natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the constitution, role and functioning of the oversight function, as described in Article 5 of Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 5(5) of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals within the oversight function;
Az előállított vagy a kérelmező által előállítani szándékozott referenciamutatók vagy referenciamutató-családok, valamint azon referenciamutató-típus leírása, amelyhez a kérelmező legjobb tudása szerint és az (EU) 2016/1011 rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével a referenciamutató tartozik, a referenciamutató-típus meghatározásához felhasznált források megjelölésével együtt.
the constitution, role and functioning of the control framework, as described in Article 6 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals responsible for this framework;
az alapul szolgáló piaci vagy gazdasági valóság leírása, amelyet a referenciamutató vagy a referenciamutató-család mérni hivatott, valamint e leírások forrásainak megjelölése.
the accountability framework as described in Article 7 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals who are responsible for this framework.
A referenciamutató vagy referenciamutató-család adatszolgáltatóinak leírása az (EU) 2016/1011 rendelet 15. cikkében meghatározott magatartási kódexszel együtt, valamint kritikus referenciamutatók esetében az adatszolgáltatók megnevezése és az, hogy hol találhatók.
Contingency plans for determining and publishing a benchmark on a temporary basis, including business continuity, and disaster recovery plans.
A referenciamutató vagy referenciamutató-család meghatározását vagy közzétételét érintő korrekciók kezelésével kapcsolatos intézkedésekre vonatkozó információk.
Procedures for the internal reporting of infringements of Regulation (EU) 2016/1011 by managers, employees and any other natural persons whose services are placed at the applicant's disposal or under the control of the applicant.
A referenciamutató vagy referenciamutató-család módosítása vagy megszüntetése esetén a referenciamutató kezelője által követendő eljárásra vonatkozó információk, összhangban az (EU) 2016/1011 rendelet 28. cikkének (1) bekezdésével.
DESCRIPTION OF BENCHMARKS OR FAMILIES OF BENCHMARKS PROVIDED
BEMENETI ADATOK ÉS MÓDSZERTAN
A description of a benchmark or family of benchmarks provided or that the applicant intends to provide and the type to which the benchmark belongs, to the best of the knowledge of the applicant and taking into account the provisions of Regulation (EU) 2016/1011, along with an indication of the sources used to determine the type of the benchmark.
Mindegyik referenciamutatóra vagy referenciamutató-családra vonatkozóan a bemeneti adatokra vonatkozó szabályok és eljárások, ideértve az alábbiakra vonatkozókat:
A description of the underlying market or economic reality that the benchmark or family of benchmarks is intended to measure, along with an indication of the sources used to provide this description.
i. a felhasznált bemeneti adatok típusa, felhasználásuk prioritása, valamint a mérlegelési jogkör vagy szakértői megítélés alkalmazásának esetei;
A description of contributors to a benchmark or family of benchmarks, along with the code of conduct as described in Article 15 of the Regulation (EU) 2016/1011 and for critical benchmarks, the name and location of contributors.
a bemeneti adatok elegendőségét, megfelelőségét és ellenőrizhetőségét biztosító folyamatok;
Information on measures to deal with corrections to the determination or publication of a benchmark or family of benchmarks.
azon kritériumok, amelyek alapján meghatározzák, hogy ki szolgáltathat bemeneti adatot a referenciamutató-kezelő részére, valamint az adatszolgáltatók kiválasztási folyamata;
Information on the procedure to be undertaken by the administrator in the event of changes to or the cessation of a benchmark or a family of benchmarks in compliance with Article 28(1) of the Regulation (EU) 2016/1011.
az adatszolgáltatók bemeneti adatainak értékelése és a bemeneti adatok validálásának folyamata.
INPUT DATA AND METHODOLOGY
Mindegyik referenciamutatóra vagy referenciamutató-családra vonatkozóan a módszertan tekintetében:
For each benchmark or family of benchmarks, policies and procedures with respect to input data including those relating to:
i. a módszertan leírása, kiemelve a módszertannak az (EU) 2016/1011 rendelet 13. cikke szerinti és az (EU) 2016/1011 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadott szabályozástechnikai standardokban részletesen meghatározott alapvető elemeit;
the type of input data used, their priority of use and any exercise of discretion or expert judgment;
Szabályok és eljárások, beleértve az alábbiakra vonatkozókat:
any processes for ensuring that input data is sufficient, appropriate and verifiable;
a módszertan validálása és felülvizsgálata érdekében hozott intézkedések, beleértve az elvégzett próbákat és utóteszteléseket;
the criteria that determine who may contribute input data to the administrator and the selection process of the contributors;
a módszertan bármely javasolt lényegi változtatásáról folytatott konzultációs folyamat.
the evaluation of the contributor's input data and the process of validating input data.
KISZERVEZÉS
For each benchmark or family of benchmarks, with respect to the methodology:
Amennyiben a referenciamutató vagy referenciamutató-család előállítási folyamatának részét képező tevékenységet kiszerveznek:
a description of the methodology highlighting the key elements of the methodology in accordance with Article 13 of the Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 13(3) of Regulation (EU) 2016/1011;
a vonatkozó kiszervezési megállapodások, beleértve a szolgáltatási szintre vonatkozó megállapodásokat, amelyek bizonyítják az (EU) 2016/1011 rendelet 10. cikkének való megfelelést;
Policies and procedures including those relating to:
a kiszervezett funkciók részletei, kivéve, ha ezt az információt a vonatkozó szerződések már tartalmazzák;
the measures taken to provide validation and review of the methodology, including any trials or back-testing performed;
a kiszervezett tevékenységek felügyeletére vonatkozó szabályok és eljárások.
the consultation process on any proposed material change in the methodology.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
OUTSOURCING
A kérelmező a kérelme szempontjából releváns bármilyen további információt megadhat, amelyet megfelelőnek ítél.
Where any activity forming a part of the process for the provision of a benchmark or family of benchmarks is outsourced:
A kérelmező az előírt információt az illetékes hatóság által meghatározott módon és formában nyújtja be.
the relevant outsourcing arrangements, including service-level agreements, which demonstrate compliance with Article 10 of the Regulation (EU) 2016/1011;
A Bizottság (EU) 2018/1637 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. július 13.) az (EU) 2016/1011 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a felügyeleti funkció eljárásaira és jellemzőire vonatkozó szabályozástechnikai standardok tekintetében történő kiegészítéséről (lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát).
details of the outsourced functions unless this information is already included in the relevant contracts;
A Bizottság (EU) 2018/1641 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. július 13.) az (EU) 2016/1011 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kritikus vagy jelentős referenciamutatók referenciamutató-kezelői által a referenciamutató meghatározásához használt módszertanra, a módszertan belső felülvizsgálatára és jóváhagyására, valamint a módszertan lényeges változtatásainál követett eljárásokra vonatkozóan közlendő információkat részletesen meghatározó szabályozástechnikai standardok tekintetében történő kiegészítéséről (lásd e Hivatalos Lap 21. oldalát).
policies and procedures regarding the oversight of the outsourced activities.
II.
OTHER INFORMATION
MELLÉKLET
The applicant may provide any additional information relevant to its application that it considers appropriate.
Az (EU) 2016/1011 rendelet 34. cikke szerinti nyilvántartásba vétel iránti kérelemben közlendő információk
The applicant shall provide the requisite information in the manner and form stipulated by the competent authority.
Az „A” jelentése: „alkalmazandó”
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1637 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards for the procedures and characteristics of the oversight function (see page 1 of this Official Journal).
Az „N/A” jelentése: nem alkalmazandó
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1641 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards specifying further the information to be provided by administrators of critical or significant benchmarks on the methodology used to determine the benchmark, the internal review and approval of the methodology and on the procedures for making material changes in the methodology (see page 21 of this Official Journal).
I. mellékletben szereplő tétel
ANNEX II
Kizárólag nem kritikus referenciamutatókat előállító felügyelt szervezetek
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Kizárólag nem jelentős referenciamutatókat előállító szervezetek
‘A’ means ‘Applicable’
Általános információk
‘N/A’ means ‘Not applicable’
Teljes név
Item in Annex I
Cím
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Jogállás
Entities providing only non-significant benchmarks
Weboldal
General information
Kapcsolattartó
Full name
A jelenlegi engedélyezési státusz
Address
A – a felügyelt szervezetek vonatkozásában
Legal status
N/A – a nem felügyelt szervezetek vonatkozásában
Website
A végrehajtott műveletek
Contact person
Alapító dokumentumok
Current authorisation status
Csoportszerkezet
A to supervised entities
Jó hírnévről szóló nyilatkozat
N/A to non-supervised entities
Referenciamutatók száma
Operations conducted
Szervezeti felépítés és irányítás
Constitutional documents
2.a)
Group structure
Belső szervezeti felépítés
Self-declaration of good repute
2.b)
Number of benchmarks
Munkavállalók
Organisational structure and governance
2.c)
2(a)
Humánerőforrás
Internal organisational structure
Összeférhetetlenség
2(b)
3.a)
Employees
Szabályok és eljárások
2(c)
A – összefoglaló formájában
Human resources
Lényeges összeférhetetlenségek
Conflicts of interest
Javadalmazási struktúra
3(a)
Belső ellenőrzési struktúra, felügyeleti és elszámoltathatósági keret
Policies and procedures
4.a)
A in the form of a summary
A referenciamutató előállításával kapcsolatos tevékenységek nyomon követésére vonatkozó szabályok és eljárások
Material conflicts of interest
A referenciamutató meghatározásához és közzétételéhez kapcsolódó belső intézkedések
3(c)
4.c)
Remuneration structure
Jogsértésekre vonatkozó belső jelentés
Internal control structure, oversight and accountability framework
Az előállított referenciamutatók leírása
4(a)
5.a)
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
Leírás
4(b)
5.b)
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Alapul szolgáló piac
4(c)
5.c)
Internal reporting of infringements
Adatszolgáltatók
Description of benchmarks provided
5.d)
5(a)
Korrekciók
Description
5.e)
5(b)
Módosítások és megszüntetés
Underlying market
Bemeneti adatok és módszertan
5(c)
A használt bemeneti adatok leírása
Contributors
A bemeneti adatok elegendősége, megfelelősége és ellenőrizhetősége
5(d)
Az adatszolgáltatók bemeneti adatainak értékelése és a bemeneti adatok validálása
Corrections
A módszertan leírása
5(e)
Validálás/felülvizsgálat
Changes to and cessation
Lényeges változás
Input data and methodology
Kiszervezés
Description of input data used
Szerződések
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
Kiszervezett feladatok
Evaluation of contributor's input data and validation of input data
Egyéb
Description of the methodology
További információk
Validation/Review
Forma
Material change
A kérelmező dönthet úgy, hogy egy általa előállított kritikus vagy nem kritikus referenciamutató esetében nem adja meg az I. melléklet 3.a) pontjának iii. alpontjával kapcsolatos információkat.
Outsourcing
A kérelmező – az általa előállított nem jelentős referenciamutató esetében – nem köteles megadni az I. melléklet 4.a) pontjának iii. alpontjával kapcsolatos, az ellenőrzési rendszerre és az elszámoltathatósági keretre vonatkozóan benyújtandó egyes információkat, kivéve az állandó felügyeleti funkció létrehozására és fenntartására vonatkozó tájékoztatást (az I. melléklet 4.a) pontjának iv. és v. alpontja).
7(a)
A jelentős és nem jelentős referenciamutatókat előállító felügyelt szervezet – nem jelentős referenciamutatói tekintetében – ezeket az információkat összefoglaló formájában is megadhatja.
Contracts
A kérelmező dönthet úgy, hogy egy általa előállított nem kritikus referenciamutató esetében nem adja meg a bemeneti adatok ellenőrizhetőségével kapcsolatos információkat.
7(b)
Az a felügyelt szervezet, amely jelentős és nem jelentős referenciamutatókat is előállít, ezt az információt közölheti csak az általa előállított jelentős referenciamutatók vonatkozásában.
Outsourced functions
A javadalmazási politika szerkezete, bemutatva a referenciamutatók előállításában közvetlenül vagy közvetve érintett személyek javadalmazásának meghatározásához alkalmazott kritériumokat.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
A Bizottság (EU) 2018/1647 végrehajtási rendelete
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
2016. augusztus 5-én a Biova, LLC vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Dánia illetékes hatóságához a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Az engedélykérelem a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak a felnőtt általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való használatára vonatkozik.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Noha a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
2017. június 7-én Dánia illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. június 12-én továbbította a többi tagállamnak.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Más tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül indokolt kifogással éltek a gyártási folyamat, az összetétel, a toxikológiai adatok, illetve az új élelmiszer és az ízületi fájdalmakkal küzdő személyek által szedett gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatások tekintetében.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
Egy későbbi, 2018. január 5-én benyújtott kérelemben a kérelmező a védett adatok védelmére irányuló kéréssel fordult a Bizottsághoz több, a kérelem alátámasztása céljából benyújtott tanulmány, nevezetesen a következő tanulmányok kapcsán: a gyártási folyamat részletes leírása, a BiovaFlex „általában biztonságosnak elismert” státuszára vonatkozó szakértői testületi jelentés, szolubilizált tojáshéjhártya vizsgálata radioallergoszorbens inhibíciós teszttel, a tojásban található allergének vizsgálatának mennyiségi eredményei, in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön, TK6 sejteket vizsgálva, egy akut orális toxicitást vizsgáló tanulmány, a bakteriális reverz mutáció vizsgálataST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC, Johnston (IA) számára; 2009a. január (kiadatlan).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
, egy embereken végzett, kísérleti klinikai biztonsági és hatékonysági vizsgálat, egy tengerimalacok szenzibilizációjával végzett vizsgálat (Bühler-vizsgálat),valamint egy hematológiai és a vér biokémiai vizsgálatával kapcsolatos adat- és vizsgálati jelentés.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
A Bizottság 2018. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a tojáshéjhártya-hidrolizátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer kiegészítő értékelését.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
2018. június 27-én a Hatóság elfogadta a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”).
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
A tojáshéjhártya-hidrolizátumról mint új élelmiszerről szóló véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a gyártási folyamatra vonatkozó adatok szolgáltak alapul a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságának értékeléséhez.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Ezért a Hatóság úgy véli, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett folyamatról szóló kiadatlan jelentésből származó adatok nélkül.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálatokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állításának indoklását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatokra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a vizsgálatokhoz, és nem használhatták fel azokat.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.