natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By letter of 10 November 2017, Denmark notified the Commission of its intention to maintain national provisions on the use of nitrite additives in meat products that differ from Regulation (EC) No 1333/2008.
Értesítésének alátámasztására Dánia információkat nyújtott be, köztük a húskészítmények fogyasztásáról és behozataláról, a nitriteknek való kitettségről, a húskészítményekben található nitritek elemzéséről, a botulizmus előfordulási gyakoriságáról, valamint a Dán Műszaki Egyetem (DTU) Nemzeti Élelmiszerügyi Intézete által készített frissített kockázatértékelésről.
In support of its notification, Denmark submitted information that includes data on consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products, prevalence of botulism and updated risk assessment from the Technical University of Denmark (DTU) National Food Institute.
UNIÓS JOGSZABÁLYOK
UNION LEGISLATION
AZ EUMSZ 114.
ARTICLE 114(4) AND (6) TFEU
CIKKÉNEK (4) ÉS (6) BEKEZDÉSE
Article 114(4) TFEU provides that, ‘If, after the adoption of a harmonisation measure by the European Parliament and the Council, by the Council or by the Commission, a Member State deems it necessary to maintain national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36, or relating to the protection of the environment or the working environment, it shall notify the Commission of these provisions as well as the grounds for maintaining them.’
Az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy „ha valamely harmonizációs intézkedésnek az Európai Parlament és a Tanács, a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően egy tagállam a 36. cikkben említett lényeges követelmények alapján vagy a környezet, illetve a munkakörnyezet védelmével kapcsolatosan szükségesnek tartja nemzeti rendelkezések fenntartását, ezekről a rendelkezésekről és a fenntartásuk indokairól értesíti a Bizottságot.”
According to Article 114(6) TFEU, the Commission shall, within 6 months of the notification, approve or reject the national provisions involved after having verified whether or not they are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they shall constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
Az EUMSZ 114. cikkének (6) bekezdésének előírása értelmében a Bizottság az értesítéstől számított hat hónapon belül a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket jóváhagyja vagy elutasítja, miután ellenőrizte, hogy az érintett rendelkezések nem képezik-e önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.
REGULATION (EC) No 1333/2008
AZ 1333/2008/EK RENDELET
Under the general principles of Regulation (EC) No 1333/2008 the approval of a food additive is subject to a reasonable technological need, its acceptability from a health point of view and its use not being misleading for the consumer.
Az 1333/2008/EK rendeletben megállapított általános elvek értelmében egy élelmiszer-adalékanyag csak akkor hagyható jóvá, ha észszerű technológiai igény van rá, egészségügyi szempontból elfogadható és használata nem vezeti félre a fogyasztót.
Only food additives included in the Union list may be placed on the market as such and used in foods under the conditions of use specified therein.
Kizárólag olyan élelmiszer-adalékanyagok hozhatók forgalomba és használhatók élelmiszerekben, amelyek szerepelnek az uniós listán, mégpedig az ott meghatározott felhasználási feltételekkel.
Nitrites have been used in meat products for many decades, inter alia, to secure, in conjunction with other factors, the preservation and microbiological safety of meat products, in particular cured meat products, inhibiting, amongst other things, the multiplication of Clostridium botulinum, the bacteria responsible for life-threatening botulism.
A nitriteket már sok évtizede használják húskészítményekben, többek között azért, hogy egyéb tényezőkkel együtt biztosítsák a húskészítmények, különösen a pácolt húskészítmények tartósságát és mikrobiológiai biztonságát, meggátolva többek között a Clostridium botulinum baktérium elszaporodását, amely az életveszélyes botulizmusért felelős.
At the same time, it is recognised that the presence of nitrites in meat products can give rise to the formation of nitrosamines, some of which have been found to be carcinogenic.
Ugyanakkor elismert tény, hogy a nitritek húskészítményekben való jelenléte nitrózaminok képződéséhez vezethet, amelyek némelyikéről megállapításra került, hogy rákkeltő hatású.
Legislation in this field must, therefore, strike a balance between the risk of the formation of nitrosamines through the presence of nitrites in meat products, on the one hand, and the protective effects of nitrites against the multiplication of bacteria, in particular those responsible for botulism on the other.
Az e területre vonatkozó jogszabályoknak ezért kellő egyensúlyt kell teremteniük a rákkeltő nitrózaminok képződésének a nitritek húskészítményekben való előfordulása által előidézett kockázata és az életveszélyes botulizmus kialakulásáért felelős baktériumok elszaporodását megakadályozó nitritek védő hatása között.
Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II, Part E, food category 8.3: ‘Meat products’ lays down maximum amounts for potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) that may be added during manufacture.
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. része a 8.3. kategóriára vonatkozóan („Húskészítmények”) meghatározza a húskészítményekhez az előállítás során hozzáadható kálium-nitrit (E249) és nátrium-nitrit (E250) maximális mennyiségeit.
The maximum added amount is 150 mg/kg for most meat products in general and 100 mg/kg for sterilised meat products.
A maximális hozzáadható mennyiség a legtöbb húskészítmény vonatkozásában általában 150 mg/kg, míg a sterilezett húskészítmények esetében 100 mg/kg.
For a few specified cured meat products made traditionally in specific Member States the maximum added amount is 180 mg/kg.
Néhány tagállam hagyományosan előállított, pácolt húskészítményei esetében a maximális hozzáadható mennyiség 180 mg/kg-ban került megállapításra.
By way of exception to the general rule, Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II, Part E, food category under 8.3.4: ‘Traditionally cured meat products with specific provisions concerning nitrites and nitrates’ lays down maximum residual levels at the end of the production process for certain specified traditional cured meat products, which are produced through traditional manufacturing methods.
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. része a 8.3.4 kategóriában („Hagyományosan pácolt húskészítmények, a nitritekre és nitrátokra vonatkozó egyedi rendelkezésekkel”) a főszabálytól eltérő felső maradékanyag-határértékeket határoz meg bizonyos, hagyományos gyártási módszerekkel előállított, hagyományosan pácolt húskészítmények tekintetében.
There are maximum residual levels of 50 mg/kg, 100 mg/kg and 175 mg/kg applying to different groups of such products, e.g. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon and similar products, and 100 mg/kg for Wiltshire ham and similar products.
Ezek körében létezik egy 50 mg/kg-os, egy 100 mg/kg-os és egy 175 mg/kg-os felső maradékanyag-határérték, amelyeket e termékek különböző csoportjaira kell alkalmazni, például a 175 mg/kg-ot a „wiltshire bacon, a dry cured bacon és hasonló termékek” vonatkozásában, a 100 mg/kg-ot pedig a „wiltshire ham és hasonló termékek” tekintetében.
Maximum residual levels are the exceptions to the general rule of applying maximum added amounts.
A felső maradékanyag-határértékek kivételt képeznek a maximális hozzáadható mennyiségekre vonatkozó általános szabály alól.
Those levels only apply to specific products which are traditionally manufactured in certain Member States and for which it is not possible to control the ingoing amount of curing salts absorbed by the meat due to the nature of the manufacturing process associated with these products.
Ezen határértékek csak olyan, egyedi termékekre vonatkoznak, amelyeket hagyományosan állítanak elő egyes tagállamokban, és amelyek tekintetében az előállítási eljárás természete miatt nem ellenőrizhető a hús által felvett pácsó beviteli mennyisége.
The maximum levels in Regulation (EC) No 1333/2008 are based on the opinions from the Scientific Committee for Food (hereinafter ‘SCF’) of 1990 and 1995 as well as from the European Food Safety Authority (hereinafter ‘EFSA’) of 26 November 2003.
Tekintettel a (pácolt) húskészítmények és a gyártási módszerek széles választékára az Európai Unióban, az uniós jogalkotó úgy vélte, hogy nem lehetséges a nitrit megfelelő szintjének meghatározása minden egyes termék tekintetében.
The maximum amounts that may be added reflect the ranges referred to in these scientific opinions by specifying that up to 100 mg/kg of nitrite are permitted in sterilised meat products and 150 mg/kg in other meat products.
AZ ÉRTESÍTÉSBEN SZEREPLŐ NEMZETI RENDELKEZÉSEK
Given the vast variety of (cured) meat products and manufacturing methods within the European Union, the Union legislator held that it was not possible to specify the appropriate level of nitrite for each product.
Azok a nemzeti rendelkezések, amelyekről Dánia 2017. november 10-én értesítést küldött, az élelmiszerekben található élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2015. szeptember 4-i 1044. sz. rendeletben szerepelnek (BEK nr 1044 af 2015.9.4., Udskriftsdato: 2017.9.25., Fødevareministeriet).
NATIONAL PROVISIONS NOTIFIED
Az említett rendelet módosítja a 2013. május 27-i 542. számú rendeletet, amelyről Dánia korábban értesítette a Bizottságot, és amelynek értékelésére az (EU) 2015/826 határozat fényében sor került.
The national provisions notified by Denmark on 10 November 2017 are contained in Order No 1044 of 4 September 2015 on additives in foodstuffs (BEK nr.
Az 1044. sz. rendelet előírja, hogy a nitriteket (E249–250) a húskészítményekben csak a szóban forgó rendelet 3. mellékletében megadott feltételek szerint lehet felhasználni.
1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet).
Az említett mellékletben szereplő élelmiszercsoportok megegyeznek az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-kategóriákkal, és felülírják az abban meghatározott felhasználási előírásokat:
That Order amends Order No 542 of 27 May 2013 which had been previously notified to the Commission and assessed in the context of Decision (EU) 2015/826.
Élelmiszer
Order No 1044 provides that nitrites (E 249 – 250) in meat products may only be used under the conditions specified in Annex 3 thereto.
A hozzáadható nitritek mennyisége (mg/kg)
The groups of foodstuffs referred to in that Annex correspond to the food categories listed in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 on food additives and supersede the usages arising from it:
Nem hőkezelt húskészítmények
Foodstuff
Összesen 60 mg/kg.
Amount of nitrites added (mg/kg)
Az erjesztett „salami” esetében azonban összesen 100 mg/kg.
Non-heat-treated meat products
Hőkezelt húskészítmények
Total 60 mg/kg.
A (teljesen) tartósított vagy féltartós termékekben összesen 150 mg/kg.
In fermented salamis, however, total 100 mg/kg.
A rullepølse-ban (göngyölt húskolbász) összesen 100 mg/kg.
Heat-treated meat products
A hagyományos dán húsgolyóban és májpástétomban 0 mg/kg.
In entirely preserved or semi-preserved products, total 150 mg/kg.
Hagyományosan pácolt húskészítmények, a nitritekre és nitrátokra vonatkozó egyedi rendelkezésekkel
In rullepølse (rolled-meat sausage), total 100 mg/kg.
Összesen 60 mg/kg.
In traditional Danish meat balls and liver pâté, 0 mg/kg.
A wiltshire baconban és a kapcsolódó termékek esetében összesen 150 mg/kg.
Traditional cured meat products with specific provisions concerning nitrites and nitrates
A hagyományos pácolt sonka (spesgeske) és a kapcsolódó termékek esetében 150 mg/kg.
Total 60 mg/kg.
Megállapítható tehát, hogy a nitritekre (E 249 és E 250) számos húskészítmény esetében egy alacsonyabb, 60 mg/kg-os felső határérték alkalmazandó ott, ahol az 1333/2008/EK rendeletben egy 100 mg/kg-os vagy 150 mg/kg-os felső határérték szerepel.
In bacon of the Wiltshire type and related products, total 150 mg/kg.
AZ ELJÁRÁS
In traditional cured ham (spegeskinke) and related products, 150 mg/kg.
Értesítésének alátámasztására Dánia információkat nyújtott be, köztük a húskészítmények fogyasztásáról és behozataláról, a nitriteknek való kitettségről, a húskészítményekben található nitritek elemzéséről, a botulizmus előfordulási gyakoriságáról, valamint a DTU Nemzeti Élelmiszerügyi Intézete által készített frissített kockázatértékelésről.
Thus lower maximum level for nitrites (E 249 and E 250) of 60 mg/kg applies for many types of meat products, whereas the corresponding maximum limits of Regulation (EC) No 1333/2008 are 100 mg/kg or 150 mg/kg.
A Bizottság közleményt tett közzé az értesítésről az Európai Unió Hivatalos Lapjában, hogy tájékoztassa az érdekelt feleket Dánia nemzeti rendelkezéseiről, valamint a kérelem alátámasztására felhozott indokokról.
PROCEDURE
2018. március 28-án kelt levelében a Bizottság tájékoztatta a többi tagállamot is az értesítésről, és lehetőséget biztosított számukra, hogy azt 30 napon belül észrevételezzék.
In support of its notification, Denmark submitted information that includes data on consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products, prevalence of botulism and updated risk assessment from the DTU National Food Institute.
A Bizottsághoz a megadott határidőig Ciprustól érkeztek észrevételek.
The Commission published a notice regarding the notification in the Official Journal of the European Union in order to inform interested parties of Denmark's national provisions, as well as the grounds invoked to support the request.
Ciprusnak azt illetően, hogy Dánia szigorúbb nemzeti intézkedéseket kíván fenntartani a nitritek húskészítményekben való felhasználása terén, nem volt ellenvetése a kérelemmel szemben, és igazat adott a dán álláspontnak, miszerint a kért intézkedésekre a közegészség védelme érdekében van szükség.
By letter of 28 March 2018, the Commission also informed the other Member States on the notification and gave them the opportunity to submit comments thereon within 30 days.
Ciprus kifejtette, hogy a kérelmet el tudja fogadni, azzal a feltétellel, hogy ezek a szabályok nem lehetnek gátjai a kereskedelemnek és nem akadályozhatják aránytalan mértékben a belső piac működését, továbbá nem eredményezhetik a más tagállamban előállított és Dániában forgalmazott termékek esetleges hátrányos megkülönböztetését.
The Commission received comments within this deadline from Cyprus.
A NITRITEK ÚJRAÉRTÉKELÉSE
Cyprus does not oppose to the request of Denmark for maintaining more stringent national rules for the use of nitrites in meat products and acknowledges the Danish position that the requested rules are necessary for safeguarding the public health.
A 257/2010/EU bizottsági rendelet előírta az EFSA számára, hogy értékelje újra a kálium-nitrit (E 249) és a nátrium-nitrit (E 250) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságát.
Cyprus can accept the request on the condition that these rules would not constitute a trade barrier or a disproportionate obstacle to the functioning of internal market and possible discrimination against products produced in other Member State and traded in Denmark.
Ezen újraértékeléshez az EFSA megvizsgálta az ÉTB és az EFSA korábbi véleményeit, az eredeti dokumentációt, amennyiben ilyen rendelkezésre állt, az érdekelt vállalkozó(k) és/vagy bármely más érdekelt fél által benyújtott adatokat, valamint a Bizottság és a tagállamok által rendelkezésére bocsátott adatokat, és minden egyes élelmiszer-adalékanyag kapcsán meghatározta a legutóbbi értékelés óta közzétett, vonatkozó szakirodalmat.
RE-EVALUATION OF NITRITES
A Dánia által az előző értesítés alátámasztására szolgáltatott, a húskészítmények fogyasztására, a nitriteknek való kitettségre, a botulizmus előfordulási gyakoriságára, valamint a feldolgozott húskészítményekben történő nitrózamin-képződésre vonatkozó adatokat a Bizottság továbbította az EFSA-nak azzal a kéréssel, hogy vegye azokat figyelembe a biztonságosság újraértékelésénél.
Commission Regulation (EU) No 257/2010 required EFSA to re-evaluate the safety of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) as food additives.
Az EFSA 2017. június 15-én tudományos szakvéleményt adott ki a kálium-nitrit (E 249) és a nátrium-nitrit (E 250) újraértékeléséről.
For this re-evaluation, EFSA examined the earlier opinions of the SCF and EFSA, where available, the original dossier, data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party and data made available by the Commission and Member States and identified any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
Az EFSA számításai szerint a nitritionokra vonatkozó megengedhető napi bevitel értéke 0,07 mg/ttkg/nap; a Hatóság továbbá megállapította, hogy becslése szerint a nitrittel szembeni, annak élelmiszer-adalékanyagként való használatából eredő expozíció az általános népesség körében nem haladta meg az említett megengedhető napi beviteli értéket, csupán a legmagasabb percentilis tartományába eső gyermekeknél fordult elő ezen érték csekély mértékű túllépése.
The data that was provided by Denmark in support of its previous notification on consumption of meat products, the exposure to nitrites, the prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products was submitted to EFSA with a request to take this into account in the safety re-evaluation.
Ugyanakkor ha a táplálkozásból eredő nitritexpozíció valamennyi forrását (élelmiszer-adalékanyagok, természetes előfordulás és szennyeződés) együtt vizsgáljuk, a megengedhető napi bevitel értékének túllépése figyelhető meg a csecsemőknél, a kisgyermekeknél és az átlagos mértékű expozíció által érintett gyermekeknél, valamint minden korcsoportban a legmagasabb expozícióval jellemzett személyeknél.
EFSA delivered a Scientific Opinion on the re-evaluation of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) on 15 June 2017.
Az élelmiszer-adalékanyagként felhasznált nitritek teljes kitettséghez való hozzájárulása körülbelül 17 %-ot (1,5 – 36,0 %) tett ki.
EFSA derived an Acceptable Daily Intake (ADI) of 0,07 mg nitrite ion/kg bw per day and estimated that the exposure to nitrite resulting from its use as food additive did not exceed this ADI for the general population, except for a slight exceedance in children at the highest percentile.
Az EFSA ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy az endogén nitrózaminokkal szembeni expozíció kevés aggodalomra ad okot.
If all sources of dietary nitrite exposure were considered together (food additives, natural presence and contamination), the ADI would be exceeded in infants, toddlers and children at the mean and for all age groups at highest exposure.
Az exogén nitrózaminokkal szembeni expozíció tekintetében – a húskészítményekhez hozzáadott nitrit és az egyes, toxikológiai szempontból fokozottan aggályosnak tekintendő illékony nitrózaminok képződése közötti összefüggés értékelésére végzett szisztematikus felülvizsgálat eredményei alapján – az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy nem volt lehetséges egyértelműen megkülönböztetni az engedélyezett mennyiségben hozzáadott nitritekből származó N-nitro-vegyületeket azoktól, amelyek az élelmiszermátrixban már külső nitrit hozzáadása nélkül jelen voltak.
The contribution of nitrites used as food additives represented approximately 17 % (range 1,5-36,0 %) of the overall exposure.
Ezért a kiszámított teljes kitettség nem kizárólag a nitritek élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását tükrözni.
Further, EFSA concluded that the exposure to the endogenous nitrosamines was of low concern.
Az idősek kivételével minden korcsoport esetében aggodalomra adott okot az exogén nitrózaminokkal szembeni általánosan magas expozíció.
As regards the exposure to exogenous nitrosamines EFSA, based on the results of the systematic review conducted to assess the relationship between nitrite added to meat products and the formation of some volatile nitrosamines of highest toxicological concern, concluded that it was not possible to clearly discern these N-nitroso compounds produced from the nitrite added at the legal limits, from those produced already at the food matrix where nitrite has not been added.
Végül az EFSA megerősítette, hogy bizonyított kapcsolat áll fenn az N-nitrozo-dimetil-amin és a vastagbélrák között, továbbá hogy néhány bizonyíték azt mutatja, hogy összefüggés van egyrészt a táplálkozási eredetű nitrit és a gyomorrák, másrészt a feldolgozott húsból származó nitrit és nitrát kombinációja és a vastagbélrák között.
Therefore, the overall exposure was calculated although it does not relate only to the use of nitrite as food additive.
A BIZOTTSÁG ÁLTAL VÉGZETT NYOMONKÖVETÉS
There was some concern for the overall exposure to exogenous nitrosamines at high levels for all age groups except for the elderly.
A Bizottság 2014-ben véglegesítette a nitritekre vonatkozó uniós szabályok tagállami végrehajtásának nyomon követésére irányuló másodelemzést.
Finally, EFSA confirmed evidence to link preformed N-nitrosodimethylamine and colorectal cancers and some evidence to link (i) dietary nitrite and gastric cancers and (ii) the combination of nitrite plus nitrate from processed meat and colorectal cancers.
Az elemzés egy – valamennyi tagállamnak megküldött – kérdőívre adott válaszokon alapult.
MONITORING BY THE COMMISSION
Az elemzésből az derült ki, hogy – néhány kivételtől eltekintve – a sterilizálatlan húskészítményekhez hozzáadott nitritek mennyisége tipikusan alacsonyabb a maximálisan engedélyezett uniós mennyiségnél, de magasabb a dániai szinteknél.
In 2014 the Commission finalised a desk study to monitor the implementation by the Member States of the EU rules on nitrites.
A jelentés ebből azt a következtetést vonta le, hogy alaposabban meg kell vizsgálni a nitritekre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő maximális szintek felülvizsgálatának lehetőségét.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
A Bizottság ezért egy ad hoc tanulmányt kezdeményezett a nitritek különböző húskészítményekben történő ipari felhasználására vonatkozóan.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
A 2016-ben lezárult tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy megfontolandó az uniós jogszabályokban engedélyezett nitritek jelenlegi maximális szintjének felülvizsgálata.
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored.
A Bizottságnak akkor, amikor alaposabban is megvizsgálja az 1333/2008/EK rendelet hatályába tartozó nitritekre vonatkozó maximális határértékek felülvizsgálatának lehetőségét, figyelembe kell vennie a tagállamok közreműködésével elkészített másodelemzésekből, a nitritek ipari használatát vizsgáló ad-hoc tanulmányból, az EFSA által végzett újraértékelésből és a Dánia által szolgáltatott adatokból levont következtetéseket.
The Commission therefore launched an ad hoc study regarding the use of nitrites by industry in different categories of meat products.
ÉRTÉKELÉS
The study, completed in 2016, concluded that there is a possibility to review the current maximum levels of nitrites authorised in the EU legislation.
ELFOGADHATÓSÁG