natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Az Európai Unió Bírósága korlátlan jogkörrel rendelkezik a Bizottság pénzbüntetést kiszabó határozatainak felülvizsgálatára.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Az Európai Unió Bírósága a Bizottság által kiszabott pénzbírságot vagy kényszerítő bírságot törölheti, csökkentheti vagy növelheti.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
X. FEJEZET
CHAPTER X
SZABÁLYOZÓI HÁLÓZAT
REGULATORY NETWORK
137. cikk
Article 137
Az illetékes hatóságok
Competent authorities
A tagállamok kijelölik az e rendeletben meghatározott feladatok végrehajtásában illetékes hatóságokat.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő pénzügyi források álljanak rendelkezésre ahhoz, hogy az illetékes hatóságok számára biztosított legyen az e rendelet szerinti intézkedések meghozatalához szükséges személyzet és más források.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Az illetékes hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból a többi tagállam illetékes hatóságai számára megadják a szükséges és célszerű támogatást.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Az illetékes hatóságok közlik egymással a megfelelő információkat.
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Indokolt kérésre az illetékes hatóságok haladéktalanul megküldik a többi tagállam illetékes hatóságainak a 123. cikkben említett írásos jelentéseket és a 127. cikkben említett ellenőrzési jelentéseket.
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
138. cikk
Article 138
Tudományos szakvélemények nemzetközi állategészségügyi szervezetek számára
Scientific opinion for international organisations for animal health
A nemzetközi állategészségügyi szervezetekkel folytatott együttműködés keretében az Ügynökség tudományos szakvéleményeket adhat ki a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt állatgyógyászati készítmények értékelése céljából.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
E célból a 8. cikknek megfelelően kérelmet kell benyújtani az Ügynökséghez.
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Az érintett szervezettel folytatott konzultációt követően az Ügynökség tudományos szakvéleményt dolgozhat ki.
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Az Ügynökség az (1) bekezdés végrehajtása céljából különleges eljárási szabályokat állapít meg.
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
139. cikk
Article 139
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága
Committee for Veterinary Medicinal Products
Az Ügynökségen belül létrejön az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a továbbiakban: a bizottság).
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak a bizottság, a munkacsoportok és a tudományos tanácsadó csoportok valamennyi ülésén részt venni.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
A bizottság állandó és ideiglenes munkacsoportokat hozhat létre.
The Committee may establish standing and temporary working parties.
A bizottság bizonyos típusú állatgyógyászati készítmények vagy kezelések értékelésével összefüggésben tudományos tanácsadó csoportokat hozhat létre, amelyeket a 141. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett tudományos szakvélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokkal bízhat meg.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
A bizottság állandó munkacsoportot hoz létre, amelynek egyedüli feladata az, hogy a vállalkozások számára tudományos tanácsadást biztosítson.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Az ügyvezető igazgató, a bizottsággal intenzív konzultációt folytatva, létrehozza azokat az adminisztratív struktúrákat és eljárásokat, amelyek lehetővé teszik a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett, vállalkozások számára biztosítandó tanácsadást, különös tekintettel az újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítmények kifejlesztésére.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
A bizottság a farmakovigilanciáért felelős állandó munkacsoportot hoz létre, amelynek feladata az uniós farmakovigilancia-rendszer keretében a farmakovigilanciában esetlegesen előforduló esetleges problémák értékelése, a 79. cikkben említett kockázatkezelési lehetőségek előterjesztése a bizottságnak és a koordinációs csoportnak, továbbá a farmakovigilanciára vonatkozó kommunikáció koordinálása az illetékes hatóságok és az Ügynökség között.
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Az említett szabályzat különösen az alábbiakat határozza meg:
Those rules shall, in particular, lay down:
az elnök kinevezésére és felváltására vonatkozó eljárások;
procedures for appointing and replacing the Chair;
a munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok tagjainak kinevezése a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében említett hiteles szakértők jegyzéke alapján, valamint a munkacsoportokkal és tudományos tanácsadó csoportokkal folytatandó konzultációt szabályozó eljárások;
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
gyorsított eljárás a vélemények elfogadására, különösen e rendelet piaci felügyeletre és farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseivel kapcsolatban.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Az eljárási szabályzat a bizottság és az Ügynökség igazgatótanácsa által alkotott kedvező vélemény kézhezvételét követően lép hatályba.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Az Ügynökség titkársága technikai, tudományos és adminisztratív segítséget nyújt a bizottság munkájához, és biztosítja a bizottság szakvéleményeinek egységességét és minőségét, továbbá az említett bizottság, az Ügynökségen belüli más, a 726/2004/EK rendelet 56. cikkében említett bizottságok és a koordinációs csoport tevékenysége közötti megfelelő koordinációt.
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
A bizottság szakvéleményeit nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
140. cikk
Article 140
A bizottság tagjai
Members of the Committee
Minden egyes tagállam – az Ügynökség igazgatótanácsával folytatott konzultációt követően – kinevez egy-egy bizottsági tagot és póttagot hároméves, megújítható időtartamra.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
A tagok távollétében a póttagok képviselik a tagokat és szavaznak helyettük, és őket ki lehet úgy jelölni, hogy előadóként járjanak el.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
A bizottság tagjait és póttagjait releváns szaktudásuk és az állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésében szerzett tapasztalatuk alapján nevezik ki annak érdekében, hogy a szakmai képesítés legmagasabb szintje és a releváns szakértelem széles skálája biztosított legyen.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Egy tagállam a bizottságon belüli feladatait egy másik tagállamra is átruházhatja.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Egy tagállam nem képviselhet egynél több másik tagállamot.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
A bizottság legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
E tagok kinevezése három évre szól, a kinevezés megújítható, és e tagoknak póttagjai nem lehetnek.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
E tagok megválasztása céljából a bizottság felméri a további tagok kiegészítő jellegű tudományos szakértelmét.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
A választott tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által jelölt szakértők közül kell kiválasztani.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
A bizottság a 141. cikkben említett feladatai ellátása céljából kijelölhet egy előadóként közreműködő tagot.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
A bizottság második tagot is kinevezhet, hogy társelőadóként járjon el.
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
A bizottság tagjainak munkáját különleges tudományos és technikai területeken tevékeny szakértők segíthetik.
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
A bizottság tagjai és az állatgyógyászati készítmények értékeléséért felelős szakértők az illetékes hatóságok rendelkezésére álló tudományos ismeretekre és forrásokra támaszkodnak.
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Minden illetékes hatóság nyomon követi és biztosítja az elvégzett értékelés tudományos színvonalát és függetlenségét; megfelelően hozzájárul a bizottság feladatainak elvégzéséhez, és támogatja a kinevezett bizottsági tagok és szakértők tevékenységét.
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
E célból a tagállamok megfelelő tudományos és technikai erőforrásokat bocsátanak az általuk jelölt tagok és szakértők rendelkezésére.
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
A tagállamok tartózkodnak attól, hogy olyan utasítást adjanak a bizottsági tagoknak és szakértőknek, amely saját feladataikkal, illetve a bizottság feladataival vagy az Ügynökség felelősségével összeegyeztethetetlen.
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
141. cikk
Article 141
A bizottság feladatai
Tasks of the Committee
A bizottság a következő feladatokat látja el:
The Committee shall have the following tasks:
elvégzi az e rendelet és a 726/20 04/EK rendelet értelmében ráruházott feladatokat;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
előkészíti az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelésével és felhasználásával kapcsolatban megfogalmazott tudományos szakvéleményeit;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
az Ügynökség ügyvezető igazgatójának vagy a Bizottságnak a kérésére az állatgyógyászati készítmények értékelésével és felhasználásával kapcsolatos tudományos kérdésekben szakvéleményt dolgoz ki;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
kidolgozza az Ügynökség véleményét a centralizált eljárással összhangban benyújtott kérelmek elfogadhatóságával kapcsolatban, valamint a centralizált eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek megadását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását illetően;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
kellően figyelembe vesz minden olyan megkeresést, amikor egy tagállam tudományos szakvéleményt kér;
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
lényeges kérdésekben, illetve általános tudományos jellegű témákkal kapcsolatban iránymutatást nyújt;
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
az Állategészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében tudományos szakvéleményt ad ki a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt állatgyógyászati készítmények értékelése tekintetében;
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
tanácsot ad az állatgyógyászati készítmények és az állattartásban használt biocid termékek szermaradékainak azon maximális szintjére vonatkozóan, amelyek az állati eredetű élelmiszerekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően még elfogadhatók;
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
tudományos szakvéleményt nyújt az antimikrobiális szerek és a parazitaellenes szerek állatokon történő használatáról annak érdekében, hogy az Unióban minimálisra csökkenjen a rezisztencia kialakulása, és e szakvéleményt szükség esetén naprakésszé teszi;
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
objektív tudományos szakvéleményt nyújt a tagállamoknak a bizottsághoz benyújtott kérdésekről.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
A bizottság tagjai biztosítják, hogy az Ügynökség feladatai és az illetékes hatóságok munkája megfelelően össze legyen hangolva.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
A vélemények előkészítése során a bizottság tőle telhetően törekszik a tudományos konszenzus elérésére.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a véleménynek a tagok többségének álláspontját kell tükröznie és tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat, azok indoklásával együtt.
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Ha a bizottsághoz vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem érkezik – ha az uniós jog erre lehetőséget biztosít –, a bizottság előadót és szükség esetén társelőadót nevez ki, akik nem lehetnek azonosak a vélemény kapcsán kijelölt előadóval és társelőadóval.
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
A felülvizsgálati eljárás csak a véleménnyel kapcsolatos azon kérdésekre terjedhet ki, amelyeket a kérelmező eredetileg megnevezett, alapját pedig csak azok a tudományos adatok képezhetik, amelyek a véleménynek a bizottság általi elfogadása idején rendelkezésre álltak.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
A kérelmező kérheti, hogy a bizottság a felülvizsgálat kapcsán tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
142. cikk
Article 142
Az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásainak koordinációjával foglalkozó csoport
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Létrejön az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásainak koordinációjával foglalkozó csoport (a továbbiakban: a koordinációs csoport).
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Az Ügynökség a koordinációs csoport számára titkárságot biztosít, amely segítséget nyújt a koordinációs csoport eljárásaiban, valamint összekötőként jár el a csoport, az Ügynökség és az illetékes hatóságok között.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
A koordinációs csoport eljárási szabályzatot dolgoz ki, amely a Bizottság kedvező véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Ezt az eljárási szabályzatot nyilvánosságra kell hozni.
Those rules of procedure shall be made public.
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a koordinációs csoport valamennyi ülésén.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
A koordinációs csoport szorosan együttműködik az illetékes hatóságokkal és az Ügynökséggel.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
143. cikk
Article 143
A koordinációs csoport tagjai
Members of the coordination group
A koordinációs csoportban minden tagállam egy képviselővel vesz részt, akiket hároméves időszakra neveznek ki, amely megújítható.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
A tagállamok póttagot is kinevezhetnek.
Member States may appoint an alternate representative.
A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Feladataik teljesítése során a koordinációs csoport tagjai és szakértőik az illetékes hatóságaik rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra, a releváns tudományos értékelésekre, valamint a bizottság ajánlásaira támaszkodnak.
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Minden illetékes hatóság nyomon követi a képviselője által végzett értékelés minőségét, és segíti tevékenységét.
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
A koordinációs csoport tagjai tőlük telhetően törekednek a konszenzus elérésére a vitás kérdésekben.
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
144. cikk
Article 144
A koordinációs csoport feladatai
Tasks of the coordination group
A koordinációs csoport a következő feladatokat látja el:
The coordination group shall have the following tasks:
megvizsgálja a kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal kapcsolatos kérdéseket;
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
megvizsgálja a bizottság farmakovigilanciai munkacsoportjának a tagállamokban engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban felmerülő kockázatok kezelésére irányuló intézkedésekre vonatkozóan nyújtott szakvéleményét, és szükség szerint ajánlásokat ad a tagállamoknak és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak;
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
megvizsgálja a tagállamok által kiadott forgalombahozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításával kapcsolatos kérdéseket;