natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
A farmakokinetikai adatok összefoglalóját a 4. részben benyújtott, a célállatfajokon végzett farmakokinetikai vizsgálatokra történő kereszthivatkozással együtt kell benyújtani.
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
Nem kell benyújtani a teljes vizsgálati jelentést.
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
Az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatok célja a célállat fajokban történő felszívódás, eloszlás, metabolizmus és a kiválasztás értékelése.
Metabolism and residue kinetics
A készterméket vagy a biológiai hasznosulás tekintetében a késztermékhez hasonló jellemzőkkel bíró végleges formulációjú készítményt a legnagyobb javasolt adagban kell a célállatfajokon alkalmazni.
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Az alkalmazás módszerére tekintettel pontosan le kell írni az állatgyógyászati készítmény felszívódásának mértékét.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Ha bizonyítható, hogy a helyi alkalmazásra szánt készítmény szisztémás felszívódása elhanyagolható, nincs szükség további maradékanyag-vizsgálatokra.
The full study report does not need to be submitted.
Le kell írni az állatgyógyászati készítmény megoszlását a célállatban; a plazmafehérjékhez történő kötődés, illetve a tejbe vagy tojásba kerülés és a lipofil vegyületek felhalmozódásának lehetőségeit meg kell vizsgálni.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Le kell írni a termék célállat általi kiválasztásának útvonalait.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
A fő metabolitokat azonosítani és jellemezni kell.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
A maradékanyagok kiürülése
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
E vizsgálatok célja, amelyek a gyógyszer utolsó alkalmazása után a maradékanyagoknak a célállatból való kiürülésének gyorsaságát mérik, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Miután a vizsgált állat megkapta az utolsó adag állatgyógyászati készítményt, validált analitikai módszereket alkalmazva a megfelelő számú alkalommal meg kell meghatározni a jelen lévő maradékanyagok mennyiségét; a technikai eljárásokat és az alkalmazott módszerek megbízhatóságát és érzékenységét meg kell adni.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
A maradékanyagok analízisére szolgáló módszerek
The major metabolites shall be identified and characterised.
Részletesen le kell írni a maradékanyagok kiürülésének vizsgálata(i) során alkalmazott analitikai módszer(eke)t és (azok) validálását.
Depletion of residues
A következő jellemzőket le kell írni:
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
specificitás,
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
pontosság,
Residue analytical method
precizitás,
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
kimutatási határ,
The following characteristics shall be described:
meghatározási határ,
specificity,
megvalósíthatóság és alkalmazhatóság rendes laboratóriumi körülmények között,
accuracy,
a zavaró hatásokkal szembeni érzékenység,
precision,
a képződött maradékanyagok stabilitása.
limit of detection,
A javasolt analitikai módszer alkalmasságát a tudományos és technikai ismereteknek a kérelem benyújtása időpontjában meglévő szintjét figyelembe véve kell értékelni.
limit of quantification,
Az analitikai módszert nemzetközileg elfogadott formátumban kell ismertetni.
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
A termék azonosítása
susceptibility to interference,
A vizsgálat során használt állatgyógyászati készítmény(ek)et azonosítani kell, többek között az alábbi adatokkal:
stability of incurred residues.
összetétel,
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
a fizikai és kémiai (hatóérték és tisztaság) vizsgálat eredményei az adott tétel(ek) tekintetében,
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
a gyártási tétel azonosítása,
Identification of the product
a késztermékhez való viszony,
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
a jelzett anyagok fajlagos aktivitása és radiológiai tisztasága,
composition,
a jelzett atomok elhelyezkedése a molekulában.
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
A maradékanyagra vonatkozó vizsgálatok dokumentációjának tartalmaznia kell a következőket:
batch identification,
annak kifejtése, hogy az olyan vizsgálatok, amelyek a helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése előtti időből származnak, milyen módon járulhatnak hozzá általános kockázatértékeléshez,
relationship to the final product,
a javasolt élelmiszer-egészségügyi várakozási idő.
specific activity and radio-purity of labelled substances,
az eredmények kifejtése,
position of labelled atoms in the molecule.
a kapott eredmények objektív kifejtése, valamint javasolt élelmiszer-egészségügyi várakozási idők, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a fogyasztók számára esetlegesen veszélyt jelentő maradékanyagok már ne legyenek jelen a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben.
The dossier of residue tests shall include:
4.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
RÉSZ
a withdrawal period proposal.
Preklinikai és klinikai vizsgálatok
a discussion of the results,
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdése j) pontjának harmadik francia bekezdése értelmében mellékelendő adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményekkel összhangban kell benyújtani.
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
Preklinikai követelmények
PART 4
A preklinikai vizsgálatok ahhoz szükségesek, hogy megállapítsák a termék farmakológiai aktivitását és tolerálhatóságát.
Pre-clinical and clinical trial
A. FARMAKOLÓGIA
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Az állatgyógyászati készítményben lévő hatóanyag(ok) farmakodinámiás hatásait jellemezni kell.
Pre-clinical requirements
Először is megfelelően le kell írni azokat a hatásmechanizmusokat és farmakológiai hatásokat, amelyeken a készítmény javasolt gyakorlati alkalmazása nyugszik.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Az eredményeket mennyiségi mutatók felhasználásával kell kifejezni (pl. dózis-hatás görbék, idő-hatás görbék stb. használatával), és – lehetőség szerint – egy másik, jól ismert hatású anyag aktivitásával összehasonlítva.
A. PHARMACOLOGY
Ha egy hatóanyagnak nagyobb terápiás hatékonyságot tulajdonítanak, e különbséget ki kell mutatni, és bizonyítani kell, hogy ez statisztikailag szignifikáns.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Másodsorban pedig be kell nyújtani a hatóanyag általános farmakológiai értékelését, amelyben külön hivatkozni kell a másodlagos farmakológiai hatások lehetőségére.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Általában a főbb testfunkciókat meg kell vizsgálni.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Minden olyan hatást, amely a termék további jellemzőiből (mint például az alkalmazási módból vagy a formulációból) következik és befolyásolja a hatóanyag farmakológiai aktivitását, meg kell vizsgálni.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
A vizsgálatokat el kell mélyíteni, ha a javasolt adag megközelíti a nem kívánt hatásokat valószínűleg kiváltó adagot.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
A vizsgálati eljárásokat, ha azok nem szabványos eljárások, olyan részletességgel kell leírni, hogy megismételhetőek legyenek, és a vizsgálatvezetőnek validálni kell azokat.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
A vizsgálati eredményeket világosan kell megfogalmazni és – bizonyos típusú vizsgálatok esetében – statisztikailag szignifikáns voltukat fel kell tüntetni.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Alapos ellenérvek hiányában az anyag által kiváltott reakciók bármely olyan mennyiségi változását is meg kell vizsgálni, amely az anyag ismételt alkalmazását követően lépett fel.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
A fix kombinációkat farmakológiai okok vagy klinikai indikációk indokolhatják.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Az első esetben farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai vizsgálatokkal kell bizonyítani azokat a kölcsönhatásokat, amelyeknek az adott kombináció értékesnek bizonyulhat klinikai felhasználás esetén.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
A második esetben, amikor klinikai kísérleteket végeznek a gyógyszer-kombináció tudományos indoklása érdekében, a vizsgálatnak azt kell meghatároznia, hogy a kombinációktól várható hatások kimutathatók-e állatokon, miközben legalább a nem kívánt hatások relevanciáját ellenőrizni kell.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Ha egy kombináció új hatóanyagot tartalmaz, azt előzetesen alapos vizsgálatoknak kell alávetni.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Az állatgyógyászati készítmények tekintetében adott esetben szükségesek lehetnek a klinikailag releváns rezisztens organizmusok esetleges kialakulásáról szóló adatok.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
A kérelmezőnek olyan intézkedésekre kell javaslatot tennie, amelyek korlátozzák az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználásából eredő rezisztencia kialakulását.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Adott esetben kereszthivatkozást kell tenni a 3. részben szereplő adatokra.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Az új hatóanyagra vonatkozó alapvető farmakokinetikai adatokra az állatgyógyászati készítmény klinikai ártalmatlanságának és hatékonyságának értékelésével összefüggésben van szükség.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
A célállatfajokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok célkitűzéseit három fő területre lehet osztani:
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
i. i. leíró farmakokinetika, amely az alapvető paraméterek értékeléséhez vezet;
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
ezen paraméterek felhasználása az adagolási rendszer, a plazma- és szöveti koncentráció, valamint a farmakológiai, terápiás vagy toxikus hatások összefüggéseinek vizsgálatához;
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
adott esetben a különböző célállat fajok közötti kinetika összehasonlítása és a fajok közötti lehetséges eltérések feltárása, amelyek hatással vannak arra, hogy az állatgyógyászati készítmény ártalmatlan-e és hatékony-e a célállat tekintetében.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
A célállatfajon a farmakokinetikai vizsgálatok rendszerint a farmakodinámiás vizsgálatok kiegészítéséhez szükségesek annak érdekében, hogy segítsék a hatékony adagolási rendszer kialakítását (az alkalmazás módja, helye, adagolás, az adagolások között eltelt idő, az alkalmazások száma stb.).
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters;
A populációk egyes változóinak megfelelő adagolási rendszer megállapítása érdekében további farmakokinetikai vizsgálatokra lehet szükség.
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
Ha farmakokinetikai vizsgálatokat nyújtottak be a 3. részben, úgy ezekre a vizsgálatokra kereszthivatkozást lehet tenni.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően már vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében a fix kombináció farmakokinetikai vizsgálataitól el lehet tekinteni, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagok fix kombináció formájában történő alkalmazása nem változtatja meg farmakokinetikai tulajdonságaikat.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
A biológiai egyenértékűség megállapításához megfelelő biológiai hasznosulási vizsgálatokat kell elvégezni:
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
amikor új formulációjú állatgyógyászati készítményt meglévő állatgyógyászati készítménnyel hasonlítanak össze,
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
szükség esetén, ha az alkalmazás új módszerét vagy módját a meglévővel hasonlítják össze.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
B. Célállat-tolerancia
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
A célállatfajokon meg kell vizsgálni az állatgyógyászati készítmény helyi és szisztemikus tolerálhatóságát.
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
E vizsgálatok célja, hogy leírják az intoleranciára utaló jeleket és meghatározzák a biztonsági ráhagyás megfelelő mértékét az alkalmazás ajánlott módja/módjainak használata mellett.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
Ezt a terápiás adag emelésével és/vagy a kezelés időtartamának növelésével lehet elérni.
B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES
A vizsgálatról készült jelentésnek tartalmaznia kell az összes várt farmakológiai hatás és az összes nem kívánt hatás részletes leírását is.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Klinikai követelmények
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Általános elvek
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
A klinikai vizsgálatok célja, hogy bemutassák és adatokkal támasszák alá azt a hatást, amelyet az állatgyógyászati készítmény az ajánlott adag javasolt módon történő alkalmazása után gyakorol, valamint hogy megállapítsák a faj, kor, fajta és ivar szerinti javallatokat és ellenjavallatokat, továbbá az állatgyógyászati készítmény használati utasítását és lehetséges nem kívánt hatásait.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
A kísérleti adatokat meg kell erősíteni rendes körülmények között szerzett adatokkal.
Clinical requirements
A klinikai vizsgálatokat – indokolt esetek kivételével – kontrollállatok alkalmazásával kell végrehajtani (ellenőrzött klinikai vizsgálatok).
General principles
A hatékonyságról kapott eredményeket össze kell hasonlítani az azon célállatfajok vizsgálatával kapott eredményekkel, amelyek vagy egy, a Közösségben az ugyanazon célállatfajokon ugyanazon alkalmazási javallatok tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítményt kaptak, vagy placebót adtak be nekik, vagy nem részesültek kezelésben.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Minden kapott eredményt, akár pozitív, akár negatív, jelenteni kell.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
A jegyzőkönyv megtervezéséhez, a klinikai vizsgálatok elemzéséhez és értékeléséhez – indokolt esetek kivételével – elismert statisztikai elveket kell alkalmazni.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Az elsődlegesen hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
az állati termék hozama;
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
az állati termék minősége (organoleptikus, nutritív, higiéniai és technológiai jellemzők);
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
a tápanyag hasznosításának hatékonysága és a célállatfajok növekedése;
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
a célállat fajok általános egészségi állapota.
the yield of animal produce,
A klinikai vizsgálatok elvégzése
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
Valamennyi állatgyógyászati klinikai vizsgálatot a részletes vizsgálati jegyzőkönyvvel összhangban kell elvégezni.
nutritional efficiency and growth of target animal species,
A klinikai gyakorlati kipróbálást – az ettől való eltérés indoklásának hiányában – a helyes klinikai gyakorlat megállapított elveivel összhangban kell végezni.
general health status of the target animal species.
Minden gyakorlati kipróbálás megkezdése előtt meg kell szerezni és dokumentálni kell a vizsgálat során használt állatok tulajdonosának tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Conduct of clinical trials
Az állatok tulajdonosát különösen arról kell írásban tájékoztatni, hogy a terepkísérletben való részvétel milyen következményekkel jár a kezelt állatok azt követő ártalmatlanítása vagy a kezelt állatokból előállított élelmiszerek tekintetében.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Ennek az értesítésnek az állatok tulajdonosa által ellenjegyzett és keltezett példányát csatolni kell a vizsgálati dokumentációhoz.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
A vakpróbával végzett gyakorlati kipróbálások kivételével az 55., 56. és 57. cikk megfelelő rendelkezéseit analógia alapján alkalmazni kell az állatgyógyászati terepkísérletekben felhasználni szándékozott összetételek címkézésére is.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
A címkén minden esetben feltűnően és letörölhetetlenül fel kell tüntetni a következőt: »kizárólag állatgyógyászati terepkísérletben történő felhasználásra«.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
III.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Fejezet
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Adatok és dokumentáció