natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Azon állatgyógyászati referenciakészítmények jegyzékének összeállításakor, amelyek esetében a készítményjellemzők összefoglalóinak harmonizálására szolgáló eljárást kell alkalmazni, a koordinációs csoport dönthet úgy, hogy a készítményjellemzők összefoglalóinak harmonizálására irányuló munkája során prioritásokat állít fel, figyelembe véve az Ügynökségnek az emberi vagy állati egészség vagy a környezet védelme érdekében harmonizálandó állatgyógyászati referenciakészítményekre vonatkozó ajánlásait, beleértve a környezeti kockázat megelőzését célzó enyhítő intézkedéseket is.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Az e cikk (3) bekezdésében említett referencia-tagállam illetékes hatóságának kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja a koordinációs csoport rendelkezésére bocsát egy összefoglalót, amely részletezi a készítményjellemzők összefoglalói közötti különbségeket, valamint a készítményjellemzők harmonizált összefoglalójára, a használati utasításra és a címkére vonatkozó, a 7. cikk szerinti javaslatát, alátámasztva ezeket az adott harmonizációs javaslat szempontjából releváns, a 8. cikknek megfelelően benyújtott megfelelő, meglévő adatokkal.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Az (5) bekezdésben említett információk kézhezvételétől számított 180 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély jogosultjával konzultálva megvizsgálja az (5) bekezdéssel összhangban benyújtott dokumentumokat, jelentést készít, és benyújtja azt a koordinációs csoportnak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
A jelentés kézhezvételét követően, ha a koordinációs csoport konszenzussal megállapodik a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalójáról, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti, hogy megállapodás született, lezárja az eljárást, tájékoztatja erről a forgalombahozatali engedély jogosultját, és továbbítja ugyanazon jogosultnak a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a koordinációs csoport által megállapított határidőn belül a 7. cikkel összhangban benyújtja az egyes érintett tagállamok illetékes hatóságainak a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a használati utasítást és a címkét.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
A (7) bekezdésnek megfelelő megállapodást követően az egyes érintett tagállamok illetékes hatóságai a (8) bekezdésben említett fordítások kézhezvételétől számított 30 napon belül a megállapodásnak megfelelően módosítják a forgalombahozatali engedélyt.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
A referencia-tagállam illetékes hatósága megfelelő lépéseket tesz annak érdekében, hogy a koordinációs csoporton belül megállapodásra jusson a (11) bekezdésben említett eljárás megindítása előtt.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Ha az e cikk (10) bekezdésében említett erőfeszítéseket követően konszenzus hiányában nem születik megállapodás a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalója mellett, a 83. és a 84. cikkben említett uniós érdeket érintő (referral) eljárást kell alkalmazni.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
A készítményjellemzők összefoglalójának harmonizálásában elért szint fenntartása érdekében az érintett forgalombahozatali engedélyek bármely jövőbeni módosítása esetén a kölcsönös elismerési eljárást kell követni.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
71. cikk
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
A generikus és a hibrid állatgyógyászati készítmények jellemzőinek összefoglalóival kapcsolatos harmonizációra szolgáló eljárás
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Amikor a 70. cikkben említett eljárást lezárták, és megegyezés született az állatgyógyászati referenciakészítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalójáról, a generikus állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai az egyes tagállamok illetékes hatóságainak határozatától számított 60 napon belül és a 62. cikknek megfelelően kötelesek megkezdeni az érintett generikus állatgyógyászati készítmények készítményjellemzőinek összefoglalói alábbi szakaszainak összehangolását:
Article 71
a 35. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett klinikai adatok;
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Az (1) bekezdéstől eltérve, a kiegészítő preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok által támogatott hibrid állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye esetében a készítményjellemzők összefoglalójának (1) bekezdésben említett releváns szakaszait nem szükséges harmonizációnak alávetni.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
A generikus és hibrid állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai biztosítják, hogy a készítményeik jellemzőinek összefoglalói lényegükben hasonlóak legyenek az állatgyógyászati referenciakészítmények jellemzőinek összefoglalóihoz.
the withdrawal period.
72. cikk
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Egyes állatgyógyászati készítmények környezetbiztonsági dokumentációja és környezeti kockázatértékelése
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
A 70. cikk (1) bekezdésében említett jegyzék nem tartalmazhat olyan, 2005. október 1. előtt engedélyezett állatgyógyászati referenciakészítményt, amely a környezetre potenciálisan káros, és nem képezte környezeti kockázatértékelés tárgyát.
Article 72
Ha az állatgyógyászati referenciakészítményt 2005. október 1. előtt engedélyezték, a környezetre potenciálisan károsként azonosították és nem képezte környezeti kockázatértékelés tárgyát, az illetékes hatóság felkéri a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy tegye naprakésszé a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett vonatkozó környezetbiztonsági dokumentációt, figyelembe véve a 156. cikkben említett felülvizsgálatot, valamint adott esetben az ilyen referenciakészítmények generikus állatgyógyászati készítményeinek környezeti kockázatértékelését.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Farmakovigilancia
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
73. cikk
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Uniós farmakovigilancia-rendszer
Pharmacovigilance
A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek egy uniós farmakovigilancia-rendszer létrehozásában és működtetésében, amely az előny-kockázat viszony folyamatos értékelésének biztosítása érdekében farmakovigilanciai feladatokat lát el az engedélyezett állatgyógyászati készítmények ártalmatlansága és hatékonysága tekintetében.
Article 73
Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy bejelentsék és ösztönözzék a következő feltételezett nemkívánatos események bejelentését:
Union pharmacovigilance system
bármely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, bármely állatnál jelentkező bármilyen kedvezőtlen és nem szándékosan előidézett hatás;
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
az állaton alkalmazott állatgyógyászati készítmény bármely megfigyelt hatáselmaradása, függetlenül attól, hogy azt a készítmény jellemzőinek összefoglalójával összhangban, vagy attól eltérően alkalmazták;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
az állatgyógyászati készítménynek az állaton való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezetre gyakorolt hatás;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
az állatgyógyászati készítménynek kitett embereknél jelentkező bármely káros reakció;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartását követően az állati eredetű termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maximális maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű, farmakológiailag aktív anyag vagy jelző maradékanyag jelenlétére vonatkozó megállapítások;
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
valamely fertőző kórokozó állatgyógyászati készítmény útján történő bármilyen feltételezett átvitele;
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, valamely állatnál jelentkező bármilyen kedvezőtlen és nem szándékosan előidézett hatás.
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
74. cikk
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Uniós farmakovigilancia-adatbázis
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve létrehozza és fenntartja a 73. cikk (2) bekezdésében említett, a feltételezett nemkívánatos események bejelentésére és nyilvántartására vonatkozó uniós farmakovigilancia-adatbázist (a továbbiakban: a farmakovigilancia-adatbázis), amely tartalmazza a 77. cikk (8) bekezdésében említett farmakovigilanciáért felelős, képesített személyre vonatkozó információkat, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának hivatkozási számát, a jelzéskezelési eljárás eredményeit és kimenetelét, valamint a 126. cikk szerinti farmakovigilanciai ellenőrzések eredményeit is.
Article 74
A farmakovigilancia-adatbázist és az 55. cikkben említett készítmény-adatbázist össze kell kapcsolni.
Union pharmacovigilance database
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltsék és a 75. cikknek megfelelően hozzáférhetővé tegyék.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
A farmakovigilancia-adatbázis rendszerét olyan adatkezelő hálózatként kell létrehozni, amely lehetővé teszi a tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai közötti adattovábbítást annak biztosítása érdekében, hogy a farmakovigilancia-adatokhoz kapcsolódó figyelmeztető jelzés esetében mérlegelni lehessen a 129., a 130. és a 134. cikkben említett kockázatkezelési lehetőségeket és megfelelő intézkedéseket.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
75. cikk
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Hozzáférés a farmakovigilancia-adatbázishoz
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Az illetékes hatóságok korlátlanul hozzáférnek a farmakovigilancia-adatbázishoz.
Article 75
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 77., a 78. és a 81. cikkben említett farmakovigilancia-feladataik ellátásához szükséges mértékben férnek hozzá a farmakovigilancia-adatbázishoz egyrészt az azon állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos adatok tekintetében, amelyekre vonatkozóan forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek, másrészt az olyan állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos egyéb nem bizalmas adatok tekintetében, amelyekre vonatkozóan nem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel.
Access to the pharmacovigilance database
A nyilvánosság a következő információk tekintetében hozzáféréssel rendelkezik a farmakovigilancia-adatbázishoz, az abban található információk módosításának lehetősége nélkül:
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
az egyes években bejelentett feltételezett nemkívánatos események száma és legkésőbb – 2022. január 28-tól számított két éven belül – ezen események előfordulási gyakorisága, az állatgyógyászati készítmények, állatfajok és a feltételezett nemkívánatos esemény típusa szerint;
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
a forgalombahozatali engedély jogosultja által egyes állatgyógyászati készítmények vagy állatgyógyászati készítmények csoportjai tekintetében végzett jelzéskezelési eljárásból származó, a 81. cikk (1) bekezdésében említett eredmények és kimenetelek.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
76. cikk
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
A feltételezett nemkívánatos események bejelentése és nyilvántartása
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Az illetékes hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt feltételezett nemkívánatos eseményt rögzítenek a feltételezett nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 30 napon belül.
Article 76
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett vagy a tudományos szakirodalomban közétett, a saját engedélyezett állatgyógyászati készítményeikkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos eseményt rögzítenek a feltételezett nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 30 napon belül.
Reporting and recording of suspected adverse events
Az Ügynökség felkérheti a központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények vagy – amennyiben azok a 82. cikkben említett uniós érdeket érintő (referral) eljárás hatálya alá tartoznak – a nemzeti eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek jogosultját a 73. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokon túl meghatározott farmakovigilancia-adatok gyűjtésére, valamint forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatok elvégzésére.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Az Ügynökség részletesen ismerteti a kérés indokait, megfelelő határidőt tűz ki, és erről tájékoztatja az illetékes hatóságokat.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Az illetékes hatóságok felkérhetik a nemzeti eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek jogosultját a 73. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokon túl meghatározott farmakovigilancia-adatok gyűjtésére, valamint forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatok elvégzésére.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Az illetékes hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, megfelelő határidőt tűz ki, majd erről tájékoztatja az egyéb illetékes hatóságokat és az Ügynökséget.
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
77. cikk
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai kötelezettségei