natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Rendkívüli körülmények esetén benyújtott kérelmek
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve, rendkívüli közegészségügyi vagy állategészségügyi körülmények esetén a kérelmező olyan kérelmet nyújthat be, amely nem felel meg az említett pontban foglalt valamennyi követelménynek, és amely tekintetében az érintett állatgyógyászati készítmény azonnali hozzáférhetőségéből származó közegészségügyi vagy állategészségügyi előny nagyobb, mint az abból eredő kockázat, hogy bizonyos minőségre, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó dokumentációt nem nyújtottak be.
Article 25
Ilyen esetben a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem nyújtható be a II. mellékletben előírt minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó bizonyos dokumentáció.
Applications in exceptional circumstances
26. cikk
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
A rendkívüli körülmények esetén megadott forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
A 25. cikkben említett rendkívüli körülmények esetén a forgalombahozatali engedély megadható, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja teljesít legalább egyet az alábbi követelmények közül:
Article 26
az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetése;
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely nemkívánatos esemény kapcsán az illetékes hatóságok vagy – adott esetben – az Ügynökség értesítése;
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
engedélyezést követő vizsgálatok elvégzése.
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, ártalmatlanságot vagy hatékonyságot – a minőségre, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó átfogó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
27. cikk
a requirement to conduct post-authorisation studies.
A rendkívüli körülmények esetén megadott forgalombahozatali engedély érvényessége és felülvizsgálati eljárása
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a rendkívüli események esetén megadott forgalombahozatali engedély érvényességi ideje egy év.
Article 27
Az e cikk (1) bekezdésében említett egyéves érvényességi idő lejártát megelőzően a 25. és 26. cikk értelmében megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni.
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
A rendkívüli körülmények esetén megadott forgalombahozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálat iránti kérelmet az engedélyt megadó illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez kell benyújtania az (1) bekezdésben említett egyéves érvényességi idő lejárta előtt legalább három hónappal.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
A felülvizsgálat iránti kérelemnek annak bizonyítására kell irányulnia, hogy a rendkívüli közegészségügyi vagy állategészségügyi körülmények továbbra is fennállnak.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
A felülvizsgálati kérelem benyújtását követően a forgalombahozatali engedély mindaddig érvényben marad, amíg az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság határozatot nem hoz a kérelem kapcsán.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség értékeli a kérelmet.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
Az értékelés alapján, ha az előny-kockázat viszony kedvező marad, az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság egy évvel meghosszabbítja a forgalombahozatali engedély érvényességét.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság a 25. és a 26. cikk szerint engedélyezett állatgyógyászati készítményre vonatkozóan bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 25. cikkben említett, minőségre, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó, hiányzó adatokat.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
7. szakasz
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
A kérelmek elbírálása és a forgalombahozatali engedélyek megadásának alapja
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
28. cikk
Section 7
A kérelmek elbírálása
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották:
Article 28
ellenőrzi, hogy a benyújtott adatok megfelelnek-e a 8. cikkben foglalt követelményeknek;
Examination of applications
értékeli az állatgyógyászati készítmény minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó dokumentációt;
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
következtetést von le az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyáról.
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
Az e rendelet 8. cikkének (5) bekezdése szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek elbírálása során az Ügynökség megtartja a szükséges konzultációkat az Unió vagy a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel.
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
29. cikk
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
Laboratóriumok megbízása a kérelmek értékelése keretében
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
A kérelmet elbíráló illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség előírhatja a kérelmező számára, hogy nyújtson be mintát az európai uniós referencialaboratóriumhoz, egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumhoz vagy egy tagállam által e célra kijelölt laboratóriumhoz, amely a következőkhöz szükséges:
Article 29
az állatgyógyászati készítménynek, a készítmény kiindulási anyagainak és szükség esetén köztitermékeinek, illetve egyéb összetevőinek vizsgálata annak biztosítására, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt dokumentumokban leírt ellenőrzési módszerek kielégítők;
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
annak igazolása, hogy az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében a kérelmező által a maradékanyag kiürülésére vonatkozó vizsgálatok céljából javasolt analitikai kimutatási módszer kielégítő és alkalmas a maradékanyagok szintjének, különösen pedig a farmakológiailag aktív anyag – a Bizottság által 470/2009/EK rendelettel összhangban meghatározott – maradékanyag-határértékeinek megállapítására, valamint az állatoknak és az állati eredetű termékeknek az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban történő hivatalos ellenőrzése céljából.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
A 44., a 47., a 49., az 52. és az 53. cikkben előírt határidőket az e cikk (1) bekezdése szerint bekért minták benyújtásáig fel kell függeszteni.
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
30. cikk
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
A harmadik országbeli gyártókkal kapcsolatos információk
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség, amelyhez a 6. cikknek megfelelően a kérelmet benyújtották, a 88., a 89. és a 90. cikkben meghatározott eljárás révén meggyőződik arról, hogy az állatgyógyászati készítmények harmadik országokból származó gyártói képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 8. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt módszerek szerinti elvégzésére.
Article 30
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség felkérheti az érintett hatóságot arra, hogy nyújtson be információkat arról, hogy az állatgyógyászati készítmények gyártói képesek az e cikkben említett tevékenységek elvégzésére.
Information on manufacturers in third countries
31. cikk
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
A kérelmezőtől származó kiegészítő információk
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották, tájékoztatást küld a kérelmezőnek, amennyiben a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció nem elégséges.
Article 31
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség felkéri a kérelmezőt, hogy a kitűzött határidőn belül nyújtson be kiegészítő információkat.
Additional information from the applicant
Ilyen esetben a 44., a 47., a 49., az 52. és az 53. cikkben előírt határidőket a kiegészítő információk benyújtásáig fel kell függeszteni.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
32. cikk
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Kérelmek visszavonása
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
A kérelmező az illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelemét a 44., a 47., a 49., az 52. vagy az 53. cikkben említett határozat meghozatala előtt bármikor visszavonhatja.
Article 32
Ha az illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a kérelmező azt megelőzően vonja vissza, hogy annak 28. cikk szerinti vizsgálata lezárult volna, a kérelmező tájékoztatja a visszavonás okairól az illetékes hatóságot vagy – adott esetben – az Ügynökséget, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtotta.
Withdrawal of applications
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség nyilvánosan hozzáférhetővé teszi azt az információt, hogy a kérelmet visszavonták, valamint, ha már elkészült, a jelentést vagy adott esetben véleményt, a bizalmas üzleti információk törlését követően.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
33. cikk
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Az értékelés megállapításai
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
A kérelmet a 28. cikknek megfelelően vizsgáló illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség értékelő jelentést, illetve véleményt készít.
Article 33
Kedvező elbírálás esetén az említett értékelő jelentés vagy vélemény a következőket tartalmazza:
Outcome of the assessment
a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a 35. cikkben szereplő információkkal;
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
az adott állatgyógyászati készítmény értékesítésére vagy ártalmatlan és hatékony használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások részletei, ideértve az állatgyógyászati készítmény 34. cikk szerinti besorolását is;
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
a 10–14. cikkben említett címke és a használati utasítás szövege.
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
Kedvezőtlen elbírálás esetén az (1) bekezdésben említett értékelő jelentésnek vagy véleménynek tartalmaznia kell az abban foglalt következtetések indoklását.
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
34. cikk
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
Az állatgyógyászati készítmények besorolása
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Az 5. cikk (1) bekezdése szerint forgalombahozatali engedélyt kibocsátó illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság a következő állatgyógyászati készítményeket olyan készítményként sorolja be, amelyek kiadása állatorvosi vényhez kötött:
Article 34
a kábítószereket vagy pszichotrop anyagokat, vagy ezen kábítószerek vagy anyagok tiltott gyártása során gyakran használt anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideértve az Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének, az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének, az Egyesült Nemzetek kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott kereskedelme elleni 1988. évi egyezményének, valamint a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó uniós jogszabályok hatálya alá tartozó anyagokat is;
Classification of veterinary medicinal products
az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
azon állatgyógyászati készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére alkalmaznak, vagy amelyek használata akadályozhatja vagy megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
az állatok eutanáziájához használt állatgyógyászati készítmények;
antimicrobial veterinary medicinal products;
az olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagát kevesebb, mint öt éve engedélyezték az Unióban.
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
az immunológiai állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
a 96/22/EK tanácsi irányelv sérelme nélkül, a hormon- vagy tireosztatikus hatású hatóanyagot vagy béta-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények.
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság e cikk (1) bekezdésének ellenére az állatgyógyászati készítményt besorolhatja olyan készítményként, amelynek kiadása állatorvosi vényhez kötött, ha a készítmény a nemzeti jogszabályok értelmében kábítószernek minősül vagy a készítmény jellemzőinek 35. cikkben említett összefoglalójában különleges óvintézkedések szerepelnek.
immunological veterinary medicinal products;
Az (1) bekezdéstől eltérve az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság az állatgyógyászati készítményt – az (1) bekezdés a), c), e) és h) pontjában említett állatgyógyászati készítmények kivételével – besorolhatja olyan készítményként, amelynek kiadása nem állatorvosi vényhez kötött, amennyiben minden alábbi feltétel teljesül:
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata nem követel különleges tudást vagy készséget;
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
az állatgyógyászati készítmény még helytelen alkalmazása esetén sem jelent sem közvetlen, sem közvetett veszélyt a kezelt állatra vagy állatokra, más állatokra, a készítményt alkalmazó személyre, vagy a környezetre;
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
az állatgyógyászati készítmény készítményjellemzőinek összefoglalójában nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos nemkívánatos eseményekre hívná fel a figyelmet;
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakran előforduló nemkívánatos események bekövetkezéséről;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy egyéb, vénymentesen, széles körben használt állatgyógyászati készítménnyel való együttes alkalmazása esetén az érintett készítmény ellenjavallt lenne;