natgillin/translations-raw huggingface dataset:
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
analitikai módszerek: az eljárás teljes leírása, beleértve az analitikai minták elkészítését, a műszereket és a standard anyagokból, kontrolszövetekből, megerősített szövetekből és maradékanyagokat tartalmazó szövetekből származó adatokat; meg kell adni az analitikai módszerhez szükséges validációs adatokat, beleértve a kimutatási határt, a meghatározási határt, a releváns koncentrációtartományon belüli és körüli linearitást, a stabilitást, a pontosságot, a precizitást és a zavaró hatásokra való érzékenységet;
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
az összes vizsgálati eredmény nyers adatai, többek között az ehető szövetekben vagy termékekben található maradékanyagok megállapításához használt analitikai módszer nyers adatai, számítási módszerek.
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
A 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározottaktól eltérő, biológiai eredetű anyagok a következők:
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
normál MRL-t feltételezve, ahol a biológiai eredetű anyag vegyi jellegű annyiban, hogy kémiai szintézissel előállítható, így a vegyi anyagokhoz hasonló aggályokat veti fel, és várhatóan ugyanúgy képez maradékanyagokat, mint a vegyi anyagok (pl. citokinok, hormonok);
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
eseti alapon értékelve, ahol a biológiai eredetű anyag nem vegyi jellegű annyiban, hogy komplexebb, mint a kémiai szintézissel előállított farmakológiai hatóanyagok, így többféle vegyi anyagot tartalmazhat, amelyek maradékanyagai általában sejtek, aminosavak, lipidek, szénhidrátok, nukleinsavak, továbbá ezek bomlástermékei lehetnek.
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
Nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagok esetében szükség van az azon kérésre vonatkozó tudományos alapot ismertető jelentésre, hogy szükséges-e vagy sem egy teljes MRL-értékelés elvégzése, valamint az alábbi információkra:
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
a biológiai eredetű anyag jellege (pl. sejt, szövet, élő vagy halott organizmus) és olyan hasonló biológiai eredetű anyagokkal való összehasonlítás, amelyeknek a fogyasztók közismerten rendszeresen ki vannak téve;
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
az anyag terápiás hatásának alapjául szolgáló hatásmechanizmus leírása, valamint a hatáserősségére vonatkozó információk, ha rendelkezésre állnak;
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
az anyag sorsa a kezelt állatban (azaz biológiailag felvehető-e, várhatók-e maradékanyagok az élelmiszercikkekben);
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
minden olyan hatás, amelyet az anyag kiválthat az emberi bélrendszerben (inaktívak-e a maradékanyagok, vagy kifejtenek helyi hatásokat);
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
a maradékanyagok szisztematikus elérhetősége a maradékanyagok fogyasztók általi elfogyasztása után, valamint a fogyasztói expozíció legrosszabb esetének becslése.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
A fent megadott információkat az Európai Gyógyszerügynökség (az ügynökség) által kiadott iránymutatásnak megfelelően kell értékelni annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e MRL-értékelésre.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Az ügynökség azon biológiai eredetű anyagokat, amelyek esetében úgy határoztak, hogy nincs szükség MRL-értékelésre, az ilyen anyagok jegyzékében közzéteszi.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
A minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt anyagok legmagasabb maradékanyag-határértékének megállapítására irányuló kérelem alátámasztására benyújtott adatok bizonyos alkotóelemeitől el lehet tekinteni az olyan anyagokra vonatkozó követelményekhez képest, amelyek nem ebbe a kategóriába tartoznak.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Az értékelést az ügynökség „Iránymutatás a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, biztonsági és maradékanyagokkal kapcsolatos adatszolgáltatási követelményekről” című dokumentumában megállapított adatszolgáltatási követelmények alapján kell végezni.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
A 470/2009/EK rendelet 10. cikkében megállapított, az állattenyésztésben használt biocid termékek esetében a maximális maradékanyag-határértékek kiszámítására ugyanazon általános elvek vonatkoznak, mint az állatgyógyászati készítmények esetében.
SAFETY FILE
AZ ÁRTALMATLANSÁGRA VONATKOZÓ AKTA
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Azon anyagok MRL-jének értékeléséhez, amelyeket korábban nem alkalmaztak élelmiszertermelő állatfajoknál, a biztonsági adatok teljes készlete szükséges az e szakaszban leírtaknak megfelelően.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Ha rendelkezésre állnak releváns és jó minőségű szakirodalmi adatok, amelyek a vizsgálat összes részletét ismertetik, ezek felhasználhatók a kérelmező megbízásából készítendő teljes vizsgálati jelentés helyett.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Ha a szokásos végpontokra vonatkozóan nem szolgáltatnak adatot, alapos indoklásra van szükség.
Detailed and critical summary
Részletes és kritikai összefoglaló
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
Szükség van az ártalmatlanságra vonatkozó akta részletes és kritikai összefoglalójára.
The detailed and critical summary shall:
A részletes és kritikai összefoglaló:
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
egyértelmű állásfoglalást tartalmaz a benyújtott adatok megfelelőségére vonatkozóan, a jelenlegi tudományos ismeretek figyelembevételével;
have an introduction describing the actual or proposed pattern of use of the substance under review in animal husbandry and a summary of any other experience of its use;
bevezető része ismerteti a vizsgálat tárgyát képező anyag állattenyésztésben való használatának aktuális vagy tervezett módját, összefoglaló része pedig összegzi a használattal kapcsolatos egyéb tapasztalatokat;
consider the extent to which the substance concerned has similarities to other known substances, which may be relevant for the evaluation;
megvizsgálja, hogy az adott anyag és egyéb ismert anyagok között milyen mértékű hasonlóságok vannak, amelyek fontosak lehetnek az értékelés szempontjából;
cover all standard data requirements, as set out in the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12, provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
magában foglalja az (EU) 2017/12 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott összes alapvető adatszolgáltatási követelményt, foglalkozik a rendelkezésre álló kísérleti vizsgálatok kritikai értékelésével és az eredmények értelmezésével;
provide scientific justification for the omission of any studies that are described in this section;
tudományos indoklással szolgál az e szakaszban leírt bármely vizsgálat elhagyására vonatkozóan;
discuss requirements for additional studies;
taglalja a további vizsgálatokra vonatkozó követelményeket;
provide a description and explanation of the key findings for each study.
minden egyes vizsgálat esetében leírást és magyarázatot ad a legfontosabb megállapításokat illetően.
The following issues shall be discussed: the animal species used, the number(s) of animals used, the route(s) of administration, the dosage(s), the duration of treatment, the exposure achieved, the dose response relationship, the nature of the adverse effects (their onset and duration, their dose dependency and reversibility and any species related or sex-related differences), known relevant structure-activity relationships and relevance of the findings for human consumers;
A következő pontokra tér ki: a felhasznált állatfajok, a felhasznált állatok száma, az adagolás módja(i), dózis(ok), a kezelés időtartama, az elért expozíció, a dózis-reakció viszony, a káros hatások jellege (a megjelenésük időpontja és időtartamuk, dózisfüggőségük és visszafordíthatóságuk, továbbá a fajok vagy a nemek közötti különbségek), ismert jelentős szerkezetaktivitási összefüggések és a megállapítások relevanciája az emberi fogyasztók szempontjából;
give a justification for the NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL proposed for each study;
indokolással szolgál az egyes vizsgálatokhoz tervezett NO(A)EL vagy LO(A)EL vagy BMDL vonatkozásában;
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
A megállapítások és a vizsgált anyagok és/vagy állatgyógyászati készítmények minősége közötti összefüggéseket fel kell tüntetni.
include information on the quality of batches of test substances used in the safety studies.
Szükség esetén be kell nyújtani a hatóanyagban jelen lévő szennyeződések kritikai értékelését, és információt kell benyújtani a potenciális biológiai hatásaikról.
Any association between findings and the quality of the test substances and/or the medicinal products shall be indicated.
Ki kell térni a biztonsági vizsgálatok során használt anyag és a forgalomba hozandó változat kiralitása, kémiai formája és szennyeződési profilja közötti bármilyen eltérés jelentőségére.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information on their potential biological effects shall be given.
bemutatja, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelnek-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak;
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the safety studies and the form to be marketed shall be discussed;
az ügynökség iránymutatására és más iránymutatásokra hivatkozva kitér a vizsgálatok és dokumentációjuk tervezésével és elvégzésével kapcsolatos lehetséges hiányosságokra.
discuss the GLP status of the studies submitted;
Ki kell emelni az alkalmazandó iránymutatástól való minden eltérést, valamint be kell mutatni az eltérés hatását, és tudományos indoklással kell szolgálni;
discuss possible deficiencies in the design and conduct of the studies and their documentation, making reference to published Agency and other guidance.
észrevételeket tesz a kísérleti állatok vizsgálatokban való felhasználására és arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatokat a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően végezték-e el;
Any deviations from applicable guidance shall be highlighted and the impact of the deviation discussed and scientifically justified;
megindokolja a megfigyelhető (káros) hatást nem okozó kritikus szint (NO(A)EL) vagy kritikus benchmark dózis határérték (BMDL) kiválasztását és a megengedhető napi bevitel (ADI) kiszámítását, indokolva a bizonytalansági tényezők kiválasztását.
comment on the use of experimental animals in the studies and whether the studies were conducted in accordance with Directive 2010/63/EU;
Ha nincs a megengedhető napi bevitelre vonatkozó javasolt érték, vagy ha alternatív toxikológiai referenciaérték kiválasztására kerül sor, alapos indoklásra van szükség.
provide a justification for the selection of critical NO(A)EL(s) or BMDL(s) and the derivation of the acceptable daily intake (‘ADI’), justifying the selection of uncertainty factors.
A részletes és kritikai összefoglaló mellékletei a következőket tartalmazzák:
If no ADI is proposed, or if an alternative toxicological reference value is selected, this shall be thoroughly justified.
a hivatkozások felsorolása – az összes hivatkozás felsorolását nemzetközileg elfogadott szabványok szerint kell megadni.
Annexes to the detailed and critical summary shall include:
Maguknak a hivatkozásoknak szerepelniük kell az aktában;
list of references — a list of all references shall be provided in accordance with internationally accepted standards.
táblázatba foglalt vizsgálati jelentések – a vizsgálati jelentések táblázatos összefoglalói.
The references themselves shall be included in the dossier;
Az aktában ezenkívül szerepelnie kell az összes vizsgálati jelentésnek.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports.
A kérelemben szereplő anyag pontos azonosítása
In addition, a complete set of study reports shall be included in the dossier.
Az adatok bizonyítják, hogy az anyagot pontosan azonosították és jellemezték annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági vizsgálatokban használt anyag megfelelően tükrözze a gyakorlatban használandó anyagot.
Precise identification of the substance concerned by the application
Azonosítani kell a biztonsági vizsgálatokban használt tételeket és meg kell adni a megfelelő előírásokat, beleértve az anyag tisztaságát (a szennyeződések koncentrációját), az izomerarányokat és az enantiomereket, az oldhatóságot és minden egyéb tényezőt, amely befolyásolhatja az anyag aktivitását.
The data shall demonstrate that the substance has been precisely identified and characterised in order to ensure that the substance used in safety studies is reflective of the substance to be used in the field.
Az anyag kémiai és fiziko-kémiai tulajdonságaira vonatkozó információk lehetővé tehetik az aggályok azonosítását és/vagy kezelését a hasonló kémiai és fiziko-kémiai tulajdonságokkal rendelkező anyagok ismert tulajdonságai alapján.
Batches used in safety studies shall be identified and adequate specifications shall be provided, including purity (concentrations of impurities), isomer ratios and enantiomers, solubility and any other factor that may influence its activity.
Farmakológia
Information on the chemical and physicochemical properties of the substance may allow concerns to be identified and/or addressed based on known properties of substances with similar chemical and physicochemical properties.
Farmakodinámia
Pharmacology
A farmakodinámiás vizsgálatokból származó adatok célja, hogy lehetővé tegyék a kívánt terápiás hatások, valamint a káros hatások/mellékhatások alapjául szolgáló hatásmód/hatásmechanizmusok azonosítását és jellemzését.
Pharmacodynamics
E vizsgálatokat eseti alapon, az anyag valószínű farmakológiai hatásaival kapcsolatban rendelkezésre álló információk figyelembevételével kell megtervezni.
Data from the pharmacodynamic studies shall aim to enable the identification and characterisation of the mode/mechanisms of action that underlie the intended therapeutic effects as well as those underlying adverse effects/side effects.
Külön figyelmet kell fordítani az anyag farmakodinámiás hatásaira, amelyek a toxikológiai hatások eléréséhez szükségesnél kisebb dózis esetében jelentkezhetnek, tekintetbe véve a farmakológiai ADI (megengedhető napi bevitel) kiszámításának szükségességét.
These studies shall be designed on a case-by-case basis taking account of available information with regard to the likely pharmacological actions for the substance.
A farmakológiai ADI meghatározásához tartozó vizsgálatok azonosítják vagy jellemzik a hatásmódot, a dózis-reakció viszonyt, valamint lehetőség szerint azonosítják a NOEL-t vagy BMDL-t, és a farmakológiai ADI meghatározásának kiindulási pontjául szolgálnak.
Particular consideration shall be given in relation to pharmacodynamic effects of the substance that may occur at doses below those required to produce toxicological effects, with consideration given to the need for derivation of a pharmacological ADI.
Ha az embereken végzett vizsgálatok alapján megfelelő adatok állnak rendelkezésre (pl. a korábban a humán gyógyászatban használt anyagokra vonatkozóan), általában ezek az adatok a leghasznosabbak a farmakológiai NOEL vagy BMDL azonosításában.
Studies relevant to the establishment of a pharmacological ADI shall identify or characterise the mode of action, the dose-response relationship and identify a NOEL or BMDL, where possible and shall be used as a starting point from which a pharmacological ADI is derived.
Az ügynökség által a farmakológiai ADI meghatározásáról kiadott iránymutatást kell követni.
Where appropriate data are available from studies in humans (e.g. for substances with a history of use in human medicine) these shall usually be the most useful in identifying a pharmacological NOEL or BMDL.
Egy adott anyag farmakodinámiás hatásaira vonatkozó adatok:
Guidance published by the Agency on the establishment of pharmacological ADI shall be followed.
lehetővé teszik az anyag hatásmódjának/hatásmechanizmusának azonosítását/jellemzését;
Data on the pharmacodynamic effects of a substance shall:
lehetővé teszik a dózis-reakció viszony jellemzését a releváns farmakológiai végpontok vonatkozásában;
enable to identify/characterise the mode/mechanism of action of the substance;
a hasonló farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkező egyéb anyagok ismert hatásaira vonatkozó ismeretek alapján betekintést engednek az anyag potenciális toxikus hatásaiba;
enable characterisation of the dose-response relationship for relevant pharmacological endpoints;
segítenek megérteni a toxikológiai vizsgálatok során megfigyelt káros hatások alapjául szolgáló mechanizmusokat;
provide insight into the potential toxic effects of the substance based on knowledge of known effects of other substances with similar pharmacodynamic properties;
bizonyos esetekben információval szolgálnak a laboratóriumi állatoknál megfigyelt hatások relevanciájáról az emberek szempontjából.
aid the understanding of the mechanisms underlying adverse effects seen in toxicology studies;
Ha nem szolgáltatnak farmakodinámiás adatokat, erre vonatkozóan tudományos indoklást kell adni, és ismertetni kell az adatok hiányának hatását.
provide, in certain cases, information on the relevance of effects seen in laboratory animals for humans.
Ha nem kerül sor farmakológiai ADI meghatározására, ezt tudományosan meg kell indokolni.
If pharmacodynamic data are not provided, their absence shall be scientifically justified and the impact of their absence discussed.
Farmakokinetika
If a pharmacological ADI is not derived, its absence shall be scientifically justified.
A farmakokinetikai vizsgálatok az anyagnak a szövetekben való felszívódásáról, eloszlásáról és megmaradásáról, metabolizmusáról és kiválasztásáról nyújtanak információt.
Pharmacokinetics
A farmakokinetikai vizsgálatok során az adagolás fő módja a szájon át történő bejuttatás, mivel a fogyasztók ennek vannak kitéve.
Pharmacokinetic investigations shall provide information on the absorption of the substance, its distribution and persistence in the tissues, its metabolism and excretion.
A laboratóriumi állatfajokból származó metabolitokat az állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) keretében adott iránymutatással (VICH GL47: Az élelmiszer-termelő állatoknál használt állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére irányuló vizsgálatok: a laboratóriumi állatok metabolizmusát összehasonlító vizsgálatok) összhangban kell összehasonlítani a célállatfajokban megfigyeltekkel.
The oral route shall be the main route of administration in the pharmacokinetic studies as this is the route by which consumers are exposed.
A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatokat az emberek által elfogyasztott anyag sorsának modellezésére kell felhasználni.
Metabolites produced in the laboratory animal species shall be compared to those seen in the target animal species, in line with the guidance provided in the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’) — VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies.
A laboratóriumi állatok esetében a farmakokinetikai adatokat annak megállapítására kell felhasználni, hogy a fogyasztók által állati eredetű élelmiszerekben elfogyasztandó metabolitok a biztonsági teszthez használt laboratóriumi állatokban is termelődnek-e.
The pharmacokinetic data obtained from studies in laboratory animals shall be used to model the fate of the substance ingested by humans.
Ez a toxikológiai hatások relevanciájának és a toxikológiai vizsgálatokból származó NO(A)EL-ek vagy BMDL-ek megállapításához szükséges.
Pharmacokinetic data in laboratory animals shall also be used to determine whether the metabolites that consumers will ingest in animal-derived food commodities are also produced in the laboratory animals used for safety testing.
Ha a laboratóriumi állatokban ugyanazon metabolitok termelődnek, mint az élelmiszer-termelő állatban, úgy kell tekinteni, hogy a laboratóriumi állatok a saját szervezetükből ugyanazon metabolitoknak voltak kitéve, mint amelyeket az emberek elfogyasztanának.
This is necessary in order to determine the relevance of the toxicological effects and NO(A)ELs or BMDLs obtained in the toxicology studies.
Ezt rendszerint bizonyítéknak tekintik annak alátámasztására, hogy a toxikológiai vizsgálatok során megfelelően értékelték a metabolitok biztonságát.
If the laboratory animals produce the same metabolites to those produced by the food-producing animal, the laboratory animals shall be considered to have been auto-exposed to the metabolites that humans would consume.
Ha a laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során nem jönnek létre a célállatfajok által termelt metabolitok, előfordulhat, hogy a célállatban termelődött fő metabolit(ok) felhasználásával biztonsági vizsgálatokat kell elvégezni.