natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázis működési előírásait, ideértve az adatok elektronikus benyújtásának formátumát is.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Az Ügynökség biztosítja a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázison keresztül bejelentett információk összeállítását és hozzáférhetővé tételét, valamint megosztását.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Az illetékes hatóságok korlátlanul hozzáférnek a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázishoz.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
A nyilvánosság – az információk megváltoztatásának lehetősége nélkül – hozzáféréssel rendelkezik a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisban található információkhoz.
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
92. cikk
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
A gyártási engedélyek módosításai kérelem alapján
Article 92
Ha a gyártási engedély jogosultja a gyártási engedély módosítását kéri, a kérelem elbírálására szolgáló eljárás időtartama nem haladhatja meg a 30 napot attól a naptól kezdve, amikor az illetékes hatósághoz a kérelem beérkezik.
Changes to manufacturing authorisations on request
Indokolt esetekben, többek között amikor ellenőrzésre van szükség, ezt az időtartamot az illetékes hatóság 90 napra meghosszabbíthatja.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Az (1) bekezdésben említett kérelemnek tartalmaznia kell a kért módosítás ismertetését.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Az (1) bekezdésben említett határidőn belül az illetékes hatóság előírhatja a gyártási engedély jogosultja számára, hogy egy megadott határidőn belül kiegészítő információkat nyújtson be, és úgy határozhat, hogy ellenőrzést hajt végre.
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
A kiegészítő információk benyújtásáig az eljárást fel kell függeszteni.
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Az illetékes hatóság értékeli az (1) bekezdésben említett kérelmet, tájékoztatja a gyártási engedély jogosultját a vizsgálat eredményéről és adott esetben módosítja a gyártási engedélyt, továbbá adott esetben naprakésszé teszi a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázist.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
93. cikk
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
A gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei
Article 93
A gyártási engedély jogosultja:
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
megfelelő és elegendő helyiséggel, műszaki- és a vizsgálathoz szükséges berendezéssel kell, hogy rendelkezzen a gyártási engedélyben feltüntetett tevékenységek elvégzéséhez;
The holder of a manufacturing authorisation shall:
rendelkezésére kell, hogy álljon legalább egy, a 97. cikkben említett meghatalmazott személy, és biztosítania kell, hogy a meghatalmazott személy az említett cikkel összhangban végezze munkáját;
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
a 97. cikkben említett, meghatalmazott személy számára lehetővé kell tennie feladatai elvégzését, különösen azáltal, hogy hozzáférést biztosít számára az összes szükséges dokumentumhoz és helyiséghez, valamint rendelkezésére bocsátja a szükséges műszaki és vizsgálati berendezéseket;
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
a 97. cikkben említett, meghatalmazott személy leváltása előtt legalább 30 nappal előzetes értesítést küld az illetékes hatóságnak, vagy ha a leváltás váratlan volta miatt előzetes értesítés nem lehetséges, haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságot;
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
rendelkezésére kell, hogy álljon olyan személyzet, amely az adott tagállamban megfelel mind a gyártásra, mind az ellenőrzésre vonatkozó, meglévő jogszabályi követelményeknek;
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
az illetékes hatóság képviselői számára a helyiségekhez bármikor hozzáférést kell, hogy biztosítson;
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
a 96. cikknek megfelelően részletes nyilvántartást vezet minden olyan állatgyógyászati készítményről, amelyet a gyártási engedély jogosultja értékesít, és megőrzi az egyes tételekből vett mintákat;
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
csak az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazóinak értékesíthet állatgyógyászati készítményeket;
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságot és a forgalombahozatali engedély jogosultját, amennyiben a gyártási engedély jogosultjának tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül attól, hogy ezen állatgyógyászati készítményeket a jogszerű ellátási láncban vagy jogellenesen – többek között az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül – forgalmazzák-e;
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
betartja az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit, és kiindulási anyagként csak olyan hatóanyagot használ fel, amelyet a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal összhangban gyártottak és a hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak megfelelően forgalmaztak;
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
ellenőrzi, hogy az Unión belüli valamennyi gyártó, forgalmazó és importőr, amelytől a gyártási engedély jogosultja hatóanyagokat szerez be, a gyártó, a forgalmazó és az importőr letelepedései helye szerinti tagállam illetékes hatóságánál vezetett nyilvántartásban szerepel a 95. cikkel összhangban;
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
kockázatelemzésen alapuló ellenőrzéseket végez azon gyártók, forgalmazók és importőrök esetében, amelyektől a gyártási engedély jogosultja hatóanyagokat szerez be.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén intézkedéseket fogad el az e cikk (1) bekezdésének j) pontjában említett, az állatgyógyászati készítmények és a kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatára vonatkozóan.
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
94. cikk
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványok
Article 94
Az ellenőrzéstől számított 90 napon belül az illetékes hatóság a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványt állít ki a gyártó számára a vizsgált gyártóhely tekintetében, amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy az említett gyártó megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek és a 93. cikk (2) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusnak.
Certificates of good manufacturing practice
Ha az e cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzés eredménye az, hogy a gyártó nem tartja be a helyes gyártási gyakorlatot, az ilyen információt rögzíteni kell a 91. cikkben említett, gyártásra és nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisban.
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
A gyártónál végzett ellenőrzést követően levont következtetések az Unió egészében érvényesek.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Az Unió és egy harmadik ország között megkötött megállapodás sérelme nélkül az illetékes hatóság, a Bizottság vagy az Ügynökség felkérhet egy harmadik országban letelepedett gyártót, hogy vesse alá magát az (1) bekezdésben említett ellenőrzésnek.
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Az állatgyógyászati készítmények importőrei, mielőtt ezeket a termékeket az Unióba szállítják, biztosítják, hogy a harmadik országban letelepedett gyártó rendelkezzen a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló, az illetékes hatóság által kiállított tanúsítvánnyal, vagy – ha a harmadik ország részes fele az Unió és a harmadik ország között létrejött megállapodásnak – egy ezzel egyenértékű igazolással.
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
95. cikk
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
A hatóanyagok Unióban letelepedett importőrei, gyártói és forgalmazói
Article 95
Az állatgyógyászati készítményekben kiindulási anyagként használt hatóanyagok Unióban letelepedett importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységüket nyilvántartásba vetetik a letelepedési helyük szerinti tagállam illetékes hatóságánál, és meg kell, hogy feleljenek a helyes gyártási gyakorlatnak vagy adott esetben a helyes forgalmazási gyakorlatnak.
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
A tevékenységnek az illetékes hatóságnál történő nyilvántartásba vételére szolgáló nyilvántartásba vételi lapnak legalább a következő információkat kell tartalmaznia:
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
név vagy cégnév és állandó lakcím vagy bejegyzett székhely;
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
a behozni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok;
name or company name and permanent address or registered place of business;
a helyiségekre és a műszaki felszerelésre vonatkozó adatok.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
A hatóanyagok (1) bekezdésben említett importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal benyújtják a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
A hatóanyagok 2022. január 28. előtt már tevékenységet végző importőrei, gyártói és forgalmazói 2022. március 29-ig benyújtják a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Az illetékes hatóság kockázatelemzés alapján úgy határozhat, hogy ellenőrzést folytat le.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Ha az illetékes hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezését követő 60 napon belül értesítést küld arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, a tevékenység nem kezdhető meg mindaddig, amíg az illetékes hatóság annak engedélyezésére vonatkozó értesítést nem küld.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Ilyen esetben az illetékes hatóság a vizsgálat elvégzésére irányuló szándékáról szóló értesítéstől számított 60 napon belül elvégzi az ellenőrzést és a hatóanyagok (1) bekezdésben említett importőreivel, gyártóival és forgalmazóival közli annak eredményeit.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Ha a nyilvántartásba vételi lap kézhezvételétől számított 60 napon belül az illetékes hatóság nem jelentette be, hogy ellenőrzést végez, a tevékenység megkezdődhet.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
A hatóanyagok (1) bekezdésben említett importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak évente meg kell küldeniük az illetékes hatóságnak a nyilvántartásba vételi lap adataiban bekövetkezett változások jegyzékét.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Minden olyan változást, amely a gyártott, behozott vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Az illetékes hatóságok az e cikk (2) bekezdésével és a 132. cikkel összhangban benyújtott információkat bejegyzik a 91. cikkben említett, gyártásra és nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisba.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Ez a cikk a 94. cikk sérelme nélkül alkalmazandó.
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén intézkedéseket fogad el az állatgyógyászati készítményekben kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozóan.
This Article shall be without prejudice to Article 94.
96. cikk
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Nyilvántartás
Article 96
A gyártási engedély jogosultja az általa rendelkezésre bocsátott valamennyi állatgyógyászati készítmény vonatkozásában nyilvántartásba veszi az alábbi információkat:
Record keeping
az ügylet időpontja;
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
az állatgyógyászati készítmény neve és adott esetben a törzskönyvi szám, valamint a gyógyszerforma és a hatáserősség;
date of the transaction;
a rendelkezésre bocsátott mennyiség;
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
név vagy cégnév és állandó lakcím vagy bejegyzett székhely;
quantity supplied;
a gyártási szám;
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
a lejárati idő.
batch number;
Az (1) bekezdésben említett nyilvántartást az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzés céljából a gyártási tétel lejárati időpontját követő egy évig, vagy – attól függően, hogy melyik hosszabb – a nyilvántartásba vételtől számított legalább öt évig meg kell őrizni.
date of expiry.
97. cikk
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
A gyártásért és a gyártási tételek felszabadításáért felelős, meghatalmazott személy
Article 97
A gyártási engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy legalább egy, az e cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen az e cikkben meghatározott feladatokért felelős, meghatalmazott személy folyamatosan rendelkezésére álljon;
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Az (1) bekezdésben említett, meghatalmazott személy az alábbi tudományágak közül egy vagy több tekintetében egyetemi diplomával kell, hogy rendelkezzen: gyógyszerészet, orvostudomány, állatgyógyászat, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszer-technológia vagy biológia.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Az (1) bekezdésben említett, meghatalmazott személynek legalább kétéves, egy vagy több, engedéllyel rendelkező gyártónak minősülő vállalkozásnál szerzett, a gyógyszerek minőségbiztosítására, a gyógyszerek minőségi elemzésére, a hatóanyagok mennyiségi elemzésére, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges ellenőrzésekre kiterjedő gyakorlati tapasztalatokkal is rendelkeznie kell.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Az első albekezdésben előírt gyakorlati idő hosszát egy évvel lehet csökkenteni akkor, ha az egyetemi képzés legalább öt évig tart, és másfél évvel, ha az egyetemi képzés ideje legalább hat év.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Ha a gyártási engedély jogosultja természetes személy, és személyesen megfelel a (2) és (3) bekezdésben említett feltételeknek, betöltheti az (1) bekezdésben említett feladatkört.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Az illetékes hatóság megfelelő közigazgatási eljárásokat állapíthat meg annak ellenőrzésére, hogy az (1) bekezdésben említett meghatalmazott személy megfelel-e a (2) és (3) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Az (1) bekezdésben említett, meghatalmazott személy biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmények minden egyes tételét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártsák, és a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően vizsgálják.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Ez a meghatalmazott személy erről ellenőrzési jelentést készít.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Ezek az ellenőrzési jelentések az Unió egész területén érvényesek.