natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU reference laboratory for fish and crustacean diseases
Ez a rendelet 2018. július 1-jén lép hatályba.
Afdeling for Diagnostik og Beredskab — Fiskesygdomme, Kemitorvet, Bygning 202
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Denmark’;
Kelt Brüsszelben, 2018. március 16-án.
point 15 is deleted.
a Bizottság részéről
This Regulation shall enter into force on 1 July 2018.
HL L 165., 2004.4.30., 1. o.
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
HL L 328., 2006.11.24., 14. o.
Done at Brussels, 16 March 2018.
A Bizottság 737/2008/EK rendelete (2008. július 28.) a rákfélék betegségeit, a veszettséget és a szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló közösségi referencialaboratóriumok kijelöléséről, a veszettséget és a szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló közösségi referencialaboratóriumok számára további kötelezettségek és feladatok meghatározásáról, valamint a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII. mellékletének módosításáról (HL L 201., 2008.7.30., 29. o.).
For the Commission
A halak és rákfélék betegségeit vizsgáló uniós referencialaboratórium feladatait ellátó DTU Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab – Fiskesygdomme intézményt kell a rákfélék betegségeit vizsgáló uniós referencialaboratóriumként kijelölni a 2018. július 1-jétől 2023. június 30-ig tartó időszakra.
The President
Ezenkívül az említett intézményt fel kell sorolni a 882/2004/EK rendelet VII. mellékletének II. részében.
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
A rákfélék betegségeit vizsgáló uniós referencialaboratórium feladatait 2018. július 1-jétől 2023. június 30-ig a Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab – Fiskesygdomme (2800 Kgs.
OJ L 328, 24.11.2006, p. 14.
Lyngby, Dánia)
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/456
A Bizottság (EU) 2018/456 végrehajtási rendelete
on the procedural steps of the consultation process for determination of novel food status in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló, az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti konzultációs folyamat eljárási lépéseiről
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 4 thereof,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 4. cikkére,
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
Az (EU) 2015/2283 rendelet meghatározza az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat.
Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 lays down basic principles on the procedure for the determination of novel food status.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 4. cikke megállapítja az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló eljárás alapelveit.
Paragraph 1 of that Article requires food business operators to verify whether or not the food which they intend to place on the Union market falls within the scope of that Regulation.
Az említett cikk (1) bekezdése értelmében az élelmiszer-vállalkozóknak ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unión belül forgalomba hozni szándékozott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e.
In order to determine the novel food status of a particular food, a consultation request should be submitted.
Egy adott élelmiszer új élelmiszerré történő minősítéséhez konzultációs kérelmet kell benyújtani.
The Member States should verify the validity of such requests.
A tagállamok feladata ellenőrizni e kérelmek érvényességét.
Therefore, it is necessary to establish rules for the verification process.
Ezért szabályokat kell megállapítani az ellenőrzési folyamatra vonatkozóan.
Rules should be established in order to ensure that the consultation request for determination of novel food status provides all the information necessary for the evaluation by the Member States.
E szabályozásra azért van szükség, hogy az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló konzultációs kérelem a tagállamok általi értékeléshez szükséges valamennyi információt tartalmazza.
In order to ensure that food business operators and the public are informed of the novel food status, the information on the novel food status should be made publicly available.
Annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók és a nyilvánosság értesüljön az új élelmiszerré történő minősítésről, az új élelmiszerré történő minősítésre vonatkozó információkat hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the procedural steps of the consultation process to determine whether or not a food falls within the scope of that Regulation.
E rendelet szabályokat állapít meg az (EU) 2015/2283 rendelet 4. cikkének végrehajtásához azon konzultációs folyamat eljárási lépései tekintetében, amelynek keretében meghatározásra kerül, hogy egy adott élelmiszer az említett rendelet hatálya alá tartozik-e.
In addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:
A 178/2002/EK rendeletben, valamint az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletben szereplő fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
‘consultation request’ means a request from a food business operator to a recipient Member State to determine the novel food status of a particular food;
„konzultációs kérelem” : kérelem, amelyet az élelmiszer-vállalkozó egy adott élelmiszer új élelmiszerré történő minősítése érdekében a fogadó tagállamnak benyújt;
‘recipient Member State’ means a Member State where the food business operator intends to place on the market a particular food for the first time.
„fogadó tagállam” : az a tagállam, amelyben az élelmiszer-vállalkozó az adott élelmiszert első alkalommal forgalomba hozni szándékozik.
Submission of a consultation request
Konzultációs kérelem benyújtása
The food business operator shall consult the recipient Member State as provided for in Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283 by submitting a consultation request to that Member State.
Az élelmiszer-vállalkozó az (EU) 2015/2283 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében foglaltak szerint konzultál a fogadó tagállammal, melyhez konzultációs kérelmet nyújt be az adott tagállamhoz.
Where the food business operator intends to place the food on the market simultaneously in several Member States, the food business operator shall submit the consultation request only to one of those Member States.
Ha az élelmiszer-vállalkozó az adott élelmiszert egyszerre több tagállam piacán is forgalomba szándékozik hozni, a konzultációs kérelmet csak egyiküknek nyújtja be.
Content and presentation of a consultation request
A konzultációs kérelem tartalma és benyújtásának módja
The consultation request shall be submitted electronically to the recipient Member State and shall consist of the following:
A konzultációs kérelmet elektronikus úton kell benyújtani a fogadó tagállam számára, és annak a következőket kell tartalmaznia:
supporting documentation;
igazoló dokumentumok;
an explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation.
a benyújtott dokumentáció célját és relevanciáját ismertető magyarázó megjegyzések.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell elkészíteni.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain the information necessary to enable the recipient Member State to conclude on the novel food status and shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak, melyet a II. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell elkészíteni, tartalmaznia kell mindazon szükséges információkat, amelyek alapján a fogadó tagállam döntést tud hozni az új élelmiszerré történő minősítésről.
By way of derogation from paragraph 3, an applicant is not required to provide all the elements referred to in Annex II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for the absence of each missing element.
A (3) bekezdéstől eltérve a kérelmezőnek nem kell a II. mellékletben említett valamennyi adatot benyújtania, ha kellően alátámasztott indokát adja az egyes adatok hiányának.
Procedures for verifying the validity of a consultation request
A konzultációs kérelem érvényességének ellenőrzésére szolgáló eljárások
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
A fogadó tagállam késedelem nélkül ellenőrzi, hogy a konzultációs kérelem eleget tesz-e a 4. cikk követelményeinek.
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Ha az élelmiszer-vállalkozó nem nyújt be elégséges információt a konzultációs kérelemben, a fogadó tagállam felkéri az élelmiszer-vállalkozót, hogy az érintett tagállam által megállapított határidőn belül nyújtson be további információkat, vagy megfelelően aktualizálja a konzultációs kérelmet.
The consultation request shall be considered not valid where:
A konzultációs kérelem nem tekinthető érvényesnek, ha:
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
az élelmiszer-vállalkozó – a fogadó tagállam által megállapított határidőn belül – nem nyújtja be a kért további információkat, vagy nem aktualizálja a konzultációs kérelmet;
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
a benyújtott kiegészítő információk nem elégségesek annak megállapításához, hogy a konzultációs kérelem érvényes-e.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
A fogadó tagállam dönt a konzultációs kérelem érvényességéről, és haladéktalanul értesíti az élelmiszer-vállalkozót, a többi tagállamot és a Bizottságot döntéséről.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Ha a konzultációs kérelem nem tekinthető érvényesnek, a fogadó tagállam megindokolja erre vonatkozó döntését.
Procedures for evaluating a valid consultation request
Érvényes konzultációs kérelem értékelésére szolgáló eljárások
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
A fogadó tagállam azon időponttól számítva, amikor a konzultációs kérelem érvényességéről megbizonyosodott, négy hónapon belül döntést hoz az adott élelmiszer új élelmiszerré történő minősítéséről.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Ha a fogadó tagállam megállapítja, hogy nem rendelkezik elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy döntést hozzon egy adott élelmiszer új élelmiszerré történő minősítéséről, az élelmiszer-vállalkozót további információk benyújtására kérheti fel.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Az erre vonatkozó határidőt az élelmiszer-vállalkozóval közösen határozza meg.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
A fogadó tagállam más tagállamokkal és a Bizottsággal is konzultálhat.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
A (4) bekezdés sérelme nélkül a (2) bekezdésben említett, további információk benyújtása iránti kérelemre vonatkozó határidő nem lépheti túl az (1) bekezdésben említett határidőt.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
A fogadó tagállam megfelelően indokolt esetben az (1) bekezdésben említett határidőt legfeljebb négy hónappal meghosszabbíthatja.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
A fogadó tagállam tájékoztatja az élelmiszer-vállalkozót, a többi tagállamot és a Bizottságot döntéséről, és indokolja is azt.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Egy élelmiszer új élelmiszerré történő minősítésére vonatkozó döntés meghozatalakor a fogadó tagállam haladéktalanul értesíti az élelmiszer-vállalkozót, a többi tagállamot és a Bizottságot a döntésről, és indokolja is azt e rendelet 7. cikkének megfelelően.
Information on the novel food status and publication
Az új élelmiszerré történő minősítésre vonatkozó információ és nyilvánosságra hozatal
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
Az e rendelet 6. cikkének (5) bekezdésében említett értesítés a következőket tartalmazza:
the name and description of the food concerned;
a szóban forgó élelmiszer megnevezése és leírása;
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
nyilatkozat, amely tartalmazza, hogy az érintett élelmiszer új élelmiszernek vagy nem új élelmiszernek minősül-e, vagy csak étrend-kiegészítőkben minősül-e nem új élelmiszernek;
reasons justifying the statement referred to in point (b);
a b) pontban említett nyilatkozatot alátámasztó indokok;
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
új élelmiszer esetén az az élelmiszer-kategória, amelybe az az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikkének (2) bekezdése alapján leginkább tartozik.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
A Bizottság az új élelmiszerré történő minősítésre vonatkozó információkat haladéktalanul nyilvánosságra hozza a weboldalán.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
A tagállamok 2018. március 1-jéig megküldik a Bizottságnak a nemzeti illetékes hatóságok, valamint az e rendelet alkalmazásában kijelölt kapcsolattartó pontok elérhetőségi adatait.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
A Bizottság 2018. május 1-jéig közzéteszi az elérhetőségi adatokat a weboldalán.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Az élelmiszer-vállalkozó a fogadó tagállam hozzájárulását kérheti a konzultációs kérelem részeként benyújtott egyes információk bizalmas kezeléséhez, amennyiben a kérdéses információk közzététele rontaná versenyhelyzetüket.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Az (1) bekezdés alkalmazásában az élelmiszer-vállalkozónak jeleznie kell a fogadó tagállam felé, hogy az információ mely részeinek bizalmas kezelését kérelmezi, és részletesen alá kell támasztania az adatok bizalmas kezelése iránti kérelmét.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
A fogadó tagállam tájékozatja az élelmiszer-vállalkozót az arra vonatkozó álláspontjáról, hogy az információ mely részére vonatkozzon az adatok bizalmas kezelése.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Az információk kezelésének bizalmas jellege azonban nem vonatkozhat a következőkre:
the name and description of the food;
az élelmiszer megnevezése és leírása;
a summary of the studies submitted by the applicant;
a kérelmező által benyújtott tanulmányok összefoglalása;
where appropriate, the analysis method(s).
adott esetben az elemzési módszer(ek).
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
Amennyiben a 6. cikk (2) bekezdése második albekezdésének megfelelően konzultációra kerül sor más tagállamokkal, a fogadó tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat a konzultációs kérelem bizalmas kezelésére vonatkozó álláspontjáról.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Az élelmiszer-vállalkozó a (3) bekezdés szerinti tájékoztatás ismeretében három héten belül visszavonhatja konzultációs kérelmét, amely időszak alatt tiszteletben kell tartani a közölt információk bizalmas jellegét.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
A Bizottság és a tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak az e rendelettel összhangban birtokukba jutott, a (3) bekezdésben említett információk bizalmas kezelésének biztosítása érdekében, kivéve azon információk tekintetében, amelyeket az emberi egészség védelme érdekében közzé kell tenni.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Ha az élelmiszer-vállalkozó az (5) bekezdésnek megfelelően visszavonja vagy visszavonta konzultációs kérelmét, sem a Bizottság, sem a tagállamok nem hoznak nyilvánosságra olyan információkat, amelyek vonatkozásában az élelmiszer-vállalkozó az (1) bekezdésnek megfelelően az adatok bizalmas kezelését kérelmezte.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Az (1)–(7) bekezdés alkalmazása nem érinti a kérelemmel kapcsolatban a Bizottság és a tagállamok között történő azon információcserét, amely az e rendelet értelmében benyújtott konzultációs kérelmek mérlegeléséhez szükséges.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA
Competent authority of the Member State
A tagállam illetékes szerve
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Tárgy: Konzultációs kérelem a(z) új élelmiszerré történő minősítése iránt …
The Food business operator(s)/consulting party:
Élelmiszer-vállalkozó(k)/konzultáló fél:
Company: …
Vállalat: …
Email: …
E-mail: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
benyújtja/benyújtják e konzultációs kérelmet a következő élelmiszer új élelmiszerré történő minősítése érdekében: …
☐ Technical dossier
☐ Technikai dokumentáció
☐ Documents in support of the consultation request
☐ A konzultációs kérelmet alátámasztó dokumentumok
☐ Explanatory note
☐ Magyarázó megjegyzés
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Ez különösen is érvényes az annak alátámasztására feltüntetett bizonyítékokra, hogy sor került-e az adott élelmiszer jelentős mértékű emberi fogyasztására 1997. május 15. előtt az Unióban, aminek megállapításához számos különböző forrásból származó dokumentum vizsgálata szükséges.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Amennyiben a dokumentumoknak csak bizonyos részei relevánsak az új élelmiszerré történő minősítés szempontjából, a kérelmezőnek e részeket ki kell emelnie.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Az 1. szakaszt valamennyi élelmiszerre vonatkozóan ki kell tölteni.
For all foods, Section 1 must be completed.
Kivonatok esetében az 1. szakasz mellett a 2. szakaszt is ki kell tölteni.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Az Unión belül élelmiszer előállítására 1997. május 15. előtt nem használt előállítási eljárás során létrejött élelmiszerek esetében az 1. szakaszt (1–3. pont és 7. pont), valamint a 3. szakaszt kell kitölteni.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
1. szakasz: Minden élelmiszer (az Unión belül élelmiszer előállítására 1997. május 15. előtt nem használt előállítási eljárás során létrejött élelmiszerek esetében csak az 1–3. és a 7. pont)
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Az élelmiszer leírása
Description of the food
Az élelmiszer megnevezése
Name of the food
Az élelmiszer részletes leírása, beleértve az arra vonatkozó információkat, hogy az élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet (1) 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának viii. és ix. alpontjában említett mesterséges nanoanyagokból áll-e