natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Annak biztosítása érdekében, hogy a mutagenitásra vonatkozó többszintű stratégia ezekben az esetekben is végrehajtható legyen, egy vagy több más, emlőssejteken végzett in vitro mutagenitási vizsgálatot vagy egyéb nemzetközileg elismert in vitro módszert kell alkalmazni, a kis mennyiségben előállított anyagok esetében is.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Bár a legalacsonyabb tonnatartományra vonatkozó akut toxicitási vizsgálatra az orális útra vonatkozóan van szükség, a nanoformák esetében a belélegzés tekinthető az expozíció jellemzőbb módjának és inkább az erre vonatkozó vizsgálatot kell előírni, kivéve, ha a humán expozíció nem valószínű.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
A rövid távú ismételt adagolású és a szubkrónikus toxicitás belélegzés útján történő előfordulására vonatkozó információk előállításához a nanoforma vizsgálatának mindig magában kell foglalnia az agy és a tüdő kórszövettani meghatározását, valamint a bronchoalveoláris átmosásból (BAL) származó folyadék, a kinetika és a megfelelő regenerációs időszak vizsgálatát, összhangban az OECD technikai iránymutatásaival.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Hacsak a nanoforma nem oldódik fel gyorsan a szervezetbe való bekerülése után, a nanoforma testen belüli eloszlása az ugyanazon anyag más formáihoz képest befolyásolhatja a toxikológiai profilt.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Ezért – amikor ilyen értékelésre van szükség – a nanoforma kémiai biztonsági értékeléséhez a toxikokinetikai viselkedés értékelésének is rendelkezésre kell állnia.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Ennek lehetővé kell tennie egy hatékony vizsgálati stratégia kidolgozását vagy annak a nanoformákkal rendelkező anyaghoz való igazítását az állatkísérletek számának csökkentése érdekében.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Adott esetben a regisztrálónak a meglévő toxikokinetikai információk összeállítását kiegészítő tanulmányt kell javasolnia, illetve azt az 1907/2006/EK rendelet 40. vagy 41. cikkével összhangban az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) is kérheti.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
A különböző nanoformák azonosítására használtakon kívül számos konkrét fizikai-kémiai tulajdonság relevánsnak tekinthető a nanoanyag jelentette veszélyek és a nanoformáknak való expozíció tudományos értelmezése szempontjából, míg a szükséges paraméterek az adott eset függvényei.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
A megvalósíthatóság és az arányosság érdekében csak az évi 10 tonnát meghaladó mennyiségben forgalomba hozott anyagok (beleértve bármely nanoformát is) esetében szükséges előírni a regisztrálók számára, hogy ezeket a további információkat kifejezetten vegyék figyelembe abban az esetben, ha más részecsketulajdonságok jelentős hatást gyakorolnak a szóban forgó nanoformák veszélyességére vagy az azoknak való expozícióra.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Az 1907/2006/EK rendelet VII–X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati követelményektől való eltérés általános szabályainak a XI. melléklet 1. szakasza szerinti alkalmazása során külön-külön figyelembe kell venni a különböző nanoformákat.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
A különböző nanoformák csoportosítása esetében a molekuláris szerkezeti hasonlóság önmagában nem szolgálhat a kereszthivatkozás vagy a csoportosítás alkalmazásának igazolására.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Indokolt előírni, hogy az Ügynökség – a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve – az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásában dolgozzon ki további iránymutatásokat tartalmazó dokumentumokat a vizsgálati módszerek alkalmazására és az egységesen előírt tájékoztatási követelmények mellőzésének e rendelet által biztosított lehetőségeire vonatkozóan.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Ezért az 1907/2006/EK rendelet I., III., és VI. - XII. mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Annak érdekében, hogy az összes regisztráló és továbbfelhasználó számára elegendő idő álljon rendelkezésre a nanoformákkal rendelkező anyagokra vonatkozó konkrétabb követelményekhez való alkalmazkodásra, az e rendelet rendelkezéseinek való megfelelést nem kell azonnal előírni.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Ugyanakkor lehetővé kell tenni a regisztrálók számára, hogy már az alkalmazás kezdőnapja előtt megfeleljenek az említett rendelkezéseknek.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Az 1907/2006/EK rendelet I., III., és VI–XII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
A 3. cikk második bekezdésétől eltérve, az 1907/2006/EK rendelet 5. cikke értelmében a nanoformákkal rendelkező anyagokat nem bevezetett vagy bevezetett anyagként regisztráló gyártók és importőrök, valamint a kémiai biztonsági jelentéseket előállító továbbfelhasználók 2020. január 1-je előtt megfelelhetnek ennek a rendeletnek.
It shall apply from 1 January 2020.
Ezt a rendeletet 2020. január 1-jétől kell alkalmazni.
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
A REACH-rendelet mellékleteinek lehetséges módosításaira vonatkozó hatásvizsgálat a nanoanyagok regisztrálása érdekében [SWD(2018)474]
Subsection 0.1. is replaced by the following:
A 0.1. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
A kémiai biztonsági jelentésnek azt is ismertetnie kell, hogy gyártják és importálják-e a VI. mellékletben meghatározott anyagok különböző nanoformáit és hogy melyek azok, beleértve a minden egyes tájékoztatási követelményre vonatkozó megfelelő indokolást, amely leírja, hogy az egyik formára vonatkozó információt mikor és hogyan kell alkalmazni más formák biztonságának tanúsítására.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Az e mellékletben szereplő, egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak, az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Ezt a mellékletet a szükség szerinti eltérő alkalmazásokkal az árucikkek azon előállítóira és importőreire is alkalmazni kell, akik a regisztráció részeként kémiai biztonsági értékelés végrehajtására kötelesek.”
Subsection 0.3. is replaced by the following:
A 0.3. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
A kémiai biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezőt és adalékot), keverékben vagy árucikkben történő felhasználását, amint azt az ismert felhasználásokról szóló információk meghatározzák.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Az indokolásoknak és az értékelésből levont következtetéseknek ezen nanoformák tekintetében relevánsnak kell lenniük.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
A kémiai biztonsági értékelés alapjául az anyag lehetséges káros hatásainak az adott anyaggal való ismert vagy észszerűen előre látható humán és/vagy környezeti expozícióval történő összehasonlítása szolgál, amelynek során figyelembe veszik az alkalmazott és ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket.”
Subsection 0.4. is replaced by the following:
A 0.4. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy »kategóriájának« tekinthetők.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Amennyiben a gyártó vagy az importőr megítélése szerint egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett kémiai biztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból/anyagkategóriából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor a másik anyagra vagy anyagcsoportra/anyagkategóriára vonatkozóan felhasználhatja az említett kémiai biztonsági értékelést.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Amennyiben az anyagok bármelyike egy vagy több nanoformában fordul elő, és az egyik formából származó adatokat a XI. mellékletben meghatározott általános szabályokkal összhangban más formák biztonságos használatának igazolására használják, tudományos indokolást kell adni arról, hogy – a csoportosításra és a kereszthivatkozásra vonatkozó szabályok alkalmazásával – hogyan használhatók az egyes vizsgálati vagy egyéb információk (pl. módszerek, eredmények vagy következtetések) az anyag más formáira.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Hasonló megfontolások vonatkoznak az expozíciós forgatókönyvekre, csakúgy mint a kockázatkezelési intézkedésekre.”
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
A 0.5. alszakasz utolsó bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
„Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséhez további információkra van szükség, és ezeket az információkat csak a IX. vagy X. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálatokkal lehet megszerezni, a vizsgálati stratégiára vonatkozóan javaslatot nyújt be, megindokolva, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában.
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
Amennyiben szükségesnek ítélik, a vizsgálati stratégiára irányuló javaslat több, egyazon anyag különböző formáira vonatkozó vizsgálatra is vonatkozhat ugyanazon tájékoztatási követelmény tekintetében.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben rögzíti az érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, az időközben feltárt kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket.
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Az ajánlott expozíciós forgatókönyvek és ideiglenes kockázatkezelési intézkedések a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak.”
Point 0.6.3 is replaced by the following:
A 0.6.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
A kémiai biztonsági értékelésnek az 5. és a 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban, amennyiben a fenti 1–4. lépés során a gyártó vagy importőr arra a következtetésre jut, hogy egy anyag, vagy adott esetben annak nanoformái PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkeznek, vagy megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
a 2.1–2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A és B típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12. és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.15. veszélyességi osztály A–F típusa;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a narkotikus hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
A 0.11. alszakasz után a szöveg az alábbi 0.11a. alszakasszal egészül ki:
‘0.11.bis
„0.11a.
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Amennyiben a nanoformák a kémiai biztonsági értékelés hatálya alá tartoznak, figyelembe kell venni a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1–6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszertant, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt.
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információt is tartalmazó többszörös metrikus megjelenítést.
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Amennyiben lehetséges, fel kell tüntetni a kölcsönös átváltás módszerét.”
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
Az 1.0.3. pont első bekezdése után a szöveg a következő mondattal egészül ki:
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.”
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
Az 1.3.1. pont második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
„Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag vagy adott esetben annak nanoformái megfelelnek-e az 1272/2008/EK rendeletben a »rákkeltő« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába, a »csírasejt-mutagenitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába vagy a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába való besorolás tekintetében megállapított kritériumoknak, vagy nem.”
Point 1.3.2. is replaced by the following:
Az 1.3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Ha az információ nem elégséges annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.”
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
A 2.2. alszakasz második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
„Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.”
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
A 3.0.2. pont vége a következő mondattal egészül ki:
Point 3.2.1. is replaced by the following:
A 3.2.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazásából származó esetleges M tényezőt meg kell adni, és ha az nem szerepel az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, meg is kell indokolni.
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Az M tényező megadása és az indokolás a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkozik.”
Point 3.2.2. is replaced by the following:
A 3.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.”
Point 4.0.2. is replaced by the following:
A 4.0.2. pont a helyébe a következő szöveg lép:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
A PBT- és vPvB-értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakaszában egyértelműen azonosítani kell: Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára:
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
lépés
Step 1
Összehasonlítás a kritériumokkal.
Comparison with the Criteria.
lépés
Step 2
A kibocsátás jellemzése.
Emission Characterisation.
Az értékelést a biztonsági adatlap 12. pontjában is összegezni kell.”
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
A 4.2. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 4.2. is replaced by the following:
lépés: A kibocsátás jellemzése