natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Az átruházás feltétele, hogy azt az Ügynökségnek benyújtott átruházás iránti kérelem nyomán a Bizottság előzetesen jóváhagyja.
Article 20 is amended as follows:
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló, az Ügynökségnek benyújtott kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások rögzítésére vonatkozóan.”
paragraph 3 is replaced by the following:
A 20. cikk a következőképpen módosul:
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Those temporary measures shall be applied immediately.
A Bizottság az e cikkben rögzített eljárás bármely szakaszában, az Ügynökséggel folytatott megfelelő konzultációt követően ideiglenes rendelkezéseket fogadhat el.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
Ezek az ideiglenes rendelkezések azonnali hatállyal alkalmazandók.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
A Bizottság az érintett gyógyszerrel kapcsolatban hozandó intézkedésekre vonatkozó végleges határozatát indokolatlan késedelem nélkül, végrehajtási jogi aktus formájában fogadja el.
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
E végrehajtási jogi aktust az e rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
paragraph 6 is replaced by the following:
A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerint a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.”;
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
a (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
the following Article is inserted before Chapter 3:
A (4) bekezdésben említett felfüggesztő intézkedések mindaddig hatályban maradhatnak, amíg a (3) bekezdésnek megfelelően végleges határozat nem került elfogadásra.”
‘Article 20a
A szöveg a 3. fejezet előtt a következő cikkel egészül ki:
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
„20a. cikk
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
Ha az Ügynökség megállapítja, hogy a 14-a. cikk alapján megadott forgalombahozatali engedély jogosultja nem teljesítette a forgalombahozatali engedélyben foglalt kötelezettségeket, az Ügynökség erről megfelelően tájékoztatja a Bizottságot.
Articles 30 to 54 are deleted;
A Bizottság a 10. cikkben meghatározott eljárással összhangban határozatot fogad el ezen forgalombahozatali engedély megváltoztatásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.”
Article 55 is replaced by the following:
A 30–54. cikket el kell hagyni.
A European Medicines Agency is hereby established.
„55. cikk
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Létrejön az Európai Gyógyszerügynökség.
Article 56 is amended as follows:
Az Ügynökség felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékeléséhez, felügyeletéhez és farmakovigilanciájához a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.”
in paragraph 1, point (b) is replaced by the following:
Az 56. cikk a következőképpen módosul:
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
az (1) bekezdés a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága;”
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
a (2) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
Az e cikk (1) bekezdésének a), aa), c), d), da) és e) pontjában említett bizottságok mindegyike létrehozhat állandó és ideiglenes munkacsoportokat.
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett bizottság az egyedi gyógyszer- vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhat létre, amelyekre az 5. cikkben említett tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.”;
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
Az ügyvezető igazgató – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával, valamint az állatgyógyászati készítmények bizottságával együttműködve, létrehozza a vállalkozások számára – többek között a kutatás-fejlesztésben használt új módszerekre és eszközökre, különös tekintettel az új terápiák kifejlesztésére vonatkozó – az 57. cikk (1) bekezdésének n) pontjában említettek szerint nyújtandó tanácsadás kidolgozásával foglalkozó adminisztratív szervezeteket és eljárásokat.
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
Ezek a bizottságok egy-egy állandó munkacsoportot hoznak létre, amelyeknek az egyedüli feladata, hogy a vállalkozások számára tudományos tanácsot adjanak.”;
Article 57 is amended as follows:
(a magyar változatot nem érinti).
paragraph 1 is amended as follows:
Az 57. cikk a következőképpen módosul:
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
i. a bevezető szövegrész és az a)-f) pont helyébe a következő szöveg lép:
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és az Unió intézményeinek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyekkel kapcsolatban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vagy az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós jogszabályokkal összhangban hozzá fordulnak.
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
E célból az Ügynökség, különösen a bizottságain keresztül eljárva, a következő feladatokat látja el:
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
koordinálja az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
kérelemre továbbítja, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez készült értékelő jelentéseket, az alkalmazási előírásokat, a címkéket és a betegtájékoztatókat;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
koordinálja az Unión belül engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények felügyeletét, és tanácsot ad az említett készítmények biztonságos és hatásos használatának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen a farmakovigilancia-kötelezettségek és -rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálásán, valamint a végrehajtás figyelemmel kísérésén keresztül;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázisok segítségével biztosítja az Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összesítését és terjesztését;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
segíti a tagállamokat a farmakovigilanciával kapcsolatos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó aggályok egészségügyi szakemberek felé való gyors közlésében, és koordinálja az illetékes nemzeti hatóságok biztonságra vonatkozó bejelentéseit;
points (g) and (h) are deleted;
megfelelő információkat továbbít a nyilvánosság felé a farmakovigilanciával kapcsolatos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó aggályokról, különösen az európai internetes gyógyszerportál létrehozása és fenntartása révén;”
points (i) to (t) are replaced by the following:
a g) és a h) pontot el kell hagyni.
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
az i)–t) pont helyébe a következő szöveg lép:
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
koordinálja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat elvei betartásának ellenőrzését, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségek betartásának ellenőrzését;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
kérésre tudományos és technikai támogatást nyújt annak érdekében, hogy javuljon az Unió, a tagállamok, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékelésére vonatkozó tudományos és technikai együttműködés terén, különösen a harmonizációról szóló nemzetközi konferenciák keretében szervezett viták keretében;
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
nyilvántartja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárásoknak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyeket;
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről a nyilvánosság számára hozzáférhető adatbázist hoz létre, és biztosítja annak naprakésszé tételét, valamint a gyógyszeripari cégektől független kezelését; az adatbázis elősegíti a használati utasítások vonatkozásában már engedélyezett információk keresését; az adatbázis tartalmaz egy szakaszt a gyermekek kezelésére engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan; a nyilvánosság számára szánt információkat megfelelően és közérthetően kell megfogalmazni;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
segíti az Uniót és tagállamait abban, hogy tájékoztatást adjanak az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára az Ügynökség által értékelt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és az állatgyógyászati készítményekről;
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
tanácsot ad vállalkozások számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges különböző kísérletek és vizsgálatok végrehajtásához;
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
ellenőrzi, hogy az e rendelettel vagy adott esetben az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények párhuzamos terjesztése esetén az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós jogszabályokban, valamint a forgalombahozatali engedélyekben megállapított feltételeket tiszteletben tartják-e;
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
a Bizottság kérésére bármely más tudományos véleményt is elkészít az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékelésére, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények gyártása során használt alapanyagokra vonatkozóan;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
a közegészségügy védelmére tekintettel összefoglalja a biológiai fegyverekben felhasználható kórokozókra vonatkozó tudományos információkat, ideértve az ilyen kórokozók hatásainak megelőzése vagy azok kezelése céljára hozzáférhető oltóanyagokat és más emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket is;
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
koordinálja a forgalomba hozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények minőségének felügyeletét, az engedélyezett előírásokra vonatkozóan megfelelési vizsgálatot kérve a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumtól vagy a tagállam által e célra kijelölt laboratóriumtól;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
évente továbbítja a költségvetési hatóságnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó értékelési eljárás eredménye szempontjából lényeges valamennyi információt;
the following point is added:
határozatokat hoz az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően;
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
a szöveg a következő ponttal egészül ki:
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
hozzájárul az antimikrobiális szerek humán- és állatgyógyászati felhasználásáról és értékesítéséről, valamint az antimikrobiális rezisztencia aktuális Unión belüli helyzetéről szóló, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal közös jelentéstételhez, amely a tagállamok által kapott hozzájárulásokon alapul, figyelembe véve az (EU) 2019/6 rendelet 57. cikkében előírt jelentéstételi követelményeket és gyakoriságot.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Ezt a közös jelentéstételt legalább minden harmadik évben el kell végezni.”;
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Az e cikk (1) bekezdésének l) pontjában előírt adatbázisnak tartalmaznia kell az alkalmazási előírásokat, a betegtájékoztatót és a címkén található információkat.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Ezt az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete szerint engedélyezett gyógyszereknek.
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
Ezt követően az adatbázist az Unióban engedélyezett minden emberi felhasználásra szánt gyógyszerre ki kell terjeszteni.”
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Az 59. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
E rendelet, az (EU) 2019/6 rendelet vagy a 2001/83/EK irányelv eltérő rendelkezése hiányában, ha a tudományos kérdések vonatkozásában alapvető konfliktus mutatkozik, és az érintett szerv egy tagállami szerv, az Ügynökség és az érintett tagállami szerv együttműködik a konfliktus megoldásában vagy a konfliktus tárgyát képező tudományos kérdéseket magyarázó közös okmány elkészítésében.
Article 61 is amended as follows:
Ezt a közös okmányt elfogadását követően azonnal közzé kell tenni.”
paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
A 61. cikk a következőképpen módosul:
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
az (1) és a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Az igazgatótanáccsal folytatott konzultációt követően minden tagállam hároméves, megújítható időtartamra kinevez egy tagot és egy póttagot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságába.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
A póttagok a tagok távolléte esetén képviselik őket, és szavaznak helyettük, valamint őket a 62. cikkel összhangban ki lehet úgy jelölni, hogy előadóként járjanak el.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
A tagokat és a póttagokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése terén betöltött szerepük és tapasztalataik alapján kell kiválasztani; ezek a személyek az illetékes nemzeti hatóságokat képviselik.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
Ezeket a tagokat három évre nevezik ki, megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
E tagok megválasztása céljából az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megvizsgálja a további tag vagy tagok különleges, egymást kiegészítő jellegű tudományos szakértelmét.