natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon,
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
vagy hosszú távú, halakon végzett toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség, mérlegelni kell a IX. mellékletben meghatározott hosszú távú vízi toxicitási vizsgálat elvégzését.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Ha az anyag vízben gyengén oldódó, mérlegelni kell a halakon végzendő hosszú távú vízi toxicitási vizsgálat (IX. melléklet 9.1.6. szakasza) elvégzését., illetve olyan nanoformák esetében is, amelyek alacsony oldódási aránnyal rendelkeznek a releváns vizsgálati közegben.”
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
A 9.1.4. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 9.1.4. is replaced by the following:
„9.1.4.
‘9.1.4.
Eleveniszap-respiráció gátlás vizsgálata
Activated sludge respiration inhibition testing
nincs szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás, vagy
there is no emission to a sewage treatment plant, or
olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a mikrobiológiai toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
az anyag biológiailag könnyen lebomlónak bizonyul, és az alkalmazott vizsgálati koncentrációk azon koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő telep rendszerébe befolyó anyagban várható.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
A vizsgálatot helyettesíteni lehet nitrifikáció-gátlás vizsgálattal, amennyiben a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok – főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.”
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
A 9.2. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Lebomlás
Degradation
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyag lebonthatóságát tovább kell vizsgálni, mérlegelni kell további lebonthatósági vizsgálat elvégzését.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Nem oldódó nanoformák esetében, amelyek magas szintű oldódási hányaddal sem rendelkeznek, az ilyen vizsgálat(ok) esetében a morfológiai átalakulást (pl. a részecskeméret, az alak és a felületi tulajdonságok visszafordíthatatlan változásai, a bevonat elvesztése), a vegyi átalakulást (pl. oxidáció, redukció) és más abiotikus lebomlást (pl. fotolízis) kell figyelembe venni.
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.”
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
A 9.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
Section 9.2.2 is replaced by the following:
„9.2.2.
‘9.2.2.
Abiotikus adatok
Abiotic
pH-függő hidrolízis
Hydrolysis as a function of pH.
az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy
the substance is readily biodegradable, or
az anyag vízben erősen oldhatatlan.
the substance is highly insoluble in water.
A 9.3.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 9.3.1. is replaced by the following:
Adszorpció-/deszorpció-szűrés
Adsorption/desorption screening
az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
az anyag és a lényeges bomlástermékei gyorsan elbomlanak.
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Nanoformák esetében, bármely fizikai-kémiai tulajdonságnak (például az oktanol-víz megoszlási hányadosnak) a vizsgálat alóli felmentés okaként történő alkalmazása esetén megfelelően indokolni kell annak relevanciáját az alacsony adszorpciós potenciál szempontjából.”
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Az 1907/2006/EK rendelet IX. melléklete a következőképpen módosul:
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
A bevezető szöveg a második bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
A 8.6.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 8.6.2 is replaced by the following:
„8.6.2.
‘8.6.2.
Szubkrónikus (90 napos) toxicitási vizsgálat egy rágcsáló faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
A szubkrónikus (90 napos) toxicitási vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
megbízható rövid távú (28 napos) toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutat azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48-ba sorolandó, és amelynek vonatkozásában a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával a megfigyelt 28 napos NOAEL lehetővé teszi ugyanolyan jellegű expozícióra a 90 napos NOAEL felé történő extrapolálást; vagy
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
megbízható krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt); vagy
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint a 28 napos »határérték-vizsgálatból« nincs bizonyíték sem a felszívódásra, sem a toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
a gyártás és/vagy a felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; valamint
skin contact in production and/or use is likely; and
a fiziko-kémiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; valamint
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
az alábbi feltételek egyike teljesül:
one of the following conditions is met:
az akut dermális toxicitási vizsgálatok során az orális toxicitási vizsgálatnál alacsonyabb dózisnál toxicitás figyelhető meg; vagy
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
a bőr- és/vagy szemirritációs vizsgálatok során szisztémás hatások vagy a felszívódás más bizonyítéka figyelhető meg; vagy
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
in vitro vizsgálatok jelentős bőrön keresztüli felszívódást jeleznek; vagy
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
A belégzéssel való beadási módra történő vizsgálat megfelelő, ha:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja az alábbi esetekben:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza; vagy
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás).”
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
A 9.2.1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
„9.2.1.2.
‘9.2.1.2.
Szimulációs vizsgálat végleges lebomlásra felszíni vízben
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The study need not be conducted if:
az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy
the substances is highly insoluble in water, or
az anyag biológiailag könnyen lebontható.
the substance is readily biodegradable.
A 9.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 9.3. is replaced by the following:
Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben
Fate and behaviour in the environment
Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben, elsődlegesen halakban
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow ≤ 3), és/vagy alacsony potenciállal rendelkezik a biomembránokon történő áthatoláshoz, vagy
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
a vízi környezet közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Nanoformák esetében, bármely fizikai-kémiai tulajdonságnak (például az oktanol-víz megoszlási hányadosnak, az oldódás arányának, a diszperzió stabilitásának) a vizsgálat alóli felmentés okaként történő alkalmazása esetén megfelelően indokolni kell annak relevanciáját az alacsony bioakkumulációs potenciál vagy a vízi környezet nem valószínűsíthető közvetlen és közvetett expozíció vonatkozásában.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk a VIII. mellékletben előírt vizsgálat eredményétől függően
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
az anyag fizikai-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
az anyag és bomlástermékei gyorsan elbomlanak.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Nanoformák esetében, bármely fizikai-kémiai tulajdonságnak (például az oktanol-víz megoszlási hányadosnak, az oldódás arányának, a diszperzió stabilitásának) a vizsgálat alóli felmentés okaként történő alkalmazása esetén megfelelően indokolni kell annak relevanciáját az alacsony adszorpciós potenciál szempontjából.”
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
A 9.4. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások
Effects on terrestrial organisms
Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Talajban élő szervezetekre vonatkozó toxicitási adatok hiányában a talajban élő szervezetek expozíciójának becslésére az egyensúlymegoszláson alapuló módszer alkalmazható.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Amennyiben a nanoformákra az egyensúlymegoszláson alapuló módszert alkalmazzák, azt tudományosan indokolni kell.
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Különösen magas talajadszorpciós potenciálértékű anyagok vagy a nagyon tartósan megmaradó anyagok esetében a regisztrálónak a rövid távú helyett hosszú távú toxicitási vizsgálatot kell figyelembe vennie.”
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
Az 1907/2006/EK rendelet X. melléklete a következőképpen módosul:
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
A 8.6.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 8.6.3. is replaced by the following:
„8.6.3.
‘8.6.3.
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztráló javaslatot tehet hosszú távú (≥ 12 hónapos) ismételt adagolású toxicitási vizsgálatra, vagy az Ügynökség ezt előírhatja, ha a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszú távú vizsgálat indokolt, és az alábbi feltételek egyike teljesül:
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
a 28 vagy 90 napos vizsgálatban különösen komoly vagy súlyos mérgező hatások voltak megfigyelhetők, melyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek, vagy
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
az anyagnak lehet olyan veszélyes tulajdonsága, amely 90 napos vizsgálattal nem mutatható ki.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fizikai-kémiai tulajdonságokat, különösen a részecskeméretet, az alakot és egyéb morfológiai paramétereket, a felületek funkcionalizálását és a részecske felületét, valamint a molekuláris szerkezetet is figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a fenti feltételek egyike teljesül-e.”
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
Az 1907/2006/EK rendelet XI. melléklete a következőképpen módosul:
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
A bevezető szöveg az utolsó bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
„Az e mellékletben szereplő, nanoformákra vonatkozó konkrét követelmények az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók.”
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
Az 1.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 1.1.3. is replaced by the following:
„1.1.3.
‘1.1.3.
Humán szakirodalmi adatok
Historical human data
Figyelembe kell venni az olyan humán szakirodalmi adatokat, mint a veszélynek kitett népességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Egy meghatározott, emberi egészségre gyakorolt hatás vonatkozásában az adatok hitelessége függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek jellegétől, valamint a válasz nagyságrendjétől és specifikusságától, következésképpen a hatás előreláthatóságától.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Az adatok megfelelőségének értékelése az alábbi kritériumokat veszi alapul:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
a hatóanyagnak kitett csoport és a kontrollcsoport megfelelő megválasztása és jellemzése;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
az expozíció megfelelő jellemzése;
adequate characterisation of exposure;
betegség előfordulása esetén megfelelő időtartamú nyomon követés;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
a hatások megfigyelésének hiteles módszere;
valid method for observing an effect;
a torzító és zavaró tényezők kellő figyelembevétele; valamint
proper consideration of bias and confounding factors; and
észszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés indokolása céljából.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra.”
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
Az 1.2. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 1.2. is replaced by the following:
A bizonyítékok súlyozása
Weight of evidence
Több, egymástól független információs forrásból származó adat elegendő bizonyítékkal szolgálhat annak a feltételezésnek/következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy nem rendelkezik, míg e vélemény alátámasztásához az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
A 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerekkel vagy a Bizottság vagy az Ügynökség által azokkal egyenértékűnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerrel nyert adatok elegendő bizonyítékkal szolgálhatnak annak a következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik, vagy nem rendelkezik.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Ha adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
az adott tulajdonságra gerinces állatokon további vizsgálatot elvégezni nem szabad,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
a gerinces állatokat nem igénylő vizsgálatok elhagyhatók.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Az 1.3. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 1.3. is replaced by the following:
Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR-eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,