natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Ha az állatgyógyászati készítményeket behozták, az (1) bekezdésben említett, meghatalmazott személy biztosítja, hogy az Unióban minden egyes behozott tétel esetében elvégezték legalább az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint minden egyéb, ahhoz szükséges vizsgálatot, hogy az állatgyógyászati készítmények minősége a forgalombahozatali engedély követelményeinek megfelelően biztosított legyen, továbbá hogy a gyártott tétel megfeleljen a helyes gyártási gyakorlatnak.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Az (1) bekezdésben említett, meghatalmazott személy nyilvántartást vezet minden egyes kibocsátott tételről.
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
A nyilvántartást a műveletek elvégzése tekintetében naprakésszé kell tenni, és az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátás céljából a gyártási tétel lejárati időpontját követő egy évig, vagy – attól függően, hogy melyik hosszabb – a nyilvántartásba vételtől számított legalább öt évig meg kell őrizni.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Abban az esetben, ha az Unióban gyártott állatgyógyászati készítményeket kiviszik, majd azt követően harmadik országból ismét behozzák az Unióba, a (6) bekezdés alkalmazandó.
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Ha az állatgyógyászati készítményeket olyan harmadik országból hozzák be, amellyel az Unió a 93. cikk (2) bekezdésében foglaltakkal legalább egyenértékű megállapodást kötött a helyes gyártási gyakorlat szabványainak alkalmazásáról, és bizonyított, hogy az e cikk (6) bekezdésében említett vizsgálatokat a kiviteli országban elvégezték, a meghatalmazott személy elkészítheti az e cikk (6) bekezdésében említett ellenőrzési jelentést anélkül, hogy elvégezné az e cikk (7) bekezdésében említett szükséges vizsgálatokat, kivéve, ha a behozatali tagállam illetékes hatósága másként dönt.
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
98. cikk
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tanúsítványok
Article 98
Az állatgyógyászati készítmények valamely gyártója vagy exportőre, illetve egy importáló harmadik ország hatóságainak kérésére az illetékes hatóság vagy az Ügynökség igazolja, hogy:
Certificates of veterinary medicinal products
a gyártó gyártási engedéllyel rendelkezik;
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
a gyártó a 94. cikkben említett, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítvánnyal rendelkezik; vagy
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
az érintett állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyt kapott az adott tagállamban, vagy az Ügynökséghez benyújtott kérelem centralizált forgalombahozatali engedélyt kapott.
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
Az ilyen tanúsítvány kiállításakor az illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség figyelembe veszi az ilyen tanúsítványok tartalmára és formájára vonatkozó hatályos közigazgatási megállapodásokat.
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
VII.
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
FEJEZET
CHAPTER VII
ÉRTÉKESÍTÉS ÉS FELHASZNÁLÁS
SUPPLY AND USE
Nagykereskedelmi forgalmazás
Wholesale distribution
99. cikk
Article 99
Nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek
Wholesale distribution authorisations
Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásához nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel kell rendelkezni.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultjainak az Unióban letelepedettnek kell lenniük.
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély az Unió egész területére érvényes.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy ugyanazon tagállambeli másik kiskereskedőnek történő értékesítéséhez nem szükséges nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkezni.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Az (1) bekezdéstől eltérve, a gyártási engedély jogosultjának nem kötelessége nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkeznie a gyártási engedély alapján előállított állatgyógyászati készítmények tekintetében.
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén intézkedéseket fogad el az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozóan.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
100. cikk
Article 100
A nagykereskedelmi forgalmazási engedélyre irányuló kérelem és eljárás
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély iránti kérelmet azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, amelyben a nagykereskedelmi forgalmazó telephelye vagy telephelyei találhatók.
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
A kérelmezőnek a kérelemben bizonyítania kell, hogy a következő követelmények teljesülnek:
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
a kérelmező kellő szakértelemmel rendelkező személyzettel rendelkezik és különösen legalább egy olyan, felelősnek kijelölt személlyel, aki megfelel a nemzeti jogban előírt feltételeknek;
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
a kérelmező alkalmas és elegendő helyiséggel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az adott tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
a kérelmező egy olyan tervvel rendelkezik, amely garantálja az illetékes hatóságok vagy a Bizottság által elrendelt, vagy az érintett állatgyógyászati készítmény gyártójával vagy forgalombahozatali engedélyének jogosultjával együttműködésben végrehajtott, piacról történő bármely kivonás vagy visszahívás hatékony megvalósítását;
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
a kérelmező megfelelő nyilvántartási rendszerrel rendelkezik a 101. cikkben említett követelményeknek való megfelelés biztosítására;
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
a kérelmező nyilatkozik arról, hogy teljesíti a 101. cikkben említett követelményeket.
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
A tagállamok meghatározzák a nagykereskedelmi forgalmazási engedély megadására, elutasítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítására vonatkozó eljárásokat.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
A (3) bekezdésben említett eljárások időtartama nem haladhatja meg a 90 napot, amely adott esetben attól a naptól számítandó, amikor a kérelem az illetékes hatósághoz a nemzeti joggal összhangban beérkezik.
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
Az illetékes hatóság:
The competent authority shall:
értesíti a kérelmezőt az értékelés eredményéről;
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
megadja, megtagadja vagy módosítja a nagykereskedelmi forgalmazási engedélyt; és
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
feltölti az engedély releváns adatait a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó, 91. cikkben említett adatbázisba.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
101. cikk
Article 101
A nagykereskedelmi forgalmazók kötelezettségei
Obligations of wholesale distributors
A nagykereskedelmi forgalmazó az állatgyógyászati készítményeket kizárólag gyártási engedéllyel rendelkező vagy nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkező jogosulttól szerezheti be.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
A nagykereskedelmi forgalmazó az állatgyógyászati készítményeket kizárólag a 103. cikk (1) bekezdésének megfelelően a valamely tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyeknek, az állatgyógyászati készítmények más nagykereskedelmi forgalmazóinak, valamint a nemzeti jog szerinti egyéb személyeknek vagy szervezeteknek értékesítheti.
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy legalább egy, a nagykereskedelmi forgalmazásért felelős személy szolgáltatásai folyamatosan rendelkezésére álljanak.
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
A nagykereskedelmi forgalmazók saját hatáskörükben biztosítják a 103. cikk (1) bekezdésével összhangban állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyek megfelelő és folyamatos ellátását az állatgyógyászati készítményekkel, hogy az adott tagállamban ki lehessen elégíteni az állategészségügyi szükségleteket.
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
A nagykereskedelmi forgalmazóknak meg kell felelniük a 99. cikk (6) bekezdésében említett, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
A nagykereskedelmi forgalmazók haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját a hozzájuk beérkező vagy számukra felkínált olyan állatgyógyászati készítményekről, amelyekről megállapítják vagy gyanítják, hogy hamisítottak.
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
A nagykereskedelmi forgalmazó részletes nyilvántartást vezet minden egyes ügylettel kapcsolatban legalább az alábbi információkról:
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
az állatgyógyászati készítmény neve, adott esetben beleértve a gyógyszerformát és a hatáserősséget is;
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
az állatgyógyászati készítmény lejárati ideje;
expiry date of the veterinary medicinal product;
a bevételezett vagy kiadott mennyiség, megadva a kiszerelés méretét és a kiszerelések számát;
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
beszerzés esetén az értékesítő, értékesítés esetén a vevő neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja legalább évente egyszer részletesen ellenőrzi a készletet, és összehasonlítja a bevételezett és kiadott, nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítményeket a pillanatnyilag raktáron lévő állatgyógyászati készítményekkel.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Az esetleges eltéréseket rögzíti.
Any discrepancies found shall be recorded.
Az erről szóló nyilvántartást az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzés céljából legalább öt évig meg kell őrizni.
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
102. cikk
Article 102
Az állatgyógyászati készítmények párhuzamos kereskedelme
Parallel trade in veterinary medicinal products
Az állatgyógyászati készítmények párhuzamos kereskedelme céljából a nagykereskedelmi forgalmazónak biztosítania kell, hogy az általa valamely tagállamból (a továbbiakban: forrás szerinti tagállam) beszerezni és egy másik tagállamban (a továbbiakban: rendeltetési hely szerinti tagállam) forgalmazni kívánt állatgyógyászati készítmény a rendeltetési tagállamban már engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel közös eredetű legyen.
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
Az állatgyógyászati készítmények akkor minősülnek közös eredetűnek, ha megfelelnek valamennyi alábbi feltételnek:
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
a hatóanyagok és segédanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkeznek;
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
azonos gyógyszerformával rendelkeznek;
they have the same pharmaceutical form;
azonos klinikai adatokkal, és adott esetben azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel rendelkeznek; és
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
ugyanaz a gyártó vagy egy másik, engedéllyel rendelkező gyártó állította elő azonos technológia szerint.
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
A valamely forrás szerinti tagállamból beszerzett állatgyógyászati készítménynek meg kell felelnie a rendeltetési hely szerinti tagállam címkézési és nyelvi követelményeinek.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Az illetékes hatóságok megállapítják az állatgyógyászati készítmények párhuzamos kereskedelmére vonatkozó közigazgatási eljárásokat és az ilyen termékek párhuzamos kereskedelme iránti kérelem jóváhagyására vonatkozó közigazgatási eljárást.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
A rendeltetési hely szerinti tagállam illetékes hatóságai nyilvánosságra hozzák az adott tagállamban párhuzamos forgalomban lévő állatgyógyászati készítmények jegyzékét a 55. cikkben említett készítmény-adatbázisban.
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
Az a nagykereskedelmi forgalmazó, amely nem a forgalombahozatali engedély jogosultja, értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját és a forrás szerinti tagállam illetékes hatóságát arról a szándékáról, hogy az állatgyógyászati készítményt valamely rendeltetési hely szerinti tagállamba kívánja párhuzamos kereskedelem útján szállítani.
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
Annak a nagykereskedelmi forgalmazónak, amely egy állatgyógyászati készítményt párhuzamos kereskedelem útján egy rendeltetési hely szerinti tagállamba kíván szállítani, legalább a következő kötelezettségeket kell teljesítenie:
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
nyilatkozatot nyújt be a rendeltetési hely szerinti tagállam illetékes hatóságához, és megteszi a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a forrás szerinti tagállamban tevékenykedő nagykereskedelmi forgalmazó értesítse minden farmakovigilanciai esetről;
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
értesíti a forgalombahozatali engedély rendeltetési hely szerinti tagállamban található jogosultját a forrás szerinti tagállamból beszerzendő azon állatgyógyászati készítményről, amelyet a rendeltetési hely szerinti tagállamban legalább egy hónappal azelőtt forgalomba kívánnak hozni, mielőtt az illetékes hatósághoz benyújtják az adott állatgyógyászati készítmény párhuzamos kereskedelmére irányuló kérelmet;
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
írásos nyilatkozatot nyújt be a rendeltetési hely szerinti tagállam illetékes hatóságához arról, hogy a b) pontnak megfelelően értesítette a forgalombahozatali engedély rendeltetési hely szerinti tagállamban található jogosultját, az értesítés másolatával együtt;
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
nem kereskedik olyan állatgyógyászati készítménnyel, amelyet a forrás szerinti tagállam vagy a rendeltetési hely szerinti tagállam piacáról minőségi, ártalmatlansági vagy hatékonysági okokból visszahívtak;
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
begyűjti a feltételezett nemkívánatos eseményeket, és azokról jelentést tesz a párhuzamosan forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja felé.
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
A (4) bekezdésben említett jegyzékhez az összes állatgyógyászati készítmény tekintetében a következő információkat kell csatolni:
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
az állatgyógyászati készítmény neve;
name of the veterinary medicinal products;
hatóanyagok;
active substances;
gyógyszerformák;
pharmaceutical forms;
az állatgyógyászati készítmények besorolása a rendeltetési hely szerinti tagállamban;
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
az állatgyógyászati készítmények törzskönyvi száma a forrás szerinti tagállamban;
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
az állatgyógyászati készítmények törzskönyvi száma a rendeltetési hely szerinti tagállamban;
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
a nagykereskedelmi forgalmazó neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy székhelye a forrás és a rendeltetési hely szerinti tagállamban.
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
E cikk a központilag engedélyezett állatgyógyászati készítményekre nem alkalmazandó.
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
Kiskereskedelem
Retail
103. cikk
Article 103
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelme és nyilvántartása
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi szabályait a nemzeti jog határozza meg, hacsak e rendelet másként nem rendelkezik.