natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Ha a 49. cikk (1) bekezdésében, az 52. cikk (1) bekezdésében, az 53. cikk (1) bekezdésében és a 66. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságok nem tudnak konszenzuson alapuló megállapodásra jutni, a koordinációs csoport legkésőbb az e cikk (1) bekezdésében említett kifogás előterjesztésének napjától számított 90 napon belül a Bizottság elé terjeszti a 49. cikk (5) bekezdésében, az 52. cikk (6) bekezdésében, az 53. cikk (2) bekezdésében és a 66. cikk (3) bekezdésében említett értékelő jelentést a vitás pontokról szóló tájékoztatással együtt.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
A (6) bekezdésben említett jelentés és információk kézhezvételétől számított 30 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozat tervezetét.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
A Bizottság a határozattervezetet megküldi az illetékes hatóságoknak és a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
A Bizottság felvilágosítást kérhet az illetékes hatóságoktól vagy az Ügynökségtől.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
A (7) bekezdésben említett határidőt a felvilágosítás megadásáig fel kell függeszteni.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
A 66. cikk szerint értékelést igénylő módosításokkal kapcsolatos munkamegosztási eljárás céljából a referencia-tagállam e cikkben említett illetékes hatóságára való hivatkozást a 65. cikk (3) bekezdésével összhangban megállapított illetékes hatóságra való hivatkozásként, az érintett tagállamokra való hivatkozást pedig az adott eljárásban részt vevő tagállamokra való hivatkozásként kell értelmezni.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz a forgalombahozatali engedély megadásáról, módosításáról, elutasításáról vagy visszavonásáról, vagy a módosítás elutasításáról.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
IV.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
FEJEZET
CHAPTER IV
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Az uniós készítmény-adatbázis
Union product database
55. cikk
Article 55
Az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisa
Union database on veterinary medicinal products
Az Ügynökség létrehozza, és a tagállamokkal együttműködésben fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisát (a továbbiakban: a készítmény-adatbázis).
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
A készítmény-adatbázis legalább a következő információkat tartalmazza:
The product database shall contain at least the following information:
az Unióban a Bizottság és az illetékes hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények esetében:
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
i. az állatgyógyászati készítmény neve;
name of the veterinary medicinal product;
az állatgyógyászati készítmény hatóanyaga vagy hatóanyagai és hatáserőssége;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
a készítmény jellemzőnek összefoglalója;
summary of product characteristics;
a használati utasítás;
package leaflet;
v. az értékelő jelentés;
the assessment report;
az állatgyógyászati készítmény gyártóhelyeinek jegyzéke; és
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
az állatgyógyászati készítmény tagállamokban való forgalomba hozatalának időpontjai;
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
az Unióban az illetékes hatóságok által az V. fejezettel összhangban egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében:
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
i. az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény neve;
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
a használati utasítás; és
package leaflet; and
az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény gyártóhelyei;
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
azok az állatgyógyászati készítmények, amelyek használata az 5. cikk (6) bekezdése alapján egy tagállamban engedélyezett;
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
az éves értékesítési mennyiség és tájékoztatás az egyes állatgyógyászati készítmények elérthetőségéről.
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja a következők meghatározásához szükséges intézkedéseket és gyakorlati intézkedéseket:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
a készítmény-adatbázis műszaki előírásai, beleértve a meglévő nemzeti rendszerekkel való információcserére szolgáló elektronikus adatcsere-mechanizmust és az elektronikus benyújtás formátumát is;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
a készítmény-adatbázis működésére vonatkozó gyakorlati intézkedések, különösen az üzleti szempontból bizalmas információk védelmének és az információcsere biztonságának biztosítása érdekében;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
a készítmény-adatbázisban feltüntetendő, naprakésszé teendő és megosztandó információk és a felelősök részletes meghatározása;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
a készítmény-adatbázis valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti intézkedések;
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
adott esetben a készítmény-adatbázisban az e cikk (2) bekezdésében említett információkon felül szerepeltetendő adatok;
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
56. cikk
Article 56
Hozzáférés a készítmény-adatbázishoz
Access to the product database
Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság teljeskörű hozzáféréssel rendelkezik a készítmény-adatbázisban tárolt információkhoz.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljeskörű hozzáférést kapnak a készítmény-adatbázisban a forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
A nyilvánosság – az információk megváltoztatásának lehetősége nélkül – hozzáféréssel rendelkezik a készítmény-adatbázisban található, az állatgyógyászati készítmények listájára, a készítmények jellemzőinek összefoglalóira, a használati utasításokra és – azt követően, hogy az illetékes hatóság törölte azokból az üzleti szempontból bizalmas információkat – az értékelő jelentésekre vonatkozó információkhoz.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Tagállami adatgyűjtés és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjának felelősségi köre
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
57. cikk
Article 57
Az állatok kezelésére használt antimikrobiális gyógyászati készítményekre vonatkozó adatok gyűjtése
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
A tagállamok e cikkel összhangban és az (5) bekezdésben megállapított határidőkön belül megfelelő és összehasonlítható adatokat gyűjtenek az állatok kezelésére használt antimikrobiális gyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználásával kapcsolatban, hogy különösen közvetlenül és közvetve értékelni lehessen az élelmiszer-termelő állatokon való felhasználást a gazdaságok szintjén.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
A tagállamok az eladott mennyiségre és felhasználásra vonatkozó összesített adatokat állatfajonként és az állatok kezelésére használt antimikrobiális gyógyászati készítmények típusaiként továbbítják az Ügynökséghez az (5) bekezdéssel és az abban említett határidőkkel összhangban.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Az Ügynökség a tagállamokkal és más uniós ügynökségekkel együttműködve elemzi ezeket az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Az Ügynökség a vonatkozó iránymutatások és ajánlások elfogadásakor figyelembe veszi ezeket az adatokat.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 147. cikknek megfelelően e cikk kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra alkalmazandó követelmények megállapítására vonatkozóan:
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
az állatokon használt antimikrobiális gyógyászati készítmények típusai, amelyekre vonatkozóan adatokat kell gyűjteni;
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
a tagállamok és az Ügynökség által alkalmazandó minőségbiztosítás az adatok minőségének és összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében; és
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
az állatok kezelésére használt antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználására vonatkozó adatgyűjtés módszereire és ezen adatok Ügynökség felé történő továbbítási módjára vonatkozó szabályok.
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza az e cikk szerint gyűjtendő adatok formátumát.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az e cikkben meghatározott kötelezettségek tekintetében fokozatos megközelítést alkalmazzanak, annak érdekében hogy:
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
a 2022. január 28-tól számított két éven belül megtörténjen az adatok összegyűjtése legalább a 2013/652/EU bizottsági végrehajtási határozat 2018. december 11-én hatályos változatában szereplő fajok és kategóriák tekintetében;
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
a 2022. január 28-tól számított öt éven belül az összes élelmiszer-termelő állatfaj esetében megtörténjen az adatok összegyűjtése;
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
a 2022. január 28-tól számított nyolc éven belül megtörténjen az adatok összegyűjtése más tenyésztett vagy tartott állatokra vonatkozóan.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Az (5) bekezdés c) pontja nem értelmezhető a kedvtelésből tartott állatokat tartó természetes személyek adatainak gyűjtésére vonatkozó kötelezettségként.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
58. cikk
Article 58
A forgalombahozatali engedély jogosultjának felelősségi köre
Responsibilities of the marketing authorisation holders
A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős állatgyógyászati készítménye forgalomba hozataláért.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
A képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a felelősségi körén belül biztosítja saját állatgyógyászati készítményeinek megfelelő és folyamatos hozzáférhetőségét.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
A forgalombahozatali engedély megadását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben meghatározott gyártási és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelemmel kíséri a tudományos és műszaki haladást, és bevezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítményt az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Az ilyen változtatások bevezetésére az e fejezet 3. szakaszában leírt eljárások alkalmazandók.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a használati utasítás és a címke folyamatosan megfeleljen a mindenkori tudományos ismereteknek.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
A forgalombahozatali engedély jogosultja mindaddig nem hozhatja forgalomba a generikus és hibrid állatgyógyászati készítményeket az Unió piacán, amíg a technikai dokumentációra a 39. és a 40. cikkben megállapított védelmi idő az állatgyógyászati referenciakészítmény tekintetében le nem járt.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a készítmény-adatbázisban rögzíti az engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának időpontját, az egyes állatgyógyászati készítmények az egyes érintett tagállamokban való rendelkezésre állására vonatkozó információkat, valamint – adott esetben – az érintett forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének vagy visszavonásának időpontját.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Az illetékes hatóságok kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja elegendő mennyiségű mintát bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy lehetővé tegye az uniós piacon forgalomba hozott állatgyógyászati készítményeinek ellenőrzését.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Az illetékes hatóságok kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja technikai tudást biztosít a maradékanyagok jelenlétének kimutatására szolgáló analitikai módszernek az (EU) 2017/625 rendelet szerint kijelölt uniós referencialaboratóriumokban történő alkalmazásának megkönnyítése érdekében.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az illetékes hatóság vagy az Ügynökség kérésére a kérelemben megállapított határidőn belül adatokat szolgáltat annak igazolására, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti a forgalombahozatali engedélyt megadó illetékes hatóságot vagy – adott esetben – a Bizottságot arról, ha egy illetékes hatóság vagy valamely harmadik ország hatósága tilalmat vagy korlátozást vezetett be, vagy bármely más olyan új információról, amely hatással lehet az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszony értékelésére, ideértve a 81. cikkel összhangban lebonyolított jelzéskezelési eljárás kimenetelét is.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított határidőn belül az illetékes hatóság, a Bizottság vagy az Ügynökség rendelkezésére bocsátja az érintett állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségével kapcsolatos valamennyi rendelkezésére álló adatot.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a készítmény-adatbázisban rögzíti az egyes állatgyógyászati készítményeinek éves értékesítési mennyiségét.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul és az intézkedés megtételét megelőzően tájékoztatja a forgalombahozatali engedélyt megadó illetékes hatóságot vagy adott esetben a Bizottságot bármely olyan intézkedésről – és annak indokairól –, amelyet az állatgyógyászati készítmény forgalmazásának megszüntetése érdekében szándékozik tenni.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
59. cikk
Article 59
A kis- és középvállalkozások
Small and medium-sized enterprises
A tagállamok nemzeti jogukkal összhangban megteszik a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy tanácsot adjanak a kis- és középvállalkozásoknak az e rendelet követelményeinek való megfeleléssel kapcsolatban.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
A forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek megváltoztatása
Changes to the terms of the marketing authorisations
60. cikk
Article 60
Módosítások
Variations
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén összeállítja azon módosítások jegyzékét, amelyek esetében értékelés nem szükséges.
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
A Bizottság az (1) bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusok elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe:
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
szükséges-e a változtatások tudományos értékelése a közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatok megállapítása érdekében;
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
a változtatások hatással vannak-e az állatgyógyászati készítmény minőségére, ártalmatlanságára vagy hatékonyságára;
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
a változtatások miatt csak csekély mértékben kell-e változtatni a készítmény jellemzőinek összefoglalóján.
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
a változtatások adminisztratív jellegűek-e.
whether changes are of an administrative nature.
61. cikk
Article 61
Az értékelést nem igénylő módosítások