natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of antimicrobial medicinal products
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények nem használhatók profilaxisra, kivéve az olyan kivételes esetekben, amikor az állatok egyedi kezeléséről vagy korlátozott számú állatnak történő beadásról van szó, ha a fertőzés vagy egy fertőző betegség kockázata nagyon magas vagy annak következményei valószínűleg súlyosak.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Ilyen esetekben az antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények profilaxis céljából történő használata csak az egyedi kezelésre korlátozódik, az első albekezdésben megállapított feltételek szerint.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények csak akkor használhatók metafilaxisra, ha magas a fertőzés vagy a fertőző betegség terjedésének kockázata állatok egy csoportján belül, és ha nem állnak rendelkezésre egyéb megfelelő alternatívák.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
A tagállamok iránymutatást adhatnak az ilyen egyéb megfelelő alternatívákkal kapcsolatban, és aktívan támogatják az olyan iránymutatások kidolgozását és alkalmazását, amelyek elősegítik a metafilaxissal kapcsolatos kockázati tényezők megértését, és kitérnek a metafilaxis megkezdésének kritériumaira is.
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
A 37. cikk (5) bekezdésében említett kijelölt antimikrobiális szereket tartalmazó gyógyászati készítmények nem alkalmazhatók a 112., a 113. és a 114. cikk szerint.
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén és az Ügynökségtől kapott tudományos szakvéleményt figyelembe véve összeállíthatja azon antimikrobiális szerek listáját, amelyeket:
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
nem lehet a 112., a 113. és a 114. cikk szerint alkalmazni; vagy
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
csak bizonyos feltételek mellett lehet a 112., a 113. és a 114. cikk szerint alkalmazni.
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
Az említett végrehajtási jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az alábbi kritériumokat:
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
a közegészségügyi vagy állategészségügyi kockázatok, amennyiben az antimikrobiális szert a 112., a 113. és a 114. cikk szerint használják;
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
a közegészségügyi vagy állategészségügyi kockázatok antimikrobiális rezisztencia kialakulása esetén;
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
más kezelések elérhetősége az állatok számára;
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
más antimikrobiális kezelések elérhetősége az emberek számára;
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
az akvakultúrára és a gazdálkodásra gyakorolt hatás, ha a beteg állatok nem részesülnek kezelésben.
availability of other treatments for animals;
A tagállam tovább korlátozhatja vagy megtilthatja egyes antimikrobiális szerek saját területén történő használatát, ha az ilyen antimikrobiális szerek beadása ellentétes az antimikrobiális szerek körültekintő használatára vonatkozó nemzeti politika végrehajtásával.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
A tagállamok által a (7) bekezdés alapján elfogadott intézkedéseknek arányosaknak és indokoltaknak kell lenniük.
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
A tagállamok a (7) bekezdés alapján elfogadott összes intézkedésről tájékoztatják a Bizottságot.
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
108. cikk
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai és tartói által vezetett nyilvántartás
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosainak vagy – amennyiben az állattartást nem a tulajdonosok végzik – az állatok tartóinak nyilvántartást kell vezetniük a felhasznált készítményekről és adott esetben meg kell őrizniük az állatorvosi vény másolatát.
Article 108
Az (1) bekezdésben említett nyilvántartás a következőket tartalmazza:
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
a gyógyászati készítmény állatnak történő első beadásának dátuma;
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
a gyógyászati készítmény neve;
Records referred to in paragraph 1 shall include:
az alkalmazott gyógyászati készítmény mennyisége;
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
az értékesítő neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye;
name of the medicinal product;
az általuk használt gyógyászati készítmények beszerzésére vonatkozó igazolás;
quantity of the medicinal product administered;
a kezelt állat vagy állatcsoport azonosítása;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
adott esetben a készítményt felíró állatorvos neve és elérhetőségei;
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, még ha ez nulla is;
identification of the animal or group of animals treated;
a kezelés időtartama.
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Ha az e cikk (2) bekezdésével összhangban nyilvántartásba veendő információk már rendelkezésre állnak az állatorvosi vény egy példányán, a gazdaságban tartott nyilvántartásban vagy lófélék esetén a 8. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett, egész élettartamra szóló egyedi azonosító okmányban, azokat nem kell külön rögzíteni.
withdrawal period even if such period is zero;
A tagállamok további követelményeket állapíthatnak meg az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai és tartói számára a nyilvántartás vezetésére vonatkozóan.
duration of treatment.
E nyilvántartást az illetékes hatóságok által végzett, a 123. cikk szerinti vizsgálat céljából legalább öt évig meg kell őrizni.
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
109. cikk
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
Nyilvántartási kötelezettségek lófélék esetében
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
A Bizottság a 147. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítése céljából, a 8. cikk (4) bekezdésében említett, egész élettartamra szóló egyedi azonosító okmányban feltüntetendő, és a 112. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges információk tartalmára és formátumára vonatkozóan.
Article 109
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja a 8. cikk (4) bekezdésében említett, egész élettartamra szóló egyedi azonosító okmányban feltüntetendő, és a 112. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges információk bevezetésének formátumára vonatkozó mintákat.
Record-keeping obligations for equine animals
110. cikk
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények használata
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Az illetékes hatóságok területükön vagy annak egy részén az alkalmazandó nemzeti jognak megfelelően megtilthatják az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártását, behozatalát, forgalmazását, birtoklását, eladását, értékesítését, kiadását vagy használatát, amennyiben a következő feltételek közül legalább egy teljesül:
Article 110
a készítmény állatokon történő alkalmazása zavarhatja a valamely állatbetegség diagnózisára, leküzdésére vagy felszámolására irányuló nemzeti programok végrehajtását;
Use of immunological veterinary medicinal products
a készítmény állatokon történő alkalmazása megnehezítheti az élő állatok betegségtől való mentességének igazolását, vagy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek vagy egyéb termékek szennyezettségét okozhatják;
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
a kórokozófajták törzsei, amelyek ellen a termék védettséget hivatott biztosítani, az érintett területen a földrajzi kiterjedés tekintetében gyakorlatilag nem fordulnak elő.
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
E rendelet 106. cikkének (1) bekezdésétől eltérve és az e rendelet 116. cikkében említett állatgyógyászati készítmény hiányában az (EU) 2016/429 rendelet 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségek vagy az említett rendelet 6. cikkében említett új betegség kitörése esetén az illetékes hatóság engedélyezheti az Unióban nem engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát.
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
E rendelet 106. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, amennyiben az (EU) 2016/429 rendelet 5. vagy 6. cikkében nem szereplő, de az Unióban már jelen lévő betegségre már engedélyeztek egy immunológiai állatgyógyászati készítményt, de az az Unióban már nem áll rendelkezésre, valamely illetékes hatóság az állategészségügy, az állatjólét és a közegészségügy érdekében engedélyezheti az Unióban nem engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény eseti alapon történő használatát.
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
Az illetékes hatóságok az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazása esetén haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot, kitérve az e bekezdések végrehajtása során előírt feltételekre is.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
Ha egy állatot harmadik országba visznek ki, és ezért rá az adott harmadik országban különleges kötelező egészségügyi szabályok vonatkoznak, az illetékes hatóság kizárólag az adott állat kezelésére engedélyezheti egy olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát, amelyre az adott tagállamban nincs forgalombahozatali engedély, de használata a rendeltetési hely szerinti harmadik ország jogszabályai szerint engedélyezett.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
111. cikk
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
Az állatgyógyászati készítmények másik tagállamban szolgáltatást nyújtó állatorvosok általi használata
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Ha egy állatorvos a letelepedési helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban (a továbbiakban: a fogadó tagállam) nyújt szolgáltatást, lehetővé kell tenni számára, hogy birtokolhasson a fogadó tagállamban nem engedélyezett állatgyógyászati készítményt, és azokat az állatorvos által felírt kezeléshez szükséges mennyiséget meg nem haladó mennyiségben beadhassa az általa kezelt állatoknak vagy állatcsoportoknak, feltéve, ha teljesülnek a következő követelmények:
Article 111
az állatoknak beadandó állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt az állatorvos letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságai vagy a Bizottság adta meg;
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
az érintett állatgyógyászati készítményt az állatorvos az eredeti csomagolásában szállítja;
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
az állatorvos követi a fogadó tagállamban alkalmazott helyes állatorvosi gyakorlatot;
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
az állatorvos meghatározza az alkalmazott állatgyógyászati készítmény címkéjén vagy használati utasításában feltüntetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt;
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
az állatorvos nem értékesít kiskereskedelmi jelleggel állatgyógyászati készítményt a fogadó tagállamban kezelt állatok tulajdonosának vagy tartójának, kivéve, ha azt a fogadó tagállam szabályai megengedik.
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
Az (1) bekezdés az immunológiai állatgyógyászati készítményekre nem vonatkozik, kivéve a toxinok és a szérumok esetében.
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
112. cikk
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Az állatgyógyászati készítmények használata nem élelmiszer-termelő állatok esetében, a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételektől eltérően
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
A 106. cikk (1) bekezdésétől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő javallat tekintetében, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében – az állatot az alábbi gyógyászati készítménnyel kezelheti:
Article 112
e rendeletnek megfelelően az adott tagállamban vagy valamely másik tagállamban ugyanarra az állatfajra vagy más fajra, ugyanazon vagy más javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) pontjában említett állatgyógyászati készítmény, a 2001/83/EK irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) vagy b) pontjában említett gyógyászati készítmény, az állatorvos által kiállított vényben foglaltaknak megfelelően vényre készített állatgyógyászati készítmény.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Ha az (1) bekezdésben említett gyógyászati készítmény nem áll rendelkezésre, a felelős állatorvos saját közvetlen felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen kezelheti a nem élelmiszer-termelő állatokat a harmadik országban ugyanarra az állatfajra és ugyanazon javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel, az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
Az állatorvos a gyógyászati készítményt a nemzeti jogszabályoknak megfelelően személyesen adhatja be, vagy arra az állatorvos felelőssége mellett mást személyt felhatalmazhat.
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
E cikk a lófélékhez tartozó állatok állatorvosi kezelésére is vonatkozik, amennyiben a 8.cikk (4) bekezdésében említett, egész élettartamra szóló egyedi azonosító okmányban rögzítik, hogy az érintett állatot nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják.
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Ez a cikk akkor is alkalmazandó, ha az adott tagállamban nem áll rendelkezésre engedélyezett állatgyógyászati készítmény.
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
113. cikk
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Az állatgyógyászati készítmények használata szárazföldi élelmiszer-termelő állatok esetében a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételektől eltérően
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
A 106. cikk (1) bekezdésétől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely szárazföldi élelmiszer-termelő állatot érintő javallat tekintetében, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbi gyógyászati készítménnyel kezelheti:
Article 113
e rendeletnek megfelelően az adott tagállamban vagy valamely másik tagállamban ugyanarra vagy egy másik szárazföldi élelmiszer-termelő állatra, ugyanazon vagy más javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) pontjában említett állatgyógyászati készítmény, az e rendeletnek megfelelően az adott tagállamban nem élelmiszer-termelő állatfajra ugyanazon javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) vagy b) pontjában említett állatgyógyászati készítmény, a 2001/83/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer; vagy
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a), b) vagy c) pontjában említett gyógyászati készítmény, az állatorvos által kiállított vényben foglaltaknak megfelelően vényre készített állatgyógyászati készítmény.