natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety proposed a definition for endocrine disruptors and in 2009 a definition of adverse effects.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a Nemzetközi Kémiai Biztonsági Programja keretében 2002-ben javaslatot tett az „endokrin károsító anyagok”, 2009-ben pedig a „káros hatás” fogalmának meghatározására.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 (hereinafter ‘the Scientific Opinion of the Authority’).
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az endokrin károsító anyagokról 2013. február 28-án elfogadott tudományos szakvéleményében (a továbbiakban: a Hatóság tudományos szakvéleménye) megerősítette ezeket a fogalommeghatározásokat.
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety.
Ugyanez az álláspontja a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottságnak.
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine disrupting properties on those WHO definitions.
Mindezekre figyelemmel az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló kritériumokat helyénvaló a WHO fogalommeghatározásaira alapozni.
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on the weight of evidence.
E kritériumok végrehajtása érdekében – különösen az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben a bizonyító erőre vonatkozóan meghatározott megközelítés szerint eljárva – a bizonyító erő elvét kell alkalmazni.
Previous experience with the Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD should also be considered.
Ugyancsak figyelembe kell venni a vegyi anyagok endokrin károsító tulajdonságának értékelését szolgáló szabványosított vizsgálati iránymutatásról közzétett OECD-iránymutatás alkalmazása kapcsán szerzett korábbi tapasztalatokat is.
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EC) No 1107/2009.
Mindemellett a kritériumok alkalmazásakor minden vonatkozó tudományos adatot figyelembe kell venni, beleértve az 1107/2009/EK rendeletben a szabályozási adatszolgáltatási követelményekkel összhangban benyújtott tanulmányokat.
These studies are mostly based on internationally agreed study protocols.
Ezek a tanulmányok főként nemzetközileg elismert vizsgálati terveken alapulnak.
The determination of endocrine disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine disrupting substances.
Az emberi egészség szempontjából endokrin károsító tulajdonságok meghatározásakor az emberekre és/vagy állatokra vonatkozó információkat kell alapul venni, lehetővé téve ezáltal mind az ismert, mind a vélelmezett endokrin károsító anyagok azonosítását.
As the specific scientific criteria laid down by this Regulation reflect the current scientific and technical knowledge and are to be applied instead of the criteria currently set out in point 3.6.5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, they should be provided for in that Annex.
Mivel az e rendeletben foglalt konkrét tudományos kritériumok a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteket tükrözik és az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontjában jelenleg található kritériumok helyett kell őket alkalmazni, szövegüket az említett mellékletbe kell belefoglalni.
In order to take into account the current scientific and technical knowledge, specific scientific criteria should also be specified in order to identify active substances, safeners or synergists having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms.
A jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek figyelembevétele érdekében konkrét tudományos kritériumokat is meg kell állapítani az olyan endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók azonosítása érdekében, amelyek káros hatással lehetnek a nem célszervezetekre.
Therefore point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 should be amended to introduce these specific criteria.
Ezért e konkrét kritériumok felvétele érdekében módosítani kell az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.8.2. pontját.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by the present Regulation.
A Bizottságnak az 1107/2009/EK rendeletben meghatározott célkitűzések fényében értékelnie kell az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során nyert tapasztalatokat.
The criteria for the determination of endocrine disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying active substances having endocrine disrupting properties more accurately.
Az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló kritériumok a jelenlegi legkorszerűbb tudományos és műszaki ismereteket tükrözik, és az endokrin károsító tulajdonságú anyagoknak az eddigieknél pontosabb azonosítását teszik lehetővé.
The new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the Authority to prepare for applying those criteria.
Az új kritériumokat tehát minél előbb alkalmazni kell, ugyanakkor figyelembe kell venni a kritériumok alkalmazásának előkészítéséhez a tagállamok és a Hatóság számára szükséges időt.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EC) No 1107/2009 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional scientific input from the rapporteur Member State and the Authority.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének e rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját 2018. október 20-tól fogva kell alkalmazni, de nem kell alkalmazni azokban az eljárásokban, amelyekben az illetékes bizottság a rendelettervezetről már 2018. október 20-ig szavazott.
Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by this Regulation, shall apply as of 20 October 2018, except for procedures where the Committee has voted on a draft Regulation by 20 October 2018.
A Bizottságnak 2025. október 20-ig az 1107/2009/EK rendelet 79. cikkében meghatározott bizottság elé kell terjesztenie az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során szerzett tapasztalatok értékelését.
By 20 October 2025, the Commission shall present to the Committee referred to in Article 79 of Regulation (EC) No 1107/2009 an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by this Regulation.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Article 4
Ezt a rendeletet 2018. október 20-tól kell alkalmazni.
It shall apply from 20 October 2018.
Kelt Brüsszelben, 2018. április 19-én.
Done at Brussels, 19 April 2018.
az elnök
For the Commission
HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
The President
WHO/IPCS (Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program), 2002.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó legkorszerűbb tudományos ismeretek globális elemzése).
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2002.
WHO/PCS/EDC/02.2, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
WHO/IPCS (Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program), 2009.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Az élelmiszerekben lévő vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatértékelés elvei és módszerei).
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Environmental Health Criteria 240, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Tudományos szakvélemény az endokrin károsító anyagok veszélyértékeléséről: az endokrin károsító anyagok azonosításának tudományos kritériumai, valamint az ezen anyagok által az emberi egészségben és a környezetben előidézett hatások meglévő vizsgálati módszereinek megfelelősége), EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Feljegyzés az endokrin károsító anyagokról, 2014. december 16.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
(SCCS/1544/14).
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
OECD Series on Testing and Assessment, No.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
150.
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
in point 3.6.5 the following paragraphs are added after the fourth paragraph:
a 3.6.5. pont a negyedik bekezdés után a következő bekezdésekkel egészül ki:
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
„2018. október 20-tól a hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők, ha a hatodik bekezdés 1–4. pontja alapján az anyag megfelel valamennyi alábbi kritériumnak, kivéve ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások nem relevánsak az emberre nézve:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
olyan káros hatást fejt ki befolyásmentes szervezetben vagy annak utódaiban, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ezáltal annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, esetleg nő a más hatásokra való érzékenysége;
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
van endokrin hatásmódja, vagyis megváltoztatja az endokrin rendszer funkcióját (funkcióit);
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
a káros hatás az endokrin hatásmód következménye.
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
Valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak az ötödik bekezdés értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan, megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást):
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben felsorolt vizsgálati tervekre;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
rendszerezett szakirodalmi áttekintés keretében, és különösen e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben található szakirodalmi adatokra vonatkozó iránymutatások szerint kiválasztott egyéb tudományos adatok;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e az ötödik bekezdésben megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó meghatározást alkalmazva a tudományos adatok értékelése során különösen a következő tényezőket kell figyelembe venni:
both positive and negative results;
a pozitív és a negatív eredmények együttesen;
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk elemzése szempontjából vett relevanciája;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
az adatok minősége és következetessége, figyelemmel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző vizsgált fajok közötti koherenciájára;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
az expozíciós útra vonatkozó, valamint toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásainak értékelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások;
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
a bizonyító erőre vonatkozó megközelítés alkalmazása, a káros hatás(ok) és az endokrin hatásmód közötti ok-okozati összefüggés biológiai valószerűségen alapuló megállapítása, amelyet a jelenlegi tudományos ismeretek fényében és a nemzetközileg elfogadott iránymutatások figyelembevételével kell meghatározni;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe.”
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
a 3.8.2. pont az egyetlen bekezdése után a következő bekezdésekkel egészül ki:
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
„2018. október 20-tól a hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők, ha a harmadik bekezdés 1–4. pontja alapján az anyag megfelel valamennyi alábbi kritériumnak, kivéve ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások a nem célszervezet (rész)populációs szintjén nem relevánsak:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
olyan, a nem célszervezetek szempontjából releváns káros hatással jár, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ennek következtében annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, vagy nő a más hatásokra való érzékenysége;
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
Valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a második bekezdés értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben felsorolt vizsgálati tervekre;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
rendszerezett szakirodalmi áttekintés keretében, és különösen e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben található szakirodalmi adatokra vonatkozó iránymutatások szerint kiválasztott egyéb tudományos adatok;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e a második bekezdésben megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó megközelítést alkalmazva a tudományos adatok értékelése során a következő tényezőket kell figyelembe venni:
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
a pozitív és a negatív eredmények együttesen, a rendszertani csoportok (például emlősök, madarak, halak, kétéltűek) között különbséget téve;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk értékelése szempontjából és a (szub)populációk szintjén vett relevanciája;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
a reprodukció és a növekedés/fejlődés területén tapasztalt káros hatások, és más releváns káros hatások, amelyek valószínűleg a (szub)populációkra is kihatnak.
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Ha rendelkezésre állnak, a megfelelő, megbízható és reprezentatív, a gyakorlati alkalmazásból adódó vagy ellenőrző adatok és/vagy a populációmodellekből származó adatok;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
az adatok minősége és következetessége, tekintettel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző rendszertani csoportok közötti koherenciájára;