natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Az anyag azonosításához és adott esetben a szennyeződések és adalékanyagok azonosításához szükséges analitikai módszerek vagy a megfelelő bibliográfiai hivatkozások leírása.
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Az anyag nanoformáinak jellemzése: A megadott információk bármely jellemző paraméter tekintetében vonatkozhatnak egyes nanoformákra vagy hasonló nanoformák csoportjaira, feltéve, hogy az adott csoport határai egyértelműen meghatározásra kerültek.
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
A 2.4.2 – 2.4.5. pontokban szereplő információkat egyértelműen hozzá kell rendelni a 2.4.1. pontban meghatározott különböző nanoformákhoz vagy hasonló nanoformák csoportjaihoz.
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
Az anyag nanoformáinak vagy hasonló nanoformákból álló csoportjainak elnevezése vagy egyéb azonosítói.
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső alkotórészecskék arányának feltüntetésével.
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
A felület funkcionalizálásának vagy kezelésének leírása és az egyes anyagok azonosítása, beleértve az IUPAC-nevet és a CAS- vagy EK-számot.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
Alak, méretarány és egyéb morfológiai elemzés: kristályosság, a felépítésre vonatkozó információ, beleértve például adott esetben a kagylószerű vagy az üreges szerkezetet
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
Felület (a térfogategységre vetített fajlagos felület, tömegre vetített fajlagos felület vagy mindkettő)
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
Az ebben az alszakaszban szereplő információelemekhez szükséges analitikai módszerek vagy a megfelelő bibliográfiai hivatkozások leírása.
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.”
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
A 3. szakaszban „AZ ANYAG(OK) GYÁRTÁSÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA (FELHASZNÁLÁSAIRA) VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK” cím után a szöveg a következő bevezető szöveggel egészül ki:
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
„Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában gyártják vagy importálják, a 3.1–3.7. pontban említett, a gyártásra és a felhasználásra vonatkozó információnak külön információt kell tartalmaznia a 2.4. alszakasznak megfelelően jellemzett különböző nanoformákról vagy hasonló nanoformákból álló csoportokról.”
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
Az 5. szakaszban a bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
„Ezeknek az információknak összhangban kell lenniük a biztonsági adatlapon szereplő információkkal, amennyiben biztonsági adatlapra e rendelet 31. cikke értelmében szükség van.
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában is gyártják vagy importálják, az e szakasz szerinti információnak adott esetben tartalmaznia kell a 2.4. alszakasznak megfelelően jellemzett különböző nanoformákra vagy hasonló nanoformákból álló csoportokra vonatkozó adatokat.”
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
A 6. szakaszban az „AZ EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK AZ ÉVENTE GYÁRTÓNKÉNT VAGY IMPORTŐRÖNKÉNT 1–10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOK TEKINTETÉBEN” cím után a szöveg a következő bevezető szöveggel egészül ki:
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
„Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában gyártják vagy importálják, az e szakasz szerinti információnak külön kell utalnia a 2.4. alszakaszban jellemzett különböző nanoformákra vagy hasonló nanoformákból álló csoportokra is.”
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
Az 1907/2006/EK rendelet VII. melléklete a következőképpen módosul:
Subsection 7.7 is replaced by the following:
A bevezető szöveg a harmadik bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:
Water solubility
„A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket.
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.”
The study does not need to be conducted if:
A 7.7. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
Vízoldékonyság
the substance is readily oxidisable in water.
Nanoformák esetében az oldódás arányának vízben, valamint a releváns biológiai és környezeti közegben való vizsgálatát is figyelembe kell venni.
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
4, 7 és 9 pH-értéknél az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy
Subsection 7.8 is replaced by the following:
az anyag vízben könnyen oxidálódik.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
a 7.8. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
Megoszlási együttható n-oktanol/víz
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Ha az anyag szervetlen, a vizsgálatot nem kell elvégezni.
After subsection 7.14., the following is added:
Ha a tesztet nem lehet elvégezni (pl. az anyag elbomlik, nagy a felületi aktivitása, a vizsgálat elvégzése közben erőteljesen reagál, vagy nem oldódik vízben vagy oktanolban, vagy nem lehet megfelelő tisztaságú anyagot előállítani), a log P értékre kiszámított értéket és a számítási módszer részleteit meg kell adni.]
‘7.14bis
Nanoformák esetében a vizsgálat elvégzésekor a diszperzió potenciális zavaró hatását oktanolban és vízben is értékelni kell.
Dustiness
Olyan nanoformák esetében – akár szervetlen, akár szerves anyagokról van szó –, amelyekre az n-oktanol/víz megoszlási hányados nem alkalmazható, a diszperzió stabilitásának vizsgálatát kell figyelembe venni.”
For nanoforms
A 7.14. alszakasz után a szöveg az alábbiakkal egészül ki:
bis.
„7.14a
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Porzás
Point 8.4.1. is replaced by the following:
A 8.4.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
A vizsgálatot nanoformák esetében nem szükséges elvégezni, amennyiben az nem megfelelő.
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
Ebben az esetben egyéb, egy vagy több, emlőssejteken végzett in vitro mutagenitási vizsgálatot (VIII. melléklet 8.4.2. és 8.4.3. szakasz vagy egyéb nemzetközileg elismert in vitro módszerek) magában foglaló vizsgálatokat kell biztosítani.”
Point 8.5.1 is replaced by the following:
A 8.5.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
The study need not be conducted if
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
rendelkezésre áll egy, a belélegzés útján történő expozíció miatti akut toxicitásról szóló vizsgálat (8.5.2).
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Nanoformák esetében a szájon át történő expozíció helyett a belélegzés útján történő expozíciót kell vizsgálni (8.5.2.), hacsak a belégzésen keresztüli humán expozíció nem valószínűsíthető, figyelembe véve az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét.”
Point 9.1.1. is replaced by the following:
A 9.1.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Rövid távú toxicitási vizsgálat gerinctelen állatokon (javasolt faj: Daphnia)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
A regisztráló a rövid távú toxicitási vizsgálat helyett mérlegelheti hosszú távú toxicitási vizsgálat végzését.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy, nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon,
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
gerinctelen állatokon végzett hosszú távú vízi toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, vagy
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
Nanoformák esetében a vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges egyedül a vízben való magas szintű oldhatatlanság alapján.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Ha az anyag vízben gyengén oldódó, mérlegelni kell a Daphnia-n végzendő hosszú távú vízi toxicitási vizsgálat (IX. melléklet 9.1.5. szakasza) elvégzését., illetve olyan nanoformák esetében is, amelyek a releváns vizsgálati közegben alacsony oldódási aránnyal rendelkeznek.”
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken (elsődlegesen algákon)
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
Nanoformák esetében a vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges egyedül a vízben való magas szintű oldhatatlanság alapján.”
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete a következőképpen módosul:
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
A bevezető szöveg az első bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:
A new section is inserted:
Egy új szakasszal egészül ki:
7.14ter.
A fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó további információk
Further information on physicochemical properties
Csak nanoformákra
Only for nanoforms
A regisztrálónak a regisztráció hatálya alá tartozó nanoformákra vonatkozó további vizsgálatok elvégzését kell mérlegelnie, vagy azokat az Ügynökség a 41. cikkel összhangban előírhatja számára, ha arra utaló jelek vannak, hogy egyes további részecsketulajdonságok jelentős hatást gyakorolnak az említett nanoformák veszélyességére vagy az azoknak való expozícióra.”
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
A 8.5. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Akut toxicitás
Acute toxicity
A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.
the substance is classified as corrosive to the skin.
A nanoformákra vonatkozóan az orális út (8.5.1.) vagy a belégzésen keresztüli expozíciós út (8.5.2.) mellett a gázoktól eltérő anyagokra vonatkozóan a 8.5.1–8.5.3. pontokban említett információkat legalább egy másik útvonalra vonatkozóan meg kell adni.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínű útjától függ.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Ha csak egy expozíciós út van, az információkat csak erre az útra kell megadni.”
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
A 8.6.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 8.6.1 is replaced by the following:
Rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxicitási vizsgálat egy fajba tartozó hím és nőstény egyeden, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
A rövid távú (28 napos) toxicitási vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak, vagy
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
ha az anyag azonnali lebomláson megy keresztül, és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre, vagy
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
A megfelelő beadási módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
A bőrön keresztül történő vizsgálat megfelelő, ha:
Testing by the dermal route is appropriate if:
az anyag belégzése nem valószínűsíthető; valamint
inhalation of the substance is unlikely, and
a gyártás és/vagy a felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; valamint
skin contact in production and/or use is likely, and
a fiziko-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
A belégzésen keresztüli expozíciós vizsgálat megfelelő, ha az anyag gőznyomását és/vagy az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzésen keresztüli humán expozíció valószínűsíthető.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Nanoformák esetében a toxikokinetikát kell mérlegelni, beleértve a felépülési időszakot és adott esetben a tüdő kitisztulását is.
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
Szubkrónikus (90 napos) toxicitási vizsgálatot (IX. melléklet 8.6.2. szakasza) kell javasolnia a regisztrálónak, ha: a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy hosszabb távú vizsgálat indokolt;
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
valamint az alábbi feltételek egyike teljesül:
and one of the following conditions is met:
egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxicitási vizsgálattal nem mutathatók ki, vagy
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxicitási vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami hosszabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja az alábbi esetekben:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza, vagy
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. az immuntoxicitásra, a neurotoxicitásra és különösen a nanoformák esetében az indirekt genotoxicitásra vonatkozó) vizsgálatok elvégzése is indokoltabb lehet, vagy
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
az eredeti ismételt adagolású vizsgálatban alkalmazott beadási mód a várt humán expozíció tekintetében nem volt megfelelő, és az egyik útról a másikra való extrapolálás nem lehetséges, vagy
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás), vagy
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók.”
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
A 8.8. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Toxikokinetika
Toxicokinetics
Az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése, olyan mértékben, amilyen mértékben a rendelkezésre álló releváns információkból erre következtetni lehet.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
A biológiai közegben magas oldódási aránnyal nem rendelkező nanoformák esetében a regisztráló toxikokinetikai vizsgálatot javasolhat, vagy az Ügynökség ilyet írhat elő a 40. vagy 41. cikkel összhangban, amennyiben ilyen értékelést nem lehet elvégezni a rendelkezésre álló releváns információk alapján, beleértve a 8.6.1. pont szerint elvégzett vizsgálat eredményét is.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
A vizsgálat kiválasztása a fennmaradó információs hézagoktól és a kémiai biztonsági értékelés eredményeitől függ.”
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
A 9.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 9.1.3 is replaced by the following:
„9.1.3.
‘9.1.3.
Rövid távú toxicitási vizsgálat halakon: A regisztráló a rövid távú toxicitási vizsgálat helyett mérlegelheti hosszú távú toxicitási vizsgálat végzését.