natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Az Ügynökség honlapján közzéteszi az arra vonatkozó információkat, hogy a 82. cikknek megfelelően uniós érdeket érintő (referral) eljárás indult, és felkérheti az érdekelt feleket, hogy közöljék észrevételeiket.
Article 83
Az Ügynökség felkérheti a 139. cikkben említett bizottságot, hogy vizsgálja meg a beterjesztett kérdést.
Union interest referral procedure
A bizottság a beterjesztés időpontjától számított 120 napon belül indokolással ellátott véleményt ad ki.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Ezt az időtartamot a bizottság további legfeljebb 60 nappal meghosszabbíthatja, figyelembe véve a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjainak véleményét.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
A bizottság véleményének kiadása előtt lehetővé teszi, hogy a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai meghatározott határidőn belül állást foglalhassanak.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
A bizottság felfüggesztheti a (2) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai előkészíthessék állásfoglalásukat.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Az ügy kivizsgálásának céljára a bizottság az egyik tagját előadónak nevezi ki.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Különleges kérdésekben a bizottság tanácsadónak nevezhet ki független szakértőket.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Ilyen szakértők kinevezésekor a bizottság meghatározza feladataikat és azt a határidőt, ameddig e feladataikat el kell végezniük.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Az Ügynökség a vélemény bizottság általi elfogadásának időpontjától számított 15 napon belül továbbítja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjainak, az állatgyógyászati készítmények egy vagy több értékelő jelentésével és a következtetéseinek indokait tartalmazó jelentéssel együtt.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a bizottság véleményének kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget arról, hogy kérelmezni kívánja e vélemény felülvizsgálatát.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Ebben az esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül benyújtja az Ügynökségnek a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
A (6) bekezdésben említett kérelem kézhezvételét követő 60 napon belül a bizottság felülvizsgálja véleményét.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Következtetéseinek indoklását az (5) bekezdésben említett értékelő jelentéshez mellékeli.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
84. cikk
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Az uniós érdeket érintő (referral) eljárást követő határozat
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
A 83. cikk (5) bekezdésében említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül és a 83. cikk (6) és (7) bekezdésében említett eljárásoknak megfelelően a Bizottság elkészíti a határozattervezetet.
Article 84
Ha a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság e határozattervezethez csatolt mellékletben részletes magyarázattal szolgál az eltérések okairól.
Decision following the Union interest referral
A Bizottság a határozattervezetet továbbítja a tagállamoknak.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz az uniós érdeket érintő (referral) eljárásra vonatkozóan.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Ha az uniós érdeket érintő (referral) eljárásra vonatkozó, a 82. cikk szerinti értesítés másként nem rendelkezik, a Bizottság határozata az eljárás által érintett állatgyógyászati készítményekre vonatkozik.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Ha az eljárás által érintett állatgyógyászati készítményeket nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás szerint engedélyezték, a Bizottság (3) bekezdésben említett határozatát valamennyi tagállamnak kell címezni, és tájékoztatás céljából közölni kell a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai a Bizottság e cikk (3) bekezdésében említett határozatának való megfelelés érdekében az értesítést követő 30 napon belül az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye tekintetében meghoznak minden szükséges intézkedést, kivéve, ha a határozat erre más időtartamot ír elő.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
Az ilyen intézkedés adott esetben magában foglalja a forgalombahozatali engedély jogosultjának felkérését a 62. cikk (1) bekezdésében említett módosítási kérelem benyújtására.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Központilag engedélyezett, az uniós érdeket érintő (referral) eljárás által érintett állatgyógyászati készítmények esetében a Bizottság a (3) bekezdésben említett határozatot megküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának, és közli azt a tagállamokkal is.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
A nemzeti szinten engedélyezett, az uniós érdeket érintő (referral) eljárás alá tartozó állatgyógyászati készítményeket a kölcsönös elismerési eljárás alá kell vonni.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
V. FEJEZET
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
HOMEOPÁTIÁS ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
85. cikk
CHAPTER V
HOMEOPÁTIÁS ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
A 86. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket a 87. cikknek megfelelően egyszerűsített eljárással kell törzskönyvezni.
Article 85
A 86. cikkben foglalt követelményeknek meg nem felelő homeopátiás állatgyógyászati készítményekre az 5. cikk alkalmazandó.
Homeopathic veterinary medicinal products
86. cikk
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények törzskönyvezése
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Azokat a homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek esetében az alábbi feltételek mindegyike teljesül, egyszerűsített eljárással kell törzskönyveztetni:
Article 86
az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – ennek hiányában – a tagállamokban hivatalosan használt gyógyszerkönyvekben ismertetett módon alkalmazzák;
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
hígítási foka biztosítja ártalmatlanságát, és nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából;
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
nincs a címkén vagy bármely a termékhez kapcsolódó információn megjelenő terápiás javallata.
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
A tagállamok az e fejezetben meghatározottakon túlmenően eljárásokat állapíthatnak meg a homeopátiás állatgyógyászati készítmények egyszerűsített eljárással történő törzskönyvezésére.
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
87. cikk
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények egyszerűsített eljárással történő törzskönyvezésére irányuló kérelem és eljárás
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmény egyszerűsített eljárással történő törzskönyvezésére irányuló kérelemnek a következő dokumentumokat kell tartalmaznia:
Article 87
a homeopátiás törzsoldatnak vagy törzsoldatoknak egy gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módon, milyen gyógyszerformában és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
a homeopátiás törzsoldat vagy törzsoldatok kinyerésének, ellenőrzésének a leírása, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás alkalmazásuk igazolása; a biológiai alapanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a kórokozók jelenlétét megakadályozó intézkedések ismertetése;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és a potenciálás módszerének ismertetése;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
az érintett homeopátiás állatgyógyászati készítmények gyártási engedélye;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
az ugyanazon homeopátiás állatgyógyászati készítményekre más tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés egy-egy másolata;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
az egyszerűsített eljárással törzskönyveztetni kívánt homeopátiás állatgyógyászati készítmény használati utasításában, külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
a homeopátiás állatgyógyászati készítmény stabilitására vonatkozó adatok;
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
amennyiben a homeopátiás állatgyógyászati készítményeket élelmiszer-termelő állatoknak szánják, a hatóanyagoknak a 470/2009/EK rendeletnek és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktusnak megfelelően engedélyezett, farmakológiailag aktív anyagnak kell lennie.
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
Az egyszerűsített eljárással való törzskönyvezésre irányuló kérelem az azonos gyógyszerformával rendelkező és ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy -oldatokból származó homeopátiás állatgyógyászati készítmények sorozatára is vonatkozhat.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Az illetékes hatóság megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek szerint az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény hozzáférhetővé tehető.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmény egyszerűsített törzskönyvezési eljárását az érvényes kérelem benyújtásától számított 90 napon belül le kell zárni.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények nyilvántartásba vételi igazolásának jogosultja ugyanolyan kötelezettségekkel rendelkezik, mint a forgalombahozatali engedély jogosultja, a 2. cikk (5) bekezdésére is figyelemmel.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Homeopátiás állatgyógyászati készítmény egyszerűsített eljárással történő törzskönyvezését csak az Unió területén letelepedett kérelmezőnek lehet megadni.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Az Unió területén való letelepedés követelménye a nyilvántartásba vételi igazolás jogosultjaira is vonatkozik.
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
VI.
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
FEJEZET
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
GYÁRTÁS, BEHOZATAL ÉS KIVITEL
CHAPTER VI
88. cikk
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Gyártási engedélyek
Article 88
A következő tevékenységek végzéséhez gyártási engedély szükséges:
Manufacturing authorisations
állatgyógyászati készítmények gyártása, még akkor is, ha kizárólag kivitelre szánják;
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
állatgyógyászati készítmény gyártási folyamatának bármely szakaszában vagy állatgyógyászati készítmény késztermékké alakításában való részvétel, ideértve e folyamat részeként a feldolgozásban, az összeállításban, a csomagolásban és az újracsomagolásban, a címkézésben és az újracímkézésben, a tárolásban, a sterilizálásban, a vizsgálatban és a felszabadításában, vagy a készítmény értékesítésre bocsátásában való részvételt is; vagy
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
állatgyógyászati készítmények behozatala.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
E cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok dönthetnek úgy, hogy nem kell gyártási engedély az állatgyógyászati készítmények elkészítése, szétosztása, csomagolási vagy a kiszerelési változásai esetében, ha e folyamatokat kizárólagosan közvetlenül a lakosságnak szánt kiskereskedelmi célra, a 103. és a 104. cikk szerint hajtják végre.
to import veterinary medicinal products.
A (2) bekezdés alkalmazása esetén a használati utasítást minden egyes osztott részhez biztosítani kell, a gyártási tétel számát és a lejárati időt pedig egyértelműen jelezni kell.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Az illetékes hatóságok az általuk megadott gyártási engedélyeket a 91. cikk szerint létrehozott, a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisban rögzítik.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
A gyártási engedély az Unió egész területén érvényes.
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
89. cikk
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
A gyártási engedély iránti kérelem
Article 89
A gyártási engedély iránti kérelmet azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a gyártóhely található.
Application for manufacturing authorisation
A gyártási engedély iránti kérelem legalább a következő információkat tartalmazza:
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
azok az állatgyógyászati készítmények, amelyek gyártását vagy behozatalát tervezik;
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
a kérelmező neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye;
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
azok a gyógyszerformák, amelyek gyártását vagy behozatalát tervezik;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
arra a gyártóhelyre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy behozatala zajlani fog;
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a kérelmező teljesíti a 93. és a 97. cikkben megállapított követelményeket.
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
90. cikk
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
A gyártási engedély megadására vonatkozó eljárás
Article 90
A gyártási engedély megadása előtt az illetékes hatóság ellenőrzi a gyártóhelyet.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Az illetékes hatóság a 89. cikkben foglaltaknak megfelelően a kérelemben benyújtott információkon túlmenően további információk benyújtására kérheti fel a kérelmezőt.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Ha az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, az e cikk (4) bekezdésében említett határidőt a kért kiegészítő adatok kérelmező általi benyújtásáig fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
A gyártási engedély csak a 89. cikk említett kérelemben meghatározott gyártóhelyre és gyógyszerformákra érvényes.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
A gyártási engedély megadására vagy elutasítására vonatkozó eljárásokat a tagállamok állapítják meg.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Az ilyen eljárások időtartama nem haladhatja meg a gyártási engedély iránti kérelem illetékes hatóság általi kézhezvételétől számított 90 napot.
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
A gyártási engedély megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos intézkedéseket kell tennie vagy specifikus eljárásokat kell bevezetnie.
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
Ha a követelmények nem teljesülnek, a feltételesen megadott gyártási engedélyt fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni.
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
91. cikk
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
A gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázis
Article 91
Az Ügynökség a gyártásra, a behozatalra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázist (a továbbiakban: a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázis) hoz létre és tart fenn.
Database on manufacturing and wholesale distribution
A gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázis információkat tartalmaz a gyártási engedélyek, a nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlatot igazoló tanúsítványok illetékes hatóságok általi megadásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, valamint a hatóanyagok gyártóinak, importőreinek és forgalmazóinak nyilvántartásba vételéről.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Az illetékes hatóságok a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisban a hatóanyagok 95. cikknek megfelelően nyilvántartásba vett importőreire, gyártóira és forgalmazóira vonatkozó információkkal együtt rögzítik a 90., a 94. és a 100. cikknek megfelelően a gyártás és a nagykereskedelmi forgalmazás tekintetében megadott engedélyeket és tanúsítványokat.