natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a primary ingredient is a food subject to specific Union provisions on the indication of the country of origin or the place of provenance, these provisions could be alternatively used for the purposes of Article 26(3)(a) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Amennyiben az elsődleges összetevő olyan élelmiszer, amely a származási országnak vagy az eredet helyének megjelölésére vonatkozó külön uniós rendelkezések hatálya alá tartozik, akkor ezek a rendelkezések mint alternatívák szintén alkalmazhatók az 1169/2011/EU rendelet 26. cikke (3) bekezdése a) pontjának céljából.
Where food business operators opt to only indicate the country of origin or place of provenance of the primary ingredient as being different to that of the food, for example because of multiple or variable supply sources and particular production processes, it is appropriate to provide a framework which takes into account the various circumstances of food processing.
Amennyiben az élelmiszer-vállalkozók úgy döntenek, hogy az elsődleges összetevő származási országát vagy eredetének helyét csak akkor tüntetik fel, ha azok különböznek az élelmiszer származási országától vagy eredetének helyétől – például több vagy változó beszerzési forrás és egyedi gyártási folyamatok miatt –, helyénvaló egy olyan keretről gondoskodni, amely figyelembe veszi az élelmiszer-feldolgozás különféle körülményeit.
The relevant indication should ensure comprehensible information to the consumer.
A vonatkozó megjelölésnek a fogyasztó számára érthető információkkal kell szolgálnia.
Information provided with respect to primary ingredient in accordance with this Regulation should complement the information given to the consumers on the country of origin or place of provenance of the food, and should be easily visible and clearly legible and where appropriate indelible.
Az elsődleges összetevőről e rendelettel összhangban nyújtott információknak ki kell egészíteniük a fogyasztók számára az élelmiszer származási országára vagy eredetének helyére vonatkozóan nyújtott információkat, és könnyen láthatónak, jól olvashatónak és adott esetben letörölhetetlennek kell lenniük.
An appropriate transitional period should be established for the application of this Regulation, in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 1169/2011, which requires that any new food information measures should apply as from 1 April in any calendar year.
E rendelet alkalmazása tekintetében megfelelő átmeneti időszakot kell meghatározni az 1169/2011/EU rendelet 47. cikkével összhangban, amely úgy rendelkezik, hogy az élelmiszerekre vonatkozó új intézkedések bármely naptári év április 1-jétől alkalmazandók.
This Regulation lays down the modalities for the application of Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 where the country of origin or place of provenance of a food is given by any means such as statements, pictorial presentation, symbols or terms, referring to places or geographical areas, except for geographic terms included in customary and generic names where those terms literally indicate origin but whose common understanding is not an indication of country of origin or place of provenance.
E rendelet meghatározza az 1169/2011/EU rendelet 26. cikke (3) bekezdése alkalmazásának módozatait arra az esetre, amikor egy élelmiszer származási országát vagy eredetének helyét valamilyen módon, például olyan nyilatkozatokkal, ábrákkal, szimbólumokkal vagy kifejezésekkel adják meg, amelyek konkrét helyekre vagy földrajzi területekre utalnak, kivéve a szokásos és közönséges nevekben szereplő földrajzi megjelöléseket, amennyiben azok szó szerint jelzik a származást, amelyek azonban általában véve nem minősülnek az élelmiszer származási országa vagy eredete helye megjelölésének.
This Regulation shall not apply to geographical indications protected under Regulation (EU) No 1151/2012, Regulation (EU) No 1308/2013, Regulation (EC) No 110/2008 or Regulation (EU) No 251/2014 or protected pursuant to international agreements, nor registered trade marks where the latter constitute an origin indication, pending the adoption of specific rules concerning the application of Article 26(3) to such indications.
Ez a rendelet nem alkalmazandó az 1151/2012/EU rendelet, az 1308/2013/EU rendelet, az 110/2008/EK rendelet vagy a 251/2014/EU rendelet alapján vagy nemzetközi megállapodások értelmében oltalom alatt álló földrajzi árujelzőkre, valamint a bejegyzett védjegyekre – amennyiben ez utóbbiak származásra utaló megjelölések –, amíg nem kerülnek elfogadásra a 26. cikk (3) bekezdésének az ilyen megjelölésekre való alkalmazására vonatkozó külön szabályok.
Indication of the country of origin or place of provenance of the primary ingredient
Az elsődleges összetevő származási országának vagy eredete helyének megjelölése
The country of origin or the place of provenance of a primary ingredient which is not the same as the given country of origin or the given place of provenance of the food shall be given:
Az elsődleges összetevőnek az élelmiszer származási országától vagy eredetének helyétől különböző származási országát vagy eredetének helyét a következőképpen kell megadni:
with reference to one of the following geographical areas:
az alábbi földrajzi területek valamelyikére való hivatkozással:
‘EU’, ‘non-EU’ or ‘EU and non-EU’; or
i. „EU”, „nem EU” vagy „EU és nem EU” vagy
Region, or any other geographical area either within several Member States or within third countries, if defined as such under public international law or well understood by normally informed average consumers; or
olyan régió vagy bármely más földrajzi terület, amely vagy több tagállamban vagy több harmadik országban terül el, amennyiben azt a nemzetközi jog akként határozza meg, vagy ha az egy átlagosan tájékozott fogyasztó számára jól érthető; vagy
FAO Fishing area, or sea or freshwater body if defined as such under international law or well understood by normally informed average consumers; or
egy FAO halászati terület, vagy tengeri vagy édesvízi terület, amelyet a nemzetközi jog akként határozza meg, vagy amely egy átlagosan tájékozott fogyasztó számára jól érthető; vagy
Member State(s) or third country(ies); or
adott tagállam(ok) vagy harmadik ország(ok); vagy
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
v. olyan régió vagy bármely más földrajzi terület egy tagállamban vagy egy harmadik országokban, amely egy átlagosan tájékozott fogyasztó számára jól érthető; vagy
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
a származási ország vagy az eredet helye, az elsődleges összetevő(k)re alkalmazandó különleges uniós rendelkezésekkel összhangban;
or by means of a statement as follows:
vagy az alábbi nyilatkozattal:
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
„(az elsődleges összetevő neve) nem az élelmiszer származási országából vagy eredetének helyéről származik” vagy bármely olyan hasonló felirat, amely a fogyasztó számára valószínűsíthetően ugyanazt jelenti.
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
A 2. cikkben előírt információkat az 1169/2011/EU rendelet 13. cikkének (2) bekezdésében előírt legkisebb betűméretnél nem kisebb betűméretben kell megadni.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben az élelmiszer származási országát vagy eredetének helyét szavakkal adják meg, a 2. cikk alapján megadott információkat ugyanabban a látómezőben kell feltüntetni, mint az élelmiszer származási országának vagy eredete helyének megjelölését, és a betűméret x-magasságának az élelmiszer származási országának vagy eredete helyének megjelölésére alkalmazott betűméret x-magasságának legalább 75 %-át kell kitennie.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben az élelmiszer származási országát vagy eredete helyét nem írásos formában adják meg, a 2. cikk alapján megadott információkat ugyanabban a látómezőben kell feltüntetni, mint az élelmiszer származási országának vagy eredete helyének megjelölését.
Entry into force, date of application and transitional measures
Hatálybalépés, az alkalmazás időpontja és átmeneti intézkedések
It shall apply from 1 April 2020.
Ezt a rendeletet 2020. április 1-jétől kell alkalmazni.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Az e rendelet alkalmazásának időpontja előtt forgalomba hozott vagy jelöléssel ellátott élelmiszerek mindaddig forgalmazhatók, amíg a készlet tart.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 1151/2012/EU rendelete (2012. november 21.) a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek minőségrendszereiről (HL L 343., 2012.12.14., 1. o.).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról, és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.)
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Az Európai Parlament és a Tanács 110/2008/EK rendelete (2008. január 15.) a szeszes italok meghatározásáról, megnevezéséről, kiszereléséről, címkézéséről és földrajzi árujelzőinek oltalmáról, valamint az 1576/89/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 39., 2008.2.13., 16. o.).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Az Európai Parlament és a Tanács 251/2014/EU rendelete (2014. február 26.) az ízesített borászati termékek meghatározásáról, megnevezéséről, kiszereléséről, jelöléséről és földrajzi árujelzőinek oltalmáról és az 1601/91/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 84., 2014.3.20., 14. o.).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Az Európai Parlament és a Tanács 853/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.).
Commission Regulation (EU) 2018/781
A Bizottság (EU) 2018/781 rendelete
of 29 May 2018
(2018. május 29.)
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
a 847/2000/EK rendeletnek a „hasonló gyógyszer” fogalmának meghatározása tekintetében történő módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
tekintettel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 8. cikke (4) bekezdésére,
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
A 141/2000/EK rendeletet a ritka betegségek területén folytatott kutatás előmozdítása céljából fogadták el.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
A ritka betegségek gyógyszereit fejlesztő vállalkozások számára lehetőségét kínál többéves piaci kizárólagosság megszerzésére.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
A 847/2000/EK bizottsági rendelet meghatározza a „hasonló gyógyszer” fogalmát, amely olyan konkrét eseteket foglal magában, amelyek meghatározzák, hogy a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének alkalmazásában milyen típusú termékeket kell hasonlónak tekinteni.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Ezt a meghatározást az új tudományos és műszaki ismeretek fényében frissíteni kell, a biológiai gyógyszerek és különösen a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén bekövetkezett jelentős fejlődés, valamint a ritka betegségek gyógyszereivé való minősítés és azok szabályozása terén összegyűlt tapasztalatok alapján.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Ezenkívül egyértelműen meg kell határozni a „fő molekuláris szerkezeti jellemző” fogalmát, amely a „hasonló hatóanyag” fogalmának meghatározásában szerepel, amely pedig a „hasonló gyógyszer” fogalmának meghatározásában szerepel.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
A biológiai gyógyszerek esetében a „fő molekuláris szerkezeti jellemzők” meghatározása során figyelembe kell venni bizonyos, a hatóanyag funkcionális jellemzőihez jelentős mértékben hozzájáruló molekuláris módosításokat, amelyek hatással lehetnek arra, hogy a gyógyszerek hasonlónak tekinthetők-e vagy sem.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknél azonban a fő molekuláris szerkezeti jellemzőket nem lehet teljes mértékben azonosítani.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében ezért két hatóanyag hasonlóságát a biológiai és funkcionális jellemzők alapján kell vizsgálni.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
A „hatóanyag” fogalommeghatározását törölni kell, mivel a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdése nem hatalmazza fel a Bizottságot a „hatóanyag” fogalmának meghatározására.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
A „hatóanyag” fogalma a 2001/83/EK irányelv 1. cikke (3) bekezdésének a) pontjában van jogi szempontból meghatározva, és a 847/2000/EK rendelet 3. cikke (3) bekezdésének hatálya és célja a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásához kapcsolódik.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
A 847/2000/EK rendelet 3. cikke (3) bekezdésében a bevezető mondat és az a), b) és c) pontok helyébe a következő szöveg lép:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
„A ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 8. cikke végrehajtásának alkalmazásában az alábbi fogalmak a következő jelentéssel bírnak:
deleted;
törölve;
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
»hasonló gyógyszer«: olyan gyógyszer, amely egy ritka betegség jelenleg engedélyezett gyógyszerének hatóanyagaihoz hasonló hatóanyagot vagy hatóanyagokat tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás javallatra szánnak;
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
»hasonló hatóanyag«: azonos hatóanyag vagy ugyanolyan fő molekuláris szerkezeti jellemzőkkel rendelkező (de nem szükségszerű, hogy minden molekuláris szerkezeti jellemző megegyezzen), azonos hatásmechanizmussal működő hatóanyag.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Azon fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknél azonban, amelyek esetében a fő molekuláris szerkezeti jellemzőket nem lehet teljes mértékben azonosítani, két hatóanyag hasonlóságát a biológiai és funkcionális jellemzők alapján kell vizsgálni.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
A fenti c) pont alkalmazásában a következők alkalmazandók:
Chemical medicinal products
Kémiai úton előállított gyógyszerek
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
A fő molekuláris szerkezeti jellemzők a hatóanyag releváns szerkezeti összetevői.
They can be the whole or part of the molecule.
Ezek lehetnek egész molekulák vagy a molekula részei.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Az, hogy a fő molekuláris szerkezeti jellemzők megegyeznek-e két vagy több molekula estében, a szerkezetük összehasonlításával dönthető el.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Az izomereket, izomerkeverékeket, komplexeket, észtereket, étereket, sókat és az eredeti hatóanyag származékait, vagy az olyan hatóanyagot, amely az eredeti hatóanyagtól csak kis jelentőségű (minor) molekuláris szerkezeti különbséggel tér el, mint például egy szerkezeti analóg, hasonlónak kell tekinteni.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
A szintetikus, egyszálú vagy kétszálú, két vagy több különböző nukleotidból álló polinukleotidokat, amennyiben:
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
a purin- és a pirimidinbázis vagy azok származékai nukleotidszekvenciájának különbsége nem jelentős, hasonlónak kell tekinteni.
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
Ezért az antiszensz vagy interferáló nukleotidokat általában a targethez történő hibridizáció kinetikáját jelentősen nem befolyásoló nukleotid-hozzáadás, -helyettesítés vagy -törlés esetén is hasonlónak kell tekinteni,
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
a köztük fennálló szerkezeti különbség a ribózból vagy dezoxiribózból álló cukorgerinc módosításával vagy a gerinc szintetikus analóggal történő helyettesítésével kapcsolatos, általában hasonlónak kell tekinteni.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Ezért az antiszensz vagy interferáló nukleotidok, ha a targethez történő hibridizáció kinetikáját a (dezoxi)ribóz módosítása nem befolyásolja jelentősen, általában hasonlónak tekinthetők.
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Biológiai gyógyszerek (a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kivételével)
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
A fő molekuláris szerkezeti jellemzők a hatóanyag azon szerkezeti összetevői, amelyek az adott hatóanyag funkcionális jellemzői tekintetében relevánsak.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
A fő molekuláris szerkezeti jellemzők egy terápiásan hatékony összetevőből vagy egy terápiásan hatékony összetevő és a hatóanyag funkcionális jellemzőihez jelentősen hozzájáruló, kiegészítő szerkezeti elem(ek) kombinációjából állhatnak.