natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the risks identified for soil, labels, and, where provided, safety data sheets of product authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hardstanding, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
A talajra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel az engedélyezett termék címkéjén és – ha van – biztonsági adatlapján fel kell tüntetni, hogy ipari alkalmazásának zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, gáttal védett helyen kell történnie, továbbá hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú – illetve mindkét feltételnek megfelelő – helyen kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kijutás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating penflufen shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
A penflufénnel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalmazásáért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1132
A Bizottság (EU) 2018/1132 végrehajtási rendelete
authorising the change of the designation and specific labelling requirement of the novel food synthetic zeaxanthin under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
a szintetikus zeaxantin új élelmiszer megnevezése és különös jelölési követelménye megváltoztatásának engedélyezéséről az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően, valamint az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
Natural zeaxanthin is a component of the normal human diet as it is found in many fruits and green vegetables as well as in egg yolk.
A természetes zeaxantin a normál emberi étrend összetevője, mivel számos gyümölcsben és zöld színű zöldségben, valamint a tojássárgájában is megtalálható.
It is also currently used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council.
Jelenleg a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben is használják.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements at the maximum intake of up to 2 mg per day.
A 2013/49/EU bizottsági végrehajtási határozat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezte a szintetikus zeaxantin étrend-kiegészítők új élelmiszer-összetevőjeként való forgalomba hozatalát 2 mg-os maximális napi bevitel mellett.
The designation of synthetic zeaxanthin authorised by Implementing Decision 2013/49/EU on the labelling of the foodstuffs containing it is ‘synthetic zeaxanthin’.
A 2013/49/EU végrehajtási határozat által engedélyezett szintetikus zeaxantint „szintetikus zeaxantin” néven kell az ezen anyagot tartalmazó élelmiszerek címkéjén feltüntetni.
On 23 February 2018, the company DSM Nutritional Products Europe (‘the Applicant’) made a request to the Commission to authorise the amendment of the designation and of the specific labelling requirements for synthetic zeaxanthin within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
2018. február 23-án a DSM Nutritional Products Europe vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, hogy engedélyezze a szintetikus zeaxantin megnevezésének és különös jelölési követelményeinek módosítását az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
The application requests the deletion of the term ‘synthetic’ from the designation of the novel food as listed in the Union list and from the labelling of foodstuffs containing it.
A kérelem a „szintetikus” kifejezés törlését kéri az új élelmiszernek az uniós jegyzékben szereplő megnevezéséből, valamint az azt tartalmazó élelmiszerek jelöléséről.
The Applicant considers that the change of the designation and the labelling requirements of zeaxanthin is necessary to alleviate any potential negative economic impact that the use of the term ‘synthetic’ on the labelling of food supplements containing synthetic zeaxanthin may cause due to the negative connotation of the term ‘synthetic’.
A kérelmező úgy véli, hogy a zeaxantin megnevezésének és jelölési követelményeinek megváltoztatása szükséges bármely lehetséges negatív gazdasági hatás enyhítéséhez, amelyet a szintetikus zeaxantin tartalmú étrend-kiegészítők jelölésén a „szintetikus” kifejezés használata okozhat a „szintetikus” kifejezés negatív jelentéstartalmának köszönhetően.
The Applicant also claims that such potential negative economic impact is most probably not experienced by economic operators placing on the market food supplements containing authorised synthetic novel foods which do not carry the term ‘synthetic’ on their labelling.
A kérelmező azt is állítja, hogy azok a gazdasági szereplők, akik olyan engedélyezett szintetikus új élelmiszereket tartalmazó étrend-kiegészítőket forgalmaznak, amelyek jelölésén nem szerepel a „szintetikus” kifejezés, nagy valószínűséggel nem tapasztalnak ilyen potenciális negatív gazdasági hatást.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Számos olyan jelenleg engedélyezett és az új élelmiszerek uniós jegyzékében szereplő szintetikus anyag létezik, amelynek vannak természetes eredetű megfelelői, és mindkét formájukat használják az étrend-kiegészítőkben.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Azonban azoknak a szintetikus anyagoknak az uniós listán szereplő megnevezése és jelölése nem tartalmazza a szintetikus kifejezést.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
A szintetikus zeaxantin megnevezésének és jelölésének megváltoztatása biztosítja az összhangot az említett szintetikus anyagok megnevezésével és jelölésével.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
Az étrend-kiegészítőkben összetevőként használt zeaxantin javasolt felhasználási módjai és mennyiségei nem változnak, a szintetikus zeaxantin 2013/49/EU végrehajtási határozat általi engedélyezését alátámasztó biztonsági megfontolások továbbra is érvényesek maradnak, ezért ez a változtatás nem jelent biztonsági kockázatot.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ezen indokolt tényezők figyelembevételével a javasolt változtatások megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
Az új jelölési követelmény e végrehajtási rendelettel összhangban történő végrehajtása változásokat vonhat maga után azon gazdasági szereplők tekintetében, akik jelenleg szintetikus zeaxantint hoznak forgalomba.
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
Ezért helyénvaló egy átmeneti időszakot meghatározni.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
A zeaxantin megnevezésének és különös jelölési követelményének megváltoztatását az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezni kell.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében a zeaxantin anyagra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Az e rendelet hatálybalépése előtt a szintetikus zeaxantint tartalmazó és az (EU) 2015/2283 rendelet alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő étrend-kiegészítők 2019. szeptember 3-ig forgalomba hozhatók és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhatnak.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
A Bizottság 2013/49/EU végrehajtási határozata (2013. január 22.) a szintetikus zeaxantinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 21., 2013.1.24., 32. o.).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Zeaxantin” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
‘Zeaxanthin
„Zeaxantin
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Zeaxantin«.”
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
2 mg/day
2 mg/nap
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
A Bizottság (EU) 2018/1133 végrehajtási rendelete
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
A Desert Labs, Ltd. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) 2014. október 21-én a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
A kérelem tárgya a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek élelmiszerekben, többek között italokban, kekszekben, édességekben, fűszeres snackekben, levesekben és erőlevesekben, teában, kávéban és vízben való felhasználása.
It is also intended for use in food supplements.
Étrend-kiegészítőkben is fel kívánják használni.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
A Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, ugyanakkor a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
2015. augusztus 24-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. augusztus 28-án továbbította a többi tagállamnak.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Néhány tagállam indokolással ellátott kifogást emelt a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül az új élelmiszer elégtelen jellemzése, az allergén hatás korlátozott értékelése, a 12 évnél idősebb gyermekek esetében a kockázat kizárására szolgáló elégtelen adatok, az előírásokra, a stabilitásra, a bevitel értékelésére és a toxikológiai adatokra vonatkozó elégtelen információkra vonatkozóan.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Az e tagállamok által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. január 25-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszernek az újbóli értékelését.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”).
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Véleményében a Hatóság nem állapította meg a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek esetében az élelmiszerekben található Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek biztonságosságát, mivel a bevitel meghaladja a biztonságosnak tekintett szintet (0,134 mg/ttkg).
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
A Hatóság azt azonban megállapította, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei biztonságosak a felnőttek számára akkor, ha azokat az étrend-kiegészítőkhöz 9,4 mg-os maximális napi adagban adják hozzá, amely egy alapértelmezés szerint 70 kg testsúlyú felnőtt számára biztonságos beviteli mennyiségnek felel meg.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
A vélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
2018. január 24-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott két tanulmány – nevezetesen a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek 14 napos, dózismeghatározási orális toxicitási vizsgálatáról, valamint a 90 napos orális toxicitási vizsgálatáról szóló jelentések – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan, amelyek alapul szolgáltak a benchmark dózis (BMD) elemzéséhez és az emberi fogyasztásra szánt biztonságos beviteli szintek megállapításához.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
2018. február 18-án a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeire mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének kidolgozása során a 90 napos orális toxicitási vizsgálatról szóló jelentés adatai alapul szolgáltak a BMD elemzéséhez és az emberi fogyasztásra szánt biztonságos beviteli szintek megállapításához.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Ezért úgy tekinthető, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna elérni az említett vizsgálatról szóló jelentésből származó adatok nélkül.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá jogszerűen, vagy nem használhatják fel ezt a vizsgálatot.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatot az EFSA nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.