natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Az antimikrobiális szerek állatokon alkalmazott gyógyászati készítményekben való felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, már így is korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Ezért nem megengedhető az antimikrobiális szerek helytelen használata.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Az antimikrobiális gyógyászati készítmények nem használhatók profilaxisra az egyedi kezelés vagy korlátozott számú állatnak való beadás jól meghatározott olyan esetein kívül, amikor a fertőzés kockázata nagyon magas vagy annak következményei valószínűleg súlyosak.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Az antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkészítmények csak kivételesen, állatok egyedi kezelése esetén használhatók profilaxisra.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Az antimikrobiális gyógyászati készítmények csak akkor használhatók metafilaxisra, ha magas a fertőzés vagy a fertőző betegség terjedésének kockázata állatok egy csoportján belül, és ha nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatívák.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
Ezeknek a korlátozásoknak lehetővé kell tenniük a profilaktikus és metafilaktikus felhasználás csökkentését az állatoknál, az antimikrobiális szerek állatokon való teljes felhasználási arányának csökkentése érdekében.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Az antimikrobiális szerek – különösen az emberi fertőzések kezelése szempontjából fontos, de az állatgyógyászatban is szükséges antimikrobiális hatású szerek – körültekintő alkalmazására vonatkozó tagállami nemzeti politikák megerősítése érdekében szükség lehet e szerek használatának korlátozására vagy megtiltására.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a tudományos ajánlásokat követően a felhasználásukra vonatkozó korlátozó feltételeket határozzanak meg, például felírásukat az antibiotikumokkal szembeni érzékenység vizsgálatának elvégzéséhez kötve, az arról való megbizonyosodás érdekében, hogy a diagnosztizált betegségek kezeléséhez nem állnak rendelkezésre más, kellően hatékony vagy megfelelő antimikrobiális szerek.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatékonyságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében szükség lehet arra, hogy alkalmazásukat az emberekre korlátozzák.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Következésképpen dönteni lehet úgy, hogy az Ügynökség tudományos ajánlásának megfelelően egyes antimikrobiális szereket nem szabad elérhetővé tenni az állatgyógyászati piacon.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Az antimikrobiális szerekre vonatkozó ilyen döntések meghozatalakor a Bizottságnak figyelembe kell vennie az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) és más érintett uniós ügynökségek által a tárgyban kiadott ajánlásokat, amelyek maguk is figyelembe veszik a nemzetközi szervezetek, mint például az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) és a Codex Alimentarius vonatkozó ajánlásait.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Az antimikrobiális szerek szakszerűtlen beadása vagy használata közegészségügyi vagy állategészségügyi kockázatot jelent.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Ezért az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények kiadását állatorvosi vényhez kell kötni.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Az állatorvosok kulcsszereppel bírnak az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában, így fontos, hogy az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos ismereteik, járványügyi és klinikai ismereteik alapján, valamint az egyes állatokra vagy állatok csoportjaira vonatkozó kockázati tényezők tudatában írjanak fel antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Az állatorvosoknak továbbá tiszteletben kell tartaniuk szakmai magatartási kódexüket.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
A nemzeti jog szerinti jogszerű kiskereskedelmi tevékenységük elismerése mellett az állatorvosoknak biztosítaniuk kell, hogy ne álljon fenn összeférhetetlenség, amikor gyógyászati készítményeket írnak fel.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
Különösen, e gyógyászati készítmények felírásakor az állatorvosok nem befolyásolhatók sem közvetlenül sem közvetve gazdasági előnyök révén.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Továbbá az állatorvosok által értékesített állatgyógyászati készítmények mennyiségét az általuk kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Az antimikrobiális szerek körültekintő használata az antimikrobiális rezisztencia visszaszorításának egyik kulcsa.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Valamennyi érdekelt félnek együtt kell előmozdítania az antimikrobiális szerek körültekintő használatát.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Ezért az antimikrobiális szereknek az állatgyógyászatban történő körültekintő használatáról szóló iránymutatást figyelembe kell venni és tovább kell fejleszteni.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
A kockázati tényezők azonosítása és az antimikrobiális szerek beadásának kezdeményezésére vonatkozó kritériumok kidolgozása, valamint az alternatív intézkedések azonosítása segíthet az antimikrobiális gyógyászati készítmények szükségtelen, többek között metafilaxis révén történő használatának elkerülésében.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Ezenkívül lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy további korlátozó intézkedéseket hozzanak az antimikrobiális szerek körültekintő használatára vonatkozó nemzeti szakpolitika végrehajtása érdekében, feltéve, hogy ezek az intézkedések nem korlátozzák indokolatlanul a belső piac működését.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Egy antimikrobiális állatgyógyászati készítmény Unión belüli előny-kockázat viszonyának mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni rezisztencia kialakulását.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens organizmusok átterjedhetnek az Unióban és harmadik országokban élő emberekre vagy állatokra az Unióból vagy a harmadik országokból származó állati eredetű termékek fogyasztása során, állatokkal vagy emberekkel való közvetlen érintkezés révén, de más úton is.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Ezért az antimikrobiális szerek Unión belüli használatára vonatkozó bármely korlátozást tudományos szakvéleményekre kell alapozni, és meg kell vizsgálni a harmadik országokkal, valamint nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködés kontextusában is.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Ezen okok miatt megkülönböztetésmentesen és arányosan biztosítani kell azt is, hogy a harmadik országok piaci szereplői tiszteletben tartsanak az Unióba kivitt állatok és állati eredetű termékek antimikrobiális rezisztenciájára vonatkozó bizonyos alapvető feltételeket.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Minden ilyen intézkedésnek tiszteletben kell tartania a vonatkozó nemzetközi megállapodások szerinti uniós kötelezettségeket.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
Ennek hozzá kell járulnia az antimikrobiális rezisztencia elleni nemzetközi küzdelemhez, különösen a WHO globális cselekvési tervével és az OIE antimikrobiális rezisztenciáról és az antimikrobiális szerek körültekintő felhasználásáról szóló stratégiájával összhangban.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy a tendenciák és a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Ezért folytatni kell ezen adatok gyűjtését és további feldolgozását egy lépésenkénti megközelítés szerint.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Ezeket az adatokat rendelkezésre állásukkor elemezni kell az embereknél történő felhasználásra, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált antibiotikum-rezisztens organizmusokra vonatkozó adatokkal együtt.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó technikai szabályokat.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
A tagállamokat kell megbízni azzal, hogy az Ügynökség koordinációja mellett adatokat gyűjtsenek az antimikrobiális szerek értékesítésével és állatokon való felhasználásával kapcsolatban.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Lehetővé kell tenni az adatgyűjtésre vonatkozó kötelezettségek további kiigazítását, ha az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására vonatkozó adatok gyűjtésére vonatkozó tagállami eljárások kellően megbízhatóak.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
A jelenleg forgalomban lévő állatgyógyászati készítmények túlnyomó része nemzeti engedélyezési eljáráson esett át.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Azonban nincs összhang az egynél több tagállamban nemzeti eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények készítményjellemzőinek összefoglalójára vonatkozó követelmények között, és ez további, szükségtelen akadályt jelent e készítmények szabad belső piaci forgalma előtt.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
A készítmények készítményjellemzőinek ezen összefoglalóit ezért egységesíteni kell, legalább az állatgyógyászati készítmények adagolása, felhasználása és a rajtuk szereplő figyelmeztetések tekintetében.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Az adminisztratív terhek csökkentése és az állatgyógyászati készítmények tagállamokban való elérhetőségének javítása érdekében egyszerűsített szabályokat kell megállapítani e készítmények csomagolására és címkéjére vonatkozóan.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
A szöveges információ mennyiségét csökkenteni kell, lehetőség szerint piktogramokat és rövidítéseket kell kidolgozni és az ilyen szöveges információ alternatívájaként alkalmazni.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
A piktogramoknak és rövidítéseknek Unió-szerte egységeseknek kell lenniük.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Gondoskodni kell arról, hogy a szabályok ne jelentsenek közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
Minden tagállam számára lehetővé kell tenni, hogy megválassza a területén engedélyezett állatgyógyászati készítmények készítményjellemzőinek összefoglalójában, címkéjén és használati utasításában szereplő feliratok nyelvét.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
Az állatgyógyászati készítmények uniós szintű elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény kapcsán egy tagállamban több forgalombahozatali engedélyt is megadjanak ugyanannak a jogosultnak.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
Ilyenkor az állatgyógyászati készítmény minden jellemzőjének és az állatgyógyászati készítmény iránti kérelmet alátámasztó minden adatnak egyeznie kell.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Az egy állatgyógyászati készítményre vonatkozó több kérelem mindazonáltal nem szolgálhatja a kölcsönös elismerés elvének megkerülését, ezért az ilyen kérelmeket minden tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kell benyújtani.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
A közegészségügy és állategészségügy védelme, valamint a környezetvédelem érdekében farmakovigilanciai szabályokra van szükség.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
A feltételezett nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk gyűjtésének hozzá kell járulnia az állatgyógyászati készítmények helyes használatához.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Egy állatgyógyászati készítmény állatnak történő beadását követően megfigyelt környezeti eseményt is be kell jelenteni feltételezett nemkívánatos eseményként.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Az ilyen események közé tartozhat például az anyag miatt bekövetkező talajszennyeződés jelentős, környezeti szempontból káros szintre történő emelkedése, vagy az állatgyógyászati készítmények felszíni vízből kitermelt ivóvízben való magas koncentrációja.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Az illetékes hatóságoknak, az Ügynökségnek és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ösztönözniük kell és meg kell könnyíteniük a feltételezett nemkívánatos események bejelentését, különösen az állatorvosok és más egészségügyi szakemberek számára, amennyiben az ilyen események feladataik ellátása során következnek be, valamint meg kell könnyíteni, hogy az állatorvosok megfelelő visszajelzést kapjanak a jelentéstételről.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy intézkedéseket kell hozni a farmakovigilancia-rendszer működésének javítása érdekében.
That system should integrate and monitor data at Union level.
Fontos, hogy a rendszer az adatokat uniós szinten integrálja és kövesse nyomon.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Az engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek koherenciája az Unió érdekét szolgálja.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Ugyanakkor figyelembe kell venni a fogalommeghatározások és a terminológia nemzetközi harmonizációjából, illetve a farmakovigilancia területén zajló műszaki fejlődésből eredő változásokat.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai felelősek a farmakovigilancia elvégzéséért az általuk forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó előny-kockázat viszony folyamatos értékelésének biztosítása érdekében.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítményeikkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó bejelentéseket össze kell gyűjteniük, ideértve a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő felhasználásokkal kapcsolatos eseményeket is.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
A hatóságok között fokozni kell az erőforrások közös használatát, és javítani kell a farmakovigilancia-rendszer hatékonyságát.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Az adatokat egyetlen jelentéstételi felületre kell feltölteni az információ megosztásának biztosítása céljából.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Az illetékes hatóságok ezen adatok segítségével biztosíthatják a piacon hozzáférhető állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának folyamatos értékelését.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Egyes esetekben, vagy közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti megfontolásból szükséges az engedélyezéskor rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok további információkkal való kiegészítése az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalát követően.