natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazása esetén sem jelent veszélyt a közegészségügyre a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
az egyes anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazása esetén sem jelent veszélyt a közegészségügyre vagy az állategészségügyre nézve azáltal, hogy elősegíti a rezisztencia kialakulását az adott anyagokkal szemben.
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
35. cikk
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
A készítmény jellemzőinek összefoglalója
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
A készítmény jellemzőinek a 33. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett összefoglalójában az alább feltüntetett sorrendben a következő információknak kell szerepelnie:
Article 35
az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban engedélyezett elnevezéseinek felsorolása;
Summary of the product characteristics
a hatóanyag vagy hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele és a segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy kémiai elnevezésének, és – amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához – mennyiségi összetételének feltüntetésével;
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
klinikai adatok:
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
a célállat fajok;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
terápiás javallatok célállat fajonként;
clinical information:
ellenjavallatok;
target species;
különleges figyelmeztetések;
indications for use for each target species;
v. az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések, beleértve különösen a célállat fajokban való ártalmatlan használatra vonatkozó különleges óvintézkedéseket, az állatgyógyászati készítményt az állatokon alkalmazó személy által végrehajtandó különleges óvintézkedéseket, valamint a környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedéseket is;
contra-indications;
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága;
special warnings;
vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók;
frequency and seriousness of adverse events;
az alkalmazás módja és az adagolás;
use during pregnancy, lactation or lay;
a túladagolás tünetei, valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok túladagolás esetén;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
egyedi felhasználási korlátozások;
administration route and dosage;
különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati szerek használatának korlátozását is az rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is ha az nulla;
special restrictions for use;
farmakológiai tulajdonságok:
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
az anatómiai, gyógyászati és kémiai állatgyógyászati kód (állatgyógyászati „Állatgyógyászati „ATCvet kód”);
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
farmakodinámiás adatok;
pharmacological information:
farmakokinetikai adatok.
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
Immunológiai állatgyógyászati készítmény esetében az i., ii. és iii. alpont helyett immunológiai információ;
pharmacodynamics;
gyógyszerészeti jellemzők:
pharmacokinetics.
i. főbb inkompatibilitások;
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
felhasználhatósági időtartam adott esetben a készítménynek a feloldás vagy hígítás; illetve a közvetlen csomagolás első felbontása után;
pharmaceutical particulars:
a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések;
major incompatibilities;
a közvetlen csomagolás jellege és összetétele;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
v. azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban;
special precautions for storage;
a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve;
nature and composition of immediate packaging;
törzskönyvi szám vagy számok;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
a forgalombahozatali engedély első kiadásának időpontja;
name of the marketing authorisation holder;
a készítmény jellemzőinek összefoglalója legutóbbi felülvizsgálatának időpontja;
marketing authorisation number or numbers;
amennyiben alkalmazható, a 23. vagy a 25. cikkben említett állatgyógyászati készítmények esetében:
date of the first marketing authorisation;
i a „korlátozott piacra, ezért egyedi dokumentációs követelmények alapján megadott forgalombahozatali engedély” felirat; vagy
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
a „korlátozott piacra rendkívüli körülmények okán, ezért egyedi dokumentációs követelmények alapján megadott forgalombahozatali engedély” felirat;
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
az állatgyógyászati készítmény 34. cikk szerinti besorolása az egyes tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték.
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
Generikus állatgyógyászati készítmények esetében elhagyhatók az állatgyógyászati referenciakészítmény készítményjellemzőinek összefoglalójában szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának időpontjában valamely tagállamban még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak.
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
36. cikk
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
A forgalombahozatali engedély megadásáról hozott határozat
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Az 5. cikk (1) bekezdésében említett forgalombahozatali engedély megadásáról hozott határozat a 33. cikk (1) bekezdésének megfelelően összeállított dokumentumokon alapul, és tartalmazza az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos valamennyi feltételt, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalóját (a továbbiakban: a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek).
Article 36
Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen engedélyezést követő vizsgálatokat annak biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségét tekintetbe véve is kedvező maradjon.
Decisions granting marketing authorisations
37. cikk
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
A forgalombahozatali engedély elutasításáról hozott határozat
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Az 5. cikk (1) bekezdésében említett forgalombahozatali engedély elutasításáról szóló határozatot a 33. cikk (1) bekezdése szerint előkészített dokumentumok alapján kell meghozni, megfelelően indokolni kell, és tartalmaznia kell az elutasítás indokait.
Article 37
A forgalombahozatali engedélyt el kell utasítani, amennyiben a következő feltételek bármelyike is fennáll:
Decisions refusing marketing authorisations
a kérelem nem felel meg e fejezetnek;
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonya kedvezőtlen;
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
a kérelmező nem nyújtott be kielégítő információkat az állatgyógyászati készítmény minőségére, ártalmatlanságára vagy hatékonyságára nézve;
the application does not comply with this Chapter;
az állatgyógyászati készítmény esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú ahhoz, hogy garantálható legyen az élelmiszer-biztonság, vagy nem megfelelően alátámasztott;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
az antimikrobiális rezisztencia vagy a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia esetleges kialakulásából adódó közegészségügyi kockázat nagyobb az állatgyógyászati készítmény állatok egészségére jelentett előnyeinél;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
a kérelmező a célállat fajokat érintő hatékonyság meglétét nem bizonyította megfelelő módon;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
az állatgyógyászati készítmény minőségi és mennyiségi összetétele különbözik a kérelemben megadottaktól;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
a közegészségügy és az állategészségügy vagy a környezetet fenyegető kockázatokat nem kezelik megfelelően; vagy
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
az állatgyógyászati készítményben található hatóanyag teljesíti azokat a kritériumokat, amelyek alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagnak minősül, és az állatgyógyászati készítményt élelmiszer-termelő állatokon történő használatra szánják, kivéve, ha bizonyított, hogy a hatóanyag alapvető fontosságú valamely súlyos állategészségügyi kockázat megelőzése vagy ellenőrzése szempontjából.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális szert az (5) bekezdésnek megfelelően bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére tartják fent.
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
A Bizottság a 147. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el – az antimikrobiális szerek hatékonyságának megőrzése érdekében – e rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása által történő kiegészítésére vonatkozóan.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális szereket vagy antimikrobiális szerek csoportját.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
A (4) és (5) bekezdésben említett jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az Ügynökség, az EFSA és más érintett uniós ügynökségek tudományos szakvéleményét.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
8. szakasz
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
A technikai dokumentáció védelme
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
38. cikk
Section 8
A 2010/63/EU irányelvben lefektetett követelmények és kötelezettségek sérelme nélkül, a minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó azon technikai dokumentációkra, amelyeket forgalombahozatali engedély megszerzése vagy módosítása céljából nyújtottak be, állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének megszerzése vagy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása céljából más kérelmezők nem hivatkozhatnak, kivéve, ha:
Protection of technical documentation
a technikai dokumentáció e rendelet 39. és 40. cikkében meghatározott védelmi ideje lejárt, vagy lejárata kevesebb mint két év múlva esedékes;
Article 38
a kérelmezők a dokumentáció vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
A technikai dokumentáció (1) bekezdésben meghatározott védelme (a továbbiakban: a technikai dokumentáció védelme) azon tagállamokra is kiterjed, ahol az állatgyógyászati készítmény nem, vagy már nem engedélyezett.
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
A forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjának előzőleg megadott forgalombahozatali engedélytől kizárólag a célállat fajok, a hatáserősség, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja vagy a kiszerelés tekintetében eltérő forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély feltételeinek e tekintetben történő módosítása a technikai dokumentáció védelmére vonatkozó szabályok alkalmazása céljából a forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjának előzőleg megadottal azonos forgalombahozatali engedélynek tekintendő.
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
39. cikk
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
A technikai dokumentáció védelmi ideje
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
A technikai dokumentáció védelmi ideje:
Article 39
a szarvasmarháknak, a húshasznú juhoknak, sertéseknek, házityúknak, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;
Periods of the protection of technical documentation
a szarvasmarháknak, a húshasznú juhoknak, sertéseknek, házityúkoknak, kutyáknak és macskáknak szánt és egyben olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amely hatóanyag a kérelem benyújtásakor az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;
The period of the protection of technical documentation shall be:
méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 18 év;
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
az (1) bekezdés a) és c) pontjában említettektől eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
A technikai dokumentáció védelme az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye 5. cikk (1) bekezdésével összhangban történő megadásának napjától alkalmazandó.
18 years for veterinary medicinal products for bees;
40. cikk
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása és további idejei
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Ha az első forgalombahozatali engedélyt egynél több, a 39. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában említett állatfajra adják meg, vagy a forgalombahozatali engedélyt a 39. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában említett másik állatfajra kiterjesztő módosítást a 67. cikk szerint jóváhagynak, a 39. cikkben meghatározott védelmi időt minden egyes további célállat faj esetében egy évvel meg kell hosszabbítani, feltéve, hogy – módosítás esetén – a kérelmet legalább három évvel a 39. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt nyújtották be.
Article 40
Ha az első forgalombahozatali engedélyt egynél több, a 39. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett állatfajra adják meg, vagy a forgalombahozatali engedélyt a 39. cikk (1) bekezdésének a) pontjában nem említett másik állatfajra kiterjesztő módosítást a 67. cikk szerint jóváhagynak, a 39. cikkben meghatározott védelmi időt négy évvel meg kell hosszabbítani, feltéve, hogy – módosítás esetén – a kérelmet legalább három évvel a 39. cikk (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt nyújtották be.
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Az első forgalombahozatali engedély technikai dokumentációjának 39. cikkben előírt védelmi ideje, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén bármilyen további védelmi idővel meghosszabbodott, nem haladhatja meg a 18 évet.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Ha egy állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyére vagy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítására irányuló kérelem benyújtója a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz a kérelmezési eljárás során ártalmatlansági és maradékanyag-vizsgálatokat, preklinikai vizsgálatokat és klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők nem hivatkozhatnak az említett vizsgálatok eredményeire a forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Az említett eredmények használatának tilalma nem alkalmazandó, amennyiben más kérelmezők az említett vizsgálatok vonatkozásában hozzáférési felhatalmazást kaptak.