natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Emellett e keret részét kell, hogy képezzék az „Európa 2020: Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című, 2010. március 3-i bizottsági közleményben felvázolt fő szakpolitikai célkitűzések.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
A tapasztalat azt mutatja, hogy az állategészségügyi ágazat szükségletei a gyógyászati készítmények terén jelentősen eltérnek a humán egészségügyi ágazat szükségleteitől.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek piacába és az állatgyógyászati készítmények piacába való beruházási ösztönzők eltérőek.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Az állategészségügyi ágazatban például különböző állatfajok sokaságával kell számolni, ettől a piac széttöredezett, és jelentős beruházásokra van szükség az állatgyógyászati készítmények engedélyeinek egyik állatfajról a másikra való kiterjesztése érdekében.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
Emellett az állategészségügyi ágazatban az árakat meghatározó mechanizmus is teljesen más logikát követ.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Következésképpen az állatgyógyászati készítmények árai általában lényegesen alacsonyabbak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árainál.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Az állatgyógyászati ipar mérete csak töredéke az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek iparának.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Ezért indokolt egy olyan szabályozási keretet létrehozni, amely megfelel az állatgyógyászati ágazat jellemzőinek és sajátosságainak, és amely nem tekinthető mintának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek piaca számára.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
E rendelet célja az adminisztratív terhek csökkentése, a belső piac működésének és az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának javítása, valamint a közegészségügy és az állategészségügy, valamint a környezetvédelem lehető legmagasabb szintjének garantálása.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Az állatgyógyászati készítmények csomagjainak azonosító kódokon keresztül történő azonosítása több tagállamban bevett gyakorlat.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
E tagállamok nemzeti szinten a nemzeti adatbázisokhoz kapcsolódó integrált elektronikus rendszereket dolgoztak ki az ilyen kódok megfelelő működéséhez.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Egy harmonizált uniós rendszer bevezetése nem képezte semmilyen értékelés tárgyát a költségek és az adminisztratív következmények tekintetében.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Ehelyett a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy nemzeti szinten határozzanak arról, hogy elfogadnak-e egy olyan rendszert, amelynek értelmében azonosítási kódokkal kell kiegészíteni az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán szereplő tájékoztatást.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
A jelenleg nemzeti szinten alkalmazott azonosító kódok meglévő rendszerei azonban eltérőek, és nincs szabványos formátumuk.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Lehetőséget kell biztosítani egy harmonizált azonosító kód kidolgozására, amelyre vonatkozóan a Bizottságnak egységes szabályokat kell elfogadnia.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Az ilyen azonosító kódokra vonatkozó szabályok Bizottság általi elfogadása nem akadályozná meg a tagállamokat abban, hogy eldönthessék, hogy használnak-e ilyen azonosító kódot vagy sem.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
A mezőgazdasági termelők és egyéb szereplők által a tartott állatok egészsége, a jó állattartás, a megfelelő higiénia, a takarmány, az irányítás és a biológiai biztonság tekintetében uniós szinten elfogadott szabályok alapján megteendő intézkedések ellenére az állatok számtalan betegségben szenvedhetnek, amelyeket mind állategészségügyi, mind állatjóléti okokból állatgyógyászati készítményekkel kell megelőzni vagy kezelni.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések súlyos következményekkel járhatnak az egyes állatokra, az állatpopulációkra, az állattartókra és a gazdaságra nézve egyaránt.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős hatással lehetnek a közegészségügyre.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Ezért a közegészségügy és az állategészségügy magas színvonalának biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatékony állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, ártalmatlansági és hatékonysági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen a közegészségügy és állategészségügy védelmével, valamint a környezetvédelemmel kapcsolatos általános kívánalmaknak.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Ez a rendelet nem alkalmazandó az olyan állatgyógyászati készítményekre, amelyeket nem vetettek alá ipari eljárásnak, például a nem feldolgozott vérre.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
A parazitaellenes szerek magukban foglalják azokat a repellens hatású anyagokat, amelyeket az állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra szánnak.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Az állatok kezelésére használt hagyományos növényi termékekről mindeddig nem állt rendelkezésre elegendő információ, amely lehetővé tenné egy egyszerűsített rendszer létrehozását.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
A Bizottságnak ezért az ilyen egyszerűsített rendszer bevezetésének lehetőségét a tagállamok által az ilyen termékek területükön történő felhasználásáról adott tájékoztatás alapján kell megvizsgálnia.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Ezt a rendeletet az állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni – ideértve a 2001/82/EK irányelvben gyógypremixként meghatározott készítményeket is, amelyek e rendeletben az állatgyógyászati készítmények egyik gyógyszerformájaként jelennek meg –, amíg e készítményeket bele nem keverik gyógyszeres takarmányokba vagy köztitermékekbe, és ettől az időponttól kezdve az 2019/4 európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazandó, e rendelet kizárásával.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Az állatoknak takarmányban vagy ivóvízben szájon át beadandó egyes állatgyógyászati készítmények megfelelő beadásának és adagolásának biztosítása érdekében, különösen állatcsoportok kezelése esetén, az ilyen beadás módját megfelelően ismertetni kell a készítmény jellemzőinek összefoglalójában.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
A keresztszennyeződés elkerülése és az antimikrobiális rezisztencia csökkentése érdekében további utasításokat kell meghatározni az e készítmények beadására használt eszközök tisztítására.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
A gyógyszeres takarmányoktól eltérő, szájon át történő beadásra, az állattartó által az itatóvízbe vagy a takarmányba manuálisan bekevert, élelmiszer-termelő állatoknak engedélyezett és felírt állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan használatának javítása érdekében a Bizottságnak szükség esetén felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
A Bizottságnak figyelembe kell vennie a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) tudományos ajánlásait, például a túladagolás vagy az aluladagolás, a nem célállat fajoknak történő nem szándékos beadás, a keresztszennyeződés és e készítmények környezetbe jutása kockázatának lehető legminimálisabbra való csökkentésére irányuló intézkedések tekintetében.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
Az állatgyógyászati készítmények uniós belső piacának harmonizációja és e készítmények szabad mozgásának javítása érdekében olyan termékengedélyezési eljárások kialakítását kívánja meg, amelyek valamennyi kérelem számára azonos feltételeket biztosítanak, és minden érdekelt szempontjából átlátható keretet teremtenek.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centralizált engedélyezési rendszer kötelező használata hatályának ki kell terjednie egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló készítményekre, beleértve az újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítményeket is, a vérkomponensek, mint például a plazma, a vérlemezke-koncentrátum vagy a vörösvérsejtek kizárásával.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legszélesebb körű elérhetőségének biztosításához pedig a centralizált engedélyezési eljáráshoz való hozzáférést minden megfelelő eszközzel meg kell könnyíteni a kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára, és annak használatát ki kell terjeszteni minden állatgyógyászati készítmények engedélyezésének kérelmezésére, így a nemzeti szinten engedélyezett állatgyógyászati készítmények generikus készítményeire is.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
A már engedélyezett – például madárinfluenza, kéknyelv-betegség, ragadós száj- és körömfájás vagy lóinfluenza elleni – immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében új antigén vagy új törzs cseréje vagy hozzáadása nem tekinthető új hatóanyag hozzáadásának.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Az állatgyógyászati készítmények nemzeti engedélyezési eljárását fenn kell tartani, mert az Unió különböző földrajzi területein eltérőek az igények, és a kkv-k üzleti modelljei is.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Gondoskodni kell arról, hogy az egyik tagállamban kiadott forgalombahozatali engedélyt a többi tagállam is elismerje.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
A tagállamoknak indokolt tanácsadással segíteniük a kérelmezőket, különösen a kkv-kat abban, hogy eleget tegyenek e rendelet követelményeinek.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Ez a tanácsadás kiegészíti az Ügynökség által kiadott gyakorlati útmutatókat és egyéb tanácsadást vagy segítségnyújtást.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Annak érdekében, hogy a kérelmezőkre és az illetékes hatóságokra ne nehezedjen szükségtelen adminisztratív és pénzügyi teher, egy állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem teljes részletes értékelését csak egyszer kell elvégezni.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Ezért meg kell határozni a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerésére irányuló különleges eljárásokat.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Rendelkezni kell arról is, hogy a kölcsönös elismerési eljárás keretében az illetékes hatóságok között felmerülő esetleges vitás kérdéseket az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (a továbbiakban: a koordinációs csoport) indokolatlan késedelem nélkül rendezi.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Ez a rendelet új feladatokat határoz meg a koordinációs csoport számára is, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalója harmonizálásának hatálya alá tartozó állatgyógyászati referenciakészítmények éves jegyzékének összeállítását, a farmakovigilanciára vonatkozó ajánlások kiadását, valamint a koordinációs csoport jelzéskezelési eljárásban való részvételét is.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Ha egy tagállam, a Bizottság vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a készítmény tudományos értékelését, majd annak alapján a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Az Unióban csak engedéllyel rendelkező, bizonyítottan jó minőségű, ártalmatlan és hatékony állatgyógyászati készítmények hozhatók forgalomba.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Ha egy állatgyógyászati készítményt élelmiszer-termelő állatfajokon való felhasználásra szánnak, a forgalombahozatali engedély megadásának feltétele, hogy a készítményben található farmakológiailag aktív anyagok használata a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel és az annak alapján elfogadott jogi aktusokkal összhangban az adott célállat fajra nézve megengedett legyen.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Elképzelhető azonban olyan eset, amikor nem áll rendelkezésre alkalmas engedélyezett állatgyógyászati készítmény.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében egyéb gyógyászati készítményeket írjanak fel az általuk kezelt állatoknak.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell előírniuk, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradékanyagai ne juthassanak be a táplálékláncba, így különösen körültekintőnek kell lenni antimikrobiális szerek beadásakor.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény használatát, ha az uniós jegyzéken szereplő állatbetegségek vagy újonnan megjelenő állatbetegségek ellen sürgős fellépés szükséges, és az adott tagállamban az egészségügyi ezt megköveteli.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
mivel az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek módosítását egyszerűbbé kell tenni, indokolt csak azon módosítások esetében megkövetelni a tudományos értékelést, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre és az állategészségügyre vagy a környezetvédelemre.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól.