natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Az ilyen kiegészítő szerkezeti elem(ek) konjugálhat(nak), fuzionálhat(nak) vagy más módon kapcsolódhat(nak) össze a terápiásan hatékony összetevővel, vagy további aminosavakkal egészítheti(k) ki a terápiásan hatékony összetevő fehérjegerincét.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Az olyan szerkezeti elemekkel rendelkező hatóanyagok, amelyek esetében hasonló módosítási vagy konjugációs technológiát alkalmaznak, általában hasonló hatóanyagokat eredményeznek.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Azokat a biológiai hatóanyagokat, amelyek az eredeti biológiai anyagtól csak kis jelentőségű (minor) molekuláris szerkezeti különbséggel térnek el, hasonlónak kell tekinteni.
Proteinaceous substances:
Fehérjeszerű anyagok
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Ha a közöttük meglevő szerkezeti különbséget poszttranszlációs folyamatok (például a különböző glikozilációs mintázatok) okozzák, az anyagokat általában hasonlónak kell tekinteni.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Azonban egyes poszttranszlációs módosítások kivételesen nem hasonló anyagot eredményezhetnek, ha az anyag funkcionális jellemzőire jelentős hatást gyakorolnak.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Ha az aminosavsorrendben a különbség nem jelentős, az anyagokat általában hasonlónak kell tekinteni.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Ezért két, gyógyszertanilag egymással rokonítható, azonos csoportba tartozó fehérjét (például amelyek különbségei az N-terminális metioninhoz kapcsolódnak, a természetesen kivont és az rDNS-ből előállított fehérjéket vagy más kismértékben eltérő variánsokat) általában hasonlónak kell tekinteni.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Azonban egy szerkezeti elem hozzáadása nem hasonló anyagot eredményezhet, ha ez az anyag funkcionális jellemzőit jelentősen megváltoztatja.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Az azonos célepitóphoz kötődő monoklonális ellenanyagokat általában hasonlónak kell tekinteni.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Azonban két monoklonális ellenanyag konjugátja vagy két fúziós fehérje nem hasonlónak minősülhet, ha vagy az ellenanyag komplementaritást meghatározó régióban található szekvenciája, vagy a konjugált monoklonális ellenanyag kiegészítő szerkezeti eleme különböző.
Polysaccharide substances:
Poliszacharidok
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Ha az anyagok azonos ismétlődő szacharidegységekkel rendelkeznek, még ha az egységek száma eltérő is, az anyagokat általában hasonlónak kell tekinteni.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
A konjugált poliszacharid vakcina az azonos antigént tartalmazó nem konjugált poliszacharid vakcinához képest nem hasonló anyagnak tekintendő.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
Sejtalapú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények: Két egymással rokonítható, sejtalapú gyógyszer nem hasonló, ha:
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
olyan különbségek vannak a gyógyszerek kiindulási anyagaiban vagy végső összetételében, amelyek jelentős hatást gyakorolnak a gyógyszer elérni kívánt terápiás hatása és/vagy biztonságossági jellemzői tekintetében releváns biológiai jellemzőkre és/vagy biológiai aktivitásra.
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
A kiindulási anyagok eltérő forrása (pl. az autológ fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében) nem elegendő annak alátámasztására, hogy két gyógyszer nem hasonló, vagy
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
olyan különbségek vannak a gyógyszerek előállítási technológiáiban, amelyek jelentős hatást gyakorolnak a gyógyszer elérni kívánt terápiás hatása és/vagy biztonságossági jellemzői tekintetében releváns biológiai jellemzőkre és/vagy biológiai aktivitásra.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Génterápiás gyógyszerek: Két génterápiás gyógyszer nem tekinthető hasonlónak, amennyiben olyan különbségek vannak köztük a terápiás szekvencia, a vírusvektor, a transzferrendszer, a szabályozó szekvencia vagy a gyártási technológia tekintetében, amelyek jelentős hatást gyakorolnak a gyógyszer elérni kívánt terápiás hatása és/vagy biztonságossági jellemzői tekintetében releváns biológiai jellemzőkre és/vagy biológiai aktivitásra.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
A terápiás szekvencia olyan különbségei, amelyek az elérni kívánt terápiás hatást nem befolyásolják jelentősen, nem elegendők annak alátámasztására, hogy két génterápiás gyógyszer nem hasonló.
Radiopharmaceutical medicinal products
2. cikk
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Hatálybalépés és alkalmazás
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2018. május 29-én.
Done at Brussels, 29 May 2018.
az elnök
For the Commission
HL L 18., 2000.1.22., 1. o.
The President
A Bizottság 847/2000/EK rendelete (2000. április 27.) a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásáról ( HL L 103., 2000.4.28., 5. o.).
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Géntechnológiával módosított sejtek: A 3.1. és 3.2. pontban szereplő megfontolások alkalmazandók.
Commission Regulation (EU) 2018/782
A Bizottság (EU) 2018/782 rendelete
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
a 470/2009/EK rendeletben említett kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elvek meghatározásáról
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 13. cikke (2) bekezdése a) pontjára,
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
A 470/2009/EK rendelet előírja, hogy azon esetek kivételével, amikor a Codex Alimentarius eljárást kell alkalmazni, az Európai Gyógyszerügynökségnek (az ügynökség) az Unióban élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásra szánt minden farmakológiai hatóanyagról véleményt kell adnia a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan azon farmakológiai hatóanyagok tekintetében, amelyeket állatgyógyászati készítményekben alkalmaznak vagy alkalmazni szándékoznak.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Az ügynökség véleményének tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból kell állnia.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
A 470/2009/EK rendelet felhatalmazza az Európai Bizottságot, hogy fogadjon el intézkedéseket, amelyek meghatározzák a kockázatértékelés és a farmakológiai hatóanyagok legmagasabb maradékanyag-határértékeinek megállapítására vonatkozó kockázatkezelési ajánlások módszertani elveit.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
A legmagasabb maradékanyag-határértékek meghatározási folyamatának tekintetében a jogbiztonság, egyértelműség és kiszámíthatóság biztosítása érdekében helyénvaló, hogy e rendelet előírja azon kritériumokat, amelyek alapján az ügynökség értékeli a kérelmeket.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
A kockázatértékelésre és a kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elvek célja a magas szintű emberi egészségvédelem biztosítása, annak biztosítása mellett, hogy a megfelelő állatgyógyászati készítmények hiánya ne legyen kedvezőtlen hatással az emberi és az állati egészségre, valamint az állatok jólétére.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
A 470/2009/EK rendelet 6. cikkében meghatározott követelmények figyelembevételével e rendeletben meg kell állapítani az ügynökség véleményének részét képező tudományos kockázatértékelés módszertani elveire vonatkozó részletes szabályokat.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
A 470/2009/EK rendelet 7. cikkében meghatározott követelmények figyelembevételével e rendeletben meg kell állapítani az ügynökség véleményének részét képező kockázatkezelési ajánlások módszertani elveire vonatkozó részletes szabályokat.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
A kockázatkezelési ajánlások kidolgozása során az ügynökségnek figyelembe kell vennie az alternatív hatóanyagok rendelkezésre állását és egyéb indokolt tényezőket is, mint az élelmiszer- és takarmány-előállítás technológiai aspektusai vagy az ellenőrzések megvalósíthatósága.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Ezért helyénvaló erre a követelményre vonatkozó szabályokat megállapítani.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Ez a rendelet meghatározza a 470/2009/EK rendelet 6. és 7. cikkében említett tudományos kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elveket, amelyeket az ügynökségnek alkalmaznia kell a farmakológiai hatóanyagoknak az említett rendelet alapján az állati eredetű élelmiszerekben megengedhető legmagasabb maradékanyag-határértékeire vonatkozó véleménye megfogalmazásakor.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
A tudományos kockázatértékelésre vonatkozó módszertani elveket az I. melléklet határozza meg.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
A kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elveket a II. melléklet határozza meg.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
A 470/2009/EK rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon túlmenően e rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
„fő metabolitok” : olyan metabolitok, amelyek a metabolizmusvizsgálat során a célállatfajokból vett mintában legalább 100 μg/kg-ot, illetve az összes maradékanyag legalább 10 %-át teszik ki,
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
„jelző maradékanyag” : olyan maradékanyag, amelynek koncentrációja ismert összefüggésben van az ehető szövetben található összes maradékanyag koncentrációjával,
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
„tejipari starterkultúrák” : olyan preparált mikroorganizmus-kultúrák, amelyeket különböző tejtermékek, többek között vaj, sajt, joghurt és erjesztett tej előállítása során alkalmaznak.
Done at Brussels, 29 May 2018.
Kelt Brüsszelben, 2018. május 29-én.
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
A 470/2009/EK rendelet 6. cikkében említett tudományos kockázatértékelésre vonatkozó módszertani elvek
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
A maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására szolgáló biztonsági és maradékanyag-vizsgálatokat a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben megállapított helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyeket nem a GLP feltételei mellett állítottak elő, meg kell vizsgálni ennek lehetséges hatását.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
A kísérleti állatok biztonsági és maradékanyag-vizsgálatokban történő felhasználásának összhangban kell lennie a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
A biztonsági és maradékanyag-vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott, aláírással és dátummal ellátott dokumentáció megnevezi azt a laboratóriumot, ahol a vizsgálatot elvégezték.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Azon vizsgálatok összefoglalói, amelyekhez nem csatolnak nyers adatokat, nem fogadhatók el érvényes dokumentációként.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
A vizsgálati jegyzőkönyvekben világosan fel kell tüntetni a vizsgálatok tervét, módszereit és elvégzését, a vizsgáló nevét és képzettségét, a vizsgálat helyét és időtartamát.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
A kísérleti módszereket kellő részletességgel kell ismertetni ahhoz, hogy reprodukálhatók legyenek, és a vizsgálónak validálnia kell azokat.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Függetlenül attól, hogy nemzetközileg elfogadottak-e, minden rövidítéshez és kódhoz magyarázatot kell fűzni.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Adott esetben a vizsgálatok alapján benyújtott minden megfigyelt eredményt megfelelő statisztikai módszerrel ki kell értékelni és össze kell vetni a többi rendelkezésre álló vizsgálattal.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Valamennyi vizsgálat eredményeit olyan formában kell ismertetni, amely megkönnyíti az áttekintésüket.
Test reports shall include the following information (where applicable):
A vizsgálati jegyzőkönyvek (adott esetben) a következő információkat tartalmazzák:
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
a vizsgált farmakológiai hatóanyag kémiai azonosítása, adott esetben többek között az izomerarány és az enantiomerek;
purity of the test substance;
a vizsgált anyag tisztasági foka;
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
a beadott állatgyógyászati készítmény formulációja és a dóziskészítés módszere;
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
stabilitás, a vivőanyag és a vivőanyagként alkalmazott takarmány stabilitása;
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
a dózis beadásának módja ([mg/kg testtömegben kifejezett] dózis, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama);
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
a vizsgált anyag takarmánytól vagy ivóvíztől eltérő formában történő beadásához: a vivőanyag tulajdonságai, beleértve a toxikológiai tulajdonságokat is;
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
alkalmazott kísérleti állatok faja, törzse és származása, specific pathogen free állatok alkalmazása, a kezelt állatok neme, az állatok életkora az adagolás kezdetekor, a kezelt állatok száma;
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
adagolási szintek, valamint az adagolás módja és gyakorisága (mg/kg testtömeg/nap dózis), vizsgálati időszak, alkalmazott paraméterek, a megfigyelések gyakorisága; állattartási körülmények, beleértve a környezeti feltételeket, a víz- és táplálékfogyasztást (főleg az ivóvízben és/vagy takarmányban beadott állatgyógyászati készítmények esetében);
sampling time points;
mintavételi időpontok;
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
a mérgezési tünetek leírása, a megjelenés időpontjának, súlyosságának és időtartamának feltüntetése (biztonsági vizsgálatokhoz) adott esetben;
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
a klinikai megfigyelések, autopszia, kórszövettan és minden egyéb vizsgált paraméter eredményei (biztonsági vizsgálatokhoz) adott esetben;
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
adott esetben a megfigyelhető (káros) hatást nem okozó szint („NO(A)EL”) vagy a megfigyelhető (káros) hatást okozó legalacsonyabb szint („LO(A)EL”), vagy a benchmark dózis határérték („BMDL”) becslése (biztonsági vizsgálatokhoz);
weight of dosed animals;
a kezelt állat testtömege;
milk and egg production (if applicable);
tej- és tojástermelés (adott esetben);
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
a jelölt anyagok specifikus aktivitása és tisztasága a radioaktivitás szempontjából (maradékanyag-vizsgálatokhoz);
sample collection, sample size, and sample storage;
mintavétel, a minta mérete és a minták tárolása;