natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
a kötelezettségnek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi ilyen meg nem felelésben részt vettek, vagy megakadályozhatták volna, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja ne feleljen meg a kötelezettségnek.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Ha az Ügynökség vagy valamely tagállam illetékes hatósága úgy véli, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartotta be az (1) bekezdésben említett bármely kötelezettséget, kérheti a Bizottságot, hogy az vizsgálja meg a pénzbüntetés kiszabását az említett bekezdés alapján.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
A pénzbüntetés kiszabásáról szóló döntés és a pénzbüntetés megfelelő összegének megállapítása során a Bizottságnak az eredményesség, az arányosság és a visszatartó erő elvét kell szem előtt tartania, és adott esetben figyelembe kell vennie a kötelezettségeknek való meg nem felelés komolyságát és hatásait.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
A (1) bekezdés alkalmazásában a Bizottság figyelembe veszi a következőket is:
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja ellen egy tagállam által jogsértés miatt, ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt indított eljárás; és
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultjára ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt korábban kiszabott szankció, beleértve a büntetést.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ha a Bizottság úgy találja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja szándékosan vagy gondatlanságból nem tartotta be az (1) bekezdésben említett kötelezettségeit, határozatot hozhat a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző üzleti évi uniós árbevételének 5 %-át meg nem haladó pénzbírság kiszabásáról.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra sem tesz eleget az (1) bekezdésben említett kötelezettségeinek, a Bizottság határozatot hozhat kényszerítő bírság kiszabásáról, amelynek napi összege nem haladhatja meg a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző előző üzleti évi Unión belüli átlagos napi árbevételének 2,5 %-át.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Kényszerítő bírságot a vonatkozó bizottsági határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődően addig az időpontig lehet kiszabni, amíg a forgalombahozatali engedély jogosultja meg nem felel az (1) bekezdésben említett kötelezettségének.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Az (1) bekezdésben említett kötelezettségeknek való meg nem feleléssel kapcsolatos vizsgálat során a Bizottság együttműködhet az illetékes nemzeti hatóságokkal, és támaszkodhat az Ügynökség által rendelkezésre bocsátott erőforrásokra.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Ha a Bizottság pénzbüntetést megállapító határozatot fogad el, közzéteszi az eset rövid összefoglalóját, beleértve az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nevét, valamint a kivetett pénzbüntetések összegét és indokait, egyúttal tiszteletben tartva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak üzleti titkaik védelméhez fűződő jogos érdekeit.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Az Európai Unió Bírósága korlátlan jogkörrel rendelkezik a Bizottság pénzbüntetést kiszabó határozatainak felülvizsgálatára.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
Az Európai Unió Bírósága a Bizottság által kiszabott pénzbírságot vagy kényszerítő bírságot törölheti, csökkentheti vagy növelheti.
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy meghatározza:
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
a pénzbírságok és a kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó, a Bizottság által alkalmazandó eljárásokat, ideértve az eljárás indítását, a vizsgálati intézkedéseket, a védelemhez való jogot, az információkhoz való hozzáférést, a jogi képviseletet és a titoktartást is;
rules on duration of procedure and limitation periods;
a további részletes szabályokat a Bizottság által a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogi személyekre kiszabandó pénzbüntetésekről;
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
az eljárás időtartamára és a korlátozási időszakokra vonatkozó szabályokat;
Article 86 is replaced by the following:
a pénzbírságok és kényszerítő bírságok összegének megállapításakor és kiszabásukkor a Bizottság által figyelembe veendő tényezőket, valamint a beszedés feltételeit és módját.”
‘Article 86
A 86. cikk helyébe a következő szöveg lép:
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
„86. cikk
‘Article 86a
A Bizottság legalább tízévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.”
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
„86a. cikk
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
A Bizottság 2019-ig felülvizsgálja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban az Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozó szabályozási keretet.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
A Bizottság adott esetben jogalkotási javaslatokat terjeszt elő e keret naprakésszé tétele céljából.
Article 87 is replaced by the following:
Az Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozó szabályozási keret felülvizsgálata során a Bizottság figyelembe veszi az Ügynökség díjakból származó bevételének ingadozásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat.”
‘Article 87
A 87. cikk helyébe a következő szöveg lép:
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
„87. cikk
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
A Bizottság munkáját a 2001/83/EK irányelv 121. cikke által létrehozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága segíti.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Ez a bizottság a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
Article 87b is replaced by the following:
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
‘Article 87b
A 87b. cikk helyébe a következő szöveg lép:
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14-a. cikk (9) bekezdésében, a 16a. cikk (3) bekezdésben, a 16b. cikk második bekezdésében és a 84a. cikk (10) bekezdésében említett felhatalmazást.
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
A 10b. cikk (1) bekezdése, a 14-a. cikk (9) bekezdése, a 16a. cikk (3) bekezdése, a 16b. cikk második bekezdése és a 84a. cikk (10) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő három hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam három hónappal meghosszabbodik.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
A 87c. és a 87d. cikket el kell hagyni.
point 2 of Annex I is deleted;
2. cikk
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
A 2001/83/EK irányelv módosításai
Article 2
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
Amendments to Directive 2001/83/EC
Az 1. cikk a következő ponttal egészül ki:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
„Módosítás” vagy „a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása”:
in Article 1, the following point is inserted:
a következőkben említett adatok és dokumentumok tartalmának módosítása:
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
ezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése, 9–11.cikke és I. melléklete, a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1394/2007/EK rendelet 7. cikke; és
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve az alkalmazási előírást, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltételt, kötelezettséget vagy korlátozást, illetve a címkének vagy a betegtájékoztatónak az alkalmazási előírásban történt változással kapcsolatos változását.”
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
A 23b. cikk a következőképpen módosul:
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
az (1)-(4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Article 23b is amended as follows:
A kategóriáknak a forgalombahozatali engedély feltételeinek a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt legjelentősebb lehetséges hatással bíró változtatásaitól a nem létező vagy minimális hatással bíró változtatásokig kell terjedniük.
paragraphs 1 to 4 are replaced by the following:
Az eljárásoknak a kizárólag teljes tudományos értékelés alapján történő jóváhagyást követő végrehajtást engedélyezőtől az azonnali végrehajtást és az illetékes hatóságnak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi ezt követő értesítését engedélyezőig kell terjedniük.
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 121a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el ezen irányelv alábbi módokon történő kiegészítése céljából:
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the competent authority.
Az e cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása során a Bizottságnak arra kell törekednie, hogy lehetővé tegye egyetlen kérelem benyújtását a különböző forgalombahozatali engedélyek feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás esetén.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 121a in order to supplement this Directive by:
A tagállam a továbbiakban is alkalmazhatja az 1234/2008/EK bizottsági végrehajtási rendelet hatálybalépésekor érvényben lévő, a módosításokra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket azon forgalombahozatali engedélyek esetében, amelyeket 1998. január 1. előtt és csak az adott tagállamban engedélyezett gyógyszerekhez adtak ki.
When adopting the delegated acts referred to in this Article, the Commission shall endeavour to make possible the submission of a single application for one or more identical changes made to the terms of different marketing authorisations.
Abban az esetben, ha az ezzel a cikkel összhangban álló nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozó gyógyszer később más tagállamban is forgalombahozatali engedélyt szerez, ettől az időponttól kezdve erre a gyógyszerre az 1234/2008/EK bizottsági végrehajtási rendeletet kell alkalmazni.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
az (5) bekezdésben az „a végrehajtási rendelet” kifejezés helyébe az „az 1234/2008/EK rendelet” kifejezés lép.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, Regulation (EC) No 1234/2008 shall apply to that medicinal product from that date.
A 121a., a 121b. és a 121c. cikk helyébe a következő szöveg lép:
in paragraph 5, the words ‘the implementing regulation’ are replaced by the words ‘Regulation (EC) No 1234/2008’;
„121a. cikk
‘Article 121a
A 22b. cikk., a 23b. cikk (2a) bekezdése, a 47. cikk, az 52b. cikk és az 54a. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
3. cikk
The delegation of power referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az 1901/2006/EK rendelet módosítása
A delegated act adopted pursuant to Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Az 1901/2006/EK rendelet 49. cikkének (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
A Bizottság a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban, az említett rendelet 84a. cikkével összhangban megállapított eljárásnak megfelelően pénzbüntetést szabhat ki pénzbírság vagy kényszerítő bírság formájában az e rendelet alapján előírt azon kötelezettségeknek való meg nem felelés esetén, amelyeket a 726/2004/EK rendelet II. melléklete sorol fel.”
Amendment to Regulation (EC) No 1901/2006
Átmeneti rendelkezések
In Article 49 of Regulation (EC) No 1901/2006, paragraph 3 is replaced by the following:
A 2141/96/EK, a 2049/2005/EK, az 507/2006/EK és a 658/2007/EK rendelet hatályban marad, és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik.
The Commission may, in relation to medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, impose, in accordance with the procedure laid down in Article 84a of that Regulation, financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments for the failure to comply with the obligations set out in this Regulation that are listed in Annex II to Regulation (EC) No 726/2004.’.
Az 1234/2008/EK rendelet hatályban marad, és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik, a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó azon emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében, amelyek nem tartoznak az 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatálya alá a 2001/83/EK irányelv 23b. cikkének (4) és (5) bekezdésének megfelelően.
Regulations (EC) No 2141/96, (EC) No 2049/2005, (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Regulation (EC) No 1234/2008 shall continue to apply unless and until repealed as regards medicinal products for human use that are covered by Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC and that are not excluded from the scope of Regulation (EC) No 1234/2008 pursuant to Article 23b(4) and (5) of Directive 2001/83/EC.
Az 1. cikk 2-5., 10., 12-16., 18., 26., 28., 29., 31., 37., 38., 40., 42-44.. pontját és 46. pontját, valamint a 2., a 3. és a 4. cikket 2019. január 28-tól kell alkalmazni.
Article 5
Az 1. cikk 1., 6-9., 11., 17., 19-25., 27., 30., 32-36., 39.
Entry into force and application
41. és 45. pontját 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
Points (2) to (5), (10), (12) to (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) to (44) and (46) of Article 1, and Articles 2, 3 and 4 shall apply from 28 January 2019.
Kelt Strasbourgban, 2018. december 11-én.
Points (1), (6) to (9), (11), (17), (19) to (25), (27), (30), (32) to (36), (39), (41) and (45) of Article 1 shall apply from 28 January 2022.
az Európai Parlament részéről
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
a Tanács részéről
For the European Parliament
HL C 242., 2015.7.23., 39. o.
The President
Az Európai Parlament 2018. október 25-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2018. november 26-i határozata.
For the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 39.
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (lásd e Hivatalos Lap 43. oldalát).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
A Tanács 297/95/EK rendelete (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról (HL L 35., 1995.2.15., 1. o.).