natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és/vagy kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
„E megerősítés alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
az eredményeket olyan in vitro módszerrel nyerték, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
az eredmények az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára megfelelnek; valamint
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti, 1–3. pontok szerinti megközelítés külön figyelembe veszi a nanoformákat.”
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Az 1.5. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
„Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy »kategóriájának« tekinthetők.
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Az Ügynökség az érdekelt iparági és más érdekelt felekkel való konzultációt követően az első regisztrációs határidő előtt kibocsátja a bevezetett anyagokra vonatkozó iránymutatásait.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Ugyanazon agyag különböző nanoformáinak csoportosítása esetében a molekuláris szerkezet hasonlóságai önmagukban nem szolgálhatnak indokolásul.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
Amennyiben a regisztráció hatálya alá tartozó nanoformákat az ugyanabban a regisztrációban szereplő anyag más formáival – beleértve az egyéb nanoformákat is – egy csoportba vagy »kategóriába« sorolják, a fenti kötelezettségeket azonos módon kell alkalmazni.”
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Az 1907/2006/EK rendelet XII. melléklete a következőképpen módosul:
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
A bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„BEVEZETÉS
The introductory text is replaced by the following:
E melléklet célja annak meghatározása, hogy a továbbfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják azt, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik az anyagok olyan felhasználása során, mely felhasználás a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepel, valamint azt, hogy a szállítási láncban lejjebb lévő más felhasználók megfelelően visszaszorítják a kockázatokat.
‘INTRODUCTION
Az értékelésnek az anyagot egész életciklusa során, a továbbfelhasználóhoz saját felhasználásra való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig végig kell követnie.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában való, keverékben vagy árucikkben történő felhasználását.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Az értékelés során benyújtott indoklásoknak és az értékelés során levont következtetéseknek relevánsnak kell lenniük a nanoformák szempontjából, azoknak a továbbfelhasználóhoz saját felhasználás céljára való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
A kémiai biztonsági értékelés elvégzésekor és a kémiai biztonsági jelentés elkészítésekor a továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie a vegyi anyag szállítójától e rendelet 31. és 32. cikkének értelmében kapott információkat.
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, mérlegelni kell a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1–6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszer alkalmazását, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információ elérhetőségét is biztosító többszörös metrikus megjelenítést.
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Lehetőség szerint és adott esetben a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet értelmében elvégzett kockázatértékelést) a kémiai biztonsági értékelésben figyelembe kell venni és a kémiai biztonsági jelentésben tükrözni kell.
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
Az ilyen értékelésektől való eltéréseket indokolni kell.
Under Step 2, the following text is added after the first paragraph:
A 2. lépés alatt a harmadik bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „Azokban az esetekben, amikor a továbbfelhasználó úgy véli, hogy kémiai biztonsági jelentése elkészítéséhez a szállító által megadott információkon kívül kiegészítő információkra van szüksége, ezeket a továbbfelhasználó gyűjti össze.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1882
A Bizottság (EU) 2018/1882 végrehajtási rendelete
on the application of certain disease prevention and control rules to categories of listed diseases and establishing a list of species and groups of species posing a considerable risk for the spread of those listed diseases
egyes betegségmegelőzési és járványvédelmi szabályoknak a jegyzékbe foglalt betegségek kategóriáira történő alkalmazásáról, valamint a jegyzékbe foglalt betegségek terjedésére nézve számottevő kockázatot jelentő fajok és fajcsoportok jegyzékének megállapításáról
Having regard to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), and in particular Articles 8(2) and 9(2) thereof,
tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („Állategészségügyi rendelet”) és különösen annak 8. cikke (2) és 9. cikke (2) bekezdésére,
Regulation (EU) 2016/429 lays down rules for the prevention and control of diseases which are transmissible to animals or humans, including rules for the prioritisation and categorisation of listed diseases that are of concern at Union level.
Az (EU) 2016/429 rendelet szabályokat határoz meg az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzésére és leküzdésére, többek között az uniós szinten problémát jelentő, jegyzékbe foglalt betegségek fontossági sorrendjének és kategóriáinak meghatározására vonatkozóan.
Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 provides that disease-specific rules for the prevention and control of diseases apply to the listed diseases, as referred to in that Article and in Annex II to that Regulation.
Az (EU) 2016/429 rendelet 5. cikke előírja, hogy a betegségek megelőzésére és leküzdésére vonatkozó betegségspecifikus szabályok a rendelet említett cikkében és II. mellékletében jegyzékbe foglalt betegségekre alkalmazandók.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 was amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629, and those amendments apply from 21 April 2021.
A Bizottság (EU) 2018/1629 felhatalmazáson alapuló rendelete módosította az (EU) 2016/429 rendelet II. mellékletét, és e módosításokat 2021. április 21-től kell alkalmazni.
Rules for the prevention and control of listed diseases should only apply to species and groups of species which can transmit such listed diseases, by virtue of either being susceptible to them or by acting as vectors.
A jegyzékbe foglalt betegségek megelőzésére és leküzdésére vonatkozó szabályok csak azon fajokra és fajok csoportjaira alkalmazandóak, amelyek e jegyzékbe foglalt betegségeket terjeszthetik, vagy azért, mert fogékonyak azokra, vagy azért, mert azok vektorai.
Listed diseases require different types of management measures, as set out in the disease prevention and control rules provided for in Article 9 of Regulation (EU) 2016/429, and having regard to the potential seriousness of their impact on public or animal health, the economy, society or on the environment.
A jegyzékbe foglalt betegségek – az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikkében szereplő járványvédelmi és -megelőzési szabályoknak megfelelően, illetve tekintettel arra, hogy komoly hatást gyakorolhatnak a közegészségre vagy az állatok egészségére, a gazdaságra vagy a környezetre különböző típusú kockázatkezelési intézkedéseket tesznek szükségessé.
Those measures range from basic responsibilities and obligations, such as reporting and the notification of the occurrence or suspicion of a listed disease and eradication programmes, to in–depth Union–wide disease-specific surveillance and eradication measures, as well as measures related to the movement of animals and products of animal origin in the Union and their entry into the Union.
Az intézkedések az alapvető feladatköröktől és kötelezettségektől, mint például egy jegyzékbe foglalt betegség előfordulása gyanújának vagy megállapításának bejelentésétől és az azzal kapcsolatos jelentéstételtől, vagy a felszámolására irányuló programtól kezdve, az Unió egészére kiterjedő betegségspecifikus felügyeleti és mentesítési intézkedésekig, illetve az állatok és állati eredetű termékek Unión belüli mozgatására, illetve az Unió területére való behozatalára vonatkozó intézkedésekig.
Certain criteria are laid down in Articles 8(2) and (3) and 9(1) and (2) of Regulation (EU) 2016/429 and in Annex IV thereto, for the purpose of listing specific species or groups of species subject to the disease prevention and control rules laid down in that Regulation, as well as the methods of applying the disease prevention and control rules to the listed diseases.
Az (EU) 2016/429 rendelet 8. cikkének (2) és (3) bekezdése, 9. cikkének (1) és (2) bekezdése és IV. melléklete meghatároz bizonyos kritériumokat valamely állatfajok vagy állatfajok valamely csoportjának jegyzékbe való felvételére, a rendeletben meghatározott járványvédelmi és -megelőzési szabályoknak megfelelően, továbbá a jegyzékbe foglalt betegségek megelőzése és leküzdése során alkalmazott módszerekre.
The Commission, with the assistance of the European Food Safety Authority (EFSA) and with the benefit of scientific knowledge provided by the EU Animal Health Reference Laboratories, carried out a systematic assessment of listed diseases which require Union intervention.
A Bizottság – az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) segítségével, az uniós állategészségügyi referencialaboratóriumok által biztosított tudományos szakértelmet felhasználva – szisztematikusan értékelte azokat a jegyzékbe foglalt betegségeket, amelyek uniós beavatkozást igényelnek.
It also took into account available information from the World Organisation for Animal Health.
Figyelembe vette továbbá az Állategészségügyi Világszervezet rendelkezésre álló információit.
The systematic assessment by the Commission also took into account various factors, such as the species susceptible to certain listed diseases, disease reservoirs and disease vectors, and whether or not the listed disease is currently present in the Union, and how the listed disease is transmitted between animals, and from animals to humans, and its potential impact on animal and human health, including its morbidity and mortality rates.
A Bizottság szisztematikus értékelése olyan különböző tényezőket is figyelembe vett, mint például azt, hogy a fajok fogékonyak-e bizonyos jegyzékbe foglalt betegségekre, illetve hordozói vagy vektorai-e azoknak, továbbá, hogy a jegyzékbe foglalt betegség előfordul-e jelenleg az Unióban, hogyan terjed az állatok között, illetve az állatról az emberre, és milyen potenciális hatása lehet az állati és az emberi egészségre, beleértve a morbiditást és a mortalitási arányt is.
The systematic assessment also considered the wider impact of these listed diseases, such as their impact on the economy, society, animal welfare, the environment and biodiversity.
A szisztematikus értékelés e jegyzékbe foglalt betegségek szélesebb körű hatását is vizsgálta, mint például a gazdaságra, társadalomra, állatjólétre, környezetre és biológiai sokféleségre gyakorolt hatásukat.
As Regulation (EU) 2016/429 applies from 21 April 2021, the measures provided for in this Regulation should also apply from that date.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
„A kategóriájú betegség” : olyan jegyzékbe foglalt betegség, amely általában nem fordul elő az Unió területén és amelynek kimutatásakor azonnal mentesítési intézkedéseket kell tenni, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak szerint;
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
„B kategóriájú betegség” : olyan jegyzékbe foglalt betegség, amelyre vonatkozóan valamennyi tagállamban járványvédelmi intézkedéseket kell hozni az Unió-szerte történő felszámolásuk érdekében, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglaltak szerint;
‘category A disease’ : means a listed disease that does not normally occur in the Union and for which immediate eradication measures must be taken as soon as it is detected, as referred to in Article 9(1)(a) of Regulation (EU) 2016/429;
„C kategóriájú betegség” : olyan jegyzékbe foglalt betegség, amely egyes tagállamokat érint és amely esetében intézkedésekre van szükség ahhoz, hogy megakadályozható legyen átterjedésük az Unió hivatalosan betegségtől mentesnek minősülő vagy olyan területeire, amelyek rendelkeznek mentesítési programokkal az adott, jegyzékbe foglalt betegségre vonatkozóan, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontjában foglaltak szerint;
‘category B disease’ : means a listed disease which must be controlled in all Member States with the goal of eradicating it throughout the Union, as referred to in Article 9(1)(b) of Regulation (EU) 2016/429;
„D kategóriájú betegség” : olyan jegyzékbe foglalt betegség, amely esetében azért van szükség intézkedésre, hogy megakadályozzák az Unió területére való bejutásuk vagy a tagállamok közötti mozgatás következményeként való elterjedésüket, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglaltak szerint;
‘category C disease’ : means a listed disease which is of relevance to some Member States and for which measures are needed to prevent it from spreading to parts of the Union that are officially disease-free or that have eradication programmes for the listed disease concerned, as referred to in Article 9(1)(c) of Regulation (EU) 2016/429;
„E kategóriájú betegség” : olyan jegyzékbe foglalt betegség, amely esetében Unión belüli felügyeletre van szükség, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglaltak szerint.
‘category D disease’ : means a listed disease for which measures are needed to prevent it from spreading on account of its entry into the Union or movements between Member States, as referred to in Article 9(1)(d) of Regulation (EU) 2016/429;
2. cikk
‘category E disease’ : means a listed disease for which there is a need for surveillance within the Union, as referred to in Article 9(1)(e) of Regulation (EU) 2016/429.
Az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésében említett, a jegyzékbe foglalt betegségekre alkalmazandó járványvédelmi és -megelőzési szabályokat alkalmazni kell a jegyzékbe foglalt betegségek az e rendelet mellékletében szereplő táblázatban említett jegyzékbe foglalt fajok vagy jegyzékbe foglalt fajcsoportok esetében.
The disease prevention and control rules for listed diseases referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/429 shall apply to the categories of listed diseases for the listed species and groups of listed species referred to in the table set out in the Annex to this Regulation.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Article 3
Ez a rendelet 2021. április 21-től alkalmazandó.
It shall apply from 21 April 2021.
Kelt Brüsszelben, 2018. december 3-án.
Done at Brussels, 3 December 2018.
az elnök
For the Commission
HL L 84., 2016.3.31., 1. o.
The President
A Bizottság (EU) 2018/1629 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. július 25.) a betegségeknek a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendelet („állategészségügyi rendelet”) II. mellékletében szereplő jegyzékének módosításáról ( HL L 272., 2018.10.31., 11. o.).
OJ L 84, 31.3.2016, p. 1.
MELLÉKLET
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629 of 25 July 2018 amending the list of diseases set out in Annex II to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) ( OJ L 272, 31.10.2018, p. 11).
A 2.
ANNEX
A szarvasmarha genitális campylobacteriosisa
TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 2
Enzootikus szarvasmarha-leukosis
Name of listed disease
Juhhimlő és kecskehimlő
Category of listed disease
Kiskérődzők pestisének vírusával való fertőzöttség
Listed species
Kecskék fertőző tüdő- és mellhártya-gyulladása
Foot and mouth disease
Afrikai lópestis
Infection with rinderpest virus
Ló fertőző arteritise
Infection with Rift Valley fever virus
Tenyészbénaság
Infection with Brucella abortus, B. melitensis, B. suis
Ló-encephalomyelitis (keleti és nyugati)
Artiodactyla others than Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.
Afrikai sertéspestis
Infection with Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)
A sertés reprodukciós zavarokkal és légzőszervi tünetekkel járó szindrómája
Artiodactyla others than Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.
Newcastle-betegség vírusával való fertőzöttség
Mammalia (terrestrial)
Madármycoplasmosis (Mycoplasma gallisepticum és M. meleagridis)
Infection with rabies virus
A Salmonella Pullorum-mal, S. Gallinarum-mal és S. arizonae-val való fertőzöttség
Infestation with Echinococcus multilocularis
Aethina tumida-val való fertőzöttség (kis kaptárbogár)
Infection with bluetongue virus (serotypes 1-24)
Tropilaelaps spp-vel való fertőzöttség
Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae
Batrachochytrium salamandrivorans-val való fertőzöttség
Infection with epizootic haemorrhagic disease virus
Járványos vérképzőszervi elhalás
Anthrax
Pettyes busa (Aristichthys nobilis), ezüstkárász (Carassius auratus), kárász (Carassius carassius), ponty és koi ponty (Cyprinus carpio), fehér busa (Hypophthalmichthys molitrix), domolykó (Leuciscus spp), bodorka (Rutilus rutilus), vörösszárnyú keszeg (Scardinius erythrophthalmus), compó (Tinca tinca)
Ebola virus disease
Viza (Huso huso), vágótok (Acipenser gueldenstaedtii), kecsege (Acipenser ruthenus), sőregtok (Acipenser stellatus), közönséges tok (Acipenser sturio), szibériai tok (Acipenser Baerii), pettyes busa (Aristichthys nobilis), ezüstkárász (Carassius auratus), kárász (Carassius carassius), ponty és koi ponty (Cyprinus carpio), fehér busa (Hypophthalmichthys molitrix), domolykó (Leuciscus spp.), bodorka (Rutilus rutilus), vörösszárnyú keszeg (Scardinius erythrophthalmus), compó (Tinca tinca), afrikai harcsa (Clarias gariepinus), harcsafélék (Ictalurus spp.), törpeharcsa (Ameiurus melas), pettyes harcsa (Ictalurus punctatus), cápaharcsa (Pangasius pangasius), süllő (Sander lucioperca), lesőharcsa (Silurus glanis), atlanti-óceáni óriási laposhal (Hippoglossus hippoglossus), érdes lepényhal (Platichthys flesus), közönséges tőkehal (Gadus morhua), foltos tőkehal (Melanogrammus aeglefinus), folyami rák (Astacus astacus), jelzőrák (Pacifastacus leniusculus), vörösrák (Procambarus clarkii)
Non-human primates (apes)
A HPR-deletált lazacanémia vírusával (ISAV) való fertőzöttség
Paratuberculosis
Szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), atlanti-óceáni lazac (Salmo salar), sebes pisztráng (Salmo trutta)
Japanese encephalitis
Közönséges ponty és koi ponty (Cyprinus carpio)
West Nile fever
Mikrocytos mackini-fertőzés,
Q fever
Perkinsus marinus-fertőzés
Infection with lumpy skin disease virus
Csendes-óceáni osztriga (Crassostrea gigas), amerikai osztriga (Crassostrea virginica)
Infection with Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (Contagious bovine pleuropneumonia)
Bonamia exitiosa-fertőzés
Infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis
Portugál osztriga (Crassostrea angulata), óriás osztriga (Crassostrea gigas), amerikai osztriga (Crassostrea virginica)
Bovine viral diarrhoea
Ausztrál iszapi osztriga (Ostrea angasi), chilei lapos osztriga (Ostrea chilensis), Ostrea conchaphila, ázsiai osztriga (Ostrea denselammellosa), európai osztriga (Ostrea edulis), argentínai osztriga (Ostrea puelchana)
Bovine genital campylobacteriosis
Ehető szívkagyló (Cerastoderma edule), Donax trunculus, tátongókagyló (Mya arenaria), pénzkagyló (Mercenaria mercenaria), japán pénzkagyló (Meretrix lusoria), barázdás szőnyegkagyló (Ruditapes decussatus), japán szőnyegkagyló (Ruditapes philippinarum), Venerupis aurea, kis vénuszkagyló (Venerupis pullastra), bibircses vénuszkagyló (Venus verrucosa), nagy fésűkagyló (Pecten maximus)