natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
A hatékonyságra vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó összes – akár kedvező, akár kedvezőtlen – preklinikai és klinikai dokumentációt és/vagy vizsgálati eredményt a termék előny-kockázat viszonyának objektív, általános értékelése érdekében.
Chapter III
A preklinikai vizsgálatok eredményei
Particulars and documents
Ha lehetséges, a következő vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat meg kell adni:
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
a farmakológiai hatást bizonyító vizsgálatok;
Results of pre-clinical trials
a terápiás hatásért felelős farmakodinámiás hatásmechanizmust bizonyító vizsgálatok;
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
a főbb farmakokinetikai profilt bizonyító vizsgálatok;
tests demonstrating pharmacological actions;
a célállatok biztonságát bizonyító vizsgálatok;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
a rezisztenciára irányuló vizsgálatok.
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
Ha a vizsgálatok során nem várt eredmények fordulnak elő, azokat részletesen le kell írni.
tests demonstrating target animal safety;
Ezenkívül valamennyi preklinikai vizsgálat tekintetében az alábbi adatokat kell megadni:
tests investigating resistance.
egy összefoglaló;
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
részletes kísérleti jegyzőkönyv a használt módszerek, készülékek és anyagok ismertetésével, részletesen megadva a következő adatokat: faj, kor, súly, ivar, szám, az állatok fajtája vagy fajtaváltozata, az állatok azonosítása, az alkalmazott adag, az alkalmazás módja és ütemezése;
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
szükség esetén az eredmények statisztikai elemzése;
a summary;
a kapott eredmények objektív megvitatása, amely az állatgyógyászati készítmény hatékonyságáról és ártalmatlanságáról levont következtetésekhez vezet.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
Ezen adatok teljes vagy részleges elhagyását indokolni kell.
a statistical analysis of the results, where relevant;
A klinikai vizsgálatok eredménye
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
A kísérletet végzők mindegyike köteles megadni az összes adatot, az egyedi kezelések esetében egyéni adatlapon, a csoportos kezelések esetében pedig csoportos adatlapon.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
A megadott adatoknak a következő formában kell szerepelniük:
Results of clinical trials
a vizsgálatot végző neve, címe, beosztása és képesítése;
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
a kezelés helye és ideje; az állatok tulajdonosának neve és állandó címe;
The particulars supplied shall take the following form:
a klinikai vizsgálati jegyzőkönyv részletei, amelyek leírják az alkalmazott módszereket, köztük a véletlenszerű eloszlást és a vakpróbát, az alkalmazás módját, ütemezését, az adagokat, a kísérletben szereplő állatok azonosítását, faját, fajtáját vagy fajtaváltozatát, korát, súlyát, ivarát, élettani állapotát;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
az állattartás és takarmányozás módszerei, a takarmány összetételének és a takarmányban található adalékanyagok jellegének és mennyiségének megállapításával;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
a kórtörténet (a lehető legteljesebb), ideértve a társuló betegségek előfordulását és lefolyását is;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
a diagnózis és a használt diagnosztikai eszközök;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
a betegség klinikai tünetei, lehetőség szerint a hagyományos kritériumoknak megfelelően;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
a klinikai vizsgálat során használt állatgyógyászati készítmény formulációjának pontos azonosítása és a releváns tétel(ek) fizikai és kémiai vizsgálatának eredményei;
diagnosis and means used to make it;
az állatgyógyászati készítmény adagolása, az alkalmazás módszere, módja, gyakorisága és – adott esetben – az alkalmazás során tett óvintézkedések (az injekció beadásának időtartama stb.);
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
a kezelés időtartama és az ezt követő megfigyelési időszak;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgált készítmény alkalmazását megelőzően, vagy azzal egyidejűleg alkalmazott más állatgyógyászati készítmények minden részletre kiterjedő leírása, az utóbbi esetben a megfigyelt kölcsönhatások részletei is;
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
az összes klinikai vizsgálat eredményei, a klinikai vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott hatékonysági kritériumokon és végpontokon alapuló eredmények teljeskörű leírásával együtt, ideértve adott esetben a statisztikai elemzések eredményeit is;
duration of treatment and period of subsequent observation;
a nem várt – káros vagy nem káros – hatások leírása teljes részletességgel, és a következésképp hozott intézkedések; az ok-hatás kapcsolatot ki kell vizsgálni, ha lehetséges;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
adott esetben az állatok teljesítményére gyakorolt hatás;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
a kezelt állatokból nyert élelmiszerek minőségére gyakorolt hatások, különösen a hozamfokozóként használni kívánt állatgyógyászati készítmények esetében;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó következtetés minden egyedi esetben, ahol pedig meghatározott csoportos kezelésre került sor, e következtetés összefoglalása a gyakoriság vagy más megfelelő változó tekintetében.
effect on animals’ performance if appropriate;
Az a)–p) pontokban megadott egy vagy több elem kihagyását meg kell indokolni.
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell tennie minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsa az adatok megadásához alapul szolgáló eredeti dokumentumok megőrzését az állatgyógyászati készítmény engedélyének lejáratát követően legalább öt évig.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
A klinikai megfigyeléseket minden egyes klinikai vizsgálat tekintetében össze kell foglalni, és a vizsgálatokról és eredményeikről áttekintést kell adni, amelynek elsősorban a következőket kell tartalmaznia:
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
a kontrollállatok és az egyedileg vagy csoportosan kezelt vizsgált állatok száma, faja, fajta vagy fajtaváltozat, életkor és ivar szerinti bontásban;
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
a vizsgálatokból idő előtt kivont állatok száma a megfelelő indoklással;
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
a kontrollállatok esetében meg kell adni, hogy azok:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
semmilyen kezelést nem kaptak,
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
placebót kaptak, vagy
in the case of control animals, whether they have:
más, a Közösségben az ugyanazon célállatfajokon ugyanazon alkalmazási javallatok tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítményt kaptak, vagy
received no treatment,
a vizsgálat tárgyát képező ugyanazon hatóanyagot más formulációban vagy más módon kapták;
received a placebo, or
a megfigyelt nem kívánt hatások fellépésének gyakorisága;
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
adott esetben az állatok teljesítményére gyakorolt hatásról tett megfigyelések;
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
az azokkal a vizsgált állatokkal kapcsolatos részletek, amelyek koruk, tartási vagy takarmányozási körülményeik, illetve rendeltetésük miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve, vagy amelyek élettani vagy kóros állapota különös figyelmet érdemel;
the frequency of observed adverse reactions;
az eredmények statisztikai értékelése.
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
Végül a vizsgálatot végzőnek általános következtetéseket kell levonnia az állatgyógyászati készítmény hatékonyságáról és ártalmatlanságáról a javasolt körülmények közötti alkalmazás mellett, különös tekintettel a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos bármely hasznos információra, az adagolásra, a kezelés átlagos időtartamára és adott esetben a más állatgyógyászati készítményekkel vagy takarmány-adalékanyagokkal való kölcsönhatásaira éppúgy, mint a kezelés alatt szükséges óvintézkedésekre, valamint az esetlegesen észlelt túladagolás klinikai tüneteire.
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
Fix kombinációk esetén a vizsgálatot végzőnek következtetéseket kell levonnia a termék ártalmatlanságáról és hatékonyságáról összehasonlítva azon esettel, amikor az abban lévő hatóanyagokat külön-külön adják be.
a statistical evaluation of the results.
II.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
CÍM
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Az immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó követelmények
TITLE II
Az egyes fertőző állatbetegségek ellenőrzésére és felszámolására vonatkozó közösségi jogszabályokban megállapított különleges követelmények sérelme nélkül az immunológiai állatgyógyászati készítményekre a következő követelményeket kell alkalmazni, kivéve, ha a termékeket a III. címben és a vonatkozó iránymutatásokban meghatározott fajokon vagy meghatározott javallatokra való felhasználásra szánják.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
A Dokumentáció összefoglalása
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
A kérelem tárgyát képező immunológiai állatgyógyászati készítményt nevével és hatóanyaga(i) nevével kell azonosítani, és emellett meg kell adni a biológiai aktivitást, a hatóértéket vagy titert, a gyógyszerformát, adott esetben az alkalmazás módját és módszerét, valamint a termék végső kiszerelésének leírását, ideértve a csomagolást, a címkézést és a használati utasítást is.
Summary of the dossier
Az oldószerek és a vakcinaampullák együtt és külön-külön is csomagolhatók.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
A dokumentációnak információkat kell tartalmaznia azokról az oldószerekről, amelyek a kész vakcina elkészítéséhez szükségesek.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Az immunológiai állatgyógyászati készítményt akkor is egy terméknek tekintik, ha egynél több oldószer szükséges a késztermék különféle készítményeinek elkészítéséhez, amelyeket különféle módon és módszerekkel történő alkalmazásra lehet használni.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, a gyártó nevét és címét, valamint a gyártás és ellenőrzés egyes szakaszaiban érintett telephelyeket (ideértve a késztermék gyártóját és a hatóanyagok gyártóját vagy gyártóit is) és megfelelő esetben az importőr nevét és címét.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Az adminisztratív adatokhoz mellékelni kell annak a dokumentumnak a másolatait, amelyik igazolja, hogy a gyártó a 44. cikkben meghatározottak szerint engedéllyel rendelkezik immunológiai állatgyógyászati készítmények előállítására.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Ezenkívül fel kell sorolni azokat az organizmusokat, amelyeket a gyártás helyszínén kezelnek.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
A kérelmezőnek be kell nyújtania azoknak az országoknak a jegyzékét, ahol az engedélyt már megadták, és azoknak az országoknak a jegyzékét, ahol már benyújtották az engedély iránti kérelmet, vagy ahol az ilyen kérelem elutasításra került.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
A kérelmező a 14. cikknek megfelelően javaslatot tesz a készítmény jellemzőinek összefoglalójára.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Minden egyes, a 12. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében említett részletes és kritikus összefoglalót a kérelem benyújtásakor rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével kell elkészíteni.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Az összefoglalónak tartalmaznia kell azoknak a különféle vizsgálatoknak és kísérleteknek az értékelését, amelyek a forgalombahozatali engedélyhez tartozó dokumentációt képezik, és ki kell térnie valamennyi, az immunológiai állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának értékelése tekintetében lényeges kérdésre.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Tartalmaznia kell ezenkívül a benyújtott vizsgálatok és kísérletek részletes eredményeit, valamint a pontos szakirodalmi hivatkozásokat.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Minden lényeges adatot egy, a részletes és kritikai összefoglalókhoz csatolt függelékben kell összefoglalni, lehetőség szerint táblázatos vagy grafikonos formában.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
A részletes és kritikai összefoglalóknak pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban szereplő adatokra.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai adatok [minőség])
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Valamennyi vizsgálati eljárásnak meg kell felelnie a kiindulási anyagok és a késztermék minőségének elemzéséhez és ellenőrzéséhez szükséges kritériumoknak, és validált eljárásnak kell lennie.
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Minden speciális készüléket és berendezést, amelyet használni lehet, megfelelő részletességgel le kell írni, lehetőleg ábrát is mellékelve hozzá.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
A laboratóriumi reagensek kémiai képletét szükség esetén gyártási módszerük leírásával is ki kell egészíteni.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Az Európai Gyógyszerkönyv kémiai és biológiai referenciaanyagait kell használni, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
»Minőségi adatok«: az immunológiai állatgyógyászati készítmény valamennyi összetevője esetében az alábbiak megnevezése vagy leírása:
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
hatóanyag(ok),
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
az adjuvánsok összetevői,
the active substance(s),
a segédanyagok összetevője/összetevői, bármilyen is azok jellege és a felhasznált mennyisége, ideértve a tartósítószereket, a stabilizátorokat, az emulgeálószereket, a színezékeket, az ízesítőanyagokat, az aromaanyagokat, a markereket stb. is,
the constituents of the adjuvants,
az állatokon alkalmazott gyógyszerformában található összetevők.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
Ezeket a részleteket ki kell egészíteni a tartályra és – adott esetben – annak lezárási módjára és az azon eszközökre vonatkozó releváns adatokkal, amelyeket az immunológiai állatgyógyászati készítmény alkalmazására vagy beadására használnak, és amelyek a gyógyszerrel együtt kerülnek kiszerelésre.
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
Ha az eszközt az immunológiai állatgyógyászati készítménytől külön kiszerelésben adják, akkor a termék értékeléséhez szükség esetén be kell nyújtani az eszközre vonatkozó, lényeges információkat.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Szokásos terminológia
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények összetevőinek leírásakor használandó »szokásos terminológia« a 12. cikk (3) bekezdése c) pontja egyéb rendelkezéseinek alkalmazásától függetlenül az alábbiakat jelenti:
‘Usual terminology’
az Európai Gyógyszerkönyvben – vagy ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében – szereplő anyagok esetében az érintett monográfia főcíme, amely minden ilyen anyag tekintetében kötelező, az érintett gyógyszerkönyvre való hivatkozással,
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
más anyagok tekintetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév (INN), amely mellett fel lehet tüntetni más nem védjegyzett nevet is, vagy ennek hiányában a pontos tudományos megjelölést; az olyan anyagok tekintetében, amelyek nem rendelkeznek nemzetközi szabadnévvel vagy pontos tudományos megjelöléssel, azt kell leírni, hogy miként és miből készültek, adott esetben minden egyéb lényeges adattal kiegészítve,
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
a színezékek tekintetében meg kell adni a 78/25/EGK irányelv által a színezékekhez rendelt »E«-számot.