natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Az állatgyógyászati készítmények alapvető ártalmatlansági és hatékonysági tulajdonságait tesztelő klinikai vizsgálatok megtervezésekor és elvégzésekor a tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozása és felhasználása tekintetében figyelembe kell venni a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvét, és azokat optimalizálni kell, hogy minél kevesebb állat felhasználásával a lehető legkielégítőbb eredményre vezessenek.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Az ilyen klinikai vizsgálatok eljárásait úgy kell kidolgozni, hogy az állatoknak ne okozzanak fájdalmat, szenvedést vagy stressz állapotot, és megfeleljenek a 2010/63/EU irányelvben meghatározott elveknek, beleértve lehetőség szerint alternatív vizsgálati módszerek alkalmazását, valamint az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó technikai követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatásait is.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Elismert tény, hogy az információkhoz való jobb hozzáférés hozzájárul az általános tudatossághoz, és lehetőséget biztosít a nyilvánosságnak arra, hogy észrevételeket tegyen, amelyeket a hatóságok aztán megfelelően figyelembe vehetnek.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
A nyilvánosság számára ezért hozzáférést kell biztosítani a készítmények adatbázisában, a farmakovigilanciai adatbázisban, valamint a gyártási és nagykereskedelmi forgalmazási adatbázisban található információkhoz, miután az illetékes hatóság törölte az üzleti szempontból bizalmas információkat.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet a lehető legnagyobb mértékben biztosítja a nyilvánosságnak a dokumentumokhoz való hozzáférését, és meghatározza e hozzáférés általános elveit és korlátait.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Az Ügynökségnek ennek megfelelően a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítania dokumentumaihoz, egyensúlyt teremtve az információkhoz való jog és az adatvédelmi követelmények között.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Az 1049/2001/EK rendelettel összhangban biztosítható eltérések révén védelmezni kell bizonyos köz- és magánérdekeket, például a személyes adatokat vagy az üzleti szempontból bizalmas jellegű adatokat.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
A vállalkozások kevésbé érdekeltek állatgyógyászati készítmények korlátozott méretű piacokra való kifejlesztésében.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani lehessen, egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt adni, az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Az ilyen forgalombahozatali engedély megadása elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
Forgalombahozatali engedély iránti új kérelmek esetében kötelezővé kell tenni a környezeti kockázatértékelést, amelynek két szakaszból kell állnia.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Az első szakaszban a terméknek, annak hatóanyagainak és egyéb összetevőinek való környezeti kitettség mértékét kell megbecsülni, a másodikban pedig az aktív bomlástermék hatásait kell értékelni.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Ha aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy egy gyógyszerhatóanyag súlyos kockázatot jelenthet a környezetre, helyénvaló lehet megvizsgálni a hatóanyagot az uniós környezetvédelmi jogszabályok keretében.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Különösen a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv értelmében helyénvaló lehet annak azonosítása, hogy az anyagot fel kell-e venni a felszíni vizek figyelőlistájára annak érdekében, hogy ellenőrzési adatokat gyűjtsenek arról.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Helyénvaló lehet felvenni az elsőbbségi anyagok listájára, és az anyagra vonatkozó környezetminőségi szabványt megállapítani, valamint meghatározni a környezetbe történő kibocsátásának csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Ezek az intézkedések magukban foglalhatnak a 2010/75/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti elérhető legjobb technikák (BAT) révén a gyártás során keletkező kibocsátások csökkentésére irányuló intézkedéseket, különösen akkor, ha az aktív gyógyszerösszetevők kibocsátását kulcsfontosságú környezetvédelmi kérdésként azonosították a vonatkozó elérhető legjobb technikák referenciadokumentumai (BREF-ek), valamint a hozzájuk kapcsolódó BAT-következtetések elkészítése vagy felülvizsgálata során.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
A vállalkozások számára jelentős beruházást jelentenek azok a tesztek, preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok, amelyeket a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez benyújtandó adatok megszerzése vagy az állatgyógyászati készítményben található, farmakológiailag aktív anyagok maradékanyag-határértékének meghatározása céljából kell elvégezniük.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
A – különösen a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekkel és az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos – kutatás és innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Az illetékes hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképpen védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
A beruházások hasonló védelmét kell alkalmazni az antimikrobiális szerekkel vagy parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztenciát csökkentő új gyógyszerformát, beadási módot vagy adagolást támogató, illetve az előny-kockázat viszony javítására irányuló vizsgálatokra.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
A forgalomba hozatal engedélyezéséhez általában benyújtandó adatok és dokumentumok közül néhánytól el kell tekinteni, ha az állatgyógyászati készítmény egy korábban az Unióban már engedélyezett állatgyógyászati készítmény generikus állatgyógyászati készítménye.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a farmakológiai hatóanyagból felhasznált és így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Ezért amennyiben bizonyíték van arra, hogy egy gyógyászati készítmény valamely összetevője, amellyel kapcsolatban egy generikus állatgyógyászati készítmény forgalombahozatala iránti kérelmet nyújtottak be, veszélyt jelenthet a környezetre, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat megkövetelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Ilyen esetben a kérelmezőknek közös erőfeszítéseket kell tennie ezen adatok beszerzésére, ezzel csökkentve egyrészt a költségeket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Lehetséges alternatíva lehet az állatgyógyászati célú hatóanyagok környezeti tulajdonságaira vonatkozó, hatóanyagokon alapuló felülvizsgálati (a továbbiakban: monográfia) rendszer útján történő, egységes uniós értékelés létrehozása.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
A Bizottságnak ezért jelentést kell benyújtania az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, amelyben megvizsgálja e monográfia-rendszer megvalósíthatóságát és az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatértékelésére szolgáló egyéb lehetséges alternatívákat, adott esetben jogalkotási javaslat kíséretében.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
A technikai dokumentáció védelmét az új állatgyógyászati készítmények esetében is alkalmazni kell, akárcsak az olyan készítményekkel kapcsolatos innovációkat alátámasztó adatok esetében, amelyek meglévő forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek vagy azokra hivatkoznak.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
Ilyen esetben a forgalombahozatali engedély iránti vagy annak módosítása iránti kérelem hivatkozhat részben más forgalombahozatali engedély vagy módosítás iránti kérelemhez megadott adatokra, de azok mellett tartalmaznia kell új, kifejezetten a meglévő termék innovációjának szükségességét alátámasztó adatokat.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
A biológiai termékek előállítási folyamatának különbözősége vagy a felhasznált segédanyag megváltoztatása a generikus készítmény jellemzőinek megváltozásához vezethet.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
A generikus állatgyógyászati készítmény forgalombahozatala iránti kérelemben ezért bizonyítani kell a biológiai egyenértékűséget ahhoz, hogy a meglévő ismeretek alapján biztosítva legyen a hasonló minőség, az ártalmatlanság és a hatékonyság.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Az illetékes hatóságok és a gyógyszeripar felesleges adminisztratív és pénzügyi terheinek elkerülése érdekében indokolt, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye általában korlátlan időtartamra vonatkozzon.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
A forgalombahozatali engedély megújítására vonatkozó feltételeket csak kivételes esetekben, kellő indoklással lehet előírni.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Vannak olyan esetek, amikor a tudományos kockázatértékelés önmagában nem nyújt elegendő információt a kockázatkezelési döntés meghozatalához, és más releváns tényezőket – ideértve a társadalmi, a gazdasági, az etikai, a környezetvédelmi és a jóléti szempontokat, valamint az ellenőrzések megvalósíthatóságát is – figyelembe kell venni.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
Ha jelentős közegészségügyi vagy állategészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növényegészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló – az Unió számára az elővigyázatosság elvéről szóló 2000. február 2-i bizottsági közleményben értelmezett – WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltak figyelembevételével megfelelő intézkedések elfogadására kerülhet sor.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Ilyenkor a tagállamoknak vagy a Bizottságnak a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információkat kell szereznie, és ezek alapján észszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia egyre nagyobb egészségügyi problémát jelent az Unióban és világszerte.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
A probléma összetettsége, határokon átnyúló dimenziója és a jelentős gazdasági teher miatt hatása túlmutat az emberi és állati egészségre gyakorolt súlyos következményein, és globális közegészségügyi problémává vált, amely a társadalom egészét érinti, és a „globális egészségszemlélettel” („One Health”) összhangban sürgős és összehangolt ágazatközi fellépést igényel.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Ez a fellépés magában foglalja az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásának megerősítését, elkerülve azok rutinszerű profilaktikus és metafilaktikus használatát, az életveszélyes emberi fertőzések megelőzése vagy kezelése szempontjából kritikus fontosságú antimikrobiális szerek állatokon való alkalmazásának csökkentésére irányuló fellépéseket, és új antimikrobiális szerek kifejlesztésének ösztönzését és támogatását.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és utasításokat kell elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin is.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Egyes új vagy kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében korlátozni kell a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati felhasználást.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig kellő mértékben foglalkozniuk kell az antimikrobiális állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó kockázatokkal és előnyökkel.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Csökkenteni kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Ezért az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben szerepeltetni kell annak ismertetését, hogy a gyógyászati készítmény használata milyen kockázatot jelenthet az antimikrobiális rezisztencia emberek vagy állatok, illetve a hozzájuk társult organizmusok esetében történő kialakulása szempontjából.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
A közegészségügy és az állategészségügy magas szintjének biztosítása érdekében az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát csak az előnyök és kockázatok körültekintő tudományos elemzését követően szabad engedélyezni.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Szükség esetén a forgalombahozatali engedélyben korlátozásokat kell szerepeltetni az állatgyógyászati készítmény felhasználását illetően.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Többek között korlátozni szükséges az állatgyógyászati készítmény azon felhasználásait, amelyek nincsenek összhangban a forgalombahozatali engedélyben foglaltakkal, nevezetesen nem szerepelnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet az antimikrobiális rezisztencia kialakulása szempontjából.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Az ilyen kombinált használatot ezért figyelembe kell venni annak értékelésekor, hogy engedélyezzenek-e egy állatgyógyászati készítményt.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése nem tart lépést a jelenlegi antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia terjedésével.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Mivel az új antimikrobiális szerek fejlesztése területén korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló antimikrobiális szerek hatékonyságát.