natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
A gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek címkéje a következő adatokat tartalmazza a végfelhasználók számára egyszerű, egyértelmű és könnyen érthető módon:
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
a „gyógyszeres takarmány” vagy adott esetben a „köztitermék gyógyszeres takarmány előállításához” kifejezés;
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
2. a címkézésért felelős takarmány-vállalkozó engedélyszáma.
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Ha a gyártó nem a címkézésért felelős takarmány-vállalkozó, a következőket kell megadni:
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
a gyártó neve vagy vállalkozásának neve és címe; vagy
ANNEX IV
a gyártó engedélyszáma;
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
a hatóanyag neve, hozzáadott mennyisége (mg/kg) és az állatgyógyászati készítmények törzskönyvi számával és a forgalombahozatali engedély jogosultjával együtt, a „Gyógyszerelés” címszó után;
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
az állatgyógyászati készítmények ellenjavallatai és nemkívánatos események, amennyiben ezek az adatok szükségesek a felhasználáshoz;
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
az élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknak szánt gyógyszeres takarmány vagy köztitermék esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő vagy a „nincs várakozási idő” kifejezés;
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
a prémes állatok kivételével a nem élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknak szánt gyógyszeres takarmány esetén figyelmeztetés, hogy a gyógyszeres takarmány csak állatok kezelésére szolgál, és figyelmeztetés, hogy azt gyermekek elől elzárva kell tartani;
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
egy ingyenes telefonszám vagy egyéb megfelelő kommunikációs módok annak érdekében, hogy az állattartó a kötelező adatokon túl be tudja szerezni az állategészségügyi készítmény használati utasítását;
Tolerance
a használati utasítás összhangban a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi vénnyel vagy a készítmény jellemzőinek összefoglalójával;
ANNEX V
a minimális eltarthatósági idő, amely figyelembe veszi az állatgyógyászati készítmények lejárati idejét, és amelyet „… előtt használható fel” kifejezéssel kell jelezni, ezt követi a dátum, valamint adott esetben a különleges tárolási óvintézkedések;
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
tájékoztatás arról, hogy a gyógyszeres takarmány nem megfelelő ártalmatlanítása komoly veszélyt jelent a környezetre, és adott esetben hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Az 1–10. pont nem alkalmazandó azokra a mobil keverőkre, akik kizárólag úgy állítanak elő gyógyszeres takarmányt, hogy ahhoz ők összetevőt nem szolgáltatnak.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
IV.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
MELLÉKLET
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
A GYÓGYSZERES TAKARMÁNYOK VAGY A KÖZTITERMÉKEK ÖSSZETÉTELÉNEK A CÍMKÉJÜKÖN FELTÜNTETETT ÉRTÉKEI TEKINTETÉBEN MEGENGEDETT, A 9.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
CIKK (3) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT ELTÉRÉSEK
Diagnosed disease to be treated.
Az e mellékletben meghatározott eltérések csak technikai különbségeket foglalnak magukban.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Ha egy gyógyszeres takarmány vagy egy köztitermék összetétele eltér az antimikrobiális hatóanyagnak a címkén jelzett mennyiségétől, 10 %-os tűrés megengedhető.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
A többi hatóanyagra a következő tűrések vonatkoznak:
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Hatóanyag egy kg gyógyszeres takarmányban vagy köztitermékekben
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Tűrés
Quantity of medicated feed.
V. MELLÉKLET
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
A GYÓGYSZERES TAKARMÁNYOKRA VONATKOZÓ ÁLLATORVOSI RENDELVÉNYEKEN FELTÜNTETENDŐ, A 16.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
CIKK (6) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
GYÓGYSZERES TAKARMÁNYOKRA VONATKOZÓ ÁLLATORVOSI RENDELVÉNY
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Az állatorvos teljes neve és elérhetőségei, beleértve – ha rendelkezésre áll – a szakmai számot is;
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
A kiállítás dátuma, a rendelvény egyedi száma, a rendelvény lejárati ideje (ha az érvényesség ideje rövidebb, mint a 16. cikk (8) bekezdésében említett időszak), valamint az állatorvos aláírása vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítási módja.
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Az állattartó teljes neve és elérhetőségei, beleértve – ha van ilyen – a létesítmény azonosító számát is;
name or business name and address,
Az állatok azonosítása (beleértve a kategóriát, a fajt és a kort is) és száma, vagy adott esetben az állatok súlya.
date of delivery or of on-farm mixing,
A diagnosztizált kezelendő betegség.
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények vagy az antimikrobiális hatás nélküli parazitaellenes szerek esetében a megelőzendő betegség.
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Az állatgyógyászati készítmény vagy készítmények megnevezése (neve és törzskönyvi száma), beleértve a hatóanyag vagy hatóanyagok nevét is.
ANNEX VI
Ha az állatgyógyászati készítményt az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikkének (4) bekezdése, 112., 113. vagy 114. cikke szerint írják fel, az erre vonatkozó nyilatkozat.
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Az állatgyógyászati készítmény vagy készítmények és hatóanyag vagy hatóanyagok bekeverési aránya (a gyógyszeres takarmány tömegegységhez viszonyított mennyiség).
Directive 90/167/EEC
A gyógyszeres takarmány mennyisége.
This Regulation
Használati útmutató az állattartó számára, ideértve a kezelés időtartamát is.
Article 3(1)
A gyógyszeres takarmány százalékos arányban a napi adagban, vagy a gyógyszeres takarmány mennyisége állatra és napra lebontva.
Article 5(1)
Élelmiszer-termelés céljából tartott állatok esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla.
Article 3(2)
A megfelelő használat biztosításához szükséges bármilyen figyelmeztetés, beleértve adott esetben az antimikrobiális szerek körültekintő használatát is.
Article 4(1)
Az élelmiszer-termelés céljából tartott állatok és a prémes állatok esetében az „Ezt a rendelvényt nem lehet újra felhasználni” megjegyzés.
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
A következő megjegyzéseket vagy a gyógyszeres takarmány beszállítója, vagy a telepi keverő tölti ki, értelemszerűen:
Article 4(2)
név vagy cégnév és cím,
Article 5(2)
a kiszállítás vagy a telepi keverés napja,
Articles 4, 7 and Annex I
a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvény ellenében kiszállított gyógyszeres takarmány tételszáma, kivéve a telepi keverők esetében.
Article 9 and Annex III
Az állattartónak beszállító vagy a telepi keverő aláírása.
Article 8(1) and (2)
VI.
Article 8(3)
MELLÉKLET
Article 17(6)
A 25.
Article 9(1)
CIKKBEN EMLÍTETT MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
Articles 13.17(1) and (2)
90/167/EGK irányelv
Article 9(2)
Ez a rendelet
Article 9(3)
3. cikk (1) bekezdés
Article 12(1)
5. cikk (1) bekezdés
Article 17(3), (4) and (5)
3. cikk (2) bekezdés
Article 17(7)
4. cikk (1) bekezdés
Article 12(2)
4. cikk, 5. cikk (2) bekezdés, 6. cikk, 7. cikk (1) bekezdés, 13. cikk, 16. cikk, és I. melléklet
Annex A
4. cikk (2) bekezdés
Annex V
5. cikk (2) bekezdés
Annex B
4. cikk, 7. cikk és I. melléklet
Annex II
9. cikk és III. melléklet
Annex IV
8. cikk (1) és (2) bekezdés
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/5 rendelete
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Az eddigiekben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkották az állatgyógyászati készítmények gyártására, engedélyezésére és forgalmazására vonatkozó uniós szabályozási keretet.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
A Bizottság a tapasztalatok és az állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről készített értékelése fényében felülvizsgálta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozási keretet, és a tagállami jogszabályok harmonizációja céljából elfogadta az állatgyógyászati készítményekről szóló (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletet.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Helyénvaló fenntartani a 726/2004/EK rendelet részeként az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó bizonyos rendelkezéseket, különösen az Európai Gyógyszerügynökségre (a továbbiakban: az Ügynökség) vonatkozókat, de mivel az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárásokat az (EU) 2019/6 rendelet rögzíti, hatályon kívül kell helyezni a 726/2004/EK rendelet azon részeit, amelyek az ilyen forgalombahozatali engedélyezési eljárásokra vonatkoznak, és amelyeket az (EU) 2019/6 rendelet szabályoz.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
A 726/2004/EK rendelet végrehajtásához kapcsolódó eljárások és szolgáltatások költségeit azon vállalkozásoknak kell fedezniük, amelyek a készítményeket forgalomba hozzák, illetve engedély iránti kérelmet nyújtanak be.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Mivel a 297/95/EK tanácsi rendelet és a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet megállapítja az Ügynökségnek az általa nyújtott szolgáltatásokért fizetendő díjakat, a 726/2004/EK rendeletben nem szükséges fenntartani az említett díjak szerkezetére és mértékére vonatkozó egyik rendelkezést sem.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Mindazonáltal annak biztosítása érdekében, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban az Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozó jelenlegi jogi keret változatlan maradjon mindaddig, amíg a változtatásáról megegyezés nem születik, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a 2049/2005/EK bizottsági rendelet hatályban marad és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Az Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozó szabályozási keret felülvizsgálata során a Bizottságnak figyelemmel kell lennie az Ügynökség díjakból származó bevételének ingadozásával kapcsolatos lehetséges kockázatokra.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése előtt azokat általában alapos vizsgálatnak vetik alá annak érdekében, hogy meggyőződjenek biztonságosságukról, jó minőségükről és arról, hogy a célcsoport körében hatásosan alkalmazhatóak.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Mindazonáltal az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizonyos kategóriái esetében a betegek kielégítetlen gyógyászati igényének kielégítése és a közegészség érdekében szükség lehet arra, hogy a szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján adjanak ki forgalombahozatali engedélyt.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Az ilyen forgalombahozatali engedélyeket különleges kötelezettségek teljesítése esetén lehet kiadni.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek érintett kategóriái olyan gyógyszerek kell, hogy legyenek, ideértve a ritka betegségek gyógyszereit is, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, illetve olyanok, amelyek közegészségügyi veszélyhelyzetben alkalmazhatóak.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
A különleges kötelezettségek alá eső forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó részletes szabályokat az 507/2006/EK bizottsági rendelet tartalmazza.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Ezeket a szabályokat fenn kell tartani, de helyénvaló egységes szerkezetbe foglalni őket, átemelve azok lényeges elemeit a 765/2004/EK rendeletbe, egyben fenntartva a Bizottságra ruházott hatásköröket, amelyek értelmében kiegészítheti a 726/2004/EK rendeletet az ilyen forgalombahozatali engedélyek megadására és megújítására vonatkozó eljárások és rendelkezések kiigazításával és azon gyógyszerkategóriák meghatározásával, amelyek megfelelnek a különleges kötelezettségek tárgyát képező forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozóan az említett rendeletben rögzített követelményeknek.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállami illetékes hatóságok vagy a 726/2004/EK rendelet alapján a Bizottság adja ki.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Az említett irányelv és rendelet meghatározza a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítására irányuló kérelmek vizsgálatának jogalapjait is.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
A 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv további harmonizációról rendelkezett a módosításokra irányuló kérelmek vizsgálatának rendszere terén, kiterjesztve azt számos, pusztán tagállami eljárások keretében engedélyezett gyógyszerre.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Ezt a rendszert az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben – méghozzá annak a 2009/53/EK irányelv elfogadását követő módosított változatában – rögzített formában fenn kell tartani.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Helyénvaló ugyanakkor rendezni ezt a rendszert, átemelve annak lényeges elemeit az 2001/83/EK irányelvbe és a 726/2004/EK rendeletbe, fenntartva ugyanakkor mindkét jogi aktusban a Bizottságra ruházott hatásköröket, amelyek értelmében a Bizottság ezeket a lényeges elemeket kiegészítheti további szükséges elemek rögzítésével és a módosítások iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó, jelenleg hatályos rendszer műszaki és tudományos fejlődés szerinti kiigazításával.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Mivel a 2001/83/EK irányelv módosításokra vonatkozó rendelkezéseinek összhangban kell maradniuk a 726/2004/EK rendelet rendelkezéseivel, helyénvaló ugyanazokat a változtatásokat mindkét említett jogi aktusba beilleszteni.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Az Ügynökségnek tanácsot kell adnia az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kutatásával és fejlesztésével kapcsolatos innovatív kutatási módszerek hatósági elfogadására vonatkozóan.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Az Ügynökség, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ 2015 óta közös ügynökségközi jelentést ad ki, amely vizsgálja az antimikrobiális szerek felhasználását és az antimikrobiális rezisztenciát (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis – JIACRA).
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Helyénvaló, hogy az Ügynökség továbbra is közreműködjön az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos rendszeres jelentéstételben, amelyet legalább minden harmadik évben el kell végezni.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Tekintettel az antimikrobiális rezisztencia okozta veszély komolyságára, ajánlatos a jelentéstétel gyakoriságát a megvalósíthatóság és az adatok megbízhatóságának keretein belül növelni.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy pénzbüntetést szabjon ki az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek 726/2004/EK rendelettel összhangban megadott forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos egyes kötelezettségek betartásának biztosítása érdekében.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Az említett kötelezettségek be nem tartásával kapcsolatos felelősség vizsgálatához és az említett pénzbüntetések kiszabásához olyan eszközöket kell biztosítani, amelyek figyelembe veszik, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai valamely nagyobb gazdasági egység részét képezhetik.