natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
Ha az (1) bekezdésben említett gyógyászati készítmény nem áll rendelkezésre, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen kezelheti a szárazföldi élelmiszer-termelő állatokat harmadik országban ugyanarra a fajra és ugyanazon javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel, az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
Az e cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően felhasznált gyógyászati készítményben jelen lévő farmakológiailag aktív anyagok a 470/2009/EK rendeletnek és az az alapján elfogadott bármilyen egyéb jogi aktusnak megfelelően megengedettek.
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
114. cikk
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Az élelmiszer-termelő víziállatokban történő felhasználásra szánt gyógyászati készítmények
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
A 106. cikk (1) bekezdésétől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely élelmiszer-termelő víziállatot érintő javallat tekintetében, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében – az állatot az alábbi gyógyászati készítménnyel kezelheti:
Article 114
az érintett vagy valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra vagy másik élelmiszer-termelő víziállat-fajra, ugyanazon vagy más javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) pontjában említett állatgyógyászati készítmény, az e rendeletnek megfelelően az adott tagállamban vagy valamely másik tagállamban szárazföldi élelmiszer-termelő állatra engedélyezett és a (3) bekezdés szerinti felsorolásban szereplő hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) és b) pontjában említett állatgyógyászati készítmény, a 2001/83/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett, az e cikk (3) bekezdése szerinti jegyzékben szereplő hatóanyagokat tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszer; vagy
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
Az (1) bekezdés b) és c) pontjától eltérve, és a (3) bekezdésben említett jegyzék elkészültéig a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében – az adott gazdaságban tartott élelmiszer-termelő víziállatokat kivételes módon az alábbi gyógyászati készítmények bármelyikével kezelheti:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
e rendeletnek megfelelően az adott tagállamban vagy egy másik tagállamban szárazföldi élelmiszer-termelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
amennyiben nem áll rendelkezésre az e bekezdés a) pontjában említett állatgyógyászati készítmény, a 2001/83/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer.
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén legkésőbb öt évvel 2022. január 28-át követően összeállítja azon anyagok jegyzékét, amelyek a szárazföldi élelmiszer-termelő állatok gyógyítására az Unióban engedélyezett állatgyógyászati készítményekben, vagy a 2001/83/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben találhatók, és amelyek az e cikk (1) bekezdésével összhangban élelmiszer-termelő víziállatok kezelésére használhatók.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
A Bizottság az említett végrehajtási jogi aktusok elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
a környezetet érintő kockázatok, amennyiben élelmiszer-termelő víziállatokat kezelnek a készítményekkel;
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
a közegészségügyre és az állategészségügyre gyakorolt hatás, amennyiben a élelmiszer-termelő víziállatok nem kezelhetők a 107. cikk (6) bekezdése szerinti antimikrobiális szerekkel;
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
az élelmiszer-termelő víziállatfajoknál jelentkező betegségek vagy az egyes betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgáló vagy bizonyos javallatok tekintetében alkalmazandó egyéb gyógyászati készítmények, kezelések vagy intézkedések megléte vagy hiánya.
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
Ha az (1) és (2) bekezdésben említett gyógyászati készítmény nem áll rendelkezésre, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelőssége mellett és különösen az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen kezelheti az élelmiszer-termelő víziállatokat a harmadik országban ugyanarra a fajra és ugyanazon javallat tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel, az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével.
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
Az e cikk (1), (2) és (4) bekezdésének megfelelően felhasznált gyógyászati készítményben jelen lévő farmakológiailag aktív anyagok a 470/2009/EK rendeletnek és az az alapján elfogadott bármilyen egyéb jogi aktusnak megfelelően megengedettek.
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
115. cikk
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
A élelmiszer-termelő állatokon a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételektől eltérő módon felhasznált gyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
A 113. és a 114. cikk alkalmazásában – kivéve, ha egy felhasznált gyógyászati készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási ideje a készítmény készítményjellemzőinek összefoglalójában az érintett állatfaj tekintetében meghatározásra került – az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az állatorvos a következő kritériumokkal összhangban határozza meg:
Article 115
az élelmiszer-termelő emlősök, szárnyasok és tenyésztett szárnyasvad húsa és egyéb ehető szövetei tekintetében a várakozási idő nem lehet kevesebb, mint:
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
i. a készítmény jellemzőinek összefoglalójában húsra és egyéb ehető szövetekre megadott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval szorozva;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
28 nap, ha a gyógyászati készítményt élelmiszer-termelő állatokra nem engedélyezték;
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
egy nap, ha a gyógyászati készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási ideje nulla, és azt az engedélyezett célállat fajtól eltérő rendszertani családban alkalmazzák;
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok teje esetében a várakozási idő nem lehet kevesebb, mint:
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
i. a készítmény jellemzőinek összefoglalójában bármely állatfaj tejére megadott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval szorozva;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
hét nap, ha a gyógyászati készítményt emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatfajokra nem engedélyezték;
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
egy nap, ha a gyógyászati készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási ideje nulla;
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok tojása esetében a várakozási idő nem lehet kevesebb, mint:
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
i. a készítmény jellemzőinek összefoglalójában bármely állatfaj tojására megadott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval szorozva;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
10 nap, ha a készítményt emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatfajokra nem engedélyezték;
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
az emberi fogyasztásra szánt húst termelő víziállatok esetében a várakozási idő nem lehet kevesebb, mint:
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
i. a készítmény jellemzőinek összefoglalójában bármely víziállatfajra megadott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval szorozva és a foknapok számában kifejezve;
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
ha a gyógyászati készítményt szárazföldi élelmiszer-termelő állatokra engedélyezték, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában bármely élelmiszer-termelő állatra megadott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő 50-szeres szorzóval szorozva és a foknapok számában kifejezve, de legfeljebb 500 foknap;
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
500 foknap, ha a gyógyászati készítményt élelmiszer-termelő állatfajokra nem engedélyezték;
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
25 foknap, ha a bármely állatfajra megadott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla,
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Ha az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az (1) bekezdés a) pontjának i. alpontja, b) pontjának i. alpontja, c) pontjának i. alpontja, valamint d) pontjának i. és ii. alpontja szerinti kiszámítása napok töredékét eredményezi, a várakozási időt a legközelebbi egész nap számára kell kerekíteni.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
A Bizottság a 147. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e cikk módosítására az e cikk (1) és (4) bekezdésében foglalt szabályoknak az új tudományos eredmények fényében történő kiigazítása érdekében.
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
A méhek tekintetében az állatorvos az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az érintett kaptár(ok) konkrét helyzetének eseti alapú elemzésével állapítja meg, különös tekintettel a méhkaptárokból betakarított, emberi fogyasztásra szánt mézben vagy egyéb élelmiszerekben előforduló maradékanyagok kockázatára.
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
A 113. cikk (1) bekezdésétől és (4) bekezdésétől eltérve a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén jegyzéket állít össze azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a lófélék kezeléséhez elengedhetetlenek, vagy amelyek a lófélék kezelésére elérhető más kezelésekhez viszonyítva további klinikai előnyökkel járnak, és amelyek esetében a lófélékre megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő hat hónap.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
116. cikk
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Egészségügyi helyzet
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
A 106. cikk (1) bekezdésétől eltérve az illetékes hatóság engedélyezheti, hogy területén az adott tagállamban nem engedélyezett állatgyógyászati készítményeket használjanak, amennyiben ezt a közegészségügyi vagy az állategészségügyi helyzet szükségessé teszi, és az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát egy másik tagállamban engedélyezték.
Article 116
117. cikk
Health situation
Az állatgyógyászati készítmények használata során keletkező hulladék összegyűjtése és ártalmatlanítása
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő rendszerek álljanak rendelkezésre az állatgyógyászati készítmények használata során keletkező hulladék összegyűjtésére és ártalmatlanítására.
Article 117
118. cikk
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Az Unióba behozott állatok vagy állati eredetű készítmények
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
A 107. cikk (2) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó a harmadik országbeli gazdasági szereplőkre, és e gazdasági szereplők nem használhatják a 37. cikk (5) bekezdésében említett antimikrobiális szereket, amennyiben azok az adott harmadik országokból az Unióba kivitt állatok vagy állati eredetű termékek tekintetében relevánsak.
Article 118
A Bizottság a 147. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e cikk kiegészítésére vonatkozóan az e cikk (1) bekezdésének alkalmazására vonatkozó részletes szabályok meghatározása céljából.
Animals or products of animal origin imported into the Union
Reklámozás
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
119. cikk
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Az állatgyógyászati készítmények reklámozása
Advertising
Kizárólag az adott tagállamban engedélyezett vagy törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények reklámozhatók a tagállamban, kivéve, ha az illetékes hatóság az alkalmazandó nemzeti jogszabályokkal összhangban másként határoz.
Article 119
Állatgyógyászati készítmény reklámozása esetén egyértelművé kell tenni, hogy a reklám célja az állatgyógyászati készítmény értékesítésének, eladásának, rendelésének, forgalmazásának vagy használatának népszerűsítése.
Advertising of veterinary medicinal products
A reklámot nem lehet úgy megfogalmazni, hogy az azt sugallja, hogy az állatgyógyászati készítmény takarmány vagy biocid termék lehet.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
A reklámnak összhangban kell lennie a reklámozott állatgyógyászati készítmény készítményjellemzőinek összefoglalójával.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
A reklám semmilyen formában nem tartalmazhat olyan információt, amely félrevezető lehet, vagy amely az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazásához vezethet.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
A reklámnak az állatgyógyászati készítmény felelősségteljes használatát kell ösztönöznie azáltal, hogy a készítményt tárgyilagosan, és a készítmény tulajdonságait túlzásoktól mentesen mutatja be.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
A forgalombahozatali engedély felfüggesztése alatt az állatgyógyászati készítményt nem lehet reklámozni abban a tagállamban, amelyben az engedélyt felfüggesztették.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Az állatgyógyászati készítmények promóciós célból nem forgalmazhatók, ez alól kivételt képeznek a kis mennyiséget tartalmazó termékminták.
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények promóciós célból nem forgalmazhatók, sem termékmintákban, sem egyéb formában.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
A (8) bekezdésben említett termékmintákat megfelelően fel kell címkézni, jelezve, hogy azok termékminták, és hogy azokat közvetlenül az állatorvosoknak vagy az ilyen állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyeknek kell átadni szponzorált események során, vagy az értékesítési képviselők látogatása alkalmával.
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
120. cikk
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Állatorvosi vényhez kötött állatgyógyászati készítmények reklámozása
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
A 34. cikknek megfelelően állatorvosi vényhez kötött állatgyógyászati készítmények reklámozása csak akkor megengedett, ha az kizárólag a következő személyeknek szól:
Article 120
állatorvosok;
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
a nemzeti joggal összhangban állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyek.
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
E cikk (1) bekezdésétől eltérve a 34. cikk értelmében állatorvosi vényhez kötött állatgyógyászati készítmények hivatásos állattartók számára történő reklámozását a tagállam a következő feltételek teljesülése esetén engedélyezheti: