natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egy rendszert hoznak létre és tartanak fenn az engedélyezett állatgyógyászati készítményeikkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk összegyűjtésére, összesítésére és értékelésére, lehetővé téve számukra farmakovigilanciai feladataik ellátását (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer).
Article 77
A forgalombahozatali engedély jogosultja egy vagy több farmakovigilanciarendszer- törzsdokumentációval rendelkezik, amely részletesen leírja a farmakovigilancia-rendszert az engedélyezett állatgyógyászati készítményei tekintetében.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Az egyes állatgyógyászati készítmények esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja nem rendelkezhet egynél több farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációval.
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
A forgalombahozatali engedély jogosultja helyi vagy regionális képviselőt jelöl ki a feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló bejelentések fogadása céljából, aki képes kommunikálni az érintett tagállamok nyelvein.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, továbbá folyamatosan, megfelelő eszközökkel értékeli az adott állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyát, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
A forgalombahozatali engedély jogosultja betartja az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes farmakovigilanciai gyakorlatot.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az állatgyógyászati készítmények helyes farmakovigilanciai gyakorlatára, valamint a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának és összefoglalójának formátumára és tartalmára vonatkozó szükséges intézkedéseket.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Ha a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek szervezte ki, az ezzel kapcsolatos megállapodást részletesen ismertetni kell a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
A forgalombahozatali engedély jogosultja kijelöl egy vagy több, a farmakovigilanciáért felelős képesített személyt a 78. cikkben előírt feladatok elvégzésére.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
E képesített személyek lakó- és munkavégzési helye az Unióban kell, hogy legyen, megfelelően képzettek kell, hogy legyenek, és folyamatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezésére kell, hogy álljanak.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
A farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen ilyen megfelelően képesített személy jelölhető ki.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Az e cikk (8) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy 78. cikkben előírt feladatai az e cikk (8) bekezdésében rögzített feltételek mellett kiszervezhetők harmadik félnek.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Ilyen esetekben a szerződésben ennek szabályairól részletesen rendelkezni kell, és e szabályoknak szerepelnie kell a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-adatok értékelése alapján és szükség esetén, a 62. cikknek megfelelően indokolatlan késedelem nélkül kérelmet nyújt be a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítményeivel összefüggő farmakovigilanciai információkról csak abban az esetben tehet nyilvános bejelentést, ha szándékáról előzetesen vagy egyidejűleg tájékoztatja a forgalombahozatali engedélyt megadó illetékes hatóságot vagy adott esetben az Ügynökséget.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
A forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy ezt a nyilvános bejelentést tárgyilagos módon közöljék, és ne legyen félrevezető.
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
78. cikk
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
A 77. cikk (8) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy gondoskodik a következő feladatok ellátásáról:
Article 78
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának kidolgozása és fenntartása;
Qualified person responsible for pharmacovigilance
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében e referenciaszám továbbítása a farmakovigilancia-adatbázisba;
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
az illetékes hatóságok és adott esetben az Ügynökség értesítése a munkavégzés helyéről;
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
egy olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden feltételezett nemkívánatos esemény, amely a forgalombahozatali engedély jogosultjának tudomására jut, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
a 76. cikk (2) bekezdésében említett feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó bejelentések összegyűjtése, szükséges esetben értékelésük és a farmakovigilancia-adatbázisban történő rögzítésük;
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól vagy az Ügynökségtől érkező, az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyának értékeléséhez szükséges további információkra vonatkozó minden kérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak;
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
az illetékes hatóságok vagy adott esetben az Ügynökség számára bármely egyéb, az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyában bekövetkezett változás kimutatása szempontjából releváns információk továbbítása, beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatokra vonatkozó megfelelő információkat is;
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
a 81. cikkben említett jelzéskezelési eljárás alkalmazása, valamint annak biztosítása, hogy a 77. cikk (4) bekezdésében említett feladatok teljesítésére vonatkozó mechanizmusok rendelkezésre álljanak;
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
a farmakovigilancia-rendszer folyamatos ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő megelőző vagy korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra, és amennyiben szükséges a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját érintő módosítások biztosítása;
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
annak biztosítása, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő teljes személyzete továbbképzésben részesüljön;
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
az illetékes hatóságok és az Ügynökség értesítése a harmadik országokban hozott, a farmakovigilancia-adatokkal kapcsolatos minden hatósági intézkedésről, az ilyen információ tudomására jutását követő 21 napon belül.
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
A 77. cikk (8) bekezdésében említett, megfelelően képesített személy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a farmakovigilanciai ellenőrzésekkel kapcsolatos kapcsolattartója.
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
79. cikk
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
Az illetékes hatóságok és az Ügynökség farmakovigilanciai kötelezettségei
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Az illetékes hatóságok megállapítják a 81. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapítják a farmakovigilancia-adatbázisban nyilvántartott jelzéskezelési eljárás eredményeinek és kimenetelének, valamint a nekik bejelentett feltételezett nemkívánatos eseményeknek az értékeléséhez szükséges eljárásokat, figyelembe veszik a kockázatkezelési lehetőségeket, és meghozzák a 129, a 130. és a 134. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos megfelelő intézkedéseket.
Article 79
Az illetékes hatóságok különleges követelményeket írhatnak elő az állatorvosok és más egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy a feltételezett nemkívánatos eseményeket bejelentsék.
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Az Ügynökség az állatorvosok vagy más egészségügyi szakemberek csoportjai számára megbeszéléseket szervezhet vagy hálózatot hozhat létre, amennyiben igény merül fel konkrét farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, összesítésére vagy elemzésére.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Az illetékes hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban minden lényeges információt közzétesznek.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Ezt kellő időben, bármely nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével kell megtenni, a forgalombahozatali engedély jogosultjának előzetes vagy egyidejű értesítésével.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Az illetékes hatóságok a 123. és a 126. cikkben említett vizsgálatok és ellenőrzések révén megbizonyosodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eleget tesznek-e az e szakaszban megállapított farmakovigilanciai követelményeknek.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Az Ügynökség meghatározza a központilag engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban számára bejelentett, feltételezett nemkívánatos események értékeléséhez szükséges eljárásokat, és a Bizottság számára ajánlásokat fogalmaz meg a kockázatkezelési intézkedések tekintetében.
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
A Bizottság meghozza a 129., a 130. és a 134. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos megfelelő intézkedéseket.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Az illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség bármikor kérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja ezt a másolatot.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
80. cikk
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Az illetékes hatóság által átruházott feladatok
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Az illetékes hatóság a 79. cikkben említett, rábízott feladatok bármelyikét egy másik tagállam illetékes hatóságára ruházhatja át az utóbbi írásos beleegyezésével.
Article 80
A feladatot átruházó illetékes hatóság írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi illetékes hatóságot az (1) bekezdésben említett feladatátruházásról és ezt az információt nyilvánossá teszi.
Delegation of tasks by competent authority
81. cikk
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Jelzéskezelési eljárás
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai szükség esetén jelzéskezelési eljárást végeznek állatgyógyászati készítményeik tekintetében, figyelembe véve az értékesítési adatokat és az egyéb olyan releváns farmakovigilancia-adatokat, amelyekkel kapcsolatban észszerűen elvárható, hogy azokról tudomásuk legyen, és amelyek az említett jelzéskezelési eljárás szempontjából hasznosak lehetnek.
Article 81
Ezek az adatok tudományos szakirodalomból gyűjtött tudományos információkat is tartalmazhatnak.
Signal management process
Ha a jelzéskezelési eljárás eredménye az előny-kockázat viszony megváltozását vagy egy új kockázat felmerülését jelzi, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai haladéktalanul, de legkésőbb 30 napon belül értesítik az illetékes hatóságokat vagy adott esetben az Ügynökséget, és a 77. cikk (10) bekezdésének megfelelően megteszik a szükséges intézkedéseket.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
A forgalombahozatali engedély jogosultja legalább évente rögzíti a jelzéskezelési eljárás valamennyi eredményét és kimenetelét a farmakovigilancia-adatbázisban, beleértve az előny-kockázat viszonyra vonatkozó következtetést és adott esetben a vonatkozó tudományos szakirodalomra való hivatkozásokat is.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
A 42. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett állatgyógyászati készítmények esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedélyben meghatározott gyakorisággal rögzíti a jelzéskezelési eljárás valamennyi eredményét és kimenetelét a farmakovigilancia-adatbázisban, beleértve az előny-kockázat viszonyra vonatkozó következtetést és adott esetben a vonatkozó tudományos szakirodalomra való hivatkozásokat is.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Az illetékes hatóságok és az Ügynökség dönthetnek úgy, hogy egy célzott jelzéskezelési eljárást hajtanak végre egy adott állatgyógyászati készítmény vagy az állatgyógyászati készítmények egy adott csoportja tekintetében.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
A (3) bekezdés alkalmazásában az Ügynökség és a koordinációs csoport megosztja a célzott jelzéskezelési eljárással kapcsolatos feladatokat, és közösen kiválaszt minden egyes állatgyógyászati készítmény vagy az állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében egy illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget, amely felelős az ilyen célzott jelzéskezelési eljárásért (a továbbiakban: a vezető hatóság).
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
A vezető hatóság kiválasztásakor az Ügynökség és a koordinációs csoport figyelembe veszi a feladatok méltányos elosztását, és elkerüli a munka megkettőzését.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Ha az illetékes hatóságok vagy adott esetben a Bizottság úgy ítélik meg, hogy szükség van utánkövetési intézkedésre, meghozzák a 129., a 130. és a 134. cikkben említett megfelelő intézkedéseket.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Uniós érdeket érintő (referral) eljárás
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
82. cikk
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Az uniós érdeket érintő (referral) eljárás hatálya
Union interest referral
Az Unió érdekeit érintő, továbbá különösen a közegészségügy, az állategészségügy vagy a környezetvédelem vonatkozásában felmerülő, az állatgyógyászati készítmények minőségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával összefüggő kérdéseket illetően a forgalombahozatali engedély jogosultja, egy vagy több tagállam egy vagy több illetékes hatósága vagy a Bizottság az Ügynökséghez fordulhat, a 83. cikkben foglalt eljárás alkalmazását kérelmezve.
Article 82
Az aggodalomra okot adó szempontot világosan azonosítani kell.
Scope of the Union interest referral
A forgalombahozatali engedély jogosultja, az érintett illetékes hatóság vagy a Bizottság erről tájékoztatja a többi érintett felet.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Az Ügynökség kérésére a tagállamok illetékes hatóságai és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden, az uniós érdeket érintő (referral) eljárással kapcsolatos információt továbbítanak az Ügynökségnek.
The matter of concern shall be clearly identified.
Az Ügynökség az uniós érdeket érintő (referral) eljárást a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek egyes részeire korlátozhatja.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
83. cikk
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Az uniós érdeket érintő (referral) eljárás menete