natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
a forgalmazási feltételek szükséges módosításainak bevezetésére vonatkozó kötelezettség; a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele és annak lehetővé tétele érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmények gyártása és ellenőrzése általánosan elfogadott tudományos módszerek szerint történjen, az 58. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
a készítményjellemzők összefoglalójának, a használati utasításnak és a címkének a jelenlegi tudományos ismeretek szerinti megfelelő naprakészen tartására vonatkozó kötelezettség, az 58. cikk (4) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
az 58. cikk (6) és (11) bekezdésének megfelelően az engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali dátumának és az egyes állatgyógyászati készítmények az érintett tagállamokban való elérhetőségének a készítmény-adatbázisban való rögzítésére vonatkozó kötelezettség, illetve adott esetben az érintett forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy visszavonása dátumának, valamint a gyógyászati készítmény értékesítési volumenére vonatkozó adatoknak a készítmény-adatbázisban való rögzítésére vonatkozó kötelezettség;
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
az arra vonatkozó kötelezettség, hogy az illetékes hatóság vagy az Ügynökség kérésére az általuk szabott határidőn belül be kell nyújtani minden azt igazoló adatot, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező, az 58. cikk (9) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
az olyan új információk szolgáltatására vonatkozó kötelezettség, amelyek a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának szükségességét vonják maguk után, az olyan tilalom vagy korlátozás bejelentésére vonatkozó kötelezettség, amelyet azon ország illetékes hatóságai vezettek be, amelyben az állatgyógyászati készítményt forgalomba hozták, illetve minden olyan információ bejelentésének kötelezettsége, amely befolyásolhatja a gyógyászati készítmény kockázataira és előnyeire vonatkozó értékelés kimenetelét, az 58. cikk (10) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
az arra vonatkozó kötelezettség, hogy az állatgyógyászati készítményt a forgalombahozatali engedélyben a készítményjellemzők összefoglalója, a címke és a használati utasítás tekintetében meghatározottaknak megfelelően hozzák forgalomba;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
az állatgyógyászati készítményeik tekintetében feltételezett nemkívánatos események nyilvántartására és bejelentésére vonatkozó kötelezettség, a 76. cikk (2) bekezdésével összhangban;
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
a 73. cikk (2) bekezdésében említett adatokon túlmenően konkrét farmakovigilanciai adatok gyűjtésének, valamint a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége a 76. cikk (3) bekezdésével összhangban;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
a 77. cikk (11) bekezdésében előírtaknak megfelelően annak biztosítására vonatkozó kötelezettség, hogy a farmakovigilanciai aggályokról objektíven és nem félrevezető módon tájékoztatják a nyilvánosságot, és hogy azokról az Ügynökséget tájékoztatják;
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
a farmakovigilanciai feladatok elvégzése érdekében farmakovigilanciai rendszer működtetésére vonatkozó kötelezettség, beleértve a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjának a 77. cikkel összhangban való karbantartását is;
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
az arra vonatkozó kötelezettség, hogy az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másolatát benyújtsák, a 79. cikk (6) bekezdésében előírtaknak megfelelően;
ANNEX IV
a jelzéskezelési eljárás elvégzésére és az eredmények rögzítésére vonatkozó kötelezettség, a 81. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban;
CORRELATION TABLE
az uniós érdeket érintő (referral) eljárás kapcsán rendelkezésére álló valamennyi információnak az Ügynökség részére történő átadására vonatkozó kötelezettség, 82. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint.
Directive 2001/82/EC
IV.
Article 2(1)
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
Article 2(2)
2001/82/EK irányelv
Article 2(3)
Ez a rendelet
Article 2(2),(3) and (4)
2. cikk (1) bekezdés
Article 2(4)
2. cikk (2) bekezdés
Article 4(2)
2. cikk (3) bekezdés
Article 5(6)
2. cikk (2), (3) és (4) bekezdés
Article 5(1) second sentence
2. cikk (4) bekezdés
Article 38(3)
4. cikk (2) bekezdés
Article 5(2)
5. cikk (6) bekezdés
Article 58(1)
5. cikk (1) bekezdés első mondat
Article 6(1), (2)
38. cikk (3) bekezdés
Article 8(3)
5. cikk (2) bekezdés
Article 6(3)
58. cikk (1) bekezdés
Article 8(4)
6. cikk (1) és (2) bekezdés
Article 8 third sentence
8. cikk (3) bekezdés
Articles 113, 114 and 115
6. cikk (3) bekezdés
Article 13(1)
8. cikk (4) bekezdés
Article 13(2)
8. cikk harmadik mondat
Article 4(8) and (9)
113., 114. és 115. cikk
Article 13(3),(4)
13. cikk (1) bekezdés
Article 13(5)
13. cikk (2)bekezdés
Articles 38, 39 and 40
4. cikk (8) és (9) bekezdés
Article 13(6)
13. cikk (3), (4) bekezdés
Article 13a
13. cikk (5) bekezdés
Article 13b
38., 39. és 40. cikk
Article 13c
13. cikk (6) bekezdés
Article 21(1)
13a. cikk
Articles 28 and 29
13c. cikk
Article 26(3)
21. cikk (1) bekezdés
Articles 25 and 26
21. cikk (2) bekezdés
Article 27a
és 29. cikk
Article 58(6)
26. cikk (3) bekezdés
Article 27b
és 26. cikk
Articles 142 and 143
27a. cikk
Article 92 Article 49 Article 90
27b. cikk
Articles 93 and 96
és 143. cikk
Article 50a
és 52. cikk
Articles 10 and 11
és 96. cikk
Article 11(4)
50a. cikk
Articles 99 and 100
10. cikk és 11. cikk
Articles 73 and 74
11. cikk (4) bekezdés
Article 78(2)
és 100. cikk
Article 127 Article 82 Article 128
és 74. cikk
Articles 129 and 130
78. cikk (2) bekezdés
Article 85(1),(2)
és 130. cikk
Articles 119 and 120
85. cikk (3) bekezdés
Article 79(2)
és 120. cikk
Article 9(2)
79. cikk (2) bekezdés
Article 95a
9. cikk (2) bekezdés
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
95a. cikk
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Ha a kérelem elbírálása összetettségéből adódóan több időt igényel, az adott illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség ezt a határidőt 90 napra meghosszabbíthatja.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Ilyen esetben az adott illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség megfelelően tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját.
That model format shall also be made available in electronic version.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározhatja az e cikk (5) bekezdésében meghatározott követelmények mintaformátumát.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
A mintaformátumot elektronikus változatban is rendelkezésre kell bocsátani.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
A Bizottságnak a 37. cikk (4) bekezdésében, az 57. cikk (3) bekezdésében, a 106. cikk (6) bekezdésében, a 109. cikk (1) bekezdésében, a 115. cikk (3) bekezdésében, a 118. cikk (2) bekezdésében, a 136. cikk (7) bekezdésében és a 146. cikk (1) és (2) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2019. január 27-től kezdődő hatállyal.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
E rendelet alkalmazása kezdőnapjának sérelme nélkül, a Bizottság a 37. cikk (4) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat legkésőbb 2021. szeptember 27-ig fogadja el.
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
A Bizottság (EU) 2019/7 felhatalmazáson alapuló rendelete
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
az 1031/2010/EU rendeletnek a piaci stabilitási tartalékból 50 millió ki nem osztott kibocsátási egységnek az innovációs alap számára árverés útján való értékesítése tekintetében és egy Németország által kijelölendő aukciós platform bejegyzése céljából történő módosításáról
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
tekintettel az üvegházhatást okozó gázok kibocsátási egységei Unión belüli kereskedelmi rendszerének létrehozásáról és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. október 13-i 2003/87/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre és különösen annak 3d. cikke (3) bekezdésére, 10. cikke (4) bekezdésére, valamint 10a. cikke (8) bekezdésére,
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
A 2003/87/EK irányelv alapot hoz létre („innovációs alap”) az alacsony szén-dioxid-kibocsátású technológiák terén az Unió területén megvalósuló innováció pénzügyi támogatása érdekében azáltal, hogy az EU kibocsátáskereskedelmi rendszerének részeként a 2021–2030 közötti időszakra vonatkozó kibocsátási egységek teljes mennyiségéből 400 millió kibocsátási egységet bocsát rendelkezésre.
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
Ezenkívül a piaci stabilitási tartalékból 50 millió ki nem osztott kibocsátási egységnek ki kell egészítenie a 2010/670/EU bizottsági határozat értelmében a 2013–2020-as időszakban rendelkezésre álló 300 millió kibocsátási egységből fennmaradó bevételeket, és azokat megfelelő ütemezés szerint az innovációs alap céljaira kell felhasználni 2021 előtt.
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Annak biztosítása érdekében, hogy az innovációs alap 2021 előtt képes legyen támogatást nyújtani, az innovációs alap részére szánt 50 millió kibocsátási egységet a közös aukciós platformon történő árverések tekintetében az 1031/2010/EU bizottsági rendeletben megállapított szabályoknak és módozatoknak megfelelően árverés útján kell értékesíteni.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
A tagállamok adminisztratív terheinek csökkentése és az általános hatékonyság javítása érdekében az innovációs alap részére szánt 50 millió kibocsátási egységet hozzá kell adni a közös aukciós platformon 2020-ban árverésre bocsátandó azon mennyiségekhez, amelyeket azok a tagállamok bocsátanak árverésre, amelyek 2018. január 1-jén részt vettek az 1031/2010/EU bizottsági rendelet 26. cikke szerinti közös fellépésben.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
A részt vevő tagállamoknak árverezőik révén kell árverésre bocsátaniuk az innovációs alapnak szánt 50 millió kibocsátási egységből őket megillető hányadot.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
Annak érdekében, hogy megkapják az innovációs alap vonatkozó bevételeit, minden árverezőnek 2019. október 1-jéig ki kell jelölnie az árverező nevesített bankszámláját, amelyre a szóban forgó árverési bevétel folyósítható.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
Az árverezők a tagállamukat illető árverési bevétel fogadására megjelölhetik a már meglévő árverezői nevesített bankszámlájukat, egy külön árverezői nevesített bankszámlát az innovációs alap árverési bevételei számára vagy a kibocsátási egységeit az innovációs alap számára árverésre bocsátó valamely másik tagállam másik árverezőjének nevesített bankszámláját.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Az innovációs alap részére szánt 50 millió kibocsátási egység árverés útján történő értékesítésére kinevezett árverezőknek biztosítaniuk kell, hogy az árverési bevétel keletkezése hónapjának végétől számított legkésőbb 15 napon belül sor kerüljön az innovációs alapból származó árverési bevételeknek a Bizottság által az említett alap céljaira számukra bejelentett számlára történő folyósítására.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
A folyósítást megelőzően az árverező levonhatja az árverési bevételekből a szóban forgó bevételeknek az árverezői nevesített bankszámlán való tartásából, illetve arról történő kifizetéséből keletkező díjakat.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
Az első levonás előtt és az ilyen díjak bármilyen módosítása előtt az érintett árverező tagállamának értesítenie kell a Bizottságot és az összes többi tagállamot az árverező által levonni kívánt kiegészítő díjak összegéről és céljáról.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
Az 1031/2010/EU rendelet 61. cikke jelenleg úgy rendelkezik, hogy az aukciós platformnak egyidejűleg be kell jelentenie az egyes árverések részletes eredményeit és értesítenie kell a nyertes ajánlattevőket a konkrét eredményekről.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
A bejelentendő árverési eredmények részletességi szintje azonban nem teszi lehetővé, hogy azokat a nyertes ajánlattevők részére küldött, a konkrét eredményeket tartalmazó értesítéssel egyidejűleg tegyék közzé.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
E rendelkezés piaci gyakorlattal való összehangolása és a piaci visszaélések elleni védelem érdekében az aukciós platform a fennmaradó árverési eredményekre vonatkozó részletekről szóló bejelentést megelőzően közzéteheti az árverésre bocsátott kibocsátási egységek mennyiségét és az aukciós elszámolóárat abból a célból, hogy ezek közzétételére azzal egyidejűleg kerüljön sor, hogy a platform értesíti a nyertes ajánlattevőket az árverés konkrét eredményeiről.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
A fennmaradó árverési eredményeket legkésőbb az ajánlattételi időszak lezárását követő 15 percen belül közzé kell tenni.
Regulation (EU) No 1031/2010 allows Member States not participating in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation to appoint their own auction platform for the auctioning of their share of the volume of allowances covered by Chapters II and III of Directive 2003/87/EC.
Az 1031/2010/EU rendelet lehetővé teszi az említett rendelet 26. cikkének (1) és (2) bekezdésében előírt közös fellépésben részt nem vevő tagállamok számára, hogy saját aukciós platformot jelöljenek ki a 2003/87/EK irányelv II. és III. fejezete szerinti kibocsátási egységek őket megillető hányadának árverezésére.
The appointment of such auction platforms is subject to listing of the auction platform concerned in Annex III, in accordance with the third subparagraph of Article 30(5) of Regulation (EU) No 1031/2010.
Az 1031/2010/EU rendelet 30. cikke (5) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében az aukciós platformok kijelölésének feltétele, hogy a szóban forgó aukciós platformok szerepeljenek a III. melléklet jegyzékében.
In accordance with Article 30(4) of Regulation (EU) No 1031/2010, Germany informed the Commission of its decision not to participate in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation, and to appoint its own auction platform.
Az 1031/2010/EU rendelet 30. cikkének (4) bekezdésével összhangban Németország tájékoztatta a Bizottságot azon döntéséről, hogy a 26. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott közös fellépésben nem kíván részt venni, hanem saját aukciós platformot jelöl ki.
On 12 April 2018, Germany notified the Commission its intention to appoint European Energy Exchange AG as an auction platform referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1031/2010 for a maximum period of five years from the entry into force of this Regulation.
2018. április 12-én Németország arról értesítette a Bizottságot, hogy az 1031/2010/EU rendelet 30. cikkének (1) bekezdésében említett aukciós platformként a European Energy Exchange AG-t szándékozik kijelölni az e rendelet hatálybalépésétől számított legfeljebb ötéves időszakra.
The term of appointment, the legal basis for the appointment and the applicable conditions and obligations for European Energy Exchange AG as the auction platform for Germany for that period should be listed in the Annex III to Regulation (EU) No 1031/2010.
A megbízás időtartamát és jogalapját, valamint a European Energy Exchange AG-re mint Németország aukciós platformjára vonatkozó feltételeket és kötelezettségeket fel kell sorolni az 1031/2010/EU rendelet III. mellékletében.
In order to ensure predictable and timely auctions by the auction platform to be appointed by Germany, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Annak érdekében, hogy a Németország által kijelölendő aukciós platform időben és kiszámítható módon folytathassa le az árveréseket, e rendeletnek haladéktalanul hatályba kell lépnie,
In Article 10, the following paragraph 5 is added:
A 10. cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
The volume of allowances covered by Chapter III of Directive 2003/87/EC to be auctioned in 2020 shall also include the volume of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve referred to in the second subparagraph of Article 10a(8) of that Directive.
A 2003/87/EK irányelv III. fejezete szerinti kibocsátási egységek 2020-ban árverés útján értékesítendő mennyisége tartalmazza az említett irányelv 10a. cikke (8) bekezdésének második albekezdésében említett, a piaci stabilitási tartalékból származó 50 millió ki nem osztott kibocsátási egységet is.
Those allowances shall be divided in equal amounts between the Member States participating in the joint action pursuant to Article 26(1) of this Regulation as at 1 January 2018 and shall be added to the volume of allowances to be auctioned for each of them.
Ezeket a kibocsátási egységeket azon tagállamok között kell egyenlő részekben felosztani, amelyek 2018. január 1-jén részt vettek az e rendelet 26. cikkének (1) bekezdése szerinti közös fellépésben, és hozzá kell adni a szóban forgó egyes tagállamok által árverésre bocsátandó kibocsátási egységek mennyiségéhez.
The volume of 50 million allowances shall in principle be distributed evenly over the auctions held in 2020.’
Az 50 millió kibocsátási egységet elvben egyenlő részekben kell elosztani a 2020-ban tartandó árverések között.”
The auctioneer's functions
Az árverező feladatai
The auctioneer shall carry out the following functions:
Az árverező a következő feladatokat látja el: