natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
A 99. cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői kizárólag nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkező jogosultaktól szerezhetnek be állatgyógyászati készítményeket.
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról a 34. cikk értelmében állatorvosi vényhez kötött állatgyógyászati készítmények minden egyes ügyletével kapcsolatban:
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
bevételezett vagy kiadott mennyiség;
quantity received or supplied;
beszerzés esetén az értékesítő, értékesítés esetén a vevő neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
a készítményt rendelő állatorvos neve és elérhetőségei, valamint adott esetben az állatorvosi vény másolata;
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
a törzskönyvi szám.
marketing authorisation number.
Ha a tagállamok szükségesnek tartják, előírhatják a kiskereskedők számára, hogy részletes nyilvántartást vezessenek az állatorvosi vényhez nem kötött állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ügyletekről.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
A kiskereskedő legalább évente egyszer részletesen ellenőrzi a készletet, és összehasonlítja a bevételezett és kiadott, nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítményeket a pillanatnyilag raktáron lévő készítményekkel.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
A részletes ellenőrzés eredményeit és az e cikk (3) bekezdésében említett nyilvántartást az illetékes hatóságok által végzett, a 123. cikk szerinti ellenőrzés céljából legalább öt évig meg kell őrizni.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
A tagállamok az állatgyógyászati készítmények területükön folytatott kiskereskedelme tekintetében a közegészségügy és az állategészségügy vagy a környezetvédelem által indokolt feltételeket írhatnak elő, amennyiben az ilyen feltételek megfelelnek az uniós jognak, arányosak és megkülönböztetéstől mentesek.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
104. cikk
Article 104
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi távértékesítése
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Az e rendelet 103. cikkének (1) bekezdése szerint állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyek az (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv értelmében az állatgyógyászati készítményeket információs társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében is értékesíthetik az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, feltéve, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények kiadása e rendelet 34. cikke szerint nem kötött állatorvosi vényhez, valamint megfelelnek ennek a rendeletnek és az állatorvosi készítménnyel folytatott kiskereskedelem helye szerinti tagállam jogának.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
E cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok engedélyezhetik, hogy a 103. cikk (1) bekezdésével összhangban állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyek információs társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében a 34. cikk értelmében állatorvosi vényhez kötött állatgyógyászati készítményeket kínáljanak, feltéve, hogy a tagállam biztonságos rendszert biztosított az ilyen értékesítés számára.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Ilyen engedély csak a területükön letelepedett személyeknek adható meg, és az értékesítésre csak az adott tagállam területén kerülhet sor.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
A (2) bekezdésben említett tagállam gondoskodik arról, hogy megfelelő intézkedések álljanak rendelkezésre annak biztosítása érdekében, hogy az állatorvosi vényre vonatkozó követelményeket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő értékesítés során tiszteletben tartsák, és amennyiben a (2) bekezdésben említett eltérést alkalmazza, értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot, és szükség esetén együttműködik a Bizottsággal és más tagállamokkal az ilyen értékesítés nem szándékos következményeinek elkerülése érdekében.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
A tagállamok szabályokat állapítanak meg az elfogadott nemzeti szabályok betartásának biztosítását célzó megfelelő szankciók tekintetében, beleértve az ilyen engedélyek visszavonására vonatkozó szabályokat is.
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
Az e cikk (1) és (2) bekezdésében említett személyeket és tevékenységeket alá kell vetni a 123. cikkben említett, a kiskereskedő letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatósága által elvégzett ellenőrzéseknek.
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
A 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkében foglalt tájékoztatási követelmények mellett az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül állatgyógyászati készítményeket kínáló kiskereskedőknek rendelkezésre kell bocsátaniuk legalább az alábbi információkat:
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
az állatgyógyászati készítményeket kínáló kiskereskedő letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának elérhetősége;
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
a letelepedési hely szerinti tagállam által az e cikk (8) bekezdésében foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapra mutató hiperlink;
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
az e cikk (6) bekezdésének megfelelően létrehozott közös logó, amely jól láthatóan szerepel a honlap minden olyan oldalán, amely állatgyógyászati készítmények távértékesítéséhez kapcsolódik, és amely az e cikk (8) bekezdésének c) pontjában említett, engedéllyel rendelkező kiskereskedők listájára mutató hiperlinket tartalmaz.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
A Bizottság a 7. cikk szerint az Unió egész területén felismerhető közös logót hoz létre, amely egyúttal lehetővé teszi az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló személy letelepedési helye szerinti tagállam azonosítását.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
A logót az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló honlapokon jól láthatóan fel kell tüntetni.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az e cikk (6) bekezdésében említett közös logó formatervét.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
Az állatgyógyászati készítmények távértékesítése vonatkozásában minden tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
azon nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, amelyek alkalmazandóak az állatgyógyászati készítmények információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül, az (1) és (2) bekezdéssel összhangban történő távértékesítésére, beleértve az arra vonatkozó tájékoztatást is, hogy az állatgyógyászati készítmények rendelhetőségi és forgalmazhatósági besorolása tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
a közös logóra vonatkozó információ;
information on the common logo;
az (1) és (2) bekezdésnek megfelelően az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül állatgyógyászati készítmények távértékesítésére engedéllyel rendelkező, az adott tagállamban letelepedett kiskereskedők listája, valamint ezeknek a kiskereskedőknek a honlapcímei.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Az Ügynökség a közös logóra vonatkozó információkat tartalmazó honlapot hoz létre.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül állatgyógyászati készítmények távértékesítésére engedéllyel rendelkező személyekről.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
A tagállamok a közegészségügy védelme által indokolt esetekben az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítményeknek a területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan feltételeket írhatnak elő.
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
A tagállamok által létrehozott honlapok az Ügynökségnek a (9) bekezdés szerint létrehozott honlapjára mutató hiperlinket tartalmaznak.
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
105. cikk
Article 105
Állatorvosi vény
Veterinary prescriptions
Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó állatorvosi vény metafilaxis esetén csak a fertőző betegség állatorvos általi diagnózisát követően állítható ki.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Az állatorvosnak meg kell tudnia indokolni az antimikrobiális állatgyógyászati készítményekre vonatkozó állatorvosi vény kiállítását, különösen a metafilaxis és profilaxis esetében.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Állatorvosi vényt csak az állat vagy állatcsoport egészségügyi állapotának állatorvos által végzett klinikai vizsgálata vagy egyéb megfelelő értékelése után lehet kiállítani.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
A 4. cikk 33. pontjától és e cikk (3) bekezdésétől eltérve a tagállamok engedélyezhetik, hogy az állatorvosi vényt az e rendelet hatálybalépésének időpontjában alkalmazandó nemzeti jogszabályokkal összhangban erre képesített szakember – nem állatorvos – állítsa ki.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Az ilyen vények csak az adott tagállamban érvényesek és nem lehetnek antimikrobiális szerek és egyéb olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vények, amelyek esetében állatorvos általi diagnózis szükséges.
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
E cikk (5), (6), (8), (9) és (11) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó az állatorvostól eltérő szakember által kiállított állatorvosi vényekre.
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
Az állatorvosi vény legalább az alábbi elemeket tartalmazza:
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
a kezelendő állat vagy állatcsoport azonosítása,
identification of the animal or groups of animals to be treated;
az állat tulajdonosának vagy tartójának teljes neve és elérhetősége,
full name and contact details of the animal owner or keeper;
a kiállítás dátuma,
issue date;
az állatorvos teljes neve és elérhetőségei, beleértve – ha rendelkezésre áll – a kamarai bélyegzőjének száma;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
az állatorvos aláírása vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
a rendelt állatgyógyászati készítmény neve, ideértve a hatóanyagait is;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
gyógyszerforma és hatáserősség;
pharmaceutical form and strength;
előírt mennyiség vagy a csomagok száma, beleértve a kiszerelés méretét is;
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
adagolási előírás;
dosage regimen;
élelmiszer-termelő állatok esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha nulla;
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
a megfelelő használat biztosításához szükséges figyelmeztetések, beleértve adott esetben az antimikrobiális szerek körültekintő használatát;
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
ha a gyógyászati készítményt a 112., a 113. és a 114. cikknek megfelelően írják fel, az erre vonatkozó nyilatkozat;
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
ha a gyógyászati készítményt a 107. cikk (3) és (4) bekezdésének megfelelően írják fel, az erre vonatkozó nyilatkozat.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
A gyógyászati készítmény rendelt mennyiségét az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
A metafilaxis vagy profilaxis esetén szükséges antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket csak korlátozott időtartamra, a kockázati periódus időtartamára lehet felírni.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
A (3) bekezdéssel összhangban kiállított állatorvosi vény az Unió egész területén érvényes.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményekre vonatkozó állatorvosi vény a kiállítás napjától számított öt napig érvényes.
That model format shall also be made available in electronic version.
Az e cikkben meghatározott követelményeken túlmenően a tagállamok szabályokat állapíthatnak meg az állatorvosok számára az állatorvosi vények kiállításával kapcsolatos nyilvántartás tekintetében.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
A 34. cikk ellenére azon állatgyógyászati készítményeket, amelyek az említett cikk szerint állatorvosi vény kiadásához kötöttek, maga az állatorvos állatorvosi vény nélkül is beadhatja, kivéve, ha az alkalmazandó nemzeti jog másként rendelkezik.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Az állatorvosnak erről a vény nélküli személyes alkalmazásról az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban nyilvántartást kell vezetnie.
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Felhasználás
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
106. cikk
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
A készítmények felhasználása
Use
Az állatgyógyászati készítményeket a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően kell felhasználni.
Article 106
Az állatgyógyászati készítmények e szakasz szerinti alkalmazása nem érinti az (EU) 2016/429 rendelet 46. és 47. cikkét.
Use of medicinal products
A tagállamok a 110–114. és a 116. cikk végrehajtásához szükségesnek ítélt bármilyen eljárást előírhatnak.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
A tagállamok kellően indokolt esetben dönthetnek úgy, hogy valamely állatgyógyászati készítményt csak állatorvos adhatja be.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
A 2. cikk (3) bekezdésében említett inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményeket csak kivételes körülmények között, állatorvosi vénynek megfelelően lehet alkalmazni az említett bekezdésben említett állatokon, és ha a célállat fajra és a javallatra vonatkozóan nem létezik engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
A Bizottság a 147. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e cikk szükség szerinti kiegészítésére vonatkozóan, olyan megfelelő intézkedésekre vonatkozó szabályok megállapítása érdekében, amelyek biztosítják az engedélyezett és felírt, szájon át alkalmazandó állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan alkalmazását, amelyeket nem gyógyszeres takarmányokban adagolnak, mint például állatgyógyászati készítmény itatóvízbe történő bekeverése vagy állatgyógyászati készítmény takarmányba való manuális belekeverése és az állattartó által élelmiszer-termelő állatoknak való beadása.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
A Bizottság az említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor figyelembe veszi az Ügynökség tudományos szakvéleményét.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
107. cikk
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználása
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények nem alkalmazhatók rutinszerűen, és nem használhatók fel a rossz higiénia, a nem megfelelő állattartási gyakorlatnak vagy az odafigyelés hiányának, illetve az állattartó telep nem megfelelő üzemeltetésének kompenzálása céljából.
Article 107
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények nem használhatók fel állatokon a növekedés előmozdítása vagy a hozam fokozása céljából.