natgillin/translations-raw huggingface dataset:
cover all standard data requirements, as set out in Implementing Regulation (EU) 2017/12 provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
indokolja az egyes vizsgálatok kihagyását, és tárgyalja a további vizsgálatok követelményeit;
provide scientific justification for the omission of any standard studies;
külön részt közöl a kockázatkezelési szempontokról, és ebben foglalkozik az alábbi II. mellékletben tárgyalt kérdésekkel, és megmagyarázza a javasolt maximális maradékanyag-határértékek kiszámítását.
The following issues shall be discussed: the animal species used (species, strain, sex, age, weight, etc.), test conditions (husbandry, diet, etc.), time points and numbers of animals per time point, milk and egg production if applicable, sampling (sampling size, collection and storage), and analytical methods used;
táblázatba foglalt vizsgálati jelentések – közölni kell a részletes és kritikai összefoglalóhoz tartozó vizsgálati jelentések táblázatos összefoglalóit.
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as EFSA or JECFA).
Metabolizmus és maradékanyag-kinetika a célfajokban
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under General principles point 5 (I.5) shall be met, as far as possible;
Szükség van a metabolizmusra és a maradékanyagokra vonatkozó adatokra, hogy jellemezni lehessen az élelmiszerárukban jelen lévő maradékanyagokat, be lehessen mutatni a biztonságos szintre való csökkenésük időbeli lefolyását (általában az ADI alapján), és így lehetővé váljon a maximális maradékanyag-határértékek kiszámítása.
include information on the quality of batches of test substances used in the residue studies.
Az adatokat az összes maradékanyag kiürülését bemutató vizsgálat formájában kell közölni, amely számszerű adatokat ad a kiindulási készítményről és fő metabolitjairól a megfelelő élelmiszerárukban, valamint ezek koncentrációinak időbeli változásáról.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information shall be provided on their potential influence on pharmacokinetics, metabolism, residue kinetics and analytical methods for the determination of residues.
Az összes maradékanyagról készült vizsgálatok általában radioaktív izotóppal megjelölt állatgyógyászati készítményeket használnak, bár megfelelő esetben radioaktív megjelölést nem használó vizsgálatokat is lehet közölni (például, ha az anyagról tudni lehet, hogy nem metabolizálódik).
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the residues studies and the form to be marketed shall be discussed;
Gyakran egy különálló jelző maradékanyag kiürülését bemutató vizsgálatra is szükség van, amelyben nem megjelölt állatgyógyászati készítményt használnak, és azt követik nyomon, hogy a jelző maradékanyag idővel hogyan ürül ki a megfelelő élelmiszerárukból.
justify the omission of particular studies and discuss the requirements for additional studies;
Az összes maradékanyagra és a jelző maradékanyagra vonatkozó adatokat egyetlen, radioaktív izotópot használó vizsgálatban is meg lehet adni, amelyben megfelelően validált, nem radioaktív megjelöléssel dolgozó módszert is alkalmaznak a jelző maradékanyag kiürülésének nyomon követésére.
provide a section on risk management considerations, addressing the issues described in Annex II below, and explaining the derivation of the proposed MRLs.
A vizsgált anyagnak reprezentatív koncentrációban kell tartalmaznia az aggodalomra okot adó anyagot.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports to the detailed and critical summary shall be provided.
Ezt a javasolt termék esetében tervezett beadási módon kell beadni, a legnagyobb tervezett adagban és a leghosszabb tervezett kezelési ideig vagy annyi ideig, amennyire az ehető szövetekben az állandósult állapot eléréséhez szükség van.
Metabolism and residue kinetics in the target species
A vizsgálatokat a javasolt célpopulációkra nézve reprezentatív állatokon kell elvégezni.
Metabolism and residues data shall be required to characterise residues present in relevant food commodities, to demonstrate the time course of their depletion to a safe level (usually based on the ADI) and so to allow derivation of MRLs.
A VICH GL46: Az élelmiszer-termelő állatoknál használt állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére irányuló vizsgálatok: a maradékanyagok mennyiségének meghatározását és jellegének azonosítását célzó metabolizmusvizsgálat szerinti iránymutatásnak megfelelően kell eljárni, hogy nyomon lehessen követni (számszerűsíteni), hogy az összes maradékanyag és ezek fő metabolitjai idővel hogyan ürülnek ki.
The data shall be provided in the form of a total residues depletion study providing quantitative data on the parent drug and its major metabolites in relevant food commodities, and the change in the levels of these over time.
Ezeket a vizsgálatokat rendes esetben radioaktív izotóppal megjelölt állatgyógyászati készítménnyel hajtják végre.
Total residues studies usually use radiolabelled drug although data from non-radiolabelled studies may be provided where appropriate (for example if the substance is known not to be metabolised).
A VICH GL49: Az élelmiszer-termelő állatoknál használt állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére irányuló vizsgálatok: a maradékanyagok kiürülésével foglalkozó vizsgálatokban használt módszerek validálása szerinti útmutatást kell követni annak érdekében, hogy igazolni lehessen az analitikai módszer színvonalát, és elfogadható minőségű adatokhoz lehessen jutni a jelző maradékanyag kiürülésével kapcsolatban.
A separate marker residue depletion study shall often also be provided, using unlabelled drug and monitoring the depletion of the marker residue in relevant food commodities over time.
A méztermelő méheknél használni tervezett anyagok esetében a maradékanyagokkal foglalkozó vizsgálatokra vonatkozó egyedi, a VICH GL56: Az élelmiszer-termelő állatoknál használt állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére irányuló vizsgálatok: a méz esetében a maximális maradékanyag-határértékek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására irányuló vizsgálatok megtervezésére vonatkozó ajánlások szerinti iránymutatást kell követni.
Total residues and marker residue data may be provided by means of a single radiolabelled study that also uses an appropriately validated non-radiolabelled method to monitor depletion of the marker residue.
Az összes maradékanyagra kiterjedő (rendszerint radioaktív izotóppal megjelölt állatgyógyászati készítménnyel végzett) vizsgálat az alábbiakról ad tájékoztatást:
The test material shall contain the substance of concern in a representative concentration.
a maradékanyagok kiürülésének időbeli menete a kezelt állatokból nyert élelmiszerárukból;
It shall be administered by the intended route of administration of the proposed product, at the highest intended dose and for the maximum intended duration of treatment or for the time required for steady state to be achieved in edible tissues.
az érintett élelmiszerárukban lévő összes maradékanyag fő összetevőinek azonosítása;
Studies shall be conducted in animals that are representative of the proposed target populations.
a maradékanyag fő összetevői és az összes maradékanyag közötti mennyiségi összefüggések.
Guidance provided in VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues shall be followed in order to monitor (quantify) the depletion of total residues and key metabolites over time.
Ezeket az adatokat arra kell felhasználni, hogy mindegyik érintett élelmiszerárunál meghatározzák a jelző maradékanyagot, illetve a jelző és az összes maradékanyag közötti arányt.
These studies shall normally be performed using radiolabelled drug.
Meg kell határozni egy alkalmas jelző maradékanyagot.
Guidance provided in VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies shall be followed in order to demonstrate the analytical method standards and in order to obtain marker residue depletion data of an acceptable quality.
A jelző maradékanyag lehet a kiindulási készítmény, annak bármely metabolitja vagy ezek bármilyen kombinációja.
Specific guidance relating to residue studies to be undertaken for substances intended for use in honey bees provided in VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods shall be followed.
A jelző maradékanyag a következő tulajdonságokkal rendelkezik:
The total residues study (usually performed with radiolabelled drug) shall provide information on:
ismert összefüggés van közte és a vizsgált ehető szövetben/élelmiszeráruban lévő teljes maradékanyag-koncentráció között;
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
alkalmas arra, hogy a maradékanyagok vizsgált időpontban való jelenlétét mérő vizsgálatokhoz használják fel;
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
tartozik hozzá egy gyakorlatban használható analitikai módszer, amellyel a maximális maradékanyag-határértékek szintjén mérni lehet.
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
A jelző és az összes maradékanyag közötti arány azt mutatja be, hogy az egyes érintett élelmiszerárukban hogyan viszonyul a jelző maradékanyag az összes maradékanyaghoz.
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
Ez az arány a különböző élelmiszerárukban eltérő lehet, és mivel időben is változhat, addig az időpontig kell megállapítani, ameddig az aggodalomra okot adó maradékanyagok szintje várhatóan az ADI alá csökken.
A suitable marker residue shall be identified.
A jelző és az összes maradékanyag közötti arányt a bevitel kiszámításához használják fel, hogy a jelző maradékanyagokra vonatkozó adatokból ki lehessen számítani az összes maradékanyagnak való potenciális fogyasztói kitettséget.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Az összes maradékanyag ehető szövetekből/élelmiszerárukból való kiürülésének nyomon követésével meg kell határozni azt az időpontot, amikorra az összes maradékanyag szintje az ADI (vagy az ADI felhasználható része) alá csökken.
The marker residue shall have the following properties:
Mindegyik szövet/élelmiszeráru esetében úgy kell tekinteni, hogy a kiválasztott jelző maradékanyag ebben az időpontban mért koncentrációja az a kiindulópont, amelyből a maximális maradékanyag-határértéket meghatározzák.
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
A metabolizmusvizsgálatból származó információnak lehetővé kell tennie a célállatfajokban keletkező metabolitok összehasonlítását a laboratóriumi állatfajokban keletkezőkkel, hogy biztosítani lehessen, hogy azokat a fő maradékanyagokat, amelyeknek a fogyasztók ki lesznek téve (azaz a célfajokban keletkező fő metabolitokat), megfelelően vizsgálták a laboratóriumi állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során.
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
Monitoringadatok és expozíciós adatok (ha releváns)
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
A farmakológiai hatóanyagra vonatkozó monitoring- vagy expozíciós adatokra nincs szükség.
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
Ha azonban ezek rendelkezésre állnak, bizonyos esetekben hasznos kiegészítő információkkal szolgálhatnak, például az olyan anyagokról, amelyek a környezetben már jelen vannak (természetes úton vagy az állatgyógyászati vagy más ágazatokban való felhasználás folytán).
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Az ilyen adatok hasznosnak bizonyulhatnak az olyan háttérszintek meghatározásához, amelyeknek a fogyasztók már ki vannak téve.
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Ha vannak ilyen – akár a hivatalos maradékanyag-ellenőrző testületek közzétett eredményeiből, akár tudományos vagy más kutatásból származó – adatok, ezeket közölni kell.
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
A maradékanyag-kimutatás analitikai módszere
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
A jelző maradékanyag számszerűsítésére használt analitikai módszer validálási jelentését közölni kell a maradékanyagok vizsgálatában.
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
A validálásnak azt kell bizonyítania, hogy az analitikai módszer megfelel az adott teljesítményjellemzőkre vonatkozó kritériumoknak.
Monitoring and exposure data, if relevant
Az analitikai módszerek validálására vonatkozóan a VICH GL49-ben adott egyedi iránymutatást kell követni.
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Az analitikai módszereket legalább azoknak az élelmiszeráruknak és fajoknak az esetében meg kell adni, amelyeknél szükség van a maximális maradékanyag-határértékre.
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Meg kell erősíteni az előírások meglétét, és közölni kell a kapcsolattartási adatokat, hogy szükség esetén lehetővé váljon az információcsere az uniós és nemzeti referencialaboratórium munkatársainak képviselői és a vállalat között.
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
A fenti követelményektől való eltérést mindig meg kell indokolni, és tárgyalni kell a hatását.
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Az analitikai módszer esetében értékelni kell, hogy megfelel-e a VICH GL49 iránymutatásainak és a fentiekben felvetett további pontoknak.
Residue analytical method
Az ügynökség ezenfelül konzultál az adott szertípus maradékanyagainak felügyeletéért felelős európai referencialaboratóriummal a rendelkezésre álló módszerek és validálási adatok megfelelőségéről.
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Az ügynökség véleményét követően a validálási adatokat más uniós és nemzeti referencialaboratóriumokkal is meg lehet osztani, hogy segítsék az említett hatóságokat a megfelelő módszerek kidolgozásában.
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatások
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
A maradékanyagok értékelésének tartalmaznia kell a mikrobiológiailag aktív maradékanyagok által az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatások felmérését, különös tekintettel a tejtermékek gyártására.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Az adatokat a starterkultúrákra hatással nem lévő maradékanyag-koncentráció megállapítására kell felhasználni.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Ezt figyelembe kell venni a maximális maradékanyag-határértékek levezetésekor, hogy a megfelelő élelmiszerárukban (pl. a tejben) jelen lévő maradékanyagok ne legyenek olyan mértékben jelen, amely hatással lenne a tejipari starterkultúrákra.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Az elvégzendő vizsgálatoknak be kell tartaniuk az ügynökség által az antimikrobás szerek starterkultúrákra gyakorolt hatásának értékeléséhez adott iránymutatást.
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Ha az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokat nem tesztelték, az ilyen adatok hiányára vonatkozóan tudományos indoklást kell adni, és tárgyalni kell e hiány hatását.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Ha az anyag releváns maradékanyag-értékeléseit valamely más uniós vagy nemzetközi tudományos testület, köztük az EFSA, az ECHA, a JECFA és a JMPR már elvégezte, ezt a levont következtetésekkel együtt be kell mutatni.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (A minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, biztonsági és maradékanyagokkal kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Az Európai Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete (2017. január 6.) a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról (HL L 4., 2017.1.7., 1. o.).
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (A farmakológiai megengedhető napi bevitel (ADI) meghatározásának megközelítési módja) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (VICH GL37: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálatok: ismételt dózisú (krónikus) toxicitási vizsgálat) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
If relevant residues evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and JMPR this shall be presented, along with the conclusions reached.
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (A toxikológiai határérték koncepció (TTC) felülvizsgálata és új TTC döntési fa kidolgozása) (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
424: Neurotoxicity Study in Rodents (OECD 424. sz. vizsgálati iránymutatás: Rágcsálókon végzett neurotoxicitási vizsgálat) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
OECD Test No.
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
426: Developmental Neurotoxicity Study (OECD 426. sz. vizsgálati iránymutatás: A fejlődési neurotoxicitás vizsgálata) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatás: Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).