natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
A Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek használatát az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezni kell.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Az e rendelet mellékletében meghatározott Hoodia parviflora szárított föld feletti részeit fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet értelmében létrehozott uniós jegyzékébe.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül csak a kérelmező:
Company: Desert Labs, Ltd
Vállalat: Desert Labs, Ltd.
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
Cím: Kibbutz Yotvata, 88820, Izrael ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez ugyanerre az új élelmiszerre vonatkozóan az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Desert Labs, Ltd. beleegyezésével.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
A kérelem aktájában szereplő vizsgálat – amelynek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyről a kérelmező azt állította, hogy eleget tesz az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – nem használható fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Desert Labs, Ltd beleegyezése nélkül.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Desert Labs, 2012b, kiadatlan.
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Az EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), a 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
„Adatvédelem”
‘Data protection’
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
Data protection
„A Hoodia parviflora szárított föld feletti részei
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
Adott élelmiszer-kategória
Maximum levels
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
Kérelmező: Desert Labs, Ltd.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Az adatvédelem időtartama alatt a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei új élelmiszer kizárólag a Desert Labs, Ltd által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez az új élelmiszerre vonatkozóan az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Desert Labs, Ltd beleegyezésével.
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Az adatvédelem záró időpontja: 2023. szeptember 3.”
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
End date of the data protection: 3 September 2023.’
9,4 mg/nap
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
9,4 mg/day
Engedélyezett új élelmiszer
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Specifikációk
Specification
A Hoodia parviflora N.E.Br. teljes föld feletti részei (Apocynaceae család).
Description/Definition:
Jellemzők/összetétel
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Növényi anyag: legalább 3 éves növények föld feletti részei
Characteristics/Composition
Külső jellemzők: világoszöld-sárgásbarna színű finom por
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Oldhatóság (vízben): > 25 mg/mL
Appearance: Light green to tan fine powder
Nedvesség: < 5,5 %
Solubility (water): > 25 mg/mL
Fehérje: < 4,5 g/100 g
Moisture: < 5,5 %
Zsír: < 3 g/100 g
Protein: < 4,5 g/100 g
Szénhidrát (beleértve az élelmi rostot is): < 80 g/100 g
Fat: < 3 g/100 g
Élelmi rost: < 55 g/100 g
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Összes cukor: < 10,5 g/100 g
Dietary fibre: < 55 g/100 g
Hamu: < 20 %
Total sugars: < 10,5 g/100 g
Összesen: 1500–11000 mg/kg
O: 500–5000 mg/kg
Higany: < 0,1 mg/kg
Total: 1500–11000 mg/kg
Kadmium: < 0,1 mg/kg
Heavy metals:
Ólom: < 0,5 mg/kg
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Mikrobiológiai kritériumok:
Mercury: < 0,1 mg/kg
Aerob csíraszám: < 105 CFU/g
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Összes kóliformok: < 10 CFU/g
Lead: < 0,5 mg/kg
Élesztő: ≤ 100 CFU/g
Microbiological criteria:
Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Szalmonella fajok: negatív/25 g
Total coliforms: < 10 CFU/g
Listeria monocytogenes: negatív/25 g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
CFU: telepképző egység”
Mould: ≤ 100 CFU/g
Engedélyezve 2018. szeptember 3-án.
Salmonella species: Negative/25 g
A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Hoodia glikozidok
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1139 rendelete
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
a polgári légi közlekedés területén alkalmazandó közös szabályokról és az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségének létrehozásáról és a 2111/2005/EK, az 1008/2008/EK, a 996/2010/EU, a 376/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 2014/30/EU és a 2014/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint az 552/2004/EK és a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 3922/91/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 100(2) thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 100. cikke (2) bekezdésére,
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
A polgárirepülés-biztonság egységesen magas szintjének folyamatos garantálása érdekében közös biztonsági szabályokat és intézkedéseket kell elfogadni annak biztosítására, hogy az Unióban zajló polgári légi közlekedésben használt áruk, illetve a tevékenységben részt vevő személyek és szervezetek megfeleljenek ezeknek a szabályoknak.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
Emellett a környezetvédelem egységesen magas szintjének folyamatos garantálása érdekében intézkedéseket kell elfogadni annak biztosítására, hogy az Unióban zajló polgári repülésben használt áruk, illetve a tevékenységben részt vevő személyek és szervezetek megfeleljenek a vonatkozó uniós jognak, valamint a nemzetközi szabványoknak és ajánlott gyakorlatoknak.
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Emellett megfelelő uniós szintű felügyeletet kell végezni a harmadik országbeli azon légi járművek viszonylatában is, amelyeket az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ), valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) (a továbbiakban együtt: a Szerződések) vonatkozó rendelkezéseinek hatálya alá tartozó területre irányulóan, azon belül vagy onnan kiindulóan tartanak üzemben, a nemzetközi polgári repülésről szóló, Chicagóban 1944. december 7-én aláírt egyezmény (a továbbiakban: a Chicagói Egyezmény) által meghatározott korlátokon belül, amely egyezménynek minden tagállam részese.
It would not be appropriate to subject all aircraft to common rules.
Nem lenne célszerű minden légi járművet a közös szabályok hatálya alá vonni.
In particular, in light of their limited risk to civil aviation safety, aircraft that are of simple design or operate mainly on a local basis, and those which are home-built or particularly rare or only exist in a small number, should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Továbbra is tagállami szabályozás alá kell tartozniuk különösen az egyszerű tervezésű légi járműveknek, valamint a főként helyi szinten működő, illetve saját építésű vagy különösen ritka típusú vagy csak kis számban létező légi járműveknek, mivel ezek a polgárirepülés-biztonságra csak alacsony kockázatot jelentenek, és nem indokolt a többi tagállamot e rendeletben arra kötelezni, hogy ezeket a nemzeti szabályozásokat elismerjék.
However, in order to facilitate the development of national rules for aircraft falling outside the scope of this Regulation, the European Union Aviation Safety Agency (‘the Agency’) can adopt guidance material for that purpose.
Az e rendelet hatályán kívül eső légi járművekre vonatkozó nemzeti szabályok kidolgozásának elősegítése érdekében azonban az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynöksége (a továbbiakban: az Ügynökség) útmutató dokumentumokat dolgozhat ki.
However, provision should be made for the possibility to apply certain provisions under this Regulation to certain types of aircraft which are otherwise excluded from the scope of this Regulation, especially those which are produced in an industrial manner and which could benefit from free circulation within the Union.
Arról a lehetőségről azonban gondoskodni kell, hogy e rendelet egyes rendelkezéseit alkalmazni lehessen a légi járművek bizonyos, egyébként a rendelet hatálya alól kizárt típusaira, különösen az ipari módszerekkel gyártott járműtípusokra és azokra, amelyek esetében előnyös lehet az Unión belüli szabad mozgás lehetősége.
Therefore, organisations involved in the design of such aircraft should be allowed to apply for a type certificate to the Agency or, if applicable, to make a declaration to the Agency in respect of an aircraft type which is to be put on the market by such organisations.
Ezért az ilyen légi járművek tervezésében részt vevő szervezetek számára lehetővé kell tenni, hogy típusalkalmassági bizonyítvány iránti kérelmet nyújtsanak be az Ügynökséghez, vagy adott esetben nyilatkozatot tegyenek az Ügynökségnek az e szervezetek által forgalomba hozni kívánt légijármű-típust illetően.
This Regulation should provide for a number of new tools that should support the implementation of simple and proportionate rules for sport and recreational aviation.
Célszerű e rendeletben több olyan új eszközről rendelkezni, amelynek célja annak elősegítése, hogy a sport- és szabadidős repülésre vonatkozóan egyszerű és arányos szabályokat alkalmazzanak.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate this segment of the aviation sector should be proportionate, cost-efficient, flexible and based on existing best practices in the Member States.
A légiközlekedési ágazat e szegmensének szabályozása érdekében ezzel a rendelettel összhangban hozott intézkedéseknek arányosnak, költséghatékonynak és rugalmasnak kell lenniük, továbbá a tagállamokban már alkalmazott bevált gyakorlatokon kell alapulniuk.
Those measures should be developed in a timely manner, in close cooperation with the Member States and should avoid creating unnecessary administrative and financial burden for the manufacturers and operators.
Az említett intézkedéseket kellő időben, a tagállamokkal szoros együttműködésben kell kidolgozni, mégpedig oly módon, hogy az ne okozzon felesleges adminisztratív és pénzügyi terheket a gyártók, az üzemben tartók és az üzemeltetők számára.
It would not be appropriate to subject all aerodromes to common rules.
Nem lenne célszerű minden repülőteret a közös szabályok hatálya alá vonni.
Aerodromes which are not open to public use or aerodromes which do not serve commercial air transport or aerodromes without paved instrument runways of more than 800 metres and which do not exclusively serve helicopters using instrument approach or departure procedures should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Továbbra is tagállami szabályozás alá kell tartozniuk azoknak a repülőtereknek, amelyek nem nyilvánosak, vagy amelyek nem kereskedelmi célú légi fuvarozást szolgálnak ki, vagy amelyek nem rendelkeznek 800 méternél hosszabb, burkolt felületű műszeres futópályával, illetve amelyek nem kizárólag műszeres megközelítési és indulási eljárásokat alkalmazó helikoptereket szolgálnak ki, és nem indokolt a többi tagállamot e rendeletben arra kötelezni, hogy ezeket a nemzeti szabályozásokat elismerjék.
Member States should be allowed to exempt from this Regulation aerodromes with low volumes of traffic, provided that the aerodromes concerned meet the minimum common safety objectives laid down in the relevant essential requirements set out in this Regulation.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kis forgalmú repülőtereket mentesítsék e rendelet alól, feltéve, hogy az érintett repülőterek teljesítik az e rendeletben meghatározott megfelelő alapvető követelményekben megállapított közös biztonsági minimum-célkitűzéseket.
When a Member State grants such exemptions, those exemptions should also apply to the equipment used at the aerodrome concerned and to the providers of groundhandling services and apron management services (‘AMS’) operating at the exempted aerodromes.
Indokolt, hogy a tagállamok által adott ilyen mentesítések egyaránt vonatkozzanak az érintett repülőtereken használt berendezésekre, valamint a mentesített repülőtereken működő, földi kiszolgálást és előtér-irányítói szolgáltatásokat (a továbbiakban: AMS) biztosító szervezetekre is.
Exemptions granted by Member States to aerodromes before the entry into force of this Regulation should remain valid, and information about those exemptions should be made available to the public.
Helyénvaló, hogy azok a mentesítések, amelyeket a tagállamok e rendelet hatálybalépése előtt adtak meg, érvényben maradjanak, és a mentesítésekkel kapcsolatos információkat elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
Aerodromes that are controlled and operated by the military, as well as air traffic management and air navigation services (‘ATM/ANS’) that are provided or made available by the military, should be excluded from the scope of this Regulation.
A katonaság által ellenőrzött és üzemeltetett repülőtereket, valamint a katonaság által biztosított vagy rendelkezésre bocsátott légiforgalmi szolgáltatásokat/léginavigációs szolgálatokat (a továbbiakban: ATM/ANS) ki kell zárni e rendelet hatálya alól.
However, Member States should ensure, in accordance with their national law, that such aerodromes, when opened to the public, and such ATM/ANS when serving air traffic to which Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council applies, offer a level of safety and interoperability with civil systems that is as effective as that resulting from the application of the essential requirements for aerodromes and ATM/ANS set out in this Regulation.
A tagállamoknak azonban a nemzeti joguknak megfelelően gondoskodniuk kell arról, hogy amennyiben ezeket a repülőtereket megnyitják a nyilvánosság számára, illetve amennyiben ezek az ATM/ANS-ek az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó légi forgalmat szolgálnak ki, azok ugyanolyan hatékonyságú biztonsági szintet és a polgári rendszerekkel való működési átjárhatóságot biztosítanak, mint amely a repülőterekre és az ATM/ANS-ekre vonatkozó, e rendeletben foglalt alapvető követelmények alkalmazásából ered.
Where Member States consider it preferable, in particular with a view to achieving safety, interoperability or efficiency gains, to apply, instead of their national law, this Regulation to aircraft carrying out military, customs, police, search and rescue, firefighting, border control and coastguard or similar activities and services undertaken in the public interest, they should be allowed to do so.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy amennyiben a biztonság, a működési átjárhatóság vagy a nagyobb hatékonyság megvalósítására tekintettel célszerűbbnek tartják, nemzeti joguk helyett e rendeletet alkalmazzák a közérdekből katonai, vámügyi, rendőrségi, kutatási-mentési, tűzoltási, határellenőrzési és parti őrségi vagy hasonló tevékenységet végző vagy szolgálatot ellátó légi járművekre.
Member States making use of this possibility should cooperate with the Agency, in particular by providing all the information necessary for confirming that the aircraft and activities concerned comply with the relevant provisions of this Regulation.
Az ezzel a lehetőséggel élő tagállamoknak együtt kell működniük az Ügynökséggel, és minden olyan információt rendelkezésre kell bocsátaniuk, amely annak megerősítésére szolgál, hogy az érintett légi járművek és tevékenységek megfelelnek e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek.
In order to take into account the interests and views of their aeronautical industry and aircraft operators, Member States should be allowed to exempt from this Regulation the design, production, maintenance and operation activities which are performed in respect of certain small aircraft, other than unmanned aircraft, unless, in respect of those aircraft, a certificate in accordance with this Regulation or with Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council has been issued, or has been deemed to have been issued, or a declaration has been made in accordance with this Regulation.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a repüléstechnikai iparuk és a légijármű-üzembentartóik érdekeinek és álláspontjainak figyelembevétele érdekében mentesítsék e rendelet alól a kis méretű légi járműveket – a pilóta nélküli légi járművek kivételével – illetően végzett tervezési, gyártási, karbantartási és üzembentartási tevékenységeket, feltéve, hogy az említett légi járművek tekintetében e rendeletnek vagy a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően tanúsítványt, illetve bizonyítványt adtak ki vagy úgy tekinthető, hogy ilyen tanúsítványt, illetve bizonyítványt adtak ki, vagy a tekintetükben e rendeletnek megfelelően nyilatkozatot tettek.
Such exemptions should not create any obligation under this Regulation for other Member States to recognise such national arrangements.
E mentesítések nem keletkeztethetnek kötelezettséget e rendelet alapján más tagállamok számára arra vonatkozóan, hogy elismerjék ezeket a nemzeti szabályozásokat.
However, such exemptions should not prevent an organisation with a principal place of business in the territory of the Member State which has granted that exemption from deciding to conduct its design and production activities in respect of aircraft covered by that decision in accordance with this Regulation and with the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof.
Az említett mentesítések mindazonáltal nem akadályozhatják meg, hogy egy olyan szervezet, amely központi ügyvezetésének helye azon tagállam területén található, amely a mentesítést adta, úgy döntsön, hogy az e határozatának tárgyát képező légi járműre vonatkozó tervezési és gyártási tevékenységeket e rendeletnek és az e rendeleten alapuló felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktusoknak megfelelően végezze.