natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Ellenkező esetben fennáll az említett kötelezettségeknek való meg nem felelésért viselt felelősség kijátszásának egyértelmű és azonosítható kockázata, ami hatással lehet a hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciók kiszabásának képességére.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
A 726/2004/EK rendeletben és az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben rögzített egyes kötelezettségeknek való meg nem felelés miatti pénzbüntetésekre vonatkozó részletes szabályokat a 658/2007/EK bizottsági rendelet rögzíti.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Ezeket a szabályokat fenn kell tartani, de helyénvaló az említett kötelezettségekre vonatkozó listának a 726/2004/EK rendeletbe történő átemelése révén egységes szerkezetbe foglalni őket, fenntartva a Bizottságra ruházott hatásköröket, amelyek értelmében a Bizottság kiegészítheti a 726/2004/EK rendeletet az ilyen pénzbüntetések kiszabására vonatkozó eljárások meghatározása révén.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Az 1901/2006/EK rendeletet módosítani kell annak figyelembevétele érdekében, hogy az abban foglalt, pénzbüntetések hatálya alá tartozó kötelezettségeket a 726/2004/EK rendelet állapítja meg, a Bizottságra ruházott azon hatáskörökkel együtt, amelyek az ilyen pénzbüntetések kiszabására vonatkozó eljárások meghatározására vonatkoznak.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra ruházott hatásköröket össze kell hangolni az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkével.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
A 726/2004/EK rendelet egyes nem alapvető elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan: azon helyzetek meghatározása, amikor indokolt lehet az engedélyezést követő gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; azon gyógyszerkategóriák meghatározása, amelyeknek a különleges kötelezettségek alá eső forgalombahozatali engedély megadható, és az ilyen forgalombahozatali engedély megadására és megújítására vonatkozó eljárások és követelmények; a módosítások kategóriáinak meghatározása és a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások meghatározása; a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások rögzítése; a 726/2004/EK rendelet szerinti kötelezettségeknek való meg nem felelés esetén kiszabható pénzbírságok és kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó eljárás és szabályok megállapítása, továbbá a pénzbüntetések beszedési feltételeinek és módjának megállapítása.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeivel kapcsolatban a 726/2004/EK rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
A jogbiztonság biztosítása érdekében helyénvaló egyérteművé tenni, hogy a 2141/96/EK bizottsági rendelet hatályban marad és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Ugyanezen okból egyértelművé kell tenni, hogy az 507/2006/EK és a 658/2007/EK rendelet továbbra is hatályban van és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik őket.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
A 726/2004/EK és az 1901/2006/EK rendeletet, valamint a 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
A cím helyébe az alábbi szöveg lép:
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
„Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról”.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
A „Közösség” szó helyébe az „Unió”, a „közösségi” szó helyébe pedig az „uniós” szó lép, a szükséges nyelvtani módosításokkal.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
A 13. cikk (1) és (2) bekezdésében a „közösségi nyilvántartás” kifejezés helyébe az „uniós nyilvántartás” kifejezés lép, a szükséges nyelvtani módosításokkal.
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
Az „Európai Közösségek Bírósága” kifejezés helyébe az „Európai Unió Bírósága” kifejezés lép, a szükséges nyelvtani módosításokkal.
in Article 1, the first paragraph is replaced by the following:
Az „Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv” kifejezés helyébe az „Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv” kifejezés lép.
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
Az 1. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
„E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó uniós eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség), amely elvégzi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, e rendeletben és az egyéb irányadó uniós jogszabályokban meghatározott feladatokat.”
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
A 2. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
„E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Következésképpen e rendeletben a »gyógyszer« és az »emberi felhasználásra szánt gyógyszer«: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszer.
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
Ezenfelül e rendelet alkalmazásában az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
»állatgyógyászati készítmény«: az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikkének 1. pontja értelmében vett gyógyászati készítmény;
Article 3 is amended as follows:
»antimikrobiális szer«: az (EU) 2019/6 4.cikkének 12. pontjában meghatározott antimikrobiális szer.
paragraph 2 is replaced by the following:
A 3. cikk a következőképpen módosul:
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
E rendelettel összhangban az Unió forgalombahozatali engedélyt adhat bármely olyan gyógyszerre, amely nem szerepel az I. mellékletben, amennyiben:
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely 2004. május 20-án nem volt engedélyezve az Unióban; vagy
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek érdekét szolgálja.”;
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
a (3) bekezdés bevezető szövegrészének és a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
„Az Unió által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus gyógyszerét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
paragraph 4 is deleted;
az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének megfelelően nyújtották be;”
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
a (4) bekezdést el kell hagyni.
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
A 4. cikk (3) bekezdését el kell hagyni.
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
A 9. cikk (1) bekezdésének d) pontja helyébe a következő szöveg lép:
Article 10 is amended as follows:
az engedélyt a 14. cikk (8) bekezdésében és a 14-a. cikkben meghatározott feltételeknek megfelelően kell megadni.”
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
A 10. cikk a következőképpen módosul:
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
A Bizottság az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága véleményének kézhezvételét követő 15 napon belül végrehajtási jogi aktus formájában meghozza a végleges határozatot.
paragraph 5 is replaced by the following:
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 87. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok formájában részletes szabályokat fogad el a (4) bekezdés végrehajtása céljából, amelyek előírják az alkalmazandó határidőket és eljárásokat.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
A 10b. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Article 14 is amended as follows:
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítésére vonatkozóan azon helyzetek meghatározása révén, amikor a 9. cikk (4) bekezdése cc) pontjának és a 10a. cikk (1) bekezdése b) pontjának megfelelően engedélyezést követő gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat indokolt előírni.”
paragraph 1 is replaced by the following:
A 14. cikk a következőképpen módosul:
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
paragraph 7 is deleted.
Az e cikk (4) és (5) bekezdésének, valamint a 14-a. cikknek a sérelme nélkül, a forgalombahozatali engedély öt évig érvényes.”;
the following Article is inserted before Article 14a:
a (7) bekezdést el kell hagyni.
‘Article 14-a
A szöveg a 14a. cikk előtt a következő cikkel egészül ki:
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
„14-a. cikk
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Kellően indokolt esetekben a betegek kielégítetlen gyógyászati igényének kielégítése érdekében a teljes klinikai adatok benyújtása előtt megadható a forgalombahozatali engedély olyan gyógyszereknek, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, feltéve, hogy az adott gyógyszer azonnali forgalmazásából származó előny nagyobb, mint a megkövetelt további adatok hiányából eredő kockázat.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Veszélyhelyzetben az ilyen gyógyszereknek magadható a forgalombahozatali engedély még abban az esetben is, ha a teljes preklinikai vagy gyógyszerészeti adatok nem kerültek benyújtásra.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
E cikk alkalmazásában »kielégítetlen gyógyászati igény«: az olyan állapot, amelynek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére nem létezik kielégítő, az Unióban engedélyezett módszer, vagy ha létezik is ilyen módszer, ahhoz képest az említett gyógyszer jelentős gyógyászati előnyt jelent az érintettek számára.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
E cikk alapján csak abban az esetben adható meg a forgalombahozatali engedély, ha a gyógyszer esetében az előny/kockázat viszony kedvező, és a kérelmezőnek nagy valószínűséggel módjában áll teljes adatokat benyújtani.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Az e cikk alapján megadott forgalombahozatali engedélyek különös kötelezettségek alá esnek.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
A forgalombahozatali engedély feltételeinek tartalmazniuk kell e különös kötelezettségeket, valamint adott esetben az azok teljesítésével kapcsolatos határidőket.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
E különös kötelezettségeket az Ügynökség évente felülvizsgálja.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
A (4) bekezdésben említett különös kötelezettségek részeként az e cikk alapján megadott forgalombahozatali engedély jogosultjának be kell fejeznie a folyamatban lévő tanulmányokat, vagy új tanulmányokat kell végeznie annak bizonyítására, hogy az előny/kockázat viszony kedvező.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban világosan meg kell említeni, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélye a (4) bekezdésben említettek szerint különös kötelezettségek teljesítésének feltételével került megadásra.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
A 14. cikk (1) bekezdésétől eltérve az e cikk alapján megadott forgalombahozatali engedély egy évig érvényes és megújítható.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
Az e cikk (4) bekezdésében említett különös kötelezettségek teljesítése esetén a Bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelme alapján, és az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételét követően kiadhat egy öt évig érvényes forgalombahozatali engedélyt, amely a 14. cikk (2) és (3) bekezdése alapján megújítható.
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, meghatározva:
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
a gyógyszerek azon kategóriáit, amelyekre e cikk (1) bekezdése alkalmazandó; és
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
a forgalombahozatali engedélyek e cikk szerinti megadásához és az engedélyek megújításához kapcsolódó eljárásokat és feltételeket.”
the following Articles are inserted:
A 16. cikk (4) bekezdését el kell hagyni.
‘Article 16a
A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
„16a. cikk
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
A módosításokat különböző kategóriákba kell sorolni, a közegészségügyre gyakorolt kockázat szintjétől, valamint az említett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatástól függően.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
A kategóriáknak a forgalombahozatali engedély feltételeinek a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt legjelentősebb lehetséges hatással bíró változtatásaitól a nem létező vagy minimális hatással bíró változtatásokig kell terjedniük.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
A módosítás iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárásoknak az együttjáró kockázattal és hatással arányosaknak kell lenniük.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Az eljárásoknak a kizárólag teljes tudományos értékelés alapján történő jóváhagyást követő végrehajtást lehetővé tevő eljárástól az azonnali végrehajtást és az Ügynökségnek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi ezt követő értesítését lehetővé tevő eljárásokig kell terjedniük.
specifying the categories in which variations shall be classified; and
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából az alábbi módokon:
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
meghatározva azokat a kategóriákat, amelyekbe a módosításokat sorolni kell; és
Article 16b
meghatározva a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítás iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárásokat.
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
16b. cikk
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
A forgalombahozatali engedély átruházható a forgalombahozatali engedély új jogosultjára.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Az ilyen átruházás nem tekinthető módosításnak.