natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Az Európai Parlament 2018. október 25-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2018. november 26-i határozata.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
A Tanács 90/167/EGK irányelve (1990. március 26.) a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról (HL L 92., 1990.4.7., 42. o.).
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (OJ L 35, 8.2.2005, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC (OJ L 229, 1.9.2009, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről, valamint a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (lásd e Hivatalos Lap 43. oldalát).
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL L 35., 2005.2.8., 1. o.).
Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (OJ L 140, 30.5.2002, p. 10).
Az Európai Parlament és a Tanács 767/2009/EK rendelete (2009. július 13.) a takarmányok forgalomba hozataláról és felhasználásáról az 1831/2003/EK rendelet módosításáról, valamint a 79/373/EGK tanácsi irányelv, a 80/511/EGK bizottsági irányelv, a 82/471/EGK, 83/228/EGK, 93/74/EGK, 93/113/EK és 96/25/EK tanácsi irányelv és a 2004/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 229., 2009.9.1., 1. o.).
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról (HL L 268., 2003.10.18., 29. o.).
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/32/EK irányelve (2002. május 7.) a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról (HL L 140., 2002.5.30., 10. o.).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
HL L 123., 2016.5.12., 1. o.
1).’;
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
ANNEX I
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK rendelet módosításáról és a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről HL L 4., 2019.1.7., 1. o.).”;
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR FEED BUSINESS OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4
I. MELLÉKLET
SECTION 1
A TAKARMÁNY-VÁLLALKOZÓKRA VONATKOZÓ EGYEDI KÖVETELMÉNYEK A 4.
Facilities and equipment
CIKKEL ÖSSZHANGBAN
Feed business operators shall ensure that facilities and equipment and their immediate surroundings are kept clean.
1.
Cleaning plans shall be introduced and be drawn up in writing, in order to ensure that any contamination, including cross-contamination is minimised.
SZAKASZ
Feed business operators shall ensure that access to all facilities is restricted to authorised personnel.
Létesítmények és berendezések
SECTION 2
A takarmány-vállalkozók biztosítják, hogy a létesítményeket és a berendezéseket, valamint azok közvetlen környezetét tisztán tartsák.
Personnel
A tisztítási terveket írásban vezetik be és készítik el annak érdekében, hogy a szennyeződés – beleértve a keresztszennyeződést is – a lehető legkisebb legyen.
An adequately trained person responsible for the manufacture, placing on the market and supply to the animal keeper of medicated feed and intermediate products and an adequately trained person responsible for quality control shall be designated.
A takarmány-vállalkozók biztosítják, hogy minden létesítményhez csak az engedéllyel rendelkező személyzet férhessen hozzá.
With the exception of mobile mixers and on-farm mixers, the functions of the person responsible for manufacture and person responsible for quality control shall be independent of each other and therefore shall not be carried out by the same person.
2.
Manufacture
Személyzet
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
Ki kell jelölni egy, a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek előállításáért, forgalmazásáért és az állattartónak való leszállításáért felelős megfelelően képzett személyt, és egy a minőségellenőrzésért felelős megfelelően képzett személyt.
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
A mobil keverők és a telepi keverők kivételével az előállításért felelős személy és a minőségellenőrzésért felelős személy funkciói egymástól függetlenek, és ezért azokat nem végezheti ugyanaz a személy.
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
3.
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
SZAKASZ
SECTION 4
Előállítás
Quality control
A takarmány-vállalkozóknak figyelembe kell venniük a 183/2005/EK rendelet 20. cikkével összhangban kidolgozott minőségbiztosítási és helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó rendszerek szerinti követelményeket.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
A gyógyszeres takarmányt és a köztitermékeket elkülönítve kell tárolni bármely egyéb takarmánytól a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
Az állatgyógyászati készítményeket külön védett helyiségben kell tárolni oly módon, hogy jellemzőik ne változzanak meg.
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
A gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek előállítását követően a gyártósor tisztítására használt anyagot úgy kell azonosítani, tárolni és kezelni, hogy az ne befolyásolja a takarmány biztonságosságát és minőségét.
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
4.
Storage and transport
Minőségellenőrzés
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
Minőségellenőrzési tervet kell készíteni írásban, és azt végre kell hajtani.
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
A terv tartalmazza különösen az előállítási folyamat kritikus pontjainak ellenőrzését, a mintavételi eljárásokat és gyakoriságot, az elemzési módszereket és azok gyakoriságát, a specifikációk betartását a gyógyszeres takarmány és a köztitermékek vonatkozásában, és a specifikációk be nem tartása esetén teendő intézkedéseket.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
A minőségellenőrzési terv szabályokat határoz meg az előállítási műveletek sorrendjére vagy azok összeegyeztethetetlenségére vonatkozóan, és adott esetben meghatározza a célzott gyártósorok szükségességét.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
A homogenitásra vonatkozó, a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően megállapított kritériumok teljesülését, a 7. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított, a nem céltakarmányban található hatóanyag keresztszennyeződési határértékeit, valamint a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek minimális eltarthatósági idejét célzott rendszeres önellenőrzésekkel, továbbá stabilitási vizsgálatokkal kell biztosítani.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
5.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
SZAKASZ
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Tárolás és szállítás
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
A gyógyszeres takarmányokat és a köztitermékeket a célnak megfelelő, különálló és biztonságos létesítményekben vagy légmentesen zárt tartályokban kell tárolni, amelyeket külön ilyen termékek tárolására terveztek.
SECTION 6
A létesítményeket úgy kell megtervezni, átalakítani és fenntartani, hogy a megfelelő tárolási feltételek biztosítottak legyenek.
Record-keeping
Az állatgyógyászati készítményeket külön, biztonságos és védett területeken kell tárolni.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
E területeknek elegendő kapacitással kell rendelkezniük, és megfelelően azonosíthatóknak kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a különböző állatgyógyászati készítmények szabályos tárolását.
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
A gyógyszeres takarmányt és a köztitermékeket oly módon kell tárolni és szállítani, hogy azok könnyen azonosíthatók legyenek.
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
A gyógyszeres takarmányt és a köztitermékeket megfelelő szállítóeszközzel kell szállítani.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
A lejárt, kivont vagy visszaadott gyógyszeres takarmányok és köztitermékek tárolására egyedi létesítményeket kell kijelölni.
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
A gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek szállításához használt járművekben levő tartályokat minden használat után meg kell tisztítani a keresztszennyeződés kockázatának elkerülése érdekében.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
6.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
SZAKASZ
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
A nyilvántartások vezetése
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
A gyógyszeres takarmányokat és a köztitermékeket előállító, tároló, szállító és forgalomba hozó takarmány-vállalkozók nyilvántartást vezetnek a releváns adatokról, ideértve a vásárlás, előállítás, tárolás, szállítás és forgalomba hozatal részleteit is, az átvételtől – az exportot is beleértve – a végső rendeltetési helyre való a kiszállításig történő hatékony nyomon követés érdekében.
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
Az e szakasz (1) bekezdésében említett nyilvántartás a következőket tartalmazza:
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
a 183/2005/EK rendelet 6. cikke (2) bekezdésének g) pontjában és 7. cikkének (1) bekezdésében említett HACCP-dokumentáció;
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
az e melléklet 4. szakaszában említett minőségellenőrzési terv és a vonatkozó ellenőrzések eredményei;
SECTION 7
a megvásárolt tételszámmal ellátott állatgyógyászati készítmények, takarmány-alapanyagok, takarmánykeverékek, takarmány-adalékanyagok, köztitermékek és gyógyszeres takarmányok specifikációi és mennyiségei;
Complaints and product recall
az előállított gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek tételeinek specifikációi és mennyiségei, beleértve a felhasznált takarmány-alapanyagokat, a takarmánykeverékeket, a takarmány-adalékanyagokat, a köztitermékeket és az állatgyógyászati készítményeket is, utóbbiakat tételszámmal;
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
a tárolt vagy szállított gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek tételeinek specifikációi és mennyisége;
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
a forgalomba hozott vagy a harmadik országba exportált gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek specifikációi és mennyiségei, beleértve az egyedi gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvényt is;
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek, illetve az ezek előállításához felhasznált termékek gyártóival vagy beszállítóival kapcsolatos információk, ideértve legalább a nevüket, címüket, és, adott esetben, az engedélyszámukat is;
SECTION 8
a gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek átvevőivel kapcsolatos információk, ideértve legalább a nevüket, címüket, és adott esetben az engedélyszámukat is; valamint
Additional requirements for mobile mixers
arra az állatorvosra vagy a 16. cikk (5) bekezdésében említett szakemberre vonatkozó információk, aki a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvényt kiállította, ideértve legalább az adott állatorvos vagy az adott szakember nevét és címét is.
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
Az e bekezdésében felsorolt dokumentumokat a kiállításuk időpontját követően legalább öt évig meg kell őrizni a nyilvántartásban.
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
7.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
SZAKASZ
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Panaszok és termékvisszahívás
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
A gyógyszeres takarmányokat és a köztitermékeket forgalomba hozó takarmány-vállalkozók a panaszok nyilvántartására és feldolgozására nyilvántartást hoznak létre.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
A takarmány-vállalkozók rendszert dolgoznak ki a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek forgalomból történő azonnali kivonására, és szükség esetén a gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek elosztási hálózatból való visszahívására, arra az esetre, ha a termékek nem felelnek meg e rendelet követelményeinek.
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
A takarmány-vállalkozók írásbeli eljárások útján meghatározzák a visszahívott termékek rendeltetési helyét, és mielőtt az ilyen termékeket újra forgalomba hozzák, a takarmány-vállalkozók újra minőségellenőrzési értékelést végeznek annak biztosítása érdekében, hogy az uniós takarmánybiztonsági követelmények teljesüljenek.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
8.
Amoxicillin
az adott mobil keverő engedélye gyógyszeres takarmányok előállítására azon tagállam illetékes hatóságától, ahol a mobil keverőt engedélyezték;
Amprolium
az e melléklet 4. szakaszában említett minőségellenőrzési terv;
Apramycin
az e melléklet 1. szakaszában említett tisztítási terv;
Chlortetracycline
az e melléklet 2. szakaszában említett, gyógyszeres takarmányok előállításáért felelős személyek jegyzéke.
Colistin
A mobil keverők minden megfelelő óvintézkedést megtesznek a betegségek terjedésének megelőzése érdekében.
Doxycycline
A gyógyszeres takarmányok előállításához használt járműveket minden gyógyszeres takarmány előállítására való használat után meg kell tisztítani a keresztszennyeződés kockázatának elkerülése érdekében.
Florfenicol
Amennyiben a jármű rendelkezik rendszámtáblával, a mobil keverők csak azokat a járműveket használhatják, amelyek rendszámtábláit az illetékes hatóságnak bejelentették.
Flumequine
II.
Lincomycin
MELLÉKLET
Neomycin
A 7.
Spectinomycin
CIKK (3) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT ANTIMIKROBIÁLIS HATÓANYAGOK JEGYZÉKE
Sulfonamides
Hatóanyag
Tetracycline
Apramicin
Oxytetracycline
Klórtetraciklin
Oxolinix Acid
Kolisztin
Penicillin V
Flórfenikol
Tiamulin
Flumekvin
Tiamfenicol
Linkomicin
Tilmicosin
Neomicin
Tylosin
Szulfonamidok
Valnemulin
Tetraciklin
Tylvalosin
Oxitetraciklin
ANNEX III
Oxolinsav
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
Paromomicin
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
Penicillin-V
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
Tiamfenikol
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
Tilmikozin
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
Trimetoprim
the name or business name and address of the manufacturer; or
Tilozin
the approval number of the manufacturer;
Tilvalozin
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
III.
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
MELLÉKLET
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
A 9.
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
CIKK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT KÜLÖN CÍMKÉZÉSI KÖVETELMÉNYEK