natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the contra-indications and adverse events;
a 117. cikkben említett, az érintett állatgyógyászati készítményre alkalmazandó begyűjtési rendszerre vonatkozó információk;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
a törzskönyvi szám;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy – adott esetben – képviselőjének kapcsolattartási adatai a feltételezett nemkívánatos események bejelentése céljából;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
az állatgyógyászati készítmény 34. cikk szerinti besorolása.
the marketing authorisation number;
A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat a forgalmazás, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak.
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
E kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
A használati utasítás nyelvezetének és formájának olvashatónak, világosnak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
A tagállamok dönthetnek arról, hogy azt papíron, elektronikus úton vagy mindkét módon rendelkezésre kell-e bocsátani
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Az (1) bekezdéstől eltérve, az e cikkel összhangban előírt információkat adott esetben az állatgyógyászati készítmény csomagolásán is fel lehet tüntetni.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
15. cikk
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
A terméktájékoztatóval kapcsolatos általános követelmények
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
A 10–14. cikkben felsorolt információknak összhangban kell állniuk a készítmény jellemzőinek a 35. cikk szerinti összefoglalójával.
General requirement regarding product information
Az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használati utasítása
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
A 14. cikk (1) bekezdésétől eltérve, a 86. cikk szerint egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használati utasításában legalább a következő információknak kell szerepelnie:
Article 16
a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva;
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
a nyilvántartásba vételi igazolás jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye,
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
az alkalmazás módszere és adott esetben módja;
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
a gyógyszerforma;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
a célállat fajok és adott esetben az adagolás állatfajok szerint;
method of administration and, if necessary, route of administration;
a homeopátiás állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos különleges figyelmeztetés, ha szükséges,
pharmaceutical form;
nyilvántartási szám;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
registration number;
17. cikk
withdrawal period, if applicable;
Az e szakasszal kapcsolatos végrehajtási hatáskörök
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
A Bizottság, szükség esetén, végrehajtási jogi aktusok révén egységes szabályokat állapít meg a 10. cikk (3) bekezdésében és a 11. cikk (2) bekezdésében említett azonosító kódra vonatkozóan.
Article 17
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja a 10. cikk (2) bekezdése és a 11. cikk (3) bekezdése céljából az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok jegyzékét.
Implementing powers with respect to this Section
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén egységes szabályokat állapít meg a 12. cikkben említett kis közvetlen csomagolási egységek méretére vonatkozóan.
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
5. szakasz
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
A generikus, a hibrid és a több hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményekre, valamint a hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott és szakirodalmi adatokon alapuló kérelmekre vonatkozó egyedi követelmények
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
18. cikk
Section 5
Generikus állatgyógyászati készítmények
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve nem követelhető meg, hogy a generikus állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazza a készítmény ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó dokumentumokat, amennyiben valamennyi alábbi követelmény teljesül:
Article 18
biohasznosulási vizsgálatok kimutatták a generikus állatgyógyászati készítmény biológiai egyenértékűségét az állatgyógyászati referenciakészítménnyel, vagy indoklást adnak arról, hogy miért nem végeztek ilyen vizsgálatokat;
Generic veterinary medicinal products
a kérelem megfelel a II. mellékletben meghatározott követelményeknek;
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
a kérelmező igazolja, hogy a kérelem egy olyan állatgyógyászati referenciakészítmény generikus állatgyógyászati készítményére vonatkozik, amelynek esetében a technikai dokumentációra a 39. és a 40. cikkben megállapított védelmi idő eltelt, vagy kevesebb mint két éven belül lejár.
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
Ha a generikus állatgyógyászati készítmény hatóanyaga az állatgyógyászati referenciakészítményben használt hatóanyagtól különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, komplexekből és származékokból is áll, az állatgyógyászati referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy ártalmatlanságukat és hatékonyságukat nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség.
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
Ha e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmezőnek kiegészítő információkat kell benyújtania az állatgyógyászati referenciakészítmény hatóanyagában használttól különböző sók, észterek, éterek és származékok ártalmatlanságának vagy hatékonyságának igazolására.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Egy generikus állatgyógyászati készítmény több azonnali hatóanyagleadású, szájon át beadandó gyógyszerformája esetében ezeket azonos gyógyszerformának kell tekinteni.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Ha az állatgyógyászati referenciakészítmény abban a tagállamban, amelyben a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelmet benyújtották, nem engedélyezett, vagy amennyiben a (4) bekezdése szerint nyújtják be a kérelmet, és az állatgyógyászati referenciakészítmény rendelkezik tagállami engedéllyel, a kérelmezőnek fel kell tüntetnie a kérelmében, hogy az állatgyógyászati referenciakészítmény mely tagállamban engedélyezett.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben –az Ügynökség információkat kérhet az állatgyógyászati referenciakészítményről azon tagállam illetékes hatóságától, amelyben a készítmény engedélyezett.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Ezen információkat a kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell küldeni az információt kérő félnek.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
A generikus állatgyógyászati készítmény készítményjellemzőinek összefoglalója lényegében hasonló kell, hogy legyen az állatgyógyászati referenciakészítmény jellemzőinek összefoglalójához.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
E követelmény alól kivételt képeznek ugyanakkor az állatgyógyászati referenciakészítmény készítményjellemzőinek összefoglalóján szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése idején még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség a kérelmező számára a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban ártalmatlansági adatok benyújtását írhatja elő, amennyiben az állatgyógyászati referenciakészítményre 2005. október 1. előtt adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
19. cikk
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Hibrid állatgyógyászati készítmények
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
A 18. cikk (1) bekezdésétől eltérve a megfelelő preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok eredményeinek bemutatását elő kell írni, ha az állatgyógyászati készítményre az alábbi okok legalább egyikénél fogva nem áll fenn a generikus állatgyógyászati készítmény valamennyi jellemzője:
Article 19
a generikus állatgyógyászati készítmény az állatgyógyászati referenciakészítményhez képest változott a hatóanyag vagy hatóanyagok, a terápiás javallatok, a hatáserősség, a gyógyszerforma vagy az alkalmazás módja tekintetében;
Hybrid veterinary medicinal products
biohasznosulási vizsgálatok nem használhatók az állatgyógyászati referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség bizonyítására; vagy
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
különbségek vannak a biológiai állatgyógyászati készítmény és a biológiai állatgyógyászati referenciakészítmény kiindulási anyagai vagy gyártási folyamatai között.
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
A hibrid állatgyógyászati készítményre vonatkozó preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok az Unióban vagy egy harmadik országban engedélyezett állatgyógyászati referenciakészítmények tételeivel is elvégezhetők.
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
A kérelmezőnek igazolnia kell, hogy a harmadik országban engedélyezett állatgyógyászati referenciakészítményt az állatgyógyászati referenciakészítményre megállapított uniós követelményekkel egyenértékű követelményekkel összhangban engedélyezték, és olyan nagymértékben hasonlóak egymáshoz, hogy a klinikai vizsgálatok során helyettesíthetők egymással.
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
20. cikk
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
A több hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve, amennyiben az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, nem szükséges minden egyes hatóanyagra vonatkozóan ártalmatlansági és hatékonysági adatokat rendelkezésre bocsátani.
Combination veterinary medicinal products
Hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott kérelem
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének kérelmezője számára nem írható elő a készítmény minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó technikai dokumentáció benyújtása, amennyiben a kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában bizonyítja, hogy jogosult a már engedélyezett állatgyógyászati készítmény tekintetében benyújtott ilyen dokumentáció használatára.
Application based on informed consent
Szakirodalmi adatokon alapuló kérelem
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a kérelmező számára nem írható elő az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó dokumentáció benyújtása, amennyiben igazolja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagai az Unióban már legalább 10 éves, jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásra tekinthetnek vissza, hatékonyságuk dokumentumokkal alátámasztható, és megfelelő mértékű ártalmatlanságot nyújtanak.
Article 22
A kérelemnek meg kell felelnie a II. mellékletben meghatározott követelményeknek.
Application based on bibliographic data
6. szakasz
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Korlátozott piacra és rendkívüli körülményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
23. cikk
Section 6
Korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a kérelmezőnek nem kell a II. melléklet szerinti, az ártalmatlanság vagy a hatékonyság igazolására benyújtandó átfogó dokumentációt benyújtania, amennyiben valamennyi alábbi követelmény teljesül:
Article 23
az állatgyógyászati készítmény hozzáférhetőségéből származó közegészségügyi vagy állategészségügyi előny nagyobb, mint az abból eredő kockázat, hogy bizonyos dokumentációt nem nyújtottak be;
Applications for limited markets
a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt egy korlátozott piacra szánják.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikkel összhangban adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy az ártalmatlanságot vagy a hatékonyságot – az ártalmatlanságra vagy a hatékonyságra vonatkozó átfogó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
24. cikk
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
A korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély érvényessége és felülvizsgálati eljárása
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély öt évig érvényes.
Article 24
Az e cikk (1) bekezdésében említett ötéves érvényességi idő lejártát megelőzően a 23. cikknek megfelelően kiadott, korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni.
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
A kérelemnek naprakész előny-kockázat értékelést kell magában foglalnia.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
A felülvizsgálat iránti kérelmet a korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyt megadó illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez kell benyújtania az e cikk (1) bekezdésében említett ötéves érvényességi idő lejárta előtt legalább hat hónappal.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
A felülvizsgálat iránti kérelemnek annak bizonyítására kell korlátozódnia, hogy a 23. cikk (1) bekezdésében említett feltételek továbbra is teljesülnek.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
A felülvizsgálati kérelem benyújtását követően a korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély mindaddig érvényben marad, amíg az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság határozatot nem hoz a kérelem kapcsán.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség értékeli a felülvizsgálati kérelmeket és a forgalombahozatali engedély érvényességének meghosszabbítására irányuló kérelmeket.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Az értékelés alapján, ha az előny-kockázat viszony kedvező marad, az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság további ötéves időszakokkal meghosszabbítja a forgalombahozatali engedély érvényességét.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság a korlátozott piac tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítményre vonatkozóan bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben az érintett korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 23. cikk (1) bekezdésében említett, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó, hiányzó adatokat.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
25. cikk