natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council on the inland transport of dangerous goods by adapting Section I.1 of its Annex I to scientific and technical progress
a veszélyes áruk szárazföldi szállításáról szóló 2008/68/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az I. melléklete I.1. szakaszának a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása által történő módosításáról
Having regard to Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on inland transport of dangerous goods, and in particular Article 8(1) thereof,
tekintettel a veszélyes áruk szárazföldi szállításáról szóló, 2008. szeptember 24-i 2008/68/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,
Section I.1 of Annex I to Directive 2008/68/EC refers to provisions set out in the international agreement on the road transport of dangerous goods as defined in Article 2 of that Directive.
A 2008/68/EK irányelv I. mellékletének I.1. szakasza az említett irányelv 2. cikkében meghatározottak szerint a veszélyes áruk közúti szállításáról szóló nemzetközi megállapodásban foglalt rendelkezésekre hivatkozik.
The provisions of that international agreement are to be updated regularly in accordance with Article 14 of the European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR).
Az említett nemzetközi megállapodás rendelkezéseit a Veszélyes Áruk Nemzetközi Közúti Szállításáról szóló Európai Megállapodás (ADR) 14. cikke értelmében rendszeresen naprakésszé kell tenni.
The last amended version of the international agreement is to apply as from 3 January 2018.
A nemzetközi megállapodás legutóbb módosított változatát 2018. január 3-tól kell alkalmazni.
Section I.1 of Annex I to Directive 2008/68/EC should therefore be amended accordingly.
A 2008/68/EK irányelv I. mellékletének I.1. szakaszát ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
In Annex I to Directive 2008/68/EC, Section I.1 is replaced by the following:
A 2008/68/EK irányelv I. mellékletének I.1. szakasza helyébe a következő szöveg lép:
Annexes A and B to the ADR, as applicable with effect from 3 January 2018, it being understood that “contracting party” is replaced by “Member State” as appropriate.’.
2. cikk
Article 2
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2018. július 3-ig megfeleljenek.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 3 July 2018 at the latest.
E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
4. cikk
This Directive is addressed to the Member States.
Kelt Brüsszelben, 2018. január 31-én.
Done at Brussels, 31 January 2018.
a Bizottság részéről
The President
HL L 260., 2008.9.30., 13. o.
Commission Directive (EU) 2018/350
A Bizottság (EU) 2018/350 irányelve
amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezeti kockázatértékelése tekintetében történő módosításáról
Having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, and in particular Article 27 thereof,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre és különösen annak 27. cikkére,
Directive 2001/18/EC sets out requirements for the environmental risk assessment of genetically modified organisms (‘GMOs’).
A 2001/18/EK irányelv követelményeket határoz meg a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) környezeti kockázatértékelésére vonatkozóan.
On 4 December 2008, the Council adopted Conclusions on GMOs stressing the need to update and strengthen the environmental risk assessment of GMOs, in particular concerning the assessment of long-term environmental effects.
A Tanács 2008. december 4-én következtetéseket fogadott el a GMO-kkal kapcsolatban, hangsúlyozva a GMO-k környezeti kockázatértékelése korszerűsítésének és megerősítésének szükségességét, különös tekintettel a hosszú távú környezeti hatások értékelésére.
Following a request from the Commission, the European Food Safety Authority (EFSA) adopted in October 2010 a Scientific opinion establishing guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants (‘the Guidance’), which is a revision of the previous guidance.
A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszer-biztonsági hatóság (EFSA) 2010. októberében elfogadta a géntechnológiával módosított növények környezeti kockázatértékeléséről szóló iránymutatást meghatározó tudományos véleményt (a továbbiakban: iránymutatás), amely a korábbi iránymutatás felülvizsgálata.
Other guidance documents issued by EFSA and by the European Medicines Agency are relevant to the environmental risk assessment of GMOs other than plants.
Az EFSA és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott egyéb útmutatók relevánsak a növényektől eltérő GMO-k környezeti kockázatértékelése szempontjából.
Article 3 of Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council provides that by 3 April 2017 the Commission has to update the Annexes to Directive 2001/18/EC as regards the environmental risk assessment with a view to incorporating and building upon the Guidance, which is not legally binding.
Az (EU) 2015/412 európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikke előírja, hogy a Bizottságnak a környezeti kockázatértékelés vonatkozásában legkésőbb 2017. április 3-ig frissítenie kell a 2001/18/EK irányelv mellékleteit, hogy alapozni és építeni lehessen az iránymutatásra, amely jogilag nem kötelező erejű.
In order to adapt to technical progress and taking into account the experience gained in the environmental risk assessment of genetically modified plants, the essential elements of the Guidance should be incorporated in Directive 2001/18/EC.
A technikai fejlődéshez való alkalmazkodás, valamint a géntechnológiával módosított növények környezeti kockázatértékeléséről szerzett tapasztalatok figyelembevétele érdekében az iránymutatás lényegi elemeit bele kell foglalni a 2001/18/EK irányelvbe.
In doing so, the principle that the environmental risk assessment should be carried out on a case-by-case basis should be respected.
Ennek során tiszteletben kell tartani azt az elvet, hogy a környezeti kockázatértékelést eseti alapon kell elvégezni.
Part D of Annex II to Directive 2001/18/EC applies to the conclusions of the environmental risk assessment and contains two distinct sections, concerning GMOs other than higher plants (Section D.1) and genetically modified higher plants (Section D.2) respectively.
A II. melléklet D.2. szakaszának szerkezetét és tartalmát ezért frissíteni kell, hogy tükrözze az említett kockázati területeket.
The Guidance considers seven specific areas of risk to be addressed in the environmental risk assessment of genetically modified plants in order to draw conclusions.
Amennyiben a környezeti kockázatértékelés egy gyomirtó szerrel szemben ellenállóvá tett, géntechnológiával módosított növényt érint, annak hatályának összhangban kell lennie a 2001/18/EK irányelvvel.
The structure and content of Section D.2 of Annex II should therefore be updated to reflect those areas of risk.
A növényvédő szer használatára – beleértve a genetikailag módosított növényeken való használatot is – vonatkozó környezeti kockázatértékelés az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik és elvégzése tagállami szinten történik majd a különleges mezőgazdasági körülmények figyelembevétele érdekében.
Where the environmental risk assessment concerns a genetically modified plant made tolerant to a herbicide, its scope should be consistent with Directive 2001/18/EC.
Mivel az iránymutatás által indukált változások többsége a C. rész szerinti bejelentések környezeti kockázatainak értékelésére vonatkozik, valamint az egyértelműségnek és az egyszerűsítésnek a bejelentők és az illetékes hatóságok számára történő biztosítása érdekében helyénvaló módosítani a III.B. melléklet szerkezetét a C. rész szerinti bejelentésekre vonatkozó követelményeknek a B. rész szerinti bejelentésekre vonatkozó követelményektől való elkülönítésével.
The environmental risk assessment of the use of a plant protection product, including its use on a genetically modified plant, falls under the scope of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and will be carried out at Member State level to take into account the specific agricultural conditions.
A géntechnológiával módosított növények forgalomba hozatala iránti kérelmek nagy részét az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően nyújtják be.
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
B. mellékletében a C. rész szerinti bejelentésekre vonatkozóan megkövetelt információk sorrendjét az 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendeletben követett sorrenddel.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/18/EK irányelv 30. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
A 2001/18/EK irányelv II., III., III.
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
B. és IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
2. cikk
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Kelt Brüsszelben, 2018. március 8-án.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
a Bizottság részéről
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
Article 4
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/412 irányelve (2015. március 11.) a 2001/18/EK irányelvnek a tagállamok számára a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) területükön történő termesztésének korlátozására, illetve megtiltására biztosított lehetőség tekintetében történő módosításáról (HL L 68., 2015.3.13., 1. o.).
This Directive is addressed to the Member States.
Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).
Done at Brussels, 8 March 2018.
Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
A 2001/18/EK irányelv a következőképpen módosul:
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
A II. melléklet a következőképpen módosul:
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
a C. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Módszertan
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Ezen C. rész szerinti bejelentésekre vonatkozó szakasz végrehajtásához rendelkezésre áll az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által kiadott útmutató.
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
A környezeti kockázatértékeléssel (k.k.é.) kapcsolatos általános és különleges szempontok
ANNEX
Szándékos változtatások és nem szándékos változások
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Az A. szakaszban említett lehetséges káros hatások meghatározásának és értékelésének részeként a k.k.é. azonosítja a géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatásokat és nem szándékos változásokat, és értékeli, hogy mekkora a lehetősége annak, hogy azok káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre.
Annex II is amended as follows:
A géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatások azok a változások, amelyeket a genetikai módosítás eredeti céljainak elérése érdekében terveztek.
Section C is replaced by the following:
A nem szándékos változások olyan a génmódosítás során keletkezett maradandó változások (a genomban), amelyek a genetikai módosítás során elérni kívánt változásokon túl jelentkeznek..
Methodology
A szándékos változtatások és nem szándékos változások közvetlen vagy közvetett módon, azonnali vagy késleltetett hatást gyakorolhatnak az emberi egészségre és a környezetre.
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Hosszú távú káros hatások és halmozódó hosszú távú káros hatások a C. rész szerinti bejelentések környezeti kockázatértékelésében
General and specific considerations for the e.r.a.
A GMO hosszú távú hatásai olyan hatások, amelyek vagy a szervezetek vagy utódjaik a GMO-nak való hosszú távú vagy krónikus expozíciója, vagy egy adott GMO időben és helyben egyaránt kiterjedt alkalmazásából eredő késleltetett reakció eredményeként jönnek létre.
Intended and unintended changes
A GMO emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges hosszú távú káros hatásainak azonosításakor és értékelésekor az alábbiakat kell figyelembe venni:
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
a GMO és a befogadó környezet hosszú távú kölcsönhatásai;
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
a GMO hosszú távon fontossá váló jellemzői;
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
a GMO hosszabb időszak alatti ismételt szándékos kibocsátásaiból és forgalomba hozatalaiból származó adatok.
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
A II. melléklet bevezető részében említett, lehetséges kumulatív hosszú távú káros hatások azonosításakor és értékelésekor a múltban szándékosan kibocsátott vagy forgalomba hozott GMO-kat is figyelembe kell venni.
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Az adatok minősége
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentéshez tartozó k.k.é. elvégzése érdekében a bejelentő – összegyűjti a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból (ideértve a nyomonkövetési jelentéseket) származó, már rendelkezésre álló adatokat, és – amennyiben lehetséges – megfelelő vizsgálatok elvégzésével létrehozza a szükséges adatokat.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Adott esetben a bejelentőnek meg kell indokolnia a k.k.é.-ben, hogy miért nem lehetséges a tanulmányok készítésével adatokat előállítani.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Az irányelv B. része szerinti bejelentésekhez szükséges k.k.é.-nek legalább a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból származó, már rendelkezésre álló adatokon kell alapulnia, és azokat ki lehet egészíteni a bejelentő által generált további adatokkal.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Amennyiben a k.k.é.-ben Európán kívül generált adatokat bocsátanak rendelkezésre, meg kell indokolni azok relevanciáját az uniós fogadó környezet(ek)re vonatkozóan.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentésekhez tartozó k.k.é.-ben megadott adatoknak meg kell felelniük az alábbi követelményeknek:
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
amennyiben a k.k.é. magában foglal az emberi vagy állategészségügyi kockázat felmérése céljából végzett toxikológiai vizsgálatokat, a bejelentőnek bizonyítékot kell szolgáltatnia arra, hogy azokat olyan létesítményekben végezték, amelyek megfelelnek a következőknek:
Quality of the data
i. a 2004/10/EK irányelv követelményei; vagy
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
„a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelvek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végezték;
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
Ha a k.k.é. nem toxikológiai vizsgálatokra vonatkozik:
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
i. adott esetben megfelel a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek, vagy
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezetek végezték.
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
vonatkozó ISO-szabvány hiányában nemzetközileg elismert szabványokkal összhangban végezték;
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
az a) és b) pontban hivatkozott vizsgálatok eredményeiből és a felhasznált vizsgálati jegyzőkönyvekből származó információknak megbízhatónak kell lenniük, átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és a nyersadatokat statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában kell tartalmazniuk;
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
a bejelentőnek lehetőség szerint meg kell határoznia és igazolnia kell, hogy az egyes elvégzett vizsgálatok milyen mértékű hatást szándékoznak kimutatni.
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
a helyszíni vizsgálatok helyszíneit az adott befogadó környezet alapján kell kiválasztani a lehetséges expozíció és hatások figyelembevételével, amelyek azokon a helyeken fordulnak elő, ahol a GMO kibocsátása lehetséges.
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
A kiválasztást indokolni kell a k.k.é.-ben;
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
a nem géntechnológiával módosított összehasonlító szervezetnek megfelelőnek kell lennie az érintett befogadó környezet(ek) szempontjából, és a GMO-hoz hasonló genetikai háttérrel kell rendelkeznie.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Az összehasonlító szervezet választását indokolni kell a k.k.é.-ben;
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
Az C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó események
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
A GMO C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó eseményekre vonatkozó k.k.é.-jére a következők vonatkoznak:
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
a bejelentő k.k.é.-t biztosít minden egyes a GMO-ban történt genetikai eseményre, vagy hivatkozik az említett egyes genetikai eseményre vonatkozó már korábban tett bejelentésekre;
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
a bejelentő a következő szempontokat értékeli:
The selection shall be justified in the e.r.a.;
i. a genetikai események stabilitása;
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
a genetikai események kifejeződése;
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
a genetikai események kombinációinak eredményeként kialakuló esetleges additív, szinergisztikus vagy antagonisztikus hatások;