natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
A megválasztott tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által megnevezett szakértők közül kell kiválasztani.”;
paragraph 4 is replaced by the following:
a (3), az (5) és a (8) bekezdésben a „minden bizottság” kifejezés helyébe az „az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága” kifejezés lép;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok, a munkacsoportok és a tudományos tanácsadói csoportok valamennyi ülésén, valamint az Ügynökség vagy annak bizottságai által összehívott valamennyi más ülésen részt venni.”;
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
a (6) és a (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának tagjai és a gyógyszerek értékeléséért felelős szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó nemzeti szervek rendelkezésére álló tudományos ismeretekre és forrásokra támaszkodnak.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelés tudományos szintjére és függetlenségére, és elősegíti a bizottság kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a tagok és a szakértők számára bármilyen olyan utasítást adjanak, amely saját feladataikkal, vagy az Ügynökség feladataival és felelősségével összeegyeztethetetlen.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
A vélemény elkészítése során az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok megtesznek mindent annak érdekében, hogy tudományos konszenzusra jussanak.
Article 62 is amended as follows:
Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a véleménynek a tagok többségének álláspontját kell tükröznie, és tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat, azok indokolásával együtt.”
in paragraph 1, the third and fourth subparagraphs are replaced by the following:
A 62. cikk a következőképpen módosul:
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
az (1) bekezdés harmadik és negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
„Az 56. cikk (2) bekezdésében említett tudományos tanácsadó csoportokkal folytatott konzultáció során a bizottság átadja számukra az előadó vagy a társelőadó által készített értékelő jelentés vagy jelentések tervezetét.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
A tudományos tanácsadó csoport által készített véleményt oly módon kell átadni az érintett bizottság elnökének, hogy a 6. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidők betartása biztosított legyen.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
A vélemény lényegét szerepeltetni kell a 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően közzétett értékelő jelentésben.”;
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
A tagállamok átadják az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők nevét, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik – figyelembe véve a 63. cikk (2) bekezdését – az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnak állni.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Az Ügynökség naprakész jegyzéket készít és vezet az akkreditált szakértőkről.
Article 64 is amended as follows:
A jegyzékben szerepelnek az első albekezdésben említett nemzeti szakértők és az Ügynökség vagy a Bizottság által kinevezett minden egyéb szakértő, és a jegyzéket naprakésszé kell tenni.”
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
A 64. cikk a következőképpen módosul:
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Az ügyvezető igazgatót az igazgatótanács nevezi ki ötéves időtartamra a jelöltek Bizottság által javasolt jegyzéke alapján, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában és adott esetben egyéb módon közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően állít össze a Bizottság.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Kinevezése előtt az igazgatótanács által megnevezett jelöltet haladéktalanul felkérik, hogy tegyen nyilatkozatot az Európai Parlamentnek, és válaszoljon annak képviselői által feltett bármely kérdésre.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
Az ügyvezető igazgató megbízatását az igazgatótanács a Bizottság javaslatára egyszer megújíthatja.
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following:
A Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács elmozdíthatja tisztségéből az ügyvezető igazgatót.”;
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
a (3) bekezdés második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Article 66 is amended as follows:
„Az Ügynökség előző évi tevékenységeiről szóló jelentéstervezetnek információkat kell tartalmaznia az Ügynökség által értékelt kérelmek számáról, az értékelés elvégzésére fordított időről, valamint az engedélyezett, elutasított vagy visszavont, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és állatgyógyászati készítményekről.”
point (a) is replaced by the following:
A 66. cikk a következőképpen módosul:
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
point (j) is deleted;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (e rendelet 61. cikke) és az állatgyógyászati készítmények bizottsága (az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikke) eljárási szabályzatáról véleményt fogad el;”
point (k) is replaced by following:
a j) pontot el kell hagyni;
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
a k) pont helyébe a következő szöveg lép:
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
szabályokat fogad el annak biztosítására, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó információ a nyilvánosság számára hozzáférhető legyen (80. cikk).”
The Agency’s revenue shall consist of:
A 67. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
a contribution from the Union;
Az Ügynökség bevételei a következőkből állnak:
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
az Uniótól származó hozzájárulás;
fees paid by undertakings:
az olyan harmadik országoktól származó hozzájárulás, amelyek részt vesznek az Ügynökség tevékenységében, és amelyekkel az Unió e célból nemzetközi megállapodást kötött;
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
a vállalkozások által fizetett díjak:
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
i. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség által az e rendeletben és az (EU) 2019/6 rendeletben előírt egyéb szolgáltatásokért; és
charges for other services provided by the Agency;
a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatainak teljesítésével összefüggésben a koordinációs csoport által nyújtott szolgáltatásokért;
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjak;
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
uniós finanszírozás, kutatási és segítségnyújtási projektekben való részvételért járó támogatás formájában, az Ügynökségnek a 68. cikk (11) bekezdésében említett pénzügyi szabályaival, valamint az Unió szakpolitikáit támogató vonatkozó jogi aktusokban foglalt rendelkezésekkel összhangban.
Article 68 is replaced by the following:
Az Európai Parlament és a Tanács (a továbbiakban: a költségvetési hatóság) szükség szerint felülvizsgálja az Uniónak az első albekezdés a) pontjában említett hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, figyelembe véve az első albekezdés c) pontjában említett díjak szintjét.”
‘Article 68
A 68. cikk helyébe a következő szöveg lép:
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
„68. cikk
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre az (EU) 2018/1046 európai parlementi és tanácsi rendelet (a továbbiakban: költségvetési rendelet) rendelkezéseivel összhangban.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője az n+1. pénzügyi év március 1-jéig megküldi az n. évre szóló előzetes beszámolót a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Az ügyvezető igazgató az n+1. pénzügyi év március 31-ig megküldi a költségvetés végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról az n. évre szóló jelentést az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az n +1. pénzügyi év március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek az Ügynökség n. évre szóló előzetes beszámolójának a Bizottság előzetes beszámolójával konszolidált változatát.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Az Ügynökség előzetes beszámolójára vonatkozó számvevőszéki észrevételeknek a költségvetési rendelet 246. cikkének megfelelő kézhezvételét követően a számvitelért felelős tisztviselő elkészíti az Ügynökség végleges beszámolóját, és azt az ügyvezető igazgató véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Az igazgatótanács véleményezi az Ügynökség n. évre szóló végleges beszámolóját.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője a végleges beszámolót az n +1. pénzügyi év július 1-jéig az igazgatótanács véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Számvevőszéknek és a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Az n +1. évre szóló végleges beszámolót az n +1. pénzügyi év november 15-ig közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Az ügyvezető igazgató az n +1. pénzügyi év szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszék észrevételeire.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Ezt a választ az ügyvezető igazgató megküldi az igazgatótanácsnak is.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
A költségvetési rendelet 261. cikkének (3) bekezdésében meghatározottak szerint az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zökkenőmentes lebonyolításához szükséges.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Az Európai Parlament a Tanács javaslata alapján az n+2. év május 15. előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokat a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatótanács fogadja el.
Article 70 is deleted;
E szabályok nem térhetnek el az 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettől, hacsak az Ügynökség működése azt nem teszi kifejezetten szükségessé, és a Bizottság ahhoz nem adta előzetes hozzájárulását.
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
A 70. cikket el kell hagyni.
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
A 75. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
„Az Ügynökség alkalmazottai az Európai Unió tisztviselői személyzeti szabályzatának és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételeknek a hatálya alá tartoznak.
Article 77 is replaced by the following:
Alkalmazottai vonatkozásában az Ügynökség gyakorolja a kinevezésre jogosult hatóságot megillető hatásköröket.”
‘Article 77
A 77. cikk helyébe a következő szöveg lép:
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
„77. cikk
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
A Bizottság az igazgatótanáccsal és az illetékes bizottsággal egyetértésben meghívhatja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre alkalmazandó technikai követelmények harmonizációjában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként részt vegyenek az Ügynökség munkájában.
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
A Bizottság előzetesen meghatározza a részvétel feltételeit.”
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
A 78. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Az e rendelet 56. cikkének (1) bekezdésében említett bizottságok, valamint az említett cikknek vagy az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikke (3) bekezdésének megfelelően létrehozott valamennyi munkacsoport és tudományos tanácsadó csoport általános kérdésekben – tanácsadói alapon – kapcsolatokat létesít az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények használatában érintett felekkel, különös tekintettel a betegképviseleti szervekre és az egészségügyi szakemberek szövetségeire.
Article 79 is deleted;
Az e bizottságok által kinevezett előadók tanácsadás céljából kapcsolatot létesíthetnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy az állatgyógyászati készítmény rendeltetése szempontjából érdekelt betegképviseleti szervek és az egészségügyi szakemberek szövetségeinek képviselőivel.”
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
A 79. cikket el kell hagyni.
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
A 80. cikk első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
„Az átláthatóság megfelelő szintjének biztosítása érdekében az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben szabályokat fogad el annak érdekében, hogy biztosítsa a nyilvánosság számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos vagy technikai információkhoz való hozzáférés lehetőségét.”
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
A 82. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
A 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában meghatározott dokumentumok tartalmának egyedi, uniós jellegének sérelme nélkül, e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenés használatát.”
the following Article is inserted:
A 84. cikk (3) bekezdését el kell hagyni.
‘Article 84a
A szöveg a következő cikkel egészül ki:
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
„84a. cikk
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
A Bizottság pénzbírság és kényszerítő bírság formájában pénzbüntetést szabhat ki az e rendelet alapján kiállított forgalombahozatali engedély jogosultjaira, ha azok nem tartják be a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban a II. mellékletben megállapított valamely kötelezettséget.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
A Bizottság, amennyiben erről a (10) bekezdés b) pontjában említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus kifejezetten rendelkezik, az (1) bekezdésben említett pénzbüntetést a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogi személyre vagy személyekre is kiszabhatja, feltéve, hogy az ilyen jogi személyek ugyanazon gazdasági szereplő részét képezik, mint a forgalombahozatali engedély jogosultja, és hogy az ilyen, a jogosulttól eltérő jogi személyek:
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
meghatározó módon befolyásolták a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy