natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stacked transformation events in Part C notifications
amennyiben a GMO származéka többszörös genetikai esemény különféle alkombinációit tartalmazhatja, a bejelentőnek tudományos indokolással kell alátámasztania, hogy nincs szükség az érintett alkombinációkra vonatkozó kísérleti adatok rendelkezésre bocsátására, vagy az említett tudományos indokolás hiányában rendelkezésre kell bocsátania a vonatkozó kísérleti adatokat.
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
A GMO és a kibocsátások jellemzői
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
A k.k.é.-nek figyelembe kell vennie a releváns technikai és tudományos adatokat, a következő jellemzőkre tekintettel:
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
fogadó vagy szülői szervezet(ek),
the stability of the transformation events;
a géntechnológiai módosítás(ok), akár genetikai anyag beépüléséről, akár törléséről van szó, illetve a vektorra és donorra vonatkozó releváns információk,
the expression of the transformation events;
a GMO,
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
a tervezett kibocsátás vagy felhasználás, beleértve annak arányát,
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
a potenciális fogadó környezet(ek), amely(ek)be a kibocsátás történik és amely(ek)ben a transzgén terjedhet, és
Characteristics of the GMO and of the releases
a jellemzők közötti kölcsönhatás(ok).
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
A 6. cikk (3) bekezdésétől vagy a 13. cikk (4) bekezdésétől függően a k.k.é.-ben figyelembe kell venni a korábbi, ugyanazon vagy hasonló GMO-k és hasonló jelleggel bíró szervezetek kibocsátásaiból és azok hasonló fogadó környezetekkel való biotikus és abiotikus kölcsönhatásaiból származó releváns információkat, beleértve az ilyen szervezetek nyomon követéséből származó információkat.
the recipient or parental organism(s),
A k.k.é. lépései
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
A 4., 6., 7. és 13. cikkben említett k.k.é.-t a D.1., illetve a D.2. szakaszban említett összes releváns kockázati területre vonatkozóan el kell végezni az alábbi hat lépés szerint:
the GMO,
A probléma meghatározása, ideértve a veszély azonosítását is
the intended release or use including its scale,
A probléma meghatározása:
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
a szervezet jellemzőinek a géntechnológiai módosításhoz kapcsolódó bármely változásának meghatározása a GMO jellemzőinek a kiválasztott, géntechnológiával nem módosított szervezettel való összehasonlítása révén, egyező kibocsátási vagy felhasználási körülmények között;
the interaction(s) between these characteristics.
azoknak az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatásoknak a meghatározása, amelyek a GMO-nak a fenti a) pontban meghatározott változásokhoz kapcsolódnak;
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
A lehetséges káros hatások nem maradhatnak figyelmen kívül azon az alapon, hogy nem valószínű az előfordulásuk.
Steps in the e.r.a.
A lehetséges káros hatások esetenként változnak, és a következőket foglalhatják magukban:
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
a fogadó környezetben található fajok populációdinamikájára és mindezen populációk genetikai sokféleségére kifejtett hatásokat, amelyek a biológiai sokféleség potenciális csökkenéséhez vezetnek,
Problem formulation including hazard identification
a kórokozókkal szembeni megváltozott fogékonyságot, amely elősegíti a fertőző betegségek terjedését vagy új betegségforrásokat vagy -vektorokat hoz létre,
The problem formulation shall:
megelőző vagy gyógyító orvosi, állatorvosi vagy növényvédelmi kezelések lerontását, például az ember- vagy állatgyógyászatban használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáért felelős gének átvitele által,
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
a bio-geokémiára (bio-geokémiai ciklusokra) gyakorolt hatásokat, beleértve a szén- és nitrogénkörforgásra gyakorolt hatásokat a szerves anyagok talajban történő lebontásának változásain keresztül,
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
embereket érintő betegségeket, beleértve az allergén, vagy toxikus reakciókat,
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
állatokat és növényeket érintő betegségeket, beleértve adott esetben a toxikus, valamint az állatok esetében az allergén reakciókat.
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
Amennyiben egy GMO lehetséges hosszú távú káros hatásait azonosítják, azokat dokumentumalapú vizsgálat formájában kell értékelni, amennyiben lehetséges, legalább az alábbiak egyikének alkalmazásával:
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
i. a korábbi tapasztalatokból származó bizonyítékok;
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
rendelkezésre álló adatkészletek és szakirodalom;
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
matematikai modellezés.
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
a releváns vizsgálati/értékelési végpontok meghatározása.
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
Azon lehetséges káros hatásokat, amelyek hatással lehetnek a meghatározott vizsgálati/értékelési végpontokra, tekintetbe kell venni a kockázatértékelés következő lépéseinél.
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
azon expozíciós útvonalak vagy más mechanizmusok azonosítása és leírása, amelyeken keresztül a káros hatások előfordulhatnak.
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
A káros hatások közvetlenül vagy közvetve olyan expozíciós útvonalakon vagy más mechanizmusokon keresztül is felléphetnek, amelyek a következőket foglalhatják magukban:
evidence from previous experiences;
a GMO(k) terjedése a környezetben,
available data sets or literature;
a beépült genetikai anyag átvitele ugyanazon szervezetekbe vagy más szervezetekbe, akár géntechnológiával módosított, akár nem,
mathematical modelling;
fenotípusos és genetikai instabilitás,
identify relevant assessment endpoints.
kölcsönhatás más szervezetekkel,
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
a kezelés megváltozása, beleértve – adott esetben – a mezőgazdasági gyakorlatot;
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
vizsgálat alá vehető hipotézisek megfogalmazása és releváns mérési végpontok meghatározása, adott esetben lehetővé téve a lehetséges káros hatás(ok) mennyiségi értékelését;
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
A lehetséges bizonytalanságok mérlegelése, beleértve az ismeretbeli hiányosságokat és a módszertani korlátokat.
the spread of the GMO(s) in the environment,
A veszélyesség jellemzése
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
Minden egyes lehetséges káros hatás mértékét értékelni kell.
phenotypic and genetic instability,
Az értékelésnek feltételeznie kell, hogy a káros hatás be fog következni.
interactions with other organisms,
A k.k.é.-ben mérlegelni kell, hogy a nagyságrendet feltehetően befolyásolja (befolyásolják) a fogadó környezet(ek), amelybe a GMO-t kibocsátani szándékoznak, valamint a kibocsátás mértéke és feltételei.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Amennyiben lehetséges, az értékelést számszerűsített formában kell kifejezni.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor a részletes leírást („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
Az expozíció jellemzése
Hazard characterisation
Minden egyes azonosított potenciális káros hatás előfordulásának lehetőségét vagy valószínűségét értékelni kell annak érdekében, hogy amennyiben lehetséges, mennyiségi értékelést biztosítsanak a valószínűség relatív mértékéről, máskülönben az expozícióról minőségi értékelést kell nyújtani.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Figyelembe kell venni a fogadó környezet(ek) jellemzőit és a bejelentés hatályát.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor az expozíció részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és ki kell fejteni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
A kockázatok jellemzése
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
A kockázatot úgy kell jellemezni, hogy minden egyes káros hatás esetében össze kell kapcsolni annak súlyosságát és az előfordulásának valószínűségét a kockázat mennyiségi vagy félkvantitatív becslésének biztosítása érdekében.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Amennyiben mennyiségi vagy félkvantitatív becslés nem lehetséges, el kell végezni a kockázat minőségi becslését.
Exposure characterisation
Ebben az esetben a kockázat részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Adott esetben az egyes azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonytalanságot számszerűsített formában kell leírni és amennyiben lehetséges, kifejezni.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Kockázatkezelési stratégiák
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Amennyiben olyan kockázatokat azonosítanak, amelyek kezelése jellemzésük alapján intézkedést igényel, kockázatkezelési stratégiát kell javasolni.
Risk characterisation
A kockázatkezelési stratégiákat a veszély vagy az expozíció vagy mindkettő csökkentése tekintetében kell leírni, és arányosnak kell lenniük a kockázat tervezett csökkentésével, a kibocsátás mértékével és feltételeivel, valamint a k.k.é.-ben meghatározott bizonytalansági szintekkel.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Az általános kockázat ebből következő csökkenését lehetőség szerint számszerűsíteni kell.
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Átfogó kockázatértékelés és következtetések
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
A GMO átfogó kockázatának minőségi és – amennyiben lehetséges – mennyiségi értékelését a kockázat jellemzése, a javasolt kockázatkezelési stratégiák és a kapcsolódó bizonytalansági szintek eredményeinek figyelembevételével kell elvégezni.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Az átfogó kockázatértékelés adott esetben tartalmazza az egyes azonosított kockázatokra javasolt kockázatkezelési stratégiákat.
Risk management strategies
Az átfogó kockázatértékelés és következtetések konkrét követelményeket is javasolnak a GMO nyomonkövetési tervére és adott esetben a javasolt kockázatkezelési intézkedések hatékonyságának nyomon követésére vonatkozóan.
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Az irányelv C. része szerinti bejelentések tekintetében az átfogó kockázatértékelés tartalmazza a k.k.é. során tett feltevések magyarázatát, a kockázatokhoz kapcsolódó bizonytalanságok jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt kockázatkezelési intézkedések indokolását is.”
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
A D. szakasz címe és bevezető bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
A k.k.é. konkrét kockázati területeire vonatkozó következtetések
Overall risk evaluation and conclusions
A B. szakaszban meghatározott elvekkel összhangban végzett k.k.é., a C. szakaszban leírt módszer, és a III. mellékletben előírt információk alapján következtetéseket kell levonni a releváns fogadó környezetekben a GMO-k kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredő lehetséges környezeti hatás tekintetében a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozó D.1. szakaszban, vagy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó D.2. szakaszban felsorolt összes releváns kockázati területre vonatkozóan.”
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
A D.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
„D.2.
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
A »magasabb rendű növények« azok a növények, amelyek a Spermatophyta (Gymnospermae és Angiospermae) rendszertani egységbe tartoznak.
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény perzisztenciája és inváziós tulajdonságai, beleértve a növények közötti génátvitelt
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
Génátvitel növényből mikroorganizmusokba
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti kölcsönhatások
Section D.2 is replaced by the following:
A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a nem célszervezetek közötti kölcsönhatások
‘D.2.
A specifikus termesztési, kezelési és betakarítási technikáik környezetre gyakorolt hatásai
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
A biogeokémiai folyamatokra gyakorolt hatások
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások.”
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
A III. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
Plant to micro-organisms gene transfer
III.
Interactions of the GMHP with target organisms
MELLÉKLET
Interactions of the GMHP with non-target organisms
A BEJELENTÉSBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Az ezen irányelv B. és C. része szerinti bejelentések főszabály szerint tartalmazzák a III.A. mellékletben a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozóan előírt információkat, vagy a III.B. mellékletben előírt, géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó információkat.
Effects on biogeochemical processes
A III.A. mellékletben vagy a III.B. mellékletben felsorolt információk egy adott alrészének rendelkezésre bocsátása nem szükséges, amennyiben nem releváns vagy nem szükséges egy külön bejelentés összefüggésében végzett kockázatértékelés céljából, különös tekintettel a GMO jellemzőire, a kibocsátás mértékére és feltételeire, illetve tervezett használatának feltételeire vonatkozóan.
Effects on human and animal health.’
Az információk minden egyes alrésze esetében a részletesség megfelelő szintje a javasolt kibocsátás jellegétől és nagyságrendjétől függően is változhat.
Annex III is replaced by the following:
Az információk minden szükséges alcsoportja esetében a következőket kell megadni:
ANNEX III
i. a bejelentésben említett tanulmányok összefoglalása és eredményei, ideértve adott esetben a k.k.é.-re vonatkozó relevanciájuk magyarázatát is;
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
az ezen irányelv C. része szerinti bejelentések esetében a mellékletek részletes információkat tartalmaznak a tanulmányokra vonatkozóan, beleértve az alkalmazott módszerek és anyagok leírását, valamint a szabványosított vagy nemzetközileg elismert módszerekre való hivatkozást, valamint a tanulmányok elkészítéséért felelős testület vagy testületek nevét.
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
A genetikai módosítás további fejlődése szükségessé teheti e melléklet műszaki fejlődéshez igazítását és az e melléklethez tartozó útmutatók továbbfejlesztését.
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
A különböző típusú GMO-kra – például évelő növényekre és fákra, egysejtű szervezetekre, halakra vagy rovarokra, vagy a GMO-k olyan különleges felhasználására, mint a vakcinák fejlesztése – vonatkozó információs követelmények további differenciálása is lehetséges, ha az egyedi GMO-k kibocsátásainak bejelentéseiből elégséges tapasztalat halmozódik fel az Unióban.
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
A III.B. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
For each required subset of information, the following shall be provided:
MELLÉKLET
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEK (GYMNOSPERMAE ÉS ANGIOSPERMAE) KIBOCSÁTÁSAIRA VONATKOZÓ BEJELENTÉSEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
I. A 6.
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
ÉS 7.
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
CIKK ALAPJÁN BENYÚJTOTT BEJELENTÉSEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK
Annex III B is replaced by the following:
A. Általános információk
ANNEX III B
A bejelentő (társaság vagy intézmény) neve és címe,
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
A felelős tudós(ok) neve, képesítései és tapasztalata,
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
A terv címe,
A. General information
A kibocsátásra vonatkozó információ,
Name and address of the notifier (company or institute)
A kibocsátás célja,
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
A kibocsátás várható időpontja(i) és időtartama,
Title of the project
Az a módszer, amely szerint a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátása történik,
Information relating to the release
A kibocsátási hely előkészítésének és kezelésének módszere a kibocsátást megelőzőn, a kibocsátás alatt és a kibocsátás után, beleértve a termesztési és betakarítási módszereket
Purpose of the release
A növények megközelítő száma (vagy növényszám/m2).