natgillin/translations-raw huggingface dataset:
veterinarians;
a reklámozás immunológiai állatgyógyászati készítményekre korlátozódik;
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
a reklámozás kifejezetten felhívja a hivatásos állattartók figyelmét, hogy konzultáljanak állatorvossal az immunológiai állatgyógyászati készítményről.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve tilos az olyan inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítmények reklámozása, amelyeket egy járványügyi egységbe tartozó állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből állítanak elő, és amelyeket ugyanazon járványügyi egységbe tartozó állatnak vagy állatoknak, illetve megerősített járványügyi kapcsolattal rendelkező más egységben lévő állatnak vagy állatoknak a kezelésére használnak.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
121. cikk
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Az állatok kezelésére használt gyógyászati készítmények népszerűsítése
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Ha a gyógyászati készítményeket az e rendeletnek megfelelően azok felírására vagy értékesítésére jogosult személyek számára népszerűsítik, nem lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, felkínálni vagy megígérni, kivéve, ha az elhanyagolható összegű és a gyógyászati készítmény felírásának és értékesítésének gyakorlásával függ össze.
Article 121
Az (1) bekezdésben említett gyógyászati készítmények felírására vagy értékesítésére jogosult személyek nem kérhetnek és nem fogadhatnak el semmilyen, az említett bekezdés alapján tiltott ellentételezést.
Promotion of medicinal products used in animals
Az (1) bekezdés nem érinti a tisztán szakmai vagy tudományos célból szervezett rendezvényeken közvetlenül vagy közvetve nyújtott vendéglátást.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
A vendéglátásnak szigorúan mindig a rendezvény fő tudományos célkitűzéseire kell korlátozódnia.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Az (1), (2) és (3) bekezdés nem érinti a tagállamokban az árakra, árrésekre vagy kedvezményekre vonatkozó már érvényesülő intézkedéseket vagy kereskedelmi gyakorlatot.
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
122. cikk
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
A reklámozásra vonatkozó rendelkezések végrehajtása
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
A tagállamok a 119., a 120. és a 121. cikk végrehajtásához szükségesnek ítélt bármilyen eljárást előírhatnak.
Article 122
VIII.
Implementation of advertising provisions
FEJEZET
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
ELLENŐRZÉSEK
CHAPTER VIII
123. cikk
INSPECTIONS AND CONTROLS
Ellenőrzések
Article 123
Az illetékes hatóságok a következő személyek ellenőrzését végzik:
Controls
az állatgyógyászati készítmények és hatóanyagok gyártói és importőrei;
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
a hatóanyagok forgalmazói;
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai;
distributors of active substances;
a nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek jogosultjai;
marketing authorisation holders;
a kiskereskedők;
holders of a wholesale distribution authorisation;
az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai és tartói;
retailers;
a homeopátiás állatgyógyászati készítmények engedélyének jogosultjai;
owners and keepers of food-producing animals;
az 5. cikk (6) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai; és
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
bármely egyéb, e rendelet alapján kötelezettségekkel bíró személy.
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket a kockázatok függvényében rendszeresen kell elvégezni annak megvizsgálása érdekében, hogy az (1) bekezdésben említett személyek megfelelnek-e e rendeletnek.
any other persons having obligations under this Regulation.
A (2) bekezdésben említett kockázatalapú ellenőrzéseket az illetékes hatóságok legalább az alábbiak figyelembevételével végzik:
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
az (1) bekezdésben említett személyek tevékenységével és a tevékenység helyével összefüggő belső kockázatok;
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
az (1) bekezdésben említett személyeknél végzett ellenőrzések eredményei és az, hogy korábban betartották-e az előírásokat;
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
a megfelelés hiányára utaló bármely információ;
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
a nem megfelelőségek potenciális hatása a közegészségügyre és az állategészségügyre, az állatok jólétére és a környezetvédelemre.
any information that might indicate non-compliance;
Egy másik tagállam illetékes hatósága, illetve a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére is végezhetők ellenőrzések.
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
Az ellenőrzéseket az illetékes hatóság képviselői végzik.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Az ellenőrzések részeként helyszíni szemle tartható.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
Az ilyen helyszíni szemlék bejelentés nélkül is elvégezhetők.
Inspections may be carried out as part of the controls.
A helyszíni szemle során az illetékes hatóság képviselői legalább a következőkre jogosultak:
Such inspections may be made unannounced.
a helyszíni szemle tárgyát képező helyiségek, berendezések, szállítóeszközök, nyilvántartások, dokumentumok és rendszerek ellenőrzése;
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
minták ellenőrzése és vétele azzal a céllal, hogy benyújtsák azokat egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumban vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratóriumában elvégzendő független vizsgálatokra;
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
a hatóság képviselői által szükségesnek ítélt bizonyítékok dokumentálása;
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
az (1) bekezdésben említett személyeken, részükre vagy nevükben az e rendeletben előírt feladatokat ellátó felek ellenőrzése.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Az illetékes hatóságok képviselői nyilvántartást vezetnek minden általuk elvégzett ellenőrzésről, és szükség esetén jelentést készítenek.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Az illetékes hatóság haladéktalanul írásban tájékoztatja az (1) bekezdésben említett személyt az ellenőrzések során feltárt meg nem felelésekről, és lehetőséget biztosít számára, hogy az illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül észrevételeket tegyen.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Az illetékes hatóságok eljárásokat vezetnek be annak biztosítására, hogy az ellenőrzést végző személyzet körében ne álljon fenn összeférhetetlenség.
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
124. cikk
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
A Bizottság általi ellenőrzések
Article 124
A Bizottság ellenőrzéseket végezhet a tagállamokban azok illetékes hatóságainál, az e hatóságok által végrehajtott ellenőrzések megfelelőségének biztosítása céljából.
Audits by the Commission
Az ellenőrzéseket össze kell hangolni az adott tagállammal, és azokat olyan módon kell végrehajtani, amely elkerüli a szükségtelen adminisztratív terheket.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
A Bizottság minden egyes ellenőrzést követően jelentést készít, amelyben adott esetben ajánlásokat fogalmaz meg az adott tagállam számára.
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
A Bizottság a jelentéstervezetet észrevételezés céljából megküldi az illetékes hatóságnak, és a zárójelentés elkészítésekor figyelembe veszi az észrevételeket.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Az ellenőrzési zárójelentést és az ahhoz fűzött észrevételeket a Bizottság nyilvánosságra hozhatja.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
125. cikk
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
Megfelelőségi tanúsítvány
Article 125
Annak ellenőrzésére, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló, a 94/358/EK tanácsi határozattal elfogadott egyezmény szerinti, a nómenklatúrák és a minőségi normák szabványosításával foglalkozó szerv (a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság, a továbbiakban: az EDQM) a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ellenőrzést kérjen az illetékes hatóságtól, ha az érintett kiindulási anyag az Európai Gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi.
Certificate of suitability
126. cikk
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
A farmakovigilanciai ellenőrzésekre vonatkozó különleges szabályok
Article 126
Az illetékes hatóságok és az Ügynökség biztosítják az Unióban a farmakovigilancia-rendszer valamennyi törzsdokumentációjának, valamint a farmakovigilancia-rendszerek helyes alkalmazásának rendszeres ellenőrzését.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Az Ügynökség koordinálja és az illetékes hatóságok elvégzik a 44. cikkel összhangban engedélyezett állatgyógyászati készítmények farmakovigilancia-rendszereinek ellenőrzését.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Az illetékes hatóságok elvégzik a 47., a 49., az 52. és az 53. cikkel összhangban engedélyezett állatgyógyászati készítmények farmakovigilancia-rendszereinek ellenőrzését.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
A farmakovigilancia-rendszerek törzsdokumentációjának ellenőrzését azon tagállamok illetékes hatóságai végzik el, amelyekben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
E cikk (4) bekezdésétől eltérve és a 80. cikk értelmében az illetékes hatóság a farmakovigilancia-rendszerek ellenőrzése megkettőzésének elkerülése érdekében bármely munkamegosztást és a hatáskörök más illetékes hatóságokra való átruházását is kezdeményezheti.
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
A farmakovigilanciai ellenőrzések eredményeit a 74. cikkben említett farmakovigilanciai adatbázisban kell rögzíteni.
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
127. cikk
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Az állatgyógyászati készítmények termékminőségének igazolása
Article 127
A forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezik a forgalombahozatali engedélyben meghatározott módszereknek megfelelően az állatgyógyászati készítményen vagy a gyártási folyamat összetevőin vagy a köztitermékeken elvégzett ellenőrző vizsgálatok eredményével.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Ha valamely illetékes hatóság megállapítja, hogy egy állatgyógyászati készítmény egy adott tétele nem felel meg a gyártó ellenőrzési jelentésének vagy a forgalombahozatali engedélyben meghatározott előírásoknak, a hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjával és a gyártóval szemben intézkedéseket hoz, és erről tájékoztatja azon többi tagállam illetékes hatóságait, amelyekben az állatgyógyászati készítményt engedélyezték, továbbá az Ügynökséget is, amennyiben az állatgyógyászati készítményt centralizált eljárás keretében engedélyezték.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
128. cikk
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények termékminőségének igazolása
Article 128
A 127. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából az illetékes hatóságok az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultjától megkövetelhetik, hogy a meghatalmazott személy által a 97. cikknek megfelelően aláírt valamennyi ellenőrzési jelentés egy-egy másolatát nyújtsa be az illetékes hatóságoknak.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmény minden egyes tételéből legalább a lejárati időpontig kellő számú reprezentatív minta legyen raktáron, és ezeket kérésre haladéktalanul az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Ha az emberek vagy állatok egészségével kapcsolatos okokból szükséges, az illetékes hatóság megkövetelheti az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultjától, hogy a nem kiszerelt készítmény vagy immunológiai állatgyógyászati készítmény minden egyes tételéből annak forgalmazása előtt ellenőrzés céljából mintát küldjön egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumba.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Az illetékes hatóság kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja ellenőrzés céljából haladéktalanul benyújtja a (2) bekezdésben említett mintákat, az (1) bekezdésben említett ellenőrzési jelentésekkel együtt.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Az illetékes hatóság tájékoztatja azon többi tagállam illetékes hatóságait, amelyekben engedélyezett az immunológiai állatgyógyászati készítmény, továbbá – ha az immunológiai állatgyógyászati készítményt centralizált eljárás keretében engedélyezték – az EDQM-et és az Ügynökséget arról, hogy ellenőrizni kívánja az immunológiai állatgyógyászati készítmény egyes tételeit.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Az ellenőrzésért felelős laboratórium – az ebben a fejezetben említett ellenőrzési jelentésekre támaszkodva – megismétli a rendelkezésre bocsátott mintákon a gyártó által az immunológiai állatgyógyászati készítmény késztermékén elvégzett valamennyi vizsgálatot, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem dokumentációjában szereplő előírásoknak megfelelően.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
Az ellenőrzésért felelős laboratórium által megismétlendő vizsgálatok jegyzékét az indokolt vizsgálatokra kell korlátozni, feltéve, hogy az ilyen korlátozással az adott tagállamok valamennyi illetékes hatósága, valamint adott esetben az EDQM is egyetért.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
A centralizált eljárással engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében az ellenőrző laboratórium által megismétlendő vizsgálatok jegyzékét csak az Ügynökség egyetértésével lehet lecsökkenteni.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Az illetékes hatóságok elismerik az (5) bekezdésben említett vizsgálatok eredményeit.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Az illetékes hatóságok biztosítják az említett ellenőrzésnek a minták és ellenőrzési jelentések kézhezvételét követő 60 napon belüli befejezését, kivéve, ha a Bizottságot arról tájékoztatták, hogy a vizsgálatok elvégzéséhez hosszabb időre van szükség.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Az illetékes hatóság ugyanezen az időn belül értesíti a vizsgálatok eredményéről a többi adott tagállam illetékes hatóságait, az EDQM-et, a forgalombahozatali engedély jogosultját és megfelelő esetben a gyártót is.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy az immunológiai állatgyógyászati készítmények előállításához alkalmazott gyártási folyamatokat jóváhagyták-e, és a gyártási tételek állandó minősége biztosított-e.
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
IX.
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
FEJEZET
CHAPTER IX
KORLÁTOZÁSOK ÉS SZANKCIÓK
RESTRICTIONS AND PENALTIES
129. cikk
Article 129
Ideiglenes biztonsági korlátozások
Temporary safety restrictions
A közegészségügyet és az állategészségügyet vagy a környezetvédelmet érintő olyan kockázat esetén, amely sürgős beavatkozást igényel, az illetékes hatóságok, illetve központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmény esetén a Bizottság ideiglenes biztonsági korlátozásokat rendelhetnek el a forgalombahozatali engedély jogosultjára és az e rendelet alapján kötelezettségekkel bíró más személyre nézve.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
Az ideiglenes biztonsági korlátozások a következőket foglalhatják magukban: