natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those temporary safety restrictions may include:
az állatgyógyászati készítmény értékesítésének korlátozása az illetékes hatóság kérésére, valamint – központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében – a Bizottság illetékes hatósághoz intézett kérésére;
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
az állatgyógyászati készítmény használatának korlátozása az illetékes hatóság kérésére, valamint – központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében – a Bizottság illetékes hatósághoz intézett kérésére;
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
a forgalombahozatali engedély felfüggesztése a forgalombahozatali engedélyt megadó illetékes hatóság és – központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében – a Bizottság által.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Az érintett illetékes hatóság legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot az összes ideiglenes biztonsági korlátozásról.
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Centralizált forgalombahozatali engedély esetén a Bizottság az illetékes hatóságokat egy időben tájékoztatja az elrendelt ideiglenes biztonsági korlátozásokról.
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Az illetékes hatóságok és a Bizottság az e cikk (1) bekezdése szerinti korlátozás előírásával egyidejűleg a 82. cikknek megfelelően az Ügynökség elé terjeszthetik az ügyet.
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Megfelelő esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja a 62. cikknek megfelelően kérelmet nyújt be a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek módosítása iránt.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
130. cikk
Article 130
A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése, visszavonása vagy azok feltételeinek módosítása
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
Az illetékes hatóság, vagy – centralizált forgalombahozatali engedély esetén – a Bizottság felfüggeszti vagy visszavonja a forgalombahozatali engedélyt, vagy a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek módosítása iránti kérelem benyújtására szólítja fel a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonya már nem kedvező vagy nem elegendő az élelmiszer-biztonság biztosításához.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
Az illetékes hatóság, vagy – centralizált forgalombahozatali engedély esetén – a Bizottság visszavonja a forgalombahozatali engedélyt, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja már nem teljesíti az Unión belüli letelepedésre vonatkozó, az 5. cikk (4) bekezdésben említett követelményt.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
Az illetékes hatóság, vagy – centralizált forgalombahozatali engedély esetén – a Bizottság az alábbi egy vagy több okból felfüggesztheti vagy visszavonhatja a forgalombahozatali engedélyt, vagy a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek módosítása iránti kérelem benyújtására szólíthatja fel a forgalombahozatali engedély jogosultját:
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartja be az 58. cikkben meghatározott előírásokat;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartja be a 127. cikkben meghatározott előírásokat;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
a 77. cikk (1) bekezdése szerint kialakított farmakovigilancia-rendszer nem megfelelő;
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 77. cikk szerinti kötelezettségeinek;
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
a farmakovigilanciáért felelős képesített személy nem tesz eleget a 78. cikkben meghatározott feladatainak.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazásában centralizált forgalombahozatali engedély esetén a Bizottság az intézkedés meghozatala előtt – megfelelő esetben – kikéri az Ügynökség véleményét az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, hogy megvizsgálja a hivatkozott bekezdésekben említett indokokat.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultját fel kell kérni, hogy a Bizottság által kitűzött határidőn belül adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Az Ügynökség véleménye alapján a Bizottság szükség esetén ideiglenes intézkedéseket fogad el, amelyeket haladéktalanul alkalmazni kell.
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén végleges határozatot hoz.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
A tagállamok meghatározzák az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazására vonatkozó eljárásokat.
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
131. cikk
Article 131
A nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek felfüggesztése vagy visszavonása
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
A 101. cikk (3) bekezdésében megállapított követelményeknek való meg nem felelés esetén az illetékes hatóság felfüggeszti vagy visszavonja az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazási engedélyét.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
A 101. cikkben – kivéve annak (3) bekezdését – meghatározott követelményeknek való meg nem felelés esetén az illetékes hatóság – a nemzeti jog szerinti egyéb intézkedések sérelme nélkül – meghozza az alábbi intézkedések legalább egyikét:
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
a nagykereskedelmi forgalmazási engedély felfüggesztése;
suspend the wholesale distribution authorisation;
az állatgyógyászati készítmények egy vagy több kategóriájára vonatkozó nagykereskedelmi forgalmazási engedély felfüggesztése;
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
az állatgyógyászati készítmények egy vagy több kategóriájára vonatkozó nagykereskedelmi forgalmazási engedély visszavonása.
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
132. cikk
Article 132
A hatóanyagok importőrei, gyártói és forgalmazói nevének eltávolítása a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisból
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Ha a hatóanyagok importőrei, gyártói és forgalmazói nem felelnek meg a 95. cikkben meghatározott követelményeknek, az illetékes hatóság ideiglenesen vagy véglegesen törli ezeket az importőröket, gyártókat és forgalmazókat a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisból.
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
133. cikk
Article 133
A gyártási engedély felfüggesztése vagy visszavonása
Suspending or revoking manufacturing authorisations
A 93. cikkben foglalt előírások be nem tartása esetén az illetékes hatóság a nemzeti jog szerinti egyéb megfelelő intézkedések sérelme nélkül meghozza az alábbi intézkedések valamelyikét:
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
az állatgyógyászati készítmény gyártásának felfüggesztése;
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
az állatgyógyászati készítmény harmadik országokból származó behozatalának felfüggesztése;
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
egy vagy több gyógyszerforma gyártási engedélyének felfüggesztése vagy visszavonása;
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
egy vagy több gyártóhelyen egy vagy több tevékenységre vonatkozóan a gyártási engedély felfüggesztése vagy visszavonása;
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
134. cikk
Article 134
Az állatgyógyászati készítmények értékesítésének betiltása
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
A közegészségüggyel, állategészségüggyel vagy környezetvédelemmel kapcsolatos kockázat esetén az illetékes hatóság vagy – a központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében – a Bizottság betiltja az állatgyógyászati készítmény értékesítését, és a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy az értékesítőket az állatgyógyászati készítmény értékesítésének beszüntetésére vagy annak piacról való visszahívására szólítja fel, amennyiben fennáll az alábbi feltételek bármelyike:
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonya már nem kedvező;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
az állatgyógyászati készítmény minőségi vagy mennyiségi összetétele nem felel meg a készítményjellemzők 35. cikkben említett összefoglalójában feltüntetett adatoknak;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
az ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő az élelmiszer-biztonság biztosításához;
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
nem került sor a 127. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrző vizsgálatok elvégzésére; vagy
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
a helytelen címkézés miatt komoly közegészségügyi vagy állategészségügyi kockázat léphet fel.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
A Bizottság vagy az illetékes hatóságok az értékesítés betiltását vagy a piacról történő visszahívást az adott állatgyógyászati készítmény vitatott gyártási tételeire korlátozhatják.
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
135. cikk
Article 135
A tagállamok által alkalmazott szankciók
Penalties imposed by Member States
A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést ezek végrehajtására.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről 2022. január 28-ig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az e szabályokat érintő minden későbbi módosításról.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Az illetékes hatóságok – az érintett felek üzleti titkaik védelméhez fűződő jogos érdekét figyelembe véve – gondoskodnak az olyan esetek típusára és számára vonatkozó információk közzétételéről, amikor pénzbüntetést szabtak ki.
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az e rendelet megsértése miatt a központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai ellen indított peres eljárásokról.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
136. cikk
Article 136
A központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira a Bizottság által kiszabott pénzbüntetések
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
A Bizottság pénzbírság vagy kényszerítő bírság formájában pénzbüntetést szabhat ki az e rendelet alapján központilag engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira, ha azok nem tartják be a III. mellékletben a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban megállapított bármely kötelezettséget.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
A Bizottság, amennyiben erről a (7) bekezdés b) pontjában említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus kifejezetten rendelkezik, az (1) bekezdésben említett pénzbüntetést a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogi személyre vagy személyekre is kiszabhatja, feltéve, hogy ezek a jogi személyek ugyanazon gazdasági egység részét képezik, mint a forgalombahozatali engedély jogosultja, és hogy ezek a jogosulttól eltérő jogi személyek:
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
meghatározó módon befolyásolták a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
a kötelezettségnek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi megsértésében részt vettek, vagy azt megakadályozhatták volna.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Ha az Ügynökség vagy valamely tagállam illetékes hatósága úgy véli, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartotta be az (1) bekezdésben említett bármely kötelezettséget, kérheti a Bizottságot, hogy az vizsgálja meg pénzbüntetés kiszabásának lehetőségét az említett bekezdés alapján.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
A pénzbüntetés kiszabásáról szóló döntés és a pénzbüntetés megfelelő összegének megállapítása során a Bizottságnak az eredményesség, az arányosság és a visszatartó erő elvét kell szem előtt tartania, és adott esetben figyelembe kell vennie a kötelezettség be nem tartásának súlyosságát és hatásait.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Az (1) bekezdés alkalmazásában a Bizottság figyelembe veszi a következőket is:
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja ellen egy tagállam által jogsértés miatt, ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt indított eljárás; és
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultjára ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt korábban kiszabott szankció, beleértve a pénzbüntetéseket is.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Ha a Bizottság úgy találja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja szándékosan vagy hanyagságból nem tartotta be az (1) bekezdésben említett kötelezettségeit, határozatot hozhat a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző üzleti évi uniós árbevételének 5 %-át meg nem haladó pénzbírság kiszabásáról.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra sem tesz eleget az (1) bekezdés szerinti kötelezettségeinek, a Bizottság határozatot hozhat kényszerítő bírság kiszabásáról, amelynek napi összege nem haladja meg a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző előző üzleti évi Unión belüli átlagos napi árbevételének 2,5 %-át.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Kényszerítő bírságot az adott bizottsági határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődően addig az időpontig lehet kiszabni, amíg a forgalombahozatali engedély jogosultja eleget nem tesz az (1) bekezdés szerinti kötelezettségének.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 147. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy meghatározza:
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
a pénzbírságok és kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó, a Bizottság által alkalmazandó eljárásokat, ideértve az eljárás indítását, a vizsgálati intézkedéseket, a védelemhez való jogot, az információkhoz való hozzáférést, a jogi képviseletet és a titoktartást is;
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
további részletes szabályokat a Bizottság által a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogi személyekre kiszabandó pénzbüntetésekről;
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
az eljárás időtartamára és az elévülési időre vonatkozó szabályokat;
rules on duration of procedure and limitation periods;
a bírságok és kényszerítő bírságok összegének megállapításakor és kiszabásukkor a Bizottság által figyelembe veendő tényezőket, valamint a beszedés feltételeit és módját.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Az (1) bekezdésben említett bármely kötelezettség be nem tartásával kapcsolatos vizsgálat lefolytatása során a Bizottság együttműködhet az illetékes nemzeti hatóságokkal, és támaszkodhat az Ügynökség által rendelkezésre bocsátott erőforrásokra.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Ha a Bizottság pénzbüntetést megállapító határozatot fogad el, közzéteszi az eset rövid összefoglalóját, beleértve az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nevét, valamint a kivetett pénzbüntetések összegét és indokait, egyúttal tiszteletben tartva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak üzleti titkaik védelméhez fűződő jogos érdekeit.