natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs hatással az állatorvosok azon kötelességére, hogy megfelelő szakmai vagy etikai indok fennállása esetén megtagadják a vényben meghatározott gyógyászati készítmény kiadását.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Az állatorvosi vények elismerésére vonatkozó elv gyakorlati végrehajtásának megkönnyítése érdekében el kell fogadni az állatorvosi vény mintaformátumát, amely tartalmazza a gyógyászati készítmények ártalmatlan és hatékony használatának biztosításához szükséges lényeges tájékoztatást.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Semmi nem akadályozhatja a tagállamokat abban, hogy az állatorvosi vényeken további adatokat követeljenek meg, amíg ez nem jelenti azt, hogy a más tagállamokból származó állatorvosi vényeket nem ismerik el.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos adatok az egészségügyi szakemberek, a hatóságok és a vállalkozások számára egyaránt elengedhetetlenek a megalapozott döntéshozatalhoz.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Ezért kulcsfontosságú létrehozni egy olyan uniós adatbázist, amely összesíti az Unióban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos adatokat.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Az adatbázisnak köszönhetően vélhetően javul az adatok áttekinthetősége, a hatóságok között pedig kevesebb adat fog könnyebben mozogni, valamint megszűnik a többszörös jelentéstétel.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Ahhoz, hogy e rendelet célkitűzései az egész Unióban ténylegesen megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Ezért a tagállamok illetékes hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében az illetékes hatóságok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy előzetes bejelentés nélkül is végezzenek ellenőrzéseket.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Az ellenőrzések gyakoriságát pedig a különböző helyzetekben várható megfelelés mértékének és a kockázatnak megfelelően az illetékes hatóságoknak kell megállapítaniuk.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
Ezzel a megközelítéssel biztosítható, hogy az illetékes hatóságok a legkockázatosabb pontokra összpontosítsák erőfeszítéseiket.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
Bizonyos esetekben mindenképpen kell ellenőrzést végezni, a kockázat szintjétől és a meg nem felelés valószínűségétől függetlenül; ilyen például a gyártási engedélyek kiadását megelőző ellenőrzés.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
A tagállamok ellenőrzési rendszereinek hiányosságai akár jelentős veszélybe is sodorhatják e rendelet céljainak elérését, és közegészségügyi vagy állategészségügyi és környezetvédelm kockázatot jelenthetnek.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Az ellenőrzések összehangolt megközelítésének az egész Unióban való biztosítása érdekében a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy a tagállamokban vizsgálatokat folytasson annak érdekében, hogy a tagállami ellenőrző rendszerek helyes működéséről meggyőződjön.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Ezeket a vizsgálatokat el kell végezni a szükségtelen adminisztratív terhek elkerülése érdekében, és amennyire lehetséges, össze kell hangolni a tagállamokkal, valamint a Bizottság által az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján elvégzendő egyéb ellenőrzésekkel.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
A tagállami jogérvényesítési tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók keretrendszerét az e rendeletnek való meg nem felelések hatékony, arányos és visszatartó erejű szankcionálása céljából, mivel e meg nem felelések a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet károsodását eredményezhetik.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
A vállalkozások és a hatóságok is gyakran kerülnek olyan helyzetbe, hogy el kell dönteniük egy termékről, hogy az állatgyógyászati készítmény, táplálékkiegészítő, biocid vagy esetleg más jellegű termék-e.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
E termékek következetlen kezelésének elkerülése érdekében, továbbá a jogbiztonság fokozását és a tagállami döntéshozatal megkönnyítését szem előtt tartva létre kell hozni a tagállamok koordinációs csoportját, amelynek többek között az lenne a feladata, hogy eseti alapon ajánlást fogalmaz meg arra vonatkozóan, hogy egy termék állatgyógyászati készítménynek minősül-e.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
A jogbiztonság garantálása érdekében a Bizottság hozhat arról határozatot, hogy egy adott termék állatgyógyászati készítmény-e.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények – különösen összetevőik – különleges jellegének tükrében indokolt egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmények használati utasítására vonatkozóan, amelyek javallatok feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért ezekre nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Továbbá, míg az e rendelet alapján engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használata ugyanúgy van szabályozva, mint más engedélyezett állatgyógyászati készítményeké, e rendelet nem szabályozza az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használatát.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Az ilyen egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használata ezért a nemzeti jog hatálya alá tartozik, csakúgy, mint a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
A közegészségügy és az állategészségügy védelme, valamint a környezetvédelem érdekében az e rendelet értelmében az Ügynökségre háruló tevékenységek, szolgáltatások és feladatok ellátásához megfelelő finanszírozást kell biztosítani.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait az Ügynökség által a vállalkozásokra kiszabott díjakból kell finanszírozni.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
E díjak nem lehetnek hatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Általánosan elfogadott, hogy a legutóbb a 2009/9/EK bizottsági irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletében szereplő forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor bemutatandó, az állatgyógyászati készítmények minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó technikai dokumentációval kapcsolatos meglévő követelmények kellően jól működnek a gyakorlatban.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Ezért nincs szükség sürgősen e követelmények jelentős módosítására.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Szükség van azonban az említett követelmények kiigazítására a nemzetközi tudományos fejlődéssel vagy a legújabb fejleményekkel, többek között a VICH, a WHO iránymutatásaival, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) szabványaihoz képest azonosított eltérések kezelése érdekében, figyelembe véve azt is, hogy szükség van az újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó egyedi követelmények kidolgozására, a jelenlegi rendelkezések jelentős felülvizsgálatának elkerülésével, különösen szerkezetüket meg nem változtatva.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kell gyakorolni.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Ha egy másik tagállamban nyújtanak szolgáltatásokat, az állatorvosoknak be kell tartaniuk a fogadó tagállamban érvényes nemzeti szabályokat a 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv értelmében.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
A meglévő szabályokon végrehajtandó változtatások jelentőségére és a belső piac működésének javítására figyelemmel a rendelet megfelelő jogi eszköz a 2001/82/EK irányelv felváltására és egyértelmű, részletes, közvetlenül alkalmazandó szabályok bevezetésére.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű és harmonizált végrehajtását is biztosítja az Unió teljes területén.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
mivel e rendelet céljait, nevezetesen az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét biztosító és a belső piac működését javító szabályok megalkotását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban a rendelet terjedelme miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
CHAPTER I
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
1. cikk
Subject matter
E rendelet szabályokat állapít meg az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, értékesítésére, forgalmazására, farmakovigilanciájára, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozóan.
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
2. cikk
Scope
E rendelet az iparilag vagy ipari eljárást is magában foglaló módon, forgalomba hozatal céljával előállított állatgyógyászati készítményekre vonatkozik.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Az e cikk (1) bekezdésében foglalt készítményeken kívül a 94. és a 95. cikk az állatgyógyászati készítmények kiindulási anyagaiként használt hatóanyagokra is vonatkozik.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Az e cikk (1) bekezdésében foglalt készítményeken kívül a 94., a 105., a 108., a 117., a 120., a 123. és a 134. cikk az olyan inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre is alkalmazandó, amelyeket egy állatból vagy egy járványügyi egységbe tartozó állatokból származó kórokozókból és antigénekből állítanak elő, és amelyeket ugyanezen állatnak, vagy ugyanazon járványügyi egységbe tartozó állatoknak, vagy megerősített járványügyi kapcsolattal rendelkező más egységbe tartozó állatnak vagy állatoknak a kezelésére használnak.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
E cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve csak az 55., az 56., a 94., a 117., a 119., a 123., a 134. cikk és a IV. fejezet 5. szakasza alkalmazandó az 5. cikk (6) bekezdése alapján engedélyezett állatgyógyászati készítményekre.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
E cikk (1) bekezdésétől eltérve az 5–15., a 17–33., a 35–54., az 57–72., a 82–a 84., a 95., a 98., a 106., a 107., a 110., a 112–116., a 128., a 130. és a 136. cikk nem alkalmazandó a 86. cikknek megfelelően egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
A VII. fejezet az e cikk (1) bekezdésében foglalt termékeken kívül a következőkre is alkalmazandó:
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, narkotikus vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező és állatok esetében alkalmazható anyagok;
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
állatorvosi vényre egyetlen állat vagy állatok kis csoportja részére, gyógyszertárban készült vagy a nemzeti jog szerint arra jogosult személy által készített állatgyógyászati készítmények (magisztrális készítmények);
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
gyógyszerkönyvi előírások alapján gyógyszertárban készült, közvetlenül a végső felhasználó részére előállított állatgyógyászati készítmények (gyógyszertári készítmények).
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
E gyógyszertári készítmények élelmiszer-termelő állatokon való felhasználás esetén csak állatorvosi vényre adhatók ki.
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
E rendelet nem alkalmazandó a következőkre:
This Regulation shall not apply to:
az autológ vagy allogén sejteket vagy szöveteket tartalmazó, ipari eljárásnak alá nem vetett állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
a radioaktív izotópokon alapuló állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott takarmány-adalékanyagok;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
a kutatási-fejlesztési célra szánt állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products intended for research and development;
az (EU) 2019/4 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott gyógyszeres takarmányok és köztitermékek;
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
E rendelet a centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás kivételével nem érinti a díjakra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
E rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy területükön a narkotikus és a pszichotrop anyagokkal kapcsolatban megfelelőnek tartott nemzeti ellenőrzési intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
3. cikk
Article 3
Kollízió
Conflict of laws
Ha az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmény az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá is tartozik, és ütközés áll fenn e rendelet és az 528/2012/EU rendelet vagy az 1831/2003/EK rendelet között, e rendelet alkalmazandó.
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
E cikk (1) bekezdése céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozhat arról, hogy egy adott készítmény vagy készítménycsoport állatgyógyászati készítménynek tekintendő-e.