natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Az állatjólét szempontjait figyelembe véve el lehet tekinteni a tételek ártalmatlansági vizsgálatának rutinszerű alkalmazásától, ha elégséges számú, egymást követő gyártási tételt állítottak elő, amelyekről megállapították a vizsgálatnak való megfelelést.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Sterilitási és tisztasági vizsgálatok
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Az idegen kórokozókkal vagy egyéb anyagokkal való szennyezettség hiányának bizonyítására megfelelő vizsgálatokat kell végezni az immunológiai állatgyógyászati készítmény jellegétől, valamint a gyártás módszerétől és körülményeitől függően.
Sterility and purity test
Ha az egyes tételeken kevesebb vizsgálatot végeznek rutinszerűen, mint amennyit a releváns Európai Gyógyszerkönyvben előír, akkor az elvégzett vizsgálatok döntő fontosságúak a monográfiának való megfeleléshez.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Bizonyítékot kell szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy az immunológiai állatgyógyászati készítmény megfelelne a követelményeknek, ha teljes egészében a monográfiának megfelelően vizsgálnák.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Maradék nedvességtartalom
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
A liofilizált termékek minden tételén meg kell vizsgálni a maradék nedvességtartalmát.
Residual humidity
Inaktiválás
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Az inaktivált vakcinák esetében a termék inaktivált állapotát a végleges tartályban is igazolni kell, kivéve, ha arról a gyártási folyamat egy késői szakaszában győződtek meg.
Inactivation
F. A TÉTELEK ÁLLANDÓ MINŐSÉGE
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
A minden egyes tétel esetében megegyező termékminőség biztosítására és a specifikációknak való megfelelés bizonyítására a gyártás során és a készterméken elvégzett valamennyi vizsgálat eredményeit tartalmazó, három, egymást követő tételre vonatkozó teljes jegyzőkönyvet kell benyújtani.
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
G. STABILITÁSI VIZSGÁLATOK
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének f) és i) pontja értelmében mellékelt adatokat és dokumentumokat a következő követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
G. STABILITY TESTS
Leírást kell adni azokról a vizsgálatokról, amelyekkel a kérelmező által javasolt eltarthatósági idő meghatározására végeztek.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ezeknek a vizsgálatoknak mindig valós idejű vizsgálatoknak kell lenniük; a leírt gyártási folyamat szerinti, megfelelő számú tételen és a végső tartály(ok)ban tárolt termékeken kell végrehajtani őket; biológiai és fizikai-kémiai stabilitási vizsgálatokat foglalnak magukban.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
A következtetéseknek tartalmazniuk kell az elemzések eredményét, és meg kell indokolniuk az ajánlott tárolási körülmények mellett javasolt eltarthatósági időt.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Takarmánnyal beadott termékeknél is meg kell adni szükség szerint a termék eltarthatósági idejére vonatkozó információkat a javasolt utasítások szerint történő bekeverés különböző fázisaihoz rendelve.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Ha a késztermék szerkezetét alkalmazás előtt helyre kell állítani, vagy a készterméket ivóvízzel kell beadni, az ilyen termék javasolt eltarthatósági idejét is meg kell adni.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
A szerkezetében átalakított termék javasolt eltarthatósági idejét adatokkal kell alátámasztani.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
A több hatóanyagot tartalmazó termékek esetében kapott stabilitási adatok előzetes adatokként használhatók az egy vagy több azonos összetevőt tartalmazó származékos termékeknél.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
A használatban lévő termék javasolt eltarthatósági idejét meg kell indokolni.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Bármely tartósítórendszer hatékonyságát bizonyítani kell.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Az ugyanazon gyártótól származó, hasonló immunológiai állatgyógyászati készítményekben lévő tartósítószerekre vonatkozó információ elegendő lehet.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
H. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
A dokumentációba az immunológiai állatgyógyászati készítmény minőségére vonatkozó, az előző szakaszokban nem tárgyalt információk is felvehetők.
H. OTHER INFORMATION
A. BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Az ártalmatlansági vizsgálatok célja, hogy felmérjék az immunológiai állatgyógyászati készítményből esetlegesen eredő azon kockázatokat, amelyek a termék javasolt körülmények melletti, állatokon történő alkalmazása esetén előfordulhatnak; ezeket az esetleges előnyökkel összehasonlítva kell értékelni.
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Ha az immunológiai állatgyógyászati készítmények élő organizmusokból állnak, különösen ha olyanokból, amelyeket a vakcinázott állatok üríthetnek, meg kell vizsgálni azokat az esetleges kockázatokat is, amelyek az ugyanabba a fajba tartozó, nem vakcinázott állatok vagy a fertőzésnek esetlegesen kitett más fajba tartozó állatok esetében fennállhatnak.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Az ártalmatlansági vizsgálatokat a célállat fajokon kell elvégezni.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
A használandó adag a termék felhasználásra ajánlott mennyisége, az ártalmatlanság vizsgálása céljából használt tételt pedig a kérelem 2. részében leírt gyártási eljárásnak megfelelően előállított tételből vagy tételekből kell venni.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Élő organizmust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében a B.1. és a B.2. szakaszban leírt laboratóriumi vizsgálatok során felhasználandó adag a terméknek a maximális titert tartalmazó mennyisége.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Az antigén-koncentráció szükség esetén módosítható az előírt adag elérése érdekében.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Inaktivált vakcinák esetében a felhasználandó adag – indokolt esetek kivételével – a termék maximális antigén-tartalommal rendelkező, használatra javasolt mennyisége.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Az ártalmatlansági dokumentációt azon esetleges kockázatok értékelésére kell használni, amelyeknek az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba kerülő emberek vannak kitéve, például amikor a készítményt az állaton alkalmazzák.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
B. LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Egy adag alkalmazásának ártalmatlansága
B. LABORATORY TESTS
Az immunológiai állatgyógyászati készítményt az ajánlott adagban és minden ajánlott alkalmazási módon alkalmazni kell a rendeltetése szerinti minden egyes állatfajon és -kategórián, ideértve a legfiatalabb, koruknál fogva már gyógykezelhető állatokat is.
Safety of the administration of one dose
Az állatokat meg kell figyelni, és meg kell vizsgálni, hogy mutatkoznak-e szisztemikus és helyi reakciók jelei.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Adott esetben e vizsgálatoknak az injektálási hely részletes, post mortem, makroszkópos és mikroszkópos vizsgálatát is tartalmazniuk kell.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Az egyéb objektív kritériumokat, úgymint a végbélben mért hőmérsékletet vagy a teljesítményméréseket is fel kell jegyezni.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Az állatokat addig kell megfigyelés alatt tartani és vizsgálni, amíg további reakciók már nem várhatók, de a megfigyelési és vizsgálati időszaknak az alkalmazást követően minden alkalommal legalább 14 napig kell tartania.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Ez a vizsgálat a 3. pontban előírt ismételt adagolású vizsgálat részét is képezheti, illetve mellőzhető akkor, ha a 2. pontban előírt túladagolásos vizsgálat eredményei nem tártak fel szisztemikus vagy helyi reakciókat.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Egyszeri túladagolás ártalmatlansága
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Csak az élő immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében kell túladagolásos vizsgálatot végezni.
Safety of one administration of an overdose
Az immunológiai állatgyógyászati készítmény egyszeri túladagolását a célállat faj legérzékenyebb kategóriájába tartozó állatokon minden egyes ajánlott módon alkalmazni kell, kivéve, ha indokolt a több hasonló alkalmazási mód közül a legérzékenyebb kiválasztása.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Injekcióval beadott immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén az alkalmazási adagokat és módo(ka)t az egy injektálási helyen beadható maximális gyógyszermennyiség figyelembevételével kell megválasztani.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Az állatokat a gyógyszer alkalmazását követően legalább 14 napig megfigyelés alatt kell tartani, valamint vizsgálni kell, hogy mutatkoznak-e szisztemikus és helyi reakciók jelei.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Az egyéb kritériumokat, úgymint a végbélben mért hőmérsékletet vagy a teljesítményméréseket is fel kell jegyezni.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Adott esetben e vizsgálatoknak az injektálási hely részletes, post mortem, makroszkópos és mikroszkópos vizsgálatát is tartalmazniuk kell, ha ezt nem végezték el az 1. pont értelmében.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Egy adag ismételt alkalmazásának ártalmatlansága
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Az olyan immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében, amelyeket vakcinázási alapprogram részeként egynél többször kell alkalmazni, egy adag ismételt alkalmazására vonatkozó vizsgálatot kell végezni az ilyen alkalmazás által kiváltott bármely lehetséges nem kívánt hatás feltárása érdekében.
Safety of the repeated administration of one dose
E vizsgálatokat a célállat faj legérzékenyebb kategóriáin (mint például bizonyos fajták, korcsoportok) kell elvégezni, minden egyes ajánlott alkalmazási mód használatával.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Az állatokat a legutolsó alkalmazást követően legalább 14 napon keresztül megfigyelés alatt kell tartani, valamint vizsgálni kell, hogy mutatkoznak-e szisztemikus és helyi reakciók jelei.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
A reprodukciós teljesítmény vizsgálata
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
A reprodukciós teljesítmény vizsgálatát akkor kell mérlegelni, ha az adatok arra utalnak, hogy a kiindulási anyag, amelyből a terméket előállították, esetleg veszélyes lehet.
Examination of reproductive performance
A hímek és a vemhes, illetve nem vemhes nőstények reprodukciós teljesítményét az ajánlott adagnak a legérzékenyebb alkalmazási módon történő használatával kell vizsgálni.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Ezenkívül az utódokra gyakorolt káros hatásokat, valamint a teratogén és vetélést indukáló hatásokat is vizsgálni kell.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Ezek a vizsgálatok az 1., 2. és 3. pontban ismertetett ártalmatlansági vizsgálatok vagy a C. szakaszban előírt terepkísérletek részét képezhetik.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Az immunológiai funkciók vizsgálata
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Ha az immunológiai állatgyógyászati készítmény kedvezőtlenül hathat a vakcinázott állat vagy utódjai immunválaszára, az immunológiai funkciók megfelelő vizsgálatát el kell végezni.
Examination of immunological functions
Az élő vakcinákra vonatkozó különleges követelmények
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
A vakcinatörzs terjedése
Special requirements for live vaccines
A vakcinatörzsnek a vakcinázott célállatokról a nem vakcinázott célállatokra való átterjedését az átterjedést legnagyobb valószínűséggel lehetővé tévő, javasolt alkalmazási móddal kell megvizsgálni.
Spread of the vaccine strain
Ezenkívül szükséges lehet az olyan, nem célállatfajokra való átterjedés vizsgálata is, amelyek az élő vakcinatörzsre nagyon fogékonyak lehetnek.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
A vakcinatörzs szóródása a vakcinázott állatban
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
A organizmusok jelenlétét kimutató vizsgálatokat az állatok ürülékén, vizeletén, tején, tojásain, orr-, száj- és egyéb váladékain kell elvégezni, amint célravezető.
Dissemination in the vaccinated animal
Ezenkívül a vakcinatörzs testen belüli szóródásának vizsgálataira is szükség lehet, különös tekintettel azokra a szervekre, amelyek esetében a feltételek kedveznek a vakcinatörzs szaporodásához.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
A 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti zoonózisok elleni, élelmiszer-termelő állatokon alkalmazandó élő vakcinák esetében e vizsgálatoknak különösen figyelembe kell venniük az organizmusnak az injektálási helyen való perzisztenciáját.6.3.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
A virulencia visszatérése attenuált vakcinákban
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
A virulencia visszatérését az oltócsírával kell vizsgálni.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Ha az oltócsíra nem áll rendelkezésre elégséges mennyiségben, akkor a gyártáshoz használt legalacsonyabb átoltási számú anyagot kell megvizsgálni.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Ha az átoltások tekintetében más lehetőséget alkalmaznak, azt indokolni kell.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Az első vakcinázást azon az ajánlott alkalmazási módon kell végezni, amely a virulenssé válást leginkább elősegíti.
Use of another passage option shall be justified.
A célállat fajokon legalább öt állatcsoporton sorozatos átoltást kell végezni, kivéve, ha több átoltás elvégzése indokolt, vagy ha az organizmus hamarabb eltűnik a vizsgált állatokból.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Ha az organizmus nem szaporodik megfelelően, a lehető legtöbb átoltást kell elvégezni a célállat fajokban.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
A vakcinatörzs biológiai tulajdonságai
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
A vakcinatörzs belső biológiai tulajdonságainak a lehető legpontosabb meghatározása érdekében (pl. neurotropizmus) további vizsgálatokra lehet szükség.
Biological properties of the vaccine strain
A törzsek rekombinációja vagy genom-átrendeződése
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
A vad törzsekkel vagy egyéb törzsekkel végbemenő rekombináció vagy genom-átrendeződés lehetőségét is tárgyalni kell.
Recombination or genomic reassortment of strains
Ennek a szakasznak tartalmaznia kell az előző szakaszokban megállapított hatások ismertetését, és ezeket a hatásokat az embereknek a termékkel való terhelésének típusához és mértékéhez kell viszonyítania, annak érdekében, hogy megfelelő felhasználói figyelmeztetéseket és más kockázatkezelési intézkedéseket lehessen kialakítani.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Maradékanyagok vizsgálata
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében rendszerint nincs szükség maradékanyagok vizsgálatára.
Study of residues
Ha azonban az immunológiai állatgyógyászati készítmény gyártásához adjuvánsokat és/vagy tartósítószereket használnak, meg kell vizsgálni annak lehetőségét, hogy ezek nem maradhatnak-e benne az élelmiszerekben.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Szükség esetén az ilyen maradékanyagok hatásait meg kell vizsgálni.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Javaslatot kell tenni az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, és annak megfelelőségét az elvégzett maradékanyag-vizsgálatokra alapozva kell megállapítani.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Kölcsönhatások
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Ha a termékjellemzők összefoglalójában más immunológiai termékekkel való megfelelőségi nyilatkozat szerepel, akkor meg kell vizsgálni, hogy a kettő kombinációja ártalmatlan-e.
Interactions
Le kell írni a bármely más állatgyógyászati készítménnyel meglévő, ismert kölcsönhatást.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
C. GYAKORLATI KIPRÓBÁLÁSOK