natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Ezenfelül azt sem vonja kétségbe, hogy az eszközből ólom szabadul fel, ugyanakkor a felszabaduló mennyiséget csekélynek ítéli meg.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
A gyártó egyébiránt azt is jelzi, hogy a francia hatóságok által hivatkozott jelentésekben feltárt kockázatokat – azaz az ólom emberi szervezetre gyakorolt szív- és érrendszeri, neurológiai és nefrotoxikus hatásait – az eszköz használati utasításában szereplő javallatok révén figyelembe vették, mégpedig az irányelv I. mellékletének 1. pontjában foglalt alapvető követelmény teljesülése érdekében; a gyártó ezzel elismeri, hogy az eszköz használata kockázattal jár, melynek szintje ugyanakkor – megítélése szerint – elfogadható.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Ezenfelül a NAMSA laboratóriuma a gyártó által hivatkozott egyik jelentésében elismeri az eszköz ólomtartalmához kapcsolódó kockázat fennállását, melynek szintjét ugyanakkor alacsonynak minősíti.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
E tényezőkből az következik, hogy az eszköz használata kockázatot jelent a betegek egészségére vagy biztonságára, és a gyártó feladata az eszköz nyújtotta előnyök viszonylatában elfogadható határértékek betartása.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Az előnyöket illetően a használati utasítás szerint az eszköz rendeltetése, hogy lehetővé tegye „az emésztési zavarok megelőzését, az emésztési panaszok mérséklését, az emésztési komfortérzet helyreállítását és a haskörfogat csökkentését”.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
Emlékeztetni kell arra, hogy az irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében az orvostechnikai eszközöket orvosi célra szánják.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
Jelen esetben úgy tűnik, hogy a használati utasítás négy állítása közül csak „az emésztési zavarok megelőzését” érintő állítás minősíthető esetlegesen orvosi jellegűnek.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
Mivel a használatai utasításban vagy a műszaki dokumentációban nem szerepel ezzel kapcsolatos egyértelmű információ, és a többi állítás fényében, valamint figyelembe véve, hogy az eszköz promóciója a „lapos has” ígéretére összpontosít, lehetséges arra következtetni, hogy a szóban forgó emésztési zavarok lényegtelen szempontnak minősülnek.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Összegzésképpen elmondható, hogy az eszköz orvosi előnye kismértékűnek bizonyul.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
E tényezők fényében a francia hatóságok úgy ítélhették meg, hogy az eszköz nem felel meg az irányelv előny/kockázat arányra vonatkozó alapvető követelményeinek.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
E következtetést megerősíti az a tény, hogy az eszköz nem tesz eleget a klinikai értékelésre vonatkozó alapvető követelménynek.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
A 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 6a. pontja a következőképpen rendelkezik: „Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a X. melléklet szerinti klinikai értékelést.”
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Az irányelv X. mellékletének (klinikai értékelés) 1.1. pontja többek között a következőket mondja ki: „Általános szabályként megfogalmazható, hogy az eszköz rendeltetésszerű használata során, az I. melléklet 1. és 3. szakaszában hivatkozott jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az I. melléklet 6. szakaszában hivatkozott előny/kockázati arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia.”
It should be pointed out that, in accordance with Article 1(2) of the Directive, a medical device is assumed to have a medical purpose.
Ami az előnyöket illeti, jelen esetben az eszköz a fent ismertetett célokat, azaz „az emésztési zavarok megelőzését, az emésztési panaszok mérséklését, az emésztési komfortérzet helyreállítását és a haskörfogat csökkentését” szolgálja.
In the present case, it would seem that among the four claims made in the instructions for use, only the one relating to ‘preventing digestive problems’ could possibly be described as being medical in nature.
Ugyanakkor a NAMSA laboratóriuma által a gyártó kérésére készített klinikai értékelő jelentés következtetéseiből – az összes rendelkezésre álló adat figyelembevételével – az derül ki, hogy az általuk vizsgált három klinikai állítás („mérsékeli az emésztési panaszokat, csökkenti a haskörfogatot, és gyorsan javítja az emésztési komfortérzetet”) közül csak az emésztési panaszok mérséklésével és a haskörfogat csökkentésével kapcsolatos két állítás tekinthető klinikai adatokkal alátámasztottnak.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Az emésztési zavarok megelőzésére vonatkozó negyedik állításról az említett klinikai értékelő jelentésben nem esik szó.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
A gyártó tehát nem közölt olyan klinikai adatokat, amelyek valamennyi állítólagos kedvező hatás fennállását alátámasztották volna, különös tekintettel az emésztési zavarok megelőzése szempontjából kedvező hatásra.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
Következésképpen a klinikai adatok értékelése nem erősíti meg, hogy az eszköz megfelel az előny/kockázat arányra vonatkozó alapvető követelménynek.
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
E tényezőkre tekintettel megállapítható volt, hogy az eszköz az előny/kockázat arányra vonatkozó alapvető követelménnyel összefüggésben nem felel meg a klinikai értékelés alapvető követelményének.
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
A kockázatok minimalizálásával kapcsolatos alapvető követelmények
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
A 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 7.2. pontja a következőképpen rendelkezik: „Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani, és csomagolni, hogy a lehető legkisebb legyen a szennyező vagy maradék anyagok miatti kockázat az eszközök szállításával, tárolásával és felhasználásával foglalkozó személyek, valamint a páciensek számára, figyelembe véve a termék rendeltetési célját.
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Különös figyelmet kell fordítani az expozíciónak kitett szövetekre, az expozíció időtartamára és gyakoriságára.”
However, the conclusions of the clinical evaluation report prepared by the NAMSA laboratory at the manufacturer's request, and based on all the data available, state that three clinical claims were examined ( ‘reduces digestive discomfort, helps to reduce the circumference of the waist, allows digestive comfort to be rapidly improved’) and that only the two claims associated with reducing digestive discomfort and reducing the circumference of the waist are considered to be backed up by clinical data.
Az irányelv I. mellékletének 7.5. pontja a következőképpen rendelkezik: „Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az eszközből szivárgó anyagok miatt fellépő kockázat.
The fourth claim associated with preventing digestive problems is not mentioned in the conclusions of this clinical assessment report.
Különös figyelmet kell fordítani a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete szerint karcinogén, mutagén vagy teratogén anyagokra.”
The manufacturer therefore did not provide clinical data to support the existence of all the beneficial effects claimed and in particular the existence of a beneficial effect in terms of preventing digestive problems.
A 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete jelenleg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének 3. részét képezi.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
A fentiekben említett tényezőkből következik, hogy az eszköz használata a betegek egészsége vagy biztonsága tekintetében kockázatot hordoz (20–26. pont), amelyet a gyártó feladata minimálisra csökkenteni.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Ezenkívül az ólmot az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része reprodukciót károsító anyagként sorolja be, az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) pedig „substance of very high concern” („különös aggodalomra okot adó anyag”) minősítéssel illeti; mindez azt indokolja, hogy megkülönböztetett figyelmet kell rá fordítani.
Essential requirements relating to minimising risk
A fent idézett alapvető követelmények arra késztethetik az orvostechnikai eszközök gyártóit, hogy azokat a nyersanyagtételeket válasszák, amelyek toxikusanyag-tartalmukat tekintve a legkisebb kockázatot hordozzák, azaz ellenőrizzék a nyersanyagtételekben az adott káros anyag koncentrációját, és azokat a tételeket válasszák, amelyeknek a koncentrációja összeegyeztethető a tudomány jelenlegi állásával.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Jelen esetben az eszköz összetételében használt nyersanyag – azaz az agyag – káros anyagokat, nevezetesen ólmot tartalmaz, melynek koncentrációja – mivel természetes eredetű nyersanyagról van szó – változó lehet.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
Mind a francia, mind pedig a belga hatóságok kiemelték, hogy az eszköz kapszuláinak különböző tételei között az ólomtartalom tekintetében jelentős eltérések tapasztalhatók.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
A gyártónak lehetősége volt arra, hogy a gyártás előtt ellenőrizze a különböző agyagtételek ólomtartalmát, és csak azokat a tételeket válassza ki, amelyek alacsony ólomtartalma biztosítja, hogy az adott nyersanyagból előállított kapszulák ólomkoncentrációja az ICH Q3D iránymutatásban meghatározott határérték alá esik.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
Márpedig a gyártó és beszállítója közötti szerződés értelmében sor került a nyersanyagtételek ólomkoncentrációjának vizsgálatára, és a gyártó azokat a tételeket fogadta el, amelyeknek az ólomkoncentrációja nem haladta meg a 15 ppm-et.
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
A 15 ppm arány 15 μg/g-nak felel meg.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
Tudván, hogy a napi dózis 6 kapszulája 2 g-nak felel meg, a betegek által lenyelt ólom mennyisége elérhette a napi 30 μg-ot, jócskán túllépve ezzel az 5 μg/nap határértéket.
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
A gyártó tehát nem minimalizálta az eszközben jelen lévő ólomhoz kötődő kockázatot azáltal, hogy olyan nyersanyagtételeket választott volna ki, amelyekből az ICH Q3D iránymutatás szerinti határértéket el nem érő ólomtartalmú eszközöket lehetett volna gyártani.
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
A fent idézett alapvető követelmények betartása érdekében az eszközök gyártói azt is megtehetik, hogy különböző nyersanyagok közül azt választják ki, amelyik a benne előforduló toxikus anyagok tekintetében a legkisebb kockázatot mutatja.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Az irányelv I. mellékletének 7.1. pontja előírja, hogy „[k]ülönös figyelmet kell fordítani a felhasznált anyagok kiválasztására, különös tekintettel a toxicitás szempontjaira […]”.
The French authorities, like the Belgian authorities, have shown that there is a high degree of variation in the lead levels of different batches of capsules of the device.
Jelen esetben elmondható, hogy léteznek az agyagéhoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező egyéb nyersanyagok, például az aktív szén, a szimetikon vagy a dimetikon, amelyek alkalmasak lehetnének a gyártó által az eszköz rendeltetéseként megfogalmazott orvosi cél elérésére, azaz „az emésztési zavarok megelőzésére”.
The manufacturer had the option of checking the lead content of the different batches of clay prior to manufacture and of selecting only those batches whose low lead content would have guaranteed that the capsules manufactured from this raw material contained a concentration lower than the threshold in Guideline ICH Q3D.
Ezen egyéb nyersanyagok nem ólomtartalmukról ismertek, ezért esetükben valószínűleg nem állna fenn a szóban forgó eszköz jelentette kockázat.
However, under the contract between the manufacturer and its supplier, the batches of raw material were tested to determine their lead concentration and the manufacturer accepted batches whose lead concentration did not exceed 15 ppm, which equates to 15 μg/g.
Ugyanakkor a gyártó nem keresett olyan alternatív nyersanyagot, amely mentes volna a toxikus anyagokkal való szennyeződéstől (lásd a gyártó 2018. március 30-i elektronikus levelét).
Given that a daily treatment of six capsules corresponds to 2 g, the quantity of lead ingested by patients could reach 30 μg per day, i.e. much more than the threshold of 5 μg per day.
Tehát ezzel a módszerrel nem csökkentette a lehető legalacsonyabbra az eszköz ólomtartalmával járó kockázatot.
The manufacturer has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device by selecting batches of raw material which would have made it possible to manufacture a device containing a level of lead below the threshold set by Guideline ICH Q3D.
E tényezők fényében a francia hatóságok úgy ítélhették meg, hogy az eszköz nem teljesíti az irányelv kockázatminimalizálással kapcsolatos alapvető követelményeit.
The above-mentioned essential requirements may also lead the manufacturer of a device to select, from different raw materials, the one which poses the fewest risks as regards the toxic substances which it contains.
A gyártó által az alapvető követelmények teljesítésének elmulasztása kapcsán emelt kifogások
Indeed, Section 7.1 of Annex I to the Directive provides that ‘particular attention must be paid to the choice of materials used, particularly as regards toxicity […]’.
A gyártó vitatja az ICH Q3D iránymutatás alkalmazásának helyénvalóságát.
In the present case, other raw materials — such as, for example, activated charcoal, simeticone or dimeticone — have properties similar to clay and are likely to achieve the medical purpose claimed by the manufacturer for its device, namely ‘to prevent digestive problems’.
Különösen azzal érvel, hogy az iránymutatás sem tárgyi, sem időbeli hatályát tekintve nem alkalmazható, hiszen tárgyát a gyógyszerek képezik, és 2016 júniusától a gyógyszerek újonnan kérelmezett forgalombahozatali engedélyeire, 2017 decemberétől pedig a gyógyszerek már meglévő forgalombahozatali engedélyeire alkalmazandó; az iránymutatás felhasználása tehát sérti a jogszerűség és a jogbiztonság elvét.
These other raw materials are not known to contain lead and are therefore unlikely to pose the risks associated with the device in question.
Az ICH Q3D iránymutatásra való hivatkozás ugyanakkor összhangban van az irányelv 8. cikkének (1) bekezdésével, amely előírja, hogy a tagállamok, amennyiben egy orvostechnikai eszközről megállapítják, hogy az biztonsági és/vagy egészségügyi kockázatot jelent, megtesznek bizonyos ideiglenes intézkedéseket, nincsenek azonban korlátozva azok az elemek, amelyekre a tagállamok a szóban forgó kockázat bizonyítása érdekében támaszkodhatnak.
The manufacturer did not, however, try to find an alternative raw material uncontaminated with toxic substances (see its email of 30 March 2018).
Egyébiránt a fent említett okokból (24. pont) az irányelv, bár hivatalosan a gyógyszerekre alkalmazandó, relevánsnak bizonyul az ólom jelenlétéhez kötődő kockázatok megállapításánál egy olyan orvostechnikai eszköz esetében, melynek helyzete hasonlatos egy gyógyszeréhez.
It has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device in this way.
Ebből következik, hogy az iránymutatásra való hivatkozás jogilag helytálló és egyben előrelátható volt.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device did not comply with the essential requirements of the Directive with regard to minimising risk.
A gyártó megkérdőjelezi a kockázat értékeléséhez alkalmazott módszert.
Objections raised by the manufacturer concerning failure to comply with essential requirements
Különösen azzal érvel, hogy ez az eszközben található ólommennyiségen alapuló módszer nem releváns azon alapvető követelményeknek való megfelelés értékelése szempontjából, amelyek az eszközök által kibocsátott anyagokra vonatkoznak, és nem megfelelő egy olyan agyagalapú eszköz esetében, melynek összetevői nem szabadulnak fel.
The manufacturer calls into question the use of Guideline ICH Q3D.
Ugyanakkor a jelen eset körülményei között – mivel nem készült olyan in vivo vizsgálat, amely lehetővé tenné az eszköz által ténylegesen leadott ólom mennyiségének felmérését –, az eszközben található toxikus anyag mennyiségén alapuló módszerrel meghatározható a szervezetbe valószínűleg bekerülő mennyiség, és így értékelhető az eszköz által kibocsátott anyagok miatt fennálló kockázat.
It argues in particular that the Guideline is not applicable ratione materiae — it applies to medicinal products — and ratione temporis — it applies to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations to place medicinal products on the market as of December 2017 — and that its application runs counter to the principles of legality and legal certainty.
Meg kell említeni továbbá egyrészt azt, hogy nem vitatott, hogy az eszköz kibocsát bizonyos ólommennyiséget (az ezt bizonyító vizsgálatokat maga a gyártó végezte el), másrészt azt, hogy amennyiben e kibocsátás nagyságrendjét a gyártó alacsonynak is tekinti, az ennek megállapításához általa alkalmazott módszer megkérdőjelezhető (lásd alább a 47. pontot és az azt követő pontokat).
However, use of Guideline ICH Q3D is in keeping with Article 8(1) of the Directive, which requires a Member State to take certain interim measures if it notices that a medical device poses a risk to safety and/or health, and which does not limit the information which the Member State may draw on to show that such a risk exists.
A gyártó azt állítja, hogy az ICH Q3D iránymutatás alkalmazása esetében is a kibocsátott ólom mennyisége (melynek szintjét 2016. november 30-i levelében napi 3,126 μg-ra, a NAMSA laboratóriuma pedig a 2017. februári jelentésében napi 3,96 μg-ra becsüli) alacsonyabb lenne, mint az ICH Q3D iránymutatásban említett határérték (azaz 5 μg/nap).
Moreover, for the reasons mentioned above (point (24), while being formally applicable to medicinal products, the Guideline is relevant in identifying the risk associated with the presence of lead in a medical device whose situation is similar to that of a medicinal product.
Ugyanakkor megkérdőjelezhető az a módszer, amelyet a gyártó az eszköz által kibocsátott ólommennyiség meghatározására alkalmazott (lásd alább a 47. és az azt követő pontokat), és ezért nem jelenthető ki, hogy az e módszerrel meghatározott mennyiség ennyire csekély lenne, és hogy semmiféle kockázatot nem jelentene, figyelembe véve az ICH Q3D iránymutatást és más referenciadokumentumokat.