natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It follows that use of the Guideline appears to have a legal basis and be predictable.
A gyártó azt állítja, hogy a francia hatóságok által azonosított (szív- és érrendszeri, neurológiai és nefrotoxikus) kockázatokat az eszköz használati utasításában szereplő javallatok révén figyelembe vették, ily módon az eszköz megfelel az irányelv I. mellékletének 1. pontjában szereplő alapvető követelménynek.
The manufacturer calls into question the method used to evaluate the risk.
Azzal is érvel, hogy az ólomnak való túlzott expozíció elkerülését a gyártó biztosíthatja bizonyos intézkedések, például a használati utasításban feltüntetett javallatok segítségével, ezért az eszköz forgalomba hozatalát megtiltó és annak forgalomból való kivonását előíró hatósági intézkedés ellentétes az arányosság elvével.
It argues, in particular, that this method, based on the quantity of lead contained in the device, is not relevant in assessing compliance with the essential requirements which refer to substances released by a device and that it is not suitable for a device based on clay, which does not release its elements.
Ugyanakkor azok a javallatok, amelyekkel a gyártó a használati utasítást kiegészíti, és amelyek bizonyos betegek (gyermekek, terhes nők és vesebetegségben szenvedő személyek) esetében korlátozzák az eszköz használatát, nem szüntethetnék meg a teljes lakosságot érintő ólommérgezés kockázatát.
However, in the circumstances surrounding the present case, in the absence of an in vivo study making it possible to assess the quantity of lead actually released by the device, the method based on the quantity of the toxic substance contained in the device makes it possible to determine the quantity likely to be released into the body and thus to assess the risk posed by substances released by the device.
Az ólomnak való túlzott expozíció kockázatát segítene kizárni egy olyan in vivo vizsgálat, amely bebizonyítaná, hogy az eszköz által ténylegesen leadott ólom mennyisége az iránymutatás szerinti határérték alatt marad.
It should also be pointed out, first, that the fact that the device releases a certain amount of lead is not disputed (as shown by tests carried out by the manufacturer itself) and, second, that while the manufacturer considers the amount of lead released to be small, the method used by the manufacturer to reach this conclusion is disputable (see points 47 et seq. below).
A 93/42/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdése figyelembe veszi az arányosság elvét, mivel előírja, hogy a személyek egészségét és/vagy biztonságát veszélyeztető kockázat megállapítása esetén meg kell tenni a szükséges ideiglenes intézkedéseket a forgalomból való kivonásra vagy a forgalomba hozatal betiltására vagy korlátozására.
The manufacturer argues that even if Guideline ICH Q3D were used, the amount of lead released (which it assesses at 3,126 μg per day in its communication of 30 November 2016, and which is estimated at 3,96 μg per day in the report of February 2017 by the NAMSA laboratory) would be below the threshold mentioned in Guideline ICH Q3D (which is 5 μg per day).
Jelen esetben ebből az következik, hogy amennyiben a francia hatóságok rávilágítanak egy ilyen kockázat fennállására, az olyan intézkedés, amely az eszköz forgalomba hozatalának felfüggesztését és forgalmazóktól való visszavonását írja elő mindaddig, amíg nem biztosított az eszköz szabályozásnak való megfelelése, összhangban van mind az irányelv 8. cikkének (1) bekezdésével, mind pedig az arányosság elvével.
However, the method used by the manufacturer to determine the quantity of lead released by the device is disputable (see points 47 et seq. below) and therefore does not make it possible to tell whether the quantity determined using this method is so low that it does not pose a risk, taking into consideration Guideline ICH Q3D and other reference documents.
E tényezők fényében megállapítható, hogy a gyártó által emelt kifogások nem olyan jellegűek, hogy megkérdőjeleznék a francia hatóságok azon állítását, hogy az eszköz nem felel meg az irányelv bizonyos alapvető követelményeinek.
The manufacturer argues that the (cardiovascular, neurological and nephrotoxic) risks identified by the French authorities were taken into account through the indications the instructions for use of the device, with the result that the device complies with the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive.
A szabványok helytelen alkalmazása
It also argues that excessive exposure to lead may be avoided through measures taken by the manufacturer such as indications in the instructions for use, with the result that a measure taken by the authorities which, among other things, prohibits the device from being placed on the market and requires it to be withdrawn from the market, runs counter to the principle of proportionality.
A 93/42/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdéséből az következik, hogy a tagállamokra nézve intézkedési kötelezettséggel járó kockázat eredhet az irányelv 5. cikkében említett és a gyártó által állítólagosan alkalmazott szabványok helytelen alkalmazásából.
However, the indications added to the instructions for use by the manufacturer restricting use of the device with regard to certain patients (children, pregnant women and individuals with kidney disease) do not eliminate the risk of lead poisoning for the population as a whole.
A gyártó állítása szerint az eszközt az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó egyes harmonizált szabványok (nevezetesen az EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, az EN ISO 10993-12:2012, az EN ISO 10993-17:2009 és az EN ISO 10993-18:2009 szabvány) tekintetében értékelték és megfelelőnek ítélték, mely szabványok megegyeznek az irányelv bizonyos alapvető követelményeivel, és amelyek hivatkozásai közzétételre kerültek az Európai Unió Hivatalos Lapjában, így vélelmezni kell, hogy az eszköz megfelel a szóban forgó alapvető követelményeknek.
An in vivo study showing that the quantity of lead actually released by the device is lower than the threshold indicated in the Guideline would help to eliminate the risk of excessive exposure to lead.
Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó szabványok nevezetesen előírják, hogy az alkalmazott módszernek tükröznie kell az orvostechnikai eszköz tényleges felhasználási körülményeit, és hogy szükség lehet a szabványokban leírtaktól eltérő vizsgálatok elvégzésére, amint az az alább felsorolt rendelkezésekben is szerepel.
Article 8(1) of Directive 93/42/EEC takes the proportionality principle into account by providing that where a risk to the health and/or safety of persons is ascertained, appropriate interim measures must be taken to withdraw the devices in question from the market or prohibit or restrict their being placed on the market.
EN ISO 10993–1:2010 szabvány: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése.
It follows in the present case that where the French authorities show that a risk of this kind exists, a measure consisting in suspending the placing on the market of the device and withdrawing the device from the distributors until it is brought into line with the regulations is in keeping with Article 8(1) of the Directive and with the principle of proportionality.
Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében
In view of this, the objections raised by the manufacturer are not such as to call into question the French authorities' observation that the device does not comply with certain essential requirements of the Directive.
A szabvány bevezetése megállapítja, hogy „[a] szóban forgó megközelítés magában foglalja valamennyi meglévő adat vizsgálatát és értékelését, valamint szükség esetén a kiegészítő vizsgálatok kiválasztását és végrehajtását, lehetővé téve ezáltal, hogy az egyes orvostechnikai eszközökre adott biológiai válaszok teljeskörűen értékelhetők legyenek az eszközök használatának biztonságossága szempontjából”; „a biológiai értékelés többek között in vitro és in vivo vizsgálati módszereken és állati modelleken nyugszik”; „az ISO 10993 szabványnak nem célja, hogy merev vizsgálati módszerhalmazt állítson fel, amely elfogadási és elutasítási kritériumokat határoz meg”; és hogy a szabvány alkalmazása közben „figyelembe kell venni az eszközre vonatkozó valamennyi tényezőt, annak tervezett használatát, valamint a tudományos szakirodalom és a korábbi klinikai tapasztalatok tanulmányozása révén az eszközre vonatkozóan nyert korszerű ismereteket”.
Incorrect application of standards
A szabvány 4.4. pontja többek között megállapítja, hogy „a vizsgálatok kiválasztása és a biológiai értékeléshez szükséges adatok, valamint azok értelmezése tekintetében figyelembe kell venni az anyagok kémiai összetételét, valamint az eszköz vagy annak alkotóelemei által az emberi testre gyakorolt expozíció körülményeit, jellegét, fokát, gyakoriságát és időtartamát, ezáltal az eszközök olyan osztályozását téve lehetővé, amely elősegíti a megfelelő vizsgálatok kiválasztását […].
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
A biológiai értékelés szükséges szigorúságának mértékét elsősorban az expozíció jellege, foka, időtartama és gyakorisága, valamint az anyag tekintetében azonosított veszélyek határozzák meg.”
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
A szabvány 6.1. pontja többek között megállapítja, hogy „a kockázatértékelési eredmények vezethetnek [sic] arra a következtetésre, hogy az anyagok jellemzését további információkkal szükséges kiegészíteni, például olyan esetben, amikor a biztonsági ráhagyás nem bizonyul elegendőnek, mert az adott vegyi anyag teljes mennyiségének kioldódásáról van szó.
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
Ilyen esetekben a vegyi összetevő klinikai expozíciójának mértéke egy klinikai expozíciót szimuláló extrakciós vizsgálat segítségével állapítható meg.”
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
A szabványnak a vizsgálatok leírásával foglalkozó 6.2.2. pontja szerint „a vizsgálatok szempontjából alapvető fontosságú, hogy minden eszközt saját tulajdonságainak megfelelően vegyenek figyelembe.
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
Szükség lehet olyan kiegészítő vizsgálatokra, amelyek nem szerepelnek a[z A. mellékletben található] táblázatban” (6.2.2.1. pont), „szükség lehet in vivo vizsgálatokra egy adott anyag biodegradációjának értékeléséhez” (6.2.2.13. pont), és „fontolóra kell venni toxikokinetikai vizsgálatok elvégzését, ha […] bizonyossággal vagy valószínűséggel feltételezhető, hogy az orvostechnikai eszközből a klinikai felhasználás során jelentős mennyiségű kioldódó anyag és potenciálisan mérgező vagy reaktív bomlástermék szabadul fel és kerül a szervezetbe” (6.2.2.14. pont).
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
A szabvány (tájékoztató jellegű) A. melléklete, amely táblázatban ismerteti az emberi testtel való érintkezés jellegének és időtartamának függvényében mérlegelendő biológiai értékelési vizsgálatokat, nem terjed ki kifejezetten a lenyelhető orvostechnikai eszközökre.
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
A szabvány megállapítja, hogy „az A.1. táblázat az értékelési programok kidolgozásának keretét adja meg, és nem tekintendő ellenőrzőlistának”, illetve hogy „helyénvaló az A.1. táblázat által meghatározott kereten túl – kockázatértékelés alapján – mérlegelni a következőket [ti. a megvalósítandó vizsgálatokat][…]”.
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
EN ISO 10993-12:2012 szabvány: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése.
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
Minta-előkészítés és referenciaanyagok
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
A szabvány 10.3.2. pontja, amely az extrakció körülményeivel és módszereivel foglalkozik, kimondja, hogy „az extrakciót a megfelelő extraháló oldószer alkalmazása és – amennyiben ez lehetséges – túlzott expozíció szimulálását lehetővé tevő időbeli/hőmérsékleti feltételek mellett kell végezni.
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
Előfordulhat, hogy a teljes feloldás a megfelelő.”
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
A szabvány mintaextrakciós elvekre vonatkozó (tájékoztató jellegű) C. mellékletének C.1. pontja megállapítja, hogy „ideális esetben az extrakció körülményei és a kivonatnak a vizsgálati rendszerekben való alkalmazása nem csupán a termék használatának valós körülményeit tükrözi, hanem a vizsgálatok célját és előreláthatóságát is”, valamint hogy „a veszélyes jelenségek azonosítására és a kockázatok felbecsülésére a biológiai vizsgálatokat eltúlzott és/vagy valós használati körülmények között kell elvégezni […].
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
A veszélyes jelenségek azonosításához az eltúlzott vagy kimerítő extrakció a megfelelő”.
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
EN ISO 10993-18:2009 szabvány: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése.
Complete dissolution may be appropriate’.
Az anyagok kémiai jellemzése
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
A szabvány 5. pontja többek között kimondja, hogy „a termék alkotóelemeiből eredő kockázatok értékelése érdekében ugyanakkor szükséges összegyűjteni azokat az információkat, amelyek megállapíthatóvá teszik a késztermék valós felhasználási körülményei között az alkotóelemek hozzáférhetőségének mértékét”.
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Jelen esetben úgy tűnik, hogy a gyártó olyan vizsgálati módszert alkalmazott, amely nem tükrözi az eszköz tényleges használati körülményeit.
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
Konkrétan arról van szó, hogy a kibocsátott ólom mennyiségének meghatározására használt módszer, amely csupán 12 ml vizet használ extrakciós mennyiségként, és csak savas vizet alkalmaz táplálékmassza és megfelelő (dinamikus) környezet nélkül, az eszköz valós felhasználási feltételeit – nevezetesen a nagyobb mennyiségű folyadékkal való lenyelést, a táplálékmassza jelenlétét és a teljes emésztőrendszeren keresztül megtett utat – tekintve nem reprezentatív.
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a gyártó nem alkalmazott más vizsgálati módszert, különös tekintettel az emberi (in vivo) vizsgálatokra, melyek lehetővé teszik a vérkeringésben ténylegesen jelen lévő ólomkoncentráció megállapítását.
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Ebből következően a gyártó nem bizonyítja, hogy a kibocsátott ólom mennyisége csekély és/vagy kisebb az ICH Q3D iránymutatásban meghatározott referencia-határértéknél.
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
A fentiek fényében úgy lehetett tekinteni, hogy az irányelv 5. cikkében említett, állítólagosan alkalmazott szabványokat helytelenül alkalmazták, így az eszközben található ólom jelenlétéhez kötődő kockázatot nem zárták ki.
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Következtetés
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
A francia hatóságok által bejelentett határozatból származó információk és az érdekelt felekkel folytatott konzultációk alapján, valamint a fenti megfontolások figyelembevételével úgy tűnik, hogy a francia hatóságok joggal tekinthették úgy, hogy az eszköz veszélyezteti a személyek egészségét és/vagy biztonságát, és következésképpen ideiglenes intézkedést hozhattak annak érdekében, hogy az eszköz többé ne kerüljön forgalomba, és azt a forgalmazók szintjén a piacról kivonják,
Conclusion
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
1. cikk
HAS ADOPTED THIS DECISION:
A francia hatóságok által 2016. augusztus 16-án a Terrafor és a Defiligne orvostechnikai eszközökre vonatkozóan hozott intézkedés ezen eszközök forgalomba hozatalának felfüggesztése és forgalomból való kivonásuk előírása tekintetében indokolt.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Done at Brussels, 25 October 2018.
a Bizottság tagja
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Lásd például a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.) védzáradékát illetően a Törvényszék T-337/13. sz., CSF kontra Bizottság ügyben 2015. július 15-én hozott ítéletének (ECLI:EU:T:2015:502) 46., 79. és 80. pontját.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Lásd a Bíróság C-120/14 P. sz., Klein kontra Bizottság ügyben 2015. április 22-én hozott ítéletének (ECLI:EU:C:2015:252) 71. pontját.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Department of Health and Human Services, Toxicological profile for lead (Az ólom toxikológiai profilja), 2007; National Toxicology Program, U.S.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
A Bizottság (EU) 2018/1622 végrehajtási határozata
of 29 October 2018
(2018. október 29.)
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
egyes, biocid termékekben használt hatóanyagok jóváhagyásának az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megtagadásáról
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,