natgillin/translations-raw huggingface dataset:
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
A tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal annak érdekében, hogy értékeljék ezen ajánlás hatásait, figyelembe véve tapasztalataikat és minden releváns technológiai fejleményt, a megfelelő továbbvezető utak meghatározása érdekében.
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Kelt Brüsszelben, 2019. február 6-án.
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
a Bizottság részéről
Future work
Marija Gabriel
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
a Bizottság tagja
Assessment of the effects of the Recommendation
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
Az általános adatvédelmi rendelet 4. cikkének 15. pontja.
Done at Brussels, 6 February 2019.
Vagy európai egészségbiztosítási kártya használatával, vagy az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) szerint, amely a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szól (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).
For the Commission
„Egészségügyi pillanatkép: Európa 2018 – Egészségügyi helyzet az Európai Unióban” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
Mariya Gabriel
COM(2018) 233 final.
Member of the Commission
COM(2015) 192 final.
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
COM(2016) 179 final.
Article 4(15) of the General Data Protection Regulation.
COM(2017) 228 final.
Either using a European Health Insurance Card or under the Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/2102 irányelve (2016. október 26.) a közszférabeli szervezetek honlapjainak és mobilalkalmazásainak akadálymentesítéséről (HL L 327., 2016.12.2., 1. o.) (a honlapok akadálymentesítéséről szóló irányelv).
‘Health at a Glance: Europe 2018 — State of Health in the EU Cycle’ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
A Bizottság (EU) 2015/1302 határozata (2015. július 28.) a közbeszerzésben hivatkozható „Integrating the Healthcare Enterprise” profilok elismeréséről ( HL L 199., 2015.7.29., 43. o.).
COM(2018) 233 final.
https://www.ihe.net/ és https://www.ihe-europe.net/
COM(2015) 192 final.
Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).
COM(2016) 179 final.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1148 irányelve (2016. július 6.) a hálózati és információs rendszerek biztonságának az egész Unióban egységesen magas szintjét biztosító intézkedésekről (HL L 194., 2016.7.19., 1. o.).
COM(2017) 228 final.
Lásd: Közös közlemény – Ellenálló képesség, elrettentés és védelem: az Unió erőteljes kiberbiztonságának kiépítése, 2.2. pont, (JOIN(2017) 450 final).
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
MELLÉKLET
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Elvek
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Kialakításánál fogva polgárcentrikus
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
A rendszerek kialakításánál a polgárokra kell helyezni a hangsúlyt.
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Ezeket a rendszereket úgy kell megtervezni, hogy az adatvédelem elveit már tervezésük révén, alapértelmezetten megvalósítsák annak érdekében, hogy megfeleljenek az általános adatvédelmi rendelet követelményeinek.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Átfogó jelleg és géppel olvashatóság
ANNEX
Az elektronikus egészségügyi dokumentációknak a lehető legátfogóbbnak kell lenniük, hogy az egész Unió területén támogassák az egészségügyi és ellátási szolgáltatásokat.
Principles
Az elektronikus egészségügyi dokumentációkba bevitt egészségügyi adatoknak géppel olvashatónak kell lenniük az érintett adatok észszerű, tervezett újrafelhasználáshoz szükséges mértékben.
Citizen-centric by design
Az információkat a lehető legpraktikusabb módon kell strukturálni és egységesíteni azzal a céllal, hogy az egészségügyi adatokat kölcsönösen átjárhatóak legyenek a határokon átnyúlóan is.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Adatvédelem és bizalmas adatkezelés
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszereknek és a kölcsönös átjárhatósági megoldásoknak garantálniuk kell a személyes egészségügyi adatok bizalmas kezelését, és már a tervezésüktől kezdve meg kell felelniük az adatvédelmi jogszabályok valamennyi szempontjának.
Comprehensiveness and machine-readability
A személyes adatok védelméhez való alapvető jogot teljes mértékben és hatékonyan érvényre kell juttatni az (EU) 2016/679 rendelettel összhangban, beleértve az átlátható tájékoztatáshoz való jogot, a hozzáféréshez való jogot és a III. fejezetben felsorolt egyéb releváns jogokat.
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
A polgárok számára lehetővé kell tenni az egészségügyi adatokhoz való hozzáférési joguk gyakorlását az elektronikus egészségügyi dokumentumaikhoz való hozzáférés révén, határokon átnyúlóan is.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Hozzájárulás vagy más jogszerű alap
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Az egészségügyi adatok bármely kezelésének az érintett állampolgár kifejezett hozzájárulásával vagy bármely más jogszerű alapon kell történnie, az (EU) 2016/679 rendelet 6. és 9. cikke értelmében.
Data protection and confidentiality
Auditálhatóság
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Az egészségügyi adatok kezelését nyilvántartásba kell venni, és auditálás céljából ellenőrizni kell megfelelő technikák – például naplózás és ellenőrzési nyomvonal – alkalmazásával az elektronikus dokumentációkhoz való hozzáférés, azok cseréje vagy bármely más adatkezelési művelet pontos nyilvántartása érdekében.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Biztonság
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2016/1148 irányelv értelmében megfelelő műszaki és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek biztonságának biztosítása érdekében.
Consent or other lawful basis
Ezeknek az intézkedéseknek magukban kell foglalniuk az egészségügyi adatok jogosulatlan vagy jogellenes kezelése elleni védelmet, valamint a véletlen elvesztés, megsemmisülés vagy sérülés elleni védelmet.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Az elektronikus egészségügyi dokumentációkat cserélő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekkel foglalkozó személyzet kellően tisztában legyen a kiberbiztonsági kockázatokkal és megfelelően képzett legyen.
Auditability
Azonosítás és hitelesítés
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Az összes érintett fél erős és megbízható azonosítása és hitelesítése kulcsfontosságú elem az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek közötti adatcserébe vetett bizalom garantálása szempontjából.
Security
A bejelentett nemzeti elektronikus azonosítók (eID-k) használata támogatja a polgárok határokon átnyúló azonosítását és hitelesítését, hogy egészségügyi adataikhoz teljes biztonságban és kényelemben férhessenek hozzá, valamint az ilyen adatok eredetét és sértetlenségét biztosító „letagadhatatlanság” elvét.
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
A nemzeti elektronikus azonosítási rendszereknek a 910/2014/EU rendeletben előírt kölcsönös elismerése révén az egyik tagállam állampolgárai nemzeti elektronikus azonosítóikat felhasználhatják egy másik tagállamban számukra nyújtott online szolgáltatások biztonságos eléréséhez.
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Az említett rendelet 6. cikke értelmében azon online közszolgáltatásoknak, amelyek bizonyos szintnek („jelentős” vagy „magas”) megfelelő elektronikus azonosítási biztonságot igényelnek, el kell fogadniuk más tagállamok bejelentett elektronikus azonosítási rendszereit.
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
A szolgáltatás folytonossága
Identification and authentication
Az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében elengedhetetlen az elektronikus egészségügyi dokumentációk cseréjére irányuló szolgáltatás folytonossága és elérhetősége.
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
A szolgáltatás igénybevétele során felmerülő esetleges incidenseket vagy megszakításokat haladéktalanul kezelni kell a meghatározott üzleti folytonossági terveknek megfelelően.
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapvonala: egészségügyi információs tartományok és az elektronikus egészségügyi dokumentációk határokon átnyúló cseréjére vonatkozó előírások
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma alapvonalának tartalmaznia kell a (strukturált és strukturálatlan) egészségügyi adatok megjelenítésére és cseréjére szolgáló, alábbiakban említett egészségügyi információs tartományokat és kölcsönös átjárhatósági előírásokat (beleértve a szabványokat és profilokat).
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
Ezt az alapvonalat tovább kell finomítani és ki kell terjeszteni egy közös koordinációs folyamat útján.
Continuity of service
A jelenleg kidolgozás alatt álló, felülvizsgálat alatt álló vagy kísérleti végrehajtási szakaszban tartó további nemzetközi szabványokat, előírásokat és profilokat figyelembe kell venni az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának továbbfejlesztése során.
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.
A határokon átnyúló cserék tárgyát képező egészségügyi információs tartományok
Any incidents or interruptions that may arise in the course of the use of the service should be promptly addressed in accordance with defined business continuity plans.
A határokon átnyúló cserék tárgyát képező egészségügyi információs tartományok kezdeti halmazába a következőknek kell beletartoznia:
Baseline for the European electronic health record exchange format: health information domains and specifications for cross-border exchange of electronic health records
i.
The baseline for the European electronic health record exchange format should include the health information domains and interoperability specifications (including standards, and profiles) mentioned below for representing and exchanging (structured and unstructured) health data.
Betegadatlapok
This baseline should be further refined and extended through a joint coordination process.
E-receptek (ePrescriptions)/e-gyógyszerkiadás (eDispensations)
Additional international standards, specifications and profiles, currently being developed, under revision or in trial implementation phase should be considered in further developing a European electronic health record exchange format.
Laboratóriumi jelentések
Health information domains for cross-border exchange
Orvosi képalkotási eredmények és jelentések
The initial set of health information domains for cross-border exchange should include the following:
Ezeket az egészségügyi információs tartományokat az e-egészségügyi hálózat prioritásaival összhangban határozták meg prioritásként a határokon átnyúló egészségügyi ellátás szempontjából, az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra tekintetében folyó jelenlegi munkák és klinikai jelentőségük alapján.
Patient Summaries
Kölcsönös átjárhatósági előírások
ePrescriptions/eDispensations
Az A és B táblázatok tartalmazzák a tartalom strukturálásához és megjelenítéséhez ajánlott kölcsönös átjárhatósági előírások készletét.
Laboratory reports
„A” táblázat: Tartalomstrukturálás és -megjelenítés azon egészségügyi információs tartományokhoz, amelyekhez az e-egészségügyi hálózat iránymutatásokat fogadott el
Medical images and reports
Egészségügyi információs tartományok
These health information domains have been prioritised in alignment with the eHealth Network established priorities, on the basis of current work under the eHealth Digital Services Infrastructure and clinical relevance for cross-border healthcare.
Klinikai információk határokon átnyúló csere céljára
Interoperability specifications
Tartalom megjelenítése határokon átnyúló csere céljára
Tables A and B contain a set of recommended interoperability specifications for content structuring and representation.
Betegadatlap
Table A: Content structuring and representation for health information domains for which the eHealth Network have adopted guidelines
Az E-egészségügyi Hálózat által 2016. november 21-én elfogadott, „Az egészségügyi adatoknak a határon átnyúló betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv alapján történő elektronikus cseréjéről, 2. kiadás – e-receptek és e-gyógyszerkiadás” című iránymutatás rendelkezései szerint strukturálva
Health information domains
szint és 1. szint (PDF/A)
Clinical information for cross-border exchange
E-recept/e-gyógyszerkiadás
Content representation for cross-border exchange
Az E-egészségügyi Hálózat által 2016. november 21-én elfogadott, „Az egészségügyi adatoknak a határon átnyúló betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv alapján történő elektronikus cseréjéről, 2. kiadás – e-receptek és e-gyógyszerkiadás” című iránymutatás rendelkezései szerint strukturálva
Patient Summary
„B” táblázat: Tartalomstrukturálás és -megjelenítés egyéb egészségügyi információs tartományokhoz
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Egészségügyi információs tartomány
Level 3 and Level 1 (PDF/A)
Laboratóriumi eredmények
ePrescription/eDispensation
A határokon átnyúló csere lehetővé tétele a küldő elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerében jelenleg használt klinikai információs struktúra szerint, míg a határokon átnyúló csere közös klinikai információs struktúráit fejlesztik és arról megállapodnak.
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Laboratóriumi eredményekhez, orvosi képalkotási jelentésekhez és kórházi zárójelentésekhez
Table B: Content structuring and representation for other health information domains
szint vagy 1. szint (PDF/A)
Health information domain
Orvosi képalkotáshoz
Laboratory results
Digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM)
Enable cross-border exchange according to the clinical information structure currently used by the sender electronic health record system, while common clinical information structures for cross-border exchange are developed and agreed.
Orvosi képalkotás és jelentések
For laboratory results, medical imaging reports and hospital discharge reports
Kórházi zárójelentések
Level 3 or Level 1 (PDF/A)
Határokon átnyúló csere profilok
For medical imaging
Megfelelően meg kell fontolni az (EU) 2015/1302 határozat mellékletében felsorolt releváns „Integrating the Healthcare Enterprise” profilok használatát az egészségügyi információs tartományok határokon átnyúló cseréjének megkönnyítése érdekében.
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
Ezen „Integrating the Healthcare Entreprise” profilok használhatók többek között a betegek azonosítására, a dokumentumok cseréjére, az audit nyomvonalakhoz és személyazonosságra vonatkozó állításokhoz.
Medical imaging and reports
A közös koordinációs folyamatnak figyelembe kell vennie más, jelenleg kipróbálási szakaszban lévő „Integrating the Healthcare Entreprise” profilokat, illetve bármely más olyan szabványt vagy előírást is, amely a biztonságos egészségügyi adatcsere követelményeinek, valamint más típusú üzenetcsere-minták kezeléséhez szükséges.
Hospital discharge reports
A cél annak biztosítása, hogy a megfelelő adatok a megfelelő időben rendelkezésre álljanak – a polgárok és az egészségügyi szolgáltatók számára –, és lehetővé váljon az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való biztonságos hozzáférés, azok megosztása és cseréje.
Cross-border exchange profiles
Ennek megfelelően, a jelenlegi rohamosan változó, összekapcsolt környezetben az elektronikus egészségügyi dokumentációk átfogó, határokon átnyúló cseréjének megvalósításához rendszeresen meg kell vizsgálni az adatkezelés legújabb technológiai és módszertani újításait, ideértve a fejlett technológiai infrastruktúrákhoz való hozzáféréssel és azok hasznosításával kapcsolatos újításokat is.
The use of relevant ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles listed in the Annex to Decision (EU) 2015/1302 should be duly considered to facilitate the exchange of healthcare information domains across borders.
A csereformátum finomítása során figyelembe kell venni az erőforrás-alapú információs modellek által kínált lehetőséget is (mint például a Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL L 7.
Those ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles could be used, inter alia, for patient identification, document exchange, audit trails and identity claims.
FHIR©)).
The joint coordination process should also consider other ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles currently at trial stage, or any other standards or specifications needed to address the requirements for secure health data exchange, as well as other types of message exchange patterns.
A további előrehaladás érdekében meg kell vizsgálni a kölcsönös átjárhatósági előírások új megközelítéseit, mint például a releváns felhasználói program interfészek („API-k”), valamint a digitális technológiai fejleményeket, mint például a mesterséges intelligencia, a felhőalapú számítástechnika, az interakciós technológiák, a nagy teljesítményű számítástechnika és a kiberbiztonsági megoldások.
The aim is to deliver the right data, at the right time — for citizens and healthcare providers — and allow for the secure access, sharing and exchange of electronic health records.
Az egyéb technológiák, például a megosztott könyvelési technológiák fejlődése potenciálisan erősítheti a polgárok és az egészségügyi szervezetek közötti bizalmat, feltéve, hogy megfelelnek a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályoknak.
As such, working towards comprehensive cross-border exchange of electronic health records in a fast changing, connected environment requires regular review of the latest technological and methodological innovations to managing data, including those related to accessing and leveraging of advanced technological infrastructures.
Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén kívánatos innováció támogatása céljából figyelembe kell venni a fenti technológiákat új lehetőségeket kínálva ezáltal olyan kérdések megválaszolására, mint például az egészségügyi adatok eredete és az adatok sértetlenségének automatikus biztosítása.
The refinement of the exchange format should consider the possibility offered by resource driven information models (such as Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©)).
Az általános adatvédelmi rendelet 4. cikkének 2. pontjában foglalt meghatározás szerint.