natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a referencia-tagállam illetékes hatóságát az értékelő jelentést érintő kifogásról e cikk (5) bekezdésével összhangban, az 54. cikkben említett eljárást kell alkalmazni.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárás bármely szakaszában az állatgyógyászati készítmény betiltásának a 110. cikk (1) bekezdésében említett okaira hivatkozik, akkor ez a tagállam a továbbiakban nem tekintendő érintett tagállamnak.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
50. cikk
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
A kérelmezőnek az értékelő jelentés felülvizsgálata iránti kérelme
Article 50
A 49. cikk (5) bekezdésében említett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásbeli értesítést küldhet a referencia-tagállam illetékes hatóságának, amelyben kérelmezi az értékelő jelentés felülvizsgálatát.
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az ilyen kérelem részletes indoklását a referencia-tagállam illetékes hatóságának.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
A referencia-tagállam illetékes hatósága haladéktalanul továbbítja ezt a kérelmet és a részletes indoklást a koordinációs csoportnak.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Az értékelő jelentés felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásának kézhezvételétől számított 60 napon belül a koordinációs csoport felülvizsgálja az értékelő jelentést.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
A koordinációs csoport következtetéseit és azok indokait mellékelni kell az értékelő jelentéshez és azok az értékelő jelentés szerves részét képezik.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
Az értékelő jelentés felülvizsgálatát követő 15 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága továbbítja az értékelő jelentést a kérelmezőnek.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
Az e cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárást követően a 49. cikk (7), (8), (10) és (11) bekezdését kell alkalmazni.
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
A nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
51. cikk
Mutual recognition of national marketing authorisations
A nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerésének hatálya
Article 51
Az állatgyógyászati készítményre a 47. cikkel összhangban kiadott nemzeti forgalombahozatali engedélyt a többi tagállamban az 52. cikkben leírt eljárás szerint el kell ismerni.
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
52. cikk
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
A nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti eljárás
Article 52
A nemzeti forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a nemzeti forgalombahozatali engedélyt a 47. cikkel összhangban megadó tagállam (a továbbiakban: a referencia-tagállam) illetékes hatóságához, valamint azon tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani, ahol a kérelmező forgalombahozatali engedély iránt folyamodik (a továbbiakban: az érintett tagállamok).
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
A kölcsönös elismerés iránti kérelemben fel kell sorolni az érintett tagállamokat.
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
A nemzeti forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem legkorábban a nemzeti forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat keltétől számított hat hónapon belül nyújtható be.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az állatgyógyászati készítményről a kölcsönös elismerésre irányuló érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül a 33. cikkben említett információkat tartalmazó naprakésszé tett értékelő jelentést készít, és továbbítja azt az érintett tagállamok illetékes hatóságai és a kérelmező számára.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
Az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (5) bekezdésben említett naprakésszé tett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül megvizsgálják azt, és tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát arról, hogy annak kapcsán élnek-e bármilyen kifogással azon indok alapján, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelentene.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
A referencia-tagállam érintett hatósága vagy bármely érintett tagállam illetékes hatósága kérésére a koordinációs csoportot a (6) bekezdésben említett időtartamon belül össze kell hívni a naprakésszé tett értékelő jelentés vizsgálatára.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Ha egyetlen érintett tagállam illetékes hatósága sem tájékoztatta a naprakésszé tett értékelő jelentéssel szembeni kifogásról a referencia-tagállam illetékes hatóságát a (6) bekezdésben említetteknek megfelelően, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti a megállapodás meglétét, lezárja az eljárást, és indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a kérelmezőt és az összes tagállam illetékes hatóságát.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a naprakésszé tett értékelő jelentéssel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki a referencia-tagállam illetékes hatóságától származó, a megállapodásra vonatkozó információk és a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a címkéről és a használati utasításról készült kérelmező által benyújtott fordítások kézhezvételétől számított 30 napon belül.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága e cikk (6) bekezdésével összhangban tájékoztatja a referencia-tagállam illetékes hatóságát a naprakésszé tett értékelő jelentéssel kapcsolatos kifogásról, az 54. cikkben említett eljárást kell alkalmazni.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága a kölcsönös elismerésre irányuló eljárás bármely szakaszában az állatgyógyászati készítmény betiltásának a 110. cikk (1) bekezdésében említett okaira hivatkozik, akkor ez a tagállam a továbbiakban nem tekintendő érintett tagállamnak.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
A kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárás keretében történő utólagos elismerés
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
53. cikk
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
A forgalombahozatali engedély további érintett tagállamok általi utólagos elismerése
Article 53
A forgalombahozatali engedély megadására irányuló, a 49. cikkben meghatározott decentralizált eljárás vagy az 52. cikkben meghatározott kölcsönös elismerési eljárás lezárultát követően a forgalombahozatali engedély jogosultja az e cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet nyújthat be további érintett tagállamok illetékes hatóságainak és a 49. vagy – adott esetben – az 52. cikkben említett referencia-tagállam illetékes hatóságának.
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
A 8. cikkben említett adatokon kívül a kérelem a következőket is tartalmazza:
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
az állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek megadására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó összes határozat jegyzéke;
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
a forgalombahozatali engedélynek a 49. cikk (7) bekezdésében meghatározott decentralizált eljárás vagy az 52. cikk (8) bekezdésében meghatározott kölcsönös elismerési eljárás révén történő megadását követően bevezetett módosításaira vonatkozó információk;
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés.
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
A 49. vagy – adott esetben – az 52. cikkben említett referencia-tagállam illetékes hatósága 60 napon belül továbbítja a további érintett tagállamok illetékes hatóságainak a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot és annak bármely módosítását, és az említett határidőn belül elkészíti és továbbítja az adott forgalombahozatali engedélyre – és adott esetben – módosításaira vonatkozó naprakésszé tett értékelő jelentést, és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
a summary report on pharmacovigilance data.
Minden egyes további érintett tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett naprakésszé tett értékelő jelentéssel összhangban forgalombahozatali engedélyt ad ki az (1) bekezdésben említett adatok és információk, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a címkéről és a használati utasításról készült teljes fordítások kézhezvételétől számított 60 napon belül.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
E cikk (3) bekezdésétől eltérve, ha egy további érintett tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély megadását arra hivatkozva utasítja el, hogy az állategészségügyi készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelentene, legkésőbb az e cikk (1) bekezdésében említett adatok és információk, valamint az e cikk (2) bekezdésében említett naprakésszé tett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül kifogást kell emelnie, és részletesen tájékoztatnia kell a 49. vagy – adott esetben – az 52. cikkben említett referencia-tagállam illetékes hatóságát, az ugyanazon cikkekben említett érintett tagállamok illetékes hatóságait és a kérelmezőt annak okairól.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Ha egy további érintett tagállam illetékes hatósága a (4) bekezdéssel összhangban kifogást emel, a referencia-tagállam illetékes hatósága megteszi a szükséges lépéseket, hogy megállapodás szülessen a kifogással kapcsolatban.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
A referencia-tagállam és a további érintett tagállam illetékes hatóságai minden erőfeszítést megtesznek azért, hogy a meghozandó intézkedésekkel kapcsolatban megállapodásra jussanak.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
A referencia-tagállam illetékes hatósága lehetőséget ad a kérelmező számára, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse a további érintett tagállam illetékes hatósága által emelt kifogással kapcsolatos álláspontját.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Ha a referencia-tagállam illetékes hatóságának lépéseit követően a referencia-tagállam, a forgalombahozatali engedélyt már megadó tagállamok és a további érintett tagállamok illetékes hatóságai megállapodásra jutnak, a további érintett tagállamok illetékes hatóságai a (3) bekezdéssel összhangban megadják a forgalombahozatali engedélyt.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága az e cikk (4) bekezdésében említett kifogások benyújtásának időpontját követő 60 napon belül nem tud megállapodni az érintett tagállamok és a további érintett tagállamok illetékes hatóságaival, a kérelmet az e cikk (2) bekezdésében említett naprakésszé tett értékelő jelentéssel és a további érintett tagállamok illetékes hatóságainak kifogásával együtt továbbítja a koordinációs csoportnak az 54. cikkben meghatározott felülvizsgálati eljárással összhangban.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Felülvizsgálati eljárás
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
54. cikk
Review procedure
Ha az érintett tagállam illetékes hatósága a 49. cikk (5) bekezdésével, az 52. cikk (6) bekezdésével, az 53. cikk (8) bekezdésével vagy a 66. cikk (8) bekezdésével összhangban az említett cikkeknek megfelelően kifogással él az értékelő jelentéssel vagy a naprakésszé tett értékelő jelentéssel szemben, a kifogás indokait késedelem nélkül részletesen ismerteti a referencia-tagállam illetékes hatóságával, az érintett tagállamok illetékes hatóságaival, a kérelmezővel vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával.
Article 54
A vitás pontokat a referencia-tagállam illetékes hatósága haladéktalanul megküldi a koordinációs csoportnak.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kifogás kézhezvételétől számított 90 napon belül megtesz minden megfelelő lépést annak érdekében, hogy megállapodásra jusson az emelt kifogásról.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
A referencia-tagállam illetékes hatósága lehetőséget ad a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy az szóban vagy írásban ismertesse a kifogással kapcsolatos álláspontját.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Ha a 49. cikk (1) bekezdésében, az 52. cikk (1) bekezdésében, az 53. cikk (1) bekezdésében és a 66. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságok között megállapodás születik, a referencia-tagállam illetékes hatósága lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Az érintett tagállam illetékes hatóságai megadják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Ha a 49. cikk (1) bekezdésében, az 52. cikk (1) bekezdésében, az 53. cikk (1) bekezdésében és a 66. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságok között konszenzuson alapuló megállapodás születik a forgalombahozatali engedély vagy a módosítás elutasításáról, a referencia-tagállam illetékes hatósága lezárja az eljárást, és az elutasítás indokainak megadásával tájékoztatja erről a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Az érintett tagállamok illetékes hatóságai ezután elutasítják a forgalombahozatali engedélyt vagy annak módosítását.