natgillin/translations-raw huggingface dataset:
surface water, sediment, soil and groundwater, following indoor surface treatment;
felszíni vizek, üledék, talaj és felszín alatti vizek a beltéri felületkezelésére használt termékeknél;
earthworm-eating mammals and fish-eating mammals due to secondary poisoning, following indoor surface treatment.
földigilisztával táplálkozó emlősök és halakkal táplálkozó emlősök a beltéri felületkezelés után esetlegesen előforduló másodlagos mérgezés miatt;
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p.
Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
11).
Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1293
A Bizottság (EU) 2018/1293 végrehajtási rendelete
amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food lactitol
az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a laktitol új élelmiszer felhasználásának feltételei tekintetében történő módosításáról
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of lactitol as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements intended for the adult population.
Az (EU) 2017/450 bizottsági végrehajtási határozat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezte a laktitol új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát a felnőtt népességnek szánt, kapszula vagy tabletta formában lévő étrend-kiegészítőkben.
On 22 March 2018, the company DuPont Nutrition Biosciences ApS made a request to the Commission to change the conditions of use of the novel food lactitol within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
2018. március 22-én a DuPont Nutrition Biosciences ApS vállalat az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a laktitol új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt.
The application requested to include powder as an allowed form of lactitol to be used in food supplements.
Ebben kérte, hogy a laktitolt étrend-kiegészítőkben por formában is fel lehessen használni.
The Commission did not request an opinion from the European Food Safety Authority in accordance with Article 10(3) as the amendment of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements is not liable to have an effect on human health.
A Bizottság nem kérte ki az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság szakvéleményét a 10. cikk (3) bekezdésének megfelelően, mivel a laktitol új élelmiszer felhasználási feltételeinek az étrend-kiegészítőkben por formában való felhasználással való kiegészítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre.
The maximum level of lactitol authorised by Implementing Decision (EU) 2017/450 as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements is 20 g/day.
A laktitol új élelmiszer étrend-kiegészítőkben kapszula vagy tabletta formájában való felhasználásának az (EU) 2017/450 végrehajtási határozat által megengedett maximális mennyisége 20 g/nap.
The proposed use level of the novel food lactitol in powder form in the same food category corresponds to the maximum level that is currently authorized.
A laktitol új élelmiszer javasolt felhasználási mennyisége ugyanebben az élelmiszerkategóriában por formában a jelenleg megengedett maximális mennyiségnek felel meg.
Therefore, it is appropriate to amend the conditions of use of lactitol to authorise its use in powder form at the existing maximum authorised level.
Ezért helyénvaló módosítani a laktitol felhasználási feltételeit és a jelenlegi maximális megengedett szinten engedélyezni annak por formában történő felhasználását.
The information provided in the application gives sufficient grounds to establish that the application for changing of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements, comply with Article 12(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A kérelemben feltüntetett információk alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a laktitol új élelmiszer felhasználási feltételeinek azon módosítására irányuló kérelem, hogy az étrend-kiegészítőkben felhasznált laktitol megengedett formái között szerepeljen a por forma is, megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak.
The additional form of lactitol to be used in food supplements should be authorised without prejudice to that Directive.
Az étrend-kiegészítőkben felhasználható laktitol e további formáját az említett irányelv sérelme nélkül indokolt engedélyezni.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance lactitol shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében a laktitolra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Az uniós jegyzékben feltüntetendő, (1) bekezdés szerinti bejegyzésnek magában kell foglalnia az e rendelet mellékletében megállapított felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseit.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 of 13 March 2017 authorising the placing on the market of lactitol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 69, 15.3.2017, p. 31).
A Bizottság (EU) 2017/450 végrehajtási határozata (2017. március 13.) a laktitolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 69., 2017.3.15., 31. o.).
The entry for ‘Lactitol’ in Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is replaced by the following:
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Laktitol” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
The designation of the novel food on the labelling of the food supplements containing it shall be “Lactitol”’
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén: »Laktitol«”
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC (capsules, tablets or powder) intended for the adult population
A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők (kapszula, tabletta vagy por formájában)
20 g/day
20 g/nap
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1294
A Bizottság (EU) 2018/1294 végrehajtási rendelete
concerning the non-approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
a tengerpartifenyő-kátrány egyszerű anyagként történő jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 23(5) in conjunction with Article 13(2) thereof,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 23. cikke (5) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
On 22 December 2015, the Commission received an application from Progarein France SAS for the approval of Landes pine tar as a basic substance.
A Bizottsághoz 2015. december 22-én kérelem érkezett a Progarein France SAS-tól a tengerpartifenyő-kátrány egyszerű anyagként történő jóváhagyására vonatkozóan.
That application was accompanied by the information required under the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
A kérelemhez csatolták az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.
The Commission asked the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for scientific assistance.
A Bizottság tudományos segítségnyújtásra kérte fel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
The Authority provided the Commission with a technical report on Landes pine tar on 30 October 2017.
A Hatóság 2017. október 30-án a Bizottság elé terjesztette a tengerpartifenyő-kátrányról szóló technikai jelentést.
The Commission presented the review report and the draft of this Regulation on the non-approval of Landes pine tar to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 24 May 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
A Bizottság 2018. május 24-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a felülvizsgálati jelentést, valamint a tengerpartifenyő-kátrány jóváhagyásának megtagadásáról szóló rendelettervezetet, amelyeket az említett bizottság 2018. július 20-i ülésére véglegesített.
The documentation provided by the applicant does not show that Landes pine tar fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
A kérelmező által benyújtott dokumentáció nem bizonyítja, hogy a tengerpartifenyő-kátrány megfelel a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében meghatározottak szerinti élelmiszerekre vonatkozó kritériumoknak.
Specific concerns however were identified, in the technical report of the Authority, regarding Landes pine tar.
A Hatóság technikai jelentése ugyanakkor konkrét aggályokat fogalmazott meg a tengerpartifenyő-kátrányt illetően.
Landes pine tar is a complex mixture, the exact composition of which is unknown.
A tengerpartifenyő-kátrány olyan komplex keverék, amelynek pontos összetétele nem ismert.
Landes pine tar should be considered as a substance of concern since it can contain substances of concern (e.g. furfurals, phenols).
Mivel tartalmazhat aggályos anyagokat (például furfurolokat, fenolokat), a tengerpartifenyő-kátrány aggályos anyagnak tekintendő.
Furthermore the presence of substances of very high concern cannot be excluded (e.g. genotoxic carcinogens such as polycyclic aromatic hydrocarbons).
Emellett a különös aggodalomra okot adó anyagok (így például a genotoxikus karcinogének közé tartozó többgyűrűs aromás szénhidrogének) jelenléte sem zárható ki.
Furthermore, assessment of the risk to operators, workers, bystanders and consumers could not be finalised based on the data available in the application.
Ezenkívül a kérelemben szereplő adatok alapján nem lehetett véglegesíteni a szer kezelőit, a szerrel dolgozókat, a szer környezetében tartózkodókat, valamint a fogyasztókat érintő kockázatok értékelését.
No relevant evaluation, carried out in accordance with other Union legislation as referred to in Article 23(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, was available.
Olyan vonatkozó értékelés, amelyet az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jogszabályoknak megfelelően végeztek volna el, nem állt rendelkezésre.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the technical report of the Authority and on the Commission's draft review report.
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság technikai jelentésével és a Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezetével kapcsolatban.
Consequently, as laid down in the Commission's review report, it has not been established that the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Következésképpen – miként azt a Bizottság felülvizsgálati jelentése is meghatározta – nem nyert megállapítást, hogy teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében foglalt követelmények.
It is therefore appropriate not to approve Landes pine tar as a basic substance.
Ezért helyénvaló megtagadni a tengerpartifenyő-kátrány egyszerű anyagként való jóváhagyását.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for the approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
E rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a tengerpartifenyő-kátrány egyszerű anyagként történő jóváhagyása érdekében további kérelmet nyújtsanak be az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (3) bekezdése szerint.
The substance Landes pine tar is not approved as a basic substance.
A tengerpartifenyő-kátrány nem hagyható jóvá egyszerű anyagként.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Landes pine tar for use in plant protection as protectant and repellent.
Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1295
A Bizottság (EU) 2018/1295 végrehajtási rendelete
approving the basic substance Onion oil in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
a hagymaolaj egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
On 12 December 2016 the Commission received an application from Bionext, for the approval of Onion oil as a basic substance.
A Bizottsághoz 2016. december 12-én a hagymaolaj egyszerű anyagként történő jóváhagyására irányuló kérelem érkezett a Bionexttől.
That application was later completed by the information required by the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
A kérelmet annak benyújtója később kiegészítette az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkkal.
The Authority provided the Commission with a technical report on Onion oil on 31 October 2017.
A Hatóság 2017. október 31-én technikai jelentést nyújtott be a Bizottságnak a hagymaolajról.
The Commission presented the draft review report on 25 May 2018 and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 19 July 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
A Bizottság 2018. május 25-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a vizsgálati jelentés tervezetét, majd 2018. július 19-én e rendelet tervezetét, melyeket az említett bizottság 2018. július 20-i ülésére véglegesített.
The documentation provided by the applicant shows that Onion oil fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
A kérelmező által benyújtott dokumentáció alátámasztja, hogy a hagymaolaj megfelel a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében szereplő meghatározás szerinti élelmiszerekre vonatkozó kritériumoknak.
Moreover, it is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection in a product consisting of the substance.
Ezenfelül döntően nem növényvédelmi célokra használják, de az ezt az anyagot tartalmazó termékek növényvédő szerként is alkalmazhatóak.
It has appeared from the examinations made that Onion oil may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a hagymaolaj várhatóan általában megfelel az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében.
It is therefore appropriate to approve Onion oil as a basic substance.
Ezért a hagymaolaj egyszerű anyagként való jóváhagyása indokolt.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions for the approval which are detailed in Annex I to this Regulation.
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos jóváhagyási feltételek előírására, melyeket e rendelet I. melléklete részletez.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdésével összhangban az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
The substance Onion oil is approved as a basic substance as laid down in Annex I.
A hagymaolaj az I. mellékletben meghatározottak szerint egyszerű anyagként jóváhagyásra kerül.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for onion oil for use in plant protection as repellent.
36 oldal; doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1315.
EFSA supporting publication 2017:EN-1315.
Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
36 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1315.
A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
I. MELLÉKLET
Date of approval
Hagymaolaj
Specific provisions
CAS-szám: 8002-72-0
Onion oil
Tárgytalan
CAS No: 8002-72-0
Élelmiszer-minőség
Not applicable
2018. október 17.
Food grade
A hagymaolaj használata a hagymaolajról szóló vizsgálati jelentésben (SANTE/10615/2018) megfogalmazott következtetésekben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott egyedi feltételekkel összhangban engedélyezett.
17 October 2018
Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben találhatók.
Onion oil shall be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Onion oil (SANTE/10615/2018) and in particular Appendices I and II thereto.
II.
Further details on identity, specification and manner of use of the basic substance are provided in the review report.
MELLÉKLET
ANNEX II
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
In Part C of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Szám
Number
A hagymaolaj használata a hagymaolajról szóló vizsgálati jelentésben (SANTE/10615/2018) megfogalmazott következtetésekben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott egyedi feltételekkel összhangban engedélyezett.”
Onion oil shall be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Onion oil (SANTE/10615/2018) and in particular Appendices I and II thereto.’
Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben találhatók.
Further details on identity, specification and manner of use of basic substance are provided in the review report.
EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2017.
EFSA (European Food Safety Authority), 2017.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for onion oil for use in plant protection as repellent (Technikai jelentés a hagymaolajnak mint egyszerű anyagnak a növényvédelemben, riasztószerként való felhasználására vonatkozó kérelem tárgyában a tagállamokkal és az EFSA-val folytatott konzultáció eredményéről).
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1298
A Bizottság (EU) 2018/1298 felhatalmazáson alapuló rendelete
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról