natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 2: Emission Characterisation
Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, vagy az anyagot a regisztrálási dokumentáció PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezőnek tekinti, akkor kibocsátásjellemzést kell végezni, amelynek tartalmaznia kell az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
A becslésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.”
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Az 5.0. alszakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi és minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve.
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára és bármely olyan expozícióra, amely az 1–4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódhat.
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:”.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Az 5.2.2. pont vége a következő mondattal egészül ki:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
„Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, az ezekre vonatkozó kibocsátási becslésnek adott esetben figyelembe kell vennie azokat a helyzeteket, amikor a XI. melléklet 3.2. szakaszának c) pontjában foglalt feltételek teljesülnek.”
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
Az 5.2.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 5.2.3. is replaced by the following:
El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, valamint a környezeti eloszlás és a környezeti sors becslését.
‘5.2.3.
Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, fel kell tüntetni az oldódási arány, a részecskeaggregáció, a részecskeagglomeráció és a részecskefelszín kémiai változásainak jellemzését.”
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
A 1907/2006/EK rendelet III. melléklete helyébe a következő szöveg lép:
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
„AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagokra és adott esetben ezek nanoformáira vonatkozó kritériumok, a 12. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjára hivatkozással:
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
azon anyagok, amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl.
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
(Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriába való besorolás kritériumainak vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumoknak;
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
azon anyagok,
substances:
i. amelyek elterjedt vagy diffúz felhasználásúak, különösen amennyiben ezeket az anyagokat lakossági célra forgalmazott keverékekben vagy árucikkekben is felhasználják; valamint
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
amelyek esetében (pl.
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
(Q) SAR vagy egyéb bizonyíték alkalmazásával) feltételezhető, hogy megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet szerinti egészségügyi vagy környezeti veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra, illetve a nanoformákkal rendelkező anyagokra vonatkozó osztályozási kritériumoknak, kivéve, ha az említett nanoformák biológiai és környezeti közegben oldódnak.”
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Az 1907/2006/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
A jelenlegi „Útmutató a VI–XI. melléklet követelményeinek teljesítéséhez” alcím alatti alcím és a bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
„ÚTMUTATÓ A VI–XI.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
MELLÉKLET KÖVETELMÉNYEINEK TELJESÍTÉSÉHEZ
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
A VI–XI. melléklet határozza meg azokat az információkat, amelyeket a 10., 12., 13., 40., 41. és 46. cikk értelmében be kell nyújtani regisztrálás és értékelés céljából.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
A legalacsonyabb mennyiségi szintre vonatkozó egységes követelmények a VII. mellékletben találhatók, és az információkat minden új mennyiségi szint elérésekor ki kell egészíteni a megfelelő melléklet követelményeivel.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
A pontos tájékoztatási követelmények minden egyes regisztrálásnál különböznek a mennyiségnek, a felhasználásnak és az expozíciónak megfelelően.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Ezért a mellékleteket összességükben kell értelmezni, a regisztrálásra, az értékelésre és a kötelező gondosságra vonatkozó átfogó kötelezettségekkel összefüggésben.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Egy anyag meghatározása a 3. cikk (1) bekezdésével, azonosítása pedig e melléklet 2. szakaszával összhangban történik.
A substance can also occur in more than one form.
Az anyagot mindig legalább egy formában gyártják vagy importálják.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Az anyag egynél több formában is előfordulhat.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
A regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkozóan biztosítani kell bizonyos konkrét információkat.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
A nanoformákat e melléklet rendelkezései szerint kell jellemezni.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
A regisztrálónak meg kell indokolnia, hogy a közös regisztrálás során szolgáltatott információ – amely megfelel a nanoformákkal rendelkező regisztrált anyagokra vonatkozó tájékoztatási követelményeknek – megfelelő a nanoformák értékeléséhez.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Az ilyen anyagok tekintetében előírt tájékoztatási követelményekre vonatkozó információkat az egyes regisztrálók külön-külön is benyújthatják, amennyiben az a 11. cikk (3) bekezdésével összhangban indokolt.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Egy vagy több tájékoztatási követelmény esetében több adatkészletre is szükség lehet minden olyan esetben, amikor a nanoformák veszélyessége, expozíciója és kockázatértékelése, valamint kezelése tekintetében releváns tulajdonságok között jelentős különbségek vannak.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Az információkat olyan módon kell megadni, hogy egyértelmű legyen, hogy a közös benyújtásban melyik információ az anyag melyik nanoformájára vonatkozik.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Amennyiben műszaki és tudományos szempontból indokolt, a regisztrálási dokumentációban a XI. melléklet1.5. pontjában meghatározott módszereket kell alkalmazni abban az esetben, ha egy anyag két vagy több formáját csoportosítják egy, több vagy esetleg valamennyi tájékoztatási követelmény kapcsán.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények az anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
A nanoforma és a hasonló nanoformákból álló csoport meghatározása:
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
A nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i bizottsági ajánlás alapján a nanoforma olyan természetes vagy szándékosan előállított anyag formája, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik, ideértve ettől eltérően azokat a fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket is, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
Ennek alkalmazásában a »részecske«: környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarab; »agglomerátum«: egymáshoz gyengén kötött részecskék vagy aggregátumok olyan együttese, amelynek külső felülete hasonló kiterjedésű, mint alkotóelemeinek felülete együttvéve, »aggregátum«: egymáshoz erősen kötött vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
A nanoforma jellemzése megfelel az alábbi 2.4. szakasznak.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Egy anyagnak egy vagy több különböző nanoformája lehet, a 2.4.2–2.4.5. pontokban szereplő paraméterek eltérései alapján.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
A »hasonló nanoformák csoportja« a nanoformák 2.4. szakasznak megfelelően jellemzett csoportja, amely esetében a csoporton belüli egyes nanoformák paramétereinek 2.4.2 – 2.4.5. pontokban pontosan meghatározott határai továbbra is lehetővé teszik azt a következtetést, hogy e nanoformák veszélyértékelését, expozíciós értékelését kockázatértékelését közösen el lehet végezni.
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
Igazolást kell biztosítani annak bizonyítására, hogy a határok közötti változás nincs hatással a csoportban lévő hasonló nanoformák veszélyértékelésére, expozíciós értékelésére és kockázatértékelésére.
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
Egy nanoforma a hasonló nanoformáknak csak egyetlen csoportjába tartozhat.
Step 1 is replaced by the following:
A »nanoforma« kifejezés, amennyiben a többi mellékletben szerepel, egyetlen nanoformára vagy hasonló nanoformák csoportjára vonatkozik amennyiben az meghatározásra került e melléklet szerint.”
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Az 1. lépés helyébe a következő szöveg lép:
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
LÉPÉS – A MEGLÉVŐ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGYŰJTÉSE ÉS MEGOSZTÁSA
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
A regisztrálónak össze kell gyűjtenie minden rendelkezésre álló vizsgálati adatot a regisztrálandó anyagra vonatkozóan, ami magában foglalja a szakirodalomban való kutatást is az anyagra vonatkozó releváns információkkal kapcsolatban.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Ha megoldható, a regisztrálásokat közösen kell benyújtani, a 11. vagy 19. cikkel összhangban.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Ez lehetővé teszi a vizsgálati adatok megosztását; ezáltal elkerülhetővé válnak a szükségtelen vizsgálatok, és csökkenthetők a költségek.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
A regisztrálónak az anyagra vonatkozó minden egyéb rendelkezésre álló és lényeges információt is össze kell gyűjtenie, ideértve az anyag nanoformáira vonatkozó információkat is, amennyiben azok a regisztráció hatálya alá tartoznak, függetlenül attól, hogy szükség van-e valamely adott végpontra vonatkozó vizsgálatra az adott mennyiségi szinten.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Ennek tartalmaznia kell alternatív forrásokból származó információkat (pl.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
(Q)SAR modellekből, más anyagok kereszthivatkozási adataiból, in vivo és in vitro vizsgálatokból, epidemiológiai adatokból), amelyek segíthetnek az anyag veszélyes tulajdonságai meglétének vagy hiányának azonosításában, és amelyek bizonyos esetekben helyettesíthetik az állatkísérletek eredményeit.
Step 3 is replaced by the following:
Továbbá össze kell gyűjteni az expozícióra, a felhasználásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat, a 10. cikkel és e melléklettel összhangban.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Mindezeket az információkat együttesen figyelembe véve a regisztráló meg tudja állapítani, hogy szükség van-e további információk megszerzésére.”
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
A 3. lépés helyébe a következő szöveg lép:
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
LÉPÉS – AZ INFORMÁCIÓS HIÁNYOSSÁGOK MEGHATÁROZÁSA
Step 4 is replaced by the following:
A regisztráló ezt követően összeveti az anyagra vonatkozó információs szükségleteket a már rendelkezésre álló információkkal, valamint azzal, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ milyen mértékben alkalmazható a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára, és azonosítja a hiányosságokat.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Ebben a szakaszban fontos meggyőződni arról, hogy a rendelkezésre álló adatok relevánsak és megfelelő minőségűek a követelmények teljesítéséhez.”
In some cases it will not be necessary to generate new data.
A 4. lépés helyébe a következő szöveg lép:
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
LÉPÉS – ÚJ ADATOK MEGSZERZÉSE/VIZSGÁLATI STRATÉGIÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
Néhány esetben nem szükséges új adatok megszerzése.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Ha azonban pótlandó információs hiányosság van, új adatokat kell előállítani (VII. és VIII. melléklet), vagy javaslatot kell tenni vizsgálati stratégiára (IX. és X. melléklet) a tonnamennyiségtől függően.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Gerinces állatokon kizárólag végső megoldásként szabad új kísérleteket végezni, vagy arra javaslatot tenni, amikor már minden egyéb adatforrást kimerítettek.
NOTES
A fenti megközelítés akkor is alkalmazandó, ha a közösen benyújtott regisztrációs dossziéban szereplő egy vagy több nanoformára vonatkozó, rendelkezésre álló információ hiányos.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Néhány esetben a VII–XI. mellékletben meghatározott szabályok előírhatják, hogy bizonyos vizsgálatokat az egységesen előírt vizsgálatok előtt, vagy azok kiegészítéseként végezzenek el.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
MEGJEGYZÉSEK
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
1. megjegyzés: Ha az információ megadása technikailag nem megoldható, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat a vonatkozó rendelkezésekkel összhangban egyértelműen jelezni kell.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
2. megjegyzés: A regisztráló kijelentheti, hogy a regisztrálási dokumentációban benyújtott bizonyos információk kereskedelmi szempontból érzékenyek, és kiszolgáltatásuk kereskedelmi szempontból károsan hathat rá.
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Ebben az esetben fel kell sorolnia a tételeket, és állítását meg kell indokolnia.”
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
A 2. szakasz („Az anyag azonosítása”) bevezetése helyébe a következő szöveg lép:
Subsection 2.3. is replaced by the following:
„Az ebben a szakaszban megadott információknak minden anyagra vonatkozóan elegendőnek kell lenniük az anyag azonosításához és a különböző nanoformák jellemzéséhez.
Composition of each substance.
Ha az alábbi tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.”
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
A 2.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Degree of purity (%)
Az egyes anyagok összetétele.
Nature of impurities, including isomers and by-products
Amennyiben a regisztráció egy vagy több nanoformára vonatkozik, ezeket a nanoformákat e melléklet 2.4. szakasza szerint kell jellemezni.
Percentage of (significant) main impurities
Tisztasági fok (%)
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
A szennyeződések jellemzői, beleértve az izomereket és a melléktermékeket
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
A (jelentős) főbb szennyeződések százalékaránya
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Minden adalékanyag jellemzője és nagyságrendje (… ppm, … %) (pl. stabilizáló hatóanyagok vagy gátlószerek)
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Spektrális adatok (például ultraibolya, infravörös, magmágneses rezonancia vagy tömegspektrum)
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Nagynyomású folyadék-kromatogram, gázkromatogram