natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
a 53. cikk szerinti utólagos elismerési eljárás.
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
A forgalombahozatali engedély 42–45. cikkben foglalt centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerinti megadására vonatkozó kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
Az (1) és (2) bekezdésben említett kérelmek benyújtása elektronikus úton történik és az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni.
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
A kérelemmel kapcsolatban benyújtott információk és dokumentáció megbízhatóságáért a kérelmező felel.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Az illetékes hatóság, illetve adott esetben az Ügynökség a kérelem beérkezésétől számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy a 8. cikkben előírt minden szükséges információ és dokumentáció benyújtásra került-e és a kérelem érvényes-e.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Ha az illetékes hatóság, illetve adott esetben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem nem teljes, értesíti erről a kérelmezőt, és kitűz egy határidőt a hiányzó információk és dokumentáció benyújtására.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Ha a kérelmező a kitűzött határidőn belül nem nyújtja be a hiányzó információkat és dokumentációt, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Ha a kérelmező a 49. cikk (7) bekezdésében, az 52. cikk (8) bekezdésében vagy az 53. cikk (2) bekezdésében említett információk kézhezvételét követő hat hónapon belül nem nyújtja be a szükséges dokumentáció teljes fordítását, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
7. cikk
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Nyelvek
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Ha az adott tagállam másként nem határoz, a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkén és a használati utasításon szereplő információkat azon tagállam valamely hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, ahol az állatgyógyászati készítményt forgalomba hozzák.
Article 7
Az állatgyógyászati készítmény címkéjén az információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.
Languages
2. szakasz
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
A dokumentációra vonatkozó követelmények
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
8. cikk
Section 2
A kérelemmel benyújtandó adatok
Dossier requirements
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem a következőket tartalmazza:
Article 8
az I. mellékletben meghatározott adatok;
Data to be submitted with the application
a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának bizonyításához szükséges technikai dokumentáció;
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának összefoglalója.
the information set out in Annex I;
Ha a kérelem egy antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozik, az (1) bekezdésben felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül a következőket is be kell nyújtani:
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatokról,
a summary of the pharmacovigilance system master file.
információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő állatoknak szánnak és amely olyan farmakológiailag aktív anyagokat is tartalmaz, amelyek a 470/2009/EK rendelettel és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktussal összhangban az érintett állatfajt tekintve nincsenek engedélyezve, az e cikk (1) bekezdésében felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták az említett rendeletnek megfelelő maximális maradékanyag-határértékek megállapítását.
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
E cikk (3) bekezdése nem alkalmazandó az olyan lófélék kezelésére szánt állatgyógyászati készítményekre, amelyekről az (EU) 2016/429 rendelet 114. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktusban említett egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmány igazolja, hogy az állatokat nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják, amennyiben ezen állatgyógyászati készítmények hatóanyagai a 470/2009/EK rendelet és az ennek alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktus szerint nincsenek engedélyezve.
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
Ha a kérelem olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikke szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz vagy ilyenekből áll, a kérelemhez az e cikk (1) bekezdésében felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül csatolni kell a következőket:
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
másolat az illetékes hatóságok írásbeli hozzájárulásáról a géntechnológiával módosított szervezeteknek – kutatási és fejlesztési céllal – a környezetbe történő szándékos kibocsátásához, a 2001/18/EK irányelv B. részében foglaltak szerint;
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
a 2001/18/EK irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat tartalmazó teljes technikai dokumentáció;
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elveknek megfelelő környezeti kockázatértékelés; és
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
a kutatási vagy fejlesztési céllal végzett vizsgálatok eredményei.
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
Ha a kérelmet a 46., és a 47. cikkben meghatározott nemzeti eljárás szerint nyújtják be, a kérelmezőnek az e cikk (1) bekezdésében felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül be kell nyújtania egy nyilatkozatot is, amelyben kijelenti, hogy ugyanazon állatgyógyászati készítményre más tagállamnál vagy az Unióban nem nyújtott be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, és – adott esetben – más tagállamban vagy az Unióban nem adtak ki ugyanerre a készítményre forgalombahozatali engedélyt.
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
3. szakasz
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Klinikai vizsgálatok
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
9. cikk
Section 3
A klinikai vizsgálat jóváhagyása iránti kérelmet az alkalmazandó nemzeti jognak megfelelően azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a klinikai vizsgálatot várhatóan végzik.
Clinical trials
A klinikai vizsgálat jóváhagyásának feltétele, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok vagy az azokból származó termékek kizárólag akkor kerülhetnek fogyasztásra szánt termékként az élelmiszerláncba, ha az illetékes hatóság megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt határozott meg.
Article 9
Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 60 napon belül határoz a klinikai vizsgálat engedélyezéséről vagy elutasításáról.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
A klinikai vizsgálatokat az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó technikai követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés (VICH) keretében kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi iránymutatások megfelelő figyelembevétele mellett kell végezni.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
A klinikai vizsgálatokból származó adatokat a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt kell benyújtani, ezzel biztosítva a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett dokumentáció rendelkezésre állását.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok csak akkor vehetők figyelembe egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelésénél, ha ezeket a vizsgálatokat a VICH keretében kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi iránymutatások szerint tervezték, folytatták le, és a kapcsolódó jelentéstétel is ezeknek megfelelően történt.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
4. szakasz
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Címke és használati utasítás
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
10. cikk
Section 4
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának címkéje
Labelling and package leaflet
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán szerepelnie kell az alábbi információknak, és e csomagoláson a 11. cikk (4) bekezdésére is figyelemmel az alábbiakon kívül semmilyen egyéb információ nem szerepelhet:
Article 10
az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája;
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével;
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
a „Lot” („Gy. sz.”) felirat, majd azt követően a gyártási tétel száma;
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve vagy logója;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
a célállat fajok;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” („Felh.”) feliratot követően „hh/éééé” („éééé.hh”) formátumban;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
adott esetben különleges tárolási óvintézkedések;
the target species;
az alkalmazás módja; és
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is ha az nulla.
special storage precautions, if any;
Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni, vagy az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában, a 17. cikk (2) bekezdése szerinti felsorolásnak megfelelően.
route of administration; and
Az (1) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok határozhatnak úgy, hogy a területükön forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán egy azonosító kóddal kell kiegészíteni az (1) bekezdésben előírt információkat.
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
11. cikk
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának címkéje
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információknak kell szerepelnie, és e csomagoláson az alábbiakon kívül semmilyen egyéb információ nem tüntethető fel:
Article 11
a 10. cikk (1) bekezdésében említett információk;
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási egységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva;
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva tartandó;
the information referred to in Article 10(1);
figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény „kizárólag állatgyógyászati célra” szolgál;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
a 14. cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati utasítást;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
az állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények esetében a javallat vagy a javallatok;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
a törzskönyvi szám.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
A tagállamok határozhatnak úgy, hogy a területükön forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán egy azonosító kóddal kell kiegészíteni az (1) bekezdésben előírt információkat.
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
Ez a kód használható a (1) bekezdés h) pontjában említett törzskönyvi szám helyettesítésére.
the marketing authorisation number.
Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni, vagy az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában, a 17. cikk (2) bekezdése szerinti felsorolásnak megfelelően.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) és (2) bekezdésben említett valamennyi információt.
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
12. cikk
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek címkéje
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
A 10. cikktől eltérve az olyan közvetlen csomagolási egységeken, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy az említett cikkben említett információt olvasható formában fel lehessen tüntetni rajtuk, a következő információkat kell szerepeltetni, és az alábbiakon kívül semmilyen egyéb információ szerepelhet rajtuk:
Article 12
az állatgyógyászati készítmény neve;
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
a hatóanyagok mennyiségi adatai;
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” („Felh.”) feliratot követően „hh/éééé” („éééé.hh”) formátumban.
the name of veterinary medicinal product;
Az e cikk (1) bekezdésében említett közvetlen csomagolási egységek olyan külső csomagolással kell, hogy rendelkezzenek, amely tartalmazza a 11. cikk (1), (2) és (3) bekezdésében előírt információkat.
the quantitative particulars of the active substances;
13. cikk
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán vagy külső csomagolásán szereplő kiegészítő információk
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
A 10. cikk (1) bekezdésétől, a 11. cikk (1) bekezdésétől és a 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve, a tagállamok területükön és a kérelmező kérésére engedélyezhetik, hogy a kérelmező az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolásán vagy külső csomagolásán olyan hasznos kiegészítő információkat tüntessen fel, amelyek összhangban állnak a készítmény jellemzőinek összefoglalójával, és amelyek nem reklámozzák az állatgyógyászati készítményt.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Az állatgyógyászati készítmények használati utasítása
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
A forgalombahozatali engedély jogosultja minden állatgyógyászati készítményhez könnyen elérhető használati utasítást készít.
Article 14
A használati utasítás legalább a következő információkat kell, hogy tartalmazza:
Package leaflet of veterinary medicinal products
a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye;
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
a hatóanyag vagy hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele;
That package leaflet shall contain at least the following information:
a célállat fajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás;
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
terápiás javallatok;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
the indications for use;
biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések;