natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (OECD 418. sz. vizsgálati iránymutatás: Szerves foszforvegyületek késői neurotoxicitása akut expozíciót követően) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (OECD 419. sz. vizsgálati iránymutatás: Szerves foszforvegyületek késői neurotoxicitása: 28 napos ismételt dózisú vizsgálat) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (VICH GL36: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálatok: a mikrobiológiai ADI meghatározásának általános megközelítési módja) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (A tudományos bizottság iránymutatása a benchmark dózis megközelítés kockázatértékelésben való alkalmazásáról) (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (Útmutató az antimikrobás szerek starterkultúrákra gyakorolt hatásának értékeléséhez) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
II.
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
MELLÉKLET
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
A 470/2009/EK rendelet 7. cikkében említett kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elvek
ANNEX II
I. MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉK KIDOLGOZÁSA
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
A számszerű maximális maradékanyag-határértékek kiszámítása
I. ELABORATION OF MRLs
Ha ezzel a rendelettel összhangban helyénvalónak tekinthető a számszerű maximális maradékanyag-határértékek megállapítása, az alább felsorolt ehető szövetekre nézve rutinszerűen ajánlott a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása:
Derivation of numerical MRLs
emlősök, a sertés kivételével: izom, zsír, máj és vese;
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
sertés és baromfi: izom, zsír és bőr természetes arányban, máj és vese;
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
uszonyos halak: izom és bőr természetes arányban;
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
ha az anyagot tejtermelő, tojástermelő vagy méztermelő fajoknál való felhasználásra javasolják, lehetőség szerint a tejre, a tojásra és/vagy a mézre nézve kell maximális maradékanyag-határértéket ajánlani.
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
A szövetekhez hasonlóan a tej, a tojás és a méz esetében javasolt maximális maradékanyag-határértéknek is a maradékanyag említett árukból való kiürülési profilját bemutató adatokon kell alapulnia.
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, szükségesnek tűnhet az ADI egy fel nem használt részének fenntartása az ezekre az árukra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték jövőbeni megállapításához (II.5. szakasz).
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
A maximális maradékanyag-határértékek meghatározásakor mérlegelni kell a következőket:
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
az ADI (vagy adott esetben egy hasonló határérték) – a maximális maradékanyag-határértékek ajánlott szintjének olyannak kell lennie, hogy az aggodalomra okot adó maradékanyagoknak való fogyasztói kitettség biztosan az ADI alatt maradjon;
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
a javasolt jelző maradékanyag;
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
a jelző maradékanyag aránya az összes maradékanyaghoz képest;
the proposed marker residue;
a maradékanyagok eloszlása az ehető szövetekben – a különböző ehető szövetek esetében javasolt egyéni maximális maradékanyag-határértéknek tükröznie kell a maradékanyagok eloszlását ezekben a szövetekben.
the ratio of the marker residue to total residues;
Olyan esetekben, amikor a maradékanyagok egy szövetben gyorsan az analitikai módszer mennyiségi meghatározási határértéke (egy analitban mérhető legkisebb tartalom, amely felett az analit meghatározását az előírt szintű pontossággal lehet végezni) alá csökkennek, nem lehet olyan maximális maradékanyag-határértéket megállapítani, amely tükrözi a maradékanyagok szövetekben való eloszlását.
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Ekkor a maximális maradékanyag-határértéket a mennyiségi meghatározási határ kétszeresében kell megállapítani, hogy a maximális maradékanyag-határérték használható legyen a maradékanyagok felügyelete során.
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
A maradékanyag nyomon követésének céljára kiválasztott szövetnek lehetőség szerint olyannak kell lennie, amelyhez a maximális maradékanyag-határértéket a maradékanyag szövetekben való eloszlásának figyelembevételével határozták meg;
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
a fogyasztó maradékanyagoknak való általános expozíciója – igazolni kell, hogy ez alatta marad az ADI-nak, a kiürülési vizsgálatokban mért maradékanyag-szintek alapján és a standard élelmiszerkosarat alapul véve (lásd alább).
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
A maximális maradékanyag-határértékek levezetésekor feltételezni kell, hogy a fogyasztó mindennap az állati eredetű termékekből álló standard élelmiszerkosár tartalmát fogyasztja.
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
A fogyasztók biztonságát úgy kell biztosítani, hogy a standard élelmiszerkosárban megtalálható maradékanyagok teljes mennyiségét az ADI alatti szinten tartják.
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
A standard élelmiszerkosár az alábbi táblázatban szereplő élelmiszerárukból a következő mennyiségeket tartalmazza:
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Emlősök
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Baromfi
Mammals
Halak
Poultry
Méh
Fish
Izom
Bees
Természetes arányban jelen lévő izom és bőr
Muscle
Méz
Muscle and skin in natural proportions
Zsír
Honey
Zsír és bőr természetes arányban
Fat and skin in natural proportions
Vese
Milk
A maradékanyag kiürülésére vonatkozó adatok felhasználásával ki kell számolni a standard élelmiszerkosár teljes maradékanyag-terhelését a maradékanyag-kiürülési görbén elhelyezkedő egyes időpontokban megfigyelt maradékanyag-szintek alapján, hogy meg lehessen állapítani azt az időpontot, amikor a teljes maradékanyag-terhelés az ADI alá csökken.
Eggs
Ha az egész ADI rendelkezésre áll, akkor ezeket a – megfelelő esetben felfelé kerekített (általában a legközelebbi 50 μg/kg-ra a szövetek esetében) – maradékanyag-értékeket potenciális maximális maradékanyag-határértékeknek kell tekinteni.
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
Figyelembe kell venni a II. szakasz 1–7. pontjában felsorolt tényezőket is, és adott esetben (ha például az ADI egészénél kevesebb áll rendelkezésre) a maradékanyag-kiürülési görbén egy ennél későbbi időpontot kell felhasználni olyan pontként, amelyből a maximális maradékanyag-határértékeket levezetik.
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
A maximális maradékanyag-határérték levezetését követően ki kell számítani a maradékanyagok elméleti maximális napi bevitelét (TMDI) a standard élelmiszerkosár felhasználásával, azt feltételezve, hogy a maradékanyagok minden élelmiszeráruban a javasolt maximális maradékanyag-határérték szintjén vannak jelen.
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
A TMDI kiszámítása az összes szövetben lévő maradékanyagoknak való expozíció összeadásával történik, az alábbi számítás szerint:
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Az ehető szövetre vagy termékre jutó mennyiség = (a szövetre vagy termékre nézve javasolt maximális maradékanyag-határérték x (szorozva) a szövet vagy termék napi fogyasztásával)/(osztva) a jelző maradékanyagnak a szövetben vagy termékben lévő összes maradékanyaghoz mért arányával.
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
A „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolás
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
A „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolást olyan esetekben lehet felajánlani, amikor egyértelmű, hogy a fogyasztó védelméhez nincs szükség számszerű maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
The ‘No MRL required’ classification
A maradékanyagoknak való fogyasztói expozíciónak mindig biztonságos szinten (az ADI vagy hasonló határérték alatt) kell maradnia ahhoz, hogy „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolást lehessen ajánlani.
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
Egy anyagot akkor lehet a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolásra jelölt anyagnak tekinteni, ha az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelel.
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
Meg kell jegyezni ugyanakkor, hogy e kritériumok közül egynek vagy többnek a teljesítéséből még nem következik, hogy automatikusan fel kellene ajánlani a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolást.
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
A következtetések levonása előtt minden egyes anyag esetében teljeskörűen értékelni kell az alábbi sajátosságokat:
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
endogén eredetű anyagok, különösen ha a maradékanyagoknak való expozíció csak csekély hatással van az anyagnak való összesített expozícióra;
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
olyan anyagok, amelyek alapvető tápanyagok, vagy az emberek és állatok étrendjének szokásos összetevői;
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
olyan anyagok, amelyeknél nem figyeltek meg biológiailag relevánsnak tekinthető farmakológiai aktivitást;
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
olyan anyagok, amelyek toxicitása a szájon át történő expozíciót követően bizonyítottan alacsony;
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
olyan anyagok, amelyek az emésztőrendszerből vagy a helyi alkalmazás helyéről (pl. bőr vagy szem) nem, vagy rosszul szívódnak fel;
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
olyan anyagok, amelyek gyorsan és nagymértékben méregtelenítődnek vagy kiválasztódnak;
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
olyan anyagok, amelyek bizonyítottan nem eredményeznek kimutatható maradékanyagot a kezelt állatokból származó élelmiszerekben.
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Egyes esetekben a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” ajánláshoz hozzátartozhat az anyag felhasználási módjára vonatkozó korlátozás (például a „csak külsőleges alkalmazásra” korlátozást lehet ajánlani olyan esetekben, amikor egyértelmű, hogy a külsőleges alkalmazást követően nem keletkezik aggodalomra okot adó maradékanyag, de az anyag más beadási módját követően nem zárható ki az ártalmas maradékanyagok lehetősége).
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
ALTERNATÍV ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK RENDELKEZÉSRE ÁLLÁSA ÉS EGYÉB INDOKOLT TÉNYEZŐK
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Alternatív állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állása
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Az, hogy az anyagra szükség van a célállatok szükségtelen szenvedéseinek elkerülése vagy az őket kezelők biztonságának garantálása érdekében, releváns szempont lehet olyan esetekben, amikor a kezelésnek nincs a gyakorlatban alkalmazható alternatívája.
Availability of alternative medicines
Ezek a szempontok indokolhatják egy csökkentett adatcsomag elfogadását, az ügynökség „Iránymutatás a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, biztonsági és maradékanyagokkal kapcsolatos adatszolgáltatási követelményekről” című iránymutatásában adott ajánlásoknak megfelelően.
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Ezeket a tényezőket abban az összefüggésben is figyelembe lehet venni, hogy a maximális maradékanyag-határértékeket olyan szinten kell meghatározni, amely lehetővé teszi a gyakorlatban érvényesíthető élelmezés-egészségügyi várakozási idővel rendelkező termék kifejlesztését, ahogyan azt a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv meghatározza.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Az élelmiszer- és takarmánytermékek előállításának technológiai szempontjai
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Megfelelő esetben figyelembe kell venni azt a lehetőséget, hogy a mikrobiológiailag aktív maradékanyagok hatással vannak az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra, különös tekintettel a tejtermékek gyártására.
Technological aspects of food and feed productions
Az e kérdés kezelése érdekében figyelembe veendő tesztelésről részletesen az I. melléklet III.6. pontja ad tájékoztatást.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Az ajánlott maximális maradékanyag-határértékeket olyan szinten kell megállapítani, amely biztosítja, hogy az élelmiszer-feldolgozást ne érje kedvezőtlen hatás (pl. tejipari starterkultúrák).
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Az ellenőrzések megvalósíthatósága
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Néhány anyag esetében, amelyeknél a számszerű maximális maradékanyag-határértékek meghatározása a gyakorlatban nem kivitelezhető (pl. az állati termékekben természetesen előforduló anyagoknál), a maradékanyag-ellenőrzés elvégzésének megvalósíthatóságát eseti alapon kell mérlegelni.
Feasibility of controls
Ezt a fogyasztót fenyegető potenciális veszély figyelembevétele alapján kell meghatározni.
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Olyan esetekben, amikor a maradékanyagoknak az ajánlott maximális maradékanyag-határértékre való kiürüléséhez szükséges idő egy (vagy több) szövettípusnál hosszabb lehet, mint másoknál, ajánlott, hogy – amennyiben a teljes hasított test rendelkezésre áll – a maradékanyagok nyomon követésére kiválasztott szövetek azok legyenek, amelyekben a maradékanyagoknak a maximális maradékanyag-határérték szintjére való kiürülése a leglassúbb, mivel a maximális maradékanyag-határértéknek való megfelelés e szövet esetében azt fogja jelezni, hogy más szövetek is eleget tesznek a határértéknek.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Ez különösen valószínű azokban az esetekben, amikor a maradékanyagok szintjét egy vagy több szövetben minden időpontban alacsonynak találják, ebből következően az ajánlott maximális maradékanyag-határértékek e szövet(ek) esetében az analitikai módszer mennyiségi meghatározási határértékén alapulnak.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Az anyagok állatgyógyászati készítményekben való használatának és alkalmazásának feltételei, az állatgyógyászati készítmények és a biocid termékek felhasználására vonatkozó bevált gyakorlatok, a visszaélés vagy tiltott felhasználás valószínűsége, valamint egyéb lényeges tényezők
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
A tejet vagy tojást termelő fajoknál való használatra javasolt anyagok esetében mérlegelni kell az ezekre az árukra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek ajánlásának lehetőségét.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Ha biztonsági okokból nem lehet a tejre vagy tojásra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó ajánlást tenni, ki kell jelenteni, hogy az anyag használata az emberi fogyasztásra szánt tejet vagy tojást nem termelő állatokra korlátozódik.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Megfelelő esetben mérlegelni kell az anyag felhasználására vonatkozó korlátozás ajánlását.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Ha például a maradékanyagokról megadott adatok csak az anyag külsőleges alkalmazására vonatkoznak, és felmerül az az aggodalom, hogy az állati eredetű élelmiszerekben lényegesen magasabbak lennének a maradékanyag-szintek, ha az anyagot más módon alkalmaznák, akkor mérlegelni kell azt az ajánlást, hogy az anyag felhasználása a külsőleges felhasználásra korlátozódjon.