natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Variations that do not require assessment
Ha a módosítás szerepel a 60. cikk (1) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben, a forgalombahozatali engedély jogosultja az adott módosítás végrehajtását követő 30 napon belül rögzíti a változtatást – adott esetben ideértve a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkét és a használati utasítást is, a 7. cikkben említett nyelveken – a készítmény-adatbázisban.
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Az illetékes hatóságok, vagy – amennyiben az állatgyógyászati készítményt centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében engedélyezték – a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén az e cikk (1) bekezdésében foglalt módon rögzített változtatásnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Az esettől függően a referencia-tagállam illetékes hatósága vagy – a nemzeti forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása esetén – az érintett tagállam illetékes hatósága, vagy a Bizottság tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját és az érintett tagállamok illetékes hatóságait arról, hogy a módosítást jóváhagyták-e vagy elutasítják-e, azáltal, hogy rögzíti ezt az információt a készítmény-adatbázisban.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
62. cikk
Article 62
Értékelést igénylő módosítások iránti kérelmek
Application for variations requiring assessment
Ha a módosítás nem szerepel a 60. cikk (1) bekezdése szerint létrehozott jegyzékben, a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedélyt megadó illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez nyújtja be az értékelést igénylő módosítás iránti kérelmet.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
A kérelmeket elektronikus úton kell benyújtani.
The applications shall be submitted electronically.
Az (1) bekezdésben említett kérelem a következőket tartalmazza:
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
a módosítás leírása;
a description of the variation;
a 8. cikkben említett, a módosításra vonatkozó adatok;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
a kérelem által érintett forgalombahozatali engedélyek részletei;
details of the marketing authorisations affected by the application;
ha a módosítás az ugyanazon forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek módosításból következő járulékos módosításait vonja maga után, e módosítások ismertetése;
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
amennyiben a módosítás kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások keretében megadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozik, azon tagállamok jegyzéke, amelyek az ilyen forgalombahozatali engedélyeket megadták.
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
63. cikk
Article 63
A terméktájékoztató járulékos módosításai
Consequential changes to product information
Ha a módosítás a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkét vagy a használati utasítást tekintve járulékos változtatásokkal jár, e változtatásokat a módosítás iránti kérelem értékelése szempontjából az érintett módosítás részének kell tekinteni.
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
64. cikk
Article 64
Csoportos módosítások
Groups of variations
Az ugyanazon forgalombahozatali engedélyben foglaltak több, a 60. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékben nem szereplő módosításának, vagy több különböző forgalombahozatali engedély tekintetében ugyanazon, de az említett jegyzékben nem szereplő módosítás kérelmezése esetén megengedett, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az összes módosítás vonatkozásában egyetlen kérelmet nyújtson be.
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
65. cikk
Article 65
Munkamegosztási eljárás
Work-sharing procedure
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja egy vagy több, az összes érintett tagállamban azonos és a 60. cikk (1) bekezdése szerint létrehozott jegyzékben nem szereplő, ugyanazon jogosult által birtokolt és több illetékes hatóság vagy a Bizottság által kiadott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt be, a forgalombahozatali engedély e jogosultjának egy azonos kérelmet valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságához be kell nyújtania, és amennyiben a központilag engedélyezett állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítást is kérelmez, az Ügynökséghez is.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Ha az e cikk (1) bekezdésében említett forgalombahozatali engedélyek valamelyike centralizált forgalombahozatali engedély, a kérelmet az Ügynökség értékeli a 66. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Ha az e cikk (1) bekezdésében említett forgalombahozatali engedélyek egyike sem centralizált forgalombahozatali engedély, a koordinációs csoport a forgalombahozatali engedélyeket megadó, illetékes hatóságok közül kijelöl egyet, amely értékeli a kérelmet a 66. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadhatja a munkamegosztási eljárás működésével kapcsolatos szükséges intézkedéseket.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
66. cikk
Article 66
Az értékelést igénylő módosításokra vonatkozó eljárások
Procedure for variations requiring assessment
Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 62. cikkben megállapított követelmények, az illetékes hatóság, az Ügynökség, a 65. cikk (3) bekezdésének megfelelően megállapított illetékes hatóság, vagy adott esetben a referencia-tagállam illetékes hatósága 15 napon belül elismeri az érvényes kérelem kézhezvételét.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Ha a kérelem hiányos, az illetékes hatóság, az Ügynökség, a 65. cikk (3) bekezdésének megfelelően megállapított illetékes hatóság vagy adott esetben a referencia-tagállam illetékes hatósága felkéri a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy észszerű határidőn belül pótolja a hiányzó információkat és dokumentumokat.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Az illetékes hatóság, az Ügynökség, a 65. cikk (3) bekezdésének megfelelően megállapított illetékes hatóság vagy adott esetben a referencia-tagállam illetékes hatósága értékeli a kérelmet, és a 33. cikknek megfelelően értékelő jelentést vagy véleményt készít a módosításról.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Az értékelő jelentés vagy vélemény elkészítésére az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 60 nap áll rendelkezésre.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
A (3) bekezdésben említett határidőn belül az adott illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség kérheti, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja meghatározott határidőn belül kiegészítő információkat nyújtson be.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Ha a (3) bekezdésben említett véleményt az Ügynökség készítette, az Ügynökség azt továbbítja a Bizottságnak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Ha az e cikk (3) bekezdésében említett véleményt a 65. cikk (2) bekezdésével összhangban az Ügynökség készíti el, az Ügynökség továbbítja azt az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatóságának, a Bizottságnak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
Ha az e cikk (3) bekezdésében említett értékelő jelentést a 65. cikk (3) bekezdése szerint megállapított illetékes hatóság vagy a referencia-tagállam illetékes hatósága készítette, azt továbbítani kell az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatóságának és a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Ha valamelyik illetékes hatóság nem ért egyet a hozzá eljuttatott, e cikk (7) bekezdésében említett értékelő jelentéssel, a 54. cikkben foglalt felülvizsgálati eljárás alkalmazandó.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
A (8) bekezdésben előírt eljárás eredményétől függően a (3) bekezdésben említett véleményt vagy értékelő jelentést haladéktalanul továbbítani kell a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
A vélemény vagy az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül a forgalombahozatali engedély jogosultja írásbeli kérelmet nyújthat be – esettől függően – az illetékes hatósághoz, az Ügynökséghez, a 65. cikk (3) bekezdésének megfelelően megállapított illetékes hatósághoz vagy a referencia-tagállam illetékes hatóságához, amelyben a vélemény vagy az értékelő jelentés felülvizsgálatát kéri.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
A felülvizsgálat iránti kérelem részletes indokait a vélemény vagy az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül be kell nyújtani az illetékes hatóságnak, az Ügynökségnek, a 65. cikk (3) bekezdésének megfelelően megállapított illetékes hatóságnak vagy adott esetben a referencia-tagállam illetékes hatóságának.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
A felülvizsgálat iránti kérelem indokainak kézhezvételétől számított 60 napon belül az illetékes hatóság, az Ügynökség, a 65. cikk (3) bekezdésének megfelelően megállapított illetékes hatóság vagy adott esetben a referencia-tagállam illetékes hatósága felülvizsgálja a véleménynek vagy az értékelő jelentésnek a forgalombahozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat iránti kérelemben felülvizsgálatra kijelölt pontjait, és elfogadja a felülvizsgált véleményt vagy értékelő jelentést.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
A felülvizsgált véleményhez vagy értékelő jelentéshez mellékelni kell a levont következtetések indokait.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
67. cikk
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Az értékelést igénylő módosításokra vonatkozó eljárások lezárását szolgáló intézkedések
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
A 66. cikkben foglalt eljárás befejezését, valamint az azt követő 30 napon belül, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátja a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címke és a használati utasítás hiánytalan fordításait, az esettől függően az illetékes hatóság, a Bizottság vagy a 62. cikk (2) bekezdésének e) pontja szerint jegyzékbe vett tagállamok illetékes hatóságai a 66. cikkben említett véleménynek vagy értékelő jelentésnek megfelelően módosítják a forgalombahozatali engedélyt vagy elutasítják a módosítást, és tájékoztatják a forgalombahozatali engedély jogosultját az elutasítás indokairól.
Article 67
Centralizált forgalombahozatali engedély esetén a Bizottság elkészíti a módosítás tekintetében meghozandó határozat tervezetét.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Ha a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázattal szolgál az Ügynökség véleményétől való eltérés indokairól.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz a forgalombahozatali engedély módosítására vagy a módosítás elutasítására vonatkozóan.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
Az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság haladéktalanul értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a módosított forgalombahozatali engedélyről.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Az illetékes hatóság, a Bizottság, az Ügynökség vagy adott esetben a tagállamoknak a 62. cikk (2) bekezdésének e) pontja szerint jegyzékbe vett illetékes hatóságai ennek megfelelően naprakésszé teszik a készítmény-adatbázist.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
68. cikk
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Az értékelést igénylő módosítások végrehajtása
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
A forgalombahozatali engedély jogosultja értékelést igénylő módosítást csak azt követően hajthat végre, hogy valamelyik illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság a módosításnak megfelelően módosította a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot, határidőt tűzött ki annak végrehajtására és erről a 67. cikk (3) bekezdésének megfelelően értesítette a forgalombahozatali engedély jogosultját.
Article 68
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja bármely, a módosítás végrehajtásához kapcsolódó információt haladéktalanul benyújt.
Implementation of variations requiring assessment
A készítmény jellemzőinek összefoglalóival kapcsolatos harmonizáció a nemzeti szinten engedélyezett készítmények vonatkozásában
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
69. cikk
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóival kapcsolatos harmonizáció hatálya
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
A készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 70. és a 71. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni a következők esetében:
Article 69
azon állatgyógyászati referenciakészítmények, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyekre vonatkozóan a 47. cikknek megfelelően ugyanazon jogosult számára különböző tagállamokban forgalombahozatali engedélyt adtak ki;
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
a generikus és a hibrid állatgyógyászati készítmények.
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
70. cikk
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Az állatgyógyászati referenciakészítmények jellemzőinek összefoglalóival kapcsolatos harmonizációra szolgáló eljárás
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Az illetékes hatóságok évente benyújtják a koordinációs csoportnak azon állatgyógyászati referenciakészítmények jegyzékét és a készítmények jellemzőinek összefoglalóját, amelyekre a 47. cikkel összhangban forgalombahozatali engedélyt adtak ki, amennyiben az illetékes hatóság szerint esetükben a készítmények jellemzői összefoglalóinak harmonizálására szolgáló eljárást kell alkalmazni.
Article 70
A forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezheti az állatgyógyászati referenciakészítmény készítményjellemzői összefoglalóinak harmonizálását azáltal, hogy benyújtja a koordinációs csoportnak az említett állatgyógyászati készítmény különböző elnevezéseinek jegyzékét, valamint a készítmény jellemzőinek azon különböző összefoglalóit, amelyekre vonatkozóan a 47. cikkel összhangban különböző tagállamokban forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
A koordinációs csoport – figyelembe véve a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően benyújtott jegyzékeket vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjától a (2) bekezdéssel összhangban benyújtott bármely kérelmet – évente elkészíti és közzéteszi azon állatgyógyászati referenciakészítmények jegyzékét, amelyek esetében a készítményjellemzők összefoglalóinak harmonizálására szolgáló eljárást kell alkalmazni, és minden egyes érintett állatgyógyászati referenciakészítményre vonatkozóan kijelölnek egy referencia-tagállamot.