natgillin/translations-raw huggingface dataset:
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
ajánlásokat fogalmaz meg a tagállamok számára arra vonatkozóan, hogy egy konkrét állatgyógyászati készítmény vagy állatgyógyászati készítménycsoport az e rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítménynek tekintendő-e.
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
koordinálja a 81. cikk (4) bekezdésében említett jelzéskezelési eljárás eredményeinek értékeléséért felelős vezető hatóság kiválasztását;
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
elkészíti és közzéteszi azon állatgyógyászati referenciakészítmények éves jegyzékét, amelyek esetében a 70. cikk (3) bekezdésével összhangban a készítményjellemzők összefoglalói harmonizálásra kerülnek.
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
XI.
CHAPTER XI
FEJEZET
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
ÁLTALÁNOS ÉS ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
A Bizottság munkáját az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: az állandó bizottság) segíti.
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Az állandó bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 147. cikk (2) bekezdésének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy az állatgyógyászati készítmények minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó technikai dokumentációval kapcsolatos követelményeknek a műszaki és tudományos fejlődéshez történő igazítása révén módosítsa a II. mellékletet.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
A Bizottság a 147. cikk (3) bekezdésének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el abból a célból, hogy a jogbiztonság és a harmonizáció megfelelő szintjének, valamint a szükséges naprakésszé tétel – egyebek mellet az újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó egyedi követelmények bevezetésének – biztosítása érdekében, a melléklet alkalmazásának szükségtelen megzavarását elkerülve módosítsa II. mellékletet.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Ezen felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság kellő figyelmet fordít az állategészségügyi, közegészségügyi és környezeti szempontokra.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
A 37. cikk (4) bekezdése, az 57. cikk (3) bekezdése, a 106. cikk (6) bekezdésében, a 109. cikk (1) bekezdése, a 115. cikk (3) bekezdése, a 118. cikk (2) bekezdése, a 136. cikk (7) bekezdése és a 146. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
148. cikk
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Adatvédelem
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
A tagállamok a személyes adatok e rendelet alapján tagállamokban végzett kezelésére alkalmazzák az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletet.
Article 148
A személyes adatoknak a Bizottság és az Ügynökség által e rendelet értelmében történő kezelésére az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazandó.
Data protection
XII.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
FEJEZET
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
CHAPTER XII
149. cikk
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Hatályon kívül helyezés
Article 149
A 2001/82/EK irányelv hatályát veszti.
Repeal
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az erre a rendeletre történő hivatkozásnak kell tekinteni, és a IV. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
Directive 2001/82/EC is repealed.
150. cikk
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Korreláció más uniós jogi aktusokkal
Article 150
E rendelet egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, hogy az érinti a 96/22/EK irányelv rendelkezéseit.
Relation with other Union acts
Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet nem alkalmazandó az e rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítményekre.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
A 658/2007/EK bizottsági rendelet nem alkalmazandó az e rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítményekre.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
151. cikk
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Előzetes kérelmek
Article 151
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos forgalombahozatali engedélyek vagy módosítások iránti kérelmekre vonatkozó eljárások iránti azon kérelmeket, amelyeket 2022. január 28. előtt, a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően hagytak jóvá, a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően kell lefolytatni.
Prior applications
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmekre vonatkozó eljárásokat, amelyeket 2022. január 28. előtt, a 2001/82/EK irányelvvel összhangban hagytak jóvá, az említett irányelvnek megfelelően kell lefolytatni.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
A 2001/82/EK irányelv 33., 34., 35., 39., 40. és 78. cikke alapján 2022. január 28. előtt indított eljárásokat az említett irányelvvel összhangban kell lefolytatni.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
152. cikk
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Meglévő állatgyógyászati készítmények, forgalombahozatali engedélyek és törzskönyvek
Article 152
Az állatgyógyászati készítmények és a homeopátiás állatgyógyászati készítmények 2022. január 28-át megelőzően a 2001/82/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedélyét és törzskönyvét úgy kell tekinteni, mint amelyeket e rendeletnek megfelelően bocsátottak ki, és így azokra e rendelet vonatkozó rendelkezései alkalmazandók.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
E bekezdés első albekezdése nem vonatkozik az olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyére, amelyek olyan antimikrobiális szereket tartalmaznak, amelyeket a 37. cikk (5) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusok értelmében humán gyógyászati kezelésre tartanak fenn.
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
A 2001/82/EK irányelvvel vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények 2027. január 29-ig forgalomban maradhatnak akkor is, ha nem felelnek meg e rendeletnek.
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
E cikk (1) bekezdésétől eltérve, a 39. cikkben említett védelmi idők nem alkalmazandók azokra az állatgyógyászati referenciakészítményekre, amelyekre vonatkozóan az engedélyt 2022. január 28-át megelőzően adták ki; e tekintetben ezekre a készítményekre az e cikk (1) bekezdésében említett hatályon kívül helyezett jogi aktusok rendelkezéseit kell továbbra is alkalmazni.
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
153. cikk
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
155. cikk
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Az illetékes hatóságok által a készítmény-adatbázisba bevitt kiindulási adatok
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Legkésőbb 2022. január 28-ig az illetékes hatóságok az 55. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett formátumban elektronikus úton továbbítják az Ügynökséghez a tagállamukban engedélyezett valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozó összes információt.
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
156. cikk
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
A környezeti kockázatértékelésre vonatkozó szabályok felülvizsgálata
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
2022. január 28-ig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az anyagalapú felülvizsgálati rendszerről („monográfiák”) szóló megvalósíthatósági tanulmányról és az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatértékelésére szolgáló egyéb lehetséges alternatívákról, amelyet adott esetben jogalkotási javaslat kísér.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
157. cikk
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
A Bizottság jelentése az állatok kezelésére használt hagyományos növényi termékekről
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
A Bizottság 2027. január 29-ig jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az állatok kezelésére az Unión belül használt hagyományos növényi termékekről.
Article 154
Adott esetben a Bizottság jogalkotási javaslatot tesz annak érdekében, hogy egyszerűsített rendszert vezessenek be az állatok kezelésére használt hagyományos növényi termékek törzskönyvezésére.
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a területükön forgalmazott ilyen hagyományos növényi termékekről.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
158. cikk
Article 155
A lófélékhez tartozó állatokra vonatkozó intézkedések felülvizsgálata
Initial input to the product database by competent authorities
Legkésőbb 2025. január 29-ig a Bizottság értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a lófélékhez tartozó állatok állatgyógyászati készítményekkel való kezelése és az élelmiszerláncból való kizárása – beleértve a lófélék harmadik országokból történő behozatala – tekintetében fennálló helyzetről.
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
A jelentést adott esetben megfelelő bizottsági intézkedésnek kell kísérnie, különös tekintettel a közegészségügyre, az állatjólétre, a csalással kapcsolatos kockázatokra és a harmadik országok viszonylatában az egyenlő feltételekre.
Article 156
159. cikk
Review of rules for environmental risk assessment
A helyes gyártási gyakorlat egyes tanúsítványaira vonatkozó átmeneti rendelkezések
By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
E rendelet alkalmazása kezdőnapjának sérelme nélkül, az olyan inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatának tanúsítványára vonatkozó kötelezettségeknek, amelyeket egy járványügyi egységbe tartozó állatból vagy állatokból kórokozókból és antigénekből állítanak elő, és amelyeket ugyanezen állatnak, vagy ugyanazon járványügyi egységbe tartozó állatoknak, vagy megerősített járványügyi kapcsolattal rendelkező más egységben lévő állatoknak a kezelésére használnak, csak a 93. cikk (2) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó egyedi intézkedéseket megállapító végrehajtási jogi aktusok alkalmazásának kezdőnapjától kezdve kell eleget tenni.
Article 157
160. cikk
Commission report on traditional herbal products used to treat animals
Hatálybalépés és alkalmazás
The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals.
Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Article 158
Kelt Strasbourgban, 2018. december 11-én.
Review of measures regarding animals of the equine species
az Európai Parlament részéről
No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries.
az elnök
Article 159
a Tanács részéről
Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice
HL C 242., 2015.7.23., 54. o.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2).
Az Európai Parlament 2018. október 25-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé), valamint a Tanács 2018. november 26-i határozata.
Article 160
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
Entry into force and application
Az európai parlamenti és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát).
It shall apply from 28 January 2022.
Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).
For the European Parliament
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).
The President
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/75/EU irányelve (2010. november 24.) az ipari kibocsátásokról (a környezetszennyezés integrált megelőzése és csökkentése) (HL L 334., 2010.12.17., 17. o.).
For the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2006/114/EK irányelve (2006. december 12.) a megtévesztő és összehasonlító reklámról (HL L 376., 2006.12.27., 21. o.).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 26 November 2018.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Bizottság 2009/9/EK irányelve (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 44., 2009.2.14., 10. o.).