natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
Megállapodás született arról, hogy megosztják és alkalmazzák mind a kérelmező, mind a hatósági ellenőrzések tekintetében illetékes nemzeti laboratóriumok által alkalmazott analitikai módszereket.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
Az 1831/2003/EK rendelet értelmében a kérelmező köteles megfelelően és kielégítően bizonyítani, hogy az adalékanyag megfelel az említett rendeletben megállapított engedélyezési feltételeknek, a végrehajtási intézkedéseknek és a Hatóság alkalmazandó iránymutatásainak, különösen az adalékanyag megfelelő mintáinak és a termelő törzs genetikai módosítására, az alkalmazott PCR-alapú módszerre és a DNS extrahálására vonatkozó protokollra vonatkozó valamennyi információ, valamint egyéb releváns adatok benyújtása révén, amelyek lehetővé teszik a Hatóság számára, hogy megállapítsa, hogy nem mutatható ki a termelő törzsből származó rDNS vagy életképes sejtek.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Az adalékanyagban a termelő törzsből származó életképes sejtek és rDNS jelenlétét jelző adatok alapján 2016 augusztusában a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy adjon ki új véleményt a géntechnológiával módosított Bacillus subtilisKCCM-10445 törzs által termelt riboflavin (80 %) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználásának biztonságosságáról.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
A kérelmező benyújtotta ezeket a kiegészítő információkat és adatokat.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Ezenkívül a Hatóság felkérte a referencialaboratóriumot, hogy szolgáltasson további információkat és adatokat a hatósági ellenőrzések tekintetében illetékes nemzeti laboratóriumok által végzett elemzésekre vonatkozóan, amelyeket szintén benyújtottak.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
A Hatóság 2018. március 7-i véleményében megállapította, hogy a hatósági ellenőrzések tekintetében illetékes nemzeti laboratórium által szolgáltatott új adatok azt mutatják, hogy az adalékanyag referenciamintái a termelő törzsből származó életképes sejteket és/vagy DNS-t tartalmaznak.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
A Bacillus subtilis KCCM-10445 termelő törzs négy olyan génnel rendelkezik, amelyek az antimikrobiális rezisztenciáért felelősek és amelyek közül három a genetikai módosítások révén jött létre.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
A Hatóság ezért arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag kockázatot jelent a célfajokra, a fogyasztókra, a felhasználókra és a környezetre, mivel terjesztheti egy olyan géntechnológiával módosított törzs életképes sejtjeit és DNS-ét, amely emberi és állatgyógyászati jelentőségű antimikrobiális szerekkel szembeni ellenálló képességet kódoló géneket hordoz.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Következésképpen nem nyert megállapítást, hogy a Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavin (80 %) nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem a környezetre, amennyiben a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként használják.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének i) pontjában említettek szerint a géntechnológiával módosított szervezetekből álló, azokat tartalmazó, vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó uniós jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyag az említett jogszabályokkal összhangban kiadott engedélyhez kötött.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Ilyen engedélyt nem adtak ki az adalékanyagban kimutatott, géntechnológiával módosított Bacillus subtilis KCCM-10445 törzs számára.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Ezért a Bacillus subtilis KCCM-10445 géntechnológiával módosított törzs által termelt riboflavin (80 %) értékelése azt mutatja, hogy nem teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Ebből következően a Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavinnak (80 %) a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként való engedélyezését meg kell tagadni.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Amint arról a kérelmező a Hatóság 2018. március 7-i véleményének elfogadását követően a Bizottsággal folytatott információcsere alkalmával felvilágosítást kapott, az adalékanyag engedélyezésének e végrehajtási rendeletben meghatározott megtagadása nem érinti azt a lehetőséget, hogy a kérelmező az 1831/2003/EK rendeletnek megfelelően új engedélyezési kérelmet nyújtson be.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Ezért a Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavin (80 %) adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Gyakorlati okokból azonban indokolt biztosítani egy korlátozott időszakot a Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavin (80 %) adalékanyag és az azt tartalmazó takarmány meglévő készleteinek forgalomból való kivonására annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők megfelelő módon megfelelhessenek a kivonási kötelezettségnek, figyelembe véve a tárgy szempontjából lényeges tényezőket is.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
E tényezők közül kiemelendő, hogy mivel a Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavin (80 %) az uniós piac jelentős részét teszi ki a takarmányban felhasználandó riboflavin tekintetében, kerülni kell a riboflavin hiánya miatt az állatok egészségét vagy jólétét érő káros hatások kockázatát azáltal, hogy a piaci szereplőknek elegendő időt biztosítanak ahhoz, hogy alkalmazkodjanak a helyzethez.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Ezenkívül figyelembe kell venni a Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavin (80 %) adalékanyagot tartalmazó előkeverékek, valamint a tápláléklánc alsóbb szintjeihez tartozó, az említett adalékanyaggal vagy előkeverékekkel előállított takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek forgalomból való eltávolításához és kivonásához szükséges időt és erőforrásokat.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
A termékek forgalomból való kivonásának ilyen gyakorlati korlátai még komolyabbak a nem élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknak szánt takarmányok esetében, mivel ez a fajta takarmány általában nagyobb mértékben tartalmaz riboflavint, hosszabb az eltarthatósága és összetettebb megsemmisítési módszereket igényel.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Ezért az érintett takarmánytermékek forgalomból való kivonásának határidejét ennek megfelelően kell megadni.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
1. cikk
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Az engedélyezés megtagadása
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
A Bacillus subtilis KCCM-10445 által termelt riboflavinnak (80 %) (a továbbiakban: az adalékanyag) a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése nem megengedett.
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
2. cikk
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Forgalomból történő kivonás
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az 1. cikkben említett adalékanyag meglévő készleteit 2018. november 10-ig ki kell vonni a forgalomból.
Article 1
Az (1) bekezdésben említett adalékanyaggal előállított előkeverékek meglévő készleteit 2019. január 10-ig ki kell vonni a forgalomból.
Denial of authorisation
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt, az (1) bekezdésben említett adalékanyaggal vagy az (2) bekezdésben említett előkeverékekkel 2019. január 10. előtt előállított takarmány-alapanyagokat és összetett takarmányokat 2019. április 10-ig ki kell vonni a forgalomból.
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
A nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt, az (1) bekezdésben említett adalékanyaggal vagy a (2) bekezdésben említett előkeverékekkel 2019. január 10. előtt előállított takarmány-alapanyagokat és összetett takarmányokat 2019. július 10-ig ki kell vonni a forgalomból.
Withdrawal from the market
Hatálybalépés
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 19-én.
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
a Bizottság részéről
Entry into force
HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).
Done at Brussels, 19 September 2018.
Az Európai Parlament és a Tanács 882/2004/EK rendelete (2004. április 29.) a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állategészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.).
For the Commission
A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).
The President
Különös tekintettel a következőkre: Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives („A tápértékkel rendelkező adalékanyagok dossziéinak előkészítésére vonatkozó iránymutatás”) (EFSA Journal 2012;10(1):2535) és Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use ( „Útmutató a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokra és azok élelmiszer- és takarmánycélú felhasználásra szánt termékeire vonatkozó kockázatértékelésről”) (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Az említett eredményhez egy, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerint a hatósági ellenőrzések tekintetében illetékes nemzeti laboratórium által kidolgozott polimeráz láncreakció (PCR) analitikai módszer alkalmazása vezetett.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
A laboratórium további elemzésre mintákat küldött egy másik, a hatósági ellenőrzések elvégzése tekintetében illetékes nemzeti laboratóriumnak, amely megerősítette a termelő törzsből származó rDNS jelenlétét a 2010. és 2013. évi mintákban.
EFSA Journal 2014;12(1):3531.
Ezek az eredmények egy, a 882/2004/EK rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti, a hatósági ellenőrzések tekintetében illetékes nemzeti laboratórium által kidolgozott polimeráz láncreakció (PCR) analitikai módszer alkalmazásából származtak.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
A kérelmező nem volt hajlandó további együttműködést folytatni a Bizottsággal és a referencialaboratóriummal mindaddig, amíg az uniós jogszabályok meg nem határozzák a riboflavinban lévő rDNS kimutatásának egységes analitikai szabvány szerinti módszerét.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
A Bizottság (EU) 2018/1258 végrehajtási rendelete
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
az „Ecolab Iodine PT3 Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésére,
On 23 July 2015, Ecolab Deutschland GmbH submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Ecolab Iodine PT3 Family (‘the product family’) of product-type 3, as described in Annex V to that Regulation.
2015. július 23-án az Ecolab Deutschland GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 3. termékcsoportba tartozó, „Ecolab Iodine PT3 Family” nevet viselő biocid termékcsalád (a továbbiakban: termékcsalád) engedélyezése iránt.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Hollandia beleegyezett, hogy az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésében említett illetékes hatósága értékelje ezt a kérelmet.
The application was recorded under the case number BC-VG018734-32 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
A kérelem BC-VG018734-32 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás).
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
A biocid termékcsalád jódot – többek között poli(vinil-pirrolidon) jódot – tartalmaz hatóanyagként, amely anyag szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Tekintettel a hatóanyag lényegi tulajdonságaira, amint alkalmazandóvá válnak az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben foglalt, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok, a Bizottság mérlegelni fogja a jód, többek között a poli(vinil-pirrolidon) jód, jóváhagyása felülvizsgálatának szükségességét az 528/2012/EU rendelet 15. cikkének megfelelően.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
A Bizottság a felülvizsgálat eredményétől függően határoz arról, hogy felül kell-e vizsgálni a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó termékek uniós engedélyeit az 528/2012/EU rendelet 48. cikkével összhangban.
On 6 June 2017, the evaluating competent authority submitted, in accordance with Article 44(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency (‘the Agency’).
2017. június 6-án az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelő jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: ügynökség).
On 12 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (‘SPC’) and the final assessment report on the product family in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
2018. január 12-én az ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt nyújtott be a Bizottsághoz, amely tartalmazta a biocid termékek jellemzőinek összefoglaló-tervezetét (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) és a termékcsaládra vonatkozó végső értékelő jelentést.