natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 516/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing the Asylum, Migration and Integration Fund, amending Council Decision 2008/381/EC and repealing Decisions No 573/2007/EC and No 575/2007/EC of the European Parliament and of the Council and Council Decision 2007/435/EC (OJ L 150, 20.5.2014, p. 168).
A Tanács (EU) 2015/1601 határozata (2015. szeptember 22.) a nemzetközi védelem területén Olaszország és Görögország érdekében elfogadott átmeneti intézkedések megállapításáról (HL L 248., 2015.9.24., 80. o.).
Council Decision (EU) 2016/1754 of 29 September 2016 amending Decision (EU) 2015/1601 establishing provisional measures in the area of international protection for the benefit of Italy and Greece (OJ L 268, 1.10.2016, p. 82).
A Tanács (EU) 2016/1754 határozata (2016. szeptember 29.) a nemzetközi védelem területén Olaszország és Görögország érdekében elfogadott átmeneti intézkedések megállapításáról szóló (EU) 2015/1601 határozat módosításáról (HL L 268., 2016.10.1., 82. o.).
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
Regulation (EU) No 514/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 laying down general provisions on the Asylum, Migration and Integration Fund and on the instrument for financial support for police cooperation, preventing and combating crime, and crisis management (OJ L 150, 20.5.2014, p. 112).
Az Európai Parlament és a Tanács 514/2014/EU rendelete (2014. április 16.) a Menekültügyi, a Migrációs és az Integrációs alapra, valamint a rendőrségi együttműködés, a bűnmegelőzés és a bűnözés elleni küzdelem, valamint a válságkezelés pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó általános rendelkezések megállapításáról (HL L 150., 2014.5.20., 112. o.).
Regulation (EU) No 604/2013 of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 establishing the criteria and mechanisms for determining the Member State responsible for examining an application for international protection lodged in one of the Member States by a third-country national or a stateless person (OJ L 180, 29.6.2013, p. 31).
Az Európai Parlament és a Tanács 604/2013/EU rendelete (2013. június 26.) egy harmadik országbeli állampolgár vagy egy hontalan személy által a tagállamok egyikében benyújtott nemzetközi védelem iránti kérelem megvizsgálásáért felelős tagállam meghatározására vonatkozó feltételek és eljárási szabályok megállapításáról (HL L 180., 2013.6.29., 31. o.).
Council Decision (EU) 2015/1601 of 22 September 2015 establishing provisional measures in the area of international protection for the benefit of Italy and Greece (OJ L 248, 24.9.2015, p. 80).’;
A Tanács (EU) 2015/1601 határozata (2015. szeptember 22.) a nemzetközi védelem területén Olaszország és Görögország érdekében elfogadott átmeneti intézkedések megállapításáról (HL L 248., 2015.9.24., 80. o.).”;
Council Regulation (EU) 2018/2004
A Tanács (EU) 2018/2004 rendelete
amending Regulation (EU) 2016/44 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya
a líbiai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról szóló (EU) 2016/44 rendelet módosításáról
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/1333 of 31 July 2015 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya, and repealing Decision 2011/137/CFSP,
tekintettel a líbiai helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről és a 2011/137/KKBP határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. július 31-i (KKBP) 2015/1333 tanácsi határozatra,
Council Regulation (EU) 2016/44 gives effect to measures provided for in Decision (CFSP) 2015/1333.
Az (EU) 2016/44 tanácsi rendelet végrehajtja a (KKBP) 2015/1333 határozatban előírt intézkedéseket.
On 5 November 2018 the United Nations Security Council (UNSC) adopted Resolution 2441 (2018), reaffirming its strong commitment to the sovereignty, independence, territorial integrity and national unity of Libya and determining that the situation in Libya continues to constitute a threat to international peace and security.
2018. november 5-én az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa (ENSZ BT) elfogadta a 2441 (2018) sz. határozatot, amelyben újólag megerősítette Líbia szuverenitása, függetlensége, területi integritása és nemzeti egysége melletti elkötelezettségét, és megállapította, hogy a líbiai helyzet továbbra is fenyegetést jelent a nemzetközi békére és biztonságra.
The UNSC decided to include new examples of conduct falling within the designation criteria.
Az ENSZ BT úgy döntött, hogy új példákkal egészíti ki a jegyzékbe vételre vonatkozó kritériumok körébe tartozó magatartásokat.
On 17 December 2018 the Council adopted Decision (CFSP) 2018/2012, amending Decision (CFSP) 2015/1333 in order to reflect the changes in UNSC Resolution 2441 (2018).
A Tanács 2018. december 17-én elfogadta a (KKBP) 2015/1333 határozatot módosító (KKBP) 2018/2012 tanácsi határozatot a 2441 (2018) sz.
These measures fall within the scope of the Treaty and, therefore, in particular with a view to ensuring their uniform application in all Member States, regulatory action at the level of the Union is necessary.
ENSZ BT-határozat módosításainak figyelembevétele érdekében.
Regulation (EU) 2016/44 should therefore be amended accordingly.
Az intézkedések végrehajtásához – különösen a gazdasági szereplők által valamennyi tagállamban történő egységes alkalmazásuk biztosítása céljából – uniós szintű szabályozás szükséges.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az (EU) 2016/44 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
In Article 6 of Regulation (EU) 2016/44, paragraph 1 is replaced by the following:
1. cikk
Annex II shall include the natural or legal persons, entities and bodies designated by the Security Council or by the Sanctions Committee in accordance with paragraph 22 of UNSCR 1970 (2011), paragraph 19, 22 or 23 of UNSCR 1973 (2011), paragraph 4 of UNSCR 2174 (2014), paragraph 11 of UNSCR 2213 (2015), paragraph 11 of UNSCR 2362 (2017) or paragraph 11 of UNSCR 2441 (2018).’
Az (EU) 2016/44 rendeletet 6. cikkének (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Article 2
A II. melléklet tartalmazza a Biztonsági Tanács vagy a szankcióbizottság által az 1970 (2011) sz.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ENSZ BT-határozat 22. pontjával, az 1973 (2011) sz.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ENSZ BT-határozat 19., 22. vagy 23. pontjaival, a 2174 (2014) sz.
Done at Brussels, 17 December 2018.
ENSZ BT-határozat 4. pontjával, a 2213 (2015) sz.
For the Council
ENSZ BT-határozat 11. pontjával, a 2362 (2017) sz.
The President
ENSZ BT-határozat 11. pontjával vagy a 2441 (2018) sz.
OJ L 206, 1.8.2015, p. 34.
ENSZ BT-határozat 11. pontjával összhangban jegyzékbe vett természetes vagy jogi személyeket, szervezeteket és szerveket.”
Council Regulation (EU) 2016/44 of 18 January 2016 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya and repealing Regulation (EU) No 204/2011 (OJ L 12, 19.1.2016, p. 1).
2. cikk
Council Decision (CFSP) 2018/2012 of 17 December 2018 amending Decision (CFSP) 2015/1333 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya (see page 51 of this Official Journal).
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Commission Regulation (EU) 2018/2005
A Bizottság (EU) 2018/2005 rendelete
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP) and diisobutyl phthalate (DIBP)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a dibutil-ftalát (DBP), a benzil-butil-ftalát (BBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) tekintetében történő módosításáról
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) (‘the four phthalates’) are listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 as substances toxic for reproduction, category 1B, with a sunset date of 21 February 2015, specified in accordance with Article 58(1)(c)(i) of that Regulation.
A bisz(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP), a dibutil-ftalátot (DBP), a benzil-butil-ftalátot (BBP) és a diizobutil-ftalátot (DIBP) (a továbbiakban: a négy ftalát) az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete reprodukciót károsító, 1B. kategóriájú anyagként sorolja fel, amelyeknek az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja i. alpontja szerint meghatározott lejárati ideje 2015. február 21.
After the sunset date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, Article 69(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 requires the European Chemicals Agency (‘the Agency’) to consider whether the use in articles of substances listed in Annex XIV to that Regulation poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and, if the Agency considers that it does, to prepare a dossier for a restriction proposal which conforms to the requirements of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Annex XV dossier’).
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében szereplő anyagok esetében az említett rendelet 69. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett lejárati dátumot követően megvizsgálja, hogy az említett rendelet XIV. mellékletében szereplő anyagoknak az árucikkekben történő felhasználása jelent-e nem megfelelően ellenőrzött kockázatot az emberi egészségre és a környezetre, és amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy e kockázat fennáll, akkor korlátozásra irányuló javaslat céljából az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete előírásainak megfelelő dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) készít.
On 1 April 2016, the Agency, in cooperation with Denmark, submitted an Annex XV dossier for the four phthalates.
2016. április 1-jén az Ügynökség Dániával együttműködve benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt a négy ftalát vonatkozásában.
The dossier built on a previous restriction proposal submitted by Denmark in 2011 in relation to which the Agency's Risk Assessment Committee (RAC) and Socio-Economic Analysis Committee (SEAC) adopted opinions based on which the Commission decided not to amend Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 on the grounds that the data available at the time did not indicate that combined exposure to the four phthalates presented a risk.
A dokumentáció egy korábbi, Dánia által 2011-ben benyújtott korlátozásra irányuló javaslatra épült, amelyhez az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (SEAC) véleményeket fogadott el; e vélemények alapján a Bizottság úgy döntött, hogy nem módosítja az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletét , mivel az akkoriban rendelkezésre álló adatok nem engedtek arra következtetni, hogy a négy ftalátból eredő együttes expozíció kockázatot jelentene.
The 2016 Annex XV dossier took into account new information on exposure from different sources including human biomonitoring data from the Union-wide DEMOCOPHES project which measures the presence of the four phthalates in urine samples.
A 2016. évi, XV. melléklet szerinti dokumentáció figyelembe vette a különböző forrásokból származó expozícióra vonatkozó új információkat, többek között az uniós szintű DEMOCOPHES projektből származó emberi biomonitoring-adatokat, amelynek keretében a négy ftalát vizeletmintákban való jelenlétét mérték.
The four phthalates are found in a wide variety of articles as they are commonly present in plasticised materials.
A lágyított műanyagokban széles körben alkalmazott négy ftalát számos különböző árucikkben előfordul.
Exposure may occur through the ingestion of food and dust, the placing of articles in the mouth, the inhalation of air and dust in indoor environments, and contact of dust and articles with human mucous membranes and skin.
Az expozíció bekövetkezhet élelmiszerek és por szervezetbe jutása (lenyelése), tárgyak szájba vétele, levegő és por beltéri környezetben történő belélegzése, valamint a pornak és tárgyaknak az emberi nyálkahártyával és bőrrel való érintkezése révén.
The Annex XV dossier proposed to restrict the placing on the market of articles containing the four phthalates in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight individually or in any combination in such plasticised materials.
A XV. melléklet szerinti dokumentációban foglalt javaslat alapján korlátozni kell azon árucikkek forgalomba hozatalát, amelyekben a négy ftalát egyenként vagy bármilyen kombinációban legalább 0,1 tömegszázalékos koncentrációban előfordul a lágyított műanyagban.
This concentration limit would effectively discourage the use of the four phthalates in articles within the scope of the restriction.
Ez a koncentráció-határérték hatékonyan visszaszorítaná a négy ftalátnak a korlátozás hatálya alá tartozó árucikkekben történő felhasználását.
The dossier suggested exemptions for articles exclusively for open air use without prolonged contact with skin or contact with mucous membranes, certain articles exclusively for industrial and agricultural use, measuring devices, articles covered by existing Union legislation and articles already placed on the market in the Union.
A kizárólag szabadtéri használatra szánt, az emberi bőrrel hosszabb ideig nem érintkező és az emberi nyálkahártyával nem érintkező árucikkek, egyes kizárólag ipari és mezőgazdasági használatra szánt árucikkek, mérőeszközök, a meglévő uniós jogszabályok hatálya alá tartozó árucikkek és az Unióban már forgalomba hozott árucikkek tekintetében a dokumentáció mentesség nyújtását javasolja.
On 10 March 2017, RAC adopted its opinion concluding that the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks arising from these substances in terms of effectiveness in reducing those risks.
2017. március 10-én a RAC elfogadta véleményét, amelyben azt a következtetést vonta le, hogy a javasolt korlátozás jelenti a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedést, mivel ez csökkenti a legeredményesebben az említett anyagokból eredő azonosított kockázatokat.
RAC considered that a combined concentration of the four phthalates of 0,1 % or less in plasticised materials in articles is required to address the risk to human health.
A RAC úgy ítélte meg, hogy az emberi egészségre jelentett kockázat kezelése érdekében a négy ftalát legfeljebb 0,1 %-os összkoncentrációban fordulhat elő az árucikkek lágyított műanyagaiban.
On 15 June 2017, SEAC adopted its opinion, indicating that the proposed restriction, as modified by RAC and SEAC, is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of its socioeconomic benefits and socioeconomic costs.
2017. június 15-én a SEAC elfogadta véleményét, amelyben jelezte, hogy a javasolt, a RAC és a SEAC által módosított korlátozás – társadalmi-gazdasági hasznait és társadalmi-gazdasági költségeit tekintve – a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az azonosított kockázatok csökkentésére.
SEAC concurred with the conclusions in the Annex XV dossier that a deferral of 36 months of the application of the restriction seems reasonable and sufficient in order to enable actors involved in the supply chains to comply with it.
A SEAC egyetértett a XV. melléklet szerinti dokumentációban szereplő következtetésekkel, melyek szerint a korlátozás alkalmazásának 36 hónappal történő elhalasztása észszerűnek és elegendőnek tűnik ahhoz, hogy a szállítói lánc érintett szereplői meg tudjanak felelni a korlátozásnak.
SEAC also concurred with the exemptions suggested in the Annex XV dossier.
A SEAC a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt mentességekkel is egyetértett.
In addition, due to socioeconomic considerations based on additional information provided by the automotive and aircraft sectors during the public consultation, SEAC suggested certain derogations for these sectors.
A SEAC ugyanakkor – a nyilvános konzultáció során a gépjármű- és a légijármű-ágazattól kapott kiegészítő információkon alapuló társadalmi-gazdasági megfontolásokat figyelembe véve – bizonyos eltéréseket javasolt az említett ágazatok tekintetében.
The Agency's Forum for Exchange of Information on Enforcement (‘Forum’), referred to in Article 76(1)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006, was consulted on the proposed restriction and its recommendations have been taken into account.
A korlátozásra irányuló javaslatról konzultáció folyt az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával (a továbbiakban: Fórum), melynek ajánlásait figyelembe vették.
On 29 August 2017, the Agency submitted the opinions of RAC and SEAC to the Commission.
2017. augusztus 29-én az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét.
Based on those opinions concluding on the combined exposure via various routes to these four phthalates that adversely affect human health, the Commission concluded that the four phthalates pose an unacceptable risk to human health when present in any plasticised material in articles at a concentration, individually or in any combination, equal to or greater than 0,1 % by weight of any of such material.
E vélemények alapján, amelyek következtetései szerint a négy ftalátnak történő, különböző expozíciós utakon való együttes expozíció káros hatással van az emberi egészségre, a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a négy ftalát elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, amennyiben azok az árucikkek lágyított műanyagaiban egyenként vagy bármilyen kombinációban ezen műanyagok bármelyikére számítva legalább 0,1 tömegszázalékos koncentrációban jelen vannak.
For the purposes of this restriction, plasticised materials are materials that may contain phthalates for which there is great potential for combined exposure, via various routes, of both consumers and workers.
E korlátozás alkalmazásában a lágyított műanyagok olyan, ftalátokat tartalmazható anyagok, amelyek esetében a fogyasztókra és a munkavállalókra nézve egyaránt nagy a valószínűsége a különböző expozíciós utakon való együttes expozíciónak.
Those materials include polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene chloride (PVDC), polyvinyl acetate (PVA), polyurethanes, any other polymer (including, inter alia, polymer foams and rubber material) except silicone rubber and natural latex coatings, surface coatings, non-slip coatings, finishes, decals, printed designs, adhesive, sealants, inks and paints.
Ilyen anyag például a polivinil-klorid (PVC), a polivinilidén-klorid (PVDC), a polivinil-acetát (PVA), a poliuretánok és minden más polimer (többek között a polimerhabok és a gumi) a szilikongumi és a természetes latexbevonatok kivételével, a felületi bevonatok, a csúszásgátló bevonatok, más bevonatok, matricák, nyomtatott mintázatok, ragasztók, tömítőanyagok, tinták és festékek.
The Commission considers that the risk needs to be addressed on a Union-wide basis.
A Bizottság úgy véli, hogy a kockázatokat uniós szinten kell kezelni.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 already bans the placing on the market of toys and childcare articles containing DEHP, DBP and BBP under certain conditions which fall within the scope of the proposed restriction.
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete bizonyos feltételek mellett jelenleg is tiltja a DEHP-t, DBP-t és BBP-t tartalmazó, a javasolt korlátozás hatálya alá eső játékok és gyermekápolási cikkek forgalomba hozatalát.
In addition, in view of both the opinion of RAC that DIBP has a hazard profile similar to that of DEHP, DBP and BBP, that toys and childcare articles can contribute considerably to risks for infants from phthalates and that DIBP can replace DBP in toys and childcare articles, and the recommendation of the Forum, the Commission takes the view that the placing on the market of toys and childcare articles containing DIBP should also be restricted.
Továbbá, tekintettel a RAC véleményére, mely megállapítja, hogy a DIBP a DEHP-éhez, a DBP-éhez és a BBP-éhez hasonló veszélyességi profilú anyag, hogy a játékok és a gyermekgondozási árucikkek jelentős mértékben növelhetik a ftalátok gyermekekre jelentett kockázatát, és hogy a játékokban és a gyermekgondozási árucikkekben a DIBP helyettesítheti a DBP-t, valamint tekintettel a Fórum ajánlására, a Bizottság úgy véli, hogy a DIBP-t tartalmazó játékok és gyermekgondozási árucikkek forgalomba hozatalát is korlátozni kell.
In addition, the placing on the market of the four phthalates in toys and childcare articles should be subject to updated conditions.
Ezenkívül a négy ftalát játékszerekben és gyermekgondozási árucikkekben való forgalomba hozatalát naprakész feltételekkel kell szabályozni.
In the case of articles exclusively for industrial and agricultural use, or for open air use, the proposed restriction should only apply to those articles containing plasticised material that comes into contact with human mucous membranes or into prolonged contact with the skin, because such contacts lead to exposure which poses risk to human health.
A kizárólag ipari és mezőgazdasági használatra vagy szabadtéri használatra szánt árucikkek esetében a javasolt korlátozásnak csak azokra a lágyított műanyagot tartalmazó árucikkekre kell vonatkoznia, amelyek az emberi nyálkahártyával érintkeznek vagy a bőrrel hosszabb ideig érintkeznek, mivel az említett érintkezési módok az emberi egészségre kockázatot jelentő expozícióhoz vezetnek.
The proposed restriction should not apply to articles regulated by other Union legislation, such as materials and articles intended to come into contact with food within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No 10/2011, medical devices within the scope of Council Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council, or components for such devices, articles within the scope of Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council or the immediate packaging of medicinal products within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or of Directives 2001/82/EC or 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
A javasolt korlátozást nem indokolt alkalmazni a más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó árucikkekre, így az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 10/2011/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra, a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK tanácsi irányelv, illetve a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre, az említett eszközök azon alkatrészeire és azon árucikkekre, amelyek a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartoznak, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, illetve a 2001/82/EK vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek közvetlen csomagolásaira.