natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 658/2014/EU rendelete (2014. május 15.) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról (HL L 189., 2014.6.27., 112. o.).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4. o.).
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 35, 15.2.1995, p. 1).
A Bizottság 507/2006/EK rendelete (2006. március 29.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6. o.).
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (OJ L 189, 27.6.2014, p. 112).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311. szám, 2001.11.28., 67. o.).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009/53/EK irányelve (2009. június 18.) a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.).
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6).
A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7. o.).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p. 33).
A Bizottság 658/2007/EK rendelete (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10. o.).
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
HL L 123., 2016.5.12., 1. o.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
A Bizottság 2141/96/EK rendelete (1996. november 7.) a 2309/93/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról (HL L 286., 1996.11.8., 6. o.).
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4, 2019.1.7., 43. o.).”
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).”;
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93 (OJ L 286, 8.11.1996, p. 6).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet, továbbá az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
A Bizottság 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2013. szeptember 30.) a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 208. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról (HL L 328., 2013.12.7., 42. o.).”
43).’;
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).”
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
HL L 123., 2016.5.12., 10. o.”
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1).
A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7. o.).”;
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
HL L 123., 2016.5.12., 1. o.”
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).’;
MELLÉKLET
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’;
MELLÉKLET
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;
A 84A.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’.
CIKKBEN EMLÍTETT KÖTELEZETTSÉGEK JEGYZÉKE
ANNEX
teljes és pontos adatok és dokumentumok benyújtásának kötelezettsége az Ügynökségnek benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelemben vagy az ebben a rendeletben és az 1901/2006/EK rendeletben előírt kötelezettségek értelmében, amennyiben a kötelezettségeknek való meg nem felelés valamely lényeges pontot érint;
‘ANNEX II
azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, és amelyeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, a 9. cikk (4) bekezdésének b) pontjában és a 10. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint;
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek – tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszer biztonságos és hatásos használatára – a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, a 9. cikk (4) bekezdésének aa), c), ca), cb) és cc) pontjában és a 10. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
a forgalombahozatali engedély feltételeibe bármely olyan szükséges módosítás bevezetésének kötelezettsége, amely figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és lehetővé teszi, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék a 16. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
minden olyan új információ rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely a forgalombahozatali engedély feltételeiben módosításokat eredményezhet, értesítés bármilyen tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország hatáskörrel rendelkező hatósága rendelt el, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszert forgalmazzák, illetve bármely olyan információ rendelkezésre bocsátása, amely befolyásolhatja az érintett készítmény jelentette előnyök és kockázatok értékelését a 16. cikk (2) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
annak kötelezettsége, hogy a termékinformációk a legfrissebb tudományos ismeretek – ideértve az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelés és ajánlások következtetéseit is – szerint naprakészek legyenek a 16. cikk (3) bekezdése értelmében;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező, a 16. cikk (3) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának kötelezettsége az alkalmazási előírással, illetve a címkével és a betegtájékoztatóval összhangban, ahogy azok a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
a 14. cikk (8) bekezdésében és a 14-a. cikkben említett feltételeknek való megfelelés kötelezettsége;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
az Ügynökség tájékoztatásának kötelezettsége az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmazásának napjáról, illetve a forgalmazás megszűnéséről, és információk rendelkezésre bocsátása az Ügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszer értékesítési mennyiségét és az arra vonatkozó orvosi rendelvények mennyiségét illetően a 13. cikk (4) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
átfogó farmakovigilancia-rendszer működtetésének kötelezettsége a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok elvégzésére, ideértve egy minőségbiztosítási rendszer működtetését, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának karbantartását és rendszeres pénzügyi ellenőrzés végzését is e rendelet 21. cikkével összhangban és a 2001/83/EK irányelv 104. cikkével összefüggésben;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 16. cikk (3a) bekezdése értelmében;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettsége e rendelet 14a. cikke és 21. cikkének (2) bekezdése értelmében a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (3) bekezdésével és az 1901/2006/EK rendelet 34. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
az emberi használatra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásai nyilvántartásának és jelentésének a kötelezettsége e rendelet 28. cikkének (1) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összefüggésben;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának a kötelezettsége e rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107b. cikkével összefüggésben;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
forgalomba hozatal utáni piaci vizsgálatok végzésének kötelezettsége, ideértve az engedélyezést követő gyógyszer-hatásossági és az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat is, valamint ezek felülvizsgálatra bocsátását az e rendelet 10a. cikke és az 1901/2006/EK rendelet 34. cikkének (2) bekezdése értelmében;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
annak biztosításának kötelezettsége, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó nyilvános tájékoztatás tárgyilagos legyen, ne legyen félrevezető, és ezekről az Ügynökség értesüljön, e rendelet 22. cikke és a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének (1) bekezdése értelmében;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer eredeti forgalombahozatali engedélyét követően az Ügynökség halasztásról szóló határozatában megállapított intézkedések megkezdésére vagy teljesítésére vonatkozó határidők betartásának kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 25. cikke (5) bekezdésében említett végleges véleménnyel összhangban;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
a gyermekgyógyászati javallat engedélyezését követő két éven belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 33. cikke értelmében;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
a forgalombahozatali engedély átruházásának vagy annak engedélyezésének kötelezettsége, hogy a gyógyszer dossziéjában szereplő dokumentációt harmadik fél is felhasználhassa az 1901/2006/EK rendelet 35. cikkének első bekezdése értelmében;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
az Ügynökség számára gyermekgyógyászati tanulmányok benyújtásának kötelezettsége, ideértve a harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatokról szóló adatoknak az európai adatbázisba történő bevitelének kötelezettségét is, az 1901/2006/EK rendelet 41. cikkének (1) és (2) bekezdése, 45. cikkének (1) bekezdése és 46. cikkének (1) bekezdése értelmében;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the file of the medicinal product, as provided for in the first paragraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
A Bizottságnak a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14-a. cikk (9) bekezdésében, a 16a. cikk (3) bekezdésében, a 16b. cikk második bekezdésében és a 84a. cikk (10) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2019. január 28-tól.
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information on third country clinical trials into the European database, as provided for in Articles 41(1) and (2), 45(1) and 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second paragraph of Article 35 of that Regulation.’.
A Bizottságnak a 22b. cikk, a 23b. cikk (2a) bekezdésében, a 47. cikkben, az 52b. cikkben és az 54a. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2019. január 28-tól kezdődő hatállyal.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
A 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet határozta meg az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, értékesítésére, forgalmazására, farmakovigilanciájára, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó uniós szabályozási keretet.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
A tapasztalatok és az állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről készített bizottsági értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozási keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz, folyamatosan magas szinten tartva az állatok egészségét és jólétét, valamint a környezet védelmét, és őrködve a közegészségügy felett.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Az állatgyógyászati készítmények szabályozási keretének figyelemmel kell lennie az állatgyógyászati készítmények piacán jelen lévő vállalkozások szükségleteire, valamint e készítmények Unión belüli kereskedelmének sajátosságaira.