natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX
az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
„Adatvédelem”
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
‘Data Protection’
Engedélyezett új élelmiszer
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
Additional specific labelling requirements
Adatvédelem
Other requirements
„Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum
Data Protection
Adott élelmiszer-kategória
‘Bovine milk basic whey protein isolate
Maximális mennyiségek
Specified food category
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Savófehérje-izolátum«.
Maximum levels
A szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumot tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni a következő kijelentést:
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
»Ezt az étrend-kiegészítőt nem fogyaszthatják három/tizennyolc (*) év alatti gyermekek/serdülőkorúak.«
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt mely korosztálynak szánják.
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
Kérelmező: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franciaország
Depending on the age group the food supplement is intended for.
Az adatvédelem időtartama alatt a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszer kizárólag az Armor Protéines S.A.S. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Armor Protéines S.A.S. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
(5 év).”
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
30 mg/100 g (por)
End date of the data protection: 20 November 2023.’
3,9 mg/100 ml (elkészített)
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
30 mg/100 g (powder)
4,2 mg/100 ml (elkészített)
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
300 mg/nap
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Kisgyermekek esetében 58 mg/nap
300 mg/day
3–18 éves gyermekek és serdülőkorúak esetében 380 mg/nap
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Felnőttek esetében 610 mg/nap
58 mg/day for young children
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
3–18 éves gyermekek és serdülőkorúak esetében 250 mg/nap
610 mg/day for adults
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Engedélyezett új élelmiszer
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Specifikációk
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Leírás
Authorised Novel Food
A szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum sovány tejből izolációs és tisztítási lépések sorozatán keresztül nyert sárgás por.
Description
Összes fehérje (a termék tömegszázalékában): ≥ 90 %
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Laktoferrin (a termék tömegszázalékában): 25–75 %
Characteristics/Composition
Laktoperoxidáz (a termék tömegszázalékában): 10–40 %
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Más fehérjék (a termék tömegszázalékában): ≤ 30 %
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Nedvesség: ≤ 6,0 %
Other proteins (w/weight of product): ≤ 30 %
pH (5 %-os tömegkoncentrációjú oldat): 5,5–7,6
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Laktóz: ≤ 3,0 %
Moisture: ≤ 6,0 %
Zsír: ≤ 4,5 %
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Hamu: ≤ 3,5 %
Lactose: ≤ 3,0 %
Vas: ≤ 25 mg/100 g
Fat: ≤ 4,5 %
Nehézfémek
Ash: ≤ 3,5 %
Ólom: < 0,1 mg/kg
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Kadmium: < 0,2 mg/kg
Heavy Metals
Higany: < 0,6 mg/kg
Lead: < 0,1 mg/kg
Arzén: < 0,1 mg/kg
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Mikrobiológiai kritériumok:
Mercury: < 0,6 mg/kg
Aerob mezofil csíraszám: ≤ 10000 CFU/g
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Escherichia coli: negatív/g
Microbiological criteria:
Koaguláz-pozitív Staphylococcus: negatív/g
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Salmonella: negatív/25 g
Escherichia coli: Negative/g
Listeria: negatív/25 g
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
Cronobacter spp.: negatív/25 g
Salmonella: Negative/25 g
Penészgombák: ≤ 50 CFU/g
Listeria: Negative/25 g
Élesztők: ≤ 50 CFU/g
Cronobacter spp.: Negative/25 g
CFU : telepképző egység”
Moulds: ≤ 50 CFU/g
Engedélyezve 2018. november 20-án.
Yeasts: ≤ 50 CFU/g
A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
CFU : Colony Forming Units’
2016. augusztus 22-én az Armor Protéines S.A.S. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságához a szarvasmarha-eredetű sovány tejből egy sor tisztítási lépéssel előállított, szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
A Bizottság (EU) 2018/1633 végrehajtási rendelete
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
a finomított garnélapeptid-koncentrátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 12. cikkére,
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
2016. december 22-én a Marealis AS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához a norvég garnéla (Pandalus borealis) páncéljának és fejének enzimes hidrolízisével előállított finomított garnélapeptid-koncentrátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
A kérelem a finomított garnélapeptid-koncentrátum általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő alkalmazásának engedélyezésére irányul.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Noha a finomított garnélapeptid-koncentrátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
2017. március 8-án Finnország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Az említett jelentésben az illetékes hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. március 13-án továbbította a többi tagállamnak.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
A többi tagállam részéről – a finomított garnélapeptid-koncentrátum feltételezett antihipertóniás hatása, az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) feltételezett gátlásával és a szívre gyakorolt esetleges hatásokkal összefüggő lehetséges mellékhatásai, valamint a vérnyomással kapcsolatos zavarok kezelésére használt gyógyszerekkel kialakuló esetleges kölcsönhatások okán – indokolt kifogások érkeztek be a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül arra vonatkozóan, hogy az anyag biztonságos-e a hipo-, normo- és hipertóniás fogyasztók szempontjából.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. szeptember 21-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a finomított garnélapeptid-koncentrátumnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
2018. február 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelme alátámasztására benyújtott több tanulmány – nevezetesen egy de novo peptidszintézisről készült tanulmány, az ACE-gátló hatásokról készült tanulmány elemző jelentése, egy akut orális toxicitási vizsgálat, egy in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, egy 90 napos orális toxicitási vizsgálat, egy, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmány, továbbá egy, az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálat – védett adatainak védelmére vonatkozóan.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
Ezt a kérelmet a kérelmező egy későbbi, 2018. március 29-én benyújtott kérelem formájában megismételte.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
2018. április 18-án a Hatóság elfogadta a garnélapeptid-koncentrátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”).
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Az említett szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 90 napos orális toxicitási vizsgálatból származó adatok szolgáltak a finomított garnélapeptid-koncentrátum toxicitási profilja értékelésének, valamint az ahhoz kapcsolódó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapításának alapjául.
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
A finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányból, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatból származó adatok pedig az új élelmiszer e fogyasztói kategóriára nézve fennálló biztonságossága megállapításának alapjául szolgáltak.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Ezért megállapítható, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálati jelentésekben szereplő adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
A kérelmező kijelentette továbbá, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti joga szerint tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási jogokat birtokolt a tanulmányokra vonatkozóan, ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a tanulmányokhoz, és nem használhatták fel azokat jogszerűen.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítéli meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Ennek megfelelően – az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban – a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatot, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányt, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatot – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna elvégezni az új élelmiszer értékelését – a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Ugyanakkor az új élelmiszer és a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatra, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányra, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
As the source of the novel food comes from crustaceans, and may contain traces of fish, of other crustaceans, and of molluscs, which are listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing refined shrimp peptide concentrate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Mivel az új élelmiszer alapanyaga egy, a rákfélék közé tartozó fajból származik, és nyomokban olyan halakat, más rákféléket és puhatestűeket tartalmazhat, amelyek az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletében felsorolt, allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek között szerepelnek, a finomított garnélapeptid-koncentrátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket megfelelően fel kell címkézni az említett rendelet 21. cikkében foglalt követelmények szerint.