natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Lehetővé kell tenni ezért, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja számára előírják az engedélyezést követő vizsgálatok végzését.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Létre kell hozni egy uniós szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos eseményekről egy helyen rendelkezésre álljon minden információ.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Az adatbázisnak elő kell segítenie a feltételezett nemkívánatos események felderítését, meg kell könnyítenie a farmakovigilanciai munkát és a hatóságok közötti munkamegosztást.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Az adatbázisnak magában kell foglalnia a meglévő nemzeti farmakovigilanciai adatbázisokkal való adatcserét szolgáló mechanizmusokat.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Az illetékes hatóságok és az Ügynökség által a hozzájuk bejelentett feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk értékelése céljából elfogadott eljárásoknak meg kell felelniük a helyes farmakovigilanciai gyakorlatokra vonatkozó, a Bizottság által elfogadandó intézkedéseknek, és adott esetben az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciájáról szóló jelenlegi bizottsági iránymutatásokból levezetett közös szabványon kell alapulniuk.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által ily módon elvégzett értékelés az egyik módja lehet annak meghatározásának, hogy változik-e az említett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonya.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Hangsúlyozni kell azonban, hogy a jelzéskezelési eljárás az „aranyszabvány” ebből a célból, és annak megfelelő figyelmet kell szentelni.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
A jelzéskezelési eljárás a jelek felismerésének, hitelesítésének, megerősítésének, elemzésének és rangsorolásának feladataiból, valamint az értékelés és a cselekvésre irányuló ajánlás feladataiból áll.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Az állatgyógyászati készítmények forgalmazásának teljes láncát felügyelni szükséges, az előállítástól vagy az Unióba való beléptetéstől a végfelhasználónak történő értékesítésig.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
A harmadik országokból származó állatgyógyászati készítményeknek ugyanazon követelményeknek kell megfelelniük, mint az Unióban gyártottaknak, vagy legalább azokkal egyenértékűnek elismert szabványoknak.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
A párhuzamos kereskedelem az egyik tagállamból a másikba forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, és eltér a behozataltól abban a tekintetben, hogy ez utóbbi az Unióba harmadik országokból érkező készítményeket érinti.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
A nemzeti, decentralizált, kölcsönös elismerési vagy az azt követő elismerési eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények párhuzamos kereskedelmét szabályozni kell annak biztosítása érdekében, hogy az áruk szabad mozgásának elvei csak a közegészségügy és az állategészségügy összehangolt módon történő védelme, valamint az Európai Unió Bírósága (a továbbiakban: a Bíróság) ítélkezési gyakorlatának tiszteletben tartása céljából legyenek korlátozva.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Az ezen összefüggésben bevezetett közigazgatási eljárások nem jelenthetnek túlzott terhet.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Különösen, az ilyen párhuzamos kereskedelemre vonatkozó engedély jóváhagyásának egyszerűsített eljáráson kell alapulnia.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Az állatgyógyászati készítmények mozgásának megkönnyítése érdekében, valamint hogy ne kelljen az egyik tagállamban elvégzett vizsgálatokat egy másik tagállamban megismételni, minimumkövetelményeket kell megállapítani a harmadik országokban gyártott vagy harmadik országokból behozott állatgyógyászati készítmények tekintetében.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Az Unióban gyártott állatgyógyászati készítmények minőségét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveinek betartását megkövetelő szabályokkal kell biztosítani, függetlenül azok végső rendeltetési helyétől.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
E rendelet alkalmazásában a helyes gyártási gyakorlatoknak figyelembe kell venniük az uniós és nemzetközi állatjóléti normákat, amennyiben a hatóanyagok állatokból készülnek.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
A hatóanyagok környezetbe történő kibocsátásának megelőzésére vagy lehető legkisebbre való csökkentésére irányuló intézkedéseket is figyelembe kell venni.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
Ezen intézkedéseket csak hatásuk értékelését követően lehet elfogadni.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
A helyes gyártási gyakorlat és a helyes forgalmazási gyakorlat elvei egységes alkalmazásának biztosítása érdekében az ellenőrzésekre és az információcserére vonatkozó uniós eljárások gyűjteményének kell alapul szolgálnia az illetékes hatóságok számára a gyártók és a nagykereskedelmi forgalmazók ellenőrzésekor.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Bár a 2. cikk (3) bekezdésében említett inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményeket a helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell gyártani, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó részletes iránymutatásokat kell kidolgozni kifejezetten e készítményekre, mivel azokat az iparilag előállított termékektől eltérő módon gyártják.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Ez megőrizné minőségüket gyártásuk és rendelkezésre állásuk akadályozása nélkül.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásához a vállalkozásoknak engedéllyel kell rendelkezniük és meg kell felelniük a helyes forgalmazási gyakorlat elveinek, ezáltal biztosítva az ilyen gyógyászati készítmények megfelelő tárolását, szállítását és kezelését.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Az engedély feltételeinek betartatása a tagállamok feladata.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Az engedélynek az Unió egész területén érvényesnek kell lennie, és azt az állatgyógyászati készítmények párhuzamos kereskedelme esetén is elő kell írni.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Ezért az átláthatóság érdekében uniós szintű adatbázist kell létrehozni azon nagykereskedők jegyzékéről, akik a tagállamok illetékes hatóságai által végzett ellenőrzés szerint megfeleltek az alkalmazandó uniós jogszabályoknak.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Az állatgyógyászati készítmények lakosság számára történő értékesítésére vonatkozó feltételeket szintén összhangba kell hozni az Unión belül.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Állatgyógyászati készítményt csak a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező személy adhat ki.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények Unión belüli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam illetékes hatóságától állatgyógyászati készítmények értékesítésére engedélyt kapó kiskereskedők az interneten keresztül távértékesítés keretében más tagállamokban lévő vevőknek is értékesíthessenek állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítményeket.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Figyelembe véve azonban, hogy egyes tagállamokban jelenleg engedélyezett gyakorlat a vényköteles állatgyógyászati készítmények távértékesítés keretében történő értékesítése is, a tagállamok számára bizonyos feltételek mellett engedélyezni kell, hogy területükön folytassák ezt a gyakorlatot.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Ilyen esetben ezen tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak érdekében, hogy elkerüljék az ilyen értékesítés nem kívánt következményeit, és szabályokat állapítsanak meg a megfelelő szankciókra vonatkozóan.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Az állatorvosoknak minden esetben állatorvosi vényt kell kiállítaniuk, amikor vényköteles állatgyógyászati készítményt értékesítenek és nem maguk adják be azt.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Amikor az állatorvosok maguk adják be ezeket a készítményeket, a nemzeti rendelkezésekre kell hagyni annak meghatározását, hogy szükség van-e állatorvosi vény kiállítására.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Az állatorvosoknak azonban mindig nyilvántartást kell vezetniük az általuk beadott gyógyszerekről.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Az interneten távértékesítés keretében illegálisan forgalmazott állatgyógyászati készítmények veszélyeztethetik a közegészségügyet és az állategészségügyet, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak a lakosság birtokába.
It is necessary to address that threat.
Ezzel a veszéllyel foglalkozni kell.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő értékesítésére vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor, ezért a tagállamok az Európai Unióról szóló szerződés (EUMSZ) keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő értékesítését.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
A gyógyszerek értékesítésére vonatkozó egyes feltételek uniós joggal való összeegyeztethetőségének vizsgálata során a Bíróság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kapcsán elismerte a gyógyszerek nagyon sajátos jellegét, hiszen gyógyhatásaik jelentősen megkülönböztetik őket egyéb termékektől.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
A Bíróság rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll az EUMSZ által oltalmazott javak és érdekek között, és a tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészségügy védelmét, illetve hogy azt milyen módon kívánják megvalósítani.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok számára bizonyos mérlegelési mozgásteret kell engedni a területükön a lakosság számára értékesített gyógyszerekre vonatkozó feltételek tekintetében.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a közegészségügy vagy az állategészségügy védelme érdekében feltételekhez kössék az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli távértékesítésre felajánlott gyógyszerek értékesítését.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
E feltételek azonban indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Ezen összefüggésben a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a közegészségügy, az állategészségügy vagy a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez kössék a kiskereskedelmi értékesítésre kínált állatgyógyászati készítmények értékesítését, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
A távértékesítés keretében értékesített állatgyógyászati készítmények magas színvonala és biztonsága azáltal biztosítható, ha a lakosság azonosítani tudja az ilyen gyógyászati készítményeket legálisan kínáló honlapokat.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Erre a célra indokolt létrehozni egy közös logót, amely az egész Unió területén felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló személy telephelye szerinti tagállam beazonosítását.
The Commission should develop the design for such a common logo.
E közös logó megtervezése a Bizottság feladata.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Az állatgyógyászati készítményeket a lakosság számára távértékesítés formájában kínáló honlapokon az illetékes hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
A tagállamok illetékes hatóságainak honlapjain, valamint az Ügynökség honlapján ismertetni kell a közös logó használatát.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
A lakossági tájékoztatás teljessége érdekében valamennyi ilyen honlapot össze kell kapcsolni egymással.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Az állatgyógyászati készítmények használata során keletkező hulladék ártalmatlanításra való begyűjtésére szolgáló rendszert továbbra is minden tagállamban működtetni kell, hogy ellenőrizhető legyen az ilyen készítmények használata által az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet védelmére jelentett kockázat.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
A reklámozás még az állatorvosi vény nélkül kiadható gyógyászati készítmények esetében is közegészségügyi és állategészségügyi következményekhez vezethet és torzíthatja a versenyt.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Ezért az állatgyógyászati készítmények reklámozásának meg kell felelnie bizonyos követelményeknek.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Az állatgyógyászati készítmények felírására vagy értékesítésére jogosult személyek képzettségük, ismereteik és tapasztalataik alapján meg tudják ítélni egy reklámban szereplő információ helytállóságát.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Az állatgyógyászati készítmények gyógyszerhasználattal járó kockázatokat értékelni nem tudó személyek felé való reklámozása szakszerűtlen vagy túlzott mértékű gyógyszerfelhasználáshoz vezethet, ami káros lehet a közegészségügyre vagy állategészségügyre, illetve a környezetvédelemre nézve.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a területükön fennálló állategészségügyi állapot megőrzése érdekében korlátozott feltételekkel engedélyezzék az immunológiai állatgyógyászati készítmények hivatásos állattartóknak való reklámozását is.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Az állatgyógyászati készítmények reklámozásával kapcsolatban a tagállamok tapasztalatai azt mutatják, hogy szükség van egyrészt a takarmányok és a biocid termékek, másrészt az állatgyógyászati készítmények közötti különbség hangsúlyozására, mivel ez a különbség gyakran megtévesztő módon jelenik meg a reklámokban.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
E rendelet reklámozásra vonatkozó szabályait egyedi szabályoknak kell tekinteni, amelyek kiegészítik a 2006/114/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben szereplő általános szabályokat.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Ha egy valamely tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt állatorvos ír fel egy állat vagy állatok csoportja számára, az állatorvosi vényt elvileg el kell ismerni egy másik tagállamban, és lehetőség van a gyógyászati készítmény másik tagállamban való kiváltására.