natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Ha a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek a 67. cikkel összhangban jóváhagyott módosítása a gyógyszerforma, az alkalmazási mód vagy az adagolás megváltoztatását foglalja magában, amelyek kapcsán a 66. cikkben említett Ügynökség vagy illetékes hatóságok úgy értékelik, hogy igazolták a következőket:
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
az antimikrobiális szerekkel vagy a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia csökkentése; vagy
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyának javítása,
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
az érintett preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok eredményei négyéves védelemben részesülnek.
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
Az említett eredmények használatának tilalma nem alkalmazandó, amennyiben más kérelmezők az említett vizsgálatok vonatkozásában hozzáférési felhatalmazást kaptak.
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
41. cikk
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Szabadalommal kapcsolatos jogok
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
A 18. cikk szerinti forgalombahozatali engedély megszerzése céljából szükséges tesztek, tanulmányok és vizsgálatok elvégzése nem tekintendők úgy, hogy sértik az állatgyógyászati készítmények és emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabadalmi oltalmával vagy azok kiegészítő oltalmi tanúsítványával kapcsolatos jogokat.
Article 41
III.
Patent-related rights
FEJEZET
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI ELJÁRÁSOK
CHAPTER III
Az Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyek („centralizált forgalombahozatali engedélyek”)
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
42. cikk
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
A centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya
Article 42
A centralizált forgalombahozatali engedélyek az Unió egész területére érvényesek.
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
A centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás a következő állatgyógyászati készítmények esetében alkalmazandó:
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
az alábbi biotechnológiai eljárások egyikével kifejlesztett állatgyógyászati készítmények:
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
i. rekombináns DNS-technológia;
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban, utóbbiak esetében ideértve az emlősállatok átalakított sejtjeit is;
recombinant DNA technology;
hibridóma technika és monoklonális ellenanyagon alapuló módszerek;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
elsősorban teljesítményfokozóként történő alkalmazásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése, illetve azok hozamának növelése céljából előállított állatgyógyászati készítmények;
hybridoma and monoclonal antibody methods;
az olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amely hatóanyag a kérelem benyújtásakor az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem volt engedélyezve;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
tenyésztett allogén szövetet vagy sejtet tartalmazó biológiai állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítmények.
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
A (2) bekezdés d) és e) pontja nem vonatkozik az olyan állatgyógyászati készítményekre, amelyek kizárólag vér eredetű komponensekből állnak.
novel therapy veterinary medicinal products.
A (2) bekezdésben említettektől különböző állatgyógyászati készítményekre akkor adható ki centralizált forgalombahozatali engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más forgalombahozatali engedélyt az Unióban.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
43. cikk
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
A centralizált forgalombahozatali engedély kérelmezése
Article 43
A centralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
Application for centralised marketing authorisation
A kérelem benyújtásával egyidejűleg díjat kell fizetni a kérelem elbírálásáért az Ügynökségnek.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Az állatgyógyászati készítmény centralizált forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemben meg kell adni az állatgyógyászati készítmény Unió-szerte használandó megnevezését.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
44. cikk
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
A centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás
Article 44
Az Ügynökség értékeli a 43. cikkben említett kérelmet.
Procedure for centralised marketing authorisation
Az értékelés eredményeként az Ügynökség a 33. cikkben említett információkat tartalmazó véleményt készít.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett véleményt az érvényes kérelem beérkezésétől számított 210 napon belül adja ki.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Kivételes esetben, amikor speciális szaktudásra van szükség, ez a határidő legfeljebb 90 nappal meghosszabbítható.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Ha a forgalombahozatali engedély iránti kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely az állatok egészségét vagy a terápia újdonságát tekintve kiemelt jelentőséggel bír, a kérelmező gyorsított értékelési eljárást kérhet.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
A kérelmet részletesen indokolni kell.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Ha az Ügynökség a kérelemnek helyt ad, a 210 napos határidő 150 napra csökken.
The request shall be duly substantiated.
Az Ügynökség megküldi véleményét a kérelmezőnek.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
A kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Ebben az esetben a 45. cikket kell alkalmazni.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Ha a kérelmező nem küldött a (4) bekezdés szerinti írásbeli értesítést, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül megküldi véleményét a Bizottságnak.
In such a case, Article 45 shall apply.
A Bizottság a vélemény tartalmi pontosítására kérheti az Ügynökséget, amelynek az Ügynökség 90 napon belül eleget tesz.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
A kérelmező benyújtja az Ügynökségnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a használati utasításról és a címkéről a 7. cikkel összhangban készült szükséges fordításokat, az Ügynökség által megállapított határidőn belül, de legkésőbb azon a napon, amikor e cikk (8) bekezdésével összhangban továbbítják a határozattervezetet az illetékes hatóságoknak.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
A Bizottság az Ügynökség véleményének kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozat tervezetét.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Ha a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, mellékelni kell hozzá az Ügynökség (1) bekezdés szerint készített véleményét.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Ha a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
A határozattervezetet a Bizottság megküldi a tagállamok illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
A Bizottság – végrehajtási jogi aktusok révén – e szakasszal összhangban és az Ügynökség véleménye alapján határozatot hoz a centralizált eljárás szerinti forgalombahozatali engedély megadásáról vagy elutasításáról.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Az Ügynökség az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
45. cikk
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Az Ügynökség véleményének felülvizsgálata
Article 45
Ha a kérelmező a 44. cikk (4) bekezdésének megfelelően az Ügynökség véleményének felülvizsgálatát kéri, kérelme részletes indokolását a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek.
Re-examination of the opinion of the Agency
Az Ügynökségnek a részletes indokolás kézhezvételétől számítva 90 nap áll rendelkezésére a felülvizsgálatra.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Következtetéseit és a következtetések indokait mellékelnie kell véleményéhez és azok a vélemény szerves részét képezik.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Az Ügynökség a véleményt az annak felülvizsgálatától számított 15 napon belül megküldi a Bizottságnak és a kérelmezőnek.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Az e cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárást követően a 44. cikk (6)–(10) bekezdését kell alkalmazni.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
Egyetlen tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek („nemzeti forgalombahozatali engedélyek”)
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
46. cikk
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
A nemzeti forgalombahozatali engedély hatálya
Article 46
A nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet annak a tagállamnak az illetékes hatóságához kell benyújtani, amelyben az engedélyt kérik.
Scope of national marketing authorisation
A nemzeti forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóság e szakasznak, valamint az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően adja meg.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
A nemzeti forgalombahozatali engedély kizárólag az azt megadó illetékes hatóság tagállamában érvényes.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Nemzeti forgalombahozatali engedély nem adható olyan állatgyógyászati készítményekre, amelyek a 42. cikk (2) bekezdésének hatálya alá esnek, vagy amelyekre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy amelyekre nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása valamely másik tagállamban a kérelem benyújtásakor folyamatban van.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
47. cikk
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
A nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás
Article 47
Az állatgyógyászati készítmény nemzeti forgalombahozatali engedélyének megadásával vagy elutasításával kapcsolatos eljárást az érvényes kérelem benyújtásától számított 210 napon belül le kell zárni.
Procedure for national marketing authorisation
Az illetékes hatóság a 33. cikkben említett információkat tartalmazó értékelési jelentést készít.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Az illetékes hatóság az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Több tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek („decentralizált forgalombahozatali engedélyek”)
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
48. cikk
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
A decentralizált forgalombahozatali engedély hatálya
Article 48
A decentralizált forgalombahozatali engedélyeket azon tagállamok illetékes hatóságai adják ki, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedély iránt folyamodik (a továbbiakban: az érintett tagállamok) az e szakaszban foglaltaknak megfelelően.
Scope of decentralised marketing authorisation
Az ilyen decentralizált forgalombahozatali engedélyek az említett tagállamokban érvényesek.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Decentralizált forgalombahozatali engedély nem adható olyan állatgyógyászati készítményre, amelyre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy amelyre vonatkozóan forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása folyamatban van a decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor, vagy amely a 42. cikk (2) bekezdésének hatálya alá esik.
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
49. cikk
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárás
Article 49
A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a kérelmezőnek be kell nyújtania egyrészről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyet kiválaszt az értékelő jelentés elkészítése és az e szakasz szerinti eljárás céljából (a továbbiakban: a referencia-tagállam), másrészről be kell nyújtania az érintett tagállamok illetékes hatóságainak.
Procedure for decentralised marketing authorisation
A kérelemben fel kell sorolni az érintett tagállamokat.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Ha a kérelmező jelzi, hogy egy vagy több érintett tagállam már nem tekintendő érintett tagállamnak, ezen tagállamok illetékes hatóságai a referencia-tagállam illetékes hatósága és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai rendelkezésére bocsátják az általuk fontosnak tartott és kérelem visszavonására vonatkozó bármely információt.
The application shall list the Member States concerned.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem beérkezésétől számított 120 napon belül a 33. cikkben említett információkat tartalmazó értékelő jelentést készít, és továbbítja azt az érintett tagállamok illetékes hatóságai és a kérelmező számára.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a (4) bekezdésben említett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül megvizsgálják azt, és tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát arról, hogy annak kapcsán élnek-e bármilyen kifogással azon indok alapján, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelentene.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
A referencia-tagállam illetékes hatósága továbbítja a vizsgálat alapján készült értékelő jelentést az érintett tagállamok illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Ha a referencia-tagállam vagy bármely érintett tagállam illetékes hatósága kéri, a koordinációs csoportot az (5) bekezdésben említett időtartamon belül össze kell hívni az értékelő jelentés vizsgálatára.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Ha az értékelő jelentés kedvező, és egyetlen illetékes hatóság sem tájékoztatta kifogásról a referencia-tagállam illetékes hatóságát az (5) bekezdésben említetteknek megfelelően, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti a megállapodás meglétét, lezárja az eljárást, és indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a kérelmezőt és a tagállamok illetékes hatóságait.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Az érintett tagállamok illetékes hatóságai az értékelő jelentéssel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki a referencia-tagállam illetékes hatóságától származó, a megállapodásra vonatkozó információk és a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a címkéről és a használati utasításról készült, a kérelmező által benyújtott fordítások kézhezvételétől számított 30 napon belül.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Ha az értékelő jelentés kedvezőtlen, és egyik érintett tagállam illetékes hatósága sem tájékoztatta kifogásáról a referencia-tagállam illetékes hatóságát az (5) bekezdésben meghatározottaknak megfelelően, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti a forgalombahozatali engedély megadásának elutasítását, lezárja az eljárást, és indokolatlan késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt és az összes tagállam illetékes hatóságát.