natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelő kell jelölni.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Az e rendelet mellékletben meghatározott pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékbe.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Vállalat: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Cím: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokió 100-8324, Japán ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányok – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az adatvédelmet nem lehetett volna engedélyezni – nem használhatók fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezése nélkül.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.)
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (kiadatlan jelentés).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (kiadatlan jelentés).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (kiadatlan jelentés).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (kiadatlan jelentés).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (kiadatlan jelentés).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Az EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), a 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
„Adatvédelem”
‘Data Protection’
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Engedélyezett új élelmiszer
Other requirements
Adatvédelem
Data Protection
„Pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
Adott élelmiszer-kategória
Maximum levels
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőkön fel kell tüntetni a következő kijelentést:
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Ezt az étrend-kiegészítőt csak felnőttek fogyaszthatják, várandós és szoptató nők kivételével
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Kérelmező: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokió 100-8324, Japán
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. szeptember 2.”
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
20 mg/nap
End date of the data protection: 2 september 2023’
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Engedélyezett új élelmiszer
20 mg/day
Specifikációk
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Meghatározás:
Authorised Novel Food
Kémiai név: dinátrium 9-karboxi-4,5-dioxo-1H-pirrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboxilát
Specification
Kémiai képlet: C14H4N2Na2O8
Definition:
CAS-szám: 122628-50-6
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
Molekulatömeg: 374,17 Da
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Leírás
CAS No: 122628-50-6
A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó egy, a Hyphomicrobium denitrificans baktérium géntechnológiával nem módosított CK-275 törzse által előállított vörösesbarna por.
Molecular weight: 374,17 Da
Jellemzők/összetétel
Description
Külső jellemzők: Vörösesbarna por
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
Tisztaság: ≥ 99,0 % (száraz tömeg)
Characteristics/Composition
UV-abszorpció (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Appearance: Reddish-brown powder
UV-abszorpció (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
Nedvesség: ≤ 12,0 %
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Oldószermaradékok
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Etanol: ≤ 0,05 %
Moisture: ≤ 12,0 %
Nehézfémek:
Residual Solvent
Ólom: < 3 mg/kg
Ethanol: ≤ 0,05 %
Arzén: < 2 mg/kg
Heavy metals
Mikrobiológiai kritériumok:
Lead: < 3 mg/kg
Összes életképes sejt: ≤ 300 CFU/g
Arsenic: < 2 mg/kg
Élesztő- és penészgombák: ≤ 12 CFU/g
Microbiological criteria:
Kóliformok: 1 grammban nincs jelen.
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
CFU: telepképző egység”
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
Engedélyezve 2018. szeptember 2-án.
Coliforms: absent in 1 g
A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
A Bizottság (EU) 2018/1123 végrehajtási rendelete
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
az 1-metil-nikotinamid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
2013. szeptember 18-án a Pharmena S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
A kérelem tárgya az 1-metil-nikotinamid-kloridnak a – várandós és szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználása.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Noha az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
2015. november 26-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kiadta elsődleges értékelési jelentését.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. december 11-én továbbította a többi tagállamnak.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt az 1-metil-nikotinamid-klorid biztonságosságával és toleranciájával és különösen hosszú távú bevitelének a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásával kapcsolatban, figyelembe véve különösen a niacinnak az étrendi forrásokból – többek között az étrend-kiegészítőkből – való bevitelét.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
A többi tagállam által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. augusztus 11-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság), és felkérte, hogy végezze el az 1-metil-nikotinamid-kloridnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „Az 1-metil-nikotinamid-klorid mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”).
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelésére – nevezetesen az elemzési módszerekről szóló tanulmány, egy az állatokkal kapcsolatos toxicitásról és a farmakokinetikáról szóló tanulmány, egy humán farmakokinetikai tanulmány, egy humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat, egy humán lipid-anyagcseréről szóló tanulmány, egy 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat és egy egy adagos humán biohasznosulási vizsgálat vonatkozásában.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
2018. február 18-án a Hatóság megállapította hogy az 1-metil-nikotinamid-kloridról mint új élelmiszerről szóló szakvéleményének kidolgozásánál az elemzési módszerek szolgáltak alapul az 1-metil-nikotinamid-klorid specifikációinak és összetételének értékeléséhez, míg az emberi limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatról szóló tanulmány képezte alapját annak a következtetésnek, hogy nem merülnek fel aggályok az 1-metilnikotinamid-klorid genotoxicitásával kapcsolatban, végül a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul egy referenciapont megállapításához és annak értékeléséhez, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid javasolt maximális emberek általi bevitelével kapcsolatos expozíciós tűréshatár elegendő-e.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a kérelem benyújtásának időpontjában még kiadatlan tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a szóban forgó tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő, az 1-metil-nikotinamid-klorid elemzési módszereit, humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatot és a 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, az 1-metil-nikotinamid-kloridot tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelően kell jelölni.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
Az 1-metil-nikotinamid-klorid a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.
1-methylnicotinamide chloride as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Az e rendelet mellékletben meghatározott 1-metil-nikotinamid-kloridot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
Company: Pharmena SA
Vállalat: Pharmena S.A.
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lengyelország
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Pharmena S.A., beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.