natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 20 September 2011, the company Ocean Spray Cranberries Inc. (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of France to place cranberry extract powder on the Union market as a novel food within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Az Ocean Spray Cranberries Inc. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) 2011. szeptember 20-án a porított tőzegáfonya-kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Franciaország illetékes hatóságához.
The application requested for cranberry extract powder to be used in fruit-flavoured beverages, isotonic beverages, tea beverages, vitamin enhanced waters, yogurts and yogurt drinks.
A kérelem a porított tőzegáfonya-kivonat gyümölcsízesítésű italokban, izotóniás italokban, teaitalokban, vitaminnal dúsított vízben, joghurtokban és joghurtitalokban való felhasználására vonatkozott.
On 11 December 2014, the competent authority of France issued its initial assessment report.
2014. december 11-én Franciaország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését.
In that report it came to the conclusion that cranberry extract powder meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a porított tőzegáfonya-kivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
In the same report, the competent authority of France also expressed concerns regarding possible nutritional risks associated with the overconsumption of polyphenols for children between one and three years of age resulting from the intake of polyphenols from the novel food, and from other sources of polyphenols in children's diet.
Ugyanebben a jelentésben Franciaország illetékes hatósága továbbá aggodalmát fejezte ki az egy és három év közötti gyermekek esetében a polifenolok – az új élelmiszer polifenoltartalmának, valamint a gyermekek étrendjében szereplő más forrásokból származó polifenolok bevitelének tulajdonítható – túlzott mértékű fogyasztásából eredő esetleges táplálkozási kockázatokkal kapcsolatban.
On 16 January 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. január 16-án továbbította a többi tagállamnak.
Reasoned objections were raised by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient data excluding the risk for young children aged between one and three years, incomplete specification of the novel food, and lack of information on the protein content needed to exclude allergy risk.
A többi tagállam a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül indokolással ellátott kifogást emelt az egy és három év közötti fiatal gyermekekre jelentett kockázat kizárását lehetővé tevő adatok elégtelensége, az új élelmiszer hiányos termékspecifikációja, valamint az allergiakockázat kizárásához szükséges fehérjetartalommal kapcsolatos információk hiányára vonatkozóan.
In view of the initial assessment report issued by the competent authority of France and the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2016, asking it to carry out an additional assessment for cranberry extract powder as a novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
A franciaországi illetékes hatóságok által kiadott előzetes értékelő jelentésre és az egyes tagállamok által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a porított tőzegáfonya-kivonat új élelmiszer-összetevőként való minősítésére vonatkozó kiegészítő értékelést a 258/97/EK rendelettel összhangban.
In contacts with the Authority the Applicant has declared that the novel food is not intended to be marketed to infants, toddlers and children of below 19 years of age.
A Hatósággal való kapcsolattartás során a kérelmező kijelentette, hogy az új élelmiszert nem a csecsemők, a kisgyermekek és a 19 évesnél fiatalabb gyermekek számára történő forgalmazásra szánják.
On 4 April 2017, the Authority adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ in which it concluded that cranberry extract is safe for the uses communicated by the Applicant.
2017. április 4-én a Hatóság elfogadta a porított tőzegáfonya-kivonat 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97), amelyben megállapította, hogy a tőzegáfonya-kivonat biztonságos a kérelmező által közölt felhasználási célok esetében.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
On 7 June 2017 the Commission informed the applicant of its and certain Member States' positions that, in view of the risk that infants, toddlers and children of below 19 years of age could consume the intended products, an authorisation would require an additional safety evaluation for these age groups.
2017. június 7-én a Bizottság tájékoztatta a kérelmezőt arról az egyes tagállamokkal közös álláspontjáról, hogy tekintettel annak a kockázatára, hogy csecsemők, kisgyermekek és 19 évesnél fiatalabb gyermekek is fogyaszthatják a tervezett termékeket, az engedélyezéshez e korcsoportra vonatkozóan a biztonságosság további értékelésére lenne szükség.
Alternatively, the Commission suggested that the risk of consumption by the age groups for which the Authority had not concluded on safety could be sufficiently contained, if cranberry extract would be authorised as a novel food supplement for the adult population.
Másik lehetőségként a Bizottság azt javasolta, hogy az olyan korosztályok általi fogyasztás jelentette kockázatot, amelyekre vonatkozóan a Hatóság nem erősítette meg a termék biztonságos fogyaszthatóságát, megfelelő mértékben korlátozni lehetne, ha a tőzegáfonya-kivonatot új étrend-kiegészítőként a felnőtt lakosság számára engedélyeznék.
On 22 December 2017, the Applicant informed the Commission of its decision to, at this stage, pursue the authorisation of cranberry extract for use in food supplements for the general adult population, without prejudice to a subsequent further application for an extension of the conditions of use based on a further safety assessment by the Authority.
2017. december 22-én a kérelmező arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy ebben a szakaszban folytatja a tőzegáfonya-kivonatnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásának engedélyezését, annak a lehetőségnek a kizárása nélkül, hogy a későbbiekben a Hatóság további biztonsági értékelése alapján az alkalmazási feltételek kiterjesztése iránti kérelmet nyújtson be.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.The application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
The opinion of the Authority gives sufficient grounds to establish that cranberry extract powder, when used in food supplements for general adult population, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
A kérelem megfelel az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek.
On 2 May 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for three studies submitted in support of the application namely, a ten-week clinical study in healthy adults, a twelve-week clinical study in adults with low to moderate cardiovascular disease risk and a report on the influence on systemic immune functions, urinary and systemic biomarkers of health and faecal characteristics of human subjects during a 10 weeks administration.
A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a porított tőzegáfonya-kivonatnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
The applicant also made a request to the Commission for protection of proprietary data for consumption information of their cranberry juice cocktail product in Europe, as well as consumption information relating to children.
2018. május 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott három tanulmány – nevezetesen egy egészséges felnőttek körében végzett tízhetes klinikai vizsgálat, egy, a szív- és érrendszeri megbetegedés alacsony-mérsékelt kockázati szintjének kitett felnőttek körében végzett tizenkét hetes klinikai vizsgálat, valamint egy, a hatóanyag10 héten át történő alkalmazásának az emberi alanyok immunrendszerének működésére, egészségük húgyúti és szervezeti szintű biológiai markereire, valamint székletük jellemzőire gyakorolt hatásáról szóló jelentés – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan.
A request to the Commission for protection of proprietary data was also made for the compositional data and the intake estimate on cranberry beverage consumption.
A kérelmező továbbá kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a tőzegáfonya-koktélterméke fogyasztási információit alkotó szellemi tulajdont képező adatok védelmére vonatkozóan Európában, valamint a gyermekekre vonatkozó fogyasztási információk védelmére vonatkozóan.
On 27 June 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on cranberry extract powder as a novel food, the compositional information (Table IX.b-1, original application, dated June 2011, page 24) and the intake estimate on cranberry beverage consumption (File: ‘Ocean Spray's response to Member States' objections’, dated November 2015) were needed for the characterisation and setting of specifications of the novel food, as well as for hazard identification, and for the assessment whether the potential intake of proanthocyanidins (PAC) from the novel food is comparable to the PAC intake from the consumption of cranberry juice products.
Az összetételre vonatkozó adatok és a tőzegáfonya-ital fogyasztására vonatkozó becsült bevitel szellemi tulajdont képező adatainak védelme iránt szintén kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of cranberry extract powder could not have been reached without the aforementioned data.
2018. június 27-én a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a porított tőzegáfonya-kivonat új élelmiszerről szóló véleményének kidolgozása során az összetételre vonatkozó információk (IX.b-1. táblázat, eredeti kérelem, 2011. június, 24. oldal) és a tőzegáfonya-ital fogyasztásával járó bevitelre vonatkozó becslés („Az Ocean Spray válasza a tagállamok kifogásaira, 2015. november) szükséges volt az új élelmiszerre vonatkozó jellemzés és előírások meghatározásához, valamint a veszély azonosításához és annak értékeléséhez, hogy a proantocianidineknek az új élelmiszerből való esetleges bevitele összehasonlítható-e a proantocianidineknek a tőzegáfonyából készült termékek fogyasztásából eredő bevitelével.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the data, and their claim to an exclusive right of reference to that data, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a porított tőzegáfonya-kivonat biztonságosságára vonatkozó következtetéseket a fent említett adatok nélkül nem lehetett volna levonni.
The applicant declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the evidence and data under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that scientific evidence or scientific data.
A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az említett adatokra való hivatkozáshoz való, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, kizárólagos hivatkozási jogot.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a bizonyítékokra és az adatokra való utalás tekintetében tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá, illetve nem használhatják fel az említett tudományos bizonyítékokat és adatokat.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the compositional data and the intake estimate contained in the applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező aktájában szereplő összetételi adatok és bevitelre vonatkozó becslések – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert – nem használhatók fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the scientific evidence or scientific data contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező aktájában szereplő tudományos bizonyítékokra vagy adatokra való hivatkozásnak a kérelmező általi kizárólagos alkalmazására vonatkozó korlátozása nem zárja ki, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
The use of cranberry extract powder should be authorised without prejudice to the requirements of that Directive.
A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
A porított tőzegáfonya-kivonat használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető.
Cranberry extract powder as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
1. cikk
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Az e rendelet mellékletében meghatározott porított tőzegáfonya-kivonatot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben létrehozott uniós jegyzékébe.
Company: Ocean Spray Cranberries Inc.
E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül csak a kérelmező:
Address: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
vállalat: Ocean Spray Cranberries Inc.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
cím: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez ugyanerre az új élelmiszerre vonatkozóan az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy az Ocean Spray Cranberries Inc. beleegyezésével.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
Article 2
Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
The data contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
2. cikk
Article 3
A kérelem aktájában szereplő adatok – amelyek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyekről a kérelmező azt állította, hogy eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – nem használhatók fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül az Ocean Spray Cranberries Inc. beleegyezése nélkül.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
3. cikk
Article 4
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
4. cikk
Done at Brussels, 30 October 2018.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
For the Commission
Kelt Brüsszelben, 2018. október 30-án.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
az elnök
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
EFSA Journal 2017; 15(5):4777.
Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
Food supplements are subject to specific labelling and marketing requirements pursuant to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
The EFSA Journal (2017); 15(5):4777.
Nantz et al., unpublished manuscript.
Az étrend-kiegészítőknek különleges címkézési és forgalmazási követelményeknek kell megfelelniük az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv értelmében (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
Juturu et al., unpublished manuscript.
Nanz et al., nem publikált kézirat.
Unpublished Report.
Juturu et al., nem publikált kézirat.
Original application, dated June 2011.
Nem publikált jelentés.
Table IX.b-1, Original application, dated June 2011, page 24.
Az eredeti, 2011. júniusi kérelem.
Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015.
IX.b-1. táblázat, a 2011. júniusi eredeti kérelem 24. oldala.
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
„Engedélyezett új élelmiszer
‘Authorised novel food
Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
Data protection
Porított tőzegáfonya-kivonat
Cranberry extract powder
Adott élelmiszer-kategória
Maximum levels
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Porított tőzegáfonya-kivonat«
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘cranberry extract powder’
Kérelmező: Ocean Spray Cranberries Inc.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Az adatvédelem időtartama alatt a porított tőzegáfonya-kivonat új élelmiszer kizárólag az Ocean Spray Cranberries Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Ocean Spray Cranberries Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
Applicant: Ocean Spray Cranberries Inc.
Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. november 20.”
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
350 mg/nap
End date of the data protection: 20 November 2023.’
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
„Engedélyezett új élelmiszer
350 mg/day
Specifikációk