natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Ha a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása növelheti az anyagokkal való visszaélésnek vagy azok tiltott felhasználásának valószínűségét (például a növekedésserkentőként való felhasználás kapcsán), ezt világosan ki kell jelenteni.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Hasonlóképpen, ha a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása erősítheti a helyes gyakorlatot, és határt szabhat a visszaélésnek vagy a tiltott felhasználásnak, ezt is jelezni kell.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Eseti alapon más tényezőket is figyelembe lehet venni, ha a bizonyítékok azt jelzik, hogy a farmakológiai hatóanyag felhasználásával kapcsolatban valamilyen konkrét, érdemi aggály merül fel.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Általános elv, hogy a maximális maradékanyag-határérték vizsgálatakor nem veszik figyelembe az élelmiszer-feldolgozás (különösen a főzés) maradékanyagokra gyakorolt hatását.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Ha azonban a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az élelmiszer-feldolgozás várhatóan emeli az aggodalomra okot adó maradékanyagok szintjét, mérlegelni kell a fogyasztók egészségére gyakorolt lehetséges hatást.
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
Az ADI fel nem használt részének szükségessége
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Mivel teljes bizonyossággal nem lehet megjósolni egy anyag más fajoknál való jövőbeni felhasználását, és tekintettel az állatgyógyászati készítmények növekvő hozzáférhetőségére, általános elvként úgy kell tekinteni, hogy amennyiben nem javasolnak maximális maradékanyag-határértéket a standard élelmiszerkosárban szereplő összes élelmiszerárura nézve, az ADI egy megfelelő részének felhasználatlanul kell maradnia.
Need for an unused portion of the ADI
A maximális maradékanyag-határérték alkalmazásának középpontjában általában a szövetek állnak, azonban a tejben, a tojásban és a mézben való potenciális jövőbeni felhasználást is mérlegelni kell.
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Általában véve az ADI egy részét fenn kell tartani a jövőbeni felhasználások részére, és csak kivételes esetekben lehet elfogadni olyan maximális maradékanyag-határértékeket, amelyek az ADI egészét kihasználják.
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Annak mérlegelése során, hogy szükség van-e az ADI fel nem használt részének fenntartására, több anyagspecifikus szempontot kell figyelembe venni, köztük a következőket:
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
az anyag más fajoknál való felhasználhatóságának valószínűségére vonatkozó információ (pl. az eredeti fajokra érvényes javallat, a hatásmechanizmus, az anyag ismert toxicitása a különböző fajoknál);
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok, amelyek jelezhetik az anyag tejben, tojásban vagy mézben való valószínűsíthető eloszlását;
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
hogy az anyag tervezett felhasználása az ADI szinte egészét kimerítő maximális maradékanyag-határértéket tesz-e szükségessé, és vannak-e olyan különleges szempontok (pl. elérhetőségi aggályok), amelyek indokolnák az anyag jövőbeni fejlesztési lehetőségeit behatároló maximális maradékanyag-határérték ajánlását;
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
az anyag állatgyógyászattól eltérő területeken való meglévő felhasználásainak mérlegelése és az ilyen felhasználásokból eredő esetleges fogyasztói expozíció (a II.6. pontban jelzettek szerint).
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
Más forrásokból származó expozíció (a kettős felhasználású anyagoknak való kombinált expozíció)
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Annak érdekében, hogy az anyagnak való fogyasztói expozíció valamennyi forrását biztosan figyelembe vegyék, meg kell vizsgálni az anyag összes ismert felhasználását, és fel kell becsülni az ilyen felhasználásokból eredő fogyasztói expozíciót.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
A maximális maradékanyag-határértékek javasolt szintjét úgy kell megállapítani, hogy az összes forrásból elfogyasztott maradékanyagok teljes várható mennyisége ne haladja meg az ADI-t.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
A növényvédő szerként is használt anyagok esetében az ADI állatgyógyászati használatra fenntartható részéhez az általános irányadó számérték az ADI 45 %-a.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Ha a növényvédő szer meglévő engedélyezése lehetővé teszi, és a növényvédelmi felhasználásból eredő bevitelről elegendő adat áll rendelkezésre, nagyobb hányadot is el lehet különíteni az állatgyógyászati felhasználásra, anélkül azonban, hogy az ADI-t túllépnék.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Az ADI rendelkezésre álló részének meghatározásához számításba kell venni a növényvédő szer tekintetében jóváhagyott maximális maradékanyag-határértéket.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Mivel az ehető szövetekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapításához használt módszer a növényvédő szerek esetében eltér az állatgyógyászati felhasználásban alkalmazottól, a különböző módszerekkel becsült expozíciós kockázatok kombinálásakor körültekintően kell eljárni.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Az állattenyésztésben biocid termékként használt kettős felhasználású anyagok esetében a CVMP-nek a biocid termékek kockázatjellemzéséről és az ezekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek (MRL) értékeléséről szóló iránymutatását kell követni.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
Ami a takarmány-adalékanyagokat illeti, a takarmány-adalékanyagok európai uniós regisztere felvilágosítást ad arról, hogy az anyag esetében engedélyezték-e az állati takarmányokban való felhasználást.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
Ilyen anyagok értékelésekor ki kell kérni az EFSA véleményét.
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
Maradékanyagok a befecskendezés helyén
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
Az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket a maradékanyagnak a befecskendezéstől eltérő helyen megfigyelt szintjében kell meghatározni, mivel a fogyasztók jellemzően nem a befecskendezés helyéről származó izmot fogyasztják, és csak ritkán fogyasztják a befecskendezés helyéről vett izmot.
Injection site residues
Az olyan befecskendezhető anyagok esetében, amelyeknél a maradékanyagoknak a befecskendezés helyéről való kiürülése az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékhez képest az élelmezés-egészségügyi várakozási idő (tilalom) meghosszabbodásához vezetne, az ügynökség külön megállapítja a befecskendezés helyén mért maradékanyag referenciaértékét (ISRRV) is.
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Az ISRRV értékét olyan szinten kell megállapítani, amely biztosítja, hogy a valószínűsíthető élelmezés-egészségügyi várakozási idő után a befecskendezés helyéről vett 300 g mennyiségű izmot tartalmazó standard élelmiszerkosár maradékanyag-tartalma az ADI alatt maradjon.
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Az ISRRV-t nem teszik közzé a 37/2010/EK rendelet mellékletében; ez az érték csak az európai nyilvános MRL-értékelési jelentésben (EPMAR) érhető el, és az állatgyógyászati termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő levezetéséhez használják.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
AZ MRL-EK LEHETSÉGES EXTRAPOLÁCIÓJÁVAL KAPCSOLATOS MEGFONTOLÁSOK
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
A maximális maradékanyag-határértékek extrapolálását az (EU) 2017/880 európai bizottsági rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően kell mérlegelni.
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
Az extrapolációs szempontokkal kapcsolatban esetleg hasznosnak bizonyuló adatokat az akta részeként be kell nyújtani, amennyiben rendelkezésre állnak.
The extrapolation of MRLs shall be considered in line with the requirements as set out in the Commission Regulation (EU) 2017/880.
Zsír és bőr természetes arányban sertések esetében
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
Fat and skin in natural proportions for pigs
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (A biocid termékek kockázatjellemzése és az ezekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek (MRL) értékelése) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Az Európai Bizottság (EU) 2017/880 rendelete (2017. május 23.) az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek a más fajok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban lévő szabályok meghatározásáról (HL L 135., 2017.5.24., 1. o.).
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
összefoglalja és tárgyalja a releváns tudományos szakirodalmat, többek között a többi tudományos testület (pl. az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) és az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA)) által végzett értékelésekről szóló jelentéseket.
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
A megjelent tudományos szakirodalomra való részletes hivatkozás esetén lehetőség szerint az I.5. pontban meghatározott valamennyi követelményt teljesíteni kell;
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
Az alapvető alkotóelemekre vonatkozó napi étrendi expozíciós értékelés megfelelő referenciaértékekkel vethető össze, úgymint az ajánlott napi bevitel (RDI), tápanyag-beviteli referenciaértékek (DRV, korábban napi ajánlott beviteli mennyiség (RDA)), tolerálható napi bevitel (TDI) vagy tolerálható heti bevitel (TWI) és ideiglenesen megállapított tolerálható heti bevitel (PTWI).
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
Ezek az értékek felhasználhatók a kockázatértékelés során, hasonló módon, mint az ADI esetében.
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
A kezeléssel összefüggő maradékanyagokból származó együttes expozíció és az étrendből és a természetes forrásokból eredő expozíció nem haladhatja meg az adott referenciaértékeket.
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (VICH GL47: Az élelmiszer-termelő állatoknál használt állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére irányuló vizsgálatok: a laboratóriumi állatok metabolizmusát összehasonlító vizsgálatok) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The combined exposure resulting from treatment related residues and exposure from dietary and natural sources shall not exceed the respective reference values.
VICH GL33 Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing (VICH GL33: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságának értékelésére irányuló vizsgálatok: általános vizsgálati módszer) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL47 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (VICH GL31: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálatok: ismételt dózisú (90 napos) toxicitási vizsgálat) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL33 Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (VICH GL22: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságának értékelésére irányuló vizsgálatok: reprodukciós vizsgálat) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL32 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing (VICH GL32: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálatok: a fejlődési toxicitás vizsgálata) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL23 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing (VICH GL23: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálatok: genotoxicitási vizsgálat) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL32 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues (VICH GL46: Az élelmiszer-termelő állatoknál használt állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére irányuló vizsgálatok: a maradékanyagok mennyiségének meghatározását és jellegének azonosítását célzó metabolizmusvizsgálat) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL23 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL28 Studies to evaluate the safety of veterinary drugs in human: carcinogenicity testing (VICH GL28: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben előforduló maradékanyagai biztonságának értékelésére irányuló vizsgálatok: karcinogenitási vizsgálat) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
A Bizottság (EU) 2018/783 végrehajtási rendelete
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 21. cikke (3) bekezdésére, 49. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Az imidakloprid hatóanyag a 2008/116/EK bizottsági irányelvvel felvételre került a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
A 485/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosította az imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételeit, és a kérelmezőt a következőkkel kapcsolatban megerősítő információk benyújtására kérte:
the risk to honey bees foraging in nectar or pollen in succeeding crops;
a következő növénykultúrákban (vagyis az elsődleges növénykultúrákat váltó kultúrákban) nektárt vagy virágport gyűjtő mézelő méhekre jelentett kockázat;
the risk to honey bees foraging on insect honey dew;
a rovarok által kiválasztott mézharmatot gyűjtő mézelő méhekre jelentett kockázat;
the potential exposure to dust drift following drill and the acute and the long-term risk to colony survival and development, and the risk to bee brood resulting from such exposure;
a sorvetőgép nyomán felszálló por átszállásából eredő expozíció és a méhkolónia túlélésére és fejlődésére jelentett akut és hosszú távú kockázat, valamint az említett expozíció által a méhfiasításra jelentett kockázat;
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
a méhkolónia túlélésére és fejlődésére jelentett akut és hosszú távú kockázat, valamint a szennyeződött nektárnak és virágpornak a méhek szervezetébe jutása által a méhfiasításra jelentett kockázat.
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
A kérelmező 2014 decemberében az előírt határidőn belül további információkat nyújtott be a referens tagállamnak, Németországnak a méhekkel (azaz a mézelő méhekkel, a poszméhekkel és a magányos méhekkel) kapcsolatban.