natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Az immunológiai állatgyógyászati készítményekben található hatóanyagok »mennyiségi adataiként« – lehetőség szerint – meg kell adni az organizmusok számát, a specifikus fehérjetartalmat, a tömeget, a nemzetközi egységek (IU) számát vagy a biológiai aktivitást egységekben kifejezve, vagy az adagolási egységre vagy a térfogatra vonatkoztatva, az adjuváns és segédanyagok összetevői tekintetében pedig ezek mindegyikének tömegét vagy térfogatát, megfelelően figyelembe véve a B. szakaszban előírt adatokat.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
Ha a biológiai aktivitás tekintetében nemzetközi egységet (IU) határoztak meg, ezt kell használni.
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
A biológiai aktivitás azon egységeit, amelyek vonatkozásában nincsenek közzétett adatok, úgy kell kifejezni, hogy az összetevő anyagok aktivitásáról szóló információ egyértelmű legyen, például azon immunológiai hatás megadásával, amelyen az adag meghatározásának módszere alapul.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Termékfejlesztés
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Az összetételhez, az összetevőkhöz és a tartályokhoz gyógyszerfejlesztési tudományos adatokkal alátámasztott magyarázatot kell fűzni.
Product development
B. A GYÁRTÁSI MÓDSZER LEÍRÁSA
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
A gyártási módszernek a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdése d) pontja értelmében mellékelt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy megfelelő áttekintést adjon az elvégzett műveletek jellegéről.
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
Ennek érdekében a leírásnak legalább a következőket magában kell foglalnia:
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
a gyártás különféle szakaszai, (ideértve az antigének előállítását és a tisztítási eljárásokat is), hogy meg lehessen ítélni a gyártási eljárás megismételhetőségét és a késztermékre gyakorolt esetleges nem kívánt hatások kockázatát, mint pl. a mikrobiológiai szennyezést; a gyártási eljárás kulcsfontosságú szakaszainak validálását bizonyítani kell, a gyártási eljárás egészének validálását pedig a leírt módszer alkalmazásával előállított, három egymást követő tétel eredményeinek benyújtásával kell bizonyítani,
For this purpose the description shall include at least:
folyamatos gyártás esetében a késztermék minden egyes tételének homogenitása és állandó minőségének biztosítása érdekében hozott összes óvintézkedés részletei,
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
valamennyi anyag felsorolása a megfelelő szakaszokban, ahol azokat felhasználták, ideértve azokat az anyagokat is, amelyeket a gyártás során nem lehet visszanyerni,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
a vegyítés részletei, valamennyi felhasznált anyag mennyiségi adataival,
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
a gyártás azon szakaszainak meghatározása, amelyek során gyártásközi ellenőrzés céljából mintákat vesznek.
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
C. A KIINDULÁSI ANYAGOK ELŐÁLLÍTÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
E bekezdés alkalmazásában a »kiindulási anyag«: az immunológiai állatgyógyászati készítmény előállítása során használt összes összetevő.
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
A több összetevőből álló, a hatóanyag előállítására használt táptalajokat egyetlen kiindulási anyagnak kell tekinteni.
For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Mindazonáltal bármely táptalaj minőségi és mennyiségi összetételét ismertetni kell, ha a hatóságok úgy vélik, hogy ez az információ releváns a késztermék minősége és az esetlegesen felmerülő kockázatok tekintetében.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Ha e táptalajok elkészítéséhez állati eredetű anyagokat használnak, fel kell tüntetni az állatfajokat és a felhasznált szövetet.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
A dokumentációnak tartalmaznia kell a specifikációkat, a kiindulási anyagok valamennyi tétele minőségének ellenőrzése érdekében elvégzendő vizsgálatokkal kapcsolatos információkat és a tétel eredményeit az összes felhasznált összetevő tekintetében; a dokumentációt a következő rendelkezésekkel összhangban kell benyújtani.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Gyógyszerkönyvekben szereplő kiindulási anyagok
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái alkalmazandók az abban szereplő összes kiindulási anyagra.
Starting materials listed in pharmacopoeias
A többi anyaggal kapcsolatban a tagállamok előírhatják, hogy a saját területükön gyártott termékek esetében az egyes nemzeti gyógyszerkönyveket kell betartani.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Ez esetben az analitikai módszer leírását az adott gyógyszerkönyvre történő részletes hivatkozás is helyettesítheti.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
A színezékeknek minden esetben meg kell felelniük a 78/25/EGK tanácsi irányelv követelményeinek.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplő vizsgálatokat használnak, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minőségi követelményeinek.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Azokban az esetekben, amikor az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban vagy a tagállami gyógyszerkönyvekben szereplő specifikáció vagy más rendelkezés esetleg nem elegendő az anyag minőségének biztosításához, az illetékes hatóságok a forgalombahozatali engedély jogosultjától részletesebb specifikációkat is kérhetnek.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Az állítólagos elégtelenséget jelenteni kell a kérdéses gyógyszerkönyvért felelős hatóságoknak.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Azokban az esetekben, amikor a kiindulási anyag sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a tagállami gyógyszerkönyvekben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájának való megfelelés; ilyenkor a kérelmezőnek be kell nyújtania a monográfia egy példányát, amelyet szükség esetén a monográfiában szereplő vizsgálati eljárások validálása és adott esetben egy fordítás kísér.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Állati eredetű kiindulási anyagok használata esetén ezeknek meg kell felelniük a vonatkozó monográfiáknak, ideértve az Európai Gyógyszerkönyv általános monográfiáit és általános fejezeteit is.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Az elvégzett vizsgálatoknak és ellenőrzéseknek megfelelőknek kell lenniük a kiindulási anyag tekintetében.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
A kérelmezőnek dokumentációt kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a kiindulási anyagok és az állatgyógyászati készítmény gyártása megfelel a szivacsos agyvelőbántalom emberi felhasználásra szánt gyógyszereken és állatgyógyászati készítményeken keresztül történő átvitele kockázatának minimálisra csökkentéséről szóló iránymutatáshoz írt feljegyzés (»Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products«) követelményeinek, valamint az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiája követelményeinek.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Gyógyszerkönyvekben nem szereplő kiindulási anyagok
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Biológiai eredetű kiindulási anyagok
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
A leírást monográfia formájában kell elkészíteni.
Starting materials of biological origin
A vakcinagyártásnak lehetőség szerint oltócsíra-rendszeren és létrehozott sejtbankokon kell alapulnia.
The description shall be given in the form of a monograph.
A szérumokból álló immunológiai állatgyógyászati készítmények előállításához meg kell adni a termelő állatok eredetét, valamint általános egészségi és immunológiai állapotát, továbbá pontosan meghatározott forrásból származó kiindulási anyagokat kell használni.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
A kiindulási anyagok eredetét – ideértve a földrajzi régiót is – és történetét le kell írni és dokumentálni kell.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Genetikailag módosított kiindulási anyagok esetén olyan részletes információkat is meg kell adni, mint a kiinduló sejtek vagy törzsek leírása, az expressziós vektor felépítése (neve, eredete, a replikon funkciója, promoter, enhancer és egyéb szabályozó elemek) a ténylegesen beillesztett DNS- vagy RNS-szekvencia ellenőrzése, a sejtekbe juttatott plazmidvektorok oligonukleotid szekvenciája, a kotranszfekcióhoz használt plazmidok, a hozzáadott vagy törölt gének, a végleges szerkezet biológiai jellemzői, az expresszált gének, a másolatok száma és a genetikai stabilitás.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
A kiindulási alaptenyészetet, ideértve a sejtbankokat és antiszérum készítésére használt nyers szérumot is, azonosságvizsgálatnak kell alávetni, és az idegen kórokozók jelenléte szempontjából is meg kell vizsgálni.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
A gyártási folyamatok bármely szakaszban felhasznált, biológiai eredetű anyagokról információt kell szolgáltatni.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Ez az információ magában foglalja a következőket:
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
részletes adatok az anyagok eredetéről,
The information shall include:
részletes adatok a feldolgozásról, a tisztításról és az inaktiválásról, e folyamatok validálásának és a gyártásközi ellenőrzések adataival,
details of the source of the materials,
részletes adatok az anyag minden egyes tételén végzett szennyezettségi vizsgálatokról.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
Ha idegen kórokozó jelenlétét észlelték, vagy ennek gyanúja merül fel, a megfelelő anyagot el kell távolítani; használni csak olyan rendkívüli körülmények esetén szabad, ha a termék további feldolgozása biztosítja a kórokozó eltávolítását és/vagy inaktiválását; az idegen kórokozók eltávolítását és/vagy inaktiválását bizonyítani kell.
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Sejtbankok használatakor igazolni kell, hogy a sejtek tulajdonságai változatlanok maradtak az átoltásoknak a gyártáshoz választott legnagyobb gyakorisági szintje mellett is.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Élő attenuált vakcináknál igazolni kell a kiindulási anyag attenuálási tulajdonságainak stabilitását.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Az EDQM által kiadott alkalmassági bizonyítványok – az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájára való hivatkozással – felhasználhatók a megfelelés bizonyítására.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Szükség esetén mintákat kell szolgáltatni a biológiai kiindulási anyagokból vagy a vizsgálatok során felhasznált reagensekből, hogy az illetékes hatóságok elvégezhessék az ellenőrző vizsgálatokat.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Nem biológiai eredetű kiindulási anyagok
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
A leírást monográfia formájában kell elkészíteni a következő pontokba szedve:
Starting materials of non-biological origin
a kiindulási anyag neve, az A. szakasz 2. pontja követelményeinek megfelelően, kiegészítve a kereskedelmi vagy tudományos szinonimákkal,
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
a kiindulási anyag leírása, az Európai Gyógyszerkönyvben használt leírásokhoz hasonló formában,
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
a kiindulási anyag funkciója,
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
az azonosítás módszerei,
the function of the starting material,
bármely különleges óvintézkedés, amelyre a kiindulási anyag tárolása alatt szükség lehet, és – ha szükséges – a tárolási eltarthatósági időt is meg kell adni.
methods of identification,
D. A GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
A dokumentációnak tartalmaznia kell a közbenső termékeken a gyártási folyamat és a késztermék állandó minőségének biztosítása érdekében elvégzett ellenőrzési vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat is.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Inaktivált vagy detoxikált vakcináknál az inaktiválás, illetve detoxikálás megtörténtét minden gyártási menet alatt ellenőrizni kell, közvetlenül az inaktiválás vagy detoxikálás után, valamint adott esetben a semlegesítés után, de a gyártás következő lépése előtt.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
E. A KÉSZTERMÉKEN VÉGZETT ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
A késztermék analíziséhez használt technikák leírását valamennyi vizsgálat tekintetében a minőség értékelését lehetővé tevő, kellően pontos részletességgel kell meghatározni.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
A dokumentációnak tartalmazniuk kell a készterméken végzett ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó adatokat.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Ha olyan vizsgálati eljárásokat és határértéket alkalmaznak, amelyek nem szerepelnek sem az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy ennek hiányában sem valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében, de egyéb megfelelő monográfiák rendelkezésre állnak, akkor bizonyítani kell, hogy a késztermék megfelelne az adott gyógyszerkönyvben az adott gyógyszerformára meghatározott követelményeknek, ha az említett monográfiáknak megfelelően vizsgálnák.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemben fel kell sorolni azokat a vizsgálatokat, amelyeket a késztermék minden tételének reprezentatív mintáján elvégeznek.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Meg kell adni azoknak a vizsgálatoknak a gyakoriságát, amelyeket nem minden tételen végeznek el.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Az általános jellemzőkre vonatkozó vizsgálatok adott esetben az átlagos tömeg és az ettől való legnagyobb eltérés ellenőrzéséből, mechanikai, fizikai vagy kémiai vizsgálatokból, a fizikai jellemzők, úgymint sűrűség, pH, viszkozitás stb. vizsgálatából állnak.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
A kérelmezőnek minden egyes esetben minden ilyen jellemzőre meg kell adnia a specifikációt, valamint a megfelelő konfidenciaszinteket.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
A hatóanyag(ok) ellenőrzése
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Szükség esetén azonosítás céljából fajlagos vizsgálatot kell végezni.
Identification of active substance(s)
A tételek titere vagy hatóértéke
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
A hatóanyag mennyiségének meghatározását minden egyes tételen el kell végezni annak bizonyítása céljából, hogy az egyes tételek – ártalmatlanságuk és hatékonyságuk érdekében – a megfelelő hatóértéket vagy titert tartalmazzák.
Batch titre or potency
Adjuvánsok azonosítása és kimutatása
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Ha vannak rendelkezésre álló vizsgálati módszerek, a késztermékben ellenőrizni kell az adjuváns és összetevőinek mennyiségét és jellegét.
Identification and assay of adjuvants
Amennyiben szükséges, a segédanyago(ka)t legalább azonosítási vizsgálatnak kell alávetni.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Az alsó és felső határérték vizsgálata a tartósítószerek esetében kötelező.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
A felső határérték vizsgálata minden más olyan segédanyag-összetevő esetében kötelező, amely nem kívánt hatás kiváltására alkalmas.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
E cím 3. részének (Ártalmatlansági vizsgálatok) megfelelően benyújtott vizsgálati eredményeken kívül be kell nyújtani a tételekkel kapcsolatos ártalmatlansági vizsgálatok adatait is.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Ezeknek lehetőség szerint túladagolási vizsgálatoknak kell lenniük, amelyeket legalább az egyik legérzékenyebb célállat fajon és legalább a legnagyobb kockázatot előidéző, ajánlott alkalmazási mód vonatkozásában el kell végezni.