natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Az egyedi forgalombahozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos követelmények
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
A 13. cikken alapuló (generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó) kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. címének 1. és 2. részében említett adatokat, a környezeti kockázatok felmérésével és az azt bizonyító adatokkal együtt, hogy a termék a referencia-gyógyszerrel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel rendelkezik, és a két termék gyógyszerformája azonos, továbbá a referencia-gyógyszerrel meglévő biológiai egyenértékűséget feltüntető adatokat.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Ha az állatgyógyászati referenciakészítmény biológiai gyógyszer, akkor a 2. szakaszban a hasonló biológiai állatgyógyászati készítmények tekintetében a dokumentációra vonatkozóan előírt követelményeknek teljesülniük kell.
the grounds for claiming essential similarity,
A generikus állatgyógyászati készítmények tekintetében az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó részletes és kritikai összefoglalókban különösen az alábbi elemekre kell összpontosítani:
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
mire alapozzák az alapvető hasonlóságot,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
mind a hatóanyag(ok), mind a kész gyógyszer tételeiben jelenlévő szennyeződésekről (és adott esetben a tárolás során keletkező bomlástermékekről) adott összefoglaló, ahogyan azt a forgalomba hozni kívánt késztermék felhasználásánál javasolják, e szennyeződések értékelésével együtt,
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok értékelése vagy annak igazolása, hogy miért nem végezték el a vizsgálatokat a megállapított iránymutatást figyelembe véve,
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
adott esetben a kérelmezőnek további adatokat kell megadnia valamely engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlansága és hatékonysági tulajdonságai egyenértékűségének bizonyítására; ezen adatoknak bizonyítékot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy nincs olyan változás a terápiásan hatékony összetevő farmakokinetikájában, farmakodinámiájában és/vagy toxicitásában, amely megváltoztathatná az ártalmatlansági/hatékonysági profilt.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
A készítmény jellemzőinek összefoglalójában tett minden olyan állítást, amely nem ismert vagy nem következik a gyógyszernek és/vagy a terápiás csoportjának tulajdonságairól vagy tulajdonságaiból, ki kell fejteni a nem klinikai/klinikai áttekintésekben/összefoglalókban, és közzétett szakirodalommal és/vagy további vizsgálatokkal kell alátámasztani.
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Az izomba, a bőr alá történő vagy transzdermális alkalmazásra szánt generikus állatgyógyászati készítmények esetében a következő további adatokat kell benyújtani:
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
az alkalmazás helyéről a maradékanyagok egyenértékű vagy eltérő kiürülésének bizonyítására irányuló bizonyítékok, ami megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatokkal támasztható alá,
Similar biological veterinary medicinal products
az alkalmazás helyén a célállat-tolerancia bizonyítására irányuló bizonyítékok, ami megfelelő célállat-toleranciai vizsgálatokkal támasztható alá.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Hasonló biológiai állatgyógyászati készítmények
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
A 13. cikk (4) bekezdésével összhangban, amennyiben egy, a biológiai állatgyógyászati referenciakészítményhez hasonló biológiai állatgyógyászati készítmény nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában szereplő feltételeknek, a benyújtandó információk nem korlátozódhatnak a biológiai egyenértékűségi és biológiai hasznosulási adatokkal kiegészített 1. és 2. részre (gyógyszerészeti, kémiai és biológiai adatok).
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Ilyen esetekben további adatokat is be kell nyújtani, különösen a készítmény ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
A további adatok típusát és mennyiségét (azaz toxikológiai és más ártalmatlansági vizsgálatok és a megfelelő klinikai vizsgálatok) eseti alapon kell meghatározni a vonatkozó tudományos iránymutatásokkal összhangban.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
A biológiai állatgyógyászati készítmények sokfélesége miatt az illetékes hatóság határozza meg a 3. és 4. részben előírt, szükséges vizsgálatokat, figyelembe véve minden egyes biológiai állatgyógyászati készítmény egyedi jellemzőit.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Az alkalmazandó általános elveket az Ügynökség által elfogadandó iránymutatás adja meg, amely figyelembe veszi az érintett biológiai állatgyógyászati készítmény jellemzőit.
Well-established veterinary use
Ha a biológiai állatgyógyászati referenciakészítmény egynél több javallattal rendelkezik, akkor a hasonlónak állított biológiai állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát meg kell indokolni, vagy – szükség esetén – az egyes javallatok tekintetében külön-külön bizonyítani kell.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazás
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Azon állatgyógyászati készítményekre, amelyek hatóanyagát (hatóanyagait) az állategészségügyben általánosan alkalmazzák a 13a. cikkben említettek szerint, és amelyek hatása elismert és elfogadható ártalmatlansági szinttel rendelkeznek, az alábbi különleges szabályok vonatkoznak.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
A kérelmezőnek be kell nyújtania az 1. és 2. részt az e melléklet I. címében leírtak szerint.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
A 3. és 4. fejezetben részletes szakirodalmi jegyzéket kell közölni az ártalmatlansági és hatékonysági vonatkozásokról.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
A jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazás alátámasztására a következő különleges szabályokat kell alkalmazni:
the time over which an active substance has been used;
Annak megállapítása során, hogy az állatgyógyászati készítmények összetevőinek jól megalapozott-e az állatgyógyászati alkalmazása, az alábbi tényezőket kell számításba venni:
quantitative aspects of the use of the active substance;
mennyi ideig használták a hatóanyagot;
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
az anyag használatának mennyiségi aspektusai;
the coherence of scientific assessments.
milyen mértékű tudományos érdeklődés kísérte a hatóanyag felhasználását (visszhangja a megjelent tudományos szakirodalomban);
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
a tudományos értékelések koherenciája.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Különböző anyagok jól megalapozott alkalmazásának megállapításához különböző hosszúságú időszakokra lehet szükség.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Mindenesetre a gyógyszerek összetevőinél a jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazás megállapításához szükséges időszak nem lehet tíz évnél kevesebb, az anyagnak a Közösségben állatgyógyászati készítményként való első szisztematikus és dokumentált felhasználásától számítva.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
A kérelmező által benyújtott dokumentációnak – az ajánlott javallat tekintetében a célállat fajokon történő javasolt alkalmazási mód és adagolás mellett – ki kell terjednie a termék ártalmatlansági és/vagy hatékonysági értékelésének minden vonatkozására.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Tartalmaznia kell vagy a vonatkozó szakirodalmi áttekintést vagy hivatkoznia kell a szakirodalomra – figyelembe véve a forgalomba hozatalt megelőző és az azt követő vizsgálatokat is –, valamint az epidemiológiai vizsgálatok, különösen az összehasonlító epidemiológiai vizsgálatok tapasztalatairól kiadott tudományos szakirodalmat.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Közölni kell minden dokumentációt, legyen az kedvező vagy sem.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
A jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásra vonatkozó rendelkezések tekintetében különösen azt szükséges tisztázni, hogy nemcsak a vizsgálatokra és kísérletekre vonatkozó adatok, hanem más bizonyítási forrásokra (forgalomba hozatalt követő vizsgálatok, epidemiológiai vizsgálatok stb.) történő szakirodalmi hivatkozás is szolgáltathat érvényes bizonyítékot valamely termék ártalmatlanságáról és hatékonyságáról, ha a kérelem kielégítően megmagyarázza és indokolja ezen információforrások felhasználását.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Különös figyelmet kell szentelni minden hiányzó információnak, és indokolni kell, hogy miért támasztható alá az ártalmatlanság és/vagy hatékonyság kimutatásának elfogadható szintje, miközben bizonyos vizsgálatok hiányoznak.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó részletes és kritikai összefoglalókban magyarázatot kell adni az olyan benyújtott adatok relevanciájára, amelyek nem a forgalomba hozni szándékozott termékre, hanem egy másik termékre vonatkoznak.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Meg kell ítélni azt, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak minősíthető-e ahhoz a termékhez, amely tekintetében forgalombahozatali kérelmet nyújtottak be.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
A 13b. cikken alapuló kérelmek esetén egy, az 1., 2., 3. és 4. részeket tartalmazó dokumentációt kell benyújtani a több hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény tekintetében.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Nem kell minden egyes hatóanyag vonatkozásában ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokat benyújtani.
Informed consent applications
Adott esetben a gyártás helyeire, valamint a járulékos ágensek ártalmatlanságának értékelésére vonatkozó információkat kell benyújtani.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Tájékoztatáson alapuló beleegyezésre irányuló kérelmek
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
A 13c. cikken alapuló kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet 1. címének 1. részében leírt adatokat, feltéve, hogy az eredeti állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja hozzájárulását adta ahhoz, hogy a kérelmező az előbbi termék dokumentációja 2., 3. és 4. részének tartalmára hivatkozzon.
Documentation for applications in exceptional circumstances
Ebben az esetben nem kell a minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó részletes és kritikai összefoglalókat benyújtani.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
A különleges körülmények között benyújtott kérelmek dokumentációja
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
A forgalombahozatali engedély megadásához bizonyos olyan egyedi kötelezettségek köthetők, amelyek előírják a kérelmező számára egyedi eljárások bevezetését – különösen az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága és hatékonysága vonatkozásában –, amikor az ezen irányelv 26. cikkének (3) bekezdésében előírtak értelmében a kérelmező bizonyítani tudja, hogy nem tud átfogó adatokkal szolgálni a rendes alkalmazási feltételek melletti hatékonyságra és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Mixed marketing authorisation applications
Az e szakaszban említett valamennyi kérelemre vonatkozó alapvető követelményeket azon iránymutatások szerint kell meghatározni, amelyeket az Ügynökség fog elfogadni.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Vegyes forgalombahozatali engedély iránti kérelmek
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Az illetékes hatóságnak eseti alapon kell elfogadnia a kérelmező által bemutatott, javasolt formátumot.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
IV.
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
A különleges állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos követelmények
Immunological veterinary medicinal products
IMMUNOLÓGIAI ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
A. VAKCINAANTIGÉN-TÖRZSADATOK
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Az önálló rész az ugyanazon kérelmező vagy forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott egy vagy több egy vegyértékű és/vagy a több hatóanyagot tartalmazó vakcina esetében ugyanaz lehet.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
B. TÖBB TÖRZSRE KITERJEDŐ DOKUMENTÁCIÓ
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt, a kiindulási anyagokra, azaz az összes felhasznált anyagra – a kiindulási anyagokat t, közbenső anyagokat és a homeopátiás állatgyógyászati késztermékben alkalmazandó végső hígításokat is ideértve – vonatkozó adatokat és dokumentumokat további, a törzsoldatra vonatkozó adatokkal kell kiegészíteni.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Teljeskörűen le kell írni a gyártási folyamat minden lépését, a kiindulási anyagoktól egészen a késztermékben alkalmazandó végső hígításokig.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre az általános minőségi követelmények alkalmazandók.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Ha az azonosítást és/vagy mintaelemzést indokoltan nem lehetséges minden toxikológiailag releváns összetevőnél elvégezni, pl. a kész gyógyszerben alkalmazott hígításuk miatt, akkor a minőséget a gyártási és hígítási folyamat teljeskörű validálásával kell bizonyítani.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
Minden hiányzó információt indokolni kell, azaz meg kell magyarázni, hogy miért támasztható alá az ártalmatlanság elfogadható mértéke annak ellenére, hogy néhány vizsgálat hiányzik.
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
Ezt a mellékletet a Bizottság fogja módosítani a 146. cikkkel és a 153. cikkel összhangban.
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Minden cikkre és „ezen irányelve” történő hivatkozást ebben a mellékletben – eltérő rendelkezés hiányában – a 2001/82/EK irányelvre történő hivatkozásnak kell tekinteni.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
HL L 228., 1991.8.17., 70. o.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
HL L 50., 2004.2.20.,44. o.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
HL L 50., 2004.2.20., 28. o.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
HL L 358., 1986.12.18., 1. o.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
HL L 159., 2003.6.27., 1. o.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
HL L 159., 2003.6.27., 24. o.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
HL L 11., 1978.1.14., 18. o.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
HL L 226., 1995.9.22., 1. o.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
HL C 24., 2004.1.28., 6. o.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
HL L 224., 1990.4.2., 1. o.
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
HL L 325., 2003.12.12., 31. o.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
MELLÉKLET
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
A 136.
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
CIKK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT KÖTELEZETTSÉGEK JEGYZÉKE
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
a kérelmező azon kötelezettsége, hogy a 6. cikk (4) bekezdésének megfelelően pontos információkat és dokumentációt nyújtson be;
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
a 62. cikk szerinti kérelem benyújtásakor a következők megadására vonatkozó kötelezettség: a hivatkozott cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett adatok;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
a 23. és a 25. cikkben említett feltételeknek való megfelelés kötelezettsége;
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyében foglalt feltételeknek való megfelelésre kötelezettsége, a 36. cikk (1) bekezdésében említetek szerint;