natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
A kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítményt nevével és hatóanyaga(i) nevével kell azonosítani, és emellett meg kell adni a hatáserősséget, a gyógyszerformát, az alkalmazás módját és módszerét (lásd az irányelv 12. cikke (3) bekezdésének f) pontját), valamint a termék végső kiszerelésének leírását, ideértve a csomagolást, a címkét és a használati utasítást is (lásd az irányelv 12. cikke (3) bekezdésének l) pontját).
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, a gyártók nevét és címét, valamint a gyártás, ellenőrzés és felszabadítás egyes szakaszaiban érintett telephelyeket (ideértve a késztermék gyártóját és a hatóanyag(ok) gyártóját vagy gyártóit is), valamint megfelelő esetben az importőr nevét és címét.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
A kérelmezőnek meg kell adnia a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteinek számát és címeit, továbbá jeleznie kell, hogy adott esetben milyen mintákat mellékelt.
TITLE I
Az adminisztratív adatokhoz a következőket kell mellékelni: azt a dokumentumot, amelyik igazolja, hogy a gyártó a 44. cikk szerint engedéllyel rendelkezik az érintett állatgyógyászati készítmények gyártására; azon országok jegyzékét, ahol az engedélyt már megadták; a készítményjellemzők összefoglalójának minden másolatát a 14. cikkel összhangban, aszerint, ahogyan azt a tagállamok jóváhagyták; valamint azon országok jegyzékét, ahol már benyújtották az engedély iránti kérelmet, vagy ahol az ilyen kérelem elutasításra került.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
B. A KÉSZÍTMÉNYJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKE ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
A kérelmezőnek javaslatot kell tennie a készítményjellemzők összefoglalójára az irányelv 14. cikkével összhangban.
PART 1
Ezen irányelv V. címével összhangban a közvetlen és a külső csomagolás tekintetében meg kell adni a javasolt címke szövegét, a használati utasítással együtt, ha arra a 61. cikk értelmében szükség van.
summary of the dossier
Mindemellett a kérelmezőnek be kell nyújtania az állatgyógyászati készítmény végleges kiszerelésének/kiszereléseinek egy vagy több mintapéldányát vagy modelljét az Európai Unió legalább egy hivatalos nyelvén; a modell fekete-fehérben és elektronikusan is benyújtható, amennyiben megszerezték az illetékes hatóság ezzel kapcsolatos, előzetes beleegyezését.
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
C. RÉSZLETES ÉS KRITIKAI ÖSSZEFOGLALÓK
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
A 12. cikk (3) bekezdésével összhangban részletes és kritikai összefoglalókat kell benyújtani a gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, az ártalmatlansági vizsgálatok és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok, a preklinikai és klinikai vizsgálatok, valamint az állatgyógyászati készítmény által a környezetre gyakorolt esetleges kockázatokat értékelő vizsgálatok eredményeiről.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Minden egyes részletes és kritikus összefoglalót a kérelem benyújtásakor rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével kell elkészíteni.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Az összefoglalónak tartalmaznia kell azoknak a vizsgálatoknak és kísérleteknek az értékelését, amelyek a forgalombahozatali engedélyhez tartozó dokumentációt képezik, és ki kell térnie valamennyi, az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának értékelése tekintetében lényeges kérdésre.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Tartalmaznia kell ezenkívül a benyújtott vizsgálatok és kísérletek részletes eredményeit, valamint a pontos szakirodalmi hivatkozásokat.
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Minden lényeges adatot egy függelékben kell összefoglalni, lehetőség szerint táblázatos vagy grafikonos formában.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
A részletes és kritikai összefoglalóknak és a függelékeknek pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban szereplő adatokra.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
A részletes és kritikai összefoglalókat alá kell írni és keltezéssel kell ellátni, és csatolni kell a szerző iskolai végzettségére, képesítése és szakmai gyakorlatára vonatkozó tájékoztatást.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Nyilatkozni kell a szerző és a kérelmező között fennálló szakmai viszonyról.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
Ha a hatóanyagot egy, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének követelményeivel összhangban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer tartalmazza, akkor az említett melléklet 2.3. szakaszában szereplő 2. modulban előírt általános minőségi összefoglaló helyettesítheti a hatóanyaggal, illetve – adott esetben – a termékkel kapcsolatos dokumentációra vonatkozó összefoglalót.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Ha az illetékes hatóság nyilvánosan bejelentette, hogy a késztermékre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatok csak közös műszaki dokumentum (CTD) formátumban szerepelhetnek a dokumentációban, a gyógyszerészeti vizsgálatok eredményeire vonatkozó részletes és kritikai összefoglaló általános minőségi összefoglaló formájában is benyújtható.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Szűkebb piaci ágazatot képviselő állatfajokra és javallatokra irányuló kérelem esetében az általános minőségi összefoglaló formátuma az illetékes hatóságok előzetes beleegyezése nélkül is használható.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
2.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
RÉSZ
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai adatok [minőség])
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Alapelvek és követelmények
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached.
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdése j) pontjának első francia bekezdése értelmében mellékelendő adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményekkel összhangban kell benyújtani.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
A gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) adatoknak tájékoztatást kell adniuk a hatóanyag(ok) és az állatgyógyászati késztermékek gyártási folyamatáról, jellemzéséről és tulajdonságairól, stabilitásukról, valamint a kapcsolódó minőség-ellenőrzési műveletekről és követelményekről, továbbá tartalmazniuk kell az állatgyógyászati készítmény összetételének, kifejlesztésének és kiszerelésének leírását.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.
Valamennyi monográfiát – ideértve az Európai Gyógyszerkönyv általános monográfiáit és általános fejezeteit vagy ezek hiányában egy tagállam gyógyszerkönyvének általános fejezeteit is – alkalmazni kell.
Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Valamennyi vizsgálati eljárás során teljesülnie kell a kiindulási anyagok és a késztermék minőségének elemzésére és ellenőrzésére vonatkozó követelményeknek, valamint figyelembe kell venni a megállapított iránymutatást és követelményeket.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
A validálási vizsgálatok eredményeit meg kell adni.
PART 2
Az összes vizsgálati módszert kellő részletességgel le kell írni annak érdekében, hogy azokat az illetékes hatóságok kérelmére végzett ellenőrző vizsgálatok során meg lehessen ismételni; minden speciális készüléket és berendezést, amelyet használni lehet, megfelelő részletességgel le kell írni, lehetőleg ábrát is mellékelve hozzá.
Pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological information (quality))
A laboratóriumi reagensek kémiai képletét szükség esetén elkészítési módszerük leírásával is ki kell egészíteni.
Basic principles and requirements
Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében megtalálható vizsgálatok esetében ezt a leírást az említettgyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Adott esetben az Európai Gyógyszerkönyv kémiai és biológiai referenciaanyagát kell használni.
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
Más referenciakészítmények és szabványok alkalmazása esetén azokat azonosítani kell, és részletesen le kell írni.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
Ha a hatóanyagot egy, a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének követelményeivel összhangban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer tartalmazza, akkor az említett mellékletben szereplő 3. modulban előírt kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatok helyettesíthetik a hatóanyaggal, illetve – adott esetben – a termékkel kapcsolatos dokumentációt.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
A hatóanyagra vagy a késztermékre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatokat a dokumentáció kizárólag CTD (közös műszaki dokumentum) formátumban is tartalmazhatja, ha az illetékes hatóság nyilvánosan bejelentette ezt a lehetőséget.
The results of the validation studies shall be provided.
A szűkebb piaci ágazatot képviselő állatfajokra és javallatokra irányuló kérelem esetén a CTD-formátum az illetékes hatóságok előzetes beleegyezése nélkül is alkalmazható.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
A. AZ ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ADATAI
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Minőségi adatok
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
»Minőségi adatok«: a gyógyszer valamennyi összetevője esetében az alábbiak megnevezése vagy leírása:
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
hatóanyag(ok),
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
a segédanyag(ok) összetevői, bármilyen is azok jellege és felhasznált mennyisége, ideértve a színezékeket, a tartósítószereket, az adjuvánsokat, a stabilizátorokat, a sűrítőanyagokat, az emulgeálószereket, az ízesítő- és aromaanyagokat is,
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
az állatoknak szájon át vagy más módon alkalmazandó állatgyógyászati készítmények külsejét bevonó összetevők, úgymint kapszulák, zselatinkapszulák.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Ezeket az adatokat ki kell egészíteni a készítmény közvetlen csomagolóanyagára és – szükség esetén – másodlagos csomagolására vonatkozó releváns adatokkal, valamint – adott esetben – a csomagolás lezárási módjával és az azon eszközökre vonatkozó adatokkal, amelyeket a gyógyszer alkalmazására vagy beadására használnak, és amelyek a gyógyszerrel együtt kerülnek kiszerelésre.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Szokásos terminológia
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Az állatgyógyászati készítmények összetevőinek leírásakor használandó szokásos terminológia a 12. cikk (3) bekezdése c) pontja egyéb rendelkezéseinek alkalmazásától függetlenül az alábbiakat jelenti:
Qualitative particulars
az Európai Gyógyszerkönyvben – vagy ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében – szereplő összetevők tekintetében az érintett monográfia főcíme az érintett gyógyszerkönyvre való hivatkozással,
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
egyéb összetevők tekintetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév (INN), amely mellett fel lehet tüntetni más nem védjegyzett nevet is, vagy ennek hiányában a pontos tudományos megjelölést; az olyan összetevők tekintetében, amelyek nem rendelkeznek nemzetközi szabadnévvel vagy pontos tudományos megjelöléssel, azt kell leírni, hogy miként és miből készültek, adott esetben minden egyéb lényeges adattal kiegészítve,
active substance(s),
a színezékek tekintetében meg kell adni a 78/25/EGK tanácsi irányelv által az egyes színezékekhez rendelt »E«-számot.
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
Mennyiségi adatok
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
Az állatgyógyászati készítményekben található összes hatóanyag »mennyiségi adataiként« meg kell adni minden egyes hatóanyag adott gyógyszerforma szerinti tömegét, illetve biológiai aktivitását egységekben, az egy adagolási egységre, egy tömeg- vagy térfogategységre jutó egységszám meghatározásával.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Az egységben kifejezett biológiai aktivitást a kémiailag nem meghatározható anyagokra kell alkalmazni.
Usual terminology
Ha a biológiai aktivitás nemzetközi egységét (IU) az Egészségügyi Világszervezet megállapította, ezt kell használni.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Ha nem állapítottak meg nemzetközi egységet, a biológiai aktivitás egységeit úgy kell kifejezni, hogy az anyag aktivitása – adott esetben az Európai Gyógyszerkönyv egységeinek alkalmazása révén – egyértelműen azonosítható legyen.
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Ha lehetséges, az egységekben kifejezett biológiai aktivitást a tömegegységre vagy térfogategységre kell vonatkoztatni.
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Ezt az információt ki kell egészíteni a következőkkel:
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC.
egyadagos készítmények esetében a kiszerelési egységben található minden hatóanyag tömegét vagy egységben kifejezett biológiai aktivitását meg kell adni, figyelembe véve a készítmény alkalmazásra kerülő térfogatát, adott esetben a készítmény szerkezetének helyreállítása után,
Quantitative particulars
cseppekben alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében meg kell adni minden hatóanyagnak az egy cseppre vagy az 1 ml-ben vagy 1 g-ban lévő cseppszámra eső tömegét, illetve biológiai aktivitását egységekben kifejezve,
In order to give ‘quantitative particulars’ of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
szirupok, emulziók, granulátumok és más mért mennyiségekben alkalmazandó egyéb gyógyszerformák esetében minden hatóanyagnak a mért mennyiségre eső tömegét vagy egységekben kifejezett biológiai aktivitását kell megadni.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Meg kell adni a vegyületeik vagy származékaik formájában jelenlevő hatóanyagok össztömegben kifejezett mennyiségét, valamint – ha ez szükséges vagy fontos – a molekula aktív elemének vagy elemeinek tömegét.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Az olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyre valamely tagállamban először nyújtottak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, a só vagy hidrát hatóanyagok mennyiségét szisztematikusan a molekula aktív elemének vagy elemeinek tömege alapján kell megadni.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Ugyanezen hatóanyaggal kapcsolatosan az összes – ezt követően a tagállamokban engedélyezett – állatgyógyászati készítmény mennyiségi összetételét a továbbiakban így kell megadni.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Gyógyszerfejlesztés
This information shall be supplemented:
A készítmény összetételéhez, az összetevők, a közvetlen csomagolóanyag, az esetleges további csomagolás és adott esetben a külső csomagolás megválasztásához, a segédanyagoknak a késztermékben betöltött tervezett funkciójához, továbbá a késztermék gyártási módszeréhez magyarázatot kell fűzni.
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
E magyarázatot tudományos gyógyszerfejlesztési adatokkal kell alátámasztani.
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
A rámérést is fel kell tüntetni, annak indoklásával együtt.
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
A mikrobiológiai jellemzőknek (mikrobiológiai tisztaság és antimikrobiális aktivitás) és a használati utasításoknak bizonyíthatóan meg kell felelniük az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kérelmezési dokumentációban meghatározott tervezett felhasználásának.