natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
4. cikk
Article 4
Fogalommeghatározások E rendelet alkalmazásában:
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
olyan készítmény, amelynek az állati betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló jellemzőket tulajdonítanak;
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására állatokon történő alkalmazásra vagy állatoknak történő beadásra szánják;
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
orvosi diagnózis felállítása érdekében állatokon történő alkalmazásra szánják;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
állatok eutanáziájára szánják;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
„anyag” : a következő eredetű anyagokat jelenti:
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
emberi;
‘substance’ means any matter of the following origin:
állati;
human;
növényi;
animal;
kémiai;
vegetable;
„hatóanyag” : állatgyógyászati készítmény gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során e készítmény aktív összetevőjévé válik;
chemical;
„segédanyag” : az állatgyógyászati készítmény bármely összetevője a hatóanyagokon és a csomagolóanyagokon kívül;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
„immunológiai állatgyógyászati készítmény” : aktív vagy passzív immunizálás, illetve az immunállapot diagnosztizálása céljából állaton való alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmény;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
„biológiai állatgyógyászati készítmény” : olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek egyik hatóanyaga biológiai eredetű anyag;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
„biológiai eredetű anyag” : biológiai forrásból előállított vagy kivont anyag, amelynek jellemzői és minősége fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációja, valamint előállítási folyamatának és ellenőrzésének ismerete útján állapíthatók meg;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
„állatgyógyászati referenciakészítmény” : olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet az 5. cikk (1) bekezdésében említettek szerint a 44., a 47., a 49., az 52., az 53. vagy az 54. cikkel összhangban, a 8. cikkel összhangban benyújtott kérelem alapján engedélyeztek;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
„generikus állatgyógyászati készítmény” : az állatgyógyászati referenciakészítménnyel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel és gyógyszerformával rendelkező állatgyógyászati készítmény, amelynek az állatgyógyászati referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségét igazolták;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
„homeopátiás állatgyógyászati készítmény” : az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy – ennek hiányában – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült, homeopátiás törzsoldatból előállított állatgyógyászati készítmény;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
„antimikrobiális rezisztencia” : a mikroorganizmusok túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
„antimikrobiális szer” : bármely olyan anyag, amely közvetlen hatást fejt ki a mikroorganizmusokra, fertőzések vagy fertőző betegségek kezelésekor vagy megelőzésekor alkalmazva, beleértve az antibiotikumokat, az antivirális szereket, a gombaölő szereket és a protozoaellenes szereket;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„parazitaellenes szer” : olyan anyag, amely megöli a parazitákat, vagy megakadályozza fejlődésüket, és amelyet a paraziták által okozott vagy átvitt fertőzés, megfertőzés vagy betegség kezelésére vagy megelőzésére használnak, ideértve a repellens hatású kifejtő anyagokat is;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„antibiotikum” : bármilyen olyan anyag, amely közvetlen hatást fejt ki a baktériumokra, és amelyet fertőzések vagy fertőző betegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„metafilaxis” : gyógyászati készítmény beadása állatok egy csoportjának – miután a csoport egy részében klinikai betegséget diagnosztizáltak – a klinikailag beteg állatok gyógyításának, valamint a betegség a már lehetségesen megfertőzött, a beteg állatokkal szoros kapcsolatban lévő és veszélyeztetett állatokra való átterjedésének visszaszorítása céljával;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„profilaxis” : gyógyászati készítmény beadása egy állatnak vagy állatok egy csoportjának a betegség klinikai tüneteinek megjelenése előtt, a betegség vagy fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében.
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„klinikai vizsgálat” : egy állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságának vagy hatékonyságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett vizsgálat;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„preklinikai vizsgálat” : egy állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságának vagy hatékonyságának gyakorlati megítélésére szolgáló, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett, de a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„előny-kockázat viszony” : az állatgyógyászati készítmény pozitív hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában:
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
az állatgyógyászati készítmény minőségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatos, az emberek vagy állatok egészségére jelentett bármely kockázat;
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatásokból eredő bármely kockázat;
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
rezisztencia kialakulását előidéző bármely kockázat;
any risk of undesirable effects on the environment;
„általánosan használt név” : az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása alapján az anyag megnevezésére használt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges megnevezés;
any risk relating to the development of resistance;
„az állatgyógyászati készítmény neve” : az általánosan használt névvel össze nem téveszthető fantázianév, vagy védjeggyel vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevével ellátott, általánosan használt név vagy tudományos név;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„hatáserősség” : az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma – az adott gyógyszerforma szerint – adagolási egységre, térfogategységre vagy tömegegységre megadva;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„illetékes hatóság” : egy tagállam által a 137. cikkel összhangban kijelölt hatóság;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„címke” : a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett információ;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„közvetlen csomagolás” : az állatgyógyászati készítménnyel közvetlen érintkezésben lévő tartály vagy egyéb csomagolási forma;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„külső csomagolás” : az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„használati utasítás” : az állatgyógyászati készítményhez mellékelt tájékoztató, amely biztosítja a készítmény ártalmatlan és hatékony alkalmazását;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„hozzáférési felhatalmazás” az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője által aláírt eredeti okirat, amely rögzíti, hogy az adatok a kérelmező javára felhasználhatók e rendelet céljaira az illetékes hatóságok, a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban : az Ügynökség) vagy a Bizottság vonatkozásában;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„korlátozott piac” : az egyik alábbi gyógyászati készítménytípus piaca:
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
ritkán, illetve kizárólag meghatározott földrajzi területeken előforduló betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló állatgyógyászati készítmények;
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
szarvasmarhától, a húsáért tartott juhtól, sertéstől, házityúktól, kutyától és macskától eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
„farmakovigilancia” : a gyógyászati készítményekkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos események, vagy bármely probléma feltárásával, értékelésével, megértésével, valamint megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
„a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja” : a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több engedélyezett állatgyógyászati készítmény esetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„ellenőrzés” : az e rendeletben foglalt előírásoknak való megfelelés vizsgálata céljából az illetékes hatóság által elvégzett bármely tevékenység;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„állatorvosi vény” : állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állatoknál történő használatára állatorvos által kiadott dokumentum;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„élelmezés-egészségügyi várakozási idő” : azon időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény valamely állatnak való utolsó beadása és az ezen állatból származó állati eredetű élelmiszerek előállítása között rendes felhasználási körülmények között legalább el kell telnie annak érdekében, hogy az ilyen élelmiszerek ne tartalmazzanak maradékanyagokat a közegészségre nézve ártalmas mennyiségben;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
„forgalomba hozatal” : az állatgyógyászati készítménynek az uniós piac egészén vagy, az esettől függően egy vagy több tagállamban első alkalommal történő forgalmazása.
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„nagykereskedelmi forgalmazás” : állatgyógyászati készítmények beszerzéséből, tartásából, értékesítéséből vagy kiviteléből álló mindennemű tevékenység, akár nyereségszerzés céljából, akár díjmentesen végzik, az állatgyógyászati készítmények nagyközönségnek való kiskereskedelmi értékesítése kivételével;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„víziállat” : az (EU) 2016/429/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikkének 3. pontjában meghatározott rendszertani csoportok;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„élelmiszer-termelő állatok” : a 470/2009/EK rendelet 2. cikkének b) pontjában meghatározott élelmiszer-termelő állatok;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„módosítás” : az állatgyógyászati készítmény 36. cikkben említett forgalombahozatali engedélyében foglalt feltételek megváltoztatása;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„állatgyógyászati készítmények reklámozása” : állatgyógyászati készítmények bármilyen formában történő bemutatása az állatgyógyászati készítmények értékesítésének, forgalmazásának, eladásának, vényre történő felírásának vagy felhasználásának előmozdítása céljából, ideértve a minták rendelkezésre bocsátását és a szponzorálást is;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„jelzéskezelési eljárás” : az állategészségügyi, közegészségügyi vagy környezeti kockázatok feltárása érdekében az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciai adatainak aktív figyelemmel kísérése a farmakovigilanciai adatok értékelése és annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonya tekintetében történt-e változás,
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázat” : olyan helyzet, amelyben jelentős a valószínűsége annak, hogy egy állatgyógyászati készítmény használatából eredő súlyos veszély hatással lesz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
a nanotechnológiák által kibocsátott állatgyógyászati készítmény; vagy
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
bármely más, az állatgyógyászatban kialakulóban lévő területnek minősülő terápia céljából kifejlesztett állatgyógyászati készítmény;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
FEJEZET
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK – ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK ÉS A KÉRELMEKRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
1. szakasz
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
5. cikk
Section 1
Forgalombahozatali engedély
General provisions
Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba, ha arra egy illetékes hatóság, vagy adott esetben a Bizottság a 44., a 47., a 49., az 52., az 53. vagy az 54. cikk szerint megadta a forgalombahozatali engedélyt.
Article 5
Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes.
Marketing authorisations
A forgalombahozatali engedély megadására, megadásának elutasítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítással történő változtatására vonatkozó határozatokat közzé kell tenni.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt csak az Unió területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Az Unió területén való letelepedés követelménye a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira is vonatkozik.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Egy vagy több élelmiszer-termelő állatfajnál való felhasználásra szánt állatgyógyászati készítményre kizárólag akkor adható forgalombahozatali engedély, ha az abban található farmakológiailag aktív anyag használatát a 470/2009/EK rendeletnek és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktusnak megfelelően az érintett állatfajokra vonatkozóan engedélyezték.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
A tagállamok mentességeket engedélyezhetnek e cikk rendelkezései alól a kizárólag kedvtelésből tartott állatok: az akváriumban vagy tóban tartott állatok, díszhalak, díszmadarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok, kisrágcsálók, vadászgörények és nyulak számára előállított állatgyógyászati készítmények tekintetében, ha ezen állatgyógyászati készítmények kiadása nincs állatorvosi vényhez kötve, és a tagállamokban minden szükséges intézkedést megtettek annak megelőzésére, hogy az állatgyógyászati készítményeket engedély nélkül más állatokon is felhasználják.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
6. cikk
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
A forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amennyiben azok a forgalombahozatali engedély egyik alábbi eljárás szerinti megadását érintik:
Article 6
a 46. és a 47. cikk szerinti nemzeti eljárás;
Submission of applications for marketing authorisations
a 48. és a 49. cikk szerinti decentralizált eljárás;
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
az 51. és az 52. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás;