natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„állattartó” : bármely, az állatokért akár állandó, akár ideiglenes jelleggel felelős természetes vagy jogi személy.
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
FEJEZET
Article 4
ELŐÁLLÍTÁS, TÁROLÁS, SZÁLLÍTÁS ÉS FORGALOMBA HOZATAL
General obligations
4. cikk
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Általános kötelezettségek
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
A takarmány-vállalkozók az I. melléklettel összhangban állítják elő, tárolják, szállítják és hozzák forgalomba a gyógyszeres takarmányokat és a köztitermékeket.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Ez a cikk nem alkalmazandó azokra a mezőgazdasági termelőkre, akik a gyógyszeres takarmányt a gazdaságon belüli kizárólagos felhasználásra vásárolják, tárolják vagy szállítják.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Az első albekezdéstől eltérve az ilyen mezőgazdasági termelőkre az I. melléklet 5. szakasza alkalmazandó.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (2) bekezdése és 105. cikkének (9) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó a köztitermékek beszállítására.
Article 5
Az (EU) 2019/6 rendelet 57. cikke és IV. fejezetének 5. szakasza értelemszerűen alkalmazandó a gyógyszeres takarmányokra és a köztitermékekre.
Composition
5. cikk
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Összetétel
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Gyógyszeres takarmányok és köztitermékek csak olyan állatgyógyászati készítmények – köztük az (EU) 2019/6 rendelet 112., 113., vagy 114. cikkének megfelelő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények – felhasználásával állíthatók elő, amelyeket az említett rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelően gyógyszeres takarmány előállítása céljából engedélyeztek.
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
A gyógyszeres takarmányokat vagy a köztiterméket előállító takarmány-vállalkozó biztosítja, hogy:
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
a gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek előállítása a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvényben vagy az e rendelet 8. cikkében említett esetekben, a takarmányba bekeverendő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában meghatározott feltételeknek megfelelve történik; e feltételek közé tartoznak azon különös rendelkezések, amelyek az állatgyógyászati készítmények és a takarmány közötti, olyan, ismert kölcsönhatásokra vonatkoznak, amelyek gyengíthetik a gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermék biztonságosságát vagy hatásosságát;
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
nem kevernek a gyógyszeres takarmányba vagy a köztitermékbe olyan, kokcidiosztatikumként vagy hisztomonosztatikumként engedélyezett takarmány-adalékanyagot, amellyel kapcsolatban a vonatkozó engedélyezési jogi aktus megállapította a legnagyobb tartalmat, abban az esetben, ha azt az állatgyógyászati készítményben már hatóanyagként felhasználták;
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
amennyiben az állatgyógyászati készítmény hatóanyaga azonos az érintett takarmányban található takarmány-adalékanyagban lévő anyaggal, a hatóanyag gyógyszeres takarmányban lévő teljes mennyisége nem haladja meg a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvényben, vagy – a 8. cikkben említett esetekben – a készítmény jellemzőinek összefoglalójában meghatározott legnagyobb tartalmat;
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
a takarmányba bekevert állatgyógyászati készítmények a takarmánnyal stabil keveréket alkotnak a gyógyszeres takarmány teljes eltarthatósági ideje alatt, és megfelelnek az (EU) 2019/6 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett állatgyógyászati készítmény lejárati idejének, feltéve, hogy a gyógyszeres takarmányokat vagy a köztitermékeket megfelelően tárolják és kezelik.
Article 6
Az állattartó számára gyógyszeres takarmányt beszállító takarmány-vállalkozók biztosítják, hogy a gyógyszeres takarmányok megfeleljenek a 16. cikkben említett rendelvénynek.
Homogeneity
6. cikk
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Homogenitás
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
A gyógyszeres takarmányokat vagy köztitermékeket előállító takarmány-vállalkozók biztosítják az állatgyógyászati készítményeknek a gyógyszeres takarmányokban és a köztitermékekben történő homogén eloszlását.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén kritériumokat állapíthat meg az állatgyógyászati készítmények gyógyszeres takarmányba vagy a köztitermékbe történő homogén bekeverésére vonatkozóan, figyelembe véve az állatgyógyászati készítmények és a keverési technológia egyedi jellemzőit.
Article 7
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 21. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Cross-contamination
7. cikk
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Keresztszennyeződés
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
A gyógyszeres takarmányokat vagy köztitermékeket előállító, tároló, szállító vagy forgalomba hozó takarmány-vállalkozók a keresztszennyeződés elkerülése érdekében a 4. cikkel összhangban intézkedéseket hoznak.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 20. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendeletnek a nem céltakarmányokban visszamaradó hatóanyagok egyedi keresztszennyeződési határértékeinek megállapítása révén történő kiegészítésére vonatkozóan, kivéve, ha ezeket az értékeket a 2002/32/EK irányelvnek megfelelően már megállapították.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Ezek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok a takarmányban lévő hatóanyagokra vonatkozó analitikai módszereket is meghatározhatnak.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
A keresztszennyeződési határértékeket illetően e felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az EFSA által végzett tudományos kockázatértékelésen kell alapulniuk.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
A Bizottság 2023. január 28-ig, a 20. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítésére vonatkozóan, megállapítva a II. mellékletben felsorolt antimikrobiális hatóanyagok tekintetében a nem céltakarmányokban visszamaradó hatóanyagok egyedi keresztszennyeződési határértékeit és a takarmányban lévő hatóanyagokra vonatkozó analitikai módszereket.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
A keresztszennyeződési határértékeket illetően e felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az EFSA által végzett tudományos kockázatértékelésen kell alapulniuk.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Az állatgyógyászati készítményben lévő olyan hatóanyagok esetében, amelyek azonosak takarmány-adalékanyag valamely anyagával, a nem céltakarmányra alkalmazandó keresztszennyeződési határérték a takarmány-adalékanyagnak a vonatkozó uniós jogi aktusban a teljes értékű takarmányra megállapított maximális tartalma kell, hogy legyen.
Article 8
Amíg a (2) és (3) bekezdéssel összhangban meg nem állapítják a keresztszennyeződési határértékeket, a tagállamok nemzeti határértékeket alkalmazhatnak a keresztszennyeződésre.
Anticipated production
8. cikk
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Előre gyártás
The first paragraph of this Article shall not apply to:
A gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek előállítása és forgalomba hozatala, az állattartónak való beszállítás kivételével, a 16. cikkben említett rendelvény kiállítása előtt is lehetséges.
on-farm mixers and mobile mixers;
E cikk első bekezdése nem alkalmazandó:
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
a telepi keverőkre és a mobil keverőkre;
Article 9
az (EU) 2019/6 rendelet 112. vagy 113. cikkének megfelelő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok vagy köztitermékek előállítására.
Specific labelling requirements
9. cikk
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Külön címkézési követelmények
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
A gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek címkézése meg kell, hogy feleljen e rendelet III. mellékletének.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Ezenkívül, a takarmány-alapanyagokat és a takarmánykeverékeket tartalmazó gyógyszeres takarmányokra és köztitermékekre a takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverékek címkézésére vonatkozó, a 767/2009/EK rendeletben előírt külön követelményeket kell alkalmazni.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Amikor csomagolás helyett tartályokat használnak, azokat egy, az (1) bekezdésnek megfelelő okmánynak kell kísérnie.
Article 10
A gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek hatóanyag-tartalmának a címkéjükön jelölt értékei és az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban elvégzett hatósági ellenőrzések keretében elemzett tartalom közötti megengedhető eltéréseket e rendelet IV. melléklete határozza meg.
Packaging
10. cikk
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Csomagolás
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Gyógyszeres takarmányt csak zárt csomagolásban vagy tartályban lehet forgalomba hozni.
Packages shall not be reused.
A csomagokat vagy a tartályokat úgy kell lezárni, hogy a csomag vagy a tartály felnyitása esetén a zárás megsérüljön, és ne legyen újra felhasználható.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
A csomagolás nem használható fel újra.
Article 11
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a gyógyszeres takarmányt közvetlenül az állattartónak beszállító mobil keverőkre.
Advertising of medicated feed and intermediate products
11. cikk
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
A gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek reklámozása
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Tilos a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek reklámozása.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Ez a tilalom nem alkalmazandó a kizárólag állatorvosoknak történő reklámozásra.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
A reklám semmilyen formában nem tartalmazhat olyan információt, amely félrevezető lehet, vagy amely a gyógyszeres takarmány helytelen felhasználásához vezethet.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
A gyógyszeres takarmányok promóciós célból nem forgalmazhatók, a kis mennyiséget tartalmazó termékmintákat kivéve.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok promóciós célból nem forgalmazhatók, sem kis mennyiséget tartalmazó termékmintákként, sem bármely egyéb kiszerelésben.
Article 12
A (3) bekezdésben említett termékmintákat megfelelő címkével kell jelölni, jelezve, hogy azok termékminták, és azokat szponzorált események során vagy értékesítési képviselők látogatásai során közvetlenül az állatorvosoknak kell adni.
Intra-Union trade and import
12. cikk
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Az Unión belüli kereskedelem és a behozatal
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
A gyógyszeres takarmányt vagy köztitermékeket az előállítási helyüktől eltérő tagállamban forgalmazó takarmány-vállalkozónak biztosítania kell, hogy az adott gyógyszeres takarmány előállításához felhasznált állatgyógyászati készítmények vagy az adott köztitermékek az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban a felhasználás helye szerinti tagállamban felhasználhatók legyenek.
CHAPTER III
A gyógyszeres takarmányokat vagy a köztitermékeket az Unióba behozó takarmány-vállalkozónak biztosítania kell, hogy az adott gyógyszeres takarmányok előállításához felhasznált állatgyógyászati készítmények és az adott köztitermékek az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban a felhasználás helye szerinti tagállamban felhasználhatók legyenek.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
III.
Approval obligations
LÉTESÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSE
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
13. cikk
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Engedélyezési kötelezettségek
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
A gyógyszeres takarmányokat vagy a köztitermékeket előállító, tároló, szállító vagy forgalomba hozó takarmány-vállalkozóknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóságok engedélyezzék az irányításuk alatt álló létesítményeket.
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
Az (1) bekezdés a következő takarmány-vállalkozókra nem alkalmazandó:
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
akik vagy amelyek a gyógyszeres takarmányt a gazdaságukon belüli kizárólagos felhasználásra vásárolják, tárolják vagy szállítják;
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
akik vagy amelyek kizárólag kereskedőként járnak el, anélkül hogy a gyógyszeres takarmányokat vagy a köztitermékeket a telephelyükön tartanák;
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
akik vagy amelyek kizárólag zárt csomagolásban vagy tartályokban szállítanak vagy tárolnak gyógyszeres takarmányokat vagy köztitermékeket.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Az illetékes hatóság csak akkor engedélyezhet egy létesítményt, ha az adott tevékenység megkezdése előtt a helyszíni szemle igazolta, hogy a gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek előállítására, tárolására, szállítására vagy forgalomba hozatalára létrehozott rendszer megfelel a II. fejezetben megállapított egyedi követelményeknek.
Article 14
Abban az esetben, ha a mobil keverők a gyógyszeres takarmányt az engedélyezésük helyétől eltérő tagállamban forgalmazzák, az ilyen mobil keverők értesítik az adott tevékenységről azon tagállam illetékes hatóságát, ahol a gyógyszeres takarmányt forgalomba hozzák.
Lists of approved establishments
A kedvtelésből tartott állatok számára készült gyógyszeres takarmányt forgalmazó kiskereskedők és a prémes állatokkal gyógyszeres takarmányt etető állattartók tekintetében a tagállamok nemzeti eljárásokkal rendelkeznek annak biztosítására, hogy a tevékenységeikre vonatkozó releváns információk az illetékes hatóságok rendelkezésére álljanak, elkerülve ugyanakkor a duplikációt és a szükségtelen adminisztratív terheket.
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
14. cikk
Article 15
Az engedélyezett létesítmények listája
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Az e rendelet 13. cikkének (1) bekezdésével összhangban engedélyezett létesítményeket a 183/2005/EK rendelet V. mellékletének II. fejezetében meghatározott formában kiállított egyéni azonosító számon kell az említett rendelet 19. cikkének (2) bekezdésében említett nemzeti nyilvántartásba bejegyezni.
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
15. cikk
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Az engedélyezési és a nyilvántartásba vételi követelmények végrehajtására vonatkozó átmeneti intézkedések
CHAPTER IV
Az e rendelet hatálya alá tartozó azon létesítmények, amelyeket a 90/167/EGK irányelv szerint már engedélyeztek, vagy amelyeket az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenységekre tekintettel az illetékes hatóság más módon engedélyezett, abban az esetben folytathatják a tevékenységüket, ha 2022. július 28-ig benyújtanak egy nyilatkozatot a létesítmények helye szerinti területen illetékes releváns hatóságnak az adott hatóság által meghatározott formában arról, hogy teljesítik az e rendelet 13. cikke (3) bekezdésében említett engedélyezési követelményeket.
PRESCRIPTION AND USE
Amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett nyilatkozatot a meghatározott határidőn belül nem nyújtják be, az illetékes hatóság a 183/2005/EK rendelet 14. cikkében említett eljárással összhangban felfüggeszti a meglévő engedélyt.
Prescription
FEJEZET
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
VÉNY ÉS FELHASZNÁLÁS
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
16. cikk
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
Vény