natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study shows that there is a strong positive effect: as a result of the statement, market participants believed the cash flows that France Télécom would generate were going to be higher than they would have been otherwise.
Ez a pénzügyi piacokon veszi fel azokat a pénzeszközöket, amelyekkel a vállalat saját tőkéjének konszolidációjához kíván hozzájárulni.”
Moreover the effect is strongly statistically significant: it is not the result of random fluctuations in prices … The market believed that, as a result of the statement, the French Authorities would offer more support to France Télécom than they would do in the absence of any costs of non-performance’.
A, B és C kifejti, hogy annak bejelentése, miszerint a francia állam 9 milliárd euró hitelkeretet bocsát az FT rendelkezésére, valamint az említett hitelnyújtás feltételei, illetve a francia államnak az FT feltőkésítésében való részvétele támogatási elemeket tartalmaznak.
Deutsche Bank report of 22 July 2002 entitled France Télécom/Deutsche Telekom Debt Liquidity and possible solution, pp. 19-33.
A hitelkeret rendelkezésre bocsátásának módja nem egyeztethető össze a körültekintő befektető elvével, különösen a javasolt kamatláb és a „commitment fee” összege tekintetében.
France Télécom LT Rating cut to ‘BBB-’; Off Watch; Outlook Stable; Teleconf 3:30PM BST Today , Standard & Poor's Ratings Direct, 12 July 2002.
Egyébként az LDCOM szerint az állam azon álláspontja, miszerint egy körültekintő többségi befektető nem kérdőjelezte volna meg az FT funkcionális integritását, nem állja meg a helyét, ha az ilyen befektető magatartását a 2002 júniusában és júliusában fennálló valóságos piaci feltételek között elemezzük.
Board meeting presentation, France Télécom stock-taking exercise, December 2002, p. 36.
Így azok a befektetők, akik tőkéjük rendkívül nagy részét egy bukás szélén álló vállalatba helyezték, elsőként követelnék a vállalati stratégia radikális és azonnali felülvizsgálatát, ami adott esetben jelentős stratégiai eszközállományok elidegenítésével is járhat.
By judgment of 19 March 2013 (‘the Bouygues judgment’), the Court of Justice set aside the judgment of 21 May 2010 and referred Cases T-425/04, T-444/04 and T-450/04 back to the General Court for a ruling on the pleas in law raised and the applications submitted to it which it had not previously ruled on.
Whilst Moody's concerns regarding the overall level of financial risk and particularly FT's weak liquidity position remain, Moody's has grown more comfortable with expectation that the French government will act in a supportive manner, if FT started to encounter difficulties with its debt repayment schedule.”
Rating agencies and analysts alike were convinced that France Télécom risked not being able to implement the refinancing plan presented by its management in order to meet its maturities.
„A jogi konzultáns következtetései nyilvánvalóan szembemennek a Bizottság döntéshozatali gyakorlatával és az állami támogatásokra alkalmazandó közösségi joggyakorlattal, melyek szerint akkor beszélhetünk támogatásról, ha az érintett állam egy végleges, pontos és feltétel nélküli kötelezettségvállalásról tesz bizonyságot, márpedig a 2002. július 12-én elhangzott miniszteri kijelentések semmiképpen nem értelmezhetők ily módon.”
France Télécom was therefore faced with an acute financing problem linked to its indebtedness.
„Egy állami intézkedésnek – bármi is legyen annak formája – elég pontosnak és konkrétnak kell lennie ahhoz, hogy a Bizottság megállapíthassa, hogy az adott intézkedés jár-e egyáltalán valamiféle előnnyel.”
Commission Decision (EU) 2018/1617
A Bizottság (EU) 2018/1617 határozata
concerning a measure adopted by France pursuant to Council Directive 93/42/EEC with regard to the Terrafor and Defiligne medical devices
a Terrafor és Defiligne orvostechnikai eszközökre vonatkozóan Franciaország által a 93/42/EGK tanácsi irányelv alapján hozott intézkedésről
(notified under document C(2018) 6943)
(az értesítés a C(2018) 6943. számú dokumentummal történt)
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, and in particular Article 8(2) thereof,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
2016. augusztus 16-án a francia hatóságok a 93/42/EGK irányelvet (a továbbiakban: 93/42/EGK irányelv vagy irányelv) átültető nemzeti rendelkezések alapján határozatot fogadtak el, melynek tárgyát két azonos összetétellel, alkalmazási móddal és rendeltetéssel bíró, Terrafor, illetve Defiligne néven forgalmazott és a Laboratoire Claytone-Terrafor (a továbbiakban: gyártó) által előállított orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) képezi.
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
A szóban forgó eszköz olyan, szájon át alkalmazandó kapszula, amely a használati utasítás szerint lehetővé teszi „az emésztési zavarok megelőzését, az emésztési panaszok mérséklését, az emésztési komfortérzet helyreállítását és a haskörfogat csökkentését”.
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
Az eszköz előállítása során felhasznált hatóanyag az oktalit, egy természetes forrásból (agyag) származó ásványi komplex.
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
A francia hatóságok által hozott határozat szerint az eszköz – az irányelvből fakadó alapvető követelményekre és az ólomtartalmára tekintettel – kockázatot jelenthet a felhasználók egészségére.
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
Következésképpen a határozat úgy rendelkezik, hogy „a Terrafor és Defiligne orvostechnikai eszközök gyártását, forgalomba hozatalát, forgalmazását, kivitelét és használatát […] fel kell függeszteni mindaddig, amíg nem biztosítják, hogy a termékek megfelelnek a rájuk alkalmazandó törvényi és rendeleti szintű rendelkezéseknek”; ezenkívül a „Laboratoire Claytone-Terrafor valamennyi érintett forgalmazótól köteles visszahívni a Terrafor és a Defiligne orvostechnikai eszközöket.”
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
A francia hatóságok a 2016. október 4-i levelükben értesítették a Bizottságot a 93/42/EGK irányelv alapján hozott, 2016. augusztus 16-i határozatukról.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
A 93/42/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti konzultációk keretében a Bizottság szolgálatai 2016. október 26-i elektronikus levelükben felkérték a gyártót, hogy ismertesse álláspontját a francia hatóságok határozatával kapcsolatban.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
A gyártó a 2016. november 30-i levelében memorandumot juttatott el a Bizottság szolgálataihoz azon indokokról, amelyekre hivatkozva kifogásolja a francia hatóságok határozatát.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
2016. december 19-én a Bizottság szolgálatai és a gyártó között – ez utóbbi kérésére – értekezletre került sor.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
2017 folyamán a gyártó és a Bizottság szolgálatai számos elektronikus levelet váltottak.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
A Bizottság szolgálatai több ízben is felkérték a gyártót, hogy vegye fel a kapcsolatot a francia hatóságokkal azon tényezők azonosítása érdekében, amelyek e hatóságok határozatának megsemmisítéséhez szükségesek lennének.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
A belga hatóságok 2017. november 20-i elektronikus levelükben arról értesítették a Bizottságot, hogy 2016. október 28-án határozatot hoztak a Terrafor orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának, üzembe helyezésének, forgalmazásának és behozatalának betiltásáról, valamint forgalomból való kivonásának elrendeléséről.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
2018. február 7-én – a gyártó kérésére – értekezletre került sor a gyártó, a francia hatóságok, a belga hatóságok, a NAMSA laboratóriuma és a Bizottság szolgálatai között.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
2018 márciusában a Bizottság szolgálatai további írásbeli kérdéseket intéztek a gyártóhoz, annak bejelentett szervezetéhez (TÜV Rheinland LGA Products GMBH), valamint a belga és a francia hatóságokhoz, amelyek 2018. március és április folyamán válaszoltak a kérdésekre.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
AZ INTÉZKEDÉS MEGALAPOZOTTSÁGÁNAK VIZSGÁLATA
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
A 93/42/EGK irányelv létrehoz egy rendszert, mely szerint az orvostechnikai eszközöknek az irányelv I. mellékletében felsorolt, rájuk vonatkozó alapvető követelményeknek meg kell felelniük (3. cikk első bekezdés).
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
Az említett alapvető követelmények teljesülésének igazolásához a gyártónak követnie kell az irányelvben előírt megfelelőségértékelési eljárások egyikét, ami lehetővé teszi a CE-jelölés eszközökön való elhelyezését (11. cikk és 17. cikk (1) bekezdés).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
A megfelelőségértékelés megtörténtét jelző CE-jelöléssel ellátott eszközök számára szabad mozgás biztosított az Unión belül (4. cikk (1) bekezdés).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
A 93/42/EGK irányelv 8. cikke (védzáradék) szerint azonban „ha egy tagállam megállapítja, hogy a[z] […] eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására.
They replied to these questions during March and April 2018.
A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával […]” (8. cikk (1) bekezdés).
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
A Bizottságnak ezt követően meg kell határoznia, hogy az intézkedések megalapozottak-e vagy sem (8. cikk (2) bekezdés).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Így a tagállamok feladata annak értékelése, hogy egy termék veszélyeztetheti-e a személyek egészségét vagy biztonságát, és amennyiben igen, meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket.
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Ez a folyamat a nemzeti hatóságok részéről összetett technikai, illetve tudományos jellegű mérlegelést tehet szükségessé.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
A Bizottság feladata a szóban forgó intézkedések megalapozottságának ellenőrzése, mely során elsősorban az említett intézkedések elfogadását indokoló jogi és ténybeli okok megalapozottságáról győződik meg.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
E tekintetben a Bizottság részére széles körű mérlegelési jogkör biztosított.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
Ebben az ügyben a francia hatóságok a 2016. október 4-én bejelentett határozatban és feljegyzésben úgy ítélik meg, hogy a szóban forgó eszközök „egészségügyi kockázatot jelenthetnek” és „nem felelnek meg az alapvető követelményeknek”.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
Márpedig a személyek egészségét és/vagy biztonságát fenyegető kockázat fennállása, amely nevezetesen a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében említett alapvető követelmények teljesítésének elmulasztásából fakad, az említett irányelv 8. cikkének (1) bekezdése szerinti védzáradéki eljárás megindítását vonja maga után.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Ebből következik, hogy jelen esetben a védzáradéki eljárás alkalmazandó, ezért a Bizottság feladata annak megállapítása, hogy a francia hatóságok által hozott intézkedés megalapozott-e.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
A francia hatóságok határozata az eszköz „gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának, kivitelének és felhasználásának” felfüggesztéséről, valamint az érintett forgalmazóktól való visszahívásáról rendelkezik.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Mivel a 93/42/EGK irányelv lényegében előírja, hogy az orvostechnikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és/vagy helyezhetők üzembe, ha azok megfelelnek az irányelv követelményeinek (2. cikk), és a tagállamok nem akadályozhatják meg olyan eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyeket a követelményeknek való megfelelés igazolása érdekében az irányelv szerinti megfelelőségértékelésnek vetettek alá (4. cikk), és mivel az irányelv 8. cikke az érintett tagállam számára előírja, hogy egészséget vagy biztonságot érintő kockázat fennállása esetén intézkedéseket tegyen „az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására”, és mivel úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak ellenőriznie kell az ilyen intézkedések megalapozottságát, a Bizottság ezen határozatának tárgyát a francia hatóságok intézkedése – mint a szóban forgó eszköz piaci jelenlétének korlátozására hozott rendelkezés – képezi.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
A francia hatóságok által bejelentett intézkedés és az érdekelt felekkel folytatott konzultációk nyomán megkérdőjeleződik, hogy az eszköz megfelel-e az irányelvben szereplő, az előny/kockázat aránnyal és a kockázatminimalizálással kapcsolatos alapvető követelményeknek, valamint vitathatóvá válik a szabványok helyes alkalmazása.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Az alapvető követelmények teljesítésének elmulasztása
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Az előny/kockázat aránnyal kapcsolatos alapvető követelmények
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
A 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 1. pontja a következőképpen rendelkezik: „Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az – amikor a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják – ne veszélyeztesse a betegek egészségügyi állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősül a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel.”
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.
Az irányelv I. mellékletének 6. pontja a következőképpen rendelkezik: „Bármilyen nemkívánatos mellékhatásnak elfogadható kockázatot kell jelentenie a tervezett teljesítménnyel összemérve.”
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
A kockázatokat illetően elsősorban le kell szögezni, hogy az ólom lenyelésének kockázata bőségesen dokumentált terület, nevezetesen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) által összeállított Guideline for elemental impurities – Q3D (Iránymutatás az elemszennyezőkről – Q3D) című dokumentumban említett publikációkban, az Egyesült Államok egészségügyi minisztériumának (HHS) Report on Carcinogens, fourteenth edition (Jelentés a karcinogénekről, 14. kiadás) című dokumentumában, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) Scientific opinion on lead in food (Tudományos szakvélemény az élelmiszerekben előforduló ólomról) című dokumentumában, valamint az 1881/2006/EK bizottsági rendeletben említett publikációkban.
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Márpedig jelen esetben az eszköz ólmot tartalmaz, és azt rendeltetése szerint le kell nyelni.
Failure to comply with essential requirements
Másodsorban megjegyzendő, hogy a népességet az ólomexpozíció több forrásból (levegő, víz, élelmiszerek) is éri, így minden további expozíció – ideértve azt is, amelyet az eszköz használata okoz – növeli az ólomexpozícióhoz kapcsolódó kockázatot.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Az iránymutatás a toxikológiai aggályokra okot adó elemek esetében engedélyezett napi expozíciós szintet határoz meg.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
A francia hatóságok által hivatkozott elemzések az eszköz ólomtartalmát 16–22,9 μg/g között állapítják meg.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Az eszköz használati utasítása értelmében a kezelés során naponta 6 darab, egyenként 335 mg-os (összesen 2 g/nap) kapszulát kell bevenni; ez napi 32–46 μg mennyiségű ólom lenyelését jelenti, ami többszörösen túllépi a napi 5 μg referenciahatárt.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Az ICH Q3D iránymutatás alkalmazása tekintetében megjegyzendő, hogy bár hivatalosan gyógyszerekre vonatkozik, olyan elemek (beleértve az ólmot is) jelenlétére irányul, amelyek nem nyújtanak terápiás előnyt (elemszennyezők), és amelyek toxikológiai aggályokat vetnek fel a többek között orális úton alkalmazott termékekben.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
Ezért az iránymutatás relevánsnak tekinthető a szennyeződött állapotában ólmot tartalmazó és orálisan alkalmazott orvostechnikai eszköz használatával kapcsolatos kockázat értékelése szempontjából.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Végezetül megjegyzendő, hogy a gyártó nem vitatja az ólom eszközön belüli jelenlétét.