natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In line with the reporting requirements for bioanalytical screening methods provided for in Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009, it is appropriate to provide also for physico-chemical methods, to be used for screening, specific reporting requirements in Chapter II of that Part.
A 152/2009/EK rendelet V. mellékletének B. részében előírt, a bioanalitikai szűrőmódszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekkel összhangban, az említett rész II. fejezetében helyénvaló fizikai-kémiai módszerekkel kapcsolatban is megállapítani szűrésspecifikus jelentéstételi követelményeket.
Given that the analysis of dioxins, dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs are in most cases determined together, it is appropriate to align the performance criteria for the non-dioxin-like PCBs provided for in point 3.3 of Chapter III of Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009 to the performance criteria for dioxins and dioxin-like PCBs.
Mivel a dioxinok, dioxin jellegű PCB-k és nem dioxin jellegű PCB-k elemzésének meghatározása a legtöbb esetben együttesen történik, helyénvaló a 152/2009/EK rendelet V. melléklete B. része III. fejezetének 3.3. pontjában előírt nem dioxinjellegű PCB-kre vonatkozó teljesítménykritériumokat a dioxinokra és a dioxin jellegű PCB-kre vonatkozó teljesítménykritériumokkal összeegyeztetni.
This is a simplification without substantial changes in practice as for non-dioxin-like PCBs the relative intensity of qualifier ions compared to target ions is > 50 %.
Ez jelentős gyakorlati változtatás nélküli egyszerűsítést jelent, mivel a nem dioxin jellegű PCB-k esetében a minősítő ionok relatív intenzitása a keresett ionokhoz képest > 50 %.
Following experience gained, it is appropriate to adapt some technical specifications such as recoveries of isotope-labelled standards provided for in points 7.3 and 7.5 of Chapter III of Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009.
Az eddigi tapasztalatok alapján helyénvaló egyes műszaki specifikációk kiigazítása, mint például a 152/2009/EK rendelet V. melléklete B. része III. fejezetének 7.3. és 7.5. pontjában meghatározott izotópjelölésű standardok visszanyerései esetében.
Furthermore, there are several other minor modifications proposed to the current provisions to improve the consistency in the terminology used, requiring replacing the whole Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009 to maintain the readability of the text.
Ezenfelül a jelenlegi rendelkezések szövegére számos további, az alkalmazott terminológia egységességének javítását célzó kisebb módosítási javaslat is irányul, amelyek miatt – a szöveg olvashatóságának megőrzése érdekében – a 152/2009/EK rendelet V. mellékletének teljes B. részét le kell cserélni.
Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed (OJ L 54, 26.2.2009, p. 1).
A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (OJ L 35, 8.2.2005, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL L 35., 2005.2.8., 1. o.).
Commission Decision 2002/657/EC of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (OJ L 221, 17.8.2002, p. 8).
A Bizottság 2002/657/EK határozata (2002. augusztus 14.) a 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 221., 2002.8.17., 8. o.).
In Annex V to Regulation (EC) No 152/2009, Part B ‘DETERMINATION OF THE LEVELS OF DIOXINS (PCDD/PCDF) AND PCBs’ is replaced by the following:
A 152/2009/EK rendelet V. mellékletében a „B DIOXINOK (PCDD/PCDF-EK) ÉS PCB-K KONCENTRÁCIÓJÁNAK MEGHATÁROZÁSA” című rész helyébe a következő szöveg lép:
DETERMINATION OF THE LEVELS OF DIOXINS (PCDD/PCDF) AND PCBs
DIOXINOK (PCDD/PCDF) ÉS PCB-K KONCENTRÁCIÓJÁNAK MEGHATÁROZÁSA
Scope and definitions
Cél és alkalmazási kör A takarmányokban előforduló poliklórozott dibenzo-p-dioxinok (PCDD-k), poliklórozott dibenzo-furánok (PCDF-ek), dioxin jellegű poliklórozott bifenilek (PCB-k) [1] és nem dioxin jellegű PCB-k koncentrációjának hatósági ellenőrzésére az I. mellékletnek megfelelően kell mintát venni.
Aggregate samples thus obtained shall be considered representative for the lots or sublots from which they are taken.
E B. rész alkalmazásakor a 2002/657/EK bizottsági határozat [2] I. mellékletében meghatározott fogalommeghatározások alkalmazandók.Az említett fogalommeghatározásokon kívül e B. rész alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: »Szűrőmódszerek«
Compliance with maximum levels laid down by Directive 2002/32/EC shall be established on the basis of the levels determined in the laboratory samples.
azoknak a mintáknak a kiválasztására használt módszerek, melyekben a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k koncentrációja meghaladja a felső határértéket vagy a beavatkozási küszöbértéket.
For the purposes of this Part B, the definitions laid down in Annex I to Commission Decision 2002/657/EC [2] shall apply.In addition to those definitions, the following definitions shall apply for the purpose of this Part B:
Segítségükkel költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek.
“Screening methods” means methods used for selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
A szűrőmódszerek bioanalitikai módszereken vagy gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszereken alapszanak.
They shall allow a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks to consumers.
A felső határértékeknek való megfelelés ellenőrzéséhez használt cut-off értéket meghaladó mintákból kapott eredményeket az eredeti minta megerősítő módszerrel történő teljes újbóli vizsgálata által kell ellenőrizni.
Screening methods shall be based on bioanalytical or GC-MS methods.
»Megerősítő módszerek« olyan teljes vagy kiegészítő információkkal szolgálnak, amelyek lehetővé teszik a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k maximális koncentrációban vagy szükség esetén a beavatkozási küszöbértéken történő azonosítását és egyértelmű mennyiségi meghatározását.
Results from samples exceeding the cut-off value used to check compliance with the maximum level shall be verified by a full re-analysis from the original sample using a confirmatory method.
E módszerek gázkromatográfiát/nagyfelbontású tömegspektrometriát (GC-HRMS) vagy gázkromatográfiát/tandem tömegspektrometriát (GC-MS/MS) alkalmaznak.
Such methods utilize gas chromatography/high resolution mass spectrometry (GC-HRMS) or gas chromatography/tandem mass spectrometry (GC-MS/MS).
A nem dioxin jellegű PCB-k tekintetében
Compliance of the lot or sublot with the maximum level
A tétel vagy altétel akkor felel meg a felső határértéknek, ha a PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 és PCB 180 (a továbbiakban: nem dioxin jellegű PCB-k) összege tekintetében az analitikai eredmény – a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéket [3].
As regards non-dioxin-like PCBs
A tétel vagy altétel nem felel meg a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéknek, ha két párhuzamos elemzéssel [4] nyert két felfelé kerekített [5] analitikai eredmény átlaga – figyelembe véve a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is – az észszerűség határain belül kétséget kizáróan meghaladja a felső határértéket; azaz a megfelelés megállapítására az elemzett koncentrációt alkalmazzák a kiterjesztett mérési bizonytalanság levonása után.
The lot or sublot complies with the maximum level if the analytical result for the sum of PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180 (hereafter referred to as non-dioxin-like PCBs) does not exceed the maximum level laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty [3].
A kiterjesztett mérési bizonytalanság kb. 95 %-os konfidenciaszintnek megfelelő 2-es kiterjesztési tényezővel számítandó ki.
The lot or sublot does not comply with the maximum level as laid down by Directive 2002/32/EC, if the mean of two upper-bound [4] analytical results obtained from duplicate analysis [5], taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt, i.e. the analysed concentration after deduction of the expanded measurement uncertainty is used to assess compliance.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
A tétel vagy altétel nem megfelelő, ha az átlagos mért értékekből az átlag kiterjesztett bizonytalansági értékét kivonva a megállapított felső határérték feletti értéket kapunk.
A lot or sublot is non-compliant if the mean of the measured values minus the expanded uncertainty of the mean is above the maximum level.
Az e pont alatt, a fenti bekezdésekben említett szabályok a hatósági ellenőrzés céljából vett mintákkal kapott analitikai eredményekre alkalmazandók.
The rules, mentioned in the paragraphs above under this point, shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Az érdekvédelmi vagy szakértői célból végzett elemzések esetében a nemzeti szabályok alkalmazandók.
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules shall apply.
A PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k tekintetében
As regards PCDD/Fs and dioxin-like PCBs
A tétel vagy altétel megfelel a felső határértékeknek, ha
The lot or sublot complies with the maximum level if the result of a single analysis
5 % alatti »hamis megfelelő« arányt biztosító szűrőmódszerrel végzett egyetlen elemzés eredménye azt mutatja, hogy a koncentráció nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére megállapított felső határértéket,
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 %, indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC,
a megerősítő módszerrel végzett egyetlen elemzés eredménye – a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére megállapított felső határértéket.
performed by a confirmatory method, does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty.
A szűrőtesztekhez cut-off értéket kell megállapítani annak meghatározásához, hogy a minta megfelel-e a PCDD/F-ekre, illetve a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegére megállapított határértéknek.
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
A PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k külön-külön kapott analitikai eredményei becsült kiterjesztett bizonytalanságainak összegét kell használni a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegének kiszámításához.
Results exceeding action thresholds as laid down in Annex II to Directive 2002/32/EC
Az e pont alatt, a fenti bekezdésekben említett szabályok a hatósági ellenőrzés céljából vett mintákkal kapott analitikai eredményekre alkalmazandók.
Action thresholds serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is necessary to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Az érdekvédelmi vagy szakértői célból végzett elemzések esetében a nemzeti szabályok alkalmazandók.
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
A 2002/32/EK irányelv II. mellékletében megállapított beavatkozási küszöbértékeket meghaladó eredmények A beavatkozási küszöbértékek a minták kiválasztásának eszközei azokban az esetekben, amelyekben azonosítani kell a szennyeződés forrását, és intézkedni kell a csökkentéséről vagy megszüntetéséről.
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it is appropriate to confirm exceedance of the action thresholds by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [8].
A szűrőmódszereknél meg kell határozni a megfelelő cut-off értékeket az ilyen minták kiválasztásához.
CHAPTER II
Ha jelentős erőfeszítések szükségesek a szennyeződés forrásának beazonosításához és a szennyeződés csökkentéséhez vagy megszüntetéséhez, célszerű eljárás két párhuzamos, megerősítő módszert alkalmazó elemzést végezni – a kiterjesztett mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – a beavatkozási küszöbérték túllépésének megerősítésére [8].
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs in feed
II.
Field of application
FEJEZET
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, which includes the controls performed by the feed business operator to ensure compliance with the provisions of Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council [9].Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different types of analytical methods:
A takarmányokban előforduló dioxinok (pcdd/f-ek) és dioxin jellegű pcb-k koncentrációjának hatósági ellenőrzéséhez használt minta-előkészítés és az elemzési módszerekre vonatkozó követelmények
Screening methods
Alkalmazási kör
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
Az e fejezetben előírt követelményeket kell alkalmazni a takarmányoknak a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k koncentrációja tekintetében történő hatósági ellenőrzési célú elemzéséhez, továbbá az egyéb szabályozási célokat szolgáló minta-előkészítés és analitikai követelmények tekintetében, ideértve 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [9] rendelkezéseinek való megfelelés biztosítása érdekében a takarmányipari vállalkozó által végzett ellenőrzéseket.A takarmányokban előforduló PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k jelenlétének figyelemmel kísérése két különböző analitikai módszerrel történhet:
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Szűrőmódszerek
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
A szűrőmódszerek célja azoknak a mintáknak a kiválasztása, melyekben a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k koncentrációja meghaladja a felső határértéket vagy a beavatkozási küszöbértéket.
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
A szűrőmódszerek segítségével költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum level or action threshold.
Alkalmazásuknak arra kell irányulnia, hogy ne forduljanak elő »hamis megfelelő« eredmények.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level shall be determined or confirmed by a confirmatory method.
A szűrőmódszerek közé tartozhatnak bioanalitikai módszerek és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszerek.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in the sample.
A szűrőmódszerek az analitikai eredményt összehasonlítják egy cut-off értékkel, és igen/nem választ adnak a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték lehetséges túllépéséről.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Az olyan mintákban, amelyek esetében feltételezhető a felső határértéket meghaladó eredmény, a PCDD/F-ek koncentrációját, valamint a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni vagy megerősíteni.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Emellett a szűrőmódszerek jelezhetik a mintában lévő PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k koncentrációját.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Bioanalitikai szűrőmódszerek alkalmazása esetén az eredmény bioanalitikai egyenértékként (BEQ) fejezhető ki, míg fizikai-kémiai GC-MS módszerek alkalmazása esetén toxicitási egyenértékként (TEQ).
Confirmatory methods
A szűrőmódszerek számadattal megadott eredményei megfelelően mutatják a megfelelést, a feltételezett meg nem felelést vagy a beavatkozási küszöbérték túllépését, és amennyiben megerősítő módszerekkel történő nyomon követés szükséges, jelzik a koncentrációtartományt.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener level.
Nem alkalmasak olyan célokra, mint például a háttér-koncentrációk értékelése, a bevitel becslése, a koncentráció időbeli tendenciáinak nyomon követése vagy a beavatkozási küszöbérték, illetve a felső határértékek felülvizsgálata.
Therefore, those methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Megerősítő módszerek
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
A megerősítő módszerek lehetővé teszik a mintában jelen lévő PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k egyértelmű azonosítását és mennyiségi meghatározását, és teljeskörű információt adnak a kongénerszintről.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Ezért e módszerek lehetővé teszik a felső határértékek és a beavatkozási küszöbértékek ellenőrzését, ideértve a szűrőmódszerekkel kapott eredmények megerősítését.
Such methods utilise GC-HRMS.
Ezen túlmenően az eredmények egyéb célokra – például a takarmányellenőrzésben az alacsony háttér-koncentrációk meghatározására, az időbeli tendenciák követésére, az expozíció felmérésére, valamint a beavatkozási küszöbérték és a felső határértékek esetleges felülvizsgálatát szolgáló adatbázis létrehozására – is alkalmazhatók.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Fontosak továbbá a kongénerkombinációk megállapításához, hogy azonosítani lehessen egy szennyeződés lehetséges forrását.
Background
Az ilyen módszerek GC-HRMS-t alkalmaznak.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote 1 of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
A felső határértéknek való megfelelés/meg nem felelés megerősítésére GC-MS/MS is alkalmazható.
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
Háttér
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
A toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett koncentráció kiszámításához az egyes anyagok adott mintában mért koncentrációját meg kell szorozni a hozzájuk tartozó toxicitási egyenérték-tényezővel (TEF) (lásd az I. fejezet 1. lábjegyzetét), majd össze kell adni őket, és ez adja a dioxin jellegű vegyületek toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett összkoncentrációját.
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal; or
Az e B. rész alkalmazásában egy adott kongéner specifikus meghatározási határa a mintában az a legkisebb analittartalom, amely elfogadható statisztikai bizonyossággal mérhető, teljesítve a nemzetközileg elfogadott szabványokban, így például az EN 16215:2012 szabványban (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS; Állati takarmányok.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
Dioxinok és dioxin jellegű PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel és indikátor PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel) és/vagy a felülvizsgált EPA 1613 és 1668 módszerben leírt azonosítási kritériumokat.
The limit of quantification (LOQ) is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
Egy adott kongéner meghatározási határa a következőképpen azonosítható:
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication [10] of the TEQ level, expressed in BEQ to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may fulfill or meet all requirements of the TEQ-principle.
a mintakivonatban mért azon analitkoncentráció, amelynél két különböző vizsgált ion olyan analitikai jelet ad, amelynél a jel/zaj (S/N) arány a kisebb intenzitású jelre 3:1; vagy
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.
amennyiben technikai okokból a jel-zaj viszony számítása nem ad megbízható eredményt, egy kalibrációs görbe legkisebb koncentrációs pontja, amely elfogadható (≤ 30 %) és következetes (a minták analitikai sorozatának legalább a kezdetén és a végén mért) eltérést mutat az egyes mintasorozatokban a kalibrációs görbe valamennyi pontjára kiszámított átlagos relatív válaszfaktoroktól.
Quality assurance requirements
A meghatározási határt a legkisebb koncentrációs pontból kell kiszámítani, figyelembe véve a belső standardok visszanyerését és a beviteli mintamennyiséget.