natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, BCOP false negatives in this context are not critical since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Folyadékok és felületaktív anyagok esetében a szaruhártyákat az öblítést követően legalább további két órán át 32 ± 1 °C hőmérsékleten inkubálni kell.
Given the fact that some solid chemicals are correctly predicted by the BCOP test method as UN GHS Category 1, this physical state is also not considered to be out of the applicability domain of the test method.
Bizonyos körülmények között hasznos lehet hosszabb utóexpozíciós időt alkalmazni, amiről eseti alapon kell dönteni.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby an IVIS > 55 should be accepted as indicative of a response inducing serious eye damage that should be classified as UN GHS Category 1 without further testing.
A szilárd anyagokkal kezelt szaruhártyákat a négyórás expozíciós idő végén alaposan le kell öblíteni, utóinkubáció azonban nem szükséges.
However, as already mentioned, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to potential over-prediction.
Folyadékok és felületaktív anyagok esetében az expozíciót követő inkubáció végén, nem felületaktív szilárd anyagok esetében a négyórás expozciós idő elteltével minden egyes szaruhártya opacitását és permeabilitását fel kell jegyezni.
The BCOP test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
Egyben minden szaruhártyát szemrevételezéssel is meg kell vizsgálni, és a releváns észrevételeket (pl. szövetleválás, vizsgálati vegyi anyag maradéka, egyenetlen fényáteresztési minták) fel kell jegyezni.
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 69 % (135/196), a false positive rate of 69 % (61/89), and a false negative rate of 0 % (0/107), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 2).
Ezek a megfigyelések fontosak lehetnek, mivel azok megjelenhetnek az opaciméteren leolvasott értékek eltéréseiben is.
The false positive rate obtained (in vivo UN GHS No Category chemicals producing an IVIS > 3, see paragraph 47) is considerably high, but not critical in this context since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Kontrollként szolgáló vegyi anyagok
The BCOP test method shows no specific shortcomings for the testing of alcohols, ketones and solids when the purpose is to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) (3).
Minden vizsgálatban párhuzamos negatív vagy oldószeres/vivőanyagos kontrollt és pozitív kontrollt is kell alkalmazni.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a negative result (IVIS ≤ 3) should be accepted as indicative that no classification is required (UN GHS No Category).
Hígítatlan folyékony anyagok vizsgálatakor a vizsgálati rendszer esetleges nem jellemző változásainak kimutatása és a vizsgálat végpontjaiban figyelembe veendő kiindulási értékek meghatározása céljából a BCOP vizsgálati módszerben párhuzamos negatív kontrollt (például 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot vagy desztillált vizet) kell alkalmazni.
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Az egyidejű negatív kontroll alkalmazása egyben azt is biztosítja, hogy a vizsgálat körülményei ne eredményezzenek nem kívánt irritatív hatást.
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Hígított folyadékok, felületaktív anyagok és szilárd anyagok vizsgálatakor a vizsgálati rendszer esetleges nem jellemző változásainak észlelése és a vizsgálat végpontjaiban figyelembe veendő kiindulási értékek meghatározása céljából a BCOP vizsgálati módszerben párhuzamos oldószeres/vivőanyagos kontrollt kell alkalmazni.
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
Csak olyan oldószer, illetőleg vivőanyag alkalmazható, amely igazoltan nem gyakorol káros hatást a vizsgálati rendszerre.
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
Az a vegyi anyag, amelyről ismert, hogy pozitív hatást vált ki, minden vizsgálatban párhuzamos pozitív kontrollként szerepel a vizsgálati rendszer integritásának és helyes működtetésének igazolása érdekében.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Annak érdekében azonban, hogy a pozitív kontrollnál jelentkező hatás időbeli változása is megfigyelhető legyen, az irritatív hatás nem lehet túlságosan erőteljes.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Folyékony vizsgálati vegyi anyagok esetében pozitív kontrollként például 100 %-os etanol vagy 100 %-os dimetil-formamid alkalmazható.
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Szilárd vizsgálati vegyi anyagok esetében pozitív kontrollként például 0,9 %-os nátrium-klorid-oldathoz 20 vegyesszázalék (m/V) koncentrációban adagolt imidazol alkalmazható.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
A referencia-vegyianyagok jól használhatók egy adott kémiai vagy termékosztályba tartozó ismeretlen vegyi anyagok szemirritációs hatásának értékelésére vagy valamely szemirritációs anyag relatív irritatív hatásának az irritatív hatás egy adott tartományán belüli értékelésére.
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
Mért végpontok
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Az opacitást a szaruhártyán átbocsátott fény mennyiségének mérésével kell meghatározni.
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
A szaruhártya opacitásának kvantitatív mérése opaciméterrel történik, amely a mért opacitásértéket folyamatos skálán mutatja.
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
A permeabilitást a szaruhártya összes sejtrétegén (azaz a szaruhártya külső felületén a felhámtól a szaruhártya belső felületén a belhámig) áthatoló fluoreszcein-nátrium festékanyag mennyiségének mérésével kell meghatározni.
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
A szaruhártyatartónak a felhámmal érintkező elülső kamráját 1 ml (folyadék vagy felületaktív anyag vizsgálata esetében 4 mg/ml, nem felületaktív szilárd anyag vizsgálata esetében 5 mg/ml) fluoreszcein-nátrium-oldattal, a belhámmal érintkező hátsó kamrát pedig friss EMEM oldattal kell feltölteni.
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
A tartót ezt követően vízszintes helyzetben 90 ± 5 percig 32 ± 1 °C hőmérsékleten inkubálni kell.
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
A hátsó kamrába áthatoló fluoreszcein-nátrium mennyiségének mérése ultraibolya- és látható fényes fényspektroszkópiás eljárással történik.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Az eljárás keretében folyamatos skálán meg kell határozni és fel kell jegyezni a 490 nm-hez tartozó optikai sűrűségek (OD490) vagy abszorbanciák értékét.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
A fluoreszcein permeabilitásának értékeit szabványos 1 cm-es fényút alkalmazásával, a látható fényes spektrofotométerrel mért OD490 értékek alapján kell meghatározni.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Az adatok kiértékelése
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
Azt követően, hogy az opacitás- és az átlagos permeabilitásértékeket (OD490) a háttéropacitás, illetve a negatív kontroll OD490 permeabilitásértékeinek figyelembevételével korrigálták, az egyes kezelt csoportok átlagos opacitás- és átlagos OD490 permabilitásértékeit egy kísérleti úton származtatott összefüggés segítségével kezelt csoportonként egyetlen jelzőszámmá, az in vitro irritációs pontszámmá (IVIS) kell alakítani:
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
IVIS = átlagopacitás + (15 × OD490 átlagpermeabilitás).
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Egy több laboratóriumban 36 vegyületen elvégzett vizsgálatsorozat adatain többváltozós analízist hajtottak végre azon egyenlet meghatározása végett, amely az in vivo és az in vitro adatok között a legjobb illeszkedést biztosítja.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Két különböző társaság tudományos szakemberei elvégezték ezt az analízist és közel azonos egyenleteket származtattak.
Test chemicals are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Az opacitás- és a permeabilitásértékeket egymástól függetlenül is ki kell értékelni annak meghatározására, hogy a vizsgálati vegyi anyag a korróziót vagy a súlyos irritációt nem csak a két végpont egyikében váltotta-e ki (lásd a döntési kritériumokat).
Appendix 4 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP test method.
Döntési kritériumok
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
A vizsgálati vegyi anyagok súlyos szemkárosodást okozóként (az ENSZ-GHS szerinti 1. kategóriába tartozóként), valamint a szemirritáció vagy a súlyos szemkárosodás tekintetében besorolást nem igénylő (az ENSZ-GHS szerint kategória nélküli) vegyi anyagokként történő meghatározására szolgáló IVIS-határértékek az alábbiakban szerepelnek:
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
ENSZ-GHS
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Kategória nélküli
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP test method.
Előrejelzés nem végezhető
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
1. kategória
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
A vizsgálat elfogadhatósági kritériumai
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
A vizsgálat akkor minősül elfogadhatónak, ha a pozitív kontrollhoz tartozó IVIS érték az aktuális (legalább háromhavonta, illetőleg az ilyen vizsgálatot rendszertelenül, azaz havi egy alkalomnál ritkábban végző laboratóriumok esetében minden elfogadható vizsgálat után aktualizált) történeti átlag körüli két szórás intervalluma közé esik.
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
A negatív vagy az oldószeres/vivőanyagos kontrollon tapasztalható hatásokhoz tartozó opacitás- és permeabilitásértékeknek kisebbnek kell lenniük az adott negatív kontrollal vagy oldószerrel/vivőanyaggal kezelt szarvasmarha-szaruhártya háttéropacitására és háttérpermeabilitására megállapított felső határnál.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Ha a létrejött besorolás egyértelmű, akkor legalább három szaruhártya vizsgálatából álló egyszeri vizsgálatmenetnek elegendőnek kell lennie az adott vizsgálati vegyi anyag esetében.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Az első vizsgálatmenet határesethez közeli eredményei esetében azonban fontolóra kell venni egy második vizsgálatmenetet (ez azonban nem feltétlenül szükséges), valamint egy harmadik vizsgálatmenetet is, ha az első két vizsgálatmenetnél nem egyezik meg az IVIS eredmények átlaga.
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant chemicals would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Ebben az összefüggésben az első vizsgálatmenet eredménye akkor minősül határesethez közelinek, ha a három szaruhártyán alapuló előrejelzések nem egyeztek meg, például:
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
a három szaruhártyából kettő eltérő előrejelzést adott a mindhárom szaruhártya átlagához viszonyítva, VAGY
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
a három szaruhártyából egy a mindhárom szaruhártya átlagától eltérő előrejelzést adott, ÉS az eltérő eredmény 10-nél nagyobb IVIS-egység volt a küszöbértékhez (55) viszonyítva.
To minimise mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death and cooled immediately after enucleation and during transport.
Ha a megismételt vizsgálatmenet megerősíti az első vizsgálatmenet előrejelzését (az IVIS érték átlaga alapján), akkor további vizsgálat nélkül végleges döntést lehet hozni.
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant chemicals, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Ha a megismételt vizsgálatmenet eltérő eredményt hoz az első vizsgálatmenethez képest (az IVIS érték átlaga alapján), akkor egy harmadik vizsgálatmenetet kell lefolytatni a kétértelmű előrejelzések eldöntése és a vizsgálati vegyi anyag osztályozása érdekében.
Eyes should be immersed completely in cooled Hanks' Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Megengedhető lehet az osztályozás és a címkézés céljával végzendő további vizsgálatok elengedése, ha bármelyik vizsgálatmenet az ENSZ-GHS szerinti 1. kategóriát eredményez.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological materials, including bacteria and other microorganisms.
A Vizsgálati jegyzőkönyvnek a következő információkat kell tartalmaznia, amennyiben azok a vizsgálat lefolytatása szempontjából relevánsak:
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimised (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice during collection and transportation and by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g. penicillin at 100 IU/ml and streptomycin at 100 μg/ml]).
Vizsgálati vegyi anyagok és kontrollként szolgáló vegyi anyagok
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP test method should be minimised (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
a vizsgálati, illetve a kontrollként szolgáló vegyi anyag tisztasága és összetétele (tömegszázalékban), amennyiben ezek az információk rendelkezésre állnak;
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
fizikai-kémiai tulajdonságok: halmazállapot, illékonyság, pH, stabilitás, kémiai osztály, vízoldékonyság, ha a vizsgálat szempontjából relevánsak;
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
a vizsgálati, illetve a kontrollként szolgáló vegyi anyagok vizsgálatot megelőző kezelése, ha történt ilyen (például melegítés, porítás);
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP Test Method
stabilitás, ha ismert.
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
A megbízó és a vizsgálatot végző laboratórium adatai
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
A megbízó, a vizsgálatot végző laboratórium és a vizsgálatvezető neve és címe.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
A vizsgálati módszer körülményei
Corneas that have opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used after an initial one hour equilibration period are to be discarded (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 4).
az alkalmazott opaciméter (például modell és leírás) és a műszer beállításai;
Each treatment group (test chemical, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
az opacitás és a permeabilitás mérésére használt műszerek (pl. opaciméter és spektrofotométer) kalibrálási adatai a mérések linearitásának biztosítása érdekében;
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP test method.
a használt szaruhártyatartók típusa (például modell és leírás);
Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is potential for artifacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).
az egyéb berendezések leírása;
Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test chemical-treated and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.
a vizsgálati módszer időbeli integritásának (például pontosságának és megbízhatóságának) biztosítására alkalmazott módszer (például a jártassági tesztanyagok rendszeres időközönkénti vizsgálata).
Preparation of the Eyes
A vizsgálat elfogadhatóságának kritériumai
Corneas, free of defects, are dissected with a 2 to 3 mm rim of sclera remaining to assist in subsequent handling, with care taken to avoid damage to the corneal epithelium and endothelium.
a párhuzamos pozitív és negatív kontrollokra vonatkozó elfogadható tartományok a történeti adatok alapján;
Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.
adott esetben az elfogadható párhuzamos referencia-kontrolltartományok a történeti adatok alapján.
Both chambers are filled to excess with pre-warmed phenol red free Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (posterior chamber first), ensuring that no bubbles are formed.
A szemek begyűjtése és preparálása
The device is then equilibrated at 32 ± 1 °C for at least one hour to allow the corneas to equilibrate with the medium and to achieve normal metabolic activity, to the extent possible (the approximate temperature of the corneal surface in vivo is 32 °C).
a szemek beszerzési helyének (azaz a begyűjtési létesítményük) megjelölése;
Following the equilibration period, fresh pre-warmed phenol red free EMEM is added to both chambers and baseline opacity readings are taken for each cornea.
a szaruhártya átmérője, amellyel a donorállat életkora és a vizsgálatra való alkalmassága mérhető;
Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g, scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used are discarded.
a szemek tárolásának és szállításának körülményei (például a szemek begyűjtésének dátuma és időpontja, a vizsgálat megkezdéséig eltelt idő, a szállítóeszköz és a hőmérsékleti viszonyok, az alkalmazott antibiotikumok);
A minimum of three corneas are selected as negative (or solvent) control corneas.
a szarvasmarha-szaruhártyák preparálása és tárgylemezre helyezése, többek között a minőségükre, a szaruhártyatartók hőmérsékletére, valamint a vizsgálathoz felhasznált szaruhártyák kiválasztási kritériumaira vonatkozó megjegyzések.
The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.
Vizsgálati eljárás
Because the heat capacity of water is higher than that of air, water provides more stable temperature conditions for incubation.
az alkalmazott párhuzamosok száma;
Therefore, the use a water bath for maintaining the corneal holder and its contents at 32 ± 1 °C is recommended.
az alkalmazott negatív és pozitív kontrollok meghatározása (adott esetben az oldószeres és a referenciakontrolloké is);
However, air incubators might also be used, assuming precaution to maintain temperature stability (e.g. by pre-warming of holders and media).
a vizsgálati vegyi anyag koncentrációja (koncentrációi), alkalmazása, expozíciós ideje és az expozíciót követő inkubáció ideje;
Application of the Test Chemical
az alkalmazott értékelési és döntési kritériumok leírása;
Two different treatment protocols are used, one for liquids and surfactants (solids or liquids), and one for non-surfactant solids.
az alkalmazott vizsgálat-elfogadhatósági kritériumok leírása;
Liquids are tested undiluted.
a vizsgálati eljárás bármilyen változtatásának leírása;
Semi-solids, creams, and waxes are typically tested as liquids.
az alkalmazott döntési kritériumok leírása.
Neat surfactant substances are tested at a concentration of 10 % w/v in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Eredmények