natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
A klinikai vizsgálat megbízójának és a vizsgálónak a feladata annak biztosítása, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése a vonatkozó vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően történjen.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
A hatályos jogi követelményeknek, a vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek, többek között az adatok sértetlenségével és a klinikai vizsgálattal összefüggő etikus magatartással összefüggő előírásoknak való megfelelést inspekció útján ellenőrizni kell, amelyek végrehajtásáért az inspekció lefolytatásának helye szerinti tagállam felel.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
A klinikai vizsgálatokkal összefüggő inspekció vonatkozhat a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vagy a klinikai vizsgálatok elvégzésével összefüggő helyes klinikai gyakorlatra.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Az 536/2014/EU rendelet 63. cikke felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a vizsgálati gyógyszerkészítmények vonatkozásában a helyes gyártási gyakorlattal összefüggő inspekciók részletes szabályait meghatározó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Ezért ez a rendelet kizárólag a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokat és a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzését végző ellenőrök képzésével és képesítésével összefüggő követelményeket határozza meg.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
A tagállamok inspekciót végezhetnek a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban vagy azért, mert a klinikai vizsgálat összefüggésben áll egy, az Unióban engedélyezett klinikai vizsgálattal, vagy pedig azért, mert egy uniós klinikai vizsgálati engedély iránti kérelem hivatkozik az adott klinikai vizsgálat adataira.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
A szóban forgó inspekcióknak lehetővé kell tenniük annak ellenőrzését, hogy a szóban forgó klinikai vizsgálatok elvégzésére az uniós előírásokkal egyenértékű előírások szerint került-e sor.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokat annak ellenőrzése céljából is végre lehet hajtani, hogy a klinikai vizsgálatok – amelyek eredményeire az uniós forgalombahozatali engedély iránti kérelmek hivatkoznak – megfelelnek-e az 536/2014/EU rendeletben meghatározott etikai követelményeknek.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Az inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokra vonatkozó rendelkezések ezért az Unión kívül, az 536/2014/EU rendeletnek megfelelően végrehajtott inspekciókra is alkalmazandók.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) 1995-ben konszenzusra jutott a helyes klinikai gyakorlat harmonizált megközelítési módjának biztosításáról.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
Az 536/2014/EU rendelet 47. cikke értelmében a klinikai vizsgálati terv készítésekor és a klinikai vizsgálat elvégzésekor a megbízónak megfelelő mértékben figyelembe kell vennie az ICH-irányelveket.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Amennyiben az említett irányelvek összeegyeztethetőek a vonatkozó uniós joggal és uniós iránymutatásokkal, az ellenőröknek az egyes vizsgálatok jellemzőinek figyelembevételével hivatkozniuk kell az ICH-irányelvekre.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
A tagállamok számára elő kell írni, hogy hozzanak létre minőségrendszereket az inspekciós eljárások betartásának és következetes felügyeletének biztosítására.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Egy jól működő minőségrendszer részét képezik az alábbiak: szervezeti felépítés, egyértelmű folyamatok és eljárások, többek között az ellenőrök által feladatuk elvégzése során követendő eljárási standardok, az ellenőrök feladat- és felelősségi körének, valamint a folyamatos képzésükkel kapcsolatos követelményeknek az egyértelmű és részletes meghatározása, továbbá a megfelelés hiányának megszüntetésére irányuló megfelelő források és mechanizmusok.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Az ellenőrök számára lehetővé kell tenni, hogy a gyakorlatban biztosítani tudják a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó rendelkezések hatékonyságát.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Ennek a célkitűzésnek érvényesülnie kell az ellenőrök képesítésére, különösen oktatásukra és képzésükre vonatkozó minimális követelményekben.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Ugyanazon okokból meg kell határozni az inspekciós eljárások részletes szabályait.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Az inspekció hatékonyságának szavatolása érdekében az ellenőröknek rendelkezniük kell a szükséges hatáskörrel ahhoz, hogy bejussanak a helyszínekre és hozzáférjenek az adatokhoz.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Ez vonatkozik többek között különösen a klinikai vizsgálat során analízis céljából igénybe vett laboratóriumokra, a szerződő kutatási szervezet létesítményeire vagy a megbízó telephelyeire.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Az ellenőröket továbbá fel kell hatalmazni arra, hogy indokolt esetben kapcsolatba lépjenek a vizsgálati alanyokkal.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokra vonatkozó szabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében, valamint az 536/2014/EU rendelet 77. cikke értelmében a tagállamoknak szükség esetén korrekciós intézkedéseket kell hozniuk.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Ha valamely inspekció során számottevő meg nem felelés vagy az előírások súlyos megsértése nyert megállapítást, vagy a megbízó nem teszi lehetővé az ellenőr vizsgálati hatáskörének gyakorlását, a tagállamok szankciókat alkalmazhatnak.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
A bizalmas információk, különösen a klinikai vizsgálati alanyok egészséggel összefüggő személyes adatai és a bizalmas üzleti információk védelmének biztosítása érdekében az inspekcióban részt vevő ellenőröknek és szakértőknek meg kell felelniük a titoktartás legszigorúbb szabályainak, az uniós és a nemzeti jog, valamint a nemzetközi megállapodások hatályos követelményeinek.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Az inspekcióban részt vevő ellenőröknek és szakértőknek a személyes adatok feldolgozásakor eleget kell tenniük a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] követelményeinek.
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
A 2005/28/EK bizottsági irányelvet [3] hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálatokra – többek között a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] által szabályozott klinikai vizsgálatokra – vonatkozó, helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciók elvégzésére csak egy szabályrendszer vonatkozzon.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Az 536/2014/EU rendelet átmeneti időszakot megállapító és a klinikai vizsgálati engedélyek iránti egyes kérelmek tekintetében a 2001/20/EK irányelv alkalmazását fenntartó 98. cikkével való összhang biztosítása érdekében a 2005/28/EK irányelv – a helyes klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzési eljárásokra és az ellenőrökre vonatkozó 5. és 6. fejezet kivételével – átmeneti ideig továbbra is alkalmazandó a 2001/20/EK irányelv alapján engedélyezett valamennyi klinikai vizsgálatra.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Ennek a rendeletnek az 536/2014/EU rendelettel egy időben kell hatályba lépnie.
Article 1
a klinikai vizsgálati engedély iránti kérelmekben említett klinikai vizsgálatok az 536/2014/EU rendelet 25. cikkének (5) bekezdésével összhangban;
Scope
harmadik országokban végzett és uniós forgalombahozatali engedély iránti kérelemben említett klinikai vizsgálatok.
This Regulation applies to inspections of:
2. cikk
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
Az inspekciók időkerete
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
Inspekcióra a következő körülmények bármelyikének fennállása esetén kerülhet sor:
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
klinikai vizsgálat lefolytatása előtt, annak során vagy azt követően;
Article 2
a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmek ellenőrzésének részeként;
Time frame for inspections
a forgalombahozatali engedélyek megadásának utóellenőrzéseként.
Inspections may take place in any of the following circumstances:
3. cikk
before, during or after the conduct of a clinical trial;
Minőségrendszer
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
A tagállamok megfelelően megtervezett minőségrendszert hoznak létre, amely biztosítja az inspekciós eljárások betartását és következetes felügyeletét.
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
A tagállamok naprakészen tartják a szóban forgó minőségrendszereket.
Article 3
Az ellenőröknek hozzáférést kapnak az eljárási standardokhoz, valamint a feladat- és felelősségi körükkel és képzésükkel kapcsolatos részletes követelményekhez, amelyeknek meg kell felelniük.
Quality system
II.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
FEJEZET
Member States shall maintain those quality systems up to date.
ELLENŐRÖK
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
4. cikk
CHAPTER II
Képesítések, képzés és tapasztalat
INSPECTORS
Az ellenőröknek az orvostudomány, gyógyszerészet, farmakológia, toxikológia vagy a helyes klinikai gyakorlat elvei szempontjából releváns egyéb területen szerzett, egyetemi szintű képesítéssel vagy egyenértékű tapasztalattal kell rendelkezniük.
Article 4
Az ellenőröknek megfelelő képzésben kell részesülniük, beleértve az inspekciókon való részvételt is.
Qualifications, training and experience
Készségeik szinten tartásához, illetve javításához szükséges képzési igényeik felmérését egy erre a feladatra kijelölt személynek rendszeresen el kell végeznie.
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Az ellenőröknek ismerniük kell a gyógyszerek fejlesztésére és a klinikai kutatásra vonatkozó elveket és folyamatokat, valamint a klinikai vizsgálatok elvégzésére és a forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó hatályos uniós és tagállami jogszabályokat és iránymutatásokat.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Az ellenőrök képesek szakmai ítéletet alkotni az alkalmazandó uniós és tagállami jogszabályoknak és irányelveknek való megfeleléssel kapcsolatban.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Értékelni tudják az adatok sértetlenségét, valamint a klinikai vizsgálatok etikus elvégzésével kapcsolatos megfontolásokat.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Az ellenőröknek tisztában kell lenniük a klinikai adatok nyilvántartásával és kezelésével kapcsolatos eljárásokkal és technikai módszerekkel, valamint az egészségügyi rendszerek felépítésével és szabályozásával az adott tagállamban, illetve – amennyiben szükséges – harmadik országokban.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Az ellenőröknek képesnek kell lenniük arra, hogy értékeljék a kockázat mértékét a klinikai vizsgálatba bevont alanyok biztonsága és az adatok sértetlensége tekintetében.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Az ellenőröknek ismerniük kell a személyes adatok bizalmas kezelésével és védelmével összefüggő érvényes szabályokat.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
A tagállamok nyilvántartást vezetnek az egyes ellenőrök képesítéséről, képzéséről és tapasztalatáról, és ezeket a nyilvántartásokat naprakészen tartják mindaddig, amíg az érintett ellenőr gyakorolja funkcióját.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
5. cikk
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Összeférhetetlenség és pártatlanság
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Az ellenőrök függetlenek bármely olyan befolyással szemben, amely hatással lehet pártatlanságukra vagy döntéseikre.
Article 5
Az ellenőrök esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség.
Conflict of interest and impartiality
Függetlenek különösen a következő felek mindegyikétől:
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
megbízók;
Inspectors shall not have conflicts of interest.
a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálók;
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
a klinikai vizsgálatot finanszírozó személyek;
the sponsor;
egyéb olyan felek, akik részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában.
the investigators involved in the clinical trial;
Az ellenőrök évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről és az azokhoz a személyekhez fűződő kapcsolatukról, akikre az ellenőrzés valószínűsíthetően kiterjedhet.
persons financing the clinical trial;
A szóban forgó nyilatkozatot figyelembe kell venni egy adott ellenőr konkrét inspekcióra való kijelölésekor.
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
III.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
FEJEZET
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
INSPEKCIÓS ELJÁRÁSOK
INSPECTION PROCEDURES
Az inspekciók tárgya
Article 6
Az ellenőrök ellenőrzik az 536/2014/EU rendelet követelményeinek való megfelelést, többek között a klinikai vizsgálati alanyok jogainak védelmét és jóllétét, a klinikai vizsgálat során előállított adatok minőségét és sértetlenségét, a helyes klinikai gyakorlat elveinek való megfelelést, beleértve az etikai vonatkozásokat és a vonatkozó tagállami jogot is.
Subject matter of inspections
7. cikk
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
A tagállamok által meghatározandó eljárások
Article 7
A tagállamok legalább az alábbiak vonatkozásában meghatározzák a releváns eljárásokat:
Procedures to be established by Member States
az ellenőröket kísérő szakértők kinevezése, amennyiben az inspekció lefolytatása kiegészítő szakértelem bevonását teszi szükségessé;
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
az Unión kívüli inspekciók lebonyolítása;
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzése, beleértve azokat a szabályokat, amelyek a vizsgálat irányításával kapcsolatos eljárások és azon feltételek megvizsgálására vonatkoznak, amelyek mellett a klinikai vizsgálatok tervezése, elvégzése, megfigyelése és nyilvántartása, valamint utókövetése történik, többek között a jelentős meg nem felelés alapvető okai elemzésének áttekintése, valamint a megbízó által végrehajtott korrekciós és megelőző intézkedések.
arranging inspections outside the Union;
A tagállamok nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a szóban forgó eljárásokat és szabályokat.
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
A tagállamok továbbá meghatározzák az ellenőröket kísérő kinevezett szakértők hatáskörét.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
8. cikk
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Be nem jelentett inspekciók
Article 8
Szükséges esetben az inspekció bejelentés nélkül elvégezhető.
Unannounced inspections
9. cikk
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Tagállamok közötti együttműködés
Article 9
A tagállamok a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciókra vonatkozó, közösen elismert előírások kidolgozása és továbbfejlesztése céljából együttműködnek egymással, a Bizottsággal és az Európai Gyógyszerügynökséggel.
Collaboration between Member States
Az együttműködés közös inspekciók, közösen elfogadott folyamatok és eljárások, tapasztalatmegosztás és képzés formájában valósul meg.
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel együttműködésben kidolgozott, az inspekciók elvégzésével kapcsolatos közösen elismert előírásokra vonatkozó iránymutatásokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Az Európai Gyógyszerügynökség feldolgozza és a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi a tervezett, kitűzött vagy megvalósult inspekciókra vonatkozó információkat, elősegítendő, hogy a tagállamok az inspekciók megtervezésekor biztosítani tudják az inspekciós erőforrások leghatékonyabb felhasználását.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
A tagállamok az inspekciók területén segítséget kérhetnek más tagállam nemzeti illetékes hatóságától.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
10. cikk
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Az ellenőrök hatásköre
Article 10
Az inspekciókat a tagállamok által kinevezett ellenőrök végzik.