natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physical appearance, water solubility, DMSO solubility, molecular weight, and additional relevant physicochemical properties, to the extent available;
a szemben visszafordíthatatlan szövetkárosodást okozó vegyi anyag; b) az ENSZ-GHS szerinti 1., a CLP-rendelet szerinti 1., vagy az US EPA szerinti I. kategóriába besorolt, szemirritációt okozó vegyi anyag.
Physical appearance, water solubility, DMSO solubility and additional relevant physicochemical properties, to the extent available;
Szemirritációt okozó anyag
Physical appearance, water solubility, DMSO solubility, molecular weight, and additional relevant physicochemical properties, to the extent available and where applicable;
Súlyos szemirritációt okozó anyag
Negative (vehicle) control
olyan vegyi anyag, amelynek a szem külső felületére való felvitele a beadást követően 21 napon belül vissza nem fordítható szövetkárosodást vagy a látás súlyos fizikai romlását okozza; b) az ENSZ-GHS szerinti 1., a CLP-rendelet szerinti 1., vagy az US EPA szerinti I. kategóriába besorolt, szemirritációt okozó vegyi anyag.
Test method conditions
Jártassági tesztanyagok
Cell line used, its storage conditions and source (e.g. the facility from which they were obtained);
Helyettesítő vizsgálat
Passage number and level of confluence of cells used for testing;
olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy a veszélyek azonosítására és/vagy kockázatértékelésre rutinszerűen alkalmazott és elfogadott vizsgálatot helyettesítse, és amelyről megállapították, hogy az elfogadott vizsgálattal összehasonlítva, az összes lehetséges vizsgálati helyzetben és vegyi anyag esetében a humán vagy állati egészség egyenértékű vagy jobb védelmét biztosítja.
Cell counting method used for seeding prior to testing and measures taken to ensure homogeneous cell number distribution (cf. paragraph 20);
az összes olyan pozitív/aktív vegyi anyag aránya, amelyet a vizsgálat helyesen sorolt be.
Number of repetitions and replicates used;
A kategorikus eredményt adó vizsgálati módszerek pontosságának mutatója, valamint fontos szempont a vizsgálati módszerek relevanciájának megítélésében.
Test chemical concentrations, application procedure and exposure time used (if different than the one recommended)
az ENSZ-GHS összefüggésében használt fogalom a természetes állapotban előforduló vagy ipari termelőfolyamatból származó kémiai elemekre és azok vegyületeire, amelyek a termék stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagokat és az alkalmazott folyamatból származó szennyeződéseket is tartalmazhatnak, de nem tartalmaznak olyan oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltozása nélkül elkülöníthetők.
Tabulation of Imax, EC1,5 and viability values (i.e. IC50, IC30) obtained for the test chemical and for the positive control for each repetition as well as the mean values (Imax: average; EC1,5 and viability values: geometric mean) and SD calculated using data from all individual repetitions and an indication of the rating of the test chemical according to the prediction model;
Fontos megjegyezni, hogy a validált vizsgálati módszer a javasolt felhasználási célra nem feltétlenül kínál megfelelő pontosságú és megbízhatóságú elfogadható eljárást (8).
Coefficient of variation obtained with the luminescence readings for the negative control for each experiment;
JÁRTASSÁGI TESZTANYAGOK A FLUORESZCEIN-SZIVÁRGÁSON ALAPULÓ VIZSGÁLATI MÓDSZERHEZ
A graph depicting dose-response curves for induction of luciferase activity and viability;
E vizsgálati módszer rutinszerű alkalmazása előtt a laboratóriumoknak az 1. táblázatban ajánlott 8 vegyi anyag szemkorróziót érintő veszélyességi osztályozásának helyes meghatározásával kell igazolniuk szakmai jártasságukat.
Description of any other relevant observations, if applicable.
E vegyi anyagok kiválasztása úgy történt, hogy a nyulakon végzett in vivo szemvizsgálat (405. vizsgálati iránymutatás, B.5. vizsgálati módszer (5)) alapján a lokális szemirritáció/szemkorrózió (azaz az ENSZ-GHS szerinti 1., 2A. és 2B. kategória, valamint az ENSZ-GHS rendelet szerinti nem besorolt) hatástartománya szempontjából reprezentatívak legyenek.
Discussion of the results obtained with the KeratinoSensTM assay;
A fluoreszcein-szivárgáson alapuló vizsgálati módszer validált alkalmazási körét (azaz kizárólag a szemkorróziót, illetve a súlyos szemirritációt okozó anyagok azonosítását) figyelembe véve azonban a jártasság igazolása osztályozási célból csak két vizsgálati kimenetelre (szemkorróziót vagy súlyos szemirritációt okozó, vagy szemkorróziót, illetve súlyos szemirritációt nem okozó) értelmezhető.
Consideration of the test method results within the context of an IATA, if other relevant information is available.
A kiválasztás másik kritériuma az volt, hogy a vegyi anyagok kereskedelmi forgalomban beszerezhetők legyenek, azokra vonatkozóan kiváló minőségű in vivo referenciaadatok álljanak rendelkezésre, és a fluoreszcein-szivárgáson alapuló vizsgálati módszer alapján kiváló minőségű in vitro adatok álljanak rendelkezésre.
Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev05/05files_e.html.
Ezen okból kifolyólag a jártassági tesztanyagok kiválasztása a „Fluorescein Leakage Assay Background Review Document as an Alternative Method for Eye Irritation Testing” (8) című, a fluoreszcein-szivárgáson alapuló vizsgálati módszer visszamenőleges validálásához felhasznált dokumentum alapján történt.
OECD Environment, Health and Safety publications, Series on Testing and Assessment No. 168.
A fluoreszcein-szivárgáson alapuló vizsgálati módszerben való szakmai jártasság ellenőrzéséhez ajánlott vegyi anyagok
OECD, Paris.
CASRN
Chapter B.42 of this Annex: Skin sensitization: Local Lymph Node assay.
Szemkorróziót/súlyos szemirritációt okozó anyag
Chapter B.50 of this Annex: Skin sensitization: Local Lymph Node assay: DA.
Prometazin-hidroklorid
Chapter B.51 of this Annex: Skin sensitization: Local Lymph Node assay: BrdU-ELISA.
Amin/amidin, heterociklikus, szerves kénvegyület
Recommendation on the KeratinoSensTM assay for skin sensitisation testing, 42 pp.
Nátrium-hidroxid (10 %)
Available at: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam/eurl-ecvam-recommendations/recommendation-keratinosens-skin-sensitisation.
Lúg
DB-ALM (INVITTOX) (2013) Protocol 155: KeratinoSensTM., 17 pp.
Nátrium-lauril-szulfát (15 %)
OECD Guidelines for Chemical Testing No. 457.
arboxi-benzaldehid
The term is often used interchangeably with “concordance”, to mean the proportion of correct outcomes of a test method (29).
Karbonsav, aldehid
When activated by Nfr2, it mediates the transcriptional induction of these genes.
Szemkorróziót nem okozó/Súlyos szemirritációt nem okozó
Interpolated concentration for a 1,5 fold luciferase induction.
Szemkorróziót nem okozó/Súlyos szemirritációt nem okozó
Concentration effecting a reduction of cellular viability by 50 %.
A nyulakon végzett in vivo szemvizsgálat (az OECD 405. vizsgálati iránymutatása, a B.5. vizsgálati módszer) eredményei alapján, valamint az ENSZ-GHS és a CLP-rendelet felhasználásával.
Kelch-like ECH-associated protein 1, is a sensor protein that can regulate the Nrf2 activity.
INVITTOX-protokoll)
Under un-induced conditions the Keap1 sensor protein targets the Nrf2 transcription factor for ubiquitinylation and proteolytic degradation in the proteasome.
A lúgos közegben végzett in vivo üstökösvizsgálat (egysejtes gélelektroforézis) (a továbbiakban egyszerűen: üstökösvizsgálat) állatok – rendszerint rágcsálók – potenciálisan genotoxikus anyag(ok)nak kitett több szövetéből izolált sejtekben vagy sejtmagokban bekövetkező DNS-száltörések kimutatására használatos.
Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2, is a transcription factor involved in the antioxidant response pathway.
E vizsgálati módszer a genetikai toxikológiai vizsgálati módszerek sorozatának részét képezi.
When Nrf2 is not ubiquitinylated, it builds up in the cytoplasm and translocates into the nucleus, where it combines to the ARE in the upstream promoter region of many cytoprotective genes, initiating their transcription (8) (10) (11).
Kidolgozásra került egy, a genetikai toxikológiai vizsgálatokról tömör tájékoztatást nyújtó, a vizsgálati iránymutatások közelmúltbeli változásait áttekintő OECD-dokumentum (11).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (29).
Az üstökösvizsgálat célja a DNS-károsodást okozó vegyi anyagok azonosítása.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability (29).
Az üstökösvizsgálat lúgos közegben (> pH 13) kimutathatja azokat az egyszeres és kettős DNS-száltöréseket, amelyek például a DNS-sel, az alkalikus közegben labilis helyekkel való közvetlen kölcsönhatásból vagy a DNS kivágásos reparációja miatti átmeneti DNS-száltörésekből fakadnak.
The agreement among results obtained from testing the same chemical using the same test protocol (see reliability) (29).
E száltörések reparálódhatnak tartós hatás bekövetkezése nélkül, okozhatnak sejthalált, vagy rögzülhetnek tartós, életképes változást eredményező mutációban.
The proportion of all positive / active chemicals that are correctly classified by the test method.
Okozhatnak kromoszóma-károsodást is, amely számos emberi betegséggel, többek között a rákkal is összefügg.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (29).
A rágcsálókon végzett üstökösvizsgálat hivatalos validációs kísérletét 2006–2012 között, az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Japán Központ (JaCVAM) koordinálása mellett, az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM), az alternatív módszerek validálásával foglalkozó ügynökségközi koordinációs bizottság (ICCVAM) és az Országos Toxikológiai Program (NTP) Alternatív Toxikológiai Módszerek Értékelésével Foglalkozó Ügynökségközi Központja (NICEATM) (12) közreműködésével végezték.
A replicate containing all components of a test system except of the test chemical, but including the solvent that is used.
Ez a vizsgálati módszer tartalmazza az üstökösvizsgálat ajánlott alkalmazását és korlátait, emellett a validálási kísérlet során felhasznált végleges protokollon (12), valamint további releváns, közzétett és közzé nem tett (laboratóriumi védett) adatokon alapul.
The proportion of all negative / inactive chemicals that are correctly classified by the test method.
Megjegyzendő, hogy ehhez a vizsgálathoz számos különböző platform használható (mikroszkóp-tárgylemezek, gél-spotok, 96-lyukú lemezek stb.).
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (29).
Praktikus okokból e dokumentum fennmaradó részében végig a »tárgylemez« kifejezés használatos, de magában foglalja az összes többi platformot is.
A test method is never valid in an absolute sense, but only in relation to a defined purpose (29).
Az üstökösvizsgálat az eukarióta sejtekben bekövetkező DNS-száltörések mérésére szolgáló módszer.
In Vitro Skin Sensitisation: ARE-Nrf2 Luciferase Test Method
A tárgylemezen lévő agarózba helyezett különálló sejteket/sejtmagokat detergenssel, magas sókoncentráció mellett lizálni kell.
Prior to routine use of this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly obtaining the expected KeratinoSens™ prediction for the 10 Proficiency Substances recommended in Table 1 and by obtaining the EC1,5 and IC50 values that fall within the respective reference range for at least 8 out of the 10 proficiency substances.
A lízis szakasza digerálja a sejtek és a sejtmagok membránját, továbbá lehetővé teszi az általában nukleoidoknak és DNS-fragmensnek nevezett spirálszerű DNS-hurkok kioldódását.
Other selection criteria were commercial availability, availability of high quality in vivo reference, and availability of high quality in vitro data from the KeratinoSens™ assay.
Ezek a fajoktól, a szövetektől és a DNS-károsodás típusaitól függően változhatnak.
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with the KeratinoSens™ assay
Az állatjólétre vonatkozó követelmények teljesítése, különösen az állatok alkalmazásának visszaszorítása (3R-elv – Replacement, Reduction, Refinement; az állatkísérletek helyettesítése, csökkentése, finomítása) érdekében ez a vizsgálat beépíthető más toxikológiai vizsgálatokba, például ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokba (10) (16) (17), vagy a végpont ötvözhető más genotoxicitási végpontokkal, például az in vivo emlős eritrocita mikronukleusz-vizsgálattal (18) (19) (20).
Proficiency Substances
Üstökösvizsgálatot leggyakrabban rágcsálókon végeznek, bár alkalmazzák más emlősfajokra és emlősöktől eltérő fajokra is.
KeratinoSens™ Prediction [2]
Az expozíciós út és a vizsgálandó szövet(ek) kiválasztását a vizsgálati vegyi anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló/létező összes ismeret alapján kell meghatározni, például a tervezett/várható emberi expozíciós út, metabolizmus és eloszlás, az érintkezés helyén kiváltott esetleges hatások, szerkezeti figyelmeztető jelek, genotoxicitásra vagy toxicitásra vonatkozó egyéb adatok, valamint a vizsgálat célja alapján.
(μM ) Reference Range [3]
Ez a vizsgálat valamely in vitro rendszer által kimutatott genotoxicitás további vizsgálatához is hasznosnak minősül.
Isopropanol
A vizsgált szövetben akkor helyénvaló in vivo üstökösvizsgálatot végezni, ha ésszerűen lehet számítani a vizsgált szövet megfelelő expozíciójára.
Non-sensitiser
A vizsgálat legkiterjedtebb validálására eddig együttműködésen alapuló vizsgálatok, például a JaCVAM által (12) és Rothfuss és társai által 2010-ben végzett kísérlet (10) keretében, hímivarú patkányok szomatikus szöveteiben került sor.
Salicylic acid
A JaCVAM nemzetközi validálási kísérletben májat és gyomrot használtak.
Lactic acid
A májat azért, mert a legaktívabb szerv a vegyi anyagok anyagcseréjében és azért is, mert gyakori célszerv a karcinogenitás vizsgálatához.
Cinnamyl alcohol
A gyomrot azért használták, mert az orális expozíciót követően általában a gyomor a vegyi anyagokkal való első érintkezés helye, bár a gyomor-bél traktus más területeit, például a patkóbelet és az éhbelet is figyelembe kell venni az érintkezési hely szöveteiként, amelyek relevánsabbnak tekinthetők az emberi gyomor, mint a rágcsálók mirigyes gyomra tekintetében.
Sensitiser (weak)
Ügyelni kell annak biztosítására, hogy ezek a szövetek ne legyenek kitéve a vizsgálati vegyi anyag túl magas koncentrációinak (21).
25 - 175
Ez az eljárás elvileg minden olyan szövetre alkalmazható, amelyekből elemezhető, egysejtes szuszpenziók vagy sejtmagszuszpenziók állíthatók elő.
Ethylene glycol dimethacrylate
Több laboratórium védett adatai igazolják, hogy sikeresen alkalmazható sok különféle szövetnél, és számos olyan kiadvány létezik, amelyekből kiderül, hogy az eljárás alkalmazható májtól és gyomortól eltérő szervekre vagy szövetekre, például az éhbélre (22), a vesére (23) (24), a bőrre (25) (26), vagy a húgyhólyagból (27) (28), a tüdő- és bronchoalveoláris mosásból származó (a belélegzett vegyi anyagok vizsgálata szempontjából releváns) sejtekre (29) (30), a vizsgálatokat emellett elvégezték több szerven is (31) (32).
5 - 125
Bár a csírasejtekre kifejtett genotoxikus hatások érdekesek lehetnek, meg kell jegyezni, hogy a lúgos közegben végzett standard üstökösvizsgálat, ahogyan e vizsgálati módszer leírásában szerepel, az érett csírasejtekben végbemenő DNS-száltörések méréséhez nem tekintendő megfelelőnek.
ercaptobenzothiazole
Mivel a csírasejt-genotoxicitásra irányuló üstökösvizsgálat (33) alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintésben a DNS-károsodásra vonatkozóan magas és változó szintű háttérértékeket közöltek, az érett csírasejtekre (például spermára) irányuló üstökösvizsgálatnak a vizsgálati módszerbe való beépíthetősége előtt szükség lehet a protokoll módosítására, valamint jobb szabványosítási és validálási vizsgálatokra.
25 - 250
A szakirodalomban a különböző differenciálódási szakaszokban lévő heresejteken végzett üstökösvizsgálattal mért genotoxikus hatásokról számoltak be (34) (35).
Methyldibromo glutaronitrile
Megjegyzendő azonban, hogy az ivarmirigyek szomatikus és csírasejteket egyaránt tartalmaznak.
Sensitiser (strong)
Az üstökösvizsgálat standard kísérleti körülményei mellett a keresztkötések nem mutathatók ki megbízhatóan.
20 - 100
Bizonyos, módosított kísérleti körülmények mellett a DNS-DNS és a DNS-fehérje keresztkötések és más bázismódosulások, például oxidálódott bázisok mutathatók ki (23) (36) (37) (38) (39).
ethylaminophenol sulfate
A protokoll szükséges módosításainak megfelelő jellemzéséhez azonban további munkára lenne szükség.
20 - 200
Ezért az itt ismertetett vizsgálatnak nem a keresztkötő ágensek kimutatása az elsődleges célja.
2,4-Dinitro-chlorobenzene
A vizsgálat még módosításokkal együtt sem megfelelő az aneugének kimutatására.
Sensitiser (extreme)
A tudomány jelenlegi állása miatt az in vivo üstökösvizsgálathoz több további korlát kapcsolódik (lásd a 3. függeléket).
5 - 20
A vizsgálati módszer a jövőben várhatóan felülvizsgálat tárgyát fogja képezni, és szükség esetén a szerzett tapasztalatok fényében is felülvizsgálatra kerül.
The in vivo hazard (and potency) predictions are based on LLNA data (13).
A VIZSGÁLATI MÓDSZER ELVE
The in vivo potency is derived using the criteria proposed by ECETOC (24).
Az adagolás és a mintavétel részletes leírása a 36–40. pontban található.
A KeratinoSens™ prediction should be considered in the framework of an IATA and in accordance with the provisions of paragraphs 9 and 11 of this test method.
A kiválasztott mintavételi időpont(ok)ban a vizsgált szöveteket preparálni kell, majd egysejtes szuszpenziókat vagy sejtmagszuszpenziókat kell készíteni (hasznosnak ítélt esetben, például máj esetében in situ perfúzió végezhető), és azokat puha agarba kell ágyazni, hogy ne mozduljanak el a tárgylemezeken.
Based on the historical observed values (12).
A sejteket/sejtmagokat lízispufferrel kell kezelni a sejt és/vagy a sejtmag membránjának eltávolítása érdekében, és erős lúgnak (például pH≥13) kell kitenni a DNS kitekeredésének, valamint a kilazult DNS-hurkok és -fragmensek kioldódásának lehetővé tétele érdekében.
QUALITY CONTROL OF LUMINESCENCE MEASUREMENTS
Az agarban lévő sejtmag-DNS-t ezt követően elektroforézisnek kell alávetni.
Basic experiment for ensuring optimal luminescence measurements in the KeratinoSens™ assay
A rendes, nem fragmentált DNS-molekulák abban a helyzetben maradnak, amelyben a sejtmag-DNS volt az agarban, míg a fragmentált DNS-ek és a kilazult DNS-hurkok az anód felé vándorolnak.
The following three parameters are critical to ensure obtaining reliable results with the luminometer:
Az elektroforézist követően a DNS-t megfelelő fluoreszcens festék segítségével kell megjeleníteni.
having a sufficient sensitivity giving a stable background in control wells;
A preparátumokat mikroszkóp, valamint teljesen vagy félig automatizált képelemző rendszerek segítségével kell elemezni.
having no gradient over the plate due to long reading times; and
Az elektroforézis során történő DNS-vándorlás mértéke és távolsága a DNS-fragmensek mennyiségét és méretét tükrözi.
having no light contamination in adjacent wells from strongly active wells.
Az üstökösvizsgálat esetében több végpont van.
Prior to testing it is recommended to ensure having appropriate luminescence measurements, by testing a control plate set-up as described below (triplicate analysis).
A DNS-károsodás vizsgálatához a csóvában lévő DNS-tartalom (csóva DNS %-os aránya vagy a csóva intenzitásának %-os aránya) ajánlott (12) (40) (41) (42).
Plate setup of first training experiment
Elegendő számú sejtmag elemzését követően a vizsgálati eredmények elbírálása érdekében az adatokat megfelelő módszerekkel kell elemezni.
Blank
Megjegyzendő, hogy a módszertan különböző aspektusainak – többek között a minták preparálásának, az elektroforézis feltételeinek, a vizuális elemzési paramétereknek (például a festék intenzitásának, a mikroszkóp-izzófény intenzitásának, illetve a mikroszkópszűrő- és -kameradinamikák használatának) és a környezeti feltételeknek (például a háttérvilágításnak) – a módosítása vizsgálat tárgyát képezte és befolyásolhatja a DNS-vándorlást (43) (44) (45) (46).
EGDMA Ethylene glycol dimethacrylate (CAS No.: 97-90-5) a strongly inducing chemical
Az egyes laboratóriumoknak az üstökösvizsgálatban való kísérleti szakértelmüket annak demonstrálásával kell igazolniuk, hogy mindegyik alkalmazott faj mindegy egyes célszövete esetében képesek megfelelő minőségű egysejtes szuszpenziókat vagy sejtmagszuszpenziókat előállítani.
CA Cinnamic aldehyde, positive reference (CAS No.: 104-55-2)
A preparátumok minőségét először a vivőanyaggal kezelt állatok reprodukálhatóan alacsony tartományba eső %-os csóva DNS-ével kell értékelni.
The quality control analysis should demonstrate:
A jelenlegi adatok szerint a patkánymájban a csóva DNS %-os arányának csoportos átlaga (a mediánok átlaga alapján, e kifejezések részletezését lásd az 57. pontban) lehetőleg ne haladja meg a 6 %-ot, ami összhangban lenne a JaCVAM validálási kísérletében (12) szereplő értékekkel, valamint más, közzétett és védett adatokkal.
a clear dose-response in row D, with the Imax > 20 fold above background (in most cases Imax values between 100 and 300 are reached);
Jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ ahhoz, hogy az egyéb szövetek esetében optimális vagy elfogadható tartományokra vonatkozóan ajánlásokat lehessen megfogalmazni.
no dose-response in row C and E (no induction value above 1,5 (ideally not above 1,3) due to possible light contamination especially next to strongly active wells in the EGDMA row;
Ez indokolt esetben nem zárja ki eleve más szövetek alkalmazását.
no statistically significant difference between the rows A, B, C, E, F and G. (i.e. no gradient over plate); and
A Vizsgálati jegyzőkönyvnek megfelelő áttekintést kell adnia az e szövetekben végrehajtott üstökösvizsgálat teljesítőképességéről, a közzétett szakirodalomra vagy a védett adatokra hivatkozással.
variability in any of the rows A, B, C, E, F and G and in the DMSO wells in row H should be below 20 % (i.e. stable background).
Először is a csóva DNS %-os arányának a kontrollokban lehetőleg alacsony tartományban kell lennie ahhoz, hogy pozitív hatás kimutatásához kellően dinamikus tartományt lehessen biztosítani.
B.61 Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
Másodszor, az egyes laboratóriumoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a különböző hatásmechanizmusú, az 1. táblázatban javasolt direkt mutagén és a promutagén anyagok esetében reprodukálják a várt válaszokat (lásd a 29. pontot).
This test method (TM) is equivalent to OECD test guideline (TG) 460 (2012).
Adott esetben ki lehet választani pozitív anyagokat például a JaCVAM validálási kísérletéből (12) vagy más közzétett adatok alapján (lásd a 9. pontot), a választást meg kell indokolni, és a vizsgált szövetekben kiváltott, egyértelmű pozitív válaszokat demonstrálni kell.
The Fluorescein Leakage (FL) test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations to classify chemicals (substances and mixtures) as ocular corrosives and severe irritants, as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (Category 1), Regulation (EC) No1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [19] (Category 1), and the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) (Category I) (1)(2).
Eleinte a leggyakrabban használt szövetek, például a rágcsálómáj tekintetében szerzett jártasságra kell összpontosítani, ahol a meglévő adatokkal és a várt eredményekkel összehasonlítást lehet végezni (12).
For the purpose of this test method, severe ocular irritants are defined as chemicals that cause tissue damage in the eye following test chemical administration that is not reversible within 21 days or causes serious physical decay of vision, while ocular corrosives are chemicals that cause irreversible tissue damage to the eye.
Más szövetekből, például a gyomorból, a patkóbélből, az éhbélből, a vérből stb. származó adatokat egyszerre kell összegyűjteni.