natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, as the claim, under the proposed conditions of use, does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez”.
Following an application from BASF SE and Stepan Lipid Nutrition, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to an equimolar mixture (marketed under the trade names Clarinol® and Tonalin®) of the two conjugated linoleic acid (CLA) isomers c9,t11 and t10,c12, and contribution to a reduction in body fat mass (Question No EFSA-Q-2014-00580 [6]).
A Bizottság és a tagállamok 2015. január 8-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a c9,t11 és a t10,c12 CLA-izomerek Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott ekvimoláris keverékének fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consumption of Clarinol® or Tonalin® contributes to a reduction in body fat mass’.
Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
On 8 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of an equimolar mixture of the CLA isomers c9,t11 and t10,c12, marketed under the trade names of Clarinol® and Tonalin®, and the claimed effect.
A Synbiotec S.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Lactobacillus rhamnosus IMC 501® és a Lactobacillus paracasei IMC 502® kombinációját tartalmazó SYNBIO® készítménnyel és a normális székelés fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00567 sz. kérdés [7]).
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.”
Following an application from Synbiotec S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to SYNBIO®, a combination of Lactobacillus rhamnosus IMC 501® and Lactobacillus paracasei IMC 502®, and maintenance of normal defecation (Question No EFSA-Q-2014-00567 [7]).
A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a SYNBIO® fogyasztása és a normális székelés fenntartása között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘SYNBIO® persists in the intestinal tract and favours the natural regularity contributing to maintain and improve human intestinal well-being’.
A WILD-Valencia SAU által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a FRUIT UP® szentjánoskenyér-hüvelyből (Ceratonia siliqua L.) készült szénhidrát-kivonatnak az étkezés utáni vércukorválaszt mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00405 sz. kérdés [8]).
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of SYNBIO® and maintenance of normal defecation.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.”
Following an application from WILD-Valencia SAU, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a FRUIT UP®, a carbohydrate extract from carob pods (Ceratonia siliqua L.), and a reduction of post-prandial blood glucose responses (Question No EFSA-Q-2014-00405 [8]).
A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a FRUIT UP® fogyasztása és az étkezés utáni vércukorválasz olyan szintű mérséklése között, amely meghaladja az élelmiszerekben glükóz helyett alkalmazott fruktóz által étkezés után kiváltott – alaposan alátámasztott – vércukorválasz-mérséklő hatás szintjét [9].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘FRUIT UP® reduces post-prandial blood glucose responses compared to high-glycaemic carbohydrates’.
A Hatóság megállapította továbbá, hogy a FRUIT UP® szacharózzal való összehasonlításakor semmilyen hatás nem volt tapasztalható.
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of FRUIT UP® and a reduction of post-prandial glycaemic responses over and above the well-established effect of fructose [9] on reducing post-prandial glycaemic responses when replacing glucose in foods.
A Nerthus ApS által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának a spermában található motilis hímivarsejtek számát növelő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00566 sz. kérdés [10]).
The Authority also stated that no effect had been observed when FRUIT UP® was compared with sucrose.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és a galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.”
Following an application from Nerthus ApS, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of pomegranate pomace extract (standardised by its content of punicalagins) and greater galangal rhizome powder (standardised by its content of acetoxychavicol acetate) and an increase in the number of motile spermatozoa in semen (Question No EFSA-Q-2014-00566 [10]).
A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának fogyasztása, valamint az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘A combination of standardised pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder increases the number of motile spermatozoa in semen’.
A Lallemand Health Solutions által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426-tal és a felső légutak kórokozók elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00673 sz. kérdés [11]).
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the combination of pomegranate pomace extract (standardised by its content of punicalagins) and greater galangal rhizome powder (standardised by its content of acetoxychavicol acetate) and the claimed effect.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.”
Following an application from Lallemand Health Solutions, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 and defence against pathogens in the upper respiratory tract (Question No EFSA-Q-2014-00673 [11]).
A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a B. bifidum CNCM I-3426 fogyasztása és a felső légutak kórokozók elleni védelme között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 increases the proportion of healthy days by maintaining normal immune function in healthy adults during everyday life events such as moderate stress’.
A Tchibo GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált C21 kávénak a spontán DNS-lánc-törés csökkenését, és ezáltal a DNS-károsodás mérséklését eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00624 sz. kérdés [12]).
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of B. bifidum CNCM I-3426 and defence against pathogens in the upper respiratory tract.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.”
Following an application from Tchibo GmbH, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to coffee C21, a coffee standardised by its content of caffeoylquinic acids, trigonelline and N-methylpyridinium, and reduction of DNA damage by decreasing spontaneous DNA strand breaks (Question No EFSA-Q-2014-00624 [12]).
A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a C21 kávé fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular consumption of coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body’.
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmezők Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of coffee C21 and the claimed effect.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.
Done at Brussels, 24 August 2016.
az elnök
The President
EFSA Journal 2014;12(2):3574.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
EFSA Journal 2011;9(4):2054.
EFSA Journal 2014; 12(2):3574.
A kérelmező által javasolt minimális effektív dózis.
EFSA Journal 2011; 9(4):2054.
Az EFSA által javasolt minimális effektív dózis.
Minimum effective dose proposed by the applicant.
EFSA Journal 2015;13(1):3953.
Minimum effective dose proposed by EFSA.
EFSA Journal 2015;13(5):4095.
EFSA Journal 2015; 13(1):3953.
EFSA Journal 2015;13(5):4098.
EFSA Journal 2015; 13(5):4095.
EFSA Journal 2011;9(6):2223.
EFSA Journal 2015; 13(5):4098.
A Bizottság 2013. június 11-i 536/2013/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 160., 2013.6.12., 4. o.).
EFSA Journal 2011; 9(6):2223.
EFSA Journal 2015;13(5):4097.
A health claim relating to fructose was authorised by Commission Regulation (EU) No 536/2013 of 11 June 2013 amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 160, 12.6.2013, p. 4).
EFSA Journal 2015;13(5):4094.
EFSA Journal 2015; 13(5):4097.
EFSA Journal 2015;13(5):4099.
EFSA Journal 2015; 13(5):4094.
MELLÉKLET
EFSA Journal 2015; 13(5):4099.
Elutasított, egészségre vonatkozó állítások
ANNEX
Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
Claim
A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
EFSA opinion reference
Koffein
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
A koffein elősegíti a fokozott éberséget*
Caffeine
*Adagonként 40–75 mg koffeinfogyasztás esetében.
Caffeine helps to increase alertness *
Clarinol® és Tonalin®
* For intakes of caffeine between 40 mg per serving and 75 mg per serving.
A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez.
Clarinol® and Tonalin®
A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.
The consumption of Clarinol® or Tonalin® contributes to a reduction in body fat mass.
A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.
SYNBIO® persists in the intestinal tract and favours the natural regularity contributing to maintain and improve human intestinal well-being'.
Gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja
FRUIT UP® reduces post-prandial blood glucose responses compared to high-glycaemic carbohydrates.
A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.
A combination of pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder
A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.
A combination of standardised pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder increases the number of motile spermatozoa in semen.
C21 kávé (klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált kávé)
Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 increases the proportion of healthy days by maintaining normal immune function in healthy adults during everyday life events such as moderate stress.
A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.
Coffee C21 (coffee standardised by its content of caffeoylquinic acids, trigonelline andN-methylpyridinium)
egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
Commission Regulation (EU) 2016/1412
A Bizottság (EU) 2016/1412 rendelete
refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk
egy élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezésének elutasításáról
Following an application from Han-Asiabiotech GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension (Question No EFSA-Q-2014-00366 [2]).
A Han-Asiabiotech GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Symbiosal® vérnyomáscsökkentő és a magas vérnyomás kockázatát mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00366 sz. kérdés [2]).
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A hagyományos asztali só helyettesítőjeként használt Symbiosal bizonyítottan mérsékli a vérnyomás-emelkedést.
The rising of blood pressure is a risk factor for high blood pressure (hypertension)’.
A vérnyomás-emelkedés a magas vérnyomás (hipertónia) egyik kockázati tényezője.”
On 1 July 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Symbiosal® instead of table salt and lowering of blood pressure.
A Bizottság és a tagállamok 2015. július 1-jén megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Symbiosal® asztali só helyetti fogyasztása és a vérnyomáscsökkenés között.
Done at Brussels, 24 August 2016.
Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.
EFSA Journal 2015;13(7):4147.
MELLÉKLET
EFSA opinion reference
A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás.
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
A hagyományos asztali só helyettesítőjeként használt Symbiosal bizonyítottan mérsékli a vérnyomás-emelkedést.
Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
A vérnyomás-emelkedés a magas vérnyomás (hipertónia) egyik kockázati tényezője.
Commission Regulation (EU) 2016/1413
A Bizottság (EU) 2016/1413 rendelete
amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 13(4) thereof,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 13. cikke (4) bekezdésére,
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékén.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 the Commission adopted Regulation (EU) No 432/2012 [2] which establishes a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
Az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a 432/2012/EU rendeletet [2], amely létrehozta – a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő állítások kivételével – az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó engedélyezett állításokat tartalmazó jegyzéket.
The list of permitted health claims and their conditions of use are set out in the Annex to Regulation (EU) No 432/2012.
Az egészségre vonatkozó engedélyezett állításokat és alkalmazásuk feltételeit tartalmazó jegyzéket a 432/2012/EU rendelet melléklete tartalmazza.
Two claims have been authorised for meal replacement for weight control.
A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatban két állítás kapott engedélyt.
The conditions of use of those claims require that in order to bear them, the food should comply with specifications laid down in Commission Directive 96/8/EC [3].
Ezen állítások alkalmazási feltételeinek megfelelően azokat csak a 96/8/EK bizottsági irányelv [3] előírásainak megfelelő élelmiszeren lehet feltüntetni.
Those claims were included in the list of permitted health claims pursuant to the favourable Opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of 2010 (Question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 [4]) which found that a cause and effect relationship had been established between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals and the maintenance of body weight after weight loss and also between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals in the context of energy restricted diets and reduction in body weight.
E két állítás az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010-ben adott kedvező véleményét (EFSA-Q-2008-2154 és EFSA-Q-2008-2155 [4] kérdés) követően felkerült az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások jegyzékére, mivel a Hatóság úgy találta, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egyfelől a napi étkezéseket helyettesítő élelmiszerek fogyasztása és az elért testtömeg fogyást követő megtartása között, másfelől az említett élelmiszereknek a csökkentett energiatartalmú étrend részeként történő fogyasztása és a testtömeg csökkentése között.
It stated that in order to bear the claims a food should contain a maximum of 250 kcal per serving and comply with specifications laid down in Directive 96/8/EC.
A véleményben szerepelt az is, hogy ahhoz, hogy egy élelmiszeren fel lehessen tüntetni az állításokat, annak energiatartalma adagonként legfeljebb 250 kcal lehet, és meg kell felelnie a 96/8/EK irányelv előírásainak.