natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That preparation was subsequently entered in the Register of Feed Additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
That preparation has been authorised for chickens for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) No 887/2011 [4].
A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 887/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet [4] engedélyezte.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, applications were submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 as a feed additive in feed for weaned piglets and for a new use in water for drinking for weaned piglets and chickens for fattening.
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően, a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatára vonatkozóan.
The applicant requested the additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte.
The applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 9 April 2014 [5], 29 April 2015 [6] and 8 September 2015 [7] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 9-i [5], 2015. április 29-i [6] és 2015. szeptember 8-i véleményében [7] megállapította, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre.
In its opinion of 29 April 2015, the Authority also concluded that the additive has the potential to improve the zootechnical performance of weaned piglets when used in feed.
2015. április 29-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja az elválasztott malacok tenyésztéstechnikai teljesítményét, amennyiben a takarmányban alkalmazzák.
In its opinion of 8 September 2015, the Authority further concluded that the use of the preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 in water for drinking for weaned piglets and chickens for fattening has the same efficacy as when it is used in feed.
2015. szeptember 8-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében alkalmazva ugyanolyan hatékony, mint takarmányban alkalmazva.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annexes to this Regulation.
Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 2036/2005 should be amended accordingly.
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
Furthermore, the existing authorisation of the preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 for chickens for fattening in Implementing Regulation (EU) No 887/2011 should be supplemented by a new use in water for drinking by way of an amendment to that Implementing Regulation.
Továbbá az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény meglévő, a 887/2011/EU végrehajtási rendeletben brojlercsirkékre megadott engedélyét ki kell egészíteni az ivóvízben való új használat engedélyezésével, az említett végrehajtási rendelet módosítása révén.
Article 1
Az I. mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
Amendment to Regulation (EC) No 2036/2005
A 887/2011/EU rendelet módosítása
In Annex I to Regulation (EC) No 2036/2005, the entry E 1713 on Enterococcus faecium CECT 4515 is deleted.
A 887/2011/EU rendelet mellékletének helyébe e rendelet II. melléklete lép.
Amendment to Regulation (EU) No 887/2011
Átmeneti intézkedések
The Annex to Regulation (EU) No 887/2011 is replaced by Annex II to this Regulation.
A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó takarmány, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
Transitional measures
Hatálybalépés
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Entry into force
Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.
Done at Brussels, 7 June 2017.
HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
For the Commission
A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
The President
A Bizottság 2036/2005/EK rendelete (2005. december 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 328., 2005.12.15., 13. o.).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
A Bizottság 887/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (HL L 229., 2011.9.6., 7. o.).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
The EFSA Journal (2015); 13(9):4232.
Commission Regulation (EC) No 2036/2005 of 14 December 2005 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 328, 15.12.2005, p. 13).
I. MELLÉKLET
Commission Implementing Regulation (EU) No 887/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 as feed additive for chickens for fattening (holder of the authorisation Evonik Nutrition & Care GmbH) (OJ L 229, 6.9.2011, p. 7).
Az adalékanyag azonosító száma
EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
ANNEX I
Állatfaj vagy -kategória
Name of the holder of authorisation
Legkisebb tartalom
Additive
Legnagyobb tartalom
Maximum age
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
Minimum content
CFU/l ivóvízben
Maximum content
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok.
Other provisions
Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g szilárd állapotú adalékanyag-tartalommal
CFU/l of water for drinking
A hatóanyag jellemzése
Category of zootechnical additives.
Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek
Functional group: gut flora stabilisers
Analitikai módszer [1]Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
Additive composition
Elválasztott malacok
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive in solid form
Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
Characterisation of the active substance
Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitási feltételeket.
Viable cells of Enterococcus faecium CECT 4515
Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
Identification: Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
The additive may be used in water for drinking.
Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
In the directions for use of the additive and premixtures stability in water for drinking shall be indicated.
2027. június 28.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
For use of the additive in water for drinking a homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
II.
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
MELLÉKLET
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
MELLÉKLET
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection and skin protection.
Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal
28 June 2027
Szilárd formákban
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Analitikai módszer [1]Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
ANNEX II
Brojlercsirkék
ANNEX
A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium.
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
2021. szeptember 26.
Solid forms
Szilárd formákban
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Analitikai módszer [2]Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
Chickens for fattening
Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
The use is compatible in feed containing one of the following authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, nicarbazin, decoquinate, robenidine hydrochloride, semduramycin sodium, narasin, salinomicin sodium, lasalocid A sodium, narasin/nicarbazin or maduramycin ammonium.
Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
26 September 2021
2. cikk
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/962
A Bizottság (EU) 2017/962 végrehajtási rendelete
suspending the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species and categories
az etoxikin valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének felfüggesztéséről
The additive ethoxyquin was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use for all animal species and categories.
Az etoxikin adalékanyag valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték.
The additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted on 21 September 2010 for the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the category ‘technological additives’.
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően 2010. szeptember 21-én kérelmet nyújtottak be az etoxikinnek mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az engedélyezésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) stated in its opinion of 21 October 2015 [3] that the assessment of the particulars and documents submitted by the applicant makes it impossible to conclude on the safety of the additive ethoxyquin for any target animals, for consumers and for the environment.
2015. október 21-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) szakvéleményt [3] adott ki, amelyben megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok alapján sem a célfajok, sem pedig a fogyasztók vagy a környezet tekintetében nem lehetséges az etoxikin adalékanyag biztonságosságát illetően következtetést levonni.
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Ennek oka az, hogy összességében nem került benyújtásra elegendő mennyiségű olyan adat, amely lehetővé tenné az állatok, a fogyasztók és a környezet tekintetében az etoxikin általi expozícióra és az anyag biztonságosságára vonatkozó értékelést.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
Mindenekelőtt nem lehetséges következtetést levonni az etoxikin adalékanyag egyik metabolitja, az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásának hiánya tekintetében.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
Emellett az etoxikin adalékanyag egyik szennyeződését, a p-fenetidint lehetséges mutagén anyagként ismerik el.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
A Hatóság figyelembe vette az etoxikin adalékanyagot mint takarmányban alkalmazott erős antioxidánst, de az alkalmazás javasolt – a takarmányban előforduló jelenlegi legmagasabb megengedett szinthez képest csökkentett – szintje mellett a hatékonyságot a benyújtott adatok nem igazolták.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy az adalékanyag javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi és az állati egészségre vagy a környezetre.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Az etoxikin hatóanyag jelenlegi engedélye tehát a továbbiakban nem felel meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében foglalt feltételeknek.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
Lehetséges, hogy az etoxikin adalékanyag alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kiegészítő adatok olyan új szempontokat biztosítanának, amelyek lehetővé tennék a szóban forgó adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatát.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
E tekintetben az etoxikin adalékanyag kérelmezője azzal érvel, hogy további vizsgálatok elvégzésére kerülhet sor az adalékanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása tekintetében.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban az etoxikin adalékanyag engedélyezését ezért a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
El kell fogadni a felfüggesztő intézkedés felülvizsgálatát, amennyiben a kiegészítő adatok benyújtásának és értékelésének folyamata során a Hatóság kedvezőtlen véleményt fogad el az etoxikin adalékanyag biztonságosságáról vagy hatékonyságáról.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
mivel az etoxikin adalékanyag további használata kockázatot jelenthet az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet szempontjából, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a piacról.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
A tengeri eredetű takarmány-alapanyagok, amelyek nagy arányban tartalmaznak zsírsavakat, rendkívül érzékenyek az oxidációra és a magas hőmérsékletre, és antioxidánssal kell stabilizálni őket, különösen a takarmány-alapanyagok hosszú szállítási vagy tárolási ideje esetében.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Az oxidáció fent említett magas kockázata miatt az etoxikint széles körben használják az érintett takarmány-alapanyagok hatékony védelmére.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Ezek a takarmány-alapanyagok – különösen a halliszt és a halolaj – magas tápértékkel rendelkeznek, és nagy arányban tartalmaznak a tenyésztett víziállatok és a fiatal állatok takarmányozásában szükséges, könnyen emészthető fehérjéket, de más állatfajok, különösen a sertések és a baromfi esetében is használatosak.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Ezen túlmenően a takarmány-alapanyagokban jelen lévő, az állati termékekbe átmenő, többszörösen telítetlen zsírsavak magas szintje elismerten egészségügyi előnyökkel jár az állatállomány és az állati termékek fogyasztói számára.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Ezért az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív következményekkel járhat az állatok egészsége és jóléte tekintetében, valamint ahhoz vezethet, hogy megfelelő alternatívák megjelenéséig nincs lehetőség az állatok specifikus takarmányozási szükségleteinek kielégítésére.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
Az etoxikint széles körben használják olyan hatóanyagot tartalmazó egyes takarmány-adalékanyagok összetevőjeként is, amely különösen érzékeny az oxidációra és a hőkezelésre, és amelyet antioxidáns segítségével stabilizálni kell annak érdekében, hogy megőrizze tulajdonságait.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
E takarmány-adalékanyagok bizonyos alapvető fontosságú vitaminokat, karotinoidokat és színezékeket tartalmazó készítményekből állnak, amelyek zsíroldhatók, és amelyeket meg kell védeni a készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok gyártási folyamata, tárolása és szállítása során egészen az állatoknál történő felhasználásukig.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Mivel az etoxikin széles körben elterjedt ezekben a takarmány-adalékanyagokban, az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív hatást gyakorolna az állatok egészségére és jólétére, hiszen számos élelmiszer-termelő és nem élelmiszer-termelő állatfaj takarmányában nem állnának rendelkezésre alapvető mikrotápanyagok.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
Ezen túlmenően a szóban forgó takarmány-adalékanyagok unióbeli hiánya a takarmány hatékonyságának és az állatállomány teljesítményének csökkenéséhez vezethet, ugyanakkor az egyes állati termékekre vonatkozó piaci előírásoknak való megfelelés hiányát is előidézheti.