natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
They shall immediately inform the Commission thereof.
13. cikk
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Címzettek
The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Kelt Strasbourgban, 2017. szeptember 13-án.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
a Tanács részéről
Article 13
HL C 125., 2017.4.21., 27. o.
Addressees
Az Európai Parlament 2017. július 6-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2017. július 17-i határozata.
This Directive is addressed to the Member States.
Az Európai Parlament és a Tanács 96/9/EK irányelve (1996. március 11.) az adatbázisok jogi védelméről (HL L 77., 1996.3.27.
Done at Strasbourg, 13 September 2017.
20. o.).
For the European Parliament
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/29/EK irányelve (2001. május 22.) az információs társadalomban a szerzői és szomszédos jogok egyes vonatkozásainak összehangolásáról (HL L 167., 2001.6.22., 10. o.).
The President
Az Európai Parlament és a Tanács 2006/115/EK irányelve (2006. december 12.) a bérleti jogról és a haszonkölcsönzési jogról, valamint a szellemi tulajdon területén a szerzői joggal szomszédos bizonyos jogokról (HL L 376., 2006.12.27., 28. o.).
For the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2009/24/EK irányelve (2009. április 23.) a számítógépi programok jogi védelméről (HL L 111., 2009.5.5., 16. o.).
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Az Európai Parlament és a Tanács 2012/28/EU irányelve (2012. október 25.) az árva művek egyes megengedett felhasználási módjairól (HL L 299., 2012.10.27., 5. o.).
27.
A Tanács 2014/221/EU határozata (2014. április 14.) a vakok, látássérültek és nyomtatott szöveget használni képtelen személyek megjelent művekhez való hozzáférésének megkönnyítéséről szóló marrákesi szerződésnek az Európai Unió nevében történő aláírásáról (HL L 115., 2014.4.17., 1. o.).
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
A Bíróság 2017. február 14-i, 3/15. sz. véleménye, ECLI:EU:C:2017:114, 112. pont.
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/1563 rendelete (2017. szeptember 13.) a szerzői és szomszédos jogi védelemben részesülő egyes művek és más teljesítmények hozzáférhető formátumú példányainak a vakok, látáskárosultak és nyomtatott szöveget egyéb okból használni képtelen személyek érdekét szolgáló, határokon átnyúló, az Unió és harmadik országok közötti cseréjéről (lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát).
20).
Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
A 95/46/EK irányelvet 2018. május 25-től hatályon kívül helyezi és annak helyébe lép a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
10).
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/58/EK irányelve (2002. július 12.) az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről (Elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv) (HL L 201., 2002.7.31., 37. o.).
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
HL C 369., 2011.12.17., 14. o.
28).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/1564 irányelve (2017. szeptember 13.) a szerzői és szomszédos jogi védelemben részesülő egyes műveknek és más teljesítményeknek a vakok, látáskárosultak és nyomtatott szöveget egyéb okból használni képtelen személyek érdekét szolgáló egyes megengedett felhasználási módjairól, valamint az információs társadalomban a szerzői és szomszédos jogok egyes vonatkozásainak összehangolásáról szóló 2001/29/EK irányelv módosításáról (HL L 242., 2017.9.20., 6. o.).”
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
A vakok, látáskárosultak és nyomtatott szöveget egyéb okból használni képtelen személyek megjelent művekhez való hozzáférésének megkönnyítéséről szóló marrákesi szerződést (a továbbiakban: a marrákesi szerződés) az Unió nevében 2014. április 30-án írták alá [8].
16).
A szerződés célja egyes művek és más védelem alatt álló teljesítmények hozzáférhető formátumokban történő elérhetőségének javítása, illetve azok határokon átnyúló cseréjének fokozása a vakok, látáskárosultak és nyomtatott szöveget egyéb okból használni képtelen személyek számára.
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2018. október 11-ig megfeleljenek.
5).
Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
Ezért ezen irányelv célja, hogy javítsa a könyvek, többek között elektronikus könyvek, folyóiratok, újságok, magazinok vagy egyéb jellegű írásos formában lévő művek, jelrendszeralapú alkotások – beleértve a kottát –, és más – akár analóg vagy digitális, audio formátumban, online vagy offline megjelentetett – nyomtatott anyagok olyan formátumokban történő elérhetőségét, amelyek az említett műveket és más teljesítményeket lényegében ugyanolyan akadálymentessé teszik a szóban forgó személyek számára, mint a károsodással, nehézséggel vagy fogyatékossággal nem küzdő személyek számára.
1).
Ezen irányelv célja a szerzői és szomszédos jogokra alkalmazandó uniós jog további harmonizációja a belső piac keretében, az egyes műveknek és más teljesítményeknek a vakok, látáskárosultak és nyomtatott szöveget egyéb okból használni képtelen személyek érdekét szolgáló, a jogosult engedélye nélküli felhasználási módjaira vonatkozó szabályok megállapítása révén.
Commission Directive (EU) 2017/1572
A Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 47. cikke első bekezdésére,
Commission Directive 2003/94/EC [2] applies to both medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
A 2003/94/EK bizottsági irányelv [2] mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, mind pedig az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre vonatkozik.
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 63. cikke (1) bekezdésének megfelelően [3] a Bizottság felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Ezért a 2003/94/EK irányelv rendelkezéseit az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre való hivatkozások elhagyásával módosítani kell.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
A gyógyszerminőségi rendszer meghatározását és a terminológia egyes részeit aktualizálni szükséges, figyelembe véve a nemzetközi fejleményeket, valamint e terminológiának az ellenőrök és a gyártók általi tényleges alkalmazását.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Az Unióban gyártott vagy oda behozott, emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert, beleértve a kivitelre szánt gyógyszereket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell előállítani.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Ahhoz azonban, hogy a gyártó be tudja tartani az érintett alapelveket és iránymutatásokat, szükséges a gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja közötti együttműködés, amennyiben a kettő két különböző jogi személy.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
A gyártónak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának az egymással szembeni kötelezettségeit a közöttük létrejövő technikai megállapodásban kell meghatározni.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
A gyógyszerek gyártójának biztosítania kell, hogy a gyógyszerek alkalmasak a tervezett felhasználásra, megfelelnek a forgalombahozatali engedély követelményeinek, és nem jelentenek kockázatot a betegekre nézve nem megfelelő minőségből kifolyólag.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Annak érdekében, hogy e minőségre vonatkozó célkitűzés megbízhatóan teljesüljön, a gyártónak átfogóan megtervezett és megfelelően végrehajtott gyógyszerminőségi rendszert kell megvalósítania, amely magában foglalja a helyes gyártási gyakorlatot és a minőségügyi kockázatkezelést.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása érdekében részletes rendelkezéseket kell előírni az illetékes hatóságok által végzett inspekciókra és a gyártó egyes kötelezettségeire vonatkozóan.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Biztosítani kell, hogy az EU területén rendelkezésre álló valamennyi gyógyszer megfeleljen ugyanazon minőségi előírásoknak, ezért az Unió területére behozott gyógyszerek gyártása során a helyes gyártási gyakorlat vonatkozásában az Unióban megállapított előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat kell alkalmazni.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek következetes alkalmazásának biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártóinak és ellenőreinek figyelembe kell venniük a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatásokat.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében azonban az 1394/2007/EK rendelet [4] 5. cikkében említett iránymutatás alkalmazandó.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a helyiségekkel, a felszerelésekkel, a dokumentációval, a gyártással, a minőség-ellenőrzéssel, a kiszervezett műveletekkel, a panaszokkal és a kivonásokkal, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell meghatározni.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében ezen alapelveket és iránymutatásokat a kockázatalapú megközelítésnek megfelelően az érintett termékek specifikus jellemzőihez kell igazítani.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Mivel a 2003/94/EK irányelv számos rendelkezését ki kell igazítani, az egyértelműség kedvéért az irányelvet hatályon kívül kell helyezni.
Definitions
Fogalommeghatározások Ezen irányelv alkalmazásában: 1.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
„gyártó” a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) és (3) bekezdésében említett engedélyt igénylő tevékenységet folytató személy; 2.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„gyógyszerminőségi rendszer” azon szervezeti intézkedések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek; 3.
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
„helyes gyártási gyakorlat” a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja a gyógyszerek felhasználási céljuknak megfelelő minőségi előírásokkal összhangban történő gyártását, behozatalát és ellenőrzését.
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
3. cikk
Article 3
Inspekció
Inspections
A tagállamok a 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (1a) bekezdésében említett ismételt inspekciók révén biztosítják, hogy a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (1) és (3) bekezdésének megfelelően engedélyezett gyártók betartsák az ezen irányelvben megállapított helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
A tagállamok az inspekciókra és információcserére vonatkozóan összeállított és a Bizottság által kiadott uniós eljárásokat is figyelembe veszik.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások értelmezéséhez a gyártók és az illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett részletes iránymutatásokat veszik figyelembe.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
A fejlett terápiás gyógyszerek esetében a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikkében említett, a fejlett terápiás gyógyszerek esetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat kell figyelembe venni.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
A tagállamok a felügyeleti tevékenység keretében megfelelően kialakított, a felügyeletért felelős személyzet és vezetőség által betartott minőségrendszert hoznak létre és alkalmaznak.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
A minőségrendszert szükség szerint naprakésszé kell tenni.
The quality system shall be updated as appropriate.
4. cikk
Article 4
A helyes gyártási gyakorlat betartása
Conformity with good manufacturing practice
A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlattal és a gyártási engedéllyel összhangban végezzék.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a tagállam biztosítja, hogy a termékek előállítása során az Unióban megállapított, helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat alkalmaztak, és e termékeket az arra szabályszerűen kiadott engedéllyel rendelkező gyártók állították elő.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
5. cikk
Article 5
A forgalombahozatali engedélyben foglaltak betartása
Compliance with marketing authorisation
A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a forgalombahozatali engedélyhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási és behozatali műveletet a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben megadott információkkal összhangban végezzék.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
A tagállamok kötelezik a gyártókat, hogy gyártási módszereiket a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen felülvizsgálják.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Amennyiben szükségessé válik a forgalombahozatali engedély dokumentációjának módosítása, a módosítás során a 2001/83/EK irányelv 23b. cikkében foglalt szabályoknak megfelelő eljárást kell követni.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
6. cikk
Article 6
Gyógyszerminőségi rendszer
Pharmaceutical quality system
A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a felső vezetés és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerminőségi rendszert alakítsanak ki, alkalmazzanak és tartsanak fenn.
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
7. cikk
Article 7
Személyzet
Personnel
A gyártónak minden gyártási és behozatali helyszínen elegendő számú, hozzáértő és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie a gyógyszerminőségi rendszer céljának megvalósításához.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak, ezen belül a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében említett, megfelelően képesített személyek feladatait munkaköri leírásuk határozza meg.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Az alá-fölérendeltségi viszonyokat szervezeti diagramban kell meghatározni.