natgillin/translations-raw huggingface dataset:
specifications;
gyártási receptúrák;
manufacturing formulae;
feldolgozási és csomagolási utasítások;
processing and packaging instructions;
eljárások és jegyzőkönyvek, beleértve az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozó eljárásokat;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
nyilvántartások, különösen a különböző elvégzett gyártási műveletekre és a gyártási tételekre vonatkozó nyilvántartások;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
technikai megállapodások;
technical agreements;
vizsgálati tanúsítványok.
certificates of analysis;
Az adott esetnek megfelelően a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó dokumentumoknak összhangban kell lenniük a termékismertető dokumentációban foglaltakkal.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
A dokumentációs rendszer biztosítja az adatok minőségét és sértetlenségét.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
A dokumentumoknak egyértelműnek, hibamentesnek és naprakésznek kell lenniük.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
A gyártó megőrzi a termékismertető dokumentációt és a gyártási tételek dokumentációját azon utolsó klinikai vizsgálat befejezését vagy leállítását követő legalább öt évig, amelyben az adott gyártási tételeket felhasználták.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Amennyiben a dokumentációt elektronikus, fényképalapú vagy egyéb adatfeldolgozó rendszerek segítségével tárolják, a gyártó először hitelesíti a rendszereket annak biztosítása érdekében, hogy az adatok tárolása a (3) bekezdésben meghatározott tárolási idő alatt megfelelően történjék.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
A szóban forgó rendszerekben tárolt adatoknak gyorsan hozzáférhetőnek kell lenniük olvasható formában.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Az elektronikusan tárolt adatokat védeni kell az adatokhoz való jogszerűtlen hozzáféréssel, azok elvesztésével vagy károsodásával szemben olyan módszerekkel, mint a párhuzamos tárolás, a biztonsági mentés és a más tárolórendszerbe való áthelyezés.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Ellenőrzési nyomvonalakat kell fenntartani, azaz a szóban forgó adatok minden lényeges módosításáról és törléséről nyilvántartást kell vezetni.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
A dokumentációt kérésre be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
9. cikk
Article 9
Gyártás
Production
A gyártó a gyártási műveleteket előre meghatározott utasítások és eljárások alapján végzi.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
A gyártó biztosítja, hogy megfelelő és elegendő források álljanak rendelkezésre a gyártásközi ellenőrzésekhez, valamint hogy a folyamatoktól való mindennemű eltérés és a termékhibák dokumentálásra és alapos kivizsgálásra kerüljenek.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
A gyártó megfelelő technikai vagy szervezeti intézkedéseket hoz az anyagok keresztszennyeződésének és véletlen keveredésének elkerülése érdekében.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Különös figyelmet kell fordítani a vizsgálati gyógyszerek kódosítási műveletek során és azt követően történő kezelésére.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
A gyártási folyamatot, amennyiben indokolt, teljes egészében hitelesíteni kell, figyelembe véve a termékfejlesztés állapotát.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
A gyártó azonosítja azokat az eljárási lépéseket, amelyek biztosítják a vizsgálati alany biztonságát (például steril körülmények), valamint a klinikai vizsgálat során nyert klinikai vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
E kritikus eljárási lépéseket hitelesíteni és rendszeresen újrahitelesíteni kell.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
A gyártási folyamat megtervezésének és fejlesztésének minden lépését teljeskörűen dokumentálni kell.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
10. cikk
Article 10
Minőség-ellenőrzés
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
E személynek hozzáférése van a kiindulási és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és a kész vizsgálati gyógyszerek vizsgálatára megfelelő személyzettel és berendezésekkel rendelkező egy vagy több minőség-ellenőrző laboratóriumhoz.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
A gyártó biztosítja, hogy a minőség-ellenőrző laboratóriumok megfeleljenek az 536/2014/EU rendelet 25. cikkének (1) bekezdésében említett, a tagállamok által engedélyezett dokumentációkban szereplő információknak.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Amennyiben a vizsgálati gyógyszereket harmadik országból importálják, az Unión belüli analitikai ellenőrzés nem kötelező.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
A kész vizsgálati gyógyszer végső ellenőrzése során, valamint a gyártó általi felszabadítását megelőzően a gyártó figyelembe veszi a következőket:
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
analitikai eredmények;
analytical results;
gyártási feltételek;
production conditions;
a gyártásközi ellenőrzések eredményei;
the results of in-process controls;
a gyártási dokumentáció vizsgálata;
the examination of the manufacturing documents;
a termék specifikációnak való megfelelése;
the conformity of the product with its specifications;
a termék klinikai vizsgálati engedélynek való megfelelése;
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
a termék kész végső csomagolásának a vizsgálata.
examination of the final finished packaging.
11. cikk
Article 11
A minőség-ellenőrzés során használt minták megőrzése
Retention of samples used for quality control
A gyártó a nem kimért adagokban kiszerelt termék minden egyes gyártási tételéből, a kész vizsgálati gyógyszer egyes gyártási tételeihez felhasznált csomagolás fő összetevőiből és a kész vizsgálati gyógyszer minden egyes gyártási tételéből kielégítő mennyiségű mintát őriz meg azon klinikai vizsgálat befejezésétől vagy leállításától számítva legalább két évig, amelyben a gyártási tételt felhasználták.
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
A gyártási eljárás során használt kiindulási anyagok mintáit – az oldószerek, gázok és víz kivételével – a gyártó a vizsgálati gyógyszer felszabadítását követően legalább két évig megőrzi.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Ez az időszak azonban lerövidíthető, ha a kiindulási anyagnak a vonatkozó specifikációban feltüntetett stabilitási időtartama rövidebb.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
A gyártó minden esetben megőrzi és az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja a mintákat.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
A gyártó kérésére az illetékes hatóság eltérést engedélyezhet az (1) bekezdéstől a kiindulási anyag mintáival és megőrzésével kapcsolatban, valamint egyes egyedileg vagy kis mennyiségben előállított termékek esetében, illetve ha azok tárolása különleges problémákat vethet fel.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
12. cikk
Article 12
A képesített személyek felelőssége
Responsibilities of the qualified person
Az 536/2014/EU rendelet 61. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett képesített személy a következőkért felel:
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
amennyiben a vizsgálati gyógyszereket az érintett tagállamban állítják elő, akkor annak ellenőrzéséért, hogy valamennyi gyártási tételt a vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó, e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat követelményeinek és az 536/2014/EU rendelet 25. cikke alapján szolgáltatott információknak megfelelően, az említett rendelet 63. cikkének (1) bekezdésében említett iránymutatások figyelembevételével gyártották és ellenőrizték;
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
amennyiben a vizsgálati gyógyszereket harmadik országban állítják elő, akkor annak ellenőrzéséért, hogy valamennyi gyártási tételt legalább az e rendeletben meghatározottakkal egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával és az 536/2014/EU rendelet 25. cikke alapján szolgáltatott információknak megfelelően, az említett rendelet 63. cikkének (1) bekezdésében említett iránymutatások figyelembevételével gyártották és ellenőrizték.
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
A képesített személy az e célra rendszeresített nyilvántartásban vagy azzal egyenértékű dokumentumban tanúsítja, hogy az egyes gyártási tételek megfelelnek az (1) bekezdésben meghatározott követelményeknek.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
A nyilvántartást vagy azzal egyenértékű dokumentumot a műveletek végrehajtását követve naprakészen kell tartani, és annak az illetékes hatóság rendelkezésére kell állnia azon utolsó klinikai vizsgálat befejezését vagy hivatalos leállítását követő legalább öt évig, amelyben az adott gyártási tételeket felhasználták.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
13. cikk
Article 13
Kiszervezett műveletek
Outsourced operations
Amennyiben bármely gyártási művelet, illetve ahhoz kapcsolódó művelet kiszervezésre kerül, a kiszervezésről írásbeli szerződést kell kötni.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
A szerződésben egyértelműen meg kell határozni az egyes felek feladatait.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Azon fél számára, akihez a műveletek kiszervezésre kerülnek, a szerződés előírja a helyes gyártási gyakorlat követését, és meghatározza, hogy az egyes tételek tanúsításért felelős képesített személy hogyan lássa el a feladatait.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
A fél, akihez a műveletek kiszervezésre kerülnek, a megbízó írásos beleegyezése nélkül nem adhatja alvállalkozásba a szerződés értelmében rábízott műveleteket.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
A fél, akihez a műveletek kiszervezésre kerülnek, betartja az érintett műveletekre alkalmazandó helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által az 536/2014/EU rendelet 63. cikkének (4) bekezdése alapján végzett inspekcióknak.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
14. cikk
Article 14
Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés
Complaints, product recall and emergency unblinding
A gyártó a megbízóval együttműködésben a panaszok nyilvántartására és vizsgálatára szolgáló rendszert működtet, ezzel együtt pedig olyan, hatékony rendszert, amely révén a már az elosztóhálózatba bekerült vizsgálati gyógyszerek azonnal és bármikor kivonhatók a forgalomból.
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
A gyártó nyilvántartásba vesz és kivizsgál minden hibára vonatkozó panaszt, és tájékoztatja a megbízót, valamint az érintett tagállamok illetékes hatóságait minden olyan hibáról, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Minden vizsgálati helyszínt azonosítani kell, és ha lehetséges, minden rendeltetési országot meg kell jelölni.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Engedélyezett vizsgálati gyógyszer esetében a gyártó a megbízóval együttműködve tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a termékkel kapcsolatos bármely hibáról.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Abban az esetben, ha a klinikai vizsgálati terv szükségessé teszi a vizsgálati gyógyszer kódosítását, a gyártó a megbízóval együttműködve a kódolt termékek gyors kódfeltörésére vonatkozó eljárást hajt végre, amennyiben ezt az (1) bekezdésben említett, forgalomból történő azonnali kivonás szükségessé teszi.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
A gyártó biztosítja, hogy az eljárás csak a szükséges mértékben fedje fel a kódolt terméket.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
15. cikk
Article 15
A gyártó által végzett önellenőrzés
Self-inspection by the manufacturer
A gyártó a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának nyomon követése érdekében a gyógyszerminőségi rendszer részeként rendszeres inspekciókat végez.
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Meghozza a szükséges korrekciós intézkedéseket, és megteszi a szükséges megelőző intézkedéseket.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
A gyártó nyilvántartást vezet valamennyi ilyen inspekcióról, valamint a későbbiekben hozott korrekciós és megelőző intézkedésekről.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
16. cikk
Article 16
Fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerek
Advanced therapy investigational medicinal products
A helyes gyártási alapelveket a fejlett terápiás gyógyszerek sajátosságaihoz kell igazítani, amennyiben azokat vizsgálati gyógyszerként használják.
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Azokat a vizsgálati gyógyszereket, amelyek egyúttal fejlett terápiás gyógyszerek is, az 1394/2007/EK rendelet 5. cikkében említett iránymutatásoknak megfelelően kell előállítani.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
III.
INSPECTIONS
INSPEKCIÓ
Supervision by inspection
Inspekcióval történő ellenőrzés
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
A tagállam az 536/2014/EU rendelet 63. cikkének (4) bekezdésében említett rendszeres inspekciók révén biztosítja, hogy a szóban forgó rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedély jogosultja megfeleljen a helyes gyártási gyakorlat e rendeletben meghatározott alapelveinek, és figyelembe veszi az 536/2014/EU rendelet 63. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében említett iránymutatásokat.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Az Unió és a harmadik országok közötti megállapodások sérelme nélkül az illetékes hatóság felkérheti a harmadik országbeli gyártót, hogy vesse alá magát az 536/2014/EU rendelet 63. cikkének (4) bekezdése és e rendelet szerinti inspekciónak.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Ez a rendelet értelemszerűen alkalmazandó a harmadik országokban végzett ilyen inspekciókra.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
A tagállamok inspekciókat végeznek a harmadik országbeli gyártóknál annak biztosítása érdekében, hogy az Unióba behozott vizsgálati gyógyszereket legalább az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával állítsák elő.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
A tagállamok nem kötelesek rendszeresen inspekciókat végezni a vizsgálati gyógyszerek harmadik országbeli gyártóinál.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Az inspekciók szükségességét a kockázat értékelése alapján kell meghatározni, de legalább az olyan esetekben inspekciót kell végezni, ha egy tagállam okkal feltételezi, hogy az Unióba behozott vizsgálati gyógyszerek gyártására alkalmazott minőségi előírások alacsonyabbak, mint az e rendeletben és az 536/2014/EU rendelet 63. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében említett iránymutatásokban meghatározott minőségi előírások.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Az inspekciókat szükség esetén előzetes bejelentés nélkül is lehet végezni.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Az inspekciót követően az ellenőr jelentést készít az inspekcióról.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
A jelentés illetékes hatóság általi elfogadása előtt a gyártónak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a jelentés megállapításaival kapcsolatban észrevételeket tegyen.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Amennyiben a zárójelentés megállapításai azt mutatják, hogy a gyártó megfelel a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának, az illetékes hatóság az inspekciót követő 90 napon belül a helyes gyártási gyakorlatot igazoló tanúsítványt állít ki a gyártó számára.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Az illetékes hatóság az általa kibocsátott, a helyes gyártási gyakorlatot igazoló tanúsítványt rögzíti a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] 111. cikkének (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.