natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How the analytical method used in the test reflects a measure of the concentration of the substance should be summarised; all analytical procedures should be described including the accuracy of the method, method detection limit, and limit of quantification.
Rendelkezésre állnak megközelítések a kinetikus biokoncentrációs tényező (BCFK) becslésére az étrendi vizsgálatból nyert adatok alapján.
If radiolabelled, the precise position of the labelled atom(s) and the percentage of radioactivity associated with impurities.
Ezt a 8. függelék tárgyalja.
Information on the test substance toxicity to fish (ideally the test species).
A halegyedek nedves tömegét és hosszát minden időtartam tekintetében külön kell feltüntetni a táblázatban a vizsgálati és a kontrollcsoportok vonatkozásában, a felvételi fázis minden mintavételi napjára (a törzsállomány esetén a felvétel kezdetén; a kontrollcsoport és a vizsgálati csoport esetén a felvétel végén és – ha van ilyen mintavétel – a korai fázisban, azaz a felvétel 1–3. napján, továbbá a tisztulási fázisban, pl. az 1., 2., 4., 7., 14., 28. napon a kontroll- és vizsgálati csoport esetén).
The toxicity should be reported as an acute 96 h LC50 and a NOAEC & LOAEC from a chronic study (i.e., an early life stage test or a full life cycle test, if available).
A növekedés és a növekedés okozta hígulás mérésére a tömeg az előnyben részesített mérték.
Storage conditions of the test chemical or test substance and stability of the test chemical or test substance under storage conditions if stored prior to use.
Az adatok növekedés okozta hígulásra tekintettel történő korrigálásához használt módszer(eke)t lásd alább (162. és 163. pont) és az 5. függelékben.
Scientific name, strain, source, any pre-treatment, acclimation, age, sex (if relevant), size-range (weight and length), etc.
Ha lipidanalízist is végeztek minden mintába felvett halon, az egyedi lipidtartalommal korrigált koncentrációkat lipidkoncentrációban (w/w lipid) kifejezve lehet származtatni és táblázatba foglalni.
Test procedure used (e.g. flow-through or semi-static); regular study or minimised design (including rationale and justification).
A halegyedekben (vagy összevont halmintákban, ha az egyedi mérés nem lehetséges, vö. 66. pont) mért vizsgálatianyag-maradékokat a tisztulási időszakban átváltják természetes alapú logaritmusaikra, és az idő függvényében (nap) ábrázolják.
Type and characteristics of illumination used and photoperiod(s).
Ha az ábra szemmel láthatóan egyértelmű kiugró értékeket mutat, statisztikailag érvényes kiugróérték-tesztet lehet alkalmazni a hamis adatpontok törlésére, valamint ezek mellőzését indokolni kell.
Test design (e.g. number and size of test chambers, water volume replacement rate, loading rate, number of replicates, number of fish per replicate, number of test concentrations, length of uptake and depuration phases, sampling frequency for fish and water samples).
A ln(koncentráció)/tisztulás (nap) függvény adatai tekintetében legkisebb négyzetes lineáris korrelációt számítanak.
Method of preparation of stock solutions and frequency of renewal (the solvent, its concentration and its contribution to the organic carbon content of test water should be given, when used) or description of alternative dosing system.
Az egyenes meredekségét és metszését mint teljes tisztulási sebességi állandót (k2) és a származtatott nulla időpillanati koncentráció (C0,d) természetes alapú logaritmusát kell rögzíteni (vö. 5. függelék és 7. függelék a további adatok tekintetében).
The nominal test concentrations, the means of the measured values and their standard deviations in the test vessels and the method and frequency by which these were attained.
Amennyiben ez nem lehetséges, mivel a koncentrációk a második tisztulási mintában a meghatározási határ alatt vannak, elvégezhető a k2 konzervatív becslése (vö. 7. függelék).
Source of the dilution water, description of any pre-treatment, results of any demonstration of the ability of test fish to live in the water, and water characteristics: pH, hardness, temperature, dissolved oxygen concentration, residual chlorine levels (if measured), total organic carbon, suspended solids, salinity of the test medium (if appropriate) and any other measurements made.
Az egyenes meredekségének és metszésének szóródásait standard statisztikai eljárásokkal kell kiszámítani, valamint értékelni kell és be kell mutatni az ezen eredmények körüli 90 %-os (vagy 95 %-os) konfidencia-intervallumokat.
Water quality within test vessels, pH, hardness, TOC, temperature and dissolved oxygen concentration; methods used and frequency of measurements.
Ki kell számítani a felvétel utolsó napja vonatkozásában a halban mért koncentráció átlagát is (mért nulla időpillanati koncentráció, C0,m), és azt össze kell hasonlítani a C0,dszármaztatott értékkel.
Detailed information on feeding, e.g. type of food(s), source, composition (at least lipid and protein content if possible), selected feeding rate, amount given and frequency;
Amennyiben a származtatott érték nem éri el a mért értéket, a különbség arra utalhat, hogy emésztetlen kiegészített táp található a bélben.
Information on the treatment of fish and water samples, including details of preparation, storage, extraction and analytical procedures (and precision) for the test substance and lipid content.
Ha a származtatott érték sokkal magasabb, mint a mért érték, ez arra utalhat, hogy a tisztulási adatok lineáris regressziójából származtatott értékek hibásak és azokat újra kell értékelni (lásd a 7. függeléket).
Methods used for treatment randomisation and assignment of fish to test vessels.
Tisztulási sebesség és biomagnifikációs tényező
Date of introduction of test organisms to test solutions and test duration.
A biomagnifikációs tényező adatokból történő kiszámítása érdekében először is az asszimilációs hatékonyságot (a vizsgálati anyag bélből való felszívódását, α) kell meghatározni.
Description of range-finding tests and results, if available.
Ehhez a 7. függelékben található A7.1. egyenletet kell használni, amelyhez ismerni kell a következő adatokat: a származtatott koncentráció a halban a tisztulási fázis nulla időpillanatában, a (teljes) tisztulási sebességi állandó (k2), koncentráció a tápban (Cfood), a táplálékfelvételi sebességi állandó (I), továbbá a felvételi időszak tartama (t).
Results from any preliminary study performed.
Az ln (koncentráció) és a tisztulási idő közötti lineáris kapcsolat meredekségét és metszését mint teljes tisztulási sebességi állandót (k2= meredekség) és a nulla időpillanati koncentrációt (C0,d = eintercept) kell rögzíteni, a fentiek szerint.
Mortality of the control fish and the fish in each exposure chamber and any observed abnormal behaviour.
A származtatott értékeket ellenőrizni kell a biológiai elfogadhatóság szempontjából (pl. az asszimilációs együttható mint tört, nem lehet nagyobb 1-nél).
Information on any adverse effects observed.
Az (I)-t a táp tömegének és az egyes napokon etetett halak tömegének hányadosaként kell megadni (ha az etetés a testtömeg 2 %-ának megfelelő arányban történik, az (I) 0,02 lesz).
Complete description of all chemical analysis procedures employed including limits of detection and quantification, variability and recovery.
Ugyanakkor szükség lehet arra, hogy a számításhoz használt etetési arányt a halak növekedéséhez igazítsák (ez elvégezhető úgy, hogy az ismert növekedési sebességi állandó felhasználásával becslik a halaknak a felvételi fázis egyes időpillanataira jellemző tömegét; vö. 7. függelék).
Tabulated fish weight (and length) data, linked to individual fish chemical concentrations (and lipid content, if applicable), both for control and exposure groups (for example using unique identifiers for each sampled fish) and calculations for derived growth rate constant(s).
Az asszimilációs hatékonyság (α) meghatározását követően a biomagnifikációs tényező kiszámítható úgy, hogy az α és a táplálékfelvételi sebességi állandó (I) szorzatát elosztják a (teljes) tisztulási sebességi állandóval (k2).
Tabulated test substance concentration data in fish (Cf, linked to individual fish) and water (Cw) (with mean values for test group and control, standard deviation and range, if appropriate) for all sampling times (Cf expressed in mg/kg wet weight of whole body or specified tissues thereof, e.g. lipid, and Cw in mg/l).
A növekedéssel korrigált biomagnifikációs tényezőt ugyanígy kell kiszámítani, de a növekedéssel korrigált tisztulási együtthatót kell használni (k2g; vö. 162. és 163. pont).
Cw values for the control series (background should also be reported).
Az asszimilációs hatékonyság alternatív becslését akkor lehet származtatni, ha a felvételi fázis korai, lineáris szakaszában vett halmintán szövetanalízist végeztek; vö. 151. pont és 7. függelék.
Curves (including all measured data), showing the following (if applicable, concentrations may be expressed in relation to the whole body and the lipid content normalised to 5 % of the animal or specified tissues thereof):
Ez az érték az asszimilációs hatékonyság független becslése egy lényegében expozícióval nem érintett szervezet esetében (azaz a halak a felvételi fázis elejéhez közel vannak).
growth, i.e. fish weight vs. time or natural logarithm transformed weight vs. time (including the derived growth rate constant, kg);
A tisztulási adatok alapján becsült asszimilációs hatékonyságot általában a BMF származtatására használják.
the uptake and depuration of the test substance in the fish (on one graph);
A lipidtartalomra és a növekedés okozta hígulásra tekintettel alkalmazott korrekció
the time to steady-state (if achieved);
A halak tisztulási fázisban bekövetkezett növekedése csökkentheti a halban mért vegyianyag-koncentrációt, ezáltal a teljes tisztulási sebességi állandó (k2) magasabb lesz, mint ami csak a kiválasztási folyamatokból (pl. anyagcsere, kiürítés) eredne (vö. 72. pont).
natural logarithm transformed concentration vs. uptake time (including the derived uptake rate constant k1);
A vizsgálati halak lipidtartalma (amely nagymértékben összefügg a víztaszító anyagok bioakkumulációjával), valamint a táp lipidtartalma a gyakorlatban kellően változékony ahhoz, hogy korrekcióra legyen szükség annak érdekében, hogy a biomagnifikációs tényezőket hasznosan lehessen bemutatni.
natural logarithm transformed concentration (ln concentration) vs. depuration time (including the derived depuration rate constant k2); and
A biomagnifikációs tényezőt korrigálni kell a növekedés okozta hígulásra tekintettel (mint a kinetikus BCF-et a vízi expozíciós módszernél), továbbá korrigálni kell a tápnak a hal lipidtartalmához viszonyított lipidtartalma vonatkozásában (lipidkorrekciós tényező).
both uptake and depuration phase curves, showing both the data and the fitted model.
Az e számításokkal kapcsolatos egyenletek és példák az 5., illetve a 7. függelékben találhatók.
If a visual inspection of a plot shows obvious outliers, a statistically valid outlier test may be applied to remove spurious data points as well as documented justification for their omission.
A növekedés okozta hígulásra tekintettel történő korrekcióhoz ki kell számítani a növekedéssel korrigált tisztulási sebességi állandót (k2g) (az egyenletek tekintetében lásd az 5. függeléket).
The steady-state bioconcentration factor, (BCFSS), if steady-state is (almost) achieved.
Ezt a növekedéssel korrigált tisztulási sebességi állandót (k2g) kell használni a növekedéssel korrigált biomagnifikációs tényező kiszámításához, mint a 73. pontban.
Kinetic bioconcentration factor (BCFK) and derived uptake and depuration rate constants k1 and k2, together with the variances in k2 (slope and intercept) if sequential fitting is used.
Egyes esetekben ez a megközelítés nem alkalmazható.
Confidence limits, standard deviation (as available) and methods of computation/data analysis for each parameter for each concentration of test substance used.
Ez könnyen elérhető adat, mivel az e vizsgálati módszer szerinti vizsgálatoknak a feljegyzett szöveti koncentrációkat az egyes halak tömegéhez kell kapcsolniuk.
Any information concerning radiolabelled test substance metabolites and their accumulation.
Meg kell jegyezni, hogy a k2-t akkor is becsülni kell és fel kell tüntetni a Vizsgálati jegyzőkönyvben, ha ezt az alternatív megközelítést alkalmazzák.
Growth rate constant(s) (including 95 % confidence interval(s)) and calculated growth-corrected depuration rate constant (k2g), half-life and BCF (BCFKg) values.
A hal és a táp lipidtartalmára tekintettel végzett korrekcióhoz, ha nem végeztek lipidanalízist valamennyi mintavételezett halon, a halban és a tápban lévő lipidfrakciók (w/w) átlagát származtatni kell [52].
Anything unusual about the test, any deviation from these procedures, and any other relevant information.
A lipidkorrekciós tényezőt (Lc) ezt követően úgy kell kiszámítani, hogy a halak lipidfrakciójának átlagát el kell osztani a táp lipidfrakciójának átlagával.
A summary table of relevant measured and calculated data, as hereafter:
A lipidtartalommal korrigált biomagnifikációs tényező kiszámításához a növekedéssel korrigált vagy adott esetben nem korrigált biomagnifikációs tényezőt el kell osztani a lipidkorrekciós tényezővel.
Substance Uptake and Depuration Rate Constants and Bioconcentration Factors (BCF)
Ha a kémiai és a lipidanalízist ugyanazon a halon végezték el mindegyik mintavételi ponton, akkor az adott halra vonatkozó, egyedi, a lipidtartalom tekintetében korrigált szöveti adatokat kell felhasználni a lipidtartalom szempontjából korrigált BMF közvetlen kiszámításához (vö. (37)).
k1 (overall uptake rate constant; l kg– 1 day– 1):
A lipiddel korrigált paramétereket ezt követően ugyanúgy felhasználják a BMF kiszámítására (meg kell jegyezni, hogy a növekedési sebességi állandóval való korrekciót a lipidfrakcióra kell alkalmazni és nem a hal nedves tömegére a lipidtartalommal és a növekedéssel korrigált BMFKgL kiszámításához).
k2 (overall depuration rate constant; day– 1):
A két csoport növekedési sebességi állandóit vagy növekedési görbéit megfelelő eljárással össze kell hasonlítani [53]).Vizsgálati jegyzőkönyv
k2g (growth-corrected depuration rate constant; day– 1):
A vizsgálat végeztével végleges jelentés készül, amely tartalmazza a vizsgálati anyaggal, a vizsgálati fajokkal és a vizsgálati körülményekkel kapcsolatos, a 81. pontban felsorolt információkat (mint a vízi expozíciós módszer esetében).
Cf (chemical concentration in the fish at steady-state; mg kg– 1):
Ezek mellett az alábbi információt kell megadni:
Insert Value ± SD [39]
Vizsgálati anyag:
Cw (chemical concentration in the water; mg l– 1):
a vizsgálati anyag stabilitása az elkészített tápban.
Ln (lipid normalisation factor):
Az anyag névleges koncentrációja a tápban, tápkiegészítési technika, a tápkiegészítési eljárásban használt (lipid) vivőanyag mennyisége (ha alkalmaztak ilyet), a mért vizsgálatianyag-koncentráció a kiegészített tápban minden egyes analízis tekintetében (legalább három példányban a vizsgálat megkezdése előtt és a felvétel végén), valamint az átlagértékek.
Insert Value (3)
Ha alkalmaztak ilyet, a táp kiegészítéséhez használt olaj vagy oldószer hordozóanyag típusa és minősége (besorolás, beszállító stb.).
BCFSS (steady-state BCF; l kg– 1)
Az alkalmazott táp típusa (a felépítésben részt vevő anyag elemzése [54], besorolás vagy minőség, beszállító stb.), az etetési arány a felvételi fázisban, a beadott táp mennyisége és gyakorisága (ideértve bármely kiigazítást a mintavételezett hal tömege alapján).
BCFSSL (lipid normalised steady-state BCF; l kg– 1):
A halak kémiai analízis céljából való begyűjtésének és leölésének időpontja minden mintavételi ponton (pl. egy órával a következő napi etetés előtt).
Insert Value (3) ± SD [39]
Minden elvégzett előzetes vizsgálat eredménye.
BCFK (kinetic BCF; l kg– 1)
Minden megfigyelt káros hatás leírása.
BCFKg (growth-corrected kinetic BCF; l kg– 1)
A kémiai analízis valamennyi alkalmazott eljárásának leírása, ideértve az érzékelési határt és a meghatározási határt, a variabilitást és a visszanyerést.
t1/2g (growth-corrected half-life; day):
A tápban (kiegészített és kontrolltáp) mért lipidkoncentráció, egyedi és átlagértékek, valamint szórás.
BCFKL (lipid-normalised kinetic BCF; l kg– 1):
A hal tömegével (és hosszával) kapcsolatos adatok táblázatos formában, amelyeket összekapcsolnak a halegyedekkel mind a kontroll-, mind a kitett csoportban (például a mintába felvett egyes halakra egyedi azonosító alkalmazásával), és a számítások, a származtatott növekedési sebességi állandó(k) és 95 %-os konfidencia-intervallum(ok).
Insert Value
A halban lévő vizsgálatianyag-koncentráció táblázatos formában, a mért átlagkoncentráció a felvétel végén (C0,m), a származtatott (teljes) tisztulási sebességi állandó (k2) és a halban lévő koncentráció a tisztulási fázis kezdetén (C0,d), ezen értékek szóródásaival együtt (meredekség és metszés).
BCFKLG (lipid-normalised growth corrected kinetic BCF; l kg– 1):
A hal lipidtartalmával kapcsolatos adatok táblázatos formában (adott esetben a konkrét anyagkoncentrációkhoz hasonlítva), a vizsgálati csoportra és a kontrollcsoportra vonatkozó átlagértékek a vizsgálat kezdetén, a felvétel végén és a tisztulás végén.
Results reported as “not detected/quantified at the limit of detection/quantification” by pre-test method development and experimental design should be avoided, since such results cannot be used for rate constant calculations.
Görbék (ideértve valamennyi mért adatot), amelyek a következőket mutatják be (adott esetben a koncentrációt az állat egész testéhez vagy konkrét szöveteihez viszonyítva is ki lehet fejezni):
The growing experience that has been gained in conducting and interpreting the full test, both by laboratories and regulatory bodies, shows that — with some exceptions — first order kinetics apply for estimating uptake and depuration rate constants.
természetes alapú logaritmussá alakított koncentráció (ln koncentráció) a tisztulási idő függvényében (ideértve a származtatott tisztulási sebességi állandót, k2, és a halban a tisztulási fázis kezdetén jellemző, származtatott koncentráció természetes alapú logaritmusát C0,d).
Thus, uptake and depuration rate constants can be estimated with a minimum of sampling points, and the kinetic BCF derived.
Számított, növekedéssel korrigált tisztulási sebességi állandó és növekedéssel korrigált felezési idő.
The initial purpose of examining alternative designs for BCF studies was to develop a small test to be used in an intermediate testing step to refute or confirm BCF estimates based on KOW and QSARs and so eliminate the need for a full study for many substances, and to minimise cost and animal use via reduction in sampling and in the number of analytical sequences performed.
Számított asszimilációs hatékonyság (α).
While following the main design of the previous test method to allow integration of test results with existing BCF data, and to ease performance of testing and data interpretation, the aim was to provide BCF estimates of adequate accuracy and precision for risk assessment decisions.
»Nyers« étrendi BMF, lipidtartalommal és növekedés okozta hígulásra tekintettel korrigált kinetikus BMF (»nyers« és lipidtartalommal korrigált az egész hal nedves tömege alapján), szövetspecifikus BMF adott esetben.
Substances that would be eligible for the minimised test design should belong to the general domain that this test method was developed for, i.e. non-polar organic substances (cf. paragraph 49).
k2 (teljes tisztulási sebességi állandó; nap– 1):
If there is any indication that the substance to be tested might show a different behaviour (e.g. a clear deviation from first-order kinetics), a full test should be conducted for regulatory purposes.
Írja be az értéket (95 % KI)
Typically, the minimised test is not run over a shorter period than the standard BCF test, but comprises less fish sampling (see Appendix 6 for the rationale).
C0,m (mért nulla időpillanati koncentráció, koncentráció a halban a felvétel végén) (μg/g):
A minimised exposure fish test with a single concentration can be used to determine the need for a full test, and if the resulting data used to calculate rate constants and BCF are robust (cf. paragraph 93), the full test may be waived if the resulting BCF is far from regulatory values of concern.
I (meghatározott táplálékfelvételi sebesség; g táp/g hal/nap):
In some cases, it may be advantageous to perform the minimised test design with more than one test concentration as a preliminary test to determine whether BCF estimates for a substance are concentration dependent.
Ig (tényleges etetési arány, növekedés tekintetében kiigazítva; g táp/g hal/nap) [56]:
If the BCF estimates from the minimised test show concentration dependence, the performance of the full test will be necessary.
Cfood (vegyianyag-koncentráció a tápban; μg/g):
If, based on such a minimised test, BCF estimates are not concentration dependent but the results are not considered definitive, then any subsequent full test could be performed at a single concentration, thereby reducing animal use in comparison to a two (or more) concentration full test.
α (az anyag asszimilációs hatékonysága):
Have a log KOW < 6 unless rapid metabolism is expected [40];
t1/2g (növekedéssel korrigált felezési idő napokban):
Be sufficiently water-soluble with respect to the analytical technique (cf. paragraph 24);
Lc (lipidkorrekciós tényező):
Be clearly quantifiable (i.e. concentrations should be at least one order of magnitude above the limit of quantification), both in fish and water, radioactive labelling is recommended (cf. paragraph 23); and
BMFKgL (lipidtartalommal és növekedéssel korrigált kinetikus BMF):
Have a depuration period greater than its predicted half-life (cf. Appendix 5 for calculations), or the duration of depuration should be adjusted accordingly (cf. paragraph 91).
BMFSS-L (indikatív, lipidtartalommal korrigált állandósult állapoti BMF) [56]:
An exception to this rule is allowed if rapid metabolism of the substance is expected.
E melléklet A.6., Oldhatóság vízben című fejezete
SAMPLING SCHEDULE FOR STUDIES FOLLOWING THE MINIMISED DESIGN
E melléklet A.24. fejezete: Megoszlási együttható (n-oktanol/víz), HPLC módszer
Fish sampling
E melléklet C.7., Hidrolízis a ph függvényében című fejezete.
Fish sampling is reduced to four sampling points:
E melléklet A.5., Felületi feszültség című fejezete.
At the middle and end of the uptake phase (the latter being the beginning of depuration as well), e.g. after 14 and 28 days (33).
E melléklet A.4., Gőznyomás című fejezete.
At the middle of the depuration phase and at termination of the study (where substance concentration is < 10 % of the maximum concentration, or at least clearly past one half-life of the substance), e.g. after 7 and 14 days of depuration (33).
E melléklet C.4., A „gyors” biológiai lebonthatóság meghatározása című fejezete.
If rapid depuration is expected or observed, it may be necessary to shorten the depuration period to avoid concentrations in the fish falling below the limit of quantification.
E melléklet C.29., Gyors biológiai lebonthatóság: szén-dioxid-vizsgálat légmentesen zárt edényekben című fejezete
Lipid measurement as in full study.
SAR QSAR Environ.
Growth correction as in full study.
Res.
The BCF is calculated as a kinetic BCF.
Ecotoxicological environmental risk limits for total petroleum hydrocarbons on the basis of internal lipid concentrations.
Water sampling
E melléklet C.47., A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitási vizsgálat című fejezete.
For the minimised design, water is sampled as in full study (cf. paragraph 54) or at least five times equally divided over the uptake phase, and weekly in the depuration phase.
E melléklet C.15., Rövid távú toxicitási vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal című fejezete
Design modifications
E melléklet C.14., Halivadékok növekedési vizsgálata című fejezete.
Taking into account the test substance properties, valid QSAR predictions and the specific purpose of the study, some modifications in the design of the study can be considered:
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS MÉRTÉKEGYSÉGEK