natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notifications
A (2) bekezdés szerinti késedelemről szóló értesítéskor az érintett tagállam eljuttatja a Bizottsághoz a projekt műszaki leírását tartalmazó és az ERTMS üzembe helyezésének új időpontját meghatározó dokumentációt.
Once ERTMS is put into operation on a core network corridor section, the Member State concerned shall notify the Commission of that fact within one month, through the systems established under Article 49(1) of Regulation (EU) No 1315/2013 and Article 5(1) of Commission Implementing Decision 2014/880/EU [8].
A dokumentációban azonosítani kell a késedelem okát és ismertetni kell a vasúti pályahálózat-működtető által hozott javító intézkedéseket.
Member States shall notify the Commission of any delays in putting ERTMS in operation on a given core network corridor section to be equipped.
Ha a késedelem egy rendkívüli körülmény miatt következett be, a Bizottság elfogadhatja a vonatkozó határidő legfeljebb három évvel történő meghosszabbítását.
The railway infrastructure managers shall inform the Member States about those delays accordingly.
A határidő meghosszabbítása esetén a tagállam a határidő meghosszabbításától számított egy hónapon belül a szükséges módon módosítja az (EU) 2016/919 rendelet mellékletének 7.4.4. pontja szerinti nemzeti végrehajtási tervét.
When notifying the delays referred in paragraph 2, the Member State concerned shall send to the Commission a file containing a technical description of the project and specifying a new date for putting ERTMS into operation.
Az első albekezdésben említett rendkívüli körülményen olyan, a tervezési szakaszra visszavezethető körülmény értendő, amely speciális geológiai megállapításokkal, környezetvédelmi vagy fajok védelmét célzó szempontokkal, régészeti leletekkel, engedélyezési eljárásokkal vagy egy, a 2014/52/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] szerinti környezeti hatásvizsgálat végrehajtásával van összefüggésben; illetve olyan, az építési és engedélyezési szakaszra visszavezethető körülmény értendő, amely kívül esik a projektgazda hatáskörén és nem jelent olyan általános kockázatot, amelyet szükséges volna az adott projekttípus esetében projektirányítói szinten kezelni.
The file shall specify the causes for the delay and shall indicate the corrective measures taken by the railway infrastructure manager.
Amennyiben az (EU) 2016/919 rendeletben meghatározott, ERTMS-re vonatkozó előírások valamely jogi aktus révén úgy módosulnak, hogy a kompatibilitás nem valósulhat meg, a tagállamok indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb az (EU) 2016/797 irányelv 51. cikkében említett bizottság hivatalos véleményének kibocsátásakor a Bizottság rendelkezésére bocsátanak egy elemzést, amely a módosított jogi hivatkozás alkalmazásának a hálózatukra és az ERTMS-tervezésre gyakorolt hatásáról szól.
If the delay results from an exceptional circumstance, the Commission may accept to postpone the relevant date by a maximum of three years.
Ha bizonyítható a módosulások közvetlen hatása a költségekre és a végrehajtás ütemtervére, az I. mellékletet ennek megfelelően ki kell igazítani.
If a postponement is granted, the Member State shall make the necessary amendments to its national implementation plan as referred to in point 7.4.4 of the Annex to Regulation (EU) 2016/919 within one month of granting that postponement.
4. cikk
Exceptional circumstance referred to in the first subparagraph means a circumstance resulting from the planning phase and which is related to specific geological findings, environmental or species protection, archaeological finds, permitting procedures, implementation of an environmental impact assessment pursuant to Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council [9]; or a circumstance resulting from the construction and authorisation phases that are out of the control of the project promoter and do not fall into the category of the usual risks that should be addressed at project management level in this type of projects.
Felülvizsgálat
If ERTMS specifications set out in Regulation (EU) 2016/919 are changed by legislative act in an incompatible way the Member States shall provide the Commission with an analysis of the impact of the application of the modified legal reference on their network and on the ERTMS planning without unreasonable delay, but at latest at the time of the formal opinion of the Committee referred to in Article 51 of Directive (EU) 2016/797.
Legkésőbb 2023. december 31-én a Bizottság a tagállamokkal történő egyeztetést követően és az 1315/2013/EU rendelet 45. cikkében említett európai ERTMS-koordinátor segítségével felülvizsgálja az e rendelet I. mellékletében meghatározott, 2024. január 1-je utáni időpontokat.
If a direct impact of the changes can be demonstrated in terms of cost or timeline for specific implementations, Annex I shall be adapted accordingly.
5. cikk
Article 4
Hivatkozások
Review
A 2012/88/EU határozat III. mellékletére történő hivatkozásokat a továbbiakban e rendeletre történő hivatkozásoknak kell tekinteni, és azokat a II. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
Not later than 31 December 2023, the Commission shall, after consultation with the Member States, and with the assistance of the European ERTMS Coordinator referred to in Article 45 of Regulation (EU) No 1315/2013, carry out a review of the dates after 1 January 2024 that are laid down in Annex I to this Regulation.
6. cikk
Article 5
Hatálybalépés
References
Ez a rendelet 2017. január 26-án lép hatályba.
References to Annex III to Decision 2012/88/EU shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Article 6
Kelt Brüsszelben, 2017. január 5-én.
This Regulation shall enter into force on 26 January 2017.
az elnök
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
HL L 348., 2013.12.20., 1. o.
Done at Brussels, 5 January 2017.
A Bizottság (EU) 2016/919 rendelete (2016. május 27.) az Európai Unió vasúti rendszerének „ellenőrző-irányító és jelző” alrendszerére vonatkozó kölcsönös átjárhatósági műszaki előírásról ( HL L 158., 2016.6.15., 1. o.).
For the Commission
A Bizottság 2012/88/EU határozata (2012. január 25.) a transzeurópai vasúti rendszer ellenőrző-irányító és jelző alrendszerére vonatkozó kölcsönös átjárhatósági műszaki előírásról (HL L 51., 2012.2.23., 1. o.).
The President
Az Európai Parlament és a Tanács 1316/2013/EU rendelete (2013. december 11.) az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz létrehozásáról, a 913/2010/EU rendelet módosításáról és a 680/2007/EK és 67/2010/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 348., 2013.12.20., 129. o.).
OJ L 348, 20.12.2013, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács 913/2010/EU rendelete (2010. szeptember 22.) a versenyképes árufuvarozást szolgáló európai vasúti hálózatról (HL L 276., 2010.10.20., 22. o.).
Commission Regulation (EU) 2016/919 of 27 May 2016 on the technical specification for interoperability relating to the 'control-command and signalling' subsystems of the rail system in the European Union (OJ L 158, 15.6.2016, p. 1).
HL L 191., 2008.7.18., 1. o.
Commission Decision 2012/88/EU of 25 January 2012 on the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystems (OJ L 51, 23.2.2012, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/797 irányelve (2016. május 11.) a vasúti rendszer Európai Unión belüli kölcsönös átjárhatóságáról (HL L 138., 2016.5.26., 44. o.).
Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010 (OJ L 348, 20.12.2013, p. 129).
A Bizottság 2014/880/EU végrehajtási határozata (2014. november 26.) a vasúti infrastruktúra nyilvántartásának közös előírásairól és a 2011/633/EU végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 356., 2014.12.12., 489. o.).
Regulation (EU) No 913/2010 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 concerning a European rail network for competitive freight (OJ L 276, 20.10.2010, p. 22).
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/52/EU irányelve (2014. április 16.) az egyes köz- és magánprojektek környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatáról szóló 2011/92/EU irányelv módosításáról (HL L 124., 2014.4.25., 1. o.).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p. 1).
I. MELLÉKLET
Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
II.
Commission Implementing Decision 2014/880/EU of 26 November 2014 on the common specifications of the register of railway infrastructure and repealing Implementing Decision 2011/633/EU (OJ L 356, 12.12.2014, p. 489).
MELLÉKLET
Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 amending Directive 2011/92/EU on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment (OJ L 124, 25.4.2014, p. 1).
Megfelelési táblázat
ANNEX I
A 2012/88/EU határozat
ANNEX II
Ez a rendelet
Correlation table
III. melléklet 7.3.1. pont
Decision 2012/88/EU
III. melléklet 7.3.2. pont
This Regulation
és 2. cikk
Point 7.3.1 of Annex III
III. melléklet 7.3.2.1. pont
Point 7.3.2 of Annex III
2. cikk (1) bekezdés
Article 1 and 2
III. melléklet 7.3.2.2. pont
Point 7.3.2.1 of Annex III
III. melléklet 7.3.2.4. pont
Article 2(1)
III. melléklet 7.3.2.5. pont
Point 7.3.2.2 of Annex III
3. cikk (1) bekezdés
Point 7.3.2.4 of Annex III
III. melléklet 7.3.2.6. pont
Point 7.3.2.5 of Annex III
3. cikk (2), (3) és (4) bekezdés
Article 3(1)
III. melléklet 7.3.4. pont
Point 7.3.2.6 of Annex III
I. melléklet
Article 3(2), (3) and (4)
III. melléklet 7.3.5. pont
Point 7.3.4 of Annex III
Ez a rendelet végrehajtási határidőket határoz meg azon folyosószakaszok tekintetében, amelyeken az ERTMS legkésőbb 2023-ig üzembe helyezhető.
Annex I
Valamennyi 2023 utáni határidőt 2023. december 31-ig felül kell vizsgálni az 1315/2013/EU rendeletben meghatározott időszak tekintetében egy reális végrehajtási ütemterv és a korábbi végrehajtási határidők lehetőségének megállapítása céljából.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/7
A Bizottság (EU) 2017/7 végrehajtási rendelete
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/8
A Bizottság (EU) 2017/8 végrehajtási rendelete
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the second partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
a sovány tejpornak az (EU) 2016/2080 végrehajtási rendelettel megnyitott pályázati eljárás keretében kibocsátott második részleges pályázati felhíváshoz kapcsolódó minimális eladási áráról
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
A második részleges pályázati felhívásra beérkezett pályázatok alapján nem indokolt minimális eladási árat meghatározni.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
Az (EU) 2016/2080 végrehajtási rendelettel megnyitott pályázati eljárás keretében kibocsátott, sovány tejpor értékesítésére irányuló második részleges pályázati felhívás tekintetében – amelyre vonatkozóan a pályázatok benyújtásának határideje 2017. január 3-án járt le – minimális eladási árat nem határoztak meg..
OJ L 206, 30.7.2016, p. 71.
HL L 206., 2016.7.30., 71. o.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2080 of 25 November 2016 opening the sale of skimmed milk powder by a tendering procedure (OJ L 321, 29.11.2016, p. 45).
A Bizottság (EU) 2016/2080 végrehajtási rendelete (2016. november 25.) a sovány tejpor pályázat útján történő értékesítésére vonatkozó eljárás megindításáról (HL L 321., 2016.11.29., 45. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
A Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete
of 6 January 2017
(2017. január 6.)
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésére,
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
A farmakológiai hatóanyagok az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozóan kibocsátott vélemények alapján kerülnek osztályozásra.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmeket az EMA-hoz kell benyújtani.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
Szükség van az ilyen kérelmek benyújtására szolgáló szabványos formátum meghatározására, valamint a kérelmekhez csatolandó információkat tartalmazó lista elkészítésére.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
Bizonyos körülmények között a Bizottság, a tagállamok, az érdekelt felek vagy szervezetek is maximális maradékanyag-határértékek megállapítása iránti kérelmet nyújthatnak be az EMA-hoz.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
Szükség van az ilyen kérelmek benyújtására szolgáló szabványos formátum meghatározására, valamint a kérelmekhez csatolandó információkat tartalmazó lista elkészítésére.
Form and content of applications and requests
A kérelmek formája és tartalma
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
A maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) megállapítására irányuló kérelmeket elektronikus úton kell benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelemhez mellékelendő adatokat és dokumentumokat a mellékletben megállapított követelményekkel összhangban kell benyújtani.
General requirements for applications and requests
A kérelmekre vonatkozó általános követelmények
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem részeként benyújtott információknak és dokumentumoknak pontosaknak kell lenniük, és a mindenkori legkorszerűbb tudományos ismereteket, valamint az EMA által a maradékanyagok ártalmatlanságára vonatkozóan kiadott iránymutatásokat kell tükrözniük.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmek részeként be kell nyújtani az adott maradékanyag biztonsági értékelésének szempontjából releváns valamennyi információt, legyen az kedvező vagy kedvezőtlen az anyagra nézve.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
Különösen a hatóanyagra irányuló befejezetlen vagy abbamaradt vizsgálatokra vagy kísérletekre vonatkozóan kell minden lényeges adatot megadni.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2017. január 6-án.
Done at Brussels, 6 January 2017.
az elnök
For the Commission
HL L 152., 2009.6.16., 11. o..
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11.
MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA IRÁNYULÓ KÉRELEM
ANNEX
A kérelemben szerepelnie kell a szóban forgó maradékanyag ártalmatlanságának alátámasztásához szükséges összes adminisztratív információnak és tudományos dokumentációnak, továbbá a kockázatkezelési megfontolásoknak.
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Az aktát alkotó összes dokumentumot meg kell számozni és oldalszámozással kell ellátni.
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Különös figyelmet kell szentelni annak, hogy az egyes dokumentumok között, illetve a részletes és kritikai összefoglalók és az eredeti adatok között megfelelő kereszthivatkozások legyenek.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Az elektronikus úton benyújtott kérelmeknek meg kell felelniük az állatgyógyászati tárgyú elektronikus kérelmekre vonatkozóan az EMA által kiadott iránymutatásoknak.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Már közzétett információkra való hivatkozáskor az aktába a megfelelő résznél be kell illeszteni a releváns cikkek teljes szövegét.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
A kérelmet a lenti követelményeknek megfelelően kell benyújtani, szem előtt tartva az előírt sorrendet.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Azon farmakológiai, toxikológiai és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, amelyek eredményei maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem részét képezik, a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [1] és a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben [2] megállapított helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
1.
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
FEJEZET
CHAPTER 1
ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
ADMINISTRATIVE INFORMATION
Az adminisztratív információkat két részre kell bontani: az első rész az adminisztratív adatokat tartalmazza, a második a kérelmező által javasolt értékelés összefoglalását.
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Az aktában a következőknek kell szerepelniük:
The following details shall be included:
1. rész – Adminisztratív adatok
Part 1 — Administrative data:
a felülvizsgálat tárgyát képező anyag neve, a nemzetközi szabadnév feltüntetésével (ha van ilyen),
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
a kérelmező neve és címe,
name and address of the applicant/requestor;
a kérelemmel kapcsolatos valamennyi levelezés tekintetében a kérelmező kapcsolattartójának neve és címe.
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
2. rész – A kérelmező által javasolt értékelés összefoglalása:
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
a felülvizsgálat tárgyát képező anyag neve, a nemzetközi szabadnév feltüntetésével (ha van ilyen),
name of the substance for review, using INN where attributed;
annak feltüntetése, hogy az anyagot a termékben hatóanyagként, segédanyagként, tartósító anyagként stb. alkalmazzák,
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
a tervezett állatgyógyászati felhasználás összefoglalása (célfajok, fő javallatok, adagolási rend),
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
más uniós vagy nemzetközi testületekhez benyújtott kérelmekre vonatkozó információk, a kérelmek időpontja és eredménye,
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
a megállapítások összefoglalása:
summary of the findings:
a releváns nem észlelt (káros) hatások (NO(A)EL) vagy az ártalmatlanság értékelésére szolgáló elfogadott alternatívák,
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
hivatkozás az érintett tanulmányra,
reference to relevant study,
a javasolt bizonytalansági tényező,
uncertainty factor proposed,
a javasolt megengedhető napi bevitel (ADI) vagy a 470/2009/EK rendelet 6. cikkével összhangban alternatív megoldás,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
jelző maradékanyag (adott esetben),
marker residue (where relevant),
javasolt MRL-ek (adott esetben),
MRLs proposed (where relevant),
a javasolt elemzési módszer (ideértve adott esetben a meghatározási határt és referenciát).
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
2.
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
A TUDOMÁNYOS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSHEZ KAPCSOLÓDÓ ADATOK
A. Safety file
A. Az ártalmatlanságra vonatkozó akta
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Az ártalmatlansági vizsgálatok dokumentációjának a következőket kell tartalmaznia:
an index of all studies included in the dossier,
az aktában szereplő valamennyi vizsgálat jegyzéke,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
egy azt megerősítő nyilatkozat, hogy a kérelmező által a kérelem benyújtásakor ismert valamennyi – akár kedvező, akár kedvezőtlen – adat szerepel az aktában,
a justification for the omission of any type of study,
bármely típusú vizsgálat elhagyása esetén annak megindokolása,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
alternatív vizsgálattípus elvégzése esetén az erről szóló magyarázat,