natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reasons for constraints may be that the aqueous concentration cannot be maintained at a level that is considered to be sufficiently constant (e.g. due to sorption to the glass of exposure containers or rapid uptake by the fish) or that the aqueous concentrations to be applied are so low that they are in the same range as or below the analytical limit of quantification [25].
A vizsgálati anyag koncentrációja halakban (Cf az egyes halakhoz kapcsolva) és vízben (Cw), táblázatos formában (átlagok a vizsgálati és a kontrollcsoportra, szórás és tartomány adott esetben), minden mintavételi idő tekintetében (Cf mg/kg-ban kifejezve a teljes test vagy konkrét szövetei nedves tömegéhez viszonyítva, pl. lipid, és Cw mg/l-ben).
For these highly hydrophobic substances the dietary test is recommended, provided that the test is consistent with the relevant regulatory framework and risk assessment needs.
A kontrollsorozat Cw értékei (a háttérértékeket is fel kell tüntetni a Vizsgálati jegyzőkönyvben).
For surfactants it should be considered whether the aqueous bioconcentration test is feasible, given the substance properties, otherwise the dietary study is probably more appropriate.
Görbék (ideértve valamennyi mért adatot), amelyek a következőket mutatják be (adott esetben a koncentrációt az egész testhez és az 5 %-ban normalizált állati vagy szöveti lipidtartalomhoz viszonyítva is ki lehet fejezni):
Surfactants are surface acting agents, which lower the interfacial tension between two liquids.
növekedés, azaz a hal tömege az idő függvényében, vagy a természetes alapú logaritmussá transzformált tömeg az idő függvényében (ideértve a származtatott növekedési sebességi állandót, kg);
Their amphiphilic nature (i.e. they contain both a hydrophilic and a hydrophobic part) causes them to accumulate at interfaces such as the water-air interface, the water-food interface, and glass walls, which hampers the determination of their aqueous concentration.
a vizsgálati anyag halban megfigyelt felvétele és tisztulása (egyetlen grafikonon);
The dietary test can circumvent some of the exposure aspects for complex mixtures with components of differing water solubility limits, in that comparable exposure to all components of the mixture is more likely than in the aqueous method (cf.
az állandósult állapot eléréséhez szükséges idő (ha létrejött az állandósult állapot);
(20)).
természetes alapú logaritmussá transzformált koncentráció a felvételi idő függvényében (ideértve a származtatott k1 felvételi sebességi állandót);
It should be noted that the dietary approach yields a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [26].
mind a felvételi, mind a tisztulási fázis görbéi, amelyek mind az adatokat, mind az illesztési modellt bemutatják.
Approaches are available to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (as discussed in Appendix 8, but these approaches should be used with caution.
Ha az ábra szemmel láthatóan egyértelmű kiugró értékeket mutat, statisztikailag érvényes kiugróérték-tesztet lehet alkalmazni a hamis adatpontok törlésére, valamint ezek mellőzését indokolni kell.
In general, these approaches assume first order kinetics, and are only applicable to certain groups of compounds.
Az állandósult állapoti biokoncentrációs tényező (BCFSS), ha az állandósult állapot (majdnem) létrejött.
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
A kinetikus biokoncentrációs tényező (BCFK) és a származtatott felvételi és tisztulási sebességi állandók (k1 és k2) a k2 szóródásaival együtt (meredekség és metszés) lépcsőzetes illesztés alkalmazása esetén.
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
Konfidenciahatárok, szórás (ha rendelkezésre áll) és az alkalmazott vizsgálati anyag minden egyes koncentrációjának minden egyes paraméterére vonatkozó számítás/adatelemzés módszerei
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
A radioaktív jelöléssel ellátott vizsgálati anyagok metabolitjaira és felhalmozódásukra vonatkozó információ.
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
Növekedési sebességi állandó(k) (ideértve a 95 %-os konfidencia-intervallumo(ka)t), illetve a számított, növekedéssel korrigált tisztulási sebességi állandók (k2g), felezési idő, BCF (BCFKg) értékek.
During the uptake phase, a group of fish of one species is exposed to the test substance at one or more chosen concentrations, depending on the properties of the test substance (cf. paragraph 49).
Bármi szokatlan dolog a vizsgálattal kapcsolatban, bármilyen eltérés ezektől az eljárásoktól, és bármely más vonatkozó információ.
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
A releváns mért és számított adatok összefoglaló táblázata az alábbiakban látható:
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Az anyag felvételi és tisztulási sebességi állandói és biokoncentrációs tényezők (BCF)
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
kg (növekedési sebességi állandó; nap– 1):
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
Írja be az értéket (95 % KI) [38]
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
k1 (teljes felvételi sebességi állandó; l kg– 1 nap– 1):
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Cf (a vegyi anyag koncentrációja a halban állandósult állapotnál; mg kg– 1):
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Írja be az értéket ± SD [39]
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
Cw (a vegyi anyag koncentrációja a vízben; mg l– 1):
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Ln (lipidnormalizációs tényező):
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
Írja be az értéket (3)
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).
BCFSSL (lipidtartalom tekintetében normalizált, állandósult állapoti BCF; l kg– 1)
The BCF is based on the total concentration in the fish (i.e. per total wet weight of the fish).
Írja be az értéket (3) ± SD [39]
However, for special purposes, specified tissues or organs (e.g. muscle, liver), may be used if the fish are sufficiently large or the fish may be divided into edible (fillet) and non-edible (viscera) fractions.
t1/2g (növekedéssel korrigált felezési idő, nap):
Since, for many organic substances, there is a clear relationship between the potential for bioconcentration and hydrophobicity, there is also a corresponding relationship between the lipid content of the test fish and the observed bioconcentration of such substances.
BCFKL (lipidtartalom tekintetében normalizált kinetikus BCF; l kg– 1)
Thus, to reduce this source of variability in test results for those substances with high lipophilicity (i.e. with log KOW > 3), bioconcentration should be expressed as normalised to a fish with a 5 % lipid content (based on whole body wet weight) in addition to that derived directly from the study.
Írja be az értéket
This is necessary to provide a basis from which results for different substances and/or test species can be compared against one another.
BCFKLG (lipidtartalom tekintetében normalizált, növekedéssel korrigált kinetikus BCF; l kg– 1)
The figure of 5 % lipid content has been widely used as this represents the average lipid content of fish commonly used in this test method (21).
Az előzetes vizsgálati módszer fejlesztésével és kísérlettervezéssel »érzékelési határon/meghatározási belül nem kimutatott/meghatározott« eredményeket kerülni kell, mert az ilyen eredmények nem használhatók sebességi állandók számolásához.
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
A mind a laboratóriumok, mind a szabályozó hatóságok által a teljes vizsgálatok lefolytatása és kiértékelése során szerzett egyre több tapasztalat azt mutatja, hogy néhány kivétellel elsőrendű kinetika érvényes a felvételi és tisztulási sebességi állandók becslésére.
In addition to the properties of the test substance given in the Introduction (paragraph 3), other information required is the toxicity to the fish species to be used in the test, preferably the asymptotic LC50 (i.e. time-independent) and/or toxicity estimated from long-term fish tests (e.g. TMs C.47 (22), C.15 (23), C.14 (24)).
Így a felvételi és tisztulási sebességi állandók becsülhetők minimális mintavételi ponttal, és származtatható a kinetikus BCF.
An appropriate analytical method, of known accuracy, precision, and sensitivity, for the quantification of the substance in the test solutions and in biological material should be available, together with details of sample preparation and storage.
A BCF-vizsgálatok alternatív tervei megvizsgálásának eredeti célja az volt, hogy kialakítsanak egy kisebb vizsgálatot, amelyet köztes vizsgálati lépésként fel lehet használni a KOW-n és QSAR-okon alapuló BCF-becslések megcáfolására vagy megerősítésére, és így nem lesz szükség teljes vizsgálat lefolytatására számtalan anyag tekintetében, minimalizálhatók a költségek és az állatok felhasználása a mintavételezés és a végrehajtott elemzési szekvenciák számának csökkentése útján.
The analytical quantification limit of the test substance in both water and fish tissues should also be known.
A korábbi vizsgálati módszerek elsődleges tervét követve annak érdekében, hogy lehetővé váljon a vizsgálati eredmények meglévő BCF-adatokkal való integrációja, és hogy könnyebb legyen a vizsgálat végrehajtása és az adatok kiértékelése, a cél az volt, hogy kellő pontosságú BCF-becsléseket biztosítsanak a kockázatértékelési döntésekhez.
VALIDITY OF THE TEST
A minimalizált vizsgálati tervbe felvehető anyagoknak ahhoz az általános területhez kell tartozniuk, amelynek tekintetében e vizsgálati módszert kialakították, ezek a nem poláris szerves anyagok (vö. 49. pont).
For a test to be valid the following conditions apply:
Ha bármi arra utal, hogy a vizsgálandó anyag esetlegesen eltérő viselkedést mutat (pl. egyértelműen eltér az elsőrendű kinetikától), teljes vizsgálatot kell végezni szabályozói céllal.
The water temperature variation is less than ± 2 °C, because large deviations can affect biological parameters relevant for uptake and depuration as well as cause stress to animals;
A minimalizált vizsgálat általában nem tart rövidebb ideig, mint a standard BCF-vizsgálat, hanem kevesebb halminta-vételt foglal magában (a magyarázat tekintetében lásd a 6. függeléket).
The concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation;
Ugyanakkor a tisztulási időszak csökkenthető a gyorsan tisztuló anyagok esetében, hogy ne legyenek a érzékelési/meghatározási határtól elmaradó, halban megfigyelt koncentrációk a vizsgálat vége előtt.
The concentration of the test substance in the chambers is maintained within ± 20 % of the mean of the measured values during the uptake phase;
Az egyetlen koncentrációt és minimális expozíciót alkalmazó halvizsgálat felhasználható a teljes vizsgálat szükségességének meghatározására; és ha a sebességi állandók és a BCF kiszámításához használt, eredményül adódó adatok megbízhatóak (vö. 93. pont), a teljes vizsgálattól el lehet tekinteni, ha az eredményként adódó BCF nem éri el az aggodalomra okot adó szabályozói értékeket.
The concentration of the test substance is below its limit of solubility in water, taking into account the effect that the test water may have on effective solubility [30];
Egyes esetekben előnyösebb lehet egynél több koncentrációt alkalmazó minimalizált vizsgálati terv mint előzetes vizsgálat lefolytatása annak meghatározására, hogy egy adott anyagra vonatkozó BCF-becslések koncentrációfüggőek-e.
The mortality or other adverse effects/disease in both control and treated fish is less than 10 % at the end of the test; where the test is extended over several weeks or months, death or other adverse effects in both sets of fish should be less than 5 % per month and not exceed 30 % in all.
Ha a minimalizált vizsgálatból származó BCF-becslések koncentrációfüggést mutatnak, szükség lesz a teljes vizsgálat lefolytatására.
Significant differences in average growth between the test and the control groups of sampled fish could be an indication of a toxic effect of the test substance.
Ha e minimalizált vizsgálat alapján a BCF-becslések nem koncentrációfüggőek, de az eredmények nem tekinthetők döntőnek, minden további teljes vizsgálat lefolytatható egyetlen koncentrációval, ezáltal csökkentve az állatok felhasználását a két (vagy több) koncentrációt alkalmazó teljes vizsgálathoz képest.
REFERENCE SUBSTANCES
A minimalizált vizsgálatra alkalmas anyagok esetében a következő feltételeknek kell teljesülniük:
Standard rectangular or cylindrical tanks, made of chemically inert material and of a suitable capacity in compliance with loading rate (cf. paragraph 43), can be used.
Tisztulási időszakuk hosszabb, mint a várható felezési idő (vö. 5. függelék a számítások tekintetében) vagy a tisztulási időszakot ennek megfelelően kell kiigazítani (vö. 91. pont).
The use of soft plastic tubing should be minimised.
E szabály alól kivétel engedett, ha várható az anyag gyors anyagcseréje.
Polytetrafluoroetheylene, stainless steel and/or glass tubing should be used.
A MINIMALIZÁLT TERVET KÖVETŐ VIZSGÁLATOK MINTAVÉTELI TERVE
Experience has shown that for test substances with high adsorption coefficient, such as the synthetic pyrethroids, silanised glass may be required.
Halak mintavételezése
In such situations the equipment should be discarded after use.
A halak mintavételezése négy mintavételi pontra korlátozódik:
It is preferable to expose test systems to concentrations of the test substance to be used in the study for as long as is required to demonstrate the maintenance of stable exposure concentrations prior to the introduction of test organisms.
A felvételi fázis közepén és végén (ez utóbbi a tisztulási fázis kezdete is), pl. 14 és 28 nap után (33).
Water
A tisztulási fázis közepén és a vizsgálat végén (amikor az anyag koncentrációja < a maximális koncentráció 10 %-ánál, vagy legalább egyértelműen túl van az anyag egy felezési idején) pl. a tisztulás 7. és 14. napját követően (33).
Natural water is generally used in the test and should be obtained from uncontaminated and uniform quality source.
Ha gyors tisztulás várható vagy tapasztalt, szükség lehet a tisztulási időszak lerövidítésére, hogy elkerülhetők legyenek a meghatározási határ alatti, halban mért koncentrációk.
Yet, reconstituted water (i.e. demineralised water with specific nutrients added in known amounts) may be more suitable to guarantee uniform quality over time.
Lipidmérés, mint a teljes vizsgálatnál.
The dilution water, which is the water that is mixed with the test substance before entering the test vessel (cf. paragraph 30), should be of a quality that will allow the survival of the chosen fish species for the duration of the acclimation and test periods without them showing any abnormal appearance or behaviour.
Növekedésre tekintettel történő korrekció, mint a teljes vizsgálatnál.
Ideally, it should be demonstrated that the test species can survive, grow and reproduce in the dilution water (e.g. in laboratory culture or a life-cycle toxicity test).
A BCF-et kinetikus BCF-ként számítják ki.
The dilution water should be characterised at least by pH, hardness, total solids, total organic carbon (TOC [31]) and, preferably also ammonium, nitrite and alkalinity and, for marine species, salinity.
Víz mintavételezése
The parameters which are important for optimal fish well-being are not fully known, but Appendix 2 gives recommended maximum concentrations of a number of parameters for fresh and marine test waters.The dilution water should be of constant quality during the period of a test.
A minimalizált terv szerint a vizet a teljes vizsgálathoz hasonlóan mintavételezik (vö. 54. pont) vagy legalább a felvételi fázis során ötször, egyenlően elosztott időközönként, a tisztulási fázisban pedig hetente.
The pH value should be within the range 6,0 to 8,5 at test start, but during a given test it should be within a range of ± 0,5 pH units.
A tervezés módosításai
In order to ensure that the dilution water will not unduly influence the test result (for example, by complexation of the test substance) or adversely affect the performance of the stock of fish, samples should be taken at intervals for analysis, at least at the beginning and end of the test.
Tekintettel a vizsgálati anyag tulajdonságaira, az érvényes QSAR előrejelzésekre és a vizsgálat konkrét céljára, mérlegelni lehet a vizsgálati terv módosításait:
Determination of heavy metals (e.g. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd, and Ni), major anions and cations (e.g. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl–, and SO42–), pesticides (e.g. total organophosphorous and total organochlorine pesticides), total organic carbon and suspended solids should be conducted, for example, every three months where dilution water is known to be relatively constant in quality.
Ha nagyobb pontosságra van szükség, több hal (a 4 helyett 6 vagy 8) használható a felvételi fázis végén vett mintához.
If dilution water quality has been demonstrated to be constant over at least one year, determinations can be less frequent and intervals extended (e.g. every six months).
Egy »további« halcsoport felvétele, ha a 14 napos tisztulás (vagy a tisztulási fázis előrejelzett vége) nem volt elég a megfelelő tisztuláshoz (azaz > 50 %).
The natural particle content as well as the total organic carbon of the dilution water should be as low as possible to avoid adsorption of the test substance to organic matter, which may reduce its bioavailability and therewith result in an underestimation of the BCF.
Ha a tisztulási fázis előrejelzett időtartama 14 napnál hosszabb vagy rövidebb, a mintavételi ütemtervet ki kell igazítani (azaz egy halcsoport a tisztulási fázis előrejelzett végén, és egy csoport ezen idő felénél).
The maximum acceptable value is 5 mg/l for particulate matter (dry matter, not passing a 0,45 μm filter) and 2 mg/l for total organic carbon (cf. Appendix 2).
Két vizsgálati koncentráció alkalmazása a lehetséges koncentrációfüggés feltárása érdekében.
If necessary, the dilution water should be filtered before use.
Valószínűsíthető, hogy a bioakkumulációs folyamatok modelljei, mint amelyeket Arnot és munkatársai javasolnak (35), felhasználhatók a felvételi és tisztulási fázisok időtartamának tervezéséhez (lásd még az 5. függeléket).
The contribution to the organic carbon content in test water from the test fish (excreta) and from the food residues should be kept as low as possible (cf. paragraph 46).
Számítások
Test Solutions
E megközelítés mögött az a logika húzódik, hogy a teljes vizsgálatban a biokoncentrációs tényező vagy állandósult állapoti biokoncentrációs tényezőként (BCFSS) határozható meg a vizsgálati anyag halszövetben mért koncentrációja és a vizsgálati anyag vízben mért koncentrációja hányadosának kiszámításával, vagy kinetikus biokoncentrációs tényezőként a (BCFK) felvételi sebességi állandó k1 és a tisztulási sebességi állandó k2 hányadosának kiszámításával.
Prepare a stock solution of the test substance at a suitable concentration.
A BCFK akkor is érvényes, ha az anyag állandósult állapoti koncentrációját nem érik el a felvételi fázisban, feltéve, hogy a felvétel és a tisztulás megközelítőleg elsőrendű kinetikai folyamatokat követ.
The stock solution should preferably be prepared by simply mixing or agitating the test substance in the dilution water.
Abszolút minimumként két adatpontra van szükség a felvételi és tisztulási sebességi állandók becsléséhez, egyre a felvételi fázis végén (azaz a tisztulási fázis kezdetén) egyre pedig a tisztulási fázis végén (vagy annak jelentős része elteltét követően).
An alternative that may be appropriate in some cases is the use of a solid phase desorption dosing system.
Közbenső mintavételi pont ajánlott a felvételi és tisztulási kinetika ellenőrzésére [41].
The use of solvents and dispersants (solubilising agents) is not generally recommended (cf. (25)); however, the use of these materials may be acceptable in order to produce a suitably concentrated stock solution, but every effort should be made to minimise the use of such materials and their critical micelle concentration should not be exceeded (if relevant).
A számítások tekintetében lásd az 5. és 6. függeléket.Az eredmények kiértékelése
Solvents which may be used are acetone, ethanol, methanol, dimethyl formamide and triethylene glycol; dispersants that have been used are Tween 80, methylcellulose 0,01 % and HCO-40.
A vizsgálat érvényességének és informatív értékének áttekintéséhez meg kell győződni arról, hogy a tisztulási fázis meghalad-e egy felezési időt.
The solvent concentration in the final test medium should be the same in all treatments (i.e. regardless of test substance concentration) and should not exceed the corresponding toxicity thresholds determined for the solvent under the test conditions.
A BCFKm-et (a minimalizált vizsgálatból számított kinetikus BCF-et) össze kell hasonlítani a minimalizált BCFSS értékkel (amely a felvételi fázis végén azon feltételezés mellett számított BCFSS, hogy az állandósult állapot létrejött.
The maximum level is a concentration of 100 mg/l (or 0,1 ml/l).
Ez puszta feltételezés, mivel a mintavételi pontok száma nem elegendő ennek bizonyításához).
It is unlikely that a solvent concentration of 100 mg/l will significantly alter the maximum dissolved concentration of the test substance which can be achieved in the medium (25).
Ha BCFKm < minimalizált BCFSS, a minimalizált BCFSS érték az előnyben részesített érték.
The solvent's contribution (together with the test substance) to the overall content of organic carbon in the test water should be known.
Ha a BCFKm a minimalizált BCFSS kevesebb, mint 70 %-a, az eredmények nem érvényesek, és teljes vizsgálatot kell lefolytatni.
Throughout the test, the concentration of total organic carbon in the test vessels should not exceed the concentration of organic carbon originating from the test substance, and solvent or solubilising agent [32], if used, by more than 10 mg/l (± 20 %).
Ha a minimalizált vizsgálat olyan BCFKm eredményt ad, amely a szabályozói aggályokat felvető értéktartományba esik, teljes vizsgálatot kell folytatni.