natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
amennyiben egynél több nem rokon fajra vonatkozóan határoztak meg MRL-eket, a legalacsonyabb fogyasztói bevitelhez vezető MRL-eket kell egy az egyben extrapolálni a kérdéses fajra;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
az Európai Gyógyszerügynökség esetenként egyéb specifikus biztonsági tényezők alkalmazását mérlegelheti az adatok specifikus bizonytalanságainak kiegyensúlyozása érdekében;
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
az „nincs szükség MRL-re” státusz extrapolálható a kérdéses fajra, ha a metabolizmus hasonló;
Article 6
az MRL-ek közvetlen extrapolálása szárazföldi fajról halakra természetes arányban jelen levő bőr és izomzat esetén akkor lehetséges, ha a jelző maradékanyag maga az anyavegyület és az MRL-t meghatározták a referenciafaj izomzatában;
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
extrapoláció halakról emlősökre/madárfajokra nem végezhető.
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
7. cikk
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
Extrapoláció élelmiszercikkek között
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
Az élelmiszercikkek közötti extrapoláció mérlegelésekor az Európai Gyógyszerügynökségnek az alábbi kritériumokat kell alkalmaznia:
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
élelmiszerek közötti extrapoláció esetében a fajra meghatározott legalacsonyabb MRL-t kell kiindulási pontként kiválasztani a kérdéses élelmiszer MRL-jének kiszámításához;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
a megengedhető napi bevitel (ADI) fennmaradó részének kiindulási pontként való alkalmazása és az MRL közvetlen kiszámítása szintén megengedhető;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
ezen túlmenően, az expozíció megállapításához a jelző és az összes maradékanyag arányának óvatos becslését alkalmazzák és így számítják ki a szervezetbe bekerülő maximális mennyiséget (TMDI);
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
az élelmiszercikkek közötti extrapoláció az MRL értékek kiigazítását igényelheti a fogyasztási adatok különbözőségeinek kiegyenlítésére;
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
amikor ugyanazon a fajon belül más szövetekről tejre extrapolálnak MRL-t, a hatóanyag fiziko-kémiai jellemzőit is mérlegelni kell, valamint azt is, hogy e jellemzők hogyan befolyásolják a tejben való felhalmozódást.
Article 7
A jelző és az összes maradékanyag legalacsonyabb aránya a szövetekben elfogadható kiindulási pont lehet a tejre vonatkozó felhasználási arány meghatározásához;
Extrapolation across food commodities
MRL-ek extrapolálása baromfi szövetekről baromfi tojásokra nem végezhető;
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
MRL-ek mézre történő extrapolációja esetén az alábbi szempontokat kell mérlegelni:
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
i. a kérelmezőtől fiziko-kémiai és biológiai adatokat kérhetnek a jelző maradékanyag stabilitására, valamint a (főbb) bomlástermékekre és lehetséges kialakulásukra vonatkozóan;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
tekintetbe véve, hogy a méz esetében nulla nap élelmezés-egészségügyi várakozási idő kívánatos, a maradékanyag adatoknak azt kell igazolniuk, hogy az anyag szándékolt felhasználása méhek esetében biztonságos maradékanyagszintekhez vezet a mézben élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazása nélkül.
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
Az említett adatok szintén felhasználhatók az MRL kiszámításához;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
MRL-eket csak akkor lehet mézre vonatkozóan extrapolálni, ha rendelkezésre áll olyan információ, amely megerősíti a legfőbb maradékanyagok (beleértve a bomlástermékek) toxikológiai relevanciáját a mézben és amikor egyértelmű, hogy a kezelt méhektől származó méz az MRL-nél alacsonyabb mennyiségben tartalmaz maradékanyagot még az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazása nélkül is.
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
8. cikk
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Hatálybalépés
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
Kelt Brüsszelben, 2017. május 23-án.
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
a Bizottság részéről
Such data may also be used for deriving the MRL;
az elnök
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
HL L 152., 2009.6.16., 11. o..
Article 8
MELLÉKLET
Entry into force
Jelentős fajon végzett vizsgálatok eredményeinek extrapolációja kevésbé jelentős fajra:
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kategória
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Érvényben lévő MRL-ek
Done at Brussels, 23 May 2017.
Az extrapoláció célfaja
For the Commission
Kérődzők
The President
Szarvasmarha (hús)
OJ L 152, 16.6.2009, p.
Az összes többi kérődző (húsa) a juhok kivételével
11.
Juh (hús)
ANNEX
Az összes többi kérődző (húsa) a szarvasmarha kivételével
Extrapolation from major to minor species:
Szarvasmarha és juh (hús)
Category
Minden kérődző (húsa)
Existing MRLs
Tehéntej
Extrapolation to
Minden kérődző teje
Ruminant
Együregű gyomrúak
Cattle (meat)
Sertés
All other ruminants (meat) except sheep
Minden együregű gyomrú emlős
Sheep (meat)
Madarak
All other ruminants (meat) except cattle
Csirke és tojás
Cattle and sheep (meat)
Baromfi és tojás
All ruminants (meat)
Halak
Cattle milk
Lazacalakúak
All ruminant milk
Minden uszonyos hal
Monogastric
Egyéb
Pigs
Szarvasmarha, juh vagy sertés
All monogastric mammals
Ló, nyúl
Birds
Amennyiben az MRL kérődzők és együregű gyomrúak esetében azonos
Chicken and eggs
Minden emlős
Poultry and poultry eggs
Amennyiben az MRL szarvasmarha (vagy juh), sertés és csirke esetében azonos
Fish
Minden élelmiszertermelő állat (a halak kivételével)
Salmonidae
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
All fin fish
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Other
2. cikk
Either cattle, sheep or pigs
Meghatározások
Horses, rabbits
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
A Bizottság (EU) 2017/881 végrehajtási rendelete
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
a nép- és lakásszámlálásról szóló 763/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a minőségjelentésekre vonatkozó előírások és azok szerkezete, valamint az adattovábbítás technikai formátumának tekintetében történő végrehajtásáról, és az 1151/2010/EU rendelet módosításáról
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
A 763/2008/EK rendelet közös előírásokat határoz meg a tízévente történő, a népességre és lakáskörülményekre vonatkozó átfogó adatszolgáltatáshoz.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
Az (EU) 2017/712 bizottsági rendelet [2] alapján a következő nép- és lakásszámlálás a 2021. referenciaévre vonatkozik majd.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
Az 1151/2010/EU bizottsági rendelet [3] meghatározta a 2011-es referenciaévre vonatkozó nép- és lakásszámlálási adatok minőségéről szóló jelentésekre vonatkozó előírásokat és a jelentés szerkezetét, valamint az adattovábbításhoz megfelelő technikai formátumot.
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
A következő, 2021. évi nép- és lakásszámlálás, valamint a Bizottságnak (Eurostat) továbbított adatok minőségének értékelése céljából a minőségi jelentések új előírásainak és szerkezetének, valamint az adatátvitel technikai formátumának meghatározására van szükség.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
A 763/2008/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdése szerint a tagállamok a hitelesített adatokat és a metaadatokat a Bizottság által elfogadandó megfelelő technikai formátumban, elektronikusan továbbítják.
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
Az adatok és metaadatok cseréjével és megosztásával kapcsolatos statisztikai és technikai szabványokra vonatkozó statisztikai adat- és metaadatcsere-szabvány (SDMX) kezdeményezést – amelyen a Census Hub alapul – a Nemzetközi Fizetések Bankja, az Európai Központi Bank, a Bizottság (Eurostat), a Nemzetközi Valutaalap, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD), az ENSZ és a Világbank indította útjára.
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
A hivatalos statisztikák cseréjére vonatkozóan az SDMX és a Census Hub biztosítja a statisztikai, technikai és adatátviteli szabványokat.
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
E szabványokkal összhangban technikai formátumot kell bevezetni.
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Európai Statisztikai Rendszer Bizottságának a véleményével,
Regulation (EU) No 1151/2010 should therefore be amended accordingly.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
E rendelet meghatározza a tagállamok által a Bizottsághoz (Eurostathoz) továbbított, a 2021-es referenciaévre vonatkozó nép- és lakásszámlálási adatok minőségéről szóló tagállami jelentésre vonatkozó előírásokat és a jelentés szerkezetét, valamint az adattovábbításhoz megfelelő technikai formátumot.
This Regulation lays down the modalities and structure of Member States' reports on the quality of the data that they transmit to the Commission (Eurostat) from their population and housing censuses for the reference year 2021, and the technical format for data transmission.
Fogalommeghatározások
Article 2
E rendelet alkalmazásában a 763/2008/EK rendeletben, valamint az (EU) 2017/543 bizottsági végrehajtási rendeletben [4] és az (EU) 2017/712 rendeletben meghatározott fogalommeghatározások és technikai leírások alkalmazandók.Azokon túlmenően a következő fogalommeghatározások is alkalmazandók:
Definitions
„statisztikai egység” a megfigyelés alapegysége, azaz egy természetes személy, egy háztartás, család, lakóegység vagy hagyományos lakás;
The definitions and technical specifications set out in Regulation (EC) No 763/2008, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/543 [4] and Regulation (EU) 2017/712 shall apply for the purpose of this Regulation.The following definitions shall also apply:
„egyedi megszámlálás” olyan módszer, amely során minden statisztikai egységre vonatkozó információt úgy gyűjtöttek, hogy jellegüket külön-külön lehessen rögzíteni és más jellegekkel kombinálva osztályozni;
‘statistical unit’ means the basic observation unit, namely a natural person, household, family, living quarter or conventional dwelling;
„egyidejűség” a népszámlálás során szerzett információk ugyanarra az időpontra vonatkoznak (referencia-időpont);
‘individual enumeration’ means the collection of information on each statistical unit so that its characteristics can be recorded separately and cross-classified with other characteristics;
„földrajzilag jól meghatározott területen belüli teljeskörűség” az összes statisztikai egységre benyújtott adat földrajzilag jól meghatározott területen belülről származik.
‘universality within a defined territory’ means that data are provided for all statistical units within a precisely defined territory.
„kisterületi adatok hozzáférhetősége” kis területű földrajzi térségekre, valamint statisztikai egységek kis csoportjára vonatkozó adatok hozzáférhetősége;
Where the statistical units are persons, ‘universality within a defined territory’ means that data are provided based on information for all persons who have their usual residence in the defined territory (total population);
„meghatározott rendszeresség” a népszámlálások rendszeres, minden évtized elején való lefolytatása, beleértve a regiszterek folytonosságát is;
‘availability of small-area data’ means the availability of data for small geographical areas and small groups of statistical units;
„adatforrás” statisztikai egységekre és/vagy ezekhez kapcsolódó eseményekre vonatkozó adatrekord-készlet, amely egy meghatározott célsokaságra vonatkozó egy vagy több meghatározott jellemző tekintetében a népszámlálási adatok előállításának közvetlen alapját képezi;
‘defined periodicity’ means the regular conducting of censuses at the beginning of every decade, including the continuity of registers;
„célsokaság” egy jól meghatározott földrajzi területen a referencia-időszakban adott összes statisztikai egység készlete, amelyek egy vagy több meghatározott jellemző tekintetében válaszokat tud adni.
‘target population’ means the set of all statistical units in a defined geographical area at the reference date which qualify for reporting on one or more specified topics.
„becsült célsokaság”
It includes each valid statistical unit only once;
a célsokaság tekintetében rendelkezésre álló legjobb becslés.
‘estimated target population’ means the best available approximation of the target population.
A becsült célsokaság egyenlő a népszámlálás alá eső népesség kiegészítve a nem kellő lefedettséggel és levonva a túlzott lefedettséget;
‘census population’ means the set of statistical units that is factually represented by the census results on one or more specified topics for a specified target population.
A népszámlálási sokaságra vonatkozó adatrekordok a meghatározott célsokaságra vonatkozó adatforrásban rögzített adatrekordok, beleértve az összes rögzített rekordot, de kivéve az összes törölt rekordot.
The data records for the census population are those in the data source for the specified target population, including all imputed records and excluding all deleted records.
Amennyiben egy adatforrás – módszertani elvek miatt – a becsült célsokaságban a statisztikai egységeknek csak egy mintájából áll, akkor a népszámlálási sokaság a statisztikai egységek kiegészítő készletét tartalmazza a mintában szereplő statisztikai egységeken kívül.
If a data source comprises, as a matter of methodological principle, data records for only a sample of the statistical units in its estimated target population, the census population includes the complementary set of statistical units, in addition to the statistical units in the sample;
„statisztikai egységek kiegészítő készlete” statisztikai egységkészlet, amely egy becsült célsokasághoz tartozik, de amely tekintetében az adatforrás az alkalmazott mintavételi módszer miatt nem tartalmaz adatrekordokat;
‘complementary set of statistical units’ means the set of those statistical units that belong to an estimated target population, but on which, as a result of an applied sampling methodology, the data source contains no data records;
„lefedettség-értékelés” a meghatározott célsokaság és népszámlálási sokaság közötti különbséget felmérő tanulmány;
‘coverage assessment’ means a study of the difference between a specified target population and its census population;
„megszámlálás utáni felmérés” lefedettség- és tartalomértékelés céljából nem sokkal a számlálás után végzett felmérés;
‘post-enumeration survey’ means a survey conducted shortly after the enumeration for coverage and content assessment purposes;
„nem kellő lefedettség” az egy meghatározott célsokasághoz tartozó, de az annak megfelelő népszámlálási sokaságba bele nem tartozó összes statisztikai egység készlete;
‘under-coverage’ means the set of all statistical units that belong to a specified target population but are not included in the corresponding census population;
„túlzott lefedettség” az egy meghatározott célsokaságra vonatkozó jelentéshez használt népszámlálási sokaságba beleszámított, de az adott célsokaságba nem tartozó összes statisztikai egység készlete;
‘over-coverage’ means the set of all statistical units that are included in a census population used to report on a specified target population, but without belonging to that target population;
„rekordimputálás” egy mesterséges, de valószínű adatrekord hozzárendelése pontosan egy földrajzi területhez, azon a legrészletesebb földrajzi szinten, amelyen a népszámlálási adatokat előállítják, valamint ezen adatrekord imputálása egy adatforrásba;
‘record imputation’ means the assignment of an artificial but plausible data record to exactly one geographical area at the most detailed geographical level for which census data are produced, and the imputation of that data record into a data source;
„rekordtörlés” egy olyan adatrekord törlése vagy figyelmen kívül hagyása, amelyet rögzítettek egy meghatározott célsokaságról szóló jelentéshez használt, de az adott célsokaság bármely statisztikai egységére érvényes információt nem tartalmazó adatforrásban;
‘record deletion’ means the act of deleting or ignoring/not taking into account a data record that is included in a data source used to report on a specified target population but does not report any valid information on any statistical unit within that target population;
„tételimputálás” mesterséges, de valószínű információ beillesztése egy adatforrásban már rögzített, de ezen információt nem tartalmazó, vagy valószínűtlennek tartott értéket tartalmazó adatrekordba;
‘item imputation’ means the insertion of an artificial but plausible value on a specific topic into a data record that already exists in a data source but either does not contain this value or contains a value that is considered implausible;
„kérdőíven alapuló adatok” eredetileg válaszadóktól, egy meghatározott időpontra vonatkozó statisztikai adatok gyűjtése során alkalmazott kérdőívekből nyert adatok;
‘questionnaire-based data’ means data originally obtained from respondents by means of a questionnaire in the context of a collection of statistical data that refer to a specified point in time;
„rekordok összekapcsolása” különböző adatforrásokból származó információk egyesítése az egyedi statisztikai egységekre vonatkozó rekordok összehasonlítása, és a megegyező statisztikai egységekre vonatkozó információk egyesítése révén;
‘unique identifier’ means a variable or set of variables in the data records in a data source or any list of statistical units which is used for
ellenőrizzék, hogy az adatforrás (vagy a statisztikai egységek jegyzéke) egy statisztikai egység tekintetében nem tartalmaz-e egynél több adatrekordot, és/vagy rekordokat kapcsoljanak össze;
verifying that the data source (or list of statistical units) includes no more than one data record for each statistical unit, and/or
„regiszter” statisztikai egységekre vonatkozó információkat tároló adattár, amelyet a statisztikai egységeket érintő események során közvetlenül frissítenek;
record linkage;
„regiszteren alapuló adatok” regiszterben rögzített vagy onnan származó adatok;
‘register’ means a repository of information about statistical units which is directly updated in the course of events affecting the statistical units;
„regiszterek összehangolása” olyan rekordösszekapcsolás, amelynél minden összehangolt adatforrás szerepel regiszterben;
‘register-based data’ means data in or from a register;
„adatnyerés” az a folyamat, amelynek során népszámlálási információkat keresnek vissza egy regiszterben szereplő, egyedi statisztikai egységekkel kapcsolatos információkészletből;
‘matching of registers’ means record linkage where all matched data sources are contained in registers;
„kódolás” az információnak olyan kódokká történő átalakítása, amelyek egy osztályozási rendszerben osztályokat képviselnek;
‘data extraction’ means the process of retrieving census information from information contained in a register and relating to individual statistical units;
„rögzítés” az a folyamat, melynek során a begyűjtött adatokat további feldolgozásra alkalmas formátumba alakítanak át;
‘coding’ means the process of converting information into codes representing classes within a classification scheme;
„rekordszerkesztés” a folyamat, melynek során az adatrekordokat elfogadhatóvá tételük érdekében ellenőrzik és módosítják úgy, hogy ezzel egy időben megőrzik e rekordok fő részeit;