natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Organic matter content can have a significant effect on the amount of freely dissolved test substance during flow-through fish tests, especially for highly lipophilic substances.
Ha az eredmény messze elmarad a szabályozói aggályokat felvető értékektől (jóval felette vagy alatta van), nincs feltétlenül szükség teljes vizsgálatra, vagy egyetlen koncentráción alapuló teljes vizsgálat is lefolytatható, ha a vonatkozó szabályozói keret ezt előírja.
Solid-phase microextraction (cf. paragraph 60) can provide important information on the ratio between bound and freely dissolved compounds, of which the latter is assumed to represent the bioavailable fraction.
Ha az egy koncentráció alkalmazásával lefolytatott minimalizált vizsgálatot követően megállapítást nyer, hogy teljes vizsgálatra van szükség, ezt el lehet végezni egy második koncentráción.
The test substance concentration should be below the solubility limit of the test substance in the test media in spite of the use of a solvent or solubilising agent.
Ha az eredmények összhangban vannak, el lehet tekinteni egy eltérő koncentrációval lefolytatott további teljes vizsgálattól, mivel várhatóan az anyag biokoncentrációja nem koncentrációfüggő.
Care should be taken when using readily biodegradable solvents as these can cause problems with bacterial growth in flow-through tests.
Ha a minimalizált vizsgálatot két koncentráció mellett folytatták le, és az eredmények nem utalnak koncentrációfüggésre, a teljes vizsgálat lefolytatható csak egy koncentrációval is (vö. 87. pont).
If it is not possible to prepare a stock solution without the use of a solubilising agent, consideration should be given to the appropriateness of an aqueous exposure study as opposed to a dietary exposure study.
A minimalizált vizsgálatra vonatkozó jelentésnek a teljes vizsgálatra előírt valamennyi információt tartalmaznia kell (vö. 81. pont), kivéve azokat, amelyeket nem lehet előállítani (azaz az állandósult állapotig eltelt időt bemutató görbét vagy az állandósult állapoti biokoncentrációs tényezőt, ez utóbbi helyett a minimalizált vizsgálatban számított BCFSS-t kell megadni).
For flow-through tests, a system which continuously dispenses and dilutes a stock solution of the test substance (e.g. metering pump, proportional diluter, saturator system) or a solid phase desorption dosing system is required to deliver the test concentrations to the test chambers.
Emellett a Vizsgálati jegyzőkönyvben ki kell térni a minimalizált vizsgálat alkalmazásának indokolására és az eredményként adódó BCFKm-re.
Preferably allow at least five volume replacements through each test chamber per day.
Az e szakaszban bemutatott módszert olyan anyagok tekintetében kell használni, amelyek esetében a vízi expozíciós módszer nem megvalósítható (például mivel az állandó, mérhető vízi koncentrációk nem tarthatók fenn, vagy a test megfelelő anyagterhelése nem érhető el az expozíció 60 napja alatt; a vízi expozíció tekintetében lásd az előző szakaszokat).
The flow-through mode is to be preferred, but where this is not possible (e.g. when the test organisms are adversely affected) a semi-static technique may be used provided that the validity criteria are satisfied (cf. paragraph 24).
Meg kell jegyezni ugyanakkor, hogy e vizsgálat végpontja inkább étrendi biomagnifikációs tényező (BMF) és nem biokoncentrációs tényező (BCF) [42].
The flow rates of stock solutions and dilution water should be checked both 48 hours before and then at least daily during the test.
2001 májusában a vízben csekély mértékben oldódó szerves anyagok biológiai felhalmozódásának vizsgálatára új módszert mutattak be a SETAC Europe (Környezettoxikológiai és Kémiai Társaság) madridi konferenciáján (36).
Include in this check the determination of the flow-rate through each test chamber and ensure that it does not vary by more than 20 % either within or between chambers.
Ez a munka a szakirodalomban ismertetett, különböző közölt bioakkumulációs vizsgálatokon alapult, amelyekben a vizsgálati anyaggal kiegészített tápot tartalmazó adagolási módszert alkalmaztak (pl. (37)).
Important criteria in the selection of species are that they are readily available, can be obtained in convenient sizes and can be satisfactorily maintained in the laboratory.
A lehetséges vizsgálóknak e vizsgálati módszer 1–14. pontját kell áttekinteniük, hogy tájékozódjanak, mikor részesítendő előnyben az étrendi expozíciós vizsgálat a vízi expozíciós vizsgálattal szemben.
Other criteria for selecting fish species include recreational, commercial, ecological importance as well as comparable sensitivity, past successful use etc.
Az anyagokkal kapcsolatos különböző megfontolások vonatkozásában rendelkezésre állnak információk, amelyeket a vizsgálat lefolytatása előtt mérlegelni kell.
Recommended test species are given in Appendix 3.
A radioaktív jelöléssel ellátott vizsgálati anyagok alkalmazását ugyanolyan megfontolások mentén kell mérlegelni, mint a vízi expozíciós módszer esetén (vö. 6. és 65. pont).
Other species may be used but the test procedure may have to be adapted to provide suitable test conditions.
Az egyszerűség érdekében a módszer itt egyetlen vizsgálati anyagot elemző vizsgálatot mutat be.
The rationale for the selection of the species and the experimental method should be reported in this case.
Az étrendi vizsgálat sok szempontból hasonló a vízi expozíciós módszerhez, nyilvánvalóan az expozíciós útvonal kivételével.
In general, the use of smaller fish species will shorten the time to steady-state, but more fish (samples) may be needed to adequately analyse lipid content and test substance concentrations in the fish.
Így az itt bemutatott módszer és az előző szakaszban ismertetett vízi expozíciós módszer között számos vonatkozásban átfedés van.
In addition it is possible that differences in respiration rate and metabolism between young and older fish may hamper comparisons of results between different tests and test species.
Lehetőség szerint kereszthivatkozás utal a korábbi szakasz vonatkozó pontjaira, de az olvashatóság és érthetőség érdekében bizonyos mennyiségű ismétlés elkerülhetetlen.
It should be noted that fish species tested during a (juvenile) life-stage with rapid growth can complicate data interpretation.
A felvételi fázisban a halak vizsgálati csoportját a vizsgálati anyaggal kiegészített, ismert összetételű kereskedelmi haltápon alapuló, előre meghatározott étrend szerint etetik, napi rendszerességgel.
Holding of fish (relevant for aqueous and dietary exposure)
A halaknak ideális esetben valamennyi beadott tápot el kell fogyasztaniuk (vö. 141. pont).
The stock population of fish should be acclimated for at least two weeks in water (cf. paragraph 28) at the test temperature and feed throughout on a sufficient diet (cf. paragraph 45).
A halakat ezt követően tiszta, kezeletlen kereskedelmi haltáppal kell etetni a tisztulási időszakban.
Both water and diet should be of the same type as those to be used during the test.
A vízi expozíciós módszerhez hasonlóan, szükség esetén egynél több, különböző kiegészített vizsgálatianyag-koncentrációknak kitett vizsgálati csoportokat lehet alkalmazni, de a nagymértékben víztaszító szerves vizsgálati anyagok többsége esetében elegendő egyetlen vizsgálati csoport (vö. 49. és 107. pont).
Following a 48-hour settling-in period, mortalities are recorded and the following criteria applied:
Ha félstatikus körülményeket alkalmaznak, a halakat új közegbe és/vagy új vizsgálati kamrába kell áthelyezni a felvételi fázis végén (amennyiben a felvételi fázisban alkalmazott közeg és/vagy eszköz kimosódás következtében a vizsgálati anyaggal szennyeződött).
Mortalities exceeding 10 % of the population in seven days: reject the entire batch;
A vizsgálati anyag halakban lévő koncentrációit a vizsgálat mindkét fázisa alatt mérik.
Mortalities of between 5 and 10 % of the population in seven days: acclimate for seven additional days — if more than 5 % mortality during the second seven days, reject the entire batch;
A vizsgálati anyaggal kiegészített étrenden tartott halak csoportja (a vizsgálati csoport) mellett kontrollcsoportot is kell beállítani azonos körülmények között, és ezeket ugyanúgy kell etetni, leszámítva, hogy a kereskedelmi haltápot nem egészítik ki a vizsgálati anyaggal.
Mortalities below 5 % of the population in seven days: accept the batch.
E kontrollcsoport lehetővé teszi, hogy a vizsgálati anyag háttérszintjeit számszerűsítsék a vizsgálati anyagnak ki nem tett halakban, és összehasonlításul szolgál bármely, a vizsgálati csoportban megfigyelt, kezeléssel összefüggő káros hatás vonatkozásában [44].
Fish used in tests should be free from observable diseases and abnormalities.
Ezenfelül lehetővé teszi a növekedési sebességi állandók csoportok közötti összehasonlítását, annak ellenőrzésére, hogy a beadott táp azonos mennyiségeit fogyasztották-e el (az étrendek ízletessége közötti lehetséges különbségeket szintén figyelembe kell venni a különböző növekedési sebességi állandók magyarázataként, vö. 138. pont).
Any diseased fish should be discarded.
Fontos, hogy mind a felvételi, mind a tisztulási fázisban egyenértékű tápanyagot tartalmazó étrenddel etessék a vizsgálati és a kontrollcsoportot is.
Fish should not receive treatment for disease in the two weeks preceding the test, or during the test.
A módszer kialakítóinak tapasztalatai alapján általában elegendő a 7–14 napig tartó felvételi fázis (38) és (39).
PERFORMANCE OF THE TEST
E tartománynak úgy kellene a lehető legkisebbre csökkentenie a vizsgálat elvégzésének költségét, hogy továbbra is biztosítja a legtöbb anyagnak való elegendő expozíciót.
Preliminary test
Ugyanakkor egyes esetekben a felvételi fázis meghosszabbítható (vö. 127. pont).
It may be useful to conduct a preliminary experiment in order to optimise the test conditions of the definitive test, e.g. selection of test substance concentration(s), duration of the uptake and depuration phases, or to determine whether a full test need be conducted.
A felvételi fázis során az anyag koncentrációja a halban nem biztos, hogy állandósult állapotot ér el, így az adatkezelés és az e módszerből adódó eredmények szokásosan a szöveti maradékok kinetikus elemzésén alapulnak.
The design of the preliminary test should be such as to obtain the information required.
(Megjegyzés: az állandósult állapot eléréséhez szükséges idő becslésére szolgáló egyenleteket itt alkalmazni lehet, mint a vízi expozíciós vizsgálatnál – lásd az 5. függeléket.)
It can be considered if a minimised test may be sufficient to derive a BCF, or if a full study is needed (cf. paragraphs 83-95 on the minimised test).
A tisztulási fázis akkor kezdődik, amikor a halat először etetik kiegészítetlen táppal, és szokásosan legfeljebb 28 napig tart, vagy – amennyiben az korábban következik be –, addig az időpontig, amikor a vizsgálati vegyi anyag mennyisége már nem számszerűsíthető az egész halban.
Conditions of Exposure
A tisztulási fázis lerövidíthető vagy meghosszabbítható 28 napon túlra, a mért vegyianyag-koncentráció és a halak méretének időbeli változásától függően.
Duration of uptake phase
Ez a módszer lehetővé teszi a következők meghatározását: anyagspecifikus felezési idő (t1/2, a k2 tisztulási sebességi állandóból), a halban lévő vizsgálati anyag asszimilációs hatékonysága (felszívódás a bélből; a); kinetikus étrendi biomagnifikációs tényezője (BMFK), a növekedéssel korrigált kinetikus étrendi biomagnifikációs tényezője (BMFKg), és a lipidtartalommal korrigált [45] kinetikus étrendi biomagnifikációs tényezője (BMF KL) (és/vagy a növekedéssel és lipidtartalommal korrigált kinetikus étrendi biomagnifikációs tényező, BMFKgL).
A prediction of the duration of the uptake phase can be obtained from practical experience (e.g. from a previous study or an accumulation study on a structurally related substance) or from certain empirical relationships utilising knowledge of either the aqueous solubility or the octanol/water partition coefficient of the test substance (provided that uptake follows first order kinetics, cf. Appendix 5).
A vízi expozíciós módszerhez hasonlóan, a halak tömegének a vizsgálat során bekövetkező növekedése következtében a fejlődő halakban felhígul a vizsgálati anyag, így a (kinetikus) BCF-et alulbecslik, ha nem korrigálják a növekedés tekintetében (vö. 162 és 163. pont).
The uptake phase should be run for 28 days unless it can be demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Ráadásul, ha a becslések szerint az állandósult állapotot elérték a felvételi fázisban, tájékoztató jellegű állandósult állapoti BMF-et lehet számolni.
A steady-state is reached in the plot of test substance in fish (Cf) against time when the curve becomes parallel to the time axis and three successive analyses of Cf made on samples taken at intervals of at least two days are within ± 20 % of each other, and there is no significant increase of Cf in time between the first a last successive analysis.
Rendelkezésre állnak olyan megközelítések, amelyek lehetővé teszik a kinetikus biokoncentrációs tényező (BCFK) étrendi vizsgálatból nyert adatok alapján történő becslését (pl. (44) (45) (46) (47) (48)).
When pooled samples are analysed, at least four successive analyses are required.
Az e megközelítések mellett és ellen szóló érvek a 8. függelékben találhatók.
For test substances which are taken up slowly the intervals would more appropriately be seven days.
A vizsgálatot elsődlegesen csekély mértékben oldható, nem poláris szerves anyagokra dolgozták ki, amelyek megközelítőleg elsőrendű felvételi és tisztulási kinetikát követnek a halakban.
If steady-state has not been reached by 28 days, either the BCF is calculated using only the kinetic approach, which is not reliant on steady-state being reached, or the uptake phase can be extended, taking further measurements, until steady-state is reached or for 60 days, whichever is shorter.
Amennyiben olyan anyagot vizsgálnak, amely megközelítőleg nem elsőrendű felvételi és tisztulási kinetikát követ, összetettebb modelleket kell alkalmazni (lásd az 5. függelék hivatkozásait), és biostatisztikus és/vagy farmakokinetikus szakvéleményét kell kikérni.
Also, the test substance concentration in the fish at the end of the uptake phase needs to be sufficiently high to ensure a reliable estimation of k2 from the depuration phase.
A BMF-et szokásosan a vizsgálati anyag egész halra (nedves tömeg) vetített elemzésével határozzák meg.
If no significant uptake is shown after 28 days, the test can be stopped.
Amennyiben a vizsgálat célkitűzései szempontjából releváns, konkrét szövetekből (pl. izom, máj) mintát lehet venni, ha a hal ehető és nem ehető részekre osztható (vö. 21. pont).
Duration of the depuration phase
Emellett el lehet végezni a gyomor-bél traktus eltávolítását és különálló elemzését az egész halban mérhető koncentrációhoz való hozzájárulás meghatározása érdekében a felvételi fázis végén található és a tisztulási fázis kezdetéhez közeli mintavételi pontok tekintetében, vagy anyagmérleg alapú megközelítés részeként.
For substances following first order kinetics, a period of half the duration of the uptake phase is usually sufficient for an appropriate (e.g. 95 %) reduction in the body burden of the substance to occur (cf. Appendix 5 for explanation of the estimation).
A mintába felvett egész hal lipidtartalmát mérni kell, így a koncentrációk a lipidtartalomra tekintettel korrigálhatók, figyelembe véve mind az étrend, mind a hal lipidtartalmát (vö. 56. és 57. pont, valamint 7. függelék).
If the time required to reach 95 % loss is impractically long, exceeding for example twice the normal duration of the uptake phase (i.e. more than 56 days) a shorter period may be used (e.g. until the concentration of test substance is less than 10 % of steady-state concentration).
A vizsgálat során esetleg bekövetkező növekedés kiszámításának céljából a mintába felvett egyedek tömegét mérni és rögzíteni kell, továbbá azt az adott egyed tekintetében elemzett vegyianyag-koncentrációhoz kell kapcsolni (pl. egyedi azonosító kóddal kell feltüntetni a mintába felvett minden hal tekintetében).
However, longer depuration periods may be necessary for substances having more complex patterns of uptake and depuration than are represented by a one-compartment fish model that yields first order kinetics.
A halak teljes hosszát is mérni kell, ahol lehetséges [46].
If such complex patterns are observed and/or anticipated, it is advised to seek advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist to ensure a proper test set-up.
A tömegre vonatkozó adatok szükségesek a BCF-nek az étrendi vizsgálat tisztulási adatai felhasználásával készült becsléséhez is.
As the depuration period is extended, numbers of fish to sample may become limiting and growth differences between fish can influence the results.
A vizsgálati anyagra vonatkozó, a 3. és 22. pontban feltüntetett információt rendelkezésre kell bocsátani.
The period will also be governed by the period over which the concentration of the test substance in the fish remains above the analytical limit of quantification.
A módszer egynél több anyag egyetlen vizsgálat keretében való elemzésére is alkalmas.
Numbers of test fish
A vizsgálati anyagoknak ugyanakkor egymással kompatibilisnek kell lenniük, hogy ne lépjenek kölcsönhatásba egymással, vagy ne változzon meg kémiai azonosságuk a haltáphoz való hozzáadásukkal.
Select the numbers of fish per test concentration such that a minimum of four fish are available at each sampling point.
A cél az, hogy az egyes együtt vizsgálati anyagok tekintetében mért eredmények ne különbözzenek nagy mértékben azoktól az eredményektől, amelyek az egyes vizsgálati anyagok egyedi vizsgálatából adódnának.
Fish should only be pooled if analysis of single fish is not feasible.
Előzetes analitikai munkával kell megállapítani, hogy mindegyik anyag visszanyerhető-e a többszörösen kiegészített táp- és halszövetmintából, i. nagy visszanyerési arány (pl. > a névleges 85 %-a) mellett és ii. a szükséges vizsgálati érzékenységgel.
If higher precision in curve fitting (and derived parameters) is intended or if metabolism studies are required (e.g. to distinguish between metabolites and parent substance when using radiolabelled test substances), more fish per sampling point will be necessary.
Az együtt vizsgált anyagok teljes dózisának el kell maradnia az esetlegesen toxikus hatást okozó kombinált koncentrációtól (vö. 51. pont).
The lipid content should be determined on the same biological material as is used to determine the concentration of the test substance.
Ezenfelül a halban bekövetkező lehetséges káros hatásokat és a több anyag egyidejű vizsgálatával összefüggő potenciális kölcsönhatásokat (pl. anyagcserehatások) figyelembe kell venni a kísérlettervezés során.
Should this not be feasible, additional fish may be needed (cf. paragraphs 56 and 57).
Kerülni kell az ionizálható anyagok egyidejű vizsgálatát.
If adult (i.e. sexually mature) fish are used, they should not be in a spawning state or recently spent (i.e. already spawned) either before or during the test.
Az expozíciót tekintve ez a módszer alkalmas összetett keverékek esetén is (vö. 13. pont, jóllehet a más módszerek esetén érvényes analitikai korlátozásokat itt is alkalmazni kell).
It should also be reported whether male or female, or both are used in the experiment.
A vizsgálat érvényességéhez a következő feltételeknek kell teljesülniük (vö. 24. pont):
If both sexes are used, differences in growth and lipid content between sexes should be documented to be non-significant before the start of the exposure, in particular if it is anticipated that pooling of male and female fish will be necessary to ensure detectable substance concentrations and/or lipid content.
A vízhőmérséklet-változás kevesebb mint ± 2 °C a kezelt és a kontrollcsoportban.
In any one test, select fish of similar weight such that the smallest are no smaller than two-thirds of the weight of the largest.
Az oldott oxigén koncentrációja nem eshet 60 %-os levegőtelítettségi érték alá.
All should be of the same year-class and come from the same source.
A vizsgálati vegyi anyag haltápban lévő koncentrációja a felvételi fázis előtt és végén ± 20 %-os tartományon belül marad (mindkét időpontban legalább három minta alapján).
Since weight and age of a fish may have a significant effect on BCF values (12) these details should be recorded accurately.
A kiegészítetlen tápban, illetve a kontrollhalak szöveteiben a vizsgálati anyag a kezelt mintákhoz képest nem kimutatható, vagy csak a szokásosnak megfelelő nyomokban.
It is recommended that a sub-sample of the stock of fish is weighed shortly before the start of the test in order to estimate the mean weight (cf. paragraph 61).
Ha a laboratórium korábban még nem végezte a vizsgálatot vagy jelentős változások történtek (pl. a haltörzs vagy a beszállító változásai, más halfajok, a halak méretének, a haltápnak vagy a tápkiegészítési módszernek a jelentős változása stb.), célszerű technikai jártassági vizsgálatot lefolytatni referenciaanyag alkalmazásával.
Loading
A referenciaanyagot elsődlegesen annak megállapítására használják, hogy a tápkiegészítési módszer megfelelő-e a maximális homogenitás és a vizsgálati anyag biológiai hasznosíthatóságának garantálásához.
High water-to-fish ratios should be used in order to minimise the reduction in the concentration of the test compound in water caused by the addition of the fish at the start of the test and also to avoid decreases in dissolved oxygen concentration.
A nem poláris víztaszító anyagok esetében például hexaklór-benzolt (HCB) alkalmaztak, de a HCB veszélyessége miatt mérlegelni kell más olyan anyagok alkalmazását, amelyeket érintően a felvétel és a biomagnifikáció tekintetében megbízható adatok állnak rendelkezésre [47].
It is important that the loading rate is appropriate for the test species used.
Ha referenciaanyagot alkalmaznak, az azzal kapcsolatos alapvető információt fel kell tüntetni a Vizsgálati jegyzőkönyvben, ideértve a nevet, a tisztaságot, a CAS-számot, a szerkezetet és a toxicitási adatokat (ha rendelkezésre állnak), mint a vizsgálati anyag esetében (vö. 3. és 22. pont).A MÓDSZER ISMERTETÉSE
In any case, a fish-to-water loading rate of 0,1-1,0 g of fish (wet weight) per litre of water per day is normally recommended.
Az anyagokat és felszereléseket a vízi expozíciós módszernél bemutatottak szerint kell használni (vö. 26. pont).
Higher fish-to-water loading rates can be used if it is shown that the required concentration of test substance can be maintained within ± 20 % limits, and that the concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation (cf. paragraph 24).
Átfolyásos vagy statikus megújítási vizsgálati rendszert kell alkalmazni, amely biztosítja, hogy elegendő mennyiségű hígítóvíz áramoljon a vizsgálati tartályokba.
In choosing appropriate loading regimes, take into account the normal habitat of the fish species.
Az áramlási sebességet rögzíteni kell.
For example, bottom-living fish may demand a larger bottom area of the aquarium for the same volume of water compared to pelagic fish species.
A vizsgálati vizet a vízi expozíciós módszernél bemutatottak szerint kell használni (vö. 27–29. pont).
Feeding
A vizsgálati közegnek a leírt jellemzőkkel kell rendelkeznie, minőségének pedig állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
During the acclimation and test periods, feed an appropriate diet of known lipid and total protein content to the fish in an amount sufficient to keep them in a healthy condition and to maintain body weight (some growth is allowed).
A természetes részecsketartalomnak és teljes szervesszén-tartalomnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt (≤ 5 mg/l részecske; ≤ 2 mg/l teljes szervesszén-tartalom).
Feed daily throughout the acclimation and test periods at a set level depending on the species used, experimental conditions and calorific value of the food (for example for rainbow trout between approximately 1 to 2 % of body weight per day).
A teljes szervesszén-tartalmat csak a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálati víz jellemzésének részeként kell mérni (vö. 53. pont).
The feeding rate should be selected such that fast growth and large increase of lipid content are avoided.
Étrend