natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One person should be removed from the list of natural persons subject to restrictive measures as set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44.
Egy személyt törölni kell a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó természetes személyeknek az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletének A. szakaszában foglalt jegyzékéből.
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 should therefore be amended accordingly,
Az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 is hereby amended as set out in the Annex to this Regulation.
Az (EU) 2016/44 rendelet III. melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
The name of the following person and the related entry are deleted from the list set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44:
Az alábbi személy nevét és a kapcsolódó bejegyzést törölni kell az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletének A. részében foglalt jegyzékből:
Commission Regulation (EU) 2016/1688
A Bizottság (EU) 2016/1688 rendelete
amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII. mellékletének a bőrszenzibilizáció tekintetében történő módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 13(2) and 131 thereof,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 131. cikkére,
Regulation (EC) No 1907/2006 establishes requirements for the registration of substances manufactured or imported in the Union on their own, in mixtures or articles.
Az 1907/2006/EK rendelet követelményeket állapít meg az Unióban gyártott vagy oda behozott, önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok regisztrálására vonatkozóan.
The registrants have to provide the information required by Regulation (EC) No 1907/2006, as appropriate, in order to fulfil the registration requirements.
A regisztrálóknak a regisztrálási követelmények teljesítéséhez meg kell adniuk az 1907/2006/EK rendeletben előírt megfelelő információkat.
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that test methods used to generate information on intrinsic properties of substances required by that Regulation are to be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó, a rendelet által megkövetelt információk megszerzését szolgáló vizsgálati módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében.
When appropriate validated test methods become available, the Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Amennyiben megfelelő validált vizsgálati módszerek válnak elérhetővé, adott esetben módosítani kell a 440/2008/EK bizottsági rendeletet [2] és az 1907/2006/EK rendelet mellékleteit az állatkísérletek kiváltása, azok számának csökkentése vagy az állatkísérletek finomítása érdekében.
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3] should be taken into account.
Figyelembe kell venni a helyettesítésnek, a csökkentésnek és a tökéletesítésnek a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] lefektetett elvét.
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin sensitisation in point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Az 1907/2006/EK rendelet értelmében a szóban forgó rendelet VII. mellékletének 8.3. pontjában szereplő bőrszenzibilizációra vonatkozó információk megszerzése érdekében in vivo vizsgálatokat kell végezni.
In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin sensitisation.
Az elmúlt években jelentős tudományos eredményeket sikerült elérni a bőrszenzibilizációval kapcsolatos alternatív vizsgálati módszerek kidolgozása terén.
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
Több, az állatkísérletek alternatíváival foglalkozó uniós referencialaboratórium (EURL ECVAM) által validált és/vagy a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által nemzetközi szinten jóváhagyott in chemico/in vitro vizsgálati módszer létezik.
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Ezek a vizsgálati módszerek – amennyiben a vizsgálatra és az értékelésre vonatkozó integrált megközelítés (integrated approach to testing and assessment, IATA) keretében, megfelelő kombinációban alkalmazzák őket – lehetővé tehetik azoknak a megfelelő információknak a megszerzését, amelyek segítségével in vivo vizsgálat nélkül is megállapítható, hogy egy adott anyag okoz-e bőrszenzibilizációt vagy sem.
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
Az állatkísérletek számának csökkentése érdekében indokolt módosítani az 1907/2006/EK rendelet VII. mellékletének 8.3. pontját, hogy lehetővé váljon az alternatív vizsgálati módszerek felhasználása, amennyiben az említett megközelítéssel megszerezhetők a megfelelő információk és amennyiben a rendelkezésre álló vizsgálati módszerek alkalmazhatók a vizsgálni kívánt anyag vonatkozásában.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
A jelenleg rendelkezésre álló, az OECD által elfogadott alternatív vizsgálati módszerek egy kedvezőtlen kimeneteli lehetőségen (adverse outcome pathway, AOP) alapulnak, amely a bőrszenzibilizáció kialakulásáról meglévő mechnaikai ismereteket írja le.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
E módszereket nem önmagukban, hanem más módszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
A bőrszenzibilizáció átfogó értékeléséhez tipikusan az AOP első három főbb eseményét elemző módszereket kell igénybe venni.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Bizonyos feltételek között azonban származtatható elegendő információt anélkül is, hogy a mindhárom főbb eseményre vonatkozóan külön-külön vizsgálati módszer kerülne alkalmazásra.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Éppen ezért a regisztrálóknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy tudományosan megindokolják egyes, főbb események elemzésével összefüggő vizsgálatok elmaradását.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Az in vivo vizsgálatokhoz elsődlegesként megjelölt vizsgálati módszer a helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA), amely információval szolgál az anyag szenzibilizáló potenciáljának erősségéről.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Az erős bőrszenzibilizálók azonosítása fontos az ilyen anyagok megfelelő osztályozásához és kockázatértékeléséhez.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Ezért egyértelművé kell tenni, hogy annak az információs követelménynek, amely lehetővé teszi annak értékelését, hogy egy anyagról feltételezhető-e erős szenzibilizáló hatás kiváltása, valamennyi adatra vonatkoznia kell, függetlenül attól, hogy azokat in vivo vagy in vitro módszerekkel állították-e elő.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Az állatkísérletek és a már elvégzett vizsgálatok megismétlésének elkerülése érdekében azonban az érvényes OECD vizsgálati iránymutatások vagy uniós vizsgálati módszerek alapján és a helyes laboratóriumi gyakorlatnak [4] megfelelően elvégzett meglévő in vivo bőrszenzibilizáló vizsgálatokat úgy kell tekinteni, mint amelyek alkalmasak az egységesen előírt információs követelmény teljesítésére még akkor is, ha az ilyen vizsgálatok alapján szerzett információk nem elegendőek annak megállapításához, hogy egy anyagról feltételezhető-e erős szenzibilizáló hatás kiváltása.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Ezenkívül felül kell vizsgálni a VII. melléklet 8.3. pontjában foglalt egységesen előírt információs követelményeket és az eltérő alkalmazásra vonatkozóan ugyanott megállapított szabályokat a VI. és a XI. mellékletben, valamint a VII. melléklet bevezető részében a következők tekintetében megállapított szabályok felesleges megismétlésének kiküszöbölése érdekében: a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata, valamint a toxikológiai végpontra vonatkozó vizsgálatok mellőzése azokban az esetekben, amikor a rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy az anyag megfelel a szóban forgó toxikológiai végpontra vonatkozó besorolás kritériumainak; a szóban forgó felülvizsgálat további célja a bizonyos körülmények között tűzveszélyes anyagokra vonatkozó vizsgálatok mellőzésével kapcsolatos rendelkezések szándékolt jelentésének tisztázása.
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Az anyagok osztályozását érintő hivatkozásoknál az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi [5] rendeletben használt terminológiához való igazodás érdekében naprakésszé kell tenni az eltérő alkalmazásra vonatkozó szabályokat.
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Indokolt előírni, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség – a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve – az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásában dolgozzon ki további iránymutatásokat tartalmazó dokumentumokat a vizsgálati módszerek alkalmazására és az egységesen előírt információs követelmények mellőzésének e rendelet által biztosított lehetőségeire vonatkozóan.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Ennek során az Európai Vegyianyag-ügynökségnek teljes mértékben figyelembe kell vennie az OECD keretében és más irányadó tudományos és szakmai fórumokon végzett munkát.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Az 1907/2006/EK rendelet VII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
A Bizottság 2008. május 30-i 440/2008/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 142., 2008.5.31., 1. o.).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/10/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
Point 8.3 of Annex VII of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
Az 1907/2006/EK rendelet VII. melléklet 8.3. pontjának helyébe a következő szöveg lép:
Information allowing:
Információk, amelyek lehetővé teszik:
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
annak megállapítását, hogy az anyag bőrszenzibilizáló-e, valamint annak értékelését, hogy az anyagról feltételezhető-e, hogy jelentős emberi szenzibilizáló hatás (1A kategória) kifejtésére képes, valamint
1A), and
szükség esetén a kockázatelemzést.
risk assessment, where required.
A 8.3.1. és a 8.3.2. pont szerinti vizsgálato(ka)t nem kell elvégezni, ha:
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
az anyag besorolása szerint a »bőrkorrózió« veszélyességi osztályba (1. kategória) tartozik, vagy
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
az anyag erős sav (pH ≤ 2,0) vagy lúg (pH ≥ 11,5), vagy
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
az anyag szobahőmérsékleten, levegővel, vízzel vagy nedvességgel érintkezve öngyulladóvá válhat.
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
Bőrszenzibilizáció – in vitro/in chemico vizsgálat
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
A 13. cikk (3) bekezdése alapján elismert olyan in vitro/in chemico vizsgálati módszer(ek) alapján szerzett információk, amely(ek) kiterjed(nek) a bőrszenzibilizáció valamennyi alábbi főbb eseményére:
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
molekuláris kölcsönhatás bőrproteinekkel;
molecular interaction with skin proteins;
keratinsejtek gyulladásos válaszreakciója;
inflammatory response in keratinocytes;
dendritikus sejtek aktiválása.
activation of dendritic cells.
E vizsgálat(oka)t nem kell elvégezni, ha:
The(se) test(s) do not need to be conducted if
rendelkezésre áll egy, a 8.3.2. pont szerinti in vitro vizsgálat, vagy
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or
a rendelkezésre álló in vitro/in chemico vizsgálati módszerek nem vonatkoznak az anyagra vagy nem alkalmasak a 8.3. pont szerinti osztályozáshoz vagy kockázatértékeléshez.
the available in vitro/in chemico test methods are not applicable for the substance or are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Ha az 1. oszlopban szereplő főbb események közül egyet vagy kettőt elemző vizsgálati módszer(ek) alapján szerzett információk már lehetővé teszik a 8.3. pont szerinti osztályozást és kockázatértékelést, más főbb esemény(eke)t elemző egyéb vizsgálatokat nem szükséges elvégezni.
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
Bőrszenzibilizáció – in vivo vizsgálat
Skin sensitisation, in vivo
In vitro/in chemico vizsgálatot csak akkor kell végezni, ha a 8.3.1. pontban ismertetett vizsgálati módszerek nem alkalmazhatók vagy az e vizsgálatokból nyert eredmények nem alkalmasak a 8.3. pont szerinti osztályozáshoz vagy kockázatértékeléshez.
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA).
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Ettől eltérő vizsgálat kizárólag rendkívüli körülmények fennállása esetén alkalmazható.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Eltérő in vivo vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.
Justification for the use of another in vivo test shall be provided.
Azokat a 2016. október 11-nél korábban elvégzett vagy megkezdett in vivo bőrszenzibilizáló vizsgálatokat, amelyek megfelelnek a 13. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében és a 13. cikk (4) bekezdésében megállapított követelményeknek, úgy kell tekinteni, mint amelyek alkalmasak ezen egységesen előírt információs követelmény teljesítésére.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1689
A Bizottság (EU) 2016/1689 végrehajtási rendelete
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1690
A Bizottság (EU) 2016/1690 végrehajtási rendelete
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 442/2009 in the pigmeat sector
a sertéshúságazatra vonatkozóan a 442/2009/EK rendelettel megnyitott vámkontingensek keretében a 2017. január 1-jétől március 31-ig terjedő alidőszakra megállapított mennyiséghez hozzáadandó mennyiségek meghatározásáról
The quantities for which import licence applications have not been lodged under Regulation (EC) No 442/2009, to be added to the subperiod 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
Kelt Brüsszelben, 2016. szeptember 20-án.
Done at Brussels, 20 September 2016.
HL L 347., 2013.12.20., 671. o.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
A 2017. január 1-jétől március 31-ig terjedő alidőszakra rendelkezésre álló mennyiségekhez hozzáadandó, nem kérelmezett mennyiségek
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1691
A Bizottság (EU) 2016/1691 végrehajtási rendelete
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quota opened by Regulation (EC) No 536/2007 for poultrymeat originating in the United States of America
az Amerikai Egyesült Államokból származó baromfihúsra vonatkozóan az 536/2007/EK rendelettel megnyitott vámkontingens keretében a 2017. január 1-jétől március 31-ig terjedő alidőszakra megállapított mennyiséghez hozzáadandó mennyiségek meghatározásáról
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
A 2016. szeptember 1. és 7. között a 2016. október 1-jétől december 31-ig terjedő alidőszakra benyújtott behozataliengedély-kérelmek a rendelkezésre állónál kisebb mennyiségre vonatkoznak.
The quantities for which import licence applications have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 536/2007, to be added to the subperiod from 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
Azok a mennyiségek, amelyekre az 536/2007/EK rendelet alapján nem nyújtottak be behozataliengedély-kérelmet, és amelyeket ezért hozzá kell adni a 2017. január 1-jétől március 31-ig terjedő alidőszakra megállapított mennyiségekhez, e rendelet mellékletében szerepelnek.
Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America (OJ L 128, 16.5.2007, p. 6).
A Bizottság 2007. május 15-i 536/2007/EK rendelete az Amerikai Egyesült Államok részére a baromfihúsra vonatkozóan kiutalt vámkontingens megnyitásáról és kezeléséről (HL L 128., 2007.5.16., 6. o.).
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod from 1 January to 31 March 2017
A 2017. január 1-jétől március 31-ig terjedő alidőszakra rendelkezésre álló mennyiségekhez hozzáadandó, nem kérelmezett mennyiségek
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1692
A Bizottság (EU) 2016/1692 végrehajtási rendelete
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 539/2007 in the egg sector and for egg albumin
a tojás- és tojásfehérje-ágazatra vonatkozóan az 539/2007/EK rendelettel megnyitott vámkontingensek keretében a 2017. január 1-jétől március 31-ig terjedő alidőszakra megállapított mennyiséghez hozzáadandó mennyiségek meghatározásáról
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
A 2016. szeptember 1. és 7. között a 2016. október 1-jétől december 31-ig terjedő alidőszakra benyújtott behozataliengedély-kérelmek a rendelkezésre állónál kisebb mennyiségre vonatkoznak.