natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
abban az esetben, ha egy vizsgálat a 2004/10/EK irányelv hatálybalépése előtt történt, vagy nem ismert, hogy megfelel-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, annak bemutatása, hogy egyes, nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatok milyen módon járulhatnak hozzá az általános kockázatértékeléshez.
Each study report shall include the following documents:
Minden vizsgálati jelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
a vizsgálati terv (jegyzőkönyv, beleértve annak módosításait és az attól való eltéréseket) másolata,
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
adott esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó aláírt nyilatkozat,
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
az eredmények kifejtése, amelyben az észlelt és nem észlelt (káros) hatások (OE(A)L és NO(A)EL) szintjét, valamint bármely szokatlan eredményt megjegyzés kísér,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
a vizsgálat eredményeinek részletes leírása és alapos kifejtése.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Minden lényeges adatot lehetőség szerint táblázatos vagy grafikonos formában mellékletként kell csatolni, és a releváns bibliográfiai hivatkozásoknak is szerepelniük kell a dokumentum mellékleteiben.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Ebben a szakaszban nem szerepelhetnek olyan új vizsgálatok, amelyek szerepelnek a fő dokumentációban.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A kérelemben szereplő anyag pontos meghatározása
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.4. terápiás, farmakológiai és kémiai besorolás,
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.5. szinonimák és rövidítések,
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
A.1.6. szerkezeti képlet,
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.8. molekulatömeg,
A.1.3.
A.1.9. a szennyezettség mértéke,
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.10. a szennyeződések minőségi és mennyiségi összetétele,
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.11. fizikai tulajdonságok leírása,
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11.1. olvadáspont,
A.1.6. structural formula,
A.1.11.2. forráspont,
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.3. gőznyomás,
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.4. vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság gramm/literben kifejezve, a hőmérséklet feltüntetése mellett,
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11.5. sűrűség,
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.1.11.6. refrakciós, rotációs stb. spektrum,
A.1.11 .description of physical properties,
A.1.11.8. fehérjekötés.
A.1.11.1. melting point,
A.2.1 farmakodinámia;
A.1.11.2. boiling point,
A.2.2. farmakokinetika laboratóriumi fajokban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás);
A.1.11.3. vapour pressure,
A.3.1. egyszeri dózisú toxicitás (ha ismert);
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.3.2. ismételt dózisú toxicitás;
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.2.2. ismételt dózisú (krónikus) orális toxicitási vizsgálat;
A.1.11.8. protein binding.
A.3.3. célfaj-tolerancia (ha ismert);
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.4.1. a reprodukcióra gyakorolt hatások vizsgálata;
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.4.2. a fejlődési toxicitás vizsgálata;
Toxicology (in laboratory species);
A.3.5. genotoxicitás;
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.3.6. karcinogenitás;
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.4.1 speciális vizsgálatok (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás);
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.4.2. a maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai (ha releváns);
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.4.2.1. az emberi bélflórára gyakorolt esetleges hatások;
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.4.2.2. az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatások;
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.4.3. embereken végzett megfigyelések;
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
B. A maradékanyagra vonatkozó akta
A.3.5. genotoxicity;
az aktában szereplő valamennyi vizsgálat jegyzéke,
A.3.6. carcinogenicity;
egy azt megerősítő nyilatkozat, hogy a kérelmező által a kérelem benyújtásakor ismert valamennyi – akár kedvező, akár kedvezőtlen – adat szerepel az aktában,
Other requirements;
valamelyik típusú vizsgálat elhagyása esetén annak megindokolása,
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
alternatív vizsgálattípus elvégzése esetén az erről szóló magyarázat,
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
abban az esetben, ha egy vizsgálat a 2004/10/EK irányelv hatálybalépése előtt történt, vagy nem ismert, hogy megfelel-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, annak bemutatása, hogy egyes, nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatok milyen módon járulhatnak hozzá az általános kockázatértékeléshez.
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
adott esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó aláírt nyilatkozat,
A.4.3. observations in humans;
az alkalmazott módszerek, készülékek és anyagok leírása,
Determination of ADI or alternative limit.
a vizsgálati rendszer leírása és indoklása,
B. Residue File
a kapott eredmények leírása, amelynek elegendő adatot kell tartalmaznia ahhoz, hogy az eredményeket a szerző általi értelmezéstől függetlenül kritikusan lehessen értékelni,
The dossier of residue tests shall include the following documents:
adott esetben az eredmények statisztikai elemzése,
an index of all studies included in the dossier;
az eredmények kifejtése,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
Részletes és kritikai összefoglaló
a justification for the omission of any type of study;
A részletes és kritikai összefoglalót aláírással és dátummal kell ellátni.
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
Be kell mutatni, hogy az elvégzett vizsgálatok relevánsak-e a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása szempontjából.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
A részletes és kritikai összefoglalónak és a függelékeknek pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban szereplő információkra.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
Ebben a szakaszban nem szerepelhetnek olyan új vizsgálatok, amelyek szerepelnek a fő dokumentációban.
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
Metabolizmus és a maradékanyagok kinetikája:
a description of the methods, apparatus and materials used;
B.1.1. farmakokinetika élelmiszer-előállítás céljából tartott állatfajokban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás);
a description and justification of the test system;
B.1.2. a maradékanyagok kiürülése:
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
B.1.2.1. a jelző maradékanyag meghatározása;
a statistical analysis of the results where appropriate;
B.1.2.2. a jelző maradékanyag aránya a teljes maradékanyaghoz viszonyítva;
a discussion of the results;
B.2. monitoringadatok és expozíciós adatok (ha releváns);
Detailed and critical summary
B.3. a maradékanyag-kimutatás analitikai módszere;
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
B.3.1. a módszer leírása, a nemzetközileg elfogadott formátum szerint;
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
B.3.2. a módszer jóváhagyása a Bizottság és az EMA által közzétett iránymutatásoknak megfelelően.
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
3.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
FEJEZET
Metabolism and residue kinetics:
KOCKÁZATKEZELÉSI MEGFONTOLÁSOK
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
Az elvégzett kockázatértékelés alapján foglalkozni kell a 470/2009/EK rendelet 7. cikke szerinti kockázatkezelési ajánlásokkal, és ezen belül a következőkkel:
B.1.2. depletion of residues:
egyéb lényegi tényezők, például az élelmiszer- és takarmánytermékek előállításának technológiai szempontjai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, az anyagok állatgyógyászati készítményekben való használatának és alkalmazásának feltételei,
B.1.2.1. identification of marker residue;
a maximális maradékanyag-határérték megállapítása szempontjából releváns egyéb kockázatkezelési megfontolások,
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
maximális maradékanyag-határérték kidolgozása,
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
az MRL-ek lehetséges extrapolációjával kapcsolatos megfontolások.
B.3. residue analytical method;
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
Be kell mutatni, hogy az elvégzett vizsgálatok relevánsak-e a maradékanyagok által az emberekre jelentett esetleges kockázatok értékelése tekintetében.
CHAPTER 3
A részletes és kritikai összefoglalónak és függelékeinek pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban szereplő információkra.
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
A.2. farmakológia;
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
A.3. toxikológia (laboratóriumi fajokban);
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
A.4. egyéb követelmények;
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
A.5. az ADI vagy hasonló határérték meghatározása.
elaboration of MRLs;
CAS (Chemical Abstract Service)-szám,
considerations on possible extrapolation of MRLs.
A hatályos maximális maradékanyag-határértékek más állatfajokra vagy más élelmiszerekre történő kiterjesztésére irányuló kérelem magából a kérelemből és egy, a maradékanyagra vonatkozó aktából áll.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Az EMA az ártalmatlanságra vonatkozó adatok benyújtását kérheti, amennyiben a hatályos maximális maradékanyag-határérték megállapítása céljából végzett kockázatértékelés nem alkalmazható a javasolt kiterjesztésre.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
A Bizottság (EU) 2017/13 végrehajtási rendelete
Done at Brussels, 6 January 2017.
Kelt Brüsszelben, 2017. január 6-án.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
A Bizottság (EU) 2017/39 végrehajtási rendelete
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyümölcsök és zöldségek, a banán és a tej oktatási intézményekben való biztosításához nyújtott uniós támogatás tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályokról
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 25. cikkére, valamint 223. cikke (3) bekezdésére,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
tekintettel a közös agrárpolitika finanszírozásáról, irányításáról és monitoringjáról és a 352/78/EGK, a 165/94/EK, a 2799/98/EK, a 814/2000/EK, az 1290/2005/EK és a 485/2008/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1306/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 62. cikke (2) bekezdésének a)–d) pontjára, valamint 64. cikke (7) bekezdésének a) pontjára,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésével kapcsolatos egyes támogatások és visszatérítések megállapítására vonatkozó intézkedések meghatározásáról szóló, 2013. december 16-i 1370/2013/EU tanácsi rendeletre [3] és különösen annak 5. cikke (5) bekezdésére,
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
Az 1308/2013/EU rendelet II. része I. címe II. fejezetének 1. szakasza két támogatási programról rendelkezik, amelyek célja a mezőgazdasági termékek oktatási intézményekben tanuló gyermekek részére történő elosztásának javítása.
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Az első program a gyermekek gyümölcs-, zöldség-, feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-, valamint banántermékekkel való ellátását érinti (iskolagyümölcs- és iskolazöldség-program), a második pedig a gyermekek tejjel és tejtermékekkel való ellátását (iskolatejprogram).
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
E két programot az (EU) 2016/791 európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] által bevezetett egységes program váltja fel, amely a 2017/2018-as tanévtől kezdődően lép hatályba.
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
A szóban forgó egységes program új, közös keretet biztosít („iskolaprogram”) az oktatási intézményekben tanuló gyermekek gyümölcsökkel, zöldségekkel, feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-termékekkel, valamint a banánágazat friss termékeivel („iskolagyümölcs- és zöldség”) való ellátásához, továbbá tejjel és tejtermékekkel („iskolatej”) való ellátásához nyújtott uniós támogatás tekintetében.
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
Az (EU) 2016/791 rendelettel módosított 1308/2013/EU rendelet emellett felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat és végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Annak érdekében, hogy az iskolaprogram az új keretnek megfelelően zökkenőmentesen működjön, bizonyos szabályokat ilyen jogi aktusok útján kell meghatározni.
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
A szóban forgó jogi aktusoknak fel kell váltaniuk az 1047/2014/EU [5] és az (EU) 2016/247 [6] felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet, az (EU) 2016/248 bizottsági végrehajtási rendeletet [7] és a 657/2008/EK bizottsági rendeletet [8].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
A felsorolt jogi aktusokat az (EU) 2017/40 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet [9] hatályon kívül helyezi.
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
Az 1308/2013/EU rendelet 23. cikkének (8) bekezdése értelmében az iskolaprogramban részt venni kívánó tagállamoknak stratégiát kell kidolgozniuk a program végrehajtására.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Az iskolaprogram végrehajtásának értékelhetősége érdekében helyénvaló meghatározni a szóban forgó stratégia elemeit.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
Az adminisztratív teher korlátozása érdekében indokolt megkülönböztetni azokat az elemeket, amelyeket a stratégiának magában kell foglalnia azoktól, amelyeket kérésre kell a Bizottság rendelkezésre bocsátani az ellenőrzések során, amennyiben nem képezik a stratégia részét.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
A hatékony és eredményes igazgatás és költségvetési gazdálkodás érdekében az iskolaprogramot végrehajtó tagállamoknak évente kell kérelmezniük az uniós támogatást.
In addition, the content of such request should be defined.
Meg kell határozni emellett a kérelmek tartalmi követelményeit.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Meg kell határozni a kérelmezők által benyújtott támogatási kérelmek tartalmát, gyakoriságát és benyújtásuk módját.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
Emellett részletesen meg kell határozni a támogatás alátámasztásához benyújtandó igazoló dokumentumokat.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Rögzíteni kell továbbá az illetékes hatóság által a támogatás iránti kérelmek késedelmes benyújtása esetén alkalmazandó szankciók mértékét is.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
A termékek biztosításához és elosztásához nyújtandó támogatások, illetve a kísérő oktatási intézkedésekhez, a nyomon követéshez, az értékeléshez és a népszerűsítéshez kapcsolódó támogatások közötti különbségtétel érdekében pontosítani kell a támogatások kifizetésének feltételeit.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.
Az egyes támogatások kifizetésére irányuló kérelmekhez benyújtandó igazoló dokumentumok tartalmi követelményeit is részletesen meg kell határozni.
The deadlines for transfers between the financial allocations for school fruit and vegetables and for school milk, and the submission, format and content of transfer notifications to the Commission should be defined.
Meg kell határozni az iskolagyümölcs és -zöldség, valamint az iskolatej tekintetében megállapított pénzügyi előirányzatok közötti átcsoportosításokra vonatkozó határidőket, továbbá az átcsoportosításokról a Bizottságnak küldendő értesítések benyújtására, formájára és tartalmára vonatkozó követelményeket.
In order to maximise the full potential of available funds, the Commission should adopt the measures to reallocate unrequested Union aid between the Member States participating in the school scheme that have notified their willingness to use more than their available allocation, according to Article 5(5) of Regulation (EU) No 1370/2013.
A rendelkezésre álló pénzeszközök teljes potenciáljának maximalizálása érdekében az 1370/2013/EU rendelet 5. cikke (5) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak intézkedéseket kell elfogadnia az igénybe nem vett uniós támogatásoknak az iskolaprogramban részt vevő azon tagállamok közötti újraelosztására vonatkozóan, amelyek értesítést küldtek arról, hogy készek a részükre megállapított előirányzatnál magasabb összeget is felhasználni.
The conditions for those transfers of funds between Member States should be defined.
Meg kell határozni a pénzeszközök szóban forgó, tagállamok közötti átcsoportosításának feltételeit.
In order to assess the effectiveness of the school scheme and to help Member States to further improve their national and regional strategies, Member States should notify the Commission of the results and findings of their monitoring and evaluation of the scheme.
Az iskolaprogram hatékonyságának értékelése céljából, valamint a tagállamok nemzeti és regionális stratégiáinak további fejlesztése érdekében a tagállamok számára elő kell írni, hogy tájékoztassák a Bizottságot a program nyomon követésének és értékelésének eredményeiről és megállapításairól.
For the sake of clarity, it is appropriate to fix a date for the notification of the results of the annual monitoring exercise and of the evaluation report to the Commission.
Az egyértelműség érdekében rögzíteni kell az éves nyomon követés és az értékelési jelentés eredményeinek a Bizottság részére történő eljuttatására vonatkozó határidőt.
The Commission should publish those documents.
A Bizottságnak közzé kell tennie a szóban forgó dokumentumokat.
To protect the financial interests of the Union, effective control measures should be adopted to combat irregularities and fraud.
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme érdekében a szabálytalanságok és csalások leküzdésére hatékony intézkedéseket kell hozni.