natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
The nominal concentration of coumatetralyl in the products shall not exceed 375 mg/kg in products other than contact formulations and shall not exceed 4000 mg/kg in contact formulations.
A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők a beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Ezek közé tartozik például lehetőség szerint a foglalkozásszerű vagy szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
Only ready-to-use products shall be authorised.
A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni a termék címkéjén.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Az általános feltételeken túlmenően a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetén
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
i. granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetén 250 g,
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
viaszblokk formájú csalétek esetén 500 g;
for products against mice only:
a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetén
For grain, pellet or paste baits: 250 g;
i. granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetén 750 g,
For wax block baits: 500 g;
viaszblokk formájú csalétek esetén 1500 g.
for products against rats only, or mice and rats:
A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.
for grain, pellet or paste baits: 750 g;
A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.
for wax block baits: 1500 g.
A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használatnak a szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például a granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módon csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
A termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek gondoskodniuk kell arról, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
A termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e szakképzett foglalkozásszerű felhasználókon kívül más személy ne férjen hozzá.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Európai Bizottság, 2014., Brüsszel, Belgium 100 oldal ISBN 978-92-79-44992-5.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379
A Bizottság (EU) 2017/1379 végrehajtási rendelete
of 25 July 2017
(2017. július 25)
renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
a difenakum 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
The active substance difenacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
A difenakum hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.
This application was evaluated by the competent authority of Finland as the evaluating competent authority.
A kérelmet Finnország illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
On 24 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difenacoum to the Agency.
2016. március 24-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökség részére a difenakum jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.
According to that opinion, difenacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Az említett vélemény szerint a difenakum teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [3] szereplő 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
A hatóanyag teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] szerinti, nagyon perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra vonatkozó kritériumokat is.
Difenacoum therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezért a difenakum teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) és e) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
In addition, the use of products containing difenacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difenacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezenfelül a difenakumot tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a difenakum teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difenacoum, including information on available substitutes.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a difenakumra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk-mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
A két fent említett nyilvános konzultáció hozzászólásait, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés [5] 1. mellékletében szereplő véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottságban megvitatták a tagállamokkal.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difenacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, az említett alternatívák mellett a difenakum alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához.
As a consequence the use of difenacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Ezért a difenakum használata megelőzné vagy korlátozná az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt.
This may not only cause significant negative impacts on human or animal health or the environment, but also affect the public's perception of its safety with regard to exposure to rodents or the security of a number of economic activities that could be vulnerable to rodents, resulting in economic and social consequences.
Ez nemcsak jelentős negatív hatást gyakorolhat az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difenacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Másrészt a difenakum tartalmú termékek használatából eredő, az emberek, az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják.
Therefore, the non-approval of difenacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Ezért a difenakum hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok.
It is therefore appropriate to renew the approval of difenacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló megújítani a difenakum 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználásának jóváhagyását.
Difenacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
A difenakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért megújítása a rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision 2014/397/EU.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználásának jóváhagyását.
The approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A 2014/397/EU végrehajtási határozat hatályát veszti.
Implementing Decision 2014/397/EU is repealed.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
A Bizottság 2014/397/EU végrehajtási határozata (2014. június 25.) a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításáról (HL L 186., 2014.6.26., 111. o.).
ISBN 978-92-79-44992-5.
Azonosító szám
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
A hatóanyag minimális tisztasági foka [1]
Identification Numbers
Difenakum
Minimum degree of purity of the active substance [1]
IUPAC-név:
Expiry date of approval
3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxikumarin
Product type
EK-szám: 259-978-4
Specific conditions
CAS-szám: 56073-07-5
IUPAC Name:
Izomerek összesen 50-80 % cisz- és 20-50 % transz-izomer arányban
3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin
2024. június 30.
EC No: 259-978-4
A difenakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
CAS No: 56073-07-5
Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
960g/kg
A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
Sum of isomers in a ratio of 50 %-80 % cis and 20 %-50 % trans isomers
Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
30 June 2024
A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
Difenacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
A difenakum névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg a 75 mg/kg-ot.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők beltéren, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
The nominal concentration of difenacoum in the products shall not exceed 75 mg/kg.
Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Ezek közé tartozik például a lehetőség szerint foglalkozásszerű vagy szakképzett foglalkozásszerű felhasználó általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni kell a termék címkéjén.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Az általános feltételeken túlmenően, a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk-mitigation measures.
A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
These include, for example, the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetében:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétekben: 50 g;
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
viaszblokk formájú csalétekben: 100 g;
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetében:
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétekben: 150 g;
for products against mice only:
viaszblokk formájú csalétekben: 300 g.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.
for wax block baits: 100 g;
A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.
for products against rats only, or mice and rats:
A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használat szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
for wax block baits: 300 g.
Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módon csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
A termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.