natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powers of inspectors
Annak érdekében, hogy minden inspekció esetében rendelkezésre álljanak a szükséges készségek, a tagállamok kinevezhetnek ellenőrökből álló csoportot, valamint az ellenőröket kísérő, megfelelő képesítéssel rendelkező szakértőket.
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Az ellenőrök jogosultak a klinikai vizsgálati helyszínek, dokumentumok, létesítmények és nyilvántartások ellenőrzésére, beleértve az egyes betegek egészségügyi dokumentációját, a minőségbiztosítási előírásokat, adatokat és minden egyéb olyan forrást és egységet, amely az illetékes hatóság megítélése szerint kapcsolatban áll a klinikai vizsgálattal.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Az inspekció elvégzéskor az ellenőrök felhatalmazást kapnak arra, hogy a helyszíneken és más kapcsolódó létesítményekben tartózkodjanak, valamint hozzáférjenek az adatokhoz, többek között az egyes betegek egészségügyi dokumentációjához.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Az ellenőrök jogosultak másolatot készíteni a nyilvántartásokról és nyomtatott dokumentumokról, kinyomtatni elektronikusan rögzített adatokat, valamint fényképfelvételeket készíteni a létesítményekről és a berendezésekről.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Az ellenőrök jogosultak arra, hogy az ellenőrzött egység bármely képviselőjétől vagy alkalmazottjától, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő felektől magyarázatot kérjenek az inspekció tárgyával és céljával összefüggésben, és a kapott válaszokat rögzítsék.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Az ellenőrök jogosultak arra, hogy közvetlenül kapcsolatba lépjenek a vizsgálati alannyal, különösen abban az esetben, ha alapos gyanú áll fenn, hogy a vizsgálati alanyok nem kapták meg a részvételükkel kapcsolatos megfelelő tájékoztatást.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
A tagállamok az azonosításukra alkalmas eszközt biztosítanak az ellenőröknek.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
A tagállamok jogi és igazgatási keretet határoznak meg annak biztosítására, hogy más tagállam ellenőrei – kérésre vagy megfelelő esetben – hozzáférjenek a klinikai vizsgálattal összefüggő helyszínekhez és egységekhez, valamint a kapcsolódó adatokhoz.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
11. cikk
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Az inspekció megállapításainak elismerése
Article 11
Az ellenőrök inspekciókat végeznek az Unió nevében.
Recognition of inspection conclusions
Az inspekciók eredményeit az összes tagállam elismeri.
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Amennyiben a tagállamok nem értenek egyet a hatályos jogszabályoknak való megfelelés ellenőrzésével kapcsolatban, a tagállamok vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [5] biztosított hatásköre keretében az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatja arról a Bizottságot.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott konzultációt követően új inspekció elvégzését kérheti.12. cikk
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
Források
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
A tagállamok megfelelő számú ellenőrt neveznek ki, hogy biztosítsák a klinikai vizsgálatok hatályos követelményeknek való megfelelése hatékony ellenőrzését, valamint az inspekció megállapításainak időben történő bejelentését.
Resources
13. cikk
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Inspekciós jelentések és nyilvántartások
Article 13
Az 536/2014/EU rendelet 78. cikkének (6) bekezdése szerinti, az inspekciós jelentés uniós portálon keresztül történő benyújtására vonatkozó kötelezettség sérelme nélkül a tagállamok legalább 25 évig megőrzik a tagállami inspekciók, valamint a területükön kívül végzett inspekciók dokumentumait, többek között az inspekció eredményeit a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelőségi státusz vonatkozásában, valamint a megbízó vagy a tagállam által az inspekció nyomon követéseként hozott intézkedéseket.
Inspection reports and records
Az uniós portálon keresztül benyújtott inspekciós jelentés nem tartalmazhatja a klinikai vizsgálati alanyok személyes adatait.
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
14. cikk
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
Az adatok bizalmas kezelése
Article 14
Az ellenőrök és az inspekciós csoportba kinevezett szakértők biztosítják a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos inspekciók eredményeképpen nyert információk bizalmas kezelését.
Confidentiality
IV.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
FEJEZET
FINAL PROVISIONS
15. cikk
Repeal
A 2005/28/EK irányelv a 17. cikk második bekezdésében említett időpontban hatályát veszti.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
16. cikk
Article 16
Átmeneti rendelkezések
Transitional provisions
A 2005/28/EK irányelv – az 5. és a 6. fejezet kivételével – továbbra is alkalmazandó az 536/2014/EU rendelet 98. cikke alapján a 2001/20/EK irányelv által szabályozott klinikai vizsgálatokra.
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
17. cikk
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez a rendelet az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett értesítés Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételének napját követő hatodik hónaptól alkalmazandó.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kelt Brüsszelben, 2017. március 24-én.
Done at Brussels, 24 March 2017.
a Bizottság részéről
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirement for authorisation of the manufacturing or importations of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/557
A Bizottság (EU) 2017/557 végrehajtási rendelete
amending for the 263rd time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the ISIL (Da'esh) and Al-Qaida organisations
az ISIL-lel (Dáissal) és az al-Kaida szervezetekkel összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 263. alkalommal történő módosításáról
On 21 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to amend two entries in its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
2017. március 21-én az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának szankcióbizottsága úgy határozott, hogy két bejegyzést módosít az azon személyekre, csoportokra és szervezetekre vonatkozó jegyzékében, amelyekre vonatkozóan a pénzeszközök és gazdasági erőforrások befagyasztását alkalmazni kell.
The identifying data for the following entries under the heading ‘Natural persons’ in Annex I to Regulation (EC) No 881/2002 are amended as follows:
A „Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (más néven: a) Hijazi Raed M. b) Al-Hawen Abu-Ahmad c) Al-Shahid, Abu-Ahmad d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi e) Al-Maghribi, Rashid (marokkói) f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (amerikai)).
‘Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
Születési ideje: 1968.12.30.
Date of birth: 30.12.1968.
Születési helye: Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; Állampolgársága: jordán.
Place of birth: California, United States of America.
Nemzeti személyazonosító száma: 9681029476.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/558
A Bizottság (EU) 2017/558 végrehajtási rendelete
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/565
A Bizottság (EU) 2017/565 felhatalmazáson alapuló rendelete
supplementing Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards organisational requirements and operating conditions for investment firms and defined terms for the purposes of that Directive
a 2014/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a befektetési vállalkozások szervezeti követelményei és működési feltételei, valamint az irányelv alkalmazásában meghatározott kifejezések tekintetében történő kiegészítéséről
Having regard to Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on markets in financial instruments and amending Directive 2002/92/EC and Directive 2011/61/EU [1], and in particular Article 2(3), the second subparagraph of Article 4(1)(2), and Articles 4(2), 16(12), 23(4), 24(13), 25(8), 27(9), 28(3), 30(5), 31(4), 32(4), 33(8), 52(4), 54(4), 58(6), 64(7), 65(7) and 79(8) thereof,
tekintettel a pénzügyi eszközök piacairól, valamint a 2002/92/EK irányelv és a 2011/61/EU irányelv [1] módosításáról szóló, 2014. május 15-i 2014/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre és különösen annak 2. cikke (3) bekezdésére, 4. cikke (1) bekezdése 2. pontjának második albekezdésére, 4. cikke (2) bekezdésére, 16. cikke (12) bekezdésére, 23. cikke (4) bekezdésére, 24. cikke (13) bekezdésére, 25 cikke (8) bekezdésére, 27. cikke (9) bekezdésére, 28. cikke (3) bekezdésére, 30. cikke (5) bekezdésére, 31. cikke (4) bekezdésére, 32. cikke (4) bekezdésére, 33. cikke (8) bekezdésére, 52. cikke (4) bekezdésére, 54. cikke (4) bekezdésére, 58. cikke (6) bekezdésére, 64. cikke (7) bekezdésére, 65. cikke (7) bekezdésére és 79. cikke (8) bekezdésére,
Directive 2014/65/EU establishes the framework for a regulatory regime for financial markets in the Union, governing operating conditions relating to the performance by investment firms of investment services and, where appropriate, ancillary services and investment activities; organisational requirements for investment firms performing such services and activities, for regulated markets and data reporting services providers; reporting requirements in respect of transactions in financial instruments; position limits and position management controls in commodity derivatives; transparency requirements in respect of transactions in financial instruments.
A 2014/65/EU irányelv megállapítja az Unió pénzügyi piacaira vonatkozó szabályozási rendszer keretét, amely rendszer azt szabályozza, hogy a befektetési vállalkozások milyen működési feltételekkel végezhetnek befektetési szolgáltatásokat és adott esetben kiegészítő szolgáltatásokat és befektetési tevékenységeket; szabályozza továbbá az ilyen szolgáltatásokat és tevékenységeket végző befektetési vállalkozásokra, a szabályozott piacokra és az adatszolgáltatókra vonatkozó szervezeti követelményeket; a pénzügyi eszközökkel végzett ügyletekre vonatkozó jelentési követelményeket; a pozíciólimiteket és a pozíciókezelési kontrollmechanizmusokat az árualapú származtatott termékekre vonatkozóan; a pénzügyi eszközökkel bonyolított ügyletekre vonatkozó átláthatósági követelményeket.
Directive 2014/65/EU empowers the Commission to adopt a number of delegated acts.
A 2014/65/EU irányelv felhatalmazza a Bizottságot, hogy fogadjon el felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat.
It is important that all the detailed supplementing rules regarding the authorisation, ongoing operation, market transparency and integrity, which are inextricably-linked aspects inherent to the taking up and pursuit of the services and activities covered by Directive 2014/65/EU, begin to apply at the same time as Directive 2014/65/EU so that the new requirements can operate effectively.
Fontos szempont, hogy az engedélyekkel, a folyamatos működéssel, a piac átláthatóságával és integritásával kapcsolatos részletes kiegészítő szabályok, amelyek elválaszthatatlanul összefüggenek a 2014/65/EU irányelv által meghatározott szolgáltatások és tevékenységek vállalásával és folytatásával, az új követelmények hatékonyan működése érdekében a 2014/65/EU irányelvvel egy időben váljanak alkalmazandóvá.
To ensure coherence and to facilitate a comprehensive view and compact access to the provisions by persons subject to those obligations as well as by investors, it is desirable to include the delegated acts related to the above-mentioned rules in this Regulation.
A koherencia biztosítása, valamint annak érdekében, hogy a kötelezettségek betartására kötelezett személyek és a befektetők átfogó képet és egyszerű hozzáférést kapjanak a rendelkezésekhez, célszerű felvenni a fenti szabályokkal kapcsolatos felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat a jelen rendeletbe.
It is necessary to further specify the criteria to determine under what circumstances contracts in relation to wholesale energy products must be physically settled for the purposes of the limitation of scope set out in Section C(6) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
Meg kell határozni továbbá azon kritériumokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a nagykereskedelmi energiatermékekkel kapcsolatos szerződéseket milyen körülmények között kell természetben kiegyenlíteni a 2014/65/EU irányelv I. melléklete C. szakaszának 6. pontjában meghatározott hatálykorlátozás alkalmazása céljából.
In order to ensure that the scope of this exemption is limited to avoid loopholes it is necessary that such contracts require that both buyer and seller should have proportionate arrangements in place to make or receive delivery of the underlying commodity upon the expiry of the contract.
A mentésség hatályának korlátozása és a joghézag elkerülése érdekében szükség van arra, hogy az ilyen szerződések előírják, hogy mind az eladó, mind a vevő arányos intézkedéseket tegyen az alapul szolgáló áruk a szerződés lejáratakor történő szállítására vagy fogadására.
In order to avoid loopholes in case of balancing agreements with the Transmission System Operator in the areas of electricity and gas, such balancing arrangements should only be considered as a proportionate arrangement if the parties to the arrangement have the obligation to physically deliver electricity or gas.
A villamos energia és a gáz területén az átvitelirendszer-irányítóval kötött kiegyenlítő megállapodásokban rejlő joghézagok elkerülése érdekében az ilyen kiegyenlítő megállapodásokat kizárólag akkor lehet arányos intézkedésnek tekinteni, ha a felek kötelezettséget vállalnak a villamos energia vagy a gáz természetben történő szállítására.
Contracts should also establish clear obligations for physical delivery which cannot be offset whilst recognising that forms of operational netting as defined in Regulation (EU) No 1227/2011 of the European Parliament and of the Council [2] or national law should not considered as offsetting.
A szerződésekben világos kötelezettségeket kell meghatározni azokra a természetben történő szállításokra vonatkozóan, amelyeket nem lehet ellentételezni, de el kell ismerni, hogy az operatív nettósításnak az 1227/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben [2] vagy a nemzeti jogban meghatározott formái nem tekinthetők ellentételezésnek.
Contracts which must be physically settled should be permitted to deliver in a variety of methods however all methods should involve a form of transfer of right of an ownership nature of the relevant underlying commodity or a relevant quantity thereof.
A természetben kiegyenlítendő szerződések teljesítését többféle módszerrel lehetővé kell tenni, de minden módszernek biztosítania kell az alapul szolgáló áruhoz vagy annak egy adott mennyiségéhez fűződő tulajdonjog jellegű jog átruházását.
In order to clarify when a contract in relation to wholesale energy product must be physically settled, it is necessary to further specify when certain circumstances such as force majeure or bona fide inability to settle provisions are present, and which should not alter the characterisation of those contracts as ‘must be physically settled’.
Annak tisztázásához, hogy egy nagykereskedelmi energiatermékkel kapcsolatos szerződést mikor kell természetben kiegyenlíteni, meg kell határozni, hogy mikor állnak fenn bizonyos körülmények, például vis maior vagy jóhiszemű teljesítési akadály, amelyek miatt nem kell módosítani a szerződések természetben kiegyenlítendő jellegét.
It is important to also clarify how oil and coal energy derivatives should be understood for the purposes of Section C(6) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
Szintén tisztázásra szorul, hogy az olaj és szén származtatott energiatermékek hogyan értelmezendők a 2014/65/EU irányelv I. melléklete C. szakasza 6. pontjának alkalmazása céljából.
In this context, contracts related to oil shale should not be understood to be coal energy derivatives.
Ebben a kontextusban a palaolajra kötött szerződések nem értelmezhetők szénre vonatkozó származtatott energiaügyletnek.
A derivative contract should only be considered to be a financial instrument under Section C(7) of Annex I to Directive 2014/65/EU if it relates to a commodity and meets a set of criteria for determining whether a contract should be considered as having the characteristics of other derivative financial instruments and as not being for commercial purposes.
Egy származtatott ügylet csak akkor minősül a 2014/65/EU irányelv I. melléklete C. szakaszának 7. pontja szerinti pénzügyi eszköznek, ha árura vonatkozik, és megfelel az annak meghatározására szolgáló kritériumoknak, hogy egy ügylet egyéb származtatott pénzügyi eszköz jellemzőivel rendelkezőnek és nem üzleti célúnak minősül-e.
This should include contracts which are standardised and traded on venues, or contracts equivalent thereof where all the terms of such contracts are equivalent to contracts traded on venues.
Idetartoznak a szabványosított és a kereskedési helyszíneken kötött ügyletek, vagy az ezekkel egyenértékű olyan ügyletek, amelyeknek minden feltétele azonos a kereskedési helyszíneken kötött ügyletekkel.
In this case, terms of these contracts should also be understood to include provisions such as quality of the commodity or place of delivery.
Ebben az esetben ezen ügyletek feltételei szintén úgy értelmezendők, hogy magukban foglalják az olyan rendelkezéseket is, mint például a termék minősége vagy a szállítási hely.
In order to provide clarity on the definitions of contracts relating to underlying variables set out in Section C(10) of Directive 2014/65/EU, criteria should be provided relating to their terms and underlying variables in those contracts.
A 2014/65/EU irányelv C. szakaszának 10. pontjában meghatározott mögöttes változókkal kapcsolatos ügyletek definícióinak világossá tétele érdekében a szerződésekben meg kell adni a feltételekkel és a mögöttes változókkal kapcsolatos kritériumokat.
The inclusion of actuarial statistics in the list of underlyings should not be understood as extending the scope of those contracts to insurance and reinsurance.
Az aktuáriusi statisztikáknak az alaptermékek listájára történő felvételét nem lehet úgy értelmezni, hogy az említett ügyletek köre magában foglalja a biztosítást és a viszontbiztosítást.