natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
Ezt követően az egyes végpontokhoz tartozó ICE-osztályok együttes figyelembevételével meg kell határozni az egyes vizsgálati vegyi anyagok irritációs besorolását.
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Az egyes végpontok értékelését követően az ICE-osztályok megállapítását előre meghatározott tartományok alapján kell elvégezni.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
A szaruhártya-felduzzadás besorolási kritériumai az ICE vizsgálatban
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Szaruhártya-felduzzadás átlaga (%) [8]
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
ICE-osztály
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
ól 5-ig
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
él nagyobb, 12-ig
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
él nagyobb, 18-ig (a kezelés után több mint 75 perccel)
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
él nagyobb, 18-ig (a kezelés után legfeljebb 75 perccel)
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
ál nagyobb, 26-ig
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
ál nagyobb, 32-ig (a kezelés után több mint 75 perccel)
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
ál nagyobb, 32-ig (a kezelés után legfeljebb 75 perccel)
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Az opacitás besorolási kritériumai az ICE vizsgálatban.
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Opacitás maximális átlaga [9]
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
A fluoreszcein-visszatartás átlagának besorolási kritériumai az ICE vizsgálatban
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
A vizsgálati vegyi anyag in vitro irritációs besorolását a szaruhártya opacitása, felduzzadása és a 6. táblázatban ismertetett fluoreszcein-visszatartása alapján meghatározott kategóriák kombinációjának megfelelő GHS-osztályozás leolvasásával kell értékelni.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Összesített in vitro besorolás
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
ENSZ-GHS osztályozás
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
A három végpont kombinációi
When used for this purpose, the identified limitations for the ICE test method are based on the high false positive rates for alcohols and the high false negative rates for solids and surfactants (1) (3) (9).
Egyéb kombinációk
However, false negative rates in this context (UN GHS Category 1 identified as not being UN GHS Category 1) are not critical since all test chemicals that come out negative would be subsequently tested with other adequately validated in vitro test(s), or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]30 percnél a szaruhártya opacitása legalább 3 (legalább két szem esetében)
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a positive result should be accepted as indicative of serious eye damage, i.e., UN GHS Category 1 classification without further testing.
A felhám súlyos fellazulása (legalább egy szem esetében)
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
A vizsgálat akkor minősül elfogadhatónak, ha a párhuzamos negatív vagy vivőanyagos/oldószeres kontrollokat a GHS szerint nem besorolt anyagként, a párhuzamos pozitív kontrollokat pedig a GHS szerinti 1. kategóriába tartozóként azonosítják.
When used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), the ICE test method has an overall accuracy of 86 % (120/140), a false positive rate of 6 % (7/113) and a false negative rate of 48 % (13/27) when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (4) (5).
Vizsgálati vegyi anyag és kontrollként szolgáló vegyi anyagok
The ICE test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
kémiai név (nevek): a Chemical Abstracts Service (CAS) szerinti szerkezeti név, ezt követően az egyéb ismert nevek, ha vannak;
The appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes.
a CAS szerinti nyilvántartási szám (CAS-szám), ha ismert;
This test method can be used for all types of chemicals, whereby a negative result could be accepted for not classifying a chemical for eye irritation and serious eye damage.
a vizsgálati, illetve a kontrollként szolgáló vegyi anyagok tisztasága és összetétele (tömegszázalékban), amennyiben ezek az információk rendelkezésre állnak;
However, on the basis of one result from the validation database, anti-fouling organic solvent-containing paints may be under-predicted (5).
fizikai-kémiai tulajdonságok: halmazállapot, illékonyság, pH, stabilitás, kémiai osztály, vízoldékonyság, ha a vizsgálat szempontjából relevánsak;
When used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation and serious eye damage, the ICE test method has an overall accuracy of 82 % (125/152), a false positive rate of 33 % (26/79), and a false negative rate of 1 % (1/73), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS (4) (5).
a vizsgálati, illetve a kontrollként szolgáló vegyi anyagok vizsgálatot megelőző kezelése, ha történt ilyen (például melegítés, porítás);
When test chemicals within certain classes (i.e., anti-fouling organic solvent containing paints) are excluded from the database, the accuracy of the ICE test method is 83 % (123/149), the false positive rate 33 % (26/78), and the false negative rate of 0 % (0/71) for the UN GHS classification system (4) (5).
stabilitás, ha ismert.
The ICE test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (i.e., UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B.
a megbízó, a vizsgálatot végző laboratórium és a vizsgálatvezető neve és címe;
All procedures with chicken eyes should follow the test facility's applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
a szemek beszerzési helyének (pl. a begyűjtési létesítményük) megjelölése.
Universal laboratory precautions are recommended (16).
az alkalmazott vizsgálati rendszer leírása;
Whilst the ICE test method does not consider conjunctival and iridal injuries as evaluated in the rabbit ocular irritancy test method, it addresses corneal effects which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS Classification.
az alkalmazott réslámpás mikroszkóp (például modell) és annak műszerbeállításai;
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (17).
a történeti negatív és pozitív kontrollok eredményeire való hivatkozás, valamint adott esetben az elfogadható párhuzamos referencia-kontrolltartományokat igazoló történeti adatok;
In particular, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
a vizsgálati módszer időbeli integritásának (például pontosságának, megbízhatóságának) biztosítására alkalmazott módszer (például jártassági tesztanyagok rendszeres időközönkénti vizsgálata).
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
a donorállat életkora és tömege, valamint adott esetben egyéb sajátosságai (például ivara, törzse), ha rendelkezésre állnak;
To evaluate this possibility, users are encouraged to preserve eyes and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
a szemek tárolásának és szállításának körülményei (például a szemek begyűjtésének dátuma és időpontja, a csirkefejek begyűjtése és az eltávolított szemek szuperfúziós kamrába helyezése között eltelt idő);
The OECD has developed a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods, which includes detailed procedures on the collection of histopathology specimens and information on where to submit specimens and/or histopathology data (8).
a szemek preparálása és tárgylemezre helyezése, többek között a minőségükre, a szemtartó kamrák hőmérsékletére, valamint a vizsgálathoz felhasznált szemek kiválasztási kritériumaira vonatkozó kijelentések.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
a vizsgálati vegyi anyag dózisa, alkalmazása és expozíciós ideje;
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
megfigyelési időpontok (a kezelés előtt és után);
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
a vizsgálati eljárás bármilyen változtatásának leírása.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
az egyes szemek esetében az egyes megfigyelési időpontokban kapott szaruhártya-felduzzadási, -opacitási és fluoreszcein-visszatartási pontszámok táblázatos formába foglalása, feltüntetve az összes vizsgált szem minden egyes megfigyelési időpontjában kapott átlagát is;
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
a megfigyelt szaruhártya-felduzzadási, -opacitási és fluoreszcein-visszatartási átlagok maximuma (bármely időpontban) és a kapcsolódó ICE-osztály;
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorisation that is used to assign an in vitro ocular hazard classification, either as UN GHS Category 1 or as UN GHS non-classified.
minden más megfigyelt hatás leírása;
Either of these outcomes can then be used to predict the potential in vivo serious eye damage or no requirement for eye hazard classification of a test chemical (see Decision Criteria).
a származtatott in vitro GHS osztályozás;
However, no classification can be given for chemicals not predicted as causing serious eye damage or as not classified with the ICE test method (see paragraph 11).
a szemekről készült fényképek (ha vannak).
Source and Age of Chicken Eyes
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Series on Testing and Assessment no.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
OECD (2011) Guidance Document on “The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants”.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Series on Testing and Assessment no.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
160, OECD, Paris.
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
az ICE vizsgálatban a szaruhártya vizsgálati vegyi anyagnak való expozícióját követő felpuffadása mértékét objektív módon jellemző érték.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
Százalékos arányként kell kifejezni, és a szaruhártya-vastagság kiindulási (a vizsgálati vegyi anyag felvitele előtti) értékéből és az ICE vizsgálat során vizsgált vizsgálati vegyi anyagnak való expozíciót követően rendszeres időközönként végzett mérésekből kell kiszámítani.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
A szaruhártya felduzzadásának foka jelzi a szaruhártya károsodásának mértékét.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Megfelel a »Reverzibilis szemkárosodás« fogalmának és az »ENSZ-GHS szerinti 2. kategóriának« (4).
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Fluoreszcein-visszatartás
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
az ICE vizsgálatban a szaruhártya felhámsejtjeiben a vizsgálati vegyi anyagnak való expozíciót követően visszatartott fluoreszcein-nátrium mennyiségét szubjektív módon jellemző adat.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
A fluoreszcein-visszatartás foka utal a szaruhártyafelhám károsodásának mértékére.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
lásd: »Súlyos szemkárosodás« és »ENSZ-GHS szerinti 1. kategória«.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
a szemirritáció tekintetében (az ENSZ-GHS szerinti 2. kategóriába tartozóként) nem besorolt vagy a súlyos szemkárosodás tekintetében (az ENSZ-GHS szerinti 1. kategóriába tartozóként) nem besorolt vegyi anyagok.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Annak biztosítása érdekében, hogy a pozitív kontrollban jelentkező hatás időbeli változását fel lehessen mérni, a súlyos hatás nem lehet túlságosan erőteljes.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Reverzibilis szemkárosodás
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
lásd: »Súlyos szemkárosodás« és »ENSZ-GHS szerinti 2. kategória«.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Réslámpás mikroszkóp
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Az ICE vizsgálatban a műszer a csirkeszem elülső szerkezeteinek, illetve a mélységmérő tartozékkal a szaruhártya vastagságának objektív mérésére használatos.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip (3-4 drops per minute or 0,1 to 0,15 ml/min).
lásd: »Súlyos szemkárosodás« és/vagy »Irreverzibilis szemkárosodás«.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
lásd: »Szemirritáció« és/vagy »Reverzibilis szemkárosodás«.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
az ENSZ-GHS szerinti 1. vagy 2.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g. to accommodate a different number of eyes).
(2A. vagy 2B.) kategóriába való besorolás követelményeinek nem megfelelő vegyi anyagok.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Megfelelnek a »Nem besorolt« vegyi anyagoknak.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
a rendelkezésre álló különféle érvek és ellenérvek mérlegelésének folyamata az adott vegyi anyag veszélyességével kapcsolatban a megfelelő következtetés levonása és alátámasztása céljából.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
JÁRTASSÁGI TESZTANYAGOK AZ ICE VIZSGÁLATI MÓDSZERHEZ
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Az e vizsgálati módszerre támaszkodó vizsgálati módszer rutinszerű alkalmazása előtt a laboratóriumoknak az 1. táblázatban ajánlott 13 vegyi anyag szemet érintő veszélyességi osztályozásának helyes meghatározásával kell igazolniuk szakmai jártasságukat.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
E vegyi anyagok kiválasztása úgy történt, hogy a nyulakon végzett in vivo szemvizsgálat (405. vizsgálati iránymutatás) eredményei és az ENSZ-GHS osztályozási rendszer (azaz az 1., 2A., 2B. vagy kategória nélküli) alapján a szemet érintő veszélyek hatástartománya szempontjából reprezentatívak legyenek (4) (6).
The slit-width should be set at 0,095 mm.
A kiválasztás másik kritériuma az volt, hogy a vegyi anyagok kereskedelmi forgalomban beszerezhetők legyenek, azokra vonatkozóan kiváló minőségű in vivo referenciaadatok álljanak rendelkezésre, és az ICE vizsgálati módszer alapján kiváló minőségű in vitro adatok álljanak rendelkezésre.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
A referenciaadatok az ésszerűsített összefoglaló dokumentumban (5) és az ICE vizsgálati módszer felülvizsgálatára vonatkozó ICCVAM-háttérdokumentumban (9) találhatók.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Az ICE vizsgálati módszerben való szakmai jártasság ellenőrzéséhez ajánlott vegyi anyagok
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
In vitro besorolás [3]
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test chemical is applied to the cornea.
Dibenzoil-L-borkősav
Liquid test chemicals are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g. as part of the study design).
Karbonsav
The preferred solvent for diluted test chemicals is physiological saline.
2,6-Diklórbenzoil-klorid
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Előrejelzés nem végezhető [4]
Liquid test chemicals are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test chemical; the standard volume is 0,03 ml.
2A. kategória [5]
If possible, solid test chemicals should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Etil-2-metilaceto-acetát
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test chemical; the standard amount is 0,03 g.
Dimetil-szulfoxid
The test chemical (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 ml) at ambient temperature.
Szerves kénvegyület
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Glicerin
In case of need, additional rinsing may be used after the 10-sec application and at subsequent time points (e.g. upon discovery of residues of test chemical on the cornea).
Kategória nélküli (határeset)
In general the amount of saline additionally used for rinsing is not critical, but the observation of adherence of chemical to the cornea is important.
Metil-ciklopentán