natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The substance specified in the Annex authorised by Commission Directive 88/485/EEC and premixtures containing it may be placed on the market until 12 December 2017 in accordance with the rules applicable before 12 June 2017 and used until the existing stocks are exhausted.
A mellékletben meghatározott, a 88/485/EGK bizottsági irányelv által engedélyezett anyag és az azt tartalmazó előkeverékek 2017. december 12-ig a 2017. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően forgalomba hozhatók és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók.
Feed materials and compound feed containing the substance referred to in paragraph 1 which are produced and labelled before 12 June 2018 in accordance with the rules applicable before 12 June 2017 may be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food producing animals.
Az (1) bekezdésben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2018. június 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
Feed materials and compound feed containing the substances referred to in paragraph 1 which are produced and labelled before 12 June 2019 in accordance with the rules applicable before 12 June 2017 may be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food producing animals.
Az (1) bekezdésben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. június 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition (OJ L 213, 21.7.1982, p. 8).
A Tanács 82/471/EGK irányelve (1982. június 30.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről (HL L 213., 1982.7.21., 8. o.).
Commission Directive 88/485/EEC of 26 July 1988 amending the Annex to Council Directive 82/471/EEC concerning certain products used in animal nutrition (OJ L 239, 30.8.1988, p. 36).
A Bizottság 88/485/EGK irányelve (1988. július 26.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló 82/471/EGK tanácsi irányelv mellékletének módosításáról (HL L 239., 1988.8.30., 36. o.).
ANNEX
Legnagyobb tartalom
Identification number of the additive
Egyéb rendelkezések
Name of the holder of authorisation
Az engedély lejárta
Additive
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
Composition, chemical formula, description, analytical method
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.
Species or category of animal
Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
Maximum age
L-triptofán
Minimum content
Az adalékanyag összetétele
Maximum content
Por, legalább 98 %-os L-triptofántartalommal (szárazanyagra vetítve).
Other provisions
Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz
End of period of authorisation
A hatóanyag jellemzése
mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Escherichia coli KCCM 11132P-vel vagy
Category of nutritional additives.
Escherichia coli DSM 25084-gyel vagy
Functional group: amino acids, their salts and analogues
Escherichia coli FERM BP-11200-val vagy
L-tryptophan
Escherichia coli FERM BP-11354-val vagy
Additive composition
Escherichia coli CGMCC 7.59-cel vagy
Powder with a minimum of 98 % L-tryptophan (on a dry matter basis).
Kémiai képlet: C11H12N2O2
Maximum content of 10 mg/kg 1,1′-ethylidene-bis-L-tryptophan (EBT)
CAS-szám: 73-22-3
Characterisation of the active substance
Analitikai módszerek [1]A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:
L-tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli KCCM 11132P or
a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája
Escherichia coli DSM 25084 or
A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofántartalmának meghatározására szolgáló módszer:
Escherichia coli FERM BP-11200 or
nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
Escherichia coli FERM BP-11354 or
A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek, a takarmánykeverék és a takarmány-alapanyagok triptofántartalmának meghatározása:
Escherichia coli CGMCC 7.59 or
nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatározással, 152/2009/EK bizottsági rendelet (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.)
Chemical formula: C11H12N2O2
(III. melléklet, G. pont)
CAS No: 73-22-3
Valamennyi faj
Analytical methods [1]For the identification of L-tryptophan in the feed additive:
Az L-triptofán forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
Food Chemical Codex ‘L-tryptophan monograph’.
A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére.
For the determination of tryptophan in the feed additive and premixtures:
Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
High performance liquid chromatography coupled to fluorescence detection (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
Az adalékanyag endotoxintartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxinexpozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon [2].
For the determination of tryptophan in the feed additive, premixtures, compound feed and feed materials:
A kérődzőknek szánt L-triptofánt bendővédetté kell tenni.
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) coupled with fluorescence detection, Commission Regulation (EC) No 152/2009 (OJ L 54, 26.2.2009, p.
Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
1) (Annex III, G)
nedvességtartalom
All species
2027. június 12.
L-tryptophan may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv, 2.6.14.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Escherichia coli CGMCC 3667-tel való fermentációval előállított L-triptofán.
Commission Regulation (EU) 2017/874
A Bizottság (EU) 2017/874 rendelete
amending Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) in colour preparations
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a bután (E 943a), az izobután (E 943b) és a propán (E 944) színezékkészítményekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról
An application for authorisation of the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of group II and group III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, was submitted on 26 January 2016.
2016. január 26-án kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz a butánnak (E 943a), az izobutánnak (E 943b) és a propánnak (E 944) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. melléklete C. részének II. és III. csoportjába tartozó színezékkészítményekben hajtóanyagként való felhasználásának engedélyezése iránt.
Butane, isobutane and propane used as propellants can produce the necessary pressure to expel colour preparations from a spray in order to obtain an appropriate homogenous coverage of colours on foods.
A hajtóanyagként alkalmazott bután, izobután és propán megfelelő nyomást tud biztosítani ahhoz, hogy a színezékkészítményt úgy lehessen kifújni egy szórófejes eszközből, hogy az megfelelő homogén színbevonatot képezzen az élelmiszer felületén.
The Scientific Committee for Food evaluated safety of propane, butane and isobutane as extraction solvents in 1991 and found such use acceptable subject to a residue limit in food of 1 mg/kg per substance [3].
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991-ben értékelte a propán, a bután és az izobután extraháló oldószerként való alkalmazásának biztonságosságát, és megállapította, hogy használatuk 1/mg/kg/anyag élelmiszerre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték mellett elfogadható [3].
In 1999 the Scientific Committee for Food expressed its opinion on propane, butane and isobutane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays [4] concluding that in the view of the low residue level of propellant gases the use for baking and frying has no toxicological concerns.
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1999-ben véleményt nyilvánított a propánnak, a butánnak és az izobutánnak növényi olaj alapú aeroszolos főzősprayekben és víz alapú emulziós főzősprayekben [4] hajtógázként való használatáról, és arra a következtetésre jutott, hogy a hajtógázok alacsony maradékanyag-határértékére tekintettel sütésnél és olajban sütésnél való használatuk toxikológiai szempontból nem aggályos.
Analytical data provided by the applicant confirmed that one hour after spraying various foods, the residues of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) are below the limit of 1 mg/kg.
A kérelmező által biztosított analitikai adatok megerősítették, hogy egy órával a spray különböző élelmiszereken való alkalmazását követően a bután (E 943a), az izobután (E 943b) és a propán (E 944) maradékaira vonatkozó értékek nem haladták meg az 1 mg/kg határértéket.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, except where that update is not liable to have an effect on human health.
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően a Bizottság köteles kikérni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményét az 1333/2008/EK rendelet III. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele érdekében, kivéve, ha a szóban forgó frissítésnek valószínűsíthetően nincs az emberi egészségre gyakorolt hatása.
Since the authorisation of use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Mivel a bután (E 943a), az izobután (E 943b) és a propán (E 944) színezékkészítményekben hajtógázként való felhasználásának engedélyezése az említett jegyzék olyan naprakésszé tételét jelenti, amely valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of groups II and III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008.
Ezért tehát helyénvaló a butánnak (E 943a), az izobutánnak (E 943b) és a propánnak (E 944) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. melléklete C. részének II. és III. csoportjába tartozó színezékkészítményekben hajtóanyagként való felhasználását engedélyezni.
Due to risk of ignition and the time needed to decrease the levels of propellants under the limit of 1 mg/kg it is appropriate to grant the authorisation for professional use only to ensure that the standardised industrial protocols are respected and the time between spraying and consumption is sufficient to comply with the acceptable residue limit.
A gyulladásveszélyre, illetve a hajtóanyagok szintjének az 1 mg/kg határérték alá való csökkenéséhez szükséges időre tekintettel az engedélyt célszerű szakipari használatra korlátozni, a szabványosított ipari protokollok betartásának és annak garantálása érdekében, hogy a sprayezés és az étel elfogyasztása között megfelelő idő teljen el és így biztosítható legyen az elfogadható maradékanyag-határértéknek való megfelelés.
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 1331/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról (HL L 354., 2008.12.31., 1. o.).
Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-ninth series, 1992.
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság (Scientific Committee for Food) jelentései, 29. sorozat, 1992.
Scientific Committee on Food, 29.3.1999.
Scientific Committee for Food (Élelmiszerügyi tudományos bizottság) 1999.3.29.
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
Az 1333/2008/EK rendelet III. mellékletének 2. része az E 903 bejegyzés után az alábbi bejegyzésekkel egészül ki:
1 mg/kg in final food
1 mg/kg végső élelmiszerben
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
A II. melléklet C. részének II. és III. csoportjába tartozó színezékkészítmények (kizárólag ipari felhasználásra)
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
A II. melléklete C. részének II. és III. csoportjába tartozó színezékkészítmények (kizárólag ipari felhasználásra)”
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
A Bizottság (EU) 2017/875 végrehajtási rendelete
Commission Regulation (EU) 2017/880
A Bizottság (EU) 2017/880 rendelete
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek a más fajok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban lévő szabályok meghatározásáról
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésének b) pontjára,
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
A farmakológiai hatóanyagokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) maradékanyag-határértékekre (a továbbiakban: MRL) vonatkozóan kibocsátott véleményei alapján osztályozzák.
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Az említett vélemények tudományos kockázatértékelési és kockázatkezelési megfontolásokat tartalmaznak.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
A tudományos kockázatértékelések végzésekor és a kockázatkezelési ajánlások készítésekor az Európai Gyógyszerügynökségnek mérlegelnie kell az egy adott élelmiszer tekintetében a farmakológiai hatóanyagokra meghatározott maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több faj tekintetében a farmakológiai hatóanyagokra meghatározott maradékanyag-határérték más fajok tekintetében extrapoláció útján történő alkalmazását, hogy növelje az engedélyezett állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az élelmiszertermelő állatokat veszélyeztető betegségek kezeléséhez.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Az MRL-ek extrapolációja azt az eljárást foglalja magában, amelynek során egy MRL-lel rendelkező élelmiszertermelő fajtól származó szövetek vagy élelmiszercikkek maradékanyagszintjeit használják fel más fajtól származó olyan szövetek vagy élelmiszercikkek, illetve ugyanazon fajtól származó olyan más szövetek vagy élelmiszercikkek maradékanyagszintjének értékelésére és MRL-jének meghatározására, amelyek tekintetében a maradékanyagokra vonatkozó hagyományos adatok nem, vagy nem hiánytalanul hozzáférhetők.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
A 470/2009/EK rendelet megfelelő alkalmazásához extrapolációs alapelveket és minimumkritériumokat kell meghatározni.
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
3. cikk Az extrapoláció alapelvei Az Európai Gyógyszerügynökség abban az esetben mérlegeli az MRL-ek extrapolációját, amikor a farmakológiai hatóanyagra vonatkozóan létezik MRL, vagy „nincs szükség MRL-re” státuszt állapítottak meg és az érintett faj tekintetében fennáll az alábbi körülmények egyike:
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
meghatározták a farmakológiai hatóanyag metabolizmusának mértékét a referenciafajban;
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
megfelelően validált analitikai módszer áll rendelkezésre a referenciafajokra vonatkozóan;
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
nem rokon fajok közötti extrapoláció mérlegelése esetén rögzíteni kell a referenciafaj és a kérdéses faj anyagcsereprofiljának hasonlóságát;
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
az extrapolált MRL-ek következtében az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem haladja meg a megengedhető napi bevitel (ADI) mennyiségét;
Article 4
olyan anyagok tekintetében, amelyek jelző maradékanyaga nem tartalmazza az anyavegyületet, meg kell erősíteni, hogy a jelző maradékanyag jelen van a kérdéses fajban/élelmiszerben;
Minimum criteria for extrapolation
a különböző élelmiszerek közötti extrapoláció esetén a megengedhető napi bevitel (ADI) fel nem használt része rendelkezésre áll egy kiegészítő élelmiszerhez.
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
5. cikk
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
Extrapoláxió jelentős fajról kevésbé jelentős rokon fajra
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
Az MRL-ek jelentős referenciafajról rokon faj kategórián belüli kevésbé jelentős kérdéses fajra történő extrapolációjának mérlegelésekor az Európai Gyógyszerügynökség az alábbi kritériumokat alkalmazza:
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
a referenciafaj MRL-jének egy az egyben történő extrapolációja a kérdéses fajra akkor lehetséges, ha az anyavegyület a referenciafajban lévő jelző maradékanyag;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
amennyiben az anyavegyület nem a referenciafajban lévő jelző maradékanyag, a kérelmezőtől kérhetik annak megerősítését, hogy a jelző maradékanyag jelen van a kérdéses szövetekben/élelmiszercikkekben;
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
a meghatározott MRL-eket a mellékletben leírt minta szerint kell extrapolálni;
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
a szövetnek/élelmiszernek a jelentős és a kevésbé jelentős faj esetében azonosnak kell lennie;
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
az „nincs szükség MRL-re” státusz közvetlenül extrapolálható a kérdéses fajra.
Extrapolation from major to related minor species
Extrapoláció nem rokon fajok között és kevésbé jelentős referenciafajról jelentős fajra
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Az MRL-ek nem rokon fajok közötti és kevésbé jelentős referenciafajról jelentős fajra történő extrapolációjának mérlegelésekor az Európai Gyógyszerügynökségnek az alábbi kritériumokat kell alkalmaznia:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
egy az egyben történő extrapoláció kevésbé jelentős fajról jelentős fajra csak azokban az esetekben lehet indokolt, ha a referenciafaj és a kérdéses faj metabolizmusa egyértelműen hasonló;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
nem rokon fajok (beleértve a kevésbé jelentős fajokat) közötti extrapoláció mérlegelésekor lehetséges, hogy a kérelmezőtől anyagspecifikus információkat kérnek a referenciafaj és a kérdéses faj metabolizmusa hasonlóságának alátámasztására;