natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Negative results indicate that, under the test conditions, the test chemical does not produce micronuclei in the immature erythrocytes of the test species.
Mielőtt a laboratórium a BCOP vizsgálati módszer adatait a szabályozási követelmények szerinti veszélyességi osztályozás céljaira rendelkezésre bocsátaná, e vegyi anyagok vizsgálatával demonstrálhatja a BCOP vizsgálati módszer végrehajtásában való szakmai jártasságát.
methods for verifying that the test chemical(s) reached the general circulation or target tissue;
A permeabilitás mérése ugyancsak kvantitatív módon, a szaruhártya teljes vastagságán áthatoló és a hátsó kamrában található közegben kimutatható fluoreszcein-nátrium festékanyag mennyiségének mérésével történik.
criteria for scoring micronucleated immature erythrocytes;
A vizsgálati vegyi anyagoknak a szaruhártya felhámjának felületére történő felvitele a szaruhártyatartó elülső kamrájába történő bevitellel történik.
number of cells analysed per animal in determining the frequency of micronucleated immature erythrocytes and for determining the proportion of immature to mature erythrocytes;
A 4. függelék tartalmazza a BCOP vizsgálati módszer során felhasznált szaruhártyatartó leírását és ábráját.
methods, such as use of anti-kinetochore antibodies or centromere-specific DNA probes, to characterise whether micronuclei contain whole or fragmented chromosomes, if applicable.
A szaruhártyatartó a kereskedelmi forgalomban különféle forrásokból beszerezhető, vagy saját használatra megépíthető.
proportion of immature erythrocytes among total erythrocytes;
A szarvasmarhaszemek származása és életkora, valamint az állatfaj kiválasztása
number of micronucleated immature erythrocytes, given separately for each animal;
A vágóhídon a szarvasmarhákat jellemzően emberi fogyasztás céljából vagy más kereskedelmi felhasználás céljából ölik le.
mean ± standard deviation of micronucleated immature erythrocytes per group;
A BCOP vizsgálati módszer keretében felhasználandó szaruhártyák csak az emberi élelmiszerláncba való bekerülésre alkalmasnak minősülő, egészséges állatokból vehetők.
statistical analyses and methods applied;
Mivel a szarvasmarhák tömege fajtától, életkortól és nemtől függőn jelentős mértékben eltérhet, a vágásra kerülő állatok tekintetében nincs ajánlott tömeg.
concurrent negative and positive control data with ranges, means and standard deviations;
Különböző életkorú állatokból származó szemek esetén a szaruhártya mérete változó lehet.
historical negative and positive control data with ranges, means, standard deviations and 95 % control limits for the distribution, as well as the time period covered and the number of data points;
A 30,5 mm vízszintes átmérőt meghaladó és legalább 1100 μm középponti vastagságú szaruhártyák általában nyolcévesnél idősebb, a 28,5 mm átmérő és 900 μm középponti vastagság alatti szaruhártyák általában ötévesnél fiatalabb szarvasmarhából származnak (14).
characterisation data indicating whether micronuclei contain whole or fragmented chromosomes, if applicable;
Emiatt nem szokás 60 hónaposnál idősebb szarvasmarhákból származó szaruhártyákat felhasználni.
criteria for a positive or negative response that are met.
Hagyományosan nem szokás 12 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhákból származó szemeket sem felhasználni, mivel ebben az életkorban a szemek még fejlődésben vannak, és a szaruhártya vastagsága és átmérője lényegesen kisebb a kifejlett szarvasmarhából származó szaruhártyákon mért értékeknél.
OECD (2016).
Előnyeikre való tekintettel ugyanakkor megengedhető a fiatal (6 és 12 hónap közötti életkorú) állatokból származó szaruhártyák használata is, mivel ezek nagyobb mennyiségben állnak rendelkezésre, szűkebb az életkori tartományuk, és ez esetben kisebb a személyzet szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmával szembeni esetleges kitettsége is (15).
OECD (2000), “Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 19, OECD Publishing, Paris.
Mivel a szaruhártya méretének vagy vastagságának a korróziót és az irritációt okozó vegyi anyagokkal szembeni reagálási képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban hasznos lenne további értékelést végezni, a felhasználóknak célszerű beszámolniuk az egyes vizsgálatokban felhasznált szaruhártyákat adó állatok becsült életkoráról és/vagy tömegéről.
Higashikuni, N., S. Sutou (1995), An optimal, generalized sampling time of 30 +/– 6 h after double dosing in the mouse peripheral blood micronucleus test, Mutagenesis, Vol.
A szemek begyűjtése és beszállítása a laboratóriumba
10/4, pp. 313-319.
A szemeket a vágóhíd alkalmazottai gyűjtik be.
OECD (2014), “Statistical analysis supporting the revision of the genotoxicity Test Guidelines”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 198, OECD Publishing, Paris.
A mechanikai és egyéb károsodásnak a lehető legkisebb mértékűre való csökkentése érdekében a szemeket a halál bekövetkezése után mihamarabb el kell távolítani, és az eltávolítás után azonnal, illetve szállítás közben le kell hűteni.
, “Statistical Analysis of in vivo Cytogenetic Assays”, in Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data.
A szemek potenciálisan irritatív vegyi anyagokkal szembeni expozíciójának megelőzése érdekében a vágóhíd alkalmazottai az állat fejének leöblítésekor nem használhatnak mosószert.
UKEMS SubCommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing, Report, Part III, Kirkland, D.J.
A szemeket megfelelő méretű edénybe öntött, hűtött, Hank-féle kiegyenlített sóoldatba (HBBS-oldat) kell helyezni oly módon, hogy az oldat a szemeket teljesen ellepje, és azokat a laboratóriumba oly módon kell beszállítani, hogy a lehető legkisebb legyen a károsodás és/vagy a bakteriális fertőzés esélye.
Erythroblast
Mivel a szemek begyűjtése a vágás során történik, azok vérrel és más biológiai anyagokkal – többek között baktériumokkal és más mikroorganizmusokkal – érintkezhetnek.
An early stage of erythrocyte development, immediately preceding the immature erythrocyte, where the cell still contains a nucleus.
Ezért fontos annak biztosítása, hogy a kontamináció veszélye a lehető legkisebb legyen (például a szemeket tartalmazó edény nedves jégen tárolásával a begyűjtés és a szállítás során, a szemek szállítás közbeni tárolására használt HBSS-oldathoz antibiotikumok [például 100 IU/ml koncentrációban penicillin és 100 mg/ml koncentrációban sztreptomicin] hozzáadásával).
A fully matured erythrocyte that has lost the residual RNA that remains after enucleation and/or has lost other short-lived cell markers that characteristically disappear after enucleation following the final erythroblast division.
A vizsgálat céljára csak ép szemekből származó szaruhártyák használhatók fel.
Polychromatic or immature erythrocyte
Az egyes szaruhártyák minőségét a vizsgálat során később is kell értékelni.
A newly formed erythrocyte in an intermediate stage of development, that stains with both the blue and red components of classical blood stains such as Wright's Giemsa because of the presence of residual RNA in the newly-formed cell.
Azokat a szaruhártyákat, amelyek opacitása a kezdeti egyórás kiegyenlítődési időszak elteltével hét opacitásegységnél nagyobb vagy opaciméterrel azzal egyenértékű, valamint a felhasznált szaruhártyatartókat ki kell dobni (MEGJEGYZÉS: az opacimétert az opacitási egységek meghatározásához használt opacitás-etalonnal kell kalibrálni, lásd a 4. függeléket).
Such newly formed cells are approximately the same as reticulocytes, which are visualised using a vital stain that causes the residual RNA to clump into a reticulum.
Minden kezelt csoportnak (a vizsgálati vegyi anyaggal kezelt csoportnak, a párhuzamos negatív és pozitív kontrolloknak) legalább három szemből kell állnia.
Other methods, including monochromatic staining of RNA with fluorescent dyes or labeling of short-lived surface markers such as CD71 with fluorescent antibodies, are now often used to identify the newly formed red blood cell.
A BCOP vizsgálati módszer során a negatív kontroll céljára három szaruhártyát kell felhasználni.
Polychromatic erythrocytes, reticulocytes, and CD71-positive erythrocytes are all immature erythrocytes, though each has a somewhat different age distribution.
Mivel minden szaruhártya a teljes szemgolyóból kivágással kerül eltávolításra, majd pedig rögzítésre kerül a szaruhártyakamrában, előfordulhat, hogy a kezelés mesterségesen befolyásolja az egyes szaruhártyák (a negatív kontrollt is ideértve) opacitás- és permeabilitásértékét.
Reticulocyte
Ezenfelül, az IVIS számítása során a negatív kontrollal kezelt szaruhártyák opacitás- és permeabilitásértékeinek felhasználásával korrigálják a vizsgálati vegyi anyaggal és a pozitív kontrollal kezelt szaruhártyák opacitás- és permeabilitásértékeit.
A newly formed erythrocyte stained with a vital stain that causes residual cellular RNA to clump into a characteristic reticulum.
A szemek előkészítése
Reticulocytes and polychromatic erythrocytes have a similar cellular age distribution.
Az ép szaruhártyákat a későbbi kezelés elősegítése érdekében oly módon kell preparálni, hogy az ínhártyából 2–3 mm-es perem maradjon, ügyelve arra, hogy a szaruhártya fel- és belhámja ne sérüljön.
THE FACTORIAL DESIGN FOR IDENTIFYING SEX DIFFERENCES IN THE IN VIVO MICRONUCLEUS ASSAY
Az izolált szaruhártyákat fel kell erősíteni a külön erre a célra kialakított, a szaruhártya felhámjával érintkező elülső, illetve belhámjával érintkező hátsó kamrából álló szaruhártyatartókra.
These comparisons could be made between the means for the two sexes and between the means for the different concentration levels such as for comparisons with the negative control levels.
Mindkét kamrát (a hátsó kamrával kezdve) teljesen fel kell tölteni előmelegített, fenolvörösmentes Eagle-féle tápfolyadékkal (Eagle's Minimum Essential Medium, EMEM), ügyelve a buborékképződés megelőzésére.
Statisticians who take a modelling approach such as using General Linear Models (GLMs) may approach the analysis in a different but comparable way but will not necessarily derive the traditional ANOVA table, which dates back to algorithmic approaches to calculating the statistics developed in a pre-computer age.
A berendezést ezt követően 32 ± 1 °C-on legalább egy órán át ekvilibrálni kell annak érdekében, hogy a szaruhártyák a közeggel kiegyenlítődjenek, és lehetőség szerint elérjék normális metabolikus aktivitásukat (a szaruhártya felületének hőmérséklete in vivo kb. 32 °C).
In Part B, Chapter B.18. is deleted.
Legalább három szaruhártyát kell kiválasztani negatív (vagy oldószeres) kontrollként szolgáló szaruhártyaként.
In Part B, Chapter B.19. is deleted.
A megmaradó szaruhártyákat ezt követően kezelt csoportra és pozitív kontrollcsoportra kell osztani.
In Part B, Chapter B.20. is deleted.
Mivel a víz fajhője nagyobb, mint a levegőé, a víz stabilabb hőmérsékleti viszonyokat biztosít az inkubáláshoz.
In Part B, Chapter B.24. is deleted.
Ezért a szaruhártyatartó és tartalmának 32 ± 1 °C hőmérsékleten való tartására vízfürdő használata ajánlott.
In Part B, Chapter B.47. is replaced by the following:
A hőmérséklet állandóságának biztosítását szolgáló óvintézkedések (például a tartók és a közeg előmelegítése) mellett azonban használható levegős inkubátor is.
Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying (i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and (ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
A vizsgálati vegyi anyag alkalmazása
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 437 (2013).
Két eltérő kezelési protokoll használatos, az egyik a folyadékok és a szilárd és folyékony felületaktív anyagok, a másik pedig a nem felületaktív szilárd anyagok esetében.
In the first evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (1).
A félszilárd anyagok, krémek és gyanták vizsgálata rendszerint a folyadékokra vonatkozó protokoll szerint történik.
In the second evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) not classified for eye irritation or serious eye damage (2).
A felületaktív anyagok vizsgálata 10 vegyesszázalék (m/V) koncentrációban, 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal, desztillált vízzel vagy más olyan oldószerrel készített oldatban történik, amely igazoltan nem gyakorol káros hatást a vizsgálati rendszerre.
The BCOP validation database contained 113 substances and 100 mixtures in total (2)(3).
Ha a hígítás koncentrációja ettől eltérő, akkor azt megfelelően meg kell indokolni.
Serious eye damage is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
A vizsgált koncentrációt megfelelően meg kell indokolni.
Test chemicals inducing serious eye damage are classified as UN GHS Category 1.
A szaruhártyákat a folyadéknak vagy felületaktív anyagnak 10 percig kell kitenni.
Chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage are defined as those that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B), i.e. they are referred to as UN GHS No Category.
Ettől eltérő expozíciós idő alkalmazását tudományos szempontból megfelelően meg kell indokolni.
This test method includes the recommended use and limitations of the BCOP test method based on its evaluations.
A felületaktív anyag és a felületaktív anyagot tartalmazó keverék fogalommeghatározását lásd az 1. függelékben.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline concern, but are not limited to: the use of the BCOP test method to identify chemicals not requiring classification according to UN GHS (paragraphs 2 and 7); clarifications on the applicability of the BCOP test method to the testing of alcohols, ketones and solids (paragraphs 6 and 7) and of substances and mixtures (paragraph 8); clarifications on how surfactant substances and surfactant-containing mixtures should be tested (paragraph 28); updates and clarifications regarding the positive controls (paragraphs 39 and 40); an update of the BCOP test method decision criteria (paragraph 47); an update of the study acceptance criteria (paragraph 48); an update to the test report elements (paragraph 49); an update of Appendix 1 on definitions; the addition of Appendix 2 for the predictive capacity of the BCOP test method under various classification systems; an update of Appendix 3 on the list of proficiency chemicals; and an update of Appendix 4 on the BCOP corneal holder (paragraph 1) and on the opacitometer (paragraphs 2 and 3).It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
A nem felületaktív szilárd anyagok jellemző vizsgálata 20 vegyesszázalék (m/V) koncentrációban, 0,9 %-os nátrium-klorid-oldattal, desztillált vízzel vagy más olyan oldószerrel készült oldat vagy szuszpenzió formájában történik, amely igazoltan nem gyakorol káros hatást a vizsgálati rendszerre.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (5).
A szilárd anyagok bizonyos körülmények között és megfelelő tudományos indokolással hígítatlanul, a szaruhártya felületére a nyitott kamrás módszerrel (lásd a 32. pontot) való közvetlen felvitellel is vizsgálhatók.
The Top-Down approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
A szaruhártyát a szilárd anyagnak négy órán át kell kitenni, de a folyadékok és a felületaktív anyagok esetéhez hasonlóan – tudományos szempontú megfelelő indokolással – más expozíciós idő is alkalmazható.
The BCOP test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations for eye hazard classification and labeling of chemicals.
A vizsgálati vegyi anyag fizikai jellegétől és kémiai tulajdonságaitól (például szilárd anyag vagy folyadék, viszkózus vagy nem viszkózus folyadék) függően más felviteli módok is alkalmazhatók.
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
A legfontosabb annak biztosítása, hogy a vizsgálati vegyi anyag megfelelően beborítsa a felhám felületét, valamint az, hogy az öblítési lépések során megfelelően eltávolítsák.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1, without further testing (4).
A nem és a kissé viszkózus, folyékony vizsgálati vegyi anyagok esetében jellemzően a zárt kamrás, míg a közepes és a nagy viszkozitású folyékony vizsgálati vegyi anyagok, illetve a tiszta szilárd anyagok esetében jellemzően a nyitott kamrás módszer használatos.
The BCOP test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, as defined by the UN GHS (UN GHS No Category) (4) within a testing strategy such as the Bottom-up approach (5).
A zárt kamrás módszer esetében az elülső kamrába a szaruhártya felhámjának befedéséhez elegendő mennyiségű (750 μl) vizsgálati vegyi anyagot kell a kamra tetején található adagolónyílásokon keresztül bevinni, majd az expozíció idejére a nyílásokat a kamradugaszokkal le kell zárni.
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the BCOP test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Fontos annak biztosítása, hogy valamennyi szaruhártya megfelelő időközig legyen kitéve a vizsgálati vegyi anyagnak.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
A nyitott kamrás módszer esetében a kezelés előtt el kell távolítani az elülső kamra ablakzáró gyűrűjét és az ablaknyílás üvegét.
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
A kontrollként szolgáló vagy a vizsgálati vegyi anyagot (750 μl vagy a szaruhártya teljes befedéséhez elegendő mennyiségben) mikropipettával közvetlenül a szaruhártya felhámjának felületére kell felvinni.
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test chemical are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test chemical.
Ha a vizsgálati vegyi anyagot nehezen lehet pipettába felszívni, az az adagolás elősegítése érdekében finnpipettába pumpálható.
Definitions are provided in Appendix 1.
A finnpipetta hegyét bele kell helyezni a fecskendő adagolójába, hogy az anyagot nyomás alatt lehessen betölteni a hegybe.
This test method is based on the ICCVAM BCOP test method protocol (6)(7), which was originally developed from information obtained from the Institute for in vitro Sciences (IIVS) protocol and INVITTOX Protocol 124 (8).
A fecskendő dugattyúját a pipetta szelepének felfelé húzásával egyidejűleg be kell nyomni.
The latter represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study conducted in 1997-1998.
Ha a pipetta hegyében légbuborékok jelennek meg, a vizsgálati vegyi anyagot el kell távolítani (ki kell nyomni) és a műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a pipetta hegye légbuborékok nélkül feltelik.
Both of these protocols were based on the BCOP test method first reported by Gautheron et al.
Szükség esetén normál fecskendő is használható (tű nélkül), mivel lehetővé teszi a vizsgálati vegyi anyag mennyiségének pontos mérését és a szaruhártya felhámjának felületére való könnyebb felvitelét.
The BCOP test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage as defined by UN GHS, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
Az adagolást követően a zárt rendszer visszaállítása érdekében az ablaknyílás üvegét vissza kell szerelni az elülső kamrára.
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (150/191), a false positive rate of 25 % (32/126), and a false negative rate of 14 % (9/65), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 1).
Inkubáció az expozíciót követően
When test chemicals within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the BCOP test method has an overall accuracy of 85 % (111/131), a false positive rate of 20 % (16/81), and a false negative rate of 8 % (4/50) for the UN GHS classification system (3).
Az expozíciós idő elteltével a vizsgálati vegyi anyagot, a negatív kontrollként vagy pozitív kontrollként szolgáló vegyi anyagot el kell távolítani az elülső kamrából, és a felhámot legalább háromszor (vagy mindaddig, amíg észlelhetőek a vizsgálati vegyi anyag látható nyomai) fenolvörös indikátort tartalmazó Eagle-féle tápfolyadékkal át kell mosni.
The potential shortcomings of the BCOP test method when used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (1)(2)(3).
Az öblítéshez azért kell fenolvörös indikátort tartalmazó közeget használni, mert a fenolvörös indikátor színváltozásának megfigyelésével ellenőrizhető a savas és a lúgos vizsgálati vegyi anyagok leöblítésének eredményessége.
However, since not all alcohols and ketones are over-predicted by the BCOP test method and some are correctly predicted as UN GHS Category 1, these two organic functional groups are not considered to be out of the applicability domain of the test method.
A szaruhártyát háromnál többször is le kell mosni, ha a fenolvörös indikátor még mindig elszíneződik (sárgára vagy lilára) vagy ha a vizsgálati vegyi anyag még mindig látható.
It is up to the user of this test method to decide if a possible over-prediction of an alcohol or ketone can be accepted or if further testing should be performed in a weight-of-evidence approach.
A közeg vizsgálati vegyi anyagtól való megtisztítását követően a szaruhártyákat utoljára át kell öblíteni (fenolvörös indikátort nem tartalmazó) Eagle-féle tápfolyadékkal.
Regarding the false negative rates for solids, it should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (10).
Az utolsó öblítéshez azért kell (fenolvörös indikátort nem tartalmazó) Eagle-féle tápfolyadékot használni, mert így biztosítható az opacitásmérés előtt a fenolvörös indikátornak az elülső kamrából való eltávolítása.
It should also be noted that none of the false negatives identified in the ICCVAM validation database (2)(3), in the context of identifying chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), resulted in IVIS ≤ 3, which is the criterion used to identify a test chemical as a UN GHS No Category.
Ezt követően az elülső kamrát – fenolvörös indikátor bekeverése nélkül – ismételten fel kell tölteni friss Eagle-féle tápfolyadékkal.