natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This application was evaluated by the competent authority of Ireland as the evaluating competent authority.
A kérelmet Írország illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of warfarin to the Agency.
2016. március 25-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökséghez a warfarin jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
2016. június 16-án az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága megfogalmazta az Ügynökség véleményét [2], amelyben figyelembe vette az illetékes értékelő hatóság következtetéseit.
According to that opinion, warfarin meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
Az említett vélemény szerint a warfarin teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] szerinti 1A. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait.
Warfarin therefore meets the exclusion criterion set in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
A warfarin tehát teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
In addition, the use of products containing warfarin raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore warfarin also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of that Regulation.
Ezenfelül a warfarint tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a warfarin teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on warfarin, including information on available substitutes.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a warfarinra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek.
The Commission made the contributions to that consultation publicly available.
A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [4], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
A két fent említett nyilvános konzultációhoz érkezett hozzászólásokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés [4] 1. mellékletében szereplő, a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat megvitatták a tagállamokkal a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében.
Rodents can carry pathogens that are responsible for many zoonoses, which can pose serious dangers for human or animal health.
A rágcsálók kórokozókat hordozhatnak, amelyek számos olyan zoonózisért felelősek, amely komoly veszélyt jelenthet az emberek, illetve az állatok egészségére.
Non-chemical controls or prevention methods for rodent control, such as mechanical, electrical or glue traps, may not be sufficiently efficient and may raise further questions as to whether they are humane or whether they cause unnecessary suffering to rodents.
A rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, például mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákkal történő védekezés vagy megelőzés módszerei nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak.
Alternative active substances approved for use as rodenticides may not be suitable for all user categories or efficient for all rodent species.
Lehetséges, hogy a rágcsálóirtó szerként jóváhagyott alternatív hatóanyagok nem minden felhasználói csoport számára megfelelőek, illetve nem minden rágcsálófaj ellen hatékonyak.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, warfarin is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni, nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, a warfarin az említett alternatívák mellett alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához.
As a consequence the use of warfarin would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Ezért a warfarin használata megelőzi vagy korlátozza az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) is satisfied.
Így az 5. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
Rodent control currently relies largely on the use of anticoagulant rodenticides, the non-approval of which could lead to insufficient rodent control.
A rágcsálók elleni védekezés jelenleg nagyrészt a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szereken alapul, ezért jóváhagyásuk megtagadása a rágcsálók elleni védekezés elégtelenségéhez vezetne.
This may not only cause significant negative impacts on human or animal health or the environment, but also affect the public's perception of its safety with regard to exposure to rodents or the security of a number of economic activities that could be vulnerable to rodents, resulting in economic and social consequences.
Ez nemcsak az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolhat jelentős negatív hatást, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing warfarin can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Másfelől a warfarintartalmú termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják.
Therefore, the non-approval of warfarin as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Mindezt figyelembe véve a warfarin hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok.
The condition set out in Article 5(2)(c) is thus also satisfied.
Vagyis az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.
It is therefore appropriate to renew the approval of warfarin for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló megújítani a warfarinnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználása jóváhagyását.
Warfarin is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
A warfarin az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása az említett rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision (EU) (EU) 2016/135.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
1. cikk
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a warfarinak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználása jóváhagyását.
The approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Az (EU) 2016/135 végrehajtási határozat hatályát veszti.
Implementing Decision (EU) 2016/135 is repealed.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.
Done at Brussels, 25 July 2017.
az elnök
The President
Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
100 oldal, ISBN 978-92-79-44992-5.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Közhasználatú név
100 pp.
IUPAC-név
ISBN 978-92-79-44992-5.
Azonosító számok
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
A hatóanyag minimális tisztasági foka [1]
ANNEX
Jóváhagyás lejárta
Common Name
Terméktípus
IUPAC Name
Egyedi feltételek
Identification Numbers
IUPAC-név:
Minimum degree of purity of the active substance [1]
(RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)-kumarin
Expiry date of approval
EK-szám: 201-377-6
Specific conditions
2024. június 30.
Warfarin
A warfarin az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
IUPAC Name:
Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl) coumarin
A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
CAS No: 81-81-2
A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
990 g/kg
A warfarin névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg a 790 mg/kg-ot.
30 June 2024
A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
Warfarin is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
A nyomjelző portól eltérő kontakt készítmények csak foglalkozásszerű szakemberek általi használatra engedélyezhetők beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén.
The nominal concentration of warfarin in the products shall not exceed 790 mg/kg.
Ezek közé tartozik például a lehetőség szerint foglalkozásszerű vagy szakképzett foglalkozásszerű általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni kell a termék címkéjén.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Az általános feltételeken túlmenően a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
Only ready-to-use products shall be authorised.
A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetében:
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
i. granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetében 250 g.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
viasztömb formájú csalétek esetében: 500 g.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
A csak patkányok vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetében:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
i. szemcse, pellet vagy paszta formájú csalétek esetében 750 g.
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
viasztömb formájú csalétek esetében: 1500 g.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.
For products against mice only:
A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.
For grain, pellet or paste baits: 250 g.
A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használatnak a szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
For wax block baits: 500 g.
Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módon csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
For products against rats only, or mice and rats:
Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
For grain, pellet or paste baits: 750 g.
a termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
For wax block baits: 1500 g.
A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek gondoskodniuk kell arról, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
a termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e szakképzett foglalkozásszerű felhasználókon kívül más személy ne férjen hozzá.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Az (EU) 2016/135 bizottsági végrehajtási határozattal [5] a flokumafennek, a brodifakumnak és a warfarinnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás eredeti érvényességi idejét 2018. június 30-ig meghosszabbították.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Mivel az említett jóváhagyások megújítására vonatkozó kérelmek vizsgálata befejeződött, indokolt az (EU) 2016/135 végrehajtási határozatot hatályon kívül helyezni.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés), Európai Bizottság (2014), Brüsszel, Belgium.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377
A Bizottság (EU) 2017/1377 végrehajtási rendelete
renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
a klórfacinon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
The active substance chlorophacinone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
A klórfacinon hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.
This application was evaluated by the competent authority of Spain as the evaluating competent authority.
A kérelmet Spanyolország illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of chlorophacinone to the Agency.
2016. március 25-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökség részére a klórfacinon jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.
According to that opinion, chlorophacinone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Az említett vélemény szerint a klórfacinon teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [3] szereplő 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait.
Chlorophacinone therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezért a klórfacinon teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
In addition, the substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being persistent and toxic.
Ezen túlmenően a hatóanyag teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [4] szereplő perzisztens és mérgező anyagok kritériumait is.
The use of products containing chlorophacinone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied.
A klórfacinont tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából.
Therefore chlorophacinone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with points (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezért a klórfacinon teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) és e) pontja szerinti kritériumokat is.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on chlorophacinone, including information on available substitutes.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a klórfacinonra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.