natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
minden egyes vizsgált minta adatainak táblázatos formába foglalása (például a vizsgálati vegyi anyag, a pozitív, a negatív és a referenciakontrollok [ha voltak ilyenek] opacitás-, OD490 és kiszámított IVIS értékei táblázatos formában, ideértve adott esetben a megismételt párhuzamos kísérletek adatait, valamint az egyes kísérletek esetében az átlag ± a szórás megadásával);
Mixtures containing surfactants may be tested undiluted or diluted to an appropriate concentration depending on the relevant exposure scenario in vivo.
a megfigyelt egyéb hatások leírása.
Appropriate justification should be provided for the concentration tested.
a származtatott in vitro ENSZ-GHS besorolás, amennyiben alkalmazandó.
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Az eredmények tárgyalása
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Series on Testing and Assessment, No.
Please see Appendix 1 for a definition of surfactant and surfactant-containing mixture.
Adopted October 25, 2011.
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % w/v concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
E melléklet B.5., akut toxicitás: szemirritáció/szemkorróziós hatás című fejezete.
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 32).
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
No.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g. solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test chemical.
Pontosság
The critical factor is ensuring that the test chemical adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
a vizsgálati módszerrel kapott eredmények és az elfogadott referenciaértékek közötti egyezés mértéke.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test chemicals, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test chemicals and for neat solids.
A vizsgálati módszer teljesítőképességét mutatja, és relevanciájának egyik szempontja.
In the closed-chamber method, sufficient test chemical (750 μl) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
A kifejezés gyakran használatos az »egyezés« szó megfelelőjeként, amely arra utal, hogy egy adott vizsgálati módszer milyen arányban szolgáltat helyes eredményeket.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test chemical for the appropriate time interval.
a szemirritáció vagy a súlyos szemkárosodás tekintetében feltehetőleg besorolást nem igénylő vegyi anyag esetén alkalmazott lépcsőzetes megközelítés, amely a besorolást nem igénylő vegyi anyagok (negatív eredmény) más vegyi anyagokhoz (pozitív eredmény) viszonyított meghatározásával kezdődik.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Vegyi anyag
The control or test chemical (750 μl, or enough test chemical to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micro-pipet.
Szaruhártya opacitása
If a test chemical is difficult to pipet, the test chemical can be pressure-loaded into a positive displacement pipet to aid in dosing.
a szaruhártya vizsgálati vegyi anyagnak való expozícióját követő átlátszatlanság mértékét leíró jellemző.
The pipet tip of the positive displacement pipet is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Az opacitás megnövekedése a szaruhártya károsodását jelzi.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipet piston is drawn upwards.
Szaruhártya felduzzadása
If air bubbles appear in the pipet tip, the test chemical is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Szaruhártya permeabilitása
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test chemical and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
a szaruhártya felhámjának károsodását leíró számadat; meghatározása a szaruhártya összes sejtrétegén áthatoló fluoreszcein-nátrium festékanyag mennyiségének mérése alapján történik.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
a vizsgálati vegyi anyagnak a szem elülső felszínén történő alkalmazását követően megjelenő és az alkalmazástól számított 21 napon belül teljes mértékben visszafordítható szemelváltozások.
Post-Exposure Incubation
Megfelel a »Reverzibilis szemkárosodás« fogalmának és az »ENSZ-GHS szerinti 2. kategóriának« (4).
After the exposure period, the test chemical, the negative control, or the positive control chemical is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test chemical can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Hamis negatív arány
Phenol red- containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline test chemicals.
a vizsgálati módszer alkalmazása során tévesen negatívnak minősített pozitív vegyi anyagok részaránya.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test chemical is still visible.
A hamis pozitív arány a vizsgálati módszer teljesítőképességének egyik mutatója.
Once the medium is free of test chemical, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
Hamis pozitív arány
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
a vizsgálati módszer alkalmazása során tévesen pozitívnak minősített negatív vegyi anyagok részaránya.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Veszély
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
valamely anyag vagy helyzet azon sajátossága, hogy káros hatásokat képes előidézni az élő szervezet, rendszer vagy (al)populáció anyagnak való expozíciójakor.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
In vitro irritációs pontszám (IVIS)
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
a BCOP vizsgálati módszer során alkalmazott, kísérleti úton származtatott összefüggés, amely az egyes kezelt csoportok opacitásának és permeabilitásának átlagértékeit minden egyes kezelt csoportra egyetlen in vitro pontszám formájában fejezi ki.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
IVIS = átlagopacitás + (15 x átlagpermeabilitás).
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test chemical, non-uniform opacity patterns).
Irreverzibilis szemkárosodás
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
lásd: »Súlyos szemkárosodás«.
Control Chemicals
Keverék
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g. 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Negatív kontroll
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
a vizsgálati rendszer valamennyi alkotóelemét tartalmazó kezeletlen replikátum.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Ezt a mintát a vizsgálati vegyi anyaggal kezelt mintákkal és más kontrollmintákkal együtt kell feldolgozni annak megállapításához, hogy az oldószer kölcsönhatásba lép-e a vizsgálati rendszerrel.
A chemical known to induce a positive response is included as a concurrent positive control in each experiment to verify the integrity of the test system and its correct conduct.
a szemirritáció tekintetében (az ENSZ-GHS szerinti 2., 2A. vagy 2B. kategóriába tartozóként) nem besorolt vagy a súlyos szemkárosodás tekintetében (az ENSZ-GHS szerinti 1. kategóriába tartozóként) nem besorolt vegyi anyagok.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Megfelelnek az »ENSZ-GHS szerinti nem besorolt« vegyi anyagoknak.
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 100 % ethanol or 100 % dimethylformamide.
Opaciméter
An example of a positive control for solid test chemicals is 20 % w/v imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
a szaruhártya fényátbocsátását kvantitatív módon értékelő, a szaruhártya opacitásának mérésére alkalmazott műszer.
Benchmark chemicals are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Rendszerint két kamrából áll, amelyek mindegyike saját fényforrással és fotocellával van ellátva.
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Egy kontrollrekeszt (folyadékkal nem töltött üres kamra ablakok nélkül) halogénlámpa fényével átvilágítanak, a fényt fotocellával érzékelik, és ezt összevetik a szaruhártyát tartalmazó kamrát magában foglaló vizsgálati rekeszen átvezetett, fotocellával érzékelt fénnyel.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
A fotocellák segítségével mért fényátbocsátás eltérését összevetik, és az ebből adódó számszerű opacitásérték digitális kijelzőn jelenik meg.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Pozitív kontroll
One ml sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/ml when testing liquids and surfactants or non- surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
a vizsgálati rendszer valamennyi alkotóelemét tartalmazó, ismert pozitív hatást kiváltó vegyi anyaggal kezelt replikátum.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Annak biztosítása érdekében, hogy a pozitív kontrollban jelentkező hatás időbeli változását fel lehessen mérni, a pozitív hatás nem lehet túlságosan erőteljes.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Reverzibilis szemkárosodás
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
lásd: »Szemirritáció«.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Megbízhatóság
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 μl]).
a vizsgálati módszer laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti időbeli reprodukálhatóságának mértéke ugyanazon protokoll alkalmazása mellett.
Data Evaluation
Megállapítása a laboratóriumon belüli és a laboratóriumok közötti reprodukálhatóság, valamint a laboratóriumon belüli megismételhetőség kiszámításával történik.
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Súlyos szemkárosodás
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
a vizsgálati vegyi anyagnak a szem külső felületére való juttatását követően olyan szövetkárosodás kialakulása vagy a látás olyan súlyos fizikai romlása, amely a beadást követően 21 napon belül nem fordítható vissza teljes mértékben.
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
Megfelel az »Irreverzibilis szemkárosodás« fogalmának és az »ENSZ-GHS szerinti 1. kategóriának« (4).
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Oldószeres/vivőanyagos kontroll
Scientists at two separate companies performed this analysis and derived nearly identical equations.
a vizsgálati rendszer valamennyi alkotóelemét az oldószerrel vagy vivőanyaggal együtt tartalmazó nem kezelt minta, amelyet a vizsgálati vegyi anyaggal kezelt mintákkal és más kontrollmintákkal együtt kell feldolgozni az ugyanazon oldószerben feloldott vagy ugyanazon vivőanyaggal felvitt vizsgálati vegyi anyaggal kezelt minták kiindulási értékeinek megállapítása érdekében.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test chemical induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Párhuzamos negatív kontrollal elvégzett vizsgálata esetén ez a minta azt is bizonyítja, hogy az oldószer vagy vivőanyag kölcsönhatásba lép-e a vizsgálati rendszerrel.
Decision Criteria
Anyag
IVIS
Felületaktív anyag
UN GHS
Felületaktív anyagot tartalmazó keverék
No Category
e vizsgálati módszer összefüggésében olyan keverék, amely egy vagy több felületaktív anyagot tartalmaz, 5 %-nál magasabb végső koncentrációban.
No prediction can be made
Felülről építkező megközelítés
Category 1
a feltehetőleg súlyos szemkárosodást okozó vegyi anyag esetén alkalmazott lépcsőzetes megközelítés, amely a súlyos szemkárosodást okozó vegyi anyagok (pozitív eredmény) más vegyi anyagokhoz (negatív eredmény) viszonyított meghatározásával kezdődik.
Study Acceptance Criteria
Többszintű vizsgálati stratégia
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
olyan lépcsőzetes vizsgálati stratégia, amelynek keretében a vizsgálati vegyi anyagra vonatkozó valamennyi információt meghatározott sorrendben áttekintik, és az egyes szinteken az adatok bizonyító erejének elemzésével meghatározzák, hogy a következő szintre való továbblépés előtt a veszélyességi osztályozásra vonatkozó döntéshez elegendő információ áll-e rendelkezésre.
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
A vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének az Egyesült Nemzetek Szervezete által globálisan harmonizált rendszere (ENSZ-GHS)
A single testing run composed of at least three corneas should be sufficient for a test chemical when the resulting classification is unequivocal.
a vegyi anyagoknak (anyagoknak és keverékeknek) a fizikai, egészségi és környezeti veszélyek szabványosított típusai és szintjei szerinti osztályokba sorolására és megfelelő kommunikációs elemekkel (például piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal, óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal és biztonsági adatlapokkal) történő jelölésére javaslatokat megfogalmazó rendszer, amelynek célja, hogy az emberek (köztük a munkáltatók, a munkavállalók, a fuvarozók, a fogyasztók és a sürgősségi segélyszolgálatok) és a környezet megóvása érdekében egységesítse a vegyi anyagok káros hatásaira vonatkozó információk továbbítását (4).
However, in cases of borderline results in the first testing run, a second testing run should be considered (but not necessarily required), as well as a third one in case of discordant mean IVIS results between the first two testing runs.
ENSZ-GHS szerinti 1. kategória
In this context, a result in the first testing run is considered borderline if the predictions from the 3 corneas were non-concordant, such that:
ENSZ-GHS szerinti 2. kategória
2 of the 3 corneas gave discordant predictions from the mean of all 3 corneas, OR,
ENSZ-GHS szerinti »nem besorolt«
1 of the 3 corneas gave a discordant prediction from the mean of all 3 corneas, AND the discordant result was > 10 IVIS units from the cut-off threshold of 55.
az ENSZ-GHS szerinti 1. vagy 2.
If the repeat testing run corroborates the prediction of the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a final decision can be taken without further testing.
(2A. vagy 2B.) kategóriába való besorolás követelményeinek nem megfelelő vegyi anyagok.
If the repeat testing run results in a non-concordant prediction from the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a third and final testing run should be conducted to resolve equivocal predictions, and to classify the test chemical.
Megfelelnek a »Kategória nélküli« vegyi anyagoknak.
It may be permissible to waive further testing for classification and labeling in the event any testing run results in a UN GHS Category 1 prediction.
Validált vizsgálati módszer
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
olyan vizsgálati módszer, amelynek az adott céllal kapcsolatos relevanciája (pontosságát is ideértve) és megbízhatósága validálási vizsgálatok alapján megállapítást nyert.
Test and Control Chemicals
Fontos megjegyezni, hogy a validált vizsgálati módszer a javasolt felhasználási célra nem feltétlenül kínál megfelelő pontosságú és megbízhatóságú elfogadható eljárást.
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known; the CAS Registry Number (RN), if known;
Az adatok bizonyító erejének mérlegelése
Purity and composition of the test/control chemical (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
a rendelkezésre álló különféle érvek és ellenérvek mérlegelésének folyamata az adott vegyi anyag veszélyességével kapcsolatban a megfelelő következtetés levonása és alátámasztása céljából.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
A BCOP VIZSGÁLATI MÓDSZER PREDIKTÍV ÉRTÉKE
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
Osztályozási rendszer
Stability, if known.
Érzékenység
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Hamis negatív arányok
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
Specifikusság
Test Method Conditions
Hamis pozitív arányok
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
CLP-rendelet
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
táblázat
Type of corneal holders used (e.g. model and specifications);
JÁRTASSÁGI TESZTANYAGOK A BCOP VIZSGÁLATI MÓDSZERHEZ
Description of other equipment used;
E vizsgálati módszer rutinszerű alkalmazása előtt a laboratóriumoknak az 1. táblázatban ajánlott 13 vegyi anyag szemet érintő veszélyességi osztályozásának helyes meghatározásával kell igazolniuk szakmai jártasságukat.
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals).
E vegyi anyagok kiválasztása úgy történt, hogy a nyulakon végzett in vivo szemvizsgálat (405. vizsgálati iránymutatás) (17) eredményei és az ENSZ-GHS osztályozási rendszer (azaz az 1., 2A., 2B. vagy nem besorolt) alapján a szemet érintő veszélyek hatástartománya szempontjából reprezentatívak legyenek (4).
Criteria for an Acceptable Test
A kiválasztás másik kritériuma az volt, hogy a vegyi anyagok kereskedelmi forgalomban beszerezhetők legyenek, azokra vonatkozóan kiváló minőségű in vivo referenciaadatok álljanak rendelkezésre, és a BCOP vizsgálati módszer alapján kiváló minőségű in vitro adatok álljanak rendelkezésre.
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
A referenciaadatok az ésszerűsített összefoglaló dokumentumban (3) és a BCOP vizsgálati módszer felülvizsgálatára vonatkozó ICCVAM-háttérdokumentumban (2) (18) találhatók.
Preparation & mounting of the bovine corneas including statements regarding their quality, temperature of corneal holders, and criteria for selection of corneas used for testing.
Benzalkónium-klorid (5 %)
Test Procedure
Óniumvegyület
Number of replicates used;
Folyadék
Test chemical concentration(s), application, exposure time and post-exposure incubation time used;
Amin, amidin
Description of any modifications of the test procedure;
Karbonsav, észter
Description of decision criteria used.
Imidazol
Results
Heterociklikus
Tabulation of data from individual test samples (e.g. opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test chemical and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Triklór-ecetsav (30 %)
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
2A. kategória
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
Pontos/megbízható előrejelzés nem végezhető
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
Etil-2-metilaceto-acetát
Available: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Keton, észter
Available: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
2B. kategória
Series on Testing and Assessment, No. 160.
Ammónium-nitrát
Adopted October 25, 2011.
Szervetlen só
Chapter B.5 of this Annex, Acute eye irritation/corrosion.
2. kategória [3]
No. 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Észter, poliéter
Available: at: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
erkatopirimidin
Accuracy
Fenilbutazon
The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Polioxietilén-23 lauril éter (BRIJ-35) (10 %)
It is a measure of test method performance and one aspect of “relevance”.
Alkohol