natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its conclusion, given the genotoxic properties of PCA identified on the basis of the confirmatory information, and given the carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, the Authority however identified a new concern on potential exposure to PCA as a residue.
A Bizottság úgy vélte, hogy a fent ismertetett új tudományos és műszaki ismeretek fényében vannak arra utaló jelek, hogy a diflubenzuron hatóanyagra vonatkozó jóváhagyás már nem felel meg az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak, tekintettel a PCA-nak mint maradékanyagnak való kitettség révén az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásaira.
The Commission initiated a review of the approval of the active substance diflubenzuron.
A Bizottság felkérte a kérelmezőt a PCA-nak mint maradékanyagnak való potenciális kitettségre, valamint megerősített kitettség esetén a lehetséges toxikológiai relevanciára vonatkozó információk benyújtására.
The Commission considered that, in the light of the new scientific and technical knowledge described above, there were indications that the approval of the active substance diflubenzuron no longer satisfied the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 with respect to its potential harmful effect on human health, through exposure to PCA as a residue.
A kérelmező az erre előírt határidőn belül benyújtotta a szükséges információkat Svédországnak.
It invited the applicant to submit information as regards the potential exposure to PCA as a residue and, if exposure is confirmed, consideration of the potential toxicological relevance.
Az értékelést az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítésként elküldte a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak 2014. július 23-án.
The applicant submitted that information to Sweden within the time period provided for its submission.
A Bizottság konzultált a Hatósággal, amely 2015. december 11-én ismertette a diflubenzuronra vonatkozó jóváhagyás felülvizsgálata keretében benyújtott információk kockázatértékeléséről szóló következtetését.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the Authority on 23 July 2014.
A Hatóság eljuttatta a kérelmezőnek a diflubenzuronnal kapcsolatos véleményét.
The Commission consulted the Authority, which presented its conclusion on the risk assessment of data submitted for the review of the approval of diflubenzuron on 11 December 2015 [7].
A Bizottság szerint a felülvizsgálat során benyújtott információk nem igazolják, hogy a PCA-nak mint maradékanyagnak való lehetséges fogyasztói kitettség elfogadható mértékű kockázattal járna.
The Authority communicated its views on diflubenzuron to the applicant.
A PCA jelenléte kimutatható volt egyes növények és haszonállatok metabolikus útvonalában, és mások esetében nem zárható ki.
The Commission considers that the information submitted in the review process did not demonstrate that the risk from the potential exposure of consumers to PCA as a residue is acceptable.
A vizsgálatok emellett rámutattak arra, hogy az élelmiszerek fertőtlenítésére használt eljárások és azokhoz hasonló folyamatok során a diflubenzuron maradékai jelentős mértékben átalakulnak PCA-ná, és az ilyen átalakulás nem zárható ki a háztartási feldolgozás során sem.
In particular, the presence of PCA in the metabolic pathway has been demonstrated in some plants and livestock and could not be excluded in others.
A PCA genotoxikus és karcinogén tulajdonságaira, valamint az elfogadható mértékű expozíciós küszöb hiányára tekintettel nem nyert megállapítást, hogy a fogyasztók PCA-nak, mint a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradó maradékanyagnak való kitettsége ne járna káros hatással.
Moreover, studies indicated a significant transformation of diflubenzuron residues into PCA under conditions similar or equal to food sterilisation processes, and such transformation could not be excluded for household processing practices.
Mivel a PCA tekintetében nem lehet megállapítani a toxikológiai referenciaértékeket, és biztonságos szermaradvány-határérték sem határozható meg, a fogyaszók PCA-nak való expozícióját meg kell akadályozni.
Given the genotoxic and carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, it was not established that the exposure of consumers to PCA as a residue, consequent on application consistent with good plant protection practice, has no harmful effects.
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételeit.
Since toxicological reference values for PCA cannot be set and as consequently no safe residue levels can be identified, any exposure of consumers to PCA should be prevented.
A kérelmező észrevételei nem enyhítették a fogyasztói PCA-nak való expozícióval kapcsolatos aggályokat.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report.
Az értékelő jelentés tervezetét, az ahhoz fűzött kiegészítést és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a diflubenzuronról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2017. március 23-án véglegesítették.
The comments of the applicant did not alleviate the concerns on consumer safety through exposure to PCA.
A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók PCA-nak való kitettségét csak további korlátozások bevezetésével lehet elkerülni.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for diflubenzuron.
A diflubenzuron használatát ezért a nem ehető takarmánynövényekre kell korlátozni, és a diflubenzuronnal kezelt takarmánynövények nem kerülhetnek be az élelmiszer- és a takarmányláncba.
The Commission concluded that exposure of consumers to PCA cannot be excluded except by imposing further restrictions.
A fogyasztói PCA-expozíció minimálisra csökkentése érdekében ezért helyénvaló módosítani a diflubenzuron felhasználási feltételeit.
In particular, the use of diflubenzuron should be limited to non-edible crops only, and crops treated with diflubenzuron should not enter the food and feed chain.
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
In order to minimise the exposure of consumers to PCA, it is therefore appropriate to amend the conditions of use of diflubenzuron.
A tagállamok számára időt kell biztosítani a diflubenzuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek módosítására vagy visszavonására.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a diflubenzuront tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől fogva legfeljebb 15 hónapig tarthat.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing diflubenzuron.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
For plant protection products containing diflubenzuron, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should expire at the latest 15 months after the entry into force of this Regulation.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében a diflubenzuronra vonatkozó 174. sorszámú bejegyzés hetedik, „Egyedi rendelkezések” oszlopának szövege helyébe a következő szöveg lép:
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
„Kizárólag nem ehető takarmánynövényeken használandó rovarirtó szerként engedélyezhető.
In the seventh column, ‘specific provisions’, of entry 174 on diflubenzuron of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the text is replaced by the following:
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága által 2017. március 23-án elfogadott, a diflubenzuronról szóló vizsgálati jelentésben, különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
‘Only uses as insecticide in non-edible crops may be authorised.
Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on diflubenzuron, and in particular Appendices I and II thereof, as amended in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2017 shall be taken into account.
az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, amelyet meg kell erősíteni és megfelelő analitikai adatokkal alá kell támasztani.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
A toxicitási dossziékban a vizsgálatokhoz használt anyagot össze kell hasonlítani a műszaki minőségű anyag e specifikációjával, és annak alapján kell ellenőrizni,
the specification of the technical material as commercially manufactured, which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
a vízi és szárazföldi szervezetek, valamint a nem célzott ízeltlábúak, többek között a méhek védelme,
The test material used in the toxicity dossiers shall be compared and verified against this specification of the technical material;
a nem ehető takarmánynövényeken való használat során az élelmiszer- és takarmánynövények lehetséges nem szándékolt expozíciója a diflubenzuronnak (pl. a permet terjedése révén),
the protection of aquatic organisms, terrestrial organisms and non-target arthropods including bees;
a szerrel dolgozók, a lakosok és az arra járók védelme.
the potential unintended exposure of food and feed crops to diflubenzuron from uses on non-edible crops (e.g. through spray drift);
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a diflubenzuronnal kezelt takarmánynövények ne kerüljenek be az élelmiszer- és takarmányláncba.
the protection of workers, residents and bystanders.
A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.”
Member States shall ensure that crops treated with diflubenzuron do not enter the food and feed chain.
2. cikk
Conditions of use shall include adequate risk mitigation measures, where appropriate.’
Átmeneti intézkedések
Article 2
A tagállamok a diflubenzuron hatóanyagú növényvédő szerekre érvényben lévő engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2017. szeptember 8-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing diflubenzuron as active substance by 8 September 2017 at the latest.
Türelmi idő
Article 3
A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb 2018. szeptember 8-ig le kell járnia.
Grace period
4. cikk
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 September 2018 at the latest.
Hatálybalépés
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2017. május 18-án.
Done at Brussels, 18 May 2017.
az elnök
The President
A Bizottság 2008/69/EK irányelve (2008. július 1.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klofentezin, a dikamba, a difenokonazol, a diflubenzuron, az imazaquin, a lenacil, az oxadiazon, a pikloram és a piriproxifen hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 172., 2008.7.2., 9. o.).
Commission Directive 2008/69/EC of 1 July 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen as active substances (OJ L 172, 2.7.2008, p. 9).
A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
A Bizottság 2010/39/EU irányelve (2010. június 22.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a klofentezinre, diflubenzuronra, lenacilra, oxadiazonra, a pikloramra és a piriproxifenre vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról (HL L 156., 2010.6.23., 7. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron (A diflubenzuronra vonatkozóan benyújtott megerősített adatok alapján készített, a hatóanyaggal kapcsolatban felmerülő kockázatok felméréséről szóló, a peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés).
Commission Directive 2010/39/EU of 22 June 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to the active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen (OJ L 156, 23.6.2010, p. 7).
o.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron.
Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
[26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
o.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222.
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
A Bizottság konzultált a Hatósággal, ez utóbbi pedig 2012. szeptember 7-én mutatta be a diflubenzuronra vonatkozó megerősítő információk kockázatértékeléséről szóló következtetését.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/856
A Bizottság (EU) 2017/856 végrehajtási rendelete
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fluroxypyr
az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a fluroxipir hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
Commission Implementing Regulation (EU) No 736/2011 [2] approved fluroxypyr as an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 subject to certain conditions requiring the Member States concerned to ensure that the applicant at whose request fluroxypyr was approved provide further confirmatory information on six points, one of which concerned the relevance of the impurities present in the technical specifications.
A 736/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet [2] a fluroxipirt mint hatóanyagot az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően jóváhagyta, azzal a feltétellel, hogy az érintett tagállamok biztosítják, hogy a kérelmező, amelynek a kérelmére a fluroxipirt jóváhagyták, további megerősítő információkat nyújt be hat konkrét szempont vonatkozásában, melyek közül az egyik a technikai specifikációban szereplő szennyeződések relevanciáját érinti.
On 25 June 2012 and 5 September 2013 the applicant submitted additional information intended to address the confirmatory data requirements to the rapporteur Member State Ireland within the time period provided for its submission.
A kérelmező a megerősítő adatokra vonatkozó követelmény teljesítése érdekében 2012. június 25-én és 2013. szeptember 5-én további információkat nyújtott be az arra előírt határidőn belül a referens tagállamnak, Írországnak.
Ireland assessed the additional information provided by the applicant.
Írország elvégezte a kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információk értékelését.
It submitted its own assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 22 December 2014 and invited them to comment on the assessment.
A tagállam 2014. december 22-én az értékelő jelentéstervezethez fűzött kiegészítés formájában benyújtotta értékelését a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és felkérte őket az értékelés véleményezésére.
The Authority published a Technical Report [3] summarising the outcome of this consultation process for fluroxypyr on 22 July 2015.
A Hatóság 2015. július 22-én technikai jelentést [3] tett közzé, összefoglalva a fluroxipirről folytatott konzultáció eredményeit.
The draft assessment report, the addendum and the Technical Report were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for fluroxypyr.
Az értékelő jelentés tervezetét, a hozzá fűzött kiegészítést és a technikai jelentést a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a fluroxipirről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2017. március 23-án véglegesítették.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the Commission review report for fluroxypyr.
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a fluroxipirről szóló bizottsági vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételeit.
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP) is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [4] as toxic for reproduction category 1B and has a general concentration limit of 0,3 %.
Az N-metil-2-pirrolidont (NMP) az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 1B. kategóriájú, reprodukciós toxicitást mutató anyagként sorolja be, melynek általános koncentrációs határértéke 0,3 %.
The presence of NMP in the technical material below 3 g/kg would be highly unlikely to pose any risk to consumers.
Igen valószínűtlen, hogy az NMP 3 g/kg -ot meg nem haladó jelenléte a műszaki minőségű anyagban kockázatnak tenné ki a fogyasztókat.
Hence the Commission has concluded that the additional information provided showed that a maximum level for the toxicologically relevant impurity NMP should be set at less than 3 g/kg (< 0,3 %) in the technical material.
Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott kiegészítő információk alapján a toxikológiai szempontból releváns NMP-szennyeződés maximális határértékét kevesebb mint 3 g/kg-ban (< 0,3 %) kell megállapítani a műszaki minőségű anyagban.
In order to ensure a high level of protection for consumers it is, therefore, appropriate to establish a maximum level for this impurity in the commercially manufactured active substance.
A fogyasztók magas szintű védelmének biztosítása érdekében ezért helyénvaló maximális határértéket megállapítani e szennyeződésnek az iparilag gyártott hatóanyagban való jelenléte tekintetében.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing fluroxypyr.
A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a fluroxipirt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek módosítására vagy visszavonására.
For plant protection products containing fluroxypyr, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 8 September 2018.
Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a fluroxipirt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ez az időszak legfeljebb 2018. szeptember 8-ig tarthat.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing fluroxypyr as the active substance by 8 September 2017 at the latest.
A tagállamok a fluroxipir hatóanyagú növényvédő szerekre érvényben lévő engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2017. szeptember 8-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 September 2018 at the latest.
A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb 2018. szeptember 8-ig le kell járnia.
Commission Implementing Regulation (EU) No 736/2011 of 26 July 2011 approving the active substance fluroxypyr, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (OJ L 195, 27.7.2011, p. 37).
A Bizottság 736/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. július 26.) a fluroxipir hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 195., 2011.7.27., 37. o.).
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for fluroxypyr in light of confirmatory data.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for fluroxypyr in light of confirmatory data (Technikai jelentés a tagállamokkal, a kérelmezővel és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal a fluroxipirre vonatkozóan benyújtott megerősítő adatok alapján az ilyen hatóanyagú növényvédő szerekkel kapcsolatban felmerülő kockázatok felméréséről folytatott konzultáció eredményéről).
43 pp.
A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p.
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete B. részének 9. sorában (fluroxipir) az „Tisztaság” oszlop helyébe a következő szöveg lép:
1).
„≥ 950 g/kg (fluroxipir-meptil)
ANNEX
A következő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a műszaki minőségű anyagban a koncentrációja nem lehet nagyobb a következő értéknél:
The column ‘Purity’ of row 9, fluroxypyr, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
N-metil-2-pirrolidont (NMP): < 3 g/kg”
‘≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl)
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete B. részének 9. sorában (fluroxipir) az „Egyedi rendelkezések” oszlop helyébe a következő szöveg lép:
The following manufacturing impurity is of toxicological concern and must not exceed the following amount in the technical material:
„A. RÉSZ
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP): < 3 g/kg’
Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.
The column ‘Specific provisions’ of row 9, fluroxypyr, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
B. RÉSZ
‘PART A
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2017. március 23-án véglegesített, a fluroxipirről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.