natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Az 1920/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe [6] az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, riasztási rendszerről és kockázatértékelési eljárásról szóló rendelkezéseket kell beilleszteni.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Különösen meg kell erősíteni az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó riasztásról szóló rendelkezéseket, és hatékonyabbá kell tenni a bevezető jelentés elkészítésére és a kockázatértékelési eljárás megszervezésére vonatkozó eljárásokat.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Ezen eljárások valamennyi szakaszára vonatkozóan jelentősen rövidebb határidőket kell előírni.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó minden uniós tevékenységet tudományos eredményekre kell alapozni és egyedi eljárásnak kell alávetni.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Bevezető jelentést kell készíteni egy új pszichoaktív anyagról, amennyiben a tagállamok által az erről az új pszichoaktív anyagról nyújtott információ alapján felmerül az az aggály, hogy az adott új pszichoaktív anyag uniós szintű egészségügyi vagy társadalmi kockázatokat jelenthet.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
A bevezető jelentésnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy megalapozott döntést hozzon a kockázatértékelési eljárás megindítását illetően.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Az uniós szintű kockázatértékelési eljárást mielőbb meg kell indítani.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
A kockázatértékelési eljárást követően a Bizottságnak meg kell határoznia, hogy ki kell-e egészíteni a kábítószer fogalmának meghatározását a 2004/757/IB tanácsi kerethatározatban [7] előírt eljárással összhangban az adott új pszichoaktív anyaggal.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
Annak érdekében, hogy biztosított legyen a 2005/387/IB határozatban és az e rendeletben meghatározott információcsere-mechanizmus, valamint jelentéstételi és kockázatértékelési eljárások folyamatos működése, e rendeletnek az (EU) 2017/2103 irányelv átültetésére vonatkozó határidővel megegyező időponttól – amely egyben a 2005/387/IB határozat hatályon kívül helyezésének időpontja – kell alkalmazandónak lennie.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Főszabály szerint nem kell kockázatértékelést végezni olyan új pszichoaktív anyag esetében, amely a nemzetközi jog alapján történő értékelés tárgyát képezi.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Nem kell kockázatértékelést végezni olyan új pszichoaktív anyag esetében, amely valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy valamely állatgyógyászati készítmény hatóanyaga.
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Az 1920/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Az 1920/2006/EK rendelet módosítása
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Az 1920/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcsere, riasztási rendszer és kockázatértékelés
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
i. a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat 1. cikkének 4. pontjában meghatározott új pszichoaktív anyagokról az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontoknál és az Europol nemzeti egységeinél rendelkezésre álló információk összegyűjtése, összeállítása, elemzése és értékelése, valamint ezen információknak a nemzeti kapcsolattartó pontokkal, az Europol nemzeti egységeivel és a Bizottsággal való, indokolatlan késedelem nélküli közlése;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
a bevezető jelentésnek vagy összesített bevezető jelentésnek az 5b. cikkel összhangban történő elkészítése;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
a kockázatértékelési eljárásnak az 5c. és az 5d. cikkel összhangban történő megszervezése;
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
a tagállamok által bejelentett minden új pszichoaktív anyagnak az Europollal együttműködésben, valamint az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontok és az Europol nemzeti egységei támogatásával történő nyomon követése.
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcsere és riasztási rendszer
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Minden tagállam biztosítja, hogy az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontja és a saját Europol nemzeti egysége időben és indokolatlan késedelem nélkül továbbítsa a Megfigyelőközpontnak és az Europolnak – figyelembe véve e két szerv hatáskörét – az új pszichoaktív anyagokról rendelkezésre álló információkat.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Az információknak az említett anyagok felderítésére és azonosítására, használatára és használati mintázataira, előállítására, kivonására, forgalmazására és forgalmazási módjaira, kereskedelmére, valamint kereskedelmi, orvosi és tudományos felhasználására, továbbá potenciális és azonosított kockázataira kell vonatkozniuk.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
A Megfigyelőközpont ezeket az információkat az Europollal együttműködésben összegyűjti, összeállítja, elemzi, értékeli és időben közli a nemzeti kapcsolattartó pontokkal, az Europol nemzeti egységeivel és a Bizottsággal abból a célból, hogy azok a riasztáshoz szükséges minden információval rendelkezzenek, és a Megfigyelőközpont elkészíthesse az 5b. cikk szerinti bevezető jelentést vagy összesített bevezető jelentést.
Initial report
Bevezető jelentés
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Amennyiben a Megfigyelőközpont, a Bizottság vagy a tagállamok többsége úgy ítéli meg, hogy a valamely új pszichoaktív anyagról az 5a. cikk szerint egy vagy több tagállamban gyűjtött információk alapján az az aggály merül fel, hogy az adott új pszichoaktív anyag uniós szintű egészségügyi vagy társadalmi kockázatokat jelenthet, a Megfigyelőközpont az új pszichoaktív anyagról bevezető jelentést készít.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
E bekezdés alkalmazása céljából azon tagállamok, amelyek bevezető jelentés elkészítését kívánják, tájékoztatják erről a Bizottságot és a többi tagállamot.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Ha fennáll a többség a tagállamok körében, a Bizottság ennek megfelelően utasítást ad a Megfigyelőközpontnak és erről tájékoztatja a tagállamokat.
The initial report shall contain a first indication of:
A bevezető jelentésnek előzetes információt kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan:
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
azon események jellege, száma és nagyságrendje, amelyek az új pszichoaktív anyaggal esetlegesen összefüggésbe hozható egészségügyi és társadalmi problémákra mutatnak rá, valamint az új pszichoaktív anyag használati mintázatai;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai leírása, valamint az előállításához vagy kivonásához használt módszerek és prekurzorok ismertetése;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
az új pszichoaktív anyag gyógyszerészeti és toxikológiai leírása;
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
bűnözői csoportok részvétele az új pszichoaktív anyag előállításában vagy forgalmazásában.
The initial report shall also contain:
A bevezető jelentésnek tartalmaznia kell továbbá a következőket:
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
az új pszichoaktív anyag humán- és állatgyógyászati – többek között valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy valamely állatgyógyászati készítmény hatóanyagaként történő – felhasználására vonatkozó információk;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
az új pszichoaktív anyag kereskedelmi és ipari felhasználására, az ilyen felhasználás mértékére, valamint az új pszichoaktív anyag tudományos kutatási és fejlesztési célú felhasználására vonatkozó információk;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
információk arról, hogy az új pszichoaktív anyagra vonatkoznak-e tagállami korlátozó intézkedések;
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
információk arról, hogy az új pszichoaktív anyag értékelés alatt áll-e, vagy korábban értékelés alatt állt-e az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezménnyel és a pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezménnyel létrehozott rendszerben (a továbbiakban: az ENSZ rendszere);
other relevant information, where available.
egyéb releváns információk, amennyiben rendelkezésre állnak.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
A bevezető jelentés céljaira a Megfigyelőközpont a rendelkezésére álló információkat használja.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Amennyiben a Megfigyelőközpont szükségesnek ítéli, felkéri az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontokat, hogy szolgáltassanak további információkat az új pszichoaktív anyagról.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
A nemzeti kapcsolattartó pontok ezt az információt a kérelem kézhezvételétől számított két héten belül megadják.
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
A Megfigyelőközpont indokolatlan késedelem nélkül felkéri az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy szolgáltasson információt arra vonatkozóan, hogy az új pszichoaktív anyag uniós vagy nemzeti szinten:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően forgalombahozatali engedélyt kapott;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képezi;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, amelynek forgalombahozatali engedélyét az illetékes hatóság felfüggesztette;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
a 2001/83/EK irányelv 5. cikke szerinti nem engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy a 2001/82/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint egy, a nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy által helyben készített állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott, emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítmény hatóanyaga-e.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Amennyiben az információ a tagállamok által kiadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozik, az érintett tagállamok az Európai Gyógyszerügynökség kérésére annak rendelkezésére bocsátják ezt az információt.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
A Megfigyelőközpont indokolatlan késedelem nélkül felkéri az Europolt, hogy szolgáltasson információkat azzal kapcsolatban, hogy részt vesznek-e bűnözői csoportok az új pszichoaktív anyag előállításában, forgalmazásában, forgalmazási módjaiban és kereskedelmében, valamint az új pszichoaktív anyag bármilyen felhasználásában.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
A Megfigyelőközpont indokolatlan késedelem nélkül felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, hogy lássák el az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatban rendelkezésükre álló információkkal és adatokkal.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Az egyfelől a Megfigyelőközpont, másfelől az e cikk (5), a (6) és a (7) bekezdésében említett szervek és ügynökségek közötti együttműködés részleteit munkamegállapodások szabályozzák.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Az ilyen munkamegállapodásokat a 20. cikk második bekezdésével összhangban kell megkötni.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
A Megfigyelőközpont tiszteletben tartja a vele közölt információk felhasználásának feltételeit, beleértve a dokumentumokhoz való hozzáférésre, az információ- és adatbiztonságra, valamint a bizalmas adatok, többek között az érzékeny adatok és a bizalmas üzleti információk védelmére vonatkozó feltételeket.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
A Megfigyelőközpont a bevezető jelentést az (5), a (6) és a (7) bekezdésben említett információk kérésétől számított öt héten belül benyújtja a Bizottságnak és a tagállamoknak.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Amennyiben a Megfigyelőközpont több, általa hasonló kémiai szerkezetűnek tartott új pszichoaktív anyagról gyűjt információkat, az (5), a (6) és a (7) bekezdésben említett információk kérésétől számított hat héten belül egyedi bevezető jelentéseket, vagy több új pszichoaktív anyagról szóló összesített bevezető jelentést nyújt be a Bizottságnak és a tagállamoknak, feltéve, hogy az egyes új pszichoaktív anyagok jellemzői egyértelműen meghatározottak.
Risk assessment procedure and report
Kockázatértékelési eljárás és jelentés
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
A Bizottság az 5b. cikk (10) bekezdésében említett bevezető jelentés kézhezvételétől számított két héten belül felkérheti a Megfigyelőközpontot az új pszichoaktív anyag potenciális kockázatainak értékelésére és a kockázatértékelési jelentés elkészítésére, amennyiben a bevezető jelentés olyan információkat tartalmaz, amelyek arra engednek következtetni, hogy az anyag súlyos közegészségügyi kockázatokat és adott esetben súlyos társadalmi kockázatokat jelenthet.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
A kockázatértékelést a tudományos bizottság végzi el.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
A Bizottság az 5b. cikk (11) bekezdésében említett összesített bevezető jelentés kézhezvételétől számított két héten belül felkérheti a Megfigyelőközpontot a hasonló kémiai szerkezetű új pszichoaktív anyagok potenciális kockázatainak értékelésére és összesített kockázatértékelési jelentés elkészítésére, amennyiben az összesített bevezető jelentés olyan információkat tartalmaz, amelyek arra engednek következtetni, hogy az anyagok súlyos közegészségügyi kockázatokat és adott esetben súlyos társadalmi kockázatokat jelenthetnek.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Az összesített kockázatértékelést a tudományos bizottság végzi el.
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
A kockázatértékelési jelentésnek, illetve az összesített kockázatértékelési jelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai jellemzőire, továbbá az előállításához vagy kivonásához használt módszerekre és prekurzorokra vonatkozóan rendelkezésre álló információk;
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
az új pszichoaktív anyag gyógyszerészeti és toxikológiai jellemzőire vonatkozóan rendelkezésre álló információk;
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos egészségügyi kockázatok elemzése, különös tekintettel az anyag akut és krónikus toxicitására, az anyaggal való visszaélés valószínűségére, a függőség kialakulásának valószínűségére és az anyag fizikai, szellemi és viselkedési hatásaira;