natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
Ez a melléklet nem alkalmazandó a tudományos kutatási és fejlesztési célú keverékekre, valamint az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 22. pontjában meghatározott, termék- és folyamatorientált kutatási és fejlesztési célú keverékekre.
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Ez a melléklet nem alkalmazandó a kizárólag a következő, egy vagy több veszély tekintetében osztályozott keverékekre:
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
Nyomás alatt lévő gázok;
gases under pressure;
Robbanóanyagok (Instabil robbanóanyagok és az 1.1–1.6. alosztály)
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
A kizárólag ipari felhasználásra szolgáló keverékek forgalomba hozatala esetében a bejelentők – az általános bejelentési követelményekhez képest alternatív megoldásként – választhatják az e rész 5.3. pontja és a B. rész 3.1.1. pontja szerinti korlátozott bejelentést, feltéve, hogy a B. rész 1.3. pontjának megfelelően gyorsan hozzáférhetők a termékekre vonatkozó további részletes információk.
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
E melléklet alkalmazásában:
For the purposes of this Annex the following definitions shall apply:
„Fogyasztói felhasználásra szánt keverék” fogyasztók általi felhasználásra szánt keverék;
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
„Foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverék” a foglalkozásszerű felhasználók általi, de nem ipari létesítményben történő felhasználásra szánt keverék;
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
„Ipari felhasználásra szánt keverék”
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
kizárólag ipari létesítményekben történő felhasználásra szánt keverék.
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Amennyiben valamely keverékre több felhasználás is vonatkozik, annak az összes érintett kategóriára vonatkozó követelménynek meg kell felelnie.
Submission requirements
A bejelentésre vonatkozó követelmények
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
A forgalomba hozatalt megelőzően a bejelentő az egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai alapján veszélyesként osztályozott keverékekre vonatkozóan információkat nyújt be azon tagállam, illetve tagállamok 45. cikk (1) bekezdése alapján kijelölt szerveinek (a továbbiakban: „kijelölt szervek”), amely(ek)ben a keverék forgalomba hozatala történik.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
A bejelentés tartalmazza a B. részben meghatározott információkat.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Benyújtása elektronikus úton, az ügynökség által kezelt és díjmentesen rendelkezésre bocsátott XML formátumban történik.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Abban az esetben, ha a 3.1. pont alapján történt bejelentés beérkezését követően a kijelölt szerv indokolással ellátott megkeresést intéz a bejelentőhöz, amely szerint a 45. cikk alapján rá bízott feladatok ellátásához kiegészítő információkra vagy magyarázatokra van szüksége, a bejelentő indokolatlan késedelem nélkül megadja a szükséges információkat vagy magyarázatokat.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
A bejelentést azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén (nyelvein) kell megfogalmazni, amely(ek)ben a keveréket forgalomba hozzák, kivéve az érintett tagállam(ok) ettől eltérő rendelkezése esetén.
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
A keverék rendeltetésszerű felhasználását az ügynökség által rendelkezésre bocsátott, harmonizált termékbesorolási rendszernek megfelelően kell megadni.
Group submission
Amennyiben a B. rész 4.1. pontjában meghatározott feltételek teljesülnek, a bejelentést indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé kell tenni.
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Csoportos bejelentés
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
Több keverékre vonatkozó információkat is be lehet jelenteni egyetlen bejelentés keretében (a továbbiakban: „csoportos bejelentés”) abban az esetben, ha egy csoporton belül valamennyi keverék az egészségi és a fizikai veszélyek tekintetében ugyanazon osztályba, valamint a 3.4. pontban említett ugyanazon termékkategóriába tartozik.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Csoportos bejelentés csak abban az esetben engedélyezhető, ha a csoporton belül minden keverék azonos összetevőket tartalmaz (a B. rész 3.2. pontjában meghatározottak szerint), valamint minden egyes összetevőre vonatkozóan a bejelentett koncentrációtartomány valamennyi keverék esetében megegyezik (a B. rész 3.4. pontjában meghatározottak szerint).
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
A 4.2. ponttól eltérően csoportos bejelentésre akkor is lehetőség van, ha egy csoporton belül a különböző keverékek összetétele közötti eltérés kizárólag illatszereket vagy illatanyagokat érint, feltéve, hogy az egyes keverékekben található illatszerek vagy illatanyagok együttes koncentrációja nem haladja meg az 5 %-ot.
Unique formula identifier (UFI)
Csoportos bejelentés esetében a B. részben előírt információkat, amennyiben szükséges, a csoporton belüli minden egyes keverékre vonatkozóan meg kell adni.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Egyedi formulaazonosító (UFI)
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
A bejelentő az ügynökség által rendelkezésre bocsátott elektronikus eszköz útján egyedi formulaazonosítót (a továbbiakban: UFI) hoz létre.
The assignment of a UFI is free of charge.
Az UFI olyan egyedi alfanumerikus kód, amely egyértelmű kapcsolatot teremt egy keverék vagy keverékcsoport összetételére vonatkozóan benyújtott információk, valamint az adott keverék vagy keverékcsoport között.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Az UFI kiadása díjmentes.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Új UFI-t kell létrehozni, ha egy keverék vagy keverékcsoport összetételében bekövetkezett változás megfelel a B. rész 4.1. pontja, negyedik franciabekezdésének a), b) és c) alpontjában előírt egy vagy több feltételnek.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
A második albekezdéstől eltérve nincs szükség új UFI-ra az illatszereket vagy illatanyagokat tartalmazó keverékekre vonatkozó bejelentések esetében, ha az összetételben bekövetkezett változás csak az illatszereket vagy illatanyagokat érinti, illetve új illatszer vagy illatanyag hozzáadását jelenti.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
A bejelentő az UFI-t – nyomtatva vagy másként elhelyezve – feltünteti a veszélyes keverék címkéjén.
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Az UFI előtt nagybetűkkel fel kell tüntetni az „UFI” rövidítést, és az UFI-nak tisztán láthatónak, olvashatónak és kitörölhetetlennek kell lennie.
Formats and technical support for submission of information
Az 5.2. ponttól eltérően az UFI-t az ipari felhasználásra szánt veszélyes keverékek, valamint a csomagolással nem ellátott keverékek esetében – alternatív megoldásként – fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon is.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
Az információk benyújtására vonatkozó formai követelmények és technikai segítségnyújtás
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
Az ügynökség meghatározza, karbantartja és naprakészen tartja az UFI előállítására szolgáló eszközt, a bejelentésekhez használandó XML formátumot, valamint a harmonizált termékbesorolási rendszert, továbbá azokat honlapján díjmentesen rendelkezésre bocsátja.
PART B
Az ügynökség technikai és tudományos iránymutatást, valamint technikai segítséget nyújt, és rendelkezésre bocsátja az információk bejelentését megkönnyítő eszközöket.
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
B. RÉSZ
Identification of the mixture and of the submitter
A BEJELENTÉSBEN SZEREPLŐ INFORMÁCIÓK
Product identifier of the mixture
A keverék és a bejelentő azonosítása
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
A keverék termékazonosítója
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
A termékazonosítót a 18. cikk (3) bekezdésének a) pontja szerint kell megadni.
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Meg kell adni a keverék teljes kereskedelmi nevét, illetve neveit, mely tartalmazza – adott esetben – a márkanevet, a termék nevét és a változatok nevét a címkén feltüntetettek szerint, rövidítések nélkül és oly módon, hogy az adott keverék azonosítható legyen.
Details of the submitter
Ezenkívül a bejelentésnek tartalmaznia kell az UFI-t vagy UFI-kat.
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
A bejelentőre vonatkozó adatok
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
Fel kell tüntetni a bejelentő nevét, teljes címét, telefonszámát és e-mail-címét.
Telephone number and email address for rapid access to additional product information
Ezeknek az információknak összhangban kell lenniük a címkén a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint feltüntetett információkkal.
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, a telephone number and an email address for rapid access to additional detailed product information services shall be provided at which rapid access to detailed additional product information in the language provided in Section 3.3 of part A is available for appointed bodies during emergencies.
Telefonszám és e-mail-cím a termékre vonatkozó további információkhoz való gyors hozzáférés céljából
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
Az A. rész 2.3. pontja szerinti korlátozott bejelentés esetében a termékre vonatkozó további információkhoz való gyors hozzáférés céljából fel kell tüntetni azt a telefonszámot és e-mail-címet, amelyen a kijelölt szervek vészhelyzetben gyorsan részletes további információkat tudnak beszerezni a termékről az A. rész 3.3. pontjában meghatározott nyelven.
Hazards identification and additional information
A megadott telefonszámon a hívásokat a hét minden napján, napi 24 órában kell fogadni.
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
A veszély azonosítása és kiegészítő információk
Classification of the mixture
Ez a pont meghatározza a keverék egészségi és fizikai veszélyeivel összefüggő információszolgáltatási követelményeket, valamint az e veszélyekhez kapcsolódó megfelelő figyelmeztetéseket, továbbá a bejelentésben feltüntetendő kiegészítő információkat.
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
A keverék besorolása
Label elements
A keverék egészségi és fizikai veszélyek tekintetében történő besorolását (veszélyességi osztály és kategória) az I. mellékletben szereplő besorolási szabályok szerint kell elvégezni.
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
Címkézési elemek
hazard pictogram codes (Annex V),
A következő, 17. cikk által előírt címkeelemeket kell feltüntetni, amennyiben szükséges:
signal word,
veszélyt jelző piktogramok kódja (V. melléklet);
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
figyelmeztetés;
precautionary statement codes.
figyelmeztető mondatok (III. melléklet, beleértve a kiegészítő veszélyességi információt is) kódja;
Toxicological information
óvintézkedésre vonatkozó mondat kódja.
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
Toxikológiai adatok
Additional information
A bejelentésnek tartalmaznia kell a keveréknek vagy összetevőinek toxikológiai hatásaira vonatkozó információkat a biztonsági adatlap 11. szakaszában előírtak szerint, az 1907/2006/EK rendelet II. mellékletének megfelelően.
The following additional information shall be provided:
Kiegészítő információk
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
A következő kiegészítő információkat kell megadni:
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
a fogyasztói vagy foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverék forgalomba hozatalához használt csomagolás típusa(i) és mérete(i);
the pH, where applicable,
a forgalmazott keverék színe(i) és fizikai állapota(i);
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
amennyiben szükséges, a pH-érték;
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
termékbesorolás (lásd az A. rész 3.4. pontját);
Information on mixture components
felhasználás (fogyasztói, foglalkozásszerű, ipari, vagy ezek bármely kombinációja).
General requirements
A keverék összetevőire vonatkozó információk
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
Általános követelmények
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
A keverék összetevőinek kémiai azonosítóját és koncentrációját a 3.2., a 3.3. és a 3.4. pont szerint fel kell tüntetni a bejelentésben.
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
Egy adott keverékben jelen nem lévő összetevőket nem kell bejelenteni.
For group submissions where the perfumes or fragrances vary between the mixtures contained in the group, a list shall be provided of the mixtures and the perfumes or fragrances they contain, including their classification.
A második albekezdéstől eltérően a csoportos bejelentés esetén a keverékek illatszer- vagy illatanyag-összetevőinek legalább az egyik keverékben jelen kell lenniük.
Requirements for mixtures for industrial use
Az olyan csoportos bejelentés esetében, amikor a csoporton belüli keverékek között eltérés van az illatszer vagy illatanyag tekintetében, csatolni kell egy listát, amely tartalmazza a keverékeket és az azokban található illatszereket vagy illatanyagokat, valamint az osztályozásukat.
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, the information to be submitted on the composition of a mixture for industrial use may be limited to the information contained in the Safety Data Sheet in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, provided that additional information on the components is rapidly available on request in emergencies in accordance with Section 1.3.
Az ipari felhasználásra szánt keverékekre vonatkozó követelmények
Mixture components
Az A. rész 2.3. pontja szerinti korlátozott bejelentés esetében az ipari felhasználásra szánt keverékek összetételére vonatkozóan benyújtandó információk a biztonsági adatlapban szereplő információkra korlátozódhatnak az 1907/2006/EK rendelet II. mellékletének megfelelően, feltéve, hogy az összetevőkre vonatkozó kiegészítő információkhoz vészhelyzetben kérésre gyorsan hozzá lehet férni az 1.3. pontnak megfelelően.
Substances
A keverék összetevői
The product identifier for the substances identified according to Section 3.3 shall be provided in accordance with Article 18(2).
Anyagok
However, an INCI name, a colour index name or another international chemical name may be used, provided the chemical name is well-known and unambiguously defines the substance identity.
A 3.3. pont szerint azonosított anyagok termékazonosítóját a 18. cikk (2) bekezdése szerint kell megadni.
The chemical name of substances for which an alternative chemical name has been allowed in accordance with Article 24 shall be provided as well.
Ugyanakkor használni lehet az INCI-nevet, színindex szerinti nevet vagy más nemzetközi kémiai nevet, feltéve, hogy a kémiai név közismert és egyértelműen lehetővé teszi az anyag azonosítását.
Mixture in mixture
Az olyan anyagok kémiai nevét, amelyek esetében alternatív kémiai név használata a 24. cikk alapján megengedett, szintén fel kell tüntetni.
When a mixture is used in the composition of a second mixture placed on the market, the first mixture is referred to as a mixture in mixture (hereinafter MIM).
Keverékben lévő keverék
Information on the substances contained in a MIM shall be provided in accordance with the criteria of Section 3.2.1, unless the submitter does not have access to information on the full composition of the MIM.
Abban az esetben, ha egy keverék egy forgalomba hozott másik keverék összetevője, az első keverékre keverékben lévő keverékként (a továbbiakban: MIM) történik utalás.
In the latter case, information in accordance with Section 3 on known mixture components shall be provided and the MIM shall be identified by means of its product identifier in accordance with Article 18(3)(a), together with its concentration and UFI, when available.
A MIM-ben található anyagokra vonatkozó információkat a 3.2.1. pontban szereplő feltételek szerint kell megadni, kivéve, ha a bejelentőnek nincs hozzáférése a MIM teljes összetételére vonatkozó információkhoz.
In absence of a UFI, the Safety Data Sheet of the MIM shall be provided, as well as the name, email address and telephone number of the MIM supplier.
Az utóbbi esetben a 3. pont szerinti információkat a keverék ismert összetevőire vonatkozóan kell megadni, és a MIM azonosítása a 18. cikk (3) bekezdésének a) pontja szerinti termékazonosítóval, valamint a koncentrációval és – amennyiben rendelkezésre áll – az UFI-val történik.
Generic product identifiers
UFI hiányában a MIM biztonsági adatlapját kell megadni, valamint a MIM szállítójának nevét, e-mail-címét és telefonszámát.
By derogation from Sections 3.2.1 and 3.2.2, the generic product identifiers “perfumes”, “fragrances” or “colouring agents” may be used for mixture components used exclusively to add perfume, fragrance or colour, where the following conditions are met:
Általános termékazonosító
the mixture components are not classified for any health hazard,
A 3.2.1. és a 3.2.2. ponttól eltérően az „illatszer”, „illatanyag” vagy „színezőanyag” általános termékazonosítókat lehet használni a kizárólag a keverékek illatszer, illatanyag vagy szín hozzáadására használatos összetevői esetében, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek:
the concentration of mixture components identified with a given generic product identifier does not exceed in total:
a keverék összetevői nincsenek besorolva az egészségi veszélyek tekintetében;
5 % for the sum of perfumes and fragrances; and
a keverék egy adott általános termékazonosítóval meghatározott összetevőinek teljes koncentrációja nem haladja meg:
25 % for the sum of colouring agents.
az 5 %-ot az összes illatszer és illatanyag esetében, valamint
Mixture components subject to submission requirements
25 %-ot az összes színezőanyag esetében.
The following mixture components (substances and MIM) shall be indicated:
A keverék azon összetevői, amelyekre bejelentési követelmények vonatkoznak
mixture components classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which:
A keverék következő összetevőit (anyagok és MIM) kell feltüntetni:
are present in concentrations equal to or greater than 0,1 %,
+A keverékek egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai alapján veszélyesként osztályozott azon összetevői, amelyek:
are identified, even if in concentrations lower than 0,1 %, unless the submitter can demonstrate that those components are irrelevant for the purposes of emergency health response and preventative measures;
koncentrációja legalább 0,1 %;
mixture components not classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which are identified and present in concentrations equal to or greater than 1 %.
azonosításra kerültek, még abban az esetben is, ha koncentrációjuk nem éri el a 0,1 %-ot, hacsak a bejelentő bizonyítani tudja, hogy a szóban forgó összetevőknek nincs jelentőségük a vészhelyzetre való reagálás és a megelőző intézkedések tekintetében;