natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Amennyiben az inspekció eredménye szerint a gyártó nem felel meg a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának, az illetékes hatóság ezt az információt rögzíti a 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Az illetékes hatóság indokolással ellátott kérelemre az (5) bekezdésben említett inspekciós jelentést elektronikus úton elküldi a többi tagállam illetékes hatóságának vagy az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség).
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Az illetékes hatóság az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyre vonatkozó információkat rögzíti a 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
Cooperation and coordination of inspections
Inspekciókkal kapcsolatos együttműködés és koordináció
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Az illetékes hatóságok az inspekciókkal kapcsolatban együttműködnek egymással és az Ügynökséggel.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
A tagállamok megosztják az Ügynökséggel a tervezett és lezajlott inspekciókra vonatkozó információkat.
Recognition of inspection conclusions
Az inspekciók megállapításainak elismerése
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
A 17. cikk (5) bekezdésében említett inspekciós jelentésben levont következtetések az Unió egész területén érvényesek.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Kivételes esetekben azonban, ha egy illetékes hatóságnak közegészségügyi okokból nem áll módjában elismerni az 536/2014/EU rendelet 63. cikkének (4) bekezdése szerinti inspekció alapján levont következtetéseket, akkor erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és az Ügynökséget.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Az Ügynökség tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Amennyiben a Bizottság az (1) bekezdés második albekezdésével összhangban tájékoztatást kap, a jelentést el nem fogadó illetékes hatósággal folytatott konzultációt követően új inspekció elvégzésére kérheti fel az inspekciót végző ellenőrt.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Az ellenőrt a nézeteltérésben részt nem vevő más illetékes hatóságok két ellenőre kísérheti.
Empowerments of the inspectors
Az ellenőrök hatáskörei
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Az illetékes hatóság az azonosításukra alkalmas eszközt biztosít az ellenőröknek.
Inspectors shall be empowered to:
Az ellenőrök felhatalmazást kapnak arra, hogy:
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
a gyártó és a gyártó számára a 10. cikk szerinti ellenőrzéseket végző minőség-ellenőrző laboratóriumok helyiségeiben tartózkodjanak és ott inspekciót végezzenek;
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
mintát vegyenek, többek között azzal a céllal, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium független vizsgálatokat végezzen; valamint
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
megvizsgáljanak az inspekció tárgyával kapcsolatos dokumentumokat, másolatot készítsenek nyilvántartásokról és nyomtatott dokumentumokról, kinyomtassanak elektronikus nyilvántartásokat, valamint fényképeket készítsenek a gyártó helyiségeiről és berendezéseiről.
Competence and obligations of the inspectors
Az ellenőrök képesítése és kötelezettségei
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Az illetékes hatóság biztosítja, hogy az ellenőrök megfelelő képesítéssel, tapasztalattal és ismeretekkel rendelkezzenek.
In particular, the inspectors shall have the following:
Az ellenőrök rendelkeznek különösen a következőkkel:
experience and knowledge of the inspection process;
az inspekciós eljárással kapcsolatos tapasztalat és ismeretek;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek való megfeleléssel kapcsolatos szakmai döntések meghozatalának képessége;
ability to apply the principles of quality risk management;
a minőségügyi kockázatkezelés alapelveinek alkalmazására való képesség;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
az inspekciók szempontjából lényeges aktuális technológiák ismerete;
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
a vizsgálati gyógyszerek aktuális gyártási technológiáinak ismerete.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Az inspekciók eredményeként szerzett információkat bizalmasan kell kezelni.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Az illetékes hatóságok biztosítják, hogy az ellenőrök megkapják a készségeik fenntartásához, illetve fejlesztéséhez szükséges képzést.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Az ellenőrök képzési igényeit az e feladatra kijelölt személyek rendszeresen értékelik.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Az illetékes hatóság minden egyes ellenőr képesítéseiről, képzéseiről és tapasztalatáról dokumentációt vezet.
Those records shall be kept up to date.
E dokumentációt naprakészen kell tartani.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Az illetékes hatóságok az ellenőreik számára megfelelően kialakított minőségbiztosítási rendszert hoznak létre és hajtanak végre, valamint betartják azt.
The quality system shall be updated as appropriate.
A minőségbiztosítási rendszert szükség szerint naprakésszé kell tenni.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Az ellenőrök tájékoztatást kapnak az eljárási standardokról és feladataikról, valamint felelősségi körükről és a rájuk vonatkozó továbbképzési követelményekről.
Those procedures shall be kept up to date.
A szóban forgó eljárási standardokat naprakészen kell tartani.
Impartiality of inspectors
Az ellenőrök pártatlansága
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Az illetékes hatóság biztosítja, hogy a felügyelők minden olyan indokolatlan befolyástól mentesek legyenek, amelyek befolyásolhatják pártatlanságukat és ítélőképességüket.
Inspectors shall be independent, in particular, of:
Az ellenőröknek függetlennek kell lenniük különösen az alábbiaktól:
the sponsor;
a megbízó;
the management and personnel of the clinical trial site;
a klinikai vizsgálati helyszín vezetősége és személyzete;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
az olyan klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálók, amelyekben az inspekció tárgyát képező gyártó által előállított vizsgálati gyógyszerek felhasználásra kerülnek;
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
az olyan klinikai vizsgálatot finanszírozó személyek, amelyben a vizsgálati gyógyszer felhasználásra kerül;
the manufacturer.
a gyártó.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Az ellenőrök évente nyilatkoznak az inspekció tárgyát képező személyekhez kötődő pénzügyi érdekeltségeikről, illetőleg a hozzájuk fűződő egyéb kapcsolataikról.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Az illetékes hatóság az ellenőrök konkrét inspekciókra való kijelölésekor figyelembe veszi ezt a nyilatkozatot.
Access to premises
A helyiségekbe való bejutás
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
A gyártó mindenkor lehetővé teszi az ellenőrök számára a helyiségeibe való bejutást és a dokumentációhoz való hozzáférést.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
A gyártási engedély felfüggesztése és visszavonása
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Amennyiben az inspekció során kiderül, hogy az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedély jogosultja nem követi az uniós jogban előírt helyes gyártási gyakorlatot, az illetékes hatóság e gyártó tekintetében felfüggesztheti az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek gyártását vagy harmadik országból történő behozatalát, illetve a készítmények egy kategóriájára vonatkozó engedélyt vagy az összes készítményre vonatkozó engedélyt felfüggesztheti vagy visszavonhatja.
Article 26
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
Transitional provision
26. cikk
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Átmeneti rendelkezés
Entry into force
A tagállamok az 536/2014/EU rendelet 98. cikkében meghatározott átmeneti rendelkezéseknek megfelelően továbbra is alkalmazhatják a 2003/94/EK bizottsági irányelv [5] alapján elfogadott nemzeti átültető intézkedéseket a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [6] által szabályozott klinikai vizsgálatok során használt vizsgálati gyógyszerek gyártására.27. cikk
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Ezt a rendeletet az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől kell alkalmazni, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.
Done at Brussels, 23 May 2017.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
For the Commission
Kelt Brüsszelben, 2017. május 23-án.
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
az elnök
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
HL L 158., 2014.5.27., 1. o.
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
A Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve (2017. szeptember 15.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (Lásd e Hivatalos Lap 44. oldalát).
67).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
A Bizottság (EU) 2017/1570 végrehajtási rendelete
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó végleges kiegyenlítő és dömpingellenes vámok kivetéséről szóló (EU) 2017/366 végrehajtási rendelet és (EU) 2017/367 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó dömpingellenes és szubvencióellenes eljárásokkal kapcsolatban a végleges intézkedések alkalmazási időszaka tekintetében felajánlott kötelezettségvállalás elfogadásának megerősítéséről szóló 2013/707/EU végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
tekintettel az Európai Unióban tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 2016. június 8-i (EU) 2016/1036 európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] (dömpingellenes alaprendelet) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 8. cikke (9) bekezdésére,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
tekintettel az Európai Unióban tagsággal nem rendelkező országokból érkező támogatott behozatallal szembeni védelemről szóló, 2016. június 8-i (EU) 2016/1037 európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2] (szubvencióellenes alaprendelet) és különösen annak 19. cikkére és 13. cikke (9) bekezdésére,
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
A Tanács az 1238/2013/EU rendelettel [3] végleges dömpingellenes vámot vetett ki a Kínai Népköztársaságból (a továbbiakban: Kína) származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára (a továbbiakban: eredeti dömpingellenes vizsgálat).
The measures took the form of an ad valorem duty ranging between 27,3 % and 64,9 %.
Az intézkedések 27,3 % és 64,9 % közötti értékvámot határoztak meg.
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
A Tanács az 1239/2013/EU rendelettel [4] 11,5 %-ig terjedő végleges kiegyenlítő vámokat vetett ki a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára (a továbbiakban: eredeti szubvencióellenes vizsgálat).
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
A Kínai Gép- és Elektronikus Termék Export-import Kereskedelmi Kamara (a továbbiakban: CCCME) az exportáló gyártók egy csoportja nevében árra vonatkozó kötelezettségvállalást nyújtott be a Bizottságnak.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
A Bizottság a 2013/423/EU határozattal [5] elfogadta ezt az árra vonatkozó kötelezettségvállalást az ideiglenes dömpingellenes vám tekintetében.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
Az exportáló gyártók egy csoportja és a CCCME által az árra vonatkozóan felajánlott kötelezettségvállalás módosított változatával kapcsolatos értesítést követően a Bizottság a 2013/707/EU végrehajtási határozattal [6] megerősítette az árra vonatkozó módosított kötelezettségvállalás elfogadását a végleges dömpingellenes és kiegyenlítő intézkedések alkalmazási időszaka tekintetében.
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
A Bizottság emellett határozatot hozott a kötelezettségvállalás végrehajtásának pontosításáról [7], valamint elfogadott tizenegy rendeletet, amelyekkel több exportáló gyártó tekintetében visszavonta a kötelezettségvállalás elfogadását [8].
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
A Bizottság az (EU) 2016/12 végrehajtási rendelettel [9] az említett kötelezettségvállalásban meghatározott árkiigazítási mechanizmus vonatkozásában alkalmazott referenciaértékre korlátozódó részleges időközi felülvizsgálat nyomán az intézkedések módosítása nélkül a részleges időközi felülvizsgálatot megszüntette.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
A Bizottság az (EU) 2016/185 [10] és az (EU) 2016/184 [11] végrehajtási rendelettel kiterjesztette a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes és kiegyenlítő vámokat a Malajziában és Tajvanon feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára, ami alól több valódi gyártó is mentesült.
By Implementing Regulation (EU) 2017/367 [12] the Commission extended the definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic anti-dumping Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation (‘expiry review anti-dumping investigation’).
A Bizottság a dömpingellenes alaprendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követően az (EU) 2017/367 végrehajtási rendelettel [12] kiterjesztette a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámot, valamint megszüntette a dömpingellenes alaprendelet 11. cikkének (3) bekezdése szerinti részleges időközi felülvizsgálatot (a továbbiakban: dömpingellenes hatályvesztési felülvizsgálat).