natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
E komplexitás miatt a gyártási műveletekre igen hatékony gyógyszerminőségi rendszert kell alkalmazni.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
A helyes gyártási gyakorlat mind a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek, mind a vizsgálati gyógyszerek tekintetében ugyanazokon az elveken alapul.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
A gyártóüzemek gyakran vizsgálati gyógyszereket és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket is gyártanak.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Ezért az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
Az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (5) bekezdésének megfelelően bizonyos eljárások esetében nincs szükség a rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyre.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
Az 536/2014/EU rendelet 63. cikkének (2) bekezdésével összhangban a szóban forgó eljárásokra nem alkalmazandó a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Ahhoz, hogy a gyártó meg tudjon felelni a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának, a gyártó és a megbízó közötti együttműködés szükséges.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Hasonlóképpen ahhoz, hogy a megbízó megfeleljen az 536/2014/EU rendelet követelményeinek, együtt kell működnie a gyártóval.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Amennyiben a gyártó és a megbízó különböző jogi személyek, egymással szembeni kötelezettségeik meghatározására technikai megállapodást kell kötniük.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Ennek a megállapodásnak rendelkeznie kell az inspekciós jelentések megosztásáról és a minőségi kérdésekre vonatkozó információcseréről.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Az Unióba behozott vizsgálati gyógyszereket az Unióban érvényben lévőkkel legalább egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával kell előállítani.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Ezért csak olyan harmadik országbeli gyártó által gyártott termékek hozhatók be az Unióba, amelyek a gyártó székhelye szerinti ország jogszabályaival összhangban erre jogosultak vagy engedéllyel rendelkeznek.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Valamennyi gyártónak hatékony minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie gyártási, illetve behozatali műveleteire.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Ahhoz, hogy az ilyen rendszerek hatékonyak legyenek, gyógyszerminőségi rendszer alkalmazása szükséges.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
A megfelelő dokumentáció a minőségbiztosítási rendszer nélkülözhetetlen része.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
A gyártók dokumentációs rendszereinek lehetővé kell tenniük az egyes tételek gyártásának és a vizsgálati gyógyszerek fejlesztése során bekövetkező módosításoknak a nyomon követését.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
A vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a helyiségekkel, a berendezésekkel, a dokumentációval, a gyártással, a minőség-ellenőrzéssel, a kiszervezett műveletekkel, a panaszokkal és a kivonásokkal, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell meghatározni.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati gyógyszerek előállítása a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata és a klinikai vizsgálati engedély alapján történjék, helyénvaló előírni olyan termékismertető dokumentáció összeállítását, amely magában foglalja valamennyi lényeges referenciadokumentumot.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
A fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerek különös jellemzői miatt a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó rendelkezéseket kockázatalapú megközelítés alapján hozzá kell igazítani ezekhez a termékekhez.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Az Unióban forgalmazott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [2] 5. cikke rendelkezik ilyen kiigazításról.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Az 1394/2007/EK rendelet 5. cikkében említett bizottsági iránymutatásoknak meg kell határozniuk a fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó követelményeket is.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
A vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása érdekében meg kell határozni a tagállami illetékes hatóságok által végzett inspekciókra vonatkozó rendelkezéseket.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
A tagállamokat nem indokolt arra kötelezni, hogy rendszeresen inspekciókat végezzenek a vizsgálati gyógyszerek harmadik országbeli gyártóinál.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Az ilyen inspekciók szükségességét kockázatalapú megközelítés alapján kell megállapítani, de a harmadik országbeli gyártóknál legalább abban az esetben indokolt inspekciót végezni, ha felmerül annak a gyanúja, hogy a vizsgálati gyógyszereket nem legalább az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával állítják elő.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Az ellenőröknek figyelembe kell venniük a Bizottságnak az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó iránymutatásait.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Az inspekciók megállapításai Unión belüli kölcsönös elismerésének megvalósítása és fenntartása, valamint a tagállamok együttműködésének megkönnyítése érdekében eljárások formájában közösen elismert előírásokat kell kidolgozni a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatát érintő inspekciók végzésére vonatkozóan.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
A Bizottság iránymutatásait és az említett eljárásokat a műszaki és tudományos fejlődésnek megfelelően gondozni és rendszeresen frissíteni kell.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Az üzemekben végzett inspekciók során az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy egy adott üzem megfelel-e a helyes gyártási gyakorlatnak mind a vizsgálati gyógyszerek, mind pedig a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek tekintetében.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Emiatt, valamint a hatékony felügyelet biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata betartásának ellenőrzése érdekében végzett inspekciókra vonatkozó eljárásokat és hatásköröket a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó eljárásokkal és hatáskörökkel.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Az inspekciók hatékonyságának biztosítása érdekében az ellenőröket megfelelő hatáskörrel kell felruházni.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy fellépjenek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának be nem tartása esetén.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Az illetékes hatóságok számára elő kell írni, hogy hozzanak létre minőségrendszereket az inspekciós eljárások betartásának és következetes nyomon követésének biztosítására.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Egy jól működő minőségrendszer részét képezik az alábbiak: szervezeti felépítés, egyértelmű folyamatok és eljárások, többek között az ellenőrök által feladatuk elvégzése során követendő eljárási standardok, az ellenőrök feladat- és felelősségi körének, valamint a folyamatos képzésükkel kapcsolatos követelményeknek az egyértelmű és részletes meghatározása, továbbá a megfelelés hiányának megszüntetésére irányuló megfelelő források és mechanizmusok.
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
E rendeletet ugyanattól az időponttól indokolt alkalmazni, mint az (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvet [3],
Definitions
„gyártó” olyan személy, aki az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (1) bekezdése értelmében engedélyköteles tevékenységet folytat; 2.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
„harmadik országbeli gyártó” harmadik országban letelepedett és az adott harmadik országban gyártási műveleteket végző személy; 3.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„termékismertető dokumentáció” a vizsgálati gyógyszer feldolgozására, csomagolására, minőség-ellenőrzésére, vizsgálatára és gyártási tételeinek felszabadítására vonatkozó részletes írásbeli utasítások megfogalmazásához, valamint a gyártási tételek tanúsításához szükséges összes információt tartalmazó vagy azokat tartalmazó dokumentációra hivatkozó referenciadokumentáció; 4.
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„validálás” a helyes gyártási gyakorlat alapelveivel összhangban annak bizonyítása, hogy egy adott eljárás, folyamat, berendezés, anyag, tevékenység vagy rendszer valóban a várt eredményekhez vezet.
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
II.
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
FEJEZET
CHAPTER II
HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
3. cikk
Article 3
A helyes gyártási gyakorlat betartása
Conformity with good manufacturing practice
A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a vizsgálati gyógyszerekre vonatkozóan e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlattal összhangban és az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedély birtokában végezzék.
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Vizsgálati gyógyszer behozatalakor az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedély jogosultja meggyőződik arról, hogy a termékeket legalább az e rendeletben és az 536/2014/EU rendeletben meghatározottakkal egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával gyártották, és hogy a harmadik országbeli gyártó az adott ország jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult az adott vizsgálati gyógyszernek az adott harmadik országban való előállítására.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
4. cikk
Article 4
A klinikai vizsgálati engedélynek való megfelelés
Compliance with clinical trial authorisation
A gyártó biztosítja, hogy a vizsgálati gyógyszereket érintő valamennyi gyártási műveletet az 536/2014/EU rendelet 25. cikke alapján a megbízó által rendelkezésre bocsátott dokumentációnak és információknak megfelelően és a II. fejezetben, illetőleg ha a dokumentáció és az információk időközben módosultak, a fent említett 536/2014/EU rendelet III. fejezetében megállapított eljárással összhangban megadott engedélynek megfelelően végezzék.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
A gyártó a tudományos és műszaki fejlődés, valamint a megbízó által a vizsgálati gyógyszer kifejlesztése során szerzett tapasztalatok fényében rendszeresen felülvizsgálja gyártási módszereit.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
A gyártó tájékoztatja a megbízót a gyártási módszerek felülvizsgálatáról.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Amennyiben a felülvizsgálat eredményeképpen a klinikai vizsgálati engedély módosításra szorul, a módosítás iránti kérelmet – amennyiben a klinikai vizsgálat módosítása lényeges módosítás – az 536/2014/EU rendelet 16. cikkével összhangban kell benyújtani, amennyiben pedig a klinikai vizsgálat módosítása nem lényeges módosítás, a módosítást az említett rendelet 81. cikkének (9) bekezdésével összhangban kell végrehajtani.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
5. cikk
Article 5
Gyógyszerminőségi rendszer
Pharmaceutical quality system
A gyártó köteles hatékony szervezeti intézkedéseket meghatározni, végrehajtani és fenntartani annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Ezek az intézkedések magukban foglalják a helyes gyártási gyakorlat kialakítását és a minőség-ellenőrzést.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
A felső vezetés és a különböző szervezeti egységek tagjai részt vesznek a gyógyszerminőségi rendszer kialakításában.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
6. cikk
Article 6
Személyzet
Personnel
A gyártónak minden egyes gyártási helyszínen elegendő számú hozzáértő és megfelelően képesített személynek áll rendelkezésére annak biztosítására, hogy a vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
A vezető beosztású és a felügyelettel megbízott alkalmazottak, ezen belül a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és alkalmazásáért felelős képesített személyek feladatait munkaköri leírásukban meg kell határozni.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Az alá-fölérendeltségi viszonyokat szervezeti diagramban kell meghatározni.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
A szervezeti diagramokat és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
A (2) bekezdésben említett alkalmazottaknak elegendő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
A személyzetnek alap- és továbbképzésben kell részesülnie, különösen az alábbi területeken:
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
a gyógyszerminőség fogalma az elméletben és a gyakorlatban;
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
helyes gyártási gyakorlat.
good manufacturing practice.
A gyártó ellenőrzi a képzés hatékonyságát.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
A gyártó higiéniai programokat dolgoz ki, amelyek eljárásokat határoznak meg a személyzet egészségére, higiéniai gyakorlatára és ruházatára vonatkozóan.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
A programokat hozzá kell igazítani az elvégzendő gyártási műveletekhez.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
A gyártó biztosítja a programok betartását.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
7. cikk
Article 7
Helyiségek és berendezések
Premises and equipment
A gyártó biztosítja a helyiségek és a gyártóberendezések oly módon történő elhelyezését, megtervezését, felépítését, kialakítását és karbantartását, hogy azok megfeleljenek a tervezett műveleteknek.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
A gyártó biztosítja a helyiségek és a gyártóberendezések oly módon történő megtervezését, kialakítását és működtetését, hogy a hibák kockázata a lehető legkisebb legyen, valamint hogy a helyiségeket és a berendezéseket a szennyeződések, a keresztszennyeződések és a vizsgálati gyógyszer minőségére gyakorolt más káros hatások elkerülése érdekében hatékonyan lehessen tisztítani és karbantartani.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
A gyártó gondoskodik arról, hogy a vizsgálati gyógyszerek minősége szempontjából kritikus gyártási műveletekhez használt helyiségeket és berendezéseket megfelelő minősítésnek és hitelesítésnek vessék alá.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
8. cikk
Article 8
Dokumentáció
Documentation
A gyártó dokumentációs rendszert hoz létre és tart fenn, amelyben – adott esetben hivatkozva a végzett tevékenységekre – a következőket rögzíti:
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
gyártási előírások;