natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.
On 21 October 2016, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
2016. október 21-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt [3] adott ki.
It concluded that genetically modified cotton GHB119, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart as regards the potential effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
Az EFSA megállapította, hogy a kérelem alkalmazási körén belül a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított GBH119 gyapot az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatásai tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton GHB119.
E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
A unique identifier should be assigned to cotton GHB119, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
A 65/2004/EK bizottsági rendelettel [4] összhangban a GHB119 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of cotton GHB119, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format set out in Commission Decision 2009/770/EC [6].
Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban [6] előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványoknak megfelelően kell benyújtani.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette.
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.)
A 65/2004/EK rendelettel összhangban az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított GHB119 gyapot (Gossypium hirsutum L.) a BCS-GHØØ5-8 egyedi azonosítót kapja.
GHB119, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier BCS-GHØØ5-8, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
2. cikk
Authorisation
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from cotton GHB119;
GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
feed containing, consisting of, or produced from cotton GHB119;
GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő GHB119 gyapot az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
Cotton GHB119 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
3. cikk
Labelling
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of cotton GHB119, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
4. cikk
Monitoring for environmental effects
Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
Authorisation holder
Az engedély jogosultja a Bayer CropScience NV (Belgium), a Bayer CropScience LP (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
The authorisation holder shall be Bayer CropScience NV, Belgium, representing Bayer CropScience LP, United States of America.
7. cikk
Addressee
E határozat címzettje a Bayer CropScience NV, J.E.
Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium
a Bizottság részéről
Done at Brussels, 4 July 2017.
a Bizottság tagja
Member of the Commission
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG.
Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
MELLÉKLET
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Az engedély jogosultja:
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Név Bayer CropScience NV.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Cím J.E.
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
a Bayer CropScience LP – 2 T.W. Alexander Drive – P.O.
ANNEX
Box 12014 – Research Triangle Park – RTP, North Carolina 27709 – United States of America
Authorisation holder:
A termékek megnevezése és meghatározása:
Address J.E.
BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium .
A kérelemben leírtaknak megfelelően, a BCS-GHØØ5-8 gyapot a glufozinát-ammónium alapú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét és a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben ellenálló képességet adó Cry2Ae fehérjét expresszálja.
On behalf of Bayer CropScience LP — 2 T.W.
Címkézés:
Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — United States of America
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton BCS-GHØØ5-8;
Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a BCS-GHØØ5-8 gyapot mennyiségi kimutatására.
genetically modified cotton BCS-GHØØ5-8 in products containing them or consisting of them for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte a BCS-GHØØ5-8 gyapot magjából kivont genomikus DNS-en; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
BCS-GHØØ5-8 as described in the application, expresses the PAT protein which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides and Cry2Ae protein which confers resistance to certain lepidopteran pests.
Referenciaanyag: ERM-BF428, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue internetcímen.
Labelling:
Egyedi azonosító:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of the cotton covered by this Decision, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
[A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
Method for detection:
A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of BCS-GHØØ5-8 cotton.
Nem szükségesek.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from seeds of BCS-GHØØ5-8 cotton, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
Reference Material: ERM-BF428 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, at https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
Unique identifier:
[Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
(Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified).
Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
Not required.
Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2016.
Monitoring plan for environmental effects:
Tudományos szakvélemény a Bayer CropScience AG EFSA-GMO-NL-2011-96 számú, a géntechnológiával módosított, rovarrezisztens, gyomirtó szernek ellenálló GHB119 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
géntechnológiával módosított BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő BCS-GHØØ5-8 gyapot, az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1209
A Bizottság (EU) 2017/1209 végrehajtási határozata
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, and genetically modified maize combining two, three or four of the events Bt11, 59122, MIR604, 1507 and GA21 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European parliament and of the Council on genetically modified food and feed
a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát és a géntechnológiával módosított, a Bt11, az 59122, a MIR604, az 1507 és a GA21 génmódosítási események közül kettőt, hármat vagy négyet ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(notified under document C(2017) 4460)
(az értesítés a C(2017) 4460. számú dokumentummal történt)
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3), 9(2), 19(3) and 21(2) thereof,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 9. cikke (2) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 21. cikke (2) bekezdésére,
On 1 July 2011, Syngenta submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 maize (‘the application’) to the national competent authority of Germany in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
2011. július 1-jén a Syngenta az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságához a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
The application also covered the placing on the market of genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other maize, with the exception of cultivation.
A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.
In accordance with Articles 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat.
It also included a monitoring plan for environmental effects set out in Annex VII to Directive 2001/18/EC.
A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
On 21 February 2014, Syngenta extended the scope of the application to all sub-combinations of the single genetic modification events constituting Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 maize, except the sub-combination 1507 × 59122, which was already authorised by Commission Decision 2010/432/EU [3].
2014. február 21-én a Syngenta kiterjesztette a kérelmet a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára, a 2010/432/EU bizottsági határozattal [3] korábban már engedélyezett 1507 × 59122 alkombináció kivételével.
On 31 March 2016, Syngenta updated the scope of the application by excluding the following four sub-combinations, which were in the scope of another application: Bt11 × GA21 maize, MIR604 × GA21 maize, Bt11 × MIR604 maize, and Bt11 × MIR604 × GA21.
2016. március 31-én a Syngenta naprakésszé tette a kérelmet, kizárva belőle a következő négy alkombinációt, amelyekre egy másik kérelem terjedt ki: Bt11 × GA21 kukorica, MIR604 × GA21 kukorica, Bt11 × MIR604 kukorica és Bt11 × MIR604 × GA21 kukorica.
These sub-combinations were authorised by Commission Implementing Decision (EU) 2016/1685 [4].
Ezeket az alkombinációkat az (EU) 2016/1685 bizottsági végrehajtási határozattal [4] engedélyezték.
On 26 August 2016, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [5].
2016. augusztus 26-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt [5] adott ki.
EFSA concluded that genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified commercial varieties as regards the potential effects on human health and the environment, and no safety concerns were identified for any of the 20 sub-combinations covered by the scope of the application.
Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított, forgalmazott változatai, és a kérelembe foglalt húsz alkombináció egyike esetében sem azonosítottak biztonsági problémákat.
In its opinion, EFSA recommended the collection of relevant information on expression levels of the newly expressed proteins, if any of the 20 sub-combinations were to be created via targeted breeding approaches and commercialised.
Az EFSA véleményében releváns információk gyűjtését javasolta az újonnan expresszált fehérjék expressziós szintjéről abban az esetben, ha a húsz alkombináció bármelyikét célzott növénynemesítési módszerekkel elő kívánják állítani és forgalomba kívánják hozni.