natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
the scientific data as provided for in Article 5.
az 5. cikkben előírt tudományos adatok.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be az engedélyezett új élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési követelményeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása iránt, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 5. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a), b) és e) pontjában említett információk mellett megemlíti azokat az okokat, amelyek miatt az új élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
Administrative data requirements
Adminisztratív adatokkal kapcsolatos követelmények
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
az új élelmiszer gyártójának/gyártóinak neve, amennyiben eltér a kérelmező nevétől, valamint címe és elérhetősége;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
a dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
a dosszié azon részeinek jegyzéke, amelyek az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével és az e rendelet II. mellékletében meghatározott szabályokkal összhangban bizalmas kezelést igényelnek, valamint a hozzájuk tartozó ellenőrizhető indokolás.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
olyan információk és magyarázatok, amelyek alátámasztják, hogy a kérelmezőnek hivatkozási joga volt a védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének megfelelően.
That information shall be included in a separate folder.
Ezt az információt külön mappába kell foglalni.
Scientific data requirements
Tudományos adatokkal kapcsolatos követelmények
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Az új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott dossziénak lehetővé kell tennie az új élelmiszer átfogó kockázatelemzését.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Amennyiben az új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának viii. és ix. alpontjában említett mesterséges nanoanyagok alkalmazásához kapcsolódik, a kérelmezőnek az említett rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelő észlelési és jellemzési vizsgálati módszereket kell biztosítania.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra és stratégiára vonatkozó dokumentáció egy példányát.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia és a megfelelő toxikológiai vizsgálati stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
A kérelmező kérésre rendelkezésre bocsátja a kérelmező által vagy a nevében a kérelme alátámasztására végzett, közzétett vagy közzé nem tett egyedi vizsgálatok nyers adatait.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Idetartoznak az egyedi vizsgálatok következtetéseihez felhasznált adatok, valamint a vizsgálatok eredményei.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Amennyiben nem zárható ki, hogy egy adott lakossági csoportnak szánt új élelmiszert a lakosság más csoportjai is fogyasztanának, a benyújtott biztonsági adatoknak e csoportokra is ki kell terjedniük.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
A kérelmező minden egyes biológiai és toxikológiai vizsgálat esetében tisztázza, hogy a vizsgálati anyag megfelel-e a javasolt vagy meglévő specifikációknak.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Amennyiben a vizsgálati anyag eltér a specifikációktól, a kérelmező igazolja ezeknek az adatoknak a relevanciáját a vizsgált új élelmiszer tekintetében.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek a 2004/10/EK irányelvben meghatározott követelményeknek; amennyiben a vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó alapelveinek.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
A kérelmező igazolja az említett követelményeknek való megfelelést, és a szabványos eljárásoktól való bármilyen eltérést megindokol.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg az új élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
A kérelem beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és megfelel-e az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
A Hatóság 30 munkanapon belül közli a Bizottsággal álláspontját arról, hogy a kérelem teljesíti-e az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott megfelelő követelményeket.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és megállapodhat a kérelmezővel arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3–5. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta.
the identity of the novel food;
az új élelmiszer azonosító adatai;
the assessment of the production process;
az előállítási eljárás értékelése;
compositional data;
az összetételre vonatkozó adatok;
the history of use of the novel food and/or its source;
az új élelmiszer és/vagy forrása felhasználásának hagyománya;
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
a javasolt felhasználások és felhasználási mennyiségek, valamint a várható bevitel;
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és kiválasztásra vonatkozó adatok (ADME);
nutritional information;
a tápanyag-összetétellel kapcsolatos tájékoztatás;
allergenicity;
allergén hatás;
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
az új élelmiszerre vonatkozó átfogó, a javasolt felhasználásokat és felhasználási mennyiségeket figyelembe vevő kockázatértékelés, amely adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
amennyiben az étrendi expozíció meghaladja az átfogó kockázatértékelésben meghatározott egészségszempontú útmutató értéket, az új élelmiszer étrendi expozíciós értékelésének részletesnek kell lennie, és meg kell adnia az új élelmiszer valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy élelmiszer expozíciós összértékén belüli hányadát, amelynek tekintetében felhasználását engedélyezték vagy kérelmezték;
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
A tagállamok 2018. január 1-jéig eljuttatják a Bizottsághoz az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmek jegyzékét.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
A tagállamok az (1) bekezdésben említett kérelmekre vonatkozóan hozzájuk beérkezett minden információt a Bizottság rendelkezésére bocsátanak.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
A kérelmezők naprakésszé teszik az e cikk (1) bekezdésében említett kérelmeket, hogy azok megfeleljenek az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében és az e rendeletben foglalt követelményeknek.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Ettől eltérve az (1) és a (2) bekezdés nem alkalmazandó az e cikk (1) bekezdésében említett azon kérelmekre, amelyek esetében a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] 6. cikkének (4) bekezdése alapján 2018. január 1-jéig elsődleges értékelési jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, és amelyek tekintetében ezen rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében megállapított időszakon belül nem nyújtottak be indokolt kifogást az érintett új élelmiszer forgalomba hozatalával kapcsolatban.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett kérelmek benyújtásának határideje 2019. január 1.
1.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).
44).
OECD Principles on Good Laboratory Practice (1997-ben átdolgozott változat).
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
ENV/MC/CHEM(98)17.
Number 1.
[4] Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
I. MELLÉKLET
1).
Az új élelmiszerre vonatkozó kérelmet kísérő levél mintája
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
EURÓPAI BIZOTTSÁG
1).
Főigazgatóság
ANNEX I
Igazgatóság
Template cover letter accompanying an application for novel food
Egység
EUROPEAN COMMISSION
Dátum: …
Directorate General
Tárgy: Új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
Directorate
(Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek egyikét)
Unit
☐ Kérelem új élelmiszer engedélyezése iránt
Date: …
☐ Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt.
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Kérelem már engedélyezett új élelmiszer specifikációjának hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt.
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
☐ Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt.
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
☐ Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt.
Please provide a reference to that authorisation.
A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
(név/nevek, cím(ek), …)
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
Az új élelmiszer azonosító adatai (meg kell adni az új élelmiszer azonosításával kapcsolatos adatokat aszerint, hogy az új élelmiszer mely kategóriá(k)ba tartozik):
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Bizalmas kezelés [1].
(name(s), address(es)…)
Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Igen
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
☐ Nem
Confidentiality [1].
Adatvédelem [2].
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e védett adatok védelmére irányuló kérelmet az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének megfelelően:
Data Protection [2].
Különleges felhasználási feltételek
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
További különös jelölési követelmények
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Tisztelettel:
Food category
Aláírás …
Specific conditions of use
Mellékletek:
Additional specific labelling requirement
☐ Teljes dosszié
Yours sincerely,
☐ A dosszié összefoglalója
Signature …
☐ A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás
Enclosures:
☐ Az új élelmiszerre vonatkozó kérelemhez kapcsolódó védett adatok védelmét alátámasztó információk
☐ Complete dossier
☐ A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata
☐ Summary of the dossier
A kérelmezőknek a II. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
A kérelmezőnek meg kell neveznie a kérelem azon részét/részeit, amely(ek) tekintetében a védett adatok védelmét kérelmezi, egyértelműen feltüntetve az adott részt/részeket és az oldal számát.
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
A kérelmezőnek ellenőrizhető indokolással/nyilatkozattal kell alátámasztania az adatok védett jellegére vonatkozó állítását.
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
MELLÉKLET
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Az információk bizalmas jellegét alátámasztó indokolás
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Ezt a mellékletet minden olyan esetben frissíteni kell a kérelmezési eljárás során, amikor a kérelmező információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújt be.
ANNEX II
Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani.
Justification for confidential information
Információk, amelyeknek a bizalmas kezelését kérik
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Indokolás
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 8. cikkére,
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods within the Union.
Az (EU) 2015/2283 rendelet szabályozza az új élelmiszerek uniós forgalomba hozatalát és felhasználását.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to establish the Union list of novel foods authorised or notified under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [2].
Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerint a Bizottságnak létre kell hoznia a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [2] alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszerek uniós jegyzékét.
The Union list of novel foods is to apply without prejudice to other provisions laid down in sector specific legislation.
Az új élelmiszerek uniós jegyzéke az egyéb ágazatspecifikus jogszabályokban foglalt előírások sérelme nélkül alkalmazandó.
Union list of authorised novel foods
Az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzéke
The Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2015/2283 is hereby established and set out in the Annex to this Regulation.
A Bizottság létrehozza az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerinti, az Unión belül forgalomba hozható új élelmiszerek uniós jegyzékét, amely e rendelet mellékletében található.