natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If used, basic information on the reference substance should be presented in the test report, including name, purity, CAS number, structure, toxicity data (if available) as for test substances (cf. paragraphs 3 and 22).
További halminták?
DESCRIPTION OF THE METHOD
Vizsgálati csoport
Materials and apparatus should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraph 26).
Kontrollcsoport
A flow-through or static renewal test system that provides a sufficient volume of dilution water to the test tanks should be used.
Felvételi fázis
The flow rates should be recorded.
3 – vizsgálati csoport
Test water should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraphs 27-29).
3 – kontrollcsoport [7]
The natural particle content and total organic carbon should be as low as possible (≤ 5 mg/l particulate matter; ≤ 2 mg/l total organic carbon) before test start.
Tisztulási fázis
TOC need only be measured before the test as part of the test water characterisation (cf. paragraph 53).
Egy kísérleti nap az etetés időpontjától röviddel a 24 órával későbbi következő etetés időpontja előttig tart.
Diet
Az első mintavételre (a táblázatban 1) röviddel (pl. egy órával) az első etetés előtt kell sort keríteni.
A commercially available fish food (floating and/or slow sinking pelletised diet) that is characterised in terms of at least protein and fat content is recommended.
A vizsgálat során a mintavételt ideális esetben röviddel a következő napi etetés előtt kell elvégezni (azaz körülbelül a mintavételi napon végrehajtott etetést követően 23 órával).
The food should have a uniform pellet size to increase the efficiency of the feed exposure, i.e. the fish will eat more of the food instead of eating the larger pieces and missing the smaller ones.
A felvételi fázis röviddel azelőtt ér véget, hogy az első kiegészítetlen tápot beadnák, amikor a tisztulási fázis kezdődik (a vizsgálati csoportba tartozó halak valószínűleg még emésztik a kiegészített tápot a kiegészített táppal való utolsó etetést követő 24 órában).
The pellets should be appropriately sized for the size of the fish at the start of the test (e.g. pellet diameters roughly 0,6-0,85 mm for fish between 3 and 7 cm total length, and 0,85-1,2 mm for fish between 6 and 12 cm total length may be used).
Ez azt jelenti, hogy a felvételi fázis végi mintát röviddel a kiegészítetlen táppal való első etetés előtt kell venni, a tisztulási fázis első mintáját pedig a kiegészítetlen táppal való első etetést követő körülbelül 23 órával.
Pellet size may be adjusted depending on fish growth at the start of the depuration phase.
A zárójeles értékek a minták (víz, hal) számát jelentik, amennyiben járulékos mintavételezés történik.
An example of a suitable food composition, as commercially supplied, is given in Appendix 7.
A k2 vizsgálat előtti becslése log KOW = 4,0 esetén 0,652 nap– 1.
Test diets with total lipid content between 15 and 20 % (w/w) have commonly been used in the development of this method.
A kísérlet teljes időtartama 3 × tSS = 3 × 4,6 nap, azaz 14 nap.
Fish food with such a high lipid concentration may not be available in some regions.
A tSS becslését lásd az 5. függelékben.
In such cases studies could be run with a lower lipid concentration in the food, and if necessary the feeding rate adjusted appropriately to maintain fish health (based on preliminary testing).
Vízminta minimum három teljestérfogat-csere után lett véve.
The total lipid content of the test group and control group diets needs to be measured and recorded before the start of the test and at the end of the uptake phase.
A halmintát a törzsállományból vették.
Details provided by the commercial feed supplier of analysis for nutrients, moisture, fibre and ash, and if possible minerals and pesticide residues (e.g. “standard” priority pollutants), should be presented in the study report.
Ha nagyobb pontosság vagy anyagcsere-vizsgálatok szükségesek, amely esetben több hal kell, ezeket különösen a felvételi fázis és a tisztulási fázis végén kell mintavételezni (vö. 40. pont).
When spiking the food with test substance, all possible efforts should be made to ensure homogeneity throughout the test food.
A lipidtartalom analíziséhez legalább 3 további halra van szükség, ha nem lehet ugyanazt a halat használni, mint amelyiket a vizsgálati anyag koncentrációinak meghatározására vettek mintába a vizsgálat kezdetén, a felvételi fázis végén, illetve a tisztulási fázis végén.
The concentration of test substance in the food for the test group should be selected taking into account the sensitivity of the analytical technique, the test substance's toxicity (NOEC if known) and relevant physicochemical data.
Figyelembe kell venni, hogy sok esetben lehetséges a 3 kontrollhal kizárólagos használata (vö. 56. pont).
If used, the reference substance should preferably be incorporated at a concentration around 10 % of that of the test substance (or in any case as low as is practicable), subject to analysis sensitivity (e.g. for hexachlorobenzene a concentration in the food of 1-100 μg/g has been found to be acceptable; cf. (47) for more information on assimilation efficiencies of HCB).
3 tápmintát analizálnak mind a kontroll-, mind a vizsgálati csoport esetében, a vizsgálati anyag koncentrációi és a lipidtartalom tekintetében.
The test substance can be spiked to the fish food in several ways depending on its physical characteristics and solubility (see Appendix 7 for more details on spiking methods):
A felvételi fázis korai szakaszában történő (opcionális) mintavétel olyan adatokat szolgáltat a vizsgálati anyag étrendi asszimilációjának számításához, amelyek összehasonlíthatók a tisztulási fázis adataiból számított asszimilációs hatékonysággal.
If the substance is soluble and stable in triglycerides, the substance should be dissolved in a small amount of fish oil or edible vegetable oil before mixing with fish food.
5 további hal vehető mintába a szövetspecifikus analízishez.
In this instance, care should be taken to avoid producing a ration that is too high in lipid, taking into account the natural lipid content of the spiked feed, by adding the minimum known quantity of oil required to achieve distribution and homogeneity of the test substance in the food, or;
Figyelembe kell venni, hogy sok esetben lehetséges a 3 kontrollhal kizárólagos használata (vö. 56. és 153. pont).
The food should be spiked using a suitable organic solvent, so long as homogeneity and bioavailability are not compromised (it is possible that (micro)crystals of the test substance may form in the food as a consequence of solvent evaporation and there is no easy way to prove this has not occurred; cf.
ÁLTALÁNOS SZÁMÍTÁSOK
(49)), or;
Bevezetés
Non-viscous liquids should be added directly to fish food but they should be well mixed to promote homogeneity and facilitate good assimilation.
A felvételi fázis időtartamának előrejelzése
The technique for mixing should ensure homogeneity of the spiked feed.
A tisztulási fázis időtartamának előrejelzése
In few cases, e.g. less hydrophobic test substances more likely to desorb from the food, it may be necessary to coat prepared food pellets with a small quantity of corn/fish oil (see paragraph 142).
Egyidejű módszer a felvételi és a tisztulási (ürülési) sebességi állandó számítására (csak vízi expozíciós módszer esetén)
In such cases, control food should be treated similarly and the final prepared feed used for lipid measurement.
A növekedés okozta hígulásra tekintettel alkalmazott korrekció kinetikus BCF és BMF esetén
If used, the results of the reference substance should be comparable with literature study data carried out under similar conditions with a comparable feeding rate (cf. paragraph 45) and reference substance-specific parameters should meet the relevant criteria in paragraph 113 (3rd, 4th and 5th points).
Az 5 %-os lipidtartalomra történő lipidnormalizáció (csak vízi expozíciós módszer esetén)
If an oil or carrier solvent is used as a vehicle for the test substance, an equivalent amount of the same vehicle (excluding test substance) should be mixed with the control diet in order to maintain equivalency with the spiked diet.
Az általános vízi bioakkumulációs halvizsgálati modell a felvételi és ürülési folyamatokkal írható le, figyelmen kívül hagyva a tápon keresztül történő felvételt.
The spiked diet should be stored under conditions that maintain stability of the test substance within the feed mix (e.g. refrigeration) and these conditions reported.
A halban lévő koncentráció változási sebességét (mg·kg-1·nap-1) leíró differenciál egyenlet (dCf/dt) a következő (1):
Selection of fish species
egyenlet]
Fish species as specified for the aqueous exposure may be used (cf. paragraph 32 and Appendix 3).
ahol:
Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), carp (Cyprinus carpio) and fathead minnow (Pimephales promelas) have been commonly used in dietary bioaccumulation studies with organic substances before the publication of this TM.
A hal általi felvétel elsőrendű sebességi állandója (l·kg-1·nap-1).
The test species should have a feeding behaviour that results in rapid consumption of the administered food ration to ensure that any factor influencing the concentration of the test substance in food (e.g. leaching into the water and the possibility of aqueous exposure) is kept to a minimum.
A halból való tisztulás elsőrendű sebességi állandója (nap-1).
Fish should not be so small as to hamper ease of analyses on an individual basis.
A metabolikus átalakulás elsőrendű sebességi állandója (nap-1).
Species tested during a life-stage with rapid growth can complicate data interpretation, and high growth rates can influence the calculation of assimilation efficiency [48].
A fekália ürítésének elsőrendű sebességi állandója (nap-1).
Holding of fish
Koncentráció a vízben (mg·l-1).
Acclimatisation, mortality and disease acceptance criteria are the same as for the aqueous exposure method prior to test conductance (cf. paragraphs 33-35).
Koncentráció a halban (mg·kg-1 nedves tömeg).
Pre-study work and range-finding test
A biológiailag felhalmozódó anyagok esetében várható, hogy az idővel súlyozott átlag (TWA) a leginkább releváns expozíciós koncentráció a vízben (Cw) a megengedett ingadozási tartományon belül (vö. 24. pont).
Pre-study analytical work is necessary to demonstrate recovery of the substance from spiked food/spiked fish tissue.
A vízbeli koncentráció idővel súlyozott átlagát ajánlott a C.20. vizsgálati módszer 6. függelékében található eljárás szerint kiszámítani (2).
A range-finding test to select a suitable concentration in the food is not always necessary.
Meg kell jegyezni, hogy a vízi koncentráció ln-transzformációja akkor megfelelő, ha exponenciális bomlás várható a megújítási időszakok között, pl. félstatikus vizsgálati terv esetén.
For the purposes of showing that no adverse effects are observed and evaluating the palatability of spiked diet, sensitivity of analytical method for fish tissue and food, and selection of suitable feeding rate and sampling intervals during depuration phase etc., preliminary feeding experiments may be undertaken but are not obligatory.
Átfolyásos rendszerben nincs szükség az expozíciós koncentrációk ln-transzformációjára.
A preliminary study may be valuable to estimate numbers of fish needed for sampling during the depuration phase.
Ha származtatják a vízi koncentráció idővel súlyozott átlagát, azt fel kell tüntetni a Vizsgálati jegyzőkönyvben, és fel kell használni a későbbi számítások során.
This can result in significant reduction in the number of fish used, especially for test substances that are particularly susceptible to metabolism.
A BCF-re irányuló standard halvizsgálatban a felvétel és a tisztulás leírható két elsőrendű kinetikai folyamattal.
Conditions of exposure
Felvételi sebesség = k1 × Cw
Uptake Phase duration
egyenlet]
An uptake phase of 7-14 days is usually sufficient, during which one group of fish are fed the control diet and another group of fish the test diet daily at a fixed ration dependent on the species tested and the experimental conditions, e.g. between 1-2 % of body weight (wet weight) in the case of rainbow trout.
Összes tisztulási arány = (k2 + kg + km + ke) × Cf
If needed the uptake phase may be extended based on practical experience from previous studies or knowledge of the test substance's (or analogue's) uptake/depuration in fish.
Állandósult állapotban, feltételezve, hogy a növekedés és az anyagcsere elhanyagolható (azaz a kg és km értékek nem különböztethetők meg a nullától), a felvételi sebesség megegyezik a tisztulási sebességgel, így az A5.2. egyenlet és az A5.3. egyenlet kombinálásából a következő összefüggés adódik:
The start of the test is defined as the time of first feeding with spiked food.
Állandósult állapoti koncentráció a halban (mg·kg-1 nedves tömeg).
An experimental day runs from the time of feeding to shortly before the time of next feeding (e.g. one hour).
Állandósult állapoti koncentráció a vízben (mg l-1).
Thus the first experimental day of uptake runs from the time of first feeding with spiked food and ends shortly before the second feeding with spiked food.
A k1/k2 hányadosa kinetikus BCF-ként (BCFK) ismert, és annak meg kell egyeznie az állandósult állapoti BCF-fel (BCFSS), amely a halban lévő állandósult állapoti koncentráció és a vízben lévő ilyen koncentráció hányadosából adódik, de eltérések fordulhatnak elő, ha az állandósult állapot bizonytalan volt, vagy ha a kinetikus BCF-et növekedéssel korrigálták.
In practice the uptake phase ends shortly before (e.g. one hour) the first feeding with unspiked test substance as the fish will continue to digest spiked food and absorb the test substance in the intervening 24 hours.
Ugyanakkor, mivel a k1 és k2 állandók, az állandósult állapotot nem feltétlenül kell elérni a BCFK származtatásához.
It is important to ensure that a sufficiently high (non-toxic) body burden of the test substance is achieved with respect to the analytical method, so that at least an order of magnitude decline can be measured during the depuration phase.
Ez az 5. függelék ezen elsőrendű egyenletek alapján általános számításokat tartalmaz, amelyek mind a vízi, mind az étrendi expozíciós bioakkumulációs módszerekhez szükségesek.
In special cases an extended uptake phase (up to 28 days) may be used with additional sampling to gain an insight into uptake kinetics.
A k2 meghatározásának lépcsőzetes módszere (4. szakasz) fontos az étrendi módszer esetében, mivel mind az asszimilációs hatékonyság, mind a BMF kiszámításához nélkülözhetetlen.
During uptake the concentration in the fish may not reach steady-state.
Az étrendi módszerre sajátosan jellemző számításokat a 7. függelék mutatja be.
Equations for estimating time to steady-state, as an indication of the likely duration needed to achieve appreciable fish concentrations, can be applied here as for the aqueous exposure test (cf. Appendix 5).
A FELVÉTELI FÁZIS IDŐTARTAMÁNAK ELŐREJELZÉSE
In some cases it may be known that uptake of substance in the fish over 7-14 days will be insufficient for the food concentration used to reach a high enough fish concentration to analyse at least an order of magnitude decline during depuration, either due to poor analytical sensitivity or to low assimilation efficiency.
A vizsgálat elvégzése előtt a k2, és így az állandósult állapot eléréséhez szükséges idő adott százaléka megbecsülhető a k2 és az n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW) vagy a k1 és a BCF tapasztalati összefüggéséből.
In such cases it may be advantageous to extend the initial feeding phase to longer than 14 days, or, especially for highly metabolisable substances, a higher dietary concentration should be considered.
Fontos megjegyezni azonban, hogy az e szakaszban bemutatott egyenletek csak akkor alkalmazhatók, ha a felvétel és a tisztulás elsőrendű kinetikát követ.
However, care should be taken to keep the body burden during uptake below the (estimated) chronic no effect concentration (NOEC) in fish tissue (cf. paragraph 138).
Ha egyértelműen nem ez a helyzet, ajánlott biostatisztikustól és/vagy farmakokinetikustól szakvéleményt kérni, amennyiben a felvételi fázissal kapcsolatos előrejelezésekre van szükség.
Depuration typically lasts for up to 28 days, beginning once the test group fish are fed pure, untreated diet after the uptake phase.
A k2 (nap-1) becslése több módszerrel is végezhető.
Depuration begins with the first feeding of “unspiked” food rather than straight after the last “spiked” food feeding as the fish will continue to digest the food and absorb the test substance in the intervening 24 hours, as noted in paragraph 126.
Például elsőként az alábbi tapasztalati összefüggéseket lehet felhasználni [1]:
Hence the first sample in the depuration phase is taken shortly before the second feeding with unspiked diet.
Ahol k1 = 520 × W– 0,32 (a log KOW > 3 anyagok esetében)
This depuration period is designed to capture substances with a potential half-life of up to 14 days, which is consistent with that of bioaccumulative substances [49], so 28 days comprises two half-lives of such substances.
ésBCF
In cases of very highly bioaccumulating substances it may be advantageous to extend the depuration phase (if indicated by preliminary testing).If a substance is depurated very slowly such that an exact half-life may not be determined in the depuration phase, the information may still be sufficient for assessment purposes to indicate a high level of bioaccumulation.
W = a kezelt halak tömegének átlaga (nedves tömeg grammja) a felvétel végén/tisztulás kezdetén [2]
Conversely, if a substance is depurated so fast that a reliable time zero concentration (concentration at the end of uptake/start of depuration, C0,d) and k2 cannot be derived, a conservative estimate of k2 can be made (cf. Appendix 7).
Egyéb összefüggéseket lásd a (6) hivatkozásban.
If analyses of fish at earlier intervals (e.g. 7 or 14 days) show that the substance has depurated below quantification levels before the full 28-day period, then subsequent sampling may be discontinued and the test terminated.
Előnyös lehet összetettebb modellek alkalmazása a k2 becslése során, ha például valószínűsíthető, hogy jelentős anyagcserére kerülhet sor (7) (8).
In few cases no measurable uptake of the test substance may have occurred at the end of the uptake period (or with the second depuration sample).
Ugyanakkor, minél bonyolultabb az adott modell, annál nagyobb körültekintést kell tanúsítani az előrejelzések értelmezésénél.
If preliminary work has indicated that this may be the case, analysis of faeces, if possible, for undigested test substance may be advisable as part of a “mass balance” approach.
Ezért a felhasználónak mindig össze kell vetnie az előrejelzési módszer eredményeit a kémiai szerkezettel és bármely más releváns információval (például előzetes vizsgálatokkal) a vizsgálat ütemtervének meghatározásakor.
Similar to the aqueous exposure test, fish of similar weight and length should be selected, with the smallest fish being no less than two-thirds of the weight of the largest (cf. paragraphs 40-42).
A k2-becslés felhasználásával, a felvételt és tisztulást leíró általános kinetikai egyenletből (elsőrendű kinetika) kiszámítható az állandósult állapot bizonyos százalékának eléréséhez szükséges idő, feltételezve, hogy a növekedés és az anyagcsere elhanyagolható.
The total number of fish for the study should be selected based on the sampling schedule (a minimum of one sample at the end of the uptake phase and four to six samples during the depuration phase, but depending on the phases' durations), taking into account the sensitivity of the analytical technique, the concentration likely to be achieved at the end of the uptake phase (based on prior knowledge) and the depuration duration (if prior knowledge allows estimation).
Ha a vizsgálat során jelentős növekedés tapasztalható, az alább leírt becslések nem megbízhatók.
Owing to the inherent variability in the size, growth rate, and physiology among fish and the likely variation in the quantity of administered diet that each fish consumes, at least five fish should be sampled at each interval from the test group and five from the control group in order to adequately establish the average concentration and its variability.
vagy ha Cw állandó:
Fish should be stored, weighed individually (even if it proves necessary for the sample results to be combined subsequently) and total length measured.
[Megjegyzés: ugyanez a megközelítés alkalmazható az állandósult állapoti BMF becslésére az étrendi vizsgálatnál.
For a standard test with, for example, a 28-day depuration duration including five depuration samples, this means a total of 59-120 fish from test and 50-110 from control groups, assuming that the substance's analytical technique allows lipid content analysis to be carried out on the same fish.
Ebben az esetben a BCF helyébe a BMF, a Cw helyébe a Cfood, azaz a tápban lévő koncentráció lép a fenti egyenletekben]
If lipid analysis cannot be conducted on the same fish as chemical analysis, and using control fish only for lipid analysis is also not feasible (cf. paragraph 56), an additional 15 fish would be required (three from the stock population at test start, three each from control and test groups at the start of depuration and three each from control and test groups at the end of the experiment).
Az A5.10. egyenlet átírható:
An example sampling schedule with fish numbers can be found in Appendix 4.
Az A5.14. egyenlet alkalmazásával megjósolható az állandósult állapot bizonyos százalékának eléréséhez szükséges idő, amennyiben az A5.5. vagy A5.6. egyenlet felhasználásával a k2-t előzetesen megbecsülték.
Similarly high water-to-fish ratios should be used as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 43 and 44).
Iránymutatásként: statisztikailag elfogadható adatok (BCFK) előállításához a felvételi fázis statisztikailag optimális időtartama az a periódus, ami ahhoz szükséges, hogy a halban lévő vizsgálatianyag-koncentráció logaritmusának görbéje lineáris időskálán ábrázolva elérje az állandósult állapot 50 %-át (azaz 0,69/k2), de ne legyen nagyobb az állandósult állapot 95 %-ánál (azaz 3,0/k2-nél)(11).
Although fish-to-water loading rates do not have an effect on exposure concentrations in this test, a loading rate of 0,1-1,0 g of fish (wet weight) per litre of water per day is recommended to maintain adequate dissolved oxygen concentrations and minimise test organism stress.
Amennyiben a felhalmozódás túllép az állandósult állapot 95 %-án, el lehet végezni a BCFSS kiszámítását.
Test diet and Feeding
Az állandósult állapot 80 %-ának eléréséhez szükséges idő (az A5.14. egyenlet felhasználásával):
During the acclimatisation period, fish should be fed an appropriate diet as described above (paragraph 117).
Ugyanígy az állandósult állapot 95 %-ának eléréséhez szükséges idő:
If the test is being conducted under flow-through conditions, the flow should be suspended while the fish are fed.
k2 =0,652 nap-1
During the test, the diet for the test group should adhere to that described above (paragraphs 116-121).
vagy t95
In addition to consideration of substance-specific factors, analytical sensitivity, expected concentration in the diet under environmental conditions and chronic toxicity levels/body burden, selection of the target spiking concentration should take into account palatability of the food (so that fish do not avoid eating).
Ezenkívül:
Nominal spiking concentration of the test substance should be documented in the report.
kifejezés használható az effektív állandósult állapot eléréséhez szükséges idő (teSS) kiszámításához (12).
Based on experience, spiking concentrations in the range of 1-1000 μg/g provide a practical working range for test substances that do not exhibit a specific toxic mechanism.
Amelynek eredménye a log KOW = 4 értékkel jellemzett anyagok esetében:
For substances acting via a non-specific mechanism, tissue residue levels should not exceed 5 μmol/g lipid since residues above this level are likely to pose chronic effects (19) (48) (50) [50].
A TISZTULÁSI FÁZIS IDŐTARTAMÁNAK ELŐREJELZÉSE