natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While there are no data to suggest that meloxicam has anti-inflammatory effects on the eye when administered SC once daily, meloxicam should not be administered until at least 8 hours after TCA in order to avoid any possible interference with the study (12).
Nem javasolt kísérőcsoport alkalmazása a mosás hatásának vizsgálatára, kivéve, ha az tudományosan indokolt.
After the initial 8-hour post-TCA treatment, buprenorphine 0,01 mg/kg SC should be administered every 12 hours, in conjunction with meloxicam 0,5 mg/kg SC every 24 hours, until the ocular lesions resolve and no clinical signs of pain and distress are present.
Ha kísérőcsoport szükséges, akkor ehhez két nyulat kell használni.
Sustained-release preparations of analgesics are available that could be considered to decrease the frequency of analgesic dosing.
Dózisszintek
“Rescue” analgesia should be given immediately after TCA if pre-emptive analgesia and topical anesthesia are inadequate.
Folyadékok vizsgálata
If an animal shows signs of pain and distress during the study, a “rescue” dose of buprenorphine 0,03 mg/kg SC would be given immediately and repeated as often as every 8 hours, if necessary, instead of 0,01 mg/kg SC every 12 hours.
Folyadékok vizsgálata esetén 0,1 ml-es dózist kell alkalmazni.
Meloxicam 0,5 mg/kg SC would be administered every 24 hours in conjunction with the “rescue” dose of buprenorphine, but not until at least 8 hours post-TCA.
Pumpás spray-ket nem szabad a vegyi anyag közvetlenül a szembe való permetezésére használni.
Application of the test chemical
A spray-t ki kell fújni, és tartalmát egy edényben össze kell gyűjteni, mielőtt 0,1 ml-t az állat szemébe cseppentenének.
The test chemical should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Szilárd anyagok vizsgálata
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Szilárd anyagok, masszák és szemcsés vegyi anyagok vizsgálata esetén az alkalmazott mennyiségnek 0,1 ml térfogatúnak kell lennie, illetve tömege nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
A vizsgálati vegyi anyagot finom porrá kell őrölni.
Irrigation
Térfogatmérés előtt óvatosan össze kell tömöríteni, pl. a mérőedény megkocogtatásával.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Aeroszolok vizsgálata
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
A szembe cseppentés előtt ajánlatos minden pumpás spray tartalmát és aeroszolt összegyűjteni.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Az egyetlen kivételt ez alól a túlnyomásos aeroszolos flakonokban lévő vegyi anyagok képezik, amelyeket a párolgás miatt nem lehet összegyűjteni.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Ilyen esetekben az állat szemét nyitva kell tartani, és a vizsgálati vegyi anyagot úgy kell a szembe juttatni, hogy a flakont 10 cm távolságban közvetlenül a szem előtt tartva és körülbelül egy másodpercig működtetve egyszer belefújnak az állat szemébe.
Dose level
A spray nyomásától és tartalmától függően a távolság ettől eltérő is lehet.
Testing of liquids
Vigyázni kell arra, hogy a spray nyomása ne okozzon szemkárosodást.
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Megfelelő esetekben szükség lehet a spray ereje okozta »mechanikai« szemkárosodás lehetőségének figyelembevételére.
Pump sprays should not be used for instilling the chemical directly into the eye.
A szembe permetezett mennyiség közelítő becslésére a papír tömegének növekedése használatos.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 mL into the eye.
Illékony vegyi anyagok esetében a dózist úgy lehet megbecsülni, hogy a vizsgálati vegyi anyag eltávolítása előtt és után is megmérik a befogadó edény tömegét.
Testing of solids
Kiindulási vizsgálat (egy állat alkalmazásával végzett in vivo szemirritációs/szemkorróziós vizsgálat)
When testing solids, pastes, and particulate chemicals, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Kifejezetten javasolt, hogy az in vivo vizsgálatra először egy állat alkalmazásával kerüljön sor (lásd e vizsgálati módszer kiegészítését: Lépcsőzetes vizsgálati stratégia szemirritáció és szemkorróziós hatás vizsgálatához).
The test chemical should be ground to a fine dust.
A megfigyeléseknek lehetővé kell tenniük a súlyosság és a visszafordíthatóság meghatározását, mielőtt egy második állaton végzett megerősítő vizsgálatra kerülne sor.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Ha e vizsgálat eredményei szerint az ismertetett eljárás alkalmazásával a vegyi anyag korróziós hatású vagy súlyosan irritálja a szemet, nem szabad további szemirritációs vizsgálatokat végezni.
If the solid test chemical has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of 1 hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Megerősítő vizsgálat (további állatok alkalmazásával végzett in vivo szemirritációs vizsgálat)
Testing of aerosols
Ha a kiindulási vizsgálat során nem figyelhető meg korróziós vagy súlyos irritáló hatás, legfeljebb további két állat alkalmazásával ellenőrizni kell az irritációs vagy negatív válaszreakciókat.
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Ha a kiindulási vizsgálat során irritációs válasz tapasztalható, a megerősítő vizsgálatot ajánlatos lépcsőzetesen, egyszerre egy állaton elvégezni a két további állat egyszerre történő expozíciója helyett.
The one exception is for chemicals in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Ha a második állat korróziós vagy súlyos irritáló hatásokat mutat, a vizsgálatot nem szabad folytatni.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Megfigyelési időszak
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
A megfigyelési időszak hosszát úgy kell megválasztani, hogy elegendő legyen a megfigyelt hatások mértékének és visszafordíthatóságának teljes kiértékelésére.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for “mechanical” damage to the eye from the force of the spray.
A kísérletet azonban azonnal be kell fejezni, ha az állat súlyos fájdalom vagy szorongás jeleit mutatja (8).
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the chemical is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
A hatások visszafordíthatóságának meghatározásához az állatokat általában a vizsgálati vegyi anyag alkalmazása után 21 napig kell megfigyelni.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Ha a visszafordíthatóság a 21 napos időszak vége előtt bebizonyosodik, a kísérletet ekkor be kell fejezni.
For volatile chemicals, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test chemical.
Klinikai megfigyelések és a szemreakciók értékelése
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
A szemeket érintően a vizsgálati vegyi anyag alkalmazása után egy órával átfogó értékelést kell végezni arra nézve, hogy előfordulnak-e szemléziók vagy sem; ezt napi szintű értékelések követik.
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal (see Supplement to this test method: A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion).
Az állatokat az első három napon naponta többször ki kell értékelni annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat befejezésére vonatkozó döntések meghozatalára időben sor kerüljön.
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
A kísérleti állatokon a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább naponta kétszer, minimum 6 órás intervallumokkal, vagy szükség esetén gyakrabban kell rutinszerű értékelést végezni a fájdalom és/vagy szorongás klinikai tünetei szempontjából (pl. a szem többszöri tapogatása vagy dörzsölése, túlzott pislogás, túlzott könnyezés) (9) (10) (11).
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Az állatokat i. megfelelően meg kell vizsgálni abból a szempontból, hogy van-e fájdalomra vagy szorongásra utaló bizonyíték, annak érdekében, hogy megalapozott döntéseket lehessen hozni a fájdalomcsillapító-adagolás növelésének szükségességéről, valamint ii. abból a szempontból, hogy van-e megállapított kíméletes végpontokra utaló bizonyíték, annak érdekében, hogy megalapozott döntéseket lehessen hozni arról, hogy helyénvaló-e az állatokon humánus módon eutanáziát végrehajtani, továbbá biztosítani lehessen, hogy e döntések meghozatalára időben sor kerüljön.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Fluoreszcein festést rutinszerűen kell alkalmazni, és megfelelőnek ítélt esetben a szemkárosodás kimutatására és mérése szolgáló segédeszközként, valamint a humánus eutanázia tekintetében megállapított végpont-kritériumok teljesülésének értékelésére réslámpás biomikroszkópot kell használni (pl. szaruhártya-fekélyesedés fennállása esetén megvizsgálva a sérülés mélységét).
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
A megfigyelt léziókról készült digitális fényképek gyűjthetők referenciaként, valamint a szemkárosodási mérték tartós rögzítésének biztosítása érdekében.
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Ha már megvan a döntő információ, az állatokat nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig a kísérletben tartani.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
A súlyos fájdalmat vagy szorongást mutató állatokat haladéktalanul és humánus módon el kell pusztítani, és a vegyi anyagot ennek megfelelően kell értékelni.
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
Erre azért van szükség, mert az ilyen léziók általában nem visszafordíthatók.
Observation period
Javasolt továbbá, hogy a vizsgálatoknak a tervezett 21 napos megfigyelési időszak vége előtti befejezéséhez az alábbi szemléziókat használják kíméletes végpontokként.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
E megállapítások azonban önmagukban nem elegendőek a vizsgálat korai befejezésére vonatkozó döntés indokolásához.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
A szemre gyakorolt súlyos hatások meghatározását követően laboratóriumi állatokat kezelő állatorvossal vagy ilyen állatokra szakosodott állatorvossal, illetve a klinikai léziók azonosítására képesítéssel rendelkező személyzettel kell konzultálni annak meghatározására szolgáló klinikai vizsgálat érdekében, hogy e hatások kombinációja indokolja-e a vizsgálat korai befejezését.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
A vizsgálati vegyi anyag alkalmazása után 1, 24, 48 és 72 óra elteltével meg kell mérni és rögzíteni kell a szemreakciókat (kötőhártya-, szaruhártya- és szivárványhártya-reakciók) (1. táblázat).
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
A szemléziókat nem mutató állatokat legkorábban a becseppentés után 3 nappal lehet elpusztítani.
Clinical observations and grading of eye reactions
A nem súlyos szemléziókat mutató állatokat legalább addig megfigyelés alatt kell tartani, amíg a léziók meg nem szűnnek, vagy legfeljebb 21 napig, amikor a vizsgálat befejeződik.
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
A léziók állapotának és visszafordíthatóságának vagy visszafordíthatatlanságának meghatározása érdekében legalább az 1., a 24. a 48., a 72. órában, a 7., a 14. és a 21. napon kell megfigyelést végezni, és azt dokumentálni kell.
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.
Gyakrabban kell megfigyeléseket végezni, ha az szükséges annak meghatározásához, hogy a kísérleti állaton humánus megfontolásból eutanáziát kell-e végrehajtani, vagy negatív eredmények miatt el kell-e azokat távolítani a vizsgálatból.
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
A szemléziók mértékét (1. táblázat) minden egyes vizsgálatkor fel kell jegyezni.
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
A szem bármely egyéb lézióját (pl. pannus, elszíneződés, elülső szemzug elváltozásai) vagy a káros szisztémás hatásokat szintén dokumentálni kell.
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
A 24 óra után tett megfigyelések rögzítését követően a szemek még fluoreszcein segítségével is megvizsgálhatók.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
A szemreakciók értékelése elkerülhetetlenül szubjektív.
This is because such lesions generally are not reversible.
Az eredmények értékelése
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
A szemirritációs pontszámokat a léziók jellegével és súlyosságával, illetve visszafordíthatóságukkal vagy visszafordíthatatlanságukkal összefüggésben kell meghatározni.
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
Az egyes pontszámok nem jelentenek abszolút normát a vegyi anyagok irritációs tulajdonságai tekintetében, mivel a vizsgálati vegyi anyag egyéb hatásai is értékelés tárgyát képezik.
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Az egyes pontszámokat ehelyett referenciaértékeknek kell tekinteni, amelyeknek csak akkor van jelentőségük, ha az összes megfigyelés ismertetése és értékelése alátámasztja ezeket.
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
A vizsgálati jegyzőkönyvnek a következőket kell tartalmaznia:
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
a korábbi vizsgálatokból rendelkezésre álló, vonatkozó adatok ismertetése;
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
a vizsgálati stratégia egyes szakaszaiban nyert adatok;
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
az elvégzett in vitro vizsgálatok, ezen belül az eljárások, illetve a vizsgálati/referenciaanyagokkal kapott eredmények részleteinek ismertetése;
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
az elvégzett in vivo bőrirritációs/bőrkorróziós vizsgálatok és a kapott eredmények ismertetése;
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
az adatok bizonyító erejének elemzése az in vivo vizsgálat elvégzéséhez.
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Vizsgálati vegyi anyag:
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
azonosító adatok (pl. kémiai név, és a CAS-szám, amennyiben rendelkezésre áll; tisztaság; ismert szennyeződések; forrás; tételszám);
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
fizikai megjelenés és fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. pH, illékonyság, oldhatóság, stabilitás, vízzel való reakcióképesség);
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
keverék esetén azonosítandók a komponensek, többek között közlendők az azokat alkotó anyagok azonosító adatai (pl. kémiai név és a CAS-szám, amennyiben rendelkezésre áll) és a koncentrációjuk;
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
az alkalmazott dózisok.
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
Vivőanyag:
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
név, (adott esetben) koncentráció, alkalmazott térfogat;
DATA AND REPORTING
a vivőanyag megválasztásának indoklása.
Evaluation of results
Kísérleti állatok:
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
az egyes állatok életkora a vizsgálat kezdetén;
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
az állatok száma ivaronként a vizsgálati és kontrollcsoportokban (ha szükséges);
The test report should include the following information:
az egyes állatok testtömege a vizsgálat előtt és végén;
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
a helyi érzéstelenítők és a szisztémás hatású fájdalomcsillapítók beadásának dózisai és időpontjai;
description of relevant data available from prior testing;
helyi érzéstelenítő alkalmazása esetén a szer neve, tisztasága, típusa, valamint a vizsgálati vegyi anyaggal való esetleges kölcsönhatása.
data derived in each step of testing strategy;
Eredmények:
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
az irritáció értékelésére az egyes megfigyelési időpontokban alkalmazott módszer (pl. kézi réslámpa, biomikroszkóp, fluoreszcein) ismertetése;
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
az irritációs/korróziós válaszreakció-adatok táblázatos megjelenítése mindegyik állatra vonatkozóan mindegyik megfigyelési időpontban egészen az állatoknak a vizsgálatból való kivételéig;
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
a megfigyelt irritáció vagy korrózió jellegének és mértékének leíró jellegű ismertetése,
Test chemical:
a szemben megfigyelt bármely egyéb lézió (pl. vaszkularizáció, pannusképződés, összetapadások, elszíneződés) ismertetése;
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
a szemen kívül jelentkező káros lokális és szisztémás hatások ismertetése, a fájdalom és a szorongás klinikai tüneteinek rögzítése, digitális fényképek, valamint adott esetben a kórszövettani eredmények ismertetése.
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
Az eredmények tárgyalása
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
Az eredmények kiértékelése
dose applied.
A laboratóriumi állatokon végzett szemirritációs vizsgálatok eredményeinek emberre extrapolálása csak korlátozott érvényességű.
Vehicle:
Az albínó nyúl sok esetben érzékenyebb a szemirritáló vagy -korróziós anyagokra, mint az ember.
identification, concentration (where appropriate), volume used;
Ügyelni kell arra, hogy az adatok kiértékelése során kizárják a másodlagos fertőzés eredményeként jelentkező irritációt.
justification for choice of vehicle.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410–429.
Test animals:
Toxicol 35, 159–164.
age of each animal at start of study;
12, 227 – 231.
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.
individual animal weights at start and conclusion of test;
483–524.
source, housing conditions, diet, etc.
E melléklet B.4., Akut bőrirritáció/bőrkorrózió című fejezete.
Anaesthetics and analgesics
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
E melléklet B.47., Szarvasmarha-szaruhártya opacitásának és permeabilitásának mérésén alapuló vizsgálati módszer i. a súlyos szemkárosodást okozó vegyi anyagok és ii. a szemirritáció vagy a súlyos szemkárosodás tekintetében besorolást nem igénylő vegyi anyagok azonosítására című fejezete.
Results:
E melléklet B.48., Izolált csirkeszem vizsgálatán alapuló vizsgálati módszer i. a súlyos szemkárosodást okozó vegyi anyagok és ii. a szemirritáció vagy a súlyos szemkárosodás tekintetében besorolást nem igénylő vegyi anyagok azonosítására című fejezete.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
EK (2008), Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
(HL L 353., 2008.12.31., 1. o.)