natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the animals, from which the products of bovine, ovine and caprine animal origin are derived, were not killed, after stunning, by laceration of central nervous tissue by means of an elongated rod-shaped instrument introduced into the cranial cavity, or by means of gas injected into the cranial cavity;
a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékből származó állati eredetű termékek nem tartalmaznak a 999/2001/EK rendelet V. mellékletének 1. pontjában meghatározott, különleges fertőzési veszélyt jelentő anyagot, illetve szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélék csontjáról mechanikusan leválasztott húst, illetve nem azokból származnak.
the products of bovine, ovine and caprine animal origin are not derived from:
ha a belek eredetileg elhanyagolható BSE-kockázatot jelentő országból vagy régióból származnak, a behozott kezelt beleknek a következő feltételeknek kell megfelelniük:
mechanically separated meat obtained from bones of bovine, ovine or caprine animals.
az ország vagy régió a 2007/453/EK határozatnak megfelelően ellenőrzött BSE-kockázatot jelentő országnak vagy régiónak minősül;
the country or region was classified in accordance with Decision 2007/453/EC as a country or region posing a undetermined BSE risk;
az állatok, amelyekből a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékből származó termékek készültek, elhanyagolható BSE-kockázatot jelentő országban vagy régióban születtek, nevelkedtek folyamatosan és kerültek levágásra, és mind a levágást megelőzően, mind azt követően megvizsgálták őket;
the products of bovine, ovine and caprine animal origin do not contain and are not derived from specified risk material as defined in point 1 of Annex V to Regulation (EC) No 999/2001.]’
ha a belek olyan országból vagy régióból származnak, amelynek belföldi állományában BSE jelenlétét mutatták ki:
In Part II of the Notes, the following footnote (11) is added:
i. az állatok azt követően születtek, hogy hatályba lépett a kérődzők kérődzőkből származó hús- és csontliszttel és tepertővel történő etetésére vonatkozó tilalom; vagy ii. a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékből származó állati eredetű termékek nem tartalmaznak a 999/2001/EK rendelet V. mellékletének 1. pontjában meghatározott, különleges fertőzési veszélyt jelentő anyagot, illetve nem azokból készültek.]
The removal of specified risk material is not required if the products of bovine, ovine and caprine animal origin derive from animals born, continuously reared and slaughtered in a third country or region of a third country classified in accordance with Decision 2007/453/EC as posing a negligible BSE risk.’
( 1) vagy [(E.3)
and
az állatokat, amelyekből a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékből származó termékek készültek, és nem a kábítás után a központi idegrendszer szöveteinek a koponyaüregbe juttatott, hosszúkás, rúd alakú eszközzel történő roncsolásával vagy a koponyaüregbe befecskendezett gázzal ölték le;
Those amendments provide, inter alia, for clarification of the rules laid down in Chapter B and Chapter C of Annex IX to Regulation (EC) No 999/2001.
az ország vagy régió a 2007/453/EK határozatnak megfelelően meghatározatlan BSE-kockázatot jelentő országnak vagy régiónak minősül;
They also provide for the amendment of the requirement to indicate a blue stripe on the label of the carcasses or wholesale cuts of the carcasses of bovine animals when removal of the vertebral column is not required as set out in Chapter C of Annex IX to that Regulation.
i. az állatok azt követően születtek, hogy hatályba lépett a kérődzők kérődzőkből származó hús- és csontliszttel és tepertővel történő etetésére vonatkozó tilalom; vagy ii. a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékből származó állati eredetű termékek nem tartalmaznak a 999/2001/EK rendelet V. mellékletének 1. pontjában meghatározott, különleges fertőzési veszélyt jelentő anyagot, illetve nem azokból készültek.]”
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/732
A Bizottság (EU) 2017/732 végrehajtási rendelete
Commission Regulation (EU) 2017/735
A Bizottság (EU) 2017/735 rendelete
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 440/2008/EK rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából történő módosításáról
THE EUROPEAN COMMISSION,
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(2) thereof,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physicochemical properties, toxicity and ecotoxicity of chemicals to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
A 440/2008/EK bizottsági rendelet [2] megállapítja az 1907/2006/EK rendelettel összefüggésben alkalmazandó, a vegyi anyagok fizikai-kémiai tulajdonságainak, toxicitásának és ökotoxicitásának meghatározására szolgáló vizsgálati módszereket.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include new and updated test methods recently adopted by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction in the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
A 440/2008/EK rendeletet naprakésszé kell tenni, hogy abba bekerüljenek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által a műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében a közelmúltban elfogadott új és aktualizált vizsgálati módszerek, továbbá biztosított legyen a kísérleti célokra felhasznált állatok számának a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] szerinti csökkentése.
The OECD regularly reviews its test guidelines in order to identify those which are scientifically obsolete.
A műszaki fejlődéshez való aktuális hozzáigazítás hat olyan vizsgálati módszert töröl, amelyek esetén az OECD kapcsolódó vizsgálati iránymutatását eltörölték.
This adaptation to technical progress deletes six test methods for which the corresponding OECD test guidelines have been cancelled.
A 440/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
A 440/2008/EK rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
2. cikk
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kelt Brüsszelben, 2017. február 14-én.
Done at Brussels, 14 February 2017.
a Bizottság részéről
The President
HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
A Bizottság 2008. május 30-i 440/2008/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 142., 2008.5.31., 1. o.).
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
MELLÉKLET
ANNEX
A 440/2008/EK rendelet melléklete a következőképpen módosul:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
Az A. rész a következő fejezettel egészül ki:
In Part A, the following Chapter is added:
DISSZOCIÁCIÓS ÁLLANDÓK A VÍZBEN (TITRÁLÁSI MÓDSZER – SPEKTROFOTOMETRIÁS MÓDSZER – KONDUKTOMETRIÁS MÓDSZER)
DISSOCIATION CONSTANTS IN WATER (TITRATION METHOD — SPECTROPHOTOMETRIC METHOD — CONDUCTOMETRIC METHOD)
BEVEZETÉS
INTRODUCTION
Ez a vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 112. vizsgálati iránymutatásában (1981) leírt módszerrel.
This test method is equivalent to OECD test guideline 112 (1981)
Előfeltételek
Prerequisites
Megfelelő analitikai módszer
Suitable analytical method
Vízoldékonyság
Water solubility
Tájékoztató jellegű információk
Guidance information
Szerkezeti képlet
Structural formula
Elektromos vezetőképesség a konduktometriás módszer esetében
Electrical conductivity for conductometric method
Minősítő állítások
Qualifying statements
Valamennyi vizsgálati módszer végrehajtható tiszta vagy kereskedelmi tisztaságú anyagokon.
All test methods may be carried out on pure or commercial grade substances.
A szennyeződések által az eredményekre kifejtett lehetséges hatásokat figyelembe kell venni.
The possible effects of impurities on results should be considered.
A titrálási módszer nem alkalmas az alacsony vízoldékonyságú anyagok esetében (lásd alább a Vizsgálati oldatok címsor alatt).
The titration method is not suitable for low solubility substances (see Test solutions, below).
A spektrofotometriás módszer csak azokra az anyagokra alkalmazandó, amelyeknek észrevehetően eltér az UV/VIS abszorpciós spektruma a disszociált és a nem disszociált forma esetében.
The spectrophotometric method is only applicable to substances having appreciably different UV/VIS-absorption spectra for the dissociated and undissociated forms.
Ez a módszer alkalmas lehet az alacsony vízoldékonyságú anyagok és a nem sav–bázis disszociációk, például a komplexképződés esetében.
This method may also be suitable for low solubility substances and for non-acid/base dissociations, e.g. complex formation.
Az Onsager-egyenlet érvényességi körébe tartozó esetekben a konduktometriás módszer még viszonylag alacsony koncentráció mellett, sőt nem sav–bázis egyensúly eseteiben is alkalmazható.
In cases where the Onsager equation holds, the conductometric method may be used, even at moderately low concentrations and even in cases for non-acid/base equilibria.
Standard dokumentumok
Standard documents
Ez a vizsgálati módszer a »Szakirodalom« című szakaszban felsorolt hivatkozásokban megadott módszereken és a »Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA« című, 1978. augusztus 18-i kiadványon alapul.
This test method is based on methods given in the references listed in the section “Literature” and on the Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA, August 18, 1978.
MÓDSZER – BEVEZETÉS A VIZSGÁLATBA, A VIZSGÁLAT CÉLJA, ALKALMAZÁSI KÖRE, RELEVANCIÁJA, ALKALMAZÁSA ÉS KORLÁTAI
METHOD — INTRODUCTION, PURPOSE, SCOPE, RELEVANCE, APPLICATION AND LIMITS OF TEST
Valamely anyag vízben történő disszociációja jelentőséggel bír a környezetre kifejtett hatásának értékelése során.
The dissociation of a substance in water is of importance in assessing its impact upon the environment.
A vízben történő disszociáció határozza meg az anyag formáját, amely viszont meghatározza a viselkedését és a szállítását.
It governs the form of the substance which in turn determines its behaviour and transport.
Befolyásolhatja a vegyi anyag talajon vagy üledéken történő adszorpcióját és a biológiai sejtekbe irányuló abszorpcióját.
It may affect the adsorption of the chemical on soils and sediments and absorption into biological cells.
Fogalommeghatározások és mértékegységek
Definitions and units
A disszociáció a két vagy több, esetenként ionos kémiai anyaggá történő reverzibilis bomlás.
Dissociation is the reversible splitting into two or more chemical species which may be ionic.
A folyamatot általában a következő képlet jelöli:
The process is indicated generally by
a reakcióra irányadó koncentrációs egyensúlyi állandó pedig a következő:
and the concentration equilibrium constant governing the reaction is
Például abban a sajátos esetben, ha az R hidrogén (az anyag sav), az állandó:
For example, in the particular case where R is hydrogen (the substance is an acid), the constant is
Referenciaanyagok
Reference substances
Az alábbi referenciaanyagokat az új anyagok vizsgálata során nem kell minden esetben alkalmazni.
The following reference substances need not be employed in all cases when investigating a new substance.
Elsősorban azért vannak megadva, hogy időnként el lehessen végezni a módszer kalibrálását, valamint azért, hogy másik módszer alkalmazása esetén lehetőséget nyújtsanak az eredmények összehasonlítására.
They are provided primarily so that calibration of the method may be performed from time to time and to offer the chance to compare the results when another method is applied.
Hőmérséklet °C-ban
Temp. in °C
p-nitrofenol
p-Nitrophenol
Benzoesav
Benzoic acid
p-klóranilin
p-Chloroaniline
Célszerű lenne több pK-értékkel rendelkező anyag alkalmazása, ahogyan az alább „A módszer elve” című részben szerepel.
It would be useful to have a substance with several pKs as indicated in Principle of the method, below.
Ilyen anyag lehetne a következő:
Such a substance could be:
Citromsav
Citric acid
A vizsgálati módszer elve
Principle of the test method
Az ismertetett kémiai folyamat általában csak kismértékben hőmérsékletfüggő a környezeti szempontból releváns hőmérséklet-tartományban.
The chemical process described is generally only slightly temperature dependent in the environmentally relevant temperature range.
A disszociációs állandó meghatározása szükségessé teszi a vegyi anyag disszociált és nem disszociált formája koncentrációjának mérését.
The determination of the dissociation constant requires a measure of the concentrations of the dissociated and undissociated forms of the chemical substance.
A fenti „Fogalommeghatározások és mértékegységek” című részben szereplő disszociációs reakció sztöchiometriájának ismerete alapján a megfelelő állandó meghatározható.
From the knowledge of the stoichiometry of the dissociation reaction indicated in Definitions and units, above, the appropriate constant can be determined.
Az e vizsgálati módszerben ismertetett konkrét esetben az anyag savként vagy bázisként viselkedik, és a disszociációs állandó meghatározása a legmegfelelőbben az anyag ionizált és nem ionizált formája relatív koncentrációjának és az oldat pH-értékének meghatározásával történik.
In the particular case described in this test method the substance is behaving as an acid or a base, and the determination is most conveniently done by determining the relative concentrations of the ionised and unionised forms of the substance and the pH of the solution.
A szóban forgó kifejezések közötti kapcsolatot a fenti „Fogalommeghatározások és mértékegységek” című részben szereplő pKa értékhez tartozó egyenlet adja meg.
The relationship between these terms is given in the equation for pKa in Definitions and units, above.
Egyes anyagok esetében egynél több disszociációs állandó van és hasonló egyenletek állíthatók fel.
Some substances exhibit more than one dissociation constant and similar equations can be developed.
Az itt ismertetett módszerek közül néhány a nem sav–bázis disszociációra is alkalmazható.
Some of the methods described herein are also suitable for non-acid/base dissociation.
Minőségi kritériumok
Quality criteria
Megismételhetőség
Repeatability
A disszociációs állandó mérését legalább három alkalommal meg kell ismételni, és az értékeknek ± 0,1 log egységen belül kell elhelyezkedniük.
The dissociation constant should be replicated (a minimum of three determinations) to within ± 0,1 log units.
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK LEÍRÁSA
DESCRIPTION OF THE TEST PROCEDURES
A pKa érték meghatározásának két alapvető megközelítése van.
There are two basic approaches to the determination of pKa.
Előkészületek
Preparations
Vizsgálati oldatok
Methods based on those principles may be classified as titration, spectrophotometric and conductometric procedures.
A titrálási módszer és a konduktometriás módszer esetében a vegyi anyagot desztillált vízben kell feloldani.
Test solutions
A spektrofotometriás módszer és más módszerek esetében pufferoldatok használatosak.
For the titration method and conductometric method the chemical substance should be dissolved in distilled water.
A vizsgálati anyag koncentrációja nem haladhatja meg a 0,01 M, illetve a telítettségi koncentráció fele közül az alacsonyabb értéket, és az oldatok elkészítésekor az anyag legtisztább rendelkezésre álló formáját kell alkalmazni.
For spectrophotometric and other methods buffer solutions are used.
Ha az anyag csak alig oldható, a fent feltüntetett koncentrációkhoz történő hozzáadását megelőzően feloldható kis mennyiségű, vízzel elegyedő oldószerben.
The concentration of the test substance should not exceed the lesser of 0,01 M or half the saturation concentration, and the purest available form of the substance should be employed in making up the solutions.
Az oldatokat Tyndall-sugár segítségével meg kell vizsgálni abból a szempontból, hogy előfordulnak-e bennük emulziók, különösen akkor, ha társoldószert használtak az oldékonyság javítására.
If the substance is only sparingly soluble, it may be dissolved in a small amount of a water-miscible solvent prior to adding to the concentrations indicated above.
Pufferoldatok használata esetén a puffer koncentrációja nem haladhatja meg a 0,05 M-t.
Solutions should be checked for the presence of emulsions using a Tyndall beam, especially if a co-solvent has been used to enhance solubility.
Vizsgálati körülmények
Where buffer solutions are used, the buffer concentration should not exceed 0,05 M.
Hőmérséklet
Test conditions
A hőmérsékletet legalább ± 1 °C-ra kell szabályozni.
Temperature
A meghatározást lehetőleg 20 °C-on kell elvégezni.
The temperature should be controlled to at least ± 1 °C.
Ha jelentős hőmérséklet-függőség gyanúja merül fel, a meghatározást legalább két másik hőmérsékleten is el kell végezni.
The determination should preferably be carried out at 20 °C.
A hőmérsékletközöknek ebben az esetben 10 °C-nak, a hőmérséklet-szabályozásnak pedig ± 0,1 °C-nak kell lennie.
If a significant temperature dependence is suspected, the determination should be carried out at least at two other temperatures.
Elemzések
The temperature intervals should be 10 °C in this case and the temperature control ± 0,1 °C.
A módszert a vizsgált anyag jellege határozza meg.
Analyses
A módszernek kellően érzékenynek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a különböző kémiai anyagok meghatározását a vizsgálati oldat egyes koncentrációinál.
The method will be determined by the nature of the substance being tested.
A vizsgálat végrehajtása
It must be sufficiently sensitive to allow the determination of the different species at each test solution concentration.
Titrálási módszer
Performance of the test
A vizsgálati oldat meghatározása – szükség szerint – a standard bázikus vagy savas oldattal történő titrálással történik, melynek során a pH-értéket a titrálószer minden egyes hozzáadása után megmérik.
Titration method
Az egyenértékpont elérése előtt legalább 10 további hozzáadást kell végezni.
The test solution is determined by titration with the standard base or acid solution as appropriate, measuring the pH after each addition of titrant.
Az egyensúly megfelelően gyors elérése esetén regisztráló potenciométer használható.
At least 10 incremental additions should be made before the equivalence point.
Ehhez a módszerhez az anyag teljes mennyiségét és koncentrációját is pontosan ismerni kell.
If equilibrium is reached sufficiently rapidly, a recording potentiometer may be used.
A szén-dioxid kizárása érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
For this method both the total quantity of substance and its concentration need to be accurately known.
Megállapítanak egy olyan hullámhosszot, ahol az anyag ionizált és nem ionizált formájának észrevehetően eltérő az extinkciós együtthatója.
Precautions must be taken to exclude carbon dioxide.
Az UV/VIS abszorpciós spektrumot állandó koncentrációjú oldatokból határozzák meg olyan pH-feltételek mellett, amelyeknél az anyag lényegében nem ionizált és amelyeknél teljesen ionizált, továbbá több köztes pH-érték mellett.
Spectrophotometric method
Konduktometriás módszer
A wavelength is found where the ionised and unionised forms of the substance have appreciably different extinction coefficients.
Az anyagot tartalmazó, megközelítőleg 0,1 M koncentrációjú oldat vezetőképességét vezetőképes vízben, egy alacsony, ismert cellaállandójú cella segítségével megmérik.
This may be done, either by adding increments of concentrated acid (base) to a relatively large volume of a solution of the substance in a multicomponent buffer, initially at high (low) pH (ref. 5), or by adding equal volumes of a stock solution of the substance in e.g. water, methanol, to constant volumes of various buffer solutions covering the desired pH range.
A koncentrációt minden egyes alkalommal megfelezik, és a sorozatnak a koncentráció tekintetében legalább egy nagyságrend-terjedelmet le kell fednie.
From the pH and absorbance values at the chosen wavelength, a sufficient number of values for the pKa is calculated using data from at least 5 pHs where the substance is at least 10 per cent and less than 90 per cent ionised.
Végtelen hígításnál a vezetőképesség határát nátriumsóval és extrapolálással végzett hasonló kísérlettel kell megállapítani.
Further experimental details and method of calculation are given in reference (1).
A kísérletek további részletezése és a számítási módszer a standard szövegekben, valamint az (1), (6) és (7) hivatkozásban szerepel.
Conductometric method
A pKa értéket a titrálási görbe 10 mért pontjához ki kell számítani.
Using a cell of small, known cell constant, the conductivity of an approximately 0,1 M solution of the substance in conductivity water is measured.
Az ilyen pKa értékek átlagát és szórását ki kell számítani.
The conductivities of a number of accurately-made dilutions of this solution are also measured.
A módszernek tartalmaznia kell a standard bázis vagy sav mennyiségéhez viszonyított pH görbéjét, valamint táblázatos bemutatását.
The limiting conductivity at infinite dilution is found by carrying out a similar experiment with the Na salt and extrapolating.
Az egyes spektrumok esetén kapott abszorbancia- és pH-értékeket táblázatba kell foglalni.
Precautions must be taken to exclude CO2.
Az ekvivalens vezetőképességet (Λ) minden egyes savkoncentrációhoz, továbbá egy savegyenérték és 0,98 egyenérték karbonátmentes nátrium-hidroxid keverékének minden egyes koncentrációjához ki kell számítani.
Further experimental details and method of calculation are given in standard texts and references (1), (6) and (7).
A sav túlsúlyban van, hogy megelőzhető legyen a hidrolízis miatti OH– túlsúly.