natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
A szervezeti diagramokat és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
A (2) bekezdésben említett munkatársaknak elegendő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
A munkatársaknak alap- és továbbképzésben kell részesülniük; meg kell győződni e képzések eredményességéről, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Az elvégzendő tevékenységekhez igazított higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
E programok eljárásokat határoznak meg a személyzet egészségére, higiéniai gyakorlatára és ruházatára vonatkozóan.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
8. cikk
Article 8
Helyiségek és berendezések
Premises and equipment
A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
A tagállamok előírják, hogy a gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell megtervezni, kialakítani és működtetni, hogy a hibák kockázata a lehető legkisebb legyen, valamint hogy a helyiségeket és a berendezéseket a szennyeződések, a keresztszennyeződések és a termék minőségére gyakorolt más káros hatások elkerülése érdekében hatékonyan lehessen tisztítani és karbantartani.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási és behozatali műveletekben igénybe vett helyiségeket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és tanúsításnak kell alávetni.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
9. cikk
Article 9
Dokumentáció
Documentation
A gyártó a gyártási előírások, a gyártási receptúrák; valamint a feldolgozási és csomagolási utasítások, eljárások és nyilvántartások alapján dokumentációs rendszert hoz létre és tart fenn a különböző gyártási műveletek vonatkozásában.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
A dokumentációs rendszer biztosítja az adatok minőségét és sértetlenségét.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
A dokumentumoknak egyértelműnek, hibamentesnek és naprakésznek kell lenniük.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
E dokumentumkészlet lehetővé teszi az egyes tételek gyártásával kapcsolatos műveletek nyomon követését.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
A gyártó a gyártási tételek dokumentációját legalább az érintett gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig vagy a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdésében említett igazolás kiadásától számított öt évig megőrzi attól függően, hogy melyik e két időszak közül a hosszabb.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképalapú vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával hitelesíti a rendszereket, hogy az adatok tárolása a tervezett tárolási idő alatt megfelelően történik.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Az e rendszerek segítségével tárolt adatoknak olvasható formában könnyen elérhetőnek kell lenniük, és az illetékes hatóságok kérésére azonnal rendelkezésre kell bocsátani őket.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Az elektronikus úton tárolt adatokat más tárolórendszerbe átvitt másolatok készítésével vagy biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés, illetőleg jogosulatlan hozzáférés ellen védeni kell, és ellenőrzési nyomvonalakat kell bevezetni.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
10. cikk
Article 10
Gyártás
Production
A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasítások és eljárások alapján és a helyes gyártási gyakorlattal összhangban végezzék.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
A gyártó gondoskodik arról, hogy a gyártásközi ellenőrzésekhez megfelelő és elégséges erőforrások álljanak rendelkezésre.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
A folyamat során minden eltérést és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
A gyártók megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket hoznak az anyagok keresztszennyeződésének és keveredésének elkerülése érdekében.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
A gyógyszerek minden új gyártási eljárását és a meglévő gyártási eljárásban bekövetkező minden lényeges módosítást hitelesíteni kell.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
A gyártási folyamatok lényeges szakaszait rendszeresen újra hitelesíteni kell.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
11. cikk
Article 11
Minőség-ellenőrzés
Quality control
A gyártó egy megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget alakít ki és tart fenn.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
E személy rendelkezésére áll a kiindulási és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és a kész gyógyszerek szükséges vizsgálatához megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ilyenhez hozzáféréssel rendelkezik.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból behozott gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt ezen irányelv 12. cikkével és a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontjával összhangban engedélyezték.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
A kész gyógyszer értékesítését vagy forgalomba bocsátását megelőző végső ellenőrzés során a minőség-ellenőrzési rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint az, hogy a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelel-e a vonatkozó előírásoknak.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
A kész gyógyszer minden egyes gyártási tételéből a lejárati időt követően legalább egy évig mintákat kell megőrizni.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
A gyártási eljárás során használt kiindulási anyagok mintáit – az oldószerek, gázok és víz kivételével – a termék felszabadítását követően legalább két évig meg kell őrizni.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Ez az időszak azonban lerövidíthető, ha az anyagnak a vonatkozó specifikációban feltüntetett stabilitási időtartama rövidebb.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Az illetékes hatóság beleegyezésével más feltételek is meghatározhatók a kiindulási anyagok és az egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott anyagok, illetve az olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vethet fel.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
12. cikk
Article 12
Kiszervezett műveletek
Outsourced operations
A tagállamok előírják, hogy bármely olyan gyártási vagy behozatali műveletről, illetve ezekhez kapcsolódó műveletről, amely kiszervezésre került, írásbeli szerződést kell kötni.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
A szerződés világosan meghatározza az egyes felek felelősségét, különös tekintettel a szerződéssel megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek tanúsításáért felelős, a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében említett megfelelően képesített személy feladata elvégzésének módjára.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül nem adhatja alvállalkozásba a szerződés értelmében rábízott műveleteket.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
A szerződéssel megbízott fél betartja az érintett műveletekre alkalmazandó, az Unióban érvényes helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által a 2001/83/EK irányelv 111. cikke alapján végzett inspekcióknak.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
13. cikk
Article 13
Panaszok és a termék visszahívása
Complaints and product recall
A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint olyan, hatékony rendszert működtetnek, amelynek révén a már az elosztóhálózatba bekerült gyógyszerek azonnal és bármikor kivonhatók a forgalomból.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
A gyártó az illetékes hatóságot és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról tájékoztatja, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
A visszahívást a 2001/83/EK irányelv 123. cikkében említett előírásokkal összhangban kell végezni.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
14. cikk
Article 14
Önellenőrzés
Self-inspection
A gyártó a gyógyszerminőségi rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükségessé váló korrekciós és/vagy megelőző intézkedések javaslása érdekében.
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Az önellenőrzésről és az azt követően foganatosított esetleges korrekciós intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
15. cikk
Article 15
A 2003/94/EK irányelv hatályon kívül helyezése
Repeal of Directive 2003/94/EC
A 2003/94/EK irányelv az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől hatályát veszti, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
A hatályon kívül helyezett irányelvre vonatkozó hivatkozások erre az irányelvre, valamint az (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre [5] vonatkozó hivatkozásokként értelmezendők, a mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően.16. cikk
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Átültetés
Transposition
A tagállamok legkésőbb 2018. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Az említett rendelkezéseket az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől kell alkalmazni, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
Member States shall determine how such reference is to be made.
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
17. cikk
Article 17
Hatálybalépés
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
18. cikk
This Directive is addressed to the Member States.
Kelt Brüsszelben, 2017. szeptember 15-én.
Done at Brussels, 15 September 2017.
a Bizottság részéről
The President
HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
A Bizottság 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről (lásd e Hivatalos Lap 12. oldalát).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
MELLÉKLET
ANNEX
Megfelelési táblázat
Correlation table
2003/94/EK irányelv
Directive 2003/94/EC
Ezen irányelv
This Directive
A Bizottság (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
5. cikk első bekezdés
Article 5(1)
16. cikk
Article 16
19. cikk
Article 19
Ezen irányelv azon, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához és behozatalához a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében meghatározott engedély szükséges.
Council Directive (EU) 2017/1852
A Tanács (EU) 2017/1852 irányelve
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
az európai uniós adóügyi vitarendezési mechanizmusokról
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Azon helyzetek, amelyekben a különböző tagállamok eltérő módon értelmezik vagy alkalmazzák a kétoldalú adóügyi megállapodások és egyezmények rendelkezéseit, illetve a kapcsolt vállalkozások nyereségkiigazításával kapcsolatos kettős adóztatás megszüntetéséről szóló egyezményt (90/436/EGK) [3] (a továbbiakban: az uniós választott bírósági egyezmény) is, súlyos adózási akadályokat állíthatnak a határokon átnyúlóan tevékenykedő vállalkozások elé.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Túlzott adóterhet rónak a vállalkozásokra, valamint gazdasági torzulásokhoz és hatékonysági problémákhoz vezethetnek és negatív hatással lehetnek a határokon átnyúló beruházásokra és a növekedésre.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Szükséges ezért, hogy rendelkezésre álljanak az Unióban olyan mechanizmusok, amelyek biztosítják az ilyen kétoldalú adóügyi egyezmények és az uniós választott bírósági egyezmény értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatos és különösen a kettős adóztatáshoz vezető jogviták hatékony rendezését.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
A kétoldalú adóügyi egyezményekben és az uniós választott bírósági egyezményben már előírt mechanizmusok révén nem minden esetben érhető el időben az ilyen jogviták hatékony rendezése.