natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
Melléklet
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Az engedély jogosultja:
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
A következő képviseletében:
24).
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Amerikai Egyesült Államok .
1).
DAS-44406-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő DAS-44406-6 szójabab az 1. és a 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
ANNEX
A DAS-44406-6 szójabab a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító 2mEPSPS fehérjét, a 2,4-diklorofenoxi-ecetsavval (2,4-D) és más kapcsolódó fenoxi gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító AAD-12 fehérjét, valamint a glufozinát-ammónium alapú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét expresszálja.
Authorisation holder:
Címkézés:
Name Dow AgroSciences Europe
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével a DAS-44406-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
On behalf of
Kimutatási módszer:
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a DAS-44406-6 szójababhoz; a kimutatási módszert egyszeres genetikai eseményen hitelesítették a DAS-44406-6 szójabab magjából kivont genomikus DNS felhasználásával;
Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, USA
a hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
Designation and specification of the products:
Referenciaanyag: ERM®-BF436, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül.
soybean DAS-44406-6 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Egyedi azonosító:
Soybean DAS-44406-6 expresses the 2mEPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides, the AAD-12 protein, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, and the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
Labelling:
[A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of soybean DAS-44406-6, with the exception of foods and food ingredients.
Nem szükségesek.
Method for detection:
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
Event specific real-time quantitative PCR based method for DAS-44406-6 soybean; the detection method is validated on the single-trait event using genomic DNA extracted from seeds of DAS-44406-6 soybean;
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
[Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
Reference Material: ERM®-BF436 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission.
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Unique identifier:
Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
Az 1829/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó engedélyezési eljárásokat állapít meg.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
2012. február 16-án a Dow AgroSciences LLC és az M.S.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2451
A Bizottság (EU) 2017/2451 végrehajtási határozata
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(notified under document C(2017) 9043)
(az értesítés a C(2017) 9043. számú dokumentummal történt)
On 10 December 2013, Bayer CropScience LP and M.S.
2013. december 10-én a Bayer CropScience LP és az M.S.
Technologies, LLC submitted to the national competent authority of the Netherlands, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127.
Technologies LLC az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
A kérelem kiterjedt a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababnak az ilyen szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben való forgalomba hozatalára, amennyiben azokat bármely más szójababéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánják, a termesztés kivételével.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett környezeti kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat.
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
On 6 April 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
2017. április 6-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki.
EFSA concluded that genetically modified soybean FG72 × A5547-127, as described in the application, is as safe as the non-genetically modified comparator and non-genetically modified soybean reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses [3].
Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai vonatkozásában a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított összehasonlító készítmény és a szójabab géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai [3].
However, the EFSA GMO Panel could not conclude on the use of forage from genetically modified soybean FG72 × A5547-127 as or in feed, as no compositional data on forage was submitted by the applicants.
Ugyanakkor az EFSA GMO-testülete a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab-szálastakarmány takarmányként vagy takarmányban történő felhasználására vonatkozóan nem tudott következtetéseket levonni, mivel a kérelmezők nem nyújtottak be adatokat az összetételére vonatkozóan.
That use should therefore be excluded from the scope of this authorisation.
Ezért ezt a felhasználást ki kell zárni az engedély hatálya alól.
Since forage is usually used where the cultivation takes place, no import is expected thereof in the Union and the exclusion of forage from the scope of the authorisation does not need to be accompanied by further measures.
Mivel a szálastakarmány felhasználására általában a termesztés helyén kerül sor, nem várható az Unióba történő behozatal, és a szálastakarmánynak az engedély hatálya alóli kizárását nem kell további intézkedésekkel kiegészíteni.
In addition, EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicants, is in line with the intended uses of the products.
Az EFSA továbbá arra a következtetésre is jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásaival.
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for the uses listed in the application, with the exception of the use of forage as or in feed, should be authorised.
E megfontolások figyelembevételével a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeknek a kérelemben felsorolt alkalmazások céljára való forgalomba hozatalát – a szálastakarmány takarmányként vagy takarmányban való felhasználás céljára való forgalomba hozatala kivételével – engedélyezni kell.
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean FG72 × A5547-127 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
A 65/2004/EK bizottsági rendelettel [4] összhangban a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababhoz egyedi azonosítót kell rendelni.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of genetically modified soybean FG72 × A5547-127, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
A 65/2004/EK rendelettel összhangban a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab (Glycine max (L.)
Merr.)
Merr.) (a továbbiakban: FG72 × A5547-127 szójabab) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 egyedi azonosítót kapja.
FG72 × A5547-127 (hereinafter ‘soybean FG72 × A5547-127’), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
2. cikk
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
× A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127;
× A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével;
feed containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127 with the exception of forage;
× A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő FG72 × A5547-127 szójabab az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
soybean FG72 × A5547-127, in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
3. cikk
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of soybean FG72 × A5547-127, with the exception of foods and food ingredients.
4. cikk
Article 4
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
Monitoring plan for environmental effects
Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
Method for detection
Az FG72 × A5547-127 szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean FG72 × A5547-127.
6. cikk
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
7. cikk
Authorisation holder
Az engedély jogosultja a Bayer CropScience N.V.
The authorisation holder shall be Bayer CropScience N.V., Belgium, representing Bayer CropScience LP, United States, and M.S.
(Belgium), a Bayer CropScience LP (Egyesült Államok) és az M.S.
Technologies, LLC, United States.
Technologies LLC (Egyesült Államok) képviseletében.
This Decision is addressed to Bayer CropScience N.V., J.E.
E határozat címzettje a Bayer CropScience N.V., J.E.
Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgium
Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
[5] Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S.
A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
Technologies LLC.
Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744
MELLÉKLET
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Kérelmező és az engedély jogosultja:
5).
Név Bayer CropScience N.V.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Cím J.E.
24).
A következők képviseletében:
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP – North Carolina 27709, Amerikai Egyesült Államok
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
Technologies LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, Amerikai Egyesült Államok .
ANNEX
× A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével;
Applicant and Authorisation holder:
× A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő FG72 × A5547-127 szójabab az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
Name Bayer CropScience N.V.
A kérelemben leírtaknak megfelelően az FG72 × A5547-127 szójabab a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét, a glifozátalapú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító 2mEPSPS fehérjét, és az izoxaflutollal szemben toleranciát biztosító HPPD W336 fehérjét expresszálja.
Adress J.E.
Címkézés:
On behalf of
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, USA
Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az e) pontban meghatározott szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, USA
Kimutatási módszer:
Designation and specification of the products:
Az FG72 × A5547-127 szójabab kimutatására PCR kimutatási módszer kifejlesztésére került sor.
feed containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127, with the exception of forage;
Az FG72 × A5547-127 szójabab kimutatására szolgáló módszer a géntechnológiával módosított FG72 és A5547-127 szójababra vonatkozóan rendelkezésre álló hitelesített módszereken alapul (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/ ).
soybean FG72 × A5547-127 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/
Soybean FG72 × A5547-127, as described in the application, expresses the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides, the 2mEPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides and the HPPD W336 protein, which confers tolerance to isoxaflutole.
Referenciaanyag: A géntechnológiával módosított FG72 szójababra és a géntechnológiával módosított A5547-127 szójababra vonatkozó hitelesített referenciaanyagok, amelyek termékkódja 0610-A3, illetve 0707-C5, elérhetők az American Oil Chemists' Society (AOCS) weboldalán: http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ: