natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
A Bizottságnak az 528/2012/EU rendeletben meghatározott célkitűzések fényében értékelnie kell az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során nyert tapasztalatokat.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló kritériumok a jelenlegi legkorszerűbb tudományos és műszaki ismereteket tükrözik, és az endokrin károsító tulajdonságú anyagoknak az eddigieknél pontosabb azonosítását teszik lehetővé.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésében foglaltak sérelme nélkül az új kritériumokat tehát minél előbb alkalmazni kell, ugyanakkor figyelembe kell venni a kritériumok alkalmazásának előkészítéséhez a tagállamok és az Európai Vegyianyag-ügynökség számára szükséges időt.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Ennek keretében kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől és/vagy a szabályozó szervtől és/vagy felülvizsgált véleményt kérhet az ügynökségtől,
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Az 528/2012/EU rendeletben említett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumokat e rendelet melléklete állapítja meg.
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
2. cikk
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az e rendelet mellékletében megállapított kritériumokat 2018. június 7-től fogva kell alkalmazni, de nem kell alkalmazni azokban az eljárásokban, amelyekben az 528/2012/EU rendelet 82. cikke szerinti bizottság 2018. június 7-ig szavazott a rendelettervezetről.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
2025. június 7-ig a Bizottság a biocid termékekkel foglalkozó illetékes tagállami hatóságok képviselőiből álló úgynevezett „Biocides CA meeting” szakértői csoport elé terjeszti az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során szerzett tapasztalatok értékelését.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Article 3
Ezt a rendeletet 2018. június 7-től kell alkalmazni.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Article 4
Kelt Brüsszelben, 2017. szeptember 4-én.
It shall apply from 7 June 2018.
az elnök
Done at Brussels, 4 September 2017.
WHO/IPCS (Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program), 2002.
For the Commission
WHO/IPCS (Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program), 2009.
The President
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Az élelmiszerekben lévő vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatértékelés elvei és módszerei).
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Environmental Health Criteria 240, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Feljegyzés az endokrin károsító anyagokról, 2014. december 16.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
(SCCS/1544/14).
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
[6] Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
OECD Series on Testing and Assessment, No.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
MELLÉKLET
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Egy anyagot akkor kell endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinteni az emberre, illetőleg a nem célszervezetekre nézve, ha teljesíti az A. vagy a B. szakaszban foglalt kritériumokat.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
A. szakasz – Endokrin károsító tulajdonság az emberre nézve
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
Egy anyag akkor tekintendő az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak, ha a 2. a)–d) pont alapján az anyag megfelel az alábbi kritériumoknak, kivéve, ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások nem relevánsak az emberre nézve:
ANNEX
olyan káros hatást fejt ki befolyásmentes szervezetben vagy annak utódaiban, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ezáltal annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, esetleg nő a más hatásokra való érzékenysége;
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
van endokrin hatásmódja, vagyis megváltoztatja az endokrin rendszer funkcióját(funcióit);
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
a káros hatás az endokrin hatásmód következménye.
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Valamely anyag az 1. pont értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást):
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
i. nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az 528/2012/EU rendelet II. és III. mellékletében említett tudományos adatokra;
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
rendszerezett szakirodalmi áttekintés alkalmazásával kiválasztott egyéb tudományos adatok;
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e az 1. pontban megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó meghatározást alkalmazva a tudományos adatok értékelése során különösen a következő tényezőket kell figyelembe venni:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
i. a pozitív és a negatív eredmények együttesen;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk elemzése szempontjából vett relevanciája;
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
az adatok minősége és következetessége, figyelemmel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző vizsgált fajok közötti koherenciájára;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
az expozíciós útra vonatkozó, valamint toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok;
both positive and negative results;
v. a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásaira vonatkozó nemzetközi iránymutatások;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
a bizonyító erőre vonatkozó megközelítés alkalmazása, a káros hatás(ok) és az endokrin hatásmód közötti ok-okozati összefüggés biológiai valószerűségen alapuló megállapítása, amelyet a jelenlegi tudományos ismeretek fényében és a nemzetközileg elfogadott iránymutatások figyelembevételével kell meghatározni;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe.
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
B. szakasz – Endokrin károsító tulajdonság a nem célszervezetekre nézve
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Egy anyag akkor tekintendő a nem célszervezetekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak, ha a 2. a)–d) pont alapján az anyag megfelel az alábbi kritériumoknak, kivéve, ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások a nem célszervezet (rész)populációs szintjén nem relevánsak:
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
olyan, a nem célszervezetek szempontjából releváns károssal jár, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ennek következtében annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, vagy nő a más hatásokra való érzékenysége;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
Valamely anyag az 1. pont értelmében a nem célszervezetekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást):
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e az 1. pontban megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó megközelítést alkalmazva a tudományos adatok értékelése során a következő tényezőket kell figyelembe venni:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
i. a pozitív és a negatív eredmények együttesen, a rendszertani csoportok (például emlősök, madarak, halak, kétéltűek) között különbséget téve;
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk értékelése szempontjából és a (szub)populációk szintjén vett relevanciája;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
a reprodukció és a növekedés/fejlődés területén tapasztalt káros hatások, és más releváns káros hatások, amelyek valószínűleg a (szub)populációkra is kihatnak.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Ha rendelkezésre állnak, a megfelelő, megbízható és reprezentatív, a gyakorlati alkalmazásból adódó vagy ellenőrző adatok és/vagy a populációmodellekből származó adatok;
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
az adatok minősége és következetessége, tekintettel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző rendszertani csoportok közötti koherenciájára;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
v. a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásaira vonatkozó nemzetközi iránymutatások;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag nem célszervezetekre nézve endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe;
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
ha a vizsgálat tárgyát képező hatóanyag kívánt biocid hatásmódja a gerincesektől eltérő célszervezetek endokrin rendszerükön keresztül történő visszaszorítása, a kívánt hatásmódnak az azonos rendszertani kategóriába tartozó szervezetekre gyakorolt hatása nem vehető figyelembe az anyag nem célszervezetekre nézve endokrin károsító tulajdonságú anyagként történő azonosítása során.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
A kritériumokat ezért 2018. június 7-től alkalmazni kell, kivéve azokban az esetekben, amikor az 528/2012/EU rendelet 82. cikke szerinti bizottság 2018. június 7-ig szavazott a rendelettervezetről.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
A Bizottság minden, az 528/2012/EU rendelet alapján folyamatban lévő eljárás kapcsán megvizsgálja az új szabályozás következményeit, és szükség esetén – a kérelmezők jogainak kellő tiszteletben tartásával – meghozza a megfelelő intézkedéseket.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó legkorszerűbb tudományos ismeretek globális elemzése).
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
WHO/PCS/EDC/02.2, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Therefore, from 7 June 2018 those criteria should apply except where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
A különböző rendszertani kategóriába tartozó szervezetek lényeges biológiai tulajdonságaikban eltérnek, így különféle endokrin hatásmód jellemzi őket.
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/2101 rendelete
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
az 1920/2006/EK rendeletnek az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcsere, riasztási rendszer és kockázatértékelési eljárás tekintetében történő módosításáról
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Az új pszichoaktív anyagok – mindenekelőtt nagy számuk, sokféleségük és megjelenésük gyorsasága miatt – határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyeket hordozhatnak.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Az e veszélyek kezelését szolgáló válaszlépések kidolgozása érdekében meg kell erősíteni a nyomonkövetési és a riasztási rendszert, valamint értékelni kell az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egészségügyi és társadalmi kockázatokat.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
A veszélyeztetett csoportok – mindenekelőtt a fiatalok – különösen ki vannak téve az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egészségügyi és társadalmi kockázatoknak.
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Az elmúlt években a tagállamok egyre nagyobb számban jelentettek be új pszichoaktív anyagokat a 97/396/IB tanácsi együttes fellépéssel [3] létrehozott és a 2005/387/IB tanácsi határozattal [4] megerősített, az ilyen anyagokra vonatkozó gyors információcserére szolgáló mechanizmus útján.
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Az Unió-szerte közegészségügyi kockázatokat és adott esetben társadalmi kockázatokat jelentő új pszichoaktív anyagokat uniós szinten kell kezelni.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Ezt a rendeletet tehát az (EU) 2017/2103 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [5] együtt kell értelmezni, mivel mindkét jogi aktus célja a 2005/387/IB határozattal létrehozott mechanizmus felváltása.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Az új pszichoaktív anyagok egy kis részének lehet kereskedelmi és ipari, valamint tudományos kutatási és fejlesztési célú felhasználása.