natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezenfelül a brodifakumot tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a brodifakum teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a brodifakumra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
A két fent említett nyilvános konzultációhoz érkezett hozzászólásokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés [5] 1. mellékletében szereplő, a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat megvitatták a tagállamokkal a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni nem vegyi jellegű említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, a brodifakum alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához az említett alternatívák mellett.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Ezért a brodifakum használata megelőzi vagy korlátozza az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Így az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing brodifacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Másfelől a brodifakum tartalmú termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják.
Therefore, the non-approval of brodifacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Mindezt figyelembe véve a brodifakum hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Vagyis az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló megújítani a brodifakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználása jóváhagyását.
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
A brodifakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása a rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
mivel a flokumafen, a brodifakum és a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújítása iránti kérelmek vizsgálata lezárult, az (EU) 2016/135 bizottsági végrehajtási határozatot [6] hatályon kívül helyezi a (EU) 2017/1376 végrehajtási rendelet [7].
[7]
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a brodifakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználása jóváhagyását.
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
2. cikk
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.
Done at Brussels, 25 July 2017.
a Bizottság részéről
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Európai Bizottság, 2014, Brüsszel, Belgium, 100 oldal, ISBN 978-92-79-44992-5.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
A Bizottság (EU) 2016/135 végrehajtási határozata (2016. január 29.) a flokumafen, a brodifakum és a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításáról (HL L 25., 2016.2.2., 65. o.).
100 pp.
A Bizottság (EU) 2017/1376 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (lásd e Hivatalos Lap 9. oldalát).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Közhasználatú név
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
IUPAC-név
Expiry date of approval
Brodifakum
Specific conditions
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brómbifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxikumarin
Brodifacoum
EK-szám: 259-980-5
IUPAC Name:
CAS-szám: 56073-10-0
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
2024. június 30.
EC No: 259-980-5
A brodifakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
CAS No: 56073-10-0
Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
A brodifakum névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg az 50 mg/kg-ot.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők a beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
i. granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetében: 50 g;
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
viaszblokk formájú csalétek esetében: 100 g;
for products against mice only:
a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetében:
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
i. granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetében: 150 g;
for wax block baits: 100g;
viaszblokk formájú csalétek esetében: 300 g.
for wax block baits: 300g;
A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használatnak a szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módón csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
a termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek gondoskodniuk kell arról, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Az általános feltételeken túlmenően a képzett szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
a termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
A termékek engedélyezhetők ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
A termékek nem engedélyezhetők állandó kezelésekben történő felhasználásra.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e képzett szakembereken kívül más személy ne férjen hozzá.
products may be authorised for use in pulse baiting treatments;
Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg.
products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments;
A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382
A Bizottság (EU) 2017/1382 végrehajtási rendelete
renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
a difetialon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
The active substance difethialone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
A difetialon hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.
This application was evaluated by the competent authority of Norway as the evaluating competent authority.
A kérelmet Norvégia illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
On 21 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difethialone to the Agency.
2016. március 21-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökséghez a difetialon jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.
According to that opinion, difethialone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Az említett vélemény szerint a difetialon teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] szerinti 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
A difetialon teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] szerinti, nagyon perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra vonatkozó kritériumokat.
Difethialone therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
A difetialon tehát teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) és e) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
In addition, the use of products containing difethialone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difethialone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ezenfelül a difetialont tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a difetialon teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difethialone, including information on available substitutes.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a difetialonra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
A két fent említett nyilvános konzultációhoz érkezett hozzászólásokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés [5] 1. mellékletében szereplő, a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat megvitatták a tagállamokkal a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difethialone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni, nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, a difetialon az említett alternatívák mellett alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához.
As a consequence the use of difethialone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Ezért a difetialon használata megelőzi vagy korlátozza az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Így az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difethialone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Másfelől a difetialontartalmú termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják.
Therefore, the non-approval of difethialone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Mindezt figyelembe véve a difetialon hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Vagyis az 528/2012/EU rendelet 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.
It is therefore appropriate to renew the approval of difethialone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló megújítani a difetialonnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználása jóváhagyását.
Difethialone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
A difetialon az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása az említett rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision 2014/397/EU [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1379 [7].
mivel a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújítása iránti kérelmek vizsgálata lezárult, a 2014/397/EU bizottsági végrehajtási határozatot [6] hatályon kívül helyezi az (EU) 2017/1379 végrehajtási rendelet [7].
The approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a difetialonnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználása jóváhagyását.
100 pp.
MELLÉKLET
ISBN 978-92-79-44992-5.
Közhasználatú név
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
IUPAC-név
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 27 of this Official Journal).
Azonosító számok
Common Name
Jóváhagyás lejárta
IUPAC Name
Terméktípus