natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
A bioanalitikai szűrőmódszerek az eredményeket nem a kongénerek szintjén adják meg, hanem csupán bioanalitikai egyenértékként (BEQ) jelzik [10] a TEQ-értéket, ami azt jelenti, hogy a méréskor analitikai jelet adó, a mintakivonatban jelen lévő vegyületek közül esetleg nem felel meg mindegyik a TEQ-elv összes követelményének.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Egy adott mátrix ellenőrzésére csak akkor alkalmazhatók szűrési és megerősítő módszerek, ha azok kellően érzékenyek ahhoz, hogy megbízhatóan ki tudják mutatni a beavatkozási küszöbértéket vagy a felső határértéket.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Minőségbiztosítási előírások
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
Intézkedéseket kell hozni, hogy a mintavétel és az analitikai eljárás szakaszaiban ne fordulhasson elő a minták keresztszennyeződése.
Insofar as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
A mintákat olyan üveg, alumínium, polipropilén vagy polietilén edényekben kell tárolni és szállítani, amelyek alkalmasak a minták olyan tárolására, hogy az azokban lévő PCDD/F-ek és dioxin jellegű PCB-k koncentrációját semmilyen hatás ne érhesse.
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
A papírpormaradékokat el kell távolítani a mintatartóból.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
A minták tárolása és szállítása során gondoskodni kell a takarmányminta épségének megőrzéséről.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Adott esetben az egyes laboratóriumi mintákat finomra kell őrölni és alaposan össze kell keverni bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárással (például őrlés olyan finomságúra, hogy 1 mm-es szitán áthulljon).
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
A túl nagy nedvességtartalmú mintákat őrlés előtt szárítani kell.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Ellenőrizni kell, hogy a reagensek, a laboratóriumi üvegeszközök és berendezések esetleg nem befolyásolják-e a TEQ-értékre vagy BEQ-értékre alapozott eredményeket.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum levels or action threshold.
Vakpróbát kell végezni, azaz végre kell hajtani a teljes analitikai eljárást, a mintát kihagyva belőle.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Bioanalitikai módszereknél az elemzéshez használt összes laboratóriumi üvegeszközt és oldószert ellenőrizni kell, hogy mentesek legyenek olyan vegyületektől, melyek a munkatartományban zavarhatnák a keresett vegyületek kimutatását.
Requirements for laboratories
Az üvegeszközöket ki kell öblíteni oldószerrel, vagy fel kell melegíteni olyan hőmérsékletre, amelyen a felületükről eltávoznak a nyomokban esetleg ott lévő PCDD/F-ek, dioxin jellegű vegyületek és zavaró vegyületek.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Az extrakcióhoz használt minta mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesüljenek a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték koncentrációit magában foglaló, kellően alacsony munkatartományra vonatkozó követelmények.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
A vizsgált termékekre alkalmazott adott minta-előkészítési eljárásoknak nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat kell követniük.
The principles as described in the Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis shall be followed when applicable [11]4.2.
A laboratóriumokra vonatkozó követelmények
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
A 882/2004/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően az analitikai minőségbiztosítás alkalmazásának biztosítása érdekében a laboratóriumokat az ISO 58 útmutató szerint működő elismert testületnek kell akkreditálnia.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs
Adott esetben a »Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis« (Műszaki iránymutatás a mérési bizonytalanság és meghatározási határ becsléséhez PCDD/F és PCB vizsgálata tekintetében) dokumentumban [11] foglalt elvek követendők.4.2.
Low working range and limits of quantification
A laboratóriumok szakmai felkészültségét olyan laboratóriumközi körvizsgálatokban való folyamatos, sikeres részvétellel kell bizonyítani, amelyek a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k meghatározására irányulnak a megfelelő takarmánymátrixokban és koncentrációtartományokban.
For PCDD/Fs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10– 15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
A minták rutinszerű ellenőrzésére szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal mind a minőség-ellenőrzés, mind a feltehetően nem megfelelő minták analitikai eredményének megerősítése terén.
For most PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is already sufficient.
A dioxinok (PCDD/F-ek) és dioxin jellegű PCB-k tekintetében alkalmazott analitikai eljárásokra vonatkozó alapkövetelmények
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners), the lower end of the working range shall reach the low picogram (10– 12g) levels.
Alacsony munkatartomány és a mennyiségi meghatározás határértéke
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is sufficient.
A PCDD/F-ek esetében a kimutatható mennyiségnek a femtogrammos (10– 15 g) tartomány felső részébe kell esnie, mivel az említett vegyületek közül több rendkívül mérgező.
High selectivity (specificity)
A legtöbb PCB-kongéner esetében már az is elegendő, ha a meghatározási határ értéke a nanogrammos (10– 9 g) tartományban van.
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
A mérgezőbb dioxin jellegű PCB-kongénerek (és különösen a nem orto szubsztituált kongénerek) méréséhez a munkatartomány aljának el kell érnie a pikogrammos (10– 12 g) tartomány alját.
For GC-MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Az összes többi PCB-kongéner esetében elegendő, ha a meghatározási határ értéke a nanogrammos (10– 9 g) tartományba esik.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Nagy szelektivitás (specifikusság)
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false compliant results.
Meg kell tudni különböztetni a PCDD/F-eket és a dioxin jellegű PCB-ket azoktól a sokféle, együtt extrahálódó és a mérést esetleg zavaró más vegyületektől, amelyek több nagyságrenddel nagyobb koncentrációban lehetnek jelen, mint a keresett analitok.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
A GC-MS módszerekkel meg kell tudni különböztetni egymástól a különböző kongénereket, így például a mérgező kongénereket (például a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített tizenhét PCDD/F-et és a tizenkét dioxin jellegű PCB-t) a többi kongénertől.
For GC-MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
A bioanalitikai módszerekkel ki kell tudni mutatni a keresett vegyületeket a PCDD/F-ek, és/vagy a dioxin jellegű PCB-k összegeként.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
A mintatisztítás célja az olyan vegyületek eltávolítása, amelyek »hamis nem megfelelő« eredményeket okoznak, vagy az olyanokét, amelyek a reakció gyengítésével »hamis megfelelő« eredményt okoznak.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as a percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Nagy adatpontosság (valódiság és módszerpontosság, biológiai próba során észlelt visszanyerés)
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
A GC-MS módszerekkel a meghatározásnak hiteles becslést kell adnia a minta valódi koncentrációjáról.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the TEQ level determined by the confirmatory method.
Nagy adatpontosság szükséges ahhoz, hogy a mintaelemzés eredményét ne kelljen elutasítani a kapott TEQ-érték gyenge megbízhatósága miatt.
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/Fs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the TEF values and the Relative Potency (REP) values.
Az adatpontosság a valódiság (egy hitelesített anyagban az adott analitra mért átlagérték és a hitelesített érték közötti különbség, ez utóbbi százalékában kifejezve) és a módszerpontosság (a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív szórás [RSDR] összege).
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
A bioanalitikai módszereknél a biológiai próba során észlelt visszanyerést kell meghatározni.
Validation in the range of maximum level and general quality control measures
A biológiai próba során észlelt visszanyerés a TCDD vagy a PCB-126 kalibrációs görbéjéből számított, a vakminta eredményeivel korrigált BEQ-érték osztva a megerősítő módszerrel meghatározott TEQ-értékkel.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the maximum level, for example, 0,5x, 1x and 2x the maximum level with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Célja az olyan hatások korrigálása, mint például a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű vegyületek vesztesége az extrakció és a mintatisztítás során, az extrakcióval átmenő más vegyületek reakciót erősítő vagy gyengítő (agonisztikus és antagonisztikus) hatása, a görbeilleszkedés minősége vagy a toxikológiai egyenérték-tényező (TEF) és a relatív hatóképesség (REP) értékei közötti különbségek.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
A biológiai próba során észlelt visszanyerés kiszámítása reprezentatív kongénerkombinációkat a keresett koncentráció körüli koncentrációkban tartalmazó, alkalmas referenciamintákból történik.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Hitelesítés a felső határérték tartományában és általános minőség-ellenőrző intézkedések
Limit of quantification
A laboratóriumoknak a hitelesítés és a rutinszerű elemzés során igazolniuk kell a módszerek teljesítőképességét a felső határérték esetében – például a felső határérték felénél, egyszeresénél és kétszeresénél – azzal, hogy az ismételt elemzések variációs együtthatója elfogadható.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Belső minőség-ellenőrzési intézkedésként rendszeresen vakpróbákat, adalékolási kísérleteket vagy kontrollminta-elemzést (lehetőleg hitelesített referenciaanyaggal) kell végezni.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
A vakpróbákról, az adalékolási kísérletekről vagy a kontrollminta-elemzésekről minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai teljesítőképesség valóban megfelel-e a követelményeknek.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of three, with a response below the working range.
A meghatározási határ
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
A bioanalitikai szűrőmódszereknél nem feltétlenül szükséges, hogy meg legyen határozva a meghatározási határ (LOQ), de a módszerről bizonyítani kell, hogy meg tudja különböztetni a vakmintával kapott eredményeket a cut-off értéktől.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the maximum level.
BEQ-érték megadásakor az e koncentráció alatti reakciót mutató minták kezelése céljából meg kell határozni egy jelentési határértéket.
Analytical criteria
A jelentési határértéknek igazoltan az elemzési vakmintákkal kapott eredmény legalább háromszorosának kell lennie úgy, hogy az érték a munkatartomány alá esik.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met in the range of the maximum level for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ or total BEQ (as the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs:
Ezért ezt a keresett vegyületet az előírt minimumkoncentráció körüli koncentrációban tartalmazó mintákból, nem pedig a jel/zaj arányból vagy mérési vakmintából kell kiszámítani.
Screening with bioanalytical or physico-chemical methods
Megerősítő módszer esetében a meghatározási határ értékének a felső határérték körülbelül egyötödénél kell lennie.
False-compliant rate [12]
Analitikai kritériumok
Trueness
Ahhoz, hogy a megerősítő vagy a szűrőmódszerek megbízható eredményeket adjanak, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték tartományában a TEQ-értékre, illetve a BEQ-értékre, függetlenül attól, hogy a meghatározás TEQ-összértékként (a PCDD/F-ek és a dioxin jellegű PCB-k összegéként) vagy külön a PCDD/F-ekre és külön a dioxin jellegű PCB-kre történik:
20 % to + 20 %
Szűrés bioanalitikai vagy fizikai-kémiai módszerekkel
Repeatability (RSDr)
»Hamis megfelelő« arány [12]
Intermediate precision (RSDR)
Valódiság
Specific requirements for screening methods
20 % és + 20 % között
Both GC-MS and bioanalytical methods may be used for screening.
Ismételhetőség (RSDr)
For GC-MS methods the requirements laid down in point 6 shall be met.
Közbenső módszerpontosság (RSDR)
For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 7.
A szűrőmódszerekre vonatkozó egyedi követelmények
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
A szűréshez mind GC-MS módszerek, mind bioanalitikai módszerek használhatók.
Performance verification of the screening method is required during routine analysis, by analytical quality control and on-going method validation.
A GC-MS módszerekre a 6. pontban előírt követelményeket kell alkalmazni.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
A sejtalapú bioanalitikai módszerekre vonatkozó egyedi követelményeket a 7. pont írja le.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity:
A minták rutinszerű ellenőrzéséhez szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal.
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with 2,3,7,8-TCDD added corresponding to the maximum level or action threshold, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
A szűrőmódszerek teljesítőképességét a rutinszerű elemzések során analitikai minőség-ellenőrzéssel és a módszer folyamatos hitelesítésével ellenőrizni kell.
The measured concentration of the spiked sample shall be compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
A »megfelelő« eredmények ellenőrzésére folyamatos programot kell alkalmazni.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC-HRMS confirmatory analysis.
A sejtreakció és a citotoxicitás esetleges elnyomásának ellenőrzése:
Results shall be monitored in quality control charts.
A mintakivonatok 20 %-át kell mérni rutinszerű szűréssel, a felső határértéknek vagy a beavatkozási küszöbértéknek megfelelően hozzáadott 2,3,7,8-TCDD-vel és anélkül, ellenőrizendő, hogy előfordulhat-e reakcióelnyomás a mintakivonatban jelen lévő zavaró anyagok miatt.
Quality control on compliant samples:
Az adalékolt minta mért koncentrációját össze kell hasonlítani az adalékolás nélküli kivonat koncentrációjának és az adalékolási koncentrációnak az összegével.
Approximately 2 to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed by GC/HRMS.
Ha a mért koncentráció több mint 25 %-kal kisebb a számított (össz)koncentrációnál, akkor ez azt mutatja, hogy fennáll a reakcióelnyomás lehetősége, és az illető mintát meg kell vizsgálni GC-HRMS megerősítő elemzéssel.
Determination of false-compliant rates from quality control data:
Az eredményeket figyelemmel kell kísérni a minőség-ellenőrző nyilvántartásban.
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action threshold shall be determined.
A »megfelelő« minták minőség-ellenőrzése:
Actual false-compliant rates shall be below 5 %.
A mintamátrixtól és a laboratóriumi gyakorlattól függően a »megfelelő« minták megközelítőleg 2–10 %-ával el kell végezni a megerősítést GC-HRMS módszerrel.
When a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false compliant rate shall be drawn from this database.
A »hamis megfelelő« arányok meghatározása a minőség-ellenőrzési adatokból:
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2x the maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték alatti és feletti minták szűrése alapján meg kell határozni a »hamis megfelelő« eredmények arányát.
The samples shall cover most frequent congener patterns, representing various sources.
A tényleges »hamis megfelelő« aránynak 5 % alatt kell lennie.
Although screening assays shall preferentially aim to detect samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the expanded measurement uncertainty of the confirmatory method.
Ha mátrixonként vagy mátrixcsoportonként van legalább 20 megerősített eredmény a »megfelelő« minták minőség-ellenőrzéséből, akkor a »hamis megfelelő« arányt ebből az adatbázisból kell megállapítani.
Potential non-compliant samples from screening shall always be verified by a full re-analysis of the original sample by a confirmatory method of analysis.
A körvizsgálatokban vagy a szennyeződési esetek során elemzett minták eredményei, amelyek például akár a felső határérték (ML) kétszereséig terjedő koncentrációtartományokba is eshetnek, szintén felvehetők a »hamis megfelelő« arány kiszámításához minimumként használandó 20 eredmény közé.
These samples may also be used to evaluate the rate of false non-compliant results.
A mintáknak le kell fedniük a különféle forrásokat reprezentáló, leggyakoribb kongénerkombinációkat.
For screening methods, the rate of false non-compliant results shall be the fraction of results confirmed to be compliant from confirmatory analysis, while in previous screening the sample has been declared to be potentially non-compliant.
Noha a szűrőteszteknek lehetőleg azt kell célozniuk, hogy kimutassák a beavatkozási küszöbértéket meghaladó mintákat, a »hamis megfelelő« arányok meghatározásának kritériuma a felső határérték, figyelembe véve a megerősítő módszer mérési bizonytalanságát.
Evaluation of the advantages of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
A szűrés alapján »feltehetően nem megfelelő« mintákat az eredeti mintának a teljeskörű újraelemzése útján megerősítő módszerrel kell mindig ellenőrizni.
This rate shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
Ezek a minták a »hamis nem megfelelő« eredmények arányának kiszámításához is használhatók.
Under validation conditions, bioanalytical methods shall provide a valid indication of the TEQ level, calculated and expressed as BEQ.
A szűrőmódszereknél a »hamis nem megfelelő« eredmények aránya a korábbi szűréskor »feltehetően nem megfelelő«-nek minősített minták megerősítő elemzéssel »megfelelő«-ként megerősített eredmények hányada.
Also for bioanalytical methods carried out under repeated conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than under reproducibility conditions(RSDR)
A szűrőmódszer előnyösségének értékelése a »hamis nem megfelelő« mintáknak az összes ellenőrzött mintával való összehasonlításán alapul.
SPECIFIC requirements for GC-MS methods to be complied with for screening or confirmatory purposes
Ennek az aránynak elég kicsinek kell lennie ahhoz, hogy a szűrővizsgálati módszer alkalmazása előnyös legyen.
Acceptable differences between upper-bound and lower-bound WHO-TEQ results
A bioanalitikai módszereknek a hitelesítési körülmények között, hitelesen kell jelezniük – a BEQ-érték kiszámításával és megadásával – a TEQ-értéket.
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for confirmation of exceedance of maximum level or in case of need of action thresholds.
A megismételt körülmények között alkalmazott bioanalitikai módszerekre is igaz, hogy a laboratóriumon belüli RSDr jellemzően kisebb, mint reprodukálhatósági körülmények között (RSDR).
Control of recoveries
A szűrés és megerősítés céljából alkalmazott GC-MS módszerekre vonatkozó egyedi követelmények