natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within three months of the completion of the investigation, the Commission shall take a decision on whether to reintroduce the Common Customs Tariff duties under the Association Agreement by way of an implementing act, in accordance with the examination procedure referred to in Article 5(2).
A társulási megállapodás szerinti Közös Vámtarifa vámtételeinek újbóli alkalmazása addig marad hatályban, ameddig az az uniós termelők gazdasági és/vagy pénzügyi helyzetében bekövetkezett romlás ellensúlyozásához szükséges, vagy amíg az ilyen romlás veszélye fennáll.
That implementing act shall enter into force within one month of its publication.
Az újbóli alkalmazás időtartama nem haladhatja meg az egy évet, kivéve, ha kellően indokolt körülmények fennállása esetén azt meghosszabbítják.
The Common Customs Tariff duties under the Association Agreement shall be reintroduced for as long as necessary to counteract the deterioration in the economic and/or financial situation of Union producers, or for as long as the threat of such deterioration persists.
Ha a végkövetkeztetésként megállapított tények azt mutatják, hogy az e cikk (1) bekezdésében megállapított feltételek nem teljesülnek, a Bizottság a vizsgálat és az eljárás befejezéséről végrehajtási jogi aktust fogad el az 5. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban.
The period of reintroduction shall not exceed one year, unless it is extended in duly justified circumstances.
Amikor az azonnali cselekvést igénylő kivételes körülmények lehetetlenné teszik a vizsgálatot, a Bizottság – az 5. cikk (1) bekezdésében említett Vámkódexbizottság tájékoztatását követően – minden olyan megelőző intézkedést megtehet, amely szükséges.
Where the facts as finally established show that the conditions set out in paragraph 1 of this Article are not met, the Commission shall adopt an implementing act terminating the investigation and proceedings in accordance with the examination procedure referred to in Article 5(2).
5. cikk
Where exceptional circumstances requiring immediate action make an investigation impossible, the Commission may, after informing the Customs Code Committee referred to in Article 5(1), take any preventive measure which is necessary.
Bizottsági eljárás
Article 5
E rendelet 1. cikke (1) bekezdése a) pontjának és 4. cikkének alkalmazásában a Bizottságot a 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] 285. cikkével létrehozott Vámkódexbizottság segíti.
Committee procedure
A bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
For the implementation of point (a) of Article 1(1) and Article 4 of this Regulation, the Commission shall be assisted by the Customs Code Committee established by Article 285 of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council [7].
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
The Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
6. cikk
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Az autonóm kereskedelmi intézkedések végrehajtásának értékelése
Article 6
A Bizottság által a mélyreható és átfogó szabadkereskedelmi térség végrehajtásáról készített éves jelentésnek részletes értékelést kell tartalmaznia az e rendeletben meghatározott autonóm kereskedelmi intézkedések végrehajtásáról, és abban adott esetben azt is értékelni kell, hogy milyen társadalmi hatással járnak ezek az intézkedések Ukrajnában és az Unióban.
Assessment of the implementation of the autonomous trade measures
A mezőgazdasági termékekhez kapcsolódó vámkontingensek felhasználására vonatkozó információt közzé kell tenni a Bizottság honlapján.
The Commission's annual report on the implementation of the Deep and Comprehensive Free Trade Area shall include a detailed assessment of the implementation of the autonomous trade measures provided for in this Regulation and shall include, insofar as appropriate, an assessment of the social impact of those measures in Ukraine and in the Union.
7. cikk
Information on the utilisation of agriculture-related tariff quotas shall be made available via the website of the Commission.
Hatálybalépés és alkalmazás
Entry into force and application
Ezt a rendeletet 2017. október 1-jétől kezdődően három évig kell alkalmazni.
It shall apply for three years from 1 October 2017.
Kelt Strasbourgban, 2017. szeptember 13-án.
For the Council
HL L 161., 2014.5.29., 3. o.
Position of the European Parliament of 4 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
A Tanács 2014/668/EU határozata (2014. június 23.) az egyrészről az Európai Unió, az Európai Atomenergia-közösség és tagállamaik, másrészről Ukrajna közötti társulási megállapodásnak a megállapodás III. címe (a harmadik országoknak a másik fél területén jogszerűen, munkavállalóként foglalkoztatott állampolgáraival kapcsolatos bánásmódra vonatkozó rendelkezések kivételével), valamint IV., V., VI. és VII. címe és a vonatkozó mellékletek és jegyzőkönyvek tekintetében az Európai Unió nevében történő aláírásáról és ideiglenes alkalmazásáról (HL L 278., 2014.9.20., 1. o.).
OJ L 161, 29.5.2014, p. 3.
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Council Decision 2014/668/EU of 23 June 2014 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Association Agreement between the European Union and the European Atomic Energy Community and their Member States, of the one part, and Ukraine, of the other part, as regards Title III (with the exception of the provisions relating to the treatment of third-country nationals legally employed as workers in the territory of the other Party) and Titles IV, V, VI and VII thereof, as well as the related Annexes and Protocols (OJ L 278, 20.9.2014, p. 1).
A Bizottság (EU) 2015/2447 végrehajtási rendelete (2015. november 24.) az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes rendelkezéseinek végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 343., 2015.12.29., 558. o.).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról, és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2447 of 24 November 2015 laying down detailed rules for implementing certain provisions of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the Union Customs Code (OJ L 343, 29.12.2015, p. 558).
Az Európai Parlament és a Tanács 952/2013/EU rendelete (2013. október 9.) az Uniós Vámkódex létrehozásáról (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
I. MELLÉKLET
Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council of 9 October 2013 laying down the Union Customs Code (OJ L 269, 10.10.2013, p. 1).
AZ 1.
ANNEX I
CIKK (1) BEKEZDÉSÉNEK a) PONTJÁBAN EMLÍTETT MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ NULLTARIFÁS VÁMKONTINGENSEK
ZERO-TARIFF QUOTAS FOR AGRICULTURAL PRODUCTS REFERRED TO IN POINT (a) OF ARTICLE 1(1)
A Kombinált Nómenklatúra (KN) értelmezésére vonatkozó szabályok ellenére az árumegnevezés szövege csupán tájékoztató jellegűnek tekintendő.
Notwithstanding the rules for the interpretation of the Combined Nomenclature (CN), the wording of the description of the products is to be considered as having no more than an indicative value.
E melléklet alkalmazásában a preferenciális rendszer alkalmazási körét a 2017. október 1-jei hatályos KN-kódok alapján kell meghatározni.
For the purposes of this Annex, the scope of the preferential scheme is to be determined by CN codes as they exist on 1 October 2017.
Tételszám
Description of goods
Éves kontingensmennyiség
Annual quota volume
(eltérő rendelkezés hiányában tonnában kifejezett nettó tömeg)
Natural honey
Durva őrlemény árpából
Barley groats
Durva őrlemény és dara más gabonából (a búza, a rozs, a zab, a kukorica, a rizs és az árpa kivételével)
Groats and meals of cereals (excl. wheat, rye, oats, maize, rice and barley)
Labdacs (pellet) más gabonából (a búza, a rozs, a zab, a kukorica, a rizs és az árpa kivételével)
Cereal pellets (excl. wheat, rye, oats, maize, rice and barley)
Lapított vagy pelyhesített búza
Rolled or flaked wheat grains
Lapított vagy pelyhesített kukorica
Rolled or flaked maize grains
Lapított árpa
Rolled barley grains
Pelyhesített árpa
Flaked barley grains
Megmunkált (például hántolt, fényezett, szeletelt vagy durván darált) gabonafélék, a zab, a rozs és a kukorica kivételével
Worked grains (for example, hulled, pearled, sliced or kibbled), other than of oats, of rye or of maize
Gabonacsíra egészben, lapítva, pelyhesítve vagy őrölve
Germ of cereals, whole, rolled, flaked or ground
Paradicsom ecet vagy ecetsav nélkül elkészítve vagy tartósítva
Tomatoes prepared or preserved otherwise than by vinegar or acetic acid
Szőlőlé (beleértve a szőlőmustot is), legfeljebb 30 Brix-értékkel, amelynek 100 kg nettó tömegre jutó értéke legfeljebb 18 EUR
Grape juice (including grape must), of a Brix value not exceeding 30, of a value not exceeding 18 EUR per 100 kg net weight
Szőlőlé (beleértve a szőlőmustot is), több mint 67 Brix-értékkel, amelynek 100 kg nettó tömegre jutó értéke legfeljebb 22 EUR
Grape juice (including grape must), of a Brix value exceeding 67, of a value not exceeding 22 EUR per 100 kg net weight
Szőlőlé (beleértve a szőlőmustot is), több mint 30, de legfeljebb 67 Brix-értékkel, amelynek 100 kg nettó tömegre jutó értéke legfeljebb 18 EUR
Grape juice (including grape must), of a Brix value exceeding 30 but not exceeding 67, of a value not exceeding 18 EUR per 100 kg net weight
Zab
Oats
TARIC-kód: 1103192010.
TARIC code 1103192010.
TARIC-kódok: 1104290400, 1104290500, 1104290800, 1104291790,1104293090, 1104295100, 1104295990, 1104298100 és 1104298990.
TARIC codes 1104290400, 1104290500, 1104290800, 1104291790, 1104293090, 1104295100, 1104295990, 1104298100 and 1104298990.
II.
ZERO-TARIFF QUOTAS FOR AGRICULTURAL PRODUCTS REFERRED TO IN POINT (b) OF ARTICLE 1(1)
AZ 1.
Product
CIKK (1) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJÁBAN EMLÍTETT MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ NULLTARIFÁS VÁMKONTINGENSEK
Tariff classification
Termék
Common wheat, spelt and meslin, flour, groats, meal and pellets
Tarifális besorolás
65000 tonnes/year
Közönséges búza-, tönköly- és kétszeres liszt, durva őrlemény, dara és labdacs (pellet) közönséges búzából és tönkölyből
Maize, other than seed, flour, groats, meal, pellets and grains
65000 tonna/év
625000 tonnes/year
Kukorica, kivéve vetőmag, liszt, durva őrlemény, dara, labdacs (pellet) és másképpen megmunkált gabona formában
Barley, other than seed, flour and pellets
625000 tonna/év
325000 tonnes/year
Árpa, kivéve vetőmag, liszt és labdacs (pellet)
ANNEX III
325000 tonna/év
PREFERENTIAL CUSTOMS DUTIES APPLIED FOR THE INDUSTRIAL PRODUCTS REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
III.
Applied duties
AZ 1.
CHAPTER 31 — FERTILISERS
CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT IPARI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ PREFERENCIÁLIS VÁMTÉTELEK
Ammonium sulphate (excl. that in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Árumegnevezés
Mixtures of ammonium nitrate with calcium carbonate or other inorganic non-fertilising substances, with a nitrogen content not exceeding 28 % by weight (excl. those in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Alkalmazott vámilleték
Sodium nitrate (excl. that in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
31.
Mineral or chemical fertilisers containing nitrogen, phosphorus and potassium, with a nitrogen content exceeding 10 % by weight on the dry anhydrous product (excl. those in tablets or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
ÁRUCSOPORT – TRÁGYÁZÓSZEREK
Mineral or chemical fertilisers containing nitrates and phosphates
Ammónium-szulfát (a labdacs [pellet] vagy hasonló formájú, vagy legfeljebb 10 kg bruttó tömegű csomagolásban kiszerelt kivételével)
CHAPTER 32 — TANNING OR DYEING EXTRACTS; TANNINS AND THEIR DERIVATIVES; DYES, PIGMENTS AND OTHER COLOURING MATTER; PAINTS AND VARNISHES; PUTTY AND OTHER MASTICS; INKS
Ammónium-nitrát és kalcium-karbonát vagy más szervetlen nem trágyázó anyag keveréke, legfeljebb 28 tömegszázalék nitrogéntartalommal (a labdacs [pellet] vagy hasonló formájú,vagy legfeljebb 10 kg bruttó tömegű csomagolásban kiszerelt kivételével)
Pigments and preparations based on titanium dioxide, containing 80 % or more by weight of titanium dioxide calculated on the dry matter
Nátrium-nitrát (a labdacs [pellet] vagy hasonló formájú vagy legfeljebb 10 kg bruttó tömegű csomagolásban kiszerelt kivételével)
CHAPTER 64 — FOOTWEAR, GAITERS AND THE LIKE; PARTS OF SUCH ARTICLES
Ásványi vagy vegyi trágyázószerek, amelyek tartalmaznak nitrogént, foszfort és káliumot, 10 tömegszázalékot meghaladó nitrogéntartalommal, szárazanyagra számítva (a tablettázott vagy hasonló formájú, vagy legfeljebb 10 kg bruttó tömegű csomagolásban kiszerelt kivételével)
Footwear covering the ankle, with outer soles and uppers of rubber or plastics
Ásványi vagy vegyi trágyázószerek, nitrát- és foszfáttartalommal
Footwear with outer soles of rubber or plastics and uppers of plastics, with insoles of a length of 24 cm or more, for women
32.
Men's footwear with outer soles of rubber, plastics or composition leather and uppers of leather (not covering the ankle), with insoles of a length of 24 cm or more
ÁRUCSOPORT – CSERZŐ VAGY SZÍNEZŐKIVONATOK; TANNINOK ÉS SZÁRMAZÉKAIK; SZÍNEZÉKEK, PIGMENTEK ÉS MÁS SZÍNEZŐANYAGOK; FESTÉKEK ÉS LAKKOK; GITT ÉS MÁS MASZTIX (SIMÍTÓ- ÉS TÖMÍTŐANYAGOK); TINTÁK
Footwear with outer soles of rubber, plastics or composition leather and uppers of leather, with insoles of a length of 24 cm or more, for women
Titán-dioxid-alapú pigmentek és készítmények, szárazanyagra számítva legalább 80 tömegszázalék titán-dioxid-tartalommal
CHAPTER 74 — COPPER AND ARTICLES THEREOF
64.
Bars and rods, of copper-zinc base alloys (brass)
ÁRUCSOPORT – LÁBBELI, LÁBSZÁRVÉDŐ ÉS HASONLÓ ÁRUK; EZEK ALKATRÉSZEI
Wire of refined copper, with a maximum cross-sectional dimension of more than 6 mm
Bokát takaró lábbeli gumi- vagy műanyag külső talppal és felsőrésszel
CHAPTER 76 — ALUMINIUM AND ARTICLES THEREOF
Női lábbeli gumi- vagy műanyag külső talppal és műanyag felsőrésszel, legalább 24 cm hosszú talpbéléssel
Aluminium, not alloyed, unwrought
Férfilábbeli gumi, műanyag vagy mesterséges bőr külső talppal, (bokát nem takaró) bőr felsőrésszel, legalább 24 cm hosszú talpbéléssel
Unwrought aluminium alloys in the form of slabs or billets
Női lábbeli gumi-, műanyag, bőr- vagy mesterséges bőr külső talppal és bőr felsőrésszel, legalább 24 cm hosszú talpbéléssel
Unwrought aluminium alloys (other than slabs and billets)
74.
Hollow profiles of aluminium alloys
ÁRUCSOPORT – RÉZ ÉS EBBŐL KÉSZÜLT ÁRUK
Solid profiles, of aluminium alloys
Rúd réz-cink alapötvözetből (sárgaréz)
Articles of aluminium, uncast
Huzal finomított rézből, ha a legnagyobb keresztmetszete meghaladja a 6 mm-t
CHAPTER 85 — ELECTRICAL MACHINERY AND EQUIPMENT AND PARTS THEREOF; SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, TELEVISION IMAGE AND SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, AND PARTS AND ACCESSORIES OF SUCH ARTICLES
76.
Video camera recorders other than those only able to record sound and images taken by the television camera
ÁRUCSOPORT – ALUMÍNIUM ÉS EBBŐL KÉSZÜLT ÁRUK
Video tuners (excl. electronic assemblies for incorporation into automatic data-processing machines and apparatus with a microprocessor-based device incorporating a modem for gaining access to the internet and having a function of interactive information exchange capable of receiving television signals, i.e. ‘set-top boxes with communication function’)
Megmunkálatlan ötvözetlen alumínium
Reception apparatus for television, whether or not incorporating radio-broadcast receivers or sound or video recording or reproducing apparatus, not designed to incorporate a video display or screen (excl. video tuners and set-top boxes with a communication function)
Megmunkálatlan alumíniumötvözet lemeztuskó vagy hengertuskó formájában
Reception apparatus for television, colour, with LCD screen
Megmunkálatlan alumíniumötvözet (nem lemeztuskó vagy hengertuskó formájában)
Commission Statement related to Article 3
Üreges profil alumíniumötvözetből
The Commission notes that should it be impossible to implement the suspension of preferential arrangements before full utilisation of the annual zero-tariff rate quotas for agricultural products, the Commission shall endeavour proposing a reduction or suspension of these concessions in the following years.
Tömör profil alumíniumötvözetből
Title IV of the Association Agreement, which relates to trade and trade-related matters, has been applied provisionally since 1 January 2016 [3].
Más nem öntött alumíniumgyártmány
In the preamble to the Association Agreement, the Parties thereto expressed their desire to strengthen and widen relations in an ambitious and innovative way.
85.
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
A Tanács (EU) 2017/1568 végrehajtási rendelete
implementing Regulation (EU) 2017/1509 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea
a Koreai Népi Demokratikus Köztársasággal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló (EU) 2017/1509 rendelet végrehajtásáról
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
tekintettel a Koreai Népi Demokratikus Köztársasággal szembeni korlátozó intézkedésekről és a 329/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2017/1509 rendeletre [1] és különösen annak 47. cikke (1) bekezdésére,
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
A Tanács 2017. augusztus 30-án elfogadta az (EU) 2017/1509 rendeletet.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
2017. szeptember 11-én az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa elfogadta a 2375 (2017) sz. határozatot, amellyel további 1 személyt és 3 szervezetet vett fel a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzékébe.
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
Az (EU) 2017/1509 rendelet XIII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Az (EU) 2017/1509 rendelet XIII. melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
OJ L 224, 31.8.2017, p.
HL L 224., 2017.8.31., 1. o.
ANNEX
Az (EU) 2017/1509 rendelet XIII. mellékletében szereplő, korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzéke az alábbi személyekkel és szervezetekkel egészül ki.
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
Természetes személyek
Natural persons
Elnevezés
Name
Egyéb ismert elnevezés
Statement of Reasons
Állampolgárság: észak-koreai
The Central Military Commission is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea's military policies, commands and controls the DPRK's military, and directs the country's military defence industries in coordination with the State Affairs Commission.
A Központi Katonai Bizottság feladata a Koreai Munkáspárt katonai politikáinak kidolgozása és végrehajtása, a KNDK hadseregének vezetése és irányítása, valamint az ország védelmi iparágainak irányítása az Államügyi Bizottsággal egyeztetve.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
A Bizottság (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 63(1) thereof,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 63. cikke (1) bekezdésére,
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata biztosítja, hogy ugyanazon vizsgálati gyógyszer ugyanazon vagy különböző klinikai vizsgálatok során felhasznált tételei egységes minőségűek legyenek, valamint hogy a vizsgálati gyógyszerek kifejlesztése során bekövetkező módosításokat megfelelően dokumentálják és indokolják.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
A vizsgálati gyógyszerek gyártása az engedélyezett gyógyszerek gyártásához képest egyéb kihívásokat is jelent, mivel nincsenek kialakult rutineljárások, továbbá több különféle vizsgálati terv, következésképp több különféle csomagolás is szóba jön.
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
E kihívások arra vezethetők vissza, hogy a klinikai vizsgálat céljából gyakran randomizálásra és a vizsgálati gyógyszerek azonosíthatóságának megelőzésére (kódosítás) van szükség.
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek toxicitása, hatáserőssége és szenzibilizáló potenciálja a vizsgálat idején adott esetben nem teljes mértékben ismert, ezért a keresztszennyeződés kockázatának minimálisra csökkentése még fontosabb, mint az engedélyezett gyógyszerek esetében.