natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
A valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentésének vagy az ilyen élelmiszer engedélyezésére irányuló kérelemnek az alátámasztására benyújtott dosszié lehetővé teszi a valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelését.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra vonatkozó dokumentáció egy példányát.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban.
Verification of the validity of a notification
A bejelentés érvényességének ellenőrzése
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerről szóló bejelentés beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy az érintett élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a bejelentés megfelel-e az említett rendelet 3., 5. és 6. cikkében meghatározott követelményeknek.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a bejelentés érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének sérelme nélkül egy bejelentés annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a bejelentés miért nem minősül érvényesnek.
Verification of the validity of an application
A kérelem érvényességének ellenőrzése
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Egy harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezése iránti kérelem kézhezvételekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4–6. cikk követelményeinek.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 4–6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt nem érvényes.
Duly reasoned safety objections
Megfelelően indokolt biztonsági kifogások
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Az érvényes bejelentés kézhezvételét követően a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti konzultációra az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében megállapított időszak első három hónapjában kerülhet sor.
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
A tagállamok vagy a Hatóság által az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottságnak benyújtott, megfelelően indokolt biztonsági kifogások a következő információkat tartalmazzák:
the name and description of the traditional food from a third country;
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer neve és leírása;
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
tudományos nyilatkozat arról, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer miért jelenthet biztonsági kockázatot az emberi egészségre.
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer azonosító adatai és leírása;
the assessment of the history of safe use in a third country;
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelése;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
átfogó kockázatértékelés, amely – amennyiben lehetséges – megállapítja a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságosságát, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett bejelentéseket legkésőbb 2019. január 1-jéig kell benyújtani a Bizottságnak.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
1.
Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
I. MELLÉKLET
1).
Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (eu) 2015/2283 rendelet 14. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő bejelentést kísérő levél mintája
ANNEX I
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Főigazgatóság
EUROPEAN COMMISSION
Igazgatóság
Directorate General
Egység
Directorate
Dátum: …
Unit
Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentése az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
Date: …
(Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek egyikét)
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Új hagyományos élelmiszer engedélyezésének bejelentése.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
☐ Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó specifikációk hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése.
Please provide a reference to that notification.
☐ Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
(név/nevek, cím(ek), …)
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
benyújtja/benyújtják ezt a bejelentést az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
(name(s), address(es)…)
A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Bizalmas kezelés [1].
Identity of the traditional food:
Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:
Confidentiality [1].
☐ Igen
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Nem
☐ Yes
Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
☐ No
Élelmiszer-kategória
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Különleges felhasználási feltételek
Food category
További különös jelölési követelmények
Specific conditions of use
Tisztelettel:
Additional specific labelling requirement
Aláírás …
Yours sincerely,
Mellékletek:
Signature …
☐ Hiánytalan technikai dokumentáció
Enclosures:
☐ A dosszié összefoglalója
☐ Complete technical dossier
☐ A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás
☐ Summary of the dossier
☐ A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
II.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
MELLÉKLET
ANNEX II
Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (eu) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő kérelmet kísérő levél mintája
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő engedélyezés iránti kérelem
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
A kérelmező(k) vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Hiánytalan kérelem
☐ Complete application
☐ A kérelem összefoglalása
☐ Summary of the application
☐ A kérelem bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ A megfelelően indokolt biztonsági kifogásokkal kapcsolatos dokumentált adatok
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
III.
Justification for confidential information
Az információk bizalmas jellegét alátámasztó indokolás
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Ezt a mellékletet minden olyan esetben frissíteni kell a bejelentési vagy kérelmezési eljárás során, amikor a kérelmező információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújt be.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani.
Information requested to be considered as confidential
Információk, amelyeknek a bizalmas kezelését kérték
Section x.y (submitted on YYYY/MM/DD)
y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
A Bizottság (EU) 2017/2469 végrehajtási rendelete
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 13. cikkére és 35. cikkének (3) bekezdésére,
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 13. cikke alapján végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az említett rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmekkel kapcsolatos adminisztratív és szakmai követelmények meghatározása céljából.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 5. és 10. cikkének sérelme nélkül a Bizottságnak ellenőriznie kell a kérelmek érvényességét, és hogy azok az említett rendelet hatálya alá tartoznak-e.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmeknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) számára, hogy átfogó kockázatértékeléseket végezzen az új élelmiszerekre vonatkozóan.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
A kérelmeknek tartalmazniuk kell a biztonságossági értékelési stratégia részletes leírását, a nyers adatokat, információkat a toxikológiai vizsgálatokhoz használt anyagok relevanciájára vonatkozóan, valamint a mesterséges nanoanyagok észlelésére és jellemzésére irányuló vizsgálati módszereket.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
A tapasztalatok alapján bizonyos esetekben észszerűen feltételezhető, hogy egy, a lakosság adott csoportja számára szánt új élelmiszert a lakosság más csoportjai is fogyasztanak, és az említett lakossági csoportokat érintő lehetséges egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében kockázatkezelési intézkedésekre lehet szükség.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Ezért a kérelemnek elegendő információt kell tartalmaznia, hogy az említett lakossági csoportokat érintő kockázatokat értékelni lehessen.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be az engedélyezett új élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési követelményeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt, nem feltétlenül szükséges megadnia a kockázatértékeléshez szükséges összes adatot, amennyiben ellenőrizhető indokolást nyújt be.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Annak érdekében, hogy a toxikológiai vizsgálatok elvégzésére bizonyos szabványoknak megfelelően kerüljön sor, azokat a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [2] meghatározott szabályokkal összhangban kell elvégezni.
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Amennyiben az említett vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
A Hatóság véleményének elegendő információval kell szolgálnia annak megállapításához, hogy az új élelmiszer javasolt felhasználása biztonságos-e a fogyasztók számára.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Annak érdekében, hogy a benyújtott adatok az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkében megállapítottak szerint adatvédelmet élvezzenek, az információk védelmére vonatkozó kérelmeket indokolni kell, és az összes érintett adatot a kérelemben elkülönítve kell elhelyezni.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikke értelmében az említett rendelet hatálybalépése tekintetében átmeneti intézkedéseket kell megállapítani.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 13. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a 10. cikk (1) bekezdésében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározást kell alkalmazni:„kérelem” egy új élelmiszer engedélyezése céljából az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.
Structure, content and presentation of an application
A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
A kérelmet elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:
a cover letter;
kísérőlevél;
a technical dossier;
technikai dokumentáció;