natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the liver, agreement on setting a lower limit to the negative control value also could not be reached.
A vizsgálati anyag felvételi görbéje úgy jön létre, hogy a felvételi fázisban a halakban/halakon (vagy meghatározott szövetekben/szöveteken) mért koncentrációt az idő függvényében, aritmetikus skálán ábrázolják.
Although there are several publications demonstrating the confounding effect of cytotoxicity in vitro, very little data have been published in vivo and therefore no single measure of cytotoxicity could be recommended.
Amennyiben a görbe platót ér el, vagyis megközelítőleg párhuzamos az időtengellyel, az állandósult állapoti BCF (BCFSS) a következő képlet alapján számolható:
Histopathological changes such as inflammation, cell infiltration, apoptotic or necrotic changes have been associated with increases in DNA migration however, as demonstrated by the JaCVAM validation trial (OECD, 2014), these changes do not always result in positive comet findings and consequently no definitive list of histopathological changes that are always associated with increased DNA migration is available.
állandósult állapotátlag
Hedgehogs (or clouds, ghost cells) have previously been suggested as an indicator of cytotoxicity, however, the etiology of the hedgehogs is uncertain.
A Cf alakulását befolyásolhatja a halak növekedése (vö. 72. és 73. pont).
Data exist which suggest that they can be caused by chemical-related cytotoxicity, mechanical/enzyme-induced damage initiated during sample preparation (Guerard et al., 2014) and/or a more extreme effect of test chemical genotoxicity.
Az expozíciós koncentráció átlagát (Cw) az időbeli eltérés befolyásolja.
Other data seem to show they are due to extensive, but perhaps repairable DNA damage (Lorenzo et al., 2013).
Várható, hogy az idővel súlyozott átlagos koncentráció relevánsabb és pontosabb a bioakkumulációs vizsgálatok szempontjából, még akkor is, ha az eltérés a megfelelő validálási tartományon belül van (vö. 24. pont).
Tissues or cell nuclei have been successfully frozen for later analysis.
A vízben mért idővel súlyozott átlagos koncentráció (TWA) az 5. függelék 1. szakasza alapján számítható ki.
This usually results in a measurable effect on the response to the vehicle and positive control (Recio et al., 2010; Recio at al., 2012; Jackson at al., 2013).
A kinetikus biokoncentrációs tényezőt (BCFK) a két elsőrendű kinetikai sebességállandó k1/k2 hányadosaként kell meghatározni.
If used, the laboratory should demonstrate competency in freezing methodologies and confirm acceptable low ranges of % tail DNA in target tissues of vehicle treated animals, and that positive responses can still be detected.
A k1, k2 sebességállandókat és a BCFK-t a felvételi és a tisztulási fázis egyidejű illesztéséből lehet kinyerni.
In the literature, the freezing of tissues has been described using different methods.
Vagylagosan a k1-et és a k2-t lépcsőzetesen is meg lehet határozni (lásd az 5. függeléket e két módszer leírása és összehasonlítása tekintetében).
However, currently there is no agreement on how to best freeze and thaw tissues, and how to assess whether a potentially altered response may affect the sensitivity of the test.
A tisztulási sebességi állandót (k2) esetleg korrigálni kell a növekedés okozta hígulásra tekintettel (vö. 72. és 73. pont).
Recent work demonstrates that the list of critical variables is expected to continue to become shorter and the parameters for critical variables more precisely defined (Guerard et al., 2014).
Amennyiben a felvételi és/vagy tisztulási görbe nyilvánvalóan nem elsőrendű, összetettebb modelleket kell alkalmazni (lásd az 5. függelék hivatkozásait), és biostatisztikus és/vagy farmakokinetikus szakvéleményét kell kikérni.
Lorenzo,Y. et al.
A halak tömegére/hosszára vonatkozó adatok
, Comparison of Comet assay dose-response for ethyl methanesulfonate using freshly prepared versus cryopreserved tissues, Environmental and Molecular Mutagenesis, Vol.
Az egyes halak nedves tömegét és teljes hosszát minden mintavételezési intervallum vonatkozásában elkülönített táblázatban kell vezetni a vizsgálati és a kontrollcsoport tekintetében a felvételi (ideértve a felvételi fázis kezdetén meglévő törzsállományt) és a tisztulási fázis során.
53/2, pp. 101-13. ’
Az egyes halak esetében a mért tömeget és hosszt össze kell kapcsolni az elemzett vegyi anyag koncentrációjával, például a mintába felvett egyes halakra alkalmazott egyedi azonosító kóddal.
In Part C, Chapter C.13 is replaced by the following:
A kinetikus BCF-értékek növekedés okozta hígulásra tekintettel történő korrigálásának céljára a növekedés előnyben részesített mértéke a tömeg (lásd a 73. pontot és az 5. függeléket a növekedés okozta hígulás tekintetében alkalmazott korrekció módszere vonatkozásában).
Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure
A növekedés okozta hígulásra tekintettel alkalmazott korrekció és a lipidtartalomra tekintettel történő normalizáció
This test method (TM) is equivalent to OECD test guideline (TG) 305 (2012).
A halak tisztulási fázisban bekövetkezett növekedése csökkentheti a halakban mért vegyianyag-koncentrációt, ezáltal a teljes tisztulási sebességi állandó (k2) magasabb lesz, mint a kiválasztási folyamatokból (pl. légzés, anyagcsere, kiürítés) eredne.
The major goal of this revision of test method is two-fold.
A kinetikus biokoncentrációs tényezőket korrigálni kell a növekedés okozta hígulásra tekintettel.
Firstly, it is intended to incorporate a dietary bioaccumulation [20] test suitable for determining the bioaccumulation potential of substances with very low water solubility.
A növekedés a BCFSS-t is befolyásolja, de nem áll rendelkezésre elfogadott eljárás a BCFSS növekedésre tekintettel történő korrigálására.
Secondly, it is intended to create a test method that, when appropriate, utilises fewer fish for animal welfare reasons, and that is more cost-effective.
Jelentős növekedés esetén a növekedésre tekintettel korrigált BCFK-t (BCFKg) is számítani kell, mivel lényegesebb mérték lehet, mint a biokoncentrációs tényező.
In the years since adoption of the consolidated test method C.13 (1), numerous substances have been tested, and considerable experience has been gained both by laboratories and by regulatory authorities.
A vizsgálati halak lipidtartalma (amely nagymértékben összefügg a víztaszító anyagok biológiai felhalmozódásával) kellő mértékben változhat a gyakorlatban, így szükség lehet egy rögzített lipidtartalomra (5 % w/w) tekintettel történő normalizációra, amely hasznosan jeleníti meg mind a kinetikus, mind az állandósult állapoti biokoncentrációs tényezőket, kivéve, ha igazolható, hogy a vizsgálati anyag elsődlegesen nem lipidekben halmozódik fel (pl. egyes perfluorozott anyagok fehérjékhez kapcsolódhatnak).
This has led to the conviction that the complexity of the test can be reduced if specific criteria are met (cf. paragraph 88), and that a tiered approach is possible.
Az e számításokkal kapcsolatos egyenletek és példák az 5. függelékben találhatók.
Experience has also shown that biological factors such as growth and fish lipid content can have a strong impact on the results and may need to be taken into account.
A kinetikus BCF növekedés okozta hígulásra tekintettel történő korrigálásához a tisztulási sebességi állandót ki kell igazítani a növekedés figyelembevételével.
In addition, it has been recognised that testing very poorly water soluble substances may not be technically feasible.
A növekedéssel korrigált tisztulási sebességi állandó (k2g) a növekedési sebességi állandó (a mért tömeggel kapcsolatos adatokból számolt kg) teljes tisztulási sebességi állandóból (k2) való kivonásával számítható ki.
In addition, for substances with very low water solubility in the aquatic environment, exposure via water may be of limited importance in comparison to the dietary route.
A növekedéssel korrigált kinetikus biokoncentrációs tényezőt ezt követően úgy lehet kiszámítani, hogy el kell osztani a felvételi sebességi állandót (k1) a növekedéssel korrigált tisztulási sebességi állandóval (k2g) (vö. 5. függelék).
This has led to the development of a test method in which fish are exposed via their diet (cf. paragraph 7-14 and 97 onwards).
Egyes esetekben ez a megközelítés hibás lehet.
Validation (ring test) of the dietary exposure test was conducted in 2010 (51).
Például nagyon lassan tisztuló, gyorsan növekedő halakban vizsgált anyagok esetében a származtatott k2g nagyon csekély lehet, így az ennek származtatásához használt két sebességi állandóban kritikus lesz a hiba, és bizonyos esetekben a kg becslései meghaladhatják a k2-t.
The main changes include:
A növekedés okozta hígulásra tekintettel végzett korrekciót szükségtelenné tevő alternatív megközelítés a vizsgálati anyag halankénti (egész halra vetített) tömegét tükröző tisztulási adatokat alkalmazza, szemben a szokásos, a vizsgálati anyagnak a hal egységnyi tömegéhez viszonyított tömegére (koncentrációra) vonatkozó adatokkal.
The testing of only one test concentration can be considered sufficient, when it is likely that the bioconcentration factor (BCF) is independent of the test concentration.
Ez könnyen elérhető adat, mivel az e vizsgálati módszer szerinti vizsgálatoknak a feljegyzett szöveti koncentrációkat az egyes halak tömegéhez kell kapcsolniuk.
A minimised aqueous exposure test design in which a reduced number of sample points is possible, if specific criteria are met.
Az erre szolgáló egyszerű eljárást az 5. függelék ismerteti.
Fish lipid content should be measured so that BCF can be expressed on a 5 % lipid content basis.
Meg kell jegyezni, hogy a k2-t akkor is fel kell tüntetni a Vizsgálati jegyzőkönyvben, ha ezt az alternatív megközelítést alkalmazzák.
Greater emphasis on kinetic BCF estimation (when possible) next to estimating the BCF at steady state.
A kinetikus és az állandósult állapoti biokoncentrációs tényezőket a halak alapértelmezett 5 %-os (w/w) lipidtartalmához viszonyítva is fel kell tüntetni a Vizsgálati jegyzőkönyvben, hacsak nem igazolható, hogy a vizsgálati anyag elsődlegesen nem lipidekben halmozódik fel.
For certain groups of substances, a dietary exposure test will be proposed, where this is considered more suitable than an aqueous exposure test.
A halakkal kapcsolatos koncentrációs adatokat vagy a BCF-et az 5 % és a (nedves tömeg százalékában kifejezett) tényleges (egyedi) átlagos lipidtartalom hányadosa szerint kell normalizálni (vö. 5. függelék).
Sensitivity of the analytical technique for measuring tissue and aqueous or food concentrations of both the test substance and possible metabolites (cf. paragraph 65).
A lipidtartalom szempontjából normalizált BCF kiszámításának egyik módszere az 5. függelékben található.
Solubility in water [TM A.6; (2)]; this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the solubility to obtain a reliable value.
Az eredmények kiértékelése
For hydrophobic substances, this will generally be the column elution method.
Amennyiben a vizsgálati oldatok mért koncentrációi az analitikai módszer érzékelési határához közeli szinten vannak, az eredményeket óvatosan kell kiértékelni.
n-Octanol-water partition coefficient, KOW [21] [TMs A.8 (4), A.24 (5), A.23 (6)]; or other suitable information on partitioning behaviour (e.g. sorption to lipids, KOC); this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the KOW to obtain a reliable value.
A vizsgálati és a kontrollcsoportban megfigyelt átlagos növekedés elvben nem lehet nagymértékben különböző, hogy a toxikus hatások kizárhatók legyenek.
For hydrophobic substances, this will generally be the slow-stirring method [TM A.23 (6)];
A két csoport növekedési sebességi állandóit vagy növekedési görbéit megfelelő eljárással össze kell hasonlítani [36].
Substance stability in water (hydrolysis [TM C.7 (7)]);
Az egyértelműen definiált felvételi és tisztulási görbe megbízható biokoncentrációs adatokat jelez.
Substance stability in food (specifically when a dietary exposure test approach is chosen);
A sebességi állandók tekintetében a χ2 görbeillesztési vizsgálat eredményeinek megfelelő illeszkedést kell mutatniuk (azaz kis mérési hibaszázalékot (32)) a bioakkumulációs modell esetében, hogy a sebességi állandókat megbízhatónak lehessen tekintetni (vö. 5. függelék).
Information on phototransformation relevant for the irradiation conditions in the test (8);
Ha egynél több vizsgálati koncentrációt alkalmaznak, a felvételi/tisztulási állandók vizsgálati koncentrációk közötti eltérésének 20 % alatt kell lennie [37].
Surface tension (i.e. for substances where the log KOW cannot be determined) [TM A.5 (9)];
Amennyiben ez nem áll fenn, az koncentrációtól való függésre utalhat.
Vapour pressure [TM A.4 (10)];
Az alkalmazott vizsgálati koncentrációk felvételi/tisztulási sebességi állandóinak megfigyelt jelentős különbségét rögzíteni kell, és meg kell adni rá a lehetséges magyarázatokat.
Any information on biotic or abiotic degradation in water, such as (but not restricted to) ready biodegradability [TMs C.4 parts II to VII (11), C.29 (12)], where appropriate;
A jól megtervezett vizsgálatokból kapott BCF-ek 95 %-os konfidenciahatára általában megközelíti a származtatott BCF ± 20 %-át.
Information on metabolites: structure, log KOW, formation and degradability, where appropriate;
Ha két vagy több koncentrációt vizsgálnak, az eredményeket mindkét vagy valamennyi koncentráció esetében felhasználják annak vizsgálatára, hogy az eredmények következetesek-e, továbbá annak kimutatására, hogy van-e koncentrációfüggés.
Acid dissociation constant (pKa) for substances that might ionise.
Ha csak egy koncentrációt vizsgálnak az állatok és/vagy erőforrások használatának mérséklése érdekében, indokolni kell az egy koncentráció alkalmazását.
If necessary, the pH of the test water should be adjusted to ensure that the substance is in the unionised form in the test if compatible with fish species.
Az eredményként adódó BCFSS kétséges, ha a BCFK lényegesen nagyobb, mint a BCFSS, mivel ez arra utalhat, hogy nem jött létre állandósult állapot, vagy hogy nem vették figyelembe a növekedés okozta hígulást és a mennyiség csökkenésével járó folyamatokat.
Independent of the chosen exposure method or sampling scheme, this test method describes a procedure for characterising the bioaccumulation potential of substances in fish.
Ha a BCFSS jóval meghaladja a BCFK-t, a felvételi és tisztulási sebességi állandók származtatását ellenőrizni kell a hibák tekintetében és újra kell értékelni.
Although flow-through test regimes are much to be preferred, semi-static regimes are permissible, provided that the validity criteria (cf. paragraphs 24 and 113) are satisfied.
Más illesztési eljárás javíthatja a BCFK becslését (vö. 5. függelék).
In the dietary exposure route, the flow-through system is not necessary to maintain aqueous concentrations of the tested substance, but will help maintain adequate dissolved oxygen concentrations and help ensure clean water and remove influences of e.g. excretion products.
A vizsgálati anyagra vonatkozó, a 3. pontban feltüntetett információn felül a Vizsgálati jegyzőkönyv a következő információt tartalmazza:
Independent of the chosen test method, sufficient details are given in this test method for performing the test while allowing adequate freedom for adapting the experimental design to the conditions in particular laboratories and for varying characteristics of test substances.
Vizsgálati anyag:
The aqueous exposure test is most appropriately applied to stable organic substances with log KOW values between 1,5 and 6,0 (13) but may still be applied to strongly hydrophobic substances (having log KOW > 6,0), if a stable and fully dissolved concentration of the test substance in water can be demonstrated.
fizikai jelleg és adott esetben a fizikai és kémiai tulajdonságok,
If a stable concentration of the test substance in water cannot be demonstrated, an aqueous study would not be appropriate thus the dietary approach for testing the substance in fish would be required (although interpretation and use of the results of the dietary test may depend on the regulatory framework).
kémiai azonosító adatok, például IUPAC- vagy CAS-név, CAS-szám, SMILES- vagy InChI-kód, szerkezeti képlet, tisztaság, adott esetben és amennyiben a gyakorlatban megvalósítható, a szennyeződések kémiai azonosítója stb. (ideértve adott esetben a szervesszén-tartalmat).
Pre-estimates of the bioconcentration factor (BCF, sometimes denoted as KB) for organic substances with log KOW values up to about 9,0 can be obtained using the equation of Bintein et al.
A több összetevőből álló anyagok és UVCB-k (ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakciótermékek vagy biológiai anyagok) esetében lehetőség szerint az egyedi alkotóelemek kémiai azonosítójának leírása, és minden alkotóelemnek az anyag össztömegében képviselt százaléka.
The pre-estimate of the bioconcentration factor for such strongly hydrophobic substances may be higher than the steady-state bioconcentration factor (BCFSS) value expected to be obtained from laboratory experiments, especially when a simple linear model is used for the pre-estimate.
Amennyiben radioaktívan jelölt(ek), a jelölt atom(ok) pontos helyzete, és a szennyeződésekhez kapcsolódó radioaktivitás százaléka.
Parameters which characterise the bioaccumulation potential include the uptake rate constant (k1), loss rate constants including the depuration rate constant (k2), the steady-state bioconcentration factor (BCFSS), the kinetic bioconcentration factor (BCFK) and the dietary biomagnification factor (BMF) [22].
A vizsgálati anyag halakkal (ideális esetben a vizsgálati fajokkal) szembeni toxicitásával kapcsolatos információ.
Radiolabelled test substances can facilitate the analysis of water, food and fish samples, and may be used to determine whether identification and quantification of metabolites will be necessary.
A toxicitást akut 96 órás LC50-ként kell a Vizsgálati jegyzőkönyvben feltüntetni, és meg kell adni a krónikus vizsgálatból (azaz korai életszakaszra vonatkozó vizsgálat vagy teljes életciklusra vonatkozó vizsgálat, ha rendelkezésre áll) származó NOAEC és LOAEC értékeket.
If total radioactive residues are measured alone (e.g. by combustion or tissue solubilisation), the BCF or BMF is based on the total of the parent substance, any retained metabolites and also assimilated carbon.
A vizsgálati vegyi anyag vagy vizsgálati anyag tárolási körülményei, illetve a vizsgálati vegyi anyag vagy vizsgálati anyag tárolás alatti stabilitása, ha a használat előtt tárolják.
BCF or BMF values based on total radioactive residues may not, therefore, be directly comparable to a BCF or BMF derived by specific chemical analysis of the parent substance only.
Vizsgálati fajok:
Separation procedures, such as TLC, HPLC or GC [23] may be employed before analysis in radiolabelled studies in order to determine BCF or BMF based on the parent substance.
tudományos név, törzs, származás, bármilyen előkezelés, akklimatizálás, kor, ivar (ha releváns), mérettartomány (tömeg és hossz) stb.
When separation techniques are applied, identification and quantification of parent substance and relevant metabolites should be performed [24] (cf. paragraph 65) if BCF or BMF is to be based upon the concentration of the parent substance in fish and not upon total radiolabelled residues.
Az alkalmazott megvilágítás típusa és jellemzői, valamint a megvilágítási időszak(ok).
It is also possible to combine a fish metabolism or in vivo distribution study with a bioaccumulation study by analysis and identification of the residues in tissues.
Vizsgálati terv (pl. a vizsgálati kamrák száma és mérete, víztérfogat-csere sebessége, betelepítési arány, ismétlések száma, halak száma ismétlésenként, kísérleti koncentrációk száma, a felvételi és a tisztulási fázis hossza, hal- és vízminták mintavételi gyakorisága).
The possibility of metabolism can be predicted by suitable tools (e.g. OECD QSAR toolbox (15) and proprietary QSAR programs).
Törzsoldatok előállításának módszere és a megújítás gyakorisága (amennyiben használtak ilyet, meg kell adni az oldószert, koncentrációját, és hogy a vizsgálati víz szervesszén-tartalmához mennyiben járult hozzá), vagy az alternatív adagolási rendszer leírása.
The decision on whether to conduct an aqueous or dietary exposure test, and in what set-up, should be based on the factors in paragraph 3 considered together with the relevant regulatory framework.
A névleges vizsgálati koncentrációk, a vizsgálati edényben mért értékek átlaga és ezek szórása, továbbá a kiszámítás módszere és gyakorisága.
However it is possible that information on water solubility is not definitive for these hydrophobic types of substances, so the possibility of preparing stable, measurable dissolved aqueous concentrations (stable emulsions are not allowed) applicable for an aqueous exposure study should be investigated before a decision is made on which test method to use (16).
Információk a hal- és vízminták kezeléséről, beleértve az előállítás részleteit, a tárolást, az extrakciót és az analitikai eljárásokat (és pontosságot) a vizsgálati anyag és a lipidtartalom vonatkozásában.
It is not possible to give exact prescriptive guidance on the method to be used based on water solubility and octanol-water partition coefficient “cut off” criteria, as other factors (analytical techniques, degradation, adsorption, etc.) can have a marked influence on method applicability for the reasons given above.
A kezelések randomizálására és a halak vizsgálati edényekbe osztására alkalmazott módszerek.
However, a log KOW above 5 and a water solubility below ~ 0,01 - 0,1 mg/l mark the range of substances where testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
A vizsgálati szervezetek vizsgálati oldatokba helyezésének napja és a vizsgálat időtartama.
Other factors that may influence test choice should be considered, including the substance's potential for adsorption to test vessels and apparatus, its stability in aqueous solution versus its stability in fish food (17) (18), etc.
A dózisbehatároló vizsgálat és az eredményeinek bemutatása, ha van ilyen.
Information on such practical aspects may be available from other completed aqueous studies.
Minden elvégzett előzetes vizsgálat eredménye.
Further information on the evaluation of aspects relating to the performance of bioaccumulation studies is available in the literature (e.g. (19)).
A kontrollhalak és az egyes expozíciós kamrákban lévő halak mortalitása, és bármely megfigyelt rendellenes viselkedés.
For substances where the solubility or the maintenance of the aqueous concentration as well as the analysis of these concentrations do not pose any constraints to the realization of an aqueous exposure method, this method is preferred to determine the bioconcentration potential of the substance.
Minden megfigyelt káros hatás leírása.
In any case, it should be verified that the aqueous exposure concentration(s) to be applied are within the aqueous solubility in the test media.
A kémiai analízis valamennyi alkalmazott eljárásának leírása, ideértve az érzékelési határt és a meghatározási határt, a változékonyságot és a visszanyerést.
Different methods for maintaining stable concentrations of the dissolved test substance can be used, such as the use of stock solutions or passive dosing systems (e.g. column elution method), as long as it can be demonstrated that stable concentrations can be maintained and the test media are not altered from that recommended in paragraph 27.
A hal lipidtartalma, ideértve az alkalmazott módszert, és ha számítják ezt az adatot, a lipidnormalizációs tényezőt (Ln, az 5 %-os lipidtartalomhoz viszonyított eredményeket kifejező tényező).
For strongly hydrophobic substances (log KOW > 5 and a solubility below ~ 0,01-0,1 mg/l), testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
A hal tömegével (és hosszával) kapcsolatos adatok táblázatos formában, amelyeket összekapcsolnak a vegyi anyagok egyedi halakban mért koncentrációival (és adott esetben a lipidtartalmukkal), mind a kontroll-, mind a kitett csoportban (például a mintába felvett egyes halakra egyedi azonosító alkalmazásával) és a származtatott növekedési sebességi állandó(k) számítása.