natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Confidentiality of applications for updates of the Union list
A (3) bekezdésben említett időszak elteltével – ha a kérelmező nem vonta vissza a kérelmet, valamint nézeteltérés esetén – a Bizottság eldönti, hogy az információ mely részei kezelendők továbbra is bizalmasan, és döntésének meghozatalát követően ennek megfelelően tájékoztatja mind a tagállamokat, mind a kérelmezőt.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Az információk kezelésének bizalmas jellege azonban nem vonatkozik a következőkre:
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
az új élelmiszer felhasználásának javasolt feltételei;
Verifiable justification shall be given in such cases.
a kérelmező által benyújtott tanulmányok összefoglalása;
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
az élelmiszer biztonságosságának bizonyítása érdekében elvégzett tanulmányok eredményei;
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
az élelmiszerre vonatkozóan bármely harmadik ország által elrendelt tiltás vagy korlátozás.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
A Bizottság, a tagállamok és a Hatóság minden szükséges intézkedést meghoznak a e rendelettel összhangban birtokukba jutott, a (4) bekezdésben említett információk bizalmasságának biztosítása érdekében, kivéve azokat az információkat, amelyek közzététele kötelező az emberi egészség védelme érdekében.
the proposed conditions of use of the novel food;
Amennyiben egy kérelmező visszavonja vagy visszavonta kérelmét, a Bizottság, a Hatóság és a tagállamok nem hoznak nyilvánosságra bizalmas információt, beleértve azon információkat is, amelyek bizalmas jellegére vonatkozóan eltér a Bizottság és a kérelmező álláspontja.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Az (1)–(6) bekezdés alkalmazása nem érinti a kérelemmel kapcsolatos, a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti információcserét.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
A Bizottság végrehajtási jog aktusok révén részletes szabályokat fogadhat el az (1)–(6) bekezdés végrehajtásáról.
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
24. cikk
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó követelmények
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
A Bizottság élelmiszer-biztonsági okokból, valamint a Hatóság szakvéleményét figyelembe véve követelményeket szabhat meg a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozóan.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Az ilyen követelmények eseti alapon magunkba foglalhatják az érintett élelmiszer-ipari szereplők azonosítását is.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
25. cikk
Article 24
A kiegészítő tájékoztatásra vonatkozó előírások
Post-market monitoring requirements
Minden élelmiszer-ipari szereplő, aki új élelmiszert hozott forgalomba, haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot a tudomására jutott, alábbiakra vonatkozó minden információról:
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
bármely olyan új tudományos vagy technikai információ, amely befolyásolhatja az új élelmiszer biztonságos használatának értékelését;
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
olyan harmadik ország által elrendelt bármely tiltás vagy korlátozás, ahol az új élelmiszert forgalomba hozzák.
Article 25
A Bizottság ezeket az információkat a tagállamok rendelkezésére bocsátja.
Additional information requirements
V. FEJEZET
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
ADATVÉDELEM
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
26. cikk
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Engedélyezési eljárás adatvédelmet igénylő esetekben
The Commission shall make that information available to the Member States.
Ha a kérelmező úgy kívánja, és azt a 10. cikk (1) bekezdése szerinti kérelemben foglalt megfelelő és ellenőrizhető információk alátámasztják, a kérelem alátámasztásához benyújtott, újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok az új élelmiszer engedélyezésének időpontját követő öt éven keresztül nem használhatók fel egy későbbi kérelem céljára az eredeti kérelmező beleegyezése nélkül.
CHAPTER V
A Bizottság a 27. cikk (1) bekezdése értelmében biztosítja az adatvédelmet, amennyiben a következő feltételek teljesülnek:
DATA PROTECTION
az újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokat vagy tudományos adatokat az első kérelem benyújtásakor az eredeti kérelmező védett adatoknak minősítette;
Article 26
az első kérelem benyújtásakor az eredeti kérelmezőnek kizárólagos hivatkozási joga volt a védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra; és
Authorisation procedure in case of data protection
az új élelmiszert az eredeti kérelmező által benyújtott védett tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok hiányában a Hatóság nem értékelhette és engedélyezhette volna.
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Mindazonáltal az eredeti kérelmező megállapodhat egy későbbi kérelmezővel az ilyen tudományos bizonyítékok és tudományos adatok felhasználásáról.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalával kapcsolatos bejelentésekre és kérelmekre.
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
27. cikk
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Új élelmiszer engedélyezése és az uniós jegyzékbe való felvétele védett tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok alapján
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Amennyiben egy új élelmiszernek a 10–12. cikknek megfelelő engedélyezése és az uniós jegyzékbe való felvétele a 26. cikk (1) bekezdésének megfelelően engedélyezett adatvédelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok alapján történik, az adott új élelmiszer uniós jegyzékben szereplő bejegyzése a 9. cikk (3) bekezdésében említetteken túl a következőket is tartalmazza:
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
az új élelmiszer uniós jegyzékbe való felvételének időpontja;
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
annak ténye, hogy a jegyzékbe való felvétel a 26. cikkel összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok alapján történt;
Article 27
annak ténye, hogy az új élelmiszert az adatvédelmi időszak alatt kizárólag az e bekezdés c) pontjában szereplő kérelmező hozhatja forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 26. cikkel összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül kap engedélyt a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására, vagy az eredeti kérelmező jóváhagyásával szerez engedélyt;
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
a 26. cikkben előírt adatvédelmi időszak vége.
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
A 26. cikkel összhangban védelem alatt álló, vagy az ott említett időszak elteltével a védelem hatálya alól kikerült védett tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok nem védhetők le újra.
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
28. cikk
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Engedélyezési eljárás egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló párhuzamos kérelem esetében
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
A Bizottság a kérelmező kérelmére felfüggeszti a valamely új élelmiszerrel kapcsolatos kérelmet követően indított engedélyezési eljárást, amennyiben a kérelmező benyújtotta az alábbiakat:
the end date of the data protection provided for in Article 26.
adatvédelemre irányuló kérelem a 26. cikkel összhangban; és
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló kérelem ugyanazon új élelmiszerre vonatkozóan, az 1924/2006/EK rendelet 15. vagy 18. cikkével összhangban, összefüggésben az ugyanezen rendelet 21. cikkével összhangban benyújtott, adatvédelemre irányuló kérelemmel.
Article 28
Az engedélyezési eljárás felfüggesztése nem érinti az élelmiszernek a Hatóság által a 11. cikkel összhangban elvégzett értékelését.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt a felfüggesztés hatálybalépésének időpontjáról.
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Az engedélyezési eljárás felfüggesztése alatt a 12. cikk (1) bekezdésében előírt határidő számítása szünetel.
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Az engedélyezési eljárás akkor indul újra, amikor a Bizottság az 1924/2006/EK rendelettel összhangban kézhez vette a Hatóságnak az egészségre vonatkozó állításra vonatkozó szakvéleményét.
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás újraindításának időpontjáról.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
Az újraindítás napjától az e rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében előírt határidő számítása újrakezdődik.
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
Az e cikk (1) bekezdésében említett esetekben – amennyiben az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkével összhangban adatvédelmet engedélyeztek – az e rendelet 26. cikkével összhangban biztosított adatvédelem időtartama nem haladhatja meg azt az adatvédelmi időtartamot, amelyet az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkével összhangban biztosítottak.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
A kérelmező bármikor visszavonhatja az (1) bekezdéssel összhangban benyújtott, az engedélyezési eljárás felfüggesztésére irányuló kérelmét.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
Ebben az esetben az engedélyezési eljárás újraindul, és az (5) bekezdés nem alkalmazandó.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
VI.
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
FEJEZET
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
SZANKCIÓK ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
29. cikk
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
Szankciók
CHAPTER VI
A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megszegése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok érvényesítése érdekében.
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
Article 29
A tagállamok 2018. január 1-ig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, valamint haladéktalanul értesítik bármely későbbi, ezeket érintő módosításról.
Penalties
30. cikk
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
A bizottsági eljárás
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
A Bizottságot az 178/2002/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdésével létrehozott Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága segíti.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ez a bizottság a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [19] szerinti bizottságnak minősül.
Article 30
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
Committee procedure
Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
Ha a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
31. cikk
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
E rendelet céljainak elérése érdekében a Bizottság a 32. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján kiigazítja és módosítja a 3. cikk (2) bekezdésének f) pontjában említett mesterséges nanoanyagokra vonatkozó fogalommeghatározást az új műszaki és tudományos fejlődés vagy a nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározások fényében.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
32. cikk
Article 31
A felhatalmazás gyakorlása
Delegated acts
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Különösen fontos, hogy a Bizottság a szokásos gyakorlatát követve e felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása előtt szakértői konzultációkat folytasson, többek között a tagállamok szakértőivel.
Article 32
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
Exercise of the delegation
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 31. cikkben említett felhatalmazást.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
A 31. cikk értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére az említett időszak két hónappal meghosszabbodik.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein.
FEJEZET
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
33. cikk
A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object.
Az 1169/2011/EU rendelet módosításai
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Az 1169/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:
CHAPTER VII
A 2. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
TRANSITIONAL MEASURES AND FINAL PROVISIONS
a »mesterséges nanoanyagok« fogalmának az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke (2) bekezdésének f) pontjában szereplő meghatározása.
Article 33
A 2. cikk (2) bekezdésének t) pontját el kell hagyni.
Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011
Az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének elhagyott t) pontjára történő hivatkozásokat az e rendelet 3. cikk (2) bekezdésének f) pontjára történő hivatkozásokként kell értelmezni.
Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows:
A 18. cikk (5) bekezdését el kell hagyni.
In Article 2(1) the following point is added:
34. cikk
the definition of “engineered nanomaterials” as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council.
Hatályon kívül helyezés
Point (t) of Article 2(2) is deleted.
35. cikk
References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation.
Átmeneti intézkedések
Article 34
A Bizottság nem alkalmazza az e rendelet 11. cikkét abban az esetben, ha a kockázatértékelést valamely tagállam a 258/97/EK rendelet alapján már elvégezte, és egyetlen másik tagállam sem emelt indokolt kifogást ezen kockázatértékeléssel szemben.
Repeal
A 258/97/EK rendelet hatálya alá nem tartozó olyan élelmiszerek, amelyeket 2018. január 1-ig jogszerűen forgalomba hoztak, és amelyek e rendelet hatálya alá tartoznak, az e rendelet 10–12. cikkével vagy a 14–19. cikkével összhangban hozott határozat meghozataláig továbbra is forgalomban maradhatnak egy új élelmiszerrel kapcsolatos engedélyezési kérelmet, illetve egy harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az e rendelet 13. vagy 20. cikkével összhangban elfogadott végrehajtási szabályokban meghatározott időpontig, de legkésőbb 2020. január 2-ig benyújtott bejelentést követően.
Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 are hereby repealed from 1 January 2018.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján az e cikk (1) és (2) bekezdésének alkalmazásához szükséges intézkedéseket fogadhat el a 13. és a 20. cikkben említett követelmények tekintetében.
References to Regulation (EC) No 258/97 shall be construed as references to this Regulation.
36. cikk
Article 35
Hatálybalépés
Transitional measures
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation.
Ezt a rendeletet – az alábbi rendelkezések kivételével – 2018. január 1-től kell alkalmazni: