natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that a PPE no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision if necessary.
Jogorvoslat a bejelentett szervezetek döntéseivel szemben
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
A bejelentett szervezetek biztosítják, hogy a döntéseikkel szemben átlátható és hozzáférhető jogorvoslati eljárást lehessen kezdeményezni.
Appeal against decisions of notified bodies
A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
Notified bodies shall ensure that a transparent and accessible appeal procedure against their decisions is available.
A bejelentett szervezetek a bejelentő hatóságot tájékoztatják:
Article 34
a tanúsítványok vagy jóváhagyó döntések megtagadásáról, korlátozásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról;
Information obligation on notified bodies
a bejelentés hatályát vagy feltételeit érintő minden körülményről;
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
a piacfelügyeleti hatóságok általi, a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó minden információkérésről;
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
kérésre a bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységekről, valamint minden más általuk elvégzett tevékenységről, beleértve a határokon átnyúló tevékenységeket és a tevékenységek alvállalkozásba adását is.
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
A bejelentett szervezetek tájékoztatják az e rendelet szerint bejelentett, az egyéni védőeszközök ugyanazon típusaira vonatkozó hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző más szervezeteket a negatív és – kérésre – a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
35. cikk
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Tapasztalatcsere
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of PPE with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
A Bizottság gondoskodik a bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezéséről.
Exchange of experience
A bejelentett szervezetek koordinálása
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az e rendelet szerint bejelentett szervezetek között – a bejelentett szervezetek ágazati csoportja formájában – megfelelő, tényleges koordináció és együttműködés jöjjön létre és valósuljon meg.
Article 36
A bejelentett szervezetek közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül vesznek részt a csoport munkájában.
Coordination of notified bodies
VI.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
FEJEZET
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
UNIÓS PIACFELÜGYELET, AZ UNIÓS PIACRA LÉPŐ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK ELLENŐRZÉSE ÉS AZ UNIÓS VÉDINTÉZKEDÉSI ELJÁRÁS
CHAPTER VI
37. cikk
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Uniós piacfelügyelet és az uniós piacra lépő egyéni védőeszközök ellenőrzése
Article 37
Az e rendelet 2. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartozó egyéni védőeszközökre a 765/2008/EK rendelet 15. cikkének (3) bekezdését, valamint 16–29. cikkét kell alkalmazni.
Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
38. cikk
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to PPE covered by Article 2(1) of this Regulation.
A kockázatot jelentő egyéni védőeszközök kezelésére vonatkozó nemzeti szintű eljárás
Article 38
Ha egy tagállam piacfelügyeleti hatóságainak elégséges okuk van azt feltételezni, hogy valamely, e rendelet hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz kockázatot jelent az emberi egészségre vagy biztonságra, akkor elvégzik az érintett egyéni védőeszköz értékelését, amelynek ki kell terjednie az e rendeletben meghatározott összes vonatkozó követelményre.
Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
Az érintett gazdasági szereplők e célból szükség szerint együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal.
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that PPE covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the PPE concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation.
Amennyiben az első albekezdésben említett értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy az egyéni védőeszköz nem felel meg az e rendeletben megállapított követelményeknek, haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt, hogy az előírásaiknak megfelelően, a kockázat jellegével arányosan ésszerű határidőn belül tegyen meg minden megfelelő korrekciós intézkedést annak érdekében, hogy az egyéni védőeszköz megfeleljen az említett követelményeknek, vagy vonja ki az egyéni védőeszközt a forgalomból, illetve hívja vissza azt.
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
A piacfelügyeleti hatóságok erről tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the PPE into compliance with those requirements, to withdraw the PPE from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Az e bekezdés második albekezdésében említett intézkedésekre a 765/2008/EK rendelet 21. cikke alkalmazandó.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Amennyiben a piacfelügyeleti hatóságok úgy ítélik meg, hogy a követelményeknek való meg nem felelés nem korlátozódik az országuk területére, tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
A gazdasági szereplő biztosítja, hogy minden megfelelő kiigazító intézkedés megvalósuljon az uniós piacon általa forgalmazott valamennyi érintett egyéni védőeszköz tekintetében.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem hozza meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket az (1) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül, a piacfelügyeleti hatóságok minden megfelelő ideiglenes intézkedést meghoznak az egyéni védőeszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy korlátozására, piaci forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Ezekről az intézkedésekről a piacfelügyeleti hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
A (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatásnak tartalmaznia kell az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a követelményeknek meg nem felelő egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokat, az egyéni védőeszköz származási helyét, a feltételezett meg nem felelésnek és a felmerülő kockázatnak a jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
A piacfelügyeleti hatóságoknak mindenekelőtt jelezniük kell, hogy a követelményeknek meg nem felelés a következők egyike miatt következett-e be:
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, the origin of the PPE, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
az egyéni védőeszköz nem felel meg az emberi egészségre vagy biztonságra vonatkozó követelményeknek; vagy
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
hiányosságok állapíthatók meg a megfelelőség vélelmét megalapozó, a 14. cikkben említett harmonizált szabványokat illetően.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
Az eljárást e cikk értelmében kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a további információkról, amelyek az érintett egyéni védőeszköz követelményeknek való meg nem feleléséről a rendelkezésükre állnak, valamint – amennyiben nem értenek egyet az elfogadott nemzeti intézkedéssel – a kifogásaikról.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
Amennyiben a (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül sem a többi tagállam, sem pedig a Bizottság nem emel kifogást egy adott tagállam által hozott ideiglenes intézkedéssel szemben, az intézkedést indokoltnak kell tekinteni.
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz vonatkozásában haladéktalanul sor kerüljön a megfelelő korlátozó intézkedések meghozatalára, például az egyéni védőeszköz forgalomból való kivonására.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
39. cikk
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Uniós védintézkedési eljárás
Article 39
Amennyiben a 38. cikk (3) és (4) bekezdésében foglalt eljárás befejezését követően kifogást emelnek egy tagállam valamely intézkedésével szemben, vagy ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a nemzeti intézkedést.
Union safeguard procedure
Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktust fogad el arról, hogy indokolt-e a nemzeti intézkedés.
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
A Bizottság a határozatáról – amelynek az összes tagállam a címzettje – haladéktalanul tájékoztatja a tagállamokat és az érintett gazdasági szereplőt vagy szereplőket.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Amennyiben a nemzeti intézkedést a Bizottság indokoltnak ítéli, valamennyi tagállam meghozza a követelményeknek meg nem felelő egyéni védőeszköz piacról való kivonásához szükséges intézkedéseket, és erről tájékoztatja a Bizottságot.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítéli, az érintett tagállam visszavonja azt.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedést indokoltnak ítéli, és az egyéni védőeszköz követelményeknek való meg nem felelése a harmonizált szabványok – e rendelet 38. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett – hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az 1025/2012/EU rendelet 11. cikkében meghatározott eljárást alkalmazza.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
40. cikk
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the PPE is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
A megfelelő, de kockázatot jelentő egyéni védőeszközök
Article 40
Amennyiben egy tagállam a 38. cikk (1) bekezdése szerinti értékelés elvégzését követően megállapítja, hogy bár az egyéni védőeszköz megfelel ennek a rendeletnek, azonban mégis kockázatot jelent az emberi egészségre vagy biztonságra, kötelezi az érintett gazdasági szereplőt, hogy a kockázat jellegével arányos ésszerű időn belül tegyen meg minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy az érintett egyéni védőeszköz a forgalomba hozatalkor már ne jelentsen kockázatot, vagy vonja ki az egyéni védőeszközt a forgalomból, illetve hívja vissza azt; az alkalmazandó konkrét intézkedést a tagállam állapítja meg.
Compliant PPE which presents a risk
A gazdasági szereplő gondoskodik arról, hogy a korrekciós intézkedésekre az uniós piacon általa forgalmazott valamennyi érintett egyéni védőeszköz vonatkozásában sor kerüljön.
Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although PPE is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the PPE concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the PPE from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
A tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokat, az egyéni védőeszköz származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
A Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határoz arról, hogy indokolt-e a nemzeti intézkedés, és szükség esetén megfelelő intézkedésekre tesz javaslatot.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 44. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
Az emberi egészség és biztonság védelmével kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 44. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
41. cikk
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
Az alaki megfelelés hiánya
Article 41
A 38. cikk sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget a megfelelés alábbiak szerinti hiányának:
Formal non-compliance
a CE-jelölést a 765/2008/EK rendelet 30. cikkét vagy e rendelet 17. cikkét megsértve helyezték el;
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
a CE-jelölést nem helyezték el;
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Regulation;
a gyártásellenőrzés szakaszba bevont bejelentett szervezet azonosító számát a 17. cikket megsértve tüntették fel, illetve nem tüntették fel azt;
the CE marking has not been affixed;
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem, vagy hibásan állították ki;
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre vagy hiányos;
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
a 8. cikk (6) bekezdésében, illetve a 10. cikk (3) bekezdésében említett információt egyáltalán nem, hamisan vagy hiányosan tüntették fel;
the technical documentation is either not available or not complete;
a 8., illetve a 10. cikkben meghatározott bármely egyéb adminisztratív követelmény nem teljesül.
the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
Amennyiben a megfelelés (1) bekezdésben említett hiánya továbbra is fennáll, az érintett tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz az egyéni védőeszköz forgalmazásának korlátozására vagy betiltására, vagy gondoskodik visszahívásáról vagy a piaci forgalomból történő kivonásáról.
any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
VII.
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the PPE being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
FEJEZET
CHAPTER VII
FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUSOK ÉS VÉGREHAJTÁSI JOGI AKTUSOK
DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
42. cikk
Article 42
Felhatalmazás
Delegated power
A valamely adott kockázati kategória tekintetében jelentkező műszaki előrelépések és ismeretek, illetve az új tudományos bizonyítékok figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 43. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy az érintett kockázatnak az egyik kategóriából egy másikba történő átsorolása révén módosítsa az I. mellékletet.
In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence with respect to the category of a specific risk, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 43 in order to amend Annex I by reclassifying the risk from one category to another.
Az a tagállam, amely problematikusnak találja egy adott kockázatnak egy – az I. mellékletben említett – adott kockázati kategóriába való besorolását, haladéktalanul értesíti aggályairól a Bizottságot, és ismerteti az aggályait alátámasztó indokokat.
A Member State which has concerns about the classification of a risk into a specific risk category referred to in Annex I shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt elvégzi az átsorolást szükségessé tevő kockázatnak és az ilyen átsorolás hatásainak az alapos értékelését.
Prior to adopting a delegated act, the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification and the impact of such reclassification.
43. cikk
Article 43
A felhatalmazás gyakorlása
Exercise of the delegation
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit e cikk határozza meg.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 42 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 21 April 2018.
Különösen fontos, hogy a Bizottság a szokásos gyakorlatát követve az említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása előtt szakértői konzultációkat folytasson, többek között a tagállamok szakértőivel.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 42. cikkben említett felhatalmazást.
The delegation of powers referred to in Article 42 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.