natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek felmentést kapnak a biztonsági elemek ellenőrzésének és az egyedi azonosító deaktiválásának kötelezettsége alól az olyan gyógyszerek esetében, amelyeket a 2001/83/EK irányelv 96. cikke szerint ingyenes termékmintaként kaptak.
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
Azok a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek, amelyek nem az egészségügyi intézmények keretein belül vagy gyógyszertárban működnek, felmentést kapnak a biztonsági elemek ellenőrzésének és az egyedi azonosító deaktiválásának kötelezettsége alól azokban az esetekben, amelyekben ezt a kötelezettséget a 23. cikk szerint nemzeti jogszabályok írják elő a nagykereskedők számára.
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
A 25. cikk ellenére a tagállamok a területükön működő ellátási láncok sajátosságainak figyelembevétele érdekében adott esetben úgy dönthetnek, hogy egy egészségügyi intézmények keretein belül vagy gyógyszertárban működő, lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyt felmentenek a biztonsági elemek ellenőrzésének és az egyedi azonosító deaktiválásának kötelezettsége alól, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személy az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerhez olyan nagykereskedőn keresztül jutott hozzá, amely ugyanazon jogi személyhez tartozik, mint az egészségügyi intézmény;
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
az egyedi azonosító ellenőrzését és deaktiválását az a nagykereskedő végzi el, amely a gyógyszert az egészségügyi intézménynek szállítja;
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
a gyógyszert kiadó nagykereskedő és az említett egészségügyi intézmény között nem kerül sor a gyógyszer adásvételére;
Article 26
a gyógyszert az említett egészségügyi intézményben bocsátják lakossági ellátásra.
Derogations from Article 25
27. cikk
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Kötelezettségek az eltérések alkalmazása esetén
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Amennyiben az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzését és deaktiválását a 23. és a 26. cikk értelmében a 25. cikk (1) bekezdésében említett időpont előtt végzik el, a manipulálás elleni eszköz sértetlenségét abban az időpontban kell ellenőrizni, amikor a gyógyszert a lakossági ellátásra elérhetővé teszik.
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
28. cikk
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
Kötelezettségek abban az esetben, ha csak a csomag egy része kerül kiadásra
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
A 25. cikk (1) bekezdése ellenére amennyiben a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a nem deaktivált egyedi azonosítóval rendelkező gyógyszercsomag tartalmának csak egy részét adják ki, a csomag első alkalommal történő felnyitásakor ellenőrzik annak biztonsági elemeit és deaktiválják egyedi azonosítóját.
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
29. cikk
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
Kötelezettségek abban az esetben, ha az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása nem lehetséges
Article 27
A 25. cikk (1) bekezdése ellenére, amennyiben a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek technikai problémák miatt nem tudják elvégezni az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzését és annak deaktiválását abban az időpontban, amikor a szóban forgó egyedi azonosítóval ellátott gyógyszert lakossági ellátásra elérhetővé teszik, az említett lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek nyilvántartásba veszik az egyedi azonosítót és a technikai problémák megoldását követően a lehető leghamarabb ellenőrzik az egyedi azonosító eredetiségét és elvégzik annak deaktiválását.
Obligations when applying the derogations
30. cikk
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek által meghozandó intézkedések feltételezett hamisítás esetén
Article 28
Amennyiben a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek okkal feltételezhetik, hogy a gyógyszer csomagolását manipulálták, vagy a biztonsági elemek ellenőrzése során felmerül annak gyanúja, hogy a gyógyszer nem eredeti, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a gyógyszert nem adják ki, és haladéktalanul tájékoztatják a megfelelő illetékes hatóságokat.
Obligations when supplying only part of a pack
VII.
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
FEJEZET
Article 29
AZ ADATTÁROLÓ RENDSZER LÉTREHOZÁSA, KEZELÉSE ÉS HOZZÁFÉRHETŐSÉGE
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
31. cikk
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Az adattároló rendszer létrehozása
Article 30
A biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozása és kezelése a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai által az Unióban létesített nonprofit jogi személy(ek) feladata.
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
Az adattároló rendszer létrehozásakor az (1) bekezdésben említett jogi személy(ek) konzultál(nak) legalább a nagykereskedőkkel, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekkel és a megfelelő illetékes nemzeti hatóságokkal.
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
A nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek részt vehetnek az (1) bekezdésben említett jogi személy(ek) munkájában önkéntes alapon, térítésmentesen.
CHAPTER VII
Az (1) bekezdésben említett jogi személy(ek) nem írhatja/írhatják elő a gyártók, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek számára, hogy az adattároló rendszer használata érdekében tagsággal rendelkezzenek meghatározott szervezet(ek)ben.
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
A 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében az adattároló rendszer költségeit a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói viselik.
Establishment of the repositories system
Az adattároló rendszer felépítése
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Az adattároló rendszer az alábbi elektronikus adattárakból épül fel:
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
központi információ- és adat-útvonalválasztó (router) (központi adatbázis);
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
egy tagállam területét kiszolgáló adattárak („nemzeti adattárak”) és több tagállam területét kiszolgáló adattárak („szupranacionális adattárak”).
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Az említett adattárak a központi adatbázishoz kapcsolódnak.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
A nemzeti és szupranacionális adattárak számának elegendőnek kell lennie annak biztosításához, hogy minden egyes tagállam területét kiszolgálja egy nemzeti vagy egy szupranacionális adattár.
Article 32
Az adattároló rendszer rendelkezik a szükséges információtechnológiai infrastruktúrával, hardverekkel és szoftverekkel az alábbi feladatok elvégzéséhez:
Structure of the repositories system
a gyógyszerek eredetiség-ellenőrzését és azonosítását lehetővé tevő biztonsági elemekkel kapcsolatos információk feltöltése, összegyűjtése, feldolgozása, módosítása és tárolása;
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszercsomag azonosítása és annak csomagolásán az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzése és az azonosító deaktiválása a jogszerű ellátási lánc bármely pontján.
a central information and data router (‘hub’);
Az adattároló rendszer rendelkezik olyan felhasználói program interfésszel, amely a nagykereskedők vagy a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek számára lehetővé teszi az adatbázis szoftver segítésével történő lekérdezését az egyedi azonosítók eredetiségének ellenőrzése és azok deaktiválása céljából az adattároló rendszerben.
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
A felhasználói program interfészek az illetékes nemzeti hatóságok számára is lehetővé teszik az adattároló rendszerhez való hozzáférést szoftver segítségével, a 39. cikkben foglaltak szerint.
Those repositories shall be connected to the hub.
Az adattároló rendszer továbbá grafikus felhasználói interfésszel is rendelkezik, amely az adattároló rendszerhez közvetlen hozzáférést biztosít a 35. cikk (1) bekezdésének i) pontjában foglaltak szerint.
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Az adattároló rendszer egyedi azonosító leolvasásához használt fizikai leolvasó berendezést nem tartalmaz.
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
33. cikk
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
Információ feltöltése az adattároló rendszerbe
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
A forgalombahozatali engedély jogosultja, vagy párhuzamosan importált vagy forgalmazott, a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerek esetében az adott gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja a (2) bekezdésben említett információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését, mielőtt a gyógyszert a gyártó értékesítetésre vagy forgalomba bocsátja, továbbá biztosítja ezen információk naprakészen tartását.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Az információt valamennyi, az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállam(ok) területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárban eltárolják.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Az e cikk (2) bekezdésének a)–d) pontjában említett információk tárolása – a sorozatszám kivételével – szintén a központi adatbázisban történik.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerre vonatkozóan az adattároló rendszerbe legalább az alábbi információkat kell feltölteni:
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
az egyedi azonosítónak a 4. cikk b) pontjában felsorolt adatelemei;
Article 33
a kódolási rendszer és a termékkód;
Uploading of information in the repositories system
a gyógyszer neve, közönséges neve, a gyógyszerforma, a hatóanyag-tartalom, a csomagolás mérete és a csomagolás típusa az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet [4] 25. cikke (1) bekezdésének b) és e)–g) pontjában szereplő terminológiának megfelelően;
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
az a tagállam vagy azok a tagállamok, ahol a gyógyszert forgalomba hozni szándékozzák;
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
adott esetben az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerhez tartozó, az 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] 57. cikkének (1) bekezdésében említett adatbázisban szereplő bejegyzést azonosító kód;
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
a biztonsági elemeket elhelyező gyártó neve és címe;
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe;
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásbeli szerződés útján a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszereknek a nevében történő tárolásával és forgalmazásával megbízott nagykereskedők listája.
the coding scheme of the product code;
A (2) bekezdésben említett információt az adattároló rendszerbe vagy a központi adatbázison, vagy a nemzeti, illetve szupranacionális adattáron keresztül kell feltölteni.
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
Amennyiben a feltöltés a központi adatbázison keresztül történik, a központi adatbázisban tárolni kell a (2) bekezdés a)–d) pontjában említett információk másolatát – a sorozatszám kivételével –, és az összes információt át kell adni valamennyi, az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállam(ok) területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárnak.
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
Amennyiben a feltöltés a nemzeti vagy szupranacionális adattáron keresztül történik, az adattár haladéktalanul átadja a központi adatbázisnak a (2) bekezdés a)–d) pontjában említett információk másolatát – a sorozatszám kivételével – a központi adatbázis által meghatározott adatformátum és adatcsere-specifikáció alkalmazásával.
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
A (2) bekezdésben említett információt abban az adattárban kell tárolni, ahová eredetileg feltöltötték, legalább a gyógyszer lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb.
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
34. cikk
the name and address of the marketing authorisation holder;
A központi adatbázis működése
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Az adattároló rendszert alkotó valamennyi nemzeti vagy szupranacionális adattár adatokat cserél a központi adatbázissal, a központi adatbázis által meghatározott adatformátum és adatcsere-specifikáció alkalmazásával.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Amennyiben az egyedi azonosító nem ellenőrizhető, mert a nemzeti vagy a szupranacionális adattár nem tartalmaz az ellenőrizendő egyedi azonosítóéval megegyező termékkóddal és sorozatszámmal rendelkező egyedi azonosítót, a nemzeti vagy a szupranacionális adattár a lekérdezést átküldi a központi adatbázisnak annak ellenőrzése érdekében, hogy az adott egyedi azonosító megtalálható-e máshol az adattároló rendszerben.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Amikor a központi adatbázishoz beérkezik a lekérdezés, a központi adatbázis az abban található információ alapján azonosítja az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállam(ok) területét kiszolgáló összes nemzeti vagy szupranacionális adattárat, és továbbítja a lekérdezést azoknak.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
A központi adatbázis ezt követően átadja az ezektől az adattáraktól kapott választ annak az adattárnak, amely a lekérdezést kezdeményezte.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Amennyiben a nemzeti vagy a szupranacionális adattár tájékoztatást nyújt az egyedi azonosító státusának megváltozásáról, a központi adatbázis biztosítja a szóban forgó státus szinkronizálását az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállam(ok) területét kiszolgáló érintett nemzeti vagy szupranacionális adattárak között.
Article 34
Amikor a központi adatbázishoz beérkeznek a 35. cikk (4) bekezdésében említett információk, az adatbázis biztosítja az újracsomagolási vagy újracímkézési műveletek előtti és utáni tételszámok elektronikus összekapcsolását a deaktivált egyedi azonosítókkal és az elhelyezett egyenértékű egyedi azonosítókkal.
Functioning of the hub
35. cikk