natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to provide for a procedure which identifies the products, countries and diseases covered by this Regulation.
Olyan eljárást kell előírni, amely meghatározza az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket, országokat és betegségeket.
This Regulation serves the purpose of preventing tiered-priced products from being imported into the Union.
E rendelet a többszintű árképzés alá vont termékek Unióba történő behozatalának megakadályozására szolgál.
Exemptions are laid down for certain situations on the strict condition that it is ensured that the final destination of the products in question is one of the countries listed in Annex II.
Bizonyos helyzetekre kivételek vonatkoznak azzal a szigorú megkötéssel, hogy biztosítani kell, hogy a szóban forgó termékek végső rendeltetési helye a II. mellékletben felsorolt országok egyike legyen.
Manufacturers of tiered-priced products should differentiate the appearance of tiered- priced products to facilitate the task of identifying them.
A többszintű árképzés alá vont termékek gyártóinak az ilyen többszintű árképzés alá vont termékeket már külalakjukban is meg kell különböztetniük, megkönnyítve ezzel azonosításukat.
It will be appropriate to review the lists of the diseases and the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products in the light, inter alia, of the experience gained from its application.
Szükséges felülvizsgálni az e rendelet hatálya alá tartozó betegségek és a rendeltetési országok jegyzékét, továbbá a többszintű árképzés alá vont termékek azonosítására szolgáló képleteket, többek között az alkalmazása során nyert tapasztalatok tükrében.
With regard to tiered-priced products contained in travellers' personal luggage for personal use, the same rules as set out in Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council [4] apply.
Az utazók személyes poggyászában található, személyes felhasználásra szolgáló többszintű árképzés alá vont termékekre ugyanazon szabályokat kell alkalmazni, mint amelyeket a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] tartalmaz.
Where tiered-priced products have been seized under this Regulation, the competent authority should be able, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized products to the full benefit of the countries listed in Annex II, to decide to make them available for humanitarian purposes in those countries.
Ha többszintű árképzés alá vont termékeket foglalnak le e rendelet értelmében, az illetékes hatóság a nemzeti jogszabályokkal összhangban és annak biztosítása érdekében, hogy a lefoglalt termékek valóban a szándékolt célnak megfelelően a II. mellékletben felsorolt országok javára kerüljenek felhasználásra, határozhat úgy, hogy azokat az említett országban humanitárius célokra rendelkezésre bocsátja.
In the absence of such decision, the seized products should be destroyed.
Ilyen határozat hiányában a lefoglalt termékeket meg kell semmisíteni.
In order to add products to the list of products covered by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in order to amend the Annexes to this Regulation.
Az e rendelet hatálya alá tartozó termékek jegyzékének további termékekkel történő bővítése érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el e rendelet mellékleteinek módosítására vonatkozóan.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council,
A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról,
This Regulation lays down:
E rendelet megállapítja az alábbiakat:
the criteria for establishing what is a tiered-priced product;
a többszintű árképzés alá vont termékek meghatározásának kritériumai;
the conditions under which the customs authorities shall take action;
azon körülmények, amelyek fennállása esetén a vámhatóságoknak intézkedniük kell;
the measures which shall be taken by the competent authorities in the Member States.
azon intézkedések, amelyeket az illetékes hatóságok a tagállamokban megtesznek.
‘tiered-priced product’ means any pharmaceutical product which is used in the prevention, diagnosis or treatment of a disease, referred to in Annex IV, and which is priced in accordance with one of the optional price calculations set out in Article 3, verified by the Commission or an independent auditor as provided for in Article 4 and entered in the list of tiered-priced products set out in Annex I;
„többszintű árképzés alá vont termék” bármely olyan gyógyszer, amelyet a IV. mellékletben említett betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére használnak, és amely árképzése a 3. cikkben megállapított alternatív árkalkulációk egyikének felhasználásával történt, és amelyet a Bizottság vagy valamely független könyvvizsgáló a 4. cikk rendelkezéseinek megfelelően megvizsgált, továbbá amely bekerült az I. mellékletben megállapított többszintű árképzés alá vont termékek jegyzékébe;
‘countries of destination’ means the countries listed in Annex II;
„rendeltetési országok” a II. mellékletben felsorolt országok;
The importation into the Union of tiered-priced products for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
A többszintű árképzés alá vont termékek Unióba történő behozatalát, szabad forgalomba bocsátását, újrakivitelét, felfüggesztő eljárás alá helyezését, illetve vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő elhelyezését meg kell tiltani.
The following shall be exempted from the prohibition regarding tiered-priced products as set out in paragraph 1:
A következők kivételt képeznek a többszintű árképzés alá vont termékekre vonatkozó, az (1) bekezdésben meghatározott tilalom alól:
re-export to countries of destination;
a rendeltetési országokba történő újrakivitel;
placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to a country of destination.
a rendeltetési országba történő újrakivitel céljából tranzit- vagy vámraktározási eljárás alá vagy vámszabad területre vagy vámszabad raktárba helyezés.
The tiered price referred to in Article 4(2)(b) shall, at the option of the applicant, be either:
A 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott többszintű árak esetében a kérelmező az alábbi lehetőségek közül választhat:
no higher than the percentage set out in Annex III of the weighted average ex factory price charged by a manufacturer in markets of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) for the same product at the time of application; or
az ár nem magasabb, mint a gyártó részéről a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) piacain ugyanazon termékre a kérelmezés idején felszámított gyári átvételi ár súlyozott átlagának a III. mellékletben meghatározott százalékos értéke; vagy
a manufacturer's direct production costs, with the addition of the maximum percentage which is set out in Annex III.
az ár nem magasabb, mint a gyártónak a III. mellékletben megállapított maximális százalékkal növelt közvetlen gyártási költségei.
In order for products to benefit from this Regulation, manufacturers or exporters of pharmaceutical products shall submit applications to the Commission.
Annak érdekében, hogy a termékek részesüljenek e rendelet kedvezményeiből, a gyógyszergyártóknak vagy az exportőröknek kérelmet kell benyújtaniuk a Bizottsághoz.
Any application addressed to the Commission shall contain the following information:
A Bizottsághoz címzett kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:
the product name and active ingredient of the tiered-priced product and sufficient information to verify which disease it prevents, diagnoses or treats;
a többszintű árképzés alá vont termék neve és hatóanyaga és elegendő információ annak igazolására, hogy mely betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgál;
the price offered in relation to either of the optional price calculations set out in Article 3 in sufficient detail to enable verification.
a 3. cikkben meghatározott, szabadon választható árkalkulációk egyike alapján ajánlott ár, az igazolásához elegendő részletezettséggel.
Instead of submitting such detailed information, the applicant may submit a certificate, issued by an independent auditor, stating that the price has been verified and corresponds to one of the criteria set out in Annex III.
Ilyen részletes információk helyett a kérelmező benyújthat valamely független könyvvizsgáló által kiállított tanúsítványt, amely megállapítja, hogy az árat igazolták, és az megfelel a III. mellékletben meghatározott kritériumok egyikének.
The independent auditor shall be appointed in agreement between the manufacturer and the Commission.
A független könyvvizsgáló kinevezése a gyártó és a Bizottság közötti megegyezéssel történik.
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
A könyvvizsgáló a kérelmező részéről átadott minden információt bizalmasan kezel;
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
a rendeltetési ország vagy országok, ahol a kérelmező értékesíteni kívánja az adott terméket;
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
a Kombinált Nómenklatúrán alapuló kódszám, amint azt a 2658/87/EGK tanácsi rendelet [5] I. melléklete megállapítja, és ennek az Európai Unió integrált vámtarifájában (TARIC) alkalmazott albontással való kiegészítése, ha az érintett áruk egyértelmű azonosításához ez szükséges; és
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
minden olyan intézkedés, amelyet a gyártó vagy az exportáló tett annak érdekében, hogy a többszintű árképzés alá vont termékeket könnyen megkülönböztethetővé tegye az Unión belül értékesítésre kínált termékektől.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Amennyiben a Bizottság azt állapítja meg, hogy egy adott termék megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 5. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az adott terméknek az I. mellékletbe való, a soron következő aktualizálás alkalmával történő felvétele céljából.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Amennyiben a terméknek az I. mellékletbe való késedelmes felvétele valamely fejlődő országban késleltetné a sürgősen szükséges, elérhető árú alapvető gyógyszerekhez való hozzájutás biztosítását, és ezért az rendkívül sürgős okokból szükséges, az első albekezdés alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 6. cikkében előírt eljárást kell alkalmazni.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Amennyiben a kérelem nem részletezi a tárgyat a vizsgálathoz szükséges mértékben, a Bizottság írásban felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk benyújtására.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Ha a kérelmező nem egészíti ki a kérelmét az írásbeli felszólításban meghatározott határidőn belül, a kérelem érvényét veszíti.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Ha a Bizottság azt állapítja meg, hogy a kérelem nem teljesíti az e rendeletben megállapított követelményeket, akkor a kérelmet elutasítja, és erről a kérelmezőt a határozat meghozatalától számított 15 napon belül értesíti.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Semmi sem akadályozza meg a kérelmezőt abban, hogy ugyanazon termékre vonatkozóan módosított kérelmet nyújtson be.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
A II. mellékletben felsorolt országok valamelyikében található kedvezményezett részére történő adományozásra szánt termékek esetében az értesítés és az I. mellékletbe való felvétel céljából a fentieknek megfelelően történik.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Az I. mellékletet a Bizottság minden második hónapban frissíti.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy – szükség esetén – az 5. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II., a III. és a IV. melléklet módosítására vonatkozóan – az alkalmazás során nyert tapasztalatok fényében vagy egészségügyi válsághelyzetre való reagálás céljából – a betegségek jegyzékének, az e rendelet hatálya alá tartozó rendeltetési országok meghatározásának, valamint a többszintű árképzés alá vont termékek azonosítására szolgáló képleteknek a felülvizsgálata érdekében.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikk (3) és (8) bekezdésében említett felhatalmazást.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
A 4. cikk (3) bekezdése értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
A 4. cikk (8) bekezdése alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam négy hónappal meghosszabbodik.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
6. cikk
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően.
Article 6
Az ilyen jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak küldött értesítésben meg kell indokolni az e bekezdésben megállapított sürgősségi eljárás alkalmazását.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
Az Európai Parlament vagy a Tanács az 5. cikk (5) és (6) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a felhatalmazáson alapuló jogi aktust.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
7. cikk
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
A többszintű árképzés alá vont termékként jóváhagyott és az I. mellékletben felsorolt termék addig marad ebben a jegyzékben, amíg a 4. cikkben meghatározott követelmények teljesülnek, és a 12. cikknek megfelelően az éves értékesítési jelentéseket benyújtották a Bizottságnak.
Article 7
E követelmények teljesítésének biztosítása végett a kérelmezőnek tájékoztatást kell adnia minden változásról, amely a 4. cikkben megállapított hatály vagy feltételek terén történt.
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
8. cikk
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
9. cikk
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
A felfüggesztés vagy visszatartás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, különleges körülmények esetében a várakozási idő legfeljebb 10 nappal meghosszabbítható.
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Ezen időtartam lejártát követően a terméket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy az összes vámmal kapcsolatos formai követelmény teljesült.
Article 9
Valamely termék vámkezelésének felfüggesztésére vagy annak visszatartására elegendő okot jelent a vámhatóságok számára, ha kellő információ áll rendelkezésre arról, hogy a kérdéses termék többszintű árképzés alá vont terméknek tekintendő.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Az érintett tagállam illetékes hatóságát és az I. mellékletben megnevezett gyártót vagy exportőrt késedelem nélkül tájékoztatni kell a termékek vámkezelésének felfüggesztéséről vagy azok visszatartásáról, és át kell adni nekik minden, az adott termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Megfelelően figyelembe kell venni a személyes adatok, az üzleti és ipari titkok védelméről, valamint a szakmai és hivatali titoktartás kötelezettségéről szóló nemzeti jogszabályokat.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Az importőrnek, és ha helyénvaló, az exportőrnek kellő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a termékekre vonatkozó, általa lényegesnek vélt információt az illetékes hatóság elé tárja.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Az áru felfüggesztésének vagy visszatartásának eljárását az importőr költségére végzik.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Ha e költségek az importőrtől nem hajthatók be, akkor a nemzeti jogszabályokkal összhangban e költségek behajthatók bármely más olyan személytől, aki felelős a megkísérelt tiltott importért.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
10. cikk
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Ha a termékeket – amelyek vámkezelését a vámhatóság felfüggesztette, illetve amelyeket visszatartott – az illetékes hatóság az e rendelet szerinti többszintű árképzés alá vont termékeknek nyilvánítja, akkor az illetékes hatóság gondoskodik e termékek lefoglalásáról vagy a nemzeti jogszabályoknak megfelelő ártalmatlanításáról.
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Ezen eljárásokat az importőr költségére végzik.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Ha a vámhatóság a termékek vámkezelését felfüggesztette vagy azokat visszatartotta, és az azt követő további vizsgálat alapján az illetékes hatóság a termékeket nem nyilvánítja az e rendelet szerinti többszintű árképzés alá vont termékeknek, akkor a vámhatóság a termékeket az átvevő rendelkezésére bocsátja, feltéve, hogy az összes vámmal kapcsolatos formai követelmény teljesült.
Article 10
Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot minden olyan határozatáról, amelyet e rendelet szerint hozott.