natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the study claimed as proprietary.
Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül nem használhatóak fel egy következő kérelmező javára.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatóak és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt a megszövegezés és a megjelenítés figyelembe vegye.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that the wording and the presentation are taken into account in that respect.
Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett egészségre vonatkozó állítás – mivel ugyanolyan összefüggésre utalnak egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között –, akkor ugyanolyan alkalmazási feltételeknek kell vonatkozniuk rájuk, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.
In accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 1924/2006, the Register of nutrition and health claims containing all authorised health claims should be updated in order to take into account this Regulation.
Mivel a kérelmező védett adatok védelmét kéri, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmező javára korlátozni az állítás alkalmazását.
Since the applicant claims protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of this claim in favour of the applicant for a period of five years.
Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ezen állítás engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen állítás alkalmazását kérelmezzék, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.
However, the authorisation of this claim restricted for the use of an individual operator should not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claim in case the application is based on data and studies other than those protected under Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmező a Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.
The comments from the applicant received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Regulation (EU) No 432/2012 should therefore be amended accordingly.
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
The Member States have been consulted,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
Az e rendelet mellékletében szereplő, egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
The health claim set out in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítást az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
The use of the health claim referred to in the first paragraph shall be restricted to the applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Ezen időszak lejártát követően bármely élelmiszer-ipari vállalkozó használhatja az érintett egészségre vonatkozó állítást az arra vonatkozó feltételeknek megfelelően.
After the expiry of that period, that health claim may be used, in conformity with the conditions applying to it, by any food business operator.
2. cikk
Article 2
A kérelemben szereplő olyan tudományos adatokat és más információkat, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek benyújtása nélkül az egészségre vonatkozó állítást nem lehetett volna engedélyezni, az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
The scientific data and other information included in the application, which are claimed by the applicant as proprietary and without the submission of which the health claim could not have been authorised are restricted for use for the benefit of the applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
3. cikk
Article 3
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
The Annex to Regulation (EU) No 432/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
4. cikk
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.
Done at Brussels, 31 March 2015.
a Bizottság részéről
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.).
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
A Bizottság 851/2013/EU 2013. szeptember 3-i rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 235., 2013.9.4., 3. o.)
Commission Regulation (EU) No 851/2013 of 3 September 2013 authorising certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012 (OJ L 235, 4.9.2013, p. 3).
EFSA Journal (2014); 12(5):3654.
ProDigest, 2012.
MELLÉKLET
Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices.
A 432/2012/EU rendelet mellékletében a kakaóban található flavanolokról szóló bejegyzést az alábbiakkal kell helyettesíteni:
ProDigest Report nr.
Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
PD-2015009/C1-11.
Állítás
ANNEX
Az állítás alkalmazásának feltételei
In the Annex to Regulation (EU) No 432/2012, the entry for cocoa flavanols is replaced by the following:
Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés
Nutrient, substance, food or food category
EFSA Journal száma
Claim
Az EFSA-értékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma
Conditions of use of the claim
„Kakaóban található flavanolok
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
A kakaóban található flavanolok segítenek megőrizni a vérerek rugalmasságát, amely hozzájárul a normális véráramláshoz [1] [2].
EFSA Journal number
A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a kedvező hatás 200 mg kakaóban található flavanol napi bevitelével érhető el.
Relevant entry number in the Consolidated List submitted to EFSA for its assessment
Engedélyezve 2013. szeptember 24-én, öt évig kizárólag a Barry Callebaut Belgium NV, Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgium számára.
Cocoa flavanols help maintain the elasticity of blood vessels, which contributes to normal blood flow [1] [2]
Az állítás csak olyan kakaós (kakaóport tartalmazó) italokra vagy étcsokoládékra alkalmazható, amelyek legalább 200 mg kakaóban található flavanol napi bevitelét biztosítják 1–10 polimerizációs fokkal [1].
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols.
Az állítás csak olyan magas flavanoltartalmú kakaókivonatot tartalmazó kapszulákra és tablettákra alkalmazható, amelyek legalább 200 mg kakaóban található flavanol napi bevitelét biztosítják 1–10 polimerizációs fokkal [2].
The claim can be used only for cocoa beverages (with cocoa powder) or for dark chocolate which provide at least a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols with a degree of polymerisation 1-10.
Farmakokinetikai vizsgálat a kakaóban található flavanol-epikatechin biohasznosulásának értékeléséről különböző mátrixokban.
[1]The claim can be used only for capsules or tablets containing high-flavanol cocoa extract which provide at least a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols with a degree of polymerisation 1-10.
EFSA Journal (2012); 10(7):2809 [1]EFSA Journal (2014); 12(5):3654.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/540
A Bizottság (EU) 2015/540 végrehajtási rendelete
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/543
A Bizottság (EU) 2015/543 végrehajtási rendelete
approving the active substance COS-OGA, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
a COS-OGA hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 22(1) in conjunction with Article 13(2) thereof,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009, Belgium received on 28 June 2012 an application from FytoFend SA for the approval of the active substance COS-OGA.
Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Belgiumhoz 2012. június 28-án kérelem érkezett a FytoFend SA-tól a COS-OGA hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, Belgium, as rapporteur Member State, notified the Commission on 5 December 2012 of the admissibility of the application.
Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően a referens tagállam, Belgium 2012. december 5-én értesítette a Bizottságot a kérelem elfogadhatóságáról.
On 19 December 2013 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’), assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
2013. december 19-én a referens tagállam értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: hatóság) is másolatot küldött.
The Authority complied with Article 12(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
E tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
In accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
A hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report in September 2014.
Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a hatóságnak.
On 1 October 2014 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance COS-OGA can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 [2].
A referens tagállam által a kiegészítő információkról készített értékelés 2014 szeptemberében aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra a hatósághoz.
The Authority made its conclusion available to the public.
2014. október 1-jén a hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését [2], hogy a COS-OGA hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report.
A hatóság következtetését a nyilvánosság számára is elérhetővé tette.
On 11 December 2014 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for COS-OGA and a draft Regulation providing that COS-OGA is approved.
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, and in particular the uses which were examined and detailed in the review report, that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
2014. december 11-én a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a COS-OGA-ra vonatkozó vizsgálati jelentést, valamint egy rendelettervezetet arra az esetre, ha a COS-OGA jóváhagyásra kerül.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
Legalább egy, az említett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása és különösen a vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett felhasználások tekintetében megállapítást nyert, hogy teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok.
It is therefore appropriate to approve COS-OGA.
Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni.
The Commission further considers that COS-OGA is a low-risk active substance pursuant to Article 22 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ezért a COS-OGA jóváhagyása indokolt.
COS-OGA is not a substance of concern and fulfils the conditions set in point 5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.
A Bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy a COS-OGA az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke alapján kis kockázatú hatóanyag.
COS-OGA consists of compounds naturally contained in plants and in some microorganisms and ubiquitous in the environment.
A COS-OGA nem aggályos anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek.
The additional exposure of humans, animals and the environment by the uses approved under Regulation (EC) No 1107/2009 is expected to be negligible compared to exposure expected through realistic natural situations.
A COS-OGA növényekben és egyes mikroorganizmusokban természetesen is előforduló összetevőkből áll és mindenütt jelen van a környezetben.
It is therefore appropriate to approve COS-OGA as a low risk substance.
Az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagnak az 1107/2009/EK rendelet alapján jóváhagyott felhasználásai általi expozíciója várhatóan elhanyagolható lesz a valós természetes helyzetekben várható kitettséghez képest.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3] should be amended accordingly.
Ezért a COS-OGA kis kockázatú anyagként való jóváhagyása indokolt.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU végrehajtási rendelet [3] mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Article 1
1. cikk Hatóanyag jóváhagyása
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2015. április 1-jén.
Done at Brussels, 1 April 2015.
az elnök
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
IUPAC-név
ANNEX I
Tisztaság [1]
Common Name, Identification Numbers
Jóváhagyás dátuma
IUPAC Name
Jóváhagyás lejárta
Purity [1]
Egyedi rendelkezések
Date of approval
CAS-szám: nincs
Expiration of approval
CIPAC-szám: 979
Specific provisions
α-1,4-D-galakto-pirano-sziluronsavak és metilészterezett galakto-pirano-sziluronsavak lineáris kopolimere (9–20 egység) β-1,4 kötéssel összekapcsolódó 2-amino-2-dezoxi-D-glükopiranóz és 2-acetamido-2-dezoxi-D-glükopiranóz (5–10 egység) lineáris kopolimerével.
CAS No: not allocated
Az OGA/COS arány 1 és 1,6 között;
CIPAC No: 979
A COS polimerizációs foka 5 és 10 között;
Linear copolymer of α-1,4-D-galactopyranosyluronic acids and methylesterified galactopyranosyluronic acids (9 to 20 residues) with linear copolymer β-1,4-linked 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose and 2-acetamido-2-deoxy-D-glucopyranose (5 to 10 residues).
Az OGA polimerizációs foka 9 és 20 között;
OGA/COS ratio comprised between 1 and 1,6
Az OGA metilációs szintje < 10 %;
Degree of polymerisation of COS comprised between 5 and 10
A COS acetilációs szintje < 50 %.
Degree of polymerisation of OGA comprised between 9 and 20
2015. április 22.
Degree of methylation of OGA < 10 %
2030. április 22.
Degree of acetylation of COS < 50 %
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a COS-OGA-ról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
22 April 2015
A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
22 April 2030
II.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on COS-OGA, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
MELLÉKLET
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
ANNEX II
Sorszám
In Part D of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
α-1,4-D-galakto-pirano-sziluronsavak és metilészterezett galakto-pirano-sziluronsavak lineáris kopolimere (9–20 egység) β-1,4 kötéssel összekapcsolódó 2-amino-2-dezoxi-D-glükopiranóz és 2-acetamido-2-dezoxi-D-glükopiranóz (5–10 egység) lineáris kopolimerével.
Number
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a COS-OGA-ról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.”
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on COS-OGA, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.’
2. cikk
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/544
A Bizottság (EU) 2015/544 végrehajtási rendelete
Council Implementing Regulation (EU) 2015/548
A Tanács (EU) 2015/548 végrehajtási rendelete
implementing Regulation (EU) No 359/2011 concerning restrictive measures directed against certain persons, entities and bodies in view of the situation in Iran
az iráni helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 359/2011/EU rendelet végrehajtásáról
Having regard to Council Regulation (EU) No 359/2011 of 12 April 2011 concerning restrictive measures against certain persons, entities and bodies in view of the situation in Iran [1], and in particular Article 12(1) thereof,
tekintettel az iráni helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2011. április 12-i 359/2011/EU tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
On the basis of a review of Council Decision 2011/235/CFSP [2], the Council has decided that the restrictive measures therein should be renewed until 13 April 2016.
A 2011/235/KKBP tanácsi határozat [2] felülvizsgálata alapján a Tanács megállapította, hogy az határozatban foglalt korlátozó intézkedések hatályát 2016. április 13-ig meg kell hosszabbítani.
The Council has also concluded that the entries concerning certain persons and one entity included in Annex I to Regulation (EU) No 359/2011 should be updated.
A Tanács azt is megállapította, hogy a 359/2011/EU rendelet I. mellékletében foglalt egyes személyekre és az egyik szervezetre vonatkozó bejegyzéseket naprakésszé kell tenni.
Furthermore, there are no longer grounds for keeping two persons on the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex I to Regulation (EU) No 359/2011.
Ezenfelül nem indokolt a továbbiakban két személynek a 359/2011/EU rendelet I. mellékletében foglalt, korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzékében való szerepeltetése.
In addition, one entry concerning a person already included in Annex I to Regulation (EU) No 359/2011should be deleted.
Emellett a 359/2011/EU rendelet I. mellékletében már szereplő személyre vonatkozó bejegyzést törölni kell.
Annex I to Council Regulation (EU) No 359/2011 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
A 359/2011/EU tanácsi rendelet I. melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.