natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the grid non-uniformity;
Az adatmátrix nyomtatásakor a gyártók a (2) bekezdésben meghatározott minimális minőségnél gyengébb nyomtatási minőséget nem alkalmazhatnak.
the unused error correction;
Úgy kell tekintetni, hogy az ISO/IEC 15415:2011 szabvány szerint legalább 1,5-ös nyomtatási minőség megfelel az e bekezdésben foglalt követelményeknek.
the fixed pattern damage;
7. cikk
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
Ember által olvasható formátum
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
A gyártóknak az egyedi azonosító következő adatelemeit kell megjeleníteniük a csomagoláson, ember által olvasható formában:
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
a termékkód;
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
a sorozatszám;
Article 7
a nemzeti támogatási kód vagy más, a gyógyszert azonosító nemzeti szám, amennyiben a szándékolt forgalomba hozatal szerinti tagállam előírja, és amennyiben még nincs a gyógyszer csomagolásán máshova nyomtatva.
Human-readable format
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó abban az esetben, ha a csomagolás két leghosszabb oldalának összege 10 centiméter vagy annál rövidebb.
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
Ha a csomagolás mérete lehetővé teszi, az ember által olvasható formátumú adatelemeket az egyedi azonosítót tartalmazó kétdimenziós vonalkód mellett kell elhelyezni.
the product code;
8. cikk
the serial number;
A kétdimenziós vonalkód által tartalmazott kiegészítő információk
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
A gyártók az egyedi azonosítón túl további információkat is elhelyezhetnek az egyedi azonosítót tartalmazó kétdimenziós vonalkódban, amennyiben azt az illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv V. címének megfelelően engedélyezi.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
9. cikk
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
A csomagoláson található vonalkódok
Article 8
Azon gyógyszerek csomagolásán, amelyeken a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke szerint biztonsági elemeket kell elhelyezni, nem helyezhető el az azonosításukra és eredetiség-ellenőrzésükre szolgáló más látható kétdimenziós vonalkód az egyedi azonosítót tartalmazó kétdimenziós vonalkódon kívül.
Additional information in the two-dimensional barcode
III.
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
FEJEZET
Article 9
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A BIZTONSÁGI ELEMEK ELLENŐRZÉSÉRŐL
Barcodes on the packaging
10. cikk
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
A biztonsági elemek ellenőrzése
CHAPTER III
A biztonsági elemek ellenőrzése során a gyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az alábbiakat ellenőrzik:
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
az egyedi azonosító eredetisége;
Article 10
a manipulálás elleni eszköz sértetlensége.
Verification of the safety features
11. cikk
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
Az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzése
the authenticity of the unique identifier;
Az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzése során a gyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az egyedi azonosítót összehasonlítják a 31. cikkben említett adattároló rendszerben tárolt egyedi azonosítókkal.
the integrity of the anti-tampering device.
Az egyedi azonosító akkor tekinthető eredetinek, ha az adattároló rendszerben megtalálható egy olyan aktív egyedi azonosító, amelynek termékkódja és sorozatszáma megegyezik az éppen ellenőrzött egyedi azonosító termékkódjával és sorozatszámával.
Verification of the authenticity of the unique identifier
Deaktivált egyedi azonosítók
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Azok a gyógyszerek, amelyek deaktivált egyedi azonosítóval vannak ellátva, nem forgalmazhatók tovább, illetve a lakossági gyógyszerellátásra nem használhatók fel, az alábbi esetek kivételével:
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
az egyedi azonosítót a 22. cikk a) pontja szerint deaktiválták, és a gyógyszert az Unión kívülre történő export céljából forgalmazzák;
Article 12
az egyedi azonosítót még az előtt deaktiválták, hogy a gyógyszer a 23., 26., 28. vagy 41. cikk szerint lakossági ellátás céljára hozzáférhetővé vált volna;
Unique identifiers which have been decommissioned
az egyedi azonosítót a 22. cikk b) vagy c) pontja, vagy a 40. cikk szerint deaktiválták, és a gyógyszert az annak ártalmatlanításáért felelős személynek átadták;
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
az egyedi azonosítót a 22. cikk d) pontja szerint deaktiválták, és a gyógyszert az illetékes nemzeti hatóságoknak átadták.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
13. cikk
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
A deaktivált egyedi azonosító státusának visszaállítása
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
A gyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek csak akkor állíthatják vissza a deaktivált egyedi azonosító státusát aktív státusra, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
a visszaállítás műveletét elvégző személy ugyanolyan engedéllyel vagy jogosultsággal rendelkezik és ugyanazon a helyen dolgozik, mint az a személy, aki az egyedi azonosítót deaktiválta;
Article 13
a státus visszaállítására az egyedi azonosító deaktiválását követő legfeljebb tíz napon belül sor kerül;
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
a gyógyszercsomag szavatossága még nem járt le;
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
a gyógyszercsomagot az adattároló rendszerben nem vették nyilvántartásba visszahívott, forgalomból kivont, megsemmisítésre szánt vagy lopottként megjelölt gyógyszerként, és a visszaállítás műveletét elvégző személy tudomása szerint a csomag nem lopott;
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
a gyógyszert lakossági ellátásra nem használták fel.
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
Azokat a gyógyszereket, amelyek egyedi azonosítójának státusa az (1) bekezdésben felsorolt feltételek teljesülésének hiánya miatt nem állítható vissza aktív státusra, az eladható készletekbe nem lehet visszahelyezni.
the pack of medicinal product has not expired;
IV.
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
FEJEZET
the medicinal product has not been supplied to the public.
A BIZTONSÁGI ELEMEK ELLENŐRZÉSÉNEK MÓDOZATAI ÉS AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ DEAKTIVÁLÁSA A GYÁRTÓK ÁLTAL
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
14. cikk
CHAPTER IV
A kétdimenziós vonalkód ellenőrzése
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
A biztonsági elemeket elhelyező gyártó ellenőrzi, hogy az egyedi azonosítót tartalmazó kétdimenziós vonalkód megfelel-e az 5. és a 6. cikknek, olvasható-e és a helyes információkat tartalmazza-e.
Verification of the two-dimensional barcode
Nyilvántartás
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
A biztonsági elemeket elhelyező gyártó nyilvántartást vezet minden, általa egy gyógyszercsomag egyedi azonosítójával vagy egyedi azonosítóján elvégzett műveletről legalább a csomag lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb, és ezt a nyilvántartást kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
Record keeping
A biztonsági elemek eltávolítása vagy helyettesítése előtt elvégzendő ellenőrzések
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
A biztonsági elemeknek a 2001/83/EK irányelv 47a. cikke szerinti, részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt a gyártó ellenőrzi a következőket:
Article 16
a manipulálás elleni eszköz sértetlensége;
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
az egyedi azonosító eredetisége, valamint – amennyiben helyettesítették – annak deaktiválása.
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
Azok a gyártók, amelyek mind a 2001/83/EK irányelv 40. cikke szerinti gyártási engedéllyel, mind pedig az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] 61. cikke szerinti, a vizsgálati készítmények gyártására vagy Unióba történő behozatalára vonatkozó engedéllyel rendelkeznek, a gyógyszer engedélyezett vizsgálati készítményként vagy engedélyezett kiegészítő gyógyszerként való felhasználása céljából történő újracsomagolása vagy újracímkézése előtt a gyógyszercsomagon ellenőrzik a biztonsági elemeket és deaktiválják az egyedi azonosítót.
the integrity of the anti-tampering device;
17. cikk
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
Egyenértékű egyedi azonosító
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
A gyártó, amennyiben a 2001/83/EK irányelv 47a. cikke (1) bekezdése b) pontjának való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítót helyez el egy gyógyszercsomagon, ellenőrzi, hogy az elhelyezett egyedi azonosító felépítése és kialakítása a termékkód és a nemzeti támogatási kód vagy más, a gyógyszert azonosító nemzeti szám tekintetében megfelel-e a szándékolt forgalomba hozatal szerinti tagállam által előírt követelményeknek, hogy az egyedi azonosító eredetiségét ellenőrizni vagy azt deaktiválni lehessen.
Article 17
18. cikk A gyártók által meghozandó intézkedések manipulálás vagy feltételezett hamisítás esetében Ha a gyártó okkal feltételezheti, hogy a gyógyszer csomagolását manipulálták, vagy a biztonsági elemek ellenőrzése során kiderül, hogy a gyógyszer esetleg nem eredeti, a gyártó a gyógyszert nem bocsáthatja értékesítetésre, illetve nem forgalmazhatja, és haladéktalanul tájékoztatnia kell a megfelelő illetékes hatóságokat.
Equivalent unique identifier
19. cikk A gyógyszereket nagykereskedőként forgalmazó gyártóra alkalmazandó rendelkezések
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Amennyiben egy gyártó a gyógyszereket nagykereskedőként forgalmazza, a 14. és 18. cikken kívül a 20. cikk a) pontja, valamint a 22., 23., és a 24. cikkek rendelkezései is alkalmazandók rá.
Article 18
A BIZTONSÁGI ELEMEK ELLENŐRZÉSÉNEK MÓDOZATAI ÉS AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ DEAKTIVÁLÁSA A NAGYKERESKEDŐK ÁLTAL
Article 19
olyan nagykereskedőtől kapott gyógyszerek, amely sem gyártó, sem forgalombahozatali engedéllyel rendelkező nagykereskedő, sem pedig a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásbeli szerződés útján a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszereknek a jogosult nevében történő tárolásával és forgalmazásával megbízott nagykereskedő.
CHAPTER V
A gyógyszerek egyedi azonosítójának a 20. cikk b) pontban előírt eredetiség-ellenőrzését nem kell elvégezni az alábbi helyzetekben:
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
A nagykereskedő elvégzi a következő gyógyszerek egyedi azonosítójának eredetiség-ellenőrzését és deaktiválását:
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
az Unión kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerek;
Article 21
a nagykereskedőnek a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek vagy más nagykereskedők által visszaszolgáltatott gyógyszerek, amelyeket az eladható készletekbe nem lehet visszahelyezni;
Derogations from Article 20(b)
a megsemmisítésre szánt gyógyszerek;
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
a fizikailag birtokában lévő és az illetékes hatóságok által mintaként bekért gyógyszerek;
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
a 23. cikkben említett személyeknek vagy intézményeknek történő terjesztésre szánt gyógyszerek, amennyiben a nemzeti jogszabályok ugyanazon cikk értelmében azt előírják;
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
23. cikk
Article 22
Rendelkezések a tagállami ellátási láncok sajátosságainak figyelembevétele érdekében
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
A tagállamok a területükön működő ellátási láncok sajátosságainak figyelembevétele érdekében adott esetben előírhatják, hogy a nagykereskedő ellenőrizze a gyógyszer biztonsági elemekeit és deaktiválja az egyedi azonosítót, mielőtt a szóban forgó gyógyszert a következő személyeknek vagy intézményeknek kiadná:
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
nem az egészségügyi intézmények keretein belül vagy gyógyszertárban működő, lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek;
products which he intends to distribute outside of the Union;
állatorvosok és állatgyógyászati készítmények kiskereskedői;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
fogorvosok;
products which are intended for destruction;
optometristák és látszerészek;
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
mentőápolók és sürgősségi orvosok;
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
fegyveres erők, rendőrség és más kormányzati intézmények, amelyek a polgári védelem és katasztrófavédelem céljára gyógyszerkészleteket tárolnak,
Article 23
egyetemek és más felsőoktatási intézmények, amelyek kutatás és oktatás céljára gyógyszereket használnak fel, az egészségügyi intézmények kivételével;
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
börtönök;
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
iskolák;
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
hospice ellátást nyújtó intézmények;
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
gondozó intézmények.
dental practitioners;
24. cikk
optometrists and opticians;
A nagykereskedők által meghozandó intézkedések manipulálás vagy feltételezett hamisítás esetén
paramedics and emergency medical practitioners;
A nagykereskedő a gyógyszert nem bocsátja forgalomba és nem exportálja, ha okkal feltételezheti, hogy a gyógyszer csomagolását manipulálták, vagy a biztonsági elemek ellenőrzése nyomán kiderül, hogy a gyógyszer esetleg nem eredeti.
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
Ilyenkor haladéktalanul tájékoztatja a megfelelő illetékes hatóságokat.
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
VI.
prisons;
FEJEZET
schools;
A BIZTONSÁGI ELEMEK ELLENŐRZÉSÉNEK MÓDOZATAI ÉS AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ DEAKTIVÁLÁSA A LAKOSSÁGI GYÓGYSZERELLÁTÁSRA ENGEDÉLLYEL RENDELKEZŐ VAGY ARRA JOGOSULT SZEMÉLYEK ÁLTAL
hospices;
25. cikk
nursing homes.
A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek kötelezettségei
Article 24
A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a lakossági ellátásra általuk kiadott gyógyszerek esetében a kiadás időpontjában ellenőrzik a gyógyszer biztonsági elemeit, és deaktiválják minden, biztonsági elemmel ellátott gyógyszer egyedi azonosítóját.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Az (1) bekezdés ellenére az egészségügyi intézmények keretein belül dolgozó, lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az említett ellenőrzést és deaktiválást bármely időpontban elvégezhetik, amikor a gyógyszer fizikailag az egészségügyi intézmény birtokában van, feltéve, hogy a gyógyszer egészségügyi intézménybe történő szállítása és a lakossági ellátásra bocsátás időpontja között nem kerül sor a gyógyszer adásvételére.
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzése és annak deaktiválása érdekében a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a 31. cikkben említett adattároló rendszerhez kapcsolódnak az annak a tagállamnak a területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattáron keresztül, amelyben a gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkeznek vagy arra jogosultak.
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
Ezen túlmenően ellenőrzik az alábbi, biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek biztonsági elemeit, és deaktiválják azok egyedi azonosítóját:
CHAPTER VI
a fizikailag a birtokukban levő olyan gyógyszerek, amelyeket nem lehet visszaszolgáltatni a nagykereskedőknek vagy a gyártóknak;
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
a fizikailag birtokukban lévő és az illetékes hatóságok által a nemzeti jogszabályoknak megfelelően mintaként bekért gyógyszerek;
Article 25
az 536/2014/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének 9. és 10. pontjában meghatározott, engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményként vagy engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerként történő felhasználásra kiadott gyógyszerek.
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
26. cikk
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Eltérések a 25. cikktől