natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to coding of tissues and cells, provided that the provisions of the Treaty are met.
Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek kódolásával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy a Szerződés előírásai teljesülnek.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
Commission Directive 2006/86/EC [2] is hereby amended as follows:(1) In Article 2, the following points (k) to (y) are added:
A 2006/86/EK bizottsági irányelv [2] a következőképpen módosul:1.
“Single European Code” or “SEC” means the unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union.
A 2. cikk a következő k)–y) pontokkal egészül ki:
The Single European Code consists of a donation identification sequence and a product identification sequence, as further specified in Annex VII to this Directive;
»egységes európai kód« vagy »SEC« (Single European Code) az Unióban elosztott szövetekre és sejtekre alkalmazott egyedi azonosító.
“donation identification sequence” means the first part of the Single European Code consisting of the EU tissue establishment code and the unique donation number;
Az egységes európai kód tartalmazza az adományozásazonosító karaktersort, valamint a termékazonosító karaktersort az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint.
“EU tissue establishment code” means the unique identifier for accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishments in the Union.
»adományozásazonosító karaktersor« az egységes európai kód első része, amely az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódjából, valamint az egyedi adományozási számból áll;
The tissue establishment code consists of an ISO country code and the tissue establishment number set out in the EU Tissue Establishment Compendium, as further specified in Annex VII to this Directive;
»uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja« akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység egyedi azonosítója.
“unique donation number” means the unique number attributed to a specific donation of tissues and cells in line with the system in place in each Member State for allocating such numbers, as further specified in Annex VII to this Directive;
A szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja az ISO-országkódból és a szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében meghatározott számából áll az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint.
“product identification sequence” means the second part of the Single European Code consisting of the product code, the split number and the expiry date;
»egyedi adományozási szám« szövetek és sejtek adományozásának konkrét esetéhez rendelt egyedi szám az adott tagállamban az ilyen számok hozzárendelésére vonatkozóan érvényes rendszernek megfelelően, az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
“product code” means the identifier for the specific type of tissue and cell in question.
»termékazonosító karaktersor« az egységes európai kód második része, amely a termékkódból, az altételek számából és a lejárati időből áll;
The product code consists of the product coding system identifier indicating the coding system used by the tissue establishment (“E” for the EUTC, “A” for ISBT128, “B” for Eurocode) and the tissues and cells product number foreseen in the respective coding system for the product type, as further defined in Annex VII to this Directive;
»termékkód«
“split number” means the number which distinguishes and uniquely identifies tissues and cells having the same unique donation number and the same product code and originating from the same tissue establishment, as further defined in Annex VII to this Directive;
a szóban forgó szövet és sejt konkrét típusát meghatározó azonosító.
“expiry date” means the date by which the tissues and cells can be applied, as further defined in Annex VII to this Directive;
A termékkód a szövetfeldolgozó és -tároló egység által használt kódolási rendszert jelző termékkódrendszer-azonosítóból (»E« az EUTC, »A« az ISBT128, »B« az Eurocode esetében) és az érintett kódolási rendszerben a terméktípushoz tartozó szövet- és sejttermékszámból áll;
“EU Coding Platform” means the IT platform hosted by the Commission which contains the EU Tissue Establishment Compendium and the EU Tissue and Cell Product Compendium;
»altételek száma« olyan szám, amely megkülönbözteti és egyedileg azonosítja az ugyanazon egyedi adományozási számmal és ugyanazzal a termékkóddal rendelkező, ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységből származó szöveteket és sejteket az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
»lejárati idő« az a dátum, ameddig a szövetek és sejtek felhasználhatók, az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint;
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
»uniós kódolási platform« a Bizottság által üzemeltetett informatikai platform, amely magában foglalja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, valamint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét;
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
»szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye« a tagállamok illetékes hatósága(i) által akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett valamennyi szövetfeldolgozó és -tároló egység gyűjteménye, amely információkat tartalmaz ezekről az egységekről az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
»szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye« az Unióban forgalomban lévő szövetek és sejtek valamennyi típusának és a három megengedett kódolási rendszer (EUTC, ISBT128 és Eurocode) szerinti megfelelő termékkódoknak a gyűjteménye;
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
»EUTC« az Unió által a szövetekre és sejtekre vonatkozóan kifejlesztett termékkódrendszer, amely az Unióban megtalálható szövetek és sejtek valamennyi típusának és a megfelelő termékkódoknak a nyilvántartása.
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
»forgalomba bocsátott« emberi felhasználás céljából elosztott vagy egy másik szereplőnek továbbított, például további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem.
Article 9 is replaced by the following:
»ugyanazon a központon belül« a gyűjtéstől az emberi felhasználásig tartó folyamat összes lépése ugyanannak a személynek a felelőssége alatt, ugyanannak a minőségbiztosítási rendszernek és nyomonkövethetőségi rendszernek a keretében történik olyan egészségügyi központban, amely egyazon helyen legalább egy akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint egy emberi felhasználásért felelős szervezetet foglal magában;
‘Article 9
»egyesítés (poolozás)« ugyanazon donortól egynél több gyűjtésből, illetve két vagy több donortól származó szövetek és sejtek fizikai kontaktusa vagy keveredése egyetlen tartályban.”
Traceability
A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
„9. cikk
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Nyomonkövethetőség
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek a gyűjtéstől az emberi felhasználásig vagy az ártalmatlanításig és visszafelé is, dokumentáció és az egységes európai kód használata révén nyomonkövethetőek legyenek.
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez felhasznált szöveteknek és sejteknek ezen irányelv értelmében legalább addig nyomonkövethetőknek kell lenniük, amíg átkerülnek az említett készítmények gyártóihoz.
Article 10 is replaced by the following:
A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és az emberi felhasználásért felelős szervezetek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón megőrizzék a VI. mellékletben meghatározott adatokat.
‘Article 10
Amikor az elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között.”
European coding system
A 10. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
„10. cikk
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Európai kódolási rendszer
Paragraph 1 shall not apply to:
E cikk (2) vagy (3) bekezdésének sérelme nélkül az egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott valamennyi szövetre és sejtre alkalmazni kell.
reproductive cells from partner donation;
A szövetek és sejtek más célú forgalomba bocsátása esetén alapkövetelményként legalább a kísérő dokumentációnak tartalmaznia kell az adományozásazonosító karaktersort.
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
ivarsejtek partnerek közötti adományozása;
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
a 2004/23/EK irányelv 6. cikkének (5) bekezdésének megfelelően azonnali transzplantáció céljából közvetlenül a recipienshez eljuttatott szövetek és sejtek;
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjának megfelelően sürgős esetekben az illetékes hatóság(ok) közvetlen engedélyével az Unióba behozott szövetek és sejtek.
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
A tagállamok az (1) bekezdésben előírt követelmények alól mentesíthetik továbbá a következőket:
The following Articles are inserted:
a partnerek közötti adományozásra szánt ivarsejteken kívüli szövetek és sejtek, ha azok ugyanabban a központban maradnak;
‘Article 10a
az Unióba behozott szövetek és sejtek, ha azok a behozataltól a felhasználásig ugyanabban a központban maradnak, feltéve, hogy a központ rendelkezik az importtevékenységek elvégzésére akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységgel.”
Format of the Single European Code
A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
„10a. cikk
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Az egységes európai kód formátuma
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
A 10. cikk (1) bekezdésben említett egységes európai kódnak meg kell felelnie az e cikkben és a VII. mellékletben meghatározott előírásoknak.
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Az egységes európai kódnak szabad szemmel olvashatónak kell lennie és azt a »SEC« rövidítés előzi meg.
Article 10b
Párhuzamosan más címke vagy nyomonkövethetőségi rendszer használata is megengedett.
Requirements related to the application of the Single European Code
Az egységes európai kódot úgy kell feltüntetni, hogy az adományozásazonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort vagy egyetlen szóköz választja el egymástól, vagy azok két egymást követő sorban szerepelnek.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
10b. cikk
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
Az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatos követelmények
The donation identification sequence shall include:
A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek – beleértve az (EU) 2015/566 bizottsági irányelv által meghatározott importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is – megfeleljenek a következő minimumkövetelményeknek: a) legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt egységes európai kódot rendelnek minden olyan szövethez és sejthez, amely esetében ilyen kódot kell alkalmazni;
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
adományozásazonosító karaktersort rendelnek a szövetekhez és sejtekhez azok gyűjtését követően vagy a gyűjtő szervezettől való beérkezésükkor vagy egy harmadik országbeli szállítótól való behozatalukkor.
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
Az adományozásazonosító karaktersor a következőkből áll:
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye szerint,
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
a szövetfeldolgozó és -tároló egység által kiadott egyedi adományozási szám, kivéve, ha az említett szám kiadása nemzeti szinten, központilag történik vagy ha az – például az ISBT128 kódrendszerben – világszerte használatos egyedi adományozási szám.
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
Ha lehetőség van rá, a szövetek és sejtek egyesítése esetében a végtermékhez új adományozásazonosító számot kell rendelni; az egyes adományok nyomonkövethetőségéről az a szövetfeldolgozó és -tároló egység gondoskodik, amely az egyesítést végzi;
use an appropriate split number and expiry date.
nem változtatják meg a már forgalomba bocsátott szövetekhez és sejtekhez rendelt adományozásazonosító karaktersort, kivéve, ha az kódolási hiba javítása miatt szükséges; minden egyes javítást megfelelően kell dokumentálni;
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt alkalmazzák a megengedett termékkódolási rendszer egyikét és a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményében található megfelelő szövet- és sejttermékszámot;
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
feltüntetik a megfelelő altétel-számot és a lejárati időt.
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
Azoknak a szöveteknek és sejteknek az esetében, amelyeknél nincs meghatározva lejárati idő, a lejárati idő 00000000, amelyet legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt fel kell tüntetni;
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
egy termék emberi felhasználás céljából való elosztása előtt annak címkéjén letörölhetetlen és tartós módon feltüntetik az egységes európai kódot, és azt szerepeltetik a megfelelő kísérő dokumentációban.
notify the competent authority or authorities when:
A szövetfeldolgozó és -tároló egység e feladattal megbízhat harmadik felet, illetve feleket, feltéve, hogy gondoskodik ezen irányelv rendelkezéseinek betartásáról, különös tekintettel a kód egyediségére.
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
Ha a címke mérete miatt a címkén nem lehet feltüntetni az egységes európai kódot, a kódnak a kísérő dokumentáció révén egyértelműen kapcsolódnia kell az érintett címkével ellátott szövetekhez és sejtekhez;
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
értesítik az illetékes hatóságot, illetve hatóságokat abban az esetben, ha:
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található információk aktualizálásra vagy javításra szorulnak;
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell;
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
a szövetfeldolgozó és -tároló egység megállapítja, hogy egy másik uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységtől kapott szövetek és sejtek vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos követelményeknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
meghozzák a szükséges intézkedéseket abban az esetben, ha az egységes európai kód helytelenül kerül alkalmazásra a címkén.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a következő minimumkövetelményeket minden illetékes hatóság alkalmazza:
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
egyedi azonosító számot rendel minden egyes, az érintett tagállamban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységhez.
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység több különböző konkrét helyszínnel, de az egyedi adományozási számok kiadásához egyetlen rendszerrel rendelkezik, egy és ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységnek tekinthető.
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység az egyedi adományozási számok kiadásához két vagy több rendszert használ, az egységnek a használt rendszerek számának megfelelő számú, külön szövetfeldolgozó és -tároló egység kóddal kell rendelkeznie;
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
eldönti, melyik rendszer, illetve rendszerek kerüljenek alkalmazásra az egyedi adományozási számok kiadásához a tagállamában.
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
A megengedett rendszerek között szerepelnek a nemzeti szinten egyedi adományozási számok központi kiadására létrehozott nemzeti rendszerek és olyan rendszerek is, amelyek minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységtől megkövetelik egyedi adományozási számok kiadását, valamint olyan nemzetközi rendszerek, amelyek az egységes európai kóddal kompatibilis, világszerte használatos egyedi adományozási számokat adnak ki;
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
nyomon követi és biztosítja az egységes európai kód teljes körű alkalmazását az érintett tagállamban;
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
gondoskodik az érintett tagállam szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található szövetfeldolgozó és -tároló egységekre vonatkozó adatok validálásáról, és indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé teszi a gyűjteményt, különösen a következő helyzetekben:
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
új szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációja, kijelölése, jóváhagyása vagy engedélyezése esetén;
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
ha a szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó információk megváltoznak vagy nem helyesen szerepelnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében;