natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Az adattároló rendszer jellemzői
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Az adattároló rendszerben minden adattárnak meg kell felelnie az összes alábbi feltételnek:
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
fizikailag az Unóban található;
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
létrehozása és kezelése a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai által az Unióban létrehozott nonprofit jogi személy, illetve amennyiben a részvétel mellett döntöttek, nagykereskedők és lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek által történik;
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
az adattároló rendszert alkotó valamennyi adattárral teljesen interoperábilis;
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
e fejezet alkalmazásában az interoperabilitás az adattárak teljes funkcionális integrálását és a közöttük megvalósuló elektronikus adatcserét jelenti, függetlenül a választott szolgáltatótól;
Article 35
e rendelet követelményeinek megfelelően lehetővé teszi az egyes gyógyszercsomagok megbízható elektronikus azonosítását és eredetiség-vizsgálatát a gyártók, nagykereskedők és lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek számára;
Characteristics of the repositories system
rendelkezik olyan felhasználói program interfésszel, amely lehetővé teszi a nagykereskedők, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek és adott esetben a nemzeti illetékes nemzeti hatóságok által használt szoftverekkel történő adattovábbítást és adatcserét;
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek által az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása céljából kezdeményezett lekérdezésekre az adattár válaszadási ideje – függetlenül az internetkapcsolat sebességétől – a lekérdezések 95 %-a esetében 300 milliszekundumnál kevesebb.
it shall be physically located in the Union;
Az adattár teljesítménye lehetővé teszi a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek számára, hogy jelentős késedelem nélkül működjenek;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
minden, az egyedi azonosítóval kapcsolatos műveletről, a műveleteket végző személyekről és a műveletek jellegéről teljes nyilvántartást vezet („ellenőrzési nyomvonal”);
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
az ellenőrzési nyomvonal akkor jön létre, amikor az egyedi azonosító az adattárba feltöltésre kerül, és az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig tárolásra kerül, amikor a gyógyszert a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
az adattároló rendszer struktúrája a 38. cikknek megfelelően biztosítja a személyes adatok és az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelmét, valamint a gyártók, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek által történő használata során keletkezett adatok tulajdonjogának és titkosságának védelmét;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
grafikus felhasználói interfésszel rendelkezik, amely a 37. cikk b) pontjában foglaltak szerint közvetlen hozzáférést biztosít az alábbi felhasználók számára:
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
i. nagykereskedők és lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzése és annak deaktiválása céljából, amennyiben a saját szoftverük meghibásodott;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
az illetékes nemzeti hatóságok a 39. cikkben foglalt célból.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Amennyiben egy több tagállamban történő forgalomba hozatalra szánt gyógyszer egyedi azonosítójának státusa egy nemzeti vagy egy szupranacionális adattárban megváltozik, az adattár haladéktalanul értesíti a státus megváltozásáról a központi adatbázist, kivéve abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a 40. vagy a 41. cikk szerinti deaktiválásra került sor.
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
A nemzeti vagy a szupranacionális adattárakba nem tölthető fel és nem tárolható egy már ott tárolt egyedi azonosítóéval megegyező termékkódot és sorozatszámot tartalmazó egyedi azonosító.
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
Az újracsomagolt vagy újracímkézett gyógyszerek minden olyan tétele esetében, amelyeken a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítót helyeztek el, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy értesíti a központi adatbázist az újracsomagolásra vagy újracímkézésre szánt csomagok tételszámáról vagy tételszámairól és az azokhoz a csomagokhoz tartozó egyedi azonosítóról.
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
Közli továbbá a központi adatbázissal az újracsomagolási vagy újracímkézési műveletek eredményeképpen kapott tételszámot és az adott tételhez tartozó egyenértékű egyedi azonosítókat.
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
36. cikk
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
Az adattároló rendszer műveletei
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
Az adattároló rendszerben legalább az alábbi műveletek végezhetők el:
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
az aktív egyedi azonosító eredetiségének 11. cikk szerinti ismételt ellenőrzése;
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
a rendszerben és az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzésének helye szerinti terminálban riasztás elindítása, amikor az ellenőrzés során nem erősíthető meg az egyedi azonosító eredetisége a 11. cikknek megfelelően.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Az ilyen eseményt a rendszerben a hamisítás potenciális eseteként kell megjelölni, kivéve, ha a gyógyszer a rendszerben visszahívott, forgalomból kivont vagy megsemmisítésre szánt gyógyszerként szerepel;
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
az egyedi azonosító e rendelet követelményeinek megfelelő deaktiválása;
Article 36
az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszercsomag azonosításának és a szóban forgó egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzésének és deaktiválásának együttes műveletei;
Operations of the repositories system
az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszercsomag azonosítása és a szóban forgó egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása olyan tagállamban, amely nem az a tagállam, ahol az egyedi azonosítóval ellátott adott gyógyszert eredetileg forgalomba hozták;
The repositories system shall provide for at least the following operations:
az egyedi azonosítót kódoló kétdimenziós vonalkód által tartalmazott információ leolvasása, a vonalkóddal ellátott gyógyszer azonosítása és az egyedi azonosító státusának ellenőrzése, az e cikk b) pontjában említett riasztás elindítása nélkül;
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
a 35. cikk (1) bekezdése h) pontjának sérelme nélkül az ellenőrzött nagykereskedő hozzáférése a 33. cikk (2) bekezdésének h) pontjában említett, a nagykereskedőket tartalmazó listához annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e ellenőrizniük egy adott gyógyszer egyedi azonosítóját.
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása a rendszerben az egyedi azonosító adatelemeivel, manuális úton történő lekérdezés segítségével;
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
kérésre haladéktalan információszolgáltatás az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Gyógyszerügynökség részére egy adott egyedi azonosítóval kapcsolatban;
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
jelentések készítése, amelyek az illetékes hatóságok számára lehetővé teszik, hogy ellenőrizzék a forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjai, egyes lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek, gyártók és nagykereskedők e rendeletnek való megfelelését, vagy kivizsgálják a hamisítás potenciális eseteit;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
a deaktivált egyedi azonosító státusának aktív státusra való visszaállítása a 13. cikkben foglalt feltételek mellett;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
annak jelzése, hogy az egyedi azonosító deaktiválva van;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
annak jelzése, hogy a gyógyszer visszahívott, forgalomból kivont, lopott, exportált, az illetékes hatóságok által mintaként bekért, a forgalombahozatali engedély jogosultja által ingyenes mintaként megjelölt vagy megsemmisítésre szánt;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
az eltávolított vagy lefedett egyedi azonosítókra vonatkozó információk összekapcsolása –a gyógyszerek tételei révén – a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából ezeken a gyógyszereken elhelyezett egyenértékű egyedi azonosító információival;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
az egyedi azonosító státusának szinkronizálása az adott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállamok területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárak között.
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
37. cikk
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
Az adattároló rendszer részét képező adattárat létrehozó és kezelő jogi személyek kötelezettségei
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
Az adattároló rendszer részét képező adattárat létrehozó és működtető bármely jogi személy a következő intézkedéseket hozza meg:
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
tájékoztatja a megfelelő illetékes nemzeti hatóságokat arról a szándékáról, hogy az adattárat vagy annak egy részét fizikailag a területükön kívánja létrehozni, és értesíti őket, amikor az adattár működésbe lép;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
biztonsági eljárásokat léptet életbe annak érdekében, hogy csak olyan felhasználók férjenek hozzá az adattárhoz, vagy tölthessenek fel abba a 33. cikk (2) bekezdésében említett információkat, akik személyazonosságát, szerepét és legitimitását ellenőrizték;
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
folyamatosan figyelemmel kíséri az adattárban a hamisítás potenciális eseteiként riasztást kiváltó eseményeket a 36. cikk b) pontja szerint;
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
a 36. cikk b) pontja szerint a rendszerben hamisítás potenciális eseteiként megjelölt események azonnali kivizsgálásáról gondoskodik, és amennyiben a hamisítás megerősítést nyer, értesíti az illetékes nemzeti hatóságokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és a Bizottságot;
Article 37
rendszeresen ellenőrzi az adattárat az e rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében.
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Az ilyen ellenőrzésre az e rendeletnek az adattár fizikai helye szerinti tagállamban történő alkalmazása kezdetét követő első öt évben legalább évente, majd ezt követően legalább háromévente kerül sor.
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
Az ellenőrzések eredményét kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani;
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
a 35. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett ellenőrzési útvonalat kérésre haladéktalanul az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja;
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
a 36. cikk j) pontjában említett jelentést kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
38. cikk
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
Adatvédelem és adattulajdonlás
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
A gyártók, a forgalombahozatali engedély jogosultjai, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek felelősek minden, az adattároló rendszerrel történt interakciójuk során generált és az ellenőrzési nyomvonalban tárolt adatért.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Tulajdonjoggal és hozzáféréssel csak az említett adatok tekintetében rendelkeznek, a 33. cikk (2) bekezdésében említett, az egyedi azonosító státusára vonatkozó információ kivételével.
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
Az ellenőrzési nyomvonalat tartalmazó adattárat kezelő jogi személy az ellenőrzési nyomvonalhoz és az abban foglalt adatokhoz nem fér hozzá az adatok jogszerű tulajdonosainak írásbeli beleegyezése nélkül, kivéve a 36. cikk b) pontja szerint a rendszerben hamisítás potenciális eseteiként megjelölt események kivizsgálása céljából.
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
39. cikk
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Az illetékes nemzeti hatóságok általi hozzáférés
Article 38
A valamely tagállamban forgalomba hozott gyógyszerek egyedi azonosítói eredetiségének ellenőrzéséhez vagy azok deaktiválásához használt adattárat létrehozó és kezelő jogi személy hozzáférést biztosít az adott adattárhoz és az abban tárolt információkhoz az adott tagállam illetékes hatóságai számára a következő célokból:
Data protection and data ownership
az adattárak működésének felügyelete és a hamisítás potenciális eseteinek kivizsgálása;
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
visszatérítés;
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
farmakovigilancia és farmakoepidemiológia.
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
VIII.
Access by national competent authorities
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIRA, A PÁRHUZAMOS IMPORTŐRÖKRE ÉS A PÁRHUZAMOS FORGALMAZÓKRA HÁRULÓ KÖTELEZETTSÉGEK
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
40. cikk
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
Visszahívott, forgalomból kivont vagy lopott gyógyszerek
reimbursement;
A forgalombahozatali engedély jogosultja vagy párhuzamosan importált vagy forgalmazott, a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerek esetében az adott gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy késedelem nélkül meghozza a következő intézkedéseket:
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
biztosítja a visszahívandó vagy forgalomból kivonandó gyógyszer egyedi azonosítójának deaktiválását minden, a visszahívás vagy a forgalomból történő kivonás szerinti tagállam területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárban;
CHAPTER VIII
biztosítja – amennyiben ismeretes – a lopott gyógyszer egyedi azonosítójának deaktiválását minden nemzeti vagy szupranacionális adattárban, ahol a szóban forgó gyógyszerről adatokat tároltak;