natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
A 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (3) bekezdése szerint garantálni kell a személyes adatok uniós jog által előírt védelmét, az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez fűződő jogos érdekeknek, valamint a biztonsági elemek használata során keletkezett adatok tulajdonjogának és titkosságának védelmét.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Ezért a gyártók, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az adattároló rendszer használata során csak azon adatok tulajdonlására jogosultak és azokhoz az adatokhoz férhetnek hozzá, amelyeket ők maguk hoztak létre.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
E felhatalmazáson alapuló rendelet ugyan nem írja elő a személyes adatok tárolását az adattároló rendszerben, a személyes adatok védelmét azonban biztosítani kell azokban az esetekben, amikor az adattárak felhasználói az adattároló rendszert az e rendelet hatályán kívül eső célokra használnák.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Az e rendelet 33. cikkének (2) bekezdésében említett információnak és az egyedi azonosító státusára vonatkozó információnak elérhetőnek kell lennie valamennyi, a gyógyszerek eredetiségét ellenőrző fél számára, mivel az ilyen információ szükséges az említett ellenőrzések megfelelő végrehajtásához.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Az esetleges kétértelműségek és az eredetiségvizsgálat hibáinak elkerülése érdekében az adattároló rendszerben nem lehetnek egyszerre jelen azonos termékkódot és sorozatszámot tartalmazó egyedi azonosítók.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdése értelmében orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni biztonsági elemeket, az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken pedig nem lehet elhelyezni azokat.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Azonban az, hogy mely gyógyszerek kötöttek orvosi rendelvényhez, leggyakrabban nemzeti hatáskörben dől el, és tagállamonként eltérő lehet.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
A tagállamok ezen túlmenően a 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdése szerint kiterjeszthetik a biztonsági elemek alkalmazási körét.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Következésképp előfordulhat, hogy ugyanazon a gyógyszeren az egyik tagállamban kötelező biztonsági elemeket elhelyezni, egy másik tagállamban azonban nem.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
E rendelet megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak kérésre a forgalombahozatali engedély jogosultjai, a gyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek rendelkezésére kell bocsátaniuk a területükön forgalmazott azon gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, amelyeken biztonsági elemeket kell elhelyezni, ideértve azokat, amelyek esetében a 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdése szerint kiterjesztették az egyedi azonosító vagy a manipulálás elleni eszköz alkalmazási körét.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Mivel egy adattár olyan szervereket használhat, amelyek fizikailag különböző tagállamokban találhatók, vagy fizikailag olyan tagállamban helyezkedhet el, amely nem az a tagállam, amelyet kiszolgál, az illetékes nemzeti hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy bizonyos feltételek mellett más tagállamokban is végezhessenek vagy megfigyelhessenek kivizsgálásokat.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Az azon gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok jegyzékeit, amelyeken az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetében nem lehet elhelyezni biztonsági elemeket, illetve az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek esetében el kell helyezni biztonsági elemeket, a gyógyszerek és gyógyszerkategóriák hamisítása veszélyének és a hamisításból eredő veszélyeknek az értékelését figyelembe véve kell meghatározni a módosított 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerint.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
E kockázatokat az említett cikkben foglalt kritériumok alapján kell értékelni.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
A gyógyszerellátásban bekövetkező fennakadások elkerülése érdekében átmeneti intézkedéseket kell meghatározni azokra a gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek egy vagy több tagállamban e rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően, biztonsági elemek nélkül kerültek értékesítésre vagy forgalomba.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
A 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálybalépésének időpontjában Belgium, Görögország és Olaszország már rendelkezett a gyógyszerek eredetiség-ellenőrzését és az egyes gyógyszercsomagok azonosítását szolgáló rendszerekkel.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
A 2011/62/EU irányelv ezeknek a tagállamoknak az irányelv által az ugyanezekre célokra bevezetett biztonsági elemek harmonizált uniós rendszeréhez való alkalmazkodásra kiegészítő átmeneti időszakot biztosított, lehetővé téve számukra az irányelvnek az említett rendszer tekintetében történő alkalmazása elhalasztását.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Az egyrészről az irányelv alapján elfogadott, a nemzeti jogba történő átültető intézkedések, másrészről az e rendeletben foglalt szabályok közötti egységesség biztosítása érdekében az említett tagállamok számára e rendeletnek az említett rendszer tekintetében történő alkalmazására ugyanolyan kiegészítő átmeneti időszakot kell lehetővé tenni.
Article 1
a biztonsági elemek ellenőrzésének módozatait;
Subject matter
a biztonsági elemek információit tartalmazó adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és az ahhoz való hozzáférésre vonatkozó rendelkezéseket,
This Regulation lays down:
azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek és termékkategóriák jegyzékét, amelyeken biztonsági elemeket nem lehet elhelyezni;
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
azon orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek és termékkategóriák jegyzékét, amelyeken biztonsági elemeket kell elhelyezni;
the modalities for the verification of the safety features;
a Bizottságnak az illetékes nemzeti hatóságok általi értesítésére vonatkozó eljárásokat azokról az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint ki vannak téve a hamisítás kockázatának, valamint azokról az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, amelyeknél megítélésük szerint nem áll fenn a hamisítás kockázata a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában foglalt kritériumok szerint;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
az e cikk f) pontjában említett értesítések gyors értékelésének eljárásait.
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
2. cikk
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
Alkalmazási kör
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
Ez az rendelet az alábbiakra alkalmazandó:
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
azok az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, amelyek csomagolásán a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (1) bekezdése szerint el kell helyezni biztonsági elemeket, kivéve, ha szerepelnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott jegyzéken;
Article 2
azok az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek, amelyek szerepelnek az e rendelet II. mellékletében meghatározott jegyzéken;
Scope
azok a gyógyszerek, amelyek esetében az egyedi azonosító vagy a manipulálás elleni eszköz alkalmazási körét a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdése szerint kiterjesztették.
This Regulation applies to:
E rendelet alkalmazásában a rendelet valamely rendelkezésében szereplő, a csomagolásra történő utalást a külső csomagolásra, vagy amennyiben a gyógyszer külső csomagolással nem rendelkezik, a közvetlen csomagolásra kell érteni.
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
3. cikk
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
Fogalommeghatározások
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
E rendelet alkalmazásában:
Article 3
„egyedi azonosító” az egyes gyógyszercsomagok azonosítását és eredetiség-ellenőrzését lehetővé tevő biztonsági elem;
Definitions
„manipulálás elleni eszköz” az annak ellenőrzését lehetővé tevő biztonsági elem, hogy a gyógyszer csomagolását nem manipulálták-e.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
„az egyedi azonosító deaktiválása” az egyedi azonosító aktív állapotának átállítása az e rendelet 31. cikkében említett adattároló rendszerben olyan státusra, amely az adott egyedi azonosító eredetiségének bármely további sikeres ellenőrzését megakadályozza;
The following definitions shall apply:
„aktív egyedi azonosító” olyan egyedi azonosító, amely még vagy már nincs deaktiválva;
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
„aktív státus” a 31. cikkben említett adattároló rendszerben tárolt aktív egyedi azonosító státusa;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„egészségügyi intézmény”
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
II.
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
FEJEZET
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ MŰSZAKI ELŐÍRÁSAI 4. cikk
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
Az egyedi azonosító kialakítása A gyártó a gyógyszer csomagolását egyedi azonosítóval látja el, amely megfelel az alábbi műszaki előírásoknak:
Article 4
i. egy, legalább az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer nevének, közönséges nevének, a gyógyszerformának, a gyógyszer hatóanyag-tartalmának, a csomagolás méretének és a csomagolás típusának azonosítását lehetővé tevő kód („termékkód”);
Composition of the unique identifier
egy maximum 20 karakterből álló, determinisztikus randomizált algoritmussal vagy nemdeterminisztikus randomizált algoritmussal generált numerikus vagy alfanumerikus sorozat („sorozatszám”);
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
a nemzeti támogatási kód vagy más, a gyógyszert azonosító nemzeti szám, amennyiben a szándékolt forgalomba hozatal szerinti tagállam előírja;
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
a tétel száma;
The unique identifier shall consist of the following data elements:
v. a lejárat napja.
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
A sorozatszám eltalálásának lehetősége elhanyagolható kell, hogy legyen; ennek az esélynek minden esetben alacsonyabbnak kell lennie, mint egy a tízezerhez.
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
A termékkód és a sorozatszám kombinációjából adódó karaktersorozatnak minden egyes gyógyszercsomag esetében egyedinek kell lennie legalább a csomag lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb.
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
Ha a nemzeti támogatási kód vagy más, a gyógyszert azonosító nemzeti szám a termékkód részét képezi, azt az egyedi azonosítóban nem szükséges megismételni.
the batch number;
5. cikk
the expiry date.
Az egyedi azonosító hordozója
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
A gyártók az egyedi azonosítót egy kétdimenziós vonalkódban helyezik el.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
A vonalkódnak géppel olvasható adatmátrixnak kell lennie és az ECC200 DataMatrixnak megfelelő vagy annál magasabb hibadetektálási és hibakorrekciós képességgel kell rendelkeznie.
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Úgy kell tekintetni, hogy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet/Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság („ISO/IEC”) 16022:2006 szabványának megfelelő vonalkódok megfelelnek az e bekezdésben foglalt követelményeknek.
Article 5
A gyártók a vonalkódot a csomagoláson egy sima, egységes, alacsony fényvisszaverő képességű felületre nyomtatják.
Carrier of the unique identifier
Az adatmátrixba történő kódolás során az egyedi azonosító felépítése a nemzetközileg elismert szabványos adatszintaktikai és -szemantikai szabályokat („kódolási rendszer”) követi, lehetővé téve, hogy az általánosan használt leolvasó berendezések használatával az egyedi azonosítót alkotó minden adatelem pontosan felismerhető és dekódolható legyen.
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
A kódolási rendszer az egyedi azonosító minden egyes adatelemének kezdetét és végét azonosító és az azokban az adatelemekben foglalt információt meghatározó adatazonosítókat vagy alkalmazásazonosítókat, illetve más karaktersorozatokat tartalmaz.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Úgy kell tekintetni, hogy az ISO/IEC 15418:2009 szabványt követő kódolási rendszerű egyedi azonosítók megfelelnek az e bekezdésben foglalt követelményeknek.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Az egyedi azonosító adatelemeként az adatmátrixba történő kódolása során a termékkódnak a kódolási rendszer szabályait kell követnie és az alkalmazott kódolási rendszernek megfelelő karakterekkel kell kezdődnie.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Olyan karaktereket vagy karaktersorozatokat is tartalmaznia kell, amelyet a terméket gyógyszerként azonosítják.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Az így létrejövő kódnak 50 karakternél rövidebbnek és globálisan egyedinek kell lennie.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Úgy kell tekintetni, hogy az ISO/IEC 15459-3:2014 és az ISO/IEC 15459-4:2014 szabványt követő termékkódok megfelelnek az e bekezdésben foglalt követelményeknek.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Adott esetben egy egyedi azonosítón belül különböző kódolási rendszerek is alkalmazhatók, feltéve, hogy az egyedi azonosító dekódolását ez nem hátráltatja.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Ebben az esetben az egyedi azonosítónak szabványos karaktereket kell tartalmaznia, amelyek lehetővé teszik az egyedi azonosító kezdetének és végének azonosítását, valamint minden kódolási rendszer kezdetének és végének azonosítását.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Úgy kell tekintetni, hogy az ISO/IEC 15434:2006 szabványt követő kódolás rendszerű egyedi azonosítók megfelelnek az e bekezdésben foglalt követelményeknek.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
6. cikk
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
A kétdimenziós vonalkód nyomtatásának minősége
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
A gyártók legalább az alábbi paraméterek értékelésével mérik fel az adatmátrix nyomtatásának minőségét:
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
a világos és a sötét részek közötti kontraszt;
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
a világos és a sötét részek fényvisszaverésének egyenletessége;
Article 6
tengelymenti nyomattorzulás;
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
rácsozati nyomattorzulás;
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
nem alkalmazott helyesbítés;
the contrast between the light and dark parts;
sérült kód;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
a dekódolási referenciaalgoritmus kapacitása az adatmátrix dekódolására.
the axial non-uniformity;
A gyártók meghatározzák azt a minimális nyomtatási minőséget, amely az adatmátrix olvashatóságát az ellátási lánc egészében biztosítja legalább a csomag lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb.