natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Chairperson
a Politikai és Biztonsági Bizottság részéről
OJ L 122, 19.5.2015, p. 31.
az elnök
Council Decision (CFSP) 2016/993 of 20 June 2016 amending Decision (CFSP) 2015/778 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) (OJ L 162, 21.6.2016, p. 18).
HL L 122., 2015.5.19., 31. o.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658
A Bizottság (EU) 2016/1658 végrehajtási határozata
of 13 September 2016
(2016. szeptember 13.)
(notified under document C(2016) 5747)
(az értesítés a C(2016) 5747. számú dokumentummal történt)
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 16f thereof,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 16f. cikkére,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 25 March 2014 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2014. március 25-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
In 2008 an opinion of the European Medicines Agency established that Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim complied with the requirements set out in Directive 2001/83/EC as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of that Directive and it was therefore included in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
Az Európai Gyógyszerügynökség 2008-ban egy véleményében megállapította, hogy az „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim” megfelel a 2001/83/EK irányelvben a növényi anyagokra, növényi készítményekre és ezek kombinációira vonatkozóan előírt követelményeknek, ezért azt felvették 2008/911/EK bizottsági határozat [2] által megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzékbe.
As part of its review of monographs and list entries to keep them relevant, the Committee for Herbal Medicinal Products has reviewed the list entry Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim and adopted an opinion to change the list entry with regard to the name of the herbal substance in certain EU official languages, the phrasing of the herbal preparations, update of the reference to the European Pharmacopoeia and update of some information necessary for the safe use, e.g. revision of the contraindications.
A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a jegyzék jövőbeli alkalmazhatósága érdekében végzett, a monográfiák és bejegyzések felülvizsgálati munkája keretében felülvizsgálta az „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim” bejegyzést és véleményt fogadott el bizonyos uniós nyelvek esetében a bejegyzés megváltoztatására vonatkozóan, a növényi anyag neve, a növényi készítmények leírásának megfogalmazása, az Európai Gyógyszerkönyvre való hivatkozás és a biztonságos használatra vonatkozó bizonyos információk – például az ellenjavallatok – aktualizálása tekintetében.
Some of those changes are the result of an update of the template for list entries.
A szóban forgó változásokat részben a bejegyzésekre vonatkozó sablon aktualizálása eredményezte.
Annex II to Decision 2008/911/EC is amended in accordance with the Annex to this Decision.
A 2008/911/EK határozat II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
Done at Brussels, 13 September 2016.
Kelt Brüsszelben, 2016. szeptember 13-án.
Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (OJ L 328, 6.12.2008, p. 42).
A Bizottság 2008. november 21-i 2008/911/EK határozata a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (HL L 328., 2008.12.6., 42. o.)
In Annex II to Decision 2008/911/EC, the entry Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix is amended as follows:
A 2008/911/EK határozat II. mellékletében az Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix bejegyzés a következőképpen módosul:
The section ‘Common name in all EU official languages of herbal substance’ is amended as follows:
Az „A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén” szakasz a következőképpen módosul:
After ‘FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)’ the following is inserted:
A „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” bejegyzés után a melléklet a következő szöveggel egészül ki:
‘HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga’
„HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga”.
‘Všehojovcový koreň’ related to SK (slovenčina) is replaced by ‘Koreň eleuterokoka’;
A SK (slovenčina) bejegyzésben a „Všehojovcový koreň” helyébe „Koreň eleuterokoka” lép.
The section ‘Herbal preparation(s)’ is amended as follows:
A „Növényi készítmény(ek)” szakasz a következőképpen módosul:
‘Comminuted herbal substance for preparation of herbal tea’ is replaced by ‘Comminuted herbal substance’;
Az „Aprított növényi anyag gyógytea készítéséhez” helyébe „Aprított növényi anyag” lép.
‘Liquid extract (1:1, ethanol 30-40 % v/v)’ is replaced by ‘Liquid extract (DER 1:1, extraction solvent ethanol 30-40 % v/v)’;
A „Folyékony kivonat (1:1, kivonószer: 30–40 % V/V etanol)” helyébe „Folyékony kivonat (DER 1:1, kivonószer: 30–40 % V/V etanol)” lép.
‘Dry extract (13-25: 1, ethanol 28-40 % v/v)’ is replaced by ‘Dry extract (DER 13-25:1, extraction solvent ethanol 28-40 % v/v)’;
A „Száraz kivonat (13–25: 1, kivonószer: 28–40 % V/V etanol)” helyébe „Száraz kivonat (DER 13–25:1, kivonószer: 28–40 % V/V etanol)” lép.
‘Dry aqueous extract (15-17:1)’ is replaced by ‘Dry aqueous extract (DER 15-17:1)’;
A „Száraz kivonat (15–17: 1, kivonószer: víz)” helyébe „Száraz vizes kivonat (DER 15–17:1)” lép.
‘Tincture (1:5, ethanol 40 % v/v)’ is replaced by ‘Tincture (ratio of herbal substance to extraction solvent 1:5, extraction solvent ethanol 40 % v/v)’;
A „Tinktúra (1:5, kivonószer: 40 % V/V etanol)” helyébe „Tinktúra (növényi anyag és kivonószer aránya: 1:5, kivonószer 40 % V/V etanol)” lép.
In the section ‘European Pharmacopoeia monograph reference’ ‘6.0’ is replaced by ‘7.0’;
Az „Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása” szakaszban a „6.0” helyébe „7.0” lép.
In the section ‘Type of tradition’ ‘Chinese, European.’ is replaced by ‘European, Chinese.’;
Az „A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete” szakaszban a „kínai, európai” helyébe „európai, kínai” lép.
In the section ‘Specified strength’ ‘Not applicable.’ is replaced by ‘Please see “Specified posology”.’;
A „Meghatározott hatáserősség” szakaszban a „Nem értelmezhető” helyébe a „Lásd a” Meghatározott adagolás „pontot.” lép.
The section ‘Specified posology’ is amended as follows:
A „Meghatározott adagolás” szakasz a következőképpen módosul:
‘over 12 years of age’ is deleted;
A „12 év feletti” szövegrészt el kell hagyni.
‘Daily dose.’ is replaced by ‘Average daily dose.’;
A „Napi adag” helyébe „Átlagos napi adag” lép.
‘The use is not recommended in children under 12 years of age’ is replaced by ‘The use in children under 12 years of age is not recommended’;
A „12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott” helyébe „A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott” lép.
The section ‘Any other information necessary for the safe use’ is amended as follows:
A „Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ” szakasz a következőképpen módosul:
‘Contra-indications’ is replaced by ‘Contraindication’;
Az „Ellenjavallatok” helyébe „Ellenjavallat” lép.
The words ‘Arterial hypertension.’ are deleted;
A „Hipertónia.” szövegrészt el kell hagyni.
The sentence ‘The use in children under 12 years of age is not recommended because sufficient experience is not available’ are replaced by ‘The use in children under 12 years of age is not recommended due to lack of adequate data’;
A „Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, 12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott.” mondat helyébe „A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiányában nem ajánlott” lép.
After ‘If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.’ the sentence ‘For tinctures and extracts containing ethanol the appropriate labelling for ethanol, taken from the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use, must be included.’ is inserted;
Az „Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.” szövegrész után a melléklet az „Az etanolt tartalmazó tinktúrákat és kivonatokat a” Segédanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján „című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni.” mondattal egészül ki.
The title of subsection ‘Pregnancy and lactation’ is replaced by ‘Fertility, pregnancy and lactation’;
A „Terhesség és szoptatás” alszakasz helyébe a „Termékenység, terhesség és szoptatás” lép.
After the sentence ‘In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.’
A „Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.” mondat után a melléklet a „Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.” szöveggel egészül ki.
‘No fertility data available.’ is inserted;
A „Nem kívánt hatások” alszakaszban az „Az előfordulás gyakorisága nem ismert.” mondat után a melléklet a „Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.” szöveggel egészül ki.
In subsection ‘Undesirable effects’ after ‘The frequency is not known.’
A „Túladagolás” alszakasz a következő alszakaszokkal egészül ki:
The sentence ‘If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.’ is inserted;
„Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
After subsection ‘Overdose’ the following subsections are inserted:
Nem értelmezhető.
‘Pharmaceutical particulars (if necessary)
Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
Not applicable.
Nem értelmezhető.”
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1659
A Bizottság (EU) 2016/1659 végrehajtási határozata
(notified under document C(2016) 5748)
(az értesítés a C(2016) 5748. számú dokumentummal történt)
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 24 November 2014 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2014. november 24-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum can be considered as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of Directive 2001/83/EC and it complies with the requirements set out in that Directive.
A Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum a 2001/83/EK irányelv szerint növényi anyagnak, növényi készítménynek, vagy ezek kombinációjának tekinthetők, és megfelelnek az említett irányelvben előírt követelményeknek.
It is therefore appropriate to include Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and other species of Melaleuca, aetheroleum in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
A Melaleuca alternifolia-t (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia-t Smith, M. dissitiflora-t F. Mueller és más Melaleuca fajokat, aetheroleum-ot ezért helyénvaló felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal [2] megállapított jegyzékébe.
Article 2
Kelt Brüsszelben, 2016. szeptember 13-án.
Done at Brussels, 13 September 2016.
a Bizottság tagja
For the Commission
HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
Member of the Commission
A Bizottság 2008. november 21-i 2008/911/EK határozata a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (HL L 328., 2008.12.6., 42. o.).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
MELLÉKLET
Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (OJ L 328, 6.12.2008, p. 42).
A 2008/911/EK határozat a következőképpen módosul:
ANNEX
Az I. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki:
Decision 2008/911/EC is amended as follows:
„Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum”;
In Annex I, the following substance is inserted after Hamamelis virginiana L.:
A II. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki:
‘Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum’;
„UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ÉS BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ÉS/VAGY MÁS MELALEUCA FAJOK, AETHEROLEUM
In Annex II, the following is inserted after the entry Hamamelis virginiana L.:
A növény tudományos elnevezése
‘UNION LIST ENTRY ON MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER AND/OR OTHER SPECIES OF MELALEUCA, AETHEROLEUM
Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum
Scientific name of the plant
Növénytani család
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and other species of Melaleuca
javallat
Botanical family
javallat
Indication (a)
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régi múltra visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
Indication (b)
Meghatározott adagolás a) javallat Serdülők, felnőttek és idősek Egyszeri adag
Indication (c)
10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal, vagy 100 ml langyos vízzel elegyített 0,7–1 ml illóolaj felvitele az érintett bőrfelületre impregnált kötés formájában.
Indication (d)
10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long-standing use.
A lábfejek áztatása a vízben naponta 5–10 percig.
Specified posology
, b) és c) javallatok
Adolescents, adults and elderly
Bőrfelületen történő alkalmazás
Single dose
javallat
0,03-0,07 ml of undiluted essential oil to be applied to the affected area using a cotton bud 1-3 times daily.
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
Oily liquid or semi-solid preparations containing 10 % of essential oil to be applied to the affected area 1-3 times daily, or
és c) javallatok
0,7-1 ml of essential oil stirred into 100 ml of lukewarm water to be applied as an impregnated dressing to the affected areas of skin.
1 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Undiluted essential oil to be applied to the boil using a cotton bud 2-3 times daily.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Oily liquid or semi-solid preparations containing 10 % of essential oil to be applied on the affected area 1-3 times daily.
Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 5 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
0,17-0,33 ml of essential oil in an appropriate volume of warm water to cover the feet.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Soak feet for 5-10 minutes daily.
Ellenjavallatok
Undiluted essential oil to be applied to the affected area using a cotton bud 2-3 times daily.
A hatóanyaggal vagy kolofóniummal szembeni túlérzékenység.
0,17-0,33 ml of essential oil to be mixed in 100 ml of water for rinse or gargle several times daily.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The use in children under 12 years of age is not recommended (see section ‘Special warnings and precautions for use’).
A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Route of administration
Amennyiben kiütést okoz, használatát abba kell hagyni.
Indications (a), (b) and (c)
Szájon át vagy inhalációs formában nem alkalmazható.
Cutaneous use
Szembe vagy fülbe nem alkalmazható.
Duration of use or any restrictions on the duration of use
Láz vagy súlyosbodó bőrfertőzés előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
If the symptoms persist longer than 1 week during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Súlyos akne előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Indications (b) and (c)
Gombafertőzés megszüntetéséhez forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Not to be used for more than 1 month.
Nem szabad lenyelni.
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
If the symptoms persist longer than 5 days during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Bejelentés nem érkezett.
Any other information necessary for the safe use
Termékenység, terhesség és szoptatás
Contraindications
A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg.
Hypersensitivity to the active substance or to colophony.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Special warnings and precautions for use
Nem áll rendelkezésre termékenységi adat.
The use in children under 12 years of age has not been established due to lack of adequate data.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
If a rash develops, discontinue use.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Not to be used orally or as inhalation.
Nem kívánt hatások
Not to be used in eyes or ears.
Problémás bőrreakciókról – úgymint szúró fájdalomról, enyhe viszketésről, égő érzésről, irritációról, viszketésről, szúró érzésről, eritémáról, ödémáról (kontakt bőrgyulladás) és más allergiás reakciókról – érkezett bejelentés.
If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
If fever or signs of exacerbating skin infection are observed, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Bejelentés érkezett égésszerű bőrtünetekről.
In cases of severe acne a doctor or a qualified health care practitioner shall be consulted.
A gyakoriság ritka (< 1/1000).
For the eradication of fungal infection a doctor or a qualified health care practitioner shall be consulted.
A felsoroltakon kívüli egyéb, nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Not to be swallowed.
Túladagolás
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Bejelentés nem érkezett.
None reported.
A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén: Véletlen túladagolás a központi idegrendszeri depresszióját és izomgyengeséget okozhat.
Fertility, pregnancy and lactation
Azonban felnőttek esetében ezek a tünetek általában 36 órán belül megszűnnek.
Safety during pregnancy and lactation has not been established.
Lenyelés esetén az érintett személyt megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szabványos támogató kezelést kell alkalmazni.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
A teafa-olaj lenyelése gyermekek esetében egészségügyi vészhelyzet, amely azonnali kórházi kezelést és légzéstámogatást igényel.
No fertility data available.
Gyógyszerészeti sajátosságok (amennyiben szükséges)
Effects on ability to drive and use machines
Légmentesen zárható tárolókban, napfénytől és hőtől távol tárolandó.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
A termék megfelelő tárolása és kezelése szükséges a termék oxidációjának elkerülése érdekében, amely nagyobb eséllyel vezethet bőrszenzibilizációhoz.
Undesirable effects
Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához)
Adverse skin reactions including smarting pain, mild pruritus, burning sensation, irritation, itching, stinging, erythema, oedema (contact dermatitis) or other allergic reactions have been reported.
Tárgytalan.”
The frequency is not known.
A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
Burn-like skin reactions have been reported.
A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
The frequency is rare (< 1/1000).
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
If other adverse reactions not mentioned occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
Overdose
DA (dansk): Tetræolie
Oromucosal use:
EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
Accidental overdose may cause central nervous system depression and muscle weakness.
EN (English): Tea tree oil
However, in adults these symptoms generally resolve within 36 hours.
ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
If ingestion occurs, the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
ET (eesti keel): teepuuõli
In children, ingestion of tea tree oil is a medical emergency requiring immediate hospital treatment and respiratory support.
FI (suomi): teepuuöljy
Pharmaceutical particulars (if necessary)
FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
Store in air-tight containers, protected from light and heat.
HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
Proper storage and handling are needed to avoid the formation of oxidation products which have greater potential for skin sensitisation.
HU (magyar): Teafaolaj
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
IT (italiano): Melaleuca essenza
Not applicable.’
LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
Vytenis Andriukaitis
PT (português): Óleo esencial de melaleuca
Article 1 Annexes I and II to Decision 2008/911/EC are amended in accordance with the Annex to this Decision.
RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)