natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
a tanúsítvány kiállításának esetleges feltételei;
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök esetében arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a tanúsítvány csak a 19. cikk c) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárások valamelyikével együtt érvényes.
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
Amennyiben a típus nem felel meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezetnek meg kell tagadnia az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és az elutasítás részletes indoklása mellett tájékoztatnia kell erről a kérelmezőt.
where other technical specifications have been applied, their references;
Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálata
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
A bejelentett szervezetnek a tudomány általánosan elismert mindenkori állásában bekövetkező valamennyi olyan változásról tájékozódnia kell, amely arra utal, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem feltétlenül felel meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, és meg kell állapítania, hogy ezek a változások igényelnek-e további vizsgálatot.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
Amennyiben igen, a bejelentett szervezetnek tájékoztatnia kell erről a gyártót.
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
A gyártónak értesítenie kell az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus, illetve a műszaki dokumentáció minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az egyéni védőeszköznek a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését vagy az adott tanúsítvány érvényességének feltételeit.
any conditions attached to the issue of the certificate;
Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
A gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy az egyéni védőeszköz a tudomány mindenkori állását figyelembe véve folyamatosan megfeleljen a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
A gyártónak a következők szerint fel kell kérnie a bejelentett szervezetet, hogy vizsgálja felül az EU-típusvizsgálati tanúsítványt:
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
a jóváhagyott típusnak a 7.2. pontban említett módosítása esetén;
Review of the EU type-examination certificate
a tudomány állásának a 7.3. pontban említett változása esetén;
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
legkésőbb a tanúsítvány lejárati időpontja előtt.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezet el tudja látni feladatait, a gyártónak legkorábban az EU-típusvizsgálati tanúsítvány lejártát 12 hónappal megelőzően, és legkésőbb azt 6 hónappal megelőzően be kell nyújtania kérelmét.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia az egyénivédőeszköz-típust, és – amennyiben azt a végrehajtott módosítások szükségessé teszik – el kell végeznie azokat a releváns teszteket, amelyek alapján meggyőződhet arról, hogy a jóváhagyott típus továbbra is megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Ha a bejelentett szervezet meggyőződött arról, hogy a jóváhagyott típus továbbra is megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, megújítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
A bejelentett szervnek biztosítania kell, hogy a felülvizsgálati eljárás még az EU-típusvizsgálati tanúsítvány lejárta előtt lezáruljon.
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
Amennyiben a 7.4. pont a) és b) alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek, egyszerűsített felülvizsgálati eljárást kell alkalmazni.
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
Ez esetben a gyártónak az alábbiakat kell a bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátania:
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
saját neve és címe, valamint az érintett EU-típusvizsgálati tanúsítvány azonosító adatai;
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
annak megerősítése, hogy nem került sor a jóváhagyott típusnak – ezen belül többek között az anyagoknak, az alkatrészeknek vagy a részegységeknek – a 7.2. pont szerinti módosítására, sem pedig a vonatkozó harmonizált szabványok vagy egyéb műszaki leírások módosítására;
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
annak megerősítése, hogy a tudomány állásának a 7.3. pontban említett megváltozására nem került sor;
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
a termékre vonatkozó aktuális rajzok és fényképek, valamint a gyártó által rendelkezésre bocsátott termékjelölés és tájékoztató másolata, ha ezeket korábban nem nyújtották be; valamint
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
a III. kategóriába tartozó termékek esetében tájékoztatás a VII. melléklettel összhangban véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett elvégzett termékellenőrzések eredményeiről, illetve a gyártó minőségbiztosítási rendszerének a VIII. melléklet szerinti ellenőrzései eredményeiről – ha ezek még nem állnak a bejelentett szervezet rendelkezésére.
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
Ha a bejelentett szervezet megerősítette, hogy nem került sor sem a jóváhagyott típus 7.2. pont szerinti módosítására, sem pedig a tudomány állásának a 7.3. pontban említett megváltozására, az egyszerűsített felülvizsgálati eljárást kell alkalmazni, a 7.5. pont szerinti vizsgálatokat és teszteket nem kell elvégezni.
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
Ilyen esetekben a bejelentett szervezetnek meg kell újítania az EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
A megújítás díjának arányosnak kell lennie az egyszerűsített eljárással járó adminisztratív teher nagyságával.
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
Ha a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a tudomány állása a 7.3. pontban foglaltak szerint megváltozott, a 7.5. pontban foglalt eljárás alkalmazandó.
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
Amennyiben a felülvizsgálatot követően a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítvány már nem érvényes, visszavonja azt, és a gyártó köteles beszüntetni az érintett egyéni védőeszköz forgalmazását.
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – a bejelentő hatóság rendelkezésére bocsátja az elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy az EU-típusvizsgálati tanúsítványok elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott kiegészítéseiről, továbbá – kérésre – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről.
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet másolatot kaphat az EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítéseikről.
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
Indokolt kérésre a Bizottság és a tagállamok másolatot kaphatnak a műszaki dokumentációról és a bejelentett szervezet által elvégzett vizsgálatok eredményeiről.
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
A bejelentett szervezet az EU-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességének lejártát követően öt évig köteles megőrizni a tanúsítványnak, illetve mellékleteinek és kiegészítéseinek másolatát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
A gyártónak az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, valamint a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy-egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára.
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
A 3. pontban említett kérelmet a gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja, és teljesítheti a 7.2., 7.4. és 9. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
VI. MELLÉKLET
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
BELSŐ GYÁRTÁSELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
(C. modul)
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
A belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és a 3. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek e rendelet vonatkozó követelményeinek.
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak ellenőrzése biztosítsa, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
A gyártónak minden olyan egyéni védőeszközön el kell helyeznie a CE-jelölést, amely megfelel az EU- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
A gyártónak az egyénivédőeszköz-modellekre vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
A gyártónak a 3. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetők, amennyiben szerepelnek a meghatalmazásban.
ANNEX VI
VII. MELLÉKLET
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
BELSŐ GYÁRTÁSELLENŐRZÉSEN ÉS A VÉLETLENSZERŰ IDŐKÖZÖNKÉNT, FELÜGYELET MELLETT VÉGZETT TERMÉKELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
(Module C)
modul)
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
A belső gyártásellenőrzésen és a véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3., 5.2. és 6. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz – amelyre a 4. pontban foglalt rendelkezéseket alkalmazták – megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak ellenőrzése biztosítsa a gyártás egységességét és azt, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzés iránti kérelem
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzés iránti kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
ANNEX VII
a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak neve és címe;
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
az érintett egyéni védőeszköz megnevezése.
(Module C2)
Amennyiben a választott szervezet nem az EU-típusvizsgálatot végző szervezet, a kérelemnek az alábbiakat is tartalmaznia kell:
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy példánya.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Termékellenőrzés
Application for supervised product checks at random intervals
A bejelentett szervezet termékellenőrzéseket végez a gyártás egységességének és annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
A termékellenőrzéseket legalább évente egyszer, a bejelentett szervezet által meghatározott véletlenszerű időközönként kell elvégezni.
The application shall include the following:
Az első termékellenőrzéseket az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállításának napjától számított egy éven belül el kell végezni.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
A bejelentett szervezet a szervezet és a gyártó által közösen elfogadott helyszínen megfelelő statisztikai mintát választ a gyártott egyéni védőeszközök közül.
the identification of the PPE concerned.
A mintába felvett minden egyes egyéni védőeszközt külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó harmonizált szabvány(ok)ban előírt teszteket és/vagy a más műszaki leírásokban előírt, ezekkel egyenértékű teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Amennyiben a 3. pontban említett bejelentett szervezet nem az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító szervezet, az előbbinek a minta megfelelőségének értékelésével kapcsolatos nehézségek esetén kapcsolatba kell lépnie az utóbbi szervezettel.
a copy of the EU type-examination certificate.
Az alkalmazandó elfogadási mintavételezési eljárás célja, hogy az egyéni védőeszköz követelményeknek való megfelelőségének biztosítása érdekében megállapításra kerüljön, hogy a gyártási eljárás biztosítja-e a gyártás egységességét, valamint azt, hogy a gyártási teljesítmény az elfogadható határértékeken belül maradjon.
Product checks
Amennyiben a vizsgálat és a tesztek során megállapítást nyer, hogy a gyártás nem egységes, vagy hogy az egyéni védőeszközök nem felelnek meg az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, illetve a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet megteszi a megállapított hiányosság(ok)nak megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatja ezekről a bejelentő hatóságot.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Tesztjelentés
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
A bejelentett szervezetnek tesztjelentést kell a gyártó rendelkezésére bocsátania.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
A gyártónak a tesztjelentést az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
A gyártónak – a bejelentett szervezet felelőssége mellett – a gyártási folyamat során fel kell tüntetnie a bejelentett szervezet azonosító számát.
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
A gyártónak minden egyes olyan egyéni védőeszközön el kell helyeznie a CE-jelölést és fel kell tüntetnie a 3. pontban említett bejelentett szervezet felelőssége mellett ez utóbbi azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz e rendelet vonatkozó követelményeinek.