natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, where the PPE presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Az egyéni védőeszközök forgalmazásakor a forgalmazók kellő gondossággal járnak el az e rendeletben foglalt követelményekkel kapcsolatban.
Importers shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
Az egyéni védőeszköz forgalmazását megelőzően a forgalmazóknak meg kell bizonyosodniuk arról, hogy az egyéni védőeszközön fel van tüntetve a CE-jelölés és mellékelve van hozzá az előírt dokumentáció, valamint a II. melléklet 1.4. pontjában előírt utasítások és tájékoztató, az azon tagállam fogyasztói és más végfelhasználói által könnyen érthető nyelven, amelyben az egyéni védőeszközt forgalmazni fogják, továbbá arról, hogy a gyártó, illetve az importőr teljesítette a 8. cikk (5) és (6) bekezdésében, illetve a 10. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeket.
Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of PPE in a language which can be easily understood by that authority.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy valamely egyéni védőeszköz nem felel meg a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, az érintett egyéni védőeszközt mindaddig nem hozhatja forgalomba, amíg annak megfelelősége nincs biztosítva.
Article 11
Továbbá amennyiben az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a forgalmazó erről tájékoztatja a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
Obligations of distributors
A forgalmazók gondoskodnak arról, hogy amíg az egyéni védőeszköz a felelősségi körükbe tartozik, az eszköz tárolásának és szállításának körülményei ne veszélyeztessék az eszköz II. mellékletben meghatározott, alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
When making PPE available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
Azoknak a forgalmazóknak, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy valamely általuk forgalmazott egyéni védőeszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, meg kell győződniük arról, hogy a gyártó vagy az importőr meghozta a szükséges korrekciós intézkedéseket az érintett egyéni védőeszköz megfelelőségének biztosítására, illetve adott esetben a forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
Before making PPE available on the market, distributors shall verify that it bears the CE marking, is accompanied by the required documents and by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which PPE is to be made available on the market and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6) and Article 10(3) respectively.
Továbbá ha az adott egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a forgalmazók erről – és különösen a követelményeknek való meg nem felelésnek és a meghozott korrekciós intézkedéseknek a részleteiről – haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben az egyéni védőeszközt forgalmazták.
Where a distributor considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the PPE available on the market until it has been brought into conformity.
A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére annak rendelkezésére bocsátják az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, nyomtatott vagy elektronikus formában.
Furthermore, where the PPE presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
Az említett hatóság kérésére a forgalmazók együttműködnek ezzel a hatósággal az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
Distributors shall ensure that, while PPE is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
12. cikk
Distributors who consider or have reason to believe that PPE which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective measures necessary to bring it into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate, are taken.
Esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre és a forgalmazókra vonatkoznak
Furthermore, where the PPE presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Azt az importőrt vagy forgalmazót, aki vagy amely a saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egyéni védőeszközt, illetve olyan módon módosít egy már piaci forgalomba hozott egyéni védőeszközt, ami befolyásolhatja annak e rendeletnek való megfelelését, e rendelet alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és azt a gyártó 8. cikkben előírt kötelezettségei terhelik.
Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE.
13. cikk
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have made available on the market.
A gazdasági szereplők azonosítása
Article 12
A gazdasági szereplőknek kérésre azonosítaniuk kell a piacfelügyeleti hatóságok felé a következőket:
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
minden gazdasági szereplő, amely részükre egyéni védőeszközt szállított;
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and he shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 8 where he places PPE on the market under his name or trademark or modifies PPE already placed on the market in such a way that compliance with this Regulation may be affected.
minden gazdasági szereplő, amelynek a részére egyéni védőeszközt szállítottak.
Article 13
A gazdasági szereplőnek az első bekezdésben előírt információkat az egyéni védőeszköz részére, illetve általa történő szállításától számított tíz évig be kell tudnia mutatni.
Identification of economic operators
III.
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
FEJEZET
any economic operator who has supplied them with PPE;
AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZ MEGFELELŐSÉGE
any economic operator to whom they have supplied PPE.
14. cikk
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the PPE and for 10 years after they have supplied the PPE.
Az egyéni védőeszköz megfelelőségének vélelme
CHAPTER III
Azokról az egyéni védőeszközökről, amelyek részben vagy egészben megfelelnek azoknak a harmonizált szabványoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek azoknak a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, amelyekre az említett szabványok részben vagy egészben vonatkoznak.
CONFORMITY OF THE PPE
15. cikk
Article 14
EU-megfelelőségi nyilatkozat
Presumption of conformity of PPE
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a II. mellékletben meghatározott, alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek.
PPE which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a IX. mellékletben szereplő minta alapján kell elkészíteni, annak tartalmaznia kell a IV., VI., VII. és VIII. melléklet vonatkozó moduljaiban meghatározott elemeket, és azt folyamatosan aktualizálni kell.
Article 15
A nyilatkozatot le kell fordítani annak a tagállamnak a nyelvére, illetve az általa megkívánt nyelvekre, amelyben az egyéni védőeszközt forgalomba hozzák vagy forgalmazzák.
EU declaration of conformity
Amennyiben egy adott egyéni védőeszköz egyszerre több, EU-megfelelőségi nyilatkozatot előíró uniós jogi aktus hatálya alá is tartozik, valamennyi ilyen jogi aktus tekintetében egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteni.
The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.
A nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett uniós jogi aktusokat, a közzétételükre vonatkozó hivatkozásokkal együtt.
The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IX, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes IV, VI, VII and VIII and shall be continuously updated.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az adott egyéni védőeszköz megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the PPE is placed or made available on the market.
16. cikk
Where PPE is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts.
A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek
That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the PPE with the requirements laid down in this Regulation.
17. cikk
Article 16
A CE-jelölés elhelyezésére vonatkozó szabályok és feltételek
General principles of the CE marking
A CE-jelölést az egyéni védőeszközön jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul kell elhelyezni.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Amennyiben ez az egyéni védőeszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor a CE-jelölést a csomagoláson és az egyéni védőeszközt kísérő dokumentumokban kell feltüntetni.
Article 17
A CE-jelölést az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala előtt kell elhelyezni.
Rules and conditions for affixing the CE marking
A III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök esetében a CE-jelölést a VII. vagy a VIII. mellékletben meghatározott eljárásban részt vevő bejelentett szervezet azonosító száma követi.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the PPE.
A bejelentett szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet, vagy utasításai alapján a gyártó vagy pedig a gyártó meghatalmazott képviselője helyezi el.
Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the PPE, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the PPE.
A CE-jelölést – és adott esetben a bejelentett szervezet azonosító számát – az azon kockázatot jelölő piktogram vagy bármilyen egyéb jelölés is kísérheti, amely ellen az egyéni védőeszköz a rendeltetése szerint védelmet nyújt.
The CE marking shall be affixed before the PPE is placed on the market.
A tagállamok a CE-jelölést szabályozó rendszer megfelelő alkalmazása céljából a meglévő mechanizmusokra támaszkodnak, és a jelölés nem megfelelő használata esetén meghozzák a szükséges intézkedéseket.
For category III PPE, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in the procedure set out in Annex VII or VIII.
IV.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
FEJEZET
The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by a pictogram or other marking indicating the risk against which the PPE is intended to protect.
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
18. cikk
CHAPTER IV
Az egyéni védőeszközök kockázati kategóriái
CONFORMITY ASSESSMENT
Az egyéni védőeszközöket az I. mellékletben meghatározott kockázati kategóriák szerint kell besorolni.
Risk categories of PPE
Megfelelőségértékelési eljárások
The PPE shall be classified according to the risk categories set out in Annex I.
Az I. mellékletben meghatározott egyes kockázati kategóriák esetében a következő megfelelőségértékelési eljárásokat kell alkalmazni:
Article 19
I. kategória: a IV. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés (A. modul);
Conformity assessment procedures
kategória: az V. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálat (B. modul), amelyet a VI. mellékletben meghatározott, belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség (C. modul) követ;
The conformity assessment procedures to be followed for each of the risk categories set out in Annex I are as follows:
kategória: az V. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálat (B. modul) az alábbiak egyikével együtt:
Category I: internal production control (module A) set out in Annex IV;
i. a VII. mellékletben meghatározott, belső gyártásellenőrzésen és véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzéseken alapuló típusmegfelelőség (C2. modul);
Category II: EU type-examination (module B) set out in Annex V, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VI;
a VIII. mellékletben meghatározott, a gyártási folyamat minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség (D. modul).
Category III: EU type-examination (module B) set out in Annex V, and either of the following:
Ettől eltérve, olyan egyéni védőeszköz esetében, amelyből egy adott felhasználó igényeinek megfelelően egyetlen darab készül és a III. kategóriába sorolandó, követhető a b) pontban említett eljárás.
conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (module C2) set out in Annex VII;
V. FEJEZET
conformity to type based on quality assurance of the production process (module D) set out in Annex VIII.
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ SZERVEZETEK BEJELENTÉSE
By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.
20. cikk
CHAPTER V
Bejelentés
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket, amelyek jogosultak az e rendelet szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására.
Notification
Bejelentő hatóságok
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation.
A tagállamok bejelentő hatóságot jelölnek ki, amely a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez, valamint a bejelentett szervezeteknek a 26. cikkben foglaltak betartására is kiterjedő ellenőrzéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért felelős.
Article 21
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést egy, a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el a 765/2008/EK rendelettel összhangban.
Notifying authorities
Amennyiben a bejelentő hatóság az e cikk (1) bekezdése szerinti értékelést, bejelentést vagy ellenőrzést átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor annak a szervezetnek jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 22. cikkben foglalt követelményeknek.
Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 26.
Emellett ennek a szervezetnek gondoskodnia kell a tevékenységeiből eredő felelősségéért való helytállásról.
Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
A bejelentő hatóság teljes körű felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által elvégzett feladatokért.
Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 of this Article to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22.
22. cikk
In addition, that body shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények
The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
A bejelentő hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne legyen összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel.
Article 22
A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítható legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága.
Requirements relating to notifying authorities
A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatos minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg.
A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
A bejelentő hatóság nem kínálhat és nem végezhet kereskedelmi vagy piaci alapon semmilyen olyan tevékenységet, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem kínálhat vagy végezhet ilyen alapon szaktanácsadási szolgáltatást.
A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
A bejelentő hatóság gondoskodik a birtokába kerülő információk bizalmas kezeléséről.
A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
A bejelentő hatóság kellő létszámú felkészült személyzettel rendelkezik feladatai megfelelő ellátásához.
A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
23. cikk
A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
A bejelentő hatóságokkal kapcsolatos tájékoztatási kötelezettség
A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot azokról a nemzeti eljárásokról, amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzése érdekében hoztak létre, továbbá ezek bármilyen változásáról.
Article 23
A Bizottság ezeket az információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
Information obligation on notifying authorities
24. cikk
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények
The Commission shall make that information publicly available.
Ahhoz, hogy bejelentett szervezetként működhessen, a megfelelőségértékelő szervezetnek teljesítenie kell a (2)–(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.
Article 24
A megfelelőségértékelő szervezet egy tagállam nemzeti jogszabályai szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
Requirements relating to notified bodies
A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy egyéni védőeszköztől.
For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt egyéni védőeszköz tervezésében, gyártásában, szállításában, összeszerelésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve, hogy bizonyítottan független, és esetében nem áll fenn összeférhetetlenség.
A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem lehet annak az egyéni védőeszköznek a tervezője, gyártója, szállítója, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékelnek, valamint nem lehet a felsorolt felek képviselője sem.
A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the PPE it assesses.
Ez nem zárja ki sem az olyan értékelt egyéni védőeszközök használatát, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek, sem pedig az ilyen egyéni védőeszközök személyes célra történő használatát.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of PPE which it assesses, may, on the condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem vehet részt közvetlenül egyéni védőeszközök tervezésében, gyártásában, forgalmazásában, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselheti az ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem.
A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, purchaser, owner, user or maintainer of the PPE which they assess, nor the representative of any of those parties.
Nem vehet részt továbbá olyan tevékenységben, amely veszélyeztetheti a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységgel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét.
This does not preclude the use of assessed PPE that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such PPE for personal purposes.
Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture, marketing, use or maintenance of PPE, or represent the parties engaged in those activities.
A megfelelőségértékelő szervezet biztosítja, hogy leányvállalatai és alvállalkozói tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységei bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.