natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
olyan anyagok, amelyek reverzibilis szemirritációt okozhatnak (lásd a 3.3.2. táblázatot).
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
Súlyos szemkárosodás (1. kategória)
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
Az olyan anyagokra, amelyek súlyos szemkárosodást okozhatnak, egy veszélyességi kategória van megadva (1. kategória).
Table 3.2.4
Ezen veszélyességi kategória kritériumaiként a 3.3.1. táblázatban ismertetett megfigyelések szolgálnak.
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
E megfigyelések a 4. fokú szaruhártya-sérüléseket szenvedett és más súlyos, a vizsgálat bármely szakaszában észlelt tüneteket (például a szaruhártya roncsolódását), valamint a szaruhártya tartós elhomályosodását, a szaruhártya színezőanyag által okozott elszíneződését, a szaruhártya letapadását, pannus és a szivárványhártya funkciójával való interferenciát vagy más, a látást károsító tüneteket mutató állatokra terjednek ki.
Ingredient:
Ebben az összefüggésben a tartós sérülés olyan sérülés, amely a rendesen 21 napos megfigyelési időszak alatt nem teljesen reverzibilis.
Concentration:
Az 1. kategóriába kell besorolni azon anyagokat is, amelyek 3 vizsgált állat közül 2 esetében megfelelnek annak a kritériumnak, hogy a szaruhártya elhomályosodása legalább 3, vagy az iritisz nagyobb mint 1,5, mivel az ilyen jellegű súlyos sérülések rendszerint nem reverzibilisek a 21 napos megfigyelési időszak alatt.
Mixture classified as:
Az emberre vonatkozó adatok használatát a 3.3.2.2. szakasz, valamint az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.
Acid with pH ≤ 2
táblázat
Skin corrosion Category 1
Súlyos szemkárosodás [6]
Base with pH ≥ 11,5
Olyan anyag, amely a következőt eredményezi:
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
legalább egy állat esetében a szaruhártyára, a szivárványhártyára vagy a kötőhártyára gyakorolt olyan hatás, amely a rendesen 21 napos megfigyelési időszakon belül várhatóan nem, illetve nem teljesen lesz reverzibilis, és/vagy
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
3 vizsgált állat közül legalább 2 esetében a következő pozitív tünetek jelentkeznek:
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
i. a szaruhártya elhomályosodása legalább 3; és/vagy
Table 3.2.5
az iritisz nagyobb mint 1,5;
Label elements for skin corrosion/irritation
a vizsgált anyag becsepegtetését követő 24, 48 és 72 óra elteltével végzett értékelés átlageredményei alapján számítva.
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
Szemirritáció (2. kategória)
H314: Causes severe skin burns and eye damage
A reverzibilis szemirritáció okozására képes anyagokat a 2. kategóriába (szemirritáció) kell sorolni.
H315: Causes skin irritation
Az olyan anyagok esetében, amelyeknél az állatok tünetei között jelentős eltérés van, ezt az információt a besorolás meghatározása során figyelembe kell venni.
Chapter 3.3 is replaced by the following:
Az emberre vonatkozó adatok használatát a 3.3.2.2. szakasz, valamint az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.
Serious eye damage/eye irritation
táblázat
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Szemirritáció [7]
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Olyan anyagok, amelyek 3 vizsgált állat közül legalább 2 esetében a következő pozitív tüneteket eredményezik:
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
a szaruhártya elhomályosodása legalább 1; és/vagy
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
az iritisz legalább 1; és/vagy
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
a kötőhártya vörössége legalább 2; és/vagy
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
a kötőhártya ödémája (kemózis) legalább 2
Category 1 (serious eye damage):
a vizsgált anyag becsepegtetését követő 24, 48 és 72 óra elteltével végzett értékelés átlageredményei alapján számítva, és amelyek rendesen 21 napos megfigyelési időszakon belül teljesen reverzibilisek.
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
Adott esetben fontolóra kell venni a kiindulási információk értékelésének többszintű megközelítését, annak tudatában, hogy esetleg nem minden elem releváns.
Category 2 (eye irritation):
Az értékelést az emberre és állatokra vonatkozó, meglévő adatokkal kell kezdeni, mivel ezek a szemre gyakorolt hatáshoz közvetlenül kapcsolódó információkat adnak.
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
Mielőtt sor kerülne a súlyos szemkárosodással/szemirritációval kapcsolatos bármilyen vizsgálatra, értékelni kell, hogy a szernek nincs-e bőrmaró hatása, ily módon elkerülve, hogy bőrmaró hatású anyagokkal végezzenek kísérleteket a szemen jelentkező helyi hatások vizsgálata céljából.
Serious eye damage (Category 1)
A bőrmaró hatású anyagok esetében feltételezni kell, hogy súlyos szemkárosodáshoz (1. kategória) is vezetnek, a bőrirritáló hatású anyagokat pedig szemirritációt (2. kategória) okozónak kell tekinteni.
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
A hitelesített és elfogadott in vitro alternatívákat fel kell használni az osztályozásra vonatkozó döntések meghozatalához.
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
Hasonlóképpen, az olyan szélsőséges pH-érték, mint a ≤ 2 és ≥ 11,5, szintén súlyos szemkárosodást okozó képességre utalhat, különösen, ha jelentős sav-/lúgtartalékkal (pufferkapacitással) társul.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Általában az ilyen anyagok jelentős hatást gyakorolnak a szemre.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Más releváns információ hiányában egy anyag súlyos szemkárosodást okozónak (1. kategória) tekintendő, ha pH-értéke ≤ 2, vagy ≥ 11,5.
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
Ha a sav-/lúgtartalék figyelembevétele alapján ugyanakkor felmerül, hogy az anyag az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem okoz súlyos szemkárosodást, ennek megerősítésére további adatokra – lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálatból nyert adatokra – van szükség.
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Néhány esetben elegendő információ állhat rendelkezésre szerkezetileg rokon anyagok alapján ahhoz, hogy meg lehessen hozni az osztályozásra vonatkozó döntéseket.
Table 3.3.1
A többszintű megközelítés iránymutatást nyújt arra nézve, hogy miként kell rendszerezni a már meglévő információt, továbbá miként kell a bizonyítékok mérlegelése alapján döntést hozni a veszély értékeléséről és a veszélyességi osztályozásról.
Serious eye damage [6]
Lehetőség szerint kerülni kell a maró hatású anyagokkal végzett állatkísérleteket.
A substance that produces:
Noha az egy szinten belüli egyedi paraméterek értékeléséből is szerezhetők információk (lásd a 3.3.2.1.1. szakaszt), figyelembe kell venni a meglévő információk összességét, és a bizonyítékok teljes körű mérlegelésével kell végezni a meghatározást.
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
A keverék osztályozása az anyagokra vonatkozó kritériumok szerint történik, a többszintű megközelítés figyelembevételével az ezen veszélyességi osztályra vonatkozó adatok értékelése során.
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők többszintű megközelítést alkalmazzanak a bizonyítékok mérlegelése során, amint az a bőrmarást, súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó anyagként történő besorolás kritériumaiban is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében.
corneal opacity ≥ 3; and/or
Más releváns információ hiányában egy keverék súlyos szemkárosodást okozónak (1. kategória) tekintendő, ha pH-értéke ≤ 2, vagy ≥ 11,5.
iritis > 1,5;
Ha a sav-/lúgtartalék figyelembevétele alapján ugyanakkor felmerül, hogy a keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem okoz súlyos szemkárosodást, ennek megerősítésére további adatokra – lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálatból nyert adatokra – van szükség.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrmaró hatásának vagy a súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó hatásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
Eye irritation (Category 2)
A keverékek súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó tulajdonságainak besorolásához rendelkezésre álló összes adat felhasználása érdekében a következő előfeltevés megfogalmazására és adott esetben alkalmazására kerül sor a többszintű megközelítésben:
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Egy keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén tömegszázalék, gázoknál térfogatszázalék) vannak jelen, kivéve, ha feltételezhető (például bőrmaró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozóként történő besorolása szempontjából.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Általában véve, ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozóként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró vagy súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatású összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatású tulajdonságaihoz.
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
A bőrmaró és súlyosan szemkárosító hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentrációs határértéke alatti, de a keverék szemirritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen.
Table 3.3.2
A keverék súlyos szemkárosodást vagy szemirritációt okozóként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy adott koncentrációs határértéket.
Eye irritation [7]
A 3.3.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentrációs határértékeket, hogy a keverék súlyosan szemkárosító hatásúnak vagy szemirritáló hatásúnak minősül-e.
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
A 3.3.3.3.1 és a 3.3.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel számos ilyen anyag 1 %-nál kisebb koncentrációban is súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatású.
corneal opacity ≥ 1; and/or
Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd a 3.3.3.1.2. szakaszt), mivel a pH-érték jobb indikátora a súlyosan szemkárosító hatásnak (a sav-/lúgtartalék figyelembevétele függvényében), mint a 3.3.3. táblázatban ismertetett koncentrációs határértékek.
iritis ≥ 1; and/or
Az olyan keverékeket, amelyek bőrmaró vagy súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.3.3. táblázat) alapján nem osztályozhatók, mivel kémiai jellemzőik miatt ez a megközelítés nem alkalmazható rájuk, súlyos szemkárosodást (1. kategória) okozóként kell besorolni, ha legalább 1 % koncentrációban tartalmaznak bőrmarást vagy súlyos szemkárosodást okozó összetevőt, illetve szemirritációt (2. kategória) okozóként kell besorolni, ha legalább 3 % koncentrációban tartalmaznak szemirritációt okozó összetevőt.
conjunctival redness ≥ 2; and/or
Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.3.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.3.4. táblázat foglalja össze.
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevőnek a súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatásai akkor sem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.3.3.3.6. szakasz 3.3.3. és 3.3.4. táblázatában megadott általános koncentrációs határértékekkel egyenlő vagy azok feletti mértékben van jelen.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material, and which fully reverses within an observation period of normally 21 days.
Ezekben az esetekben a keveréket az említett adatoknak megfelelően kell besorolni (lásd még a 10. és a 11. cikket).
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, recognizing that not all elements may be relevant.
Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei vagy súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatásai várhatóan akkor sem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.3.3. és a 3.3.4. táblázatban lévő általános koncentrációs határértékekkel egyenlő vagy azok feletti mértékben van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát.
Existing human and animal data shall be the first line of evaluation as they give information directly relevant to effects on the eye.
Ilyen esetben a bizonyítékok mérlegelése során a többszintű megközelítés alkalmazandó.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of any testing for serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) esetleg bőrmaró hatású(ak) vagy súlyos szemkárosodást/szemirritációt okoz(nak) 1 %-osnál kisebb (bőrmaró hatású vagy súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó), illetve 3 %-osnál kisebb (szemirritációt okozó) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious eye damage (Category 1) as well, while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
táblázat
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
A bőrmarást (1., 1A., 1B. vagy 1C. kategória) és/vagy súlyos szemkárosodást (1. kategória) vagy szemirritációt (2. kategória) okozóként besorolt összetevők azon általános koncentrációs határértékei, amelyek alapján a keveréket súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozóként kell besorolni, amennyiben az additivitási elv alkalmazandó
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5, may indicate serious eye damage, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Súlyos szemkárosodás
Generally such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Szemirritáció
In the absence of any other information, a substance is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Bőrmarás, 1A., 1B., 1C. alkategória vagy 1. kategória + Súlyos szemkárosodás (1. kategória) [8]
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
≥ 1 % de < 3 %
In some cases sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
Szemirritáció (2. kategória)
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information and to make a weight-of-evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
10 × (Bőrmarás, 1A., 1B., 1C. alkategória vagy bőrmarás, 1. kategória + Súlyos szemkárosodás (1. kategória)) + Szemirritáció (2. kategória)
Animal testing with corrosive substances shall be avoided whenever possible.
táblázat
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see 3.3.2.1.1) consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Az összetevők azon általános koncentrációs határértékei, amelyek alapján a keveréket súlyos szemkárosodást (1. kategória) vagy szemirritációt (2. kategória) okozóként kell besorolni, amennyiben az additivitási elv nem alkalmazandó
The mixture shall be classified using the criteria for substances, and taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Összetevő
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage/eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as to avoid unnecessary animal testing.
Koncentráció
In the absence of any other information, a mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Súlyos szemkárosodás (1. kategória)
However, if consideration of acid/alkali reserve suggests the mixture may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably data from an appropriate validated in vitro test.
Más, bőrmarást (1A., 1B., 1C. alkategória vagy 1. kategória) vagy súlyos szemkárosodást (1. kategória) okozóként besorolt összetevők
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage/eye irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Más, szemirritációt (2. kategória) okozóként besorolt összetevők
In order to make use of all available data for purposes of classifying the serious eye damage/eye irritation properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Szemirritáció (2. kategória)
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g. in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for serious eye damage/eye irritation.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.3.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
In general, the approach to classification of mixtures as seriously damaging to the eye/eye irritant when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or serious eye damaging/eye irritant ingredient contributes to the overall serious eye damage/eye irritation properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
táblázat
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive and serious eye damaging ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as eye irritant.
A súlyos szemkárosodásra/szemirritációra vonatkozó címkeelemek [9]Osztályozás
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
H318: Súlyos szemkárosodást okoz.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as seriously damaging to the eye or as eye irritant.
H319: Súlyos szemirritációt okoz.
The approach explained in Sections 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many such substances are seriously damaging to the eye/eye irritant at concentrations < 1 %.
A 3.5.2.3.5. szakasz második francia bekezdését el kell hagyni.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criterion (see Section 3.3.3.1.2) since pH will be a better indicator of serious eye damage (subject to consideration of acid/alkali reserve) than the generic concentration limits in Table 3.3.3.
D. A 4. rész a következőképpen módosul:
A mixture containing skin corrosive or serious eye damaging/eye irritating ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3) due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Serious Eye Damage (Category 1) if it contains ≥ 1 % of a skin corrosive or serious eye damaging ingredient and as Eye Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an eye irritant ingredient.
A 4.1.1.1. szakasz a következőképpen módosul:
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
A b) pontban az „akut (rövid távú) veszély” kifejezés helyébe a „rövid távú(akut) veszély” kifejezés lép.
On occasion, reliable data may show that the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4 in Section 3.3.3.3.6.
A j) pontban a „hosszú távú veszély” kifejezés helyébe a „hosszú távú (krónikus) veszély” kifejezés lép.