natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The opinions conclude that glutaraldehyde meets the criteria for classification as a respiratory sensitiser as defined in point 3.4.1.1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Az említett vélemények megállapítják, hogy a glutáraldehidre fennállnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] I. mellékletének 3.4.1.1. pontja szerinti, légzőszervi szenzibilizáló anyagként történő besorolás kritériumai.
Since, pursuant to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved in accordance with Directive 98/8/EC, the period of approval should be 10 years, in accordance with the practice established under that Directive.
Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvnek megfelelően kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évre adható meg.
For the purposes of Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 however, glutaraldehyde meets the conditions of Article 10(1)(b) of that Regulation and should therefore be considered a candidate for substitution.
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában ugyanakkor a glutáraldehid megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt feltételeknek és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing glutaraldehyde in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/04/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak glutáraldehidet tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak.
Since glutaraldehyde meets the criteria for classification as respiratory sensitiser, and as skin sensitiser sub-category 1A as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, treated articles treated with or incorporating glutaraldehyde should be appropriately labelled when placed on the market.
Mivel a glutáraldehidre vonatkozóan fennállnak az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete szerinti, légzőszervi szenzibilizáló anyagként és 1A. alkategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumai, a glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
Glutaraldehyde is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a glutáraldehidet a 2., 3., 4., 6., 11. és 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/04/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).
1,5-pentanedial
1,5-pentándial
EC No: 203-856-5
EK-szám: 203-856-5
CAS No: 111-30-8
CAS-szám: 111-30-8
950 g/kg dry weight (95 %)
950 g/kg száraz tömeg (95 %)
1 October 2016
2016. október 1.
30 September 2026
2026. szeptember 30.
Glutaraldehyde is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012.
A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
In view of the risks to professional users, products cannot be applied by wiping unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
A foglalkozásszerű felhasználókra jelentett kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben használhatók felületek törlésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
Application by fogging shall be restricted to trained professionals.
A terméket csak megfelelően képzett szakemberek használhatják ködképzésre.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [2] vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [3] – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of glutaraldehyde into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/04/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják e termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg a glutáraldehid élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
In view of the risks to human health, products intended for non-professional users shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
Az emberi egészségre jelentett kockázatokra tekintettel a nem foglalkozásszerű felhasználóknak szánt termékek nem tartalmazhatnak olyan koncentrációban glutáraldehidet, amelynek alapján a termékek bőrszenzibilizálóként sorolandók be, kivéve, ha az expozíció mértéke személyi védőfelszerelés viselésétől eltérő módon elfogadható szintre csökkenthető.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of drilling and cementing fluids unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
A környezeti kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők fúró- és cementezőfolyadékok tartósítására, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
The placing on the market of treated articles is subject to the following conditions.
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltételei:
Mixtures treated with or incorporating glutaraldehyde shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó keverékek nem tartalmazhatnak olyan koncentrációban glutáraldehidet, amelynek alapján azok bőrszenzibilizálóként sorolandók be, kivéve, ha az expozíció mértéke személyi védőfelszerelés viselésétől eltérő módon elfogadható szintre csökkenthető.
In view of the risks to the soil and surface water, products shall not be authorised for use in small open recirculating cooling systems, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
A talajra és a felszíni vizekre jelentett kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők kisméretű nyitott újrakeringtető hűtőrendszerekben való felhasználásra, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of hydrotesting water unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
A környezeti kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők hidraulikus nyomáspróbához használt víz tartósítására, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for use in pulp or paper mills which are not connected to a wastewater treatment plant unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
A környezeti kockázatokra tekintettel a termékek szennyvíztisztító telephez nem csatlakoztatott cellulóz- vagy papírgyárakban történő felhasználása nem engedélyezhető, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
Commission Regulation (EU) 2015/1760
A Bizottság (EU) 2015/1760 rendelete
amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards removal from the Union list of the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al
az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a p-menta-1,8-dién-7-al aromaanyag uniós listáról való törlése tekintetében történő módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(6) thereof,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 7. cikke (6) bekezdésére,
Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 [3] adopted a list of flavouring substances and introduced that list in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008.
A 872/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet [3] elfogadta az aromaanyagok egy listáját, és e listát beillesztette az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részébe.
That list may be updated in accordance with the common procedure referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, either on the initiative of the Commission or following an application submitted by a Member State or by an interested party.
A lista naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésben említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy valamely tagállam vagy érintett fél kérelmére történhet.
The flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is included in the list as a flavouring substance under evaluation for which additional scientific data must be submitted.
A p-menta-1,8-dién-7-al aromaanyag (FL-szám: 05.117) az említett listán értékelés alatt álló aromaanyagként szerepel, amelynek kapcsán további tudományos adatok benyújtására van szükség.
The European Food Safety Authority evaluated the submitted data and concluded in its scientific opinion of 24 June 2015 [4] that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is genotoxic in vivo and therefore its use as a flavouring substance raises a safety concern.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a benyújtott adatokat, és 2015. június 24-i tudományos szakvéleményében [4] megállapította, hogy a p-menta-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) in vivo genotoxikus hatással rendelkezik, ezért aromaanyagként történő felhasználása biztonsági aggályokat vet fel.
The substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) occurs naturally in the peel of fruits from some plants from the genera Perilla, Citrus and others.
A p-menta-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) a természetben többek között a Perilla, a Citrus és egyéb nemzetségek egyes növényfajai gyümölcsének héjában fordul elő.
Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.
Tekintettel arra, hogy a p-menta-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) anyagot kevés esetben és összmennyiségét tekintve elenyésző mértékben adják hozzá az Unióban élelmiszerekhez, a szóban forgó anyag élelmiszerekben való jelenléte nem ad azonnali aggodalomra okot.
The Commission should use the urgency procedure for the removal of a substance which raises a safety concern from the Union list.
Ezért – figyelembe véve a technikai indokokat is –, átmeneti időszakokat kell meghatározni azokra a p-menta-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) aromaanyagot tartalmazó élelmiszerekre vonatkozóan, amelyek már e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba kerültek, vagy harmadik országokból úton voltak az Unióba.
Due to low use levels and the low total amount that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added to foods in the Union, the presence of that substance in food does not raise immediate safety concerns.
Az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Therefore, taking into account also technical reasons, transitional periods should be laid down to cover food containing the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117), which has been placed on the market or dispatched from third countries for the Union, before the date of entry into force of this Regulation.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 should therefore be amended accordingly.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Azok a p-menta-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) aromaanyag hozzáadásával készült élelmiszerek, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők.
Article 2
Azok az Unió területére behozott, p-mentha-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) aromaanyag hozzáadásával készült élelmiszerek, amelyek esetében az importőr igazolni tudja, hogy már e rendelet hatálybalépése előtt feladták őket az adott harmadik országban és e rendelet hatálybalépésekor már úton voltak az Unióba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők.
Foods to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added which were lawfully placed on the market before the date of entry into force of this Regulation may be marketed until their date of minimum durability or use by date.
3. cikk
Foods imported into the Union to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added may be marketed until their date of minimum durability or use by date where the importer of such food can demonstrate that they were dispatched from the third country concerned and were en route to the Union before the date of entry into force of this Regulation.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2015. október 1-jén.
Done at Brussels, 1 October 2015.
az elnök
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
A Bizottság 2012. október 1-jei 872/2012/EU végrehajtási rendelete az aromaanyagoknak a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírt listája elfogadásáról, a listának az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletébe való beillesztéséről, valamint az 1565/2000/EK bizottsági rendelet és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 267., 2012.10.2., 1. o.).
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28. o. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173.
Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19.
MELLÉKLET
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173 Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részében a következő bejegyzést el kell hagyni:
ANNEX
p-menta-1,8-dién-7-al
p-Mentha-1,8-dien-7-al
A p-menta-1,8-dién-7-al (FL-szám: 05.117) felhasználása ezek alapján nem felel meg az aromákra vonatkozóan az 1334/2008/EK rendelet 4. cikkének a) pontjában meghatározott általános használati feltételeknek.
EFSA’
Következésképpen az emberi egészség védelme érdekében az említett anyagot haladéktalanul törölni kell a listáról.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1761
A Bizottság (EU) 2015/1761 végrehajtási rendelete
amending Commission Regulation (EC) No 378/2005 as regards the Community Reference Laboratory reports, fees and the laboratories listed in Annex II thereto
a 378/2005/EK rendeletnek a közösségi referencialaboratóriumokra vonatkozó jelentések, díjak és a II. mellékletben felsorolt laboratóriumok tekintetében történő módosításáról
Regulation (EC) No 1831/2003 establishes the procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition.
Az 1831/2003/EK rendelet meghatározza a takarmányozásban használt takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalának és használatának engedélyezésére vonatkozó eljárást.
It provides that any person seeking authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation in accordance with that Regulation.
Előírja, hogy egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személynek engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtania az említett rendeletnek megfelelően.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 [2] lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive and the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (‘CRL’).
A 378/2005/EK bizottsági rendelet [2] egy új takarmány-adalékanyag vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezésére irányuló kérelmek, valamint a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében megállapítja az 1831/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályait.
Article 5 of Regulation (EC) No 378/2005 provides that the CRL is to submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for each application for authorisation of a feed additive.
A 378/2005/EK rendelet 5. cikke értelmében a közösségi referencialaboratórium teljes értékelési jelentést nyújt be az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó minden egyes kérelem esetében.
Exceptions to the requirement to submit an evaluation report are made for applications for a new use of a feed additive or applications for changing the terms of an existing authorisation, provided that the proposed conditions for the new use or for the change in the terms of the authorisation fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with the requirements laid down in Annex II to Commission Regulation (EC) No 429/2008 [3] and already evaluated.
Nem kell értékelési jelentést benyújtani egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránti kérelmek vagy meglévő engedély módosítása iránti kérelmek esetében, amennyiben az új alkalmazás vagy az engedély módosítása tekintetében javasolt feltételek a korábban a 429/2008/EK bizottsági rendelet [3] II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelően benyújtott analitikai módszer hatálya alá tartoznak, és a KRL már értékelte őket.
Furthermore, Article 4 of that Regulation provides that the CRL is to charge applicants fees for submitting applications for authorisation.
A rendelet 4. cikke ezen túlmenően úgy rendelkezik, hogy a KRL az engedélyezés iránti kérelmet benyújtó kérelmezőnek díjat számít fel.
Exception is made where no samples are required and the CRL does not need to issue a report, as the method of analysis has already been evaluated.
Kivételt képez ez alól, ha nincs szükség mintákra, és a KRL-nek nem kell jelentést készítenie, mivel az analitikai módszert már értékelték.
However, applications for renewal of authorisations of feed additives do not benefit from those exceptions.
Ugyanakkor a takarmány-adalékanyagok engedélyezésének megújítására vonatkozó kérelmekre ez a kivétel nem vonatkozik.