natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 6 January non-confidential versions of these observations were forwarded to Germany, which was given the opportunity to react.
Több érdekelt és a panaszos is benyújtotta állásfoglalását a Bizottsághoz.
Germany's comments were received by letter dated 14 February 2014.
2014. január 6-án a Bizottság továbbította ezen észrevételek nem bizalmas változatát Németországnak, amely lehetőséget kapott az állásfoglalásra.
THE COMPLAINT
Németország észrevételei a 2014. február 14-én kelt levéllel érkeztek be.
The complainant, Allergopharma Joachim Ganzer KG, based in Reinbek near Hamburg, is engaged and specialised in research, manufacturing and distribution of products for diagnosis and therapy of allergic diseases.
A PANASZ
The complainant alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under Section 130a of Book V of the German Social Security Code constitutes State aid.
A panaszos, a Hamburg melletti Reinbekben székhellyel rendelkező Allergopharma Joachim Ganzer KG kutatással és az allergiás betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez használt termékek előállításával és forgalmazásával foglalkozik.
Furthermore, the complainant alleges that the beneficiaries of the exemption are companies in difficulty.
A panaszos szerint a gyógyszerekre nyújtandó gyártói engedmény alóli mentesség, amelyet a versenytársai számára a német szociális törvény V. könyvének 130a. §-a alapján nyújtottak, állami támogatásnak minősül.
According to the complainant the measure has to be considered as illegal operating aid since the aid does not meet the legal requirements of the Community guidelines on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty [3] (hereinafter ‘R&R Guidelines’).
Kifejtette azt is, hogy a mentességet nehéz helyzetben lévő vállalkozások kapják.
DESCRIPTION OF THE MEASURE
A panaszos szerint az intézkedés jogellenes működési támogatásnak minősül, mivel nem felel meg a nehéz helyzetben lévő vállalkozások megmentéséhez és szerkezetátalakításához nyújtott állami támogatásokról szóló közösségi iránymutatás [3] (a továbbiakban: megmentési és szerkezetátalakítási iránymutatás) jogi követelményeinek.
The measure under scrutiny consists of a German scheme on the exemption from a mandatory rebate on certain pharmaceutical products.
AZ INTÉZKEDÉS LEÍRÁSA
Health insurance system in Germany
A szóban forgó intézkedés tárgya egy német szabályozás, amelynek keretében a bizonyos gyógyszerekre nyújtandó gyártói engedmény alól mentesség ítélhető meg.
Public sickness funds:
Állami egészségbiztosítók:
85-90 % of the population in Germany is covered by public sickness funds.
Németországban a lakosság 85–90 %-a állami egészségbiztosító tagja.
The public health insurance system is financed by a combination of contributions by members on the one hand and funds from the State's general budget on the other hand.
Az állami egészségbiztosítási rendszert a tagok hozzájárulásainak és az államháztartásból biztosított forrásoknak a kombinációjából finanszírozzák.
Every individual member and his/her employer pay a percentage of that person's gross monthly salary as contribution.
A tagok és munkáltatóik a szóban forgó tag havi bruttó munkabére bizonyos százalékának megfelelő összeget fizetik be.
The percentage is determined by law and applies equally to all public providers.
Ezt a százalékos arányt törvényileg határozták meg, és az összes állami egészségpénztárra egyformán vonatkozik.
In addition, the State contributes a certain amount for so-called non-insurance-related expenses.
Ezenkívül az állam bizonyos összeggel hozzájárul az úgynevezett biztosításidegen szolgáltatásokhoz.
The contributions of all members of the public system and the State contributions are pooled in the central ‘health fund’ (Gesundheitsfonds), administered by the Federal Insurance Authority (Bundesversicherungsamt).
Az állami rendszer összes tagjának hozzájárulásai és az állami hozzájárulások a Szövetségi Biztosítási Hivatal (Bundesversicherungsamt) által kezelt általános egészségbiztosítási alapba kerülnek.
The ‘health fund’ then pays each provider a lump-sum per member, with the amount per member depending on the members' age, gender and health condition.
Az egészségbiztosítási alap minden egészségpénztárnak tagonként átalányt fizet, amelynek összege az egyes tagok életkorától, nemétől és egészségi állapotától függ.
Private health insurance:
Magán-egészségbiztosítók:
10-15 % of the population opt for private health insurance.
A lakosság 10–15 %-a választja a magán-egészségbiztosítást.
This private system is financed exclusively by the premiums paid by its members which are based on individual agreements with the insurance company defining the set of covered services and the percentage of coverage, which depend on the amount of services chosen and the person's risk and age of entry into the private system and which are also used to build up savings for the rising health costs at higher age as required by law.
Ebben a magánrendszerben kizárólag a tagok által befizetett biztosítási díjakból áll össze a finanszírozás; a díjak összegét az egészségbiztosítókkal kötött egyéni szerződésekben szabják meg.
Exemption from the manufacturer's rebate on pharmaceutical products under German law
Ezekben az egyéni szerződésekben meghatározzák a biztosítás által fedezett szolgáltatásokat és a biztosítási védelem szintjét, amely a kiválasztott szolgáltatásokon, valamint a biztosított személy szerződéskötéskori életkorán és a rá jellemző kockázati szinten múlik.
Between August 2010 and December 2013 pharmaceutical undertakings in Germany were generally obliged to grant rebates of 16 % of the price of patented prescription medicines outside the fixed-price system to all health insurances, i.e. to public sickness funds as well as private health insurance companies.
A biztosítási díjakat a törvényileg előírt, az életkorral egyre növekvő egészségügyi költségekre szánt életkori céltartalék képzésére is felhasználják.
Between 1 January 2014 and 31 March 2014 this mandatory rebate was lowered to 6 %, from 1 April 2014 onwards the rebate was slightly increased to 7 % (with the exception of generic drugs, for which the rebate remains 6 % also after 1 April 2014).
A Németország által törvényileg előírt, bizonyos gyógyszerekre nyújtandó gyártói engedmény alóli mentesség
At the same time, pharmaceutical undertakings are, until 31 December 2017, obliged to keep their prices at the level as of 1 August 2009 (Preismoratorium).
2010 augusztusa és 2013 decembere között Németországban a gyógyszeripari vállalatok kötelesek voltak az összes egészségbiztosítónak – vagyis az állami és a magán-egészségbiztosítóknak egyaránt – a rögzített árak rendszerébe nem tartozó, szabadalmaztatott vényköteles gyógyszerekre 16 %-os árengedményt nyújtani.
Both, the mandatory rebates (regardless of the exact percentage) as well as the Preismoratorium, constitute a ‘price freeze’ in the meaning of Article 4(1) of Directive 89/105 [4].
2014. január 1. és 2014. március 31. között ez a törvényileg előírt gyártói engedmény 6 % volt, majd április 1-jén ezt kis mértékben növelték, így 7 %-ot tett ki (ez az emelés nem vonatkozott a generikus készítményekre, itt az engedmény 2014. április 1. után is 6 % maradt).
Article 4(2) of that Directive lays down that in exceptional circumstances any holder of a marketing authorisation for medical products has the right to apply for a derogation from such a price freeze if justified by ‘particular reasons’.
Ugyanakkor a gyógyszeripari vállalatok kötelesek áraikat 2017. december 31-ig a 2009. augusztus 1-jén érvényes szinten tartani (ármoratórium).
According to the Court of Justice, Member States are, on the basis of this Article, obliged to provide, in all cases, a possibility to apply for such a derogation [5].
Mind a törvényileg előírt gyártói engedmények (a pontos százalékos aránytól függetlenül), mind az ármoratórium a 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „árbefagyasztásnak” minősül [4].
German law foresees that pharmaceutical undertakings can apply for an exemption [6] from the mandatory rebate and that a federal authority, the Federal Office of Economics and Export Control (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, hereinafter ‘BAFA’), decides whether to grant this exemption on a case-by-case basis.
Az említett irányelv 4. cikkének (2) bekezdése szerint a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli felmentést.
More specifically, under section 130a paragraph 4 of Book V of the German Social Security Code, and as further clarified by an information sheet published by BAFA concerning its decision making process [7], ‘particular reasons’ are given if the price freeze puts an unacceptable financial burden on the affected business group (or individual undertaking but only if said undertaking does not belong to a business group).
A Bíróság ítélkezési gyakorlata alapján a tagállamoknak az említett rendelkezés alapján minden esetben biztosítaniuk kell az ilyen típusú mentesség kérelmezésének lehetőségét [5].
A financial burden is assumed to be unacceptable if the affected undertaking is unable to avoid illiquidity through its own resources, contributions of its shareholders or other measures.
A német jog szerint a gyógyszeripari vállalatok mentességet [6] kérhetnek a gyártói engedmények nyújtása alól, ennek jóváhagyásáról a Gazdasági és Export-ellenőrzési Szövetségi Hivatal (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, a továbbiakban: BAFA) dönt eseti alapon.
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
Amint azt a német szociális törvény V. könyve 130a. §-ának 4. bekezdése részletesen leírja és a BAFA által a döntéshozatali eljárásáról közzétett egyik tájékoztató [7] kifejti, „különleges okokat” kell megállapítani, ha a konszernre, illetve önálló vállalkozás esetében a vállalkozásra méltánytalan pénzügyi terhet ró az árbefagyasztás.
Operating earnings before tax of the previous three business years;
A méltánytalan pénzügyi terhet különösen akkor kell feltételezni, ha a vállalkozás nincs olyan helyzetben, hogy saját pénzügyi eszközeivel, a befektetők hozzájárulásaival vagy egyéb intézkedésekkel el tudja kerülni a fizetésképtelenséget.
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
A gyártói engedmények alóli mentesség jóváhagyása során a BAFA által közzétett tájékoztató szerint az alábbiak bírnak döntő jelentőséggel:
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
az utóbbi három üzleti év adózás előtti működési eredménye;
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
egy mentességet kérő vállalkozás által az elmúlt három évre vonatkozóan a bevételének és fizetőképességének alakulásával kapcsolatban benyújtott, gazdasági mutatókon alapuló bizonyítékok (pl. EBIT-árrés, saját tőke nyereségessége, sajáttőke-arány és tőkeáttételi mutató, likviditási szintek és adósságállomány), valamint az árbefagyasztás által az ezekre a mutatókra gyakorolt hatás ismertetése;
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
a kérelmező által benyújtott, a ténylegesen kifizetett gyártói engedményre vonatkozó adatokon alapuló bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az árbefagyasztás további terhet ró a konszernre/vállalkozásra;
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
a kérelmező általános pénzügyi és gazdasági helyzetének értékelése, amely a bevételei mellett különösen a vagyoni és likviditási körülményeit is figyelembe veszi.
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Ehhez a kérelmezőnek visszamenőleges cash flow-kimutatást és előzetes cash flow-kimutatást (pénzügyi terv), a következő három évre vonatkozó likviditási tervet és a következő 12 hónapra vonatkozó rövid távú pénzügyi tervet kell benyújtania.
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Az árbefagyasztás alóli mentességet kérelmező vállalkozásoknak bizonyítaniuk kell, hogy közvetlen ok-okozati összefüggés áll fenn az árbefagyasztás és pénzügyi nehézségeik között.
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
Különösen azt kell feltüntetni, hogy a pénzügyi nehézségek nem szerkezeti okokból erednek; amennyiben a nehéz pénzügyi helyzet elkerülésére vagy enyhítésére irányuló gazdasági intézkedéseket még nem merítették ki, elsősorban ezeket kell végrehajtani.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
A vállalkozásoknak a kérelmükben fel kell tüntetniük, hogy eddig milyen idevágó intézkedéseket tettek.
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
A kérelmezőnek könyvvizsgálótól vagy hites könyvvizsgálótól származó szakvélemény segítségével kell igazolnia a mentesség összes feltételének teljesülését.
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
Ennek a szakvéleménynek kifejezetten meg kell erősítenie és meg kell indokolnia az árbefagyasztás és a kérelmező pénzügyi nehézségei közötti ok-okozati összefüggést.
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
Ehhez a könyvvizsgálónak vagy hites könyvvizsgálónak az engedményeknek a kérelmező pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása tekintetében értékelnie kell az utóbbi három pénzügyi év pénzügyi kimutatásait, valamint a következő három pénzügyi év likviditási terveit.
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
A könyvvizsgálónak vagy hites könyvvizsgálónak meg kell vizsgálnia az üzleti mutatókra, valamint a bevételi és likviditási helyzetre vonatkozó számításokat és iratokat.
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
Mindezek alapján értékelnie kell, hogy a gyártói engedmény által okozott további teher olyan jelentős-e, hogy amiatt rövid és középtávon veszélybe kerül a vállalkozás pénzügyi helyzete.
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
A mentesség iránti kérelmeket az előző év (n-1. év) ellenőrzött pénzügyi kimutatására kell alapozni.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
A vonatkozó feltételek teljesülése esetén a BAFA az aktuális évre (n. év) és további 180 napra előzetesen pozitív elbírálásban részesíti a kérelmet.
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
A kérelmező köteles a pénzügyi év végét követő 120 napon belül az aktuális pénzügyi évre (n. év) vonatkozó, aktualizált tényadatokat benyújtani.
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Amennyiben ezek a tényadatok 120 napon belül nem érkeznek be a BAFA-hoz, a hatóság automatikusan végleges elutasító határozatot hoz, amely hatályon kívül helyezi az előzetes döntést.
Based on information provided by the German authorities, nine companies were granted preliminary or final exemptions between August 2010 and December 2013 for different periods (no company was granted an exemption for the whole period 2010-2013).
Amennyiben az aktualizált tényadatok alapján megállapítható, hogy az n. évre vonatkozó mentesség feltételei valóban teljesültek, a BAFA végleges pozitív határozatot hoz (végleges mentesítés).
In addition, two companies were first granted a preliminary exemption, which was however repealed by a final negative decision.
Amennyiben azonban az adatokból az derül ki, hogy az n. évben nem teljesültek a feltételek, a BAFA végleges elutasító határozatot hoz, amely hatályon kívül helyezi az előzetes döntést.
In accordance with the standstill obligation enshrined in Article 108(3) TFEU, the BAFA, until a final decision by the Commission on the matter is adopted, does not take any final decisions concerning these preliminary exemptions and also does not take any decision concerning five additional applications for preliminary exemption filed after the date of the decision initiating the formal investigation procedure (July 2013).
Két további esetben először megadták az előzetes mentességet, ezt azonban végleges elutasító határozattal hatályon kívül helyezték.
According to the German authorities, the total amount of final exemptions granted until 31 December 2013 is EUR 6,268 million, of which the biggest beneficiary received EUR 5,037 million.
Németország szerint a 2013. december 31-ig odaítélt végleges mentességek összege összesen 6,268 millió EUR volt, ebből a legnagyobb kedvezményezett vállalatra 5,037 millió EUR jutott.
Germany estimates that the additional amount resulting from preliminary exemptions granted for 2013 is around EUR 6 million.
Németország a 2013. évre odaítélt előzetes mentességek összegét körülbelül 6 millió EUR-ra becsüli.
Thus, the total amount of exemptions granted (either final or preliminary) is, according to the German submissions, around EUR 12-13 million.
Következésképpen az odaítélt (végleges és előzetes) mentességek teljes összege a Németország által benyújtott dokumentumok alapján körülbelül 12–13 millió EUR-ra tehető.
On 24 July 2013 the Commission decided to open the formal investigation procedure in accordance with Article 108(2) TFEU (hereinafter ‘opening decision’).
A Bizottság 2013. július 24-én az EUMSZ 108. cikkének (2) bekezdése szerint hivatalos vizsgálati eljárás megindításáról határozott (a továbbiakban: az eljárás megindításáról szóló határozat).
The Commission preliminarily concluded that the measure involves State resources, in particular due to the finding that German legislation lays down the prices that insurance funds (public and private) have to pay for pharmaceutical products and that the BAFA, a State authority, by granting exemptions from the mandatory rebates, ensures that these funds pay a higher price for the products in question.
A Bizottság arra az előzetes következtetésre jutott, hogy az intézkedés állami források felhasználásával jár; ez a következtetés mindenekelőtt azon a megállapításon alapul, hogy a német jogalkotó határozza meg azokat az árakat, amelyeket az (állami és magán-) egészségbiztosítóknak a gyógyszerekért fizetniük kell, és hogy egy állami hatóság, a BAFA a törvényileg meghatározott gyártói engedmények nyújtása alóli mentességekkel biztosítja, hogy az egészségbiztosítók magasabb árat fizessenek ezekért a gyógyszerekért.
As the notion of ‘particular reasons’ is not defined sufficiently clear and precise in Directive 89/105, but leaves the Member States discretion in how to define it, the Commission considered that the measure is imputable to Germany.
Mivel a 89/105/EGK irányelv nem határozza meg elég egyértelműen és pontosan a „különleges okok” fogalmát, hanem mérlegelési jogkört biztosít a tagállamoknak az értelmezés tekintetében, a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedés Németországnak tudható be.
The Commission, furthermore, due to a lack of a clearly defined entrustment act for each exemption rejected the argument that the measure could be regarded as a measure of general economic interest but rather considered it to constitute a selective advantage in favour of certain pharmaceutical companies active in the production of certain goods.
Mivel az egyéni mentességeket nem támasztja alá egyértelműen meghatározott megbízási aktus, a Bizottság visszautasítja azt az érvet is, hogy az intézkedés általános gazdasági érdekű intézkedésnek tekinthető; a Bizottság álláspontja szerint az intézkedés inkább szelektív előnyt biztosít bizonyos gyógyszeripari vállalatoknak, amelyek bizonyos termékeket gyártanak.
Lastly, the Commission considered that it is likely that the measure distorts competition and affects trade between Member States.
Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az intézkedés alkalmas arra, hogy torzítsa a versenyt és befolyásolja a tagállamok közötti kereskedelmet.
Against this background the Commission preliminarily considered that the measure constitutes State aid.
Mindezek alapján a Bizottság arra az előzetes következtetésre jutott, hogy az intézkedés állami támogatásnak minősül.
The Commission raised serious doubts as to the compatibility of the aid with the internal market.
A Bizottság komolyan kétségbe vonta a támogatás belső piaccal való összeegyeztethetőségét.
It observed that the beneficiaries under the scheme have to be considered as firms in difficulty in the meaning of the R&R Guidelines and that those Guidelines should, therefore, be the legal basis on which to assess the compatibility of the aid.
Megállapította, hogy a szabályozás kedvezményezettjeit a megmentési és szerkezetátalakítási iránymutatás alapján nehéz helyzetben lévő vállalkozásoknak kell tekinteni, és hogy ezért az említett iránymutatást kell jogalapnak tekinteni a támogatás belső piaccal való összeegyeztethetőségének megítélése tekintetében.
As the measure does not seem to fulfil the conditions under these Guidelines for rescue or restructuring aid, the Commission came to the preliminary conclusion that the aid is not compatible with the internal market.
Mivel a jelek szerint az intézkedés nem felel meg az említett iránymutatásban meghatározott, megmentési és szerkezetátalakítási támogatásokra vonatkozó feltételeknek, a Bizottság arra az előzetes következtetésre jutott, hogy a támogatás nem összeegyeztethető a belső piaccal.
In the course of the formal investigation procedure the Commission received comments from the complainant as well as from several interested parties, amongst them a substantial submission by the Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (hereinafter ‘BPI’) and submissions by pharmaceutical companies that were either granted an exemption under the scheme or had applied for such an exemption.
A hivatalos vizsgálati eljárás során a Bizottsághoz beérkeztek a panaszos és több érdekelt észrevételei, köztük a német gyógyszeripari ágazat országos szövetsége (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, a továbbiakban: BPI) által benyújtott átfogó dokumentáció, valamint azon gyógyszeripari vállalkozások beadványai, amelyek a szabályozás keretében mentességet kaptak vagy ilyen mentesség iránti kérelmet nyújtottak be.