natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Mivel a PHMB (1600; 1.8)-ra vonatkozóan fennállnak az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti, nagyon perzisztens (vP) anyagként való besorolás kritériumai, a PHMB (1600; 1.8)-cal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 4, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a PHMB (1600; 1.8)-at a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight (Mn) of 1600 and a mean polydispersity (PDI) of 1.8)
PHMB (1600; 1.8) (polihexametilén-biguanid-hidroklorid, számszerinti átlagos molekulatömeg középértéke (Mn): 1600, polidiszperzitási középérték (PDI): 1.8.
CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)
KoPoli(bisziminoimidokarbonil, hexametilén hidroklorid), (iminoimidokarbonil, hexametilén hidroklorid)
27083-27-8 and 32289-58-0
27083-27-8 és 32289-58-0
956 g/kg (calculated dry weight specification).
956 g/kg (a száraz tömegre vonatkozó számított előírás).
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1600; 1.8)
A gyárilag előállított hatóanyag a PHMB (1600; 1.8) 20 % (m/m) vizes oldata.
1 July 2017
2017. július 1.
30 June 2027
2027. június 30.
PHMB (1600; 1.8) is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
A PHMB (1600; 1.8) az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
In view of the risks identified for human health and the aquatic and soil compartments, products shall not be authorised for use as disinfectant of utensils by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Az emberi egészség, a vízi környezet és a talaj vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel a termékek nem engedélyezhetők eszközök merítéssel történő fertőtlenítésének céljából történő felhasználásra, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health and the aquatic compartment, products shall not be authorised for surface disinfection by mopping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Az emberi egészség és a vízi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel a termékek nem engedélyezhetők felületek felmosással történő fertőtlenítésének céljából történő felhasználásra, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel az azonnal használható törlőkendők címkéjén vagy – ha van –biztonsági adatlapján fel kell tüntetni, hogy használatuk a nagyközönség számára nem hozzáférhető területre korlátozandó, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok más eszközökkel elfogadható szintre csökkenthetők.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [2] vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [3] megfelelően – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of PHMB (1600; 1.8) into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/04/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják e termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg a PHMB (1600; 1.8) élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
A PHMB (1600; 1.8)-cal kezelt vagy azt tartalmazó árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/125
A Bizottság (EU) 2016/125 végrehajtási rendelete
approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 11
a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak a 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
That list includes PHMB (1600; 1.8).
E jegyzék tartalmazza a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagot.
PHMB (1600; 1.8) has been evaluated for use in product-type 2, disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals, product-type 3, veterinary hygiene, and product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Sor került a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek), 3. terméktípusba (állat-egészségügy) és 11. terméktípusba (tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz) tartozó termékekben történő felhasználásának értékelésére.
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, on 8 October 2013 and 14 November 2013.
Az ügyben Franciaországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Franciaország 2013. október 8-án, illetve 2013. november 14-én benyújtotta a Bizottságnak értékelési jelentéseit és kapcsolódó ajánlásait.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. június 17-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, and 11 and containing PHMB (1600; 1.8) may be expected to satisfy the requirements of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Az említett vélemények szerint a 2., a 3., és a 11. terméktípusba tartozó, PHMB (1600; 1.8) hatóanyagot tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.
It is therefore appropriate to approve PHMB (1600; 1.8) for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak az 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását helyénvaló jóváhagyni.
The opinions conclude that the characteristics of PHMB (1600; 1.8) render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
A szóban forgó vélemények megállapítják, hogy tulajdonságai alapján a PHMB (1600; 1.8) hatóanyag – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően – nagyon perzisztensnek (vP) és mérgezőnek (T) számít.
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
A PHMB (1600; 1.8) hatóanyag megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltételeknek, ezért helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (4) bekezdése értelmében egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Mivel a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagra telesülnek az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. melléklete szerinti nagyon perzisztens (vP) anyagra vonatkozó kritériumok, a PHMB (1600; 1.8) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagot a 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight (Mn) of 1600 and a mean polydispersity (PDI) of 1.8)
PHMB (1600; 1.8) (polihexametilén-biguanid-hidroklorid, melynek számszerinti átlagos molekulatömege (Mn) 1600 és átlagos polidiszperzitása (PDI) 1,8)
CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)
Kopolimer (bisz-imino-imido-karbonil, hexametilén-hidroklorid), (imino-imido-karbonil, hexametilén-hidroklorid)
CAS No:
27083-27-8 és 32289-58-0
27083-27-8 and 32289-58-0
956 g/kg (számított száraz tömegre vonatkozó előírás).
956 g/kg (calculated dry weight specification).
A gyárilag előállított hatóanyag a PHMB (1600; 1.8) 20 %-os (m/m) vizes oldata.
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1600; 1.8)
2017. július 1.
1 July 2017
2024. június 30.
30 June 2024
A PHMB (1600; 1.8) az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
PHMB (1600; 1.8) is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni.
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Az emberi egészségre és a környezetre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők uszodák kezelésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Az emberi egészségre és a környezetre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők orvostechnikai eszközök merítéssel való fertőtlenítésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel használatra kész törlőkendők csak abban az esetben engedélyezhetők a nem foglalkozásszerű felhasználók számára, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a használatra kész törlőkendők címkéin és – amennyiben van – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy használatuk csak a nagyközönség által nem látogatható területeken engedélyezett, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
A PHMB (1600; 1.8) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
A terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők eszközök merítéssel való fertőtlenítésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Továbbá a termékek engedélyezése esetén a környezetre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a címkéken és – amennyiben vannak – a biztonsági adatlapokon fel kell tüntetni, hogy az anyagot nem szabad a szennyvíztisztító telepekre kibocsátani, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [2] vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [3] – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a címkéken és – amennyiben vannak – a biztonsági adatlapokon fel kell tüntetni, hogy a termék hűtőrendszerbe töltését automatizálni kell, a szivattyút tisztítás előtt ki kell öblíteni, és a tisztítási szakaszban megfelelő egyéni védőfelszerelést kell használni, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
A vízre, az üledékre és a talajra nézve azonosított kockázatokra tekintettel a címkéken és – amennyiben vannak – a biztonsági adatlapokon fel kell tüntetni, hogy a zárt újrakeringető rendszer leeresztése után fennmaradó folyadékokat veszélyes hulladékként kell ártalmatlanítani, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
(HL L 123., 1998.4.24., 1. o.) forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
EK-szám:
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
A Bizottság (EU) 2016/126 végrehajtási rendelete
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről