natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Az egyes importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél végzett vizsgálatok között eltelt idő nem haladhatja meg a két évet.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
A vizsgálatokat az illetékes hatóságot (hatóságokat) képviselő olyan tisztviselők végzik, akik:
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
jogosultak importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és – adott esetben – harmadik országbeli szállítók tevékenységeinek vizsgálatára;
Article 4
értékelik és megvizsgálják az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységekben végzett azon eljárásokat és tevékenységeket, valamint a harmadik országbeli szállítók azon létesítményeit, amelyek lényegesek az importálandó szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség biztosításához;
Inspections and other control measures
megvizsgálják az értékelés és vizsgálat szempontjából lényeges dokumentumokat vagy egyéb feljegyzéseket.
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Egy másik tagállam vagy a Bizottság megfelelően indokolt kérésére a tagállamok tájékoztatást adnak az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységekkel és a harmadik országbeli szállítókkal kapcsolatos vizsgálatok és egyéb ellenőrzési intézkedések eredményeiről.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
A szöveteket és sejteket importáló tagállamok azon tagállamok megfelelően indokolt kérésére, amelyekben az importált szövetek és sejtek később elosztásra kerülnek, mérlegelik, hogy megvizsgálják-e vagy más ellenőrzési intézkedésnek alávetik-e az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket és a harmadik országbeli szállítók tevékenységét.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek helye szerinti tagállam az említett kérést benyújtó tagállammal folytatott konzultációt követően meghatározza a meghozandó alkalmas intézkedéseket.
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
Amennyiben az említett kérést követően helyszíni vizsgálatra kerül sor, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek helye szerinti tagállam illetékes hatósága(i) megállapodik (megállapodnak) a kérést előterjesztő tagállam illetékes hatóságával (hatóságaival), hogy az említett kérést benyújtó tagállam részt vegyen-e és hogyan a vizsgálatban.
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
A szóban forgó részvétellel kapcsolatos végső döntést az a tagállam hozza meg, amelyben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység található.
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
Amennyiben a tagállam megtagadja a részvételt, döntésének okait elmagyarázza az említett kérést tevő tagállamnak.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
III.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
FEJEZET
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
AZ IMPORTÁLÓ SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEKRE VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉGEK
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
5. cikk
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés iránti kérelem
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
Azok az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek, amelyek intézkedéseket hoztak annak biztosítására, hogy valamennyi behozott szövet és sejt megfeleljen a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak, és hogy a behozott szövetek és sejtek a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig nyomon követhetőek legyenek, importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditációjukat, kijelölésüket, felhatalmazásukat vagy engedélyezésüket az alábbi módon kérik:
CHAPTER III
az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátják az ezen irányelv I. mellékletében meghatározott szükséges információkat és dokumentációt;
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
hozzáférhetővé teszik és az illetékes hatóság(ok) kérésére rendelkezésre bocsátják az ezen irányelv III. mellékletében felsorolt dokumentációt.
Article 5
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv I. melléklete F. részének és III. mellékletének dokumentációval kapcsolatos követelményeit nem alkalmazzák az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott egyszeri behozatalra, feltéve, hogy megfelelő nemzeti intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatal szabályozására.
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
A szóban forgó nemzeti intézkedések biztosítják:
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget, valamint
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
azt, hogy a behozott szövetek és sejtek senki másnál, csakis a tervezett recipiensnél kerüljenek felhasználásra.
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
6. cikk
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
Információk naprakésszé tétele
Those national measures shall ensure the following:
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek behozatali tevékenységük bármely tervezett lényeges változtatásához – különösen a 3. cikk (3) bekezdésében leírt lényeges változásokhoz – kikérik az illetékes hatóság(ok) előzetes írásbeli jóváhagyását, valamint tájékoztatják az illetékes hatóságo(ka)t arról a döntésükről, hogy részben vagy teljesen megszüntetik behozatali tevékenységeiket.
traceability from donor to recipient and vice versa; and
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek haladéktalanul értesítik az illetékes hatóságo(ka)t az olyan feltételezett vagy tényleges súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről, amelyekről a harmadik országbeli szállítók beszámolnak nekik, és amelyek befolyásolhatják az általuk behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
Az értesítés tartalmazza a 2006/86/EK irányelv III. és IV. mellékletében meghatározott információkat.
Article 6
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek haladéktalanul értesítik az illetékes hatóságo(ka)t a következőkről:
Updated information
valamely harmadik országbeli szállító szövetek és sejtek exportjára vonatkozó engedélyének részleges vagy teljes visszavonása vagy felfüggesztése; valamint
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
a harmadik országbeli szállító székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága(i) által meg nem felelés miatt hozott minden egyéb olyan döntés, amely a behozott szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges lehet.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
7. cikk
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Írásbeli megállapodások
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
Ha az Unióba importálandó szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló tevékenységek bármelyikének elvégzésére az Unión kívül kerül sor, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek rendelkezniük kell a harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodásokkal.
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezt a követelményt nem alkalmazzák az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott egyszeri behozatalra, feltéve, hogy megfelelő nemzeti intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatal szabályozására.
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és a harmadik országbeli szállító közötti írásbeli megállapodás meghatározza a teljesítendő minőségi és biztonsági követelményeket annak biztosításához, hogy az importálandó szövetek és sejtek megfeleljenek a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak.
Article 7
Az írásbeli megállapodás tartalmazza legalább az ezen irányelv IV. mellékletében felsorolt információkat.
Written agreements
Az írásbeli megállapodás rögzíti az illetékes hatóságok(ok) azon jogát, hogy valamely harmadik országbeli szállító tevékenységére vonatkozóan – beleértve a helyiségeit is – az írásbeli megállapodás érvényességi ideje alatt, valamint az annak lejártát követő két éven belül vizsgálatot végezzen.
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés iránti kérelmük részeként az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátják a harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodásuk másolatát is.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
8. cikk
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek tevékenységükről – többek között a behozott szövetek és sejtek típusáról és mennyiségéről, valamint eredetéről és rendeltetési helyéről – nyilvántartást vezetnek.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
A nyilvántartás az egyszeri behozatal tekintetében is tartalmazza ezeket az információkat.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
A 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében említett éves jelentés szintén tartalmaz információkat az említett tevékenységekről.
Article 8
Az illetékes hatóság(ok) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket felveszi (felveszik) a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásába.
Register of importing tissue establishments
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációjára, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó információkat a nyilvántartásoknak a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében említett hálózatán keresztül is elérhetővé kell tenni.
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
IV.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
FEJEZET
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
9. cikk
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Átültetés
CHAPTER IV
Ezeket a rendelkezéseket 2017. április 29-től alkalmazzák.
FINAL PROVISIONS
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
Article 9
A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Hatálybalépés
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
11. cikk
Member States shall determine how such reference is to be made.
Címzettek
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Article 10
Kelt Brüsszelben, 2015. április 8-án.
Entry into force
a Bizottság részéről,
Article 11
HL L 102., 2004.4.7., 48. o.
Addresses
A Bizottság 2006. február 8-i 2006/17/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38., 2006.2.9., 40. o.).
This Directive is addressed to the Member States.
A Bizottság 2006. október 24-i 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.).
Done at Brussels, 8 April 2015.
I. MELLÉKLET
For the Commission
A behozatali tevékenységek céljából akkreditációt, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyt kérelmező importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek által benyújtandó információkra és dokumentációra vonatkozó minimumkövetelmények
The President
A behozatali tevékenységek céljából akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti kérelmezéskor a kérelmező importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység benyújtja a legnaprakészebb információkat, illetve az F. rész esetében dokumentációt – eltekintve attól az esettől, ha szövetfeldolgozó és -tároló egységként vagy importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti korábbi kérelme részeként már benyújtotta – a következőkre vonatkozóan:
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
A. Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységgel (Importing Tissue Establishment – ITE) kapcsolatos általános információk
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
Az ITE neve (vállalat neve)
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Az ITE látogatási címe
ANNEX I
Az ITE postacíme (ha eltér)
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
Az ITE kérelmezői státusa: Fel kell tüntetni, hogy az ITE-ként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti első kérelemről vagy – adott esetben – megújítás iránti kérelemről van-e szó.
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Ha a kérelmező már akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység (tissue establishment – TE), meg kell adni a TE-gyűjtemény szerinti kódot.
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
A kérelmező egység neve (ha nem egyezik a vállalat nevével)
Name of the ITE (Company name).
A kérelmező egység látogatási címe
Visiting address of the ITE.
A kérelmező egység postacíme (ha eltér)
Postal address of the ITE (if different).
A behozatal fogadási helyének neve (ha nem egyezik a vállalat nevével, illetve a kérelmező egységgel)
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
A fogadási hely látogatási címe
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
A fogadási hely postacíme (ha eltér)
Name of the applying unit (if different from the company name).
B. A kérelemmel kapcsolatos elérhetőségek
Visiting address of the applying unit.
A kérelemmel foglalkozó kapcsolattartó neve
Postal address of the applying unit (if different).
Telefonszám
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
E-mail
Visiting address of the site of reception.
A felelős személy neve (ha nem egyezik a kapcsolattartóval)
Postal address of the site of reception (if different).
Az ITE weboldalának URL-je (ha van)
B. Contact Details for the Application
C. Az importálandó szövetek és sejtekre vonatkozó adatok
Name of contact person for the application.
Az importálandó szövetek és sejtek típusainak felsorolása, beleértve a szövetek és sejtek valamely típusának egyszeri behozatalát is.
Telephone number.
Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusának termékneve (adott esetben az uniós általános jegyzékkel összhangban).
E-mail address.
Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusának márkaneve (ha nem egyezik a terméknévvel).
Name of Responsible Person (if different from contact person).
Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusa esetében a harmadik országbeli szállító neve.
URL of ITE website (if available).
D. A tevékenységek helye
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Felsorolás arról, hogy az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre vagy tárolásra irányuló tevékenységek közül melyekre kerül sor a harmadik országbeli szállító általi behozatalt megelőzően, a szövet vagy sejt típusa szerinti lebontásban.
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Felsorolás arról, hogy az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre vagy tárolásra irányuló tevékenységek közül melyekre kerül sor a harmadik országbeli szállító alvállalkozói általi behozatalt megelőzően, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Az ITE által a behozatalt követően elvégzett tevékenységek felsorolása, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.