natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
A tagállamok az ezen irányelv mellékletében foglalt szabványok és előírások végrehajtásának érdekében biztosítják, hogy minden vérellátó intézményben elérhetők legyenek a helyes gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások, és azokat az intézmények használják is, valamint hogy ezek a helyes gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások teljes mértékben figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének első albekezdése szerinti, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó részletes elveket és iránymutatásokat, amennyiben azok a vérellátó intézmények szempontjából mérvadók.
In doing so, Member States shall take into account the Good Practice Guidelines jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe.
Ennek során a tagállamok figyelembe veszik a Bizottság és az Európa Tanács gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága által közösen kidolgozott, a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat.
Article 4
Kelt Brüsszelben, 2016. július 25-én.
Done at Brussels, 25 July 2016.
az elnök
For the Commission
HL L 33., 2003.2.8., 30. o.
The President
A Bizottság 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK irányelve a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 41. o.).
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.
A vérkomponensek előkészítéséről, használatáról és minőségbiztosításáról szóló útmutatóban található, a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások, az 1995. október 12-én elfogadott R (95) 15 sz. miniszteri tanácsi ajánlás melléklete a vérkomponensek előkészítéséről, használatáról és minőségbiztosításáról.
Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (OJ L 256, 1.10.2005, p. 41).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Good Practice Guidelines, included in the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No.
A vérkomponensek előkészítéséről, használatáról és minőségbiztosításáról szóló útmutatóban található, a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások, az 1995. október 12-én elfogadott R (95) 15 sz. miniszteri tanácsi ajánlás melléklete a vérkomponensek előkészítéséről, használatáról és minőségbiztosításáról.”
R (95) 15 of the Committee of Minsters on the preparation, use and quality assurance of blood components adopted on 12 October 1995.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2018. február 15-ig megfeleljenek.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Directive (EU) 2016/1629 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1629 irányelve
laying down technical requirements for inland waterway vessels, amending Directive 2009/100/EC and repealing Directive 2006/87/EC
a belvízi hajókra vonatkozó műszaki követelmények megállapításáról, a 2009/100/EK irányelv módosításáról és a 2006/87/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 91(1) thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 91. cikke (1) bekezdésére,
Directive 2006/87/EC of the European Parliament and of the Council [4] establishes harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels throughout the Union's inland waterways.
A 2006/87/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] az Unió belvízi útjainak összessége tekintetében harmonizált feltételeket vezet be a belvízi hajók műszaki bizonyítványainak kiadására vonatkozóan.
The technical requirements for vessels navigating on the Rhine river are established by the Central Commission for Navigation on the Rhine (CCNR).
A Rajna folyón közlekedő hajókra vonatkozóan a Rajnai Hajózási Központi Bizottság (CCNR) határozza meg a műszaki követelményeket.
The technical requirements set out in the Annexes to Directive 2006/87/EC incorporate most of the provisions laid down in the Rhine Vessel Inspection Regulations, in the version approved in 2004 by the CCNR.
A 2006/87/EK irányelv mellékleteiben foglalt műszaki követelmények magukban foglalják a rajnai hajók szemleszabályzatának a 2004-ben a CCNR által elfogadott változatában megállapított rendelkezések nagy részét.
The conditions and technical requirements for issuing inland navigation certificates under Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation are updated regularly and are recognised as reflecting current technological developments.
A belvízi hajóbizonyítványoknak a felülvizsgált rajnai hajózási egyezmény 22. cikke szerinti kiadására vonatkozó feltételeket és műszaki követelményeket rendszeresen aktualizálják, és azok a mindenkori technológiai fejlődést tükröző feltételekként és követelményekként vannak elismerve.
Given the different legal frameworks and timeframes for the decision-making procedures, it is difficult to maintain the equivalence between the Union inland navigation certificates issued pursuant to Directive 2006/87/EC and the certificates issued pursuant to Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation.
Tekintettel a döntéshozatali eljárások különböző jogi kereteire és időkereteire, nehéz fenntartani a 2006/87/EK irányelv alapján kiadott uniós belvízi hajóbizonyítványok és a felülvizsgált rajnai hajózási egyezmény 22. cikke alapján kiadott bizonyítványok egyenértékűségét.
This results in a lack of legal certainty, which has a potentially negative impact on navigation safety.
Ez jogbizonytalanságot eredményez, ami kedvezőtlen hatással lehet a hajózás biztonságára.
In order to achieve harmonisation at Union level, and to prevent distortions of competition and varying levels of safety, the same technical requirements should be applied to the whole of the Union's inland waterways and should be updated regularly.
Az uniós szintű harmonizáció érdekében, valamint a versenytorzulásokat és a biztonság szintjének egyenetlenségeit elkerülendő, az Unió valamennyi belvízi útja tekintetében azonos műszaki követelményeket szükséges alkalmazni, és azokat rendszeresen aktualizálni kell.
Since the CCNR has built up significant expertise in developing and updating technical requirements for inland navigation vessels, that expertise should be fully used to benefit the inland waterways in the Union.
Mivel a CCNR számottevő szakmai tapasztalattal rendelkezik a belvízi hajókra vonatkozó műszaki követelmények kidolgozása és aktualizálása terén, ezeket a tapasztalatokat érdemes teljes mértékben kihasználni az Unió belvízi útjai tekintetében.
A European Committee for drawing up Standards in Inland Navigation (CESNI), acting under the auspices of the CCNR and open to experts from all Member States, is responsible for drawing up the technical standards in the field of inland navigation to which reference should be made by the Union.
A CCNR égisze alatt működik a belvízi hajózás területére vonatkozó szabványok kidolgozásáért felelős európai bizottság (CESNI), amely valamennyi tagállam szakértői előtt nyitva áll, és amely azon műszaki szabványok kidolgozásáért felelős a belvízi hajózás területén, amelyekre az Uniónak is hivatkoznia kell.
Union inland navigation certificates attesting that craft are fully compliant with the technical requirements should be valid on all Union inland waterways.
A vízi járművek műszaki követelményeknek való teljes mértékben történő megfelelőségét igazoló uniós belvízi hajóbizonyítványoknak valamennyi uniós belvízi úton érvényesnek kell lenniük.
There should be greater harmonisation of the conditions for the issuing, by Member States, of supplementary Union inland navigation certificates for operations on Zone 1 and 2 waterways (estuaries) and for operations on Zone 4 waterways.
Az 1. és a 2. zónába (tölcsértorkolatok), valamint a 4. zónába tartozó vízi utakon folytatott műveletek tekintetében a tagállamok által kiállított kiegészítő uniós belvízi hajóbizonyítványok kiadásának feltételeit jobban össze kell hangolni.
In the interest of safety, standards should be harmonised to a high degree and in such a way that there is no reduction in safety standards on the Union inland waterways.
A biztonság érdekében a követelmények magas fokú harmonizációjára van szükség, mégpedig oly módon, hogy az az uniós belvízi utakon ne eredményezze a biztonsági szabványok szigorának csökkenését.
However, Member States should be allowed, after consulting the Commission, to establish specific provisions concerning additional or reduced technical requirements for certain zones, provided that such measures are limited to the specific subjects set out in Annexes III and IV.
Lehetőséget kell biztosítani viszont a tagállamoknak arra, hogy – a Bizottsággal konzultálva – egyes zónák vonatkozásában külön rendelkezésként kiegészítő vagy enyhébb műszaki követelményeket írhassanak elő, azzal a kikötéssel, hogy a szóban forgó intézkedések csak a III. és a IV. mellékletben foglalt, konkrét tárgykörökre korlátozódhatnak.
While maintaining an adequate level of safety, Member States should have the possibility to derogate from this Directive in certain cases related to navigable waterways that are not linked to the inland waterways of other Member States or to certain craft that operate exclusively on a national waterway.
A megfelelő biztonsági szint megőrzése mellett lehetőséget kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy eltérjenek ezen irányelvtől az olyan hajózható vízi utakon közlekedő vízi járművek esetében, amelyek nem állnak összeköttetésben más tagállamok belvízi útjaival, illetve a kizárólag nemzeti vízi utakon közlekedő egyes vízi járművek esetében.
Where such derogations cover all craft navigating in a Member State, it would be a disproportionate and unnecessary obligation for that Member State to transpose all of the obligations set out in this Directive.
Amennyiben ezek az eltérések az egy adott tagállamban hajózó valamennyi vízi járművet érintik, a szóban forgó tagállam számára az ezen irányelvben foglalt valamennyi kötelezettség átültetése aránytalan és szükségtelen kötelezettséget jelentene.
Member States cannot issue Union inland navigation certificates unless they have transposed the relevant obligations under this Directive.
A tagállamok csak abban az esetben adhatnak ki uniós belvízi hajóbizonyítványt, ha átültették az ezen irányelv értelmében szükséges releváns kötelezettségeket.
Derogations from this Directive and recognition of equivalences for specific craft should be possible in order to accommodate alternative approaches or to promote innovation or to prevent unreasonable costs, provided that equivalent or adequate safety is ensured.
Az alternatív megoldások felkarolása, az innovációra való ösztönzés vagy az ésszerűtlen költségek elkerülése érdekében lehetővé kell tenni az ezen irányelvtől való eltéréseket és bizonyos vízi járművek egyenértékűségének elismerését, azzal a feltétellel, hogy biztosítva van az egyenértékű vagy megfelelő szintű biztonság.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission concerning such derogations and recognitions of equivalences.
Ezen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében – az említett eltérések és az egyenértékűségek elismerése tekintetében – a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.
The Commission should have the possibility to refer to recommendations by CESNI on such derogations and recognitions of equivalences.
Biztosítani kell annak lehetőségét, hogy az említett eltérésekkel és egyenértékűségek elismerésével kapcsolatban a Bizottság a CESNI ajánlásaira hivatkozzon.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [5].
Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [5] megfelelően kell gyakorolni.
For reasons of administrative, technical and economic efficiency, Member States should have the possibility to designate competent authorities responsible for ensuring conformity with this Directive and its correct application in accordance with their national practices.
Az igazgatási, műszaki és gazdasági hatékonyság érdekében lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy illetékes hatóságokat jelöljenek ki, amelyek az ezen irányelvnek való megfelelésért, valamint az irányelv nemzeti gyakorlatoknak megfelelő helyes alkalmazásáért felelősek.
A Union inland navigation certificate should be issued to a craft that passes a technical inspection carried out prior to that craft being put into service.
Az uniós belvízi hajóbizonyítványt a vízi jármű üzembe helyezését megelőző műszaki szemlét követően kell kiállítani.
This technical inspection should be used to check whether the craft complies with the technical requirements set out in this Directive.
A műszaki szemle azt hivatott ellenőrizni, hogy a vízi jármű megfelel-e az ebben az irányelvben foglalt műszaki követelményeknek.
The competent authorities of the Member States should be entitled at any time to control such compliance and the availability on board of a valid inland navigation certificate.
A tagállamok illetékes hatóságait fel kell jogosítani arra, hogy bármikor ellenőrizhessék ezt a megfelelőséget, valamint azt, hogy a vízi jármű fedélzetén rendelkezésre áll-e érvényes belvízi hajóbizonyítvány.
It is appropriate, within certain time limits and depending on the category of craft concerned, to determine the period of validity of Union inland navigation certificates on a case-by-case basis.
Bizonyos időbeli korlátok mellett és az adott vízi jármű kategóriájának megfelelően helyénvaló eseti alapon meghatározni az uniós belvízi hajóbizonyítvány érvényességi idejét.
In order to maintain a high degree of safety in inland navigation, it is necessary to lay down detailed provisions concerning the replacement, renewal, extension of validity and issuing of new Union inland navigation certificates.
A belvízi hajózás magas biztonsági szintjének fenntartása érdekében részletes rendelkezéseket szükséges megállapítani az új uniós belvízi hajóbizonyítványok cseréjére, megújítására, meghosszabbítására és kiadására vonatkozóan.
To ensure that this Directive is implemented in an efficient manner, information relating to inland waterway craft should be entered into the European Hull Data Base (EHDB) for the use of competent authorities.
Ezen irányelv eredményes végrehajtásának biztosítása érdekében a belvízi utakon közlekedő vízi járművekre vonatkozó információkat az illetékes hatóságok általi használat céljából fel kell tüntetni az európai hajóadatbázisban (EHDB).
The EHDB should in particular provide an option to verify the history of any pending applications for certificates and information on all valid certificates already issued to the craft in question.
Az EHDB-ben egyrészt szerepelnie kell különösen egy olyan lehetőségnek, amely révén ellenőrizni lehet, hogy a bizonyítvány iránti, függőben lévő kérelmek elbírálása terén milyen előzetes eseményekre került sor, másrészt pedig az adott vízi jármű számára már kiadott valamennyi érvényes bizonyítvánnyal kapcsolatos információnak.
The Commission should keep and adapt the EHDB so that it can fully serve the application of this Directive.
Az EHDB-t a Bizottságnak kell vezetnie és karbantartania, mégpedig oly módon, hogy az a lehető legjobban segítse ezen irányelv alkalmazását.
The measures set out in Directive 2009/100/EC of the European Parliament and of the Council [6] need to remain in force for vessels not covered by this Directive.
A 2009/100/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [6] foglalt rendelkezéseknek továbbra is hatályban kell maradniuk az ezen irányelv által nem szabályozott vízi járművek tekintetében.
In order to improve the clarity of Union legislation, the scope of Directive 2009/100/EC should be adapted to take into account the complementary scope of this Directive and developments regarding international agreements.
Az uniós jogszabályok egyértelműségének javítása érdekében a 2009/100/EK irányelv hatályát ki kell igazítani az ezen irányelv hatályának, valamint a nemzetközi megállapodásokkal kapcsolatos fejlemények figyelembevétele céljából.
Directive 2009/100/EC should therefore be amended.
A 2009/100/EK irányelvet ezért módosítani kell.
A transitional regime should be applied to craft in service not yet carrying a Union inland navigation certificate when they undergo a first technical inspection under the revised technical requirements established by this Directive.
A már üzemben lévő, de uniós belvízi hajóbizonyítvánnyal még nem rendelkező vízi járművekre az ebben az irányelvben megállapított felülvizsgált műszaki követelmények szerinti első műszaki szemle alkalmával helyénvaló átmeneti rendszert alkalmazni.
For the purposes of better regulation and simplification, it should be possible for this Directive to make reference to international standards without duplicating them in the Union legal framework.
A minőségi jogalkotás és az egyszerűsítés érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy ez az irányelv hivatkozásokat tartalmazzon nemzetközi szabványokra anélkül, hogy azokat az uniós jogi keretben feleslegesen megkettőzné.
CESNI has been established to facilitate harmonisation of technical standards applied in the inland waterway sector across Europe.
A CESNI-t annak céljából hozták létre, hogy elősegítse a belvízi hajózási ágazatban Európa-szerte alkalmazott műszaki szabványok harmonizációját.
In order to ensure a high level of safety and efficiency in inland navigation, to maintain the equivalence of the inland navigation certificates and to take into account scientific and technical progress and other developments in the sector, the reference to the applicable European Standard laying down Technical Requirements for Inland Navigation vessels (ES-TRIN standard) in this Directive should be kept up to date.
A belvízi hajózás magas szintű biztonságának és hatékonyságának biztosítása, a belvízi hajóbizonyítványok egyenértékűségének fenntartása, valamint a tudományos és műszaki fejlődés és az ágazat más fejleményeinek figyelembevétele érdekében naprakészen kell tartani a belvízi hajók műszaki követelményeiről szóló, az alkalmazandó európai szabványra (ES-TRIN szabvány) történő, az ezen irányelvben szereplő hivatkozást.
Therefore, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of updating the reference to the most recent version of the ES-TRIN standard and setting the date of its application.
Ennélfogva a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az ES-TRIN szabvány legfrissebb változatára történő hivatkozás naprakésszé tétele és az alkalmazás kezdetének meghatározása céljából.
Where duly justified by an appropriate analysis and in the absence of pertinent and up-to-date international standards to ensure safety of navigation, or where changes in the decision-making process of CESNI would compromise Union interests, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of amending, in order to safeguard Union interests, Annex II to this Directive by providing appropriate technical requirements.
Amennyiben megfelelő elemzés azt indokolja, és nem állnak rendelkezésre a hajózás biztonságát szavatoló megfelelő és korszerű nemzetközi szabványok, illetve ha a CESNI döntéshozatali eljárását érintő változtatások veszélyt jelentenének az Unió érdekeire nézve, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el ezen irányelv II. mellékletének – az Unió érdekeinek védelme érdekében, megfelelő műszaki követelmények meghatározásával történő – módosítására vonatkozóan.
In order to amend or supplement certain non-essential elements of this Directive, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the amendment of the classification of a waterway; the further specification of the data to be entered in the EHDB, the types of access to as well as the instructions regarding the use and operation of that data base; the updating of the minimum technical requirements of inland waterways craft, and the amendment of Annexes III and IV to take account of scientific and technical progress, of Annex V to update and streamline its procedural provisions and of Annex VI to modify the criteria for the recognition of classification societies in order to ensure safety of navigation, as well as the amendment of any references in this Directive to Annexes II and V made necessary by the adoption of delegated acts.
Ezen irányelv nem alapvető elemeinek módosítása vagy kiegészítése érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a következők tekintetében: a vízi út osztályozásának módosítása, az EHDB-ben rögzítendő adatoknak, az adatbázishoz való hozzáférés típusainak, valamint az adatbázis használatára és működtetésére vonatkozó utasításoknak a további pontosítása; a belvízi utakon közlekedő hajókra vonatkozó műszaki minimumkövetelmények naprakésszé tétele; a III. és a IV. mellékletnek a tudományos és technikai fejlődés figyelembevétele érdekében történő módosítása; az V. mellékletnek az abban foglalt eljárási rendelkezések naprakésszé tételét és egyszerűsítését célzó módosítása, a VI. mellékletnek a hajóosztályozó társaságok elismerését szabályozó kritériumoknak a hajózásbiztonság szavatolását célzó módosítása, valamint az ezen irányelvben a II. és V. mellékletre történő, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása miatt szükséges hivatkozások módosítása.
When adopting delegated acts, it is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [7].
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodásban [7] meghatározott alapelveknek megfelelően kerüljön sor.