natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
jelzi az a) és b) pontban említett adattáraknak, hogy a szóban forgó gyógyszer – adott esetben – visszahívott, forgalomból kivont, illetve lopott.
Products recalled, withdrawn or stolen
Ingyenes termékmintaként kiadott gyógyszerek
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a 2001/83/EK irányelv 96. cikke szerint ingyenes termékmintaként szándékozik gyógyszert kiadni, a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszert az adattároló rendszerben ingyenes termékmintaként megjelöli és gondoskodik az egyedi azonosító deaktiválásáról, mielőtt a gyógyszerek rendelésére képesítéssel rendelkező személyek rendelkezésére bocsátaná azt.
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
42. cikk
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
Az egyedi azonosítók eltávolítása az adattároló rendszerből
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
A forgalombahozatali engedély jogosultja vagy párhuzamosan importált vagy forgalmazott, a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerek esetében az adott gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy csak azt követően tölt fel az adattároló rendszerbe egyedi azonosítókat, hogy onnan – adott esetben – eltávolította a feltöltendő egyedi azonosítókéval megegyező termékkóddal és sorozatszámmal rendelkező régebbi egyedi azonosítókat.
Article 41
IX.
Products to be supplied as free samples
FEJEZET
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
AZ ILLETÉKES NEMZETI HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI
Removal of unique identifiers from the repositories system
Az illetékes nemzeti hatóság által nyújtandó információ
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
Az illetékes nemzeti hatóságok kérésre a követező információkat elérhetővé teszik a forgalombahozatali engedély jogosultjai, a gyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek számára:
CHAPTER IX
a területükön forgalomba hozott gyógyszerek, amelyeken a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontja és e rendelet szerint biztonsági elemeket kell elhelyezni;
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
az orvosi rendelvényhez kötött vagy visszatérítésre jogosító gyógyszerek, amelyek esetében az egyedi azonosító alkalmazási körét a 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdése szerint visszatérítés vagy farmakovigilancia céljából kiterjesztették;
Article 43
azon gyógyszerek, amelyek estében a manipulálás elleni eszköz alkalmazási körét a 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdése szerint a betegek biztonsága érdekében kiterjesztették.
Information to be provided by national competent authorities
44. cikk
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
Az adattároló rendszer felügyelete
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
Az illetékes nemzeti hatóságok minden, fizikailag a területükön található adattár működését felügyelik annak érdekében, hogy ellenőrizzék – szükség esetén kivizsgálás útján –, hogy az adattár és az adattár létrehozásáért és kezeléséért felelős jogi személy megfelel-e e rendelet követelményeinek.
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
Egy illetékes nemzeti hatóság az e cikkben előírt bármely kötelezettsége teljesítésére írásbeli megállapodás útján felhatalmazást adhat egy másik tagállam illetékes hatóságának vagy egy harmadik félnek.
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Amennyiben olyan adattárat használnak egy tagállamban forgalomba hozott gyógyszerek eredetiségének ellenőrzésére, amely fizikailag nem a szóban forgó tagállam területén található, a tagállam illetékes hatósága megfigyelheti az adattár kivizsgálását, vagy elvégezheti annak független vizsgálatát amennyiben ebbe beleegyezik az a tagállam, amelynek területén az adattár fizikailag található.
Article 44
Az illetékes nemzeti hatóság a felügyeleti tevékenységekről szóló jelentést megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek, amely azt elérhetővé teszi a többi illetékes nemzeti hatóság és a Bizottság számára.
Supervision of the repositories system
Az illetékes nemzeti hatóságok hozzájárulhatnak a tagállamuk területén forgalomba hozott gyógyszerek azonosítását és egyedi azonosítóik eredetiségének ellenőrzését vagy azok deaktiválását szolgáló adattárak kezeléséhez.
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Az illetékes nemzeti hatóságok részt vehetnek az adattárat létrehozó és kezelő jogi személyek igazgatótanácsában, a tagok legfeljebb egyharmadát alkotó mértékben.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
X. FEJEZET
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
AZ ELTÉRÉSEK JEGYZÉKEI ÉS A BIZOTTSÁGNAK KÜLDENDŐ ÉRTESÍTÉSEK
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
45. cikk
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
A biztonsági elemek elhelyezésére, illetve el nem helyezésére vonatkozó kötelezettségtől való eltérések jegyzéke
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
Azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek és termékkategóriák jegyzékét, amelyeken biztonsági elemeket nem lehet elhelyezni, e rendelet I. melléklete határozza meg.
CHAPTER X
Azon orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek és termékkategóriák jegyzékét, amelyeken biztonsági elemeket kell elhelyezni, e rendelet II. melléklete határozza meg.
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
46. cikk
Article 45
A Bizottságnak küldendő értesítések
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Az illetékes nemzeti hatóságok értesítik a Bizottságot azokról az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint a hamisítás kockázatának vannak kitéve, amint az ilyen kockázat a tudomásukra jut.
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
E célra az e rendelet III. mellékletében szereplő formanyomtatványt használják.
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Az illetékes nemzeti hatóságok értesíthetik a Bizottságot azokról a gyógyszerekről is, amelyek megítélésük szerint a hamisítás kockázatának nincsenek kitéve.
Article 46
E célra az e rendelet IV. mellékletében szereplő formanyomtatványt használják.
Notifications to the Commission
Az (1) és (2) bekezdésben említett értesítések céljából az illetékes nemzeti hatóságok a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában foglalt kritériumok figyelembevételével elvégzik az ilyen gyógyszerek hamisítása veszélyének és a hamisításból eredő veszélyeknek az értékelését.
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
A Bizottságnak szóló, az (1) bekezdésben említett értesítés benyújtásakor az illetékes nemzeti hatóságok a Bizottságnak a hamisítási esetekre vonatkozó bizonyítékot és az esetek alátámasztására szolgáló dokumentumokat is szolgáltatnak.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
47. cikk
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Az értesítések értékelése
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
Amennyiben a 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az uniós polgárok körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottság késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékeli az értesítést.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
XI.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
FEJEZET
Article 47
ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK ÉS HATÁLYBALÉPÉS
Evaluation of the notifications
48. cikk
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
Átmeneti intézkedések
CHAPTER XI
Azok a gyógyszerek, amelyek egy tagállamban e rendeletnek a vonatkozó tagállambeli alkalmazása kezdetének időpontját megelőzően, biztonsági elemek nélkül kerültek értékesítésre vagy forgalomba, és amelyeket ezt követően nem csomagoltak vagy címkéztek újra, a szóban forgó tagállamban a lejáratuk napjáig forgalomba hozhatók, terjeszthetők és lakossági gyógyszerellátásra felhasználhatók.
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
49. cikk
Article 48
A gyógyszerek eredetiség-ellenőrzésére és az egyes gyógyszercsomagok azonosítására szolgáló rendszerekkel már rendelkező tagállamokban történő alkalmazás
Transitional measures
A 2011/62/EU irányelv 2. cikke (2) bekezdése második albekezdése b) pontjának második mondatában említett minden tagállam értesíti a Bizottságot arról az időpontról, amikor az e rendelet 1–48. cikke a területén az 50. cikk harmadik albekezdésének megfelelően alkalmazandóvá válik.
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Az értesítésre az említett alkalmazás időpontját legalább 6 hónappal megelőzően kerül sor.
Article 49
A Bizottság értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában minden olyan időpontról, amelyről az (1) bekezdésnek megfelelően tájékoztatást kapott.
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
50. cikk
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Hatálybalépés
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Ezt a rendeletet 2019. február 9-től kell alkalmazni.
Article 50
Azonban a 2011/62/EU irányelv 2. cikke (2) bekezdése második albekezdése b) pontjának második mondatában említett tagállamok e rendelet 1–48. cikkét legkésőbb 2025. február 9-től alkalmazzák.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2015. október 2-án.
It shall apply from 9 February 2019.
a Bizottság részéről
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
az elnök
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
Done at Brussels, 2 October 2015.
Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (HL L 174., 2011.7.1., 74. o.).
For the Commission
Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16-i 536/2014/EU rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
The President
A Bizottság 2012. június 19-i 520/2012/EU végrehajtási rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (HL L 159., 2012.6.20., 5. o.).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
I. MELLÉKLET
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák felsorolása, amelyeken a 45. cikk (1) bekezdése értelmében nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Hatóanyag vagy termékkategória elnevezése
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Gyógyszerforma
ANNEX I
Hatóanyag-tartalom
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
Megjegyzések
Name of active substance or product category
Homeopátiás gyógyszerek
Pharmaceutical form
bármely
Strength
Radionuklid-generátorok
Remarks
Készletek
Homeopathic medicinal products
Radionuklid-prekurzorok
Any
Szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból álló fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Radionuclide generators
Túlnyomásos orvosi gázok
Kits
túlnyomásos orvosi gáz
Radionuclide precursors
Oldatok parenterális tápláláshoz, amelyek anatómiai, gyógyászati és kémiai (ATC-) kódja B05BA-val kezdődik
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
oldatos infúzió
Medicinal gases
Az elektrolitegyensúlyt befolyásoló oldatok, amelyek ATC-kódja B05BB-vel kezdődik
Medicinal gas
Ozmotikus diuresist kiváltó oldatok, amelyek ATC-kódja B05BC-vel kezdődik
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
Intravénás oldatok adalékai, amelyek ATC-kódja B05X-szel kezdődik
Solution for infusion
Oldószerek, hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat, amelyek ATC-kódja V07AB-vel kezdődik
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
Kontrasztanyagok, amelyek ATC-kódja V08-cal kezdődik
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
Allergiás betegségek diagnosztizálására szolgáló vizsgálatok, amelyek ATC-kódja V04CL-lel kezdődik
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
Allergénkivonatok, amelyek ATC-kódja V01AA-val kezdődik
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
II.
Contrast media having an ATC code beginning with V08
MELLÉKLET
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
Azon orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák felsorolása, amelyeken a 45. cikk (2) bekezdése értelmében biztonsági elemeket kell elhelyezni
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
Omeprazol
ANNEX II
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
III.
omeprazole
MELLÉKLET
gastro-resistant capsule, hard
Megjegyzés:
ANNEX III
A bejegyzések száma nem kötött.
Note:
A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (4) bekezdésének megfelelően a Bizottság értesítése azokról az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerekről, amelyek hamisítás kockázatának vannak kitéve
The number of entries is not binding.
Tagállam:
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Illetékes hatóság neve:
Member State:
Bejegyzés száma
Name of competent authority:
Hatóanyag (közönséges név)
Entry No
Anatómiai, gyógyászati és kémiai (ATC-) kód
Active substance (Common Name)
Alátámasztó bizonyítékok
Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) Code
(kérjük, az információforrás megjelölésével szolgáltasson bizonyítékot egy vagy több, a legális ellátási láncban előfordult hamisítási esetről)
Supporting Evidence
IV.
(please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information).
MELLÉKLET
ANNEX IV
A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (4) bekezdésének megfelelően a Bizottság értesítése azokról a gyógyszerekről, amelyek nem veszélyeztetettek a hamisítás kockázata által
Notification to the European Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Megjegyzések/kiegészítő információ
Comments/Complementary information
A jogbiztonság és a jogi egyértelműség érdekében az e rendelet értelmében kiegészítő átmeneti időszakkal élő tagállamokban alkalmazandó szabályok tekintetében minden ilyen tagállam számára elő kell írni, hogy értesítse a Bizottságot arról az időpontról, amelytől kezdve területén alkalmazandókká válnak e rendelet azon rendelkezései, amelyekre kiegészítő átmeneti időszak vonatkozik, hogy a Bizottság az alkalmazás kezdetének az adott tagállamra vonatkozó időpontját az Európai Unió Hivatalos Lapjában kellő időben közzétehesse,
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/162
A Bizottság (EU) 2016/162 végrehajtási rendelete
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Mortadella di Prato (PGI))
egy elnevezésnek az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába való bejegyzéséről (Mortadella di Prato [OFJ])
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Mortadella di Prato’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Az 1151/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének a) pontjával összhangban a Bizottság közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában Olaszország kérelmét [2] a „Mortadella di Prato” elnevezés bejegyzésére.
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Mortadella di Prato’ should therefore be entered in the register,
A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti felszólalási nyilatkozat, ezért a „Mortadella di Prato” elnevezést be kell jegyezni,
The name ‘Mortadella di Prato’ (PGI) is hereby entered in the register.
A „Mortadella di Prato” (OFJ) elnevezés bejegyzésre kerül.
The name specified in the first paragraph denotes a product in Class 1.2.
Az első bekezdésben említett elnevezés a 668/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet [3] XI. mellékletének 1.2. osztályába – Húsipari termékek (főzve, sózva, füstölve stb.) – tartozó terméket jelöl.2. cikk
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kelt Brüsszelben, 2016. január 28-án.
Done at Brussels, 28 January 2016.
a Bizottság részéről,
OJ L 343, 14.12.2012, p. 1.
HL C 317., 2015.9.25., 9. o.