natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
A gyártónak az egyes egyénivédőeszköz-modellekre vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és azt az egyéni védőeszközök forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a nyilatkozatot kiállították.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
A gyártó kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben szerepelnek a meghatalmazásban.
Test report
A meghatalmazott képviselő nem köteles teljesíteni a gyártó 2. pontban foglalt kötelezettségeit.
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
VIII. MELLÉKLET
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
A GYÁRTÁS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
(D. modul)
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 5. és 6. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
A gyártónak a 3. pont szerinti, jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie az érintett egyéni védőeszköz gyártása, végső ellenőrző termékvizsgálata és tesztelése céljából, és a 4. pont szerinti felügyelet alá kell tartoznia.
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
Minőségbiztosítási rendszer
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A gyártónak a minőségbiztosítási rendszer értékelése iránti kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
a gyártó azon telephelyének a címe, ahol az ellenőrzéseket végre lehet hajtani;
ANNEX VIII
az érintett egyéni védőeszköz megnevezése;
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció.
(Module D)
az egyéni védőeszköz III. mellékletben ismertetett műszaki dokumentációja;
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
A minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy az egyéni védőeszköz megfeleljen az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tegyen e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
A gyártó által figyelembe vett összes szempontot, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon dokumentálni kell írásbeli iránymutatások, eljárások és utasítások formájában.
Quality system
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia:
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
minőségügyi célkitűzések, szervezeti felépítés, a vállalatirányítás feladatai és hatásköre a termékminőséget illetően;
the identification of the PPE concerned;
az ezeknek megfelelő, alkalmazni kívánt gyártási, minőségellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és szisztematikus intézkedések;
the documentation concerning the quality system.
a gyártás előtt, alatt és után végzett vizsgálatok és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága;
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
a minőségi nyilvántartás, így például ellenőrzési jelentések és a tesztadatok, a kalibrálási adatok, valamint az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések; és
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
az elvárt termékminőség elérésének és a minőségbiztosítási rendszer működési hatékonyságának az ellenőrzéséhez használt eszközök.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
A bejelentett szervezet köteles értékelni a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
A minőségbiztosítási rendszernek a vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő elemei tekintetében a bejelentett szervezetnek vélelmeznie kell az e követelményeknek való megfelelést.
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban lennie kell legalább egy olyan tagnak, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett egyéni védőeszközök és gyártástechnológia területén, és ismeri a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Az ellenőrzésnek a gyártó telephelyén tett értékelő szemlét is magában kell foglalnia.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Az ellenőrzést végző csoportnak felül kell vizsgálnia az egyéni védőeszköz 3.1. pontban említett műszaki dokumentációját annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, és el tudja-e végezni az egyéni védőeszköz e követelményeknek való megfelelőségét biztosító szükséges vizsgálatokat.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Az ellenőrzés eredményéről értesíteni kell a gyártót.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Az értesítésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
A gyártónak vállalnia kell, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeit, és hogy fenntartja a rendszert annak érdekében, hogy az megfelelő és hatékony maradjon.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
A gyártónak a minőségbiztosítási rendszert érintő minden tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
A bejelentett szervezet értékeli a javasolt változtatásokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Döntéséről értesítenie kell a gyártót.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
A bejelentett szervezet felhatalmazza a gyártót arra, hogy minden egyes olyan egyéni védőeszközön feltüntesse a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
A bejelentett szervezet által gyakorolt felügyelet
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
A gyártónak lehetővé kell tennie, hogy a bejelentett szervezet értékelési célból beléphessen a gyártás, az ellenőrző vizsgálat, a tesztelés és a raktározás helyszíneire, és rendelkezésre kell bocsátania a szükséges információkat, különösen a következőket:
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
a minőségügyi feljegyzések, például az ellenőrzési jelentések és a tesztadatok, a kalibrálási adatok, valamint az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések.
It shall notify the manufacturer of its decision.
A bejelentett szervezetnek legalább évente egy alkalommal rendszeres ellenőrzéseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá a gyártó rendelkezésére kell bocsátania az ellenőrzési jegyzőkönyvet.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál.
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Az ilyen látogatások során a bejelentett szervezet szükség esetén a minőségbiztosítási rendszer helyes működésének ellenőrzése érdekében vizsgálatokat vagy teszteket végezhet vagy végeztethet az egyéni védőeszközökön.
Surveillance under the responsibility of the notified body
A bejelentett szervezetnek a gyártó rendelkezésére kell bocsátania a helyszíni jegyzőkönyvet, valamint – amennyiben teszteket is végeztek – a tesztjelentést.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
A gyártónak minden egyes olyan egyéni védőeszközön el kell helyeznie a CE-jelölést és fel kell tüntetnie a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelőssége mellett ez utóbbi azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz e rendelet vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
A gyártónak az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz éven át elérhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára a következőket:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosításra vonatkozó információk;
The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntések, jelentések, illetve jegyzőkönyvek.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
A bejelentett szervezetnek tájékoztatnia kell bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott vagy visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – a bejelentő hatóság rendelkezésére kell bocsátania a minőségbiztosítási rendszerek elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
A bejelentett szervezetnek tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa elutasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásairól, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásairól.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
A gyártónak a 3.1., a 3.5., az 5. és a 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben szerepelnek a meghatalmazásban.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
IX. MELLÉKLET
The manufacturer shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
SZ.
the documentation referred to in point 3.1;
EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
the information related to the change referred to in point 3.5, as approved;
Egyéni védőeszköz (termék-, típus-, tétel- vagy sorozatszám):
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
A gyártónak és adott esetben meghatalmazott képviselőjének neve és címe:
The notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Ez a megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelősségére kerül kiadásra:
The notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of such quality system approvals which it has issued.
A nyilatkozat tárgya (az egyéni védőeszköznek a nyomonkövethetőséget biztosító megnevezése; szükség esetén az egyéni védőeszköz azonosítása céljából mellékelni lehet egy megfelelő élességű színes képet):
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A nyilatkozat 4. pont szerinti tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabálynak:
ANNEX IX
Az alkalmazott harmonizált szabványokra való hivatkozás és a szabvány dátumának megadása, vagy az azon egyéb műszaki leírásokra való hivatkozás – az adott leírás dátumával együtt –, amelyekre a megfelelőségi nyilatkozat vonatkozik:
EU DECLARATION OF CONFORMITY No … [1]
Adott esetben a(z) … (név, szám) … bejelentett szervezet elvégezte az EU-típusvizsgálatot (B. modul), és kiadta a(z) … (hivatkozás az érintett tanúsítványra) EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
PPE (product, type, batch or serial number):
Adott esetben az egyéni védőeszközön a(z) … (név, szám) bejelentett szervezet felügyelete mellett elvégzik a(z) … megfelelőségértékelési eljárást (belső gyártásellenőrzésen és véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség (C2. modul) vagy (a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség [D. modul]).
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer:
A tanúsítványt a következő nevében és megbízásából írták alá:
Object of the declaration (identification of PPE allowing traceability; where necessary for the identification of the PPE, a colour image of sufficient clarity may be included):
(a kiállítás helye és dátuma):
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
(név, beosztás) (aláírás):
References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
A gyártó döntésétől függ, hogy megszámozza-e a megfelelőségi nyilatkozatot.
Where applicable, the notified body … (name, number) … performed the EU type-examination (Module B) and issued the EU type-examination certificate … (reference to that certificate).
X. MELLÉKLET
Where applicable, the PPE is subject to the conformity assessment procedure … (either conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (Module C2) or conformity to type based on quality assurance of the production process (Module D)) … under surveillance of the notified body … (name, number).
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
Additional information:
89/686/EGK irányelv
Signed for and on behalf of: …
E rendelet
(place and date of issue):
cikk, (1) bekezdés
(name, function) (signature):
1. cikk és 2. cikk, (1) bekezdés
It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
cikk, (2) és (3) bekezdés
ANNEX X
cikk, 1. pont
CORRELATION TABLE
cikk, (4) bekezdés
Directive 89/686/EEC
cikk, (2) bekezdés
This Regulation
cikk, (1) bekezdés
Article 1(1)
cikk, (3) bekezdés
Articles 1 and 2(1)
cikk, (2) bekezdés
Article 1(2) and (3)
cikk, (1) bekezdés
Article 3 point (1)
cikk, (1) bekezdés
Article 1(4)
cikk, (2) bekezdés
Article 2(2)
cikk, (1), (4), (5) bekezdés
Article 2(1)
5. cikk (2) bekezdés
Article 2(3)
37–41. cikk
Article 7(2)
cik,k (1) bekezdés
Article 4(1)
cikk, (2) bekezdés, első albekezdés
Article 7(1)
cikk, (2)–(4) bekezdés
Article 4(2)
és 19. cikk, valamint I. melléklet
Article 5(1), (4), (5)
cikk, 24. cikk (1) bekezdés, 25. cikk és 30. cikk (1) bekezdés
Article 5(2)
V. melléklet
Articles 37-41
cikk, A. szakasz
Article 8(1)
VII. melléklet
Article 8(2) first subparagraph
cikk, B. szakasz
Article 8(2)-(4)
VIII. melléklet
Articles 18 and 19 and Annex I
cikk, (1) bekezdés
Articles 20, 24(1), 25, and 30(1)
cikk, (2) bekezdés és 13. cikk
Annex V
és 17. cikk
Article 11(A)
cikk, (1) bekezdés, első albekezdés és (2) bekezdés
Annex VII
cikk, (1) bekezdés, második albekezdés
Article 11(B)
48,. cikk (2) bekezdés
Annex VIII
I. melléklet
Article 12(1)
II. melléklet
Articles 12(2) and 13
III. melléklet
Articles 16 and 17
IV. melléklet
Article 16(1) first subparagraph and (2)
24. cikk (2)–(11) bekezdés
Article 16(1) second subparagraph
VI. melléklet
Article 48(2)
IX. melléklet
Annex I
A Bizottság a 42. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól …-tól/-től [1] HL C 451., 2014.12.16., 76. o.
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/426 rendelete
on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC
a gáz halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezésekről és a 2009/142/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council [3] lays down rules for the placing on the market and the putting into service of appliances burning gaseous fuels (‘appliances’).
A 2009/142/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] meghatározza a gáz halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezések (a továbbiakban: berendezések) forgalomba hozatalára és üzembe helyezésére vonatkozó szabályokat.
Directive 2009/142/EC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards [4].
A 2009/142/EK irányelv a műszaki harmonizáció és a szabványok új megközelítési módjáról szóló, 1985. május 7-i tanácsi állásfoglalásban [4] meghatározott új megközelítés szerinti elveken alapul.
Thus, it sets out only the essential requirements applying to appliances, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [5].
Ennek megfelelően csak a berendezésekre alkalmazandó alapvető követelményeket határozza meg, a műszaki részleteket pedig az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) fogadja el az 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel [5] összhangban.
Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the Official Journal of the European Union, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 2009/142/EC.
Azon harmonizált szabványoknak való megfelelés esetében, amelyek így kerültek megállapításra, és amelyek hivatkozási száma az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétételre került, vélelem áll fenn a 2009/142/EK irányelv követelményei teljesítésének tekintetében.