natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall also indicate any conditions to which its issue may be subject and be accompanied by the descriptions and drawings necessary for identification of the approved type.
A berendezés vagy a részegység megfelelőségének biztosítása érdekében az alkalmazandó elfogadási mintavételezési eljárás célja annak megállapítása, hogy a berendezés vagy a részegység gyártási eljárása elvégezhető-e az elfogadható határértékeken belül.
The certificate shall have a maximum validity period of ten years from the date of its issue.
A gyártó – a bejelentett szervezet felelőssége mellett – a gyártási folyamat során köteles feltüntetni a terméken a bejelentett szervezet azonosító számát.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
A gyártó köteles CE-jelöléssel ellátni minden egyes olyan berendezést vagy részegységet, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint e rendelet alkalmazandó követelményeinek.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
A gyártó mindegyik berendezés- vagy részegység-modellre vonatkozóan köteles írásbeli EU-megfelelőségi nyilatkozatot készíteni, és azt a berendezés vagy részegység forgalomba hozatala után 10 évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé tenni.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the appliance or the fitting with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni a berendezés vagy részegység azon modelljét, amely tekintetében a nyilatkozatot kiállították.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát kérésre hozzáférhetővé kell tenni az érintett hatóságok számára.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
A részegységre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát mellékelni kell a részegységhez, vagy adott esetben a sorozathoz vagy szállítmányhoz.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
A meghatalmazott képviselő
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
A gyártó 2.4. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
D MODUL: A GYÁRTÁSI FOLYAMAT MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 3.2. és 3.5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett berendezések vagy részegységek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
A gyártó köteles a 3.3. pontban meghatározottak szerinti jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert alkalmazni az érintett berendezések vagy részegységek gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata során; ezenkívül a gyártó a 3.4. pontban meghatározottak szerinti felügyelet alá tartozik.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
Minőségbiztosítási rendszer
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett berendezésekkel vagy részegységekkel kapcsolatban köteles kérelmezni minőségbiztosítási rendszere értékelését.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2, 2.3 and 2.4, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or the fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
E kérelem a következőket tartalmazza:
Manufacturing
a B. modul keretében jóváhagyott berendezésre vagy részegységre vonatkozó összes lényeges információ;
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció;
Product checks
a jóváhagyott típus műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy példánya.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at intervals of one year or less, in order to verify the quality of the internal checks on the appliance or the fitting, taking into account, inter alia, the technological complexity of the appliances or the fittings and the quantity of production.
A minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy a berendezések vagy a részegységek megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
An adequate sample of the final appliances or fittings taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to check the conformity of the appliance or the fitting with the relevant requirements of this Regulation.
A gyártó által elfogadott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon dokumentálni kell írásbeli iránymutatások, eljárások és utasítások formájában.
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the appliance or the fitting performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the appliance or the fitting.
Különösen a következők pontos leírását kell tartalmaznia:
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
a minőségügyi célkitűzések és a szervezeti felépítés, a vezetőség feladatai és hatásköre a termékminőséget illetően;
CE marking and EU declaration of conformity
a megfelelő használandó gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási technikák, eljárások és szisztematikus intézkedések;
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
a gyártás előtt, alatt és után végzett vizsgálatok és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or fitting has been placed on the market.
a minőségügyi feljegyzések, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, beállítási adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.;
The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
az előírt termékminőség elérésének és a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének nyomon követésére szolgáló eszközök.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A bejelentett szervezet köteles értékelni a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.3.2. pontban említett követelményeknek.
A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
A minőségbiztosítási rendszernek a vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az említett követelményeknek való megfelelést.
Authorised representative
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia értékelése terén, és ismeri e rendelet alkalmazandó követelményeit.
The manufacturer's obligations set out in point 2.4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Az ellenőrzésnek a gyártó telephelyén tett értékelő szemlét is magában kell foglalnia.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Az ellenőrzést végző csoport köteles áttekinteni a 3.3.1.e) pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni e rendelet alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a berendezés vagy a részegység említett követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2 and 3.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
A döntésről értesíteni kell a gyártót.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 3.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.4.
Az értesítésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.
Quality system
A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeit, és a rendszert fenntartja, hogy az megfelelő és hatékony maradjon.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
A gyártó a minőségbiztosítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról folyamatosan tájékoztatja azt a bejelentett szervezetet, amely jóváhagyta a minőségbiztosítási rendszert.
The application shall include:
A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.
all relevant information for the appliance or the fitting approved under module B;
Döntéséről értesítenie kell a gyártót.
the documentation concerning the quality system;
Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
A bejelentett szervezet feladatkörébe tartozó felügyelet
The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
A gyártó lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezet értékelés céljából beléphessen a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és biztosítja számára a szükséges információkat, különösen a következőket:
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
It shall, in particular, contain an adequate description of:
a minőségbiztosítási feljegyzések, így például ellenőrzési jelentések adatai és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
A bejelentett szervezetnek legalább kétévente időszakos ellenőrzéseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést kell a gyártó rendelkezésére bocsátania.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Az ilyen látogatások során a bejelentett szervezet szükség esetén a minőségbiztosítási rendszer helyes működésének ellenőrzése érdekében termékvizsgálatokat végezhet vagy végeztethet.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
A bejelentett szervezetnek látogatási jelentést, valamint – amennyiben vizsgálatokat is végeztek – vizsgálati jelentést kell a gyártó rendelkezésére bocsátania.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
A gyártó minden egyes olyan berendezésen vagy részegységen köteles feltüntetni a CE-jelölést, valamint – a 3.3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz e rendelet alkalmazandó követelményeinek.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
A gyártónak mindegyik berendezés- vagy részegység-modellre vonatkozóan írásbeli EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és azt a berendezés vagy részegység forgalomba hozatala után 10 évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé kell tennie.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
A gyártó a berendezés vagy a részegység forgalomba hozatala után legalább 10 éven át köteles a nemzeti hatóságok számára elérhetővé tenni:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
a 3.3.1. pontban említett dokumentáció;
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
a 3.3.5. pontban említett módosításra vonatkozó információ jóváhagyott formája,
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
a bejelentett szervezettől származó, a 3.3.5., a 3.4.3. és a 3.4.4. pontban említett döntések és jelentések.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Minden bejelentett szervezetnek tájékoztatnia kell bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek kiadott vagy visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé kell tennie bejelentő hatósága számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett, visszavont vagy egyéb módon korlátozott jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
A gyártónak a 3.3.1., 3.3.5., 3.5. és 3.6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben az említett kötelezettségek szerepelnek a meghatalmazásban.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
E. MODUL: A TERMÉK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
A termék minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 4.2. és az 4.5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett berendezések vagy részegységek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
It shall notify the manufacturer of its decision.
A gyártó a 4.3. pontban meghatározott módon jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert köteles működtetni az érintett berendezések vagy részegységek végső termékellenőrzésének és vizsgálatának céljából, továbbá a gyártót a 4.4. pontban meghatározott módon kell felügyelni.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
a tervezett termékkategóriára vonatkozó összes lényeges információ;
Surveillance under the responsibility of the notified body
a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció; valamint
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
A minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy a berendezések vagy a részegységek megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet alkalmazandó követelményeinek.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
a gyártás után elvégzendő vizsgálatok és tesztek;
the quality system documentation;
a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének nyomon követésére szolgáló eszközök.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 4.3.2. pontban említett követelményeknek.
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia értékelése terén, és ismeri e rendelet alkalmazandó követelményeit.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Az ellenőrzést végző csoport köteles felülvizsgálni a 4.3.1.e) pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni e rendelet alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a berendezés vagy a részegység említett követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 4.3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
A gyártó minden egyes olyan berendezésen vagy részegységen köteles feltüntetni a CE-jelölést, valamint – a 4.3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz e rendelet alkalmazandó követelményeinek.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
a 4.3.1. pontban említett dokumentációt;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
a 4.3.5. pontban említett és jóváhagyott módosításra vonatkozó tájékoztatást,;