natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Azon harmadik országok neve, amelyekben a behozatalt megelőzően a tevékenységekre sor kerül, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
E. A harmadik országbeli szállítókra vonatkozó adatok
D. Location of Activities
A harmadik országbeli szállító(k) neve (vállalat neve)
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
A kapcsolattartó személy neve
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Látogatási cím
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Postacím (ha eltér)
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Telefonszám, nemzetközi országhívószámmal együtt
E. Details of Third Country Suppliers
Vészhelyzet esetén hívható telefonszám (ha eltér)
Name of third country supplier(s) (company name).
F. A kérelmet kísérő dokumentáció
Name of contact person.
A harmadik országbeli szállítóval (szállítókkal) kötött írásbeli szerződés másolata.
Visiting address.
A behozott szövetek és sejtek útjának részletes leírása a gyűjtésüktől az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységhez való megérkezésükig.
Postal address (if different).
A harmadik országbeli szállító exportengedélyére vonatkozó tanúsítvány másolata, vagy amennyiben nem állítottak ki ilyen konkrét tanúsítványt, az érintett harmadik ország illetékes hatóságának (hatóságainak) tanúsítványa a harmadik országbeli szállító szövet- és sejtágazati tevékenységeinek – többek között exporttevékenységének – engedélyezéséről.
Telephone number including international dialling code.
Az említett dokumentációnak tartalmaznia kell a harmadik országbeli illetékes hatóság(ok) elérhetőségeit is.
Emergency contact number (if different)
Azokban az országokban, ahol nem szerezhető be ilyen dokumentáció, más dokumentációt kell benyújtani, például a harmadik országbeli szállító auditjelentéseit.
F. Documentation to Accompany the Application
II.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
MELLÉKLET
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Az illetékes hatóság(ok) által az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység számára kiállítandó tanúsítvány az akkreditálásról, kijelölésről, felhatalmazásról vagy engedélyezésről
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Tanúsítvány az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditálásáról, kijelöléséről, felhatalmazásáról vagy engedélyezéséről
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységre (Importing Tissue Establishment – ITE) vonatkozó adatok
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
Az ITE neve
ANNEX II
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye szerinti kód
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Az ITE címe és postai címe (ha eltér)
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
A behozatal fogadási helye (ha nem egyezik az előbbi címmel)
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogosultjának neve
Name of ITE
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogosultjának címe
EU Tissue Establishment Compendium Code
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogosultjának telefonszáma (nem kötelező)
ITE Address and postal address (if different)
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogosultjának e-mail címe (nem kötelező)
Site of reception of imports (if different from the above address)
Az ITE weboldalának URL-je
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
A tevékenységek hatóköre
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
A szövetek és sejtek típusa
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
(nevezze meg a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében felsorolt szövet- és sejtkategóriák felhasználásával, szükség esetén további sorok hozzáadásával)
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Harmadik országokban végzett tevékenységek
URL of ITE website
A behozatalra vonatkozó akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély státus
Scope of Activities
Adományozás
Type of Tissues and Cells
Gyűjtés
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Vizsgálat
Activities in third countries
Megőrzés
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
Feldolgozás
Donation
Tárolás
Procurement
harmadik országbeli szállító
Testing
SC – a harmadik országbeli szállító alvállalkozója
Preservation
G – megadva
Processing
S – felfüggesztve R – visszavonva C – behozatali tevékenység megszüntetése
Storage
Egyszeri behozatal
Third country supplier
A behozott szövetek és sejtek termékneve(i)
SC — Sub-contractor of third country supplier
A behozatallal kapcsolatos feltételek vagy magyarázó megjegyzések
G — Granted
A gyűjtés helye szerinti harmadik ország(ok) (a szövetek és sejtek minden egyes importjára vonatkozóan)
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Azon harmadik ország(ok), ahol más tevékenységekre sor kerül(ha eltér)
One-off imports
A harmadik országbeli szállító(k) neve és országa (a szövetek és sejtek minden egyes importjára vonatkozóan)
Product name(s) of imported tissues and cells
Azok az uniós tagállamok, amelyek a behozott, elosztandó szövetek és sejtek rendeltetési helyéül szolgálnak (ha ismertek)
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Az akkreditációért, kijelölésért, felhatalmazásért vagy engedélyezésért felelős illetékes hatóság (IH)
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély nemzeti száma
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogalapja
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély lejárata (ha van)
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
ITE-ként való első akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély, illetve megújítás
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Első alkalom
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Megújítás
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Kiegészítő megjegyzések
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Az IH neve
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Az IH-tisztviselő neve
First time
Az IH-tisztviselő aláírása (elektronikus vagy egyéb formában)
Renewal
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély dátuma
Additional remarks
Az IH bélyegzője
Name of CA
III.
Name of CA Officer
MELLÉKLET
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
A harmadik országokból szöveteket és sejteket behozni szándékozó uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységek által az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátandó dokumentációra vonatkozó minimumkövetelmények
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott, a dokumentációra vonatkozó említett követelmények alól mentesülő egyszeri behozatal kivételével az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység a kérelmezőre és a harmadik országbeli szállítójára, illetve szállítóira vonatkozó következő dokumentumok legnaprakészebb változatát elérhetővé teszi, és az illetékes hatóság(ok) kérésére rendelkezésre bocsátja, kivéve, ha az az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként vagy szövetfeldolgozó és -tároló egységként történő akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti korábbi kérelem részeként már benyújtásra került.
CA Stamp
A. Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységgel kapcsolatos dokumentáció
ANNEX III
A felelős személy munkaköri leírása és a 2004/23/EK irányelvben meghatározott, mérvadó képesítésekre és képzésekre vonatkozó információk.
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Az elsődleges csomagolás címkéjének és az újracsomagoláskor alkalmazott címkének a másolata, valamint dokumentum a külső csomagolásról és a szállítótartályról.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
A létesítmény behozatali tevékenységeivel kapcsolatos – többek között az egységes európai kód alkalmazására, a behozott szöveteknek és sejteknek az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnél történő átvételére és tárolására, a súlyos szövődmények és káros események kezelésére, a visszahívások kezelésére, valamint a donortól a recipiensig történő nyomonkövethetőségre vonatkozó – operatív szabványeljárások releváns, naprakész változatainak listája.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
B. A harmadik országbeli szállítóval (szállítókkal) kapcsolatos dokumentáció
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Részletes információk a donor azonosításához és értékeléséhez használt kritériumokról, a donor, illetve családja tájékoztatásáról, annak módjáról, ahogyan megszerezték a donor, illetve családja beleegyezését, és arról, hogy az adományozás önkéntes és ingyenes volt-e, vagy sem.
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
Részletes információk a harmadik országbeli szállítók által használt vizsgálóállomás(ok)ról és az azok által végrehajtott vizsgálatokról.
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Részletes információk a szövetek és sejtek feldolgozása során alkalmazott módszerekről, többek között a kritikus feldolgozási eljárások validálásáról.
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
Részletes információk a harmadik országbeli szállító által végrehajtott minden egyes tevékenység minőségellenőrzéséhez és környezeti ellenőrzéséhez igénybe vett létesítményekről, kritikus fontosságú felszerelésekről és anyagokról, valamint kritériumokról.
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Részletes információk a szövetek és sejtek harmadik országbeli szállító(k) általi rendelkezésre bocsátásának feltételeiről.
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
A harmadik országbeli szállítók által igénybe vett valamennyi alvállalkozó adatai, többek között neve, címe és az általa elvégzett tevékenység.
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
A harmadik országbeli szállítóra vonatkozó, a harmadik országbeli illetékes hatóság(ok) által elvégzett legutóbbi vizsgálat összefoglalása, többek között a vizsgálat dátumának, típusának és fő következtetéseinek feltüntetésével.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
A harmadik országbeli szállítóra vonatkozó, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység által vagy nevében elvégzett legutóbbi vizsgálat összefoglalása.
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Minden vonatkozó nemzeti vagy nemzetközi akkreditáció (ha van).
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
IV.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
MELLÉKLET
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik országbeli szállítóik közötti írásbeli megállapodás tartalmára vonatkozó minimumkövetelmények
Any relevant national or international accreditation.
Az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott, az itt szereplő követelmények alól mentesülő egyszeri behozatal kivételével az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és harmadik országbeli szállítója közötti írásbeli megállapodásnak tartalmaznia kell legalább a következő rendelkezéseket.
ANNEX IV
Részletes információk az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység azon eljárásairól, amelyeknek célja a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásoknak való megfelelés biztosítása, valamint részletes információk a két fél közös megegyezésen alapuló szerepéről és feladatáról a behozott szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűségének biztosításában.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli szállító az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység rendelkezésére bocsátja az ezen irányelv III. mellékletének B. pontjában meghatározott információkat.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli szállító tájékoztatja az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet az olyan feltételezett vagy tényleges súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről, amelyek befolyásolhatják az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység által importált vagy importálandó szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli szállító tájékoztatja az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet a tevékenységére irányuló bármely olyan lényeges változtatásról – többek között a szövetek és sejtek exportjára vonatkozó engedélyének részleges vagy teljes visszavonásáról vagy felfüggesztéséről, vagy a harmadik ország illetékes hatósága (hatóságai) által meg nem felelés miatt hozott más döntésekről –, amely befolyásolhatja az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység által importált vagy importálandó kerülő szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Rendelkezés, amely garantálja az illetékes hatóság(ok) számára azt a jogot, hogy – akár helyszíni vizsgálat keretében – megvizsgálja (megvizsgálják) a harmadik országbeli szállító tevékenységét, ha az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység vizsgálatának részeként így kíván(nak) tenni.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
A rendelkezésnek garantálnia kell továbbá az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység számára a jogot, hogy harmadik országbeli szállítóját rendszeresen auditálja.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
A szöveteknek és sejteknek a harmadik országbeli szállító és az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység közötti szállítása tekintetében közös megegyezéssel meghatározott, teljesítendő feltételek.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Rendelkezés, amely garantálja, hogy a behozott szövetek és sejtek donorára vonatkozó adatokat a harmadik országbeli szállító vagy alvállalkozója a gyűjtéstől számított 30 évig az uniós adatvédelmi szabályoknak megfelelően megőrzi, és hogy megfelelő intézkedések biztosítják megőrzésüket abban az esetben, ha a harmadik országbeli szállító megszünteti tevékenységét.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Az írásbeli megállapodás rendszeres felülvizsgálatára és – szükség esetén – módosítására vonatkozó rendelkezések többek között abból a célból, hogy a megállapodás tükrözze a 2004/23/EK irányelvben meghatározott uniós minőségi és biztonsági előírásokban bekövetkező változásokat.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
A harmadik országbeli szállító által a behozott szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatban alkalmazott összes szabványos műveleti eljárás felsorolása, valamint kötelezettségvállalás arra, hogy azokat kérésre rendelkezésre bocsátja.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2016. október 29-ig megfeleljenek.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkének (3) bekezdésével létrehozott, sejtekkel és szövetekkel foglalkozó szabályozási bizottság véleményével,
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
A Bizottság (EU) 2015/573 felhatalmazáson alapuló irányelve
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök polivinilklorid érzékelőiben használt ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
Directive 2011/65/EU prohibits the use of lead in electrical and electronic equipment placed on the market.
A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólom használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
A vér-, testfolyadék- és testgázelemző készülékek sok diagnosztikai és terápiás eljárás szempontjából nélkülözhetetlen analitikai eszközök.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Az ólomra az érzékelőlapok anyagaként szolgáló PVC feldolgozásában stabilizátorként van szükség.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Jelenleg is kutatják, hogy az ólmot mely másik anyaggal lehetne kiváltani, egyelőre azonban nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív anyag.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
A mind a PVC-ben használt ólom, mind maga a PVC helyettesítése céljából eddig tesztelt alternatív anyagok tulajdonságai nem felelnek meg az egyedi műszaki követelményeknek.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
A vér-, testfolyadék- és testgázelemző in vitro orvostechnikai eszközök PVC-érzékelőlapjaiban lévő ólom helyettesítése és az ólomnak a szóban forgó alkalmazásokban a PVC helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető.