natgillin/translations-raw huggingface dataset:
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációjára, kijelölésére, jóváhagyására vagy engedélyezésére vonatkozó, ezen irányelv VIII. mellékletében felsorolt információk megváltoznak, többek között:
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
új szövet- vagy sejttípusra vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély,
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
új előírt tevékenységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély,
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
valamely engedélyhez fűzött feltételre és/vagy kivételre vonatkozó részletek,
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
egy bizonyos tevékenységre, illetve szövet- vagy sejttípusra vonatkozó konkrét akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes felfüggesztése,
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
egy szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes visszavonása,
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
olyan helyzetek, amikor valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység önként részlegesen vagy teljesen megszünteti az akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély által érintett tevékenységet, illetve tevékenységeket.
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
Az indokolatlan késedelem nélkül kifejezés azt jelenti, hogy az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, jóváhagyását vagy engedélyét jelentősen befolyásoló változások esetében legkésőbb tíz munkanapon belül.
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
Amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység különböző szövet- és sejttípusokra vagy különböző tevékenységekre vonatkozóan két vagy több illetékes hatóságtól kap engedélyt, mindegyik illetékes hatóság gondoskodik a felelősségi körébe tartozó tevékenységekkel kapcsolatos információk naprakésszé tételéről;
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
figyelmezteti egy másik tagállam illetékes hatóságait, ha e tagállammal kapcsolatban helytelen információt észlel a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében, vagy ha megállapítja, hogy a másik tagállam vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos rendelkezéseknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;
Article 10c
figyelmezteti a Bizottságot és más illetékes hatóságokat, ha meglátása szerint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell.
Accessibility and maintenance of the European coding system
Az egységes európai kód alkalmazása nem zárja ki, hogy a tagállamok nemzeti követelményeivel összhangban további kódok is alkalmazásra kerüljenek.
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
10c. cikk
the EU Tissue Establishment Compendium;
Az európai kódolási rendszer elérhetősége és karbantartása
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
A Bizottság informatikai platformot (»uniós kódolási platform«) üzemeltet és tart karban, amely a következőket foglalja magában:
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye;
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
A Bizottság biztosítja, hogy az uniós kódolási platformon található információk 2016. október 29. előtt nyilvánosan hozzáférhetők legyenek.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
A Bizottság szükség szerint naprakésszé teszi az EUTC-t, és gondoskodik a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményének átfogó naprakésszé tételéről.
Article 10d
A Bizottság szükségesnek tartja, hogy az ISBT128 és az Eurocode rendszereket kezelő szervezetekkel megállapodás szülessen arról, hogy a Bizottság rendszeresen megkapja a frissített termékkódokat, hogy azokat fel lehessen venni a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményébe.
Transitional period
Ha az említett szervezetek nem felelnek meg az egyetértési megállapodások feltételeinek, a Bizottság – részben vagy teljesen – felfüggesztheti érintett termékkódjaik jövőbeli alkalmazását, miután megbizonyosodott arról, hogy az érintett terméktípusokból – bizonyos átmeneti időszakot figyelembe véve – elegendő mennyiség áll rendelkezésre a tagállamokban, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportja keretében konzultált a tagállami szakértőkkel.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
10d. cikk
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Átmeneti időszak
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
A 2016. október 29-én már tárolás alatt lévő szövetek és sejtek mentesülnek az egységes európai kóddal kapcsolatos követelmények alól, feltéve, hogy a szöveteket és sejteket az Unióban az említett dátumtól számított öt éven belül forgalomba bocsátják, és teljes nyomonkövethetőségük más módon biztosított.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Az olyan szövetek és sejtek esetében, amelyek tárolása hosszabb ideig tart és csak az említett öt éves időszak lejárta után kerülnek forgalomba, valamint amelyeken nem lehet alkalmazni az egységes európai kódot – nevezetesen azért, mert tárolásuk mélyhűtéssel történik –, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a kis címkével ellátott termékekre vonatkozó eljárásokat alkalmazzák a 10b. cikk (1) bekezdése f) pontjának megfelelően.
Article 2
A mellékletek ezen irányelv I. mellékletének megfelelően módosulnak.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
2. cikk
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Ezeket a rendelkezéseket 2017. április 29-től alkalmazzák.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
HL L 102., 2004.4.7., 48. o.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
A Bizottság 2006. október 24-i 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.).
32).
A Bizottság 2015. április 8-i (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).”
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
I. MELLÉKLET
ANNEX I
A 2006/86/EK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
A II. melléklet E. része a következőképpen módosul:
Annex II, Part E, is amended as follows:
Az 1. pont a következő g) ponttal egészül ki:
in point 1 the following point (g) is added:
egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott szövetek és sejtek esetében vagy az adományozásazonosító karaktersort a – nem emberi felhasználás céljából elosztott – forgalomba bocsátott szövetek és sejtek esetében.”
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
A 2. pont a következő j) ponttal egészül ki:
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
III.
in point 2, the following point (j) is added:
MELLÉKLET
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
SÚLYOS SZÖVŐDMÉNYEK BEJELENTÉSE
Annexes III and IV are replaced by the following:
A. RÉSZ
ANNEX III
Súlyos szövődmény gyanújának gyors bejelentése
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Szövetfeldolgozó és -tároló egység
PART A
Az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja (adott esetben)
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
A bejelentés azonosítója
Tissue establishment
A bejelentés időpontja (év/hónap/nap)
EU tissue establishment code (if applicable)
Az érintett személy (recipiens vagy donor)
Report identification
A gyűjtés vagy az emberi célú felhasználás időpontja (év/hónap/nap) és helye
Reporting date (year/month/day)
Egyedi adományozásazonosító szám
Individual affected (recipient or donor)
A feltételezett súlyos szövődmény időpontja (év/hónap/nap)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
A feltételezett súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek típusa
Unique donation identification number
A feltételezett súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek egységes európai kódja (adott esetben)
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
A feltételezett súlyos szövődmény(ek) típusa
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
B. RÉSZ
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
A súlyos szövődményekkel kapcsolatos vizsgálat következtetései
Type of suspected serious adverse reaction(s)
A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)
PART B
A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem)
Confirmation date (year/month/day)
A megerősített súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek egységes európai kódja (ha alkalmazandó)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
A súlyos szövődmény típusának megváltozása (igen/nem).
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Ha IGEN, pontosítsa.
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Klinikai eredmény (ha ismert)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Teljes gyógyulás
Clinical outcome (if known)
Kisebb következmény
Complete recovery
Súlyos következmény
Minor sequelae
Halál
Serious sequelae
A vizsgálat eredménye és a záró következtetések
Death
Megelőző és korrekciós intézkedésekre vonatkozó ajánlások
Outcome of the investigation and final conclusions
IV.
Recommendations for preventive and corrective actions
MELLÉKLET
ANNEX IV
SÚLYOS KÁROS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Súlyos káros események gyanújának gyors bejelentése
Rapid notification for suspected serious adverse events
A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
Date of serious adverse event (year/month/day)
A szövetek és sejtek minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett hiba miatti súlyos káros esemény:
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Leírás
Specification
Szövet- és sejthiba
Tissues and cells defect
Berendezés meghibásodása
Equipment failure
Emberi mulasztás
Human error
Egyéb (pontosítsa)
Other (specify)
Gyűjtés
Procurement
Vizsgálat
Testing
Szállítás
Transport
Feldolgozás
Processing
Tárolás
Storage
Eloszlás
Distribution
Anyagok
Materials
Egyéb (pontosítsa)
Others (specify)
A súlyos káros eseményekkel kapcsolatos vizsgálat következtetései
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
A kiváltó ok elemzése (részletek)
Root cause analysis (details)
A megtett korrekciós intézkedések (részletek)
Corrective measures taken (details)
A VI. és a VII. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
Annexes VI and VII are replaced by the following:
VI.
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
A minimálisan szükséges, a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban megőrizendő adatok
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
A. A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEK RÉSZÉRŐL
Donation identification that will include at least:
Az adományozás azonosítása, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
A gyűjtő szervezet azonosítója (elérhetőségi adatokkal) vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója
Unique donation number
Egyedi adományozási szám
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
Az adományozás típusa (például egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)
Product identification that will include at least:
Termékazonosító, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Identification of the tissue establishment
A szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
A szövet-/sejt-/terméktípus (alapvető nómenklatúra)
Pool number (in case of pooling)
Tételcsoportok száma (egyesítés esetén)
Split number (if applicable)
Altételek száma (adott esetben)
Expiry date (if applicable)
A lejárat napja (adott esetben)
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.)
Single European Code (if applicable)
Egységes európai kód (adott esetben)
Identification of the clinician or end-user/facility
Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
B. AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSÉRT FELELŐS SZERVEZET RÉSZÉRŐL
Product identification
Termékazonosító
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
MELLÉKLET
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
AZ EGYSÉGES EURÓPAI KÓD SZERKEZETE
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
ADOMÁNYOZÁSAZONOSÍTÓ KARAKTERSOR
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
TERMÉKAZONOSÍTÓ KARAKTERSOR
UNIQUE DONATION NUMBER
AZ UNIÓS SZÖVETFELDOLGOZÓ- ÉS TÁROLÓ EGYSÉG KÓDJA
PRODUCT CODE
EGYEDI ADOMÁNYOZÁSI SZÁM
SPLIT NUMBER
TERMÉKKÓD
EXPIRY DATE
TÉTELCSOPORT SZÁMA
(YYYYMMDD)
LEJÁRATI DÁTUM
ISO country code
(ÉÉÉÉHHNN)
Tissue establishment number
ISO-országkód
Product Coding System identifier
A szövetfeldolgozó és -tároló egység száma
Product number
Termékkódrendszer-azonosító
2 alphabetic characters
Termékszám
6 alpha-numeric characters
2 alfabetikus karakter
13 alpha-numeric characters
6 alfa-numerikus karakter
1 alphabetic character
13 alfa-numerikus karakter
7 alpha-numeric characters
1 alfabetikus karakter
3 alpha-numeric characters
7 alfa-numerikus karakter
8 numeric characters
3 alfa-numerikus karakter
ANNEX II
8 numerikus karakter
‘ANNEX VIII
II.
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
MELLÉKLET
A. Tissue establishment information
MELLÉKLET
Name of the tissue establishment
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében rögzítendő adatok
National or international code of tissue establishment
A. A szövetfeldolgozó és -tároló egységgel kapcsolatos információk
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
A szövetfeldolgozó és -tároló egység neve
Address of the tissue establishment
A szövetfeldolgozó és -tároló egység nemzeti vagy nemzetközi kódja
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Annak a szervezetnek a neve, amelyen belül a szövetfeldolgozó és -tároló egység található (adott esetben)
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
A szövetfeldolgozó és -tároló egység címe
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Közzétehető elérhetőségi adatok: funkcionális e-mail cím, telefon- és faxszám
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
B. A szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó adatok
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
Az akkreditálást, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyezést végző illetékes hatóság(ok)
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményének gondozásáért felelős illetékes hatóság(ok) neve
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogosultjának neve (adott esetben)
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
Azok a szövetek és sejtek, amelyekre az akkreditáció, a kijelölés, a felhatalmazás vagy az engedély vonatkozik
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély státusa (engedélyezve, felfüggesztve, részlegesen vagy teljesen visszavonva, a tevékenységek önként megszüntetve)
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Az engedélyre vonatkozó további feltételekkel és kivételekkel kapcsolatos információk (adott esetben).”
Commission Directive (EU) 2015/566
A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 9. cikke (4) bekezdésére,
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
A 2004/23/EK irányelv minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozóan, valamint az emberi felhasználásra szánt, feldolgozott termékekben található emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozóan – amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály – az Unióban az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
A szövetek és sejtek kereskedelme egyre inkább világszinten zajlik, és ezért a 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a szövetek és sejtek behozatalát a tagállamok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Az e követelmény alóli kivételeket a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése rögzíti, amely lehetővé teszi, hogy egyes szövetek és sejtek behozatalát az illetékes hatóságok a 2006/17/EK bizottsági irányelv [2] 6. cikkében meghatározott feltételekkel vagy sürgős esetekben közvetlenül engedélyezzék.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
E kivételeket rendszeresen igénybe veszik, többek között az életveszélyes állapotok kezelése során felhasznált, csontvelőből, perifériás vérből vagy köldökzsinórvérből nyerhető hemopoetikus őssejtek behozatalára.