natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Annexes XI, XII and XV to Council Directive 2003/85/EC as regards the list of laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and minimum bio-security standards applicable to them
a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI., XII. és XV. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke és a rájuk vonatkozó biológiai biztonsági minimumkövetelmények tekintetében történő módosításáról
(notified under document C(2015) 5341)
(az értesítés a C(2015) 5341. számú dokumentummal történt)
Having regard to Council Directive 2003/85/EC of 29 September 2003 on Community measures for the control of foot-and-mouth disease repealing Directive 85/511/EEC and Decisions 89/531/EEC and 91/665/EEC and amending Directive 92/46/EEC [1], and in particular Articles 67(2) and 87(3) thereof,
tekintettel a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/85/EK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 67. cikke (2) bekezdésére és 87. cikke (3) bekezdésére,
Directive 2003/85/EC sets out minimum control measures to be applied in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease and certain preventive measures aimed at increasing the awareness and preparedness of the competent authorities and the farming community concerning that disease.
A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóságok és a mezőgazdasági termelői közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.
The preventive measures set out in Directive 2003/85/EC include the provision that Member States are to ensure that the handling of live foot-and-mouth disease virus for research, diagnosis or vaccine manufacturing is carried out only in approved laboratories listed in Annex XI to that Directive.
A 2003/85/EK irányelvben előírt megelőző intézkedések tartalmazzák azt a rendelkezést, hogy a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kutatás, diagnosztika vagy vakcinagyártás céljából történő kezelését csak az említett irányelv XI. mellékletében felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék.
Part A of Annex XI to Directive 2003/85/EC lists national laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus for research and diagnostic purposes.
A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. része a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kutatási és diagnosztikai célból történő kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok jegyzékét tartalmazza.
Part B of that Annex lists laboratories handling virus antigen during the manufacturing of vaccines.
Ugyanezen melléklet B. része a vakcinagyártás alatt vírusantigének kezelését végző laboratóriumok jegyzékét tartalmazza.
Croatia and Lithuania have officially informed the Commission that their respective national reference laboratories are no longer considered to meet the bio-security standards provided for in Article 65(d) of Directive 2003/85/EC.
Horvátország és Litvánia hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy nemzeti referencialaboratóriumuk már nem teljesíti a 2003/85/EK irányelv 65. cikkének d) pontjában előírt biológiai biztonsági követelményeket.
The entries for those countries should therefore be deleted from the list in Part A of Annex XI to that Directive.
Az ezen országokra vonatkozó bejegyzéseket ezért törölni kell a említett irányelv XI. mellékletének A. részében szereplő jegyzékből.
Greece and Hungary have requested a change of the name of its national laboratory provided for in that list due to organisational changes.
Görögország és Magyarország szervezeti változások miatt a szóban forgó jegyzékben megadott nemzeti laboratóriumuk nevének módosítását kérte.
The Czech Republic has requested a correction of a spelling mistake in the name of its national laboratory provided for in that list.
A Cseh Köztársaság a szóban forgó jegyzékben megadott nemzeti laboratóriuma nevében lévő helyesírási hiba javítását kérte.
For legal certainty, it is important to keep the list of national laboratories set out in Part A of Annex XI to Directive 2003/85/EC updated.
A jogbiztonság érdekében fontos, hogy a nemzeti laboratóriumoknak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. részében szereplő jegyzéke naprakész legyen.
Therefore, it is necessary to remove the entries for Croatia and Lithuania from that list of laboratories, to amend the names of the national laboratories in the Czech Republic, Greece and Hungary, as well as to specify in that list of laboratories that the Pirbright Institute provides the services of a National Reference Laboratory for Bulgaria, Croatia, Lithuania and Portugal.
Ezért helyénvaló elhagyni a laboratóriumok szóban forgó jegyzékéből a Horvátországra és a Litvániára vonatkozó bejegyzéseket, módosítani a Cseh Köztársaság, Görögország és Magyarország nemzeti laboratóriumának nevét, valamint a laboratóriumok szóban forgó jegyzékében kijelenteni, hogy Bulgária, Horvátország, Litvánia és Portugália esetében a Pirbright Institute látja el a nemzeti referencialaboratórium szolgáltatásait.
Germany has requested a change of the name of the laboratory listed in Part B of Annex XI to Directive 2003/85/EC due to organisational changes.
Németország szervezeti változások miatt a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének B. részében szereplő jegyzékben megadott nemzeti laboratóriuma nevének módosítását kérte.
At the same time, Part B of that Annex should be amended to correct the ISO-country code used for the United Kingdom.
Ugyanakkor módosítani kell a szóban forgó melléklet B. részét, és ki kell javítani az Egyesült Királyság tekintetében alkalmazott ISO-országkódot.
Parts A and B of Annex XI to Directive 2003/85/EC should therefore be amended accordingly.
A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. és B. részét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Point 1 of Annex XII to Directive 2003/85/EC sets out bio-security standards for laboratories handling live foot-and-mouth disease virus.
A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontja biológiai biztonsági előírásokat ír elő a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok számára.
It provides that such laboratories are to meet at least the minimum requirements laid down in the ‘Minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo’ adopted by the European Commission for the control of foot-and-mouth disease (EuFMD) at its 38th General Session on 29 April 2009 in Rome (bio-security standards).
Ennek értelmében az ilyen laboratóriumoknak meg kell felelniük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) által az 2009. április 29-én, Rómában tartott 38. ülésén elfogadott „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított minimumkövetelményeknek (biológiai biztonsági követelmények).
A revised edition of those bio-security standards was adopted at the 40th General Session of EuFMD on 22-24 April 2013 in Rome [2].
Az EuFMD 2013. április 22–24. között Rómában megtartott 40. közgyűlése elfogadta az említett biológiai biztonsági követelmények átdolgozott kiadását [2].
The revised edition of the bio-security standards consists of Section I, concerning laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo, and Section II concerning laboratories undertaking diagnostic investigations for foot-and-mouth disease in the framework of a national contingency plan.
A biológiai biztonsági követelmények átdolgozott kiadása a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumokra vonatkozó I. szakaszból és a nemzeti készenléti terv keretében a ragadós száj- és körömfájás tekintetében diagnosztikai vizsgálatokat végző laboratóriumokra vonatkozó II. szakaszból áll.
Therefore the referrence to the bio-security standards in Point 1 of Annex XII to Directive 2003/85/EC should be amended in order to refer to the relevant section of their most current revised edition.
Ezért a 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontjában a biológiai biztonsági előírásokra vonatkozó hivatkozást módosítani kell annak érdekében, hogy a legújabb kiadás megfelelő szakaszára vonatkozzon.
From June 2009 to June 2012, the Commission carried out 19 audits in 15 Member States hosting 16 national laboratories and three vaccine production laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and listed in Annex XI to Directive 2003/85/EC.
2009 júniusa és 2012 júniusa között a Bizottság 19 ellenőrzést végzett 15 tagállamban, amelyek a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében felsorolt, a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított 16 nemzeti laboratóriumnak és három vakcinát előállító laboratóriumnak adnak otthont.
Those audits aimed to assess the official controls and to evaluate the bio-security systems applied by those laboratories.
Ezen ellenőrzések célja a hatósági ellenőrzések vizsgálata és a szóban forgó laboratóriumok által alkalmazott biológiai biztonsági rendszerek értékelése volt.
The outcome of the audits was presented during a workshop on bio-security for laboratories handling live foot-and-mouth disease virus which took place on 27 and 28 January 2015 in Grange, Ireland.
Az ellenőrzések eredményeit egy 2015. január 27–28-án Grange-ben (Írország) megtartott, a ragadós száj- és körömfájás élő vírusát kezelő laboratóriumokra vonatkozó biológiai biztonságról szóló munkaértekezlet során ismertették.
The audit report was published immediately thereafter [3].
Az ellenőrzési jelentést [3] közvetlenül azután közzé is tették.
Points 2 and 3 of Annex XII to Directive 2003/85/EC provide for the obligation for the inspections of the laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus, their frequency, as well as inspection team composition.
A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 2. és 3. pontja rendelkezik a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával foglalkozó laboratóriumokban és létesítményekben végzendő kötelező ellenőrzésekről, azok gyakoriságáról, valamint az ellenőrző csoport összetételéről.
Following the recommendations from the series of audits carried out by the Commission and taking into account the obligations for official controls in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [4], it is possible to provide for regular and risk-based inspections of the laboratories handling live foot-and-mouth disease virus without establishing fixed intervals and team compositions.
A Bizottság által végzett ellenőrzéssorozat nyomán tett ajánlások alapján és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 45. cikkének megfelelően hatósági ellenőrzések elvégzésére vonatkozó kötelezettséget figyelembe véve elő lehet írni rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseket a ragadós száj- és körömfájás élő vírusát kezelő laboratóriumok számára anélkül, hogy meghatároznák az időközöket és az ellenőrző csoportok összetételét.
Annex XII to Directive 2003/85/EC should therefore be amended accordingly.
A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Annex XV to Directive 2003/85/EC sets out the functions and duties of national laboratories.
A 2003/85/EK irányelv XV. melléklete előírja a nemzeti laboratóriumok feladatait és kötelezettségeit.
For the sake of clarity it is necessary to specify that the obligations detailed in point 3 of that Annex apply only to those national laboratories which are designated as national reference laboratories in accordance with Article 68(1)(c) of that Directive.
Az egyértelműség érdekében le kell szögezni, hogy a szóban forgó melléklet 3. pontjában részletesen megállapított kötelezettségek csak a szóban forgó irányelv 68. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően nemzeti referencialaboratóriumként kijelölt nemzeti laboratóriumokra vonatkoznak.
In addition, one of the outcomes of the audits in Member States and of the discussion at the workshop on 27 and 28 January 2015 was that Member States should list in advance the other designated laboratories referred to in point 13 of Annex XV to Directive 2003/85/EC in their contingency plans and ensure that the measures taken to prevent the possible escape of foot-and-mouth disease virus are based on the recommendations provided for in Section II of the bio-security standards concerning laboratories undertaking diagnostic investigations for foot-and-mouth disease in the framework of a national contingency plan.
Ezen túlmenően a tagállamokban elvégzett ellenőrzések és a 2015. január 27-én és 28-án megrendezett munkaértekezleten tartott megbeszélés egyik eredménye az volt, hogy a tagállamoknak készenléti terveikben előre fel kell sorolniuk a 2003/85/EK irányelv XV. mellékletének 13. pontjában említett többi kijelölt laboratóriumot, és gondoskodniuk kell arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusa lehetséges kijutásának megakadályozása érdekében hozott intézkedések a biológiai biztonsági követelményeknek a nemzeti készenléti terv keretében a ragadós száj- és körömfájás tekintetében diagnosztikai vizsgálatokat végző laboratóriumokra vonatkozó II. szakaszában szereplő ajánlásokat kövessék.
Annex XV to Directive 2003/85/EC should therefore be amended accordingly.
A 2003/85/EK irányelv XV. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Directive 2003/85/EC should therefore be amended accordingly.
A 2003/85/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Annexes XI, XII and XV to Directive 2003/85/EC are amended in accordance with the Annex to this Decision.
A 2003/85/EK irányelv XI., XII. és XV. melléklete e határozat melléklete szerint módosul.
OJ L 306, 22.11.2003, p. 1.
HL L 306., 2003.11.22., 1. o.
Report DG(SANCO) 2012-6916.
DG(SANCO) 2012-6916 sz. jelentés.
Available at:
Elérhető a következő címen:
Annexes XI, XII and XV to Directive 2003/85/EC are amended as follows:
A 2003/85/EK irányelv XI., XII. és XV. melléklete a következőképpen módosul:
In Annex XI, Parts A and B are replaced by the following:
A XI. mellékletben az A. és B. rész helyébe a következő szöveg lép:
National laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus
A ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok
Luxembourg
Cseh Köztársaság
Germany
Szlovákia
Slovakia
Dánia
Denmark
Finnország
Sweden
Görögország
United Kingdom
Bulgária
Bulgaria
Horvátország
Slovenia
B. RÉSZ
PART B
A ragadós száj- és körömfájás élő vírusának vakcina-előállítás céljából végzett kezelésére feljogosított laboratóriumok
Laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus for vaccine production
Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright’
A XII. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
Annex XII is replaced by the following:
MELLÉKLET
‘ANNEX XII
BIOLÓGIAI BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK A RAGADÓS SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS ÉLŐ VÍRUSÁNAK KEZELÉSÉVEL FOGLALKOZÓ LABORATÓRIUMOK ÉS LÉTESÍTMÉNYEK SZÁMÁRA
BIO-SECURITY STANDARDS FOR LABORATORIES AND ESTABLISHMENTS HANDLING LIVE FOOT-AND-MOUTH DISEASE VIRUS
A ragadós száj- és körömfájás vírusával foglalkozó laboratóriumoknak és létesítményeknek legalább a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) 2013. április 22–24-én Rómában megtartott 40. általános ülésszakán elfogadott jelentés 7. függelékében szereplő, »Biológiai kockázatok kezelésére vonatkozó minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumok számára« című dokumentum (a továbbiakban: biológiai biztonsági előírások) I. szakasza szerint kell működniük.
The laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus must operate at least in accordance with Section I of the “Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” in Appendix 7 to the Report adopted by the 40th General Session of the European Commission for the control of foot-and-mouth disease (EuFMD) on 22-24 April 2013 in Rome (bio-security standards).
A ragadós száj- és körömfájás élő vírusával foglalkozó laboratóriumokban és létesítményekben rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseket kell tartani, beleértve az Európai Bizottság által, valamint nevében végzett ellenőrzéseket.
The laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus shall be subject to regular and risk-based inspections, including those carried out by and on behalf of the European Commission.
Az ellenőrző csoportnak a ragadós száj- és körömfájás és a mikrobiológiai kockázattal dolgozó laboratóriumok biológiai biztonsága terén a Bizottságban vagy egy tagállamban meglévő szakértelemre kell támaszkodnia.
The inspection team shall have at its disposition expertise from the Commission or a Member State in foot-and-mouth disease and bio-security in laboratories working with microbiological hazards.
Az Európai Bizottság által alkalmazott ellenőrző csoportok jelentést nyújtanak be a Bizottságnak és a tagállamoknak a 98/139/EK határozattal összhangban.
Inspection teams deployed by the European Commission shall submit a report to the Commission and the Member States in accordance with Decision 98/139/EC.
http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.”
http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf’.
A XV. melléklet a következőképpen módosul:
Annex XV is amended as follows:
A 3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 3 is replaced by the following:
A 68. cikk (1) bekezdése c) pontjának megfelelően nemzeti referencialaboratóriumként kijelölt nemzeti laboratóriumoknak a ragadós száj- és körömfájás vírusa valamennyi szerotípusa inaktivált referenciatörzseit, valamint a vírusok elleni immunszérumokat, továbbá a gyors diagnózishoz szükséges egyéb reagenseket készleten kell tartaniuk.
National Laboratories, designated as the National Reference Laboratories in accordance with Article 68(1)(c), must keep inactivated reference strains of all serotypes of foot-and-mouth disease virus, and immune sera against the viruses, as well as all other reagents necessary for a rapid diagnosis.
Állandó készenlétben kell tartaniuk továbbá negatív diagnózis megerősítésére alkalmas megfelelő sejtkultúrákat.”
Appropriate cell cultures should be in constant readiness for confirming a negative diagnosis.’
A 13. pont helyébe a következő szöveg lép:
Point 13 is replaced by the following:
A nemzeti laboratóriumok együttműködnek más olyan, a hatáskörrel rendelkező hatóság által kijelölt, és a 72. cikkben említett, a ragadós száj- és körömfájásra vonatkozó készenléti tervekben említett laboratóriumokkal olyan vizsgálatok, például szerológiai tesztek elvégzésére, amelyekhez nem szükséges a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelése.
National Laboratories shall cooperate with other laboratories designated by the competent authorities, and listed in the contingency plans for foot-and-mouth disease as referred to in Article 72, for performing tests, for example serological tests, that do not involve handling of live foot-and-mouth disease virus.
Ezek a laboratóriumok nem végeznek vírusizolálást (sejtek vagy állatok megfertőzésével) olyan mintákból, amelyeket hólyagok képződésével járó betegségre gyanús esetből vettek.
These laboratories shall not carry out virus isolation (by infection of cells or animals) from samples taken from suspect cases of vesicular diseases.
E laboratóriumoknak a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) 2013. április 22–24-én Rómában megtartott 40. általános ülésszakán elfogadott jelentés 7. függelékében szereplő, »A biológiai kockázatok kezelésére vonatkozó minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumok számára« című dokumentum (a továbbiakban: biológiai biztonsági előírások) II. szakaszában szereplő ajánlásokat tekintetbe véve olyan bevett eljárásokat kell alkalmazniuk, amelyek biztosítják a ragadós száj- és körömfájás vírusa terjedésének hatékony megelőzését.
Such laboratories must have established procedures which ensure that the possible spread of foot-and-mouth disease virus is effectively prevented, taking into account the recommendations in Section II of the “Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” in Appendix 7 to the report adopted by the 40th General Session of the European Commission for the control of foot-and-mouth disease (EuFMD) on 22-24 April 2013 in Rome (bio-security standards).
A vizsgálatok során nem meggyőző eredményeket adó mintákat át kell adni a nemzeti referencialaboratóriumnak, hogy az végezzen megerősítő vizsgálatokat.
Samples giving inconclusive results in tests must be transmitted to the National Reference Laboratory for carrying out confirmatory tests.
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald — Insel Riems
Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego — Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állat-egészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1372
A Bizottság (EU) 2015/1372 végrehajtási határozata
of 7 August 2015
(2015. augusztus 7.)
amending the Annex to Implementing Decision 2014/709/EU concerning animal health control measures relating to African swine fever in certain Member States, as regards the entries for Estonia, Latvia and Lithuania
az egyes tagállamokban előforduló afrikai sertéspestissel kapcsolatos járványügyi intézkedésekről szóló 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletének az Észtországra, Lettországra és Litvániára vonatkozó bejegyzések tekintetében történő módosításáról
(notified under document C(2015) 5715)
(az értesítés a C(2015) 5715. számú dokumentummal történt)
In July and August 2015, one case in wild boar and three outbreaks in domestic pigs of African swine fever were notified by Estonia within the areas listed in the Annex to Implementing Decision 2014/709/EU.
2015 júliusában és augusztusában egy vaddisznókat és három házisertéseket érintő afrikai sertéspestis-kitörést jelentettek Észtországban a 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletében szereplő területeken.
The case in wild boar occurred in the area listed in Part I of that Annex.
A vaddisznókat érintő eset az említett melléklet I. részében szereplő területen történt.
Two outbreaks in domestic pigs occurred in Part II and the other outbreak occurred in Part III of that Annex.
A házisertéseket érintő esetek közül kettő az említett melléklet II. részében, egy pedig a III. részében szereplő területen történt.
In July and August 2015, cases of African swine fever in wild boar were notified by Latvia within the areas listed in the Annex to Implementing Decision 2014/709/EU.
2015 júliusában és augusztusában vaddisznókat érintő afrikai sertéspestises eseteket jelentettek Lettországban a 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletében szereplő területeken.
Those cases occurred in areas listed in Part I of that Annex.
Ezek az esetek az említett melléklet I. részében szereplő területeken történtek.
In July 2015, one outbreak of African swine fever in domestic pigs was notified by Lithuania within the areas listed in the Annex to Implementing Decision 2014/709/EU.
2015 júliusában egy, a házisertéseket érintő afrikai sertéspestis-kitörést jelentettek Litvániában a 2014/709/EU végrehajtási határozat mellékletében szereplő területeken.
This outbreak occurred in the area listed in Part II of that Annex.
Ez az eset az említett melléklet II. részében szereplő területen történt.