natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This has been especially prejudicial to small and medium size enterprises.
Ez különösen a kis- és középvállalkozásokat érintette hátrányosan.
In order for the system of data-sharing, established by Regulation (EC) No 1907/2006, to operate effectively, it is necessary to promote good management practices and to ensure the efficient functioning of agreements pertaining to sharing such data.
Az 1907/2006/EK rendeletben megállapított adatmegosztási rendszer hatékony működése érdekében szükséges előmozdítani a jó menedzsment gyakorlatok és a szóban forgó, adatok megosztására vonatkozó megállapodások hatékony alkalmazását.
Rules should therefore be established for an efficient implementation of that Regulation as regards data sharing.
Ezért a rendelet eredményes végrehajtása érdekében az adatmegosztásra vonatkozóan szabályokat kell megállapítani.
Costs relating to sharing and jointly submitting information, in accordance with Articles 11(1), 19(1), 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, should be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Az adatoknak az 1907/2006/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése, 19. cikkének (1) bekezdése, 27. cikkének (3) bekezdése és 30. cikkének (1) bekezdése szerinti megosztása és közös benyújtása költségeit tisztességes, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon kell meghatározni.
It is necessary to clarify that in accordance with Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, both administrative costs and costs related to information requirements should only be shared where those costs are relevant to the information that a party is obliged to submit for registration under that Regulation.
Szükséges egyértelműsíteni, hogy az 1907/2006/EK rendelet 27. cikkének (3) bekezdésével és 30. cikkének (1) bekezdésének megfelelően mind az adminisztratív, mind pedig az információs követelményekhez kapcsolódó költségeket csak akkor kell megosztani, ha a szóban forgó költségek relevánsak azon információk szempontjából, amelyeket az adott fél az említett rendelet értelmében köteles benyújtani a regisztráció érdekében.
Costs relating to information requirements include any cost that was required for performing an existing study or is required for performing a new study, whether relating to preparing the necessary specifications, contracting with a laboratory or monitoring its performance.
Az információs követelményekhez kapcsolódó költségek minden olyan költséget magukban foglalnak, amelyekre egy meglévő vagy új tanulmány elkészítéséhez szükség volt, legyen az a szükséges dokumentációval, egy laboratóriummal való szerződéskötéssel vagy a laboratórium teljesítésének nyomon követésével kapcsolatos költség.
Costs of fulfilling a REACH information requirement not involving testing studies should also be included.
E körbe tartoznak a REACH információs követelmények teljesítésének azon költségei is, amelyek nem a vizsgálati tanulmányokból erednek.
To ensure that data is shared in a transparent and effective manner, all agreements to share data for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 should be structured in a way that all relevant costs are clearly described and identifiable.
Az adatok átlátható és hatékony megosztásának biztosítása érdekében úgy kell megszerkeszteni az 1907/2006/EK rendelet szerinti adatmegosztásra irányuló megállapodásokat, hogy azokban minden releváns költség egyértelműen és azonosítható módon fel legyen tüntetve.
However, where parties to data-sharing agreements that already exist on the date of entry into force of this Regulation are satisfied with the functioning of such agreements, it should be possible to waive the obligation to itemise costs when all parties consent.
Amennyiben azonban az e rendelet hatálybalépésének napján már érvényben lévő adatmegosztási megállapodások részes felei elégedettek az ilyen megállapodások működésével, az összes részes fél egyetértése esetén felmentés adható a költségek tételes felsorolásának kötelezettsége alól.
In order to ascertain that the costs of sharing data are justified and are adequately distributed between the parties to a data-sharing agreement, annual records of costs incurred and compensation received should be kept by those parties.
Annak érdekében, hogy meg lehessen győződni arról, hogy az adatmegosztás költségei indokoltak és megfelelő módon vannak megosztva az adatmegosztási megállapodás részes felei között, a szóban forgó részes feleknek éves nyilvántartást kell vezetniük a felmerülő költségekről és a kapott ellentételezésekről.
In accordance with Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, parties to existing data-sharing agreements should make every effort to establish proof of costs incurred before the entry into force of this Regulation.
Az 1907/2006/EK rendelet 27. cikkének (3) bekezdésének és 30. cikkének (1) bekezdésének megfelelően az érvényben lévő adatmegosztási megállapodások részes feleinek mindent meg kell tenniük az e rendelet hatálybalépését megelőzően felmerülő költségek igazolására.
To ensure consistency with Article 25(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 and to ensure that there is documentation of the cost of any study that may be subject to a data-sharing agreement, those annual records should be kept for a minimum of 12 years following the submission of a study in the framework of a registration under that Regulation
Az 1907/2006/EK rendelet 25. cikkének (3) bekezdésével való összhang, valamint annak biztosítása érdekében, hogy minden olyan tanulmány költségei, amely költségmegosztási megállapodás tárgya lehet, dokumentálva legyenek, az említett éves nyilvántartásokat meg kell őrizni, a tanulmánynak az említett rendelet szerinti regisztráció keretében történő benyújtását követő legalább 12 évig
A data-sharing agreement should include a model for sharing all relevant costs.
Az adatmegosztási megállapodásoknak magukban kell foglalniuk egy modellt a releváns költségek megosztására.
A reimbursement mechanism should be envisaged in each cost-sharing model to allow for potential adjustment of the share of costs that each registrant pays when other registrants join that agreement at a later stage.
Az egyes költségmegosztási modellekbe visszatérítési mechanizmusokat kell beépíteni annak érdekében, hogy adott esetben kiigazíthatók legyenek azon költségrészek, amelyeket egy-egy regisztráló fizet, amennyiben a megállapodáshoz későbbi időpontban más regisztrálók csatlakoznak.
In order to ensure that no unnecessary administrative burden is placed on parties to data-sharing agreements that already exist on the date of entry into force of this Regulation, those parties should be allowed to waive the obligation to include a reimbursement mechanism if all parties to the agreement consent.
Annak biztosítása érdekében, hogy az e rendelet hatálybalépése napján már érvényben lévő adatmegosztási megállapodások részes feleire ne háruljon felesleges adminisztratív teher, lehetővé kell tenni, hogy az említett részes felek eltekinthessenek a visszatérítési mechanizmus beépítésével kapcsolatos kötelezettségtől, amennyiben ebben a megállapodás valamennyi részes fele egyetért.
In the case of such agreements, potential registrants who intend to join the existing agreement should be allowed to request the inclusion of a reimbursement mechanism.
Ilyen megállapodások esetében azon potenciális regisztrálók számára, akik csatlakozni kívánnak a meglévő megállapodáshoz, lehetővé kell tenni, hogy a visszatérítési mechanizmus beépítését kérjék a megállapodásba.
In the interest of providing legal certainty, it should be clarified that in accordance with Article 50(4) of Regulation (EC) No 1907/2006, the costs associated with a substance evaluation decision may also apply to registrants who have already ceased their activities pursuant to paragraph 2 or 3 of Article 50 of that Regulation.
A jogbiztonság biztosítása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy – az 1907/2006/EK rendelet 50. cikkének (4) bekezdésének megfelelően – az anyagok értékelésével összefüggő határozattal kapcsolatos költségek azon regisztrálókat is terhelhetik, akik az említett rendelet 50. cikkének (2) vagy (3) bekezdése értelmében már megszüntették tevékenységüket.
The principle of ‘one substance, one registration’, which underpins the operation of Titles II and III of Regulation (EC) No 1907/2006, should be reinforced by emphasising the role of the Agency in ensuring that all submissions of information regarding the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Meg kell erősíteni az 1907/2006/EK rendelet II. és III. címe alkalmazásának alapját képező „egy anyag, egy regisztráció” elvet, hangsúlyozva az Ügynökség szerepét annak biztosításában, hogy az ugyanazon anyagra vonatkozó valamennyi információbenyújtás az említett rendelet szerinti ugyanazon regisztráció részét alkossa.
Where tests on vertebrate animals are not required for the purposes of a party's registration under Regulation (EC) No 1907/2006, it should be clarified that that party is not obliged to share data with other registrants of the same substance and may choose to submit separately the information referred to in Article 10(a) in accordance with Article 11(3) or 19(2) of that Regulation.
Ha nincs szükség gerinces állatokon végzett kísérletekre valamely félnek az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációja céljából, egyértelművé kell tenni, hogy ez a fél nem köteles megosztani adatait ugyanazon anyag más regisztrálóival, valamint választhatja a 10. cikk a) pontjában említett információk külön benyújtásának lehetőségét az említett rendelet 11. cikke (3) bekezdésének vagy 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően.
In order to ensure consistency with the principle of ‘one substance, one registration’, the Agency should ensure that a separate submission of the information referred to in Article 10(a), justified under Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, is still part of the existing registration for that substance.
Az „egy anyag, egy regisztráció” elvvel való összhang biztosítása érdekében az Ügynökség gondoskodik arról, hogy a 10. cikk a) pontjában említett információknak az 1907/2006/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdése vagy 19. cikkének (2) bekezdése alapján indokolt külön benyújtása az adott anyagra vonatkozó meglévő regisztráció része maradjon.
In order to promote the development and use of alternative methods for the assessment of hazards of substances and to minimise animal testing, this Regulation encourages the sharing of relevant (animal and non-animal) studies that are conducted on a substance which is structurally similar to the substance being registered (grouping or read-across).
Az anyagok veszélyeinek értékelésével kapcsolatos alternatív módszerek kidolgozásának és alkalmazásának előmozdítása, valamint az állatkísérletek számának minimumra csökkentése érdekében ez a rendelet szorgalmazza azon releváns (állatokon és nem állatokon) végzett kísérletek következtetéseinek megosztását, amelyeket a regisztrált anyagokkal szerkezetileg hasonló anyagokkal végeztek (csoportosítás vagy kereszthivatkozás).
This Regulation lays down specific duties and obligations for parties to agreements where the sharing of information and associated costs are required under Regulation (EC) No 1907/2006.
A rendelet feladatokat és kötelezettségeket határoz meg azon megállapodások részes felei számára, amelyek az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően előírják az információk és kapcsolódó költségek megosztását.
Where multiple registrants of the same substance or participants in a Substance Information Exchange Forum (SIEF) are obliged to share information in accordance with their duties under Regulation (EC) No 1907/2006, they shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information.
Amennyiben ugyanazon anyag több regisztrálója vagy valamely anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevői az 1907/2006/EK rendelet szerinti kötelezettségeiknek megfelelően információkat kötelesek megosztani, mindent megtesznek azért, hogy megállapodás jöjjön létre az információk megosztásáról.
This data-sharing agreement, which involves only persons or entities subject to that Regulation, shall be clear and comprehensible to all parties and shall include the following sections:
Az adatmegosztási megállapodásnak, amelynek csak az említett rendelet hatálya alá eső természetes személyek vagy jogalanyok lehetnek a részes felei, az összes részes fél számára világosnak és érthetőnek kell lennie, és magában kell foglalnia a következő elemeket:
the itemisation of the data to be shared, including the cost of each data item, a description indicating the information requirements in Regulation (EC) No 1907/2006 to which each cost corresponds and a justification of how the data to be shared satisfies the information requirement;
a megosztandó adatok tételes felsorolása, ideértve minden egyes adatelem költségét, az egyes költségeknek megfelelő, az 1907/2006/EK rendelet szerinti információs követelmények leírását, valamint az arra vonatkozó indoklást, hogy miként felel meg a megosztandó adat az információs követelménynek;
the itemisation and justification of any cost of creating and managing the data-sharing agreement and the joint submission of information between registrants of the same substance as required by Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as ‘administrative costs’) applicable for that data-sharing agreement;
az 1907/2006/EK rendeletben előírtaknak megfelelően az információk közös benyújtásával és az ugyanazon anyag regisztrálói közötti adatmegosztási megállapodás létrehozásával és kezelésével kapcsolatos költségek (a továbbiakban: adminisztratív költségek) tételes felsorolása és indoklása;
a cost-sharing model, which shall include a reimbursement mechanism.
egy visszatérítési mechanizmust is tartalmazó költségmegosztási modell.
Where a data-sharing agreement already exists on the date of entry into force of this Regulation, parties to that agreement may, by unanimous consent, waive their obligation to itemise the data as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Amennyiben egy adatmegosztási megállapodás már e rendelet hatálybalépése napján érvényben van, annak részes felei egyhangú döntéssel eltekinthetnek az adatoknak az (1) bekezdés a) és b) pontjában leírt, tételes felsorolására irányuló kötelezettségüktől.
A potential registrant of a substance for which a data-sharing agreement has already been reached by previous registrants, who requests a study or set of studies to be shared in accordance with Articles 27 and 30 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be bound by an existing waiver, unless he provides his signed consent to it to the previous registrants, and shall have the right to request itemisation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Amennyiben egy potenciális regisztráló az 1907/2006/EK rendelet 27. és 30. cikkének megfelelően tanulmány vagy tanulmánysorozat megosztását kérelmezi egy olyan anyag esetében, amelyre vonatkozóan a korábbi regisztrálók már adatmegosztási megállapodást kötöttek, e potenciális regisztrálót nem kötelezi a már meglévő joglemondó nyilatkozat, kivéve, ha ehhez a korábbi regisztrálók részére aláírással ellátott hozzájárulását adja; az ilyen potenciális regisztráló jogosult tételes felsorolást kérni az (1) bekezdés a) és b) pontjaiban leírtaknak megfelelően.
Where such a request is made, the previous registrants shall:
Ilyen kérés esetén a korábbi regisztrálók:
itemise all relevant costs incurred after the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1;
az (1) bekezdés a) és b) pontjának megfelelően tételesen felsorolják az e rendelet hatálybalépésének napja után felmerülő összes költséget;
provide proof of the cost of any study, completed before the date of entry into force of this Regulation, that is requested in accordance with Article 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;
igazolják az e rendelet hatálybalépésének napja előtt elvégzett, az 1907/2006/EK rendelet 30. cikke (1) bekezdésének megfelelően kért tanulmányok költségeit;
make every effort to provide itemisation of all other relevant costs, including administrative costs and study costs not covered in point (b), incurred before the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
mindent megtesznek az összes többi releváns költségnek az (1) bekezdés a) és b) pontjának megfelelő tételes felsorolására, ideértve az adminisztratív költségeket és a tanulmány b) pontban nem szereplő költségeit, amelyek az e rendelet hatálybalépésének napja előtt merültek fel.
The itemisation of costs shall be provided to the potential registrant without undue delay.
A költségek tételes felsorolását indokolatlan késedelem nélkül a potenciális regisztráló rendelkezésére kell bocsátani.
Where registrants of the same substance have shared information and submitted it jointly in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, they shall document yearly any further costs incurred in relation to the operation of their data-sharing agreement.
Ha ugyanazon anyag regisztrálói az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően adatokat osztottak meg és azokat közösen benyújtották, minden további, az adatmegosztási megállapodásuk alkalmazásával kapcsolatban felmerülő költséget évente dokumentálniuk kell.
The annual documentation shall contain the sections indicated in paragraph 1 and include, for the purposes of the reimbursement mechanism, a record of any compensation received from new registrants.
Az éves dokumentációnak tartalmaznia kell az (1) bekezdésben felsorolt elemeket, valamint – a visszatérítési mechanizmus működése érdekben – az új regisztrálóktól kapott valamennyi ellentételezésről vezetett nyilvántartást.
In the absence of detailed documentation of costs incurred or compensation received before the entry into force of this Regulation, parties to an agreement shall make every effort to collate proof, or to make the best approximation, of such costs and compensation for each year since the commencement of that agreement.
Az e rendelet hatálybalépésének napja előtt felmerülő költségek vagy a kapott ellentételezés részletes dokumentációjának hiányában a megállapodás részes felei minden megtesznek azért, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek vagy a lehető legpontosabb kimutatást készítsenek ezekről a költségekről és ellentételezésekről a szóban forgó megállapodás hatálybalépésétől számított valamennyi évre vonatkozóan.
Such annual documentation shall be kept by the registrants for a minimum of 12 years following the latest submission of a study and shall be made available free of charge upon request from any party to the data-sharing agreement concerned within reasonable time and in full consideration of the requirements related to applicable registration deadlines.
Ezt az éves dokumentációt a regisztrálók a legutolsó tanulmány benyújtását követő legalább 12 évig megőrzik és díjmentesen az érintett adatmegosztási megállapodás bármely részes felének kérésére ésszerű időn belül és az alkalmazandó regisztrációs határidőkkel kapcsolatos követelmények teljes körű figyelembevételével rendelkezésre bocsátják.
One substance, one registration
Egy anyag, egy regisztráció
Without prejudice to Articles 11(3) and 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that all registrants of the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Az 1907/2006/EK rendelet 11. cikke (3) bekezdésének és 19. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül, az Ügynökség gondoskodik arról, hogy ugyanazon anyag minden regisztrálója az említett rendelet hatálya alá tartozó ugyanazon regisztráció részét alkossa.
Where the Agency permits a potential registrant of a substance that has already been registered to refer to requested information in accordance with Articles 27(6) and 30(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that any subsequent submission of information by that potential registrant is part of the existing joint submission for that substance.
Amennyiben az Ügynökség egy már regisztrált anyag potenciális regisztrálójának engedélyezi a kért információra való hivatkozást az 1907/2006/EK rendelet 27. cikke (6) bekezdésének és 30. cikke (3) bekezdésének megfelelően, az Ügynökség gondoskodik arról, hogy az említett potenciális regisztráló által benyújtott minden későbbi beadvány az említett anyag már elvégzett közös benyújtásának részét alkossa.
Where a potential registrant has complied with his obligations under Articles 26 or 29 of Regulation (EC) No 1907/2006 and has ascertained that he is not required to share tests on vertebrate animals for the purposes of his registration, he may decide to invoke Articles 11(3) or 19(2) in order to submit separately all or part of the relevant information in Article 10(a) of that Regulation.
Amennyiben egy potenciális regisztráló teljesítette az 1907/2006/EK rendelet 26. vagy 29. cikke szerinti kötelezettségeit és megállapította, hogy regisztrációja céljából nem köteles megosztani a gerinces állatokon végzett kísérletekkel kapcsolatos adatokat, dönthet úgy, hogy az említett rendelet 11. cikkének (3) bekezdésére vagy 19. cikkének (2) bekezdésére hivatkozik annak érdekében, hogy a 10. cikk a) bekezdésében említett összes releváns információt vagy azok egy részét külön nyújthassa be.
In such cases, the potential registrant shall inform any previous registrants of that substance of his decision.
Ilyen esetekben a potenciális regisztráló tájékoztatja döntéséről a kérdéses anyag korábbi regisztrálóit.
He shall also inform the Agency which shall ensure that this separate submission, made in accordance with Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, remains part of the existing registration for that substance in accordance with paragraph 1.
A potenciális regisztráló tájékoztatja az Ügynökséget is, mely gondoskodik arról, hogy ez – az 1907/2006/EK rendelet 11. cikke (3) bekezdésének vagy 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően történő – külön benyújtás az adott anyagra vonatkozó meglévő regisztráció része maradjon az (1) bekezdésnek megfelelően.
Fairness and non-discrimination
Tisztességesség és megkülönböztetéstől való mentesség
Pursuant to Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, any registrant of a substance shall only be required to share the costs of information that such registrant is obliged to submit to the Agency to satisfy his registration requirements under that Regulation.
Az 1907/2006/EK 27. cikke (3) bekezdésének és 30. cikke (1) bekezdésének értelmében egy anyag minden regisztrálójának csak azon információkkal kapcsolatos költségeket kell megosztania, amelyeket az adott regisztráló az Ügynökségnek az e rendelet szerinti regisztrációs kötelezettségei teljesítése érdekében köteles benyújtani.
This condition applies also to administrative costs.
Ez a feltétel az adminisztratív költségekre is vonatkozik.
The cost-sharing model referred to in Article 2(1)(c) shall apply to all registrants of that substance, including the possibility of future registrants joining the data-sharing agreement at a later stage.
A 2. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett költségmegosztási modellt az adott anyag valamennyi regisztrálójára alkalmazni kell, ideértve azon esetleges jövőbeli regisztrálókat is, akik az adatmegosztási megállapodáshoz egy későbbi időpontban csatlakoznak.
The cost-sharing model shall include for all registrants of a particular substance provisions for sharing any costs resulting from a potential substance evaluation decision.
A költségmegosztási modellnek egy bizonyos anyag valamennyi regisztrálója tekintetében magában kell foglalnia az anyag értékelésével összefüggő esetleges határozattal kapcsolatos költségek megosztására vonatkozó rendelkezéseket.
The following factors shall also be considered in agreeing on a particular cost-sharing model:
Egy konkrét költségmegosztási modell alkalmazásában való megegyezés során a következő tényezőket is figyelembe kell venni:
the number of potential registrants estimated to register for that substance;
a potenciális regisztrálók becsült száma az adott anyag tekintetében;