natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított kilencedik hónap utolsó napjáig megfeleljenek.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
Article 4
Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 41. ponttal egészül ki:
ANNEX
Vér, egyéb testfolyadék és testgáz elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilklorid (PVC) hőstabilizálására használt ólom.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
2018. december 31-én lejár.”
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Ezért a vér-, testfolyadék- és testgázelemző in vitro orvostechnikai eszközök PVC-érzékelőlapjaiban használt ólmot 2018. december 31-ig indokolt mentesíteni a tilalom alól.
Expires on 31 December 2018.’
Az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusához viszonyítva ez aránylag rövid átmeneti időszak, amely valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
A Bizottság (EU) 2015/574 felhatalmazáson alapuló irányelve
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
Directive 2011/65/EU prohibits the use of mercury in electrical and electronic equipment placed on the market.
A 2011/65/EU irányelv szerint tilos a higany használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó orvostechnikai eszközök elektromos forgóérintkezőiben higanyt alkalmaznak.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
A higany vagy az érintett alkatrész helyettesítése a termék élettartamának rövidüléséhez vagy teljesítményének jelentős romlásához vezetne.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
Az érintkezőben használt higany helyettesítése és a higanynak az azt tartalmazó érintkező vagy berendezés helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető, illetve a betegek egészsége szempontjából összességében káros hatással járna.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 42. ponttal egészül ki:
ANNEX
A magas frekvenciájú (> 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben lévő higany.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
2019. június 30-án lejár.”
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
Ezért a higanynak a magas frekvenciájú (> 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben történő használatára indokolt 2019. június 30-ig mentességet adni.
Expires on 30 June 2019.’
Az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusához viszonyítva ez aránylag rövid átmeneti időszak, amely valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.
Council Directive (EU) 2015/637
A Tanács (EU) 2015/637 irányelve
on the coordination and cooperation measures to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union in third countries and repealing Decision 95/553/EC
a harmadik országokban képviselettel nem rendelkező uniós polgárok konzuli védelmét elősegítő koordinációs és együttműködési intézkedésekről és a 95/553/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 23 thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 23. cikkére,
Citizenship of the Union is the fundamental status of nationals of the Member States.
Az uniós polgárság a tagállamok állampolgárainak alapvető jogállása.
The right to enjoy, in the territory of a third country in which the Member State of which they are nationals is not represented, the protection of the diplomatic and consular authorities of another Member State on the same conditions as the nationals of that State is one of the specific rights that point (c) of Article 20(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) grants to citizens of the Union.
Az uniós polgárokat megillető egyik jog – az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 20. cikke (2) bekezdésének c) pontja alapján – az, hogy olyan harmadik ország területén, ahol az állampolgárságuk szerinti tagállam nem rendelkezik képviselettel, bármely másik tagállam diplomáciai vagy konzuli hatóságainak védelmét jogosultak igénybe venni, ugyanolyan feltételekkel, mint az adott tagállam állampolgárai.
The Treaty of Lisbon reinforced the status of citizenship of the Union and strengthened the rights attached to it.
A Lisszaboni Szerződés megerősítette az uniós polgárság jogállását és a hozzá kapcsolódó jogokat.
Article 23 TFEU thus provides for the adoption of directives establishing the cooperation and coordination measures necessary to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Az EUMSZ 23. cikke rendelkezik a képviselettel nem rendelkező uniós polgárok konzuli védelmének megkönnyítéséhez szükséges koordinációs és együttműködési intézkedéseket megállapító irányelvek elfogadásáról.
The values on which the Union is founded include solidarity, non-discrimination and respect for human rights; in its relations with the wider world the Union should uphold its values and contribute to the protection of its citizens.
Az Unió többek között a szolidaritás, a megkülönböztetésmentesség és az emberi jogok tiszteletben tartásának értékein alapul; a tágabb világgal fenntartott kapcsolataiban az Uniónak érvényre kell juttatnia az általa vallott értékeket, és hozzá kell járulnia az uniós polgárok védelméhez.
The fundamental right to consular protection of unrepresented citizens of the Union under the same conditions as nationals, enshrined in Article 46 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the Charter), is an expression of European solidarity.
Az Európai Unió Alapjogi Chartájának (a továbbiakban: a Charta) 46. cikkében rögzített azon alapjog, miszerint a képviselettel nem rendelkező uniós polgárok ugyanolyan feltételekkel jogosultak igénybe venni bármely másik tagállam konzuli védelmét, mint annak állampolgárai, az európai szolidaritás kifejeződése.
It provides an external dimension to the concept of citizenship of the Union and strengthens the identity of the Union in third countries.
Ez az alapjog külső dimenzióval ruházza fel az uniós polgárság intézményét, és erősíti az Unió identitását a harmadik országokban.
The aim of this Directive is to lay down the cooperation and coordination measures necessary to further facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Ezen irányelv célja a képviselettel nem rendelkező polgárok konzuli védelmének előmozdításához szükséges együttműködési és koordinációs intézkedések megállapítása.
Those measures should enhance legal certainty as well as efficient cooperation and solidarity among consular authorities.
Ezeknek az intézkedéseknek növelniük kell a jogbiztonságot, valamint a konzuli hatóságok közötti hatékony együttműködést és szolidaritást.
In accordance with point (c) of Article 20(2) TFEU and Article 23 TFEU, Member States should provide consular protection to unrepresented citizens on the same conditions as to their own nationals.
Az EUMSZ 20. cikke (2) bekezdésének c) pontja és az EUMSZ 23. cikke értelmében a tagállamoknak ugyanolyan feltételek mellett kell konzuli védelmet nyújtaniuk a képviselettel nem rendelkező polgárok számára, mint saját állampolgáraik számára.
This Directive does not affect Member States' competence to determine the scope of the protection to be provided to their own nationals.
Ez az irányelv nem érinti a tagállamok azon hatáskörét, miszerint maguk határozzák meg az állampolgáraiknak nyújtandó védelem körét.
This Directive does not affect consular relations between Member States and third countries, in particular their rights and obligations arising from international customs and agreements, in particular from the Convention of 24 April 1963 on Consular Relations (the Vienna Convention), that Member States apply in compliance with Union law.
Ez az irányelv nem érinti a tagállamok és a harmadik országok közötti konzuli kapcsolatokat, különösen nem érinti a nemzetközi szokásjogból és az olyan nemzetközi megállapodásokból – mindenekelőtt a konzuli kapcsolatokról szóló, 1963. április 24-i bécsi egyezményből (a továbbiakban: bécsi egyezmény) – eredő jogaikat és kötelezettségeiket, amelyeket a tagállamok az uniós joggal összhangban alkalmaznak.
Difficulties may occur, in particular, in relation to situations involving citizens who are also nationals of the host country.
Olyan esetben, amikor képviselettel nem rendelkező polgárok védelemre szorulnak egy harmadik országban, hatékony együttműködésre és koordinációra van szükség.
Member States, supported by local consular cooperation, should undertake the necessary measures in relation to third countries to ensure that consular protection can be provided on behalf of other Member States in any given case.
A harmadik országban jelen lévő és segítséget nyújtó tagállamnak és a polgár állampolgársága szerinti tagállamnak szorosan együtt kell működnie.
Where unrepresented citizens need protection in third countries, efficient cooperation and coordination is required.
A képviselettel nem rendelkező polgárok esetében a helyi konzuli együttműködés összetettebb lehet, mivel a helyszínen nem képviselt hatóságokkal – adott esetben például az illetékes nagykövetségekkel vagy konzulátusokkal – való koordinációt igényel.
The assisting Member State present in a third country and the Member State of nationality of the citizen should cooperate closely.
A polgár saját tagállama nagykövetségének vagy konzulátusának hiányával járó rést világos és stabil szabályrendszer kialakításával kell orvosolni.
Local consular cooperation in respect of unrepresented citizens can be particularly complex, as it requires coordination with authorities not represented locally, including where relevant with the competent embassies or consulates.
A hatékony védelem biztosítása érdekében pontosítani kell a már létező intézkedéseket is.
To fill the gap caused by the absence of an embassy or consulate of the citizen's own Member State, a clear and stable set of rules should be laid down.
Az uniós polgárok akkor tekintendők képviselettel nem rendelkező polgárnak egy adott harmadik országban, ha az állampolgárságuk szerinti tagállam ott nem rendelkezik nagykövetséggel, konzulátussal vagy tiszteletbeli konzullal.
Existing measures also need to be clarified to ensure effective protection.
Az uniós polgárok abban az esetben is képviselettel nem rendelkező polgárnak tekintendők, ha a helyszínen működő nagykövetség, konzulátus vagy tiszteletbeli konzul az adott esetben valamilyen oknál fogva nem képes azt a védelmet nyújtani az érintett személy számára, amelyre az a nemzeti jog vagy gyakorlat alapján egyébként jogosult lenne.
Citizens of the Union should be considered to be unrepresented in a third country if their Member State of nationality has no embassy, consulate or honorary consul established there.
A nagykövetségeknek és a konzulátusoknak tájékoztatniuk kell egymást minden olyan rendkívüli körülményről, amely ideiglenesen befolyásolhatja őket abban, hogy megfelelő konzuli védelmet nyújtsanak.
Citizens should also be considered to be unrepresented if the embassy, consulate or honorary consul established locally is unable for any reason to provide, in a given case, the protection the person concerned would otherwise be entitled to receive according to national law or practice.
A képviselet hiányának fogalmát úgy kell értelmezni, hogy az biztosítsa a képviselettel nem rendelkező polgárok azon jogának tényleges érvényesülését, hogy valamely másik tagállam nagykövetségétől vagy konzulátusától megkülönböztetéstől mentes módon, az adott eset sajátosságainak figyelembevételével védelemben részesüljenek.
For example, a citizen who seeks consular protection or assistance from the embassy or consulate of another Member State should not be redirected to the embassy, consulate or honorary consul of his or her own Member State of nationality when it is not possible, due to local circumstances or lack of resources, for the citizen safely to reach or be reached by those latter instances in a way allowing him or her to receive consular protection.
Ez az irányelv nem zárja ki, hogy a segítségnyújtást megelőzően folytatandó konzultációk során a segítséget nyújtó tagállam és a képviselettel nem rendelkező polgár állampolgársága szerinti tagállam amikor csak szükséges megállapodjon abban, hogy a segítséget a segítséget nyújtó tagállam joga által előírt vagy gyakorlata szerint megkövetelteken túlmutatóan kiterjesztik a képviselettel nem rendelkező uniós polgár harmadik országbeli családtagjaira is, a lehető legnagyobb mértékben figyelembe véve a képviselettel nem rendelkező polgár állampolgársága szerinti tagállam kéréseit, feltéve, hogy az ilyen megállapodás nem ütközik az uniós jog előírásaiba.
The notion of absence of representation should be interpreted with a view to ensuring the effectiveness of the right of unrepresented citizens to be protected by another Member State's embassy or consulate in a non-discriminatory way, taking into account the circumstances of each particular case.
A konzuli védelemnek lehetnek ugyanakkor olyan formái, mint amilyen például az ideiglenes úti okmányok kiállítása, amelyeket a tagállamoknak nem áll módjában harmadik országbeli családtagok számára nyújtani.
Citizens holding the nationality of more than one Member State should be considered unrepresented if none of the Member States of their nationality is represented in the third country concerned.
Kiskorúaknak nyújtandó segítség esetén a gyermek mindenek fölött álló érdekét elsődleges szempontnak kell tekinteni a Charta 24. cikkével összhangban és a gyermek jogairól szóló 1989. november 20-i ENSZ-egyezmény rendelkezésének megfelelően–.
With a view to ensuring the effectiveness of the right enshrined in point (c) of Article 20(2) TFEU and of the right to respect for private and family life as recognised in Article 7 of the Charter, and taking into account national law and practice, an assisting Member State might have to provide protection to third-country family members of citizens of the Union, depending on the individual circumstances of each case.
A képviselettel nem rendelkező polgárok részére biztosítani kell a lehetőséget arra, hogy konzuli védelemért folyamodjanak bármely tagállam nagykövetségéhez vagy konzulátusához.
This Directive does not preclude that during the consultations which should take place before assistance is provided, the assisting Member State and the unrepresented citizen's Member State of nationality, whenever appropriate, agree on the possibility to extend assistance to third-country family members of the unrepresented Union citizen beyond what is required by the law of the assisting Member State or what is dictated by its practice, taking into account as much as possible requests from the unrepresented citizen's Member State of nationality, and in so far as what is agreed does not fall short of what is required by Union law.
Ez azonban nem akadályozhatja meg a tagállamokat abban, hogy gyakorlati megállapodásokat kössenek egymással a képviselettel nem rendelkező polgároknak ezen irányelv alapján nyújtandó konzuli védelemmel kapcsolatos feladatmegosztás céljából.
However, Member States might not be in a position to deliver certain types of consular protection, such as emergency travel documents, to third-country family members.
Az efféle megállapodások előnyösek a polgárokra nézve, hiszen lehetővé teszik a hatékony védelem biztosításához szükséges felkészültség javítását.
Where assistance for minors is concerned, the best interests of the child should be a primary consideration, in accordance with Article 24 of the Charter, and as provided for in the United Nations Convention on the Rights of the Child of 20 November 1989.
Annak a tagállamnak, amelyhez védelem iránti kérelmet nyújtanak be, minden esetben el kell bírálnia, hogy a konkrét ügyben kell-e konzuli védelmet nyújtania, vagy pedig továbbítani lehet-e az ügyet annak a nagykövetségnek vagy konzulátusnak, amely a már hatályos megállapodás értelmében az illetékesként kijelölt hatóság.
Unrepresented citizens should be able to seek consular protection from the embassy or consulate of any Member State.
A tagállamoknak minden ilyen megállapodásról értesíteniük kell a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot (EKSZ), és a megállapodásokat a képviselettel nem rendelkező polgárok részére biztosítandó átláthatóság érdekében az Uniónak és a tagállamoknak közzé kell tenniük.
However, that should not prevent Member States from entering into practical arrangements for the purpose of sharing responsibilities for providing consular protection to unrepresented citizens in accordance with this Directive.
Ez az irányelv nem akadályozhatja a valamely harmadik országban képviselettel nem rendelkező tagállamot abban, hogy konzuli védelemben részesítse állampolgárait, például adott esetben online konzuli szolgáltatás biztosítása révén.
Such arrangements are beneficial to citizens, since they allow for better preparedness to ensure effective protection.
A képviselettel nem rendelkező polgár állampolgársága szerinti tagállamnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy attól a tagállamtól, amelytől az adott polgár konzuli védelmet kér vagy kap, a kérelem, illetve az ügy áthelyezését kérje, hogy saját maga nyújthasson konzuli védelmet.
Member States that receive requests for protection should assess whether, in a specific case, it is necessary to provide consular protection or whether the case can be transferred to the embassy or consulate which is designated as competent according to any arrangement already in place.
Az áthelyezés nem járhat azzal a következménnyel, hogy a képviselettel nem rendelkező polgár nem részesül konzuli védelemben.
Member States should notify the Commission and the European External Action Service (EEAS) of any such arrangement, which should be publicised by the Union and Member States to ensure transparency for unrepresented citizens.
Bár a tagállamok eltérő hagyományokkal rendelkeznek a tiszteletbeli konzuljaik hatáskörét illetően, általánosságban igaz, hogy a tiszteletbeli konzulok által nyújtott szolgáltatások köre nem egyezik a nagykövetségek vagy konzulátusok által nyújtottak körével.
This Directive should not prevent the Member State which is not represented in a third country from delivering consular protection to one of its nationals, for example by providing online consular services, where appropriate.
Tekintve, hogy a tiszteletbeli konzulok gyakran önkéntes alapon töltik be ezt a feladatkört, az egyes tagállamokra kell bízni annak eldöntését, hogy ezt az irányelvet alkalmazzák-e a tiszteletbeli konzulokra.
The Member State of nationality of an unrepresented citizen should be allowed to request the Member State from which that citizen seeks or receives consular protection to transfer the application or case in order itself to deliver consular protection.
A tiszteletbeli konzulok részére elő lehet írni, hogy a képviselettel nem rendelkező polgárok számára – az adott eset körülményeitől függően – konzuli segítséget nyújtsanak.
Such a transfer should not result in the unrepresented citizen being deprived of consular protection.
A védelem iránti kérelmeket fel kell dolgozni, ha a kérelmező érvényes uniós útlevelet vagy személyazonosító igazolványt tud felmutatni.
Notwithstanding the varying traditions of Member States regarding the competences of honorary consuls, they usually do not offer the same range of services as embassies or consulates.
A konzuli védelemre szoruló, képviselettel nem rendelkező polgárok esetében azonban előfordulhat, hogy nincsenek birtokukban a személyazonosító okmányaik.
Considering that honorary consuls often fulfil their mission on a voluntary basis, it should be left to each Member State to decide whether this Directive should apply to its honorary consuls.
Az uniós polgárság alapvető jogállása közvetlenül az uniós jogból ered, és a személyazonosító okmányok pusztán rögzítik e tényt.
Honorary consuls could be required to provide consular protection to unrepresented citizens, depending on the circumstances of each case.
Ezért ha a kérelmező nem tud érvényes személyazonosító okmányokkal szolgálni, lehetőséget kell adni a számára, hogy más módon igazolja a személyazonosságát.
Requests for protection should be processed if applicants present a valid Union citizen's passport or identity card.
Szükség esetén az érintett személy személyazonossága ellenőrizhető az azon tagállam hatóságaival történő konzultáció során, amelyről a kérelmező azt állítja, hogy annak állampolgára.
However, unrepresented citizens in need of consular protection might no longer be in possession of their identity documents.
A kérelmező állampolgársága szerinti tagállam hatóságainak a kérelmező kíséretében lévő harmadik országbeli családtago(ka)t illetően is késznek kell lenniük segíteni a segítséget nyújtó tagállamot a személyazonosság és a kérelmezővel való családi kapcsolat meglétének ellenőrzésében.
The fundamental status of citizenship of the Union is conferred directly by Union law and identity documents are of merely declaratory value.
Annak megállapítása érdekében, hogy milyen koordinációs és együttműködési intézkedésekre van szükség, pontosan meg kell határozni az ezen irányelv szerinti konzuli védelem hatályát.