natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
az Unión belül 1997. május 15. előtt élelmiszer előállítására nem használt, nem hagyományos szaporítási gyakorlatok alapján állítottak elő, amennyiben e gyakorlatok az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében nem idéznek elő olyan számottevő változásokat, amelyek hatással vannak azok tápértékére, az anyagcserére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére;
The following definitions also apply:
v. állatokból vagy részeikből álló, azokból izolált vagy azokból előállított élelmiszerek, az 1997. május 15. előtt az Unión belül élelmiszer előállítására alkalmazott hagyományos tenyésztési gyakorlatokkal kitenyésztett állatok kivételével, amennyiben az ilyen állatokból előállított élelmiszerek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználásának hagyománya van az Unión belül;
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
állatokból, növényekből, mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból származó sejt- vagy szövetkultúrákból álló, azokból izolált vagy előállított élelmiszerek;
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
az Unión belül élelmiszer előállítására 1997. május 15. előtt nem használt előállítási eljárás során létrejött élelmiszerek, amely eljárás az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat idéz elő, amelyek hatással vannak azok tápértékére, az anyagcserére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére;
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
az e bekezdés f) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyagokból álló élelmiszerek;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
a 2002/46/EK irányelvvel, az 1925/2006/EK rendelettel vagy a 609/2013/EU rendelettel összhangban használt vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok, amennyiben:
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
az előállításukhoz e bekezdés a) pontja vii. alpontjában említett, az Unión belül 1997. május 15. előtt élelmiszer előállítására nem használt előállítási eljárást alkalmaztak; vagy
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
az e bekezdés f) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyagot tartalmaznak vagy abból állnak;
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
az Unión belül 1997. május 15. előtt kizárólag élelmiszer-adalékanyagokban használt élelmiszerek, amelyeket a 2002/46/EK irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti élelmiszer-adalékanyagoktól eltérő élelmiszerekben szándékoznak felhasználni;
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
„harmadik országban élelmiszerként való biztonságos felhasználás hagyománya” a szóban forgó élelmiszer biztonságosságát az összetételére vonatkozó adatok és a folyamatos használatával kapcsolatos tapasztalat támasztja alá, vagyis az adott élelmiszer legalább egy harmadik ország népességének jelentős részében legalább 25 éve a szokásos étrend részét képezi a 14. cikkben említett bejelentés megtétele előtt;
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
„harmadik országból származó hagyományos élelmiszer” az e bekezdés a) pontjában meghatározott, az e bekezdés a) pontjának i., iii., vii., viii., ix. és x. alpontjában említettektől eltérő olyan új élelmiszer, amely a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének 17. pontjában meghatározott elsődleges termelésből származik, és valamely harmadik országban hagyománya van az élelmiszerként való biztonságos felhasználásának;
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
„kérelmező” az a tagállam, harmadik ország vagy akár több érdekelt felet is képviselő érdekelt fél, aki a 10. vagy a 16. cikkel összhangban kérelmet, illetve a 14. cikkel összhangban bejelentést nyújtott be a Bizottsághoz;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
„érvényes kérelem” és „érvényes bejelentés” olyan kérelem vagy bejelentés, amely e rendelet hatálya alá tartozik, és tartalmazza a kockázatértékeléshez és az engedélyezési eljáráshoz szükséges információkat;
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
„mesterséges nanoanyag” olyan szándékosan előállított anyag, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, vagy amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a struktúrát, agglomerátumokat vagy aggregátumokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak.
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
A nanoméretre jellemző tulajdonságok közé tartoznak az alábbiak: i. a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok; és/vagy
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
egyedi fizikai-kémiai tulajdonságok, amelyek eltérnek a nem nanotechnológiával előállított ugyanazon anyag tulajdonságaitól.
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
4. cikk
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
Az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló eljárás
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unión belül forgalomba hozni szándékozott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e.
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
Az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállam rendelkezésére bocsátják az annak megállapításához szükséges információkat, hogy egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Annak megállapítása érdekében, hogy egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, a tagállamok konzultálhatnak más tagállamokkal és a Bizottsággal.
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza az e cikk (2) és (3) bekezdésében említett konzultációs folyamat eljárási lépéseit, ideértve a határidőket és a státus nyilvánosságra hozatalának módját.
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
E végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
5. cikk
Article 4
Az új élelmiszerek meghatározásával kapcsolatos végrehajtási jogkör
Procedure for determination of novel food status
A Bizottság – saját kezdeményezésére vagy egy tagállam kérelmére – végrehajtási jogi aktusok útján határozhat arról, hogy egy adott élelmiszer új élelmiszernek minősül-e a 3. cikk (2) bekezdésének a) pontjában szereplő meghatározásnak megfelelően.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
E végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
II.
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
FEJEZET
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
AZ ÚJ ÉLELMISZEREK UNIÓN BELÜLI FORGALOMBA HOZATALÁRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
6. cikk
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzéke
Article 5
A Bizottság a 7., 8. és 9. cikkel összhangban létrehozza és naprakészen tartja az Unión belül forgalomba hozható új élelmiszerek jegyzékét (a továbbiakban: az uniós jegyzék).
Implementing power concerning the definition of novel food
Az Unión belül csak az engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben a jegyzékben meghatározott felhasználási feltételeknek és címkézési előírásoknak megfelelően.
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
7. cikk
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Az új élelmiszerek uniós jegyzékbe való felvételének általános feltételei
CHAPTER II
A Bizottság csak akkor engedélyezhet egy új élelmiszert, illetve veheti azt fel az uniós jegyzékbe, ha az megfelel a következő feltételeknek:
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
az élelmiszer a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem veszélyezteti az emberi egészséget;
Article 6
az élelmiszer tervezett felhasználása nem vezeti félre a fogyasztót, különösen amikor az élelmiszer egy másik élelmiszert hivatott felváltani, és a tápérték jelentős mértékben változik;
Union list of authorised novel foods
amennyiben az élelmiszer egy másik élelmiszert hivatott felváltani, attól nem különbözik olyan módon, hogy rendes fogyasztása táplálkozási szempontból kedvezőtlen hatást gyakorolna a fogyasztókra.
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
8. cikk
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
Az uniós jegyzék létrehozása
Article 7
A Bizottság 2018. január 1-ig létrehozza az uniós jegyzéket egy végrehajtási jogi aktus révén oly módon, hogy abba felveszi a 258/97/EK rendelet 4., 5. vagy 7. cikke alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszereket, adott esetben a hatályos engedélyezési feltételekkel együtt.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
A végrehajtási jogi aktust a 30. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
9. cikk
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Az uniós jegyzék tartalma és naprakésszé tétele
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Az új élelmiszerek engedélyezését és az uniós jegyzék naprakésszé tételét a Bizottság a következő szabályokkal összhangban végzi:
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
a 10., 11., és 12. cikk és adott esetben a 27. cikk, vagy
Article 8
a 14–19. cikk.
Initial establishment of the Union list
Egy új élelmiszer engedélyezése és az uniós jegyzék naprakésszé tétele az (1) bekezdésnek megfelelően a következők egyikét jelenti:
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
egy új élelmiszer hozzáadása az uniós jegyzékhez;
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
egy új élelmiszer törlése az uniós jegyzékből;
Article 9
egy új élelmiszer uniós jegyzékbe való felvételéhez kapcsolódó részletes leírások, használati feltételek, további különös címkézési feltételek vagy forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása.
Content and updating of the Union list
Egy új élelmiszernek az uniós jegyzékbe való, (2) bekezdés szerinti felvétele esetén az új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés tartalmazza az élelmiszer részletes leírását és szükség szerint a következőket:
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
az új élelmiszer felhasználásának feltételei, többek között különösen a lakosság egyes csoportjaira gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatásoknak, az ajánlott bevitel túllépésének, és a túlzott mértékű fogyasztással járó veszélyeknek az elkerülését célzó előírások;
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
további különös címkézési követelmények a végső fogyasztónak az élelmiszer sajátos jellemzőivel és tulajdonságaival – így többek között az összetétellel, a tápértékkel vagy a táplálkozási hatással, valamint a tervezett felhasználással, amely által az új élelmiszer nem feleltethető meg egy másik élelmiszernek – kapcsolatos tájékoztatása érdekében, vagy a végső fogyasztó azzal kapcsolatos tájékoztatása, hogy fogyasztása valamely lakossági csoport számára egészségügyi következményekkel járhat;
Articles 14 to 19.
a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények a 24. cikknek megfelelően.
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
III.
adding a novel food to the Union list;
FEJEZET
removing a novel food from the Union list;
AZ ÚJ ÉLELMISZEREK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSAI
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
I. SZAKASZ
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
Általános szabályok
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
10. cikk
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
Az új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére irányuló eljárás
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék 9. cikkben előírt naprakésszé tételét szolgáló eljárás vagy a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy a kérelmező Bizottsághoz intézett kérelme alapján indul.
CHAPTER III
A Bizottság a kérelmet késedelem nélkül a tagállamok rendelkezésére bocsátja.
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
A Bizottság az e cikk (2) bekezdésének a), b) és e) pontjában említett információk alapján nyilvánosságra hozza a kérelem összefoglalását.
SECTION I
Az engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az alábbiakat:
General rules
a kérelmező neve és címe;
Article 10
az új élelmiszer megnevezése és leírása,
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
az előállítási eljárás(ok) leírása;
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
az új élelmiszer részletes összetétele;
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
tudományos bizonyíték arról, hogy az új élelmiszer nem veszélyezteti az emberi egészséget;
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
adott esetben az elemzési módszer(ek);
The application for an authorisation shall include:
javaslat a tervezett felhasználás feltételeire és a különös címkézési követelményekre, amelyek nem vezetik félre a fogyasztót, vagy annak ellenőrizhető indokolása, hogy ezek az elemek miért nem szükségesek.
the name and address of the applicant;
A Bizottság kérelme alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) szakvéleményt fogad el arra vonatkozóan, hogy a naprakésszé tétel hatással lehet-e az emberi egészségre.
the name and description of the novel food;
Amennyiben a vizsgálati módszereket a 3. cikk (2) bekezdése a) pontjának viii. és ix. alpontjában említett mesterséges nanoanyagokra alkalmazzák, úgy a kérelmezőnek magyarázatot kell szolgáltatnia e módszerek tudományos megfelelőségéről nanoanyagok esetében, valamint – adott esetben – az ezen anyagok sajátos jellemzőinek való megfelelés érdekében eszközölt technikai kiigazításokról vagy módosításokról.
the description of the production process(es);
Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék naprakésszé tételét szolgáló, 9. cikkben előírt eljárás a 12. cikk szerinti végrehajtási jogi aktus elfogadásával zárul.
the detailed composition of the novel food;
Az (5) bekezdéstől eltérve a Bizottság bármely szakaszban megszüntetheti az eljárást, és eltekinthet a tervezett naprakésszé tételtől, ha megítélése szerint az nem indokolt.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Ilyen esetekben a Bizottságnak adott esetben figyelembe kell vennie a tagállamok álláspontját és a Hatóság szakvéleményét, valamint az adott naprakésszé tétel szempontjából releváns egyéb érdemi tényezőket.
where appropriate, the analysis method(s);
A Bizottság közvetlenül tájékoztatja a kérelmezőt és valamennyi tagállamot arról, hogy miért nem tekinti indokoltnak a naprakésszé tételt.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
A Bizottság az ilyen kérelmek jegyzékét nyilvánosságra hozza.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
A kérelmező bármikor visszavonhatja kérelmét, ezáltal megszüntetve az eljárást.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
11. cikk
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
A Hatóság szakvéleménye
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
A Hatóság szakvéleményének kikérésekor a Bizottság haladéktalanul, de legkésőbb az érvényesség ellenőrzését követő egy hónapon belül továbbítja a Hatóság felé az érvényes kérelmet.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
A Hatóság az érvényes kérelem kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül elfogadja szakvéleményét.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Az új élelmiszerek biztonságosságának értékelésekor a Hatóság szükség szerint a következőket veszi figyelembe:
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
az új élelmiszer van-e olyan biztonságos, mint az Unión belül már forgalomba hozott hasonló élelmiszerfajta;
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
az új élelmiszer összetétele és felhasználásának feltételei nem veszélyeztetik-e az emberek egészségét az Unióban;
Article 11
amennyiben az élelmiszer egy másik élelmiszert hivatott felváltani, attól nem különbözik-e olyan módon, hogy rendes fogyasztása táplálkozási szempontból kedvezőtlen hatást gyakorolna a fogyasztókra.