natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The President
A Tanács 2008. május 30-i 440/2008/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 142., 2008.5.31., 1. o.).
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
A Bizottság 2014. július 15-i 900/2014/EU rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 440/2008/EK rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 247., 2014.8.21., 1. o.).
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
OECD Test Guideline 443.
MELLÉKLET
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
Az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1).
A VIII. melléklet toxikológiai információkat tartalmazó táblázatának 2. oszlopában (Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különös szabályai) a 8.7.1. szakasz helyébe a következő lép:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
E vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
ANNEX
az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
az anyag ismert csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
a releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban, vagy
This study does not need to be conducted if:
rendelkezésre áll prenatális fejlődési toxicitásvizsgálat (a IX. melléklet 8.7.2. szakasza) vagy akár kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (B.56. pont, OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatás) (a IX. melléklet 8.7.3. szakasza), akár kétgenerációs vizsgálat (B.35. pont, OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatás).
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Ha az anyagról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolható, vagyis károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, akkor nincs szükség további termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokra.
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
A fejlődési toxicitási vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolható, vagyis károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, akkor nincs szükség további fejlődési toxicitási vizsgálatokra.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Olyan esetekben, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt káros hatás, a regisztráló szűrővizsgálat helyett javasolhat adott esetben kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot (a IX. melléklet 8.7.3. szakasza) vagy prenatális fejlődési toxicitásvizsgálatot (a IX. melléklet 8.7.2. szakasza).”
However, testing for developmental toxicity must be considered.
A IX. melléklet toxikológiai információkat tartalmazó táblázatának 1. oszlopában (Egységesen előírt információk) és 2. oszlopában (Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különös szabályai) a 8.7.3. szakasz helyébe a következő lép:
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (a 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően a vizsgálati módszerekről elfogadott bizottsági rendelet B.56. pontja vagy az OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatása alapján), alapteszt (1A. és 1B. kohorsz az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélkül), egy fajon, a beadás legmegfelelőbb módjával, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású (pl. 28 vagy 90 napos, az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő) vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából.
However, testing for effects on fertility must be considered.
A 40. vagy a 41. cikkel összhangban a regisztrálónak javasolnia kell, vagy az Ügynökség előírhatja az 1B. kohorsz esetében az F2 nemzedékre kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben:
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
az anyag valamely felhasználása a fogyasztók vagy a foglalkozásszerű felhasználók számottevő expozíciójával jár, figyelembe véve többek között a fogyasztók árucikkeken keresztül megvalósuló expozícióját; és
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
az anyag in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatokban olyan genotoxikus hatást mutat, amely alapján 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként osztályozható, vagy
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
bizonyos jelek arra utalnak, hogy az anyag és/vagy valamely bomlástermékének belső dózisa a kísérleti állatokban csak hosszabb expozíciót követően ér el egy stabil szintet, vagy
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az endokrin rendszert károsító hatásokkal összefüggésbe hozható hatásmechanizmust fejt ki.
any of the following conditions are met:
A 40. vagy a 41. cikkel összhangban a regisztrálónak javasolnia kell, illetve az Ügynökség előírhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben az alábbiak bármelyike alátámasztja a (fejlődési) neurotoxicitás vagy (fejlődési) immunotoxicitás gyanúját:
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatokban az anyagról nyert információk (pl. központi idegrendszeri rendellenességet okoz, az idegrendszerre vagy az immunrendszerre bizonyítottan káros hatást gyakorol felnőtt állatoknál vagy méhen belüli expozíció esetében), vagy
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
az anyag valamely hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással és/vagy (fejlődési) immunotoxicitással (pl. kolineszterázgátló hatás, a káros hatásokhoz köthetően a pajzsmirigyhormonok szintjeinek jelentős megváltoztatása), vagy
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
a vizsgált anyaghoz szerkezetileg hasonló anyagok hatásairól rendelkezésre álló, ilyen hatásokat vagy hatásmechanizmusokat valószínűsítő információ.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
A fejlődési toxicitással kapcsolatos aggodalmak tisztázása érdekében a regisztráló javasolhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett más fejlődési neurotoxicitási és/vagy fejlődési immuntoxicitási vizsgálatok elvégzését.
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
A 2015. március 13. előtt megkezdett (a B.35. pont és az OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatása alapján végzett) kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok alkalmasnak tekintendők ezen információs követelmény kielégítésére.
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
A vizsgálatot egy fajon kell elvégezni.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
Fontolóra lehet venni azt is, hogy szükség van-e a vizsgálat második törzsön vagy második fajon való elvégzésére ezen vagy a következő mennyiségi szinten, erről azonban az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell dönteni.”
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
A X. melléklet toxikológiai információkat tartalmazó táblázatának 1. oszlopában (Egységesen előírt információk) és 2. oszlopában (Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különös szabályai) a 8.7.3. szakasz helyébe a következő lép:
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (a 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően a vizsgálati módszerekről elfogadott bizottsági rendelet B.56. pontja vagy az OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatása alapján), alapteszt (1A. és 1B. kohorsz az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélkül), egy fajon, a beadás legmegfelelőbb módjával, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével, hacsak a IX. melléklet követelményei értelmében már el nem végezték.
The study shall be performed on one species.
A 2015. március 13. előtt megkezdett (a B.35. pont és az OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatása alapján végzett) kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok alkalmasnak tekintendők ezen információs követelmény kielégítésére.”
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
A vizsgálati módszert 2011 júliusában hagyta jóvá a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD).
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Az EOGRTS olyan moduláris vizsgálati módszer, amelyben a második utódnemzedék (F2) szaporítása és értékelése, valamint az idegrendszer fejlődésére gyakorolt káros hatás (fejlődési neurotoxicitás, DNT) és a fejlődési immunotoxicitás (DIT) vizsgálata elkülönült és egymástól független modulokat képeznek.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
A Bizottság (EU) 2015/283 végrehajtási rendelete
Done at Brussels, 20 February 2015.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 20-án.
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
A Bizottság (EU) 2015/288 felhatalmazáson alapuló rendelete
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
az Európai Tengerügyi és Halászati Alapról szóló 508/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek be nem fogadható voltával összefüggő időszakok és időpontok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
tekintettel az Európai Tengerügyi és Halászati Alapról, valamint a 2328/2003/EK, a 861/2006/EK, az 1198/2006/EK és a 791/2007/EK tanácsi rendelet, valamint az 1255/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. május 15-i 508/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 10. cikke (4) bekezdésére,
The achievement of the objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) should not be undermined by operators violating CFP rules.
A közös halászati politika célkitűzéseinek teljesülését nem hiúsíthatják meg a szabályokat megszegő gazdasági szereplők.
Pursuant to Article 42(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [2], financial assistance from the European Maritime and Fisheries Fund (‘EMFF’) is made conditional upon compliance by operators with CFP rules.
Az 1380/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [2] 42. cikkének (1) bekezdése szerint a piaci szereplők számára az Európai Tengerügyi és Halászati Alapból (ETHA) biztosított uniós pénzügyi támogatásnak feltétele, hogy a piaci szereplők betartsák a közös halászati politika szabályait.
According to Article 42(2) of Regulation (EU) No 1380/2013, serious infringements by operators of the CFP rules are to result in temporary or permanent bans on access to Union financial assistance.
Az 1380/2013/EU rendelet 42. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a közös halászati politika szabályainak a piaci szereplők általi súlyos megsértése az uniós pénzügyi támogatás ideiglenes vagy állandó megvonását eredményezi.
Such measures are to be dissuasive, effective, and proportionate.
Ezeknek az intézkedéseknek visszatartó erejűeknek, hatékonyaknak és arányosaknak kell lenniük.
In order to safeguard the financial interest of the Union and its taxpayers, operators that, within a particular time before submitting an application for financial assistance, committed serious infringements, offence or fraud as set out in Article 10 of Regulation (EU) No 508/2014 should not benefit from financial assistance from the EMFF.
Az Unió és az adófizetők pénzügyi érdekeinek védelme érdekében azok a gazdasági szereplők, amelyek a pénzügyi támogatás iránti kérelmük benyújtása előtt egy meghatározott időszakon belül az 508/2014/EU rendelet 10. cikkének hatálya alá tartozó jogsértések, bűncselekmények vagy csalási formák valamelyikét elkövették, nem részesülhetnek az ETHA-ból pénzügyi támogatásban.
Operators applying for EMFF support should be clearly identifiable in order to verify the admissibility of their applications.
Az ETHA-ból nyújtott támogatást kérelmező gazdasági szereplőknek egyértelműen azonosíthatóknak kell lenniük ahhoz, hogy kérelmük befogadhatósága ellenőrizhető legyen.
In order to attain the objectives of the conditionality of EMFF support, it is appropriate to lay down the necessary provisions ensuring that such operators comply with the conditions of admissibility for EMFF support in relation to all fishing vessels under their effective control.
Ahhoz, hogy az ETHA-ból nyújtott támogatásokhoz kapcsolódó feltételrendszer betölthesse a kitűzött célokat, meg kell állapítani azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek annak biztosításához, hogy az érintett gazdasági szereplők a ténylegesen ellenőrzésük alatt álló összes halászhajó vonatkozásában teljesítsék az ETHA-ból nyújtott támogatásokhoz kapcsolódó befogadhatósági feltételeket.
In accordance with Article 10(4) of Regulation (EU) No 508/2014, the duration of the inadmissibility period shall be proportionate to the nature, gravity, duration and repetition of the serious infringement, offence or fraud.
Az 508/2014/EU rendelet 10. cikkének (4) bekezdése szerint a kérelmek be nem fogadására megállapított időszak hosszának arányosnak kell lennie a súlyos jogsértés, bűncselekmény vagy csalás jellegével, súlyosságával, időtartamával és gyakoriságával.
It is therefore necessary to lay down rules for calculation of the duration of inadmissibility and to identify the relevant starting and ending dates of the inadmissibility period.
Ezért meg kell határozni a kérelmek be nem fogadására megállapított időszak hosszának számítási szabályait, valamint a vonatkozó kezdő- és zárónapokat.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 1380/2013 and Article 10(4)(a) of Regulation (EU) No 508/2014, where the competent authority has determined that an operator has committed a serious infringement, an application from that operator is to be inadmissible for EMFF support for a period of at least 12 months.
Az 1380/2013/EU rendelet 42. cikkének (3) bekezdése és az 508/2014/EU rendelet 10. cikke (4) bekezdésének a) pontja szerint abban az esetben, ha az illetékes hatóság megállapította, hogy egy gazdasági szereplő súlyos jogsértést követett el, az adott gazdasági szereplő kérelmei legalább 12 hónapig nem fogadhatók be az ETHA-ból nyújtandó támogatáshoz.
As Regulation (EU) No 508/2014 applies as from 1 January 2014, in order to ensure proportionality and legal certainty only serious infringements determined by a decision taken as from 1 January 2013 should be taken into account for the calculation of the inadmissibility period.
Mivel az 508/2014/EU rendelet rendelkezéseit 2014. január 1-jétől fogva kell alkalmazni, az arányosság és a jogbiztonság érdekében a kérelmek be nem fogadására megállapított időszak hosszának számítása szempontjából csak a 2013. január 1. után elfogadott határozatokkal megállapított súlyos jogsértéseket helyénvaló figyelembe venni.
Nevertheless, an immediate and automatic trigger of inadmissibility for EMFF support would be disproportionate in infringement cases which, while maintaining their serious character as determined by the competent authorities, do not necessarily directly cause a serious prejudice to the fishing resources and the marine environment referred to in Article 90(4) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 [3].
Ugyanakkor az ETHA-ból nyújtott támogatásokkal kapcsolatban a kérelmek befogadásának azonnali automatikus megtagadása aránytalan szankció lenne olyan jogsértések esetében, amelyek – bár az illetékes hatóság megállapításának megfelelően továbbra is súlyos jogsértésnek minősülnek – nem szükségszerűen okoznak közvetlenül súlyos kárt az 1224/2009/EK tanácsi rendelet [3] 90. cikkének (4) bekezdésében említett halászati erőforrásokban és tengeri környezetben.
Such cases would include, for instance, minor instances of misreporting of catches which should not result as such in the immediate inadmissibility of applications for EMFF support.
Ilyen esetet képeznek például a fogásokra vonatkozó jelentések kisebb hibái, amelyek önmagukban nem indokolják az ETHA-ból nyújtott támogatások iránti kérelmek befogadásának megtagadását.
Serious infringements related to the taking on board, transshipping or landing of undersized fish should be appraised in relation to the gradual entry into force of the elimination of discards as envisaged by the CFP.
A fogható méreten aluli halak fedélzetre vételével, átrakásával és kirakodásával kapcsolatos súlyos jogsértéseket a halak tengerbe való visszadobására vonatkozó tilalomnak a közös halászati politika keretében tervezett fokozatos bevezetéséhez igazodva kell megítélni.