natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
A szükségtelen gyógyszerveszteség elkerülése érdekében lehetővé kell tenni az adattároló rendszerben deaktivált egyedi azonosítók státusának visszaállítását.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
A státus visszaállítását azonban szigorú feltételekhez kell kötni, hogy minimális legyen az adattároló rendszer biztonságának veszélyeztetése abban az esetben, ha a hamisítók az ilyen műveletekkel visszaélnének.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
Ezeket a feltételeket attól függetlenül kell alkalmazni, hogy a deaktiválási műveletre a lakossági ellátásra történő kiadás időpontjában vagy annál korábbi időpontban került-e sor.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
Az illetékes hatóságok számára hozzáférést kell biztosítani a gyógyszer biztonsági elemeivel kapcsolatos információkhoz mindaddig, amíg a gyógyszer az ellátási láncban jelen van, illetve miután azt lakossági ellátásra kiadták, visszahívták, vagy a forgalomból kivonták.
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
E célból a gyártóknak az adott gyógyszer egyedi azonosítóval vagy egyedi azonosítóján végzett műveletekről nyilvántartást kell vezetniük, és az azonosító deaktiválása után legalább a szóban forgó gyógyszer lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig megőrizniük, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
A hamisítás múltbeli esetei azt mutatják, hogy bizonyos gyógyszerek – például a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező, arra jogosult személyek vagy a nagykereskedők által visszaszolgáltatott gyógyszerek, vagy az olyan személyek által terjesztett gyógyszerek, amelyek nem gyártók, sem forgalombahozatali engedéllyel rendelkező nagykereskedők, sem pedig megbízott nagykereskedők – a hamisítás magasabb kockázatának vannak kitéve.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Ezeknek a gyógyszereknek az esetében ezért a nagykereskedőknek kiegészítő eredetiség-ellenőrzéseket kell végezniük az ellátási lánc egészében, hogy minimálisra csökkentsék annak a kockázatát, hogy a jogszerű ellátási láncba bejutó hamisított gyógyszerek kerüljenek szabad forgalomba az Unió területén belül, mielőtt a lakossági ellátásra történő kiadás időpontjában ellenőriznék azokat.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
A hamisítás magasabb kockázatának kitett gyógyszerek eredetiségének nagykereskedők általi ellenőrzése egyaránt hatékony az egyedi azonosítók egyenként történő leolvasásával, illetve egy olyan összesített kód használatával, amely több egyedi azonosító egyszerre történő ellenőrzését teszi lehetővé.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Az ellenőrzés továbbá azonos eredménnyel bármikor elvégezhető a gyógyszernek a nagykereskedőhöz történő beérkezése és a gyógyszer továbbszállítása közötti bármely időpontban.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
Ezért a nagykereskedőnek lehetőséget kell adni arra, hogy eldöntse, egyenként kívánja-e leolvasni az egyedi azonosítókat, vagy az összesített kódot használja, amennyiben ilyen van, illetve mely időpontban végzi el az ellenőrzést, azzal a feltétellel, hogy e rendeletnek megfelelően biztosítja valamennyi, a birtokában lévő, a hamisítás magasabb kockázatának kitett gyógyszer valamennyi egyedi azonosítójának ellenőrzését.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
Az összetett uniós ellátási láncban megtörténhet, hogy egy gyógyszer másnak a tulajdonába kerül, azonban fizikailag ugyanazon nagykereskedő birtokában marad, vagy egy gyógyszert egy tagállam területén terjesztik két, azonos nagykereskedő vagy jogi személy tulajdonában levő raktár között, de adásvételre nem kerül sor.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
Ezekben az esetekben a nagykereskedőket fel kell menteni az egyedi azonosító ellenőrzésének kötelessége alól, mivel a hamisítás kockázata elhanyagolható.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Az adattároló rendszerben az egyedi azonosító adattárbeli deaktiválása a „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzési rendszerben általában az ellátási lánc végén történik, amikor a gyógyszert lakossági ellátás céljára hozzáférhetővé teszik.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Bizonyos gyógyszercsomagok azonban nem jutnak el a lakossághoz, ezért az egyedi azonosítójuk deaktiválását az ellátási lánc más pontján kell biztosítani.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Ez vonatkozik például azokra a gyógyszerekre, amelyeket az Unión kívül forgalmaznak, megsemmisítésre szánnak, az illetékes hatóságok mintaként bekérték, valamint a visszaszolgáltatott gyógyszerekre, amelyeket az eladható készletekbe már nem lehet visszahelyezni.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Jóllehet a 2011/62/EU irányelv bevezetett a lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek szabályozására vonatkozó rendelkezéseket, és megbízta a Bizottságot, hogy dolgozza ki a biztonsági elemeknek a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek általi ellenőrzésének módozatait, a lakossági gyógyszerellátás szabályozása továbbra is nagyrészt nemzeti szinten történik.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Az ellátási lánc vége a különböző tagállamokban eltérően szerveződik, és abban különböző egészségügyi szakemberek érintettek.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy – ellátási láncuk sajátosságait figyelembe véve és annak érdekében, hogy az ellenőrzési intézkedések hatásai az érintettekre nézve arányosak legyenek – meghatározott intézményeket vagy lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeket felmentsenek a biztonsági elemek ellenőrzésének kötelezettsége alól.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése nemcsak a gyógyszer eredetiségvizsgálata szempontjából fontos, hanem arról is tájékoztatja az ellenőrzést végző személyt, hogy az adott gyógyszer lejárt, visszahívott, forgalomból kivont vagy lopottként nyilvántartott-e.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek ellenőrizniük kell az egyedi azonosító eredetiségét, és annak deaktiválását abban az időpontban kell elvégezniük, amikor a gyógyszert lakossági ellátás céljára hozzáférhetővé teszik, annak érdekében, hogy a gyógyszerről a legfrissebb információ legyen hozzáférhető, valamint a lejárt, visszahívott, forgalomból kivont vagy lopottként nyilvántartott gyógyszerek lakosság részére történő kiadása megakadályozásának céljából.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Az egészségügyi intézmények napi műveletire gyakorolt túlzott hatások elkerülése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az egészségügyi intézmények keretein belül dolgozó, lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzését és deaktiválását elvégezhessék még azelőtt, hogy a gyógyszereket a lakosság számára kiadnák, vagy e személyeket bizonyos feltételek mellett felmentsék az ilyen kötelezettség alól.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
Bizonyos tagállamokban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek felnyithatják a gyógyszerek csomagolását annak érdekében, hogy a lakosság számára a csomag tartalmának egy részét kiadják.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Ezért szabályozni kell az egyedi azonosító biztonsági elemeinek ellenőrzését és deaktiválását ebben a sajátos helyzetben.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
A „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzési rendszer eredményessége a hamisított gyógyszerek lakossághoz való eljutásának megakadályozásában a biztonsági elemek szisztematikus ellenőrzésétől és az egyedi azonosító azt követő deaktiválásától függ minden egyes szállított csomag esetében, annak érdekében, hogy az egyedi azonosítót az illegális gyógyszer-kereskedők ne tudják újra felhasználni.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Ezért fontos annak biztosítása, hogy ezeket a műveleteket, amennyiben technikai problémák miatt nem végezhetők el abban az időpontban, amikor a gyógyszert a lakosság ellátás céljára hozzáférhetővé teszik, a lehető leghamarabb elvégezzék.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
A „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzési rendszer megkívánja egy adattároló rendszer létrehozását, amelyben többek között a gyógyszerek jogszerű egyedi azonosítóira vonatkozó információkat tárolják, amelyek lekérdezhetők az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása céljából.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Az adattároló rendszert a forgalombahozatali engedély jogosultjainak – mivel ők felelősek a gyógyszer forgalomba hozataláért –, valamint a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerekre vonatkozó gyártási engedélyek jogosultjainak – mivel a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerint ők viselik az adattároló rendszer költségeit – kell létrehozniuk és kezelniük.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
A nagykereskedőknek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek azonban jogosultaknak kell lenniük arra, hogy amennyiben részt kívánnak venni az adattároló rendszer létrehozásában és kezelésében, azt megtehessék, mivel napi munkájuk a rendszer megfelelő működésétől függ majd.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
A rendszer létrehozásakor konzultálni kell továbbá az illetékes nemzeti hatóságokkal is, mivel azok korai részvétele megkönnyíti a későbbi felügyeleti tevékenységeket.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Az adattároló rendszer használatának korlátozását nem lehet piaci előnyszerzés céljára felhasználni.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Ezért a bizonyos szervezetekben való tagság nem jelentheti az adattároló rendszerhez való hozzáférés előfeltételét.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Az adattároló rendszer struktúráját úgy kell kialakítani, hogy a gyógyszer ellenőrzésének lehetősége az Unió egészében biztosított legyen.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Ez adott esetben megkívánja az egyes egyedi azonosítók adatainak és információinak átadását az adattároló rendszer adattárai között.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Az adattárak közötti szükséges kapcsolatok minimalizálása és az interoperabilitásuk biztosítása érdekében az adattároló rendszerhez tartozó valamennyi nemzeti és szupranacionális adattárnak egy központi adatbázishoz kell kapcsolódnia, amely hálózati útvonalválasztóként szolgál az adatok és információk cseréjéhez.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Az adattároló rendszernek rendelkeznie kell a szükséges interfészekkel a nagykereskedők, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek és az illetékes nemzeti hatóságok felé, hogy azok – az e rendelet által előírt kötelezettségeik teljesítése érdekében – vagy közvetlenül, vagy szoftver használatával hozzáférhessenek a rendszerhez.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Tekintve a jogszerű egyedi azonosítók információinak bizalmas jellegét és a közegészségügyre abban az esetben gyakorolt potenciális negatív hatást, amennyiben ilyen információk illegális gyógyszerkereskedők kezére jutnak, az ilyen információk adattároló rendszerbe történő feltöltése biztosításának felelősségét a forgalombahozatali engedély jogosultjai vagy az egyedi azonosítóval ellátott termék forgalomba hozataláért felelős személyek viselik.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Az információt olyan időtartamra kell megőrizni, amely elegendő ahhoz, hogy a hamisítás eseteit megfelelően ki lehessen vizsgálni.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Az adatformátumoknak és az adatcserének a teljes adattároló rendszerben történő harmonizálása és az adattárak interoperabilitása, valamint az átadott adatok olvashatóságának és pontosságának biztosítása érdekében valamennyi nemzeti és szupranacionális adattárnak a központi adatbázis által meghatározott adatformátumot és adatcsere-specifikációt kell alkalmaznia.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Annak érdekében, hogy a gyógyszerek ellenőrzése ne akadályozza a gyógyszerek mozgását az egységes piacon, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek számára lehetőséget kell biztosítani, hogy az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzését és annak deaktiválását bármely tagállamban elvégezhessék, függetlenül attól, hogy az egyedi azonosítóval ellátott adott gyógyszert az Unión belül eredetileg hol kívánták forgalomba hozni.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
E célból az egyedi azonosítók státusát az adattárak között szinkronizálni kell, és szükség esetén az ellenőrző lekérdezéseket a központi adatbázis által át kell irányítani az azokat a tagállamokat kiszolgáló adattárakba, amelyekben a gyógyszert eredetileg forgalomba kívánták hozni.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Annak biztosítása érdekében, hogy az adattároló rendszer működése támogassa a gyógyszerek eredetiségének „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzését, meg kell határozni az adattároló rendszer jellemzőit és műveleteit.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
A hamisítás feltételezett és megerősített eseteinek kivizsgálása szempontjából előnyös volna, ha a lehető legtöbb információ rendelkezésre állna a vizsgálat tárgyát képező gyógyszerről.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Ezért az egyedi azonosítóval kapcsolatos valamennyi művelettel – ideértve az említett műveleteket végző felhasználókat és a műveletek jellemzőit – kapcsolatos rekordokat az adattároló rendszerben kell tárolni, és elérhetővé kell tenni a rendszerben a hamisítás potenciális eseteiként megjelölt eseményekkel kapcsolatos kivizsgálás céljára, valamint az illetékes hatóságok kérésére azokat haladéktalanul rendelkezésre kell bocsátani.