natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the Commission
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
The President
A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
MELLÉKLET
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Közhasználatú név
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3).
IUPAC-név
Date of approval
IUPAC-név:
Expiry date of approval
ód-2-propinil-butil-karbamát
Product type
EK-szám: 259-627-5
Specific conditions
CAS-szám: 55406-53-6
odo-2-propynyl butylcarbamate
2026. november 30.
EC No: 259-627-5
A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
CAS No: 55406-53-6
Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
1 December 2016
A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
A foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatokra tekintettel a termékek fémmegmunkáló folyadékokba juttatását automatizált vagy félig automatizált módon kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
For professional users, safe operational procedures and appropriate organizational measures shall be established.
Az IPBC-vel kezelt vagy azt tartalmazó árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means,.
Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg.
In view of the risks to the professional users, loading of the products into metal working fluids shall be semi-automated or automated, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
980 g/kg
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating IPBC shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.
Mivel az IPBC az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] I. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizálóként sorolható be, az IPBC-vel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkeket a forgalomba hozatalkor megfelelő címkézéssel kell ellátni.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1729
A Bizottság (EU) 2015/1729 végrehajtási rendelete
approving potassium sorbate as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 8
a kálium-szorbát létező hatóanyag 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
That list includes potassium sorbate.
E jegyzékben a kálium-szorbát is szerepel.
Potassium sorbate has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 8, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a kálium-szorbátnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusnak megfelelő – 8. terméktípusban (faanyagvédő szerek) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
Germany was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 10 October 2010 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [4].
Az ügyben Németországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Németország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet [4] 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2010. október 10-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 8 and containing potassium sorbate may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Az említett vélemény szerint a 8. terméktípusba tartozó, kálium-szorbátot tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
It is therefore appropriate to approve potassium sorbate for use in biocidal products for product-type 8 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló jóváhagyni a kálium-szorbátnak a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
Potassium sorbate is approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a kálium-szorbátot a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
2,4-Hexadienoic acid, potassium salt (1:1), (2E, 4E)
Kálium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát
EC No: 246-376-1
EK-szám: 246-376-1
CAS No: 24634-61-5
CAS-szám: 24634-61-5
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organizational measures shall be established.
az ipari és a foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni.
Appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect the groundwater.
Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a felszín alatti víz védelme érdekében.
In particular labels and, where provided, safety data sheets of products shall indicate that:
Különösen:a termékek címkéjén és – amennyiben van – biztonsági adatlapján fel kell tüntetni a következőket:
a. industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding;
az ipari felhasználásnak zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, gáttal védett helyen kell történnie;
b. freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing, or both, to prevent direct losses to soil or water;
továbbá a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen – illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen – kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében;
c. any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
valamint hogy a termék felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1730
A Bizottság (EU) 2015/1730 végrehajtási rendelete
approving hydrogen peroxide as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6
a hidrogén-peroxid létező hatóanyag 1., 2., 3., 4., 5. és 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról
That list includes hydrogen peroxide.
E jegyzékben szerepel a hidrogén-peroxid.
Hydrogen peroxide has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 1, human hygiene biocidal products, product-type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, product-type 3, veterinary hygiene biocidal products, product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 5, drinking water disinfectants, and product-type 6, in-can preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a hidrogén-peroxid adott irányelv V. mellékletében meghatározott 1. terméktípusban (humán-egészségügyi biocid termékek), 2. terméktípusban (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek), 3. terméktípusban (állat-egészségügyi biocid termékek), 4. terméktípusban (élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek), 5. terméktípusban (ivóvízfertőtlenítő szerek) és 6. terméktípusban (tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekhez) való felhasználásának értékelésére, mely kategóriák az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1., 2., 3., 4., 5., illetve 6. terméktípusnak felelnek meg.
Finland was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, to the Commission on 2 August 2013 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [4].
Az ügyben Finnországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Finnország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet [4] 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2013. augusztus 2-án benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 2 February 2015 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. február 2-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6 and containing hydrogen peroxide may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Az említett vélemények szerint az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. terméktípusba tartozó, hidrogén-peroxidot tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
It is therefore appropriate to approve hydrogen peroxide for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló jóváhagyni a hidrogén-peroxidnak az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing hydrogen peroxide in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [5].
Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak hidrogén-peroxidot tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak.
Such materials may require the establishment of specific limits on the migration into food, as referred to in Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004.
Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó speciális határértékek megállapítására.
Regulation (EU) No 98/2013 of the European Parliament and of the Council [6] on the marketing and use of explosive precursors applies to hydrogen peroxide.
A robbanóanyag-prekurzorok forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 98/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] alkalmazandó a hidrogén-peroxid tekintetében.
Hydrogen peroxide is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a hidrogén-peroxidot a 1., 2., 3., 4., 5. és 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
Regulation (EU) No 98/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the marketing and use of explosives precursors (OJ L 39, 9.2.2013, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2013. január 15-i 98/2013/EU rendelete a robbanóanyag-prekurzorok forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 39., 2013.2.9., 1. o.).
EC No: 231-765-0
EK-szám: 231-765-0
CAS No: 7722-84-1
CAS-szám: 7722-84-1
The active substance as manufactured is an aqueous solution containing 350 - < 700 g/kg (35 - < 70 % by weight) hydrogen peroxide.
A gyárilag előállított hatóanyag a 350- < 700 g/kg (35- < 70 tömegszázalék) hidrogén-peroxidot tartalmazó vizes oldat.
The theoretical (calculated) dry weight specification: minimum purity of hydrogen peroxide is 995 g/kg (99,5 % by weight).
A száraz tömegre vonatkozó elméleti (számított) előírás: a hidrogén-peroxid minimális tisztasági foka 995 g/kg (99,5 % tömegszázalék).
1 February 2017
2017. február 1.
31 January 2027
2027. január 31.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
Authorisations of biocidal products shall be without prejudice to Regulation (EU) No 98/2013 on the marketing and use of explosive precursors.
A biocid termékekre vonatkozó engedélyek nem sérthetik a robbanóanyag-prekurzorok forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 98/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established for the handling of concentrated products.
A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni a koncentrált termékek kezeléséhez.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
A biocid termékekre vonatkozó engedélyek nem sérthetik a robbanóanyag-prekurzorok forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 98/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1731
A Bizottság (EU) 2015/1731 végrehajtási rendelete
approving medetomidine as an active substance for use in biocidal products for product-type 21
a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
The United Kingdom received on 27 April 2009 an application, in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2], for the inclusion of the active substance medetomidine in its Annex I for use in product-type 21, antifouling products, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 21 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
2009. április 27-én a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] 11. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a medetomidin hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletbe történő felvételére, mely felvétel az irányelv V. melléklete szerinti 21. terméktípusban (algásodásgátló termékek) való felhasználásra vonatkozik, ahol az irányelvben meghatározott terméktípus az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 21. terméktípusnak felel meg.
Medetomidine was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product.
2000. május 14-én a medetomidin nem volt biocid termékek hatóanyagaként forgalomban.
The United Kingdom submitted an assessment report, together with its recommendations, to the European Chemicals Agency on 12 March 2014 in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az Egyesült Királyság az 528/2012/EU rendelet 8. cikke (1) bekezdésével összhangban 2014. március 12-én benyújtotta az értékelő jelentést és a kapcsolódó ajánlásokat az Európai Vegyianyag-ügynökségnek.
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 3 February 2015 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2015. február 3-án fogalmazta meg a biocid termékekkel foglalkozó bizottság, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 21 and containing medetomidine may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Az említett vélemény szerint a 21. terméktípusba tartozó, medetomidint tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.
It is therefore appropriate to approve medetomidine for use in biocidal products for product-type 21 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Ezért helyénvaló jóváhagyni a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
The opinion concludes that the characteristics of medetomidine render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
A szóban forgó vélemény megállapítja, hogy tulajdonságai alapján a medetomidin – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően – nagyon perzisztensnek (vP) és mérgezőnek (T) számít.
In addition, the opinion concludes that the active substance contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
A vélemény továbbá megállapítja, hogy a hatóanyag jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket vagy szennyeződéseket.
Medetomidine meets the conditions set out in points (d) and (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
A medetomidin megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) és f) pontjában foglalt feltételeknek, ennek megfelelően helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding seven years.
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (4) bekezdése értelmében egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása és annak minden egyes megújítása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető.
Since medetomidine meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating medetomidine should be appropriately labelled when placed on the market.
Mivel a medetomidin esetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott nagyon perzisztens anyagként való besorolás kritériumai, ezért a medetomidinnal kezelt vagy az azt tartalmazó kezelt termékeket a forgalomba hozatalkor ennek megfelelő címkével kell ellátni.
Medetomidine is approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 21, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a medetomidint a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
(RS)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazole
(RS)-4-[1-(2,3-dimetil-fenil)etil]-1H-imidazol
EC No: not available
EK-szám: Nem áll rendelkezésre
CAS No: 86347-14-0
CAS-szám: 86347-14-0
99,5 % w/w.
99,5 % (m/m).
Medetomidine is manufactured as a racemic mixture of R and S enantiomers: dexmedetomidine and levomedetomidine.
A medetomidint a dexmedetomidin és levomedetomidin R és S enantiomerek racém keverékeként állítják elő.
31 December 2022
2022. december 31.
Medetomidine is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) and (f) of Regulation (EU) No 528/2012.
A medetomidin az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) és f) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
A biocid termékek a következő feltételek mellett engedélyezhetők:
Persons making products containing medetomidine available on the market for non-professional users shall make sure that the products are supplied with appropriate gloves.
A medetomidintartalmú termékeket a terméket nem foglalkozásszerű felhasználók számára forgalomba hozó személyek biztosítják, hogy a termékek megfelelő védőkesztyű kíséretében kerüljenek értékesítésre.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate whether other personal protective equipment shall be used.
A címkén és – ha van – a használati utasításon fel kell tüntetni, ha egyéb egyéni védőfelszerelés használata szükséges.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate that children shall be kept away until treated surfaces are dry.
3.