natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
A 2004/23/EK irányelv továbbá előírja egyrészt a tagállamok és az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára annak biztosítását, hogy a szövetek és sejtek behozatala a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak feleljen meg, másrészt előírja a szövetek és sejtek behozatalára vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzésére vonatkozó eljárások megállapítását.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Az említett eljárásokat – az uniós vámjogszabályok sérelme nélkül – ez az irányelv állapítja meg.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
Különösen helyénvaló meghatározni az Unión belül a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozóan a meglévő ellenőrzési folyamatokhoz hasonló engedélyezési és vizsgálati rendszereket.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
Indokolt továbbá megállapítani azokat az eljárásokat, amelyeket az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a harmadik országbeli szállítóikkal fenntartott kapcsolataik során követniük kell.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Az illetékes hatóságok által a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezett behozatal kivételével a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Amennyiben az illetékes hatóságok a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezik a behozatalt, az illetékes hatóságok felelőssége arról gondoskodni, hogy az érintett behozatal megfeleljen az említett irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
A szövetek és sejtek behozatalát általában az ilyen tevékenységekre szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankok vagy kórházi egységek végzik.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
A szövetbankok vagy kórházi egységek akkor minősülhetnek importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek, ha részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Ha közvetítői szolgáltatásokat kínáló szervezet – a szövetek és sejtek behozatalának megkönnyítése, de nem magának a behozatalnak a megvalósítása érdekében – részes fele egy harmadik országbeli szállítóval kötött szerződéses megállapodásnak, ez a szervezet nem tekinthető importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv hatályán kívül szabályozzák az ilyen szolgáltatásokat.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
Amennyiben más szervek – például a szövetek és sejtek emberi felhasználásért felelős szervezetek, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártói, gyakorló orvosok vagy személyek – részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak, azok importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek tekintendők.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
E szerveknek meg kell felelniük ezen irányelv követelményeinek és a 2004/23/EK irányelv valamennyi vonatkozó rendelkezéseinek, és azoknak az érintett illetékes hatóságok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell lenniük.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
Amennyiben e szervek a behozatalt követően az importált szövetek és sejtek vizsgálatát, feldolgozását, megőrzését, tárolását és elosztását is végzik, az érintett illetékes hatóságok által az ilyen tevékenységekre is akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell lenniük, és meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv követelményeinek.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
Alternatív lehetőségként e szervek az Unión belül található, az érintett illetékes hatóságok által importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankoktól vagy kórházi egységektől is hozzájuthatnak harmadik országokból származó szövetekhez és sejtekhez.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
Amennyiben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációja, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése az Unión belül végzett tevékenységekre is vonatkozik, a tagállamok összehangolhatják engedélyezési, vizsgálati és jelentéstételi eljárásaikat, feltéve, hogy betartják az ebben az irányelvben meghatározott eljárásokat.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
Az importált szövetek és sejtek Unión belüli elosztásának – beleértve a határon átnyúló jellegű elosztást is – megkönnyítése érdekében az illetékes hatóság(ok) kiállítja (kiállítják) a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyezését igazoló tanúsítványt.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
A vizsgálati eljárások fontos szerepet játszanak a behozott szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség ellenőrzésében.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
Ezért arra ösztönözzük a tagállamokat, hogy – adott esetben – ők is vizsgálják meg a harmadik országbeli szállítókat és működjenek együtt azokkal a tagállamokkal, ahová az importált szövetek és sejtek valószínűleg kerülnek.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Annak eldöntése, hogy melyek a meghozandó legalkalmasabb intézkedések, és hogy szükség van-e a harmadik országbeli szállítók helyszíni vizsgálatára, azoknak a tagállamoknak a feladata, amelyekben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek találhatók.
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Az illetékes hatóságok számára készült működési kézikönyv aktualizálásra került, hogy kiterjedjen az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és harmadik országbeli szállítóiknak a vizsgálatára is; a dokumentum iránymutatásként a tagállamok rendelkezésére áll a szóban forgó vizsgálati intézkedések elvégzéséhez.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unióba behozott szövetek és sejtek megfelelnek a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
A harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodások, valamint a dokumentáció megléte és az illetékes hatóságok számára történő rendelkezésre bocsátása kulcsfontosságúak annak biztosításához, hogy az említett ellenőrzések megtörténjenek, különös tekintettel a donorig való nyomonkövethetőségre, valamint hogy az önkéntes és térítésmentes adományozás elve a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően érvényesüljön.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Arra ösztönözzük az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is, hogy ellenőrzési eljárásuk részeként auditálják harmadik országbeli szállítóikat.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek biztosítaniuk kell, hogy a 2006/86/EK bizottsági irányelvvel [3] összhangban az egységes európai kód az importált szövetekre és sejtekre alkalmazásra kerüljön; a feladatot vagy maguk végzik, vagy azzal a szállítókkal kötött írásbeli megállapodásuk részeként harmadik országbeli szállítókat bíznak meg.
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az egyszeri behozatalt mentesítsék a dokumentációra és az írásbeli megállapodásra vonatkozóan ezen irányelvben meghatározott követelmények alól.
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Az ilyen egyszeri behozatalt azonban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük, és főszabályként nem kerülhet rá sor rendszeresen vagy ismétlődő jelleggel ugyanazon harmadik országbeli szállítótól.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
Az említett kivétel alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor egy személy vagy személyek későbbi felhasználás céljából harmadik országban tároltat(nak) szöveteket és sejteket – különösen ivarsejtek partnerek közötti adományozása, autológ adományozás vagy közeli hozzátartozónak szánt adományozás esetében –, majd később az érintett szöveteket és sejteket saját nevükben be kívánják hozni az Unióba.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
A szövetek és sejtek bármely típusának szóban forgó behozatalára általában csak egyszer kerülhet sor egy adott recipiens esetében, és nem terjedhet ki harmadik félnek szánt szövetekre vagy sejtekre.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek behozatalával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, különösen az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének érvényesítése érdekében, feltéve, hogy a Szerződés rendelkezései teljesülnek.
Article 1
emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály.
Scope
Amennyiben az importálandó emberi szöveteket és sejteket kizárólag más uniós jogszabály hatálya alá tartozó feldolgozott termékekben való felhasználásra szánják, ezen irányelv csak az Unión kívüli adományozásra, gyűjtésre és vizsgálatra, valamint a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőség biztosításának érdekében alkalmazandó.
This Directive shall apply to the import into the Union of:
Ez az irányelv nem alkalmazandó:
human tissues and cells intended for human application; and
a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett, az illetékes hatóság(ok) által közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára;
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett, sürgős esetekben közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára;
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
a 2002/98/EK irányelv értelmében vett vérre és vérkomponensekre;
This Directive shall not apply to:
2. cikk
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
Fogalommeghatározások Ezen irányelv alkalmazásában:
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
„sürgős eset” olyan előre nem látható helyzet, amikor a gyakorlatban nincs más lehetőség, mint harmadik országból sürgősen szöveteket és sejteket behozni az Unióba olyan ismert recipiens(ek) esetében történő azonnali felhasználásra, aki(k)nek az egészsége e behozatal nélkül komoly veszélybe kerülne;
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
„importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység” az Unióban székhellyel rendelkező olyan szövetbank vagy kórházi egység vagy más szerv, amely harmadik országbeli szállítóval kötött, harmadik országból származó, emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek Unióba történő behozatalára irányuló szerződéses megállapodás részes fele;
Definitions
Az ugyanazon harmadik országbeli szállítótól rendszeresen vagy ismétlődő jelleggel megvalósuló behozatal nem tekinthető „egyszeri behozatalnak”;
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
„harmadik országbeli szállító” harmadik országban székhellyel rendelkező olyan szövetfeldolgozó és -tároló létesítmény vagy más szerv, amely felel az általa szövetfeldolgozó és -tároló egységnek szállított szöveteknek és sejteknek az Unióba irányuló exportjáért.
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
Harmadik országbeli szállítók az Unióba behozott szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló, Unión kívüli műveletek közül egyet vagy többet is végezhetnek;
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
II.
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
A TAGÁLLAMI HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
3. cikk A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációja, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
Az illetékes hatóság(ok), miután az ezen irányelv I. mellékletében szereplő információkat megszerezte (megszerezték), valamint ellenőrizte (ellenőrizték), hogy az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek megfelelnek ezen irányelv követelményeinek, szövetek és sejtek behozatala céljából akkreditálja (akkreditálják), kijelöli (kijelölik), felhatalmazza (felhatalmazzák) vagy engedélyezi (engedélyezik) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint jelzi (jelzik) a vonatkozó feltételeket, például az importálandó szövetek és sejtek típusára adott esetben vonatkozó korlátozásokat vagy az igénybe veendő harmadik országbeli szállítókat.
CHAPTER II
Az illetékes hatóság(ok) kiállítja (kiállítják) az ezen irányelv II. mellékletében meghatározott tanúsítványt az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység behozatali tevékenységeiben semmilyen lényeges változás nem következhet be az illetékes hatóság(ok) előzetes írásos engedélye nélkül.
Article 3
Lényeges változásnak minősülnek különösen a behozott szövetek és sejtek típusát, valamint a harmadik országokban végzett olyan tevékenységeket érintő változások, amelyek befolyásolhatják a behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát, valamint a harmadik országbeli szállítókkal kapcsolatos változások.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Amennyiben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység egy alkalommal olyan harmadik országbeli szállítótól származó szöveteket vagy sejteket hoz be (egyszeri behozatal), amelyre nem terjed ki meglévő akkreditációjának, kijelölésének, felhatalmazásának vagy engedélyének a hatálya, az ilyen behozatal nem tekintendő lényeges változásnak abban az esetben, ha az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek engedélye van arra, hogy egy másik harmadik országbeli szállítótól, illetve szállítóktól ugyanolyan típusú szöveteket vagy sejteket hozzon be.
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Az illetékes hatóság(ok) részben vagy teljesen felfüggesztheti (felfüggeszthetik) vagy visszavonhatja (visszavonhatják) valamely importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyét, különösen ha vizsgálatok vagy más ellenőrzési intézkedések révén kimutatható, hogy az érintett létesítmény már nem felel meg ezen irányelv követelményeinek.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
4. cikk
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Vizsgálatok és egyéb ellenőrző intézkedések
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság(ok) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél – és adott esetben azok harmadik országbeli szállítóinál – vizsgálatokat és egyéb ellenőrzési intézkedéseket hajtsanak végre, és hogy az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek elvégezzék a megfelelő ellenőrzéseket az importálandó szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség biztosítása érdekében.