natgillin/translations-raw huggingface dataset:
authorising and refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk
élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről és engedélyezésének elutasításáról
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket.
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.
Following an application from Abtei Pharma Vertriebs GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Calcium and vitamin D3 chewing tablets and bone loss (Question No EFSA-Q-2008-721) [2].
Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint az Abtei Pharma Vertriebs GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótablettákkal és a csontritkulással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-721. sz. kérdés) [2].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Chewing tablets with calcium and vitamin D improve bone density in women 50 years and older.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótabletták az 50 éves vagy annál idősebb nőknél javítják a csontsűrűséget.
Thus chewing tablets may reduce the risk of osteoporotic fractures’.
A rágótabletták ezért csökkenthetik a csontritkulás okozta törések veszélyét”.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 7 August 2009 that a cause and effect relationship had been established between the intake of calcium, either alone or in combination with vitamin D, and reducing the loss of bone mineral density (BMD) in postmenopausal women.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. augusztus 7-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapítottak meg a kalciumbevitel – önmagában vagy D-vitaminnal kombinálva – és a csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése között a változókor után lévő nőknél.
Reducing the loss of BMD may contribute to a reduction in the risk of bone fractures.
A csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése hozzájárulhat a csonttörések veszélyének csökkentéséhez.
Accordingly, two health claims reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims.
Amennyiben két, egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy e megállapítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára.
However, the Authority concluded that the information provided was insufficient to establish conditions of use for the claims.
A Hatóság ugyanakkor megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott információk nem voltak elégségesek az állítások alkalmazására vonatkozó feltételek megállapításához.
Subsequently, the Commission went back to the Authority to seek further advice to enable the risk managers to set appropriate conditions of use for the relevant health claims.
Ezért a Bizottság újra kikérte a Hatóság tanácsát annak érdekében, hogy a kockázatkezelők számára lehetővé tegye az említett, egészségre vonatkozó állítások megfelelő alkalmazási feltételeinek a megállapítását.
The Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 May 2010 (Question No EFSA-Q-2009-00940) [3] that at least 1200 mg of calcium from all sources or at least 1200 mg of calcium and 800 I.U.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. május 17-én továbbított véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott (EFSA-Q-2009-00940. sz. kérdés) [3], hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta valamennyi forrásból legalább 1200 mg kalcium vagy valamennyi forrásból 1200 mg kalcium és 800 I.U.
(20 μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
(20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség.
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
Amennyiben az egészségre vonatkozó állítás csak a kalciumot érinti, akkor – annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű kalciumot tartalmazzon – helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan élelmiszereken teszik lehetővé, amelyek meghatározott adagonként legalább 400 mg kalciumot tartalmaznak.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, amennyiben az egészségre vonatkozó állítás a kalcium és a D-vitamin kombinációjára vonatkozik, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű kalciumot és D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 400 mg kalciumot és 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) [4].
A DSM Nutritional Products Europe AG által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a D-vitaminnal és a 60 éves vagy annál idősebb férfiak és nők esésveszélyével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-01233. sz. kérdés) [4].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Vitamin D reduces the risk of falling.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A D-vitamin csökkenti az esésveszélyt.
Falling is a risk factor for fractures’.
Az esés a csonttörések kockázati tényezője”.
A reduction in the risk of falling among men and women 60 years of age and older is beneficial to human health by reducing the risk of bone fractures.
Az esés veszélyének csökkenése a 60 éves vagy annál idősebb korú férfiak és nők estében kedvezően hat az embe ri egészségre, mivel csökken a csonttörés veszélye.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Uni on list of permitted claims.
Véleményében a Hatóság megállapította, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta 800 I.U.
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U.
(20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség valamennyi forrásból.
(20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat.
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításokra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítások módosított megfogalmazását, az állítások alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve – adott esetben – az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban.
Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect.
Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése a fogyasztó szempontjából tekintve megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet I. mellékletében jelzetteknek megfelelően.
Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
A GP International Holding B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a glükózamin-hidrokloriddal és a csökkentett mértékű porckopással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00412. sz. kérdés) [5].
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) [5].
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Lassítja/csökkenti a porckopás folyamatát a vázizomrendszerben, és ezáltal csökkenti a csontízületi gyulladás kockázatát.”.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. október 29-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a glükózamin-hidroklorid fogyasztása és az állítás szerinti hatás között.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect.
Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
A Természetes Szójaélelmiszerek Gyártóinak Európai Szövetsége (ENSA), az Európai Növényi Fehérje Szövetség (EUVEPRO) és a Szójafehérje Szövetség által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az izolált szójafehérjének a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00784 sz. kérdés) [6].
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) [6].
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fehérjedús szójabab összetevő bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét; a vér koleszterinszintjének csökkenése mérsékelheti a szív(koszorúér-)betegség kockázatát”.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. február 2-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a kérelmező által meghatározott izolált szójafehérje-fogyasztás és az állítás szerinti hatás között.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect.
A Health Concern B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjával a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00237. sz. és EFSA-Q-2011-01114 sz. kérdés) [7].
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Aktívan csökkenti a koleszterinszintet”.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Actively lowers cholesterol’.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. július 17-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a javasolt alkalmazási feltételek mellett nem állapított meg ok-okozati összefüggést a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjának fogyasztása és az állítás szerinti hatás között.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use.
Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
A Minami Nutrition Health BVBA által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az eikozapenténsavnak (EPA) a figyelemhiányos hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek vérében lévő arakidonsav (AA)/EPA arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00573 sz. kérdés) [8].
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az EPA bizonyítottan csökkenti a vérben az AA/EPA arányát.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
A magas AA/EPA arány kockázati tényezőt jelent az ADHD-szerű tünetekben szenvedő gyermekeknél a figyelemhiány kifejlődésében.
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
Ezek a gyermekek kevésbé hiperaktívak és/vagy tanúsítanak hipe raktivitással társuló oppozíciós (ellenkező) magatartást”.
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint az állítás célcsoportjába beteg emberek (vagyis ADHD-ben szenvedő gyermekek) tartoznak, és az állítás szerinti hatás egy betegség kezelésére vonatkozik.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] általános elveit.
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat.
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Ennek megfelelően az eikozapenténsavnak (EPA) az ADHD-ben szenvedő gyermekek vérében lévő a AA/EPA-arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
A McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztásával és a vér LDL-koleszterinszintjének a pusztán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest kétszer nagyobb mértékű csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00915 sz. kérdés) [10].
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A napi 2 g növényi sztanol (növényi sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi, mint a csupán telített zsírsavakban szegény étrend.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a kérelmező által rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján nem állapítható meg, hogy a csupán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.