natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As referred to in Article 135 of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 16).’
Az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről a Szerb Köztársaság közötti stabilizációs és társulási megállapodás 135. cikkében meghatározottak szerint (HL L 278., 2013.10.18., 16. o.).”
Commission Implementing Regulation (EU) No 495/2014
A Bizottság 495/2014/EU végrehajtási rendelete
Commission Implementing Regulation (EU) No 496/2014
A Bizottság 496/2014/EU végrehajtási rendelete
approving the active substance acequinocyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
az acekinocil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
For acequinocyl the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2003/636/EC [3].
A 2003/636/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 17 March 2003 an application from Agro-Kanesho Co.
A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták.
Ltd for the inclusion of the active substance acequinocyl in Annex I to Directive 91/414/EEC.
A kijelölt referens tagállam, Hollandia 2005. március 8-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
Decision 2003/636/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
A 188/2011/EU bizottsági rendelet [4] 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2011. július 7-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
A Hollandia által a kiegészítő adatokról készített értékelés aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra 2011 novemberében.
The designated rapporteur Member State, the Netherlands, submitted a draft assessment report on 8 March 2005.
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét.
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 13 July 2011.
A Hatóság 2013. április 19-én ismertette a Bizottsággal az acekinocil hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit [5].
The evaluation of the additional data by the Netherlands was submitted in the format of an updated draft assessment report in November 2011.
Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az acekinocilról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2014. március 20-án véglegesítették.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az acekinocilt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében.
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl on 19 April 2013.
Ezért az acekinocil jóváhagyása indokolt.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 March 2014 in the format of the Commission review report for acequinocyl.
Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing acequinocyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Nevezetesen indokolt bizonyos további megerősítő információkat kérni.
It is therefore appropriate to approve acequinocyl.
A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az acekinocilt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing acequinocyl.
A 3600/92/EGK bizottsági rendelet [6] keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
A további problémák elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentációhoz.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet [7] mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [7] should be amended accordingly.
1. cikk
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Hatóanyag jóváhagyása
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az I. mellékletben meghatározott acekinocil hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
Approval of active substance
Növényvédő szerek újraértékelése
The active substance acequinocyl, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
A tagállamok az acekinocil hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK irányelvnek megfelelően 2015. február 28-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
Article 2
Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében előírt feltételeknek megfelelően rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
Re-evaluation of plant protection products
Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek acekinocilt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. augusztus 31-ig felvételre került az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing acequinocyl as an active substance by 28 February 2015.
A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ezt követően a tagállamok:
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing acequinocyl as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
az acekinocilt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2016. február 29-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
az acekinocilt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2016. február 29-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező adott jogszabály(ok)ban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
Following that determination Member States shall:
3. cikk
in the case of a product containing acequinocyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
in the case of a product containing acequinocyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Hatálybalépés és alkalmazás
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Article 4
Ezt a rendeletet 2014. szeptember 1-től kell alkalmazni.
Entry into force and date of application
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 14-én.
It shall apply from 1 September 2014.
a Bizottság részéről
Done at Brussels, 14 May 2014.
HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
For the Commission
A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
The President
A Bizottság 2003. szeptember 2-i 2003/636/EK határozata a kálium-foszfitnak, az acekinocilnak és a ciflufenamidnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dossziék teljességének elvi elismeréséről (HL L 221., 2003.9.4., 42. o.).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
EFSA Journal 2013,11(5):3212, [71. o.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51).
A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
European Food Safety Authority, 2013.
I. MELLÉKLET
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl.
Közhasználatú név, azonosító szám
EFSA Journal 2013,11(5):3212, 71 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
IUPAC-név
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Tisztaság [1]
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Jóváhagyás dátuma
ANNEX I
Jóváhagyás lejárta
Common Name, Identification Numbers
Egyedi rendelkezések
IUPAC Name
Acekinocil CAS-szám 57960-19-7 CIPAC-szám 760
Purity [1]
odecil-1,4-dihidro-1,4-dioxo-2-naftil-acetát
Date of approval
2014. szeptember 1.
Expiration of approval
2024. augusztus 31.
Specific provisions
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2014. március 20-án véglegesített, az acekinocilról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében foglalt megállapításokat.
Acequinocyl CAS No 57960-19-7 CIPAC No 760
Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
odecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate
a szert kezelők és más dolgozók védelme;
1 September 2014
a madarakra, az emlősökre és a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
31 August 2024
Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on acequinocyl, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
A kérelmező megerősítő adatokat nyújt be az alábbiakról:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
a testnedvekben és szövetekben található szermaradékok elemzésének módszere;
the protection of workers and operators;
a kistestű magevő madarakra, illetve kistestű növényevő és gyümölcsevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok elfogadhatósági szintje, almát vagy körtét termő gyümölcsösökben való használat esetén;
the risk to birds, mammals and aquatic organisms.
a kistestű mindenevő és növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok elfogadhatósági szintje, szabadföldi dísznövénytermesztésben való használat esetén;
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
an analytical method for residues in body fluids and tissues;
II.
the acceptability of the long-term risk to small granivorous birds and small herbivorous and frugivorous mammals, concerning the use on apple and pear orchards;
MELLÉKLET
the acceptability of the long-term risk to small omnivorous and small herbivorous mammals, concerning the use on outdoor ornamentals.
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
Sorszám
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
A kérelmező 2016. augusztus 31-ig benyújtja ezeket az információkat a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”
ANNEX II
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében a 91/414/EGK tanácsi irányelvet [2] a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Az acekinocil esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2003/636/EK bizottsági határozat [3] révén teljesülnek.
Number
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, 2013.
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.’
≥ 960 g/kg
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011.
Az acekinocil hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai.
Commission Regulation (EU) No 497/2014
A Bizottság 497/2014/EU rendelete
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Advantame as a sweetener
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az advantame édesítőszerként való használata tekintetében történő módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [1], and in particular Articles 10(3) and 14 thereof,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1], és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(5) thereof,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2]és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
Commission Regulation (EU) No 231/2012 [3] lays down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
A Bizottság 231/2012/EU rendelete [3] meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
An application for authorisation of the use of Advantame as a sweetener in several food categories was submitted in May 2010.
2010 májusában kérelem érkezett az advantame számos élelmiszer-kategóriában édesítőszerként való felhasználásának engedélyezése iránt.