natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
A megbízó egy mellékhatás várt jellegét az RSI-ben határozza meg.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
A várt jelleget a hatóanyag kapcsán előzőleg megfigyelt eseményekből kiindulva kell meghatározni, és nem a gyógyszer várható farmakológiai tulajdonságaiból vagy a vizsgálati alany betegségével kapcsolatos eseményekből.
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
A referencia biztonságossági információkat (RSI) az alkalmazási előírásnak vagy az IB-nek kell tartalmaznia.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
A kísérőlevélben jelezni kell az RSI helyét az engedélyezéshez szükséges dokumentáción belül.
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Amennyiben a vizsgálati gyógyszer forgalomba hozatalát több érintett tagállamban külön-külön alkalmazási előírás mellett engedélyezték, a megbízó azt az alkalmazási előírást választja referencia biztonságossági információknak (RSI), amely a legmegfelelőbb a vizsgálati alany biztonsága szempontjából.
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
Az RSI a klinikai vizsgálatok során változhat.
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
A SUSAR-ok jelentése céljából az RSI-nek a SUSAR-ok előfordulása pillanatában aktuális változatát kell alkalmazni.
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
Ennek következtében az RSI változása hatással van a SUSAR-ként jelentendő mellékhatások számára.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
Az éves biztonságossági jelentés céljából alkalmazandó RSI-re vonatkozóan lásd e melléklet 3. szakaszát.
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
Amennyiben a jelentésért felelős vizsgáló rendelkezésre bocsát a „várt” jellegre vonatkozó információt, azt a megbízónak figyelembe kell vennie.
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
A SUSAR-okra vonatkozó jelentéshez szükséges információk
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Az információknak legalább a következőkre ki kell terjednie:
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
érvényes EU-s vizsgálati szám;
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
megbízói vizsgálati szám;
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
egy azonosítható kódolt vizsgálati alany;
Information for the reporting of SUSARs
egy azonosítható jelentéstevő;
The information shall at least include:
egy SUSAR;
a valid EU trial number;
egy gyanús vizsgálati gyógyszer (hatóanyag névkóddal);
a sponsor study number;
okozatisági értékelés.
an identifiable coded subject;
Ezen túlmenően a jelentés megfelelő elektronikus feldolgozása érdekében a következő adminisztratív információkat kell megadni:
an identifiable reporter;
a beküldő biztonságossági jelentésének egyedi azonosítója;
a SUSAR;
az elsődleges forrásból származó kiindulási információ beérkezési időpontja;
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
a legutóbbi információ kézhezvételi időpontja;
a causality assessment.
a világszerte egyedi esetazonosító-szám;
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
a beküldő azonosítója.
the sender's (case) safety report unique identifier;
A SUSAR-okra vonatkozó utánkövetési jelentések
the receive date of the initial information from the primary source;
Ha a 42. cikk (2) bekezdése a) pontjában említett (halált okozó vagy életet veszélyeztető) SUSAR-okról szóló első jelentés nem teljes, például a megbízó nem bocsátotta rendelkezésre az összes információt/értékelést hét napon belül, a megbízónak további nyolc napja van az első információkon alapuló kiegészített jelentés benyújtására.
the receipt date of the most recent information;
Az első jelentésre vonatkozó időszámítás (0. nap = Di 0) akkor indul, amikor a megbízó kézhez kapja azokat az információkat, amelyek tartalmazzák a jelentéstételhez szükséges minimális kritériumokat.
the worldwide unique case identification number;
Ha a megbízó egy már jelentett esetre vonatkozóan új jelentős információhoz jut, az óra újraindul, azaz az új információ kézhezvételének napján.
the sender identifier.
Ezt az információt utánkövetési jelentésként 15 napon belül jelenteni kell.
Follow-up reports of SUSARs
Ha a 42. cikk (2) bekezdése c) pontjában említett (kezdetben nem halált okozónak vagy életet nem veszélyeztetőnek tekintett, de a későbbiekben halált okozónak vagy életet veszélyeztetőnek bizonyuló) SUSAR-okról szóló eredeti jelentés nem teljes, a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a mellékhatás halált okozóvá vagy életet veszélyeztetővé válásának felismerésétől számított hét napon belül utánkövetési jelentést kell készíteni.
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
A megbízónak további nyolc napon belül be kell nyújtania a teljes jelentést.
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Ha kezdetben nem halált okozónak vagy életet nem veszélyeztetőnek tekintett SUSAR-ról kiderül, hogy mégis halált okozó vagy életet veszélyeztető, és az első jelentést még nem nyújtották be, akkor egyesített jelentést kell készíteni.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
A kezelés kiosztására vonatkozó kódolás feltörése
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
A vizsgáló csak akkor törheti fel egy vizsgálati alany kezelési kódját egy klinikai vizsgálat során, ha annak ismerete a vizsgálati alany biztonsága szempontjából fontos.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
A SUSAR-ok ügynökségnek való jelentése során a megbízó kizárólag annak az érintett vizsgálati alanynak a kezelés kiosztását fedi fel, akit a SUSAR érint.
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Amennyiben egy esemény feltehetőleg SUSAR, akkor a megbízó kizárólag az adott vizsgálati alanyra vonatkozóan töri fel a kódot.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
A kódolást fenn kell tartani azon más személyek előtt, akik a folyamatban lévő klinikai vizsgálat elvégzéséért felelősek (például a vezetőség, a monitorok és a vizsgálók), továbbá azon személyek előtt, akik az adatok elemzéséért és a klinikai vizsgálat lezárásakor az eredmények értelmezéséért felelnek, például a biometriával foglalkozó személyzet előtt.
Unblinding treatment allocation
A kódfeltörés utáni információ csak azon személyek számára lehet elérhető, akik az ügynökségnek, az adatbiztonsági-monitoring testületnek (Data Safety Monitoring Boards, DSMB) benyújtott biztonságossági jelentéstételben részt vesznek, illetve azon személyek számára, akik a klinikai vizsgálat folyamán biztonságossági értékelést végeznek.
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Azonban magas megbetegedési vagy halálozási aránnyal járó betegségekre vonatkozóan végzett klinikai vizsgálatok esetében, ahol a hatásossági végpontok SUSAR-ok lehetnek, illetve ahol a halálozás vagy egyéb „súlyos” kimenetel – amely potenciálisan SUSAR-ként jelenthető – a klinikai vizsgálat hatásossági végpontja, a klinikai vizsgálat integritását veszélyeztetné, ha a kódot rendszeresen fel kellene törni.
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Ilyen és hasonló körülmények között a megbízónak ki kell emelnie a vizsgálati tervben, hogy melyek azok a súlyos események, amelyeket a betegséggel kapcsolatban jelentkező eseményekként kell kezelni, és amelyekre nem vonatkozik a rendszeres kódfeltörés és a sürgősségi jelentéstétel.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Ha a kódfeltörést követően egy eseményről kiderül, hogy SUSAR, a SUSAR-okra vonatkozóan a 42. cikkben és e melléklet 2. szakaszában meghatározott jelentési szabályokat kell alkalmazni.
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
A MEGBÍZÓ ÁLTAL BENYÚJTOTT ÉVES BIZTONSÁGOSSÁGI JELENTÉS
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
A jelentésnek függelékében tartalmaznia kell a jelentési időszak elején érvényes RSI-t.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
A jelentési időszak elején érvényes RSI a jelentési időszak egészén keresztül RSI-ként szolgál.
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Ha a jelentési időszak alatt az RSI tekintetében jelentős változások történnek, akkor ezeket fel kell tüntetni az éves biztonságossági jelentésben.
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Ezen kívül ebben az esetben – a jelentési időszak kezdetén érvényes RSI-n felül – a felülvizsgált RSI-t is el kell küldeni a jelentés függelékeként.
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Az RSI változása ellenére a jelentési időszak elején érvényes RSI a jelentési időszak egészén keresztül RSI-ként szolgál.
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
IV.
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
MELLÉKLET
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
A KLINIKAI VIZSGÁLAT EREDMÉNYEI ÖSSZEFOGLALÓJÁNAK TARTALMA
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
A klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalójában a következőkre vonatkozó információknak kell szerepelniük:
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
A. A KLINIKAI VIZSGÁLATTAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK:
ANNEX IV
A klinikai vizsgálat azonosítása (beleértve a vizsgálat címét és vizsgálati tervének számát);
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
Azonosítók (ideértve az EU-s vizsgálati számot és egyéb azonosítókat);
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Megbízói adatok (ideértve a tudományos és lakossági kapcsolattartási adatokat);
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
A gyermekgyógyászati szabályozási részletei (ideértve az arra vonatkozó információt, hogy a klinikai vizsgálat része-e gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek);
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
Az eredmények elemzésének szakasza (beleértve a közbenső adatelemzési időpontra, az időközi vagy végső elemzési szakaszra, a klinikai vizsgálat globális lezárási időpontjára vonatkozó információkat).
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
A forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező és a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazott vizsgálati gyógyszerre vonatkozó vizsgálatokat ismétlő klinikai vizsgálatok esetében az eredmények összefoglalójában a klinikai vizsgálat átfogó eredményei között fel kell tüntetni az érintett gyógyszer hatásosságának vonatkozó aspektusaival kapcsolatosan meghatározott aggályokat is;
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
A klinikai vizsgálatra vonatkozó általános információk (többek között a klinikai vizsgálat fő célkitűzései, megtervezése, a vizsgálat indokolásának tudományos háttere és magyarázata, a vizsgálat megkezdésének időpontja, a részt vevő vizsgálati alanyok védelmére irányuló intézkedések, a háttérterápia, valamint az alkalmazott statisztikai módszerek);
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
A vizsgálati alanyok köre (többek között az érintett tagállamban, az Unióban és harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok vizsgálati alanyainak tényleges száma; a korcsoportok és a nemek szerinti bontás).
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
B. A VIZSGÁLATI ALANYOK JELLEMZŐI:
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Beválasztás (beleértve a szűrt, beválasztott és visszalépő vizsgálati alanyok számára vonatkozó információkat; beválasztási és kizárási feltételeket; a randomizálás és kódosítás részleteit; az alkalmazott vizsgálati gyógyszert);
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
A vizsgálat előtti szakasz;
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
A vizsgálat utáni szakaszok.
B. SUBJECT DISPOSITION:
C. KIINDULÁSI JELLEMZŐK:
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Kiindulási jellemzők (kötelező) – Életkor;
Pre-assignment Period;
Kiindulási jellemzők (kötelező) – Nem;
Post Assignment Periods.
Kiindulási jellemzők (választható) – Kutatásspecifikus jellemzők.
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
D. VÉGPONTOK:
Baseline Characteristics (Required) Age;
A végpontok meghatározásai [1]
Baseline Characteristics (Required) Gender;
végpont
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Statisztikai elemzések
D. END POINTS:
végpont
End point definitions [1]
E. NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK:
End Point #1
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információ;
Statistical Analyses
A nemkívánatos események jelentésével foglalkozó csoport;
End Point #2
Súlyos nemkívánatos esemény;
E. ADVERSE EVENTS:
Nem súlyos nemkívánatos esemény.
Adverse events information;
F. KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK:
Adverse event reporting group;
Globális lényeges módosítások;
Serious adverse event;
Globális megszakítások és újraindítások;
Non-serious adverse event.
A vizsgálat értékelhetőségének korlátai, a lehetséges tévedések és pontatlanságok forrásai, valamint a vizsgálattal kapcsolatos fenntartások;
F. ADDITIONAL INFORMATION:
A benyújtó fél nyilatkozata a benyújtott információ pontosságáról.
Global Substantial Modifications;
Annyi végponttal kapcsolatban kell információt közölni, ahány végpontot a vizsgálati tervben meghatároztak.
Global Interruptions and re-starts;
V. MELLÉKLET
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
A KLINIKAI VIZSGÁLATI EREDMÉNYEK LAIKUS SZEMÉLY SZÁMÁRA IS ÉRTHETŐ ÖSSZEFOGLALÓJÁNAK TARTALMA
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
A klinikai vizsgálatok eredményeinek laikus számára is érthető összefoglalójában a következőkre vonatkozó információknak kell szerepelniük:
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
a klinikai vizsgálat azonosítása (beleértve a vizsgálat címét és vizsgálati tervének számát, az EU-s vizsgálati számot és más azonosítókat);
ANNEX V
a megbízó neve és elérhetősége;
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
általános tájékoztatás a klinikai vizsgálatról (többek között arról, hogy hol és mikor végezték a vizsgálatot, a vizsgálat fő céljai és a vizsgálat végzése indokainak magyarázata);
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
a vizsgálati alanyok köre (többek között a vizsgálatba az érintett tagállamban, az Unióban és harmadik országokban bevont vizsgálati alanyok konkrét számára vonatkozó információk; korcsoport és nem szerinti bontás; beválasztási és kizárási feltételek);
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
az alkalmazott vizsgálati gyógyszer;
Name and contact details of the sponsor;
a mellékhatások leírása és gyakoriságuk;
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
a klinikai vizsgálat átfogó eredményei;
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
a klinikai vizsgálat kimenetelével kapcsolatos észrevételek;
Investigational medicinal products used;
annak jelzése, ha utánkövető klinikai vizsgálatokat terveznek;
Description of adverse reactions and their frequency;
tájékoztatás arról, hol lehet további információkhoz hozzáférni.
Overall results of the clinical trial;
VI.
Comments on the outcome of the clinical trial;
MELLÉKLET
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER ÉS A KIEGÉSZÍTŐ GYÓGYSZER CÍMKÉZÉSE
Indication where additional information could be found.
A. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLLYEL NEM RENDELKEZŐ VIZSGÁLATI GYÓGYSZEREK
ANNEX VI
A külső és közvetlen csomagoláson az alábbi adatokat kell feltüntetni:
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
a gyógyszerre, a klinikai vizsgálatra és a szükséghelyzetből adódó kódfeltörésre vonatkozó információkért felelős fő kapcsolattartó neve, címe és telefonszáma.
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Ez a személy lehet a megbízó, szerződéses kutatószervezet vagy vizsgáló (e melléklet alkalmazásában „fő kapcsolattartóként” említett);
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
a hatóanyag nevét, hatáserősségét és vak elrendezésű klinikai vizsgálat esetén a hatóanyag nevét, az összehasonlító vagy a placebo készítmény nevével együtt fel kell tüntetni mind a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszer és az összehasonlító vagy a placebo készítmény csomagolásán;
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
gyógyszerforma, alkalmazási mód, adagolási egység mennyisége;
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
a tartalom és a csomagolási művelet azonosítására szolgáló gyártási tételszám vagy kódszám;
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
a vizsgálat, a vizsgálóhely, a vizsgáló és a megbízó azonosítására szolgáló klinikai vizsgálati referenciakód, ha az másutt nem szerepel;
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
a vizsgálati alany azonosító száma és/vagy a kezelésének száma, és ahol szükséges, a vizit száma;
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
a vizsgáló neve (ha az a) vagy e) pontban nem szerepel);
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
használati utasítás (utalni lehet a vizsgálati alanynak vagy a gyógyszer beadását végző személynek szóló szórólapra vagy más magyarázó dokumentumra);
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
„kizárólag klinikai vizsgálatokban való felhasználásra” vagy hasonló felirat;
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
a tárolási feltételek;
'For clinical trial use only' or similar wording;
felhasználhatósági idő (a lejárat, az újravizsgálat időpontja, ha van ilyen), hónap és év formátumban és oly módon, hogy bármiféle kétértelműség kizárható legyen; és
the storage conditions;
„gyermekektől elzárva tartandó”, kivéve, ha a gyógyszer olyan vizsgálatban való alkalmazásra szánt, ahol a gyógyszert a vizsgálati alanyok nem viszik haza.
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
Szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat bizonyos fent említett információk tisztázására.
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Kiegészítő információk, figyelmeztetések és kezelési útmutatók is feltüntethetők rajta.