natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Part B, the definitions laid down in Annex I to Commission Decision 2002/657/EC shall apply.In addition to those definitions, the following definitions shall apply for the purpose of this part B:
Segítségükkel költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek.
“Screening methods” means methods used for selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
A szűrőmódszerek bioanalitikai módszereken vagy gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC/MS) módszereken alapszanak.
They shall allow a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks to consumers.
A felső határértékeknek való megfelelés ellenőrzésekor a cut-off értéket meghaladó mintákból kapott eredményeket az eredeti minta megerősítő módszerrel történő teljes újbóli vizsgálata által kell ellenőrizni.
Screening methods shall be based on bioanalytical or GC-MS methods.
»Megerősítő módszerek«: olyan teljes vagy kiegészítő információkkal szolgálnak, amelyek lehetővé teszik a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k maximális koncentrációban vagy szükség esetén a beavatkozási küszöbértéken történő azonosítását és egyértelmű mennyiségi meghatározását.
Results from samples exceeding the cut-off value to check compliance with the maximum level shall be verified by a full re-analysis from the original sample by a confirmatory method.
E módszerek gázkromatográfiát/nagyfelbontású tömegspektrometriát (GC-HRMS) vagy gázkromatográfiát/tandem tömegspektrometriát (GC-MS/MS) alkalmaznak.
“Confirmatory methods” means methods that provide full or complementary information enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the maximum or in case of need at the action threshold.
A tétel vagy altétel megfelelése a felső határértéknek
Such methods utilise gas chromatography/high resolution mass spectrometry (GC-HRMS) or gas chromatography/tandem mass spectrometry (GC-MS/MS).
A nem dioxinjellegű PCB-k tekintetében
Compliance of the lot or sublot with the maximum level
A tétel akkor felel meg a felső határértéknek, ha az analitikai eredmény – a mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a nem dioxinjellegű PCB-kre megállapított felső határértéket.
As regards non-dioxin-like PCBs
A tétel nem felel meg a felső határértéknek, ha a felfelé kerekített analitikai eredmény két párhuzamos elemzéssel megerősítve és a mérési bizonytalanságot is figyelembe véve meghaladja a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéket.
The lot complies with the maximum level if the analytical result does not exceed the maximum level of non-dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the measurement uncertainty.
A mérési bizonytalanságot is figyelembe véve, a két meghatározás számtani középértéke szolgál a megfelelőség ellenőrzésére.
The lot does not comply with the maximum level if the upper-bound analytical result confirmed by duplicate analysis exceeds the maximum level laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the measurement uncertainty.
A mérési bizonytalanságot a következő módszerek egyikével kell figyelembe venni:
The mean of two determinations, taking into account the measurement uncertainty is used for verification of compliance.The measurement uncertainty shall be taken into account according to one of the following approaches:
a kiterjesztett bizonytalanság kiszámítása 2-es kiterjesztési tényező alkalmazásával, ami megközelítőleg 95 %-os megbízhatósági szintet ad.
by calculating the expanded uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
A tétel vagy altétel nem megfelelő, ha az U-val csökkentett mért érték meghaladja a felső határértéket,
A lot or sublot is noncompliant if the measured value minus U is above the maximum level,
a 2002/657/EK határozat I. mellékletének 3.1.2.5. pontja szerinti döntési határérték (CCα) meghatározása.
by establishing the decision limit (CCα) in accordance with point 3.1.2.5 of Annex I to Decision 2002/657/EC.
A tétel vagy altétel nem megfelelő, ha a mért érték egyenlő a CCα-val, vagy meghaladja azt.
A lot or sublot is non-compliant if the measured value is equal to or above the CCα.
Az (1), (2) és (3) bekezdést a hatósági ellenőrzés céljából vett mintákkal kapott analitikai eredményekre kell alkalmazni.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Az érdekvédelmi vagy szakértői célból végzett elemzések esetében a nemzeti szabályok alkalmazandók.
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules shall apply.
A PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k tekintetében
As regards PCDD/F and dioxin-like PCBs
A tétel megfelel a felső határértékeknek, ha
The lot complies with the maximum levels if the result of a single analysis,
5 % alatti »hamis megfelelő« arányt biztosító szűrőmódszerrel végzett egyetlen elemzés eredménye azt mutatja, hogy a koncentráció nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a PCDD-kre/PCDF-ekre, illetve a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összegére megállapított felső határértéket;
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 %, indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/PCDFs and the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC,
a megerősítő módszerrel végzett egyetlen elemzés eredménye – a mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – nem haladja meg a 2002/32/EK irányelvben a PCDD-kre/PCDF-ekre, illetve a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összegére megállapított felső határértéket.
performed by a confirmatory method, does not exceed the respective maximum level of PCDD/PCDFs and the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the measurement uncertainty.
A szűrőtesztekhez cut-off értéket kell megállapítani, amely alapján eldönthető, hogy a minta elérheti-e a PCDD-kre/PCDF-ekre, illetve a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összegére megállapított vonatkozó felső határértékeket, vagy sem.
For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/PCDFs, or for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs.
A tétel nem felel meg a felső határértéknek, ha megerősítő módszerrel kapott felfelé kerekített analitikai eredmény, két párhuzamos elemzéssel megerősítve és a mérési bizonytalanságot is figyelembe véve meghaladja a 2002/32/EK irányelvben megállapított felső határértéket.
The lot does not comply with the maximum level if the upper-bound analytical result obtained with a confirmatory method and confirmed by duplicate analysis exceeds the maximum level laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the measurement uncertainty .
A mérési bizonytalanságot is figyelembe véve, a két meghatározás számtani középértéke szolgál a megfelelőség ellenőrzésére.
The mean of two determinations, taking into account the measurement uncertainty, is used for verification of compliance.The measurement uncertainty shall be taken into account according to one of the following approaches:
A mérési bizonytalanságot a következő módszerek egyikével kell figyelembe venni:
A lot or sublot is non-compliant if the measured value minus U is above the maximum level.
A tétel vagy altétel nem megfelelő, ha az U-val csökkentett mért érték meghaladja a felső határértéket.
In case of a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs,
A PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k külön történő meghatározása esetén a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k külön-külön kapott analitikai eredményeinél kapott kiterjesztett bizonytalanságok összegét kell használni a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összegének kiszámításához;
Paragraphs 1 to 4 shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Az (1)–(4) bekezdést a hatósági ellenőrzés céljából vett mintákkal kapott analitikai eredményekre kell alkalmazni.
Results exceeding action thresholds as laid down in Annex II to Directive 2002/32/EC
A 2002/32/EK irányelv ii. mellékletében megállapított beavatkozási küszöbértékeket meghaladó eredmények
Action thresholds serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is necessary to identify a source of contamination and to take measures to reduce or eliminate it.
A beavatkozási küszöbértékek eszközként használhatók a minták kiválasztásához azokban az esetekben, amikor azonosítani kell a szennyeződés forrását, és intézkedni kell a csökkentéséről vagy megszüntetéséről.
Screening methods shall establish appropriate cut-off values for the selection of those samples.
A szűrőmódszereknél megfelelő cut-off értékeket kell meghatározni az ilyen minták kiválasztásához.
In case significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it might be appropriate to confirm exceedance of the action thresholds is confirmed by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the measurement uncertainty.
Ha jelentős erőfeszítések szükségesek a szennyeződés forrásának beazonosításához és a szennyeződés csökkentéséhez vagy megszüntetéséhez, célszerű eljárás lehet két párhuzamos, megerősítő módszert alkalmazó elemzés végzése – a mérési bizonytalanságot is figyelembe véve – a beavatkozási küszöbérték túllépésének megerősítésére.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in official control of the levels of dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBs in feed
FEJEZET
Field of application
A takarmányokban előforduló dioxinok (PCDD-k/PCDF-ek) és PCB-k koncentrációjának hatósági ellenőrzéséhez használt minta-előkészítés és az elemzési módszerekre vonatkozó követelmények
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and for other regulatory purposes.
Alkalmazási kör
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different types of analytical methods:
Az e fejezetben előírt követelményeket kell alkalmazni a takarmányoknak a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített poliklórozott dibenzo-p-dioxinok és poliklórozott dibenzo-furánok (PCDD-k/PCDF-ek), és a dioxinjellegű poliklórozott bifenilek (dioxinjellegű PCB-k) koncentrációja tekintetében történő hatósági ellenőrzéséhez, valamint egyéb szabályozási célokra.
Screening methods
A takarmányokban előforduló PCDD-k/PCDF-ek és dioxinjellegű PCB-k koncentrációjának figyelemmel kísérése két különböző analitikai módszerrel történhet:
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
Szűrési módszerek
Screening methods should allow cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
A szűrési módszerek célja azoknak a mintáknak a kiválasztása, melyekben a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k koncentrációja meghaladja a felső határértéket vagy a beavatkozási küszöbértéket.
Their application should aim at avoiding false-compliant results.
A szűrési módszerek segítségével költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek.
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
Alkalmazásuknak arra kell irányulnia, hogy ne forduljanak elő »hamis megfelelő« eredmények.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over possible exceedance of the maximum level or action threshold.
A szűrőmódszerek közé tartozhatnak bioanalitikai módszerek és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszerek.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level must be determined/confirmed by a confirmatory method.
A szűrőmódszerek az analitikai eredményt összehasonlítják egy cut-off értékkel, és igen/nem választ adnak a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték lehetséges túllépéséről.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dl-PCBs present in the sample.
Az olyan mintákban, amelyek esetében feltételezhető a felső határértéket meghaladó eredmény, a PCDD-k/PCDF-ek koncentrációját, valamint a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni/megerősíteni.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Emellett a szűrőmódszerek jelezhetik a mintában lévő PCDD-k/PCDF-ek és dioxinjellegű PCB-k koncentrációját.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Bioanalitikai szűrőmódszerek alkalmazása esetén az eredmény bioanalitikai egyenértékként (BEQ) fejezhető ki, míg fizikai-kémiai CG-MS módszerek alkalmazása esetén toxicitási egyenértékként (TEQ).
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
A szűrőmódszerek számadattal megadott eredményei megfelelően mutatják a megfelelést, a feltételezett meg nem felelést vagy a beavatkozási küszöbérték túllépését, és amennyiben megerősítő módszerekkel történő nyomon követés szükséges, jelzik a koncentrációtartományt.
Confirmatory methods
Nem alkalmasak olyan célokra, mint például a háttér-koncentrációk értékelése, a bevitel becslése, a koncentráció időbeli tendenciáinak nyomon követése vagy a beavatkozási küszöbérték, illetve a felső határértékek felülvizsgálata.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information at congener level.
Megerősítő módszerek
Therefore, these methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
A megerősítő módszerek lehetővé teszik a mintában jelen lévő PCDD-k/PCDF-ek és dioxinjellegű PCB-k egyértelmű azonosítását és mennyiségi meghatározását, és teljes körű információt adnak kongénerszinten.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Ezért e módszerek lehetővé teszik a felső határértékek és a beavatkozási küszöbértékek ellenőrzését, ideértve a szűrőmódszerekkel kapott eredmények megerősítését.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Ezen túlmenően az eredmények egyéb célokra – például a takarmányellenőrzésben az alacsony háttér-koncentrációk meghatározására, az időbeli tendenciák követésére, az expozíció felmérésére, valamint a beavatkozási küszöbérték és a felső határértékek esetleges felülvizsgálatát szolgáló adatbázis létrehozására – is alkalmazhatók.
Such methods utilise GC-HRMS.
Fontosak továbbá a kongénerkombinációk megállapításához, hogy azonosítani lehessen egy szennyeződés lehetséges forrását.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Az ilyen módszerek GC-HRMS-t alkalmaznak.
Background
A felső határértéknek való megfelelés/meg nem felelés megerősítésére GC-MS/MS is alkalmazható.
For calculation of Toxic Equivalent (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote (1)* of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Háttér
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
A toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett koncentráció kiszámításához az egyes anyagok adott mintában mért koncentrációját meg kell szorozni a hozzájuk tartozó toxicitási egyenérték-tényezővel (TEF) (lásd az I. fejezet (1)* lábjegyzetét), majd össze kell adni őket, és ez adja a dioxinjellegű vegyületek toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett összkoncentrációját.
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
Az e B. rész alkalmazásában egy adott kongéner specifikus meghatározási határa a mintában az a legkisebb analittartalom, amely elfogadható statisztikai bizonyossággal mérhető, teljesítve a nemzetközileg elfogadott szabványokban, így például az EN 16215:2012 szabványban (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC/HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS; Állati takarmányok.
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal;
Dioxinok és dioxinjellegű PCB-k meghatározása GC-HRMS módszerrel és indikátor PCB-k meghatározása GC/HRMS módszerrel) és/vagy a felülvizsgált EPA 1613 és 1668 módszerben leírt azonosítási kritériumokat.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
Egy adott kongéner meghatározási határa a következőképpen azonosítható:
The LOQ is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
a mintakivonatban mért azon analitkoncentráció, amelynél két különböző vizsgált ion olyan analitikai jelet ad, amelynél a jel/zaj (S/N) arány a kisebb intenzitású jelre 3:1;
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
amennyiben technikai okokból a jel-zaj viszony számítása nem ad megbízható eredményt, egy kalibrációs görbe legkisebb koncentrációs pontja, amely elfogadható (≤ 30 %) és következetes (a minták analitikai sorozatának legalább a kezdetén és a végén mért) eltérést mutat az egyes mintasorozatokban a kalibrációs görbe valamennyi pontjára kiszámított átlagos relatív válaszfaktoroktól.
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.
A meghatározási határt a legkisebb koncentrációs pontból kell kiszámítani, figyelembe véve a belső standardok visszanyerését és a beviteli mintamennyiséget.
Quality assurance requirements
A bioanalitikai szűrőmódszerek az eredményeket nem a kongénerek szintjén adják meg, hanem csupán bioanalitikai egyenértékként (BEQ) jelzik a TEQ-értéket, ami azt jelenti, hogy a méréskor analitikai jelet adó, a mintakivonatban jelen lévő vegyületek közül esetleg nem felel meg mindegyik a TEQ-elv összes követelményének.
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Egy adott mátrix ellenőrzésére csak akkor alkalmazhatók szűrési és megerősítő módszerek, ha azok kellően érzékenyek ahhoz, hogy megbízhatóan ki tudják mutatni a beavatkozási küszöbértéket vagy a felső határértéket.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
Minőségbiztosítási előírások
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Intézkedéseket kell hozni, hogy a mintavétel és az analitikai eljárás szakaszaiban ne fordulhasson elő a minták keresztszennyeződése.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
A mintákat olyan üveg, alumínium, polipropilén vagy polietilén edényekben kell tárolni és szállítani, amelyek alkalmasak a minták olyan tárolására, hogy az azokban lévő PCDD-k/PCDF-ek és dioxinjellegű PCB-k koncentrációját semmilyen hatás ne érhesse.
Insofar as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
A papírpormaradékokat el kell távolítani a mintatartóból.
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
A minták tárolása és szállítása során gondoskodni kell a takarmányminta épségének megőrzéséről.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
Adott esetben az egyes laboratóriumi mintákat finomra kell őrölni és alaposan össze kell keverni bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárással (például őrlés olyan finomságúra, hogy 1 mm-es szitán áthulljon).
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
A túl nagy nedvességtartalmú mintákat őrlés előtt szárítani kell.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
A reagenseket és a laboratóriumi eszközöket ellenőrizni kell, hogy nem befolyásolhatják-e a TEQ-értékre vagy BEQ-értékre alapozott eredményeket.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Vakpróbát kell végezni, azaz végre kell hajtani a teljes analitikai eljárást, a mintát kihagyva belőle.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum levels or action threshold.
Bioanalitikai módszereknél az elemzéshez használt összes laboratóriumi üvegeszközt és oldószert ellenőrizni kell, hogy mentesek legyenek olyan vegyületektől, melyek a munkatartományban zavarhatnák a keresett vegyületek kimutatását.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Az üvegeszközöket ki kell öblíteni oldószerrel, vagy fel kell melegíteni olyan hőmérsékletre, amelyen a felületükről eltávoznak a nyomokban esetleg ott lévő PCDD-k/PCDF-ek, dioxinjellegű vegyületek és zavaró vegyületek.