natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those categories are compatible with the categories of clinical trials defined in this Regulation as the OECD Categories A and B(1) correspond to the definition of a low-intervention clinical trial as set out in this Regulation, and the OECD Categories B(2) and C correspond to the definition of a clinical trial as set out in this Regulation.
Ezek a kategóriák összhangban vannak az e rendeletben meghatározott klinikai vizsgálati kategóriákkal, mivel az A. és B(1) OECD-kategóriák megfelelnek a kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat e rendeletben szereplő meghatározásának, a B(2) és C. OECD-kategóriák pedig megfelelnek a klinikai vizsgálat e rendeletben szereplő meghatározásának.
The assessment of the application for a clinical trial should address in particular the anticipated therapeutic and public health benefits (relevance) and the risk and inconvenience for the subject.
A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésekor különösen a várt terápiás és egészségügyi előnyöket („relevancia”), valamint a vizsgálati alanyt érintő kockázatot és kellemetlenségeket kell vizsgálni.
In respect of the relevance, various aspects should be taken into account, including whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment of medicinal products and the authorisation of their placing on the market and whether surrogate end-points, when they are used, are justified.
A relevancia tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő, valamint azt., hogy – amennyiben helyettesítő végpontokat alkalmaznak – azok alkalmazása megalapozott-e.
Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.
Hacsak a vizsgálati terv az ettől való eltérést nem indokolja, a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyoknak azokat a népességcsoportokat, például nem vagy korcsoport szerint kell képviselniük, amelyek feltehetően használni fogják a klinikai vizsgálatban vizsgált gyógyszert.
In order to improve treatments available for vulnerable groups such as frail or older people, people suffering from multiple chronic conditions, and people affected by mental health disorders, medicinal products which are likely to be of significant clinical value should be fully and appropriately studied for their effects in these specific groups, including as regards requirements related to their specific characteristics and the protection of the health and well-being of subjects belonging to these groups.
A sérülékeny népességi csoportok, így például a legyengült vagy idős emberek, valamint a többféle krónikus betegségben vagy mentális zavarokban szenvedők számára elérhető kezelések javítása érdekében teljes körűen és megfelelően ki kell vizsgálni a várhatóan jelentős klinikai értéket képviselő gyógyszerek szóban forgó csoportokra gyakorolt hatásait, az ilyen csoportokba tartozó vizsgálati alanyok egyéni sajátosságaihoz, valamint az egészsége és jólléte védelméhez kapcsolódó kívánalmakat is ideértve.
The authorisation procedure should provide for the possibility to extend the timelines for the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
Az engedélyezési eljárásnak lehetővé kell tennie az értékelési eljárás határidejének meghosszabbítását annak érdekében, hogy a megbízó reagálni tudjon az engedélyezéshez szükséges dokumentáció értékelése során felmerült kérdésekre és észrevételekre.
Moreover, it should be ensured that, within the extension period, there is always sufficient time for assessing the additional information submitted.
Emellett biztosítani kell, hogy a meghosszabbítás időtartamán belül mindig elegendő idő álljon rendelkezésre a benyújtott kiegészítő információk értékelésére.
The authorisation to conduct a clinical trial should address all aspects of subject protection and data reliability and robustness.
Egy klinikai vizsgálat végzésének engedélyezésekor a vizsgálati alany védelme, valamint az adatok megbízhatóságát és robosztusságát érintő valamennyi szempontnak figyelmet kell szentelni.
That authorisation should therefore be contained in a single administrative decision by the Member State concerned.
Az említett engedélyt tehát az érintett tagállam egyetlen igazgatási határozatába kell belefoglalni.
It should be left to the Member State concerned to determine the appropriate body or bodies to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical trial and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical trial as set out in this Regulation.
Az érintett tagállam hatáskörében kell maradnia annak a döntésnek, hogy milyen testületet vagy testületeket vonnak be a klinikai vizsgálat lefolytatására irányuló kérelem értékelésébe, valamint az érintett tagállam hatásköre annak megszervezése is, hogy az etikai bizottságok az e rendeletben definiált határidők betartásával vegyenek részt a vizsgálat értékelésében.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Az ilyen határozatok az egyes tagállamok belső szervezési kérdése.
When determining the appropriate body or bodies, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
A tagállamoknak a megfelelő testület vagy testületek meghatározása során biztosítaniuk kell laikus személyek, különösen betegek vagy betegszervezetek bevonását.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem álljon rendelkezésre.
In accordance with international guidelines, the assessment should be done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
A nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal.
The persons assessing the application should be independent of the sponsor, the clinical trial site, and the investigators involved, as well as free from any other undue influence.
A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a klinikai vizsgálóhelytől, a részt vevő klinikai vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük.
The assessment of applications for the authorisation of clinical trials should be conducted on the basis of appropriate expertise.
A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmek értékelését megfelelő szakértelem alapján kell végezni.
Specific expertise should be considered when assessing clinical trials involving subjects in emergency situations, minors, incapacitated subjects, pregnant and breastfeeding women and, where appropriate, other identified specific population groups, such as elderly people or people suffering from rare and ultra rare diseases.
Mérlegelni kell speciális szakértelem bevonását az olyan klinikai vizsgálatok értékelésekor, amelyek résztvevői sürgősségi helyzetben lévő vizsgálati alanyok, kiskorúak, cselekvőképtelen személyek, terhes vagy szoptató nők és adott esetben más egyedi népességcsoporthoz tartoznak, például idősek, illetve ritka vagy nagyon ritka betegségben szenvedők.
In practice, sponsors do not always have all the information needed for submitting a complete application for authorisation of a clinical trial in all of the Member States where a clinical trial is eventually going to be conducted.
A gyakorlatban a megbízók nem mindig rendelkeznek egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelemhez szükséges valamennyi információval minden olyan tagállam tekintetében, ahol végül elvégzik majd a klinikai vizsgálatot.
It should be possible for sponsors to submit an application solely on the basis of documents assessed jointly by those Member States where the clinical trial might be conducted.
Lehetővé kell tenni a megbízók számára, hogy a kérelmet kizárólag az azon tagállamok által közösen értékelt dokumentumok alapján nyújtsák be, amelyek a klinikai vizsgálat végzésének potenciális helyszínei.
The sponsor should be allowed to withdraw the application for authorisation of a clinical trial.
A megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy visszavonhassa a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet.
To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial.
Az értékelési eljárás megbízható működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze tekintetében lehessen visszavonható.
It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.
Lehetővé kell tenni a megbízó számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be egy klinikai vizsgálat engedélyezésére.
In practice, in order to reach recruitment targets or for other reasons, sponsors may have an interest in extending the clinical trial to an additional Member States after the initial authorisation of the clinical trial.
A gyakorlatban a vizsgálati alanyok megfelelő számának biztosítása érdekében vagy egyéb okokból kifolyólag a megbízók érdekeltek lehetnek a klinikai vizsgálatnak további tagállamokra történő kiterjesztésében a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezését követően.
An authorisation mechanism should be provided to allow for such extension, while avoiding the re-assessment of the application by all the Member States concerned which were involved in the initial authorisation of the clinical trial.
Az ilyen kiterjesztés lehetővé tétele érdekében gondoskodni kell egy engedélyezési mechanizmusról, elkerülve azt, hogy valamennyi, a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezésében részt vevő érintett tagállam ismételten értékelje a kérelmet.
Clinical trials are usually subject to many modifications after they have been authorised.
A klinikai vizsgálatokat engedélyezésüket követően rendszerint számos alkalommal módosítják.
Those modifications may relate to the conduct, the design, the methodology, the investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or clinical trial site involved.
E módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre.
Where those modifications have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, they should be subject to an authorisation procedure similar to the initial authorisation procedure.
Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia.
The content of the application dossier for authorisation of a clinical trial should be harmonised in order to ensure that all Member States have the same information available and to simplify the application process for clinical trials.
A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges dokumentáció tartalmát össze kell hangolni annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállam számára ugyanazok az információk álljanak rendelkezésre, valamint hogy egyszerűsödjön a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárása.
In order to increase transparency in the area of clinical trials, data from a clinical trial should only be submitted in support of a clinical trial application if that clinical trial has been recorded in a publicly accessible and free of charge database which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the international clinical trials registry platform of the World Health Organization (WHO ICTRP).
A klinikai vizsgálatok területén az átláthatóság erősítése érdekében a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alátámasztására kizárólag akkor kell klinikai vizsgálati adatokat benyújtani, ha az említett klinikai vizsgálatot egy, az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának (WHO ICTRP) elsődleges- vagy társult nyilvántartásaként, illetve adatszolgáltatójaként elismert, nyilvánosan és díjmentesen hozzáférhető adatbázisban nyilvántartásba vették.
Data providers to the WHO ICTRP create and manage clinical trial records in a manner that is consistent with the WHO registry criteria.
A WHO ICTRP adatszolgáltatói a klinikai vizsgálatokra vonatkozó nyilvántartásokat a WHO regisztrációs kritériumainak megfelelő módon hozzák létre és kezelik.
Specific provision should be made for data from clinical trials started before the date of application of this Regulation.
Külön rendelkezést kell hozni az e rendelet alkalmazásának időpontja előtt megkezdett klinikai vizsgálatok adataira vonatkozóan.
It should be left to Member States to establish the language requirements for the application dossier.
A tagállamok hatáskörébe kell, hogy tartozzon az engedélyezéshez szükséges dokumentációra vonatkozó nyelvi követelmények megállapítása.
To ensure that the assessment of the application for authorisation of a clinical trial functions smoothly, Member States should consider accepting a commonly understood language in the medical field as the language for the documentation not destined for the subject.
Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelése zökkenőmentes legyen, a tagállamoknak mérlegelniük kell azt, hogy a nem a vizsgálati alanyoknak szánt dokumentumok nyelveként egy, az egészségügy területén széles körben ismert nyelv használatát fogadják el.
Human dignity and the right to the integrity of the person are recognised in the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’).
Az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: a Charta) elismeri az emberi méltósághoz és a személyi sérthetetlenséghez való jogot.
In particular, the Charter requires that any intervention in the field of biology and medicine cannot be performed without free and informed consent of the person concerned.
A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre.
Directive 2001/20/EC contains an extensive set of rules for the protection of subjects.
A 2001/20/EK irányelv a vizsgálati alanyok védelmére kiterjedt szabályrendszert tartalmaz.
These rules should be upheld.
E szabályokat fenn kell tartani.
Regarding the rules concerning the determination of the legally designated representatives of incapacitated persons and minors, those rules diverge in Member States.
A cselekvőképtelen vagy kiskorú személyek törvényes képviseletének meghatározására irányuló szabályok tagállamonként eltérnek.
It should therefore be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated persons and minors.
Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a cselekvőképtelen vagy kiskorú személyek törvényes képviselőjére vonatkozó szabályokat.
Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures.
Külön védelmi intézkedések szükségesek a cselekvőképtelen személyek, a kiskorúak, a várandós vagy szoptató nők esetében.
An appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner should be responsible for all medical care provided to the subject, including the medical care provided by other medical staff.
Megfelelően képesített orvosnak vagy adott esetben megfelelően képesített fogorvosnak kell a felelősséget vállalnia a vizsgálati alany esetében nyújtott összes gyógykezelésért, többek között az egészségügyi személyzet más tagjai által nyújtott gyógykezelésért is.
It is appropriate that universities and other research institutions, under certain circumstances that are in accordance with the applicable law on data protection, be able to collect data from clinical trials to be used for future scientific research, for example for medical, natural or social sciences research purposes.
Helyénvaló, hogy az egyetemek és más kutatóintézetek bizonyos, az adatvédelemről szóló alkalmazandó jognak megfelelő körülmények között a klinikai vizsgálatokból adatokat gyűjthessenek, amelyeket jövőbeli tudományos kutatásokra, például orvosi, természet- vagy társadalomtudományi kutatási célokra használnak fel.
In order to collect data for such purposes it is necessary that the subject gives consent to use his or her data outside the protocol of the clinical trial and has the right to withdraw that consent at any time.
Az ilyen célból történő adatgyűjtések érdekében szükséges a vizsgálati alany beleegyezése arra vonatkozóan, hogy adatait felhasználhatják a klinikai vizsgálati terven kívül, valamint jogában áll, hogy e beleegyezést bármikor visszavonja.
It is also necessary that research projects based on such data be made subject to reviews that are appropriate for research on human data, for example on ethical aspects, before being conducted.
Az is szükséges, hogy az ilyen adatokon alapuló kutatási projektek elvégzésük előtt a humán adatok kutatásának megfelelő felülvizsgálatok tárgyát képezhessék, például etikai szempontok szerint.
In accordance with international guidelines, the informed consent of a subject should be in writing.
A nemzetközi iránymutatásokkal összhangban valamely vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát írásba kell foglalni.
When the subject is unable to write, it may be recorded through appropriate alternative means, for instance through audio or video recorders.
Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megfelelő alternatív eszközök segítségével rögzíthető, például audio- vagy videomagnókkal.
Prior to obtaining informed consent, the potential subject should receive information in a prior interview in a language which is easily understood by him or her.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt a potenciális vizsgálati alanyt egy előzetesen lefolytatott megbeszélés során egy általa jól értett nyelven tájékoztatni kell.
The subject should have the opportunity to ask questions at any moment.
A vizsgálati alany számára biztosítani kell azt a lehetőséget, hogy bármikor kérdéseket tehessen fel.
Adequate time should be provided for the subject to consider his or her decision.
A vizsgálati alany számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy mérlegelhesse döntését.
In view of the fact that in certain Member States the only person qualified under national law to perform an interview with a potential subject is a medical doctor while in other Member States this is done by other professionals, it is appropriate to provide that the prior interview with a potential subject should be performed by a member of the investigating team qualified for this task under the national law of the Member State where the recruitment takes place.
Mivel bizonyos tagállamokban az orvos az egyetlen, a nemzeti jog szerint arra képesített személy, hogy a potenciális vizsgálati alannyal ilyen megbeszélést tartson, míg más tagállamokban ezt más szakemberek végzik, ezért helyénvaló úgy rendelkezni, hogy valamely potenciális vizsgálati alannyal tartandó előzetes megbeszélést a vizsgálatot végző csoportnak a toborzás helye szerinti tagállam nemzeti joga értelmében erre a feladatra képesített egy tagja végezze.
In order to certify that informed consent is given freely, the investigator should take into account all relevant circumstances which might influence the decision of a potential subject to participate in a clinical trial, in particular whether the potential subject belongs to an economically or socially disadvantaged group or is in a situation of institutional or hierarchical dependency that could inappropriately influence her or his decision to participate.
Annak tanúsítása érdekében, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot önként adták, a vizsgálónak minden olyan lényeges körülményt figyelembe kell vennie, amely befolyást gyakorolhat a potenciális vizsgálati alany arra vonatkozó döntésére, hogy részt vesz egy klinikai vizsgálatban, különösen azt, hogy a potenciális vizsgálati alany gazdaságilag vagy társadalmilag olyan hátrányos csoporthoz tartozik-e, vagy olyan intézményi vagy hierarchikus függőségi helyzetben van-e, amely meg nem felelő módon befolyásolhatja a részvételre vonatkozó döntését.
This Regulation should be without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, should himself or herself assent in order to participate in a clinical trial.
E rendelet nem sértheti azon nemzeti jogot, amely előírja, hogy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatán kívül a klinikai vizsgálatban való részvételhez magának a véleményalkotásra és a vele megismertetett információk értékelésére képes kiskorúnak is bele kell egyeznie a klinikai vizsgálatban való részvételébe.
It is appropriate to allow that informed consent be obtained by simplified means for certain clinical trials where the methodology of the trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products.
Helyénvaló annak lehetővé tétele, hogy bizonyos klinikai vizsgálatok esetében, amikor a vizsgálat módszertanának megfelelően vizsgálati alanyok csoportjai és nem egyéni vizsgálati alanyok kapnak különböző vizsgálati gyógyszereket, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot egyszerűbb eljárással szerezzék be.
In those clinical trials the investigational medicinal products are used in accordance with the marketing authorisations, and the individual subject receives a standard treatment regardless of whether he or she accepts or refuses to participate in the clinical trial, or withdraws from it, so that the only consequence of non-participation is that data relating to him or her are not used for the clinical trial.
E klinikai vizsgálatok során a vizsgálati gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően alkalmazzák, továbbá az egyéni vizsgálati alany standard kezelést kap függetlenül attól, hogy hajlandó-e részt venni a klinikai vizsgálatban, vagy a részvételt elutasítja, vagy visszalép, és így a részvétel elmaradásának egyetlen következménye, hogy a vele kapcsolatos adatokat nem használják fel a klinikai vizsgálatban.
Such clinical trials, which serve to compare established treatments, should always be conducted within a single Member State.
Az elfogadott kezeléseket összehasonlító, ilyen jellegű klinikai vizsgálatokat mindig egyetlen tagállamon belül kell elvégezni.
Specific provisions should be defined for the protection of pregnant and breastfeeding women participating in clinical trials and in particular when the clinical trial does not have the potential to produce results of direct benefit to her or to her embryo, foetus or child after birth.
Külön rendelkezéseket kell megállapítani a klinikai vizsgálatokban részt vevő várandós és szoptató nők védelmére vonatkozóan, különösen akkor, ha a klinikai vizsgálat valószínűleg nem jár számára vagy embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára közvetlen előnyökkel