natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These data could then be used to assist the selection of the doses in the main study.
Ha a vizsgált vegyi anyag stabil marad a vizsgálat időtartama alatt, akkor elő lehet állítani a vizsgált vegyi anyag kiindulási aliquotját, és a meghatározott adagolási hígításokat naponta el lehet készíteni, gondosan ügyelve arra, hogy elkerüljük a minták szennyeződését és állagromlását.
Reference chemicals and vehicle
A TP-t szubkután injekció formájában, az FT-t gyomorszondán át kell beadni.
The reference androgen agonist should be Testosterone Propionate (TP), CAS No 57-82-5.
Az állatjóléti szempontokat és a vizsgálati vegyi anyag fizikai/kémiai tulajdonságait figyelembe kell venni a beadás módjának kiválasztásakor.
The reference TP dosage may be either 0,2 mg/kg-bw/d or 0,4 mg/kg-bw/d.
Ezenkívül a toxikológiai szempontokat, mint például a vegyi anyaggal való emberi expozíciós úttal kapcsolatos relevanciát (pl. gyomorszonda a lenyelés modellezésére, bőr alá adott injekció a belégzés vagy bőrön át történő adszorpció modellezésére) és az anyagcserével és a kinetikával kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai információkat és adatokat (pl. first pass metabolizmus elkerülése, jobb hatásfok adott útvonalon keresztül) egyaránt figyelembe kell venni, mielőtt kiterjedt, hosszú távú tesztelést kezdeményeznénk, ha az injekciós adagolás pozitív eredményt adott.
The reference androgen antagonist should be Flutamide (FT), CAS No 1311-84-7.
Az állatokat azonos módon és tíz egymást követő napon át körülbelül 24 órás időközönként kell kezelni.
The reference FT dosage should be 3 mg/kg-bw/d, and the FT should be co-administered with the reference TP dosage.
Az adagolási szintet naponta be kell állítani az egyidőben történő napi testtömeg-mérések alapján.
However, since many androgen ligands or their metabolic precursors tend to be hydrophobic, the most common approach is to use a solution/suspension in oil (e.g. corn, peanut, sesame or olive oil).
Az adag térfogatát és az adagolás időpontját az expozíció minden napján fel kell jegyezni.
The toxic characteristics of the solvent should be known, and should be tested in a separate solvent-only control group.
Ügyelni kell arra, hogy az adatok értelmezhetősége érdekében ne lépjük túl a 35. bekezdésben megadott maximális dózist.
If the test chemical is stable for the duration of the study, then one starting aliquot of the test chemical may be prepared, and the specified dosage dilutions prepared daily using care to avoid contamination and spoilage of the samples.
A testtömeg csökkenését, a klinikai tüneteket és az egyéb megfigyeléseket alaposan meg kell vizsgálni ebből a szempontból.
TP should be administered by subcutaneous injection, and FT by oral gavage.
Az orális gyomorszondázáshoz gyomorszondát vagy megfelelő intubációs kanült kell használni.
Animal welfare considerations and the physical/chemical properties of the test chemical need to be taken into account when choosing the route of administration.
A szubkután injekció esetében a dózisokat a dorsoscapuláris és/vagy a lumbális régióba kell beadni steril (pl. 23-as vagy 25-ös méretű) tűvel és tuberkulin fecskendővel.
In addition, toxicological aspects like the relevance to the human route of exposure to the chemical (e.g. oral gavage to model ingestion, subcutaneous injection to model inhalation or dermal adsorption) and existing toxicological information and data on metabolism and kinetics (e.g. need to avoid first pass metabolism, better efficiency via a particular route) should be taken into account before extensive, long-term testing is initiated if positive results are obtained by injection.
A patkányonként naponta injektált anyag teljes térfogata nem haladhatja meg a 0,5 ml/testtömeg kg mennyiséget.
The animals should be dosed in the same manner and time sequence for 10 consecutive days at approximately 24 hour intervals.
Az androgén agonistákra vonatkozó különleges eljárások
The dosage level should be adjusted daily based on the concurrent daily measures of body weight.
Az androgén agonisták tesztelése esetében a vivőanyag a negatív kontroll, a TP-vel kezelt csoport pedig a pozitív kontroll.
The volume of dose and time that it is administered should be recorded on each day of exposure.
Az androgén agonistáknak megfelelő biológiai aktivitást egy vegyi anyag beadásával teszteljük, amelyet 10 egymást követő napon át kell adni a kezelési csoportoknak a kiválasztott dózisokban.
Care should be taken in order not to exceed the maximum dose described in paragraph 35 to allow a meaningful interpretation of the data.
A vizsgált vegyi anyag csoportokban lévő állatok öt járulékos ivarszervi szövetének tömegét összehasonlítjuk a vivőanyag csoportéval a statisztikailag szignifikáns tömegnövekedés kimutatása céljából.
Reduction of body weight, clinical signs, and other findings should be thoroughly assessed in this respect.
Az androgén antagonistákra és 5α-reduktáz inhibitorokra vonatkozó különleges eljárások
For oral gavage, a stomach tube or a suitable intubation cannula should be used.
Az androgén antagonisták és az 5α-reduktáz inhibitorok tesztelése esetében a TP-kezelt csoport a negatív kontroll, az FT és TP referencia dózisaival együttesen kezelt csoport pedig a pozitív kontroll.
For subcutaneous injections, doses should be administered to the dorsoscapular and or lumbar regions via sterile needle (e.g. 23- or 25-gauge) and a tuberculin syringe.
Az androgén antagonistáknak és 5α-reduktáz inhibitoroknak megfelelő biológiai aktivitást a TP referencia dózisának és a vizsgált anyagnak 10 egymást követő napon át történő beadásával tesztelik.
The total volume injected per rat per day should not exceed 0,5 ml/kg body weight.
A TP plusz vizsgált vegyi anyag csoportokban lévő állatok öt járulékos ivarszervi szövetének tömegét összehasonlítják a csak referencia TP-t kapó csoportéval a statisztikailag szignifikáns tömegcsökkenés kimutatása céljából.
Specific procedures for androgen agonists
Klinikai megfigyelések
For the test for androgen agonists, the vehicle is the negative control, and the TP-treated group is the positive control.
Valamennyi állatot meg kell figyelni a mortalitás és morbiditás előfordulására, valamint az általános klinikai tünetekre, mint például a bőr, a szőrzet, a szemek és a nyálkahártyák állapota, a váladékok és kiválasztott anyagok előfordulása, valamint az autonóm aktivitás (például könnyezés, szőrzet felborzolódása, pupillaméret, szokatlan légzési ritmusok) tekintetében megfigyelhető változásokra.
Biological activity consistent with androgen agonists is tested by administering a test chemical to treatment groups at the selected doses for 10 consecutive days.
Az elhullott állatokat adatelemzés nélkül kell eltávolítani és ártalmatlanítani.
The weights of the five sex accessory tissues from the test chemical groups are compared to the vehicle group for statistically significant increases in weight.
Az állatok boncolás előtti bármilyen mortalitását fel kell jegyezni, együtt a mortalitás nyilvánvaló okával.
Specific procedures for androgen antagonists and 5α-reductase inhibitors
A moribund állatokat humánus módon el kell pusztítani.
For the test for androgen antagonists and 5α-reductase inhibitors, the TP-treated group is the negative control, and the group coadministered with reference doses of TP and FT is the positive control.
A moribund állapotú, majd elpusztított állatokat bele kell venni a vizsgálati jegyzőkönyvbe a morbiditás nyilvánvaló okával együtt.
Biological activity consistent with androgen antagonists and 5α-reductase inhibitors is tested by administering a reference dose of TP and administering the test chemical for 10 consecutive days.
Minden állatot naponta meg kell mérni 0,1 gramm pontossággal, közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, azaz amikor az állatokat beosztják a csoportokba.
The weights of the five sex accessory tissues from the TP plus test chemical groups are compared to the reference TP-only group for statistically significant decreases in weights.
A szövetek és szervek boncolása és tömegének mérése
Clinical observations
Körülbelül 24 órával a vizsgált anyag utolsó beadását követően a patkányokat el kell altatni és ki kell véreztetni a vizsgálatot végző laboratórium normál eljárása szerint, majd boncolást kell végezni.
All animals should be observed for mortality, morbidity and general clinical signs such as changes in behaviour, skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
A humánus elpusztításra használt módszert fel kell jegyezni a laboratóriumi jegyzőkönyvben.
Any animal found dead should be removed and disposed of without further data analysis.
Ideális esetben a csoportok közötti boncolási sorrend véletlenszerűen kerül meghatározásra, hogy el lehessen kerülni a kezelési csoportok közvetlenül felfelé vagy lefelé irányuló progresszióját, ami befolyásolhatná az adatokat.
Any mortality of animals prior to necropsy should be included in the study record together with any apparent reasons for mortality.
A boncoláskor tett megállapításokat, azaz a kóros elváltozásokat/látható léziókat fel kell jegyezni és jegyzőkönyvezni kell.
Any moribund animals should be humanely terminated.
Az öt androgénfüggő szövet (VP, SV, LABC, COW, GP) tömegét meg kell mérni.
Any moribund and subsequently euthanised animals should be included in the study record with apparent reasons for morbidity.
Ezeket a szövetmintákat ki kell metszeni, gondosan el kell távolítani róluk a felesleges tapadó szöveteket és a zsírt, majd meg kell határozni azok friss (fixálatlan) tömegét.
All animals should be weighed daily to the nearest 0,1 g, starting just prior to initiation of treatment, i.e. when the animals are allocated into groups.
Minden szövetet különös gondossággal kell kezelni, hogy elkerüljük a folyadékveszteséget és a kiszáradást, amelyek jelentős hibákat és variabilitást okozhatnak a feljegyzett tömegek csökkentése révén.
Dissection and measurement of tissue and organ weights
A szövetek közül több nagyon kicsi vagy nehezen boncolható lehet, és ez variabilitást eredményezhet.
Approximately 24 hours after the last administration of the test chemical, the rats should be euthanised and exsanguinated according to the normal procedures of the conducting laboratory, and necropsy carried out.
Ezért fontos, hogy a járulékos ivarszervi szövetek boncolását végző személyek ismerjék ezeknek a szöveteknek a standard boncolási eljárásait.
The method of humane killing should be recorded in the laboratory report.
A boncolás szabványos műveleti eljárásainak (standard operating procedure, SOP) kézikönyve beszerezhető az OECD-től (21).
Ideally, the necropsy order should be randomised across groups to avoid progression directly up or down dose groups that could affect the data.
A SOP útmutató szerinti körültekintő képzés minimalizálja a variabilitás potenciális forrásait a vizsgálatban.
Any finding at necropsy, i.e. pathological changes/visible lesions should be noted and reported.
Ideális esetben ugyanaz a kórboncnok legyen felelős egy adott szövet boncolásáért, hogy kiküszöbölhető legyen a személyek közötti különbség a szövetek feldolgozása során.
The five androgen-dependent tissues (VP, SV, LABC, COW, GP) should be weighted.
Ha ez nem lehetséges, a boncolást úgy kell megtervezni, hogy az egyes kórboncnokok egy adott szövetet boncoljanak az összes kezelési csoportban, és ne egy kórboncnok boncoljon minden szövetet a kontrollcsoportban, miközben valaki más a felelős a kezelési csoportokért.
These tissues should be excised, carefully trimmed of excess adhering tissue and fat, and their fresh (unfixed) weights determined.
Mindegyik járulékos ivarszervi szövetet leitatás nélkül kell megmérni 0,1 gramm pontossággal, majd a kapott értékeket minden állatnál fel kell jegyezni.
Each tissue should be handled with particular care to avoid the loss of fluids and to avoid desiccation, which may introduce significant errors and variability by decreasing the recorded weights.
A korábbi vizsgálatok eltérő relatív szórásokat jeleztek, amelyek különbözőek lehetnek a laboratórium jártasságától függően.
Several of the tissues may be very small or difficult to dissect, and this will introduce variability.
Néhány esetben nagy különbségeket figyeltek meg a szövetek, például a VP és COW abszolút tömegében, egy adott laboratóriumon belül is.
Therefore, it is important that persons carrying out the dissection of the sex accessory tissues are familiar with standard dissection procedures for these tissues.
A máj, a páros vese és a páros mellékvese tömegének mérése választható.
A standard operating procedure (SOP) manual for dissection is available from the OECD (21).
A szövetekről itt is el kell távolítani a rátapadó fasciát és zsírt.
If this is not possible, the necropsy should be designed such that each prosector dissects a given tissue from all treatment groups as opposed to one individual dissecting all tissues from a control group, while someone else is responsible for the treated groups.
A szérum T-szintek segítenek annak meghatározásában, hogy a vizsgált vegyi anyag kiváltja-e a tesztoszteron metabolizmusát a májban, csökkentve ezáltal a szérumban mérhető szintet.
Each sex accessory tissues should be weighed without blotting to the nearest 0,1 mg, and the weights recorded for each animal.
A T-adatok nélkül az ilyen hatás egy antiandrogén mechanizmuson keresztül megvalósuló hatásnak tűnhet.
Previous work has indicated a range of coefficient of variations (CVs) that appears to differ based upon the proficiency of the laboratory.
Az LH-szint információt szolgáltat egy antiandrogén azon képességéről, hogy a szervek tömegének csökkentése mellett befolyásolja a hipotalamusz-hipofízis funkciót is, ami a hosszú távú vizsgálatokban heredaganatot válthat ki.
In a few cases, large differences in the absolute weights of the tissues such as the VP and COWS have been observed within a particular laboratory.
Az FSH hormon fontos szerepet játszik a spermatogenezisben.
Liver, paired kidney, and paired adrenal weights are optional measurements.
A szérum T4 és T3 szintén választható mérések, amelyek hasznos kiegészítő információt szolgáltathatnak a vegyi anyagok azon képességéről, hogy megzavarják a pajzsmirigyhormonok homeosztázisát.
Again, tissues should be trimmed free of any adhering fascia and fat.
Ha hormonméréseket kell végezni, a patkányokat boncolás előtt anesztetizálni kell és vért kell venni szívpunkcióval, az érzéstelenítési módszert óvatosan megválasztva, hogy ne befolyásolja a hormonmérést.
The liver should be weighed and recorded to the nearest 0,1 g and the paired kidneys and paired adrenals should be weighed and recorded to the nearest 0,1 mg.
A szérum előkészítésének módszerét, a radioimmunoassay vagy egyéb mérési készletek forrását, az analitikai eljárásokat és az eredményeket fel kell jegyezni.
The liver, kidney and adrenals are not only influenced by androgens;
Az LH-szinteket ng/szérum ml mértékegységben kell jegyzőkönyvezni, a T-szinteket szintén.
they also provide useful indices of systemic toxicity.
A szövetek boncolását fotókkal kiegészített részletes boncolási útmutató formájában kiegészítő anyagként tették közzé a validálási program részeként (21).
Measurement of serum luteinising hormone (LH), follicular stimulating hormone (FSH) and testosterone (T) is optional.
A boncolást bemutató videó is megtalálható a Korea Food and Drug Administration weblapján (22).
Serum T levels are useful to determine if the test chemical induces liver metabolism of testosterone, lowering serum levels.
Az állatot ventrális felületével felfelé fektetve határozzuk meg, hogy a pénisz fitymája elvált-e már a pénisz makkjától.
Without the T data, such an effect might appear to be via an antiandrogenic mechanism.
Ha igen, akkor húzzuk vissza a fitymát és távolítsuk el a pénisz makkját, majd mérjük meg (0,1 mg pontossággal) és jegyezzük fel a tömegét.
LH levels provides information about the ability of an antiandrogen to not only reduce organ weights, but also to affect hypothalamic-pituitary function, which in long term studies can induce testis tumors.
Nyissuk fel a hasi bőrt és a hasfalat, és tárjuk fel a zsigereket.
FSH is an important hormone for spermatogenesis.
Ha választható szerveket kell mérni, vegyük ki és mérjük meg a májat 0,1 g pontossággal, ezután távolítsuk el a gyomrot és a beleket, majd távolítsuk el és mérjük meg a páros veséket és a páros mellékveséket is 0,1 mg pontossággal.
Serum T4 and T3 also are optional measures that would provide useful supplemental information about the ability to disrupt thyroid hormone homeostasis.
Ez a boncolási technika felfedi a húgyhólyagot és megkezdi a járulékos ivarszervi célszövetek boncolását.
If hormone measurements are to be made, the rats should be anesthetised prior to necropsy and blood taken by cardiac puncture, and the method of anaesthesia should be chosen with care so that it does not affect hormone measurement.
A VP boncolásához különítsük el a húgyhólyagot a ventrális izomrétegtől a kötőszövetnek a középvonal mentén történő átvágásával.
The method of serum preparation, the source of radioimmunoassay or other measurement kits, the analytical procedures, and the results should be recorded.
Óvatosan fejtsük fel a zsírt a VP jobb és bal lebenyéről.
A dissection video is also available from the Korea Food and Drug Administration web page (22).
Az ondóhólyagok és a koaguláló mirigyek (seminal vesicles plus coagulating glands, SVCG) boncolásakor mozdítsuk el a húgyhólyagot kaudális irányba, felfedve az ondóvezetéket és az ondóhólyag és a koaguláló mirigyek (SVCG) jobb és bal lebenyeit.
With the ventral surface of the animal upwards, determine if the prepuce of the penis has separated from the glans penis.
A folyadék szivárgását érfogóval akadályozzuk meg az SVCG tövénél, ahol az ondóvezeték a húgycsőhöz csatlakozik.
If so, then retract the prepuce and remove the glans penis, weigh (nearest 0,1 mg), and record the weight;
Óvatosan metsszük le az SVCG-t, majd az érfogót a helyén tartva távolítsuk el a zsírt és a kapcsolódó anatómiai képleteket, ezután pedig helyezzük lemért mérőtálkába, távolítsuk el az érfogót, mérjük le 0,1 mg pontossággal és jegyezzük fel a tömeget.
Open the abdominal skin and wall, exposing the viscera.
A levator ani plusz bulbocavernosus izmok (levator ani plus bulbocavernosus muscles, LABC) boncolásakor fel kell tárni az izmokat és a pénisz bázisát.
If the optional organs are weighed, remove and weigh liver to nearest 0,1 g, remove the stomach and intestines, remove and weigh the paired kidneys and paired adrenals to the nearest 0,1 mg.
Az LA izmok körbeveszik a vastagbelet, míg az elülső LA és BC izmok a bulbus penishez kapcsolódnak.
This dissection exposes the bladder and begins the dissection of the target male accessory tissues.
A bőrt, illetve a pénisz bázisa és a végbélnyílás anterior vége közötti perianális adnexumot távolítsuk el.
To dissect the VP, separate bladder from the ventral muscle layer by cutting connective tissue along the midline.
A BC izmokat fokozatosan metsszük le a bulbus penisről és a szövetekről.
Displace the bladder anteriorly towards the seminal vesicles (SV), revealing the left and right lobes of the ventral prostate (covered by a layer of fat).
A vastagbelet kettévágjuk és a teljes LABC-t kiboncoljuk és eltávolítjuk.
Carefully tease the fat from the right and left lobes of the VP.
Az LABC-t megtisztítjuk a zsírtól és adnexumtól, majd megmérjük 0,1 mg pontossággal és a tömeget feljegyezzük.
Gently displace the VP right lobe from the urethra and dissect the lobe from the urethra.
Az LABC eltávolítása után a kerek Cowper- vagy bulbourethrális mirigyek (COW) láthatóvá válnak a bulbus penis alapjánál, attól kissé dorzálisan.
While still holding the VP right lobe, gently displace the VP left lobe from the urethra and then dissect;
Gondos boncolásra van szükség, hogy a folyadékszivárgás megelőzése érdekében elkerülhető legyen a vékony kapszula bemetszése.
weigh to nearest 0,1 mg and record the weight.
Mérjük meg a páros COW-t 0,1 mg pontossággal és jegyezzük fel a tömeget.
To dissect the SVCG, displace the bladder caudally, exposing the vas deferens and right and left lobes of the seminal vesicles plus coagulating glands (SVCG).
Ezenkívül, ha bármely mirigyből folyadékvesztés történik a boncolás és kimetszés során, azt fel kell jegyezni.
Prevent leakage of fluid by clamping a haemostat at the base of the SVCGs, where the vas deferens joins the urethra.
Ha a vegyi anyag értékelése az ésszerűnél több állat felboncolását igényli egyetlen napon belül, a vizsgálat kezdetét szét lehet osztani két egymást követő napra, ami a boncolás és a kapcsolódó munkák két napra történő szétosztását is eredményezi.
Carefully dissect the SVCGs, with the haemostat in place trim fat and adnexa away, place in a tared weigh-boat, remove the haemostat, and weigh to the nearest 0,1 mg and record the weight.
A vizsgálat ilyen módon való elosztása esetén kezelési csoportonként csak az állatok egyik felét kell használni naponta.
To dissect the levator ani plus bulbocavernosus muscles (LABC), the muscles and the base of the penis are exposed.
A tetemeket a boncolást követően megfelelő módon meg kell semmisíteni.
The LA muscles wrap around the colon, while the anterior LA and BC muscles are attached to the penile bulbs.
JEGYZŐKÖNYVEZÉS
The skin and adnexa from the perianal region extending from the base of the penis to the anterior end of the anus are removed.
Az adatokat egyedenként (pl. testtömeg, járulékos ivarszervi szövetek tömege, választható mérések, egyéb válaszok és megfigyeléseik) vagy állatcsoportonként (az összes mérési átlagai és szórása) kell jegyzőkönyvezni.
The BC muscles are gradually dissected from the penile bulb and tissues.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni.
The colon is cut in two and, the full LABC can be dissected and removed.
Az adatoknak tartalmazniuk kell az állatok számát a vizsgálat kezdetén, a vizsgálat alatt elhullott vagy toxicitás jeleit mutató állatok számát, a megfigyelt toxicitási tünetek leírását, beleértve a fellépés időpontját, időtartamát és súlyosságát.
The LABC should be trimmed of fat and adnexa, weighed to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
A záró jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:
After the LABC has been removed, the round Cowper's or bulbourethral glands (COW) are visible at the base of, and slightly dorsal to, the penile bulbs.
Vizsgáló intézmény
Careful dissection is required to avoid nicking the thin capsule in order to prevent fluid leakage.
létesítmény neve, helye,
Weigh the paired COW to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
vizsgálatvezető és egyéb személyzet, valamint a vizsgálattal kapcsolatos felelősségi körök,
In addition, if fluid is lost from any gland during the necropsy and dissection, this should be recorded.
a vizsgálat kezdetének és végének időpontja, vagyis a vizsgált vegyi anyag adagolásának első napja és a boncolás utolsó napja.
If the evaluation of each chemical requires necropsy of more animals than is reasonable for a single day, the study start may be staggered on two consecutive days, resulting in the staggering of the necropsy and the related work over two days.
Vizsgált vegyi anyag
If staggered in this manner,one-half of the animals per treatment group should be used per day.
beszerzési forrás, tételszám, azonosítás, tisztaság, szállító teljes címe, vizsgált vegyi anyag(ok) jellemzése,
Carcasses should be disposed of in an appropriate manner following necropsy.
fizikai jelleg és adott esetben a fizikai és kémiai tulajdonságok,
REPORTING
tárolási körülmények és a hígítás készítésének módja és gyakorisága,
Data should be reported individually (i.e. body weight, accessory sex tissue weights, optional measurements and other responses and observations) and for each group of animals (means and standard deviations of all measurement taken).
az adagoló oldatok/szuszpenziók analízisei.
The data should be summarised in tabular form.
Vivőanyag
The data should show the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or found showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration and severity.
a vivőanyag jellemzői (azonosítás, szállító és tételszám),