natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to include certain conditions for the approval which are detailed in Annex I to this Regulation.
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükség van bizonyos jóváhagyási feltételek előírására, melyeket e rendelet I. melléklete részletez.
In accordance with Article 23(5) of Regulation (EC) No 1107/2009, basic substances are to be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (5) bekezdésének megfelelően az egyszerű anyagokat az említett rendelet 13. cikkének (4) bekezdésében említett rendeletben külön kell felsorolni.
That Regulation should therefore be amended accordingly.
1. cikk Egyszerű anyagként történő jóváhagyás
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Az I. mellékletben meghatározott Equisetum arvense L. egyszerű anyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletre vonatkozó módosítások
Article 2
Az 540/2011/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
3. cikk
In Article 1 of Regulation (EU) No 540/2011 the second paragraph is replaced by the following two paragraphs:
Hatálybalépés és alkalmazás
‘The active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 are as set out in Part B of the Annex to this Regulation.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
The basic substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 are as set out in Part C of the Annex to this Regulation.’
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
The Annex to Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 5-én.
Entry into force and date of application
az elnök
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Az Equisetum arvense L. egyszerű anyagként történő jóváhagyására irányuló kérelem vonatkozásában a tagállamokkal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) folytatott konzultáció eredménye és az EFSA következtetései a felvetett konkrét kérdésekről.
Done at Brussels, 5 May 2014.
2013:EN-427.
For the Commission
23. o.
The President
Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1924/2006/EK rendelete az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (HL L 404., 2006.12.30., 9. o.).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
[4] EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (EFSA – diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testület, NDA) EFSA Journal 2009;
Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Equisetum arvense L. and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised.
Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) EFSA Journal 2009;
Közhasználatú név,
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.).
azonosító szám
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Tisztaság [1]
ANNEX I
Jóváhagyás dátuma
Common Name,
Egyedi rendelkezések
Identification Numbers
CAS-szám:
IUPAC Name
nincs
Purity [1]
CIPAC-szám:
Date of approval
Nem alkalmazandó
Specific provisions
Európai Gyógyszerkönyv
CAS No:
2014. július 1.
not allocated
Az Equisetum arvense L. használata az Equisetum arvense L. anyagról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2014. március 20-i ülésén véglegesített felülvizsgálati jelentés (SANCO/12386/2013) következtetéseiben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott feltételekkel engedélyezett.
CIPAC No:
Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben találhatók.
Not applicable
II.
European Pharmacopeia
MELLÉKLET
1 July 2014
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
Equisetum arvense L. may be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Equisetum arvense L.
A melléklet címe helyébe a következő szöveg lép:
(SANCO/12386/2013) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014.
„A HATÓANYAGOKRÓL SZÓLÓ MELLÉKLET”
Further details on identity, specification and manner of use of basic substance are provided in the review report.
A melléklet a következő C. résszel egészül ki:
ANNEX II
RÉSZ
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
Egyszerű anyagok
The title of the Annex is replaced by the following:
Az ebben a részben felsorolt valamennyi anyagra vonatkozó általános rendelkezések:
‘ANNEX ACTIVE SUBSTANCES’
a Bizottság megőrzi az összes felülvizsgálati jelentést, és lehetővé teszi, hogy bármely érintett fél betekinthessen azokba, vagy kérésre rendelkezésükre bocsátja azokat (kivéve az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke értelmében vett bizalmas információkat).
The following Part C is added:
Szám
‘PART C
Az Equisetum arvense L. használata az Equisetum arvense L. anyagról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2014. március 20-i ülésén véglegesített felülvizsgálati jelentés (SANCO/12386/2013) következtetéseiben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott feltételekkel engedélyezett.
Basic Substances
Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben találhatók.”
General provisions applying to all substances listed in this Part:
Tisztaság [1] Jóváhagyás dátuma
the Commission shall keep available all review reports (except for confidential information within the meaning of Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009) for consultation by any interested parties or shall make them available to them on specific request.
Ezért az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletét ki kell egészíteni egy C. résszel [6].
Equisetum arvense L. may be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Equisetum arvense L.
/j.efsa.2009.1289.
Commission Implementing Regulation (EU) No 463/2014
A Bizottság 463/2014/EU végrehajtási rendelete
laying down pursuant to Regulation (EU) No 223/2014 of the European Parliament and of the Council on the Fund for European Aid to the Most Deprived, the terms and conditions applicable to the electronic data exchange system between the Member States and the Commission
a tagállamok és a Bizottság közötti elektronikus adatcsererendszerre alkalmazandó feltételeknek a leginkább rászoruló személyeket támogató európai segítségnyújtási alapról szóló 223/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő meghatározásáról
Having regard to Regulation (EU) No 223/2014 of the European Parliament and of the Council of 11 of March 2014 on the Fund for European Aid to the Most Deprived [1], and in particular Article 30(4) thereof,
tekintettel a leginkább rászoruló személyeket támogató európai segítségnyújtási alapról szóló, 2014. március 11-i 223/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 30. cikke (4) bekezdésére,
Pursuant to Article 30(4) of Regulation (EU) No 223/2014 all official exchanges of information between the Member State and the Commission shall be carried out using an electronic data exchange system.
A 223/2014/EU rendelet 30. cikkének (4) bekezdése szerint a tagállam és a Bizottság között minden hivatalos információcsere elektronikus adatcsererendszeren keresztül történik.
It is therefore necessary to establish the terms and conditions with which that electronic data exchange system should comply.
Meg kell tehát határozni, hogy az elektronikus adatcsererendszernek milyen feltételeknek kell megfelelnie.
In order to guarantee enhanced quality of information on the implementation of operational programmes, improved usefulness of the system and simplification, it is necessary to specify basic requirements for the form and scope of the information to be exchanged.
Az operatív programok végrehajtására vonatkozó információk jobb minőségének, a rendszer optimálisabb kihasználásának és az egyszerűsítésnek a garantálása érdekében meg kell határozni a kicserélendő információk formájának és alkalmazási körének alapvető követelményeit.
It is necessary to specify principles, as well as applicable rules for operation of the system with regard to the identification of the party responsible for uploading the documents and making any updates thereto.
Meg kell határozni az alapelveket, valamint a rendszer működésére alkalmazandó szabályokat annak megállapítása tekintetében, hogy melyik fél felelős a dokumentumok feltöltéséért és azok bármilyen frissítéséért.
Member States and the Commission should also have a possibility to encode and transfer data in two different ways to be specified.
A tagállamoknak és a Bizottságnak lehetőséget kell továbbá adni arra, hogy az adatokat két különböző módon kódolják és továbbítsák; ezeket a módokat meg kell határozni.
It is also necessary to provide for rules in the event of force majeure hindering the use of the electronic data exchange system, to ensure that both Member States and the Commission can continue to exchange information by alternative means.
Szükség van továbbá az elektronikus adatcsererendszer működését gátló vis maior esetekre vonatkozó szabályok megállapítására annak érdekében, hogy mind a tagállamok, mind pedig a Bizottság alternatív módon folytatni tudják az adatcserét.
Member States and the Commission should ensure that transfer of data through the electronic data exchange system is performed in a secured manner allowing for availability, integrity, authenticity, confidentiality and non-repudiation of information.
A tagállamoknak és a Bizottságnak biztosítaniuk kell az elektronikus adatcsererendszeren történő adattovábbítás biztonságos megvalósítását, lehetővé téve az információ rendelkezésre állását, sértetlenségét, eredetiségét, bizalmas kezelését és letagadhatatlanságát.
Concerning personal data processed by Member States, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] applies.
A tagállamok által feldolgozott adatok tekintetében a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] alkalmazandó.
Concerning the processing of personal data by the Union institutions and bodies and the free movement of such data, Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [3] applies.
Az uniós intézmények és szervek által feldolgozott személyes adatok, valamint az ilyen adatok szabad áramlása tekintetében a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] alkalmazandó.
In order to allow for the prompt application of the measures provided for in this Regulation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések azonnali alkalmazása érdekében ennek a rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon kell hatályba lépnie.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Fund for European Aid to the Most Deprived,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a leginkább rászoruló személyeket támogató európai segítségnyújtási alappal foglalkozó bizottság véleményével,
(Empowerment under Article 30(4) of Regulation (EU) No 223/2014)
2. cikk
Article 1
Az elektronikus adatcsererendszer tartalma
Establishment of electronic data exchange system
Az elektronikus adatcsererendszer (a továbbiakban: SFC2014) tartalmazza legalább a 223/2014/EU rendeletnek megfelelően létrehozott mintákban, formátumokban és sablonokban meghatározott információkat.
The Commission shall establish an electronic data exchange system for all official exchanges of information between the Member State and the Commission.
Az SFC2014-be beágyazott elektronikus formanyomtatványokban foglalt információk (a továbbiakban: strukturált adatok) nem helyettesíthetők nem strukturált adatokkal, ideértve hiperlinkek vagy más olyan nem strukturált adattípusok alkalmazását, mint például csatolt dokumentumok és képek.
Article 2
Amikor egy tagállam ugyanazt az információt strukturált adatok és nem strukturált adatok formájában egyaránt továbbítja, ellentmondások esetén a strukturált adatok alkalmazandók.
Content of electronic data exchange system
3. cikk
The electronic data exchange system (hereinafter referred to as ‘SFC2014’) shall contain at least information specified in the models, formats and templates established in accordance with Regulation (EU) No 223/2014.
Az SFC2014 működése
The information provided in the electronic forms embedded in SFC2014 (hereinafter referred to as ‘structured data’) may not be replaced by non-structured data, including the use of hyperlinks or other types of non-structured data such as attachment of documents or images.
A Bizottság, a tagállamok által a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 59. cikkének (3) bekezdése és a 223/2014/EU rendelet 31. cikke alapján kijelölt hatóságok, valamint az ezen hatóságok feladataival megbízott szervek viszik be az SFC2014-be és frissítik azokat az adatokat, amelyek továbbításáért felelősek.
Where a Member State transmits the same information in the form of structured data and non-structured data, the structured data shall be used in case of inconsistencies.
A Bizottsághoz továbbított minden információ benyújtását és ellenőrzését nem ugyanaz a személy hajtja végre, mint aki az adattovábbításkor az adatot bevitte.
Article 3
Az SFC2014-nek vagy az ahhoz automatikusan hozzákapcsolt tagállami irányítási és ellenőrzési információs rendszereknek támogatniuk kell a feladatok ilyen elválasztását.
Operation of SFC2014
A tagállamoknak nemzeti szinten ki kell nevezniük az SFC2014-hez való hozzáférési jogok kezeléséért felelős személyt (vagy személyeket), akinek (akiknek) a következő feladatokat kell ellátnia (ellátniuk):
The Commission, the authorities designated by the Member State pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council [4] and Article 31 of Regulation (EU) No 223/2014 as well as the bodies to which tasks of those authorities have been delegated shall enter into SFC2014 the information for the transmission of which they are responsible and any updates thereto.
a hozzáférést kérő felhasználók azonosítása, biztosítva, hogy ezek a felhasználók a szervezet alkalmazásában állnak;
Any transmission of information to the Commission shall be verified and submitted by a person other than the person who entered the data for that transmission.
a felhasználók kötelezettségeikről való tájékoztatása a rendszer biztonságának megőrzése érdekében;
This separation of tasks shall be supported by SFC2014 or by Member State's management and control information systems connected automatically with SFC2014.
annak ellenőrzése, hogy a felhasználók feladatkörük és szervezeti beosztásuk alapján jogosultak-e az általuk igényelt jogosultsági szintre;
Member States shall appoint, at national level, a person or persons responsible for managing access rights to SFC2014 who shall fulfil the following tasks:
a hozzáférési jogok megszüntetésének kérelmezése, ha azok már nem szükségesek vagy nem indokoltak;
identifying users requesting access, making sure those users are employed by the organisation;
azon gyanús esetek haladéktalan jelentése, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a rendszer biztonságát;
informing users about their obligations to preserve the security of the system;
az esetleges változások jelentése révén a pontos felhasználói azonosító adatok folyamatos biztosítása;
verifying the entitlement of users to the required privilege level in relation to their tasks and their hierarchical position;
az adatvédelemmel és az üzleti titokkal kapcsolatosan szükséges óvintézkedések megtétele az uniós és nemzeti szabályoknak megfelelően;
requesting the termination of access rights when those access rights are no longer needed or justified;
a Bizottság tájékoztatása minden olyan változásról, amely hatással van a tagállami hatóságok vagy az SFC2014 felhasználóinak azon képességére, hogy az (1) bekezdésben foglalt feladataikat ellássák, illetve az a)–g) pontokban említett feladatok ellátásával kapcsolatos személyes kapacitásukra.
promptly reporting suspicious events that may bring prejudice to the security of the system;
Az adatcseréket és ügyleteket az 1999/93/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [5] meghatározottaknak megfelelően kötelező elektronikus aláírással kell ellátni.
ensuring the continued accuracy of user identification data by reporting any changes;
A tagállamok és a Bizottság a jogi eljárásokban bizonyító erejűként joghatályosnak és elfogadottnak ismerik el az SCF2014-ben alkalmazott elektronikus aláírást.Az SFC2014 révén feldolgozott információk tekintetében a 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [6], a 2009/136/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [7], az 1995/46/EK irányelvnek és a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően tiszteletben kell tartani a magánéletnek, az egyének személyes adatainak és a jogi személyek üzleti titkainak védelmét.
taking the necessary data protection and commercial confidentiality precautions in accordance with Union and national rules;
4. cikk
informing the Commission of any changes affecting the capacity of the Member State authorities or users of SFC2014 to carry out the responsibilities referred to in paragraph 1 or their personal capacity to carry out responsibilities referred to in points (a)-(g).
Az SFC2014 jellemzői
Exchanges of data and transactions shall bear a compulsory electronic signature within the meaning of Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council [5].
A hatékony és eredményes elektronikus információcsere biztosítása érdekében az SFC2014 a következő jellemzőkkel rendelkezik:
The Member States and the Commission shall recognise the legal effectiveness and admissibility of the electronic signature used in SFC2014 as evidence in legal proceedings.Information processed through SFC2014 shall respect the protection of privacy and personal data for individuals and commercial confidentiality for legal entities in accordance with Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council [6], Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council [7], Directive 1995/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
interaktív formanyomtatványok vagy a rendszer által a korábban rögzített adatok alapján automatikusan előkészített formanyomtatványok;
Article 4
automatikus számítás abban az esetben, amikor az csökkenti a felhasználók kódolási tevékenységét;
Characteristics of SFC2014
automatikus beágyazott ellenőrzések a továbbított adatok belső konzisztenciájára, valamint ezen adatoknak az alkalmazandó szabályokkal való összhangjára vonatkozóan;
In order to ensure the efficient and effective electronic exchange of information, SFC2014 shall have the following characteristics:
az SFC2014 felhasználóit figyelmeztető, a rendszer által generált jelzések arra vonatkozóan, hogy bizonyos műveletek elvégezhetőek-e vagy sem;
interactive forms or forms pre-filled by the system on the basis of the data already recorded in the system previously;
a rendszerbe bevitt információ kezelésének online nyomon követése;
automatic calculations, where they reduce the encoding effort of users;
a múltbeli adatok rendelkezésre állása egy operatív programra vonatkozóan bevitt valamennyi információ tekintetében.
automatic embedded controls to verify internal consistency of transmitted data and consistency of this data with applicable rules;
5. cikk
system generated alerts warning SFC2014 users that certain actions can or cannot be performed;
Adattovábbítás az SFC2014-en keresztül
online status tracking of the treatment of information entered into the system;
Az SFC2014-hez a tagállamok és a Bizottság vagy közvetlenül egy interaktív felhasználói felületen (azaz webalkalmazáson), vagy egy előzetesen meghatározott protokollt alkalmazó műszaki interfészen (azaz webszolgáltatáson) keresztül férnek hozzá, amely lehetővé teszi a tagállami információs rendszerek és az SFC2014 közötti automatikus szinkronizálást és adattovábbítást.
availability of historical data in respect of all information entered for an operational programme.
A tagállam felől a Bizottság részére, valamint fordított irányban zajló elektronikus adattovábbítás időpontját kell az érintett dokumentum benyújtási időpontjának tekinteni.
Article 5
Vis maior, az SFC2014 üzemzavara vagy az SFC2014-gyel való összeköttetés olyan hiánya esetén, amelynek időtartama az információk benyújtásának előírt határidejét megelőző egy hétben vagy a december 23. és 31. közötti időszakban meghaladja az egy munkanapot, illetve bármely más időszakban az öt munkanapot, a tagállam és a Bizottság között zajló információcsere az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében említett minták, formátumok és sablonok révén nyomtatott formában is történhet.
Transmission of data through SFC2014
Az elektronikus adatcsererendszer üzemzavarának megszűnésekor, a rendszerrel való összeköttetés visszaállításakor vagy a vis maiort kiváltó ok megszűnésekor az érintett félnek a nyomtatott formában elküldött információkat haladéktalanul be kell vinnie az SFC2014-be.
SFC2014 shall be accessible to the Member States and the Commission either directly through an interactive user-interface (i.e. a web-application) or via a technical interface using pre-defined protocols (i.e. web-services) that allows for automatic synchronisation and transmission of data between Member States information systems and SFC2014.
A (3) bekezdésben említett esetekben a postai bélyegző dátumát kell az érintett dokumentum benyújtási időpontjának tekinteni.
The date of electronic transmission of the information by the Member State to the Commission and vice versa shall be considered to be the date of submission of the document concerned.
6. cikk
In the event of force majeure, a malfunctioning of SFC2014 or a lack of a connection with SFC2014 exceeding one working day in the last week before a regulatory deadline for the submission of information or in the period from 23 to 31 December, or five working days at other times, the information exchange between the Member State and the Commission may take place in paper form using the models, formats and templates referred to in Article 2(1) of this Regulation.
Az SFC2014-n keresztül továbbított adatok biztonsága