natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The request for additional information and the additional information shall be submitted through the EU portal.
a vizsgálati alanyok juttatásban részesítésével és kompenzációjával kapcsolatos intézkedések megfelelése az V. fejezetben meghatározott követelményeknek, illetve a vizsgálók juttatásban részesítésével és kompenzációjával kapcsolatos intézkedések megfelelése;
Article 7
a vizsgálati alanyok toborzásával kapcsolatos intézkedések megfelelése az V. fejezetben meghatározott követelményeknek;
Assessment report — Aspects covered by Part II
megfelelés a 95/46/EK irányelvnek;
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the application with respect to the following aspects:
megfelelés a 49. cikknek;
compliance with the requirements for informed consent as set out in Chapter V;
megfelelés az 50. cikknek;
compliance of the arrangements for rewarding or compensating subjects with the requirements set out in Chapter V and investigators;
megfelelés a 76. cikknek;
compliance of the arrangements for recruitment of subjects with the requirements set out in Chapter V;
megfelelés a vizsgálati alanyoktól vett biológiai minták gyűjtésére, tárolására és jövőbeli felhasználására vonatkozó szabályoknak.
compliance with Directive 95/46/EC;
Az első albekezdésben említett szempontok értékelése képezi az értékelő jelentés II. részét.
compliance with Article 49;
Az érintett tagállamok a validálás időpontjától számított 45 napon belül elvégzik az értékelést, és az értékelő jelentés II. részét, valamint annak következtetéseit az EU-s portálon keresztül benyújtják a megbízónak.
compliance with Article 50;
Bármely érintett tagállam indokolt esetben – kizárólag az első albekezdésben említett határidőn belül – az (1) bekezdésben említett szempontokra vonatkozóan kiegészítő információt kérhet a megbízótól.
compliance with Article 76;
Az érintett tagállam a megbízó által nyújtott, a (2) bekezdés második albekezdésében említett kiegészítő információnak a második és harmadik albekezdéssel összhangban történő megszerzése érdekében, illetve annak felülvizsgálata céljából, legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (2) bekezdés első albekezdésében említett határidőt.
compliance with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples of the subject.
A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.
The assessment of the aspects referred to in the first subparagraph shall constitute Part II of the assessment report.
A kiegészítő információ kézhezvételét követően a tagállam legfeljebb 19 napon belül elvégzi az értékelést.
Each Member State concerned shall complete its assessment within 45 days from the validation date and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Amennyiben a megbízó az érintett tagállam által a második albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni az érintett tagállamban.
Each Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the aspects referred to in paragraph 1 only within the period referred to in the first subparagraph.
8. cikk
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in the second subparagraph of paragraph 2 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 2 by a maximum of 31 days.
Határozat a klinikai vizsgálatról
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Az érintett tagállamok az EU-s portálon keresztül értesítik a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
Upon receipt of the additional information, the Member State concerned shall complete its assessment within a maximum of 19 days.
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 7. cikkben szereplő értékelés utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State concerned.
Valamely klinikai vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az adott engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.
Article 8
Ha a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan arra a következtetésre jut, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, e következtetést az érintett tagállam által hozott következtetésnek kell tekinteni.
Decision on the clinical trial
Az első albekezdéstől eltérően az érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva fejezheti ki egyet nem értését a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. része tekintetében tett következtetésével:
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
ha úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatokban való részvétel következtében a vizsgálati alany ebben az érintett tagállamban a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;
Notification shall be done by way of one single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment referred to in Article 7, whichever is later.
a 90. cikkben említett nemzeti jogának megsértése esetén;
An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
a 6. cikk (5) vagy (8) bekezdése értelmében benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és robosztusságára vonatkozó megfontolások alapján;
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet a következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállammal és a megbízóval részletesen indokolt egyet nem értő nyilatkozatát.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
Ha az értékelő jelentés I. részben szereplő szempontok vonatkozásában a klinikai vizsgálat elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, az érintett tagállam belefoglalja határozatába az értékelő jelentés II. részére vonatkozó következtetését.
when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned;
Az érintett tagállam megtagadja a klinikai vizsgálat engedélyezését, ha a (2) bekezdés második albekezdésében említett indokok miatt nem ért egyet a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. része tekintetében tett következtetésével, vagy ha megfelelő indokok alapján úgy ítéli meg, hogy az értékelő jelentés II. részében foglalt szempontok nem érvényesülnek, vagy ha valamely etikai bizottság negatív véleményt adott ki, amely az érintett tagállam jogának megfelelően arra az egész tagállamra vonatkozik.
infringement of its national law as referred to in Article 90;
Az említett tagállam rendelkezik az ilyen megtagadó határozattal szembeni jogorvoslati eljárásról.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 8 of Article 6.
Ha a jelentéskészítő tagállam az általa készített értékelő jelentés I. része tekintetében arra a következtetésre jut, hogy a klinikai vizsgálat nem elfogadható, e következtetés valamennyi érintett tagállam által hozott következtetésnek tekintendő.
Where a Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Ha az (1) bekezdésben említett, vonatkozó határidőkön belül az érintett tagállam nem értesíti határozatáról a megbízót, az értékelő jelentés I. részére vonatkozó következtetés tekintendő az érintett tagállamnak a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó határozatának.
Where, regarding the aspects covered by Part I of the assessment report, the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on Part II of the assessment report.
Az érintett tagállamok a jelentéstétel időpontját követően nem kérnek kiegészítő információt a megbízótól az értékelő jelentés I. részében foglalt szempontokkal kapcsolatban.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.
E fejezet alkalmazásában az értesítés időpontja az az időpont, amelyen az (1) bekezdésben említett határozatról értesítik a megbízót.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Amennyiben nem értesítik az (1) bekezdésnek megfelelően a megbízót, az értesítés időpontja az (1) bekezdésben meghatározott határidő utolsó napja.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the clinical trial is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Amennyiben valamely érintett tagállamban az engedélyezésről szóló értesítéstől számított két éven belül egyetlen vizsgálati alanyt sem vontak be a klinikai vizsgálatba, az engedély az érintett tagállamban lejár, kivéve, ha a III. fejezetben meghatározott eljárást követően a megbízó kérelmére a meghosszabbítást engedélyezték.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the relevant periods referred to in paragraph 1, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
9. cikk
The Member States concerned shall not request additional information regarding the aspects addressed in Part I of the assessment report from the sponsor after the reporting date.
Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek
For the purposes of this Chapter, the notification date shall be the date on which the decision referred to in paragraph 1 is notified to the sponsor.
A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelmet validáló és értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálóhelytől, a részt vevő vizsgálóktól, a klinikai vizsgálatot finanszírozó személyektől, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.
Where the sponsor has not been notified in accordance with paragraph 1, the notification date shall be deemed to be the last day of the period provided for in paragraph 1.
A tagállamok a függetlenség és az átláthatóság biztosítása érdekében gondoskodnak arról, hogy a kérelmet az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontok tekintetében elfogadó és értékelő személyek ne rendelkezhessenek a pártatlanságukat esetlegesen befolyásoló pénzügyi vagy személyes érdekeltséggel.
If no subject has been included in the clinical trial in a Member State concerned within two years from the notification date of the authorisation, the authorisation shall expire in that Member State concerned unless an extension, on request of the sponsor, has been approved following the procedure set out in Chapter III.
E személyek évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről.
Article 9
A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő számú személy közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal.
Persons assessing the application
Az értékelésben legalább egy laikus személynek részt kell vennie.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.
10. cikk
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that persons admitting and assessing the application as regards the aspects addressed in Parts I and II of the assessment report have no financial or personal interests which could affect their impartiality.
A lakosság sérülékeny csoportjaira vonatkozó egyedi szempontok
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Amennyiben a vizsgálati alanyok kiskorúak, gyermekgyógyászati szakértelem birtokában, vagy a gyermekgyógyászat klinikai, etikai és pszichoszociális problémáival kapcsolatos szakvélemény alapján egyedi szempontok szerint értékelik a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Amennyiben a vizsgálati alanyok cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, az adott betegségre és betegcsoportra vonatkozó szakértelem birtokában, vagy az adott betegségre és betegcsoportra vonatkozó klinikai, etikai és pszichoszociális problémákkal kapcsolatos szakvélemény alapján egyedi szempontok szerint értékelik a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet.
At least one layperson shall participate in the assessment.
Amennyiben a vizsgálati alanyok várandós vagy szoptató nők, egyedi szempontokat kell figyelembe venni a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelemnek az ezen érintett állapotra, valamint a vizsgálati alany által képviselt népességre vonatkozó ismeretek alapján történő értékelése során.
Article 10
Amennyiben a klinikai vizsgálat a vizsgálati terv szerint vizsgálati alanyok speciális csoportjainak vagy alcsoportjainak a részvételét irányozza elő, szükség esetén egyedi szempontokat kell figyelembe venni a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelemnek az érintett személyek által képviselt népességre vonatkozó ismeretek alapján való értékelése során.
Specific considerations for vulnerable populations
A 35. cikkben említett valamely klinikai vizsgálat engedélyezése iránti bármely kérelem esetén egyedi szempontokat kell figyelembe venni a klinikai vizsgálat végzésének körülményeire vonatkozóan.
Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.
11. cikk
Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.
Az értékelő jelentés I. vagy II. részében szereplő szempontokra korlátozódó kérelmek benyújtása és értékelése
Where the subjects are pregnant or breastfeeding women, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant condition and the population represented by the subject concerned.
A megbízó kérésére a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem, a kérelem értékelése és a következtetés az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódik.
If according to the protocol a clinical trial provides for the participation of specific groups or subgroups of subjects, where appropriate, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of that clinical trial on the basis of expertise in the population represented by the subjects concerned.
Az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó következtetésről szóló értesítést követően a megbízó két éven belül az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra korlátozódó engedély iránti kérelmet nyújthat be.
In any application for authorisation of a clinical trial referred to in Article 35, specific consideration shall be given to the circumstances of the conduct of the clinical trial.
A megbízónak e kérelemben nyilatkoznia kell arról, hogy nincs tudomása olyan lényeges, új tudományos adatról, amely az értékelő jelentés I. részében foglalt szempontokra vonatkozó kérelemben benyújtott bármely tétel érvényességét befolyásolná.
Article 11
Ebben az esetben az engedély iránti kérelmet a 7. cikknek megfelelően értékelik, és az érintett tagállam a 8. cikknek megfelelően értesíti a megbízót a klinikai vizsgálatra vonatkozó határozatáról.
Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report
Azokban a tagállamokban, amelyekben a megbízó két éven belül nem nyújt be kérelmet az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra korlátozódó engedélyezés iránt, az értékelő jelentés I. részében foglalt szempontokra vonatkozó kérelmet megszűntnek kell tekinteni.
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.
12. cikk
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.
A kérelem visszavonása
In that application the sponsor shall declare that he is not aware of any new substantial scientific information that would change the validity of any item submitted in the application on the aspects covered by Part I of the assessment report.
A megbízó a jelentéstétel időpontjáig bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét.
In this case, that application shall be assessed in accordance with Article 7 and the Member State concerned shall notify its decision on the clinical trial in accordance with Article 8.
Ebben az esetben a kérelmet csak valamennyi érintett tagállam tekintetében lehet visszavonni.
In those Member States where the sponsor does not apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report within two years, the application on the aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to have lapsed.
A visszavonás indokait az EU-s portálon közölni kell.
Withdrawal
Az engedély iránti kérelem újbóli benyújtása
The sponsor may withdraw the application at any time until the reporting date.
Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt.
In such a case, the application may only be withdrawn with respect to all Member States concerned.
Ezt a kérelmet egy másik klinikai vizsgálat engedélyezése iránti új kérelemnek kell tekinteni.
The reasons for the withdrawal shall be communicated through the EU portal.
14. cikk
Article 13
Egy érintett tagállam utólagos bevonása
Resubmission
Ha a megbízó egy másik tagállamra (a továbbiakban: további érintett tagállam) is ki kívánja terjeszteni a már engedélyezett klinikai vizsgálatot, be kell nyújtania az engedélyezéshez szükséges dokumentációt az EU-s portálon keresztül az adott tagállamhoz.
This Chapter is without prejudice to the possibility for the sponsor to resubmit, following the refusal to grant an authorisation or the withdrawal of an application, an application for authorisation to any intended Member State concerned.
Az engedélyezéshez szükséges dokumentációt kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.
That application shall be deemed to be a new application for authorisation of another clinical trial.
Az (1) bekezdésben említett, engedélyezéshez szükséges dokumentáció jelentéskészítő tagállama megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás során jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.
Article 14
A további érintett tagállam az EU-s portálon keresztül – egyetlen határozat formájában – az (1) bekezdésben említett, engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásának időpontjától számított 52 napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
Subsequent addition of a Member State concerned
Ha a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan arra a következtetésre jut, hogy a klinikai vizsgálat végzése elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, e következtetést a további érintett tagállam által hozott következtetésnek kell tekinteni.
Where the sponsor wishes to extend an authorised clinical trial to another Member State (‘additional Member State concerned’), the sponsor shall submit an application dossier to that Member State through the EU portal.
Az első albekezdéstől eltérően a további érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva vitathatja a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. részére vonatkozó következtetését:
The application dossier may be submitted only after the notification date of the initial authorisation decision.
az (5) vagy (6) bekezdés értelmében benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és robosztusságára vonatkozó megfontolások alapján;
The reporting Member State for the application dossier referred to in paragraph 1 shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Amennyiben egy további érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet a következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállamokkal és a megbízóval részletesen indokolt fenntartását.
The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.
A további érintett tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásának (1) bekezdésben említett időpontja és a (3) bekezdésben említett határidő lejárta előtti ötödik nap között az EU-s portálon keresztül tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot és a többi érintett tagállamot a kérelemhez kapcsolódó bármely észrevételéről.