natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1).
a szubszaharai afrikai országokkal folytatott együttműködés megerősítése, különös tekintettel a klinikai vizsgálatoknak a meghatározó etikai alapelvekkel és a vonatkozó nemzeti, uniós és nemzetközi jogszabályokkal teljes összhangban történő lefolytatására vonatkozó kapacitásuk kiépítésére, beleértve az Európai Unió Alapjogi Chartáját, az emberi jogok európai egyezményét és annak kiegészítő jegyzőkönyveit, az Orvosi Világszövetség 2008. évi Helsinki Nyilatkozatát és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencia (ICH) bevált klinikai gyakorlatokra vonatkozó előírásait;
Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 ( OJ L 347, 20.12.2013, p.
a vonatkozó nemzeti programok jobb egyeztetése, összehangolása és – megfelelő esetben – integrálása, és ezáltal az európai közberuházások költséghatékonyságának növelése.
81).
A kutatási prioritásokat célirányosan kell meghatározni az eredmények gyorsabb elérése, valamint a szegénységgel összefüggő betegségek, többek között az elhanyagolt betegségek felszámolásának elősegítése érdekében;
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p.
szélesebb körű nemzetközi együttműködés az egyéb köz- és magánszektorbeli partnerekkel a kutatás hatásának maximalizálása, a szinergiák figyelembevétele, valamint a források és beruházások multiplikátorhatásának fokozása érdekében;
2).
hatásnövekedés az Unió kapcsolódó kezdeményezéseivel, például az uniós fejlesztési támogatással folytatott hatékony együttműködés következtében.
Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 September 2013 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and repealing Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 (OJ L 248, 18.9.2013, p.
Operatív mutatók és célkitűzések
1).
A 2. pontban meghatározott konkrét célkitűzések megvalósítása érdekében az EDCTP2-program során a következő mutatókat kell figyelemmel kísérni:
ANNEX I
A szegénységgel összefüggő betegségekkel, többek között az elhanyagolt betegségekkel kapcsolatos új vagy továbbfejlesztett orvosi beavatkozásokra vonatkozó klinikai vizsgálatok támogatása európai és fejlődő, különösen szubszaharai afrikai országok közötti partnerségek útján:
OBJECTIVES OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Mutató:
EDCTP2 shall contribute to the following objectives:
az új termékeket, eljárásokat, módszertanokat, diagnosztikai módszereket, kezeléseket vagy megelőző eljárásokat eredményező,támogatott klinikai vizsgálatok számának növelése az EDCTP1 keretében elért 88-ról legalább 150-re.
General Objective
az EDCTP2-VS által finanszírozott, afrikai vezetésű klinikai vizsgálatok arányának fenntartása vagy növelése.
EDCTP2 shall contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions [1] for poverty-related diseases, in partnership with sub-Saharan Africa.(2) Specific Objectives
a cél a szakmai értékeléssel elfogadott, publikált tudományos cikkek számának az EDCTP1 keretében elért szám háromszorosára történő növelése.
In order to contribute to the general objective, EDCTP2 shall achieve the following specific objectives:
A kutatásikapacitás-építési tevékenységek támogatása a szubszaharai Afrikában, lehetővé téve a klinikai vizsgálatok elvégzését és az agyelszívás csökkentését:
an increased number of new or improved medical interventions for HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other poverty-related diseases, including neglected ones, and by the end of the programme to have delivered at least one new medical intervention;
a cél a szubszaharai afrikai országok EDCTP2-programban való részvételének fenntartására vagy növelése.
to have issued approximately 30 guidelines for improved or extended use of existing medical interventions;
a szubszaharai afrikai kutatók és MSc/PhD hallgatók részére rendelkezésre álló ösztöndíjak számának növelése az EDCTP1 keretében biztosított 400-hoz képest, erőteljes ösztönzést és támogatást nyújtva részükre ahhoz, hogy az ösztöndíjat követően a szubszaharai Afrikában folytassák kutatói karrierjüket.
and to have progressed the clinical development of approximately 20 candidate medical interventions;
a szubszaharai Afrikában folytatott klinikai vizsgálatok végzése érdekében támogatott kapacitásépítési tevékenységek számának növelése az EDCTP1 keretében elért 74-hez képest.
strengthened cooperation with sub-Saharan African countries, in particular on building their capacity for conducting clinical trials in compliance with fundamental ethical principles and relevant national, Union and international legislation, including the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008 and the standards on good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
Közös prioritás-meghatározási és értékelési kritériumokon alapuló kutatási ütemterv kidolgozása az EDCTP2-programra vonatkozóan, annak elismerése mellett, hogy a nemzeti programokból és az EDCTP-ből származó hozzájárulások eltérőek lehetnek.
better coordination, alignment and, where appropriate, integration of relevant national programmes to increase the cost-effectiveness of European public investments.
Cél:
Moreover, the research priorities should be established in an objective-orientated manner in order to accelerate results and contribute to the control and eradication of poverty-related diseases, including neglected ones;
a részt vevő államok közberuházásainak legalább 50 %-a az EDCTP2-program keretében integráltan, összehangoltan vagy koordináltan valósuljon meg.
extended international cooperation with other public and private partners to ensure that the impact of all research is maximised and that synergies can be taken into consideration and achieve leveraging of resources and investments;
Az EDCTP2-program végrehajtása hatékonyságának biztosítása:
an increased impact due to effective cooperation with relevant Union initiatives, including its development assistance.
az igazgatási költségek maradjanak az EDCTP2-VS költségvetésének 5 %-a alatt.
Operational Indicators and Objectives
Együttműködés létesítése és közös fellépések indítása az egyéb köz- és magánfinanszírozókkal.
In order to reach the specific objectives set out in point 2, the following indicators shall be monitored during the course of the EDCTP2 programme:
a fejlődő országokból érkező hozzájárulások összegének 14000000 EUR-ról legalább 30000000 EUR-ra növelése az EDCTP1-hez képest.
Support clinical trials on new or improved medical interventions for poverty-related diseases, including neglected ones, through partnerships between European and developing countries, in particular sub-Saharan Africa:
további, akár köz-, akár magánforrásokból származó hozzájárulások bevonása, legalább 500000000 EUR összegben (az EDCTP1 alatt az ilyen hozzájárulások összege 71000000 EUR-t tett ki).
Indicator:
Együttműködés létesítése és közös tevékenységek indítása uniós, nemzeti és nemzetközi fejlesztési támogatási kezdeményezésekkel, többek között – adott esetben – a releváns WHO-kezdeményezésekkel, a kiegészítő jelleg biztosítása és az EDCTP által finanszírozott tevékenységek eredményei hatásának fokozása érdekében.
increase the number of supported clinical trials to at least 150, compared to 88 under EDCTP1, that lead to new products, processes, methodologies, diagnostics, treatments or preventions.
E határozat alkalmazásában az „orvosi beavatkozások” kifejezés azokat az intézkedéseket jelöli, amelyek célja az egészség javítása vagy fenntartása vagy egy adott betegség lefolyásának módosítása, beleértve különösen a megelőzést és a gyógyászati termékekkel, például gyógyszerekkel, mikrobaölő szerekkel vagy vakcinákkal történő kezelést – beleértve ezek bejuttatásának módjait is –, a lakosság érintett részénél a kezelés és a megelőzés nyomon követését, valamint a betegség/egészség alakulásának felmérését és nyomon követését célzó orvosi diagnosztikát.
sustain or increase the proportion of clinical trials funded by the EDCTP2-IS with African leadership.
II.
aim to increase the number of peer-reviewed scientific articles published to three times that of EDCTP1.
MELLÉKLET
Support research capacity-building activities in sub-Saharan Africa enabling clinical trials to be conducted and help to reduce the brain drain:
AZ EDCTP2-PROGRAM TEVÉKENYSÉGEI ÉS VÉGREHAJTÁSA
aim to sustain or increase the participation of sub-Saharan African countries in the EDCTP2 Programme.
Tevékenységek
increase the number of fellowships to sub-Saharan African researchers and MSc/PhD students from 400 under EDCTP1, strongly encouraging and supporting them to continue their research career in sub-Sahara Africa following their fellowship.
Az EDCTP2-program keretében a következő tevékenységeket kell megvalósítani:
increase the number of capacity-building activities supported for conducting clinical trials in sub-Saharan Africa from 74 under EDCTP1.
a szegénységgel összefüggő betegségekkel, többek között az elhanyagolt betegségekkel kapcsolatos nemzeti kutatási programokra és tevékenységekre vonatkozó hálózatépítés, összehangolás, egyeztetés, együttműködés és integráció javítása tudományos, irányítási és pénzügyi szinten;
Develop a research agenda for EDCTP2 based on common criteria for priority setting and common evaluation, whilst recognising that contributions from national programmes and EDCTP may differ.
a szegénységgel összefüggő betegségekre, különösen a HIV/AIDS-re, maláriára, tuberkulózisra és a szegénységgel összefüggő más betegségekre, többek között az elhanyagolt betegségekre vonatkozó klinikai vizsgálati kutatások és a kapcsolódó tevékenységek támogatása;
Target:
a klinikai vizsgálatokra és a kapcsolódó kutatásokra vonatkozó kapacitásfejlesztés elősegítése a fejlődő országokban, elsősorban a szubszaharai Afrikában az alábbiak támogatásával:
at least 50 % of the public investment by Participating States are integrated, aligned or coordinated through the EDCTP2 Programme.
fiatal és vezető kutatók szakmai előmenetele, a mobilitás javítása, támogatások személyzeti cserékhez, kutatási képzési hálózatok, az etikai és szabályozó testületek megerősítése, mentorálás és partnerség egyéni, intézményi vagy regionális szinten;
Ensure efficiency of the implementation of the EDCTP2 Programme:
együttműködés létesítése és közös tevékenységek indítása egyéb köz- és magánfinanszírozókkal;
administrative costs are below 5 % of the EDCTP2-IS budget.
az EDCTP2-program és tevékenységei iránti figyelem felkeltésének, valamint a program és a tevékenységek támogatottságának és elfogadottságának biztosítása képviselet és kommunikáció útján, nem csupán az Unió és a fejlődő országok szintjén, hanem globális szinten is.
Establish cooperation and launch joint actions with other public and private funders.
A program meghatározása és végrehajtása
increase the contributions received from developing countries to at least EUR 30000000 compared to EUR 14000000 under EDCTP1.
Az EDCTP2-programot az EDCTP2-VS-nek kell végrehajtania az általa – az érdekelt felekkel folytatott konzultáció mellett – kidolgozott és a közgyűlése által a nemzetközi szakmai értékelési eljárást és a Bizottság általi előzetes jóváhagyást követően elfogadott éves munkaterv és többéves stratégiai munkaterv alapján.
obtain additional contributions, either public or private, of at least EUR 500000000, compared to EUR 71000000 under EDCTP1.
Az éves munkatervben meg kell határozni a témákat és a végrehajtandó tevékenységeket, beleértve az EDCTP-VS által a közvetett tevékenységek kiválasztása és finanszírozása céljából meghirdetendő pályázati felhívásokat is, továbbá az említett témák és tevékenységek költségvetését és EDCTP2 általi finanszírozását.
Establish cooperation and launch joint actions with Union, national and international development assistance initiatives, including where appropriate, relevant WHO initiatives, in order to ensure complementarity and increase the impact of the results of EDCTP-funded activities.
Az EDCTP2 adott esetben információkat cserélhet más köz- és magánkezdeményezésekkel, többek között a „Horizont 2020” keretprogram keretében indított kezdeményezésekkel.
For the purpose of this decision, ‘medical interventions’ encompass measures whose purpose is to improve or sustain health or alter the course of a disease, in particular prevention and treatment based on medicinal products such as drugs, microbicides or vaccines, including their delivery modality, follow up of treatment and prevention in the affected population as well as medical diagnostics to detect and monitor disease/health evolution.
Az éves munkatervben különbséget kell tenni az uniós finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozott tevékenységek között.
ANNEX II
A többéves stratégiai munkatervben közös stratégiai kutatási menetrendet kell meghatározni, amelyet évente kell elkészíteni és frissíteni.
ACTIVITIES AND IMPLEMENTATION OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Az EDCTP2-VS-nek nyomon kell követnie a munkatervben foglalt tevékenységek végrehajtását, beleértve az általa kezelt pályázati felhívások útján kiválasztott közvetett tevékenységeket is.
Activities
E határozattal összhangban el kell osztania és kezelnie kell az e tevékenységekhez rendelt forrásokat, és biztosítania kell a kiválasztott és a korábbi munkatervekben meghatározott tevékenységek eredményes végrehajtását.
The EDCTP2 Programme shall include the following activities:
Az EDCTP2-program végrehajtásával kapcsolatban benyújtandó anyagok
promoting networking, coordination, alignment, collaboration and integration of national research programmes and activities on poverty-related diseases, including neglected ones, at scientific, management and financial level;
Az EDCTP2-VS-nek éves jelentést kell benyújtania, amely részletes áttekintést ad az EDCTP2-program végrehajtásáról.
supporting clinical trial research and related activities on poverty-related diseases, in particular HIV/AIDS, malaria, tuberculosis and other poverty-related diseases, including neglected ones;
Az áttekintésben tájékoztatást kell adni minden egyes, a munkatervvel összhangban kiválasztott tevékenységről, beleértve az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívások útján kiválasztott közvetett tevékenységeket is.
fostering capacity development for clinical trials and related research in developing countries, in particular in Sub-Saharan Africa, through grants for:
A tájékoztatásnak tartalmaznia kell valamennyi tevékenység bemutatását, beleértve a közvetett tevékenységeket is, valamint ezek költségvetését, a számukra esetlegesen biztosított finanszírozás értékét, továbbá a megvalósításuk terén elért előrehaladást.
career development of junior and senior fellows, promoting mobility, staff exchange grants, research training networks, strengthening ethics and regulatory bodies, mentoring and partnerships at individual or institutional or regional level;
Az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívások tekintetében az éves jelentésnek tartalmaznia kell továbbá a finanszírozásra benyújtott és kiválasztott projektek számára, az uniós pénzügyi hozzájárulás részletes felhasználására, a nemzeti és egyéb hozzájárulások megoszlására – beleértve a természetbeni hozzájárulások típusának meghatározását is –, a résztvevők típusaira, az országstatisztikákra, a közvetítői rendezvényekre és a terjesztési tevékenységekre vonatkozó információkat.
establishing cooperation and launching joint actions with other public and private funders;
Az éves jelentésben adott esetben ki lehet térni az EDCTP2-programnak köszönhetően létrejött termékek igénybevételének megkönnyítése érdekében hozott intézkedésekre is.
assuring awareness, endorsement and acknowledgment of the EDCTP2 Programme and its activities through advocacy and communication, not only at Union level and in developing countries, but also at global level.
Az éves jelentésnek tartalmaznia kell továbbá az EDCTP2-program I. mellékletben meghatározott célkitűzései megvalósításának terén elért eredményekre vonatkozó információkat is.
Programme definition and implementation
Az EDCTP2-VS ezen felül köteles minden olyan jelentést és információt átadni, amelyet ez a határozat és az Unióval kötött megállapodás előír.
The EDCTP2 Programme shall be implemented by the EDCTP2-IS on the basis of an annual work plan and a multiannual strategic work plan prepared by the EDCTP2-IS, in consultation with the relevant stakeholders, and adopted by the General Assembly of the EDCTP2-IS following international peer-review and subject to the prior approval by the Commission.
III.
The annual work plan shall identify topics and activities to be implemented, including calls for proposals to be launched by EDCTP-IS to select and fund indirect actions, as well as the budgets and EDCTP2 funding for those topics and activities.
MELLÉKLET
Where appropriate, EDCTP2 may exchange information with other public or private initiatives, including those under Horizon 2020.
AZ EDCTP2-PROGRAM IRÁNYÍTÁSA
The annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
Az EDCTP2-program szervezeti struktúrája a következő:
The multiannual strategic work plan shall set a common strategic research agenda which shall be prepared and updated on an annual basis.
Az EDCTP2-VS-t a közgyűlés irányítja, amelyben az összes részt vevő állam képviselteti magát.
EDCTP2-IS shall monitor the implementation of the activities included in the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals it manages.
A közgyűlés fő feladata annak biztosítása, hogy az EDCTP2-program célkitűzéseinek eléréséhez szükséges valamennyi tevékenységet megvalósítsák, és a program forrásait megfelelően és hatékonyan kezeljék.
It shall allocate and manage funding to those in accordance with this Decision and the effective implementation of activities selected and identified in the previous work plans.
A közgyűlés fogadja el az éves munkatervet.
Deliverables expected from the implementation of the EDCTP2 Programme
A közgyűlés a döntéseit konszenzussal hozza meg.
An annual report shall be provided by the EDCTP2-IS, which shall give a detailed overview of the implementation of the EDCTP2 Programme.
Konszenzus hiányában a közgyűlés a döntéseit a szavazatok legalább 75 %-os többségével hozza meg.
That overview shall provide information on each activity selected in accordance with the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
A Bizottság által képviselt Európai Unió megfigyelőként meghívást kap a közgyűlés minden ülésére, és megkap minden szükséges dokumentumot.
Such information shall include a description of each activity, including indirect action, its budget, the value of the funding allocated to it if any, and its status.
A Bizottság részt vehet a vitákban.
With regard to calls managed by the EDCTP2-IS, the annual report shall moreover include information on the number of projects submitted and selected for funding, the detailed use of the Union’s financial contribution, the distribution of national and other contributions including specification on the type of in kind contributions, the types of participants, country statistics, brokerage events and dissemination activities.
A közgyűlés nevezi ki az igazgatótanácsot, amely felügyeli az EDCTP2-VS titkárságát (titkárság); a titkárságot a közgyűlés hozza létre az EDCTP2-program végrehajtó testületeként.
The annual report may also include, when appropriate, information on measures taken to facilitate access to products stemming from EDCTP2.
Az igazgatótanács a közgyűlés által meghatározott számú tagból, de legalább öt tagból áll.
The annual report shall also include information on the progress towards achieving the EDCTP2 Programme objectives set out in Annex I.
A titkárság feladatai legalább a következők:
In addition, the EDCTP2-IS shall provide any report and information foreseen by this Decision and the agreement concluded with the Union.
végrehajtja az éves munkatervet;
ANNEX III
támogatja a közgyűlés munkáját;
GOVERNANCE OF THE EDCTP2 PROGRAMME
nyomon követi az EDCTP2-program végrehajtását és beszámol arról;
The organisational structure of the EDCTP2 Programme shall be as follows:
kezeli a részt vevő államok, az Unió és bármely harmadik fél pénzügyi hozzájárulásait, és beszámol azok felhasználásáról a közgyűlésnek és az Uniónak;
The EDCTP2-IS shall be governed by a general assembly (‘GA’), in which all Participating States are represented.
érdekképviselet és kommunikáció útján javítja az EDCTP2-program láthatóságát;
The GA’s principal responsibility shall be to ensure that all necessary activities are undertaken to achieve the objectives of the EDCTP2 Programme, and that its resources are properly and efficiently managed.
a 7. cikkben említett hatáskör-átruházási megállapodással összhangban kapcsolatot tart a Bizottsággal.
It shall adopt the annual work plan.
A tudományos tanácsadó bizottság (tanácsadó bizottság) tanácsot ad a közgyűlés számára az EDCTP2-program stratégiai prioritásai tekintetében.
The GA shall decide by consensus.
A tanácsadó bizottságot a közgyűlés nevezi ki:
Failing consensus, the GA shall take its decisions by a majority of at least 75 % of the votes.
a tagjai olyan független európai és afrikai szakértők, akik szakértelemmel rendelkeznek az EDCTP2-programhoz kapcsolódó területeken; a tagok kinevezésekor figyelembe kell venni a nemek közötti egyensúly elvét is.
The Union, represented by the Commission, shall be invited to all GA meetings as an observer, and shall receive all necessary documents.
A tanácsadó bizottság feladatai a következők:
It may take part in discussions.
tanácsokat ad a közgyűlés részére az afrikai klinikai vizsgálatok prioritásai és stratégiai szükségletei tekintetében;
The GA shall appoint a Management Board that shall supervise the secretariat of the EDCTP2-IS (‘SEC’) established by the GA as the executive body of the EDCTP2 Programme.
mind tudományos, mind technikai szempontból felülvizsgálja az EDCTP2 éves munkatervének tervezetét annak tartalma, hatóköre és dimenziói tekintetében, és ezzel kapcsolatban tanácsokat ad a közgyűlésnek, beleértve a program hatálya alá tartozó betegségek körét és az alkalmazandó megközelítéseket;
The Management Board shall consist of such number of Board Members as the GA may determine, but not less than five.
felülvizsgálja az EDCTP2-program végrehajtásának tudományos és technikai vonatkozásait, és véleményezi a programról szóló éves jelentést.
SEC shall have at least the following tasks:
Feladatainak gyakorlása során a tanácsadó bizottság figyelemmel kíséri a klinikai vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatos magas szintű etikai normákat és elősegíti azok érvényesülését, valamint kapcsolatot tart a vakcinaszabályozási hatóságokkal.
execute the annual work plan;
A tanácsadó bizottság tudományos albizottságok és munkacsoportok felállítására vonatkozó ajánlásokat tehet a közgyűlés számára.
provide support to the GA;
A közgyűlés az 1290/2013/EU rendelet 40. cikkével összhangban megállapítja a tanácsadó bizottság tagjainak számát, szavazati jogaikat és kinevezésükre vonatkozó szabályokat.
monitor and report on the implementation of the EDCTP2 Programme;
A közgyűlés egyedi feladatok ellátásra további független szakértőket tömörítő szakosított munkacsoportokat hozhat létre a tanácsadó bizottságon belül.