natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat mindazon témakörökkel, műveletekkel és folyamatokkal kapcsolatban meg kell határozni, amelyek a hatóanyag minőségét alapvetően befolyásolják, úgy mint minőségirányítás, személyzet, helyiségek és berendezések, dokumentáció, anyaggazdálkodás, gyártás, folyamat közbeni ellenőrzések, csomagolás, címkézés, laboratóriumi ellenőrzések, visszaküldések, panaszok és termékvisszahívások, szerződésen alapuló gyártás és újracsomagolás.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Ezen alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása céljából a hatóanyaggyártók számára elő kell írni egy hatékony rendszer létrehozását és bevezetését ezen anyagok minőségének biztosítására.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Nem megfelelő higiéniai állapotú személyzet, nem megfelelő ruházat viselése vagy potenciálisan szennyező tevékenységek végzése a gyártási területen veszélyeztetheti a hatóanyag minőségét.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Ezt meg kell előzni olyan tisztasági és egészségügyi gyakorlatok alkalmazásával, amelyek megfelelnek az ott végzett gyártási műveleteknek.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Ezekről a gyakorlatokról gondoskodni kell a hatóanyaggyártó által bevezetett minőségirányítási rendszerben.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
A hatóanyag megfelelő minőségének biztosítása érdekében a potenciális szennyeződéseket és keresztszennyeződéseket a minimumra kell csökkenteni az e célra tervezett létesítmények, termelési folyamatok és tárolóeszközök használatának kötelezővé tételével és megfelelő szennyeződés-ellenőrzésekkel.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
A keresztszennyeződés megelőzése különösen fontos az emberi egészségre ártalmas hatóanyagok gyártásánál.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Más termékek szennyeződése erősen szenzibilizáló hatóanyagokkal komoly közegészségügyi veszélyt jelenthet, mivel az ilyen anyagoknak való kitettség igen gyakran eredményezi hiperérzékenység vagy allergiás reakciók kialakulását.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Ebből kifolyólag ilyen hatóanyagok gyártása csak elkülönített gyártási területeken engedélyezhető.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Elkülönített gyártási területek használatára lehet szükség olyan hatóanyagok gyártásánál is, melyek erősségükből illetve fertőző vagy mérgező voltukból adódóan veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Ezen anyagokkal kapcsolatban a gyártónak értékelést kell készítenie az emberi egészséggel kapcsolatos kockázatokról és az elkülönített gyártási területek szükségességéről.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Az esetleges minőségi problémák követésének, azonosításának és megoldásának megkönnyítése, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzése érdekében a gyártónak részletes írásos feljegyzéseket kell vezetnie minden olyan folyamatról, amelyet a hatóanyagok gyártása során végrehajt, beleértve az ezen folyamatoktól való eltéréseket is.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
A gyógyszerek megfelelő minőségi, biztonsági és hatékonysági szintjének, valamint a közegészség védelmének biztosítása érdekében indokolt előírni a hatóanyaggyártók számára, hogy késedelem nélkül jelentsenek a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek gyártóinak minden olyan változtatást, amely befolyásolhatja a hatóanyag minőségét.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Megfelelő eljárások meglétére van szükség a minőséggel kapcsolatos panaszok feljegyzéséhez és kivizsgálásához, valamint a termékvisszahívások végrehajtásához, hogy gyorsan megtörténhessen a minőségi aggályok kezelése és azon hatóanyagok piacról történő kivonása, melyek nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, vagy komoly közegészségügyi veszélyt jelentenek.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Ha a hatóanyag gyártója mást bíz meg a gyártás egy részének elvégzésével, fontos e másik fél felelősségének írásbeli tisztázása a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés és a minőséggel kapcsolatos intézkedések tekintetében.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Újracsomagolás és újracímkézés során is szükséges helyes gyártási gyakorlatok alkalmazása a hatóanyagoknak a folyamat során történő hibás címkézésének vagy szennyeződésének elkerüléséhez,
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
E rendelet megállapítja emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagainak – a kivitelre szánt hatóanyagokat is beleértve – helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
E rendelet alkalmazásában: 1. „gyártás”:
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
az alapanyagok átvétele, az előállítás, a csomagolás, az újracsomagolás, a címkézés, az újracímkézés, a minőség-ellenőrzés, illetve a hatóanyagok kibocsátása során elvégzett műveletek vagy részműveletek, valamint az ezekhez kapcsolódó ellenőrzések;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„hatóanyag kiindulási anyaga”: minden olyan anyag, amelyből hatóanyagot készítenek vagy kivonnak;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„hatóanyag-intermedier”: olyan anyag, melyet egy hatóanyag gyártása során nyertek, és további feldolgozásra szánnak;
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
„nyersanyag” bármely anyag, reagens vagy oldószer, melyet egy hatóanyag gyártásához szándékoznak felhasználni, és amelyből a hatóanyagot nem közvetlenül állítják elő vagy vonják ki.
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
A hatóanyagok gyártói (a továbbiakban: gyártó) kötelesek hatékony rendszert létrehozni, dokumentálni és bevezetni ezen anyagok minőségének biztosítására az általuk végzett gyártási műveletek (a továbbiakban: gyártási folyamat) során.
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
A rendszernek biztosítania kell a vezetés és a gyártó személyzet aktív részvételét.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
A rendszernek biztosítania kell, hogy a hatóanyagok megfeleljenek a 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított minőségi és tisztasági követelményeknek.
The system shall incorporate quality risk management.
A rendszerbe be kell építeni a minőségi kockázatkezelést is.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
A gyártónak ki kell jelölnie egy, a minőségbiztosításért és minőségellenőrzésért felelős minőségbiztosítási egységet, amely független a gyártást végző egységtől.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
A gyártónak rendszeresen belső ellenőrzéseket kell végeznie és nyomon kell követnie a megállapításokat.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
A gyártónak biztosítania kell, hogy megfelelő számú személyzet rendelkezzen a hatóanyagok gyártásának elvégzéséhez és felügyeletéhez szükséges, oktatás, szakképzés vagy tapasztalat útján megszerzett képesítésekkel.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
A személyzetnek jó tisztasági és egészségügyi gyakorlatokat kell követnie a gyártási területen.
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
A személyzet nem léphet be a gyártási területre, ha:
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
fertőző betegségben szenved, nyílt léziója vagy más olyan bőrgyógyászati problémája van a szabad testfelületén, amely hátrányosan befolyásolhatja a hatóanyag minőségét vagy tisztaságát;
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
olyan ruházatot visel, amely láthatóan koszos, vagy nem védi a hatóanyagot a személyzettől származó esetleges szennyeződéstől, illetve nem védi a személyzetet az emberi egészségre potenciálisan veszélyt jelentő hatóanyaggal való érintkezéstől;
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
a gyártási területre való belépéskor olyan tevékenységet folytat, amely beszennyezheti a hatóanyagot, vagy másként ronthatja annak minőségét.
Buildings and facilities
Épületek és létesítmények
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
A hatóanyagok gyártásánál használt épületeket és létesítményeket úgy kell elhelyezni, tervezni és megépíteni, hogy megfeleljenek az ott végezni kívánt műveleteknek, és hogy megkönnyítsék a tisztítást és karbantartást, figyelembe véve, hogy az épületeket és létesítményeket milyen jellegű műveletekre, illetve a gyártás melyik fázisában használják.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
A létesítményeket, illetve az anyagáramlást és a személyek mozgását úgy kell megtervezni, hogy biztosított legyen a különböző anyagok különválasztása, és hogy azok ne szennyezzék egymást.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Az épületeket megfelelően karban kell tartani, javítani és tisztítani kell.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Erősen szenzibilizáló hatóanyagokat elkülönített gyártási területeken kell gyártani.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Gyártási műveletek végzésénél a gyártónak értékelnie kell az elkülönített gyártási területek szükségességét olyan hatóanyagok esetében, melyek erősségükből, illetve fertőző vagy mérgező voltukból adódóan veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Az értékelésnek vizsgálnia kell az ezen hatóanyagok által az emberi egészségre gyakorolt kockázatot, figyelembe véve azok erősségét, toxicitását, fertőzőképességét és a meglévő kockázatcsökkentő eljárásokat.
The assessment shall be documented in writing.
Az értékelést írásban kell rögzíteni.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Ha az értékelés kockázatot jelez az emberi egészségre, a hatóanyagot elkülönített gyártási területeken kell gyártani.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
A hatóanyagok gyártásánál használt berendezést a szándékolt használatának, tisztításának, karbantartásának és adott esetben fertőtlenítésének megfelelően kell tervezni, méretezni és elhelyezni.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
A berendezéseket úgy kell kialakítani és működtetni, hogy azon felületek, melyek a nyersanyagokkal, a hatóanyag kiindulási anyagaival, hatóanyag-intermedierekkel vagy hatóanyagokkal kerülnek érintkezésbe, ne változtassák meg a nyersanyagok, a hatóanyag kiindulási anyagai, a hatóanyag-intermedierek, illetve a hatóanyagok minőségét olyan mértékben, hogy azok ne feleljenek meg a 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított követelményeknek.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
A gyártónak írásbeli eljárásokat kell kidolgoznia a berendezés tisztítására és a berendezés gyártási folyamatban történő használatra való alkalmasságának a tisztítást követően elvégzendő ellenőrzésére vonatkozóan.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
A hatóanyag minőségének biztosítása szempontjából kritikus ellenőrző-, súlymérő-, egyéb mérő-, felügyelő- és vizsgálóberendezéseket írásbeli eljárások szerint és meghatározott időközönként kalibrálni kell.
Documentation and records
Dokumentáció és nyilvántartás
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
A gyártó köteles létrehozni és fenntartani egy dokumentumkezelő rendszert és a gyártási folyamatot lefedő írásbeli eljárásokat.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Minden, a gyártási folyamattal kapcsolatos dokumentumot az írásbeli eljárásoknak megfelelően kell elkészíteni, felülvizsgálni, jóváhagyni és terjeszteni.
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
A gyártó feljegyzéseket vezet legalább a következő, a gyártási folyamattal kapcsolatos elemekről:
equipment cleaning and use;
a berendezések tisztítása és használata;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
a nyersanyagok, a hatóanyag kiindulási anyagai és a hatóanyag-intermedierek eredete;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
a nyersanyagokkal, a hatóanyag kiindulási anyagaival és a hatóanyag-intermedierekkel kapcsolatos ellenőrzések;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
a nyersanyagok, a hatóanyag kiindulási anyagai és a hatóanyag-intermedierek felhasználása;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
a hatóanyagok és a csomagolóanyagok címkézése;
master production instructions;
gyártási előirat;
batch production and control;
a tételek gyártása és ellenőrzése;
laboratory controls.
laboratóriumi ellenőrzések.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
A gyártási folyamattal kapcsolatos dokumentumok kiadását, felülvizsgálatát, cseréjét és visszavonását ellenőrizni kell, és feljegyzéseket kell vezetni ezek felülvizsgálatáról, cseréjéről és visszavonásáról.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Minden, a gyártási folyamat során a minőséggel kapcsolatban végzett tevékenységről a végrehajtással egy időben feljegyzést kell készíteni.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
A 7. cikk (1) bekezdésében említett írásbeli eljárásoktól való bármilyen eltérést fel kell jegyezni és meg kell indokolni.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Minden eltérést, amely a hatóanyag minőségét befolyásolja, vagy megakadályozza, hogy a hatóanyag megfeleljen a 12. cikk (1) bekezdésében említett követelményeknek, ki kell vizsgálni, és a vizsgálatot, valamint annak eredményeit dokumentálni kell.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
A gyártási és ellenőrzési műveletek elvégzése után a gyártó minden, a gyártással és ellenőrzésekkel kapcsolatos feljegyzést megőriz a tétel lejárati ideje után legalább még egy évig.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Olyan hatóanyag esetében, amelyre újratesztelési időpont van meghatározva, a gyártó a teljes tétel forgalomba hozatala után legalább három évig köteles megőrizni a feljegyzéseket.
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
A gyártónak írásbeli eljárásokkal kell rendelkeznie a bejövő anyagok minőségének biztosítására, lefedve a következő területeket:
receipt;
átvétel;
identification;
azonosság megállapítása;
quarantine;
zárlat;
handling;
mozgatás;
sampling;
mintavétel;
testing;
vizsgálatok;
approving;
jóváhagyás;
rejection.
visszautasítás.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
A gyártónak rendelkeznie kell a kritikus anyagok szállítóinak értékelésére szolgáló rendszerrel.
Production and in-process control
Gyártás és folyamat közbeni ellenőrzés
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
A gyártási műveleteket ellenőrizni kell annak érdekében, hogy a gyártási folyamatot felügyeljék és szabályozzák, vagy ellenőrizzék, hogy a hatóanyag megfelel-e a 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított minőségi és tisztasági követelményeknek.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
A 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított minőségi követelményeknek való megfelelés szempontjából kritikus gyártási műveletek végzését képzett személyzetnek kell szemmel tartania vagy ezzel egyenértékű ellenőrzésnek kell alávetni.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
A nyersanyagok és hatóanyag kiindulási anyagok tömegének vagy egyéb jellemzőjének mérését pontosan kell elvégezni, és úgy, hogy a mérés ne befolyásolja ezeknek a felhasználásra való alkalmasságát.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
A gyártási műveleteket, beleértve a hatóanyag-intermedierek vagy hatóanyagok tisztítása után végzett műveleteket is, olyan módon kell elvégezni, amely megvédi a nyersanyagokat, a hatóanyag kiindulási anyagait, a hatóanyag-intermediereket és a hatóanyagokat a más anyagokkal való szennyeződéstől.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
A tárolóeszközöknek megfelelő védelmet kell nyújtaniuk a hatóanyag minőségromlása vagy szennyeződése ellen a hatóanyag becsomagolásának pillanatától addig a pillanatig, amíg azt fel nem használják gyógyszerek gyártásához.