natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 19
Az (1) bekezdéstől eltérően az érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva fejezheti ki egyet nem értését a jelentéskészítő tagállam következtetésével kapcsolatban:
Decision on the substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
a 18. cikk (4) vagy (6) bekezdése értelmében benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és robosztusságára vonatkozó megfontolások alapján;
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet a következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállammal és a megbízóval részletesen indokolt fenntartását.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date.
Az érintett tagállam megtagadja a lényeges módosítás engedélyezését, ha a második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. része tekintetében tett következtetésével, vagy ha valamely etikai bizottság olyan negatív véleményt adott ki, amely az érintett tagállam jogának megfelelően arra az egész tagállamra vonatkozik.
An authorisation of a substantial modification subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Ha a jelentéskészítő tagállam az általa készített értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás tekintetében arra a következtetésre jut, hogy a lényeges módosítás nem elfogadható, ez a következtetés valamennyi érintett tagállam által hozott következtetésnek tekintendő.
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Ha az érintett tagállam nem értesíti döntéséről a megbízót az (1) bekezdésben említett határidőn belül, az értékelő jelentésre vonatkozó következtetés tekintendő az érintett tagállamnak a lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó határozatának.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with that conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
20. cikk
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Az értékelő jelentés II. részében szereplő valamely szempontra vonatkozó lényeges módosítás validálása, értékelése és az arról hozott határozat
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States and to the sponsor.
Az érintett tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül az EU-s portálon keresztül tájékoztatja a következőkről a megbízót:
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontok egyikére vonatkozik-e a lényeges módosítás vagy sem; továbbá
Where the conclusion of the reporting Member State, as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
az engedélyezéshez szükséges dokumentáció a II. melléklet értelmében teljesnek minősül-e vagy sem.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 1, the conclusion of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Ha az érintett tagállam nem értesíti határozatáról a megbízót az (1) bekezdésben említett határidőn belül, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés II. részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.
Article 20
Ha az érintett tagállam úgy ítéli meg, hogy a lényeges módosítás nem az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontok egyikére vonatkozik, vagy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció nem teljes, az EU-s portálon keresztül tájékoztatja erről a megbízót, és legfeljebb tíz napot ad a megbízónak arra, hogy az EU-s portálon keresztül észrevételeket fűzzön a kérelemhez vagy kiegészítse az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
Validation, assessment and decision regarding a substantial modification of an aspect covered by Part II of the assessment report
A kérelemhez fűzött észrevételek vagy a kiegészített, engedélyezéshez szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított öt napon belül a jelentéskészítő tagállam tájékoztatja a megbízót arról, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.
Within six days from the submission of the application dossier, the Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal of the following:
Ha az érintett tagállam a (2) albekezdésben említett határidőn belül nem értesíti a megbízót, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés II. részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció engedély iránti kérelem teljesnek tekintendő.
whether the substantial modification concerns an aspect covered by Part II of the assessment report; and
Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett határidőn belül nem egészíti ki az engedélyezéshez szükséges dokumentációt, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni az érintett tagállamban.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex II.
E cikk alkalmazásában a kérelem validálásának időpontja az az időpont, amelyen a megbízót az (1) vagy a (3) bekezdésnek megfelelően értesítik.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 1, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (1) és (3) bekezdésben említett, vonatkozó határidők utolsó napja minősül a validálás időpontjának.
Where the Member State concerned finds that the substantial modification does not concern an aspect covered by Part II of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Az érintett tagállam értékeli az engedély iránti kérelmet és az EU-s portálon keresztül benyújtja a megbízónak az értékelő jelentés II. részét, ideértve a következtetését és a határozatot arról, hogy a lényeges módosítást engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 1.
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a validálás időpontjától számított 38 napon belül.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Az érintett tagállam – az (5) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül – indokolt esetben a lényeges módosításokra vonatkozóan kiegészítő információkat kérhet a megbízótól, amennyiben saját területe érintett.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the Member State concerned.
Az érintett tagállam a megbízó által nyújtott kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja az (5) bekezdés második albekezdésében említett határidőt.
For the purpose of this Article, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 1 and 3.
Amennyiben a megbízó az érintett tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban meghatározott határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni az említett tagállamban.
The Member State concerned shall assess the application and shall submit to the sponsor, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, and the decision as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Az érintett tagállam megtagadja a lényeges módosítás engedélyezését, ha kellő indokkal úgy találja, hogy az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontok nem érvényesülnek, vagy ha egy etikai bizottság negatív véleményt adott ki, amely a további érintett tagállam jogának megfelelően az egész tagállamra vonatkozik.
Notification shall be done by way of a single decision within 38 days from the validation date.
Ha az érintett tagállam az (5) és (6) bekezdésben említett határidőn belül nem értesíti határozatáról a megbízót, a lényeges módosítás engedélyezettnek tekintendő az említett tagállamban.
During the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the substantial modification as far as its territory is concerned.
21. cikk
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor, the Member State concerned may extend the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5 by a maximum of 31 days.
Az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Amennyiben a lényeges módosítás az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozik, a lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelmet a 17. cikknek megfelelően kell validálni.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Az értékelő jelentés I. részére vonatkozó szempontokat a 18. cikknek, az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szempontokat pedig a 22. cikknek megfelelően kell értékelni.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
22. cikk
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods set out in paragraphs 5 and 6, the substantial modification shall be deemed to be authorised in that Member State.
Az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás értékelése – Az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szempontok értékelése
Article 21
Az egyes érintett tagállamok a validálástól számított 38 napon belül értékelik saját területükre nézve az értékelő jelentés II. részében szereplő lényeges módosítások szempontjait és az EU-s portálon keresztül benyújtják a megbízónak az említett jelentést, ideértve következtetéseiket is.
Substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Az érintett tagállam – az (1) bekezdésben említett határidőn belül – indokolt esetben a lényeges módosításokra vonatkozóan kiegészítő információkat kérhet a megbízótól, amennyiben saját területe érintett.
Where a substantial modification relates to aspects covered by Parts I and II of the assessment report, the application for authorisation of that substantial modification shall be validated in accordance with Article 17.
Az érintett tagállam a megbízó általi (2) bekezdésben említett, a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (1) bekezdésben említett határidőt.
The aspects covered by Part I of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 18 and the aspects covered by Part II of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 22.
Amennyiben a megbízó az érintett tagállam által a második albekezdéssel összhangban meghatározott határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni az említett tagállamban.
Assessment of a substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report — Assessment of the aspects covered by Part II of the assessment report
Határozat az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the aspects of the substantial modification which are covered by Part II of the assessment report and submit, through the EU portal, that report, including its conclusion, to the sponsor within 38 days from the validation date.
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 22. cikkben említett értékelési időszak utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.
During the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding this substantial modification as far as its territory is concerned.
Ha a jelentéskészítő tagállam arra a következtetésre jut, hogy az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontok lényeges módosítása elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, ez a következtetés az érintett tagállam által hozott következtetésnek tekintendő.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 2 from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to paragraph 1 by a maximum of 31 days.
Az (1) bekezdéstől eltérően az érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva fejezheti ki egyet nem értését a jelentéskészítő tagállam következtetésével kapcsolatban:
Where the sponsor does not provide the requested additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
a 18. cikk (4) vagy (6) bekezdése értelmében benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és robosztusságára vonatkozó megfontolások alapján;
Article 23
Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról kialakított következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállammal és a megbízóval a részletesen indokolt egyet nem értését.
Decision on the substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Ha az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, az érintett tagállam határozatába belefoglalja az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról hozott következtetését.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment period referred to in Article 22, whichever is later.
Az érintett tagállam megtagadja a lényeges módosítás engedélyezését, ha a (2) bekezdés második albekezdésében említett valamely ok miatt nem ért egyet a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontok lényeges módosítására vonatkozó következtetésével, vagy ha kellő indokkal úgy találja, hogy az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontok nem érvényesülnek, vagy ha az etikai bizottság negatív véleményt adott ki, amely az érintett tagállam jogának megfelelően az egész tagállamra vonatkozik.
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Az érintett tagállam rendelkezik az ilyen megtagadó határozattal szembeni jogorvoslati eljárásról.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
Ha a jelentéskészítő tagállam az általa készített értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás tekintetében arra következtetésre jut, hogy a lényeges módosítás nem elfogadható, ez a következtetés az érintett tagállam által hozott következtetésnek tekintendő.
considerations as regards suject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Ha az érintett tagállam nem értesíti határozatáról a megbízót az (1) bekezdésben említett határidőn belül, az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról hozott következtetés tekintendő az érintett tagállamnak a lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó határozatának.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification through the EU portal to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
24. cikk
Where, regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part II of the assessment report.
A lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelmet értékelő személyek
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Az e fejezet szerint végzett értékelésekre a 9. cikk vonatkozik.
That Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
IV.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
FEJEZET
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods referred to in paragraph 1, the conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
AZ ENGEDÉLYEZÉSHEZ SZÜKSÉGES DOKUMENTÁCIÓ
Article 24
25. cikk
Persons assessing the application for a substantial modification
Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban szereplő adatok
Article 9 applies to assessments made under this Chapter.
A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges dokumentáció tartalmazza a II. fejezetben említett validáláshoz és értékeléshez szükséges, az alábbiakkal kapcsolatos összes dokumentumot és információt:
CHAPTER IV
a klinikai vizsgálat elvégzése, beleértve a tudományos kontextust és a meghozott intézkedéseket;
APPLICATION DOSSIER
megbízók, vizsgálók, lehetséges vizsgálati alanyok, vizsgálati alanyok és a klinikai vizsgálóhelyek;
Article 25
vizsgálati gyógyszerek, valamint szükség esetén kiegészítő gyógyszerek, különös tekintettel tulajdonságaikra, címkézésükre, gyártásukra és ellenőrzésükre;
Data submitted in the application dossier
a vizsgálati alanyok védelmét szolgáló intézkedések;
The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter II and relating to:
annak indokolása, hogy a klinikai vizsgálat valóban kismértékű beavatkozással jár, amennyiben a megbízó ezt állította.
the conduct of the clinical trial, including the scientific context and arrangements taken,
A szükséges dokumentumok és információk listája az I. mellékletben található.
the sponsor, investigators, potential subjects, subjects, and clinical trial sites;
A lényeges módosítás engedélyezéséhez szükséges dokumentáció a III. fejezetben említett validáláshoz és értékeléshez szükséges összes dokumentumokat és információkat tartalmazza:
the investigational medicinal products and, where necessary, the auxiliary medicinal products, in particular their properties, labelling, manufacturing and control;
hivatkozás a lényegesen módosított klinikai vizsgálatra vagy vizsgálatokra a 81. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett EU-s vizsgálati szám (EU-s vizsgálati szám) használatával;
measures to protect subjects;
a lényeges módosítás egyértelmű leírása, különös tekintettel annak jellegére és okaira;
justification as to why the clinical trial is a low-intervention clinical trial, in cases where this is claimed by the sponsor.
szükség esetén a lényeges módosítást alátámasztó adatok vagy információk bemutatása;
The list of required documentation and information is set out in Annex I.
egyértelmű leírás a lényeges módosításnak a vizsgálati alany jogaira és biztonságára, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára gyakorolt hatásairól.
The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III:
A szükséges dokumentumok és információk listája a II. mellékletben található.