natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required.
A gyártónak elég az EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet egyetlen bejelentett szervezethez benyújtani, amelyet ő választ meg.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
A kérelem az alábbiakat tartalmazza:
The application shall include:
a gyártó neve és címe, illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
a 18. cikkben említett műszaki dokumentáció.
the technical documentation as described in Article 18.
A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a műszer megfelel-e ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, és tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését.
The technical documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
A kérelem emellett, amennyiben alkalmazható, az alábbiakat tartalmazza:
The application shall in addition contain, wherever applicable:
a tervezett gyártás szempontjából reprezentatív mintadarabok.
the specimens, representative of the production envisaged.
A bejelentett szervezet további mintadarabokat is kérhet a vizsgálati program végrehajtásához;
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
a műszaki tervezésnél alkalmazott megoldás megfelelőségét alátámasztó bizonyíték.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Ennek az alátámasztó bizonyítéknak minden alkalmazott dokumentumot fel kell sorolnia, különösen akkor, ha a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy normatív dokumentumokat nem teljes egészükben alkalmazták.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied in full.
Az alátámasztó bizonyítéknak, amennyiben szükséges, tartalmaznia kell a gyártó megfelelő laboratóriumában vagy a gyártó nevében és felelősségére egy másik vizsgálati laborban az egyéb vonatkozó műszaki előírásokkal összhangban elvégzett vizsgálatok eredményeit.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
A bejelentett szervezet köteles:
The notified body shall:
a műszer tekintetében:
For the instrument:
a műszaki tervezés megfelelőségének értékelése céljából megvizsgálni a műszaki dokumentációt és az alátámasztó bizonyítékot;
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
a mintadarab(ok) esetében:
For the specimen(s):
ellenőrizni, hogy a mintadarab(ok) gyártása a műszaki dokumentációban leírtak szerint történt-e, továbbá megállapítani, melyek azok az összetevők, amelyeket a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy normatív dokumentumok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelően terveztek meg, és melyek azok az összetevők, amelyeket az egyéb vonatkozó műszaki előírásokkal összhangban terveztek meg;
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or normative documents, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol a gyártó úgy döntött, hogy alkalmazza a vonatkozó harmonizált szabványok és normatív dokumentumok szerinti megoldásokat, azokat megfelelően alkalmazta;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and normative documents, these have been applied correctly;
elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy amennyiben nem a vonatkozó harmonizált szabványokban és/vagy normatív dokumentumokban szereplő megoldásokat alkalmazták, a gyártó által elfogadott megoldások – beleértve az alkalmazott egyéb vonatkozó műszaki előírásokban szereplőket is – teljesítik-e ezen irányelv megfelelő alapvető követelményeit;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
megállapodik a gyártóval az ellenőrzések és vizsgálatok és próbák elvégzésének helyszínéről.
agree with the manufacturer on the location where the examinations and tests will be carried out.
A mérőműszer egyéb részei tekintetében:
For the other parts of the measuring instrument:
megvizsgálja a műszaki dokumentációt és a csatolt bizonyítékokat, hogy értékelje a mérőműszer egyéb részei műszaki terveinek megfelelőségét.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban elvégzett tevékenységeket és azok eredményeit rögzítő értékelő jelentést.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés – részleges vagy teljes – tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi közzé.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis, the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Amennyiben a típus megfelel ezen irányelv követelményeinek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártó számára.
Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Ez a tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány és mellékletei minden olyan vonatkozó információt tartalmaznak, amelyek alapján értékelni lehet, hogy a gyártott műszer megfelel-e a vizsgált típusnak, továbbá amelyek lehetővé teszik az üzemelés közbeni ellenőrzést.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Annak értékelésére, hogy a gyártott műszerek a megfelelő eszközökkel való beszabályozás után metrológiai jellemzőik reprodukálhatósága tekintetében megfelelnek-e a vizsgált típusnak, a tanúsítvány tartalma különösen a következőkre terjed ki:
In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:
a műszertípus metrológiai jellemzői;
the metrological characteristics of the type of instrument;
a műszer sértetlenségének biztosításához szükséges intézkedések (plomba, szoftverazonosító stb.);
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
a műszer azonosításához és a típusmegfelelőség külső vizuális ellenőrzéséhez szükséges egyéb elemekre vonatkozó információk;
information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;
adott esetben a legyártott műszerek jellemzőinek hitelesítéséhez szükséges további részletes információk;
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
részegységek esetében a más részegységekkel vagy mérőműszerekkel való kompatibilitás biztosításához szükséges valamennyi szükséges információ.
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány a kiállításától számított tíz évig érvényes, és újabb tíz éves időtartamokra megújítható.
The EU-type examination certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Amennyiben a típus nem felel meg ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
A bejelentett szervezet a tudomány általánosan elismert jelenlegi állásának valamennyi olyan változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem felelhet meg ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, és meghatározza, hogy ezek a változások további vizsgálatot igényelnek-e.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Amennyiben igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a nem automatikus működésű mérlegnek az ezen irányelvben szereplő alapvető követelményeknek való megfelelőségét vagy e tanúsítvány érvényességének feltételeit.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
A bejelentett szervezet e tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EU-típusvizsgálati tanúsítvány, illetve az ilyen tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek másolatát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a műszer forgalomba hozatalát követő tíz éven keresztül elérhetővé teszi a nemzeti hatóság számára az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak a tanúsítvány mellékleteit és kiegészítéseit is tartalmazó példányát, valamint a műszaki dokumentációt.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
A gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és teljesítheti a 8. és a 10. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben ez szerepel a megbízatásában.
MODULE C: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
C. MODUL: BELSŐ GYÁRTÁSELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A „belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség” a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és 3. pontban meghatározott kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és kijelenti, hogy a szóban forgó mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
A gyártó minden szükséges intézkedést meghoz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa a gyártott mérőműszernek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek való megfelelőségét.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
A gyártó az ezen irányelvben előírtak szerint minden olyan mérőműszeren feltünteti a CE-jelölést és a kiegészítő metrológiai jelölést, amely megfelel az EU- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a műszer mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszer forgalomba hozatala után 10 évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a műszer modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
MODUL: BELSŐ GYÁRTÁSELLENŐRZÉSEN ÉS A TERMÉKEK RENDSZERTELEN IDŐKÖZÖNKÉNT VÉGZETT, FELÜGYELT VIZSGÁLATAIN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A belső gyártásellenőrzésen és a rendszertelen időközönként végzett, felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 4. pontban meghatározott kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját felelősségére kijelenti, hogy a szóban forgó mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
A gyártó minden szükséges intézkedést meghoz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa a gyártott mérőműszereknek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv rájuk alkalmazandó követelményeinek való megfelelőségét.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production.
A gyártó választásának megfelelően vagy egy akkreditált belső szervezet, vagy a gyártó által választott bejelentett szervezet a műszerre irányuló belső termékellenőrzés minőségének ellenőrzése érdekében a szervezet által meghatározott véletlenszerű időközönként termékellenőrzést végez vagy végeztet, figyelembe véve többek között a mérőműszerek technológiai összetettségét és a termelési mennyiséget.
An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Az akkreditált belső szervezet vagy a bejelentett szervezet által a forgalomba hozatal előtt a helyszínen a végtermékekből vett megfelelő mintát meg kell vizsgálni, és el kell rajta végezni a harmonizált szabványok vonatkozó részeiben és/vagy a normatív dokumentumokban, és/vagy az egyéb vonatkozó műszaki előírásokban meghatározott, ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy a műszer megfelel-e az EU- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és ezen irányelv vonatkozó követelményeinek.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
Abban az esetben, ha a minta nem felel meg az elfogadható minőségi szintnek, az akkreditált belső szervezet vagy a bejelentett szervezet megteszi a szükséges intézkedéseket.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Az alkalmazandó elfogadási mintavételezési eljárás célja annak meghatározása, hogy a műszer gyártási eljárása elvégezhető-e az elfogadható határértékeken belül, a műszer megfelelőségének biztosítása érdekében.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
A gyártó az ezen irányelvben előírtak szerint minden olyan mérőműszeren feltünteti a CE-jelölést és a kiegészítő metrológiai jelölést, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a műszer modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
D. MODUL: A GYÁRTÁS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A gyártási folyamat minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó teljesíti a 2. és 5. pontban meghatározott kötelezettségeket, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint ezen irányelv vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
A gyártó a 3. pontban meghatározott módon minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett mérőműszerek gyártása, végtermék-ellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett mérőműszerekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
a gyártó neve és címe, illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
all relevant information for the instrument category envisaged;
a tervezett termékkategóriára vonatkozó összes lényeges információ;
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja lehetővé teszi a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és minőségbiztosítási feljegyzések egységes értelmezését.
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
a gyártás előtt, alatt és után végzett vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága;