natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
A gyógyszerek jóváhagyására vonatkozó határozatokat az adott gyógyszer objektív minőségi, biztonsági és hatásossági kritériumai alapján kell meghozni annak biztosítása érdekében, hogy csak kiváló minőségű gyógyszereket hozzanak forgalomba és alkalmazzanak a betegek kezelésére.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Következésképp az új gyógyszereket az engedélyezés előtt kiterjedt vizsgálatoknak, köztük klinikai hatásossági vizsgálatoknak kell alávetni.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
A 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének f) pontja, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cc) pontja értelmében a forgalombahozatali engedély megadásakor rendelkezésre álló, a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatokat meghatározott esetekben további információkkal kell kiegészíteni a forgalomba hozatal időpontjában még megválaszolatlan aggályok eloszlatása érdekében.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
Továbbá a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint a 726/2004/EK rendelet 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az engedélyezés után rendelkezésre álló információk alapján a hatásosságra vonatkozó korábbi értékelést adott esetben jelentősen felül kell vizsgálni, miközben a forgalombahozatali engedély érvényben marad.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
A tagállami illetékes hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság (a továbbiakban: illetékes hatóságok) mindkét esetben előírhatják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot végezzen.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Az előírt, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatnak olyan megalapozott tudományos aggályokkal kell foglalkoznia, amelyek közvetlen hatással lehetnek a forgalombahozatali engedély érvényben tartására.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
A vizsgálat előírása nem indokolhatja a forgalombahozatali engedély túl korai kibocsátását.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
A 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének, valamint a 726/2004/EK rendelet 10a. cikke (1) bekezdésének megfelelően az ilyen vizsgálatokat eseti alapon megindokolva, a gyógyszer tulajdonságait és a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve kell előírni.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
A vizsgálat alapján az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja hozzájutnak az ahhoz szükséges információkhoz, hogy az elsődleges adatokat vagy kiegészítsék, vagy ellenőrizzék, hogy a forgalombahozatali engedélyt a vizsgálat eredményeként kapott új adatok alapján változtatás nélkül fenn kell tartani, módosítani kell, fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
A 2001/83/EK irányelv 22b. cikke és a 726/2004/EK rendelet 10b. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy meghatározza azokat az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot lehet előírni.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
Az átláthatóság és a jogbiztonság érdekében, valamit az új tudományos fejleményekre tekintettel helyénvaló felsorolni azokat a meghatározott eseteket és körülményeket, amelyeket figyelembe lehet venni.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
A feltáró vagy megerősítő klinikai kutatások eszközeként a gyógyszerhatásosság meghatározására számos különböző terápiás területen alkalmaznak kiegészítő végpontokat, például biomarkereket vagy a tumorméret változását az onkológiában.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Az e végpontokon alapuló értékelés alátámasztására fontos lehet az engedélyezés utáni időszakban további hatásossági adatokat generálni a beavatkozás hatásának vizsgálata céljából a betegség lefolyására vagy a klinikai eredményre.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Szükséges lehet annak ellenőrzése is, hogy az engedélyezés utáni időszakban a túlélési adatok a kiegészítő végpontok eredményétől eltérnek-e, vagy azt megerősítik.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Egyes gyógyszereket rendszeresen alkalmazhatnak más gyógyszerekkel kombinálva.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Noha a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az ilyen kombinációk hatásaira vonatkozóan klinikai vizsgálatokat kell végeznie, ezeket gyakran nem követelik meg, vagy a forgalombahozatali engedély által lefedett összes lehetséges kombináció kimerítő vizsgálata nem megoldható az engedélyezés előtt.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Ehelyett a tudományos értékelést részben a meglévő adatok extrapolációjára lehet alapozni.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
Bizonyos esetekben fontos lehet további klinikai bizonyítékot szerezni a meghatározott gyógyszerkombinációkra vonatkozóan az engedélyezés utáni időszakban, ha az ilyen vizsgálatok még megválaszolatlan aggályokat oszlatnak el.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
Ez különösen releváns, ha az adott kombinációkat a mindennapi orvosi gyakorlatban alkalmazzák vagy tervezik alkalmazni.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
A forgalombahozatali engedély megadása előtt végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban nehéz lehet megfelelően reprezentálni valamennyi különböző, a gyógyszert várhatóan felhasználó alpopulációt.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Ez azonban nem feltétlenül jelenti akadályát egy általában kedvező előny/kockázat viszonynak az engedély időpontjában.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Ugyanakkor meghatározott alpopulációk esetében, amelyeknél az előnyök tekintetében bizonytalanság vetődik fel, a hatásosságot bizonyító adatok további alátámasztására lehet szükség az engedélyezés utáni időszakban végzett, specifikusan célzott klinikai vizsgálatok által.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Rendes körülmények között az engedélyezést követő felügyelet keretében nincsenek kötelező követelmények a gyógyszerek hatásosságának hosszú távú nyomon követésére vonatkozóan, még a krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében sem.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
Sok esetben a gyógyszer hatásai idővel gyengülnek, ami a terápia újratervezését teszi szükségessé.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Ez azonban nem feltétlenül érinti a gyógyszer előny/kockázat viszonyát és az adott időpontig kifejtett jótékony hatására vonatkozó értékelést.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Kivételes esetekben, amennyiben a hatásosság hosszú távon mutatkozó esetleges hiánya aggályokat vet fel a beavatkozás pozitív előny/kockázat viszonyának fenntartását illetően, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot kell előírni.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Ilyen lehet például azon innovatív terápiák esete, ahol a beavatkozások a betegség lefolyását hivatottak megváltoztatni.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Kivételes helyzetekben a mindennapi orvosi gyakorlatra irányuló vizsgálatot lehet előírni, amennyiben egyértelmű bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a gyógyszer randomizált kontrollcsoportos klinikai vizsgálata által kimutatott előnyeit a valós felhasználási körülmények szignifikáns mértékben befolyásolják, vagy amennyiben egy bizonyos tudományosan indokolt aggályt a legjobban a mindennapi orvosi gyakorlat során gyűjtött adatokhoz való hozzáféréssel lehet vizsgálni.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Ezenkívül a vakcinák védelmi hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok nem mindig megvalósíthatóak.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Helyettük az engedélyezés utáni védőoltási kampányok alatt folytatott előretekintő tanulmányok útján lehetne a hatásosságra vonatkozó becsléseket végezni további ismeretek szerzése érdekében arról, hogy a vakcina milyen mértékben képes rövid vagy hosszú távú védelmet nyújtani.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Egy gyógyszer életciklusa során jelentős változás következhet be egy betegség diagnosztizálásának, kezelésének, vagy megelőzésének alapnormáiban, ami a gyógyszer megállapított előny/kockázat viszonyának újraértékelését teszi szükségessé.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Az Európai Bíróság kimondta, hogy az orvosi közösségben egy gyógyszer terápiás hatásosságának megfelelő értékelési kritériumaira vonatkozó konszenzus megváltozása olyan konkrét és objektív tényezőnek minősülhet, amely alapján a termék előny-kockázat értékelésének eredménye kedvezőtlen eredményt hozhat [3].
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Ezért a kedvező előny-kockázat értékelés fenntartása érdekében szükséges lehet új bizonyítékokat szolgáltatni a gyógyszer hatásosságával kapcsolatban.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Hasonlóképpen, ha egy betegség jobb megértése, vagy új farmakológiai ismeretek megkérdőjelezik a forgalombahozatali engedély megadásakor a gyógyszer hatásosságának megállapításához használt kritériumokat, mérlegelni lehet kiegészítő vizsgálatok előírását.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Ahhoz, hogy használható adatok álljanak rendelkezésre, az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot úgy kell megtervezni, hogy a megfelelő tudományos kérdésre adjon választ.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az illetékes hatóságok a feltételekhez kötött és/vagy különleges körülmények között megadott forgalomabahozatali engedély, illetve a 2001/83/EK irányelv 31. és 107i. cikke, vagy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás eredményeképp megadott forgalombahozatali engedélyek esetében előírhatják az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatásosságának igazolását vagy megerősítését.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vagy a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyei jogosultjainak bizonyos, a gyógyszerek hatásosságának nyomon követését biztosító intézkedéseknek is eleget kell tenniük.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Következésképp engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot kell végezniük.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Az ilyen vizsgálatok szükségességét az említett eljárások keretében és az e rendeletben meghatározott konkrét helyzetektől és körülményektől függetlenül kell értékelni,
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
A tagállami illetékes hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság előírhatják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot végezzen a 2001/83/EK irányelv 21a. cikke f) pontjának és 22a. cikke (1) bekezdése b) pontjának, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdése cc) pontjának és 10a. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően, amennyiben
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
a gyógyszer hatásosságának valamely aspektusával kapcsolatban olyan aggály merül fel, amelyet csak a gyógyszer forgalomba hozatala után lehet eloszlatni;
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
egy betegség jobb megértése, a klinikai módszertan, vagy a gyógyszer valós felhasználási körülményei arra utalnak, hogy a hatásosságra vonatkozó korábbi értékeléseket jelentős mértékben felül kell vizsgálni.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
A tagállami illetékes hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség, vagy a Bizottság csak akkor alkalmazza az (1) bekezdésben foglaltakat, ha legalább a következő esetek egyike fennáll:
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
az elsődleges hatásossági vizsgálat kiegészítő végpontokon alapul, ezért ellenőrizni kell a beavatkozás hatását a betegség lefolyására vagy a klinikai eredményre, vagy meg kell erősíteni a hatásosságra vonatkozó korábbi feltevéseket;
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
a más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott gyógyszerek esetében további hatásossági adatok szükségesek azoknak a biztonytalanságoknak a tisztázására, amelyek a gyógyszer engedélyezésének időpontjában megválaszolatlanul maradtak;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
a gyógyszer hatásosságával kapcsolatban bizonyos alpopulációk tekintetében bizonytalanságok állnak fenn, amelyeket a forgalomba hozatal engedélyezése előtt nem oszlattak el, és további klinikai bizonyítékot igényelnek;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
a gyógyszer hatásosságának hosszú távú hiánya a gyógyszer pozitív előny/kockázat viszonyának fenntartását illetően aggályokat vet fel;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
a gyógyszer klinikai vizsgálatok által kimutatott előnyeit a valós felhasználási körülmények szignifikáns mértékben befolyásolják, vagy a vakcinák esetében a védelmi hatékonyságra vonatkozó vizsgálatok nem voltak megvalósíthatóak;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
jelentős változás következett be egy betegség kezelésének, vagy egy gyógyszer farmakológiájának normáiban, ezért kiegészítő bizonyítékokat kell szolgáltatni a gyógyszer hatásosságával kapcsolatban;
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
új konkrét és objektív tudományos adatok alapján megállapítható, hogy a hatásosságra vonatkozó korábbi értékeléseket jelentős mértékben felül kell vizsgálni.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
Az (1) és (2) bekezdésben meghatározott esetek nem érintik a forgalombahozatali engedély jogosultjára róható azon kötelezettséget, miszerint a következő helyzetek bármelyikével összefüggésben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot kell végeznie:
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint, különleges kötelezettségekhez kötötten megadott forgalomabahozatali engedély;
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése és a 2001/83/EK irányelv 22. cikke szerinti, kivételes körülmények között és bizonyos feltételek mellett megadott forgalombahozatali engedély;
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 14. cikke szerint megadott, fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély;
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
egy gyógyszer gyermekgyógyászati felhasználása az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] 34. cikkének (2) bekezdése szerint;
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
a 2001/83/EK irányelv 31. vagy 107i. cikke, vagy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárás.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
C-221/10P sz.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Artegodan kontra Bizottság ügy, (még nem tették közzé) 100–103. pont