natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial;
31. cikk
the clinical trial is a low-intervention clinical trial and the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation;
Cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett klinikai vizsgálatok
there are no interventions other than the standard treatment of the subjects concerned;
Azok a cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem utasították vissza, klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek is teljesülnek:
the protocol justifies the reasons for obtaining informed consent with simplified means and describes the scope of information provided to the subjects, as well as the ways of providing information.
a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
The investigator shall document all refusals and withdrawals and shall ensure that no data for the clinical trial are collected from subjects that refuse to participate in or have withdrawn from the clinical trial.
a cselekvőképtelen vizsgálati alany helyzetéhez mérten érthető módon megkapta a 29. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást;
Article 31
a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 29. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes, cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
Clinical trials on incapacitated subjects
a klinikai vizsgálatban való részvételért a vizsgálati alanyoknak vagy törvényes képviselőjüknek a vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatt juttatott kártalanításon kívül egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak;
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical trial may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
a klinikai vizsgálat nélkülözhetetlen a cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerezni;
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan, orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 29(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
tudományos alapon feltételezhető, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel:
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
i. a kockázatokat és a megterheléseket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár a cselekvőképtelen vizsgálati alanyra nézve; vagy
no incentives or financial inducements are given to the subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial;
kedvező hatással jár a népesség cselekvőképtelen vizsgálati alany által képviselt csoportjára nézve, amennyiben a klinikai vizsgálat közvetlenül arra az orvosi kezelésre szoruló állapotra vonatkozik, amelyben a vizsgálati alany szenved, és a vizsgálat az esetében alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a cselekvőképtelen vizsgálati alany számára;
the clinical trial is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical trials on persons able to give informed consent, or by other research methods;
Az (1) bekezdés g) pontja ii. alpontjának alkalmazása nem sértheti az ilyen vizsgálatok cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon való elvégzésére vonatkozó, szigorúbb nemzeti szabályok alkalmazását, amennyiben tudományos alapon nem feltételezhető, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a kockázatokat és a megterheléseket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár.
the clinical trial relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
A vizsgálati alany lehetőség szerint részt vesz a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical trial will produce:
32. cikk
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok
some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the clinical trial relates directly to the life-threatening or debilitating medical condition from which the subject suffers and such trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition.
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el kiskorúakon, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett valamennyi következő feltétel is teljesül:
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those clinical trials on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the clinical trial will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
a kiskorú korának és mentális érettségének megfelelően megkapta a 29. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást a vizsgálóktól, vagy a vizsgálatot végző csoport kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező tagjaitól;
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 29. cikk (2) bekezdése szerinti információ értékelésére képes kiskorú vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
Article 32
a klinikai vizsgálatban való részvételért a vizsgálati alanynak vagy törvényes képviselőjének a vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatt juttatott kártalanításon kívül egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak;
Clinical trials on minors
a klinikai vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló, orvosi kezelésre szoruló állapot kezelési módjait kívánja kutatni, vagy a klinikai vizsgálat kiskorúak tekintetében nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;
A clinical trial on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben a kiskorú szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
the minors have received the information referred to in Article 29(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
i. a kockázatokat és a megterheléseket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár az érintett kiskorú számára, vagy
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
kedvező hatással jár a népesség érintett kiskorú által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen klinikai vizsgálat az esetében alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a kiskorú számára;
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial;
A kiskorú részt vesz a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban, a korának és mentális érettségének megfelelően.
the clinical trial is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical trial is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods;
Ha a kiskorú a klinikai vizsgálat során az érintett tagállam joga szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges cselekvőképes életkort eléri, az adott vizsgálati alany akkor folytathatja részvételét a klinikai vizsgálatban, ha azt megelőzően a tájékoztatáson alapuló kifejezett beleegyező nyilatkozatát be kell szerezni.
the clinical trial either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
33. cikk
a direct benefit for the minor concerned outweighing the risks and burdens involved; or
Várandós vagy szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatok
some benefit for the population represented by the minor concerned and such a clinical trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition.
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
The minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity.
a klinikai vizsgálat potenciálisan a kockázatokat és a megterheléseket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár az érintett várandós vagy szoptató nő vagy az ő embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára; vagy
If during a clinical trial the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the law of the Member State concerned, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical trial.
abban az esetben, ha a klinikai vizsgálat nem jár közvetlen előnnyel az érintett várandós vagy szoptató nő embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára, a klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el, ha:
Article 33
i. hasonló hatékonyságú klinikai vizsgálat nem végezhető nem várandós vagy nem szoptató nőkön;
Clinical trials on pregnant or breastfeeding women
a klinikai vizsgálat hozzájárul olyan eredmények eléréséhez, amelyek a várandós és szoptató nők javát szolgálhatják, vagy amelyekből más nők számára a reprodukcióval kapcsolatosan előnyök származhatnak, vagy más embriók, magzatok vagy gyermekek számára előnyök származhatnak; továbbá
A clinical trial on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, the following conditions are met:
a klinikai vizsgálat minimális kockázatot jelent a várandós és szoptató nőre és embriójára, magzatára, illetve a szülést követően gyermekére nézve, és a lehető legkevesebb megterhelést rója rájuk;
the clinical trial has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; or
abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell fordítani a gyermek egészségére gyakorolt kedvezőtlen hatások elkerülésére; és
if such clinical trial has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
a klinikai vizsgálatban való részvételért a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatt juttatott kártalanításon kívül egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak.
a clinical trial of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
34. cikk
the clinical trial contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
Kiegészítő nemzeti intézkedések
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
A tagállamok kiegészítő intézkedéseket hozhatnak a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, a bírói ítélet miatt klinikai vizsgálatokban való részvételre nem engedélyezett személyek, továbbá a gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben élő személyek tekintetében.
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; and
35. cikk
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial.
Sürgősségi helyzetekben végzett klinikai vizsgálatok
Article 34
A 28. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontjától, a 31. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 32. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megadható, feltéve, hogy ezt a döntést a vizsgálati tervnek megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás idején hozzák meg, és feltéve, hogy az összes alábbi feltétel teljesül:
Additional national measures
ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, orvosi kezelésre szoruló állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud előzetesen tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet előzetes tájékoztatásban a klinikai vizsgálatról;
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, or persons in residential care institutions.
tudományos alapon feltételezhető, hogy a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvétele klinikailag releváns közvetlen előnnyel járhat a vizsgálati alany számára, amelynek következtében az egészségi állapotával kapcsolatosan mérhető javulás áll be, és szenvedése csökken, és/vagy a vizsgálati alany egészségi állapota, vagy állapotának diagnózisa javul;
Article 35
a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem kerülhet sor kimerítő előzetes tájékoztatásra, és az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatnak egy törvényes képviselőtől való megszerzésére;
Clinical trials in emergency situations
a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna a klinikai vizsgálatban való részvétellel szemben;
By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:
a klinikai vizsgálat közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati alany orvosi kezelésre szoruló állapotával, amely miatt a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt lehetetlen a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kapni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számukra, és a klinikai vizsgálatot jellegénél fogva csak sürgősségi helyzetekben lehet elvégezni;
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical trial;
a klinikai vizsgálat minimális kockázatot és minimális megterhelést jelent a vizsgálati alanyra nézve a beteg állapotának megfelelően alkalmazandó standard kezeléshez képest.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical trial will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Az (1) bekezdéssel összhangban elvégzett beavatkozást követően a 29. cikknek megfelelően a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvételének folytatása érdekében tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell szerezni, és tájékoztatást kell nyújtani a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan, a következő követelmények tiszteletben tartása mellett:
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetén a vizsgáló indokolatlan késedelem nélkül megszerzi a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a törvényes képviselőjétől, és a lehető leghamarabb közli a vizsgálati alannyal és a törvényes képviselővel a 29. cikk (2) bekezdésben említett információkat;
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical trial previously expressed by the subject;
a többi vizsgálati alany esetén a vizsgáló indokolatlan késedelem nélkül megszerzi a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől – amelyik megoldás a gyorsabb – és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy törvényes képviselőjével– amelyik megoldás a gyorsabb – a 29. cikk (2) bekezdésben említett információkat.
the clinical trial relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical trial is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
A b) pont alkalmazásában, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a jogszerűen kinevezett képviselő tette, a vizsgálat folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata szükséges.
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Ha a vizsgálati alany vagy – adott esetben törvényes képviselője nem adja meg a beleegyezést, tájékoztatást kell kapnia arról, hogy kifogást emelhet a klinikai vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.
Following an intervention pursuant to paragraph 1, informed consent in accordance with Article 29 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical trial, and information on the clinical trial shall be given, in accordance with the following requirements:
VI.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
FEJEZET
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner.
KLINIKAI VIZSGÁLAT MEGKEZDÉSE, LEZÁRÁSA, IDEIGLENES LEÁLLÍTÁSA ÉS IDŐ ELŐTTI BEFEJEZÉSE
For the purposes of point (b), where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical trial shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
36. cikk
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical trial.
Értesítés a klinikai vizsgálat megkezdéséről és a vizsgálati alanyok toborzásának lezárásáról
CHAPTER VI
A megbízó az EU-s portálon keresztül értesíti az érintett tagállamokat az őket érintőklinikai vizsgálat megkezdéséről.
START, END, TEMPORARY HALT, AND EARLY TERMINATION OF A CLINICAL TRIAL
A megbízó a klinikai vizsgálat megkezdését követő tizenöt napon belül megküldi az adott tagállamnak az értesítést.
Article 36
A megbízó az EU-s portálon keresztül értesíti az adott tagállamot az őt érintő klinikai vizsgálat keretében az első vizsgálati alany első vizitjéről.
Notification of the start of a clinical trial and of the end of the recruitment of subjects
A megbízó az első vizsgálati alany első vizitjétől számított tizenöt napon belül megküldi az adott tagállamnak az értesítést.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the start of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
A megbízó az EU-s portálon keresztül értesít minden egyes érintett tagállamot az adott tagállamban elvégzendő klinikai vizsgálattal kapcsoltban a vizsgálati alanyok toborzásának lezárásáról.
That notification shall be made within 15 days from the start of the clinical trial in relation to that Member State.
A vizsgálati alanyok toborzásának lezárását követő tizenöt napon belül megküldi az értesítést az adott tagállamnak.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the first visit of the first subject in relation to that Member State through the EU portal.
A toborozás újraindítása esetén az (1) bekezdés alkalmazandó.
That notification shall be made within 15 days from the first visit of the first subject in relation to that Member State.
37. cikk
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of the recruitment of subjects for a clinical trial in that Member State through the EU portal.
A klinikai vizsgálat lezárása, ideiglenes leállítása és idő előtti befejezése, valamint az eredmények benyújtása
That notification shall be made within 15 days from the end of the recruitment of subjects.
A megbízó az EU-s portálon keresztül értesíti az egyes érintett tagállamokat az őket érintő klinikai vizsgálat lezárásáról.
In case of re-start of recruitment, paragraph 1 shall apply.
A megbízó a klinikai vizsgálat lezárását követő tizenöt napon belül megküldi az adott tagállamnak az értesítést.
Article 37
A megbízó az EU-s portálon keresztül értesíti az egyes érintett tagállamokat a klinikai vizsgálatnak az összes tagállamban történő lezárásáról.