natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cut-off value
Ezeket a (vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált) bioanalitikai eredmények eloszlásának alsó végpontja jelenti, amely megfelel a megerősítő módszernél használt, 5 %-nál kisebb »hamis megfelelő« arányt és 25 %-nál kisebb RSDR-t feltételező 95 %-os megbízhatósági szinten alapuló döntési határértéknek.
with:
A megerősítő módszernél használt döntési határérték a felső határérték, figyelembe véve a mérési bizonytalanságot.
BEQ corresponding to the decision limit of the confirmatory method, being the maximum level including measurement uncertainty
A (BEQ értékként kifejezett) cut-off érték a 7.3.1., a 7.3.2. és a 7.3.3. pontban ismertetett módszerek egyikével számítható ki (lásd az 1. ábrát).
residual standard deviation
A 95 %-os predikciós intervallum alsó sávja a megerősítő módszernél használt döntési határértéknél:
Student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
Cut-off érték
m total number of calibration points (index j)
ahol:
n number of repetitions on each level
A megerősítő módszer döntési határértékének – amely a mérési bizonytalanságot is tartalmazó felső határérték – megfelelő BEQ
Sample concentration (in TEQ) of calibration point i determined by a confirmatory method
maradék szórás
mean of the concentrations (in TEQ) of all calibration samples
Student-tényező (α = 5 %, f = szabadságfok, egyoldali)
square sum parameter, i = index for calibration point i
m a kalibrációs pontok összesen (j index)
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n≥ 6) contaminated at the decision limit of the confirmatory method, as the lower endpoint of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
n az ismétlések száma az egyes koncentrációknál
Cut-off value = BEQDL — 1,64 x SDR
az i. kalibrációs pontnál a minta megerősítő módszerrel mért koncentrációja (TEQ-értékként)
With:
az összes kalibrálási minta koncentrációjának (TEQ-érték) átlaga
standard deviation of bioassay results at BEQDL, measured under within-laboratory reproducibility conditions
Qxx = négyzetösszeg-paraméter, i = az i. kalibrálási pont indexe
Level
A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték 2/3-ának megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseivel (n≥ 6) kapott (BEQ-értékként kifejezett, a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált) bioanalitikai eredmények átlaga, annak a megfigyelésnek az alapján, hogy ez az érték a 7.3.1. vagy 7.3.2. pont szerint meghatározott cut-off érték körül lesz.
Decision Limit HRGC/HRMS Results (TEQ)
ábra
Figure 1
5 %-nál kisebb »hamis megfelelő« arányt és 25 %-nál kisebb RSDR-t feltételező 95 %-os megbízhatósági szinten alapuló cut-off értékek kiszámítása:
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %:
a 95 %-os predikciós intervallum alsó sávjából a megerősítő módszernél használt döntési határértéknél;
from the lower band of the 95 % prediction interval at the decision limit of the confirmatory method,
a megerősítő módszer döntési határértékének megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseinek (n≥ 6) (a vakminta eredményeivel és a kihozatallal korrigált) bioanalitikai eredményeiből, az eloszlási görbének (az ábrán a harang alakú görbe) a megfelelő BEQ-átlagértéknél lévő alsó végpontjaként:
from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the decision limit of the confirmatory method as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
A cut-off értékek korlátozásai:
Restrictions to cut-off values
A korlátozott számú, különböző mátrixú/kongénerkombinációjú mintákkal végzett hitelesítés során kapott RSDR-ből kiszámított, BEQ értéken alapuló cut-off értékek nagyobbak lehetnek a TEQ értéken alapuló felső határértéknél vagy beavatkozási küszöbértéknél, mivel hitelesítéskor nagyobb módszerpontosság érhető el, mint a rutinszerű elemzéseknél, ahol a lehetséges kongénerkombinációk ismeretlen skáláját kell ellenőrizni.
BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based maximum levels or action thresholds due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
Ilyen esetekben a cut-off értékek kiszámításához RSDR = 25 %-ot kell venni, vagy pedig a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték kétharmadát célszerű cut-off értéknek tekinteni.
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two-thirds of the maximum level or action threshold shall be preferred.
Alkalmasságjellemzők
Performance characteristics
Mivel a bioanalitikai módszereknél nem alkalmazható belső standard, a méréssorozatokon belüli és a sorozatok közötti szórás megállapításához vizsgálni kell a bioanalitikai módszerek megismételhetőségét.
Since no internal standards can be used in bioanalytical methods, tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
A megismételhetőségnek 20 % alatt, a laboratóriumon belüli reprodukálhatóságnak pedig 25 % alatt kell lennie.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
Ehhez a vakminta eredményeivel és a visszanyeréssel korrigált BEQ értékként számított koncentrációkat kell használni.
This shall be based on the calculated levels in BEQ after blank and recovery correction.
A hitelesítési eljárás részeként a tesztről ki kell mutatni, hogy különbséget tesz a vakminta eredménye és a cut-off érték között, és így lehetővé teszi a megfelelő cut-off érték felett lévő minták azonosítását (lásd a 7.1.2. pontot).
As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 7.1.2).
Meg kell határozni a keresett vegyületeket, az esetleges interferenciákat és a vakminták elfogadható legnagyobb értékeit.
Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
Egy mintakivonat három párhuzamos meghatározásakor kapott reakciók vagy az ilyen reakcióból számított koncentrációk (csak a munkatartományban lehetséges) százalékos szórása nem lehet nagyobb 15 %-nál.
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
A referenciaminta/referenciaminták BEQ-értékként kifejezett, korrigálás (vakminta és felső határérték vagy beavatkozási küszöbérték) nélküli eredményeit kell használni a bioanalitikai módszer egy meghatározott időszak alatti alkalmasságának értékelésére.
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and at the maximum level or action threshold) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
Az elemzési vakmintákról és a referenciaminták egyes típusairól minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai alkalmasság biztosan megfelel-e a követelményeknek, az elemzési vakminták esetében főként a munkatartomány aljához képest előírt legkisebb különbség, a referenciaminták esetében pedig főként a laboratóriumon belüli reprodukálhatóság tekintetében.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Az elemzési vakmintáknál ügyelni kell arra, hogy a kivonás miatt ne keletkezhessenek »hamis megfelelő« eredmények.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
A szűrőmódszer alkalmasságának, valamint a BEQ és a TEQ közötti összefüggés értékeléséhez a feltehetően nem megfelelő mintáknak és a megfelelő minták 2–10 %-ának (mátrixonként legalább 20 minta) megerősítő módszerrel végzett elemzéséből származó eredményeket kell összegyűjteni és felhasználni.
The results of suspected samples obtained by the confirmatory methods and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Ez az adatbázis használható a hitelesített mátrixokkal végzett rutinszerű elemzésekre vonatkozó cut-off értékek újraértékeléséhez.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
A módszerek alkalmassága igazolható körvizsgálatokban való részvétellel is.
Successful method performance may also be demonstrated by participation in ring trials.
A körvizsgálatokban elemzett minták eredményei, a felső határérték kétszereséig terjedő koncentrációtartományokban, felhasználhatók a »hamis megfelelő« arány kiszámításához, ha a laboratórium igazolni tudja az alkalmasságot.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2x maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Szennyeződési eseteknél a cut-off értékek átértékelhetők, hogy tükrözzék az adott külön esemény egyedi mátrix- és kongénerkombinációit.
During incidents, the cut-off values may be re-evaluated, reflecting the specific matrix and congener patterns of this single incident.
Az eredmények jelentése
Reporting of the results
Amennyire az alkalmazott analitikai eljárás lehetővé teszi, az analitikai eredmények között fel kell tüntetni az egyes PCDD-/PCDF- és dioxinjellegű PCB-kongénerek koncentrációit, és ezeket felfelé, lefelé és középre kerekített értékként kell a jelentésben megadni, hogy az az eredményekről a lehető legtöbb információt tartalmazza, lehetővé téve az eredményeknek a vonatkozó követelmények szerinti értelmezését.
Insofar as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/PCDF and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
A jelentésnek tartalmaznia kell a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k extrahálásához használt módszert.
The report shall include the method used for extraction of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs.
Meg kell adni az egyes belső standardok visszanyeréseit abban az esetben, ha a visszanyerések kívül esnek a 6.2.5. pontban megadott tartományon, ha az eredmények meghaladják a felső határértéket (ebben az esetben meg kell adni a két párhuzamos elemzés egyikének visszanyeréseit) vagy kérésre más esetekben.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 6.2.5, in case the maximum level is exceeded (in this case, the recoveries for one of the two duplicate analysis) and in other cases upon request.
Mivel a minta megfelelőségéről való döntésnél figyelembe kell venni a mérési bizonytalanságot, ezt a paramétert is meg kell adni.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
Az analitikai eredményeket tehát x ± U formában kell megadni a jelentésben, ahol x az analitikai eredmény, U a kiterjesztett mérési bizonytalanság – a kiterjesztési tényező 2, amely körülbelül 95 %-os megbízhatósági szintet eredményez.
Thus, analytical results shall be reported as x +/- U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
A PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k külön meghatározása esetén a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k külön-külön kapott analitikai eredményeinél becsült kiterjesztett bizonytalanságok összegét kell használni a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összegének kiszámításához.
In the case of a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Ha a mérési bizonytalanság figyelembevétele a CCα alkalmazásával történik (az e B. rész I. fejezetének 2.2. pontjában leírt módon), akkor ezt a paramétert is meg kell adni a jelentésben.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in point 2.2 of Chapter I of this part B), this parameter shall be reported.
Az eredményeket ugyanabban a mértékegységben és legalább ugyanannyi tizedesjeggyel kell megadni, ahogy a 2002/32/EK irányelv a felső határértékeket megadja.
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Directive 2002/32/EC.
Bioanalitikai szűrőmódszerek
Bioanalytical screening methods
A szűrés eredményét »megfelelő« vagy »feltehetően nem megfelelő« megjelöléssel kell megadni.
The result of the screening shall be expressed as “compliant” or “suspected to be non-compliant” (“suspected”).
Ezenkívül az eredmény a PCDD-kre/PCDF-ekre és/vagy a dioxinjellegű PCB-kre megadható BEQ-értékként, nem pedig TEQ-értékként.
In addition, a result for PCDD/PCDF and/or dioxin-like PCBs expressed in BEQ, and not TEQ, may be given.
A jelentési határérték alatti reakciókat adó mintákat »jelentési határérték alatt« megjelöléssel kell feltüntetni.
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as “lower than the reporting limit”.
A jelentésnek minden mintamátrix-típusnál tartalmaznia kell az értékelés alapját képező felső határértéket vagy beavatkozási küszöbértéket.
For each type of sample matrix, the report shall mention the maximum level or action threshold on which the evaluation is based.
A jelentésnek tartalmaznia kell az alkalmazott teszt típusát, a teszt alapelvét és a kalibráció típusát.
The report shall mention the type of the test applied, the basic test principle and the kind of calibration.
Ha valamely mintával kapcsolatban felmerül, hogy feltehetően nem felel meg, a jelentésben szerepelnie kell a szükséges intézkedésre vonatkozó megjegyzésnek.
In case of samples suspected to be non-compliant, the report needs to include a note on the action to be taken.
A jelentős koncentrációt tartalmazó mintákban a PCDD-k/PCDF-ek koncentrációját, valamint a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni/megerősíteni.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with elevated levels has to be determined/confirmed by a confirmatory method.
III.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in official control of the levels of non-dioxin-like PCBs (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
A nem dioxinjellegű PCB-k (PCB -28, -52, -101, -138, -153, -180) koncentrációjának hatósági ellenőrzéséhez használt minta-előkészítés és az elemzési módszerekre vonatkozó előírások
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of non-dioxin-like polychlorinated biphenyls (non-dioxin-like PCBs) and for other regulatory purposes.
Az e fejezetben előírt követelményeket kell alkalmazni a takarmányoknak a nem dioxinjellegű poliklórozott bifenilek (nem dioxinjellegű PCB-k) koncentrációja tekintetében történő hatósági ellenőrzéséhez, valamint egyéb szabályozási célokra.
Gas chromatography/Electron Capture Detection (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS or equivalent methods.
Gázkromatográfia/elektronbefogásos kimutatás (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS vagy hasonló módszerek.
Relative retention time in relation to internal standards or reference standards (acceptable deviation of +/- 0,25 %).
A belső standardokhoz vagy referenciastandardokhoz viszonyított relatív retenciós idő (elfogadható eltérés: ± 0,25 %).
Gas chromatographic separation of all six indicator PCBs (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180) from interfering substances, especially co-eluting PCBs, in particular if levels of samples are in the range of legal limits and non-compliance is to be confirmed.
Gázkromatográfiás elválasztásnál meg kell erősíteni, hogy megtörtént-e mind a hat indikátor PCB (PCB-28, PCB-52, PCB-101, PCB-138, PCB-153 és PCB-180) elválasztása a zavaró anyagoktól, főként az együtt eluálódó PCB-ktől, különösen akkor, ha a minták koncentrációi a jogszabályi határértékek tartományában vagy a fölött vannak, és a meg nem felelést meg kell erősíteni.
[Congeners often found to co-elute are for example PCB 28/31, PCB 52/69 and PCB 138/163/164.
[A tapasztalatok szerint a következő kongénereknél például gyakran előfordul az együttes eluáció: PCB-28/-31, PCB-52/-69 és PCB-138/-163/-164.
For GC-MS also possible interferences from fragments of higher chlorinated congeners shall be considered.]
A GC-MS módszernél figyelembe kell venni az esetleg a nagyobb mértékben klórozott kongénerek fragmentumai által okozott zavarást is.]
Requirements for GC-MS techniques
A GC-MS módszerekre vonatkozó előírások
two specific ions of m/z > 200 or three specific ions of m/z > 100 for LRMS;
az LRMS-nél két meghatározott m/z > 200 ion vagy három meghatározott m/z > 100 ion;
> 20 % to 50 %
> 20 % és 50 % között
> 10 % to 20 %
> 10 % és 20 % között
Requirements for GC-ECD techniques
A GC-ECD módszerekre vonatkozó előírások
The performance of the method shall be validated in the range of the maximum level (0,5 to 2 times the maximum level) with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis (see requirements for intermediate precision in point (9).
A módszerek alkalmasságát a felső határérték tartományában (a felső határérték felétől a kétszereséig) kell hitelesíteni úgy, hogy az ismételt elemzések elfogadható variációs együtthatót adnak (a közbenső módszerpontosságra vonatkozó előírásokat lásd a 9. pontban).
The blank values shall not be higher than 30 % of the level of contamination corresponding to the maximum level.6.
A vakmintákkal kapott eredmények nem lehetnek nagyobbak a felső határértéknek megfelelő szennyeződéskoncentráció 30 %-ánál.6.
Regular blank controls, analysis of spiked samples, quality control samples, participation in inter-laboratory studies on relevant matrices.
Rendszeres vakkontrollmérések, adalékolt minták elemzése, minőség-ellenőrzési minták, részvétel a vonatkozó mátrixokkal végzett laboratóriumközi körvizsgálatokban.
Addition of internal standards:
Belső standardok hozzáadása:
Requirements for methods using all six isotope-labelled indicator PCB congeners:
A mind a hat izotópos jelölésű indikátor PCB-kongénert használó módszerekre vonatkozó előírások:
results shall be corrected for recoveries of internal standards;
az eredményeket korrigálni kell a belső standardok visszanyeréseivel;
recoveries of isotope-labelled internal standards shall be between 50 and 120 %;
az izotópjelölésű belső standardok visszanyeréseinek 50 % és 120 % között kell lenniük;
lower or higher recoveries for individual congeners with a contribution to the sum of the six indicator PCBs below 10 % are acceptable.
a hat indikátor PCB összegéhez 10 %-nál kisebb mértékben hozzájáruló egyes kongénereknél elfogadhatók ennél kisebb vagy nagyobb visszanyerések.
recovery of internal standard(s) shall be controlled for every sample;
a belső standard(ok) visszanyerését minden minta esetében ellenőrizni kell;
recoveries of internal standard(s) shall be between 60 and 120 %;
a belső standard(ok) visszanyeréseinek 60 % és 120 % között kell lenniük;
results shall be corrected for recoveries of internal standards.
az eredményeket korrigálni kell a belső standardok visszanyeréseivel.
The recoveries of unlabelled congeners shall be checked by spiked samples or quality control samples with concentrations in the range of the maximum level.
Az izotóppal nem jelölt kongénerek visszanyerését olyan adalékolt mintákkal vagy minőség-ellenőrzési mintákkal kell ellenőrizni, amelyek koncentrációja a felső határérték körüli tartományba esik.
Recoveries for these congeners shall be considered acceptable, if they are between 70 and 120 %.
Ezeknek a kongénereknek a visszanyeréseit elfogadhatónak kell tekinteni, ha 70 % és 120 % között vannak.
Performance characteristics:
Alkalmasságjellemzők:
criteria for the sum of the six indicator PCBs at the maximum level
a felső határértékben jelen lévő hat indikátor PCB összegére vonatkozó kritériumok
30 to + 30 %
30 % és + 30 % között
Difference between upper and lower-bound calculation
A felfelé és a lefelé kerekítés közötti különbség
Insofar as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Amennyire az alkalmazott analitikai eljárás lehetővé teszi, az analitikai eredmények között fel kell tüntetni az egyes PCB-kongénerek koncentrációit, és ezeket felfelé, lefelé és középre kerekített értékként kell a jelentésben megadni, hogy az az eredményekről a lehető legtöbb információt tartalmazza, lehetővé téve az eredményeknek a vonatkozó követelmények szerinti értelmezését.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 7, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Meg kell adni az egyes belső standardok visszanyeréseit abban az esetben, ha a visszanyerések kívül esnek a 7. pontban megadott tartományon, ha az eredmények meghaladják a felső határértéket vagy kérésre más esetekben.
Table of TEF (= toxic equivalency factors) for dioxins, furans and dioxin-like PCBs:WHO-TEFs for human risk assessment based on the conclusions of the World Health Organization (WHO) — International Programme on Chemical Safety (IPCS) expert meeting which was held in Geneva in June 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds.
A dioxinok, furánok és dioxinjellegű PCB-k toxicitási egyenérték-tényezőit (TEF) tartalmazó táblázat:Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Nemzetközi Kémiai Biztonsági Programja (IPCS) keretében 2005 júniusában Genfben tartott szakértői konferencia megállapításai alapján számított, a humán kockázatok felméréséhez használt WHO-TEF-értékek (Martin van den Berg és mtsai.: The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Dioxinok és dioxinjellegű vegyületek emberekre és emlősökre vonatkozó toxicitási egyenérték-tényezőinek az Egészségügyi Világszervezet által 2005-ben végzett újraértékelése]).