natgillin/translations-raw huggingface dataset:
End of a clinical trial, temporary halt and early termination of a clinical trial and submission of the results
A megbízó a klinikai vizsgálat utolsó érintett tagállamban való lezárását követő tizenöt napon belül megküldi az értesítést.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
A megbízó az EU-s portálon keresztül értesíti az egyes érintett tagállamokat a klinikai vizsgálatnak az összes érintett tagállamban és az összes olyan harmadik országban történő lezárásáról, amelyben a klinikai vizsgálatot végezték.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in relation to that Member State.
Az értesítést a klinikai vizsgálatnak az utolsó olyan érintett tagállamban és harmadik országokban való lezárását követő tizenöt napon belül kell elküldeni, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezték.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned through the EU portal.
A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a megbízó a klinikai vizsgálat összes érintett tagállamban való lezárását követő egy éven belül a klinikai vizsgálat eredményéről összefoglalót nyújt be az EU-s adatbázisba.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last Member State concerned.
Ezen összefoglaló tartalmával kapcsolatos követelményeket a IV. melléklet rögzíti.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned and in all third countries in which the clinical trial has been conducted through the EU portal.
Amennyiben a kutatási tervben részletesen ismertetett tudományos okokból nincs mód az eredményekről szóló összefoglaló egy éven belüli benyújtására, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani az adatbázisba.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last of the Member States concerned and third countries in which the clinical trial has been conducted.
Ebben az esetben a vizsgálati tervben indoklással együtt le kell írni, hogy mikor fogják benyújtani az összefoglalót.
The content of that summary is set out in Annex IV.
Arra az esetre, ha a megbízó úgy dönt, hogy önként megosztja a nyers adatokat, a Bizottság iránymutatásokat dolgoz ki azok formázására és megosztására vonatkozóan.
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
A megbízó az összes érintett tagállamot értesíti az EU-s portálon keresztül arról, ha az előny-kockázati arányt nem érintő okokból az összes érintett tagállamban ideiglenesen leállítják a klinikai vizsgálatot.
The content of that summary is set out in Annex V.
A megbízót a klinikai vizsgálat összes érintett tagállamban való ideiglenes leállítását követő tizenöt napon belül megküldi az értesítést, az intézkedés indokolásával együtt.
However, where, for scientific reasons detailed in the protocol, it is not possible to submit a summary of the results within one year, the summary of results shall be submitted as soon as it is available.
Amennyiben egy, az 5. cikkben említett, ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot folytatják, a megbízó az összes érintett tagállamot értesíti az EU-s portálon keresztül.
In this case, the protocol shall specify when the results are going to be submitted, together with a justification.
A megbízó az ideiglenesen leállított klinikai vizsgálat összes érintett tagállamban való újrakezdését követő tizenöt napon belül megküldi az értesítést.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
Amennyiben egy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot két éven belül nem folytatják, az az időpont tekintendő a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor ez a határidő lejár, vagy – ha ez korábbi – amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot.
For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of those data.
A klinikai vizsgálat idő előtti befejezése esetén az idő előtti befejezése időpontja tekintendő a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának.
The sponsor shall notify each Member State concerned of a temporary halt of a clinical trial in all Member States concerned for reasons not affecting the benefit-risk balance through the EU portal.
Amennyiben az előny-kockázati arányt nem érintő okokból a klinikai vizsgálatot idő előtt befejezik, a megbízó az összes érintett tagállamot értesíti az EU-s portálon keresztül az intézkedés okairól, és adott esetben a vizsgálati alanyokat érintő követő intézkedésekről.
That notification shall be made within 15 days from the temporary halt of the clinical trial in all Member States concerned and shall include the reasons for such action.
A (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, ha a klinikai vizsgálati terv a klinikai vizsgálat lezárását megelőző közbenső adatelemzési időpontot határoz meg, és a vonatkozó eredmények rendelkezésre állnak, a közbenső adatelemzés időpontjától számított egy éven belül benyújtják ezen eredmények összefoglalóját az EU-s adatbázisba.
When a temporarily halted clinical trial referred to in paragraph 5 is resumed the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal.
38. cikk
That notification shall be made within 15 days from the restart of the temporarily halted clinical trial in all Member States concerned.
A klinikai vizsgálat megbízó általi ideiglenes leállítása vagy idő előtti befejezése a vizsgálati alany biztonsága érdekében
If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
E rendelet alkalmazásában a klinikai vizsgálatnak az előny-kockázat arány megváltozása következtében történő ideiglenes leállításáról vagy idő előtti befejezéséről az érintett tagállamokat az EU-s portálon keresztül értesíteni kell.
In the case of early termination of the clinical trial, the date of the early termination shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Az értesítést indokolatlan késedelem nélkül el kell küldeni, ám nem később, mint tizenöt nappal az ideiglenes leállítást vagy idő előtti befejezést követően.
In the case of early termination of the clinical trial for reasons not affecting the benefit-risk balance, the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal of the reasons for such action and, when appropriate, follow-up measures for the subjects.
Az értesítés tartalmazza az intézkedés indokolását és meghatározza az utánkövető intézkedéseket.
Without prejudice to paragraph 4, where the clinical trial protocol provides for an intermediate data analysis date prior to the end of the clinical trial, and the respective results of the clinical trial are available, a summary of those results shall be submitted to the EU database within one year of the intermediate data analysis date.
A klinikai vizsgálat (1) bekezdésben említett ideiglenes leállítást követő újraindítása lényeges módosításnak tekintendő, amelyre a III. fejezetben rögzített engedélyezési eljárás vonatkozik.
Article 38
39. cikk
Temporary halt or early termination by the sponsor for reasons of subject safety
A vizsgálati eredmények összefoglalójának és laikus személy számára készített összefoglalónak a frissítése
For the purposes of this Regulation, the temporary halt or early termination of a clinical trial for reasons of a change of the benefit-risk balance shall be notified to the Member States concerned through the EU portal.
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 89. cikkel összhangban e rendelet IV–V. mellékletének módosítását és kiegészítését célzó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mellékleteknek a műszaki fejlődéshez és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó olyan nemzetközi szabályozásban bekövetkezett változásokhoz való igazítása érdekében, amelyben az Unió vagy a tagállamok részt vesznek.
That notification shall be made without undue delay but not later than in 15 days of the date of the temporary halt or early termination.
VII.
It shall include the reasons for such action and specify follow-up measures.
FEJEZET
The restart of the clinical trial following a temporary halt as referred to in paragraph 1 shall be deemed to be a substantial modification subject to the authorisation procedure laid down in Chapter III.
BIZTONSÁGOSSÁGI JELENTÉS A KLINIKAI VIZSGÁLAT KERETÉBEN
Article 39
40. cikk
Update of the contents of the summary of results and summary for laypersons
Elektronikus adatbázis a biztonságossági jelentés céljára
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annexes IV and V, in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments, in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) a 42. és 43. cikkben foglalt jelentéstételek céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn.
CHAPTER VII
Ez az adatbázis a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázis (Eudravigilance adatbázis) egyik modulja.
SAFETY REPORTING IN THE CONTEXT OF A CLINICAL TRIAL
Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködésben kidolgozza a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatásokról szóló, az (1) bekezdésben említett adatbázisba történő, megbízók általi jelentések standard, webalapú, strukturált formáját.
Article 40
41. cikk
Electronic database for safety reporting
A vizsgáló jelentése a megbízónak a nemkívánatos és a súlyos nemkívánatos eseményekről
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Agency’) shall set up and maintain an electronic database for the reporting provided for in Articles 42 and 43.
A vizsgáló a biztonságossági értékelés szempontjából a vizsgálati tervben kritikusként meghatározott nemkívánatos eseményeket és laboratóriumi eltéréseket rögzíti és dokumentálja, és a vizsgálati tervben meghatározott határidőn belül a jelentéstételi követelményeknek megfelelően jelenti a megbízónak.
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
A vizsgáló az összes nemkívánatos eseményt rögzíti és dokumentálja, kivéve, ha a vizsgálati terv másképpen rendelkezik.
The Agency shall, in collaboration with Member States, develop a standard web-based structured form for the reporting by sponsors to the database referred to in paragraph 1 of suspected unexpected serious adverse reactions.
A vizsgáló a klinikai vizsgálat során általa kezelt vizsgálati alanyoknál bekövetkező minden súlyos nemkívánatos eseményt jelent a megbízónak, kivéve, ha a vizsgálati terv másképpen rendelkezik.
Article 41
A vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményt indokolatlan késedelem nélkül jelent a megbízónak, de legkésőbb 24 órán belül azt követően, hogy tudomást szerez róluk, kivéve azokat a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyekre a vizsgálati terv nem ír elő azonnali jelentési kötelezettséget.
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Adott esetben a vizsgáló utánkövetési jelentést küld a megbízónak annak érdekében, hogy az fel tudja mérni, hogy a súlyos nemkívánatos esemény befolyásolja-e a klinikai vizsgálat előny-kockázat arányát.
The investigator shall record and document adverse events or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to the safety evaluation and report them to the sponsor in accordance with the reporting requirements and within the periods specified in the protocol.
A megbízó részletes nyilvántartást vezet a vizsgáló által számára jelentett minden nemkívánatos eseményről.
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
Amennyiben a vizsgáló tudomást szerez olyan súlyos nemkívánatos eseményről, amely vélhetően ok-okozati összefüggésben áll a vizsgálati gyógyszer alkalmazásával, és a klinikai vizsgálat lezárását követően fordul elő egy általa kezelt vizsgálati alany tekintetében, indokolatlan késedelem nélkül jelenti ezt a súlyos nemkívánatos eseményt a megbízónak.
The investigator shall report to the sponsor all serious adverse events occurring to subjects treated by him or her in the clinical trial, unless the protocol provides differently.
42. cikk
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
A megbízó jelentése az Ügynökségnek a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatásokról
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.
A legalább egy tagállamban végrehajtott klinikai vizsgálat megbízója a 40. cikk (1) bekezdésében említett adatbázison keresztül késedelem nélkül elektronikus formában jelent minden releváns információt a következő feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatásokról:
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
az adott klinikai vizsgálat során a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban felmerült összes feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás, függetlenül attól, hogy a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás az Unióban vagy egy harmadik ország klinikai vizsgálóhelyén fordult-e elő;
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
valamennyi, kizárólag harmadik országban végzett klinikai vizsgálat során a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban felmerült, ugyanazon hatóanyaghoz – gyógyszerformától és hatáserősségtől vagy a vizsgált indikációtól függetlenül – kapcsolódó feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás, ha az említett klinikai vizsgálatot a következők támogatták:
Article 42
i. az adott megbízó, vagy
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
egy másik megbízó, aki ugyanazon anyavállalthoz tartozik, mint a klinikai vizsgálat megbízója, vagy aki – hivatalos megállapodás keretében – a klinikai vizsgálat megbízójával közösen dolgozik egy gyógyszer fejlesztésén.
The sponsor of a clinical trial performed in at least one Member State shall report electronically and without delay to the database referred to in Article 40(1) all relevant information about the following suspected unexpected serious adverse reactions.:
E célból a vizsgálati gyógyszernek rendelkezésre bocsátása vagy a biztonsági kérdésekre vonatkozó információkról történő tájékoztatás egy jövőbeli lehetséges forgalombahozatali engedély jogosultja számára nem tekintendő közös fejlesztésnek; és
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
a klinikai vizsgálat lezárását követően a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban a klinikai vizsgálat bármely vizsgálati alanyánál azonosított vagy a megbízó tudomására jutott összes feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás.
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
A megbízó által a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatásnak az Ügynökség felé való jelentésre vonatkozó határidő hossza a mellékhatás súlyosságától függ, azzal, hogy:
by that sponsor, or
halált okozó vagy életet veszélyeztető feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások esetén a jelentéstételt a lehető leghamarabb, és minden esetben legkésőbb hét nappal azt követően el kell végezni, hogy a megbízó értesül a mellékhatásról;
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.
halált nem okozó vagy életet nem veszélyeztető feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások esetén a jelentéstételt legkésőbb tizenöt nappal azt követően el kell végezni, hogy a megbízó értesül a mellékhatásról;
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and
kezdetben halált nem okozónak vagy életet nem veszélyeztetőnek gondolt, ám a későbbiekben halált okozónak vagy életet veszélyeztetőnek bizonyult feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások esetén a jelentéstételt a lehető leghamarabb, és minden esetben legkésőbb hét nappal azt követően el kell végezni, hogy a megbízó tudomást szerez arról, hogy a mellékhatás halált okozó vagy életet veszélyeztető.
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in any of the subjects of the clinical trial, which are identified by or come to the attention of the sponsor after the end of the clinical trial.
Amennyiben az időben történő jelentéstétel érdekében szükséges, a megbízónak a III. melléklet 2.4. szakaszával összhangban lehetősége van először egy kezdeti, nem teljes jelentés, és a teljes jelentés később történő benyújtására.
The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:
Ha források hiányában a megbízónak nincs lehetősége a 40. cikkének (1) bekezdésében említett adatbázison keresztül jelentést tenni, és rendelkezik az érintett tagállam jóváhagyásával, jelentését benyújthatja annak a tagállamnak, amelyben a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás előfordult.
in the case of fatal or life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction;
Az adott tagállam az e cikk (1) bekezdése szerint jelenti a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatást.
in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
43. cikk
in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.
A megbízó éves jelentése az Ügynökségnek
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may, in accordance with section 2.4 of Annex III, submit an initial incomplete report followed up by a complete report.
A megbízó a placebótól eltérő vizsgálati gyógyszerek esetében évente a 40. cikk (1) bekezdésében említett adatbázison keresztül jelentést nyújt be a megbízásából végzett klinikai vizsgálat során használt minden egyes vizsgálati gyógyszer biztonságosságáról.
Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned, it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred.
Egynél több vizsgálati gyógyszer alkalmazásával járó klinikai vizsgálat esetén a megbízó – amennyiben a vizsgálati terv erről rendelkezik – egyetlen biztonságossági jelentést is benyújthat a klinikai vizsgálatban alkalmazott valamennyi vizsgálati gyógyszer vonatkozásában.
That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
Az (1) bekezdésben említett éves jelentés csak összesített és anonimizált adatokat tartalmaz.
Article 43
Az (1) bekezdésben említett kötelezettség a klinikai vizsgálat e rendeletszerinti első engedélyezésével kezdődik.
Annual reporting by the sponsor to the Agency
Ez az időszak a megbízó által a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó klinikai vizsgálat lezárásával ér véget.
Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.
44. cikk
In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.
A tagállamok által végzett értékelés
The annual report referred to in paragraph 1 shall only contain aggregate and anonymised data.
Az Ügynökség elektronikus formában továbbítja az érintett tagállamoknak a 42. és 43. cikk szerint közölt információkat.
The obligation referred to in paragraph 1 starts with the first authorisation of a clinical trial in accordance with this Regulation.
A szóban forgó végrehajtási aktusokat a 88. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
Amennyiben az érintett tagállam joga azt előírja, az illetékes etikai bizottság részt vesz az (1) és a (2) bekezdésben említett információk értékelésében.
Assessment by Member States
Technikai szempontok
The Agency shall, by electronic means, forward to the Member States concerned the information reported in accordance with Article 42 and 43.
A III. mellékletben találhatók a 41–44. cikk értelmében készített biztonságossági jelentés technikai szempontjai.
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
Amennyiben a vizsgálati alanyok védelmének megerősítése érdekében szükséges, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet III. mellékletének a következő célok valamelyike érdekében történő módosítása céljából:
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó információk javítása;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(2).
a műszaki követelmények hozzáigazítása a műszaki fejlődéshez;
The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs 1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.
a klinikai vizsgálatokra vonatkozó biztonsági előírások terén a nemzetközi szabályozásban bekövetkezett, az Unió vagy tagállamai részvételével működő testületek által jóváhagyott változások figyelembevétele.
Article 45
46. cikk
Technical aspects
A kiegészítő gyógyszerekkel kapcsolatos jelentés