natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
D. MODUL: A GYÁRTÁSI FOLYAMAT MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Manufacturing
A gyártási folyamat minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és az 5. pontban foglalt kötelezettségeknek, továbbá biztosítja, és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rájuk irányadó követelményeinek.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Gyártás
Quality system
A gyártó az 3. pontban meghatározott módon jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett termékek gyártása, végső ellenőrzése és tesztelése céljából; és a gyártót a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
Minőségbiztosítási rendszer
all relevant information for the product category envisaged,
A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett termékekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését.
the documentation concerning the quality system,
a tervezett termékkategóriára vonatkozó minden lényeges információ;
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció;
The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
a jóváhagyott típus műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy példánya.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, terv, kézikönyvek és nyilvántartások következetes értelmezését.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
Különösen a következők pontos leírását tartalmazza:
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
minőségbiztosítási célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőségnek a termék minőségével kapcsolatos felelőssége és hatásköre;
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
az ezeknek megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket használni fognak;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
a gyártás előtt, közben és után végrehajtandó vizsgálatok és tesztek, valamint a végrehajtás gyakorisága;
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
a minőségbiztosítási nyilvántartás, így például az ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.; és
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
a kívánt termékminőség elérésének és a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének megfigyelését szolgáló eszközök.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az auditcsoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és gyártástechnológia területén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett értékelő látogatás.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont e) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a termék ezen irányelv követelményeinek való megfelelésének biztosítása tekintetében.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
A határozatról értesíteni kell a gyártót.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszert érintő minden szándékolt változtatásról.
It shall notify the manufacturer of its decision.
A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újbóli értékelésre van szükség.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Döntéséről értesíti a gyártót.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
A bejelentett szervezet feladatkörébe tartozó felügyelet
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
the quality system documentation,
A gyártó az értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés és vizsgálat, valamint a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen az alábbiakat:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
a minőségbiztosítási nyilvántartások, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.;
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést juttat el a gyártónak.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából.
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
A bejelentett szervezet erről a látogatásról jelentést juttat el a gyártónak, és ha vizsgálatokra került sor, vizsgálati jegyzőkönyvet is készít.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
CE-jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és a megfelelőségi nyilatkozat
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market.
A gyártó feltünteti a szükséges CE-jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a nem alkatrésznek minősülő termék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész csatolni kell.
The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up.
A gyártó az alkatrész mindegyik modelljére vonatkozóan írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrész modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
the documentation referred to in point 3.1,
A gyártó a termék forgalomba hozatalának időpontjától számított tíz éven keresztül a nemzeti hatóságok részére elérhetővé teszi a következőket:
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
az 3.1. pontban említett dokumentáció;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
az 3.5. pontban említett jóváhagyott módosításra vonatkozó információ;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
a bejelentett szervezetnek a 3.5., 4.3. és 4.4. említett határozatai és jelentései.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatósága számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
Authorised representative
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Meghatalmazott képviselő
ANNEX V
A gyártónak a 3.1., 3.5., 5. és 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
V. MELLÉKLET
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
F. MODUL: TERMÉKELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
A termékellenőrzés alapján történő típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a 3. pont rendelkezéseinek hatálya alá tartozó termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek.
Verification
A gyártó minden szükséges intézkedést meghoz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak nyomon követése biztosítsa, hogy az előállított termék megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak és ezen irányelv rá vonatkozó követelményeinek.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Ellenőrzés
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
A gyártó által választott bejelentett szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy a termékek megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, továbbá ezen irányelv megfelelő követelményeinek.
Verification of conformity by examination and testing of every product
A terméknek a megfelelő követelményeknek való megfelelőségét ellenőrző vizsgálatokat és teszteket úgy végzik el, hogy a 4. pontban meghatározott módon minden terméket megvizsgálnak és tesztelnek.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
A megfelelőség ellenőrzése minden egyes termék vizsgálatával és tesztelésével
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Minden terméket külön megvizsgálnak, és elvégzik rajtuk a vonatkozó harmonizált szabvány(ok)ban és/vagy az egyéb vonatkozó műszaki előírásokban meghatározott, ezekkel egyenértékű teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típus megfelel-e ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
Ilyen harmonizált szabvány hiányában az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a megfelelő vizsgálatokról, amelyeket el kell végezni.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
A bejelentett szervezet megfelelőségi bizonyítványt ad ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan, és valamennyi jóváhagyott terméken feltünteti, illetve saját felelősségére feltüntetteti azonosító számát.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
A gyártó a megfelelőségi tanúsítványokat ellenőrzési célból a termék forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
A gyártó feltünteti a szükséges CE-jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész és – a 3. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész csatolni kell.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the products during the manufacturing process.
A gyártó – az 3. pontban említett bejelentett szervezet beleegyezése és felelőssége mellett – a bejelentett szervezet azonosító számát is elhelyezheti a terméken.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A gyártó – a bejelentett szervezet beleegyezésével és felelősségére – a gyártási eljárás során feltüntetheti a bejelentett szervezet azonosító számát a terméken.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
A gyártó kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
ANNEX VI
A meghatalmazott képviselő nem köteles teljesíteni a gyártók 2. pontban említett kötelezettségeit.
MODULE C1: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTING
VI.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
MELLÉKLET
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
MODUL: BELSŐ GYÁRTÁSELLENŐRZÉSEN ÉS FELÜGYELT TERMÉKVIZSGÁLATON ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Product checks
A belső gyártásellenőrzésen és a felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és a 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek megfelelnek az Eu-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rájuk irányadó követelményeinek.