natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
A képesített személy biztosítja, hogy a vizsgálati gyógyszerek minden tételtét a 63. cikkben foglalt követelményeknek megfelelően gyártják az Unióban, illetve hozzák be az Unióba, valamint igazolja, hogy ezek a követelmények teljesültek.
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
A megbízó az (1) bekezdésben említett igazolást kérésre az érintett tagállam rendelkezésére bocsátja.
They shall subject the processes to regular inspections.
63. cikk
Article 62
Gyártás és behozatal
Responsibilities of the qualified person
A vizsgálati alany biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának védelme céljából a vizsgálati gyógyszereket az ilyen gyógyszerek minőségét biztosító gyártási gyakorlat (a továbbiakban: helyes gyártási gyakorlat) alkalmazásával gyártják.
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 89. cikkel összhangban a vizsgálati gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében a helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak, továbbá az inspekció részletes szabályainak meghatározását célzó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, figyelembe véve a vizsgálati alany biztonságát vagy a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságát és robosztusságát, a technológiai fejlődést és a globális szabályozásban bekövetkezett változásokat, amelyekben az Unió és a tagállamok részt vesznek.
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
Emellett a Bizottság a helyes gyártási gyakorlat említett alapelveivel összhangban lévő részletes iránymutatásokat is elfogad és közzétesz, és azokat a tudományos és műszaki fejlődés eredményeinek figyelembevétele érdekében szükség esetén felülvizsgálja.
Article 63
Az (1) bekezdés nem vonatkozik a 61. cikk (5) bekezdésében említett eljárásokra.
Manufacturing and import
Az Unióba behozott vizsgálati gyógyszereket az (1) bekezdés szerint meghatározott minőségi előírásokkal legalább egyenértékű előírások alkalmazásával kell gyártani.
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
A tagállamok inspekciók révén biztosítják az e cikkben foglalt követelményeknek való megfelelést.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
64. cikk
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
Forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek módosítása
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
Az 61., 62. és 63. cikk csak azokra a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerekre alkalmazandó, amelyek módosítására a forgalombahozatali engedély nem vonatkozik.
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
65. cikk
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
Kiegészítő gyógyszerek gyártása
Article 64
Ha a kiegészítő gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, illetve ha egy forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszert módosítanak, és e módosításra a forgalombahozatali engedély nem vonatkozik, ezeket a gyógyszereket a megfelelő minőség biztosítása érdekében a 63. cikk (1) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatnak vagy azzal legalább egyenértékű szabványnak megfelelően kell gyártani.
Modification of authorised investigational medicinal products
X. FEJEZET
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
CÍMKÉZÉS
Manufacturing of auxiliary medicinal products
Forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszerek és forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszerek, valamint a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek külső csomagolásán és közvetlen csomagoláson a következő információkat kell feltüntetni:
CHAPTER X
a kapcsolattartó személyek vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személyek beazonosítására alkalmas információk;
LABELLING
a klinikai vizsgálat beazonosítására alkalmas információk;
Article 66
a gyógyszer beazonosítására alkalmas információk;
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
a gyógyszer felhasználására vonatkozó információk.
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
A külső csomagoláson és a közvetlen csomagoláson feltüntetendő információknak biztosítaniuk kell a vizsgálati alany biztonságát és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságát és robosztusságát, mindemellett figyelembe kell venniük a klinikai vizsgálat megtervezését, illetve azt, hogy az adott termék vizsgálati gyógyszer vagy kiegészítő gyógyszer-e, valamint hogy speciális jellemzőkkel rendelkező termék-e.
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
A külső csomagoláson és a közvetlen csomagoláson kötelezően feltüntetendő információknak jól olvashatónak kell lenniük.
information to identify the clinical trial;
A külső csomagolásán és a közvetlen csomagoláson feltüntetendő információk listája a VI. mellékletben található.
information to identify the medicinal product;
67. cikk
information related to the use of the medicinal product.
Forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek és forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
A forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek címkézése az alábbiakkal összhangban történik:
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
a 66. cikk (1) bekezdése; vagy
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
a 2001/83/EK irányelv V. címe.
Article 67
Az (1) bekezdés b) pontjától eltérően, ha a klinikai vizsgálat – vizsgálati tervben megadott – sajátos körülményei miatt a vizsgálati alany biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása szempontjából kívánatos, a klinikai vizsgálatra és a kapcsolattartó személyre vonatkozó kiegészítő információkat is fel kell tüntetni a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszer külső és közvetlen csomagolásán.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
A külső csomagolásán és a közvetlen csomagoláson feltüntetendő kiegészítő információk listája a VI. melléklet C. szakaszában található.
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
68. cikk
in accordance with Article 66(1); or
Orvosi diagnosztikai célból vizsgálati gyógyszerként vagy kiegészítő gyógyszerként használt radiofarmakonok (izotóppal jelzett gyógyszerek)
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
A 66. és 67. cikk nem alkalmazandó a diagnosztikai vizsgálati gyógyszerként vagy diagnosztikai kiegészítő gyógyszerként használt radiofarmakonokra (izotóppal jelzett gyógyszerek).
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Az (1) bekezdésben említett termékeket megfelelően címkézik, hogy biztosított legyen a vizsgálati alany biztonsága és a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és robosztussága.
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
69. cikk
Article 68
Nyelv
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
Az érintett tagállam határozza meg, hogy milyen nyelven szerepelnek a címkén az információk.
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
A gyógyszer címkéjén szereplő információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
70. cikk
Article 69
Felhatalmazáson alapuló jogi aktus
Language
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 89. cikkel összhangban e rendelet VI. mellékletének módosítása érdekében, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a vizsgálati alany biztonsága, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása, illetve a műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében.
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
XI.
The medicinal product may be labelled in several languages.
FEJEZET
Article 70
MEGBÍZÓ ÉS VIZSGÁLÓ
Delegated act
71. cikk
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Megbízó
CHAPTER XI
Egy klinikai vizsgálatnak egy vagy több megbízója lehet.
SPONSOR AND INVESTIGATOR
A megbízó írásba foglalt szerződésben bármely vagy összes feladatkörét átengedheti egy természetes személynek, egy gazdasági társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek.
Article 71
Az ilyen átruházás – különösen a vizsgálati alanyok biztonsága és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatósága és robosztussága tekintetében – nincs hatással a megbízó felelősségi körére.
Sponsor
A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy.
A clinical trial may have one or several sponsors.
72. cikk
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Közös megbízás
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
A 74. cikk sérelme nélkül, ha a klinikai vizsgálatnak több megbízója van, valamennyi megbízóra vonatkoznak az e rendelet szerinti felelősségi körök, kivéve, ha a megbízók úgy határoznak, hogy írásba foglalt szerződésben felosztják maguk között a felelősségi köröket.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Ha nem határozzák meg külön szerződésben, hogy egy adott felelősségi kör melyik megbízóhoz tartozik, az a felelősség összes megbízót terheli.
Article 72
Az (1) bekezdéstől eltérően, valamennyi megbízó együttesen felel azért, hogy kijelöljék:
Co-sponsorship
a II. és III. fejezetben megállapított engedélyezési eljárásokban a megbízóval szemben támasztott követelményeknek való megfelelésért felelős megbízót;
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
azt a megbízót, aki kapcsolattartó pontként a vizsgálati alanyok, a vizsgálók vagy az érintett tagállamok klinikai vizsgálattal kapcsolatos kérdéseinek fogadásáért, és e kérdések megválaszolásáért felelős;
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
a 77. cikk szerinti intézkedések végrehajtásáért felelős megbízót.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
73. cikk
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Vizsgálatvezető
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Egy adott klinikai vizsgálóhelyen végzett klinikai vizsgálat e rendelet előírásainak való megfelelését vizsgálatvezető biztosítja.
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
A vizsgálatvezető oly módon osztja ki a feladatokat a vizsgálócsoport tagjai között, hogy az ne veszélyeztesse a vizsgálati alanyok biztonságát vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságát és robosztusságát az adott klinikai vizsgálóhelyen.
Article 73
74. cikk
Principal investigator
A megbízó jogi képviselője az Unión belül
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Amennyiben egy klinikai vizsgálat megbízója nem az Unióban működik, gondoskodik egy jogi képviselőjeként működő, Unión belül székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személyről.
Legal representative of the sponsor in the Union
75. cikk
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Felelősségre vonhatóság
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Ez a fejezet nem érinti a megbízó, a vizsgáló vagy azon személyek polgári jogi és büntetőjogi felelősségre vonhatóságát, akikre a megbízó feladatköröket ruházott át.
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
XII.
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
FEJEZET
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
KÁRTALANÍTÁS
Article 75
76. cikk
Liability
Kártalanítás
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
A tagállamok a vizsgálati alanyok által a területükön elvégzett klinikai vizsgálatok során elszenvedett bármilyen kár vonatkozásában gondoskodnak kártalanítási rendszerek kialakításáról biztosítás, garancia vagy célját tekintve ezekkel egyenértékű, a kockázat jellegének és mértékének megfelelő hasonló intézkedések formájában.
CHAPTER XII
A megbízó és a vizsgáló az (1) bekezdésben említett rendszert azon érintett tagállam számára megfelelő formában veszi igénybe, ahol a klinikai vizsgálatot végzik.
DAMAGE COMPENSATION
Kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén a tagállamok nem követelik meg a megbízótól az (1) bekezdésben említett rendszer további igénybevételét, amennyiben a már meglévő alkalmazandó kártalanítási rendszer az adott tagállam területén kiterjed minden olyan lehetséges kárra, amelyet a vizsgálati alanyok a vizsgálati gyógyszernek az adott klinikai vizsgálat vizsgálati tervének megfelelő használatából eredően az adott tagállam területén elszenvedhetnek.
Article 76
XIII.
Damage compensation
FEJEZET
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
TAGÁLLAMI FELÜGYELET, UNIÓS INSPEKCIÓK ÉS ELLENŐRZÉSEK
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
77. cikk
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
A tagállamok által meghozandó korrekciós intézkedések
CHAPTER XIII
Ha egy érintett tagállam alapos okokból úgy véli, hogy e rendeletben meghatározott követelmények már nem teljesülnek, saját területén az alábbi intézkedéseket teheti:
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
visszavonja a klinikai vizsgálat engedélyét;
Article 77
felfüggeszti a klinikai vizsgálatot;
Corrective measures to be taken by Member States
előírja a megbízó számára, hogy változtassa meg a klinikai vizsgálat bármely szempontját.
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Az (1) bekezdésben említett valamely intézkedés meghozatalát megelőzően – kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség – az érintett tagállam kikéri a megbízó és/vagy a vizsgáló véleményét.
revoke the authorisation of a clinical trial;
A véleményt hét héten belül kell meghozni.
suspend a clinical trial;
Az érintett tagállam az (1) bekezdésben említett intézkedés meghozatala után az EU-s portálon keresztül azonnal tájékoztatja valamennyi érintett tagállamot.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Az (1) bekezdésben említett valamely intézkedés meghozatala előtt minden érintett tagállam konzultálhat a többi érintett tagállammal.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
78. cikk
That opinion shall be delivered within seven days.
Tagállami inspekciók
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
A tagállamok ellenőröket neveznek ki az inspekciók elvégzésére, akik e rendeletnek való megfelelést felügyelik.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
A tagállamok biztosítják, hogy ezek az ellenőrök megfelelő végzettséggel és képesítéssel rendelkezzenek.
Article 78
Az inspekciók végrehajtásáért az a tagállam felelős, amelyben az inspekciót folytatják.
Member State inspections
Ha egy érintett tagállam egy vagy több érintett tagállamban végzett klinikai vizsgálatot kíván inspekció alá vetni saját területén vagy harmadik országban, az EU-s portálon keresztül értesíti szándékáról, a inspekciót követően pedig megállapításairól a többi érintett tagállamot, a Bizottságot és az Ügynökséget.
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
A nem kereskedelmi vizsgálatok megbízói mentesíthetők az esetleges inspekciós díjak alól.
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
A rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználása és az átfedések elkerülése érdekében az Ügynökség koordinálja az érintett tagállamok közötti együttműködést a tagállamokban, illetve harmadik országokban végzett inspekciókat illetően, valamint a 726/2004/EK rendelet szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében folytatott inspekciókat illetően.
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Az inspekció végzéséért felelős tagállam inspekciós jelentést készít az inspekciót követően.
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
A tagállam az inspekciónak alávetett szervezetnek és az adott klinikai vizsgálat megbízójának rendelkezésére bocsátja az inspekciós jelentést, és az EU-s portálon keresztül benyújtja azt.
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza az inspekciós eljárás részletes szabályait, beleértve az ellenőrökre vonatkozó képesítési és szakképzettségi előírásokat is.
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
79. cikk