natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Informed consent under the framework of European Reference Networks’ means any freely-given, specific, informed and explicit indication of a subject's wishes by which he or she, either by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the exchange of her or his personal and health data between healthcare providers and Members of a European Reference Network as provided in this Delegated Decision.
„beleegyező nyilatkozat az európai referenciahálózatok keretében”: a megfelelő tájékoztatást követő önkéntes és egyértelmű kinyilvánítása annak egy konkrét esettel kapcsolatban, hogy az érintett hozzájárul ahhoz, hogy személyes és egészségügyi adatait továbbítsák az egészségügyi szolgáltatók az európai referenciahálózatok tagjainak a felhatalmazáson alapuló határozat értelmében.
EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
FEJEZET
Article 3
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK
Criteria and conditions for Networks
3. cikk
Networks shall fulfil the criteria and conditions necessary to enable them pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU set out in Annex I.
A hálózatokra vonatkozó kritériumok és feltételek
Article 4
A hálózatok teljesítik az I. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket annak érdekében, hogy elérjék a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célokat.
Membership of the Networks
4. cikk
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
A hálózatokban való tagság
For each network, one Member will act as Coordinator.
A hálózatok a hálózat tagjaiként azonosított egészségügyi szolgáltatókból állnak.
CHAPTER III
Minden hálózatban van egy tag, amely koordinátori feladatot lát el.
HEALTHCARE PROVIDERS
III.
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓK
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
5. cikk
CHAPTER IV
A hálózathoz való csatlakozás kritériumai és feltételei
FINAL PROVISION
A valamelyik hálózathoz csatlakozni kívánó kérelmezőnek rendelkeznie kell azon betegség vagy egészségi állapot diagnosztizálásához vagy kezeléséhez szükséges tudással és szakértelemmel, amelyre az adott hálózat szakosodott, és teljesítenie kell a II. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
FEJEZET
Done at Brussels, 10 March 2014.
ZÁRÓ RENDELKEZÉS
For the Commission
6. cikk
The President
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő tizedik napon lép hatályba.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 10-én.
COM(2008) 679 final.
a Bizottság részéről
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
az elnök
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
HL L 88., 2011.4.4., 45. o.
ANNEX I
COM(2008) 679 végleges.
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
Az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i 95/46/EK irányelve a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
I. MELLÉKLET
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
A HÁLÓZATOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ KRITÉRIUMOK ÉS FELTÉTELEK
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
Ahhoz, hogy a hálózatok elérjék a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célokat, minden hálózatnak:
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
kiemelten speciális egészségügyi ellátást kell nyújtania a ritka vagy kis prevalenciájú komplex betegségek vagy egészségi állapotok esetében;
All Members of the Network must be represented on the Board;
átlátható irányítási és koordinációs struktúrával kell rendelkeznie, amely információkat tartalmaz legalább arra vonatkozóan, hogy:
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.
i. kik képviselik a tagokat a hálózatban.
To fulfil the requirement set out in point (i) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘have knowledge and expertise to diagnose, follow up and manage patients with evidence of good outcomes’), the Networks must:
Minden tagnak képviselőt kell választania a személyzetébe tartozó egészségügyi szakemberek közül;
promote good quality and safe care to patients suffering from certain diseases and conditions by fostering proper diagnosis, treatment, follow-up and management of patients across the Network;
kik alkotják a hálózat irányításáért felelős felügyelőbizottságot.
empower and involve patients in order to improve the safety and good quality of the care they receive.
A felügyelőbizottságban a hálózat minden tagjának képviseltetnie kell magát;
To fulfil the requirement set out in point (ii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘follow a multi-disciplinary approach’), the Networks must:
ki a hálózat koordinátora, akit a koordináló tag személyzetéhez tartozó egészségügyi szakemberek közül választottak ki, hogy vezesse a felügyelőbizottság üléseit és képviselje a hálózatot.
identify areas and best practices for multi-disciplinary work;
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának i. alpontjában megállapított követelmény teljesítése érdekében („rendelkezzenek a diagnózis felállításához, valamint a betegek utókövetéséhez és kezeléséhez szükséges ismeretekkel és szakértelemmel, […] bizonyítható korábbi jó eredményekre támaszkodva”) a hálózatoknak:
be made up of multi-disciplinary healthcare teams;
elő kell segíteniük a bizonyos betegségekben és egészségi problémákban szenvedő betegek magas színvonalú és biztonságos ellátását azáltal, hogy a hálózaton keresztül támogatják a betegek megfelelő diagnosztizálását, kezelését, utókövetését és irányítását;
offer and promote multi-disciplinary advice for complex cases.
biztosítaniuk kell a betegek önrendelkezési és részvételi jogát az ellátás biztonságosságának és színvonalának növelése érdekében.
To fulfil the requirement set out in point (iii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control’), the Networks must:
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában megállapított követelmény teljesítése érdekében („több tudományágat átfogó megközelítést alkalmazzanak”) a hálózatoknak:
exchange, gather and disseminate knowledge, evidence and expertise within and outside the Network, in particular on the different alternatives, therapeutic options and best practices with regard to the provision of services and the treatments available for each particular disease or condition;
meg kell határozniuk, hogy milyen területeken fognak multidiszciplináris munkát folytatni, és melyek a bevált módszerek;
promote expertise and support healthcare providers in order to bring local, regional and national provision of healthcare closer to patients;
multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoportokból kell állniuk;
develop and implement clinical guidelines and cross-border patient pathways;
az összetett esetekben multidiszciplináris tanácsadást kell biztosítaniuk, illetve elő kell segíteniük ennek lehetőségét.
design and implement outcome and performance indicators;
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában megállapított követelmény teljesítése érdekében („magas szintű szakértelemmel rendelkezzenek és képesek legyenek a bevált gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozására, valamint az eredmények elérésére koncentráló intézkedések és minőségbiztosítás végrehajtására”) a hálózatoknak:
develop and maintain a quality, patient safety and evaluation framework.
meg kell osztaniuk, össze kell gyűjteniük és terjeszteniük kell a tudást, a tudományos ismereteket és a szakértelmet a hálózaton belül és kívül egyaránt, különösen a különféle alternatívákat, terápiás lehetőségeket és az egyes betegségek és egészségi állapotok terén rendelkezésre álló kezelésekkel és szolgáltatások nyújtásával kapcsolatban bevált módszereket illetően;
To fulfil the requirement set out in point (iv) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘make a contribution to research’), the Networks must:
elő kell mozdítaniuk a szakértelmet, és támogatniuk kell az egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy helyi, regionális és nemzeti szinten közelebb hozzák a betegekhez az egészségügyi ellátást;
identify and fill research gaps;
klinikai irányelveket és több országot érintő betegutakat kell kidolgozniuk és megvalósítaniuk;
promote collaborative research within the Network;
eredményességi és teljesítménymutatókat kell meghatározniuk és alkalmazniuk;
reinforce research and epidemiological surveillance, through setting up of shared registries.
a minőség, a betegbiztonság és az értékelés célját szolgáló keretrendszert kell kidolgozniuk és fenntartaniuk.
To fulfil the requirement set out in point (v) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘organise teaching and training activities’), the Networks must:
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának iv. alpontjában megállapított követelmény teljesítése érdekében („hozzájáruljanak a kutatáshoz”) a hálózatoknak:
identify and fill training gaps;
meg kell határozniuk, hogy milyen hiánypótló kutatásokra van szükség, és gondoskodniuk kell ezek elvégzéséről;
encourage and facilitate the development of training and continuous education programmes and tools for healthcare providers involved in the chain of care (within or outside the Network).
elő kell mozdítaniuk a kutatási együttműködést a hálózaton belül;
To comply with the requirement set out in point (vi) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level’), the Networks must:
közös nyilvántartások létrehozásával támogatniuk kell a kutatást és a járványügyi felügyeletet.
exchange and disseminate knowledge and best practices, in particular by supporting national centres and networks;
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának v. alpontjában megállapított követelmény teljesítése érdekében („oktatási és képzési tevékenységeket szervezzenek”) a hálózatoknak:
set up networking elements, such as communication tools, and methodologies to develop clinical guidelines and protocols; exchange clinical information in accordance with EU data protection provisions and national implementing measures, in particular Directive 95/46/EC, and Article 3 of this Delegated Decision; develop training alternatives and models and operation and coordination practices, etc.;
meg kell határozniuk az oktatás- és képzésbeli hiányosságokat, és gondoskodniuk kell ezek pótlásáról;
collaborate with Associated National Centres and Collaborative National Centres chosen by Member States with no Member of a given Network, particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
bátorítaniuk kell és elő kell segíteniük az egészségügyi ellátásban részt vevő (a hálózaton belüli vagy kívüli) szolgáltatók oktatását és továbbképzését szolgáló programok és eszközök kifejlesztését.
ANNEX II
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának vi. alpontjában megállapított követelmény teljesítése érdekében („szorosan együttműködjenek más szakértői központokkal és hálózatokkal, nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt”) a hálózatoknak:
CRITERIA AND CONDITIONS FOR APPLICANTS FOR MEMBERSHIP OF A NETWORK
meg kell osztaniuk és terjeszteniük kell az ismereteket és a bevált módszereket, különösen a nemzeti központok és hálózatok támogatásával;
General criteria and conditions for all applicant healthcare providers
hálózatépítési elemeket, pl. kommunikációs eszközöket kell bevezetniük, és meg kell határozniuk a klinikai irányelvek és protokollok kidolgozásának módszertanát; a klinikai információk cseréjét az uniós adatvédelmi rendelkezéseknek és a nemzeti végrehajtási intézkedéseknek megfelelően kell végezniük, különös tekintettel a 95/46/EK irányelvre és e felhatalmazáson alapuló határozat 3. cikkére; képzési alternatívákat, modelleket, valamint működési és koordinációs módszereket stb. kell kidolgozniuk;
All applicants wishing to join a Network shall comply with the following criteria and conditions:
együtt kell működniük a tagállamok által kijelölt társult nemzeti központokkal és együttműködő nemzeti központokkal, különösen akkor, ha a hálózat célkitűzései szerepelnek a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (2) bekezdésének f) és h) pontjában felsorolt célok között.
as regards patient empowerment and patient-centred care, applicant providers must:
II.
have put strategies in place to ensure that care is patient-centred, that patients' rights (such as the right to informed consent; the right to information concerning their own health; the right to access to their medical records; the right to privacy; the right to complain and the right to obtain compensation, the right to be empowered and to participate (for example, through customer relations management strategies, patient education strategies and active engagement strategies for patients and families throughout the healthcare institution)) are respected;
MELLÉKLET
provide clear and transparent information about complaint procedures and the remedies and forms of redress available to both domestic and foreign patients;
A HÁLÓZATHOZ VALÓ CSATLAKOZÁS KRITÉRIUMAI ÉS FELTÉTELEI
ensure feedback on patient experience and the active evaluation of patient experience;
A pályázó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó általános követelmények
apply personal data protection rules and ensure access to medical records and clinical information in compliance with EU data protection provisions and national implementing measures and in particular with Directive 95/46/EC;
A hálózathoz csatlakozni kívánó valamennyi pályázónak teljesítenie kell a következő kritériumokat és feltételeket:
ensure that the informed consent of the data subject complies with the requirements set out in Article 2(e) of this Delegated Decision, in particular informed consent given freely, unambiguously and explicitly by the subject or his/her legal representative after being informed of the purpose, nature, significance and implications of the use of his/her personal and health data, if personal health data is exchanged under this Delegated Decision, and being informed of his/her rights under the applicable data protection rules.
A betegek autonómiájával és a betegközpontú ellátással kapcsolatban a pályázó szolgáltatóknak:
The given consent should be duly documented;
i. megfelelő stratégiákkal kell rendelkezniük a betegközpontú ellátás biztosítására és a betegjogok tiszteletben tartására, melyek a következők: a tájékoztatáson alapuló beleegyezés joga, a saját egészségi állapottal kapcsolatos tájékoztatáshoz való jog, az egészségügyi dokumentáció megismerésének joga, a magánélethez való jog, a panasztételhez és a kártérítéshez való jog, az önrendelkezési és részvételi jog (pl. az egészségügyi intézmény által a betegek és családtagjaik vonatkozásában bevezetett ügyfélkapcsolati, betegoktatási vagy az aktív szerepvállalást ösztönző stratégiákon keresztül);
ensure transparency, including providing information about clinical outcomes, treatment options and the quality and safety standards put in place;
mind a hazai, mind a külföldi betegek részére érthető és átlátható tájékoztatást kell nyújtaniuk a panasztételi eljárásról és a jogorvoslati lehetőségekről;
with regard to organisation, management and business continuity, applicant providers must:
biztosítaniuk kell a betegek számára a visszajelzés lehetőségét, és gondoskodniuk kell a kapott visszajelzések aktív kiértékeléséről;
apply transparent and explicit organisation and management rules and procedures, including in particular the procedures for managing cross-border patients in their area of expertise;
a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályokat be kell tartaniuk, és az egészségügyi dokumentációhoz és a klinikai információkhoz való hozzáférést az uniós adatvédelmi rendelkezéseknek és a nemzeti végrehajtási intézkedéseknek megfelelően kell biztosítaniuk, különös tekintettel a 95/46/EK irányelvre;
ensure that tariffs are transparent;
v. gondoskodniuk kell arról, hogy az érintettek beleegyező nyilatkozata megfeleljen e felhatalmazáson alapuló határozat 2. cikkének e) pontjában megállapított követelményeknek, azaz, hogy az érintett vagy jogi képviselője a személyes és egészségügyi adatai felhasználásának céljáról, természetéről, jelentőségéről és következményeiről kapott megfelelő tájékoztatást követően önként, egyértelműen és kifejezetten hozzájáruljon adatai kezeléséhez – ha személyes egészségügyi adatait e felhatalmazáson alapuló határozat alkalmazásában továbbítják –, és tájékoztassák a személyes adatok védelmével kapcsolatos, hatályos jogszabályok szerinti jogairól.
have a business continuity plan over a given time frame, including ensuring:
A beleegyezést megfelelően dokumentálni kell;
the provision of essential medical care in the case of unexpected resource failure, or access or referral to alternative resources if necessary,
biztosítaniuk kell az átláthatóságot, ideértve az orvosi beavatkozások eredményeiről, a terápiás lehetőségekről és az alkalmazott minőségi és biztonsági előírásokról való tájékoztatást is.
the maintenance of the stability and technical capacity and expertise of the provider, such as a plan for managing human resources and updating technology;
A szervezéssel, az irányítással és az üzletmenet-folytonossággal kapcsolatban a pályázó szolgáltatóknak:
ensure coordination with and easy access of the provider to other resources or specific units or services necessary for managing patients;
i. átlátható és egyértelmű szervezési és irányítási szabályokat és eljárásokat kell alkalmazniuk, különösen ami a más tagállamból érkező betegekkel kapcsolatos ügyintézést illeti a szakterületükön;
have good general facilities, such as surgery theatres, an intensive care unit, an isolation unit, an emergency ward and laboratories;
átlátható díjszabásról kell gondoskodniuk;
have the capacity to communicate with relevant post-discharge services, including the capacity for cross-border communication;
üzletmenet-folytonossági tervvel kell rendelkezniük, amely legalább egy meghatározott időszakra kiterjed és többek között az alábbiakat biztosítja:
with regard to research and training capacity, applicant providers must:
alapvető egészségügyi ellátás abban az esetben, ha bizonyos források terén váratlanul hiány lép fel, illetve szükség esetén alternatív források elérhetőségének biztosítása vagy az ilyen forrásokhoz való továbbirányítás,
have the capacity to provide academic, university or specialised level training;
az egészségügyi szolgáltató stabilitásának, műszaki kapacitásának és szakértelmének fenntartása, pl. a humánerőforrás-gazdálkodásra és a technológia folyamatos frissítésére vonatkozó tervekkel;
have human, technical and structural capacity, skill mix and resources;
gondoskodniuk kell a betegek kezeléséhez szükséges egyéb források vagy konkrét szervezeti egységek koordinációjáról és könnyű elérhetőségéről a szolgáltató számára;
have research capacity, and demonstrated research experience or production in the area of expertise of the Network, at national and international level;
v. általában jó felszereltséggel kell rendelkezniük, pl. műtőkkel, intenzív terápiás osztállyal, elkülönítő egységgel, sürgősségi betegellátó osztállyal és laboratóriumokkal;
carry out teaching and education activities related to the area of expertise aimed at improving the knowledge and technical capacity of the healthcare providers involved in the same chain of care within and outside the provider facility, such as continuing medical education and distance learning;
képeseknek kell lenniük arra, hogy kapcsolatba lépjenek a betegek ellátásáért az elbocsátás után felelős egészségügyi szolgáltatókkal, akár egy másik országban is.
with regard to the exchange of expertise, information systems and e-health tools, applicant providers must:
A kutatási és képzési kapacitással kapcsolatban a pályázó szolgáltatóknak:
be able to exchange expertise with other healthcare providers and to support them;
i. képeseknek kell lenniük felsőfokú képzések vagy szakmai továbbképzések nyújtására;
have established procedures and a framework for ensuring the management, safeguarding and exchange of medical data, including established outcomes, process indicators and patient registers for the specific area of expertise in accordance with the EU data protection legislation, in particular with Directive 95/46/EC, and with Article 2(e) of this Delegated Decision;
rendelkezniük kell elegendő személyzettel, műszaki és strukturális kapacitással, valamint a megfelelő kompetenciákkal és forrásokkal;
be able to foster the use of telemedicine and other e-health tools within and outside their facilities, by fulfilling the minimum interoperability requirements and when possible, using agreed standards and recommendations;
rendelkezniük kell megfelelő kutatási kapacitással, és a hálózat szakterületén szerzett, igazolt nemzeti vagy nemzetközi kutatási vagy gyártási tapasztalattal;
use a standardised information and coding system in line with nationally or internationally recognised systems, for example International Classification of Diseases and complementary codes when appropriate;
a szakterületükön tanítási és oktatási tevékenységeket kell végezniük azzal a céllal, hogy pl. orvosi továbbképzéssel vagy távoktatással gyarapítsák az ugyanabban az egészségügyi ellátási láncban részt vevő egészségügyi szolgáltatók ismereteit és műszaki kapacitását a szolgáltató létesítményében vagy azon kívül.
with regard to expertise, good practices, quality, patient safety and evaluation, applicant providers must:
A szakértelem megosztásával, az informatikai rendszerekkel és az elektronikus egészségügyi eszközökkel kapcsolatban a pályázó szolgáltatóknak:
have a quality assurance or management system and plans including governance and evaluation of the system;
i. képeseknek kell lenniük arra, hogy a többi egészségügyi szolgáltatóval megosszák szakértelmüket, és támogatást nyújtsanak nekik;