natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
Uniós ellenőrzések
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
A Bizottság ellenőrzéseket végezhet, hogy meggyőződjön az alábbiakról:
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
a tagállamok megfelelően felügyelik e rendeletnek való megfelelést;
Article 79
az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozási rendszer biztosítja-e a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében foglalt Bevezetés és általános elvek 8. pontjának való megfelelést;
Union controls
e rendelet 25. cikke (5) bekezdésének való megfelelés biztosított-e az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozási rendszer révén.
The Commission may conduct controls in order to verify:
Az (1) bekezdés a) pontjában említett uniós ellenőrzéseket az érintett tagállamokkal együttműködve kell megszervezni.
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve készíti el az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett uniós ellenőrzések programját.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
A Bizottság minden elvégzett ellenőrzés eredményéről jelentést készít.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
Ezek a jelentések adott esetben ajánlásokat is tartalmaznak.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
A Bizottság ezeket a jelentéseket benyújtja az EU-s portálon keresztül.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
XIV.
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
FEJEZET
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
INFORMATIKAI INFRASTRUKTÚRA
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
80. cikk
CHAPTER XIV
EU-s portál
IT INFRASTRUCTURE
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben létrehoz és fenntart egy olyan EU-s szintű portált, amely a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban e rendeletnek megfelelően benyújtott adatok és információk egyetlen benyújtási pontja.
Article 80
A felesleges munka elkerülése érdekében az EU-s portálnak műszakilag fejlettnek és felhasználóbarátnak kell lennie.
EU portal
Az EU-s portálon keresztül benyújtott adatokat és információkat az EU-s adatbázisban tárolják.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
81. cikk
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
EU-s adatbázis
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben létrehoz és fenntart egy uniós szintű EU-s adatbázist.
Article 81
Az EU-s adatbázis ellenőrzését az Ügynökség végzi, és az Ügynökség felel az EU-s adatbázis, illetve az EudraCT és az Eudravigilance adatbázisok közötti szükségtelen kettősségek elkerüléséért.
EU database
Az EU-s adatbázis tartalmazza az e rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Ez EU-s adatbázis minden egyes klinikai vizsgálatot egyedi EU-s vizsgálati számmal azonosít.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
A megbízónak az adott klinikai vizsgálathoz kapcsolódó vagy arra hivatkozó, bármely későbbi beadványában erre az EU-s vizsgálati számra kell hivatkoznia.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Az EU-s adatbázis létrehozásának célja az érintett tagállamok illetékes hatóságai között az e rendelet alkalmazásához szükséges együttműködés lehetővé tétele, és az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének megteremtése.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Az adatbázis emellett elősegíti a megbízók és az érintett tagállamok közötti kommunikációt, és a megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai vizsgálat vagy lényeges módosítás engedélyezése iránti korábbi kérelem benyújtására.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
Egyben lehetővé teszi az Unió polgárai számára, hogy hozzáférjenek a gyógyszerekre vonatkozó klinikai információkhoz.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
Ennek érdekében az EU-s adatbázisban minden adatot könnyen kereshető formában kell tárolni, minden egymással összefüggő adatot az EU-s vizsgálati szám szerint kell csoportosítani, és hiperhivatkozásokat kell elhelyezni az EU-s adatbázisban és más, az Ügynökség által kezelt adatbázisban tárolt összes kapcsolódó adat és dokumentum összekapcsolása érdekében.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
Az EU-s adatbázis támogatja az Unióban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerekre és az Unióban gyógyszer összetevőjeként nem engedélyezett anyagokra vonatkozó mindazon adatok rögzítését és beküldését az Eudravigilance adatbázisban foglalt gyógyszerjegyzékbe, amelyek ez utóbbi jegyzék fenntartásához szükségesek.
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
E célból és annak érdekében is, hogy a megbízók hivatkozhassanak korábbi kérelmeikre, minden forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer számára EU-s gyógyszerszámot kell kiadni, és EU-s hatóanyagkódot kell kiadni minden egyes, korábban valamely gyógyszer részeként az Unióban nem engedélyezett új hatóanyag számára.
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Ezt az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal végzendő első klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem e rendelet szerinti benyújtása előtt vagy közben kell elvégezni.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
E számokat fel kell tüntetni minden klinikai vizsgálat engedélyezéséhez és lényeges módosításhoz szükséges későbbi kérelemben.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
A gyógyszereket és hatóanyagokat leíró, az első albekezdéssel összhangban benyújtott adatoknak meg kell felelniük a gyógyszerek és hatóanyagok azonosítására vonatkozó uniós és nemzetközi szabványoknak.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Amennyiben a vizsgálati gyógyszer már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel az Unióban, és/vagy a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer összetevőjét képező hatóanyagot klinikai vizsgálat során alkalmazzák, az adott termék és hatóanyag számát fel kell tüntetni a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelemben.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
Az EU-s adatbázis nyilvánosan hozzáférhető, kivéve, ha az alábbiakra hivatkozva az adatbázisban szereplő adatok és információk egy részének vagy egészének bizalmas kezelése indokolt:
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
személyes adatok védelme a 45/2001/EK rendelettel összhangban;
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
bizalmas üzleti információ védelme, különösen a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének státusa figyelembevétele révén, kivéve, ha a nyilvánosságra hozatalhoz nyomós közérdek fűződik;
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
a tagállamok között az értékelő jelentés elkészítésével összefüggésben zajló bizalmas kommunikáció védelme;
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
klinikai vizsgálat hatékony tagállami felügyeletének biztosítása.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
A (4) bekezdés sérelme nélkül az engedélyezéshez benyújtott dokumentációban található adatok a klinikai vizsgálatra vonatkozó döntés előtt nem hozhatók nyilvánosságra, kivéve, ha a közzétételhez nyomós közérdek fűződik.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Az EU-s adatbázis csak a (2) bekezdés céljaira szükséges személyes adatokat tartalmazza.
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
A vizsgálati alanyok személyes adatai a nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek.
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Az EU-s adatbázis felhasználói felülete az Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhető.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
A megbízó folyamatosan feltölti az EU-s adatbázisba a nem lényeges, de a klinikai vizsgálat érintett tagállamok általi felügyelete szempontjából releváns módosításokat.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Az Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az érintett a 45/2001/EK rendeletnek és a 95/46/EK irányelvet végrehajtó nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően ténylegesen gyakorolhassa a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez és a tiltakozáshoz való jogát.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Az érintett számára az Ügynökség, Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassa a rá vonatkozó adatokhoz kapcsolódó betekintési, valamint azon jogát, hogy a pontatlan vagy nem teljes adatokat helyesbíttethesse vagy töröltethesse.
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Az Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok saját, ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül feldolgozott adatokat töröljék.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
A helyesbítéseket és törléseket minél előbb, de az érintett kérelmét követő legkésőbb hatvan napon belül végre kell hajtani.
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
82. cikk
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
Az EU-s portál és az EU-s adatbázis működése
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza az EU-s portál és az EU-s adatbázis működési előírásait és a végrehajtásukra kijelölt időkeretet.
Article 82
Az Ügynökség igazgatótanácsa független auditálási jelentés alapján értesíti a Bizottságot, amint megbizonyosodott arról, hogy az EU-s portál és az EU-s adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és a rendszerek megfelelnek az (1) bekezdésben említett működési előírásoknak.
Functionality of the EU portal and the EU database
Amennyiben a Bizottság meggyőződött arról, hogy a (2) bekezdésben említett feltételek teljesültek, erre vonatkozó közleményt tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
XV. fejezet
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
A tagállamok közötti együttműködés
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
83. cikk
CHAPTER XV
Nemzeti kapcsolattartók
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
A II. és III. fejezetben meghatározott eljárások működésének megkönnyítésére minden tagállam kijelöl egy nemzeti kapcsolattartót.
Article 83
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az (1) bekezdésben említett nemzeti kapcsolattartóról.
National contact points
A Bizottság közzéteszi a nemzeti kapcsolattartók listáját.
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
84. cikk
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Támogatás az Ügynökség és a Bizottság részéről
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Az Ügynökség az e rendelet II. és III. fejezetében említett engedélyezési eljárások keretében az EU-s portálnak és az EU-s adatbázisnak az e rendelet végrehajtása során szerzett tapasztalatokkal összhangban történő fenntartásával és naprakészen tartásával támogatja a tagállamok közötti együttműködést.
Article 84
A Bizottság támogatja a 44. cikk (2) bekezdésében említett tagállamok közötti együttműködést.
Support by the Agency and the Commission
85. cikk
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
A klinikai vizsgálatokkal foglalkozó tanácsadó és koordinációs csoport
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Létrejön a 83. cikkben említett nemzeti kapcsolattartókból álló, a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó tanácsadó és koordinációs csoport (a továbbiakban: KVTK csoport).
Article 85
A KVTK csoport a következő feladatokat látja el:
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
a tagállamok és a Bizottság közötti információcsere támogatása e rendelet végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról;
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
a Bizottság segítése a 84. cikk második bekezdésében említett támogatás biztosításában;
The CTAG shall have the following tasks:
ajánlások készítése a jelentéskészítő tagállam kiválasztására vonatkozó kritériumok tekintetében.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
A KVTK csoport elnöke a Bizottság egy képviselője.
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
A KVTK csoport rendszeresen ülésezik, és ha a helyzet úgy kívánja, a Bizottság vagy egy tagállam kérésére külön is összeül.
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Az ülés napirendjére napirendi pont a Bizottság vagy egy tagállam kérésére kerül fel.
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
A titkárságot a Bizottság biztosítja.
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
A KVTK csoport meghatározza eljárási szabályzatát.
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Az eljárási szabályzatot nyilvánosságra kell hozni.
The secretariat shall be provided by the Commission.
XVI. fejezet
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Díjak
The rules of procedure shall be made public.
86. cikk
CHAPTER XVI
Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjat szabjanak ki, feltéve, hogy a díj mértékét átlátható módon és a költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg.
FEES
A tagállamok a nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok esetében csökkentett díjat állapíthatnak meg.
Article 86
87. cikk
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Egyszeri díjfizetés tagállami tevékenységenként
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
A tagállam a II. és III. fejezetben említett értékelés ellentételezéseként nem írhat elő az értékelésben részt vevő különböző testületek javára teljesítendő többszörös díjfizetést.
Article 87
XVII. fejezet
One payment per activity per Member State
Végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
88. cikk
CHAPTER XVII
A bizottsági eljárás
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
A Bizottságot a 2001/83/EK irányelvvel létrehozott, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága segíti.
Article 88
Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Ha a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
89. cikk
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
A felhatalmazás gyakorlása
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
Article 89
A Bizottság a 27., 39., 45. cikkben, a 63. cikk (1) bekezdésében és a 70. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól a 99. cikk második bekezdésében említett időponttól kezdődő hatállyal.
Exercise of the delegation
A Bizottság legkésőbb hat hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 27., 39., 45. cikkben, a 63. cikk (1) bekezdésében és a 70. cikkben említett felhatalmazást.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást.
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba.
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.