natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reference to previous submission
Amennyiben a vizsgálati gyógyszer placebo, az adatszolgáltatásra vonatkozó követelmények a minőségi követelményekre szűkítendők.
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Nincs szükség kiegészítő dokumentációra abban az esetben, ha a placebo összetétele megegyezik a próbának alávetett vizsgálati gyógyszerével (a hatóanyag kivételével), a placebót ugyanaz a gyártó gyártja, és a placebo nem steril.
New data
H. A KIEGÉSZÍTŐ GYÓGYSZER DOKUMENTÁCIÓJA
is used under different conditions
A 65. cikk sérelme nélkül a F. és G. szakaszban megállapított dokumentációs követelmények vonatkoznak a kiegészítő gyógyszerekre is.
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
Mindazonáltal, ha az érintett tagállamban a kiegészítő gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezték, nincs szükség kiegészítő információkra.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
I. TUDOMÁNYOS SZAKVÉLEMÉNY ÉS GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV (PIP)
IMPD in cases of placebo
Amennyiben a klinikai vizsgálatára vonatkozóan rendelkezésre áll valamely tagállam vagy harmadik ország vagy az Ügynökség tudományos szakvéleménye, annak összefoglalójának másolata benyújtandó.
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
Amennyiben a klinikai vizsgálat jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv része, akkor be kell nyújtani a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásáról szóló ügynökségi határozat másolatát és a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményét, kivéve, ha ezeket a dokumentumokat interneten keresztül teljes egészében el lehet érni.
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Az utóbbi esetben elegendő, ha a kísérőlevélben feltüntetik az erre a dokumentációra vonatkozó internetes hivatkozást (lásd a B. szakaszt).
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
J. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER CÍMKÉJÉN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
A vizsgálati gyógyszer címkéjén található információk ismertetését a VI. mellékletnek megfelelően biztosítani kell.
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
K. TOBORZÁSI INTÉZKEDÉSEK (TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
Hacsak a vizsgálati tervben másként nem szerepel, önálló dokumentum határozza meg a vizsgálati alanyok vizsgálatba való felvételére vonatkozó eljárás részleteit és egyértelműen megadja a toborzás első lépését.
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
Amennyiben a vizsgálati alanyok toborzása hirdetés útján történik, be kell nyújtani a hirdetési anyag másolatát, beleértve valamennyi nyomtatott anyagot, valamint hang- illetve videofelvételt is.
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
Ismertetni kell a hirdetésre érkező válaszok feldolgozására vonatkozó eljárásokat.
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
Ez magában foglalja a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó vizsgálati alanyokkal folytatott kommunikáció másolatát és a klinikai vizsgálatokba való beválasztás során alkalmatlannak talált jelentkezők tájékoztatására és a nekik nyújtott tanácsadásra vonatkozó intézkedéseket.
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
L. VIZSGÁLATI ALANYOKNAK NYÚJTOTT TÁJÉKOZTATÁS, TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT ÉS A TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZATRA VONATKOZÓ ELJÁRÁS (ÉRINTETT TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
A vizsgálati alanyok (illetve adott esetben törvényes képviselőjük) részére a vizsgálatban való részvétel, illetve a részvételtől való tartózkodás elhatározását megelőzően adott tájékoztatási anyagot az írásbeli, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat formanyomtatványával, vagy a 29. cikk (1) bekezdése szerinti egyéb alternatív eszközzel együtt kell benyújtani a tájékoztatáson alapuló belegyező nyilatkozat nyilvántartásba vételéhez.
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárások leírását valamennyi vizsgálati alany esetében be kell nyújtani és különösen:
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
kiskorú vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok részvételével zajló klinikai vizsgálatok esetében ismertetni kell a törvényes képviselőtől származó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárást, valamint a kiskorú vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany kísérletbe történő bevonásának folyamatát;
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
ha a beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárás pártatlan tanú bevonásával történik, be kell nyújtani ennek indokolására, a pártatlan tanúk kiválasztására, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárással kapcsolatos releváns információkat.
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
a 35. cikkben említett sürgősségi helyzetben elvégzett klinikai vizsgálatok esetében meg kell határozni a klinikai vizsgálatok elvégzése érdekében a vizsgálati alanytól vagy a törvényes képviselőtől származó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárást.
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
a 35. cikkben említett sürgősségi helyzetben elvégzett klinikai vizsgálatok esetében a helyzet sürgősségének azonosításához és dokumentálásához szükséges eljárások leírását.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
olyan klinikai vizsgálatok esetében, amelyek módszertana megköveteli, hogy egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok csoportjai és nem egyéni vizsgálati alanyok kapjanak különböző vizsgálati gyógyszereket a 30. cikkben említettek szerint, és amelyek esetében következésképpen a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot egyszerűsített módon szerzik meg, az egyszerűsített módszert kell ismertetni;
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
A 62. pontban megadott esetekben be kell nyújtani a vizsgálati alany és a törvényes képviselők részére nyújtott tájékoztatásra vonatkozó információkat.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
M. A VIZSGÁLÓ SZAKMAI ALKALMASSÁGA (AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Be kell nyújtani a tervezett klinikai vizsgálóhelyek listáját, a vizsgálatvezető nevét és beosztását, valamint az adott vizsgálóhelyen a vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok tervezett számát.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Be kell nyújtani a vizsgálók végzettségét ismertető aktuális önéletrajzot és minden egyéb releváns dokumentumot.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
Ismertetni kell a helyes klinikai gyakorlat alapelveinek megfelelő bármely korábbi gyakorlatot, illetve a klinikai vizsgálatokban végzett munka és a betegellátás során nyert tapasztalatokat.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
Be kell számolni minden olyan körülményről, mint például az anyagi érdek, az intézmények közötti kapcsolat, amely befolyással lehet a vizsgálók pártatlanságára.
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
N. A LÉTESÍTMÉNYEK MEGFELELŐSÉGE (AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
A vizsgálati gyógyszer jellegének és felhasználásának megfelelően kialakított klinikai vizsgálóhelyek megfelelőségéről az adott klinikai vizsgálóhely klinikájának/intézményének vezetője vagy más felelős személy által kiadott a létesítmények, a berendezések, az emberi erőforrások és a rendelkezésre álló szakértelem leírását is magában foglaló, kellően indokolt, írásbeli nyilatkozatot kell benyújtani az érintett tagállamban működő rendszernek megfelelően.
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
O. BIZTOSÍTÁS VAGY KÁRTALANÍTÁS IGAZOLÁSA (AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
Adott esettben be kell nyújtani a biztosítás igazolását, a garanciát vagy hasonló dokumentumot.
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
P. PÉNZÜGYI ÉS EGYÉB INTÉZKEDÉSEK (AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
A klinikai vizsgálat finanszírozásának rövid ismertetése.
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
Be kell nyújtani a vizsgálati alanyoknak és a vizsgálónak/vizsgálóhelynek a pénzügyi tranzakciókra és a klinikai vizsgálatban való részvételéért, illetve közreműködéséért kifizetett kompenzációra vonatkozó információkat.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Ismertetni kell a megbízó és a vizsgálóhely közötti bármely egyéb megállapodás részleteit.
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
DÍJ BEFIZETÉSÉRŐL SZÓLÓ IGAZOLÁS (AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS)
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Adott esetben a díjfizetési bizonylat is benyújtandó.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
R. ARRA VONATKOZÓ IGAZOLÁS, HOGY AZ ADATOK FELDOLGOZÁSA AZ ADATVÉDELEMRE VONATKOZÓ UNIÓS JOGGAL ÖSSZHANGBAN TÖRTÉNIK
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Be kell nyújtani a megbízó vagy képviselője arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az adatok gyűjtése és feldolgozása a 95/46/EGK irányelvvel összhangban történik.
A brief description of the financing of the clinical trial.
II.
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
MELLÉKLET
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
LÉNYEGES MÓDOSÍTÁSOK ENGEDÉLYEZÉSÉHEZ SZÜKSÉGES DOKUMENTÁCIÓ
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Amikor ugyanazon megbízó vagy ugyanazon vizsgálati gyógyszer több klinikai vizsgálatát érinti lényeges módosítás, a megbízó benyújthatja a lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelmet úgy, hogy az összes érintett vizsgálatra egyetlen kérelmet küld be.
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
A kísérőlevélnek tartalmaznia kell a lényeges módosítás iránti kérelem által érintett valamennyi klinikai vizsgálatot tartalmazó listát, feltüntetve azok EU-s vizsgálati számait és valamennyi klinikai vizsgálat tekintetében az adott módosítást jelölő kódszámokat is.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
Az aláírás megerősíti, hogy a megbízó megbizonyosodott az alábbiakról:
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
a csatolt dokumentumok hűen tükrözik a rendelkezésre álló információkat; továbbá
ANNEX II
a klinikai vizsgálatokat a módosított dokumentációnak megfelelően végzik.
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
A kísérőlevél az alábbi információkat tartalmazza
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
tárgy sorában az EU-s vizsgálati számot a klinikai vizsgálat címével és a lényeges módosítást jelölő kódszámmal együtt, amely lehetővé teszi a lényeges módosítások egyedi azonosítását, és amelyet az engedélyezéshez szükséges dokumentációban következetesen kell használni;
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
a kérelmező adatait;
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
a lényeges módosítás azonosítása (a megbízó által adott, a szóban forgó módosítást jelölő kódszám és dátum), amely által a módosítás több, a vizsgálati tervben vagy a tudományos megalapozottságot alátámasztó dokumentumokban lévő változtatásra is utalhat;
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
a módosításhoz kapcsolódó bármely speciális téma kiemelése, megjelölve, hogy a vonatkozó adatok és szövegrészek az engedélyezéshez szükséges eredeti dokumentációban hol találhatók;
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
minden olyan, a módosítás bejelentésére szolgáló formanyomtatványban nem szereplő információ megadása, amely hatással lehet a vizsgálati alanyokat érintő kockázatra; és
A cover letter with the following information:
adott esetben a lényeges módosítás által érintett összes klinikai vizsgálat listája, EU-s vizsgálati számokkal és az adott módosítást jelölő kódszámokkal.
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
C. A MÓDOSÍTÁS BEJELENTÉSÉRE SZOLGÁLÓ FORMANYOMTATVÁNY
identification of the applicant;
A megfelelően kitöltött, módosítás bejelentésére szolgáló formanyomtatvány.
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
D. A MÓDOSÍTÁS LEÍRÁSA
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
A módosításokat a következőképpen kell benyújtani és ismertetni:
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
a módosítandó dokumentumok kivonata, amelyben a korábbi és az új szöveg a változások kiemelésével látható, valamint a kizárólag az új szöveget tartalmazó kivonat, illetve a változtatások magyarázata; és
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
az a) pontban meghatározottaktól eltérően, amennyiben a változtatások olyan nagy arányban fordulnak elő vagy olyan nagy horderejűek, hogy a dokumentum teljesen új változatát indokolják, a teljes dokumentum új változata (ebben az esetben a dokumentum módosításait egy külön táblázat sorolja fel, amelynek segítségével az azonos változtatásokat csoportosítani lehet).
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
A dokumentum új változatát dátummal és aktualizált verziószámmal kell megjelölni.
The modification application form, duly completed.
E. ALÁTÁMASZTÓ INFORMÁCIÓK
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
Adott esetben, a kiegészítő alátámasztó információknak legalább az alábbiakra kell kiterjedniük:
The modification shall be presented and described as follows:
adatok összegzései;
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
az átfogó kockázat/előny értékelés aktualizált változata;
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
lehetséges következmények a klinikai vizsgálatba már bevont vizsgálati alanyokra nézve;
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
lehetséges következmények az eredmények kiértékelésére nézve;
E. SUPPORTING INFORMATION
a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük számára nyújtott információk, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, a tájékoztató füzetek, vagy a toborzó levél bármilyen változásával kapcsolatos dokumentumok, valamint
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
a lényeges módosításra irányuló kérelemben kért változtatások indokolása.
summaries of data;
F. AZ EU-S FORMANYOMTATVÁNY FRISSÍTÉSE
an updated overall risk/benefit assessment;
Amennyiben valamely lényeges módosítás az I. mellékletben említett EU-s formanyomtatvány bejegyzéseinek változásával is jár, akkor be kell nyújtani az átdolgozott változatot.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
A lényeges módosítás által érintett mezőket az átdolgozott változatban ki kell emelni.
possible consequences for the evaluation of the results;
G. DÍJFIZETÉSI BIZONYLAT (INFORMÁCIÓ ÉRINTETT TAGÁLLAMONKÉNT)
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
III.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
MELLÉKLET
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
BIZTONSÁGOSSÁGI JELENTÉSTÉTEL
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
A VIZSGÁLÓ JELENTÉSE A MEGBÍZÓNAK A SÚLYOS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEKRŐL
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
A vizsgálónak nem szükséges aktív módon figyelemmel kísérnie a vizsgálati alanyt a nemkívánatos események tekintetében, ha az általa kezelt vizsgálati alany tekintetében a klinikai vizsgálat már lezárult, hacsak a vizsgálati terv másként nem rendelkezik.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
A megbízó által az Ügynökségnek a 42. cikkel összhangban tett jelentés a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatásokról (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR-ok)
ANNEX III
Nemkívánatos események és okozatiság
SAFETY REPORTING
A gyógyszerelési hibákra, a terhességre és a vizsgálati tervben előirányzottakon kívüli felhasználásra, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést is, ugyanazon jelentési kötelezettség vonatkozik, mint a mellékhatásokra.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
Annak meghatározása során, hogy egy nemkívánatos esemény mellékhatás-e, meg kell vizsgálni, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján fennáll-e egy ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége az esemény és a vizsgálati gyógyszer között.
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Amennyiben a jelentő vizsgáló az okozatiságról nem rendelkezik információval, úgy a megbízó konzultál vele, és arra ösztönzi, hogy mondjon véleményt erről a kérdésről.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
A vizsgáló által benyújtott okozatisági értékelést a megbízó nem minősítheti le.
Adverse Events and Causality
Ha megbízó nem ért egyet a vizsgáló okozatisági értékelésével, úgy a jelentésben mind a vizsgáló, mind pedig a megbízó véleményét fel kell tüntetni.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
„Várt” jelleg,„nem várt” jelleg és a referencia biztonságossági információ (RSI)
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Annak meghatározása során, hogy egy nemkívánatos esemény nem várt-e, meg kell vizsgálni, hogy az esemény szolgál-e további lényeges információval valamely ismert és nyilvántartott súlyos mellékhatás specificitásairól, előfordulási gyakoriságáról vagy súlyosságáról.