natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the investigational or auxiliary medicinal product have already been placed on the market as an authorised medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6], as a general rule no additional labelling should be required for clinical trials that do not involve the blinding of the label.
Ha a vizsgálati gyógyszert vagy a kiegészítő gyógyszert a 2001/83/EK irányelvnek és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [6] megfelelően forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerként már forgalomba hozták, általános szabályként nincs szükség kiegészítő címkére olyan klinikai vizsgálatok esetén, amelyek nem járnak a címke titkosításával.
Moreover, there are specific products, such as radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal product, where the general rules on labelling are inappropriate in view of the very controlled setting of the use of radiopharmaceuticals in clinical trials.
Léteznek ezenfelül olyan specifikus termékek, mint például diagnosztikus célú vizsgálati gyógyszerként alkalmazott radiofarmakonok (izotóppal jelzett gyógyszerek), ahol a címkézésre vonatkozó általános szabályok a radiofarmakonok klinikai vizsgálatokban történő, fokozottan ellenőrzött alkalmazására tekintettel nem lennének megfelelők.
In order to ensure clear responsibilities, the concept of a ‘sponsor’ of a clinical trial, in line with international guidelines, was introduced by Directive 2001/20/EC.
Az egyértelmű felelősség megállapítása érdekében a 2001/20/EK irányelv – nemzetközi iránymutatásokkal összhangban – bevezette a klinikai vizsgálat megbízójának a fogalmát.
This concept should be upheld.
E fogalmat fenn kell tartani.
In practice, there may be loose, informal networks of researchers or research institutions which jointly conduct a clinical trial.
A gyakorlatban előfordul, hogy kutatók vagy kutatási intézmények laza, informális hálózatai közösen végeznek el egy klinikai vizsgálatot.
Those networks should be able to be co-sponsors of a clinical trial.
Lehetővé kell tenni, hogy e hálózatok egy klinikai vizsgálat társmegbízói legyenek.
In order not to weaken the concept of responsibility in a clinical trial, where a clinical trial has several sponsors, they should all be subject to the obligations of a sponsor under this Regulation.
Annak érdekében, hogy a felelősség fogalma a klinikai vizsgálat összefüggésében ne gyengüljön abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatnak több megbízója van, az összes megbízóra vonatkozniuk kell az ebben a rendeletben a megbízó tekintetében megállapított kötelezettségek.
However, the co-sponsors should be able to split up the responsibilities of the sponsor by contractual agreement.
A társmegbízók számára lehetővé kell tenni, hogy szerződéses megegyezéssel megosszák egymás között a megbízói felelősséget.
In order to ensure that enforcement action may be taken by Member States and that legal proceedings may be brought in appropriate cases, it is appropriate to provide that sponsors that are not established in the Union should be represented by a legal representative in the Union.
Annak biztosítása érdekében, hogy a tagállamok végrehajtási intézkedéseket hozhassanak, valamint hogy a megfelelő esetekben jogi eljárást lehessen indítani, rendelkezni kell arról, hogy az Unióban székhellyel nem rendelkező megbízókat az Unióban jogi képviselő képviselje.
However in view of the divergent approaches of the Member States as regards civil and criminal liability, it is appropriate to leave to each Member State concerned, as regards its territory, the choice as to whether or not to require such a legal representative, provided that at least a contact person is established in the Union.
Azonban tekintettel a polgári és a büntetőjogi felelősség terén alkalmazott eltérő tagállami megközelítésekre helyénvaló, hogy érintett egyes tagállamok területük vonatkozásában maguk döntsék el, hogy igényt tartanak-e vagy sem ilyen jogi képviselőre, feltéve, hogy van legalább egy olyan kapcsolattartó személy, aki az Unióban székhellyel rendelkezik.
Where, in the course of a clinical trial, damage caused to the subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Ha egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanynak okozott kár a vizsgáló vagy a megbízó polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségre vonhatóságához vezet, ilyen esetben a felelősségre vonhatóság feltételeire – beleértve az ok-okozati kérdéseket és a kár és a szankciók mértékét – a nemzeti jog az irányadó.
In clinical trials compensation should be ensured for damages successfully claimed in accordance with the applicable laws.
A klinikai vizsgálatokban kártalanítást kell biztosítani a vonatkozó jogszabályok alapján elismert kár esetén.
Therefore Member States should ensure that systems for compensation for damages suffered by a subject are in place which are appropriate to the nature and the extent of the risk.
Ezért a tagállamoknak gondoskodniuk kell a vizsgálati alanyok által elszenvedett károkkal kapcsolatos kártalanítási rendszerek bevezetéséről, amelyek megfelelnek a kockázat jellegének és mértékének.
The Member State concerned should be given the power to revoke the authorisation of a clinical trial, suspend a clinical trial or require the sponsor to modify a clinical trial.
Az érintett tagállamot fel kell hatalmazni a klinikai vizsgálatra vonatkozó engedély visszavonására, a klinikai vizsgálat felfüggesztésére vagy arra, hogy a megbízónak előírja a klinikai vizsgálat módosítását.
In order to ensure compliance with this Regulation, Member States should be able to conduct inspections and should have adequate inspection capacities.
Az e rendeletnek való megfelelés biztosítása érdekében lehetővé kell tenni a tagállamoknak, hogy inspekciókat végezzenek, valamint megfelelő inspekciós kapacitással kell rendelkezniük.
The Commission should be able to control whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation.
A Bizottság számára lehetővé kell tenni annak ellenőrzését, hogy a tagállamok megfelelően felügyelik-e e rendelet betartását.
Moreover, the Commission should be able to control whether regulatory systems of third countries ensure compliance with the specific provisions of this Regulation and Directive 2001/83/EC concerning clinical trials conducted in third countries.
A Bizottságnak továbbá képesnek kell lennie annak ellenőrzésére, hogy a harmadik országok szabályozó rendszerei biztosítják-e e rendelet és a 2001/83/EK irányelv meghatározott rendelkezéseinek a betartását a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok tekintetében.
In order to streamline and facilitate the flow of information between sponsors and Member States as well as between Member States, the Agency should, in collaboration with Member States and the Commission, set up and maintain an EU database, accessed through an EU portal.
A megbízók és tagállamok közötti, valamint a tagállamok közötti információáramlás racionalizálása és megkönnyítése érdekében az Ügynökségnek egy EU-s portálon keresztül hozzáférhető EU-s adatbázist kell létrehoznia és fenntartania a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve.
In order to ensure a sufficient level of transparency in the clinical trials, the EU database should contain all relevant information as regards the clinical trial submitted through the EU portal.
A klinikai vizsgálatok megfelelő szintű átláthatóságának biztosítása érdekében az EU-s adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes, az EU-s portálon keresztül benyújtott releváns információt.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.
Az EU-s adatbázisnak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie, és az adatokat könnyen kereshető formátumban kell megadni oly módon, hogy a velük összefüggésben álló adatok és dokumentumok az EU-s vizsgálati szám és a hiperhivatkozások révén rajtuk keresztül szintén hozzáférhetők legyenek, kapcsolódjon össze például az egyazon vizsgálatra vonatkozó összefoglaló, egy laikus személy számára készült összefoglaló, a klinikai vizsgálat vizsgálati terve és klinikai vizsgálati jelentése, és ezeken keresztül legyenek elérhetőek más olyan klinikai vizsgálatok adatai, amelyek ugyanazt a vizsgálati gyógyszert alkalmazták.
All clinical trials should be registered in the EU database prior to being started.
Elindítása előtt minden klinikai vizsgálatot nyilvántartásba kell venni az adatbázisban.
As a rule, the start and end dates of the recruitment of subjects should also be published in the EU database.
Az EU-s adatbázisban rendszerint a vizsgálati alanyok toborzása kezdetének és lezárásának időpontját is közzé kell tenni.
No personal data of data subjects participating in a clinical trial should be recorded in the EU database.
Az EU-s adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat.
The information in the EU database should be public, unless specific reasons require that a piece of information should not be published, in order to protect the right of the individual to private life and the right to the protection of personal data, recognised by Articles 7 and 8 of the Charter.
Az EU-s adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, a Charta 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.
Publicly available information contained in the EU database should contribute to protecting public health and fostering the innovation capacity of European medical research, while recognising the legitimate economic interests of sponsors.
Az EU-s adatbázis nyilvánosan elérhető információi hozzájárulnak a közegészség védelméhez és az európai orvostudományi kutatás innovációs kapacitásához, egyidejűleg elismerve a megbízók jogos gazdasági érdekeit.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.
E rendelet alkalmazásában a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre vonatkozóan az engedély megadása vagy a forgalombahozatali engedély megadására vonatkozó eljárás lezárulta, illetve a kérelem visszavonása általában nem jelenti azt, hogy a klinikai vizsgálati jelentésekben szereplő adatok üzleti szempontból bizalmas jellegűek.
In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
Emellett a klinikai vizsgálat fő jellemzőit, a klinikai vizsgálat engedélyezéséhez készített értékelő jelentés I. részére vonatkozó következtetést és a klinikai vizsgálat engedélyezésére vonatkozó határozatot, a klinikai vizsgálat lényeges módosítását, továbbá a klinikai vizsgálat eredményeit, valamint az ideiglenes leállítás és az idő előtti befejezés indokait általában nem kell bizalmas információként kezelni.
Within a Member State, there may be several bodies involved in the authorisation of clinical trials.
Egy tagállamon belül számos testület lehet érintett a klinikai vizsgálatok engedélyezésében.
In order to allow for effective and efficient cooperation between Member States, each Member State should designate one contact point.
A tagállamok közötti eredményes és hatékony együttműködés érdekében az egyes tagállamoknak kapcsolattartót kell kijelölniük.
The authorisation procedure set out in this Regulation is largely controlled by Member States.
Az e rendeletben megállapított engedélyezési eljárást nagyrészt a tagállamok ellenőrzik.
Nevertheless, the Commission and the Agency should support the good functioning of that procedure, in accordance with this Regulation.
A Bizottságnak és az Ügynökségnek ugyanakkor e rendeletnek megfelelően támogatnia kell ezen eljárás megfelelő működését.
In order to carry out the activities provided for in this Regulation, Member States should be allowed to levy fees.
Az e rendeletben előírt tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy díjakat állapítsanak meg.
However, Member States should not require multiple payments to different bodies involved in the assessment, in a given Member State, of an application for authorisation of a clinical trial.
A tagállamok ugyanakkor nem írhatnak elő különböző testületeknek történő, többszörös díjfizetést olyan esetekre, ahol egy adott tagállamban a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésében különböző testületek érintettek.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in respect of the establishment and modification of rules on cooperation between the Member States when assessing the information provided by the sponsor on the Eudravigilance database and the specification of detailed arrangements for inspection procedures.
E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében, a megbízó által az Eudravigilance adatbázisról szolgáltatott információk értékelése során a tagállamok közötti együttműködés szabályainak meghatározása és módosítása tekintetében, valamint az inspekciós eljárások részletes szabályainak meghatározása tekintetében végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
E rendelet egyes nem lényeges elemeinek kiegészítése vagy módosítása céljából a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az alábbiak tekintetében: e rendelet I., II., IV. és V. mellékletének módosítása azoknak a technikai fejlődésnek megfelelő hozzáigazítása érdekében, illetve a klinikai vizsgálatok terén olyan nemzetközi szabályozási fejlemények figyelembevétele érdekében, amelyben az Unió vagy a tagállamok részt vesznek; a III. melléklet módosítása a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó információ javítása érdekében, a műszaki előírásoknak a technikai fejlődéshez való igazításaérdekében, vagy olyan szervek áltak, a klinikai vizsgálatok biztonságosságára vonatkozó előírások terén elfogadott olyan nemzetközi szabályozási fejlemények figyelembevétele érdekében, amelyben az Unió vagy a tagállamok részt vesznek; a helyes gyártási gyakorlat elveinek és iránymutatásainak meghatározása, valamint az inspekcióra vonatkozó részletes szabályok a vizsgálati gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében; a VI. melléklet módosítása a vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai viszgálatok adatai megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása, illetve a technikai fejlődés figyelembevétele érdekében.
Directive 2001/83/EC provides that that Directive does not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as abortifacients.
A 2001/83/EK irányelv úgy rendelkezik, hogy az említett irányelv nem érinti a gyógyszerek magzatelhajtó szerként történő értékesítését, rendelkezésre bocsátását és felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.
Directive 2001/83/EC provides that national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells is not, in principle, affected by either that Directive or any of the Regulations referred to therein.
A 2001/83/EK irányelv előírja, hogy főszabály szerint az irányelv és az abban hivatkozott rendeletek sem érintik a bármilyen meghatározott típusú emberi vagy állati sejt felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogot.
Likewise, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products used as abortifacients.
Hasonlóképpen ez a rendelet nem érinti a bármilyen meghatározott típusú emberi vagy állati sejt felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogot, illetve gyógyszerek magzatelhajtó szerként történő értékesítését, rendelkezésre bocsátását vagy felhasználását.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Helyénvaló az említett rendelkezés fenntartása.
Directive 2001/20/EC provides that no gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
A 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [8] kell alkalmazni a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok felügyelete mellett e rendelet keretében történő feldolgozására, különösen ezen adatoknak a tagállamok által kijelölt független hatóságok általi feldolgozására, valamint a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet [9] kell alkalmazni a személyes adatoknak a Bizottság és az Ügynökség által, az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett e rendelet keretében történő feldolgozására.
It is appropriate to maintain that provision.
A fenti jogi eszközök a személyes adatok védelméhez fűződő jogokat erősítik, beleértve a betekintéshez, a helyesbítéshez és a visszavonáshoz való jogot, továbbá meghatározzák azokat a helyzeteket, amikor az említett jogok korlátozhatók.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [8] applies to the processing of personal data carried out in the Member States within the framework of this Regulation, under the supervision of the Member States competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [9] applies to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Figyelembe véve e jogok tiszteletben tartását, egyúttal biztosítva a tudományos célokra használt klinikai vizsgálatok adatainak megbízhatóságát és robosztusságát, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alany biztonságát, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a 95/46/EK irányelv sérelme nélkül a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása nem befolyásolhatja az olyan már elvégzett tevékenységek eredményeit, mint a visszavonást megelőző, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat alapján megszerzett adatok tárolása és felhasználása.
Those instruments strengthen personal data protection rights, encompassing the right to access, rectification and withdrawal, as well as specify the situations when restriction on those rights may be imposed.
A vizsgálati alanyoknak nem kell fizetniük a vizsgálati gyógyszerekért, a kiegészítő gyógyszerekért, a beadásukra használt eszközökért, valamint a tervben külön előírt eljárásokért, feltéve, hogy az érintett tagállam joga másképpen nem rendelkezik.
With a view to respecting those rights, while safeguarding the robustness and reliability of data from clinical trials used for scientific purposes and the safety of subjects participating in clinical trials, it is appropriate to provide that, without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of informed consent should not affect the results of activities already carried out, such as the storage and use of data obtained on the basis of informed consent before withdrawal.
Az e rendeletben előírt engedélyezési eljárást a lehető leghamarabb alkalmazni kell annak érdekében, hogy a megbízók élvezhessék az ésszerűsített engedélyezi eljárás előnyeit.
Subjects should not have to pay for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Tekintettel azonban az engedélyezési eljáráshoz szükséges kiterjedt informatikai funkciók jelentőségére, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy e rendelet csak akkor lépjen hatályba, amikor igazolást nyert az EU-s portál és az EU-s adatbázis teljes körű működőképessége.
The authorisation procedure set out in this Regulation should apply as soon as possible, in order for sponsors to reap the benefits of a streamlined authorisation procedure.
A 2001/20/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra kizárólag egy szabályrendszer vonatkozzon.
However, in view of the importance of the extensive IT functionalities required for the authorisation procedure, it is appropriate to provide that this Regulation should only become applicable once it has been verified that the EU portal and the EU database are fully functional.
Az e rendeletben megállapított szabályokra való átállás megkönnyítése érdekében lehetővé kell tenni a megbízók számára, hogy egy átmeneti időszakon belül a 2001/20/EK irányelvnek megfelelően indítsanak és végezzenek klinikai vizsgálatokat.
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
E rendelet összhangban van a klinikai vizsgálatokra vonatkozó fontosabb nemzetközi iránymutatásokkal, mint például az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának 2008. évi verziója, valamint a helyes klinikai gyakorlattal, amelynek eredete a Helsinki Nyilatkozatra vezethető vissza.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
A 2001/20/EK irányelvvel kapcsolatban a tapasztalat azt is megmutatta, hogy a klinikai vizsgálatok jelentős hányadát nem kereskedelmi megbízók végzik.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
A nem kereskedelmi megbízók gyakran olyan finanszírozásra támaszkodnak, amely részben vagy teljes egészében közforrásokból vagy jótékonysági szervezetektől származik.