natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a reference to the clinical trial or clinical trials which are substantially modified using the EU trial number referred to in the third subparagraph of Article 81(1) (the ‘EU trial number’);
Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtott nem klinikai információk a kutatások elvégzésekor hatályos helyes laboratóriumi gyakorlat elveiről szóló uniós jognak megfelelő kutatásokból származó adatokon alapulnak.
a clear description of the substantial modification, in particular, the nature of and the reasons for substantial modification;
Ha az engedélyezéshez szükséges dokumentációban klinikai vizsgálat során kapott adatokra hivatkoznak, akkor a hivatkozott klinikai vizsgálat elvégzésének meg kell felelnie e rendeletnek, vagy ha a vizsgálatot a 99. cikk második bekezdésében említett időpont előtt végzik el, a 2001/20/EK irányelvnek.
a presentation of data and additional information in support of the substantial modification, where necessary;
Ha a (4) bekezdésében említett klinikai vizsgálatot az Unión kívül végzik, a vizsgálatot az ebben a rendeletben a vizsgálati alany jogai és biztonsága, illetve a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és robosztussága tekintetében lefektetett elvekkel egyenértékű elveknek megfelelőnek kell elvégezni.
a clear description of the consequences of the substantial modification as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
A 99. cikk második bekezdésében említett időpontot követően megkezdett klinikai vizsgálati adatokat kizárólag akkor kell egy engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtani, ha az említett klinikai vizsgálatot a megkezdése előtt egy, WHO ICTRP elsődleges vagy társult nyilvántartásaként, illetve adatszolgáltatójaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban regisztrálták.
The list of required documentation and information is set out in Annex II.
A 99. cikk második bekezdésében említett időpontot megelőzően megkezdett klinikai vizsgálati adatokat kizárólag akkor kell egy engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtani, ha az említett klinikai vizsgálatot egy, a WHO ICTRP elsődleges vagy társult nyilvántartásaként, illetve adatszolgáltatójaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban regisztráltál, vagy annak eredményeit közzétették egy független, szakértők által kölcsönösen értékelt tudományos kiadványban.
Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.
Egy klinikai vizsgálat vagy egy lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelem értékelésekor az engedélyezéshez szükséges dokumentációban a (3)–(6) bekezdésben foglaltaknak nem megfelelő adatokat nem kell figyelembe venni.
Where reference is made in the application dossier to data generated in a clinical trial, that clinical trial shall have been conducted in accordance with this Regulation or, if conducted prior to the date referred to in the second paragraph of Article 99, in accordance with Directive 2001/20/EC.
26. cikk
Where the clinical trial referred to in paragraph 4 has been conducted outside the Union, it shall have been conducted in accordance with principles equivalent to those of this Regulation as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Nyelvi követelmények
Data from a clinical trial started as from the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial has been registered prior to its start in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP.
Az érintett tagállam határozza meg, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentációt teljes egészében vagy részben mely nyelven kell benyújtani.
Data from a clinical trial started before the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial is registered in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP or if the results of that clinical trial have been published in an independent peer-reviewed scientific publication.
A tagállamok az első bekezdést alkalmazva – a nem a vizsgálati alanynak szánt dokumentumok esetén – elfogadhatják, ha a dokumentáció az orvosi területen széles körben ismert nyelven készül.
Data submitted in an application dossier which do not comply with paragraphs 3 to 6 shall not be considered in the assessment of an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification.
27. cikk
Article 26
Aktualizálás felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján
Language requirements
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 85. cikkel összhangban e rendelet I és II. mellékletének módosítása tekintetében, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mellékleteknek a műszaki fejlődéshez és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó olyan nemzetközi szabályozásban bekövetkezett változásokhoz való igazítása érdekében, amelyben az Unió vagy a tagállamok részt vesznek.
The language of the application dossier, or parts thereof, shall be determined by the Member State concerned.
V. FEJEZET
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting, for the documentation not addressed to the subject, a commonly understood language in the medical field.
A VIZSGÁLATI ALANYOK VÉDELME ÉS TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT
Update by way of delegated acts
Általános szabályok
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 in respect of amending Annexes I and II in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Egy klinikai vizsgálat csak valamennyi alábbi követelmény teljesülése mellett végezhető el:
CHAPTER V
a vizsgálati alanyok számára, illetve a közegészség tekintetében jelentkező előnyök indokolttá teszik az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalását, és az e feltételnek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;
PROTECTION OF SUBJECTS AND INFORMED CONSENT
a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, törvényes képviselője a 29. cikk (2)–(6) bekezdésének megfelelően tájékoztatásban részesült;
Article 28
a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője a 29. cikk (1), (7) és (8) bekezdésének megfelelően tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát adta;
General rules
a vizsgálati alany számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánszférához és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogok, a 95/46/EK irányelvnek megfelelően;
A clinical trial may be conducted only where all of the following conditions are met:
a klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az a lehető legkevesebb fájdalommal, kényelmetlenséggel, félelemmel és bármilyen egyéb, a betegséggel kapcsolatosan előrelátható kockázattal járjon a vizsgálati alany számára, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák a vizsgálati tervben és folyamatosan figyelemmel kísérik;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
egy megfelelően képesített orvos – vagy adott esetben fogorvos – felel a vizsgálati alanyok számára nyújtott egészségügyi ellátásért;
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have been informed in accordance with Article 29(2) to (6);
a vizsgálati alanyt, vagy ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselőjét tájékoztatták annak a szervezetnek az elérhetőségéről, amelynél szükség esetén kiegészítő információkat kaphatnak;
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have given informed consent in accordance with Article 29(1), (7) and (8);
a vizsgálati alanyokra a klinikai vizsgálatban való részvétel érdekében nem gyakorolnak indokolatlan – többek között pénzügyi jellegű – befolyást.
the rights of the subjects to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning them in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
A 95/46/EK irányelv sérelme nélkül, a megbízó kérheti a vizsgálati alanyt, vagy amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, a vizsgálati alany törvényes képviselőjét, hogy amikor a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot megteszi, járuljon hozzá a vizsgálati alany adatainak a klinikai vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terven kívüli, kizárólag tudományos célú felhasználásához.
the clinical trial has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the protocol and constantly monitored;
Beleegyezését a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője bármikor visszavonhatja.
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner;
Az adatokat a klinikai vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terven kívül felhasználó tudományos kutatást a vonatkozó adatvédelemre vonatkozó jognak megfelelően kell végrehajtani.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
A vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény és indokolási kötelezettség nélkül bármikor elállhat a klinikai vizsgálattól.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on subjects to participate in the clinical trial.
A 95/46/EK irányelv sérelme nélkül, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása nem érinti a visszavonás előtt a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozathoz kötődően már korábban végrehajtott tevékenységeket és megszerzett adatok felhasználását.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the sponsor may ask the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative at the time when the subject or the legally designated representative gives his or her informed consent to participate in the clinical trial to consent to the use of his or her data outside the protocol of the clinical trial exclusively for scientific purposes.
29. cikk
That consent may be withdrawn at any time by the subject or his or her legally designated representative.
Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
The scientific research making use of the data outside the protocol of the clinical trial shall be conducted in accordance with the applicable law on data protection.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és a (2) bekezdés c) pontjában említett, megbeszélést levezető személy aláírásával ellátva teszi a vizsgálati alany, vagy amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője, miután a (2) bekezdésben foglaltaknak megfelelően tájékoztatták.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical trial at any time by revoking his or her informed consent.
Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a beleegyezés megfelelő alternatív eszközök segítségével is megadható és rögzíthető, legalább egy pártatlan tanú jelenlétében.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Ebben az esetben a tanú aláírja és dátumozza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot.
Article 29
A vizsgálati alany, vagy amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője másolatot kap a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatról (vagy annak rögzítéséről).
Informed consent
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot dokumentálják.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
A vizsgálati alany, vagy amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője számára a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében olyan tájékoztatást kell nyújtani, amely:
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
lehetővé teszi a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára a következők megértését:
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document (or the record) by which informed consent has been given.
i. a klinikai vizsgálat jellege, célkitűzése, kihatásai, kockázatai és az által okozott kellemetlenségek;
The informed consent shall be documented.
a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a részvétel megtagadására való jogra, valamint a klinikai vizsgálattól való, indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem járó visszalépéshez való jogra;
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical trial.
a klinikai vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati személy klinikai vizsgálatban való részvételének várható időtartamát; és
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
a lehetséges kezelési módok, beleértve az utánkövető intézkedéseket, amennyiben a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvétele megszakad;
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
átfogó, tömör, egyértelmű, releváns, és laikus személy számára is érthető;
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical trial;
az érintett tagállam jogával összhangban megfelelő szakértelemmel bíró, a vizsgálatot végző csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes megbeszélés keretében biztosított;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate and the right to withdraw from the clinical trial at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
információkat tartalmaz a 76. cikk (1) bekezdésében említett alkalmazandó kártalanítási rendszerről; és
the conditions under which the clinical trial is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical trial; and
tartalmazza az EU-s vizsgálati számot, továbbá a (6) bekezdésben foglaltaknak megfelelően a klinikai vizsgálati eredmények hozzáférhetőségére vonatkozó tájékoztatást.
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical trial is discontinued;
A (2) bekezdésben említett tájékoztatást írásban nyújtják, és a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője rendelkezésére bocsátják.
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to a layperson;
A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során külön figyelmet kell fordítani az egyes vizsgálati alanyok és meghatározott betegcsoportok információs szükségleteire, valamint az információk átadására szolgáló módszerekre.
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified according to the law of the Member State concerned;
A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során ellenőrizni kell, hogy a vizsgálati alany megértette a tájékoztatást.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 76(1); and
A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról, hogy a 37. cikk (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a 81. cikkben említett EU-s adatbázisban (EU-s adatbázis) a lehetséges mértékben hozzáférhetővé teszik a klinikai vizsgálat eredményeinek összefoglalóját, valamint egy laikus személy számára is érthető formában megfogalmazott összefoglalót, amint azok hozzáférhetővé válnak.
include the EU trial number and information about the availability of the clinical trial results in accordance with paragraph 6.
E rendelet nem érinti azt a nemzeti jogot, amely a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozaton a cselekvőképtelen személy és törvényes képviselője aláírását egyaránt megköveteli.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
E rendelet nem érinti azt a nemzeti jogot, amely megköveteli, hogy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatán kívül a véleményalkotásra és a vele megismertetett információk értékelésére képes kiskorú esetében a kiskorú is beleegyezést adja a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
30. cikk
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat csoportokon végzett klinikai vizsgálatok esetében
The subject shall be informed that the summary of the results of the clinical trial and a summary presented in terms understandable to a layperson will be made available in the EU database, referred to in Article 81 (the ‘EU database’), pursuant to Article 37(4), irrespective of the outcome of the clinical trial, and, to the extent possible, when the summaries become available.
Amennyiben egy klinikai vizsgálatot csak egy tagállamban végeznek el, az adott tagállam a 35. cikk sérelme nélkül, és a 28. cikk (1) bekezdésének b), c) és g) pontjától, a 29. cikk (1) bekezdésétől, a 29. cikk (2) bekezdésének c) pontjától, a 29. cikk (3), (4) és (5) bekezdésétől, a 31. cikk 1) bekezdésének a), b) és c) pontjától, valamint a 32. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjától eltérően felhatalmazhatja a vizsgálót, hogy az e cikk (2) bekezdésében ismertetett, egyszerűsített eljárás révén szerezze be a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, feltéve, hogy az e cikk (3) bekezdésében rögzített összes feltétel teljesül.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that both the signature of the incapacitated person and the signature of his or her legally designated representative may be required on the informed consent form.
A (3) bekezdésben rögzített feltételeknek megfelelő klinikai vizsgálatok esetén a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot megadottnak kell tekinteni, amennyiben:
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical trial.
a 29. cikk (2) bekezdése a), b), d) és e) pontja értelmében szükséges tájékoztatást a vizsgálati tervben meghatározottaknak megfelelően a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonását megelőzően megadják, és ez tájékoztatás egyértelműen tartalmazza, hogy a vizsgálati alany bármikor és minden hátrányos következmény elutasíthatja a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve visszaléphet a részvételtől; és
Article 30
a potenciális vizsgálati alany a tájékoztatás után nem emel kifogást a klinikai vizsgálatban való részvétellel szemben;
Informed consent in cluster trials
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerezhető a (2) bekezdésben ismertetett, egyszerűsített eljárás révén, feltéve, hogy az összes alábbi feltétel teljesül:
Where a clinical trial is to be conducted exclusively in one Member State, that Member State may, without prejudice to Article 35, and by way of derogation from points (b), (c), and (g) of Article 28(1), Article 29(1), point (c) of Article 29(2), Article 29(3), (4) and (5), points (a), (b) and (c) of Article 31(1) and points (a), (b) and (c) of Article 32(1), allow the investigator to obtain informed consent by the simplified means set out in paragraph 2 of this Article, provided that all of the conditions set out in paragraph 3 of this Article are fulfilled.
a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat egyszerűsített módon való megszerzése nem ellentétes az adott tagállam nemzeti jogával;
For clinical trials that fulfil the conditions set out in paragraph 3, informed consent shall be deemed to have been obtained if:
a vizsgálat módszertanának megfelelően inkább vizsgálati alanyok csoportjai mintsem egyéni vizsgálati alanyok kapnak különböző vizsgálati gyógyszereket a klinikai vizsgálat során;
the information required under points (a), (b), (d) and (e) of Article 29(2) is given, in accordance with what is laid down in the protocol, prior to the inclusion of the subject in the clinical trial, and this information makes clear, in particular, that the subject can refuse to participate in, or withdraw at any time from, the clinical trial without any resulting detriment; and
a vizsgálat kismértékű beavatkozással járó vizsgálat, és a vizsgálati gyógyszereket a forgalombahozatali engedély feltételeinek megfelelően alkalmazzák;
the potential subject, after being informed, does not object to participating in the clinical trial.
az érintett vizsgálati alanyok standard kezelésén kívül nem kerül sor más beavatkozásra;
Informed consent may be obtained by the simplified means set out in paragraph 2, if all the following conditions are fulfilled:
a vizsgálati terv megindokolja, hogy miért egyszerűsített módon kerül sor a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzésére, valamint bemutatja a vizsgálati alanyoknak nyújtott információk körét és a tájékoztatás módját;
the simplified means for obtaining informed consent do not contradict national law in the Member State concerned;
A vizsgáló minden elutasítást és visszalépést dokumentál, és biztosítja, hogy a klinikai vizsgálathoz nem gyűjtenek adatokat olyan személyektől, akik elutasítják a részvételt, vagy elálltak a vizsgálattól.