natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the additional Member State concerned.
A engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásának (1) bekezdésben említett időpontjától számítva a (3) bekezdésben említett határidő lejártáig kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az értékelő jelentés I. részében foglalt szempontokra vonatkozóan kiegészítő információt a megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett észrevételeket.
Notwithstanding the first subparagraph, an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
A jelentéskészítő tagállam a megbízó általi, a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidőt.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 6.
A megbízó a jelentéskészítő tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.
Where an additional Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
A kiegészítő információ kézhezvétele után a további érintett tagállam valamennyi többi érintett tagállammal közösen felülvizsgálja a megbízó által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az eredeti kérelmet, és megosztja egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeit.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and five days before the expiry of the period referred to in paragraph 3, the additional Member State concerned may communicate to the reporting Member State and the other Member States concerned any considerations relevant to the application through the EU portal.
A koordinált felülvizsgálatot a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 12 napon belül, a további konszolidációt pedig a koordinált felülvizsgálat lezárultától számított legfeljebb hét napon belül kell elvégezni.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and the expiry of the period referred to in paragraph 3, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
A jelentéskészítő tagállam megfelelően figyelembe veszi az érintett tagállamok észrevételeit, és rögzíti, hogy az ilyen észrevételek tekintetében milyen módon járt el.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraphs, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni a további érintett tagállamban.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
A további érintett tagállam a (3) bekezdésben említett határidőn belül értékeli saját területére nézve az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokat és az EU-s portálon keresztül benyújtja a megbízónak a következtetéseit is tartalmazó értékelő jelentés II. részét.
Upon receipt of the additional information, the additional Member State concerned together with all other Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
A további érintett tagállam e határidőn belül indokolt esetben az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozóan kiegészítő információt kérhet a megbízótól, amennyiben saját területe érintett.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
A további érintett tagállam a megbízó általi, a (7) bekezdésben említett, a második és harmadik albekezdéssel összhangban történő kiegészítő információra várva és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (7) bekezdésben említett határidőt.
The reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
A megbízónak a további érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
Amennyiben a megbízó a további érintett tagállam által a második albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni a további érintett tagállamban.
The additional Member State concerned shall assess, for its territory, the aspects addressed in Part II of the assessment report within the period referred to in paragraph 3 and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Ha az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontok vonatkozásában a klinikai vizsgálat végzése elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, a további érintett tagállam határozatába belefoglalja az értékelő jelentés II. részére vonatkozó következtetését.
Within that period it may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding aspects addressed in Part II of the assessment report as far as its territory is concerned.
Ha a további érintett tagállam a (3) bekezdésben említett határidőn belül nem értesíti határozatáról a megbízót, vagy abban az esetben, ha az említett határidőt a (6) vagy (8) bekezdés szerint meghosszabbították, a további érintett tagállam a meghosszabbított határidőn belül nem értesíti határozatáról a megbízót, az értékelő jelentés I. részére vonatkozó következtetés tekintendő a további érintett tagállam határozatának a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelemre vonatkozóan.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 7 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraphs, the additional Member State concerned may extend the period referred to in paragraph 7 by a maximum of 31 days.
A megbízó nem nyújthat be engedélyezéshez szükséges dokumentációt e cikkel összhangban, ha az adott klinikai vizsgálat vonatkozásában egy, a III. fejezetben említett eljárás függőben van.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the additional Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
III.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the additional Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
FEJEZET
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
15. cikk
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Általános elvek
Where the additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 3, or in case that period has been extended in accordance with paragraph 6 or 8 where that additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the extended period, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of that additional Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Egy lényeges módosítás – ideértve egy újabb klinikai vizsgálóhely felvételét és a klinikai vizsgálóhely vizsgálóvezetőjének megváltozását is – kizárólag akkor hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezték.
A sponsor shall not submit an application dossier in accordance with this Article where a procedure set out in Chapter III is pending as regards that clinical trial.
16. cikk
CHAPTER III
A kérelem benyújtása
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A SUBSTANTIAL MODIFICATION OF A CLINICAL TRIAL
Az engedély megszerzéséhez a megbízó az EU-s portálon keresztül benyújtja az érintett tagállamnak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
General principles
Az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempont lényeges módosítása iránti kérelem validálása
A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
A lényeges módosítás engedélyezéséért felelős jelentéskészítő tagállam megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás során jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.
Article 16
Az érintett tagállamok az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított öt napon belül tájékoztathatják a jelentéskészítő tagállamot egy lényeges módosításra irányuló kérelem validálására vonatkozó bármely észrevételről.
Submission of application
A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül validálja a kérelmet a többi érintett tagállam észrevételeinek figyelembevétele mellett, és az EU-s portálon keresztül tájékoztatja a megbízót arról, hogy:
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the Member States concerned through the EU portal.
a lényeges módosítás az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozik-e vagy sem; és
Article 17
a II. melléklet értelmében teljesnek minősül-e az engedélyezéshez szükséges dokumentáció vagy sem;
Validation of an application for the authorisation of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Amennyiben a jelentéskészítő tagállam nem értesítette a megbízót a (2) bekezdésben említett határidőn belül, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak kell tekinteni, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.
The reporting Member State for the authorisation of a substantial modification shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Ha a jelentéskészítő tagállam – a többi érintett tagállam észrevételeit figyelembe véve – úgy ítéli meg, hogy a kérelem nem az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozik vagy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció nem teljes, az EU-s portálon keresztül tájékoztatja erről a megbízót, és legfeljebb tíz napot ad a megbízónak arra, hogy az EU-s portálon keresztül észrevételeket fűzzön a kérelemhez vagy kiegészítse az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application of a substantial modification within five days from the submission of the application dossier.
A jelentéskészítő tagállam az észrevételek vagy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció kiegészítésének kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót, hogy a kérelem megfelel-e a (2) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.
Within six days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor through the EU portal as to whether:
Ha a jelentéskészítő tagállam a második albekezdésben említett határidőn belül nem értesíti a megbízót, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.
the substantial modification concerns an aspect covered by Part I of the assessment report; and
A 18., 19. és 22. cikk alkalmazásában a kérelem validálásának időpontja az az időpont, amelyen a (2) vagy (4) bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik.
the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (2)–(4) bekezdésben említett, vonatkozó határidő utolsó napja minősül a validálás időpontjának.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 2, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
18. cikk
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application does not concern an aspect covered by Part I of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozó lényeges módosítás értékelése
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 2.
A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontok alapján – többek között annak alapján, hogy a klinikai vizsgálat a lényeges módosítás után is kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat marad-e – értékeli a kérelmet, és értékelő jelentést készít.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
az e rendeletben megállapított követelményeket figyelembe véve a lényeges módosítás elfogadható;
For the purposes of Articles 18, 19 and 22, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 2 or 4 shall be the validation date of the application.
az e rendeletben megállapított követelményeket figyelembe véve a lényeges módosítás bizonyos, a következtetésben külön felsorolt egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható; vagy
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 2 and 4.
az e rendeletben megállapított követelményeket figyelembe véve a lényeges módosítás nem fogadható el.
Article 18
A jelentéskészítő tagállam a validálás időpontjától számított 38 napon belül továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak – következtetéséivel együtt – a végleges értékelő jelentést az EU-s portálon keresztül.
Assessment of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
E cikk, valamint a 19. és 23. cikkek alkalmazásában a jelentéstétel időpontja az az időpont, amelyen a végleges értékelő jelentést továbbítják a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.
The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.
Az egynél több tagállamot érintő klinikai vizsgálatok esetében a lényeges módosítás értékelési folyamatának három szakaszból kell állnia:
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
a jelentéskészítő tagállam által a validálás időpontjától számított 19 napon belül elvégzendő előzetes értékelő szakaszból;
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
az előzetes értékelő szakasz lezárultától számított 12 napon belül valamennyi érintett tagállam részvételével elvégzendő, koordinált felülvizsgálati szakaszból; és
the substantial modification is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
A jelentéskészítő tagállam az előzetes értékelési szakasz során kidolgozza az értékelő jelentés tervezetét, és azt valamennyi érintett tagállamnak megküldi.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final assessment report including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 38 days from the validation date.
A koordinált felülvizsgálati szakaszban valamennyi érintett tagállam közösen vizsgálja felül a kérelmet az értékelő jelentés tervezete alapján, és megosztják egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeiket.
For the purposes of this Article and Articles 19 and 23, the reporting date shall be the date on which the final assessment report is submitted to the sponsor and to the other Member States concerned.
A konszolidációs szakaszban a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés véglegesítése során megfelelően figyelembe veszi a többi érintett tagállam észrevételeit, és rögzíti, hogy az ilyen észrevételek tekintetében milyen módon járt el.
For clinical trials involving more than one Member State the assessment process of substantial modification shall include three phases:
A jelentéskészítő tagállam a végleges értékelő jelentést a jelentéstétel időpontjáig megküldi a megbízónak és valamennyi többi érintett tagállamnak.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 19 days from the validation date;
A jelentéskészítő tagállam a (3) bekezdésben foglalt határidőt a szakértőkkel való konzultáció céljából további 50 nappal meghosszabbíthatja azon klinikai vizsgálatok esetében, amelyek fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerrel vagy a 726/2004/EK rendelet mellékletének 1. pontjában meghatározott gyógyszerrel kapcsolatosak.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned; and
Ilyen esetben az e cikk (4) és (6) bekezdésében foglalt határidők értelemszerűen alkalmazandók.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft assessment report and circulate it to all Member States concerned.
A validálás időpontja és a jelentéstétel időpontja közötti időszakban kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan kiegészítő információt a megbízótól, figyelembe véve az (4) bekezdésben említett észrevételeket.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
A jelentéskészítő tagállam megbízó általi, a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidőt.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
A koordinált felülvizsgálatot a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 12 napon belül, a további konszolidációt pedig a koordinált felülvizsgálat lezárultától számított legfeljebb hét napon belül kell elvégezni.
The reporting Member State shall submit the final assessment report to the sponsor and all other Member States concerned by the reporting date.
A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés véglegesítése során megfelelően figyelembe veszi az érintett tagállamok észrevételeit, és rögzíti, hogy az ilyen észrevételek tekintetében milyen módon járt el.
The reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 3 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal product or a medicinal product as set out in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban meghatározott határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet valamennyi érintett tagállamban megszűntnek kell tekinteni.
In such case, the periods referred to in paragraphs 4 and 6 of this Article shall apply mutatis mutandis.
19. cikk
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 4.
Határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontra vonatkozó lényeges módosításról
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Az érintett tagállamok az EU-s portálon keresztül értesítik a megbízót arról, hogy a lényeges módosítást engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától számított öt napon belül.
When finalising the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Egy lényeges módosítás feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az említett engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.
Where the sponsor does not provide additional information within the period determined by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Ha a jelentéskészítő tagállam arra a következtetésre jut, hogy a lényeges módosítás elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, ez a következtetés az érintett tagállam által hozott következtetésnek tekintendő.