natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Requirements for laboratories
Az extrakcióhoz használt minta mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesüljenek a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték koncentrációit magában foglaló, kellően alacsony munkatartományra vonatkozó követelmények.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
A vizsgált termékekre alkalmazott adott minta-előkészítési eljárásoknak nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat kell követniük.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
A laboratóriumokra vonatkozó követelmények
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
A 882/2004/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően az analitikai minőségbiztosítás alkalmazásának biztosítása érdekében a laboratóriumokat az ISO 58 útmutató szerint működő elismert testületnek kell akkreditálnia.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
A laboratóriumokat az EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint kell akkreditálni.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs.
A laboratóriumok szakmai felkészültségét olyan laboratóriumközi körvizsgálatokban való folyamatos, sikeres részvétellel kell bizonyítani, amelyek a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k meghatározására irányulnak a megfelelő takarmánymátrixokban és koncentrációtartományokban.
Low working range and limits of quantification
A minták rutinszerű ellenőrzésére szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal mind a minőség-ellenőrzés, mind a feltehetően nem megfelelő minták analitikai eredményének megerősítése terén.
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10-15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
A dioxinokhoz (PCDD-K/PCDF-ek) és dioxinjellegű PCB-khez használt analitikai eljárásokra vonatkozó alapkövetelmények
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10-9g) range is already sufficient.
Alacsony munkatartomány és a mennyiségi meghatározás határértéke
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners), the lower end of the working range shall reach the low picogram (10-12g) levels.
A PCDD-k/PCDF-ek esetében a kimutatható mennyiségnek a femtogrammos (10-15 g) tartomány felső részébe kell esnie, mivel az említett vegyületek közül több rendkívül mérgező.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10-9g) range is sufficient.
A legtöbb PCB-kongéner esetében már az is elegendő, ha a meghatározási határ értéke a nanogrammos (10-9 g) tartományban van.
High selectivity (specificity)
A mérgezőbb dioxinjellegű PCB-kongénerek (és különösen a nem orto-helyzetben helyettesített kongénerek) méréséhez a munkatartomány aljának el kell érnie a pikogrammos (10-12 g) tartomány alját.
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Az összes többi PCB-kongéner esetében elegendő, ha a meghatározási határ értéke a nanogrammos (10-9 g) tartományba esik.
For GC-MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Nagy szelektivitás (specifikusság)
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
Meg kell tudni különböztetni a PCDD-ket/PCDF-eket és a dioxinjellegű PCB-ket azoktól a sokféle, együtt extrahálódó és a mérést esetleg zavaró más vegyülettől, amelyek több nagyságrenddel nagyobb koncentrációban lehetnek jelen, mint a keresett analitok.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false compliant results.
A GC-MS módszerekkel meg kell tudni különböztetni egymástól a különböző kongénereket, így például a mérgező vegyületeket (például a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített tizenhét PCDD-ket/PCDF-eket és a tizenkét dioxinjellegű PCB-ket) a többi kongénertől.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
A bioanalitikai módszerekkel ki kell tudni mutatni a keresett vegyületeket a PCDD-k/PCDF-ek és/vagy a dioxinjellegű PCB-k összegeként.
For GC-MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
A mintatisztítás célja az olyan vegyületek eltávolítása, amelyek »hamis nem megfelelő« eredményeket okoznak, vagy az olyanokét, amelyek a reakció gyengítésével »hamis megfelelő« eredményt okoznak.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Nagy adatpontosság (valódiság és módszerpontosság, biológiai próba során észlelt visszanyerés)
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as a percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
A GC-MS módszerekkel a meghatározásnak hiteles becslést kell adnia a minta valódi koncentrációjáról.
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Nagy adatpontosság szükséges ahhoz, hogy a mintaelemzés eredményét ne kelljen elutasítani a kapott TEQ-érték gyenge megbízhatósága miatt.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the TEQ level determined by the confirmatory method.
Az adatpontosság a valódiság (egy hitelesített anyagban az adott analitra mért átlagérték és a hitelesített érték közötti különbség, ez utóbbi százalékában kifejezve) és a módszerpontosság (a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív szórás [RSDR]) összege.
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the Toxic Equivalency Factor (TEF) and the Relative Potency (REP) values.
A bioanalitikai módszereknél a biológiai próba során észlelt visszanyerést kell meghatározni.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
A biológiai próba során észlelt visszanyerés a TCDD vagy a PCB-126 kalibrációs görbéjéből számított, a vakminta eredményeivel korrigált BEQ-érték osztva a megerősítő módszerrel meghatározott TEQ-értékkel.
Validation in the range of maximum level and general quality control measures
Célja az olyan hatások korrigálása, mint például a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű vegyületek vesztesége az extrakció és a mintatisztítás során, az extrakcióval átmenő más vegyületek reakciót erősítő vagy gyengítő (agonisztikus és antagonisztikus) hatása, a görbeilleszkedés minősége vagy a toxikológiai egyenérték-tényező (TEF) és a relatív hatóképesség (REP) értékei közötti különbségek.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the maximum level, for example, 0,5x, 1x and 2x the maximum level with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
A biológiai próba során észlelt visszanyerés kiszámítása reprezentatív kongénerkombinációkat a keresett koncentráció körüli koncentrációkban tartalmazó, alkalmas referenciamintákból történik.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Hitelesítés a felső határérték tartományában és általános minőség-ellenőrző intézkedések
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
A laboratóriumoknak a hitelesítés és a rutinszerű elemzés során igazolniuk kell a módszerek teljesítőképességét a felső határérték esetében – például a felső határérték felénél, egyszeresénél és kétszeresénél – azzal, hogy az ismételt elemzések variációs együtthatója elfogadható.
Limit of quantification
Belső minőség-ellenőrzési intézkedésként rendszeresen vakpróbákat, adalékolási kísérleteket vagy kontrollminta-elemzést (lehetőleg hitelesített referenciaanyaggal) kell végezni.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
A vakpróbákról, az adalékolási kísérletekről vagy a kontrollminta-elemzésekről minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai teljesítőképesség valóban megfelel-e a követelményeknek.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
A mennyiségi meghatározás határértéke
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of three, with a response below the working range.
A bioanalitikai szűrőmódszereknél nem feltétlenül szükséges, hogy meg legyen határozva a meghatározási határ (LOQ), de a módszerről bizonyítani kell, hogy meg tudja különböztetni a vakmintával kapott eredményeket a cut-off értéktől.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
BEQ-érték megadásakor az e koncentráció alatti reakciót mutató minták kezelése céljából meg kell határozni egy jelentési határértéket.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the maximum level.
A jelentési határértéknek igazoltan az elemzési vakmintákkal kapott eredmény legalább 3-szorosának kell lennie úgy, hogy az érték a munkatartomány alá esik.
Analytical criteria
Ezért ezt a keresett vegyületet az előírt minimumkoncentráció körüli koncentrációban tartalmazó mintákból, nem pedig a jel/zaj arányból vagy mérési vakmintából kell kiszámítani.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met in the range of the maximum level or action threshold for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
Megerősítő módszer esetében a mennyiségi meghatározás határértékének a felső határérték körülbelül egyötödénél kell lennie.
Screening with bioanalytical or physico-chemical methods
Analitikai kritériumok
False-compliant rate [9]
Ahhoz, hogy a megerősítő vagy a szűrőmódszerek megbízható eredményeket adjanak, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték tartományában a TEQ-értékre, illetve a BEQ-értékre, függetlenül attól, hogy a meghatározás TEQ-összértékként (a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinjellegű PCB-k összegéként) vagy külön a PCDD-kre/PCDF-ekre és külön a dioxinjellegű PCB-kre történik:
Trueness
Szűrés bioanalitikai vagy fizikai-kémiai módszerekkel
20 % to + 20 %
»Hamis megfelelő« arány [9]
Repeatability (RSDr)
Valódiság
Within-laboratory reproducibility (RSDR)
20 % és + 20 % között
Specific requirements for screening methods
Ismételhetőség (RSDr)
Both GC-MS and bioanalytical methods may be used for screening.
Laboratóriumon belüli reprodukálhatóság (RSDR)
For GC-MS methods the requirements laid down in point 6 shall be met.
A szűrőmódszerekre vonatkozó egyedi követelmények
For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 7.
A szűréshez mind GC-MS módszerek, mind bioanalitikai módszerek használhatók.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
A GC-MS módszerekre a 6. pontban előírt követelményeket kell alkalmazni.
Performance verification of the screening method is required during routine analysis, by analytical quality control and ongoing method validation.
A sejtalapú bioanalitikai módszerekre vonatkozó egyedi követelményeket a 7. pont írja le.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
A minták rutinszerű ellenőrzéséhez szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity:
A szűrőmódszerek teljesítőképességét a rutinszerű elemzések során analitikai minőség-ellenőrzéssel és a módszer folyamatos hitelesítésével ellenőrizni kell.
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with 2,3,7,8-TCDD added corresponding to the maximum level or action threshold, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
A »megfelelő« eredmények ellenőrzésére folyamatos programot kell alkalmazni.
The measured concentration of the spiked sample shall be compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
A sejtreakció és a citotoxicitás esetleges elnyomásának ellenőrzése:
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC-HRMS confirmatory analysis.
A mintakivonatok 20 %-át kell mérni rutinszerű szűréssel, a felső határértéknek vagy a beavatkozási küszöbértéknek megfelelően hozzáadott 2,3,7,8-TCDD-vel és anélkül, ellenőrizendő, hogy előfordulhat-e reakcióelnyomás a mintakivonatban jelen lévő zavaró anyagok miatt.
Results shall be monitored in quality control charts.
Az adalékolt minta mért koncentrációját össze kell hasonlítani az adalékolás nélküli kivonat koncentrációjának és az adalékolási koncentráció összegével.
Quality control on compliant samples:
Ha a mért koncentráció több mint 25 %-kal kisebb a számított (össz)koncentrációnál, akkor ez azt mutatja, hogy fennáll a reakcióelnyomás lehetősége, és az adott mintát meg kell vizsgálni GC-HRMS megerősítő elemzéssel.
Approximately 2 to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed by GC-HRMS.
Az eredményeket figyelemmel kell kísérni a minőség-ellenőrző nyilvántartásban.
Determination of false-compliant rates from quality control data:
»Megfelelő« minták minőség-ellenőrzése:
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action threshold shall be determined.
A mintamátrixtól és a laboratóriumi gyakorlattól függően a »megfelelő« minták megközelítőleg 2–10 %-ával el kell végezni a megerősítést GC-HRMS módszerrel.
Actual false-compliant rates shall be below 5 %.
A »hamis megfelelő« arányok meghatározása a minőség-ellenőrzési adatokból:
When a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false compliant rate shall be drawn from this database.
A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték alatti és feletti minták szűrése alapján meg kell határozni a »hamis megfelelő« eredmények arányát.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2x the maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
A tényleges »hamis megfelelő« aránynak 5 % alatt kell lennie.
The samples shall cover most frequent congener patterns, representing various sources.
Ha mátrixonként vagy mátrixcsoportonként van legalább 20 megerősített eredmény a »megfelelő« minták minőség-ellenőrzéséből, akkor a »hamis megfelelő« arányt ebből az adatbázisból kell megállapítani.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
A körvizsgálatokban vagy a szennyeződési esetek során elemzett minták eredményei, amelyek például akár a felső határérték (ML) kétszereséig terjedő koncentrációtartományokba is eshetnek, szintén felvehetők a »hamis megfelelő« arány kiszámításához minimumként használandó 20 eredmény közé.
Potentially non-compliant samples from screening shall always be verified by a full re-analysis of the original sample by a confirmatory method of analysis.
A mintáknak le kell fedniük a különféle forrásokat reprezentáló, leggyakoribb kongénerkombinációkat.
These samples may also be used to evaluate the rate of false non-compliant results.
Noha a szűrőteszteknek lehetőleg azt kell célozniuk, hogy kimutassák a beavatkozási küszöbértéket meghaladó mintákat, a »hamis megfelelő« arányok meghatározásának kritériuma a felső határérték, figyelembe véve a megerősítő módszer mérési bizonytalanságát.
For screening methods, the rate of false non-compliant results shall be the fraction of results confirmed to be compliant from confirmatory analysis, while in previous screening the sample has been declared to be potentially non-compliant.
A szűrés alapján »feltehetően nem megfelelő« mintákat az eredeti mintának a teljes körű újraelemzése útján megerősítő módszerrel kell mindig ellenőrizni.
Evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
Ezek a minták a »hamis nem megfelelő« eredmények arányának kiszámításához is használhatók.
This rate shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
A szűrőmódszereknél a »hamis nem megfelelő« eredmények aránya a korábbi szűréskor »feltehetően nem megfelelő«-nek minősített minták megerősítő elemzéssel »megfelelő«-ként megerősített eredmények hányada.
At least under validation conditions, bioanalytical methods shall provide a valid indication of the TEQ level, calculated and expressed as BEQ.
A szűrőmódszer előnyösségének értékelése a »hamis nem megfelelő« mintáknak az összes ellenőrzött mintával való összehasonlításán alapul.
Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than the reproducibility RSDR.
Ennek az aránynak elég kicsinek kell lennie ahhoz, hogy a szűrővizsgálati módszer alkalmazása előnyös legyen.
Specific requirements for GC-MS methods to be complied with for screening or confirmatory purposes
A bioanalitikai módszereknek, legalábbis a hitelesítési körülmények között, hitelesen kell jelezniük – a BEQ-érték kiszámításával és megadásával – a TEQ-értéket.
Acceptable differences between upper-bound and lower-bound WHO-TEQ results
A megismételhetőségi körülmények között alkalmazott bioanalitikai módszerekre is igaz, hogy a laboratóriumon belüli RSDr jellemzően kisebb, mint az RSDR- reprodukálhatóság.
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for confirmation of exceedance of maximum level or in case of need of action thresholds.
A szűrés és megerősítés céljából alkalmazott GC-MS módszerekre vonatkozó egyedi követelmények
Control of recoveries
A felfelé kerekített és a lefelé kerekített WHO-TEQ-koncentrációk közötti elfogadható különbség
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method, e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
A megerősített felső és alsó határ közötti különbség nem haladhatja meg a 20 %-ot a felső határérték vagy szükség esetén a beavatkozási küszöbérték túllépésének megerősítése céljából.
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/PCDFs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs shall be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs).
A visszanyerések ellenőrzése
In the case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/PCDF standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
Az elemzési eljárás hitelesítéséhez a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített PCDD-kből/PCDF-ekből készített, 13C-jelölésű belső standardokat és a dioxinjellegű PCB-kből készített, 13C-jelölésű belső standardokat az analitikai eljárás legelején, például az extrakció előtt hozzá kell adni a mintákhoz.
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no 13C-labelled analogue is added by using appropriate calibration solutions.
A tetraklórozottól az oktaklórozottig terjedő PCDD/PCDF homológ csoportok mindegyikéből legalább egy kongénert, továbbá a dioxinjellegű PCB homológ csoportok mindegyikéből legalább egy kongénert kell hozzáadni a mintához (más megoldásként legalább egy-egy kongénert a PCDD-k/PCDF-ek és dioxinjellegű PCB-k ellenőrzéséhez használt tömegspektrometriás szelektív ionkövetéses funkciókhoz).
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards shall be mandatory prior to extraction.
A megerősítő módszerek esetében a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített mind a tizenhét PCDD-ből/PCDF-ből készített, 13C-jelölésű belső standardot és mind a tizenkét dioxinjellegű PCB-ből készített, 13C-jelölésű belső standardot használni kell.
For feed of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards shall be added either before or after fat extraction.
Ezenkívül megfelelő kalibráló oldatok alkalmazásával relatív válaszfaktorokat kell meghatározni azon kongénerekre, amelyek 13C-jelölésű analógja nem lett hozzáadva a mintához.
An appropriate validation of the extraction efficiency shall be carried out, depending on the stage at which internal standards are introduced and on whether results are reported on product or fat basis.
A növényi eredetű takarmányok és a 10 %-nál kevesebb zsírt tartalmazó állati eredetű takarmányok esetében a belső standardokat kötelezően az extrahálás előtt kell a mintához adni.
Prior to GC-MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) shall be added.
A 10 %-nál nagyobb zsírtartalmú állati eredetű takarmányok esetében a belső standardokat vagy a zsírextrakció előtt, vagy azt követően kell a mintához adni.
Control of recovery is required.
Az extrakció hatékonyságát megfelelően hitelesíteni kell, figyelembe véve, hogy a belső standardok hozzáadása melyik szakaszban történt, illetve hogy az eredményeket termékre vagy zsírra kell-e megadni.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards shall be in the range of 60 to 120 %.
GC-MS elemzés előtt a visszanyerés mérésére egy vagy két (kísérő) standardot is hozzá kell adni a mintához.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, shall be acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
A visszanyerést ellenőrizni kell.