natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EU-type examination certificate shall have a validity period of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a nem automatikus működésű mérlegnek az ezen irányelvben szereplő alapvető követelményeknek való megfelelőségét vagy e tanúsítvány érvényességének feltételeit.
In the event of fundamental changes to the design of the instrument, e.g. as a result of the application of new techniques, the validity of EU-type examination certificate may be limited to two years and extended by three years.
Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatósága rendelkezésére bocsátja az ilyen visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Minden bejelentett szervezet tájékoztatja az ilyen, általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá kérésre az általa kiadott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátható az EU-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példánya.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Kérésre a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
A bejelentett szervezet e tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EU-típusvizsgálati tanúsítvány, illetve az ilyen tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek másolatát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
A gyártó a nem automatikus működésű mérleg forgalomba hozatalát követő tíz éven keresztül elérhetővé teszi a nemzeti hatóság számára az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak a tanúsítvány mellékleteit és kiegészítéseit is tartalmazó példányát, valamint a műszaki dokumentációt.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
A gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja a 1.3. pontban említett kérelmet, és teljesítheti a 1.7. és az 1.9. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben ez szerepel a megbízatásában.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
D. Modul: A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2.2. és a 2.5. pontban foglalt kötelezettségeknek, továbbá biztosítja, és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett nem automatikus működésű mérleg megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz ezen irányelv rá vonatkozó követelményeinek.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Gyártás
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a 2.3. pontban meghatározott módon minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett nem automatikus működésű mérlegek gyártása, végtermék-ellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 2.4. pontban meghatározott módon felügyelik.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
Minőségbiztosítási rendszer
Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett nem automatikus működésű mérleggel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2 and 2.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
a gyártandó termékosztályra vonatkozó összes lényeges adat;
Manufacturing
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja; és
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 2.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 2.4.
a jóváhagyott típus műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány másolata.
Quality system
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a nem automatikus működésű mérlegek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszerezett és áttekinthető módon írásbeli intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni.
all relevant information for the instrument category envisaged;
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja lehetővé teszi a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.
the documentation concerning the quality system; and
Különösen a következők pontos leírását tartalmazza:
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
a minőségügyi célkitűzések, szervezeti felépítés, a vezetőség feladatai és hatásköre a termékminőséget illetően;
The quality system shall ensure that the instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
az ezeknek megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket használni fognak;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
a gyártás előtt, alatt és után végzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága;
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
a minőségi nyilvántartás, így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.;
It shall, in particular, contain an adequate description of:
a kívánt termékminőség elérésének és a minőségirányítási rendszer hatékony működésének megfigyelését szolgáló eszközök.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 2.3.2. pontban említett követelményeknek.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia értékelése terén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett értékelő látogatás.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Az auditcsoport felülvizsgálja a 2.3.1.e) pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosítsa a termék e követelményeknek való megfelelőségét.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
A határozatról értesíteni kell a gyártót.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszert érintő minden szándékolt változtatásról.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2.3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 2.3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelésre van szükség.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Döntéséről értesíti a gyártót.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
A bejelentett szervezet által gyakorolt felügyelet
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.3.2 or whether a reassessment is necessary.
A gyártó az értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés és vizsgálat, valamint a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen az alábbiakat:
It shall notify the manufacturer of its decision.
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
a minőségügyi feljegyzések, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.
Surveillance under the responsibility of the notified body
A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést juttat el a gyártónak.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából.
the quality system documentation;
A bejelentett szervezet erről a látogatásról jelentést juttat el a gyártónak, és ha vizsgálatokra került sor, vizsgálati jelentést is készít.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Megfelelőségi jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
A gyártó minden olyan nem automatikus működésű mérlegen feltünteti a CE-jelölést és az ezen irányelvben meghatározott kiegészítő metrológiai jelölést és – a 2.3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
A gyártó a nem automatikus működésű mérleg mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a nem automatikus működésű mérleg forgalomba hozatala után 10 évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a nem automatikus működésű mérleg modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy másolatát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.
Conformity marking and EU declaration of conformity
A gyártó a termék forgalomba hozatala után tíz éven át a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi a következőket:
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 2.3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
a 2.3.1. pontban említett dokumentáció;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
a 2.3.5. pontban említett módosításra vonatkozó információ jóváhagyott formája;
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
a bejelentett szervezetnek a 2.3.5., 2.4.3. és 2.4.4. pontban említett határozatai és jelentései.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatósága számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Meghatalmazott képviselő
the documentation referred to in point 2.3.1;
A gyártónak a 2.3.1., 2.3.5., 2.5. és 2.6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben az említett kötelezettségek szerepelnek a meghatalmazásban.
the information relating to the change referred to in point 2.3.5, as approved;
Modul: A gyártás minőségbiztosítása
the decisions and reports of the notified body referred to in points 2.3.5, 2.4.3 and 2.4.4.
A gyártás minőségbiztosítása a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 3.2., 3.4. és 3.7. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett nem automatikus működésű mérlegek eleget tesznek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
A műszaki dokumentáció
Authorised representative
A gyártó elkészíti a műszaki dokumentációt.
The manufacturer’s obligations set out in points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 and 2.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A dokumentáció lehetővé teszi annak értékelését, hogy a nem automatikus működésű mérleg megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését.
Module D1: Quality assurance of the production process
A műszaki dokumentáció, amennyiben alkalmazható, legalább az alábbi elemeket tartalmazza:
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2, 3.4 and 3.7, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
a vizsgálati jelentések.
Technical documentation
A gyártó a műszaki dokumentációt a nem automatikus működésű mérleg forgalomba hozatala után tíz évig az illetékes nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
The manufacturer shall establish the technical documentation.
A gyártó a 3.5. pontban meghatározott módon minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett nem automatikus működésű mérlegek gyártása, végtermék-ellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 3.6. pontban meghatározott módon felügyelik.
The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
a 3.2. pontban említett műszaki dokumentáció.
test reports.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a nem automatikus működésű mérlegek megfelelnek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.5.2. pontban említett követelményeknek.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 3.5, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.6.
Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.2. pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosíthassa a nem automatikus működésű mérleg e követelményeknek való megfelelését.
the documentation concerning the quality system;
A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.5.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelésre van szükség.
the technical documentation referred to in point 3.2.
a 3.2. pontban említett műszaki dokumentáció;
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.5.2.
A gyártó minden olyan nem automatikus működésű mérlegen feltünteti a CE-jelölést és az ezen irányelvben előírt kiegészítő metrológiai jelölést, valamint – a 3.5.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
a 3.5.1. pontban említett dokumentáció;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.5.2 or whether reassessment is necessary.
a 3.5.5. pontban említett módosításra vonatkozó információ jóváhagyott formája;