natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A CLINICAL TRIAL
Az etikai bizottság általi felülvizsgálat a klinikai vizsgálatra vonatkozó engedélyezéshez készített értékelő jelentésnek a 6. cikk szerinti I. részében, és az értékelő jelentés7. cikk szerinti II. részében szereplő szempontokat is magában foglalhat, amennyiben az az egyes érintett tagállamok esetében szükséges.
Article 4
A tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat határideje összeegyeztethető legyen az e rendeletben a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem értékelésére vonatkozóan előírt határidőkkel és eljárásokkal.
Prior authorisation
5. cikk
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.
Engedély iránti kérelem benyújtása
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned.
Az engedély megszerzése érdekében a megbízó a 80. cikkben említett portálon (a továbbiakban: az EU-s portál) keresztül benyújtja az érintett tagállamoknak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.
A megbízó valamely érintett tagállamot jelentéskészítő tagállamnak javasolja.
Member States shall ensure that the timelines and procedures for the review by the ethics committees are compatible with the timelines and procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical trial.
Ha egy a javasolt jelentéskészítő tagállamon kívüli másik érintett tagállam kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, vagy ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, ennek tényéről az EU-s portálon keresztül az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított három napon belül értesíteni kell valamennyi érintett tagállamot.
Article 5
Ha csak egy érintett tagállam kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, vagy ha a klinikai vizsgálat csak egy tagállamra terjed ki, e tagállamnak kell fellépnie jelentéskészítő tagállamként.
Submission of an application
Ha egyetlen tagállam sem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, vagy egynél több érintett tagállam kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, a jelentéskészítő tagállamot az érintett tagállamok közötti megállapodás útján kell kiválasztani, figyelembe véve a 85. cikk (2) bekezdésének c) pontjában foglalt ajánlásokat.
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the intended Member States concerned through the portal referred to in Article 80 (the ‘EU portal’).
Ha az érintett tagállamok nem jutnak egyezségre, a javasolt jelentéskészítő tagállamnak kell jelentéskészítő tagállamként fellépnie.
The sponsor shall propose one of the Member States concerned as reporting Member State.
A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül az EU-s portálon keresztül értesíti a megbízót és a többi tagállamot arról, hogy jelentéskészítő tagállamként lép fel.
If a Member State concerned other than the proposed reporting Member State is willing to be the reporting Member State or where the proposed reporting Member State does not wish to be the reporting Member State, this shall be notified through the EU portal to all Member States concerned not later than three days after the application dossier is submitted.
Amennyiben olyan, kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatra irányul a kérelem, amelyben a vizsgálati gyógyszert nem a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek szerint használják, de az adott gyógyszer felhasználása bizonyítékokon alapul és az adott gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá, a megbízónak az egyik olyan, érintett tagállamot kell jelentéskészítő tagállamként javasolnia, amelyben a gyógyszer használata bizonyítékokon alapul.
If only one Member State concerned is willing to be the reporting Member State or if the clinical trial involves only one Member State, that Member State shall be the reporting Member State.
A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított tíz napon belül validálja a kérelmet a többi tagállam észrevételeinek figyelembevétele mellett, és az EU-s portálon keresztül tájékoztatja a megbízót a következőkről:
If there is no Member State concerned willing to be the reporting Member State or if there is more than one Member State concerned willing to be the reporting Member State, the reporting Member State shall be selected by agreement among the Member States concerned taking into account the recommendations referred to in point (c) of Article 85(2).
a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e;
If there is no agreement among the Member States concerned, the proposed reporting Member State shall be the reporting Member State.
az engedélyezéshez szükséges dokumentáció az I. melléklet értelmében teljesnek minősül-e;
The reporting Member State shall notify the sponsor and the other Member States concerned that it is the reporting Member State, through the EU portal, within six days from the submission of the application dossier.
Az érintett tagállamok a kérelem validálásával kapcsolatos bármely észrevételüket az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hét napon belül közölhetik a jelentéskészítő tagállammal.
The sponsor shall, when applying for a low-intervention clinical trial, where the investigational medicinal product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation but the use of that product is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, propose one of the Member States concerned where the use is evidence-based, as reporting Member State.
Ha a jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.
Within 10 days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor, through the EU portal, of the following:
Ha a jelentéskészítő tagállam a többi tagállam észrevételeinek figyelembevételével megállapítja, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció hiányos, vagy a kérelmezett klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, az EU-s portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb tíznapos határidőt ad a megbízónak, hogy az EU-s portálon keresztül észrevételeket tegyen a kérelemre vonatkozóan vagy kiegészítse az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
whether the clinical trial applied for falls within the scope of this Regulation;
A jelentéskészítő tagállam az észrevételek vagy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció kiegészítésének kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a kérelem megfelel-e a (2) bekezdés első albekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex I;
Ha a jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a második albekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application within seven days from the submission of the application dossier.
Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett időszakon belül nem egészíti ki az engedélyezéshez szükséges dokumentációt, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni valamennyi érintett tagállamban.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti kérelem validálásának időpontja az az időpont, amikor a (3) vagy az (5) bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik.
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (3) és (5) bekezdésben említett, vonatkozó határidő utolsó napja minősül a validálás időpontjának.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of the first subparagraph of paragraph 3.
6. cikk
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Értékelő jelentés – Az I. részben szereplő szempontok
Where the sponsor has not provided comments or completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
A jelentéskészítő tagállam értékeli az engedély iránti kérelmet a következő szempontokra tekintettel:
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 3 or 5 shall be the validation date of the application.
a klinikai vizsgálat valóban kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül-e, amennyiben a megbízó ezt állította.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 3 and 5.
az V. fejezetnek való megfelelés a következők tekintetében:
Article 6
i. a várt terápiás és népegészségügyi előnyök, figyelembe véve az alábbi tényezők mindegyikét:
Assessment report — Aspects covered by Part I
a vizsgálati gyógyszerek jellemzői és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretek,
The reporting Member State shall assess the application with regard to the following aspects:
a klinikai vizsgálat relevanciája, többek között hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok csoportjai reprezentálják-e a kezelendő populációt, illetve ha nem, az e rendelet I. melléklete 17. pontjának y) alpontjával összhangban adott magyarázat és indokolás; a tudományos ismeretek jelenlegi állása; az, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő; valamint adott esetben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozóan a gyermekgyógyászati bizottság által az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [12] összhangban kialakított vélemény,a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és robosztussága, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat megtervezését és módszertanát (beleértve a mintaméretet és a randomizációt, az összehasonlító készítményt és a végpontokat);
Whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial, where claimed by the sponsor;
a vizsgálati alanyt érintő kockázatok és kellemetlenségek, figyelembe véve az alábbi tényezők mindegyikét:
Compliance with Chapter V with respect to the following:
a vizsgálati gyógyszerek és a kiegészítő gyógyszerek jellemzői és a velük kapcsolatos ismeretek,
The anticipated therapeutic and public health benefits taking account of all of the following:
a beavatkozás jellemzői a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva,
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;
a biztonsági intézkedések, beleértve a kockázat minimalizálására irányuló intézkedéseket, a monitorozást, a biztonságossági jelentést és a biztonsági tervet,
the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [12];the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;
a vizsgálati alany egészségét érintő azon kockázat, amelyet az orvosi kezelésre szoruló állapot jelent, amelyre a vizsgálati gyógyszert tesztelik;
The risks and inconveniences for the subject, taking account of all of the following:
a vizsgálati gyógyszerek és a kiegészítő gyógyszerek gyártása és behozatala tekintetében a IX. fejezetben meghatározott követelményeknek való megfelelés;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
a X. fejezetben meghatározott címkézési követelményeknek való megfelelés;
the characteristics of the intervention compared to normal clinical practice;
A vizsgáló részére összeállított ismertető teljessége és megfelelősége.
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;
A jelentéskészítő tagállam értékelő jelentést készít.
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
Az első bekezdésben említett szempontok értékelése képezi az értékelő jelentés I. részét.
Compliance with the requirements concerning the manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products set out in Chapter IX;
Az értékelő jelentés tartalmazza az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó alábbi következtetések egyikét:
Compliance with the labelling requirements set out in Chapter X;
az e rendeletben megállapított követelményekre tekintettel a klinikai vizsgálat elvégzése elfogadható;
The completeness and adequateness of the investigator's brochure.
az e rendeletben megállapított követelményekre tekintettel a klinikai vizsgálat elvégzése bizonyos, a következtetésben külön felsorolt egyedi feltételek teljesítése mellett elfogadható; vagy
The reporting Member State shall draw up an assessment report.
az e rendeletben megállapított követelményekre tekintettel a klinikai vizsgálat elvégzése nem fogadható el.
The assessment of the aspects referred to in paragraph 1 shall constitute Part I of the assessment report.
A jelentéskészítő tagállam a validálás időpontjától számított 45 napon belül az EU-s portálon keresztül továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak – következtetéséivel együtt – az értékelő jelentés végleges I. részét.
The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:
Az egynél több tagállamot érintő klinikai vizsgálatok esetében az értékelési folyamatnak három szakaszból kell állnia:
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
a jelentéskészítő tagállam által a validálás időpontjától számított 26 napon belül elvégzendő előzetes értékelő szakaszból;
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
az előzetes értékelő szakasz lezárultától számított 12 napon belül valamennyi érintett tagállam részvételével elvégzendő, koordinált felülvizsgálati szakaszból;
the conduct of the clinical trial is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
a koordinált felülvizsgálati szakasz lezárultától számított hét napon belül a jelentéskészítő tagállam által elvégzendő konszolidációs szakaszból.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final Part I of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 45 days from the validation date.
A jelentéskészítő tagállam az előzetes értékelési szakasz során kidolgozza az értékelő jelentés I. részének tervezetét, és azt valamennyi többi tagállamnak megküldi.
For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:
A koordinált felülvizsgálati szakaszban valamennyi érintett tagállam közösen felülvizsgálja a kérelmet az értékelő jelentés I. részének tervezete alapján, és megosztja egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeit.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 26 days from the validation date;
A konszolidációs szakaszban a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés I. részének véglegesítése során megfelelően figyelembe veszi a többi érintett tagállam észrevételeit, és rögzíti, hogy az észrevételek tekintetében milyen módon járt el.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned;
A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés végleges I. részét a (4) bekezdésben foglalt határidőn belül megküldi a megbízónak és valamennyi többi tagállamnak.
a consolidation phase performed by the reporting Member State within seven days from the end of coordinated review phase.
E fejezet alkalmazásának céljából a jelentéstétel időpontja az az időpont, amikor az értékelő jelentés végleges I. részét a jelentéskészítő tagállam benyújtja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft Part I of the assessment report and circulate it to all other Member States concerned.
A jelentéskészítő tagállam a (4) bekezdésben foglalt határidőt a szakértőkkel való konzultáció céljából további 50 nappal meghosszabbíthatja azon klinikai vizsgálatok esetében, amelyek fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerekkel vagy a 726/2004/EK rendelet mellékletének 1. pontjában meghatározott gyógyszerekkel kapcsolatosak.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft Part I of the assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Ilyen esetben az e cikk (5) és (8) bekezdésében foglalt határidők értelemszerűen alkalmazandók.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising Part I of the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
A validálás időpontja és a jelentéstétel időpontja közötti időszakban kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan kiegészítő információt a megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett észrevételeket.
The reporting Member State shall submit the final Part I of the assessment report to the sponsor and all other Member States concerned within the period referred to in paragraph 4.
A jelentéskészítő tagállam a megbízó általi a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő e kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából a (4) bekezdésben említett határidőt legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja.
For the purposes of this Chapter, the date on which the final Part I of the assessment report is submitted by the reporting Member State to the sponsor and to the other Member States concerned shall be the reporting date.
A megbízó a jelentéskészítő tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a kérelem kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.
The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
A kiegészítő információ kézhezvétele után az érintett tagállamok közösen felülvizsgálják a megbízó által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az eredeti kérelmet, és megosztják egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeiket.
In such case, the periods referred to in paragraphs 5 and 8 of this Article shall apply mutatis mutandis.
A koordinált felülvizsgálatot a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 12 napon belül kell, a további konszolidációt pedig a koordinált felülvizsgálat lezárultától számított legfeljebb hét napon belül kell elvégezni.
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
Az értékelő jelentés I. részének véglegesítése során a jelentéskészítő tagállam megfelelően figyelembe veszi az érintett tagállamok észrevételeit, és rögzíti, hogy az észrevételek tekintetében milyen módon járt el.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 4 by a maximum of 31 days.
Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet valamennyi érintett tagállamban megszűntnek kell tekinteni.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
A kiegészítő információk iránti kérelmet és a kiegészítő információkat az EU-s portálon keresztül nyújtják be.
Upon receipt of the additional information, the Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
7. cikk
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days of the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days of the end of coordinated review.
Értékelő jelentés – A II. részben szereplő szempontok
When finalising Part I of the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Az érintett tagállamok a következő szempontokra tekintettel, saját területükre nézve ellenőrzik az engedély iránti kérelmeket:
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
megfelelés az V. fejezetben meghatározott, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;