natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that during criminal proceedings the examination by the National Analysis Centre and Coin National Analysis Centre of suspected counterfeit euro notes and coins for analysis, identification and detection of further counterfeits is permitted without delay.
A tagállamok biztosítják, hogy büntetőeljárások során haladéktalanul sor kerülhessen a hamisgyanús eurobankjegyek és -érmék megvizsgálására a nemzeti analizáló központ, illetve a nemzeti érmeanalizáló központ részéről a további hamisítványok elemzése, azonosítása és felderítése céljából.
The competent authorities shall transmit the necessary samples without any delay, and at the latest once a final decision concerning the criminal proceedings has been reached.
Az illetékes hatóságok a szükséges mintákat késedelem nélkül, de legkésőbb a büntetőeljárással kapcsolatos jogerős döntés meghozatalával egyidőben kötelesek átadni.
Member States shall, at least every two years, transmit data to the Commission on the number of offences laid down in Articles 3 and 4 and the number of persons prosecuted for and convicted of the offences laid down in Articles 3 and 4.
A tagállamok legalább kétévente továbbítják a Bizottságnak a 3. és 4. cikk szerinti bűncselekmények számára, valamint a 3. és 4. cikkben meghatározott bűncselekmények miatt vádemelés alatt álló és elítélt személyek számára vonatkozó adatokat.
Reporting by the Commission and review
A Bizottság jelentéstételi és felülvizsgálati kötelezettsége
By 23 May 2019, the Commission shall submit a report on the application of this Directive to the European Parliament and to the Council.
2019. május 23-ig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen irányelv alkalmazásáról.
The report shall assess the extent to which the Member States have taken the necessary measures to comply with this Directive.
A jelentés értékeli, hogy a tagállamok milyen mértékben hozták meg az irányelvnek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
The report shall be accompanied, if necessary, by a legislative proposal.
A jelentést szükség esetén jogalkotási javaslat kíséri.
Replacement of Framework Decision 2000/383/JHA
A 2000/383/IB kerethatározat felváltása
Framework Decision 2000/383/JHA is hereby replaced in respect of the Member States bound by this Directive, without prejudice to the obligations of those Member States relating to the time-limit for transposition into national law of Framework Decision 2000/383/JHA.
Azon tagállamok vonatkozásában, amelyekre nézve ezen irányelv kötelező, a 2000/383/IB kerethatározat helyébe lép, az említett kerethatározat nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidővel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
For the Member States bound by this Directive, references to Framework Decision 2000/383/JHA shall be construed as references to this Directive.
Azon tagállamok tekintetében, amelyekre nézve ezen irányelv kötelező, a 2000/383/IB kerethatározatra való hivatkozásokat az ezen irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek a szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
15. cikk
Article 15
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
This Directive shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Címzettek
This Directive is addressed to the Member States in accordance with the Treaties.
az Európai Parlament részéről
The President
HL C 179., 2013.6.25., 9. o.
For the Council
HL C 271., 2013.9.19., 42 o.
OJ C 179, 25.6.2013, p. 9.
Az Európai Parlament 2014. április 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2014. május 6-i határozata.
OJ C 271, 19.9.2013, p. 42.
A Tanács 1998. május 3-i 974/98/EK rendelete az euro bevezetéséről (HL L 139., 1998.5.11., 1. o.).
Position of the European Parliament of 16 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 May 2014.
A Tanács 2001. június 28-i 1338/2001/EK rendelete az euro pénzhamisítás elleni védelméhez szükséges intézkedések megállapításáról (HL L 181., 2001.7.4., 6. o.).
Council Regulation (EC) No 974/98 of 3 May 1998 on the introduction of the euro (OJ L 139, 11.5.1998, p. 1).
A Tanács 2001. június 28-i 1339/2001/EK rendelete az euro pénzhamisítás elleni védelméhez szükséges intézkedések megállapításáról szóló 1338/2001/EK rendelet hatásainak az eurót közös valutaként el nem fogadó tagállamokra történő kiterjesztéséről (HL L 181., 2001.7.4., 11. o.).
Council Regulation (EC) No 1338/2001 of 28 June 2001 laying down measures necessary for the protection of the euro against counterfeiting (OJ L 181, 4.7.2001, p. 6).
A Nemzetek Szövetsége szerződéseinek gyűjteménye (1931), 2623. szám, 372. o.
Council Regulation (EC) No 1339/2001 of 28 June 2001 extending the effects of Regulation (EC) No 1338/2001 laying down measures necessary for the protection of the euro against counterfeiting to those Member States which have not adopted the euro as their single currency (OJ L 181, 4.7.2001, p. 11).
A Tanács 2000. május 29-i 2000/383/IB kerethatározata az euro bevezetésével kapcsolatos pénzhamisítás elleni, büntetőjogi és egyéb szankciókkal megvalósuló védelem megerősítéséről (HL L 140., 2000.6.14., 1. o.).
No 2623, p. 372 League of Nations — Treaty Series 1931.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2016. május 23-ig megfeleljenek.
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited; or
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 23 May 2016.
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
This Directive supplements the provisions and facilitates the application of the Geneva Convention by the Member States.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
To that end, it is important that the Member States are parties to the Geneva Convention.
Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.
The International Convention for the Suppression of Counterfeiting Currency signed at Geneva on 20 April 1929 and its Protocol (the ‘Geneva Convention’) [7] lays down rules to effectively prevent, prosecute and punish the offence of counterfeiting currency.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
In particular, it aims at ensuring that severe criminal penalties and other sanctions can be imposed for offences of counterfeiting currency.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
All contracting parties to the Geneva Convention have to apply the principle of non-discrimination to currencies other than their domestic currency.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 20-án.
Commission Implementing Regulation (EU) No 535/2014
a Bizottság részéről,
of 20 May 2014
az elnök nevében,
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató
THE EUROPEAN COMMISSION,
HL L 299., 2007.11.16., 1. o.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
HL L 157., 2011.6.15., 1. o.
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1],
MELLÉKLET
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof,
Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto.
KN-kód
The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data.
Országkód [1]
Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Behozatali átalányérték
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az országoknak az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (HL L 354., 2006.12.14., 19. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint.
The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation.
A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(c) thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
In a clinical trial the rights, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust.
Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok jogait, biztonságát, méltóságát és jóllétét védeni kell, a kapott adatoknak pedig megbízhatóknak és robosztusnak kell lenniük.
The interests of the subjects should always take priority over all other interests.
A vizsgálati alanyok érdekeinek mindenkor elsőbbséget kell élvezniük más érdekekkel szemben.
In order to allow for independent control as to whether these principles are adhered to, a clinical trial should be subject to prior authorisation.
Annak érdekében, hogy független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai vizsgálatokat előzetesen engedélyezni kell.
The existing definition of a clinical trial as contained in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [3] should be clarified.
A 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] szereplő, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi fogalommeghatározást pontosítani kell.
For that purpose, the concept of clinical trial should be more precisely defined by introducing the broader concept of ‘clinical study’ of which the clinical trial is a category.
E célból a klinikai vizsgálat fogalommeghatározását pontosabban kell definiálni, bevezetve a „klinikai kutatás” tágabb fogalmát, amelynek egyik kategóriáját a klinikai vizsgálat alkotja.
That category should be defined on the basis of specific criteria.
Az említett kategóriát konkrét kritériumok alapján kell meghatározni.
This approach takes due account of international guidelines, and is in line with the Union law governing medicinal products, which builds on the dichotomy of ‘clinical trial’ and ‘non-interventional study’.
Ez a megközelítés kellően figyelembe veszi a nemzetközi iránymutatásokat, és összhangban van a gyógyszereket szabályozó uniós joggal, amely a „klinikai vizsgálat” és a „beavatkozással nem járó vizsgálat” dichotómiájára épül.
Directive 2001/20/EC aims to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the Union.
A 2001/20/EK irányelv célja, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Unióban a klinikai vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket.
However, experience shows that a harmonised approach to the regulation of clinical trials has only been partly achieved.
A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban.
This makes it in particular difficult to perform a given clinical trial in several Member States.
Ez számos tagállamban különösen megnehezíti az adott klinikai vizsgálatok elvégzését.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.
A tudományos fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak irányulni.
In order to include a sufficient number of patients for such clinical trials it may be necessary to involve many, or all, Member States.
Ahhoz, hogy az ilyen klinikai vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet.
The new procedures for the authorisation of clinical trials should stimulate the inclusion of as many Member States as possible.
A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek.
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
Ezért a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentáció benyújtására vonatkozó eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen engedélyezéshez szükséges dokumentáció valamennyi EU-s tagállam részére történő benyújtását kell előírni egy EU-s egységes portálon keresztül.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.
Mivel azok a klinikai vizsgálatok is fontosak az európai klinikai kutatásban, amelyeket csak egy tagállamban végeznek el, az ilyen vizsgálatokra vonatkozó engedélyezéshez szükséges dokumentációt is az említett egységes EU-s portálon keresztül kell benyújtani.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
A 2001/20/EK irányelvvel kapcsolatban a tapasztalat továbbá arra is rámutat, hogy a rendelet mint jogi forma előnyös lenne a megbízók és a vizsgálók számára többek között az egynél több tagállamban zajló klinikai vizsgálatok esetében, mivel közvetlenül támaszkodhatnának a rendelkezéseire, de a biztonságossági jelentés és a vizsgálati gyógyszerek címkézése tekintetében is.
Divergences of approach among different Member States will be therefore kept to a minimum.
A különböző tagállamok megközelítése közötti eltéréseket ezért a minimumra korlátozzák.
The Member States concerned should cooperate in assessing a request for authorisation of a clinical trial.
Az érintett tagállamoknak együtt kell működniük a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésében.
This cooperation should not include aspects of an intrinsically national nature, such as informed consent.
Ez az együttműködés nem foglalja magában a klinikai vizsgálatok alapvetően nemzeti jellegű szempontjait, mint például a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat.
In order to avoid administrative delays for starting a clinical trial, the procedure to be used should be flexible and efficient, without compromising patient safety or public health.
A klinikai vizsgálat indításának adminisztratív okok miatti késedelemének elkerülése érdekében az alkalmazott eljárásnak rugalmasnak és hatékonynak kell lennie anélkül, hogy veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy a közegészséget.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges dokumentáció értékelésére szolgáló határidőnek megfelelőnek kell lennie a dosszié értékeléséhez, ugyanakkor biztosítania kell az új, innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférést, valamint azt, hogy az Unió továbbra is vonzó helyszín maradjon klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
Against this background, Directive 2001/20/EC introduced the concept of tacit authorisation.
Ebben az összefüggésben a 2001/20/EK irányelv bevezeti a hallgatólagos engedélyezés fogalmát.
This concept should be maintained in order to ensure that timelines are adhered to.
E fogalmat fenn kell tartani a határidők betartásának biztosítása érdekében.
In the event of a public health crisis, Member States should have the possibility to assess and authorise a clinical trial application swiftly.
Közegészségügyi válság esetén a tagállamoknak lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet mielőbbi értékeljenek és engedélyezzenek.
No minimal timelines for approval should therefore be established.
Ezért az engedélyezésnek nincs minimális határideje.
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [4] and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.
Támogatni kell a 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [4] meghatározott ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésére, valamint az 50000 emberből legfeljebb egyet érintő (nagyon ritka) súlyos, fogyatékossággal járó és gyakran életet veszélyeztető betegségben szenvedő betegeknek szánt gyógyszerek fejlesztésére irányuló klinikai vizsgálatot.
Member States should efficiently assess all clinical trials applications within the given timelines.
A tagállamoknak a megadott határidőn belül hatékonyan kell értékelniük a klinikai vizsgálatokra vonatkozó összes dokumentációt.
A rapid yet in-depth assessment is of particular importance for clinical trials concerning medical conditions which are severely debilitating and/or life threatening and for which therapeutic options are limited or non-existent, as in the case of rare and ultra-rare diseases.
Rendkívül fontos a gyors, ugyanakkor alapos értékelés az olyan klinikai vizsgálatok esetében, amelyek súlyos, fogyatékossággal járó és/vagy az életet veszélyeztető klinikai állapottal kapcsolatosak, amikor – mint például a ritka vagy nagyon ritka betegségek esetében – a kezeléséhez csak korlátozottan vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre terápiás lehetőségek.
The risk to subject safety in a clinical trial mainly stems from two sources: the investigational medicinal product and the intervention.
A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati gyógyszerből és a beavatkozásból.
Many clinical trials, however, pose only a minimal additional risk to subject safety compared to normal clinical practice.
Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alany biztonságára nézve.
This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik,vagyis a minőségét, a biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték, vagy ha az adott terméket nem a forgalombahozatali engedéllyel összhangban alkalmazzák, alkalmazása bizonyítékokon alapul és azt az adott termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá, és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára.
Those low-intervention clinical trials are often of crucial importance for assessing standard treatments and diagnoses, thereby optimising the use of medicinal products and thus contributing to a high level of public health.
Az említett, „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészség magas szintjéhez.
Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products.
Ezekre a klinikai vizsgálatokra kevésbé szigorú szabályoknak kell vonatkozniuk, ami monitorozásukat, a törzsdokumentáció tartalmára vonatkozó követelményeket és a vizsgálati gyógyszerek utánkövethetőségét illeti.
In order to ensure subject safety they should however be subject to the same application procedure as any other clinical trial.
Azonban a vizsgálati alany biztonságának biztosítása érdekében e vizsgálatokra is a többi klinikai vizsgálatra érvényes engedélyezési eljárással megegyező eljárásnak kell vonatkoznia.
The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Valamely, a forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól eltérően alkalmazott vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát alátámasztó közzétett tudományos bizonyíték magában foglalhat tudományos cikkekben, továbbá országos, regionális vagy intézményi kezelési tervekben, egészségügyi technológiaértékelési jelentésekben közzétett kiváló minőségű adatokat vagy más megfelelő bizonyítékokat.
The Recommendation of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) Council on the Governance of Clinical Trials of 10 December 2012 introduced different risk categories for clinical trials.
A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Tanácsa által 2012. december 10-én a klinikai vizsgálatok irányítására vonatkozóan elfogadott ajánlás különböző kockázati kategóriákat vezetett be a klinikai vizsgálatok tekintetében.