natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Union’s financial contribution should be subject to formal commitments from the Participating States to contribute to implementing the EDCTP2 Programme and to the fulfilment of those commitments.
Az EDCTP2-VS az uniós pénzügyi hozzájárulás kedvezményezettje, és biztosítja az EDCTP2-program hatékony végrehajtását.
The joint implementation of the EDCTP2 Programme requires an implementation structure.
Az EDCTP2 keretében folytatott tevékenységeknek összhangban kell lenniük a „Horizont 2020”-ben megállapított célkitűzésekkel, kutatási és innovációs prioritásokkal, valamint az 1291/2013/EU rendelet 26. cikkében rögzített általános elvekkel és feltételekkel.
The Participating States have agreed on the implementation structure for EDCTP2 Programme and have set up the EDCTP2-Implementation Structure (‘EDCTP2-IS’).
Az EDCTP2-VS pályázati felhívásait a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök igénybevételével is közzé kell tenni.
The EDCTP2-IS should be the recipient of the Union’s financial contribution and should ensure the efficient implementation of the EDCTP2 Programme.
Az Unió által biztosított pénzügyi hozzájárulást a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvével összhangban, valamint a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben [8] és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben [9] a közvetett irányításra vonatkozóan megállapított szabályoknak megfelelően kell kezelni.
EDCTP2 activities should be in line with the objectives and research and innovation priorities of Horizon 2020 and with the general principles and conditions laid down in Article 26 of Regulation (EU) No 1291/2013.
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme érdekében a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy csökkentse, felfüggessze vagy beszüntesse az Unió pénzügyi hozzájárulását abban az esetben, ha az EDCTP2-programot nem megfelelően, csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, illetve abban az esetben, ha a részt vevő államok egyáltalán nem, vagy csak részben vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz.
Calls for proposals by EDCTP2-IS should also be published on the single portal for participants, as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Ezeket a jogokat az Európai Unió és az EDCTP2-VS között kötendő hatáskör-átruházási megállapodásban kell rögzíteni.
The Union’s financial contribution should be managed in compliance with the principle of sound financial management and in accordance with the relevant rules on indirect management laid down in Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council [8] and Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 [9].
Az EDCTP2-program hatékony végrehajtása érdekében a pénzügyi támogatást az EDCTP2-VS-nek elsősorban az EDCTP2-VS szintjén kiválasztott tevékenységekben részt vevők számára nyújtott támogatások formájában kell biztosítania.
In order to protect the Union’s financial interests, the Commission should have the right to reduce, suspend or terminate the Union’s financial contribution if the EDCTP2 Programme is implemented inadequately, partially or late, or if the Participating States do not contribute, or contribute partially or late, to the financing of the EDCTP2 Programme.
Ezeket a tevékenységeket az EDCTP2-VS által meghirdetett nyílt pályázati felhívásokat követően kell kiválasztani.
Those rights should be provided for in the delegation agreement to be concluded between the Union and the EDCTP2-IS.
Az EDCTP2-program hatálya alá tartozó közvetett tevékenységekben való részvétel szabályait az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [10] határozza meg.
In order to implement the EDCTP2 Programme efficiently, financial support should be provided by the EDCTP2-IS mainly in the form of grants to participants in actions selected at the level of the EDCTP2-IS.
Az EDCTP2-program sajátos működési szükségleteire való tekintettel ugyanakkor az említett rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyes esetekben lehetőséget kell biztosítani a fenti rendeletben foglalt szabályoktól való eltérésre.
The selection of those actions should be made following open and competitive calls for proposals under the responsibility of the EDCTP2-IS.
Lehetőséget kell biztosítani az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától, 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától és 12. cikkétől való eltérésre az afrikai szereplők részvételének előírása és a részükre nyújtandó finanszírozás lehetővé tétele, továbbá az EDCTP2-program és bármely más jogi személy közötti, közös pályázati felhívások útján megvalósított együttműködés lehetővé tétele érdekében.
Participation in indirect actions under the EDCTP2 Programme is subject to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council [10].
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket.
However, due to the specific operating needs of the EDCTP2 Programme, it is necessary to provide for derogations from that Regulation in accordance with Article 1(3) of that Regulation.
El kell kerülni a kettős ellenőrzést, valamint az aránytalan dokumentációt és jelentéstételt.
Derogations from point (b) of Article 9(1), point (c) of Article 10(1) and Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013 are necessary in order to require participation and allow funding of African entities, and allow cooperation through joint calls between the EDCTP2 Programme and any other legal entity.
Az ellenőrzések során megfelelő módon figyelembe kell venni a nemzeti programok sajátosságait.
For the purpose of simplification, administrative burdens should be reduced for all parties.
Az e határozatnak megfelelően nyújtott uniós finanszírozás kedvezményezettjeit érintő ellenőrzéseket úgy kell végezni, hogy azok minél kisebb adminisztratív terhet jelentsenek a „Horizont 2020”-szal összhangban.
Double audits and disproportionate documentation and reporting should be avoided.
Az Unió pénzügyi érdekeit a teljes kiadási ciklusban arányos intézkedésekkel kell védeni, beleértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzösszegek visszafizettetését, valamint adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelettel összhangban igazgatási szankciók és pénzügyi bírságok kiszabását.
When audits are conducted, the specificities of the national programmes should be taken into account, as appropriate.
A Bizottságnak időközi értékelések keretében elemeznie kell különösen az EDCTP2-program minőségét és hatékonyságát, valamint a kitűzött célok teljesítésében elért eredményeket, továbbá a programról végső értékelést kell készítenie, és ezekről az értékelésekről jelentéseket kell összeállítania.
Audits of recipients of Union funds provided in accordance with this Decision should ensure a reduction of the administrative burden, in compliance with Horizon 2020.
A Bizottság kérésére az EDCTP2-VS-nek és a részt vevő államoknak minden olyan információt rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyet a Bizottságnak az EDCTP2-program értékelésével kapcsolatos jelentésekbe bele kell foglalnia.
The Union’s financial interests should be protected by means of proportionate measures throughout the expenditure life-cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Elengedhetetlen, hogy az EDCTP2-program keretében végzett kutatási tevékenységek teljes mértékben összhangban álljanak az Európai Unió Alapjogi Chartájával, az emberi jogok európai egyezményével és annak kiegészítő jegyzőkönyveivel, az Orvosi Világszövetség 2008. évi Helsinki Nyilatkozatában foglalt etikai alapelvekkel, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencia bevált klinikai gyakorlatokra vonatkozó előírásaival, a vonatkozó uniós jogszabályokkal és azon országok helyi etikai követelményeivel, amelyekben a kutatási tevékenységet folytatni kívánják.
The Commission should conduct interim evaluations, assessing in particular the quality and efficiency of the EDCTP2 Programme, the progress made towards the objectives set and a final evaluation, and should prepare reports on those evaluations.
Elengedhetetlen, hogy a fejlődő országokban végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan tett beleegyező nyilatkozatok valódi tájékoztatáson alapuljanak és ténylegesen önkéntes jellegűek legyenek.
Upon request from the Commission, the EDCTP2-IS and the Participating States should submit any information the Commission needs to include in the reports on the evaluation of the EDCTP2 Programme.
Fontos továbbá, hogy az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek koherensek legyenek az Unió fejlesztéspolitikai intézkedéseivel.
It is essential that the research activities carried out under the EDCTP2 Programme are in full compliance with the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, ethical principles included in the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008, the standards of good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, relevant Union legislation and local ethics requirements of the countries where the research activities are to be conducted.
Ennek érdekében törekedni kell az EDCTP2 és az Európai Fejlesztési Alap közötti szinergiákra.
It is essential that informed consent for clinical trials conducted in developing countries should always be obtained in a way that is truly informed and voluntary.
A nemzetközi fejlesztési támogatási kezdeményezésekkel való együttműködés célkitűzésén belül az EDCTP2 által finanszírozott tevékenységekkel kapcsolatban adott esetben figyelembe kell venni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfelelő kezdeményezéseiben javasolt, többek között a WHO kutatási és fejlesztési konzultációs szakértői munkacsoportja (CEWG) által tett ajánlásokat.
It is also important that the activities conducted under the EDCTP2 Programme should be coherent with the Union’s development policy actions.
A „Horizont 2020” keretprogram létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint tudományos alapú fórumot, mégpedig azzal a céllal, hogy tudományos előkészítő munkát végezzen, koherens, tudomány-orientált elemzéseket biztosítson a kutatási és innovációs szűk keresztmetszetek vonatkozásában, lehetőségeket kínáljon a „Horizont 2020” keretprogram „egészség, demográfiai változások és jólét” témájú társadalmi kihívásához kapcsolódóan, hozzájáruljon annak kutatási és innovációs prioritásai meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió egészére kiterjedő részvételt.
In this context, synergies between EDCTP2 and the European Development Fund should be sought.
A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az egész Unióban segíti a képességek kialakítását, valamint előmozdítja a tudásmegosztást és a fokozott együttműködést ezen a területen.
Within the objective of cooperation with international development assistance initiatives, EDCTP2 funded activities should take into account the recommendations proposed by the relevant World Health Organisation (WHO) initiatives where appropriate, including the consultative Expert Working Group on Research and Development (‘CEWG’).
Az EDCTP2-nek ezért a lehetőségeknek megfelelően együtt kell működnie és információcserét kell folytatnia az egészségügyi tudományos testülettel.
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
Mivel e határozat célját – nevezetesen azt, hogy hozzájáruljon a szegénységgel összefüggő betegségekkel járó társadalmi és gazdasági terhek csökkentéséhez a fejlődő országokban, különös tekintettel a szubszaharai Afrikára, azáltal, hogy felgyorsítja a szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatos hatékony, biztonságos és elérhető, megfelelő és megfizethető orvosi beavatkozások kialakítását célzó klinikai fejlesztéseket – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a mind emberi, mind pedig anyagi tekintetben elérendő szükséges kritikus tömeg hiánya következtében, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
EDCTP2 should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
Since the objectives of this Decision, namely to contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, and in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions for poverty-related diseases, cannot be sufficiently achieved by the Member States due to the lack of necessary critical mass to be achieved, both in human and financial terms, and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
1. cikk
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary for those objectives,
A második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban való részvétel
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
Az Unió az e határozatban megállapított feltételekkel részt vesz az Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svájc és Svédország (a továbbiakban: részt vevő államok) által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2-program).
Article 1
Az EDCTP2-programban az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő bármely olyan tagállam vagy az „Horizont 2020” hoz társult olyan egyéb ország is részt vehet, amely teljesíti az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglalt feltételt.
Participation in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme
Ha az adott tagállam vagy ország megfelel az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott feltételnek, e határozat alkalmazásában részt vevő államnak kell tekinteni.
The Union shall participate in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (the ‘EDCTP2 Programme’), jointly undertaken by Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom (the ‘Participating States’) in accordance with the conditions laid down in this Decision.
2. cikk
Any Member State other than those listed in paragraph 1 and any other country associated to Horizon 2020 may participate in the EDCTP2 Programme, provided it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1) of this Decision.
Az Unió pénzügyi hozzájárulása
If it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1), it shall be regarded as a Participating State for the purposes of this Decision.
Az EDCTP2-programhoz az Unió – az EFTA-előirányzatokat is beleszámított –pénzügyi hozzájárulása legfeljebb 683000000 EUR a részt vevő államok hozzájárulásaival megegyező mértékben.
Article 2
Az uniós pénzügyi hozzájárulást – a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának vi. alpontjával, valamint 60. és 61. cikkével összhangban – az Unió általános költségvetésének a „Horizont 2020” végrehajtását szolgáló, a 2013/743/EU határozattal létrehozott egyedi program vonatkozó részeihez rendelt előirányzatai terhére, mindenekelőtt az „egészség, demográfiai változások és jólét” elnevezésű egyedi célkitűzés keretében elkülönített előirányzatok terhére kell kifizetni.
Union’s financial contribution
(3) Az EDCTP2 végrehajtó struktúrája (EDCTP2-VS) az (1) bekezdés szerinti uniós hozzájárulás legfeljebb 6 %-át fordíthatja az igazgatási költségeinek fedezésre.
The Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
az e határozat I. mellékletében meghatározott célkitűzések és a II. mellékletében meghatározott tevékenységek EDCTP2-VS általi megvalósítása, különös tekintettel az általa finanszírozott tevékenységekre és közvetett intézkedésekre, összhangban az e határozat 6. cikkében említett 1290/2013/EU rendelettel;
the demonstration by the Participating States that the EDCTP2 Programme is set up in accordance with Annexes I, II and III;
alkalmas és hatékony irányítási modell fenntartása az EDCTP2-program számára, a III. melléklettel összhangban;
the demonstration by the EDCTP2-IS of its capacity to implement the EDCTP2 Programme, including receiving, allocating and monitoring the Union’s contribution in the framework of indirect management of the Union budget in accordance with Articles 58, 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
az (1) bekezdés e) pontjában említett kötelezettségvállalások teljesítése.
the establishment of a governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
4. cikk
the commitment by each Participating State to contribute to the financing of the EDCTP2 Programme.
Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek
During the implementation of the EDCTP2 Programme, the Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységeknek meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott célkitűzéseknek, és összhangban kell állniuk a II. melléklettel.
the implementation by the EDCTP2-IS of the objectives set out in Annex I, and activities set out in Annex II, to this Decision, in particular the activities and indirect actions that it funds, in compliance with Regulation (EU) No 1290/2013 as referred to in Article 6 of this Decision;
A tevékenységek tartalmazhatnak a részt vevő államok nemzeti programjaiba tartozó tevékenységeket – többek között köz- vagy magánszektorbeli nonprofit kutatóintézetek által végzett tevékenységeket –, valamint új tevékenységeket, beleértve az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat is.
the maintenance of an appropriate and efficient governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
A tevékenységeket fel kell tüntetni az EDCTP2-program munkatervében, amelyet az EDCTP2-VS évente fogad el („EDCTP2 éves munkaterv”) a nemzetközi szakmai értékelési eljárás külső értékelés pozitív eredményét követően, az EDCTP2-program célkitűzéseire tekintettel.
the compliance by the EDCTP2-IS with the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
Az EDCTP2 éves munkatervnek részletesen tartalmaznia kell valamennyi tevékenység költségvetés szerinti értékét, és rendelkeznie kell az EDCTP2-VS által kezelt források, többek között az uniós pénzügyi hozzájárulás kihelyezéséről.
the fulfilment of the commitments referred to in point (e) of paragraph 1.
Az EDCTP2 éves munkatervben különbséget kell tenni az uniós finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozott tevékenységek között.
Article 4
Az EDCTP2-VS-nek végre kell hajtania az EDCTP2 éves munkatervet.
Activities of the EDCTP2 Programme
Az EDCTP2-VS-nek nyomon kell követnie az itt meghatározott vagy az EDCTP2-VS által közzétett pályázati felhívások nyomán kiválasztott valamennyi tevékenység végrehajtását, és arról jelentést kell tennie a Bizottságnak.
The activities of the EDCTP2 Programme shall meet the objectives described in Annex I and shall comply with Annex II.
Az EDCTP2 éves munkatervben található és az EDCTP2-VS által nem finanszírozott tevékenységeket a részt vevő államok és a Bizottság megállapodása szerinti közös alapelvekkel összhangban kell végrehajtani, figyelemmel az e határozatban, a 966/2012/EU, Euratom rendelet VI. címében és az 1290/2013/EU rendeletben foglalt alapelvekre, különös tekintettel az egyenlő bánásmód, az átláthatóság és a független szakértői értékelés és kiválasztás elvére.
Activities may include national programme activities of Participating States, including activities undertaken by public or private not-for-profit research organisations, and new activities, including calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
A részt vevő államok és a Bizottság megállapodnak továbbá az EDCTP2-VS felé fennálló jelentéstételi kötelezettségekről, beleértve az e tevékenységek mindegyikéhez kapcsolódó mutatókkal kapcsolatos jelentéstételt is.
Activities shall be included in the work plan of the EDCTP2 Programme adopted annually by the EDCTP2-IS (‘the EDCTP2 annual work plan’), following the positive outcome of their external evaluation by international peer review with regard to the objectives of the EDCTP2 Programme.
Az EDCTP2-VS által az EDCTP2 éves munkatervvel összhangban vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat követően finanszírozott bármely tevékenység az 1290/2013/EU rendelet értelmében vett közvetett tevékenységnek minősül, és azt az e határozat 6. cikkének megfelelően kell végrehajtani.
The EDCTP2 annual work plan shall detail the budgeted value of each activity and shall provide for the allocation of the funding managed by the EDCTP2-IS, including the Union’s financial contribution.
Az EDCTP2-program tevékenységi területéhez és az EDCTP2-vel szoros együttműködésben végrehajtott tevékenységekhez kapcsolódó bármely közleményben vagy kiadványban – függetlenül attól, hogy azt az EDCTP2-VS, egy részt vevő állam vagy egy adott tevékenység résztvevői tették-e közzé – fel kell tüntetni többek között azt, hogy „a [tevékenység neve] az Európai Unió által támogatott EDCTP2-program részét képezi”.
The EDCTP2 annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
5. cikk
The EDCTP2-IS shall implement the EDCTP2 annual work plan.
A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás
The EDCTP2-IS shall monitor and report to the Commission on the implementation of all the activities included therein or selected following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás elemei az alábbiak:
Activities included in the EDCTP2 annual work plan that are not funded by the EDCTP2-IS shall be implemented in compliance with common principles to be agreed by the Participating States and the Commission, taking into account the principles set out in this Decision, in Title VI of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Regulation (EU) No 1290/2013, in particular the principles of equal treatment, transparency, independent peer review evaluation and selection.
az EDCTP2-VS részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás;