natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, and persons, who due to their age, disability or state of health are reliant on care and for that reason accommodated in residential care institutions, that is accommodations providing an uninterrupted assistance for persons who necessitate such assistance, are in a situation of subordination or factual dependency and therefore may require specific protective measures.
A kötelező katonai szolgálatukat teljesítő személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, azok, akik bírói ítélet miatt nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban, továbbá azon személyek, akik koruk, fogyatékosságuk vagy egészségi állapotuk miatt gondozásra szorulnak és ezért gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben, azaz állandó gondozásra szoruló személyek számára ilyen gondozást nyújtó otthonokban élnek, alávetettségi vagy tényleges függőségi helyzetben vannak, és ezért esetükben különleges védelmi intézkedésekre lehet szükség.
Member States should be allowed to maintain such additional measures.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni az ilyen kiegészítő intézkedések fenntartását.
This Regulation should provide for clear rules concerning informed consent in emergency situations.
E rendeletnek egyértelmű szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra.
Such situations relate to cases where for example a patient has suffered a sudden life-threatening medical condition due to multiple traumas, strokes or heart attacks, necessitating immediate medical intervention.
E helyzetek például olyan eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életet veszélyeztető állapotba kerül többszörös sérülés (polytrauma), stroke vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
For such cases, intervention within an ongoing clinical trial, which has already been approved, may be pertinent.
Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás.
However, in certain emergency situations, it is not possible to obtain informed consent prior to the intervention.
Bizonyos sürgősségi körülmények között, nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát adja.
This Regulation should therefore set clear rules whereby such patients may be enrolled in the clinical trial under very strict conditions.
Ezért e rendeletben világos szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy milyen esetben vonhatók be ilyen betegek – kifejezetten szigorú feltételek mellett – a klinikai vizsgálatba.
In addition, the said clinical trial should relate directly to the medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative.
Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem lehetséges az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől beszerezni.
Any previously expressed objection by the patient should be respected, and informed consent from the subject or from his or her legally designated representative should be sought as soon as possible.
A beteg minden előzetes kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
In order to allow patients to assess possibilities to participate in a clinical trial, and to allow for effective supervision of a clinical trial by the Member State concerned, the start of the clinical trial, the end of the recruitment of subjects for the clinical trial and the end of the clinical trial should be notified.
Annak érdekében, hogy a betegek felmérhessék a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetőségeit, valamint hogy az érintett tagállam biztosíthassa a klinikai vizsgálat hatékony felügyeletét, be kell jelenteni a klinikai vizsgálat kezdetét, a vizsgálati alanyok klinikai vizsgálatra való beválasztásának végét, valamint a klinikai vizsgálat lezárultát.
In accordance with international standards, the results of the clinical trial should be reported within one year from the end of the clinical trial.
A nemzetközi előírásokkal összhangban a klinikai vizsgálat eredményeit a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelenteni kell.
The date of the first act of recruitment of a potential subject is the date on which the first act of the recruitment strategy described in the protocol was performed, e. g. the date of a contact with a potential subject or the date of the publication of an advertisement for a particular clinical trial.
Egy potenciális vizsgálati alanyra vonatkozó első toborzási intézkedés időpontja az az időpont, amikor sor kerül a tervben foglalt toborzási stratégia szerinti első intézkedésre, például valamely potenciális vizsgálati alannyal való kapcsolatfelvétel időpontja vagy egy konkrét klinikai vizsgálatra vonatkozó hirdetés közzétételének időpontja.
The sponsor should submit a summary of the results of the clinical trial together with a summary that is understandable to a layperson, and the clinical study report, where applicable, within the defined timelines.
A megbízónak a meghatározott határidőn belül be kell nyújtania a klinikai vizsgálat eredményeinek összefoglalóját, egy laikus személy számára is érthető összefoglalót és adott esetben a klinikai vizsgálati jelentést.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, for example when the clinical trial is still ongoing in third countries and data from that part of the trial are not available, which makes a statistical analysis not relevant, the sponsor should justify this in the protocol and specify when the results are going to be submitted.
Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges az eredmények összefoglalójának a meghatározott határidőn belüli benyújtása, például ha a klinikai vizsgálat még zajlik harmadik országokban, és a vizsgálat ott zajló részére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ami a statisztikai elemzést megbízhatatlanná teszi, a megbízónak mindezt indokolnia kell a tervben, és meg kell jelölnie, hogy mikor nyújtják be az eredményeket.
In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.
Annak érdekében, hogy a megbízó értékelhesse a biztonságra vonatkozó összes, potenciálisan releváns információt, a vizsgálónak rendszerint jelentenie kell a megbízó számára minden súlyos nemkívánatos eseményt.
The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
A megbízónak értékelnie kell a vizsgálótól kapott információkat, és jelentenie kell az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség) az azokra a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági információkat, amelyek feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások.
The Agency should forward that information to the Member States for them to assess it.
Az Ügynökségnek ezt az információt értékelés céljából továbbítania kell a tagállamoknak.
The members of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) have agreed on a detailed set of guidelines on good clinical practice which is an internationally accepted standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials, consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi konferencia (a továbbiakban: ICH) tagjai megállapodtak a helyes klinikai gyakorlat részletes iránymutatásait illetően, amelyek nemzetközileg elfogadott előírásként szolgálnak a klinikai vizsgálatok megtervezése, elvégzése, dokumentálása és jelentése területén, összhangban az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatában lefektetett alapelvekkel.
When designing, conducting, recording and reporting clinical trials, detailed questions may arise as to the appropriate quality standard.
A klinikai vizsgálatok megtervezése, elvégzése, dokumentálása és jelentése során részletes kérdések merülhetnek fel a megfelelő minőségi előírásokat illetően.
In such a case, the ICH guidelines on good clinical practice should be taken appropriately into account for the application of the rules set out in this Regulation, provided that there is no other specific guidance issued by the Commission and that those guidelines are compatible with this Regulation.
Ebben az esetben az e rendeletben megállapított szabályok alkalmazása során megfelelően figyelembe kell venni a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó ICH-irányelveket, amennyiben a Bizottság nem bocsátott ki egyéb specifikus iránymutatást, és amennyiben ezek az iránymutatások összeegyeztethetők e rendelettel.
The conduct of a clinical trial should be adequately monitored by the sponsor in order to ensure the reliability and robustness of the results.
A klinikai vizsgálat elvégzését a megbízónak az eredmények megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása érdekében megfelelően figyelemmel kell kísérnie.
Monitoring may also contribute to subject safety, taking into account the characteristics of the clinical trial and respect for fundamental rights of subjects.
A monitorozás hozzájárulhat a vizsgálati alany biztonságához is, figyelembe véve a klinikai vizsgálat jellemzőit és tiszteletben tartva a vizsgálati alany alapvető jogait.
When establishing the extent of monitoring, the characteristics of the clinical trial should be taken into account.
A monitorozás körének meghatározásakor figyelembe kell venni a klinikai vizsgálat jellemzőit.
The individuals involved in conducting a clinical trial, in particular investigators and other healthcare professionals, should be sufficiently qualified to perform their tasks, and the facilities where a clinical trial is to be conducted should be suitable for that clinical trial.
A klinikai vizsgálat végzésében részt vevő személyeknek – különösen a vizsgálóknak és más egészségügyi szakembereknek – megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük a rájuk háruló feladatok elvégzéséhez, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló létesítményeknek pedig alkalmasaknak kell lenniük az adott klinikai vizsgálat elvégzésére.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data from clinical trials, it is appropriate to provide that there should be arrangements for traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products, depending on the nature of the clinical trial.
A vizsgálati alany biztonságának, valamint a klinikai vizsgálati adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása érdekében helyénvaló rendelkezéseket hozni a vizsgálati gyógyszerek utánkövethetőségét, tárolását, visszajuttatását és megsemmisítését szolgáló intézkedések biztosítására vonatkozóan a klinikai vizsgálat jellegétől függően.
For the same reasons, there should also be such arrangements for unauthorised auxiliary medicinal products.
Ugyanezen okoknál fogva a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek esetében és szükségesek az ilyen intézkedések.
During a clinical trial, a sponsor may become aware of serious breaches of the rules for the conduct of that clinical trial.
Előfordulhat, hogy egy klinikai vizsgálat során a megbízó az adott klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó előírások súlyos megsértéséről értesül.
This should be reported to the Member States concerned in order for action to be taken by those Member States, where necessary.
Ezt jelentenie kell az érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek.
Apart from the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions, there may be other events which are relevant in terms of benefit-risk balance and which should be reported in a timely manner to the Member States concerned.
A feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások (SUSAR-ok) jelentésétől eltekintve előfordulhatnak más olyan események, amelyek az előny-kockázat arány szempontjából relevánsak, és amelyeket időben jelenteni kell az érintett tagállamoknak.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.
A vizsgálati alany biztonsága szempontjából fontos, hogy a súlyos nemkívánatos eseményeken és mellékhatásokon kívül minden olyan nem várt eseményről értesítsék az érintett tagállamot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer előny/kockázat értékelését, vagy amely megváltoztatná a gyógyszer alkalmazását vagy általánosságban a klinikai vizsgálat elvégzését.
Examples of such unexpected events include an increase in the rate of occurrence of expected serious adverse reactions which may be clinically important, a significant hazard to the patient population, such as lack of efficacy of a medicinal product, or a major safety finding from a newly completed animal study (such as carcinogenicity).
Az ilyen nem várt események közé tartozik a várt, súlyos mellékhatások előfordulási arányának növekedése, amely klinikailag jelentős lehet, vagy a betegcsoportot jelentős mértékben veszélyeztető kockázat, például valamely gyógyszer hatástalansága vagy valamely nemrégiben lezárult állatkísérletből származó fontos biztonságossági megállapítás (például karcinogenitással kapcsolatban).
Where unexpected events require an urgent modification of a clinical trial, it should be possible for the sponsor and the investigator to take urgent safety measures without awaiting prior authorisation.
Ha nem várt események a klinikai vizsgálat sürgős módosítását teszik szükségessé, lehetővé kell tenni, hogy a megbízó és a vizsgáló sürgős biztonsági intézkedéseket tegyen előzetes engedélyezés hiányában is.
If such measures constitute a temporary halt of the clinical trial, the sponsor should apply for a substantial modification before restarting the clinical trial.
Ha ezen intézkedések a klinikai vizsgálat ideiglenes leállítását is magukban foglalják, a megbízónak lényeges módosítást kell kérnie a klinikai vizsgálat újraindítása előtt.
In order to ensure compliance of the conduct of a clinical trial with the protocol, and in order for investigators to be informed about the investigational medicinal products they administer, the sponsor should supply the investigators with an investigator's brochure.
Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése megfeleljen a vizsgálati tervnek, valamint annak érdekében, hogy a vizsgálók tájékozottak legyenek az általuk alkalmazott vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban, a megbízónak el kell juttatnia a vizsgálókhoz a vizsgáló részére összeállított ismertetőt.
The information generated in a clinical trial should be recorded, handled and stored adequately for the purpose of ensuring subject rights and safety, the robustness and reliability of the data generated in the clinical trial, accurate reporting and interpretation, effective monitoring by the sponsor and effective inspection by Member States.
A klinikai vizsgálat során kapott információkat megfelelő módon dokumentálni, kezelni és tárolni a következők céljából: a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jóllétének biztosítása; a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása; pontos jelentésétel és értelmezés; a megbízó által végzett, hatékony monitorozás; továbbá a tagállamok által végzett hatékony inspekció.
In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States), should be kept by the sponsor and by the investigator.
A vizsgálati tervvel és az e rendelettel való megfelelés bizonyítása érdekében a klinikai vizsgálat törzsdokumentációját, amely a hatékony felügyeletet (a megbízó általi monitorozást, valamint a tagállamok általi inspekciót) lehetővé tevő vonatkozó dokumentumokat tartalmazza, a megbízó és a vizsgáló megőrzi.
The clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációját a klinikai vizsgálat befejezését követő esetleges felügyelet elvégzése érdekében megfelelő módon archiválni kell.
Where there are problems with respect to the availability of authorised auxiliary medicinal products, unauthorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial in justified cases.
Amennyiben problémák adódnak a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek hozzáférhetősége tekintetében, indokolt esetekben forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek is alkalmazhatók valamely klinikai vizsgálat során.
The price of the authorised auxiliary medicinal product should not be considered as having an effect on the availability of such medicinal products.
A forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek ára nem tekinthető az ilyen gyógyszerek hozzáférhetőségét befolyásoló tényezőnek.
Medicinal products intended for research and development trials fall outside the scope of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5].
Az orvostudományi kutatási és fejlesztési vizsgálatokra szánt gyógyszerek nem tartoznak a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] hatálya alá.
Such medicinal products include medicinal products used in the context of a clinical trial.
Az ilyen gyógyszerek közé tartoznak a klinikai vizsgálat összefüggésében alkalmazott gyógyszerek is.
They should be covered by specific rules taking account of their peculiarities.
Ezekre a sajátosságaikat is figyelembe vevő, egyedi szabályoknak kell vonatkozniuk.
In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.
E szabályok megállapításakor meg kell különböztetni a vizsgálati gyógyszereket (a tesztkészítmény és referenciakészítmény, beleértve a placebót is), valamint a kiegészítő gyógyszereket (klinikai vizsgálattal összefüggésben alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem vizsgálati gyógyszerek), mint például az alapkezeléshez, a fiziológiás válasz indukálásához, a beteg adott állapotában orvosilag indokolt és megkövetelhető (ún. „rescue”) kezeléshez vagy a klinikai vizsgálat végpontjainak értékeléséhez használt gyógyszerek.
Auxiliary medicinal products should not include concomitant medications, that is medications unrelated to the clinical trial and not relevant for the design of the clinical trial.
A kiegészítő gyógyszerek közé nem tartozhatnak egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, vagyis olyan gyógyszerek, amelyek nem kapcsolódnak a klinikai vizsgálathoz, és nem relevánsak a klinikai vizsgálat megtervezése szempontjából.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.
A vizsgálati alany biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása érdekében, valamint a vizsgálati gyógyszereknek és a kiegészítő gyógyszereknek a klinikai vizsgálóhelyek közötti, az Unió egészében történő elosztása érdekében szabályokat kell megállapítani a vizsgálati gyógyszerek, valamint a kiegészítő gyógyszerek gyártására és behozatalára.
As is already the case for Directive 2001/20/EC, those rules should reflect the existing rules of good manufacturing practices for products covered by Directive 2001/83/EC.
A 2001/20/EK irányelvhez hasonlóan e szabályoknak a 2001/83/EK irányelv által szabályozott termékekre megállapított helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó meglévő szabályokat kell tükrözniük.
In some specific cases, it should be possible to allow deviations from those rules in order to facilitate the conduct of a clinical trial.
Bizonyos egyedi esetekben lehetővé kell tenni az ezektől a szabályoktól való eltérést a klinikai vizsgálat elvégzésének elősegítése érdekében.
Therefore, the applicable rules should allow for some flexibility, provided that subject safety, as well as reliability and robustness of the data generated in the clinical trial are not compromised.
Ezért a vonatkozó szabályoknak bizonyos rugalmasságot kell lehetővé tenniük, amennyiben ezáltal a vizsgálati alany biztonsága, valamint a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatósága és robosztussága nem sérül.
The requirement to hold an authorisation for manufacture or import of investigational medicinal products should not apply to the preparation of investigational radiopharmaceuticals from radionuclide generators, kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions for use in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
A vizsgálati gyógyszerek gyártására és behozatalára vonatkozó engedély megszerzésére vonatkozó követelményt nem kell alkalmazni az izotóppal jelzett gyógyszerek izotópgenerátorokból, izotópkészletekből vagy izotópprekurzorokból történő, a gyártó utasításainak megfelelően végzett előállítására az egyazon tagállamban egyazon klinikai vizsgálatban részt vevő kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon történő felhasználás esetén.
Investigational and auxiliary medicinal products should be appropriately labelled in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials, and in order to allow for the distribution of those products to clinical trial sites throughout the Union.
A vizsgálati gyógyszereket és a kiegészítő gyógyszereket megfelelő címkével kell ellátni a vizsgálati alany biztonságának és a klinikai vizsgálatokban kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása céljából, valamint annak érdekében, hogy lehetséges legyen e termékeknek a klinikai vizsgálóhelyek közötti, az Unió egészében történő elosztása.
The rules for labelling should be adapted to the risks to subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials.
A címkézésre vonatkozó szabályokat ki kell igazítani a vizsgálati alanyt érintő kockázatok és a klinikai vizsgálatok során kapott adatok megbízhatósága és robosztussága tekintetében.