natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
A hatóanyagok csomagolásán használt címkék tárolását, nyomtatását és felhasználását ellenőrizni kell.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
A címkéknek tartalmazniuk kell a hatóanyag minőségének biztosításához szükséges információkat.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Egy hatóanyag csak akkor hozható forgalomba, ha a minőségbiztosítási egység forgalomba bocsátotta azt.
Laboratory controls
Laboratóriumi ellenőrzések
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
A gyártó követelményeket állít fel az általa gyártott hatóanyagok, valamint a gyártás során felhasznált nyersanyagok, hatóanyag kiindulási anyagok és hatóanyag-intermedierek minőségére és tisztaságára vonatkozóan.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Az (1) bekezdésben említett követelményeknek való megfelelést laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
A gyártónak minden hatóanyagtételre vonatkozóan vizsgálati jegyzőkönyvet kell kiállítania a következő hatóságok, illetve felek kérésére:
the competent authorities of a Member State;
egy tagállam illetékes hatóságai;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
olyan hatóanyaggyártók, akiknek a hatóanyagot további feldolgozás, csomagolás, újracsomagolás, címkézés vagy újracímkézés céljára közvetve vagy közvetlenül szállították;
distributors and brokers of active substances;
hatóanyagok forgalmazói és közvetítői;
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
olyan gyógyszergyártók, akiknek a hatóanyagot közvetve vagy közvetlenül szállították.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
A gyártó a hatóanyag stabilitását stabilitási vizsgálatokkal ellenőrzi.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
A lejárati időt vagy újratesztelési időpontot a stabilitási vizsgálatokból nyert adatok kiértékelése alapján kell megállapítani.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
A hatóanyag megfelelően azonosított mintáit a hatóanyag eltarthatósági időtartamának alapján kidolgozott mintavételi tervnek megfelelően meg kell őrizni.
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
A gyártó kidolgoz és végrehajt egy validálási politikát azon folyamatokra és eljárásokra, melyek kritikusak abból a szempontból, hogy a hatóanyag megfeleljen a 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított minőségi és tisztasági követelményeknek.
Change control
Változás-ellenőrzés
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Mielőtt a gyártó olyan változtatásokat vezet be a gyártási folyamatban, amelyek befolyásolhatják az aktív hatóanyag előállítását és ellenőrzését, értékeli e változtatások lehetséges hatását a hatóanyag minőségére.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Tilos bevezetni olyan változtatásokat a gyártási folyamatba, amelyek hátrányosan befolyásolják a hatóanyag minőségét.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
A hatóanyag gyártója késedelem nélkül értesíti azokat a gyógyszergyártókat, akiknek a hatóanyagot szállítja, a gyártási folyamat minden olyan megváltoztatásáról, amely befolyásolhatja a hatóanyag minőségét.
Rejection and returns
Visszautasítás és visszaküldés
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
A hatóanyagok vagy hatóanyag-intermedierek azon tételeit, melyek nem felelnek meg a 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított követelményeknek, vissza kell utasítani, mint ilyet meg kell jelölni és zárlat alá kell helyezni.
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
A gyártónak, aki egy hatóanyag visszautasított, a követelményeknek meg nem felelő tételeit újrafeldolgozza, átalakítja, vagy a gyártás során való újrahasznosítás céljából azokból nyersanyagokat vagy oldószereket von ki, a 7. cikk (1) bekezdése szerint felállított eljárásokat kell követnie és megfelelő ellenőrzéseket kell végeznie, hogy biztosítsa a következőket:
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
az újrafeldolgozott vagy átalakított hatóanyag megfelel a 12. cikk (1) bekezdése szerint felállított minőségi követelményeknek;
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
a kivont nyersanyagok és oldószerek alkalmasak a gyártási folyamatban való kívánt felhasználásra.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
A visszaküldött hatóanyagokat mint ilyeneket azonosítani kell és zárlat alá kell helyezni.
Complaints and recalls
Panaszok és termékvisszahívások
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
A gyártó feljegyez és kivizsgál minden minőséggel kapcsolatos panaszt.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
A gyártónak eljárásokat kell kidolgoznia a hatóanyagoknak a piacról való visszahívására.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Ha a visszahívott hatóanyag komoly közegészségügyi veszélyt jelent, a gyártó késedelem nélkül értesíti az illetékes hatóságokat.
Contract manufacturing
Szerződéses gyártás
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Bármely, a hatóanyag gyártójának megbízásából egy másik fél (a továbbiakban: szerződéses gyártó) által végzett gyártási vagy ahhoz kapcsolódó műveletről írásbeli szerződést kell kötni.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
A szerződés világosan meghatározza a szerződéses gyártó felelősségét a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
A hatóanyag gyártója ellenőrzi, hogy a szerződéses gyártó által végzett műveletek megfelelnek a helyes gyártási gyakorlatnak.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Egy szerződéses gyártóra bízott gyártási vagy ahhoz kapcsolódó művelet nem adható tovább harmadik félnek mint alvállalkozónak a hatóanyag gyártójának írásbeli hozzájárulása nélkül.
Repackaging
Újracsomagolás
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Ha a hatóanyagot egy gyártó olyan tárolóeszközbe csomagolja újra, amely az eredeti tárolóeszköztől térfogatában, az anyagában vagy átlátszóságában különbözik, stabilitási vizsgálatokat kell végeznie a hatóanyagon, és ezen vizsgálat alapján kell megállapítania a lejárati időt vagy újratesztelési időpontot.
It shall apply from 25 May 2015.
Ezt a rendeletet 2015. május 25-től kell alkalmazni.
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
A Bizottság 1253/2014/EU rendelete
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
a 2009/125/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a szellőztetőberendezések környezettudatos tervezésére vonatkozó követelmények tekintetében történő végrehajtásáról
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
tekintettel az energiával kapcsolatos termékek környezetbarát tervezésére vonatkozó követelmények megállapítási kereteinek létrehozásáról szóló, 2009. október 21-i 2009/125/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére,
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
A 2009/125/EK irányelv értelmében végrehajtási intézkedés vagy önszabályozó rendelkezés keretében kell meghatározni azon, energiával kapcsolatos termékek környezettudatos tervezési követelményeit, amelyek értékesítési és kereskedelmi szempontból jelentős volument képviselnek, és számottevő hatást gyakorolnak környezetükre az Unióban, és a környezetre gyakorolt hatásuk túlzott költségek nélkül nagymértékben javítható.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
A Bizottság megvizsgálta a szellőztetőberendezések műszaki, környezeti és gazdaságossági jellemzőit.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
A vizsgálat tanúsága szerint az uniós piacon nagy mennyiségben forgalmaznak szellőztetőberendezéseket.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
A szellőztetőberendezések környezeti jellemzői közül a használat közbeni energiafogyasztás tekintendő a leglényegesebb paraméternek, amely jelentős potenciált képvisel a költséghatékony energiamegtakarítás és az üvegházhatásúgáz-kibocsátás csökkentése terén.
Fans are an important part of ventilation units.
A ventilátorok a szellőztetőberendezések fontos alkatrészei.
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].
A 327/2011/EU bizottsági rendelet [2] általános minimumkövetelményeket állapít meg a ventilátorok energiafelhasználási hatásfokára.
The power consumption of the ventilation functions of fans which are part of ventilation units is covered by the minimum energy performance requirements of that Regulation, but many ventilation units use fans not covered by it.
A szellőztetőberendezések részét képező ventilátorok szellőztetőfunkciójának villamosenergia-fogyasztását az említett rendelet energiahatékonysági minimumkövetelményei szabályozzák, számos szellőztetőberendezés azonban olyan ventilátorokat használ, amelyek nem tartoznak az említett rendelet hatálya alá.
It is therefore necessary to introduce implementing measures for ventilation units.
Ezért a szellőztetőberendezésekre vonatkozóan végrehajtási intézkedéseket szükséges bevezetni.
A distinction should be made between measures applying to residential ventilation units and those applying to non-residential ventilation units on the basis of their individual air flow rate because two different sets of measurement standards are used in practice.
Az intézkedések meghatározásakor helyénvaló a lakóépületeket szellőztető berendezések és a nem lakóépületeket szellőztető berendezések között – az egyedi légtömegáram alapján – különbséget tenni, mivel a gyakorlatban is két különböző mérési szabványkészlet van használatban.
Small ventilation units with an electric power input of less than 30 W per air stream should be exempted from the requirements of this Regulation, except for information requirements.
A légáramonként 30 W-nál kisebb felvett elektromos teljesítményű, kisméretű szellőztetőberendezéseket nem indokolt e rendelet követelményeinek hatálya alá vonni, esetükben kizárólag a termékinformációs követelmények teljesítését indokolt előírni.
Those units are designed for many different applications, predominantly working intermittently and with supplementary functions only, for example in bathrooms.
Az említett berendezéseket számos különböző alkalmazásra tervezik, működésük nagyrészt időszakos, és csupán kiegészítő funkciót töltenek be, például fürdőszobák szellőztetését végzik.
Including those would represent a considerable administrative burden in terms of market surveillance because of large sales numbers, while contributing only to a small share of the energy saving potential.
Amennyiben ezek a berendezések is e rendelet hatálya alá tartoznának, az az értékesített termékek nagy mennyiségére való tekintettel a piacfelügyelet terén jelentős adminisztratív terhekkel járna, ugyanakkor csak kismértékben növelné az energiamegtakarítási lehetőségeket.
However, considering that they offer similar functionalities to other ventilation units, their possible inclusion should similarly be addressed in the review of this Regulation.
Mivel azonban az említett berendezések a többi szellőztetőberendezéshez hasonló szerepet töltenek be, ezen rendelet felülvizsgálata során indokolt megvizsgálni, hogy a rendelet hatályát helyénvaló-e rájuk is kiterjeszteni.
Furthermore, ventilation units specifically designed to operate exclusively for emergency purposes or in exceptional or hazardous environments should also be exempted, as they are used rarely and for a short time.
Nem indokolt továbbá e rendelet útján szabályozni a kifejezetten és kizárólag vészhelyzeti célokra vagy különleges, illetve veszélyes környezetben való működésre tervezett szellőztetőberendezéseket, mivel azok használata ritka és rövid időtartamú.
The exemptions also clarify that multifunctional units which predominantly heat or cool and kitchen range hoods are excluded.
A hatály alóli kizárásnak egyértelművé kell tennie, hogy az elsősorban fűtésre vagy hűtésre használt többfunkciós készülékeket és a konyhai páraelszívókat szintén ki kell zárni.
The Commission has carried out preparatory studies to analyse the technical, environmental and economic aspects of residential and non-residential ventilation units.
A Bizottság előkészítő vizsgálatok keretében elemezte a lakóépületeket szellőztető berendezések és a nem lakóépületeket szellőztető berendezések műszaki, környezeti és gazdaságossági jellemzőit.
The studies have been developed together with stakeholders and interested parties from the Union and third countries, and the results have been made publicly available.
A Bizottság e vizsgálatok során együttműködött az érdekeltekkel és más – uniós és harmadik országbeli – érdeklődőkkel, a vizsgálatok végeztével pedig közzétette azok eredményeit.
The environmental parameter of the products covered which has been identified as the most significant for the purposes of this Regulation is energy consumption in the use phase.
Az e rendelet hatálya alá tartozó termékek környezetvédelmi paraméterei közül e rendelet szempontjából a használat közbeni energiafogyasztás tekintendő a leglényegesebbnek.
In aggregate, using a primary energy conversion coefficient of 2,5 for electricity, the energy balance is 1872 PJ primary energy of annual saving in 2010.
Az előkészítő vizsgálatok szerint a szellőztetőberendezések tekintetében szükségtelen a 2009/125/EK irányelv I. mellékletének 1. részében említett egyéb környezettudatos tervezési paraméterekre vonatkozóan követelményeket meghatározni, mivel esetükben a használati fázisban fellépő energiafogyasztás messze a legjelentősebb környezeti paraméter.
Without specific measures, the aggregate saving is projected to grow to 2829 PJ in 2025.
A környezettudatos tervezésre vonatkozó követelményeket fokozatosan indokolt bevezetni, hogy a gyártóknak elegendő idejük legyen termékeik e rendelet követelményeihez való hozzáigazítására.
The preparatory studies show that the energy consumption of products subject to this Regulation can be significantly reduced.
A menetrend meghatározásánál figyelembe kell venni a végfelhasználók és a gyártók, különösen a kis- és középvállalkozások költségeire gyakorolt hatást, ugyanakkor el kell kerülni, hogy a szellőztetőberendezések környezeti teljesítményének javítása szükségtelen késedelmet szenvedjen.
The combined effect of the ecodesign requirements set out in this Regulation and in Commission Delegated Regulation (EU) No 1254/2014 [3] is expected to result in an aggregate increase in savings by 1300 PJ (45 %) to a level of 4130 PJ in 2025.
A termékparamétereket olyan megbízható, pontos és megismételhető számítási és mérési módszerekkel indokolt meghatározni, amelyek figyelembe veszik az általánosan elismert legkorszerűbb mérési és számítási módszereket, beleértve – amennyiben ilyenek rendelkezésre állnak – az európai szabványügyi testületek által a Bizottság felkérése nyomán az 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben [4] előírt eljárásokkal elfogadott harmonizált szabványokban foglaltakat is.
The preparatory studies show that requirements regarding the other ecodesign parameters referred to in Part 1 of Annex I to Directive 2009/125/EC are not necessary for ventilation units as energy consumption in the use phase is by far the most important environmental parameter.
A jelenleg hozzáférhető, magas energiafelhasználási hatásfokkal rendelkező szellőztetőberendezés-típusokra vonatkozóan indokolt a végrehajtási intézkedésben – az intézkedés kidolgozása során összegyűjtött információk alapján – referenciaértékeket meghatározni annak érdekében, hogy a gyártók ezen értékelést felhasználhassák alternatív tervezési megoldások mérlegelésére és a termék által elért környezeti teljesítmény referenciaértékekkel való összevetésére.
The ecodesign requirements should be introduced gradually in order to provide a sufficient timeframe for manufacturers to re-design products subject to this Regulation.
Ezáltal biztosítható, hogy a releváns információk széles körben rendelkezésre álljanak és könnyen hozzáférhetők legyenek különösen a kis- és középvállalkozások, valamint a mikrovállalkozások számára, ami az érintett termékkörben elő fogja segíteni az energiafogyasztást mérséklő legjobb műszaki megoldások alkalmazását és még nagyobb hatásfokú termékek kifejlesztését.
The timing should take into account the impact on costs for end-users and manufacturers, in particular small and medium-sized enterprises, while ensuring that the environmental performance of ventilation units is improved without unnecessary delay.
A Bizottság konzultációt folytatott a 2009/125/EK irányelv 18. cikke szerinti konzultációs fórummal.
Product parameters should be measured and calculated using reliable, accurate and reproducible methods which take into account recognised state-of-the-art measurement and calculation methods, including, where available, harmonised standards adopted by the European standardisation bodies following a request by the Commission, in accordance with the procedures laid down in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [4].
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a 2009/125/EK irányelv 19. cikkének (1) bekezdése értelmében létrehozott bizottság véleményével,
Benchmarks for currently available ventilation unit types with high energy efficiency should be identified in the implementing measure on the basis of information gathered during the preparation of the measure, in order that manufacturers can make use of this assessment to evaluate alternative design solutions and the achieved environmental performance of the product against benchmarks.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
This will help to ensure a wide availability and easy accessibility of information, in particular for small and medium-sized enterprises and very small firms, which will further facilitate the integration of best design technologies and facilitate the development of more efficient products for reducing energy consumption.
1. cikk
The Consultation Forum referred to in Article 18 of Directive 2009/125/EC has been consulted.
A rendelet tárgya és hatálya
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 19(1) of Directive 2009/125/EC,
E rendeletet a szellőzőberendezésekre kell alkalmazni; rendelkezései környezettudatos tervezési követelményeket állapítanak meg az említett berendezések forgalomba hozatalára és üzembe helyezésére vonatkozóan.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Ez a rendelet nem alkalmazandó:
Article 1
az olyan egyirányú (elszívó vagy befúvó) szellőztetőberendezésekre, amelyek felvett elektromos teljesítménye nem éri el a 30 W-ot, azonban a termékinformációs követelmények ezekre is vonatkoznak;
Subject matter and scope
az olyan kétirányú szellőztetőberendezésekre, amelyek esetében a ventilátorok felvett elektromos összteljesítménye légáramonként 30 W-nál kisebb, azonban a termékinformációs követelmények ezekre is vonatkoznak;
This Regulation applies to ventilation units and establishes ecodesign requirements for their placing on the market or putting into service.
azon axiálventilátorokra és centrifugális ventilátorokra, amelyek mindössze a 327/2011/EU rendelet szerinti foglalattal vannak ellátva;
This Regulation shall not apply to ventilation units which:
azon szellőztetőberendezésekre, amelyeket kizárólag és kifejezetten a 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [5] meghatározottak szerinti robbanásveszélyes légkörben való üzemelésre terveztek;
are unidirectional (exhaust or supply) with an electric power input of less than 30 W, except for information requirements;
azon szellőztetőberendezésekre, amelyeket kifejezetten és kizárólag vészhelyzeti használatra, rövid időtartamú működésre terveztek, és amelyek megfelelnek a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben [6] az építmények tűzbiztonsága tekintetében meghatározott alapvető követelményeknek;
are bidirectional, with a total electric power input for the fans of less than 30 W per air stream, except for information requirements;
a kifejezetten és kizárólag az alábbi működési körülményekre tervezett szellőztetőberendezésekre:
are axial or centrifugal fans only equipped with a housing in terms of Regulation (EU) No 327/2011;
i. ha az áramoltatott levegő üzemi hőmérséklete meghaladja a 100 °C-ot;