natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
Az ilyen nem kereskedelmi megbízók értékes hozzájárulásainak maximalizálása és kutatásaik további ösztönzése érdekében, ugyanakkor mellőzve a klinikai vizsgálatok minőségét érintő mindennemű megkülönböztetést, a tagállamoknak intézkedéseket kell hozniuk az e megbízók által végzett klinikai vizsgálatok ösztönzése céljából.
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
E rendelet kettős jogalapját az EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja alkotja.
In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.
Célja a belső piac megvalósítása a klinikai vizsgálatok és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében, az egészség magas szintű védelmének biztosítását véve alapul.
This Regulation is based on the double legal basis of Articles 114 and 168(4)(c) TFEU.
A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Emellett e rendelet a klinikai vizsgálatokban alkalmazott gyógyszerek minősége és biztonsága tekintetében magas szintű előírásokat állapít meg, biztosítva ezáltal a klinikai vizsgálatok vizsgálati alanyainak biztonságát.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
E rendelet tiszteletben tartja különösen a Chartában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a gyermekek jogait, a magán- és családi élet tiszteletben tartását, a személyes adatok védelmét, valamint művészet és a tudomány szabadságát.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk.
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
Az európai adatvédelmi biztos a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése alapján véleményt [10] nyilvánított.
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
Mivel e rendelet céljait, vagyis annak biztosítását, hogy a klinikai adatok Unió-szerte megbízhatók és robosztusak legyenek a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének biztosítása mellett, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
I. FEJEZET
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
1. cikk
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Hatály
CHAPTER I
Ezt a rendeletet kell alkalmazni az Unióban végzett valamennyi klinikai vizsgálatra.
GENERAL PROVISIONS
Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a beavatkozással nem járó vizsgálatokra.
Scope
Fogalommeghatározások
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2., 6., 11., 12., 23. és 24. pontjában szereplő fogalommeghatározások alkalmazandók a következő fogalmak tekintetében: „gyógyszer”, „radiofarmakon (izotóppal jelzett gyógyszer)”, „mellékhatás”, „súlyos mellékhatás”, „közvetlen csomagolás”, „külső csomagolás”.
It does not apply to non-interventional studies.
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat szintén alkalmazni kell:
Article 2
„klinikai kutatás”: bármely, emberrel kapcsolatban végzett vizsgálat, amelynek célja:
Definitions
egy vagy több gyógyszer klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve igazolása;
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak azonosítása; vagy
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
egy vagy több gyógyszer felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
az adott gyógyszerek biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
„klinikai vizsgálat”: az alábbi feltételek egyikének megfelelő klinikai kutatás:
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
a vizsgálati alanynak az adott terápiás stratégiába történő bevonása előzetes döntésen alapul, amely nem egyezik az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatával;
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
a vizsgálati gyógyszerek felírásáról a vizsgálati alanynak a klinikai kutatásba történő felvételével egyidejűleg döntenek; vagy
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
a vizsgálati alanyok esetében a standard klinikai gyakorlat mellett további diagnosztikai vagy monitoring eljárásokat is alkalmaznak;
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
„kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat”: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai vizsgálat:
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
a vizsgálati gyógyszerek – a placebók kivételével – forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek;
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
a klinikai vizsgálati terv szerint
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
i. a vizsgálati gyógyszereket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerinti alkalmazása, vagy
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása bizonyítékokon alapul, és az adott vizsgálati gyógyszereket bármely érintett tagállamban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá;
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
a kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárások az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatához viszonyítva csak minimális további kockázatot vagy terhet jelentenek a vizsgálati alanyok biztonságára;
according to the protocol of the clinical trial,
„beavatkozással nem járó kutatás”: a klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás;
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
„vizsgálati gyógyszer”: olyan gyógyszer, amelyet egy klinikai vizsgálat keretében tesztelnek vagy referenciaanyagként, például placebóként használnak;
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
„standard klinikai gyakorlat”: a szokásosan követett kezelési mód valamely betegség vagy rendellenesség kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására;
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
„fejlett terápiás vizsgálati gyógyszer”: olyan vizsgálati gyógyszer, amely az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [11] 2. cikkének (1) bekezdése a) pontja értelmében fejlett terápiás vizsgálati gyógyszer;
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
„kiegészítő gyógyszer”: klinikai vizsgálatnak a tervben meghatározott szükségleteire alkalmazott gyógyszer, amelyet az adott vizsgálatban nem vizsgálati gyógyszerként alkalmaznak;
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
„forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszer”: a 726/2004/EK rendelet vagy bármely érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv alapján forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, gyógyszer, függetlenül a vizsgálati gyógyszerként alkalmazott gyógyszer címkéjén eszközölt módosításoktól;
‘Normal clinical practice’ means the treatment regime typically followed to treat, prevent, or diagnose a disease or a disorder;
„forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszer”: a 726/2004/EK rendelet vagy bármely érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv alapján forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, függetlenül a kiegészítő gyógyszerként alkalmazott gyógyszer címkéjén eszközölt módosításoktól;
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [11];
„etikai bizottság”: valamely tagállamban annak jogával összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet céljaira véleményt nyilvánítson laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének figyelembevételével;
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
„érintett tagállam”: az a tagállam, ahol a klinikai vizsgálat engedélyezése vagy a vizsgálat lényeges módosítása iránti kérelmet e rendelet II., illetve III. fejezete szerint benyújtották;
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
„lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, amely a 8., 14., 19., 20. vagy 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően történt, és valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és robosztusságára;
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
„megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának kialakításáért felelősséget vállal;
‘Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„vizsgáló”: az a személy, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott klinikai vizsgálóhelyen felelős;
‘Member State concerned’ means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively;
„vizsgálatvezető”: az a vizsgáló, aki a klinikai vizsgálatot valamely klinikai vizsgálóhelyen végző vizsgálócsoport vezetéséért felelős;
‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
„vizsgálati alany”: az a személy, aki egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati gyógyszert kapja, vagy kontrollszemélyként a vizsgálatban részt vesz;
‘Sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial;
„kiskorú”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében – a törvényben meghatározott cselekvőképes életkor elérése hiányában – nem tehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
„cselekvőképtelen vizsgálati alany”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében – nem a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat érvényességéhez szükséges életkor hiányára tekintettel fennálló cselekvőképtelensége miatt – nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni;
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
„törvényes képviselő”: az a természetes vagy jogi személy, hatóság vagy testület, aki vagy amely az érintett tagállam joga értelmében felhatalmazással rendelkezik arra, hogy tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adjon a cselekvőképtelen vizsgálati alany vagy a kiskorú vizsgálati alany nevében;
‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;
„tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat”: a vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott klinikai vizsgálatban, illetve kiskorúak és a cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a klinikai vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan;
‘Minor’ means a subject who is, according to the law of the Member State concerned, under the age of legal competence to give informed consent;
„a vizsgálók részére összeállított ismertető”: olyan, a vizsgálati gyógyszerrel vagy gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatok gyűjteménye, amelyek relevánsak a gyógyszer vagy gyógyszerek embereken történő felhasználásának tanulmányozása szempontjából;
‘Incapacitated subject’ means a subject who is, for reasons other than the age of legal competence to give informed consent, incapable of giving informed consent according to the law of the Member State concerned;
„gyártás”: teljes vagy részleges gyártás, valamint a kiszerelés, a csomagolás és a címkézés (beleértve a titkosítást is) különféle eljárásai;
‘Legally designated representative’ means a natural or legal person, authority or body which, according to the law of the Member State concerned, is empowered to give informed consent on behalf of a subject who is an incapacitated subject or a minor;
„a klinikai vizsgálat kezdete”: a potenciális vizsgálati alanyok adott klinikai vizsgálatra való toborzásának első lépése, kivéve, ha a vizsgálati tervben másképp van meghatározva;
The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications;
„a klinikai vizsgálat ideiglenes leállítása”: a klinikai vizsgálat megbízó általi, a vizsgálati tervben nem előirányzott, folytatás szándéka melletti félbeszakítása;
‘Investigator's brochure’ means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans;
„a klinikai vizsgálat felfüggesztése”: a klinikai vizsgálat tagállam általi félbeszakítása;
‘Manufacturing’ means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding);
„helyes klinikai gyakorlat”: részletes etikai és tudományos minőségi követelmények gyűjteménye a klinikai vizsgálatok megtervezése, elvégzése, teljesítése, monitorozása, auditálása, nyilvántartása, elemzése és a rájuk vonatkozó jelentés tekintetében, amelyek biztosítják a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jóllétének védelmét, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és robosztusságát;
‘Start of a clinical trial’ means the first act of recruitment of a potential subject for a specific clinical trial, unless defined differently in the protocol;
„inspekció”: a dokumentumok, a berendezések, a nyilvántartások, a minőségbiztosítási intézkedések és bármely egyéb, az illetékes hatóság szerint a klinikai vizsgálattal kapcsolatos, a klinikai vizsgálóhelyen, a megbízó és/vagy a szerződő kutatási szervezet létesítményében vagy egyéb, az illetékes hatóság szerint az ellenőrzéssel érintett létesítményben található forrásoknak az illetékes hatóság által végzett hivatalos felülvizsgálata;
‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
„nemkívánatos esemény”: a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alany egészségi állapotában bekövetkező minden olyan kedvezőtlen esemény, amely nem áll szükségszerűen ok-okozati összefüggésben az alkalmazott kezeléssel;
‘Early termination of a clinical trial’ means the premature end of a clinical trial due to any reason before the conditions specified in the protocol are complied with;
„súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan kedvezőtlen hatás, amely függetlenül a beadott mennyiségtől, kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy a folyamatban lévő kórházi ellátás meghosszabbítását vonja maga után, maradandó vagy jelentős egészségkárosodáshoz vagy fogyatékossághoz vezet, veleszületett rendellenességet vagy születési hibát eredményez, illetve veszélyezteti az életet, vagy halállal végződik;
‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;
„nem várt, súlyos mellékhatás”: olyan súlyos mellékhatás, amelynek jellege, komolysága vagy kimenetele nem felel meg a referencia biztonságossági információkban (RSI) foglaltaknak;
‘Suspension of a clinical trial’ means interruption of the conduct of a clinical trial by a Member State;
„klinikai vizsgálati jelentés”: a klinikai vizsgálatról könnyen kereshető formában, a 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. melléklete I. részének 5. moduljával összhangban készült jelentés, amelyet a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben kell benyújtani.
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;
E rendelet alkalmazásában azt a vizsgálati alanyt, aki egyszerre tartozik a „kiskorú” és a „cselekvőképtelen vizsgálati alany” kategóriájába, cselekvőképtelen vizsgálati alanynak kell tekinteni.
‘Inspection’ means the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the clinical trial site, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
3. cikk
‘Adverse event’ means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment;
Általános elv
‘Serious adverse event’ means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death;
Klinikai vizsgálat csak abban az esetben végezhető, ha:
‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information;
a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága, méltósága és jólléte védelemben részesül, és minden egyéb érdekkel szemben elsőbbséget élvez; továbbá
‘Clinical study report’ means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.
úgy tervezték meg, hogy megbízható és robosztus adatokat szolgáltasson.
For the purposes of this Regulation, a subject who falls under the definition of both ‘minor’ and ‘incapacitated subject’ shall be deemed to be an incapacitated subject.
II.
General principle
A KLINIKAI VIZSGÁLAT ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA
A clinical trial may be conducted only if:
4. cikk
the rights, safety, dignity and well-being of subjects are protected and prevail over all other interests; and
Előzetes engedélyezés
it is designed to generate reliable and robust data.
A klinikai vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni, és e rendelet szerint kell engedélyezni.
CHAPTER II
Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottság végzi az érintett tagállam jogával összhangban.