natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A final report should include:
a választott vivőanyag indokolása (ha az nem víz).
Testing facility
Kísérleti állatok és állattenyésztési eljárások
Name of facility, location
az alkalmazott faj/törzs és megválasztásuk indoklása,
Study director and other personnel and their study responsibilities
az állatok forrása vagy szállítója teljes címmel,
Dates the study began and ended, i.e. first day of test chemical administration and last day of necropsy, respectively.
a szállított állatok száma és életkora,
Test chemical
tartási körülmények (hőmérséklet, megvilágítás stb.),
Source, lot/batch number, identity, purity, full address of the supplier and characterisation of the test chemical(s)
takarmány (név, típus, szállító, tételszám, beltartalom, és ha ismert, a fitoösztrogének szintje),
Physical nature and, where relevant, physicochemical properties;
körülmények és az állatok száma a ketrecben.
Storage conditions and the method and frequency of dilution preparation
A vizsgálat körülményei
Any analyses of dosing solutions/suspensions.
életkor a kasztráció időpontjában és az akklimatizáció időtartama a kasztrálás után,
Vehicle
az egyes állatok testsúlya a vizsgálat kezdetekor (0,1 g pontossággal),
Characterisation of the vehicle (identity, supplier and lot #)
a randomizáció folyamata és a vivőanyag, referencia, valamint a vizsgált vegyi anyag csoportokba és ketrecekbe való besorolás jegyzőkönyve,
Justification of the vehicle choice (if other than water)
a testtömegek átlaga és szórása az egyes csoportban a vizsgálat valamennyi mérési napján,
Test animals and animal husbandry procedures
a vizsgált vegyi anyag beadási módja és az expozíciós útvonal kiválasztásának indoklása,
Species/strain used and rationale for choice
ha a vizsgálat antiandrogén hatás kimutatását célozza, a TP-kezelés (dózis és térfogat),
Source or supplier of animals, including full address
a vizsgált vegyi anyaggal történt kezelés (dózis és térfogat),
Number and age of animals supplied
az adagolás időpontja,
Housing conditions (temperature, lighting, and so on)
boncolási eljárások, ideértve a kivéreztetés és az érzéstelenítés eszközeit,
Diet (name, type, supplier, lot number, content and if known, phytooestrogens levels)
ha szérumanalízist végeznek, a módszer részleteit meg kell adni.
Caging conditions and number of animals per cage;
Például, ha RIA-t használnak, jegyzőkönyvezni kell a RIA eljárást, a RIA-készlet forrását, a készlet lejárati dátumait, a szcintillációs számlálási és a standardizálási eljárást.
Assay Conditions
minden állat napi megfigyelése az adagolás során, egyebek mellett az alábbi szempontokból:
Age at castration and duration of acclimatisation after castration;
testtömeg (0,1 g pontossággal),
Individual weights of animals at the start of the study (to nearest 0,1 g);
klinikai tünetek (ha vannak),
Randomisation process and a record of the assignment to vehicle, reference, test chemical groups, and cages
a takarmányfogyasztásra vonatkozó bármely mérés vagy feljegyzés,
Mean and standard deviation of the body weights for each group for each weigh day throughout the study;
boncolási megfigyelések állatonként, egyebek mellett:
Route of administration of test chemical and rationale for the choice of exposure route
a boncolás dátuma,
If an assay for antiandrogenicity, the TP treatment (dose and volume),
a kezelési állatcsoport,
Test chemical treatment (dose and volume),
az állat azonosítója,
Time of dosing
a kórbocnok,
Necropsy procedures, including means of exsanguinations and any anaesthesia
a boncolás és kimetszés időpontja,
If serum analyses are performed, details of the method should be supplied.
az állat kora,
For example, if RIA is used, the RIA procedure, source of RIA kits, kit expiration dates, procedure for scintillation counting, and standardisation should be reported.
végső testtömeg a boncoláskor, bármilyen statisztikailag szignifikáns növekedés vagy csökkenés megadásával,
Daily observations for each animal during dosing, including:
az állat kivéreztetésének rendje és a boncolás során történő kimetszés rendje,
Body weights (to the nearest 0,1 g),
az öt androgén-dependens célszövet tömege:
Clinical signs (if any),
ventrális prosztata (0,1 mg pontossággal),
Any measurement or notes of food consumption.
ondóhólyag és koaguláló mirigyek, beleértve a folyadékot (páros szervek, 0,1 mg pontossággal),
Necropsy observations for each animal, including:
levator ani plusz bulbocavernosus izom komplex (0,1 mg pontossággal),
Date of necropsy,
Cowper-mirigyek (friss tömeg – páros szerv, 0,1 mg pontossággal),
Animal treatment group,
glans penis (friss tömeg 0,1 mg pontossággal),
Animal ID,
választható szövetek tömege, ha ilyen is történt:
Prosector,
máj (0,1 mg pontossággal),
Time of day necropsy and dissection are performed,
vese (páros szerv, 0,1 mg pontossággal),
Animal age,
mellékvese (páros, 0,1 mg pontossággal),
Final body weight at necropsy, noting any statistically significant increase or decrease,
általános megjegyzések és észrevételek.
Order of animal exsanguination and dissection at necropsy,
szérum hormonok analízise, ha ilyen is történt,
Weights of the five target androgen dependent tissues:
szérum LH (választható – ng/szérum ml),
Ventral prostate (to the nearest 0,1 mg)
szérum T (választható – ng/szérum ml),
Seminal vesicles plus coagulating glands, including fluid (paired, to nearest 0,1 mg)
Az adatok összegzése
Levator ani plus bulbocavernosus muscle complex (to nearest 0,1 mg)
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely tartalmazza a minta méretét az egyes csoportok esetén, az átlagos értéket és az átlag vagy a szórás standard hibáját.
Cowper's glands (fresh weight — paired, to nearest 0,1 mg).
A táblázatoknak tartalmazniuk kell a boncoláskor mért testtömegeket, a testtömeg változását az adagolás kezdetétől a boncolásig, a cél járulékos ivarszervi szövetek tömegét és a választható szervek tömegét.
Glans penis (fresh weight to nearest 0,1 mg)
Az eredmények tárgyalása
Weights of optional tissues, if performed:
Az eredmények elemzése
Liver (to nearest 0,1 g)
A test és a szervek boncoláskor mért tömegén – szükség esetén megfelelő adatátalakítással – statisztikai elemzést kell végezni különféle jellemzőkre, mint például a variancia homogenitására.
Kidney (paired, to nearest 0,1 mg)
A kezelési csoportokat össze kell hasonlítani a kontrollcsoporttal olyan technikák használatával, mint például az ANOVA, amelyet páros összehasonlításnak (pl. egyoldalú Dunnett-teszt) és a statisztikai különbség kritériumának kell követnie, például p≤ 0,05.
Adrenal (paired, to nearest 0,1 mg)
Azonosítani kell a statisztikai szignifikanciát elérő csoportokat.
General remarks and comments
A »relatív szerv« tömegeket azonban kerülni kell az ilyen adatmanipuláció alapjául szolgáló érvénytelen statisztikai feltételezések miatt.
Analyses of serum hormones, if performed.
Androgén agonizmus esetén a kontrollnak a csak vivőanyagot kapó tesztcsoportnak kell lennie.
Serum LH (optional — ng per ml of serum), and
A vizsgált vegyi anyag hatásmechanizmusának jellemzői eltérő relatív válaszokhoz vezethetnek a szövetek között, például a trenbolonnak, amelyet az 5-alfa-reduktáz nem alakít át, kifejezettebb hatása van a LABC-re és a GP-re, mint a TP-nek.
Serum T (optional — ng per ml of serum)
Az öt androgénfüggő célszövet (VP, LABC, GP, CG és SVCG) közül bármelyik kettő vagy több tömegének statisztikailag szignifikáns növekedését (p≤ 0,05) pozitív androgén agonista eredménynek kell tekinteni, és valamennyi célszövetnek bizonyos mértékű fokozott növekedést kell mutatnia.
Data summarisation
A járulékos ivarszervek (accessory sex organs, ASO) szöveti válaszainak kombinált értékelését megfelelő sokváltozós adatelemzéssel lehet elvégezni.
Data should be summarised in tabular form containing the sample size for each group, the mean of the value, and the standard error of the mean or the standard deviation.
Ez javíthatja az elemzést, különösen azokban az esetekben, ahol csak egyetlen szövet ad statisztikailag szignifikáns választ.
Tables should include necropsy body weights, body weight changes from the beginning of dosing until necropsy, target accessory sex tissues weights, and any optional organ weights.
Androgén antagonizmus esetében a kontrollnak a referencia androgénnel (csak tesztoszteron-propionát) kezelt csoportnak kell lennie.
Discussion of the results
A vizsgált vegyi anyag hatásmechanizmusának jellemzői eltérő relatív válaszokhoz vezethetnek a szövetek között, például az 5-alfa-reduktáz inhibitoroknak, mint a finaszterid, kifejezettebb hatása van a ventrális prosztatára, mint egyéb szövetekre, összehasonlítva az erős AR antagonistákkal, mint amilyen például a flutamid.
Analysis of results
Az öt androgénfüggő célszövet (VP, LABC, GP, CG és SVCG) közül bármelyik kettő vagy több tömegének statisztikailag szignifikáns csökkenését (p≤ 0,05) a csak TP-kezeléssel összehasonlítva pozitív androgén antagonista eredménynek kell tekinteni, és valamennyi célszövetnek bizonyos mértékű csökkent növekedést kell mutatnia.
Necropsy body and organ weights should be statistically analysed for characteristics such as homogeneity of variance with appropriate data transformations as needed.
Az ASO szöveti válaszok kombinált értékelését megfelelő sokváltozós adatelemzéssel lehet elvégezni.
Treatment groups should be compared to a control group using techniques such as ANOVA followed by pairwise comparisons (e.g. Dunnett's one tailed test) and the criterion for statistical difference, for example, p ≤ 0,05.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely tartalmazza az átlagot, az átlag standard hibáját (a szórás is elfogadható) és az egyes csoportok mintaméretét.
Those groups attaining statistical significance should be identified.
Az egyedi adattáblákat is bele kell foglalni a jegyzőkönyvbe.
However, “relative organ” weights should be avoided due to the invalid statistical assumptions underlying this data manipulation.
A kontrolladatok egyedi értékeit, átlagait, valamint az SE (szórás) értékeket és a relatív szórásokat meg kell vizsgálni annak eldöntése érdekében, hogy megfelelnek-e a várt történeti értékekkel való konzisztencia elfogadható kritériumainak.
For androgen agonism, the control should be the vehicle-only test group.
Az egyes szervek tömegének az 1. táblázatban (lásd a 25. és 26. bekezdést) szereplő relatív szórásait meghaladó relatív szórások meghatározzák, hogy vannak-e hibák az adatrögzítésben vagy -bevitelben, vagy hogy a laboratórium elsajátította-e az androgénfüggő szövetek pontos boncolási technikáját vagy indokolt a továbbképzés/gyakorlás.
The mode of action characteristics of a test chemical can lead to different relative responses amongst the tissues, for example trenbolone, which cannot be 5 alpha-reduced, has more pronounced effects on the LABC and GP than does TP.
Általánosságban, a relatív szórások (szórás osztva az átlagos szervtömeggel) laborról laborra és vizsgálatról vizsgálatra reprodukálhatók.
A statistically significant increase (p ≤ 0,05) in any two or more of the five target androgen-dependent tissue weights (VP, LABC, GP, CG and SVCG) should be considered a positive androgen agonist result, and all the target tissues should display some degree of increased growth.
Az adatokat a kovariancia testtömeggel való módosítása után is be lehet mutatni, de ez nem helyettesíti a kiigazítatlan adatok bemutatását.
Combined evaluation of all accessory sex organs (ASO) tissue responses could be achieved using appropriate multivariate data analysis.
Ezenfelül, ha fitymaelválás (preputial separation, PPS) nem fordul elő egyik csoportban sem, a PPS előfordulási gyakoriságát fel kell jegyezni és statisztikailag össze kell hasonlítani a kontrollcsoporttal a Fisher Exact teszt alkalmazásával.
This could improve the analysis, especially in cases where only a single tissue gives a statistically significant response.
Amikor a számítógépes adatok bevitelének pontosságát az eredeti adatlapokkal való összevetés alapján ellenőrzik, a biológiailag nem hihető vagy a kezelési csoport átlagától több mint három szórással eltérő szervtömeg-értékeket gondosan meg kell vizsgálni és el lehet vetni, mivel valószínűleg adatrögzítési hibák.
A statistically significant reduction (p ≤ 0,05) in any two or more of the five target androgen-dependent tissue weights (VP, LABC, GP, CG and SVCG) relative to TP treatment alone should be considered a positive androgen antagonist result and all the target tissues should display some degree of reduced growth.
A laboratóriumok is rendszeresen ellenőrizhetik az ismert gyenge androgén agonistákra és antagonistákra adott választ és megőrizhetik ezeket az adatokat.
Combined evaluation of all ASO tissue responses could be achieved using appropriate multivariate data analysis.
Ezeket az adatokat össze lehet hasonlítani a rendelkezésre álló OECD-adatokkal annak biztosítása érdekében, hogy a laboratórium módszerei megfelelő statisztikai pontosságot és teljesítményt eredményezzenek.
Data should be summarised in tabular form containing the mean, standard error of the mean (standard deviation would also be acceptable) and sample size for each group.
fogalom, amelyet az androgén-dependens szövetekre gyakorolt pozitív hatás leírására használnak.
Individual data tables should also be included.
Antiandrogén
The individual values, mean, SE (SD) and CV values for the control data should be examined to determine if they meet acceptable criteria for consistency with expected historical values.
egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében a TP hatását gátolja.
CVs that exceed CV values listed in Table 1 (see paragraphs 25 and 26) for each organ weight should determine if there are errors in data recording or entry or if the laboratory has not yet mastered accurate dissection of the androgen-dependent tissues and further training/practice is warranted.
Vegyi anyag
Generally, CVs (the standard deviation divided by the mean organ weight) are reproducible from lab to lab and study to study.
A Hershberger bioassay esetében a dózist a vizsgált vegyi anyag tömegének és a kísérleti állat egységnyi testtömegének napi hányadosaként (például mg/testtömeg kilogramm/nap) fejezzük ki.
Data presented should include at least:
Adagolás
ventral prostate, seminal vesicle, levator ani plus bulbocavernosus, Cowper's glands, glans penis, liver, and body weights and body weight change from the beginning of dosing until necropsy.
kifejezés, amelyet a haldokló, elhullás-közeli állapotban lévő állatok leírására használunk.
Data also may be presented after covariance adjustment for body weight, but this should not replace presentation of the unadjusted data.
X. posztnatális nap
In addition, if preputial separation (PPS) does not occur in any of the groups, the incidence of PPS should be recorded and statistically compared to the control group using Fisher Exact test.
a vizsgálati módszer azon képessége, hogy helyesen azonosítja be azokat a vegyi anyagokat, amelyek rendelkeznek a vizsgált tulajdonsággal.
When verifying the computer data entries with the original data sheets for accuracy, organ weight values that are not biologically plausible or vary by more than three standard deviations from that treatment group means should be carefully scrutinised and may need to be discarded, likely being recording errors.
Specificitás a vizsgálati módszer azon képessége, hogy pontosan azonosítja be azokat a vegyi anyagokat, amelyek nem rendelkeznek a vizsgált tulajdonsággal.
Comparison of study results with OECD CV values (in Table 1) is often an important step in interpretation as to the validity of the study results.
Visual reference guide on Hershberger assay procedure, including a dissection video. http://rndmoa.kfda.go.kr/endocrine/reference/education_fr.html.
Antiandrogenic is the capability of a chemical to suppress the action of TP in a mammalian organism.
Ez a vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 443. vizsgálati iránymutatásában (2012) leírt módszerrel.
Moribund is a term used to describe an animal in a dying state, i.e. near the point of death.
A vizsgálati tervben számos fejlesztést és pontosítást hajtottak végre a vizsgálat rugalmasabbá tétele és annak kihangsúlyozása érdekében, hogy a meglévő ismeretekből kell kiindulni, az életben tett megfigyeléseket pedig a vizsgálat irányítására és személyre szabására kell használni.
Sensitivity is the capability of a test method to correctly identify chemicals having the property that is being tested for.
Ez a vizsgálati módszer részletes leírást ad a kibővített egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat elvégzéséhez.
Specificity is the capability of a test method to correctly identify chemicals not having the property that is being tested for.
A vizsgálati módszer az F1-állatok három kohortját írja le: 1. kohort a reprodukciós/fejlődési végpontokat értékeli;
Environmental Health and Safety, Monograph Series on Testing and Assessment No 62.
ezt a kohortot ki lehet bővíteni az F2-generációval is, 2. kohort a vegyianyag-expozíciónak a fejlődő idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatását értékeli,
Testing of Androgen Agonists, Androgen Antagonists and a 5a-Reductase Inhibitor in Dose Response Studies by Multiple Laboratories.
kohort a vegyianyag-expozíciónak a fejlődő immunrendszerre gyakorolt lehetséges hatását értékeli.
Environmental Health and Safety, Monograph Series on Testing and Assessment No 86.
A második generáció értékeléséről, és a fejlődési neurotoxicitási kohort és/vagy a fejlődési immunotoxicitási kohort kihagyásáról szóló döntésnek tükröznie kell az értékelt vegyi anyagról meglévő ismereteket, valamint a különböző szabályozó hatóságok igényeit.
Environmental Health and Safety, Monograph Series on Testing and Assessment No 73.
A vizsgálati módszer célja, hogy részletesen bemutassa, hogyan végezhető el a vizsgálat, és felvázolja, hogyan kell az egyes kohortokat értékelni.
Visual reference guide on Hershberger assay procedure, including a dissection video. http://rndmoa.kfda.go.kr/endocrine/reference/education_fr.html
A kibővített egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat fő célja, hogy értékelje azokat a speciális életszakaszokat, amelyekre nem terjednek ki az egyéb típusú toxicitási vizsgálatok, és tesztelje a pre- és posztnatális vegyianyag-expozíció eredményeként esetleg előforduló hatásokat.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 90.
A vizsgálati módszer célja, hogy értékelje a vegyi anyagok pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait, valamint hogy részletesen értékelje a szisztémás toxicitást vemhes és szoptató nőstényekben, illetve a fiatal és felnőtt utódokban.
The following chapters of this Annex:
A kulcsfontosságú fejlődési végpontoknak, mint például az utódok életképességének, az újszülöttek egészségi állapotának, a születéskori fejlettségi állapotnak, valamint a felnőttkorig tartó fizikai és funkcionális fejlődésnek a részletes vizsgálata várhatóan beazonosítja az utódokban a speciális célszerveket.
B.1 bis, Acute oral toxicity — fixed dose procedure
A vizsgálat ezenkívül információkat nyújt a vizsgált vegyi anyagnak a felnőtt hím és nőstény szaporítórendszer integritására és teljesítményére gyakorolt hatásaival kapcsolatban és/vagy megerősíti ezeket az információkat.
The test method describes three cohorts of F1 animals:
Ezt a szülői (P) generációt egy előre meghatározott párzás előtti időtartományban (a vizsgált vegyi anyagról rendelkezésre álló információ alapján kiválasztott időtartam, de legalább két hét) és a két hetes párzási időszakban kell kezelni.
this cohort may be extended to include an F2 generation.
Ezeket a hímeket legalább 10 héten át kell kezelni.
Cohort 2 assesses the potential impact of chemical exposure on the developing nervous system.
Hosszabb ideig is lehet, ha a reprodukciós hatások tisztázására van szükség.
Cohort 3 assesses the potential impact of chemical exposure on the developing immune system.
A P-nőstények kezelése folytatódik a vemhesség és a szoptatás alatt, egészen a vizsgálatnak az almok elválasztása után történő befejezéséig (azaz 8-10 hetes kezelés).
Decisions on whether to assess the second generation and to omit the developmental neurotoxicity cohort and/or developmental immunotoxicity cohort should reflect existing knowledge for the chemical being evaluated, as well as the needs of various regulatory authorities.
Az F1-utódok további kezelést kapnak a vizsgált vegyi anyaggal az elválasztástól a felnőtté válásig.
The purpose of the test method is to provide details on how the study can be conducted and to address how each cohort should be evaluated.
Amennyiben a második generációt is értékelik (lásd OECD 117. iránymutatás (39)), az F1-utódok kezelése az F2 elválasztásáig, vagy a vizsgálat befejezéséig tovább folytatódik.
Procedure for the decision on the internal triggering for producing a second generation is described in OECD Guidance Document 117(39) for those regulatory authorities using internal triggers.
Minden állaton klinikai megfigyeléseket és kórbonctani vizsgálatokat kell végezni a toxicitás jeleinek kimutatása érdekében, és külön hangsúlyt kell fektetni a hím és női szaporítórendszer épségére és teljesítőképességére, valamint az utódok egészségére, növekedésére, fejlődésére és működésére.
INITIAL CONSIDERATIONS AND OBJECTIVES
Elválasztáskor a kiválasztott utódokat besoroljuk az egyes alcsoportokba (1–3. kohort, lásd a 33. és 34. bekezdést és az 1. ábrát) a további vizsgálatok céljára, ideértve a nemi érést, a reproduktív szervek integritását és funkcióját, a neurológiai és viselkedési végpontokat és az immunfunkciót.
The main objective of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study is to evaluate specific life stages not covered by other types of toxicity studies and test for effects that may occur as a result of pre- and postnatal chemical exposure.
A vizsgálatok elvégzése során a klinikai tüneteknek, mint a biztonsági értékeléshez használt kísérleti állatok humánus végpontjainak felismeréséről, értékeléséről és használatáról szóló 19.
For reproductive endpoints, it is envisaged that, as a first step and when available, information from repeat-dose studies (including screening reproductive toxicity studies, e.g. OECD TG 422 (32)), or short term endocrine disrupter screening assays, (e.g. Uterotrophic assay — test method B.54 (36); and Hershberger assay — test method B.55 (37)) is used to detect effects on reproductive organs for males and females.
OECD-iránymutatásban (34) ismertetett vezérelveket és szempontokat kell követni.
This might include spermatogenesis (testicular histopathology) for males and oestrous cycles, follicle counts/oocyte maturation and ovarian integrity (histopathology) for females.
Amikor elegendő számú vizsgálat áll rendelkezésre, hogy meggyőződjenek ennek az új vizsgálati elrendezésnek a hatásáról, a vizsgálati módszert felülvizsgálják, és ha szükséges, a szerzett tapasztalatok fényében módosítják.
The Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study then serves as a test for reproductive endpoints that require the interaction of males with females, females with conceptus, and females with offspring and the F1 generation until after sexual maturity (see OECD Guidance Document 151 supporting this test method (40)).
A kibővített egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat sémája
The test method is designed to provide an evaluation of the pre- and postnatal effects of chemicals on development as well as a thorough evaluation of systemic toxicity in pregnant and lactating females and young and adult offspring.
A MÓDSZER LEÍRÁSA/A VIZSGÁLAT ELŐKÉSZÜLETEI
Detailed examination of key developmental endpoints, such as offspring viability, neonatal health, developmental status at birth, and physical and functional development until adulthood, is expected to identify specific target organs in the offspring.
Az állatfaj és a törzs kiválasztása
In addition, the study will provide and/or confirm information about the effects of a test chemical on the integrity and performance of the adult male and female reproductive systems.
A reprodukciós toxicitási vizsgálathoz használandó faj kiválasztását gondosan mérlegelni kell a rendelkezésre álló valamennyi információ fényében.