natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The specific requirements apply to methods of which the result of the measurement is a numerical value, for example a (relative) response from a dip-stick reader, a signal from LC-MS, etc., and that normal statistics apply.
Az egyedi előírások azokra a módszerekre érvényesek, amelyek esetében a mérés eredménye számszerű érték, például egy tesztcsíkleolvasó adta (relatív) érték, egy jel az LC-MS-től stb., és amelyek a szokásos statisztikán alapulnak.
The requirements do not apply to methods that do not give numerical values (e.g. only a line that is present or absent), which require different validation approaches.
A követelmények nem vonatkoznak olyan módszerekre, amelyek nem adnak számszerű értékeket (pl. csak egy vonal, amely megjelenik van nem), ami más hitelesítési megközelítést tesz szükségessé.
Specific requirements for these methods are provided in point 4.3.3.
Az ezen módszerekre vonatkozó egyedi követelmények a 4.3.3. pontban találhatók.
This document describes procedures for the validation of screening methods by means of an inter-laboratory validation, the verification of the performance of a method validated by means of an inter-laboratory exercise and the single-laboratory validation of a screening method.
Ez a dokumentum a laboratóriumközi validálás szűrési módszereinek eljárásait, a laboratóriumközi gyakorlat révén validált módszer teljesítményének ellenőrzését és a szűrési módszer egy egyetlen laboratóriumon belüli validálását írja le.
Screening target concentration (STC): the concentration of interest for detection of the mycotoxin in a sample.
Szűrési célkoncentráció (Screening target concentration, a továbbiakban: STC): a mikotoxin mintában való kimutatására vonatkozó adott koncentráció.
When the aim is to test compliance with regulatory limits, the STC is equal to the applicable maximum level.
Amikor az előírt határértékeknek való megfelelés vizsgálata a cél, az STC egyenlő az alkalmazandó felső határértékkel.
For other purposes or in case no maximum level has been established, the STC is predefined by the laboratory.
Más célból vagy abban az esetben, amikor a felső határértéket meghatározták, az STC-t a laboratórium határozza meg.
Screening method: means method used for selection of those samples with levels of mycotoxins that exceed the screening target concentration (STC), with a given certainty.
Szűrési módszer: azoknak a mikotoxin-tartralmú mintáknak a kiválasztására irányuló módszer, amelyek a szűrési célkoncentrációt (STC-t) egy adott bizonyossággal túllépik.
For the purpose of mycotoxin screening, a certainty of 95 % is considered fit-for-purpose.
A mikotoxinok szűrése céljából a 95 %-os bizonyosság tekinthető megfelelőnek.
The result of the screening analysis is either “negative” or “suspect”.
A szűréses analízis eredménye vagy »negatív« vagy »kétes«.
Screening methods shall allow a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks to consumers.
A szűrőmódszereknek biztosítaniuk kell nagy mennyiségű minta költséghatékony feldolgozását, amely által nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek.
These methods shall be based on bio-analytical, LC-MS or HPLC methods.
Ezek a módszerek bioanalitikai, LC-MS vagy HPLC módszereken alapulnak.
Results from samples exceeding the cut-off value shall be verified by a full re-analysis from the original sample by a confirmatory method.
A minták küszöbértéket túllépő értékeit az eredeti mintának a teljes körű újraelemzése útján megerősítő módszerrel kell ellenőrizni.
“Negative sample” means the mycotoxin content in the sample is < STC with a certainty of 95 % (i.e. there is a 5 % chance that samples will be incorrectly reported as negative).
A »negatív minta« azt jelenti, hogy a minta mikotoxintartalma 95 %-os bizonyossággal < STC (vagyis 5 % esélye van a minták helytelenül negatív besorolásának).
“False negative sample” means the mycotoxin content in the sample is > STC but it has been identified as negative.
Az »álnegatív minta« azt jelenti, hogy a minta mikotoxintartalma > STC, de negatívként azonosították.
“Suspect sample” (screen positive) means the sample exceeds the cut-off level (see below) and may contain the mycotoxin at a level higher than the STC.
A »kétes minta« (szűrés pozitív) azt jelenti, hogy a minta túllépi a küszöbértéket (lásd lent) és az STC-nél magasabb szinten tartalmazhat mikotoxint.
Any suspect result triggers a confirmatory analysis for unambiguous identification and quantification of the mycotoxin.
Minden kétes eredmény esetén megerősítő elemzés szükséges a mikotoxin egyértelmű azonosítására és mennyiségének meghatározására.
“False suspect sample” is a negative sample that has been identified as suspect.
Az »álkétes minta« olyan negatív minta, amelyet kétesként azonosítottak.
“Confirmatory methods” means methods that provide full or complementary information enabling the mycotoxin to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
A »megerősítő módszerek« olyan módszerek, amelyek teljes vagy kiegészítő információkat szolgáltatnak ahhoz, hogy elvégezhető legyen a mikotoxin egyértelmű azonosítása és számszerűsítése a kérdéses szinten.
Cut-off level: the response, signal, or concentration, obtained with the screening method, above which the sample is classified as “suspect”.
Küszöbérték: a szűrőmódszerrel kapott reakció, jelzés vagy koncentráció, amely felett a minta »kétes« besorolású.
The cut-off is determined during the validation and takes the variability of the measurement into account.
A küszöbértéket a validálás során határozzák meg és figyelembe veszi a mérés variabilitását.
Negative control (blank matrix) sample: a sample known to be free [1] of the mycotoxin to be screened for, e.g. by previous determination using a confirmatory method of sufficient sensitivity.
Negatív (vak mátrix) kontrollminta: olyan minta, amelyről tudni lehet, hogy nem tartalmazza [1] a szűrni kívánt mikotoxint, pl. kellő érzékenységű igazoló módszert alkalmazó előzetes meghatározás által.
If no blank samples can be obtained, then material with the lowest obtainable level might be used as long as the level allows the conclusion that the screening method is fit for purpose.Positive control sample: sample containing the mycotoxin at the screening target concentration, e.g. a certified reference material, a material of known content (e.g. test material of proficiency tests) or otherwise sufficiently characterised by a confirmatory method.
Ha vakminta nem nyerhető, a lehető legalacsonyabb szintet tartalmazó anyagot lehet használni, amennyiben e szint alapján levonható az a következtetés, hogy a szűrési módszer a cél szempontjából elfogadható.
Validation procedure
A fentiek hiányában laboratóriumban készített különféle szennyezettségi szintű minták keveréke vagy preparált és kellően jellemzett minták használhatók, feltéve, hogy bizonyítható a szennyezettségi szint ellenőrzöttsége.
The aim of the validation is to demonstrate the fitness of purpose of the screening method.
A validálási eljárás
This is done by determination of the cut-off value and determination of the false negative and false suspect rate.
A validálás célja a szűrőmódszer rendeltetésnek való megfelelésének igazolása.
In these two parameters performance characteristics such as sensitivity, selectivity, and precision are embedded.
A szűrési módszerek laboratóriumok között vagy egy egyetlen laboratóriumon belül validálhatók.
Screening methods can be validated by inter-laboratory or by single laboratory validation.
Amennyiben bizonyos mikotoxin/mátrix/STC-kombinációkra már rendelkezésre áll laboratóriumok között validált adat, elegendő, ha a módszert alkalmazó laboratórium ellenőrzi a módszer alkalmasságát.
If inter-laboratory validation data is already available for a certain mycotoxin/matrix/STC combination, a verification of method performance is sufficient in a laboratory implementing the method.
Első validálás egy egyetlen laboratóriumban végzett validálással
Mycotoxins:
A validálást az alkalmazási területhez tartozó minden egyes mikotoxin esetében el kell végezni.
The validation shall be performed for every individual mycotoxin in the scope.
Olyan bioanalitikai módszerek esetében, amelyek bizonyos mikotoxincsoportokra kombinált választ adnak, (pl. B1, B2, G1 & G2 aflatoxinok; B1 & B2 fumonizinek), az alkalmazhatóságot bizonyítani kell és ki kell mutatni a vizsgálat korlátait a módszer alkalmazási területén belül.
In case of bio-analytical methods that give a combined response for a certain mycotoxin group (e.g. aflatoxins B1, B2, G1 & G2; fumonisins B1 & B2), applicability must be demonstrated and limitations of the test mentioned in the scope of the method.
Mátrixok:
Undesired cross-reactivity (e.g. DON-3-glycoside, 3- or 15-acetyl-DON for immuno-based methods for DON) is not considered to increase the false negative rate of the target mycotoxins, but may increase the false suspect rate.
Minden áru esetében első validálást kell végezni, vagy – amennyiben a módszer tudvalevőleg összetett árukra is alkalmazható – minden árucsoport esetében.
This unwanted increasing will be diminished by confirmatory analysis for unambiguous identification and quantification of the mycotoxins.
Az utóbbi esetben az adott csoportból egy reprezentatív és egy releváns árut kell kiválasztani (lásd az A. táblázatot).
Matrices:
Minta összetétele:
An initial validation should be performed for each commodity, or, when the method is known to be applicable to multiple commodities, for each commodity group.
A validáláshoz szükséges különböző minták minimális száma 20 homogén negatív kontrollminta és 20 homogén pozitív kontrollminta, amelyek a mikotoxint STC értéken tartalmazzák, és amelyeket 5 különböző napra kiterjedő közbenső módszerpontossági (RSDRi) feltételek szerint elemeztek.
In the latter case, one representative and relevant commodity is selected from that group (see table A).
Opcionálisan további 20, mikotoxint más szinten tartalmazó mintacsomagot is hozzá lehet adni a validálandó tartalomhoz annak megállapítása céljából, hogy a módszer mennyire képes különbséget tenni a különböző mikotoxinkoncentrációk között.
Sample set:
Koncentráció:
The minimum number of different samples required for validation is 20 homogeneous negative control samples and 20 homogeneous positive control samples that contain the mycotoxin at the STC, analysed under intermediate precision (RSDRi) conditions spread over 5 different days.
Minden, a rendszeres alkalmazás során használandó STC esetében validálást kell végezni.
Optionally, additional sets of 20 samples containing the mycotoxin at other levels can be added to the validation set to gain insight to what extent the method can distinguish between different mycotoxin concentrations.
Első validálás körvizsgálatok alkalmazásával
Concentration:
Körvizsgálatok alkalmazásával történő validálást kell végezni a körvizsgálatokról szóló nemzetközileg elismert protokolloknak (pl. ISO 5725:1994 vagy az UPAC nemzetközi harmonizált jegyzőkönyv) megfelelően, amely legalább nyolc különböző laboratóriumból érkező érvényes adat bevonását igényli.
For each STC to be used in routine application, a validation has to be performed.
Ettől eltérően az egyetlen eltérés az egyetlen laboratóriumon belül elvégzett validáláshoz képest az, hogy árunként/szintenként ≥ 20 minta osztható egyenlően el a résztvevő laboratóriumok között úgy, hogy minden laboratóriumra legalább két minta jusson.
Initial validation through collaborative trials
A vakminták küszöbértékének és az álkétes eredmények rátájának meghatározása
Validation through collaborative trials shall be done in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725:1994 or the IUPAC International Harmonised Protocol) which requires inclusion of valid data from at least eight different laboratories.
A kötelező paraméterek kalkulációjánál a negatív és pozitív kontrollminták (relatív) válaszait veszik alapul.
Other than that, the only difference compared to single laboratory validations is that the ≥ 20 samples per commodity/level can be evenly divided over the participating laboratories, with a minimum of two samples per laboratory.
Szűrési módszerek, amelyeknél a válasz a mikotoxinkoncentrációval arányos
Determination of cut-off level and rate of false suspected results of blank samples
A mikotoxinkoncentrációval arányos választ adó szűrési módszerekre az alábbiak érvényesek:
The (relative) responses for the negative control and positive control samples are taken as basis for the calculation of the required parameters.
Küszöb = RSTC – t-érték0,05 *SDSTC
Screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
a pozitív kontrollminták átlagos válasza (STC)
For screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration the following applies:
t-érték: egyoldalú t-érték 5 %-os álnegatív eredményt adó arányra (lásd a B. táblázatot)
Cut-off = RSTC – t-value0,05 * SDSTC
szórás
mean response of the positive control samples (at STC)
Szűrési módszerek a mikotoxinkoncentrációval fordítottan arányos válasszal
t-value: one tailed t-value for a rate of false negative results of 5 % (see table B)
Ennek megfelelően, a mikotoxinkoncentrációval fordítottan arányos választ adó szűrési módszerek esetében az alábbiakban meghatározott küszöb érvényes:
standard deviation
Küszöb = RSTC + t-érték0,05 *SDSTC
Similarly, for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration, the cut-off is determined as:
A cél szempontjából való megfelelés értékelése
Cut-off = RSTC + t-value0,05 * SDSTC
t-érték = (küszöb – átlagvak)/SDvak
By using this specific t-value for establishing the cut-off value, the rate of false negative results is by default set at 5 %.
a mikotoxinkoncentrációval arányos választ adó szűrési módszerekhez
Fitness for purpose assessment
t-érték = (átlagvak – küszöb)/SDvak
Results from the negative control samples are used to estimate the corresponding rate of false suspect results.
a mikotoxinkoncentrációval fordítottan arányos választ adó szűrési módszerekhez
The t-value is calculated corresponding to the event that a result of a negative control sample is above the cut off value, thus erroneously classified as suspect.
A kapott t-értékből a kísérletek számából kalkulált szabadsági fokok alapján az egyoldalú eloszlás esetén az álkétes minták valószínűségi értéke vagy kiszámítható (pl. »TDIST« táblázati függvénnyel) vagy a t-eloszlás táblázata alapján határozható meg.
t-value (cut off – meanblank)/SDblank
Az egyoldalú t-eloszlás adott értéke meghatározza az álkétes eredmények rátáját.
for screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
E fogalom részletes ismertetője, példával a következő forrásban található: Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
t-value (meanblank – cut off)/SDblank
A módszer alkalmazási területének kiterjesztése
for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration
Az egyéb mikotoxinok alkalmazási területének kiterjesztése:
From the obtained t-value, based on the degrees of freedom calculated from the number of experiments, the probability of false suspect samples for a one tailed distribution can either be calculated (e.g.. spread sheet function “TDIST”) or taken from a table for t-distribution.
Amikor egy létező szűrési módszer alkalmazási területéhez új mikotoxinokat vesznek fel, teljes körű validálás szükséges a módszer alkalmasságának igazolására.
The corresponding value of the one tailed t-distribution specifies the rate of false suspect results.
Más árukra való kiterjesztés:
This concept is described in detail with an example in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
Ha a szűrési módszerről ismert, vagy feltételezhető, hogy más árukra is alkalmazható, az ezen egyéb árukra való alkalmazás érvényességét igazolni kell.
Extension of the scope of the method
Amíg az új áru olyan árucsoportba tartozik (lásd: A. táblázat), amelynél elvégezték az első validálást, elegendő korlátozott kiegészítő validálás elvégzése.
Extension of scope to other mycotoxins:
Ehhez legalább 10 homogén negatív kontrollminta és 10 homogén kontrollminta (STC értéken történő) elemzése szükséges közbenső módszerpontossági feltételek mellett.
When new mycotoxins are added to the scope of an existing screening method, a full validation is required to demonstrate the suitability of the method.
A pozitív kontrollminták mindegyikének a küszöbérték felettinek kell lennie.
Extension to other commodities:
Amennyiben ez a kritérium nem teljesül, teljes körű validálásra van szükség.
If the screening method is known or expected to be applicable to other commodities, the validity to these other commodities shall be verified.
Körvizsgálatok útján már validált módszerek ellenőrzése
As long as the new commodity belongs to a commodity group (see Table A) for which an initial validation has already been performed, a limited additional validation is sufficient.
A laboratóriumi körvizsgálat útján már sikeresen validált szűrési módszerek esetében a módszer alkalmasságát kell ellenőrizni.
For this, a minimum of 10 homogeneous negative control and 10 homogeneous positive control (at STC) samples shall be analysed under intermediate precision conditions.
Ehhez legalább 6 negatív kontrollminta és 6 pozitív kontrollminta (STC értéken történő) elemzése szükséges.
The positive control samples shall all be above the cut-off value.
Amennyiben ez a kritérium teljesül, a laboratóriumnak el kell végeznie az alapvető okok elemzését annak azonosítására, hogy miért nem teljesülnek a körvizsgálatban meghatározott specifikációk.
In case this criterion is not met, a full validation is required.
Csak korrekciós intézkedést követően igazolható újra a laboratóriumban a módszer alkalmassága.
Verification of methods already validated through collaborative trials
Amennyiben a laboratórium nem alkalmas a körvizsgálat eredményeinek igazolására, a saját küszöbértékét egy teljes körű, egyetlen laboratóriumban elvégzett validálás útján kell meghatároznia.
For screening methods that have already been successfully validated through a collaborative laboratory trial, the method performance shall be verified.
Folyamatos módszer-ellenőrzés/meglévő módszer-ellenőrzés
For this a minimum of 6 negative control and 6 positive control (at STC) samples shall be analysed.
Az első validálást követően kiegészítő validálási adatot kell nyerni legalább két pozitív kontrollminta bevonásával, minden vizsgált mintaköteg esetében.
In case this criterion is not met, the laboratory has to perform a root-cause analysis to identify why it cannot meet the specification as obtained in the collaborative trial.
Az egyik pozitív kontrollminta egy ismert minta (pl. első validálás során használt minta), a másik, egy ugyanabba az árucsoportba tartozó más áru (abban az esetben, ha csak egy árut elemeznek, helyette ugyanannak az árucsoportnak egy másik mintáját kell használni).
Only after taking corrective action it shall re-verify the method performance in its laboratory.
Negatív kontrollminta bevonása opcionális.
In case the laboratory is not capable to verify the results from the collaborative trial, it will need to establish its own cut-off in a complete single laboratory validation.
A két pozitív kontrollmintából nyert eredményeket hozzá kell adni a meglévő validációs csomaghoz.
Continuous method verification/on-going method validation
Legalább évente egyszer újra meg kell határozni a küszöbértéket és újra kell értékelni a módszer érvényességét.
After initial validation, additional validation data are acquired by including at least two positive control samples in each batch of samples screened.
A folyamatos módszer-ellenőrzés számos célt szolgál:
One positive control sample is a known sample (e.g. one used during initial validation), the other is a different commodity from the same commodity group (in case only one commodity is analysed, a different sample of that commodity is used instead).
a szűrni kívánt mintakötegek minőségellenőrzése
Inclusion of a negative control sample is optional.
információ a módszer megalapozottságáról a módszer esetében alkalmazandó laboratóriumi körülmények között
The results obtained for the two positive control samples are added to the existing validation set.
a módszer különböző áruk esetében történő alkalmazhatóságának igazolása
At least once a year the cut-off value is re-established and the validity of the method is re-assessed.
a küszöbértékek fokozatos időbeli eltolódásokhoz való igazíthatósága
The continuous method verification serves several purposes:
Validálási jelentés
quality control for the batch of samples screened
A validálási jelentésnek az alábbiakat kell tartalmaznia:
providing information on robustness of the method at conditions in the laboratory that applies the method
kimutatás az STC-ről
justification of applicability of the method to different commodities
kimutatás a kapott küszöbértékekről
allowing to adjust cut-off values in case of gradual drifts over time.
Megjegyzés: A küszöbértékeket ugyanannyi tizedesjeggyel kell megadni, mint az STC-t.
Validation report
A küszöbérték kiszámítására használt számszerű értékek esetében a tizedesjegynek legalább eggyel többnek kell lennie, mint az STC esetében.
The validation report shall contain:
kimutatás a kalkulált álkétes rátáról
A statement on the STC
kimutatás az álkétes ráta előállításának módjáról.
A statement on the obtained cut-off.
Megjegyzés: A kalkulált álkétes rátáról szóló jelentés a módszer célnak való megfelelőségét jelzi, és megadja az ellenőrzés tárgyát képező vakminták (vagy alacsony szintű szennyezettség) számát.
Note: The cut-off must have the same number of significant figures as the STC.
A. táblázat
Numerical values used to calculate the cut-off need at least one more significant figure than the STC.
Árucsoportok a szűrési módszerek validálásához
A statement on calculated false suspected rate
Árucsoportok
A statement on how the false suspected rate was generated.
Árukategóriák
Note: The statement on the calculated false suspected rate indicates if the method is fit-for-purpose as it indicates the number of blank (or low level contamination) samples that will be subject to verification.
A kategóriába tartozó tipikusan jellemző áruk
Table A
Magas víztartalom
Commodity groups for the validation of screening methods
Gyümölcslevek
Commodity groups
Almalé, szőlőlé
Commodity categories
Alkoholtartalmú italok
Typical representative commodities included in the category
Bor, sör, almabor
High water content
Gyökér- és gumós zöldségek
Fruit Juices
Friss gyömbér
Apple juice, grape juice
Gabona- vagy gyümölcsalapú pürék
Alcoholic beverages
Csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt pürék
Wine, beer, cider
Magas olajtartalom
Root and tuber vegetables
Fán termő héjas gyümölcsűek
Fresh ginger
Dió, mogyoró, gesztenye
Cereal or fruit based purees
Olajos magvak és ezekből készült termékek
Purees intended for infants and small children
Olajrepce, napraforgó, gyapotmag, szójabab, amerikai mogyoró, szezámmag stb.
High oil content
Olajos gyümölcsök és azokból készült termékek
Tree nuts
Olajok és paszták/krémek (pl. mogyoróvajkrém, szezámpaszta)
Walnut, hazelnut, chestnut
Magas keményítő- és/vagy fehérjetartalom és alacsony víz- és zsírtartalom
Oil seeds and products thereof
Gabonaőrlemények és ezekből készült termékek
Oilseed rape, sunflower, cotton-seed, soybeans, peanuts, sesame etc.
Magvak: búza, rozs, árpa, kukorica, rizs, zab, teljes kiörlésű lisztből készült kenyér, fehérkenyér, sós kekszek, reggeli gabonapelyhek, tésztafélék
Oily fruits and products thereof
Diétás készítmények
Oils and pastes (e.g. peanut butter, tahina)
Csecsemők és kisgyerekek számára szánt ételek elkészítésére szolgáló szárított porok
High starch and/or protein content and low water and fat content
Magas savtartalom és magas víztartalom [2]
Cereal grain and products thereof
Citrustermékek
Wheat, rye, barley, maize, rice, oats Wholemeal bread, white bread, crackers, breakfast cereals, pasta
»Problémás vagy egyedi áruk« [3]
Dietary products
Kakaóbab és ebből készült termékek, kopra és ebből készült termékek,