natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Technical aspects for safety reporting in accordance with Articles 41 to 44 are contained in Annex III.
A kiegészítő gyógyszerek tekintetében a biztonságossági jelentés a 2001/83/EK irányelv IX. címe 3. fejezetével összhangban készül.
Where necessary in order to improve the level of protection of subjects, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annex III for any of the following purposes:
VIII.
improving the information on the safety of medicinal products;
FEJEZET
adapting technical requirements to technical progress;
A KLINIKAI VIZSGÁLAT ELVÉGZÉSE, A MEGBÍZÓ ÁLTAL VÉGZETT FELÜGYELET, KÉPZÉS ÉS TAPASZTALATSZERZÉS ÉS A KIEGÉSZÍTŐ GYÓGYSZEREK
taking account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials, endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate.
47. cikk
Article 46
Megfelelés a vizsgálati tervnek és helyes klinikai gyakorlat
Reporting with regard to auxiliary medicinal products
A klinikai vizsgálat megbízója és a vizsgáló biztosítja, hogy a klinikai vizsgálatot a vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően végzik.
Safety reporting with regard to auxiliary medicinal products shall be made in accordance with Chapter 3 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Egyéb uniós jogszabályok és bizottsági iránymutatások sérelme nélkül a vizsgálati terv összeállításakor, valamint e rendelet és a vizsgálati terv alkalmazásakor a megbízó és a vizsgáló megfelelő mértékben figyelembe veszi a minőségi előírásokat és a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó ICH-irányelveket.
CHAPTER VIII
A Bizottság a (2) bekezdésben említett helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó részletes ICH-irányelvekhez nyilvános hozzáférést biztosít.
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, SUPERVISION BY THE SPONSOR, TRAINING AND EXPERIENCE, AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
48. cikk
Article 47
Monitorozás
Compliance with the protocol and good clinical practice
Annak érdekében, hogy ellenőrizze a vizsgálati alany jogainak, biztonságának és jólétének védelmét, a vizsgálati adatok megbízhatóságát és robosztusságát, valamint azt, hogy a klinikai vizsgálatot az e rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban hajtják végre, a megbízó megfelelően monitorozza a klinikai vizsgálatot.
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
A megbízó a monitorozás mértékét és jellegét a klinikai vizsgálat valamennyi jellemzőjét figyelembe vevő értékelés alapján határozza meg, beleértve az alábbiakat:
Without prejudice to any other provision of Union law or Commission guidelines, the sponsor and the investigator, when drawing up the protocol and when applying this Regulation and the protocol, shall also take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice.
a klinikai vizsgálat kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat-e vagy sem;
The Commission shall make publicly available the detailed ICH guidelines on good clinical practice referred to in the second paragraph.
a klinikai vizsgálat célja és módszertana; és
Article 48
a beavatkozás eltérésének mértéke a standard klinikai gyakorlattól.
Monitoring
49. cikk
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial.
A klinikai vizsgálatban részt vevő személyek alkalmassága
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical trial, including the following characteristics:
A vizsgáló egy, a nemzeti jogszabályok foglaltak értelmében vett orvos, vagy egy olyan foglalkozást űző személy, amelyet az érintett tagállamban a szükséges tudományos háttér és betegellátási tapasztalat alapján a vizsgálói tevékenység végzésére alkalmasként ismernek el.
whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial;
A klinikai vizsgálat elvégzésébe bevont egyéb személyeknek megfelelő végzettséggel, képesítéssel és tapasztalattal kell rendelkezniük feladataik elvégezéséhez.
the objective and methodology of the clinical trial; and
50. cikk
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
A klinikai vizsgálóhelyek megfelelősége
Article 49
A klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló létesítmények az e rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban alkalmasak a klinikai vizsgálat elvégzésére.
Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial
51. cikk
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
A vizsgálati gyógyszerek nyomonkövethetősége, tárolása, visszajuttatása és megsemmisítése
Other individuals involved in conducting a clinical trial shall be suitably qualified by education, training and experience to perform their tasks.
A vizsgálati gyógyszereknek nyomonkövethetőknek kell lenniük.
Article 50
A vizsgálati gyógyszereket a vizsgálati alany biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása céljának megfelelően és az arányosság tiszteletben tartása mellett kell tárolni, visszajuttatni és/vagy megsemmisíteni, figyelemmel arra, hogy a vizsgálati gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszer-e és kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatról van-e szó.
Suitability of clinical trial sites
Az első albekezdés a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerekre is alkalmazandó.
The facilities where the clinical trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the clinical trial in compliance with the requirements of this Regulation.
Az engedélyezéshez benyújtott dokumentációnak tartalmaznia kell az (1) bekezdésben említett gyógyszer nyomon követésére, tárolására, visszajuttatására és megsemmisítésére vonatkozó releváns információkat.
Article 51
52. cikk
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products
Jelentés az előírások súlyos megsértéséről
Investigational medicinal products shall be traceable.
A megbízó e rendelet, vagy az előírások megsértése idején érvényben lévő vizsgálati terv súlyos megsértéséről indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb a jogsértés felfedezését követően hét nappal az EU-s portálon keresztül tájékoztatja az érintett tagállamokat.
They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát és jogait vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és robosztusságát.
The first subparagraph shall also apply to unauthorised auxiliary medicinal products.
53. cikk
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
A vizsgálati alany biztonságára vonatkozó egyéb jelentési kötelezettség
Article 52
A megbízó az EU-s portálon keresztül tájékoztatja az érintett tagállamokat minden olyan nem várt eseményről, amely a klinikai vizsgálaton belüli előny-kockázat arányt érinti, de nem minősül a 42. cikkben említett feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatásnak.
Reporting of serious breaches
Ezt a tájékoztatást indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb 15 nappal azt követően kell megtenni, hogy a megbízó értesült az eseményről.
The sponsor shall notify the Member States concerned about a serious breach of this Regulation or of the version of the protocol applicable at the time of the breach through the EU portal without undue delay but not later than seven days of becoming aware of that breach.
A megbízó az EU-s portálon keresztül benyújt az érintett tagállamoknak a harmadik országok hatóságai által az általa végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan készített valamennyi inspekcióról szóló jelentést.
For the purposes of this Article, a ‘serious breach’ means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Amennyiben azt valamely érintett tagállam kéri, a megbízó a kérésben feltüntetett uniós hivatalos nyelven fordításban is benyújtja a jelentést vagy annak összefoglalóját.
Article 53
54. cikk
Other reporting obligations relevant for subject safety
Sürgős biztonsági intézkedések
The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.
Ha nem várt esemény jelentősen befolyásolhatja az előny-kockázat arányt, a megbízó és a vizsgáló sürgős biztonsági intézkedéseket tesz a vizsgálati alanyok érdekében.
That notification shall be made without undue delay but no later than 15 days from the date the sponsor became aware of this event.
A megbízó az EU-s portálon keresztül tájékoztatja az érintett tagállamokat az eseményről és a meghozott intézkedésekről.
The sponsor shall submit to the Member States concerned, through the EU portal, all inspection reports of third country authorities concerning the clinical trial.
Ezt a tájékoztatást indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb hét nappal az intézkedések meghozatalát követően kell megtenni.
When requested by a Member State concerned, the sponsor shall submit a translation of the report or of its summary in an official language of the Union indicated in the request.
E cikk nem érinti a III. és VII. fejezetben foglaltakat.
Article 54
55. cikk
Urgent safety measures
A vizsgáló részére összeállított ismertető
Where an unexpected event is likely to seriously affect the benefit-risk balance, the sponsor and the investigator shall take appropriate urgent safety measures to protect the subjects.
A megbízó a vizsgálók rendelkezésére bocsátja a vizsgáló részére összeállított ismertetőt.
The sponsor shall notify the Member States concerned, through the EU portal, of the event and the measures taken.
A vizsgáló részére összeállított ismertetőt új és lényeges biztonsági információ felmerülésekor frissíteni kell, és azt a megbízó legalább évente egyszer felülvizsgálja.
That notification shall be made without undue delay but no later than seven days from the date the measures have been taken.
56. cikk
This Article is without prejudice to Chapters III and VII.
Az információ nyilvántartása, feldolgozása, kezelése és tárolása
Article 55
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes információt a megbízó vagy adott esetben a vizsgáló úgy tartja nyilván, dolgozza fel, kezeli és tárolja, hogy megfelelően lehessen jelenteni, értelmezni és ellenőrizni őket, miközben biztosítva van a vizsgálati alanyok nyilvántartásának és személyes adatainak bizalmas jellege, a személyes adatok védelme területén alkalmazandó jognak megfelelően.
Investigator's brochure
Végre kell hajtani a megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket a feldolgozott információk és személyes adatok jogosulatlan vagy jogellenes hozzáférése, nyilvánosságra hozatala, terjesztése, megváltoztatása vagy megsemmisítése, illetve véletlen elvesztése elleni védelme érdekében, különösen, ha a feldolgozás közben az adatokat hálózaton keresztül továbbítják.
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
57. cikk
The investigator's brochure shall be updated where new and relevant safety information becomes available, and shall be reviewed by the sponsor at least once per year.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációja
Article 56
A megbízó és a vizsgáló törzsdokumentációt vezet a klinikai vizsgálatról.
Recording, processing, handling and storage of information
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációjának mindig tartalmaznia kell az adott klinikai vizsgálatra vonatkozó azon alapvető dokumentumokat, amelyek lehetővé teszik a klinikai vizsgálat elvégzésének és a kapott adatok minőségének ellenőrzését, figyelembe véve a klinikai vizsgálat valamennyi jellemzőjét, ezen belül különösen azt, hogy kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatról van-e szó.
All clinical trial information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
A törzsdokumentációnak könnyen elérhetőnek és a tagállamok számára kérésre közvetlenül hozzáférhetőnek kell lennie.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves the transmission over a network.
A klinikai vizsgálatról a megbízó és a vizsgáló által vezetett törzsdokumentáció tartalma eltérhet egymástól, ha ezt a vizsgáló és a megbízó felelősségének eltérő természete indokolja.
Article 57
58. cikk
Clinical trial master file
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációjának archiválása
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően legalább huszonöt évig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját, feltéve, hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik hosszabb archiválásról.
The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jognak megfelelően archiválják.
It shall be readily available, and directly accessible upon request, to the Member States.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációját oly módon kell archiválni, hogy azt kérésre könnyen az illetékes hatóságok rendelkezésére lehessen bocsátani, és az számukra könnyen hozzáférhető legyen.
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációban foglaltak tulajdonjogának átruházását dokumentálják.
Article 58
Az e cikkben meghatározott felelősségi köröket az új tulajdonos veszi át.
Archiving of the clinical trial master file
A megbízó kijelöli saját szervezetén belül azokat a személyeket, akik az archívumokért felelnek.
Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial.
Az archívumokhoz való hozzáférést ezekre az egyénekre kell korlátozni.
However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációját olyan adathordozókon archiválják, amelyek lehetővé teszik, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az (1) bekezdésben meghatározott teljes időszak alatt.
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációján végzett bármely módosítás nyomon követhető.
Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
59. cikk
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
Kiegészítő gyógyszerek
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
A klinikai vizsgálat során csak forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek használhatók.
Access to archives shall be restricted to those individuals.
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó abban az esetben, ha az Unióban nem áll rendelkezésre forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszer, vagy a megbízótól ésszerűen nem várható el forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszer használata.
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
Ennek indokolását a vizsgálati tervnek tartalmaznia kell.
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
A tagállamok biztosítják, hogy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek a (2) bekezdésnek megfelelően bejuthassanak a területükre klinikai vizsgálatokban való felhasználás céljából.
Article 59
IX.
Auxiliary medicinal products
FEJEZET
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
VIZSGÁLATI GYÓGYSZEREK ÉS KIEGÉSZÍTŐ GYÓGYSZEREK GYÁRTÁSA ÉS BEHOZATALA
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
60. cikk
A justification to this effect shall be included in the protocol.
E fejezet hatálya
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
Ez a fejezet alkalmazandó a vizsgálati gyógyszerek és a kiegészítő gyógyszerek gyártására és behozatalára.
CHAPTER IX
61. cikk
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
A gyártás és a behozatal engedélyezése
Article 60
A vizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala az Unióba engedélyhez kötött.
Scope of this Chapter
Az (1) bekezdésben említett engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek a következő követelményeket kell teljesítenie:
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
rendelkezik a gyártáshoz vagy behozatalhoz szükséges olyan megfelelő és elegendő helyiségekkel, műszaki felszereltséggel és ellenőrzési lehetőségekkel, amelyek megfelelnek az e rendeletben meghatározott követelményeknek;
Article 61
állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll legalább egy olyan képesített személy (a továbbiakban: a képesített személy), aki megfelel a 2001/83/EK irányelv 49. cikke (2) és (3) bekezdésében megállapított képesítési feltételeknek.
Authorisation of manufacturing and import
A kérelmező az engedély iránti kérelemben megnevezi a gyártandó vagy behozandó vizsgálati gyógyszerek típusát és gyógyszerformáit, a gyártási vagy behozatali tevékenységeket, adott esetben a gyártási folyamatot, a telephelyet, ahol a vizsgálati gyógyszereket gyártani fogják, illetve azt az Unió területén található telephelyet, ahová ezeket behozzák, valamint a képesített személyre vonatkozó részletes információkat.
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.
A 2001/83/EK irányelv 42–45. cikkét és a 46. cikk e) pontját kell értelemszerűen alkalmazni az (1) bekezdésben említett engedélyezésre.
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
Az (1) bekezdés nem alkalmazható a következő eljárásokra:
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
az átcímkézés vagy átcsomagolás, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy olyan más személyek, akik az érintett tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen folyamatok elvégzésére, valamint ha a vizsgálati gyógyszert kizárólag ugyanezen tagállamban, ugyanezen klinikai vizsgálatban részt vevő kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon történő felhasználásra szánják;
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
a diagnosztikus célú vizsgálati gyógyszerként alkalmazott radiofarmakonok (izotóppal jelzett gyógyszerek) elkészítése, ha az elkészítést az érintett tagállamban ilyen folyamatok elvégzésére feljogosított kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik, valamint ha a vizsgálati gyógyszert kizárólag ugyanezen tagállamban, ugyanezen klinikai vizsgálatban részt vevő kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon történő felhasználásra szánják;
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett gyógyszerek elkészítése vizsgálati gyógyszerként történő felhasználásra, ha a folyamatot az érintett tagállamban ilyen folyamat elvégzésére feljogosított kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik, valamint ha vizsgálati gyógyszert kizárólag ugyanezen tagállamban, ugyanezen klinikai vizsgálatban részt vevő kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon történő felhasználásra szánják.
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
A vizsgálati alany biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és robosztusságának biztosítása céljából a tagállamok az (5) bekezdésben meghatározott eljárások esetén megfelelő és arányos követelményeket támasztanak.
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Ezeket az eljárásokat rendszeres inspekciónak vetik alá.
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
62. cikk
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
A képesített személy felelősségi köre