natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical biochemistry/Haematology
Az elhullásközeli állapotba került és ezért humánus módon exterminált és az elpusztult kölyköket jegyzőkönyvezni kell, és a nem macerált kölykökben meg kell határozni az esetleges defektusokat és/vagy az elhullás okát, majd konzerválni kell őket.
Systemic effects should be monitored in P animals.
A felnőtt P- és F1-nőstények esetében a boncolás napján meg kell vizsgálni a hüvelyi kenetet, hogy meghatározzuk az ivari ciklus szakaszát, és hogy lehetővé tegyük a korreláció felállítását a szaporítószervek kórszövettanával.
Fasted blood samples from a defined site are taken from 10 randomly-selected P males and females per dose group at termination, stored under appropriate conditions and subjected to partial or full-scale haematology, clinical biochemistry, assay of T4 and TSH or other examinations suggested by the known effect profile of the test chemical (see OECD Guidance Document 151(40)).
A P-nőstények (és az F1-nőstények, ha vannak ilyenek) méhében megvizsgáljuk az implantációs helyek jelenlétét és számát, olyan módon, amely nem veszélyezteti a kórszövettani értékelést.
The following haematological parameters should be examined:
Szervtömeg és a szövetek megőrzése – P és F1 felnőtt állatok
haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and blood clotting time/potential.
A vizsgálat befejezésének időpontjában a testtömegeket és a megfelelő kohortokba (az alábbiak szerint) tartozó valamennyi P- és F1-felnőtt állat alább felsorolt szerveinek nedves tömegét a lehető leghamarabb meg kell határozni, hogy a kimetszés utáni kiszáradás elkerülhető legyen.
Investigations of plasma or serum should include:
Ezeket a szerveket ezután megfelelő körülmények között meg kell őrizni.
glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein, albumin and at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotranferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase and sorbitol dehydrogenase).
Eltérő rendelkezés hiányában a páros szerveket külön-külön vagy együtt is le lehet mérni, összhangban a vizsgálatot végző laboratórium általános gyakorlatával.
Measurements of additional enzymes and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
méh (petevezetékekkel és méhnyakkal), petefészkek,
In addition, blood from all animals may be taken and stored for possible analysis at a later time to help clarify equivocal effects or to generate internal exposure data.
here, mellékhere (teljes és cauda a spermiumszám meghatározásához használt mintákhoz),
If a second mating of P animals is not intended, the blood samples are obtained just prior to, or as part of, the procedure at scheduled sacrifice.
prosztata (dorzolaterális és ventrális részek együtt).
In the case animals are retained, blood samples should be collected a few days before the animals are mated for the second time.
A prosztata és a kapcsolódó szervek megtisztítása során ügyelni kell arra, hogy ne szúrjuk át a folyadékkal teli ondóhólyagokat.
Unless existing data from repeated-dose studies indicate that the parameter is not affected by the test chemical, urinalysis should be performed prior to termination and the following parameters evaluated:
Ha kezeléssel összefüggő hatás mutatkozik a prosztata teljes tömegében, a fixálás után a dorzolaterális és ventrális szegmenseket gondosan szét kell választani, és külön-külön le kell mérni,
appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose, blood and blood cells, cell debris.
ondóhólyagok a koaguláló mirigyekkel és váladékukkal (egy egységként),
Urine may also be collected to monitor excretion of test chemical and/or metabolite(s).
agy, máj, vese, szív, lép, csecsemőmirigy, agyalapi mirigy, pajzsmirigy (fixálás után), mellékvesék és ismert célszervek vagy -szövetek.
Systemic effects should also be monitored in F1 animals.
A fent felsorolt szervek mellett a perifériás ideg-, az izom-, a gerincvelő-, a szem- és látóideg-, az emésztőrendszer-, a húgyhólyag-, a tüdő-, a légcső- (a pajzsmiriggyel és a mellékpajzsmiriggyel), a csontvelő-, az ondóvezeték- (hímek), az emlőmirigy- (hímek és nőstények), és a hüvelymintákat megfelelő körülmények között meg kell őrizni.
Fasted blood samples from a defined site are taken from 10 randomly selected cohort 1A males and females per dose group at termination, stored under appropriate conditions and subjected to standard clinical biochemistry, including the assessment of serum levels for thyroid hormones (T4 and TSH), haematology (total and differential leukocyte plus erythrocyte counts) and urinalysis assessments.
Az 1.A kohort állatainak minden szervét meg kell mérni és meg kell őrizni a kórszövettani vizsgálathoz.
The surplus pups at PND 4 are subject to gross necropsy and consideration given to measuring serum thyroid hormone (T4) concentrations.
A pre- és posztnatálisan kiváltott immunotoxikus hatások vizsgálatához az 1.A kohort mindegyik kezelési csoportjából 10 hím és 10 nőstény állatot (almonként 1 hím vagy 1 nőstény; minden almot legalább 1 kölyöknek kell képviselnie; véletlenszerű kiválasztás) a következő vizsgálatoknak kell alávetni az elaltatáskor:
If necessary, neonatal (PND 4) blood can be pooled by litters for biochemical/thyroid hormone analyses.
az expozíciós útvonalhoz kapcsolódó és attól távoli területről származó nyirokcsomók lemérése (a mellékvese mirigyek, a csecsemőmirigy és a lép tömege mellett, amelyeket már valamennyi 1.A kohort állaton megmértek),
Blood is also collected for T4 and TSH analysis from weanlings subject to gross necropsy on PND 22 (F1 pups not selected for cohorts).
a lép-limfocita alcsoport analízise (CD4+ és CD8+ T-limfociták, B-limfociták, természetes ölősejtek) a lép egyik felének felhasználásával, a lép másik felét a kórszövettani értékeléshez konzerváljuk.
Sperm parameters
A lép-limfocita szubpopulációk nem immunizált (1.A kohort) állatokban történő elemzése meghatározza, hogy az expozíció összefügg-e a »segítő« (CD4+) vagy citotoxikus (CD8+) thymus-eredetű limfociták vagy természetes ölősejtek (NK) (gyors válasz neoplasztikus sejtekre és kórokozókra) immunológiai egyensúlyi eloszlásának eltolódásával.
Sperm parameters should be measured in all P generation males unless there is existing data to show that sperm parameters are unaffected in a 90-day study.
A 1.B kohort állatok esetében a következő szerveket kell megmérni és a megfelelő szöveteiből blokkokat készíteni:
Examination of sperm parameters should be performed in all cohort 1A males.
vagina (nem mért),
At termination, testis and epididymis weights are recorded for all P and F1 (cohort 1A) males.
méh a méhnyakkal,
At least one testis and one epididymis are reserved for histopathological examination.
petefészkek,
The remaining epididymis is used for enumeration of cauda epididymis sperm reserves (16) (17).
here (legalább egy),
In addition, sperm from the cauda epididymis (or vas deferens) is collected using methods that minimise damage for evaluation of sperm motility and morphology (18).
mellékherék,
Sperm motility can either be evaluated immediately after sacrifice or recorded for later analysis.
ondóhólyag és koaguláló mirigyek,
The percentage of progressively motile sperm could be determined either subjectively or objectively by computer-assisted motion analysis (19) (20) (21) (22) (23) (24).
prosztata,
For the evaluation of sperm morphology, an epididymal (or vas deferens) sperm sample should be examined as fixed or wet preparations (25) and at least 200 spermatozoa per sample classified as either normal (both head and midpiece/tail appear normal) or abnormal.
agyalapi mirigy,
Examples of morphologic sperm abnormalities would include fusion, isolated heads, and misshapen heads and/or tails (26).
azonosított célszervek.
Misshapen or large sperm heads may indicate defects in spermiation.
Az 1.B kohort kórszövettani értékelését akkor kell elvégezni, ha az 1.A kohort eredményei kétesek, illetve szaporodási vagy endokrin mérgező anyagok gyanúja merül fel.
If sperm samples are frozen, smears fixed and images for sperm motility analysis recorded at the time of necropsy (27), subsequent analysis may be restricted to control and high-dose males.
A és 2.B kohort:
However, if treatment-related effects are observed, the lower dose groups should also be evaluated.
Fejlődési neurotoxicitási vizsgálat (PND 21 vagy PND 22 és felnőtt utód).
Gross necropsy
A 2.A kohort állatokat a viselkedési teszt után el kell altatni, az agytömegeket fel kell jegyezni és teljes idegkórszövettani vizsgálatot kell végezni a neurotoxicitás értékelése céljából.
At the time of termination or premature death, all P and F1 animals are necropsied and examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
A 2.B kohort állatokat a 21. vagy 22. posztnatális napon el kell altatni, az agytömegeket fel kell jegyezni és az agyakat mikroszkóppal meg kell vizsgálni a neurotoxicitás értékelése céljából.
Special attention should be paid to the organs of the reproductive system.
A 2.A kohortba tartozó állatoknál előírás a perfúziós fixálás, ami választható a 2.B kohortba tartozó állatok esetében, amint azt a B.53 vizsgálati módszer előírja (35).
Pups that are humanely killed in a moribund condition and dead pups should be recorded and, when not macerated, examined for possible defects and/or cause of death and preserved.
Szervtömeg és a szövetek megőrzése – F1 elválasztott állatok
For adult P and F1 females, a vaginal smear is examined on the day of necropsy to determine the stage of the oestrous cycle and allow correlation with histopathology in reproductive organs.
A kohortokba be nem válogatott kölyköket, beleértve a csökött egyedeket, az elválasztás után a 22. posztnatális napon el kell altatni, kivéve, ha az eredmények azt mutatják, hogy élő állatokban végzendő további vizsgálatokra van szükség.
The uteri of all P females (and F1 females, if applicable) are examined for the presence and number of implantation sites, in a manner which does not compromise histopathological evaluation.
Az elaltatott kölykökön makroszkópos boncolást kell végezni, beleértve a szaporítószervek értékelését a 62. és 63. bekezdésben leírtak szerint.
Organ weight and tissue preservation — P and F1 adult animals
Annyi alomból, amennyiből csak lehetséges, nemenként és csoportonként legfeljebb 10 kölyök esetében meg kell mérni az agy, a lép és a csecsemőmirigy tömegét, és megfelelő körülmények között meg kell őrizni ezeket a szerveket.
At the time of termination, body weights and wet weights of the organs listed below from all P animals and all F1 adults, from relevant cohorts (as outlined below), are determined as soon as possible after dissection to avoid drying.
Ezenkívül ezeknek a hím és nőstény kölyköknek az emlőszöveteit meg lehet őrizni további mikroszkópos elemzés céljára [13] (lásd az OECD 151. iránymutatását (40)).
These organs should then be preserved under appropriate conditions.
A makroszkópos rendellenességeket és a célszöveteket meg kell őrizni az esetleges szövettani vizsgálat céljából.
Unless specified otherwise, paired organs can be weighed individually or combined, consistent with the typical practice of the performing laboratory.
Kórszövettan – P-állatok
Uterus (with oviducts and cervix), ovaries
El kell végezni továbbá valamennyi olyan állat szaporítószerveinek kórszövettani vizsgálatát, amelyek gyaníthatóan csökkent termékenységgel bírnak, így például azok esetében, amelyek nem tudtak párzani, megfoganni, utódokat nemzeni vagy egészséges utódokat a világra hozni, vagy amelyeknél az ivari ciklusra vagy a spermiumok számára, motilitására vagy morfológiájára gyakorolt hatásokat észleltünk, és valamennyi makroszkópos elváltozást is kórszövettani vizsgálatnak kell alávetni.
Testes, epididymides (total and cauda for the samples used for sperm counts)
Kórszövettan – F1-állatok
Prostate (dorsolateral and ventral parts combined).
Az 1. kohort állatai
Care should be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
A 62. és 63. bekezdésben felsorolt szervek teljes kórszövettani vizsgálatát minden magas dózissal kezelt és kontroll felnőtt 1.A kohort állatban el kell végezni.
In the event of a treatment-related effect on total prostate weight, the dorsolateral and ventral segments should be carefully dissected after fixation, and weighed separately.
Az almokat legalább nemenként 1 kölyöknek kell képviselni.
Seminal vesicles with coagulating glands and their fluids (as one unit)
A kezeléssel összefüggő változásokat és makroszkópos léziókat mutató szerveket és szöveteket az alacsonyabb dóziscsoportokba tartozó állatokban is meg kell vizsgálni a NOAEL meghatározása érdekében.
Brain, liver, kidneys, heart, spleen, thymus, pituitary, thyroid (post-fixation), adrenal glands and known target organs or tissues.
A limfoid szervekre pre- és posztnatális korban gyakorolt hatások értékeléséhez az összegyűjtött nyirokcsomók és csontvelő kórszövettani vizsgálatát is el kell végezni az 1.A kohortba tartozó 10 hím és 10 nőstény állaton, a csecsemőmirigy, a lép és a mellékvesék 1A állatokban már elvégzett kórszövettani értékelése mellett.
In addition to the organs listed above, samples of peripheral nerve, muscle, spinal cord, eye plus optic nerve, gastrointestinal tract, urinary bladder, lung, trachea (with thyroid and parathyroid attached), bone marrow, vas deferens (males), mammary gland (males and females) and vagina should be preserved under appropriate conditions.
Szaporodási vagy endokrin mérgező anyagok gyanúja esetén az 1.B kohortba tartozó valamennyi állatnak a 66. bekezdésben leírt blokk állapotba feldolgozott szaporodási és endokrin szövetein kórszövettani vizsgálatot kell végezni.
Cohort 1A animals have all organs weighed and preserved for histopathology.
Az 1.B kohorton szintén szövettani vizsgálatot kell végezni, ha az a 1.A kohort eredményei kétesek.
For the investigation of pre- and postnatally induced immunotoxic effects, 10 male and 10 female cohort 1A animals from each treatment group (1 male or 1 female per litter; all litters represented by at least 1 pup; randomly selected) will be subject to the following at termination:
A felnőtt nőstények petefészkeinek tüszőkezdeményeket és növekvő tüszőket, valamint sárgatesteket is kell tartalmaznia;
weighing of the lymph nodes associated with and distant from the route of exposure (in addition to the weight of the adrenal glands, the thymus and the spleen, already performed in all cohort 1A animals)
ezért a kórszövettani vizsgálatnak az F1-nőstényekben a tüszőkezdemények és a kis fejlődő tüszők, valamint a sárgatestek mennyiségi értékelését kell céloznia;
splenic lymphocyte subpopulation analysis (CD4+ and CD8+ T lymphocytes, B lymphocytes, and natural killer cells) using one half of the spleen, the other half of the spleen being preserved for histopathological evaluation,
az állatok számának, a petefészek-szekció kiválasztásának, valamint a szekcióból vett minta méretének statisztikailag megfelelőnek kell lennie az alkalmazott értékelési eljáráshoz.
Analysis of splenic lymphocyte subpopulations in non-immunised (cohort 1A) animals will determine if exposure is related to a shift in the immunological steady state distribution of “helper” (CD4+) or cytotoxic (CD8+) thymus-derived lymphocytes or natural killer (NK) cells (rapid responses to neoplastic cells and pathogens).
A tüszőket először a kontroll és a nagy dózissal kezelt állatokban lehet megszámlálni, és abban az esetben, ha káros hatást észlelnek az utóbbiban, az alacsonyabb dózissal kezelt állatokat is meg kell vizsgálni.
Cohort 1B animals should have the following organs weighed and corresponding tissues processed to the block stage:
A kezelt és kontroll petefészkek összehasonlításához a vizsgálatoknak ki kell terjedniük a tüszőkezdemények összeszámlálására, amelyekhez hozzá lehet venni a kis növekvő tüszőket is (lásd az OECD 151. iránymutatását (40)).
Vagina (not weighed)
A sárgatestek értékelését az ivari ciklus vizsgálatával párhuzamosan kell elvégezni, hogy a ciklus szakaszát figyelembe lehessen venni az értékelés során.
Uterus with cervix
A petevezetéket, a méhet és a hüvelyt a szervre jellemző megfelelő fejlődés szempontjából is megvizsgáljuk.
Ovaries
A herék részletes szövettani vizsgálatát az F1-hímeken végezzük el, hogy azonosítsuk a here differenciálására és fejlődésére, valamint a spermatogenezisre gyakorolt kezeléssel összefüggő hatásokat (38).
Testes (at least one)
Amennyiben lehetséges, a rete testis részeit is meg kell vizsgálni.
Epididymides
A mellékhere fejét, testét és farkát, valamint az ondóvezetéket a szervre jellemző megfelelő fejlődés, valamint a P-hímeknél szükséges paraméterek szempontjából vizsgáljuk.
Seminal vesicles and coagulating glands
A 2. kohort állatai
Prostate
A 2.A kohort valamennyi magas dózissal kezelt és kontroll állatán nemenként idegkórszövettani vizsgálatot végzünk az idegrendszeri vizsgálat befejezését követően (PND 75 után, de nem később, mint PND 90).
Pituitary
Az agy kórszövettani vizsgálatát a 2.B kohort minden magas dózissal kezelt és kontroll állatán nemenként a 21. vagy 22. posztnatális napon végezzük el.
Histopathology in cohort 1B would be conducted if results from cohort 1A are equivocal or in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants.
A 2.A és 2.B kohortba sorolt állatok esetében az agy több metszetét is megvizsgáljuk a szaglóhagymák, cerebrális cortex, hippocampus, bazális ganglionok, thalamus, hypothalamus, középagy (tectum, tegmentum, és agyi pedunculusok), agytörzs és a kisagy vizsgálata érdekében.
Cohorts 2A and 2B:
Kizárólag a 2.A kohort esetében a szemeket (retina és látóideg) és a perifériás ideg-, izom- és a gerincvelőmintákat is megvizsgáljuk.
Developmental neurotoxicity testing (PND 21 or PND 22 and adult offspring).
Ezeknek az idegkórszövettani eljárásoknak összhangban kell lenniük a B.53 vizsgálati módszerrel (35).
Cohort 2A animals are terminated after behavioural testing, with brain weight recorded and full neurohistopathology for purposes of neurotoxicity assessment.
A morfometriai (kvantitatív) értékeléseket az agy reprezentatív területein (megbízható mikroszkopikus tájékozódási pontok alapján gondosan kiválasztott homológ szakaszok) kell végezni, és ezek az értékelések magukban foglalhatják a specifikus agyi régiók lineáris és/vagy területi méréseit is.
Cohort 2B animals are terminated on PND 21 or PND 22, with brain weight recorded and microscopic examination of the brain for purposes of neurotoxicity assessment.
Legalább három egymást követő metszetet kell készíteni minden tájékozódási pontnál (szint), hogy kiválasztható legyen az adott értékelendő agyi terület leginkább homológ és reprezentatív metszete.
Perfusion fixation is required for cohort 2A animals and optional for cohort 2B animals, as provided in test method B.53 (35).
A kórboncnoknak megfelelő döntést kell hoznia, hogy a mérésre előkészített metszetek homológok-e a mintakészlet egyéb metszeteivel, és így alkalmasak-e a beválogatásra, hiszen különösen a lineáris mérések viszonylag rövid távolságon belül is változhatnak (28).
Organ weight and tissue preservation — F1 weanlings
A nem homológ metszetek használata tilos.
The pups not selected for cohorts, including runts, are terminated after weaning, on PND 22, unless the results indicate the need for further in-life investigations.
Bár a cél az, hogy az erre a célra fenntartott valamennyi állatból (10/nem/dózisszint) mintát vegyünk, kisebb állatszámok is elegendők lehetnek.
Terminated pups are subjected to gross necropsy including an assessment of the reproductive organs, as described in paragraphs 62 and 63.
A nemenként és dózisszintenként kevesebb mint 6 állatból származó minta azonban általában nem tekinthető elégségesnek ehhez a vizsgálati módszerhez.
For up to 10 pups per sex per group, from as many litters as possible, brain, spleen, and thymus should be weighed and retained under appropriate conditions.
Sztereológiát lehet használni a kezelések egyes paraméterekre, mint például bizonyos neuroanatómiai régiók térfogatára vagy sejtjeinek számára gyakorolt hatásainak azonosítására.
In addition, mammary tissues for these male and female pups may be preserved for further microscopic analysis [13] (see OECD Guidance Document 151(40)).
A szövetminták előkészítésének valamennyi lépése során, a szövetek fixálásától kezdve a szövetminták kimetszésén és a szövetek feldolgozásán át a metszetek festéséig, kiegyensúlyozott elrendezést kell alkalmazni úgy, hogy minden tételnek minden dóziscsoportból kell reprezentatív mintákat tartalmaznia.
Gross abnormalities and target tissues should be saved for possible histological examination.
Ha morfometriai vagy sztereológiai elemzést kell végezni, az agyszöveteket minden dózisszinten egyidejűleg kell a megfelelő közegbe ágyazni annak érdekében, hogy elkerüljük a zsugorodási műtermékek kialakulását, amelyek a fixálószerben való hosszabb tároláshoz társulhatnak.
Histopathology — P animals
Az adatokat külön-külön és táblázatos formában összefoglalva is be kell mutatni.
Full histopathology of the organs listed in paragraphs 62 and 63 is performed for all high-dose and control P animals.
Szükség esetén minden vizsgálati csoport és generáció esetében a következőket kell jegyzőkönyvezni:
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in all animals at the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
az állatok száma a vizsgálat kezdetekor, a vizsgálat során elpusztult vagy humánus okokból elpusztított állatok száma, minden elhullás vagy humánus elpusztítás időpontja, a termékeny állatok száma, a vemhes nőstények száma, az almokat ellő nőstények száma, a toxicitás jeleit mutató állatok száma.
Additionally, reproductive organs of all animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrous cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, and all gross lesions should be subjected to histopathological evaluation.
A toxicitás leírását is jegyzőkönyvezni kell, beleértve kezdetének idejét, időtartamát és súlyosságát.
Histopathology — F1 animals
A számszerű eredményeket megfelelő és elfogadott statisztikai módszerrel kell értékelni.
Cohort 1 animals
A statisztikai módszereket a vizsgálati elrendezés részeként kell kiválasztani, és megfelelően kell kezelni a nem normális adatokat (pl. számlálási adatok), a cenzúrázott adatokat (pl. korlátozott megfigyelési idő), a nem függetlenséget (pl. az alom hatásai és az ismételt mérések) és a nem egyenlő varianciákat.
Full histopathology of the organs listed in paragraphs 62 and 63 is performed for all high-dose and control adult cohort 1A animals.
Az általánosított lineáris kevert modellek és a dózis-válasz modellek az e vizsgálati módszer által generált adatok elemzéséhez megfelelő elemzési eszközök széles körét lefedik.
All litters should be represented by at least 1 pup per sex.
A jegyzőkönyvnek elegendő információt kell tartalmaznia az alkalmazott elemzési módszerrel és számítógépes programmal kapcsolatban ahhoz, hogy egy független bíráló vagy statisztikus értékelhesse vagy újraértékelhesse az elemzést.
Organs and tissues demonstrating treatment-related changes and all gross lesions should also be examined in all animals in the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
Az eredmények értékelése
For the evaluation of pre- and postnatally induced effects on lymphoid organs also the histopathology on the collected lymph nodes and bone marrow should be evaluated of 10 male and 10 female cohort 1A animals next to histopathological evaluation of the thymus, spleen, and the adrenal glands already performed in all 1A animals.
A vizsgálat eredményeit a megfigyelt hatások, ezen belül a boncolási és mikroszkópos eredmények szempontjából kell értékelni.
Reproductive and endocrine tissues from all cohort 1B animals, processed to the block stage as described in paragraph 66, should be examined for histopathology in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants.
Az értékelésnek tartalmaznia kell a kapcsolatot, vagy annak hiányát, a dózis és a rendellenességek – beleértve a makroszkópos léziókat – jelenléte, előfordulása és súlyossága között.