natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding Article 3 of Appendix I to the Convention, the rules on cumulation provided for in Articles 3 and 4 of Protocol 3 to the Agreement, as amended by Decision No 1/2005 of the EU-Norway Joint Committee of 20 December 2005 [2], shall continue to apply between the EU and Norway until the Convention has entered into application in relation to all Contracting Parties listed in Articles 3 and 4 of Protocol 3 to the Agreement.
E megállapodás végrehajtása tekintetében a pán-euromediterrán preferenciális származási szabályokról szóló regionális egyezmény [1] (a továbbiakban: az egyezmény) I. függeléke és II. függelékének vonatkozó rendelkezései alkalmazandók.A pán-euromediterrán preferenciális származási szabályokról szóló regionális egyezmény I. függelékében és II. függelékének vonatkozó rendelkezéseiben szereplő „releváns megállapodás” kifejezés e megállapodásra történő hivatkozásként értelmezendő.
setting out measures in respect of certain citrus fruits originating in South Africa to prevent the introduction into and the spread within the Union of Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa
a Dél-Afrikából származó bizonyos citrusfélék tekintetében a Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa Unióba történő behurcolásának és Unión belüli elterjedésének megelőzését célzó intézkedések megállapításáról
(notified under document C(2014) 4191)
(az értesítés a C(2014) 4191. számú dokumentummal történt)
Guignardia citricarpa Kiely (all strains pathogenic to Citrus) is listed in point (c) 11 of Section I of Part A of Annex II to Directive 2000/29/EC as a harmful organism not known to occur in the Union.
A Guignardia citricarpa Kiely (valamennyi, a citrusfélékre patogén törzse) a 2000/29/EK irányelv II. melléklete A.I.c) pontjának 11. alpontjában olyan károsító szervezetként szerepel, melynek előfordulása nem ismert az Unióban.
Since 2011, following the approval of a new code for fungal nomenclature by the International Botanical Congress, that organism has been referred to as Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa, hereinafter ‘the specified organism’.
2011 óta – a Nemzetközi Botanikai Kongresszus gombákra vonatkozó új nevezéktani kódexének elfogadását követően – az említett organizmusra Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa néven hivatkoznak (a továbbiakban: szóban forgó organizmus).
The European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) published a pest risk assessment on the specified organism on 21 February 2014 [2].
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. február 21-én kórokozóra vonatkozó kockázatfelmérést [2] tett közzé a szóban forgó organizmusról.
In light of that pest risk assessment it is concluded that the requirements regarding the specified organism set out in Directive 2000/29/EC for the introduction into the Union of citrus fruits originating in fields outside an area recognised as being free from the specified organism are not sufficient to protect the Union against the introduction of that organism.
Az említett felmérés fényében megállapították, hogy a szóban forgó organizmusra a 2000/29/EK irányelvben előírt azon követelmények, melyek a szóban forgó organizmustól mentesként elismert területeken kívülről származó citrusfélék Unióba történő behozatalára vonatkoznak, nem elegendőek ahhoz, hogy megvédjék az Uniót az említett organizmus behurcolásától.
Given the recurring high number of interceptions in the previous years of citrus fruits originating in South Africa infested with the specified organism, it is necessary to take stricter measures without delay in order to improve protection of the Union against the introduction of that organism.
Mivel az elmúlt években nagy számban és ismétlődő jelleggel tartóztattak fel Dél-Afrikából származó, a szóban forgó organizmussal fertőzött citrusféléket, olyan szigorúbb intézkedések haladéktalan bevezetésére van szükség, amelyek fokozottabb védelmet biztosítanak az Unió számára az említett organizmus behurcolása ellen.
Given that many of those interceptions have been on fruits of Citrus sinensis (L.)
Mivel a fenti esetek közül többször is a Citrus sinensis (L.)
Osbeck ‘Valencia’, those fruits should be subject to testing for latent infection in addition to the measures applying to all citrus fruits.
Osbeck „Valencia” gyümölcs volt érintett, az ilyen gyümölcsöket helyénvaló – a valamennyi citrusfélére vonatkozó intézkedéseken felül – olyan vizsgálatnak is alávetni, amely a látens fertőzés kiszűrésére irányul.
However, the introduction into the Union of the specified organism through the import of fruits of Citrus latifolia Tanaka is rated by the Authority as very unlikely.
Ugyanakkor a Hatóság meglehetősen csekélynek értékelte annak valószínűségét, hogy a szóban forgó organizmus a Citrus latifolia Tanaka gyümölcs révén kerüljön be az Unió területére.
It is therefore appropriate to exclude Citrus latifolia Tanaka from the measures provided for in this Decision.
Ezért helyénvaló a Citrus latifolia Tanaka gyümölcsöt kizárni az e határozatban előírt intézkedések hatálya alól.
In case of interceptions of citrus fruits originating in South Africa which are infected with the specified organism, the Commission will assess whether the arrival of infected fruits is the result of failures in the procedures for official monitoring and certification in South Africa.
A Dél-Afrikából származó, a szóban forgó organizmus által fertőzött citrusfélék szállítmányainak feltartóztatása esetén a Bizottság értékeli majd, hogy a fertőzött gyümölcs bejutásának hátterében a Dél-Afrikában eszközölt hatósági nyomonkövetési és tanúsítási eljárások hiányosságai állnak-e.
In case of recurring interceptions due to failing monitoring and certification procedures within the same year, the Commission will review this Decision before the sixth interception has been notified.
Amennyiben egyazon éven belül többször is a nyomonkövetési és tanúsítási eljárások hiányosságai miatt van szükség a szállítmányok feltartóztatására, a Bizottság a hatodik feltartóztatás bejelentése előtt felülvizsgálja ezt a határozatot.
For reasons of clarity, Commission Implementing Decision 2013/754/EU [3] should be repealed.
Az egyértelműség érdekében a 2013/754/EU bizottsági végrehajtási határozatot [3] helyénvaló hatályon kívül helyezni.
The measures set out in this Decision should apply from 24 July 2014 in order to allow operators sufficient time to adapt to the new requirements.
Az e határozatban előírt intézkedéseket 2014. július 24-től kell alkalmazni annak érdekében, hogy a gazdasági szereplőknek elegendő idejük legyen alkalmazkodni az új követelményekhez.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növényegészségügyi Állandó Bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
HAS ADOPTED THIS DECISION:
1. cikk Citrusfélék Unióba történő behozatala
Reporting obligations
Értesítések
The importing Member States shall submit to the Commission and the other Member States, each year before 31 December, a report with information on the amounts of the specified fruits introduced into the Union under this Decision during the previous import season.
A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot, a többi tagállamot és Dél-Afrikát a szóban forgó organizmus megerősített észleléséről.
That report shall also include the results of the inspections referred to in point 2 of the Annex.
4. cikk
Article 3
Hatályon kívül helyezés
Notifications
A 2013/754/EU végrehajtási határozat hatályát veszti.
Member States shall immediately notify the Commission, the other Member States and South Africa of a confirmed finding of the specified organism.
5. cikk
Article 4
Az alkalmazás kezdete
Repeal
Ezt a határozatot 2014. július 24-től kell alkalmazni.
Implementing Decision 2013/754/EU is repealed.
6. cikk
Article 5
Címzettek
Date of application
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
This Decision shall apply from 24 July 2014.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 2-án.
Article 6
a Bizottság részéről
Addressees
a Bizottság tagja
This Decision is addressed to the Member States.
HL L 169., 2000.7.10., 1. o.
Done at Brussels, 2 July 2014.
EFSA PLH testület (EFSA növény-egészségügyi) tudományos testület), 2014.
For the Commission
Scientific Opinion on the risk of Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) for the EU territory with identification and evaluation of risk reduction options (Tudományos szakvélemény a Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) EU területén fennálló kockázatáról, valamint a kockázatcsökkentési lehetőségek azonosításáról és értékeléséről).
Member of the Commission
EFSA Journal 2014;12(2):3557, 243 o. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557
OJ L 169, 10.7.2000, p. 1.
A Bizottság 2013. december 11-i 2013/754/EU végrehajtási határozata a Dél-Afrikában előforduló Guignardia citricarpa Kiely (valamennyi, a citrusfélékre patogén törzse) Unióba történő behurcolásának és Unión belüli elterjedésének megelőzését célzó intézkedésekről (HL L 334., 2013.12.13., 44. o.).
EFSA PLH Panel (EFSA Panel on Plant Health), 2014.
MELLÉKLET
Scientific Opinion on the risk of Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) for the EU territory with identification and evaluation of risk reduction options.
A szóban forgó gyümölcsökre vonatkozó követelmények 1.1.
EFSA Journal 2014;12(2):3557, 243 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557.
A szóban forgó gyümölcsöket a 2000/29/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdésének ii. pontjában szereplő első albekezdésben említett növény-egészségügyi bizonyítványnak kell kísérnie, amely a „Kiegészítő nyilatkozat” címszó alatt az alábbi kijelentéseket tartalmazza:
Commission Implementing Decision 2013/754/EU of 11 December 2013 on measures to prevent the introduction into and the spread within the Union of Guignardia citricarpa Kiely (all strains pathogenic to Citrus), as regards South Africa (OJ L 334, 13.12.2013, p. 44).
a szóban forgó gyümölcsök olyan termőhelyről származnak, amelyet a szóban forgó organizmus ellen a legutóbbi vegetációs időszak kezdete óta, az arra megfelelő időpontban kezeltek;
Requirements concerning the specified fruits
A Citrus sinensis (L.)
The specified fruits shall be accompanied by a phytosanitary certificate, as referred to in the first subparagraph of point (ii) of Article 13(1) of Directive 2000/29/EC, which includes under the heading ‘Additional declaration’ the following statements:
Osbeck „Valencia” esetében a növény-egészségügyi bizonyítványnak a „Kiegészítő nyilatkozat” címszó alatt azt a kijelentést is tartalmaznia kell, hogy sor került egy 30 tonnás mintának vagy a minta egy részének látens fertőzés tekintetében történő vizsgálatára, melynek során azt a szóban forgó organizmustól mentesnek találták.
the specified fruits originate in a field of production which has been subjected to treatments against the specified organism carried out at the appropriate time since the beginning of the last cycle of vegetation;
A szóban forgó gyümölcsök teljes körű nyomonkövethetőségét az alábbi módon kell biztosítani: a) a termőhelyet, a csomagoló létesítményeket, az exportőröket és a szóban forgó gyümölcsök kezelésében részt vevő bármely más gazdasági szereplőt hivatalosan nyilvántartásba kell venni az említett célból;
all sampled fruits showing symptoms have been tested and found free of the specified organism;
Az Unió területén végzett vizsgálatokra vonatkozó követelmények
In the case of Citrus sinensis (L.)
A szóban forgó gyümölcsöket a belépési ponton vagy a 2004/103/EK bizottsági irányelvnek [1] megfelelően megállapított célállomás helyszínén szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Osbeck ‘Valencia’, the phytosanitary certificate shall, under the heading ‘Additional declaration’, also include the statement that a sample per 30 tonnes, or part thereof, has been tested for latent infection and found free of the specified organism.
Az említett vizsgálatok elvégzéséhez a szóban forgó gyümölcsök minden 30 tonnás tételéből vagy egy ilyen tétel egy részéből fajtánként legalább 200 gyümölcsöt kell a szóban forgó organizmus valamely lehetséges tünete alapján kiválasztani.
Complete traceability of the specified fruits shall be ensured as follows:
Ha a 2.1. pontban említett vizsgálatok során észlelik a szóban forgó organizmus tüneteit, a szóban forgó organizmus jelenlétét a tüneteket mutató gyümölcsök vizsgálata révén meg kell erősíteni vagy ki kell zárni.
the field of production, the packing facilities, exporters and any other operator involved in the handling of the specified fruits shall be officially registered for that purpose;
Ha a szóban forgó organizmus jelenléte megerősítést nyer, a mintavétel forrásául szolgáló tételt az alábbi intézkedéseknek kell alávetni:
detailed information on the pre- and post-harvest treatments shall be kept;
i. az Unióba történő behozatal megtagadása;
throughout their movement, from the field of production to the point of export to the Union, the specified fruits shall be accompanied by documents issued under the supervision of the National Plant Protection Organisation of South Africa, as part of a documentary system on which information is made available to the Commission by South Africa.
nem feldolgozás útján történő megsemmisítés.
Requirements concerning inspections within the Union
A Bizottság 2004. október 7-i 2004/103/EK irányelve a 2000/29/EK tanácsi irányelv V. melléklete B. részében felsorolt növények, növényi termékek és egyéb áruk azonosítási és növény-egészségügyi ellenőrzéséről, amelyet a Közösségbe való beléptetés helyétől eltérő vagy ahhoz közeli helyszínen is le lehet folytatni, valamint az ezen vizsgálatokra jellemző körülmények meghatározásáról (HL L 313., 2004.10.12., 16. o.).
The specified fruits shall be visually inspected at the point of entry or at the place of destination established in accordance with Commission Directive 2004/103/EC [1].
az érkezés és a csomagoló létesítményben történő csomagolás közötti időszakon belül mintavételre került sor, melynek keretében minden 30 tonnás tételből vagy egy ilyen tétel egy részéből fajtánként legalább 600 gyümölcsöt választottak ki, arra törekedve, hogy a kiválasztás lehetőség szerint a szóban forgó organizmus valamely lehetséges tünete alapján történjen;
Those inspections shall be carried out on samples of at least 200 fruits of each species of the specified fruits by batch of 30 tonnes, or part thereof, selected on the basis of any possible symptom of the specified organism.
2. cikk
If symptoms of the specified organism are detected during the inspections referred to in point 2.1, the presence of the specified organism shall be confirmed or refuted by testing of the fruits showing symptoms.
Jelentéstételi kötelezettségek
If the presence of the specified organism is confirmed, the batch from which the sample has been taken shall be subjected to one of the following measures:
AZ 1.
refusal of entry into the Union;
CIKKBEN EMLÍTETT SZÓBAN FORGÓ GYÜMÖLCSÖK BEHOZATALÁRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
of 1 July 2014
(2014. július 1.)
authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
a citikolinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(notified under document C(2014) 4252)
(az értesítés a C(2014) 4252. számú dokumentummal történt)
On 29 March 2012, the company Kyowa Hakko Europe GmbH made a request to the competent authorities of Ireland to place citicoline on the market as a novel food ingredient.
2012. március 29-én a Kyowa Hakko Europe GmbH az illetékes ír hatóságoknál a citikolin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
On 2 June 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2012. június 2-án közzétette előzetes értékelő jelentését.
In that report it came to the conclusion that citicoline for use in certain foods at the levels proposed by the applicant meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a citikolinnak bizonyos élelmiszerekben a kérelmező által javasolt szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
On 10 July 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. július 10-én továbbította a többi tagállam számára.
In addition, some Member States explained in their objections that they consider products containing citicoline sodium salt to be a medicinal product.
Emellett egyes tagállamok ellenvetésükben kifejtették, hogy a citikolin nátriumsót tartalmazó élelmiszereket gyógyszereknek tekintik.
On 27 November 2012, the applicant informed the Commission that its application was modified to seek only approval for the use of citicoline in food supplements at a maximum level of 500 mg/day, and in food for particular nutritional uses, specifically foods for special medical purposes, at a maximum level of 250 mg/serving and a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods.
A kérelmező 2012. november 27-én tájékoztatta a Bizottságot kérelme módosításáról, mely így kizárólag a citikolinnak étrend-kiegészítőkben történő, 500 mg/nap koncentrációt meg nem haladó, valamint diétás élelmiszerekben – különösen speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben – történő, 250 mg/adag koncentrációt meg nem haladó alkalmazásának engedélyezésére, továbbá az ilyen típusú élelmiszerek 1000 mg-os szintet meg nem haladó napi fogyasztásának engedélyezésére vonatkozik.
These products are aimed at adults and are not intended to be consumed by children.
Ezeknek a termékeknek a célcsoportjai a felnőttek, és gyermekek általi fogyasztásra nem javasoltak.
On 15 January 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for citicoline as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
A Bizottság 2013. január 15-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a citikolinnak a 258/97/EK rendelet szerinti élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
On 10 October 2013, EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘citicoline’ as a Novel Food ingredient [2], concluding that it is safe under the proposed uses and use levels.
Az EFSA 2013. október 10-én tudományos szakvéleményt [2] fogadott el a citikolin mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról, és arra a következtetésre jutott, miszerint felhasználása a javasolt módokon és szinteken biztonságos.
The opinion gives sufficient grounds to establish that citicoline in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a citikolin javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
In its opinion, EFSA also considered that citicoline may interact with specific medicines and should therefore not be administered together with those medicines.
Véleményében az EFSA kifejtette, hogy a citikolin bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért nem ajánlott ezekkel együttesen történő alkalmazása.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [3] applies where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in Article 1(2) of that Directive and within the definition of a product covered by Regulation (EC) No 258/97.
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – az említett irányelv cikkének (2) bekezdésében meghatározott „gyógyszer” fogalma és a 258/97/EK rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően megállapítja egy adott termékről, hogy az gyógyszernek minősül, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát.
Commission Directive 1999/21/EC [4] lays down requirements on dietary foods for special medical purposes.
Az 1999/21/EK bizottsági irányelv [4] meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket.
The use of citicoline should be authorised without prejudice to the requirements of that legislation.
A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] lays down requirements on food supplements.
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket.
Citicoline as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements with a maximum dose of 500 mg per day and in dietary foods for special medical purposes with a maximum dose of 250 mg per serving and with a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods without prejudice to Directive 1999/21/EC and Directive 2002/46/EC.
A mellékletben meghatározott citikolin az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra 500 mg/nap maximális dózisban, speciális gyógyászati célú diétás élelmiszerekben 250 mg/adag maximális dózisban, valamint az ilyen típusú élelmiszerek 1000 mg szintű maximális napi fogyasztásának jóváhagyásával az 1999/21/EK irányelvben és a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható.
Citicoline shall not be used in foods intended to be consumed by children.
A citikolin nem használható gyermekek általi fogyasztásra szánt élelmiszerekben.
The designation of citicoline authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘citicoline’.
Az e határozattal engedélyezett citikolin megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „citikolin”.
Information shall be given to the consumer that foods containing citicoline are not intended to be consumed by children.
Tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a citikolint tartalmazó élelmiszereket nem gyermekek általi fogyasztásra szánták.
This Decision is addressed to Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany
Ennek a határozatnak a Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, (Németország)
Done at Brussels, 1 July 2014.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 1-jén.
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
MELLÉKLET
ANNEX
A CITIKOLIN LEÍRÁSA
SPECIFICATION OF CITICOLINE
Meghatározás
Definition
A citikolint citozin, ribóz, pirofoszfát és kolin alkotják.
Citicoline is composed of cytosine, ribose, pyrophosphate and choline.
Kémiai név:
Chemical name:
Kolin-citidin 5′-pirofoszfát, Citidin 5′-(trihidrogén- difoszfát) P′-[2-(trimetil-ammónio)etil]észter belső só