natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
a minőségügyi feljegyzések, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
A minőségbiztosítási rendszerekben szerzett tapasztalatok mellett az értékelést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és műszertechnológia értékelése terén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont e) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosíthassa a műszer e követelményeknek való megfelelését.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszert érintő minden szándékolt változtatásról.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
A bejelentett szerv értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelésre van szükség.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
A gyártó értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés és vizsgálat, valamint a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen az alábbiakat:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
a minőségügyi feljegyzések, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
A gyártó minden olyan mérőműszeren feltünteti a CE-jelölést és az ezen irányelvben meghatározott kiegészítő metrológiai jelölést, valamint – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
A gyártó a termék forgalomba hozatala után tíz éven át a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi a következőket:
the documentation referred to in point 3.1,
a 3.1. pontban említett dokumentáció;
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
a bejelentett szervezetnek a 3.5., 4.3. és 4.4. pontban említett határozatai és jelentései.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait a minőségbiztosítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatóságai számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A gyártónak a 3.1., 3.5., 5. és 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
MODUL: A GYÁRTÁSI FOLYAMAT MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A gyártási folyamat minőségbiztosítása megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó teljesíti a 2., 4. és 7. pontban meghatározott kötelezettségeket, valamint biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett mérőműszerek megfelelnek ezen irányelv vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a műszaki dokumentációt a műszer forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
A gyártó az 5. pontban meghatározott módon minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett műszer gyártása, végtermék-ellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 6. pontban meghatározott módon felügyelik.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a mérőműszerek megfelelnek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e az 5.2. pontban említett követelményeknek.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Az auditcsoport felülvizsgálja a 2. pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosíthassa a műszer e követelményeknek való megfelelését.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
A bejelentett szerv értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e az 5.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelésre van szükség.
the technical documentation referred to in point 2;
a 2. pontban említett műszaki dokumentáció;
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
A gyártó minden olyan mérőműszeren feltünteti a CE-jelölést és az ezen irányelvben meghatározott kiegészítő metrológiai jelölést, valamint– az 5.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
the documentation referred to in point 5.1;
az 5.1. pontban említett dokumentáció;
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
az 5.5. pontban említett jóváhagyott módosításra vonatkozó információ;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
a bejelentett szervezetnek az 5.5., 6.3. és 6.4. pontban említett határozatai és jelentései.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A gyártónak a 3., az 5.1., az 5.5., a 7. és a 8. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
E. MODUL: A MŰSZER MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A műszer minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
A gyártó a 3. pontban meghatározott módon minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett mérőműszer végtermék-ellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont e) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosíthassa a műszer e követelményeknek való megfelelését.
The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
A gyártó minden olyan műszeren feltünteti a CE-jelölést és az ezen irányelvben meghatározott kiegészítő metrológiai jelölést, valamint – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
a bejelentett szervezetnek a 3.5., 4.3. és 4.4. pontban említett határozatai és jelentései.
MODULE E1: QUALITY ASSURANCE OF FINAL INSTRUMENT INSPECTION AND TESTING
MODUL: A VÉGSŐ MŰSZERELLENŐRZÉS ÉS VIZSGÁLAT MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG
Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A végső műszerellenőrzés és -vizsgálat minőségbiztosítása a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó teljesíti a 2., 4. és 7. pontban meghatározott kötelezettségeket, valamint biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett mérőműszerek megfelelnek ezen irányelv vonatkozó követelményeinek.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a műszaki dokumentációt a műszer forgalomba hozatala után tíz évig az illetékes nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
A gyártó az 5. pontban meghatározott módon minőségbiztosítási rendszert alkalmaz az érintett mérőműszerek végtermék-ellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 6. pontban meghatározott módon felügyelik.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett mérőműszerekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését.
the documentation referred to in point 5.1,
az 5.1. pontban említett dokumentáció;
the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
a bejelentett szervezetnek az 5.5., 6.3. és 6.4. pontban említett határozatai és jelentései.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
A gyártónak a 3., az 5.1., az 5.5., a 7. és a 8. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
F. MODUL: TERMÉKHITELESÍTÉSEN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
A termékellenőrzés alapján történő típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., az 5.1. és a 6. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett – a 3. pont rendelkezéseinek hatálya alá tartozó – mérőműszerek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
A gyártó által választott bejelentett szervezet elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő vizsgálatokat és teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy a műszerek megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint ezen irányelv vonatkozó követelményeinek.
The examinations and tests to verify the conformity of the measuring instruments with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 4, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 5.
A mérőműszerek megfelelő követelményeknek való megfelelést ellenőrző vizsgálatokat és teszteket a gyártó választása szerint vagy úgy végzik el, hogy a 4. pontban meghatározott módon minden műszert megvizsgálnak és tesztelnek, vagy úgy, hogy az 5. pontban meghatározott módon statisztikai alapon vizsgálják és tesztelik a mérőműszereket.
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
A megfelelőség ellenőrzése valamennyi műszer vizsgálatával és tesztelésével
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Minden egyes mérőműszert külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó harmonizált szabványokban és/vagy normatív dokumentumokban, és/vagy az egyéb vonatkozó műszaki előírásokban meghatározott, ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy a műszer megfelel-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típusnak és ezen irányelv megfelelő követelményeinek.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Ilyen harmonizált szabvány vagy normatív dokumentum hiányában az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a megfelelő vizsgálatokról, amelyeket el kell végezni.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
A bejelentett szervezet megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan, és a jóváhagyott műszeren feltünteti, illetve saját felelősségére feltüntetteti azonosító számát.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a megfelelőségi tanúsítványokat ellenőrzési célból a műszer forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
A gyártó minden szükséges lépést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak figyelemmel kísérése biztosítsa az egyes gyártott tételek homogenitását, továbbá mérőműszereit homogén tételek formájában nyújtja be ellenőrzésre.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3.
Az 5.3. pont követelményeinek megfelelően minden tételből véletlenszerű mintát kell venni.
All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected.
A mintában lévő valamennyi mérőműszert egyenként kell megvizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó harmonizált szabványokban, normatív dokumentumokban és/vagy műszaki előírásokban előírt vizsgálatokat vagy az ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy a műszerek megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típusnak és ezen irányelv vonatkozó követelményeinek, továbbá annak megállapítása érdekében, hogy a tétel elfogadható vagy elutasítandó.
In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Ilyen harmonizált szabvány vagy normatív dokumentum hiányában az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a megfelelő vizsgálatokról, amelyeket el kell végezni.
The statistical procedure shall meet the following requirements:
A statisztikai eljárásnak a következő követelményeknek kell megfelelnie:
The statistical control will be based on attributes.
A statisztikai ellenőrzés a jellemző jegyeken alapul.
The sampling system shall ensure:
A mintavételi rendszernek biztosítania kell a következőket:
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
olyan minőségszint, amelynél az elfogadás valószínűsége 95 %, a nem megfelelő termékek aránya pedig kevesebb, mint 1 %,
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
olyan határminőség, amelynél az elfogadás valószínűsége 5 %, a nem megfelelő termékek aránya pedig kevesebb, mint 7 %.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Ha a tételt elfogadják, a tételbe tartozó valamennyi mérőműszert elfogadottnak kell tekinteni, kivéve azokat a mintába tartozó mérőműszereket, amelyekről megállapították, hogy nem felelnek meg a vizsgálatoknak.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
A gyártó a megfelelőségi tanúsítványokat a műszer forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.