natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
Ez a határozat 2017. március 1-jén lép hatályba, és attól a naptól kell alkalmazni.
Article 2
Ezt a határozatot 2017. március 1-jén az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Kelt Brüsszelben, 2017. február 8-án.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
a Vegyes Bizottság részéről
Done at Brussels, 8 February 2017.
az elnök
For the Joint Committee
HL L 23., 2005.1.26., 19. o.
The Chairman
HL L 300., 1972.12.31., 189. o.
OJ L 300, 31.12.1972, p. 189.
I. MELLÉKLET
OJ L 23, 26.1.2005, p. 19.
A termékek leírása
ANNEX I
Víz, beleértve a természetes vagy mesterséges ásványvizet és szénsavas vizet is, cukor vagy más édesítőanyag hozzáadásával vagy ízesítve, és más alkoholmentes ital, a 2009. tételszám alá tartozó gyümölcs- és zöldséglevek kivételével:
Description of products
Más:
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
A 2002. és 2009. tételszám alá tartozó gyümölcs- vagy zöldséglevek, keverékeik, valamint a szénsavval dúsított vagy vízzel kevert gyümölcs- vagy zöldséglevek, illetve a teafű, fűszernövények, kávé, maté és a 0401. és 0402. tételszám alá tartozó, tejalkotórészt tartalmazó termékek kivételével.”
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
II.
Non-alcoholic beer
MELLÉKLET
Other:
táblázat
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
Az EU és Svájc hazai referenciaárai
ANNEX II
Mezőgazdasági nyersanyag
‘Table III
Svájci hazai referenciaár
EU and Swiss domestic reference prices
CHF/nettó 100 kg
Agricultural raw material
EU hazai referenciaár
Swiss domestic reference price
4. cikk (1) bekezdés
CHF per 100 kg net
A svájci oldalon alkalmazva Különbözet a svájci/EU referenciaár között
EU domestic reference price
3. cikk (3) bekezdés
Article 4(1)
Az EU-oldalon alkalmazva Különbözet a svájci/EU referenciaár között
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
EUR/nettó 100 kg
Article 3(3)
Közönséges búza
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
Durum búza
EUR per 100 kg net
Rozs
Common wheat
Árpa
Durum wheat
Kukorica
Rye
Közönséges búzaliszt
Barley
Teljes tejpor
Maize
Sovány tejpor
Common wheat flour
Vaj
Whole-milk powder
Fehér cukor
Skimmed-milk powder
Tojás
Butter
Friss burgonya
White sugar
Növényi zsiradék
Eggs
III.
Fresh potatoes
MELLÉKLET
Vegetable fat
táblázat
ANNEX III
A mezőgazdasági nyersanyagok esetében a mezőgazdasági összetevők kiszámításához figyelembe vett alapösszegek:
Table IV
A svájci oldalon alkalmazott alapösszeg
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
3. cikk (2) bekezdés
Applied basic amount on the Swiss side
Az uniós oldalon alkalmazott alapösszeg
Art 3(2)
4. cikk (2) bekezdés
Applied basic amount on the EU side
A II. táblázatban a HS 2202 tételszámra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
Art 4(2)
„HS-tételszám
In Table II, the entry for HS heading No 2202 is replaced by the entry below:
ex .99
Decision No 1/2017
Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 14. cikke szerint létrehozott vegyes bizottság 1/2017 határozata
of 1 March 2017
(2017. március 1.)
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP-k) vonatkozó ágazati melléklet módosításáról [2017/382]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló 1998. évi megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen annak 14. és 21. cikkére, továbbá
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
mivel a vegyes bizottságnak határozatot kell hoznia a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati melléklet módosításáról a megállapodás 21. cikke (2) bekezdésének megfelelően,
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
E határozat A. melléklete az Amerikai Egyesült Államok és az Európai Unió közötti gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó módosított ágazati melléklet (a továbbiakban: módosított ágazati melléklet), mely módosítja az 1998. évi gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet, és melynek egységes szerkezetbe foglalt szövege a korábbi melléklet helyébe lép.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Az A. mellékletről megállapodtak a felek.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
E határozatot, mely két-két eredeti példányban készült, aláírják a vegyes bizottság képviselői, akiket a megállapodás 21. cikkének (2) bekezdése szerint felhatalmaztak arra, hogy a mellékletek módosítása céljából a felek nevében eljárjanak.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Kelt Washingtonban, 2017. január 19-én
Signed in Brussels, 1 March 2017.
Kelt Brüsszelben, 2017. március 1-jén
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Amerikai Egyesült Államok – Európai Unió módosított ágazati melléklet a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatról (GMP)
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
„Elismert hatóság”
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
az EU esetében: egyenértékű hatóság, valamint
for the United States, a capability assessment.
az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességgel rendelkező hatóság.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
„Képességgel rendelkező hatóság” olyan hatóság, amelyről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) megállapította, hogy a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások szerint, valamint az USA 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint képességgel rendelkezik.
‘Recognized authority’ means:
Az egyértelműség kedvéért annak megállapításához, hogy egy szabályozó hatóság „képességgel rendelkezik”, nem előírás, hogy a hatóság az FDA eljárásaival azonos eljárásokat alkalmazzon a gyártóüzemek vizsgálata és felügyelete során.
for the EU, an equivalent authority; and
„Egyenértékű hatóság” olyan hatóság, amellyel kapcsolatban az EU pozitív egyenértékűséget állapított meg a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások, valamint az EU 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint.
for the United States, a capable authority.
„Egyenértékűség” azok a szabályozási rendszerek, amelyekben a hatóságok működnek, eléggé összehasonlíthatóak, így biztosítható, hogy a vizsgálati folyamat és az az alapján készített hivatalos GMP-dokumentumok kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e.
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
„Érvényesítés” egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékekkel szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Helyes gyártási gyakorlatok” (GMP-k) olyan rendszerek, amelyek biztosítják a gyártási folyamatok és gyártóüzemek megfelelő tervezését,nyomon követését és ellenőrzését; az ilyen rendszereknek való megfelelés biztosítja a gyógyszerek azonosságát, hatóerejét, minőségét és tisztaságát.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
„Vizsgálat” egy gyártóüzem helyszíni értékelése annak megállapítása céljából, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatoknak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
„Vizsgálati jelentés” a 2. függelékben felsorolt hatóságok vizsgálatvezetője vagy ellenőre által elkészített írásos jelentés a gyártóüzem vizsgálatvezető vagy ellenőr által lefolytatott vizsgálatáról, amely leírja a vizsgálat célját és terjedelmét, és írásos megfigyeléseket és észrevételeket tartalmaz arról, hogy a gyártóüzem mennyiben felel meg az 1. függelékben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt, alkalmazandó GMP-követelményeknek, valamint a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
Hivatalos GMP-dokumentumnak minősülnek például a vizsgálati jelentések, a gyártóüzemek GMP-knek való megfeleléséről szóló hatósági tanúsítványok, az uniós hatóság által kibocsátott, a GMP-knek való meg nem felelésről szóló nyilatkozatok, megfigyeléseket tartalmazó közlemény, a cím nélküli levelek, a figyelmeztető levelek és az FDA által kibocsátott importriasztások.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
„Gyógyszerek” az 1. függelékben szereplő jogszabályok szerinti gyógyszerek és gyógyászati termékek.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
„Jóváhagyás utáni vizsgálat” GMP-re vonatkozó felügyeleti vizsgálat a termékek forgalmazása során.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
„Szabályozási rendszer” a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó jogi előírások összessége.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
2. cikk
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
E melléklet rendelkezései a gyártóüzemeknek valamely fél területén a termék forgalmazása során elvégzett gyógyszeripari vizsgálataira alkalmazandók (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálat), valamint a 11. cikkben szereplő mértékben a termékek forgalmazását megelőző vizsgálatokra (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálat), továbbá a 8. cikk (3) bekezdésében szereplő mértékben a felek területén kívül lévő gyártóüzemek gyógyszeripari vizsgálataira.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
2.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
FEJEZET
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Negatív megállapítás esetén az értékelő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a negatív megállapítás okairól.
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Az okokat kellően részletezi ahhoz, hogy a hatóság számára világos legyen, milyen korrekciós intézkedéseket kell tenni a pozitív megállapítás érdekében.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
Valamely fél vagy a fél elismert hatósága írásban kérheti, hogy a másik fél elismert hatósága jóváhagyás előtti vagy jóváhagyás utáni vizsgálatot folytasson egy gyártóüzemben.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelem indokát, meg kell jelölnie a vizsgálat során ellenőrizendő konkrét kérdéseket, valamint a vizsgálat lezárásának és a hivatalos GMP-dokumentumok átadásának kért határidejét.
CHAPTER 3
A kérelem kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül az elismert hatóság igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy lefolytatja-e a kért határidőn belül a vizsgálatot.
OPERATIONAL ASPECTS
Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság véleménye szerint a kérelem szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumok már rendelkezésre állnak vagy függőben vannak, ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmező hatóságot, és kérésre megosztja e dokumentumokat.
Article 8
4.
Recognition of inspections
Az egyértelműség kedvéért, amennyiben az elismert hatóság jelzi, hogy nem fog vizsgálatot folytatni, a kérelmező hatóságnak jogában áll saját vizsgálatot folytatni a gyártóüzemben, és a felkért hatóságnak jogában áll csatlakoznia a vizsgálathoz.
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
12. cikk Tevékenységek fenntartása Az egyes felek folyamatos tevékenységeket folytatnak annak nyomon követése céljából, hogy a területükön lévő elismert hatóságok továbbra is teljesítik-e az elismerés kritériumait.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Az ilyen nyomonkövetési tevékenységek céljából az egyes felek meglévő programokra támaszkodnak, amelyek magukban foglalják a hatóságok 4. függelékben részletezett kritériumokon alapuló rendszeres ellenőrzését vagy értékelését.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Az egyes felek értesítik a másik felet nyomonkövetési programjuk bármely jelentős változásáról.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
13. cikk Egy elismert hatóság felfüggesztése
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Bármely félnek jogában áll, hogy felfüggessze a másik fél elismert hatóságának elismerését.
Transmission of official GMPs documents
4.
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
FEJEZET
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 14. cikk
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Átmeneti rendelkezések
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2022. július 15-ig áttekinti, hogy emberi felhasználásra szánt vakcinákat és vérplazmából kinyert gyógyszereket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Amennyiben az FDA olyan gyártóüzem jóváhagyás utáni vizsgálatának szükségességét állapítja meg, amely olyan tagállami hatósághoz tartozó területen van, melynek e melléklet szerinti értékelése függőben van, vagy amelyet az FDA másképpen nem ismert el, az FDA írásban értesíti az érintett hatóságot és az EMA-t.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Az (5) bekezdés szerinti értesítés kézhezvételétől számított legkésőbb 30 naptári napon belül a gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság, vagy e hatóság nevében az EMA tájékoztatja az FDA-t, hogy úgy döntött-e, hogy az EU elismert hatóságát kéri fel a vizsgálat lefolytatására, és ha igen, az EU elismert hatósága elvégzi a vizsgálatot az értesítésben szereplő időpontig.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
A gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság csatlakozhat a vizsgálathoz.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
Amennyiben az EU elismert hatósága fogja elvégezni a vizsgálatot, az elismert hatóság vagy e hatóság nevében az EMA értesíti az FDA-t a vizsgálat lefolytatásának dátumáról (vagy dátumairól), és az értesítésben szereplő időpontig és az 1. függelékben felsorolt alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek megfelelően átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat az FDA-nak és a vizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak.
CHAPTER 4
Az FDA dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban.
JOINT SECTORAL COMMITTEE
Amennyiben nem az EU egyik elismert hatósága folytatja majd a vizsgálatot, hanem az FDA, a megvizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak jogában áll részt venni a vizsgálatban, és az FDA átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat ennek a hatóságnak.
Article 14
21. cikk
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Megszüntetés
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
E melléklet 2019. július 15-én megszűnik, amennyiben az FDA nem végzi el eddig az időpontig a 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését, feltéve, hogy az FDA valamennyi hatóságtól megkapta az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot.
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
1. függelék
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
Alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK ESETÉBEN
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról;