natgillin/translations-raw huggingface dataset:
biocidal products which are or which contain genetically modified micro-organisms, and
Ezen ágazati fejezet rendelkezései a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet (a továbbiakban: a biocid termékekről szóló rendelet) 3. cikke szerinti hatóanyagokra, biocid termékekre, biocid termékcsaládokra és kezelt árucikkekre alkalmazandók a biocid termékekről szóló rendelet és az egyenértékű svájci rendelkezések eljárásai szerint, kivéve a következőket:
avicides, piscicides and biocides for control of other vertebrates.
géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak minősülő vagy ilyeneket tartalmazó biocid termékek, és
Commission implementing acts pursuant to Article 9, 14(4) and 15(1) of the BPR regarding the approval of active substances, and delegated acts pursuant to Article 28(1) and 28(3) of the BPR, regarding the inclusion of active substances into Annex I of the BPR, are part of this Chapter.
madárölő szerek, halirtó szerek és egyéb gerincesek elleni védekezésre használt biocid termékek.
Switzerland is free to limit access to its market according to the requirements of its legislation existing at the date of entry into force of this Chapter concerning:
A hatóanyagok jóváhagyására vonatkozóan a biocid termékekről szóló rendelet 9. cikke, 14. cikkének (4) bekezdése és 15. cikkének (1) bekezdése alapján hozott bizottsági végrehajtási aktusok, valamint a hatóanyagoknak a biocid termékekről szóló rendelet I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan a biocid termékekről szóló rendelet 28. cikkének (1) és (3) bekezdése alapján hozott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok e fejezet részét képezik.
biocidal products containing octylphenol or its ethoxylates, and
Svájc e fejezet hatálybalépésekor meglévő jogszabályainak megfelelően a saját piacához való hozzáférés korlátozásáról szabadon dönthet az alábbi anyagok tekintetében:
aerosol dispensers containing substances stable in the air.
oktilfenolt vagy annak etoxilátjait tartalmazó biocid termékek, valamint
Provisions covered by Article 1(2)
a levegőben stabil anyagokat tartalmazó aeroszoladagolók.
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (BPR) (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1), as last amended by Regulation (EU) No 334/2014 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2014 (OJ L 103, 5.4.2014, p. 22), as well as implementing and delegated acts of the Commission adopted under this regulation until 10.10.2014.
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Federal Law of 15 December 2000 for the protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763), as last amended on 13 June 2006 (RO 2006 2197)
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2014. március 11-i 334/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 103., 2014.4.5., 22. o.) módosított, 2012. május 22-i 528/2012/EU rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (a biocid termékekről szóló rendelet) (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.), valamint a Bizottság e rendelet alapján 2014. október 10-ig elfogadott végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusai
Federal Law of 7 October 1983 relating to the protection of the Environment (RO 1984 1122), as last amended on 1 August 2010 (RO 2010 3233)
A legutóbb 2006. június 13-án módosított (RO 2006 2197), 2000. december 15-iszövetségi törvény a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2004 4763)
Ordinance of 18 May 2005 concerning the making available on the market and the use of biocidal products (Ordinance on Biocidal Products, RO 2005 2821), as last amended on 15.7.2014 (RO 2014 2073) (hereinafter “OPBio”)
A legutóbb 2010. augusztus 1-jén módosított (RO 2010 3233), 1983. október 7-i szövetségi törvény a környezetvédelemről (RO 1984 1122)
Ordinance of 15 August 2014 of the Department of Home Affairs on implementing rules related to the Ordinance on Biocidal Products (RO 2014 2755).
A legutóbb 2014. július 15-én módosított (RO 2014 2073), 2005. május 18-i rendelet a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról (rendelet a biocid termékekről, RO 2005 2821) (a továbbiakban: OPBio)
For the purposes of this Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the authorities of the European Union and competent authorities of EU Member States and of Switzerland responsible for the application of the legislation in Section I.
A Szövetségi Belügyminisztérium 2014. augusztus 15-i rendelete a biocid termékekről szóló rendelettel kapcsolatos végrehajtási szabályokról (RO 2014 2755).
The contact details of the competent authorities of the Parties can be found on the websites indicated below.
E fejezet alkalmazásában megfelelőségértékelő testületek: az I. szakaszban említett jogszabályok alkalmazásáért felelős európai uniós hatóságok, valamint az uniós tagállamok és Svájc e téren illetékes hatóságai.
Biocides:
A felek illetékes hatóságainak elérhetőségei megtalálhatók az alábbi honlapokon.
“Competent Authorities and other Contact Points”
Biocid termékek:
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals: www.bag.admin.ch/biocide
»Competent Authorities and other Contact Points«
Without prejudice to Article 12(2) of this Agreement, the European Union shall notify Switzerland of implementing and delegated acts of the Commission under Regulation (EU) No 528/2012 adopted after 10 October 2014 without delay after their publication in the Official Journal of the European Union.
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals (Szövetségi Közegészségügyi Hivatal, Vegyi Anyagok Bejelentő Hatósága): www.bag.admin.ch/biocide
Procedures of the BPR and its implementing acts that apply between the Parties
E megállapodás 12. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az Európai Unió haladéktalanul értesíti Svájcot az 528/2012/EU rendelet alapján 2014. október 10. után elfogadott bizottsági végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról, miután megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
For the purpose of this Chapter, the subsequently specified procedures of the BPR and of its delegated and implementing acts as referred to in Section I apply as common procedures to complement provisions deemed equivalent.
A biocid termékekről szóló rendeletnek és végrehajtási aktusainak a felek között alkalmazandó eljárásai
In this Paragraph, a reference to “Member State(s)” or their competent authorities in articles of the BPR that “shall apply between the Parties” shall be understood to include, in addition to its meaning in the Regulation, Switzerland.
E fejezet alkalmazásában a biocid termékekről szóló rendeletben, valamint az ahhoz kapcsolódó, az I. szakaszban említett felhatalmazáson alapuló és végrehajtási aktusokban előírt, az alábbiakban meghatározott eljárások – az egyenértékűnek minősülő rendelkezések kiegészítéseként – közös eljárásként alkalmazandók.
For the purposes of this Chapter,
E bekezdésben »a felek között alkalmazandó«, a biocid termékekről szóló rendelet cikkeiben a »tagállam(ok)ra« vagy illetékes hatóságaikra való hivatkozások – a rendeletbeli értelmezésen túlmenően – Svájcot is magukban foglalják.
“Authorisation holders” and persons referred to in Article 95 of the BPR may be established within the European Union or Switzerland.
E fejezet alkalmazásában:
Applicants shall use the Register for Biocidal Products (hereinafter “Register”) to submit applications and data for all procedures as foreseen in Article 71(3) of the BPR.
Az engedély jogosultja: a biocid termékekről szóló rendelet 95. cikkében említett, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett személy.
Applicants do not need to be established within the European Union or Switzerland.
A kérelmezők a biocid termékekről szóló rendelet 71. cikkének (3) bekezdése szerint valamennyi eljárás során a biocid termékek nyilvántartását (a továbbiakban: nyilvántartás) használják a kérelmek és az adatok benyújtására.
The procedures of the BPR and the implementing and delegated acts listed below shall apply between the Parties:
A kérelmezőknek nem kell székhellyel rendelkezniük az Európai Unión vagy Svájcon belül.
Chapters II and III and Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as regards the approval of active substances.
A felek között a biocid termékekről szóló rendelet és az alábbiakban felsorolt végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok eljárásai alkalmazandók:
Applicants may propose the Swiss Competent authority as the evaluating competent authority.
A II. és a III. fejezet, valamint az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet a hatóanyagok jóváhagyása tekintetében.
Article 27 as regards biocidal products authorised according to the simplified procedure.
A kérelmezők értékelő illetékes hatóságnak javasolhatják a svájci illetékes hatóságot.
Articles 32-34 and Commission Delegated Regulation (EU) No 492/2014 as regards mutual recognition of authorisations and their renewals.
A 27. cikk az egyszerűsített eljárás keretében engedélyezett biocid termékek tekintetében.
Articles 35-37 on objections and derogations.
A 32–34. cikk és a 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet az engedélyek kölcsönös elismerése és megújítása tekintetében.
Articles 43-46 on Union authorisations, with the following adaptations: when the Commission grants a biocidal product a Union authorisation or renews, amends, decides not to grant the Union authorisation, cancels, or refuses to renew the Union authorisation, Switzerland shall, notwithstanding legal recourse, take a decision within 30 days in accordance with Article 14a OPBio on granting, renewing, cancelling or amending an authorisation for that product.
A 35–37. cikk a kifogásokkal és eltérésekkel kapcsolatban.
Articles 47-50 and Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 as regards the notification of adverse effects and rules on cancellation or amendments.
A 43–46. cikk az uniós engedélyekkel kapcsolatban, az alábbi kiigazításokkal: amennyiben a Bizottság egy biocid termékre uniós engedélyt ad vagy az engedélyt megújítja, módosítja, úgy határoz, hogy nem adja meg az uniós engedélyt, visszavonja az engedélyt vagy megtagadja annak megújítását, Svájc – a jogorvoslati lehetőség alkalmazásának sérelme nélkül – az OPBio 14a. cikkével összhangban 30 napon belül határoz az érintett termék engedélyének megadásáról, megújításáról, visszavonásáról, illetve módosításáról.
Article 53 on parallel trade.
A 47–50. cikk és a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet a káros hatások bejelentése és a visszavonásra vagy módosításra vonatkozó szabályok tekintetében.
Article 54 as regards the establishment of technical equivalence of active substances.
Az 53. cikk a párhuzamos kereskedelemmel kapcsolatban.
Articles 62-63 on data sharing.
Az 54. cikk a hatóanyagok technikai egyenértékűség értékelése tekintetében.
In case a request has been submitted to the Swiss competent authority, the applicant shall be re-directed to the Agency and enter its request into the Register.
A 62–63. cikk az adatmegosztással kapcsolatban.
Article 69(2) as regards the name and address of the authorisation holder and the authorisation number to be provided on labels.
Abban az esetben, amikor a kérelmet a svájci illetékes hatósághoz nyújtják be, a kérelmezőt át kell irányítani az ügynökséghez és kérelmét iktatni kell a nyilvántartásba.
Article 88 as regards measures taken on the basis of new evidence.
A 69. cikk (2) bekezdése az engedélyesnek a címkén feltüntetendő neve és címe, valamint az engedélyezési szám tekintetében.
Article 95 (as in Regulation (EU) No 334/2014), with the transitional period in Article 95(2) up to 1 September 2016 for making the product available on the market of Switzerland.
A 88. cikk az új bizonyítékok alapján hozott intézkedések tekintetében.
If Switzerland intends to deviate from a decision taken pursuant to articles 36(3), 37(2), in the case of Union authorisations pursuant to articles 44(5), 46(4-5), 47-50, or decisions pursuant to article 88 of the BPR, or to adjust certain conditions specifically for its territory pursuant to article 12(2) OPBio, it may take appropriate measures and shall immediately inform the Commission, giving its reasons.
A 95. cikk (a 334/2014/EU rendelet szerint) a 95. cikk (2) bekezdésében szereplő, 2016. szeptember 1-jéig tartó átmeneti időszakkal a termék Svájcban történő forgalomba hozatala tekintetében.
Where relevant, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action.
Amennyiben Svájc el kíván térni a 36. cikk (3) bekezdése vagy a 37. cikk (2) bekezdése alapján, az uniós engedélyek esetében a 44. cikk (5) bekezdése, a 46. cikk (4)–(5) bekezdése és a 47–50. cikk alapján hozott határozattól vagy a biocid termékekről szóló rendelet 88. cikke alapján hozott határozattól, illetve bizonyos feltételeket az OPBio 12. cikkének (2) bekezdése alapján ki kíván igazítani kifejezetten a területére vonatkozóan, megfelelő intézkedéseket hozhat, és – ismertetve indokait – erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot.
Information exchange
Adott esetben az ügyet a vegyes bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange the information needed to coordinate the procedures under this Chapter as foreseen in Article 71 of the BPR.
Információcsere
Pursuant to Article 29(4) of the BPR, except in cases where Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 applies, Switzerland shall decline the evaluation of the application if another competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised it.
E megállapodás 9. cikkével összhangban a biocid termékekről szóló rendelet 71. cikkében előírt, e fejezetben foglalt eljárások koordinálása érdekében a felek átadják egymásnak a szükséges információkat.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
A biocid termékekről szóló rendelet 29. cikkének (4) bekezdése alapján – kivéve azokat az eseteket, amelyekre a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet alkalmazandó – Svájc elutasítja a kérelem értékelését, amennyiben ugyanazon biocid termékkel kapcsolatban egy másik illetékes hatóság vizsgál egy kérelmet vagy már engedélyezte a terméket.
Information shall be protected and treated by the competent authorities of the Parties in accordance with Articles 59, 64, 66, 67 of the BPR.
A szerződő felek megállapodnak, hogy az e fejezet alkalmazásával kapcsolatos engedélyekről és más határozatokról az illetékes hatóságok a kérelmezőt a másik fél területén közvetlenül értesíthetik.
Financial contribution for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
A felek illetékes hatóságai gondoskodnak az adatoknak a biocid termékekről szóló rendelet 59., 64., 66. és 67. cikkének megfelelő védelméről és kezeléséről.
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Pénzügyi hozzájárulás az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által nyújtott szolgáltatásokhoz
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Svájc éves pénzügyi hozzájárulást nyújt az ügynökségnek az e fejezetben említett tevékenységekkel összefüggő kiadásaihoz, amely hozzájárulás hozzáadódik a biocid termékekről szóló rendelet 78. cikkének (1) bekezdésében említett uniós támogatáshoz.
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
A szóban forgó éves pénzügyi hozzájárulás kiszámolása a bruttó hazai termékkel (GDP) összhangban, az összes részt vevő állam GDP-jének százalékos arányában kifejezve, az 1. függelékben leírt képlet szerint történik.
The financial contribution referred to in Subparagraph (a) shall be incurred as from the day following the entry into force of this Decision.
Az éves hozzájárulást az ECHA által kiállított terhelési értesítés alapján az ügynökségnek kell kifizetni.
The first financial contribution shall be reduced proportionally to the remaining time in year after its entry into force.
Az a) albekezdésben említett pénzügyi hozzájárulás az e határozat hatálybalépésének napját követő naptól kezdődően fizetendő.
Appendix 1
Az első pénzügyi hozzájárulás az évnek e határozat hatálybalépése után fennmaradó részével arányosan csökken.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
1. függelék
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
Svájc pénzügyi hozzájárulás az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által nyújtott szolgáltatásokhoz
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
Svájcnak a biocid termékekről szóló rendelet 78. cikkében említett támogatáshoz való éves pénzügyi hozzájárulása a következőképpen kerül kiszámításra: Svájc bruttó hazai termékének (GDP) minden év március 31-én rendelkezésre álló legfrissebb végleges számadatait el kell osztani az érintett tevékenységekben részt vevő valamennyi állam ugyanazon évre rendelkezésre álló GDP-adatainak összegével.
The financial contribution shall be paid in Euro.
Svájc pénzügyi hozzájárulásának az összege úgy kerül meghatározásra, hogy az így kapott százalékos arányt alkalmazni kell a biocid termékekről szóló rendelet 78. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett uniós támogatásra.
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
A pénzügyi hozzájárulás euróban fizetendő.
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
Svájc a terhelési értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül befizeti pénzügyi hozzájárulását.
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
Bármilyen késedelem a hozzájárulás befizetésében azt eredményezi, hogy Svájc a lejárat napjától fennmaradó összegre késedelmi kamatot fizet.
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
A kamatláb az Európai Központi Bank által a fő refinanszírozási műveletekre alkalmazott, az Európai Unió Hivatalos Lapjának C sorozatában közzétett, a határidő lejárta szerinti hónap első naptári napján hatályos kamatláb 1,5 százalékponttal megnövelt értékének felel meg.
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
Svájc pénzügyi hozzájárulását ki kell igazítani, amennyiben az Európai Unió által nyújtott, az Európai Unió általános költségvetésébe beállított, a biocid termékekről szóló rendelet 78. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint meghatározott pénzügyi hozzájárulás növekszik az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 26., 27. vagy 41. cikke alapján.
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
Ebben az esetben a különbözet befizetésének határideje a terhelési értesítés kézhezvétele utáni 45. nap.
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
Abban az esetben, ha az ECHA által kapott, a biocid termékekről szóló rendelet 78. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, N. évre vonatkozó támogatás nem kerül N. év december 31-ig felhasználásra, vagy ha az ECHA N. évi költségvetését a 966/2012/EU, Euratom rendelet 26., 27. vagy 41. cikke szerint csökkentették, e fel nem használt vagy csökkentett kifizetési előirányzatok Svájc hozzájárulásával százalékosan arányos összege átkerül az ügynökség N+1. évi költségvetésébe.
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
Svájcnak az ügynökség N+1. évre vonatkozó támogatásának összegéhez nyújtott hozzájárulását ennek megfelelően csökkenteni kell.
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
A megállapodás 1. mellékletében a biocid termékekről szóló fejezet hatékony alkalmazásának és végrehajtásának érdekében, és mivel Svájc elfogadta a vonatkozó uniós vívmányokat vagy a biocid termékekről szóló fejezetben szereplőkkel egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság a bizottságokban való svájci részvételről szóló tanácsi nyilatkozatban [1] és az EGT-megállapodás 100. cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál azon intézkedéstervezetek előkészítő szakaszában, amelyek azt követően az 528/2012/EU rendelet 82. cikkével létrehozott, a Bizottságot végrehajtási hatásköreinek gyakorlásában segítő bizottság elé kerülnek.A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy az 528/2012/EU rendelet 82. cikke alapján létrehozott bizottság elnöke egy tag kérésére vagy önálló kezdeményezésre úgy dönthet, hogy konkrét témákban svájci szakértőket hív meg a megbeszélésekre, különös tekintettel a Svájcot közvetlenül érintő témákra.