natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to sanitary and phytosanitary measures as defined in Annex A to the SPS Agreement;
E jegyzőkönyv minden olyan gyógyszerre alkalmazandó, amelyre mindkét Félnél helyes gyártási gyakorlatot érintő követelmények vonatkoznak, az 1. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
to purchasing specifications prepared by a governmental body for production or consumption requirements of that body;
A szabályozó hatóságok elismerése
to activities performed by a non-governmental body on behalf of a market surveillance or enforcement authority for post-market surveillance and enforcement, except as provided for in Article 11;
A 2. mellékletben felsorolt új szabályozó hatóság egyenértékűségének kiértékelését célzó eljárást a 12. cikkben foglaltakkal összhangban kell lefolytatni.
if a Party has delegated exclusive authority to a single non-governmental body to assess conformity of goods with that Party's technical regulations;
Valamennyi Fél biztosítja, hogy az általa egyenértékűként elismert szabályozó hatóságok felsorolását nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, beleértve ennek bármely módosítását is.
to agricultural goods;
A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványok kölcsönös elismerése
to the assessment of aviation safety, whether or not it is covered under the Agreement on Civil Aviation Safety between Canada and the European Community, done at Prague on 6 May 2009; and
Bármely Fél köteles elfogadni a másik Fél egyenértékű szabályozó hatósága által a (3) bekezdéssel összhangban kibocsátott, helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványt annak bizonyítékaként, hogy a gyártólétesítmény, amelyre az igazolás vonatkozik és amely valamelyik Fél területén található, megfelel az igazolásban megjelölt helyes gyártási gyakorlatoknak.
to the statutory inspection and certification of vessels other than recreational craft.
Az egyik Fél elfogadhatja a másik Fél egyenértékű szabályozó hatósága által, a Felek területén kívül található gyártólétesítmény tekintetében kibocsátott, helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványt a (3) bekezdéssel összhangban.
This Protocol does not require the recognition or acceptance by a Party that the other Party's technical regulations are equivalent to its own.
A Fél határozhatja meg, milyen feltételekkel fogadja el az igazolást.
This Protocol does not limit the ability of a Party to prepare, adopt, apply or amend conformity assessment procedures in accordance with Article 5 of the TBT Agreement.
A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványnak tartalmaznia kell:
This Protocol does not affect or modify the laws or obligations in the territory of a Party applicable to civil liability.
a gyártólétesítmény nevét és címét;
Recognition of conformity assessment bodies
azt a legutóbbi időpontot, amelyben az igazolást kibocsátó egyenértékű szabályozó hatóság a gyártólétesítményt ellenőrizte;
Canada shall recognise a conformity assessment body established in the European Union as competent to assess conformity with specific Canadian technical regulations, under conditions no less favourable than those applied for the recognition of conformity assessment bodies established in Canada, provided that the following conditions are met:
azokat a gyártási eljárásokat, valamint adott esetben gyógyszereket és adagolási formákat, amelyeknek tekintetében a létesítmény megfelel a helyes gyártási gyakorlatoknak; és
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body recognised by Canada, as competent to assess conformity with those specific Canadian technical regulations; or
a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítvány érvényességi időtartamát.
the conformity assessment body established in the European Union is accredited, by an accreditation body that is recognised pursuant to Article 12 or Article 15, as competent to assess conformity with those specific Canadian technical regulations;
Ha egy Fél importőre, exportőre vagy szabályozó hatósága helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványt kér egy olyan gyártó létesítményről, amelyet a másik Fél egyenértékű hatósága tanúsított, a másik Fél gondoskodik arról, hogy az egyenértékű szabályozó hatóság kibocsássa a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványt:
the conformity assessment body established in the European Union is designated by a Member State of the European Union in accordance with the procedures set out in Article 5;
azon időpontot követő 30 naptári napon belül, amikor a tanúsító hatósághoz megérkezett a tanúsítási kérelem, amennyiben nincs szükség új ellenőrzésre; és
there are no unresolved objections pursuant to Article 6;
azon időpontot követő 90 naptári napon belül, amikor a tanúsító hatósághoz megérkezett a tanúsítási kérelem, amennyiben új ellenőrzésre van szükség és a gyártólétesítmény megfelel az ellenőrzésen.
the designation made in accordance with the procedures set out in Article 5 is not withdrawn by a Member State of the European Union; and
Helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványok egyéb elismerése
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the conformity assessment body established in the European Union continues to meet all the conditions described in Article 5.5.
Az egyik Fél elfogadhatja a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványt olyan gyógyszer tekintetében, amelyet az 1. melléklet (2) bekezdése nem tartalmaz.
The European Union shall recognise a third-party conformity assessment body established in Canada as competent to assess conformity with specific European Union technical regulations, under conditions no less favourable than those applied for the recognition of third-party conformity assessment bodies established in the European Union, provided that the following conditions are met:
Az (1) bekezdés alapján igazolást elfogadó Fél meghatározhatja, milyen feltételekkel fogadja el az igazolást.
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body appointed by one of the Member States of the European Union, as competent to assess conformity with those specific European Union technical regulations;
Árutétel-igazolások elfogadása
the third-party conformity assessment body established in Canada is designated by Canada in accordance with the procedures set out in Article 5;
Bármely Fél elfogadja a gyártó által kibocsátott árutétel-igazolást anélkül, hogy az adott tételt az importáláskor újra ellenőrizné, feltéve, hogy:
the designation made in accordance with the procedures set out Article 5 is not withdrawn by Canada; and
a tételben szereplő termékeket olyan gyártólétesítményben gyártották, amelynek megfelelőségét egy egyenértékű szabályozó hatóság tanúsította;
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the third-party conformity assessment body established in Canada continues to meet all the conditions described in Article 5.2; or
az árutétel-igazolás összhangban áll az Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification (Árutétel-igazolásokkal szembeni nemzetközi szinten harmonizált követelmények) című kiadvány „Content of the Batch Certificate for Medicinal Products” (A gyógyszerekre vonatkozó árutétel-igazolások tartalma) címszava alatt leírtakkal; és
the third-party conformity assessment body established in Canada is accredited, by an accreditation body that is recognised pursuant to Article 12 or 15, as competent to assess conformity with those specific European Union technical regulations;
az árutétel-igazolást az árutétel kereskedelmi forgalomba hozataláért vagy szállításáért felelős személy írta alá.
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the third-party conformity assessment body established in Canada continues to meet all the conditions described in Article 5.2.
Az (1) bekezdés nem érinti a Fél arra vonatkozó jogát, hogy hivatalos árutétel-felszabadítást folytasson le.
Each Party shall maintain and publish a list of recognised conformity assessment bodies which includes the scope for which each body is recognised.
A tétel felszabadításáért felelős személynek:
The European Union shall assign an identification number to conformity assessment bodies established in Canada that are recognised under this Protocol, and shall list those conformity assessment bodies in the information system of the European Union, namely the New Approach Notified and Designated Organisations (‘NANDO’) or a successor system.
az Európai Unió gyártólétesítményeinek esetében a felszabadítás révén kereskedelmi forgalomba hozandó vagy szállítandó gyógyszerkésztermék tekintetében a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 52. cikkében meghatározott „képesített személynek” kell lennie; vagy
Accreditation of conformity assessment bodies
a Kanadában található gyártólétesítmények esetében a kereskedelmi forgalomba hozandó vagy szállítandó gyógyszer tekintetében az élelmiszerekről és gyógyszerekről szóló rendelet (Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
The Parties recognise that a conformity assessment body should seek accreditation from an accreditation body that is in the territory in which the conformity assessment body is established, provided that that accreditation body has been recognised pursuant to Article 12 or 15 as able to grant the specific accreditation sought by the conformity assessment body.
870, C rész, 2. osztály, C.02.014. szakasz) szerint a minőség-ellenőrzési részlegért felelős személynek kell lennie.
If there is no accreditation body in the territory of a Party that is recognised pursuant to Article 12 or 15 as able to grant a specific accreditation sought by a conformity assessment body established in the territory of that Party, then:
Helyszíni értékelés
each Party shall take such reasonable measures as may be available to it to ensure that accreditation bodies in its territory accredit conformity assessment bodies established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to conformity assessment bodies established in its territory;
Bármely Fél jogosult a saját helyszíni értékelésének alávetni egy olyan gyártólétesítményt, amelynek megfelelőségét a másik Fél egyenértékű szabályozó hatósága már tanúsította.
a Party shall not adopt or maintain measures which limit the ability of accreditation bodies in its territory to accredit, or discourage those accreditation bodies from accrediting, on conditions no less favourable than those applied for the accreditation of conformity assessment bodies established in the recognising Party's territory, conformity assessment bodies established in the territory of the other Party;
A Fél, mielőtt lefolytatná az (1) bekezdésben említett helyszíni értékelést, köteles írásban értesíteni a másik Felet, és tájékoztatni arról, milyen körben végzi a helyszíni értékelést.
a Party shall not adopt or maintain measures requiring or encouraging accreditation bodies in its territory to apply conditions for the accreditation of conformity assessment bodies in the territory of the other Party that are less favourable than those applied for the accreditation of conformity assessment bodies in its territory.
A Félnek törekednie kell arra, hogy a másik Felet legalább a javasolt helyszíni értékelést 30 nappal megelőzően írásban értesítse, de sürgős esetekben kevésbé korai értesítést is küldhet.
Designation of conformity assessment bodies
A másik Fél jogosult csatlakozni a Fél által lefolytatott helyszíni értékeléshez.
A Party shall designate a conformity assessment body by notifying the contact point of the other Party and sending to that contact point the information described in Annex 3.
A Felek egyikének kérelmére végzett ellenőrzések és helyszíni értékelések
The European Union shall allow Canada to use the European Union's electronic notification tool for those purposes.
A Felek egyikének kérelmére a másik Fél köteles a kérelmező Fél területére importált gyógyszer előállításának folyamatában részt vevő létesítményt ellenőrizni az arról való megbizonyosodás érdekében, hogy a létesítmény megfelel a helyes gyártási gyakorlatoknak.
Canada shall only designate a conformity assessment body that meets the following conditions and shall take reasonable measures to ensure that the conditions continue to be met:
A Felek egyikének kérelmére a másik Fél valamely adott termék benyújtási dokumentációjában foglalt adatok értékelése alapján helyszíni értékelést folytathat le.
the conformity assessment body meets the requirements set out in Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC, or the corresponding requirements in successor instruments, except that establishment under national law is interpreted as meaning Canadian law for the purposes of this Protocol; and
A Felek a 14. cikkel összhangban álló helyszíni értékelés lefolytatása iránti kérelem tekintetében megoszthatják egymással a vonatkozó termékinformációikat.
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body appointed by a Member State of the European Union, as competent to assess conformity with the European Union technical regulations for which the conformity assessment body is being designated; or
Biztosítékok
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body established in Canada that is recognised pursuant to Articles 12 or 15, as competent to assess conformity with the European Union technical regulations for which the conformity assessment body is being designated.
Bármely Fél jogosult a saját ellenőrzésének tárgyává tenni egy olyan gyártólétesítményt, amelynek megfelelőségét a másik Fél egyenértékű szabályozó hatósága már tanúsította.
The Parties shall deem the applicable requirements of Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC to be met when the conformity assessment body is accredited pursuant to either procedure described in subparagraph 2(b) and if the accreditation body requires, as a condition for granting the accreditation, that the conformity assessment body meet requirements equivalent to the applicable requirements of Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC or the corresponding requirements in successor instruments.
Az e joghoz való folyamodás az adott Fél szokásos gyakorlata alóli kivételt kell, hogy képezzen.
If the European Union considers revising the requirements set out in Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC, it shall consult Canada at the earliest stage of, and throughout, the review process with a view to ensuring that conformity assessment bodies in the territory of Canada continue to meet any revised requirements on no less favourable conditions than conformity assessment bodies in the territory of the European Union.
A Fél, mielőtt lefolytatná az (1) bekezdésben említett ellenőrzést, köteles arról írásban értesíteni a másik Felet, és tájékoztatni arról, milyen okokból folytat le saját ellenőrzést.
A Member State of the European Union shall only designate a conformity assessment body that meets the following conditions and shall take reasonable measures to ensure that the conditions continue to be met:
A Félnek törekednie kell arra, hogy a másik Felet a javasolt ellenőrzést legalább 30 nappal megelőzően írásban értesítse, de sürgős esetekben kevésbé korai értesítést is küldhet.
the conformity assessment body is established in the territory of the Member State; and
A másik Fél jogosult csatlakozni a Fél által lefolytatott ellenőrzéshez.
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body recognised by Canada, as competent to assess conformity with the Canadian technical regulations for which the conformity assessment body is being designated; or
Kétirányú készenléti rendszer és információmegosztás
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body established in the European Union that has been recognised pursuant to Article 12 or 15, as competent to assess conformity with the Canadian technical regulations for which the conformity assessment body is being designated.
Az egyes Felek a 15. cikk (3) bekezdésében említett, helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodás szerinti kétirányú készenléti rendszernek megfelelően:
A Party may refuse to recognise a conformity assessment body that does not meet the conditions in paragraph 2 or 5, as the case may be.
gondoskodnak arról, hogy a gyártási engedély olyan korlátozásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely a közegészség védelmét érintheti, a területükön működő illetékes szabályozó hatóság tájékoztassa a másik Fél területén működő illetékes szabályozó hatóságot; és
Objections to the designation of conformity assessment bodies
adott esetben proaktív módon, írásban értesítik a másik Felet a területükön működő gyártólétesítménnyel kapcsolatos – vagy a másik Fél területén végzett helyszíni értékelés vagy ellenőrzés során azonosított – súlyos problémára vonatkozó megerősített jelentésről, beleértve a minőségi hiányosságokkal, árutétel-visszahívásokkal, hamisított vagy kalózgyógyszerekkel, illetve a lehetséges súlyos hiányosságokkal kapcsolatos problémákat.
A Party may object to the designation of a conformity assessment body, within 30 days of the notification by the other Party pursuant to Article 5.1, if:
Az egyes Felek a 15.cikk (3) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodás szerinti információmegosztási folyamat összetevőinek részeként:
the Party which designated the conformity assessment body failed to provide the information described in Annex 3; or
válaszolnak az egyedi információkérésekre, beleértve az ellenőrzési jelentések vagy helyszíni értékelőjelentések iránti indokolt kéréseket; és
the Party has reasons to believe that the conformity assessment body that is designated does not meet the conditions described in Article 5.2 or 5.5.
biztosítják, hogy a másik Fél vagy annak egyenértékű hatósága kérésére a saját területükön működő egyenértékű hatóságok megadják a vonatkozó információkat.
Following any subsequent transmission of information by the other Party, a Party may object within 30 days of the receipt of that information, if the information remains insufficient to demonstrate that the designated conformity assessment body meets the conditions described in Article 5.2 or 5.5.
A Felek mindegyike írásbeli értesítés formájában tájékoztatja a másik Felet a területén működő minden egyes egyenértékűnek tekintett hatóság kapcsolattartójáról.
Challenges to designations of conformity assessment bodies
Az új szabályozó hatóságok egyenértékűsége
A Party which has recognised a conformity assessment body under this Protocol may challenge the competence of that conformity assessment body if:
A Felek egyike („kérelmező Fél”) kérheti a területén működő, a másik Félnél („értékelő Fél”) működő szabályozó hatóságokkal egyenértékűként el nem ismert szabályozó hatóság értékelését annak megállapítása érdekében, hogy az egyenértékűként elismerhető-e.
the Party which designated the conformity assessment body failed to take the actions required by Article 11.3, following a notification by the other Party of the non-conformity with applicable technical regulations of a product that had been assessed as being in conformity with these technical regulations by that conformity assessment body; or
A kérelem kézhezvételét követően az értékelő Fél értékelést folytat le a 15.cikk (3) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodás szerinti, az új szabályozó hatóságok értékelésére vonatkozó eljárásnak megfelelően.
the Party has reasons to believe that the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body do not provide sufficient assurances that the products assessed by that body as conforming with applicable technical regulations are in fact in conformity with these technical regulations.
Az értékelő Fél az új szabályozó hatóságot a 15.cikk (3) bekezdésében említett igazgatási megállapodás szerinti helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó megfelelőségi program elemeinek alkalmazásával értékeli.
A Party which challenges the competence of a recognised conformity assessment body under this Protocol shall immediately notify the Party which designated the conformity assessment body of the challenge, and provide the reasons for the challenge.
A helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó megfelelőségi program összetevőinek olyan elemeket kell tartalmazniuk, mint a jogszabályi és szabályozási követelmények, az ellenőrzési standardok, a megfigyelési rendszerek és a minőségbiztosítási rendszer.
A Party that:
Ha az értékelés során az értékelő Fél azt állapítja meg, hogy az új szabályozó hatóság egyenértékű, akkor írásban értesíti a kérelmező Felet arról, hogy az új szabályozó hatóságot egyenértékűként ismeri el.
has challenged the competence of a recognised conformity assessment body under this Protocol; and
Ha az értékelés során az értékelő Fél azt állapítja meg, hogy az új szabályozó hatóság nem egyenértékű, akkor az értékelő Fél a kérelmező Fél részére írásbeli indokolást küld, részletezve azokat a jól megalapozott indokokat, melyek alapján nem ismerte el az új szabályozó hatóság egyenértékűségét.
has well-founded reasons to believe that the products assessed to be in conformity with applicable technical regulations by that conformity assessment body may fail to conform to its technical regulations,
A kérelmező fél kérelmére a 15. cikkben említett gyógyszerekkel foglalkozó vegyes ágazati csoport („vegyes ágazati csoport”) megvizsgálja az értékelő Fél elutasító, azaz az új szabályozó hatóság egyenértékűségének elismerése ellen hozott döntését, és ajánlásokat fogalmazhat meg annak érdekében, hogy mindkét Felet segítse az ügy rendezésében.
may refuse to accept the results of that conformity assessment body's conformity assessment activities until the challenge is resolved or the recognising Party has ceased to recognise the conformity assessment body in accordance with paragraph 5.
Ha az értékelés során az értékelő Fél azt állapítja meg, hogy az új szabályozó hatóság csak a kérelmező Fél által javasolt körnél szűkebb körben egyenértékű, akkor az értékelő Fél a kérelmező Fél részére írásbeli indokolást küld, részletezve azokat a jól megalapozott indokokat, melyek alapján csak korlátozottabb körben ismerte el az új szabályozó hatóság egyenértékűségét.
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to resolve the challenge promptly.
A kérelmező fél kérelmére az ágazati vegyes csoport megvizsgálja az értékelő Fél elutasító, azaz az új szabályozó hatóság egyenértékűségének elismerése ellen hozott döntését, és ajánlásokat fogalmazhat meg annak érdekében, hogy mindkét Felet segítse az ügy rendezésében.
Without prejudice to paragraph 3, the recognising Party may cease to recognise the conformity assessment body whose competence is challenged if:
Az Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésről szóló, 1998. május 14-én Londonban aláírt megállapodás alapján egyenértékűként elismert bármely hatóság e megállapodás alapján a megállapodás hatályba lépésének időpontjától kezdve egyenértékűként elismert.
the Parties resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the conformity assessment body;
Egyenértékűség-fenntartási program
the Party which designated the conformity assessment body failed to complete the actions required by Article 11.3 within 60 days after being notified pursuant to subparagraph 1(a); or
Az ágazati vegyes csoport a 15.cikk (3) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodás szerinti egyenértékűség-fenntartási programot dolgoz ki a szabályozó hatóságok egyenértékűségének fenntartására.
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body do not provide sufficient assurance that the products assessed by it as conforming with the applicable technical regulations are in fact in conformity with these technical regulations; and
Bármely szabályozó hatóság egyenértékűségi jogállásának megváltoztatása során a Felek e programmal összhangban járnak el.