natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATTACHMENT C
Ezenkívül a Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy számítanak svájci szakértők részvételére a biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásért felelős illetékes hatóságok munkacsoportjában, amely támogatja a Bizottságot az 528/2012/EU rendelet harmonizált végrehajtásában, valamint adott esetben az 528/2012/EU rendelet 75. cikkében említett bizottságban és az 528/2012/EU rendelet 35. cikkében említett koordinációs csoportban a biocid termékekre vonatkozó fejezetet érintő kérdések vonatkozásában.
Amendments to Annex 1
C. FÜGGELÉK
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Az 1. melléklet módosításai
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
14. fejezet (Helyes laboratóriumi gyakorlat)
‘SECTION I
A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszt törölni kell, és helyébe az alábbi szöveg lép:
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
SZAKASZ
Food and feed
A vegyi anyagok helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Élelmiszerek és takarmányok
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
A Bizottság 2008. április 25-i 429/2008/EK rendelete az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
A Bizottság legutóbb az 562/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (HL L 168., 2012.6.28., 21. o.) módosított, 2011. március 10-i 234/2011/EU rendelete az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról (HL L 64., 2011.3.11., 15. o.).
New and existing chemicals
A Bizottság 2013. április 3-i 503/2013/EU végrehajtási rendelete a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelemről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról (HL L 157., 2013.6.8., 1. o.).
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Új és meglévő vegyi anyagok
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
A Tanács legutóbb az 1992. április 30-i 92/32/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 154., 1992.6.5., 1. o.) módosított, 1967. június 27-i 67/548/EGK irányelve a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 605/2014 of 5 June 2014 (OJ L 167, 6.6.2014, p. 36).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2014. augusztus 14-i 895/2014/EU bizottsági rendelettel (HL L 244., 2014.8.19., 6. o.) módosított, 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2014. június 5-i 605/2014/EU bizottsági rendelettel (HL L 167., 2014.6.6., 36. o.) módosított, 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2006. január 23-i 2006/08/EK irányelvvel (HL L 19., 2006.1.24., 12. o.) módosított, 1999. május 31-i 1999/45/EK irányelve a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről (HL L 200., 1999.7.30., 1. o.).
Medicinal products
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/10/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Gyógyszerkészítmények:
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.) módosított, 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Megjegyzés: A 2001/83/EK irányelv módosult, és a helyes laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatos követelmény már megtalálható az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. június 25-i 2003/63/EK bizottsági irányelv (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) »Bevezetés és általános elvek« című fejezetében.
Veterinary medicinal products
Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16-i 536/2014/EU rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Állatgyógyászati készítmények
Plant protection products
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2009. február 10-i 2009/9/EK bizottsági irányelvvel (HL L 44., 2009.2.14., 10. o.) módosított, 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Növényvédő szerek
Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. október 21-i 1107/2009/EK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 85).
A Bizottság 2013. március 1-i 283/2013/EU rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o.).
Biocidal products
A Bizottság 2013. március 1-i 284/2013/EU rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 85. o.).
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Biocid termékek
Cosmetic products
Az Európai Parlament és a Tanács 2012. május 22-i 528/2012/EU rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.).
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59).
Kozmetikai termékek
Detergents
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).
Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents (OJ L 104, 8.4.2004, p. 1).
Mosó- és tisztítószerek
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122), as last amended on 22 March 2013 (FF 2012 8671)
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 648/2004/EK rendelete a mosó- és tisztítószerekről (HL L 104., 2004.4.8., 1. o.).
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197)
A legutóbb 2013. március 22-én módosított (FF 2012 8671), 1983. október 7-i szövetségi törvény a környezetvédelemről (RO 1984 1122)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721), as last amended on 20 June 2014 (RO 2014 2073)
A legutóbb 2005. június 17-én módosított (RO 2006 2197), 2000. december 15-i szövetségi törvény a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2004 4763)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 15 July 2014 (RO 2014 2073)
A legutóbb 2014. június 20-án módosított (RO 2014 2073), 2005. május 18-i rendelet a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2005 2721)
Ordinance of 18 May 2005 on placing on the market of plant protection products (RO 2005 3035), as last amended on 11 December 2012 (RO 2013 249)
A legutóbb 2005. május 18-án módosított (RO 2005 2821), 2014. július 15-i rendelet a biocid termékekről (RO 2014 2073)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 21 June 2013 (RO 2013 4137)
A legutóbb 2005. május 18-án módosított (RO 2005 3035), 2012. december 11-i rendelet a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (RO 2013 249)
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420), as last amended on 8 September 2010 (RO 2010 4039)’
A legutóbb 2013. június 21-én módosított (RO 2013 4137), 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790)
In Section III, Designating authorities, the Contact Details of the GLP ‘Monitoring Authorities’ of the European Union should be deleted and replaced by the following:
A legutóbb 2010. szeptember 8-án módosított (RO 2010 4039), 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerkészítményekről (RO 2001 3420)”
‘For the European Community:
A III. szakaszban (Kijelölő hatóságok) az Európai Unió helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzéséért felelős hatóságainak elérhetőségét törölni kell és helyébe a következő szöveg lép:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm’
„Európai Közösség:
In Section IV, Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies, the reference to European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”
‘European Union:
A IV. szakaszban (A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok) az Európai Unióra és Svájcra való hivatkozást törölni kell és helyébe a következő szöveg lép:
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
„Európai Unió:
Switzerland:
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/9/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (HL L 50., 2004.2.20., 28. o.)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795) as last amended on 11 November 2012 (RO 2012 6103)’
Svájc:
Chapter 15 (Medicinal products GMP Inspection and Batch Certification)
A legutóbb 2012. november 11-én módosított (RO 2012 6103), 2005. május 18-i rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlatról (RO 2005 2795)”
Section I, Legislative regulatory and administrative provisions should be deleted and replaced by the following:
15. fejezet (Gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatának ellenőrzése és a gyártási tételek tanúsítása)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38).
A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszt törölni kell, és helyébe az alábbi szöveg lép:
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 316., 2012.11.14., 38. o.) módosított, 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.) módosított, 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított, 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p. 1).
A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL C 343., 2013.11.23., 1. o.)
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
EudraLex, 4. kötet – Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (az Európai Bizottság weboldalán közzétéve).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
A 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.)
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1).
A Bizottság 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének követelményei tekintetében a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 July 2013 (RO 2013 1493)
A Bizottság 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25., 1. o.).
Decision No 2/2015 of the EU-EFTA Joint Committee on common transit
Az EU–EFTA egységes árutovábbítási vegyes bizottság 2/2015 határozata
of 17 June 2015
(2015. június 17.)
amending the Convention on a common transit procedure [2015/1069]
az egységes árutovábbítási eljárásról szóló egyezmény módosításáról [2015/1069]
Having regard to the Convention of 20 May 1987 on a common transit procedure [1] and in particular Article 15(3)(a) thereof,
tekintettel az egységes árutovábbítási eljárásról szóló 1987. május 20-i egyezményre [1] és különösen annak 15. cikke (3) bekezdésének a) pontjára,