natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
A legutóbb 2014. január 1-jén módosított (RO 2013 4137) 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790)
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
A legutóbb 2008. március 20-án módosított (RO 2008 3437) 1902. június 24-i szövetségi törvény a gyenge- és az erősáramú berendezésekről (RO 19 252 és RS 4 798)
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
A legutóbb 2011. június 17-én módosított (RO 2012 6235) 1977. június 9-i szövetségi törvény a metrológiáról (RO 1977 2394)
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
A legutóbb 2004. december 10-én módosított (RO 2004 5391) 1991. március 22-i szövetségi törvény a sugárvédelemről (RO 1994 1933)
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5935) 2001. október 17-i rendelet az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 3487)
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5935)
A legutóbb 2013. szeptember 4-én módosított (RO 2013 3041) 2007. április 18-i rendelet az állatok és az állati termékek importjáról, tranzitjáról és exportjáról (RO 2007 1847)
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
A legutóbb 2011. szeptember 30-án módosított (RO 2013 3215) 1992. június 19-i szövetségi törvény az adatvédelemről (RO 1992 1945)
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties
Az e fejezet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok:
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall:
betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket,
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement,
a 920/2013/EU rendeletnek megfelelően betartják a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 98/79/EK irányelv IX. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat, továbbá
as laid down in Regulation (EU) No 920/2013, comply with the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, and
betartják az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet IV. fejezetében és VII. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.
comply with the assessment criteria set out in Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 and of Regulation (EU) 2017/746.
A Szerződő Felek a 920/2013/EU rendelet, az (EU) 2017/745 rendelet 40. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 36. cikke alapján létrehozott csoport, illetve jegyzék céljára értékelőket bocsátanak rendelkezésre.
The Parties shall make available assessors for the pool established under Regulation (EC) No 920/2013, Article 40 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 36 of Regulation (EU) 2017/746.
A Szerződő Felek kijelölő hatóságai az (EU) 2017/745 rendelet 39. cikkével és az (EU) 2017/746 rendelet 35. cikkével összhangban együttműködnek egymással a bejelentett szervezetek értékelésében.
The designating authorities of the Parties shall cooperate for the assessment of notified bodies in line with Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
A Szerződő Felek kijelölő hatóságai részt vesznek az (EU) 2017/745 rendelet 48. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 44. cikke szerinti szakértői értékelésekben.
They shall participate in peer reviews pursuant to Article 48 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 44 of Regulation (EU) 2017/746.
Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személyek nyilvántartása
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Az a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, aki vagy amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében vagy a 98/79/EK irányelv 10. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán forgalomba hozza, köteles az említett cikkekben szereplő információkat közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a területén a létesítő okirat szerinti székhelye található.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik e nyilvántartást.
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
A gyártó nem köteles olyan, a másik Szerződő Fél területén letelepedett személyt kijelölni, aki vagy amely felelős a forgalomba hozatalért.
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Az orvostechnikai eszközök címkézése
Labelling of medical devices
Mindkét Szerződő Fél gyártói feltüntetik a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13.3. a) pontjában meghatározott orvostechnikai eszközök, valamint a 98/79/EK irányelv 1. mellékletének 8.4. a) pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök címkéjén a nevüket vagy a kereskedelmi megnevezésüket és címüket.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
A gyártók nem kötelesek feltüntetni a másik Szerződő Fél területén letelepedett, az eszköz forgalomba hozataláért felelős személy, képviselő vagy importőr nevét és címét sem a címkén, sem a külső csomagoláson, sem a használati utasításban.
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
A harmadik országokból az Unióban és Svájcban történő forgalomba hozatal céljából behozott eszközök esetében a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati utasításban fel kell tüntetni az Unió, illetve Svájc területén letelepedett gyártó egyedüli meghatalmazott képviselőjének nevét és címét.
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
Információcsere és együttműködés
Information exchange and cooperation
A megállapodás 9. cikkével összhangban:
In accordance with Article 9 of the Agreement,
a Szerződő Felek különösen a 90/385/EGK irányelv 8. cikkében, a 93/42/EGK irányelv 10. cikkében, a 98/79/EK irányelv 11. cikkében és a 920/2013/EU rendelet 3. cikkében említett információkat kicserélik egymással,
the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013,
a Szerződő Felek különösen az (EU) 2017/745 rendelet 102. és 103. cikkének, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 97. és 98. cikkének megfelelően együttműködnek egymással,
the Parties shall in particular cooperate according to Articles 102 and 103 of Regulation (EC) No 2017/745 and Articles 97 and 98 of Regulation (EU) 2017/746.
Svájc benyújthatja az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkével összhangban a szakértői laboratóriumoknak, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkével összhangban a referencialaboratóriumoknak a Bizottság általi kijelölésére irányuló kérelmét.
Switzerland may submit the application of expert laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 or the application of reference laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 100 of Regulation (EU) 2017/746.
4.
European databases
Európai adatbázisok
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC, Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013, Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746.
Az illetékes svájci hatóságok számára hozzáférést kell biztosítani a 98/79/EK irányelv 12. cikke, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke, a 920/2013/EU rendelet 3. cikke, az (EU) 2017/745 rendelet 33. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 30. cikke alapján létrehozott európai adatbázisokhoz.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.
Az illetékes svájci hatóságok az európai adatbázisokba történő bevitel céljából továbbítják a Bizottságnak és/vagy az adatbázisok kezeléséért felelős szervnek az említett cikkekben előírt, Svájcban összegyűjtött adatokat.
By way of derogation to the legislation in Section I, devices which comply with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may be placed on the market of both Parties respectively.
Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet követelményeinek megfelelő eszközök bármely Szerződő Fél területén forgalomba hozhatók.
By way of derogation to the legislation in Section I, notified bodies which are designated and notified in accordance with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may carry out assessment procedures laid down in these regulations and issue certificates in accordance with these Regulations.
Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban kijelölt és bejelentett bejelentett szervezetek az említett rendeletekben előírt értékelési eljárásokat lefolytathatják és az említett rendeletekkel összhangban tanúsítványokat adhatnak ki.
Such certificates shall be recognized by the Parties.’
Ezeket a tanúsítványokat a Szerződő Felek elismerik.”
ATTACHMENT C
C. CSATOLMÁNY
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 5, Gas appliances and boilers, should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV which becomes effective on the same day as this Decision:
A „Termékágazatok” című 1. melléklet „Gázüzemű berendezések és kazánok” című 5. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő szöveg lép, amely 2018. április 21-én, az (EU) 2016/426 rendelet és az annak megfelelő svájci jogszabályi rendelkezések alkalmazásának kezdőnapján lép hatályba, kivéve a IV. szakaszt, amely e határozat hatálybalépésének napján lép hatályba:
‘CHAPTER 5
„5.
GAS APPLIANCES AND BOILERS
FEJEZET
Provisions covered by Article 1(1)
GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annex 3 and 4) (RS 814.318.142.1, as subsequently amended
A Tanács 92/42/EGK irányelve (1992. május 21.) a folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvíz-kazánok hatásfok-követelményeiről (HL L 167., 1992.6.22., 17. o.), a későbbi módosításainak megfelelő változatában
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
Az 1985. december 16-i rendelet a levegő tisztaságának védelméről (OAPC) (3. és 4. melléklet) (RS 814.318.142.1), a későbbi módosításainak megfelelő változatában
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/426 rendelete (2016. március 9.) a gáz-halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezésekről és a 2009/142/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 99. o.)
Ordinance of 25 October 2017 on gas appliances (RO 2017 5865)
A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5865) 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583)
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter IV of Regulation (EU) 2016/426.
A 2017. október 25-i rendelet a gázüzemű berendezésekről (RO 2017 5865)
for the purpose of the obligations in Articles 7(6) and 9(3) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/426 rendelet IV. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
for the purpose of the obligations in Article 7(3) and 9(8) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikkének (6) bekezdésében és 9. cikkének (3) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében és 9. cikkének (8) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a berendezésnek vagy a részegységnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.
for the purpose of the obligations in Article 7(4), second subparagraph, and 9(6) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a berendezésnek vagy a részegységnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére legyen bocsátható;
For the purpose of the obligation in Article 8(2) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 8(1) of Regulation (EU) 2016/426 or the corresponding Swiss provisions.
az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 9. cikkének (6) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó sem az Európai Unióban, sem Svájcban nincs letelepedve, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz ezeknek a kötelezettségeknek.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an appliance or fitting with the legislation in section I.
Az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában »meghatalmazott képviselő«: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the appliance or the fitting.
Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy a berendezés vagy részegység megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Regulation (EU) 2016/426.
A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a berendezés vagy részegység által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Regulation (EU) 2016/426, directly or by means of designated representatives.
A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/426 rendelet 34. cikkében említett tapasztalatcserében.
Procedure for dealing with appliances or fittings presenting a risk not restricted to the national territory
A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/426 rendelet 35. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an appliance or fitting covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek esetében alkalmazandó eljárás
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the appliances or fittings being made available on their national market, to withdraw the appliance or fitting from that market or to recall it.
E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó berendezés vagy részegység az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága vagy háziállatok vagy vagyontárgyak szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant appliance or fitting, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely a berendezésnek vagy részegységnek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
failure of the appliance or fitting to meet requirements relating to the health or safety of persons or to domestic animals or property referred to in the legislation in section I, or
A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the appliance or fitting concerned.
az, hogy a berendezés vagy részegység nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával vagy háziállatokkal vagy vagyontárgyakkal kapcsolatos követelményeket, vagy pedig
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the appliance or fitting concerned, such as withdrawal of appliance or fitting from their market, without delay.
Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott berendezés vagy részegység meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.