natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Behozatal esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot.
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
A harmadik országokból importált és a másik Szerződő Félnek továbbexportált termékek esetében e rendelkezés csak akkor alkalmazandó, (1) ha a gyógyszerkészítmények összes tételét valamely Szerződő Fél területén újbóli ellenőrzésnek vetették alá, és (2) ha a harmadik országbeli gyártó valamely Szerződő Fél ellenőrzésnek vetette alá, amely azt állapította meg, hogy az adott termékek vagy termékkategória esetében a gyártó megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak.
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
Amennyiben a fenti feltételek nem teljesülnek, mindkét Szerződő Fél ismételt ellenőrzést kérhet területén.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
Ezenkívül a gyártási tételeknek az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítását a másik Szerződő Fél elismeri.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
„Gyógyszerkészítmény” minden olyan termék, amely az Európai Unió és Svájc e fejezet I. szakaszában felsorolt gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
A gyógyszerkészítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológiai eredetű gyógyszereket, az immunológiai készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkeverékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkészítményeket.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
A „helyes gyártási gyakorlat” (GMP) a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket a tervezett használatukra vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalombahozatali engedéllyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák és ellenőrizzék.
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
E fejezet alkalmazásában a helyes gyártási gyakorlat magában foglalja azt a rendszert is, amelyben a gyártó a forgalombahozatali engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljárás specifikációját, és biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződő Fél jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás ellenőrzését.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
E rendelkezés többek között a gyógyszerkészítmények hatóanyagai, a köztes termékek és a klinikai kísérletek céljára szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hozatal előtti ellenőrzésekre vonatkozik.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
A gyakorlati intézkedésekről a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.
failure of the instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, or
Gyártók tanúsítása
shortcomings in the harmonised standards referred to in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions.
Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned.
a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the instrument concerned, such as withdrawal of an instrument from their market, without delay.
a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek,
Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyeket e fejezet I. szakasza sorol fel.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 3.4, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Amennyiben más helyes gyártási gyakorlat követelményeire történik hivatkozás, ezt a tanúsítványban meg kell említeni.
If the national measure relating to an instrument is considered:
A harmadik országokban történő, az exportőr, az importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére végzett ellenőrzések esetében az ellenőrzésért felelős hatóságok tanúsítják, hogy a gyártó megfelel vagy nem felel meg az e fejezet I. szakaszában felsorolt, a két Szerződő Fél által egyenértékűnek elismert helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
A tanúsítványban meg kell jelölni a gyártó telephelyét (telephelyeit) (és a szerződéses minőség-ellenőrző laboratóriumokat is, ha van ilyen) és az ellenőrzés időpontját.
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 3.8.
A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani.
Compliant instruments which nevertheless present a risk to health and safety
Kivételes esetekben, többek között, ha új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő kilencven napra meghosszabbítható.
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Gyártási tételek tanúsítása
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a termék forgalombahozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
E minőségi bizonylatot, amely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a specifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles megőrizni.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni.
ATTACHMENT G
A gyártó a minőségi bizonylatot a nemzetközi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkészítmények jelenleg érvényes WHO minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
A bizonylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett specifikációit, az analitikai módszerre vonatkozó hivatkozást és az analitikai eredményeket.
‘CHAPTER 15
Az igazolást az árutétel értékesítésre vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben 2001/83/EK 48. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 52. cikkében említett »megfelelően képesített személy«, Svájcban pedig a működési engedélyről szóló rendelet 5. és 10. cikkében említett »illetékes személy«.
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Tételek hatósági felszabadítása
Scope and coverage
Tételek hatósági felszabadítása esetén a másik Szerződő Fél elismeri az exportáló Szerződő Fél (II. szakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos tételfelszabadítást.
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
A gyártó átadja a tételek hivatalos felszabadításáról szóló tanúsítványt.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Az Európai Unió esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását »Az oltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági tételfelszabadítása, 2001.« című dokumentum, illetve annak későbbi változatai és a különböző egyedi felszabadítási eljárások határozzák meg.
This includes that each Party recognises conclusions of inspections of manufacturers in third countries carried out by the relevant inspection services of the other Party, inter alia, within the framework of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Svájc esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről szóló szövetségi törvény 17. cikke, illetve a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről szóló rendeletének 18–21. cikke határozza meg.
The Parties shall cooperate in order to achieve the best use of inspection resources by an appropriate burden sharing.
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 316., 2012.11.14., 38. o.) módosított 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.)
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
A legutóbb a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.) módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.)
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.) módosított 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. június 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.) és a Tanács 90/167/EGK irányelve (1990. március 26.) a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról (HL L 92., 1990.4.7., 42. o.)
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL C 343., 2013.11.23., 1. o.)
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Eudralex, 4. kötet – Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé)
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.) és az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.)
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25., 1. o.)
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
A legutóbb 2014. január 1-jén módosított (RO 2013 4137) 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790)
Certification of manufacturers
A legutóbb 2016. május 1-jén módosított (RO 2016 1171) 2001. október 17-i rendelet a működési engedélyekről (RO 2001 3399)
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
A legutóbb 2016. május 1-jén módosított (RO 2016 1171), a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság 2001. november 9-i rendelete a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről (RO 2001 3437)
is regularly inspected by the authorities,
E fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek”a Szerződő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó felügyeletei.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Az európai uniós tagállamok és Svájc helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó hivatalos felügyeleteinek listája alább található.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Az Európai Unió megfelelőségértékelő testületei vonatkozásában:
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Az Európai Unió illetékes hatóságai az Európai Unió tagállamainak alább felsorolt hatóságai vagy azok jogutódai:
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Ország
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Batch certification
Ausztria
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
It will be made available upon request of the competent authority.
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Bulgária
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Bolgár Gyógyszerügynökség/