natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Nemzeti Gyógyszerszervezet/
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Spanyolország
33)
Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Finnország
22)
Finn Gyógyszerügynökség/
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Franciaország
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Magyarország
1)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Írország
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Gyógyászati Termékeket Szabályozó Hatóság/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Olaszország
1)
Olasz Gyógyszerügynökség/ Agenzia Italiana del Farmaco
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Állat-egészségügyi és Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-főigazgatóság
13)
Lettország
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Az Élelmiszerügyi- és Állat-egészségügyi Szolgálat Értékelési és Nyilvántartási Főosztálya/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
1)
Litvánia
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség/
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat/
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Luxemburg
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Egészségügyi Minisztérium, Gyógyszerészeti és Gyógyszerügyi Osztály/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Málta
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Gyógyszer-szabályozási Hatóság/Medicines Regulatory Authority
For conformity assessment bodies of the European Union:
Állatgyógyászati Gyógyszerek és Állati Takarmányok részlege/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Állatgyógyászati Szabályozási Igazgatóság/Veterinary Regulation Directorate (VRD) az Állatgyógyászati és Növényegészségügyi Szabályozási Főosztályon/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) belül
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Hollandia
Country
Egészségügyi Felügyelőség/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
For medicinal products for human use
Gyógyszerértékelő Tanács/
For medicinal products for veterinary use
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Austria
Lengyelország
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Gyógyszerészeti Főfelügyelőség/
See responsible authority for human medicinal products
Portugália
Belgium
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Nemzeti Hatósága/
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Főigazgatóság/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Bulgaria
Románia
Bulgarian Drug Agency/
Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség/
Bulgarian Food Safety Agency/
Nemzeti Állategészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Cyprus
Svédország
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Gyógyászatitermék-ügynökség/Läkemedelsverket
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Szlovénia
Czech Republic
A Szlovén Köztársaság Gyógyszer-és Gyógyászatieszköz-ügynöksége/
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
(Szlovákia)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Egyesült Királyság
Croatia
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szabályozóhatósága/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Állatgyógyászati Gyógyszer-igazgatóság/Veterinary Medicines Directorate
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Svájci megfelelőségértékelő testületek:
Denmark
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén:
Danish Medicines Agency/
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt immunbiológiai készítmények hivatalos árutétel-felszabadításának vonatkozásában:
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Az ellenőrzési jelentések továbbítása
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Indokolt kérésre az illetékes felügyelő szervek megküldik a gyártóüzemben, vagy ha az analitikai munkákat kiadják, az ellenőrző laboratóriumban végzett utolsó ellenőrzés jelentését.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd az alábbi 2. pontot).
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél által kért titoktartási szintet betartva kezeli ezen ellenőrzési jelentéseket.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
A Szerződő Felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb harminc naptári napon belül továbbítsák, amely határidő hatvan napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni.
Estonia
Ellenőrzési jelentések
State Agency of Medicines/
GMP-hivatkozás
Greece
A gyártókat az I. szakaszban felsorolt hatályos GMP-jogszabályok szerint ellenőrzik.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Az ellenőrzések jellege
Finland
Az ellenőrzések rendszeresen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét.
Finnish Medicines Agency/
Ezeket az ellenőrzéseket általános helyes gyártási gyakorlat ellenőrzéseknek (esetenként rendszeres, időszakos vagy szokásos ellenőrzéseknek) nevezik.
France
A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia (technológiák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Ha szükséges, az adatok bizalmas kezelése mellett a felügyeleti szerv betekinthet a törzskönyvezésre benyújtott, illetve a megadott forgalombahozatali engedélyhez tartozó dokumentáció minőségi kérdésekkel foglalkozó fejezetébe.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Díjak
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ.
Hungary
Ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik Szerződő Fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Az egyes Szerződő Felek fenntartják a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel közölt indokok alapján saját ellenőrzést végeztessenek.
Ireland
Az ilyen ellenőrzésekről előzetesen értesíteni kell a másik Szerződő Felet, és az ellenőrzéseket e megállapodás 8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell elvégezniük.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható.
Italy
A gyártási/importengedélyekre és GMP-megfelelésre vonatkozó információcsere
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
A Szerződő Felek információt cserélnek a gyártók és importőrök engedélyezési státusáról, valamint a vizsgálatok eredményéről, különösen az engedélyeknek, a GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való meg nem felelésre vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által kezelt GMP-adatbázisába való felvétele útján.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
A GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való megfeleléssel kapcsolatos információknak az EU által közzétett eljárás szerinti formátumot kell követniük.
Latvia
E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez és az e fejezet működéséhez szükséges minden információt megadnak egymásnak.
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Svájc és az Európai Unió illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési eljárásról.
Lithuania
A Szerződő Felek konzultálnak a másik Szerződő Féllel ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások közelítésére törekednek.
State Medicines Control Agency/
Ellenőrök képzése
State Food and Veterinary Service/
A megállapodás 9. cikke szerint az ellenőrök részére a hatóságok által szervezett képzési tanfolyamokon a másik Szerződő Fél ellenőrei is részt vehetnek.
Luxembourg
A megállapodást aláíró Szerződő Felek tájékoztatják egymást e tanfolyamokról.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Közös ellenőrzések
Malta
A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet végezni.
Medicines Regulatory Authority
Ezen ellenőrzések célja az eljárások és a követelmények közös megértése és közös értelmezése.
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Ezen ellenőrzések szervezése és formája tekintetében a megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság által elfogadott eljárások szerint születik megállapodás.
Netherlands
Figyelmeztető rendszer
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
A Szerződő Felek kapcsolattartási pontok létrehozásában állapodnak meg, ezzel lehetővé téve, hogy a hatóságok és a gyártók a másik Szerződő Fél hatóságait megfelelő gyorsasággal értesíthessék minőségi hiba, gyártási tétel visszavonása, hamisítás és egyéb minőséggel kapcsolatos problémák esetén, amelyek az adott gyártási tétel forgalmazásának további ellenőrzését vagy felfüggesztését tehetik szükségessé.
Medicines Evaluation Board/
Egy részletes figyelmeztető eljárásban kell megállapodni.
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
A Szerződő Felek gondoskodnak arról, hogy haladéktalanul tájékoztassák a másik Szerződő Felet a gyártási engedély minden olyan visszavonásáról, részleges vagy teljes felfüggesztéséről, amelynek alapja a helyes gyártási gyakorlatnak való meg nem felelés, és amelynek közegészségügyi következményei lehetnek.
Poland
Kapcsolattartó pontok
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
E megállapodás alkalmazásában olyan technikai kérdésekben, mint például az ellenőrzési jelentések kölcsönös megküldése, az ellenőrök képzési tanfolyamai, a műszaki követelmények, a kapcsolattartó pontok a következők:
Portugal
Az Európai Unió esetében:
National Authority of Medicines and Health Products/
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Svájc esetében:
Romania
A fenti II. szakaszban felsorolt hivatalos GMP felügyeleti szervek.
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Nézeteltérések
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Mindkét Szerződő Fél minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy a – többek között a gyártók megfelelésével és az ellenőrzési jelentések következtetéseivel kapcsolatos – nézeteltéréseket feloldja.
Sweden
A megoldatlan nézeteltéréseket az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság elé terjesztik.”
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Németország belső illetékességi körének sérelme nélkül a ZLG alatt valamennyi olyan illetékes szövetségi állambeli hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
Slovenia
E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Spanyolország belső illetékességi körének sérelme nélkül az Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alatt valamennyi olyan illetékes regionális hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
H. CSATOLMÁNY
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
A termékágazatokról szóló 1. melléklet Felvonók című 17. fejezetét törölni kell, és helyébe a következő szöveg lép:
Slovak Republic
„17.
(Slovakia)
FEJEZET
United Kingdom
FELVONÓK
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/33/EU irányelve (2014. február 26.) a felvonókra és a felvonókhoz készült biztonsági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (HL L 96., 2014.3.29., 251. o.)
Veterinary Medicines Directorate
A 2015. november 25-i rendelet a felvonók biztonságáról (RO 2016 219).
For Swiss conformity assessment bodies:
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodásban foglalt általános elveket és a 2014/33/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
For all products for human and veterinary use:
a 2014/33/EU irányelv 8. cikkének (6) bekezdésében és 10. cikkének (3) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az uniós megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítvány egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a felvonóhoz készült biztonsági alkatrész Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható; c) a 2014/33/EU irányelv 8. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 10. cikkének (6) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó nem az Európai Unióban vagy Svájcban telepedett le, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz a fenti kötelezettségeknek.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
A 2014/33/EU irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/33/EU irányelv 9. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő felvonók vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrészek esetében alkalmazandó eljárás
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, vagy adott esetben a vagyontárgyak e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban felölelt biztonságára, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
amennyiben az üzembe helyező nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely az érintett felvonó nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza,
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
Inspection reports
A (4) bekezdésben említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész azonosításához szükséges adatokat, a felvonó(k) származási helyét, az állítólagos meg nem felelés és az azzal járó kockázat jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplők által felhozott érveket.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész nem felel meg az I. szakaszban szereplő jogszabályokban szereplő egészségi és biztonsági követelményeknek, vagy
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és többi nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
GMP Reference
A tagállamok és Svájc biztosítják, hogy a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész tekintetében haladéktalanul megfelelő korlátozó intézkedéseket – például a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész forgalomból való kivonását – hozzanak.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az (5) bekezdésben említett bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Amennyiben a felvonóval kapcsolatban hozott nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, az összes tagállam és Svájc meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosításához, hogy korlátozzák vagy megtiltsák a nem megfelelő felvonók forgalomba hozatalát, vagy visszahívják a forgalomból a felvonót, és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Amennyiben a felvonókhoz készült biztonsági alkatrésszel kapcsolatban hozott nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, valamennyi tagállam és Svájc megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy felvonókhoz készült nem megfelelő biztonsági alkatrészt kivonják piacaikról, és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot,
Nature of inspections
Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítéli, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja azt.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészégére és biztonságára, és adott esetben vagyontárgyak biztonságára, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot.