natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
A gyakorlati intézkedésekről a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
Gyártók tanúsítása
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek,
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyeket e fejezet I. szakasza sorol fel.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Amennyiben más helyes gyártási gyakorlat követelményeire történik hivatkozás, ezt a tanúsítványban meg kell említeni.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
A harmadik országokban történő, az exportőr, az importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére végzett ellenőrzések esetében az ellenőrzésért felelős hatóságok tanúsítják, hogy a gyártó megfelel vagy nem felel meg az e fejezet I. szakaszában felsorolt, a két Szerződő Fél által egyenértékűnek elismert helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
A tanúsítványban meg kell jelölni a gyártó telephelyét (telephelyeit) (és a szerződéses minőség-ellenőrző laboratóriumokat is, ha van ilyen) és az ellenőrzés időpontját.
failure of the instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, or
A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions.
Kivételes esetekben, többek között, ha új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő kilencven napra meghosszabbítható.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned.
Gyártási tételek tanúsítása
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the instrument concerned, such as withdrawal of an instrument from their market, without delay.
Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a termék forgalombahozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges.
Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
E minőségi bizonylatot, amely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a specifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles megőrizni.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 3.4, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni.
If the national measure relating to an instrument is considered:
A gyártó a minőségi bizonylatot a nemzetközi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkészítmények jelenleg érvényes WHO minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
A bizonylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett specifikációit, az analitikai módszerre vonatkozó hivatkozást és az analitikai eredményeket.
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 3.8.
Az igazolást az árutétel értékesítésre vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben 2001/83/EK 48. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 52. cikkében említett »megfelelően képesített személy«, Svájcban pedig a működési engedélyről szóló rendelet 5. és 10. cikkében említett »illetékes személy«.
Compliant instruments which nevertheless present a risk to health and safety
Tételek hatósági felszabadítása
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Tételek hatósági felszabadítása esetén a másik Szerződő Fél elismeri az exportáló Szerződő Fél (II. szakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos tételfelszabadítást.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
A gyártó átadja a tételek hivatalos felszabadításáról szóló tanúsítványt.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Az Európai Unió esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását »Az oltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági tételfelszabadítása, 2001.« című dokumentum, illetve annak későbbi változatai és a különböző egyedi felszabadítási eljárások határozzák meg.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
Svájc esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről szóló szövetségi törvény 17. cikke, illetve a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről szóló rendeletének 18–21. cikke határozza meg.
ATTACHMENT G
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 316., 2012.11.14., 38. o.) módosított 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.)
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
A legutóbb a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.) módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.)
‘CHAPTER 15
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.) módosított 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
Scope and coverage
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. június 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.) és a Tanács 90/167/EGK irányelve (1990. március 26.) a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról (HL L 92., 1990.4.7., 42. o.)
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL C 343., 2013.11.23., 1. o.)
This includes that each Party recognises conclusions of inspections of manufacturers in third countries carried out by the relevant inspection services of the other Party, inter alia, within the framework of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Eudralex, 4. kötet – Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek:
The Parties shall cooperate in order to achieve the best use of inspection resources by an appropriate burden sharing.
a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé)
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.) és az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.)
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25., 1. o.)
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
A legutóbb 2014. január 1-jén módosított (RO 2013 4137) 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790)
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
A legutóbb 2016. május 1-jén módosított (RO 2016 1171) 2001. október 17-i rendelet a működési engedélyekről (RO 2001 3399)
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
A legutóbb 2016. május 1-jén módosított (RO 2016 1171), a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság 2001. november 9-i rendelete a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről (RO 2001 3437)
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
A legutóbb 2017. május 1-jén módosított (RO 2017 2439), 2013. szeptember 20-i rendelet az emberi kutatás területén végzett klinikai vizsgálatokról (RO 2013 3407)
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
E fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek”a Szerződő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó felügyeletei.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Az európai uniós tagállamok és Svájc helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó hivatalos felügyeleteinek listája alább található.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Az Európai Unió megfelelőségértékelő testületei vonatkozásában:
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
Az Európai Unió illetékes hatóságai az Európai Unió tagállamainak alább felsorolt hatóságai vagy azok jogutódai:
Certification of manufacturers
Ország
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Bulgária
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Bolgár Gyógyszerügynökség/
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/
Batch certification
Ciprus
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat/
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium - Állat-egészségügyi Szolgálat/
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Horvátország
Official Batch Release
Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság/
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Dánia
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Dán Gyógyszerügynökség/
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Németország
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet/
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
38)
Szövetségi Egészségügyi Minisztérium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
1)
Észtország
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Nemzeti Gyógyszerügynökség/
30)
Görögország