natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the challenge has not been resolved within 120 days after the Party that had designated the conformity assessment body has been notified of the challenge pursuant to paragraph 1.
Ha egy szabályozó hatóság egyenértékűségi jogállása megváltozik, a Felek egyike újraértékelheti az adott szabályozó hatóságot.
Withdrawals of conformity assessment bodies
Bármely újraértékelést a 12. cikkben meghatározott eljárás szerint kell lefolytatni.
A Party shall withdraw the designation, or modify the scope of the designation, as appropriate, of a conformity assessment body it has designated if the Party becomes aware that:
Az újraértékelés kizárólag az egyenértékűségi jogállás megváltozását okozó elemeket fedheti le.
the conformity assessment body's scope of accreditation has been reduced;
A Felek kötelesek minden szükséges információt megosztani egymással annak biztosítása érdekében, hogy az egyenértékű hatóságok egyenértékűsége felől egyik Félnek se támadjanak kételyei.
the conformity assessment body's accreditation lapses;
A Felek mindegyike köteles a másik Felet tájékoztatni, mielőtt módosításokat fogadna el a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó technikai útmutatása vagy szabályozása terén.
the conformity assessment body no longer meets the other conditions described in Article 5.2 or 5.5; or
A Felek mindegyike a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó új technikai útmutatásról, ellenőrzési eljárásról vagy szabályozásról köteles a másik Felet tájékoztatni.
the conformity assessment body is no longer willing, or is otherwise no longer competent or able, to assess conformity within the scope for which it was designated.
Az egyik Fél sem hozhatja nyilvánosságra a másik Féltől kapott nem nyilvános és bizalmas műszaki, kereskedelmi vagy tudományos információkat, beleértve az üzleti titkokat és védett adatokat.
A Party shall notify the other Party, in writing, of a withdrawal or modification of the scope of a designation under paragraph 1.
A Felek egyike az (1) bekezdéseben említett információt akkor hozhatja nyilvánosságra, ha úgy ítéli meg, hogy az ilyen nyilvánosságra hozatal a közegészség és a közbiztonság védelme érdekében szükséges.
When a Party withdraws the designation or modifies the scope of the designation of a conformity assessment body owing to concerns about the competence or the continued fulfilment by that conformity assessment body of the requirements and responsibilities to which it is subject under Article 5, it shall communicate the reasons for its decision in writing to the other Party.
A másik Féllel az ilyen nyilvánosságra hozatal előtt egyeztetni kell.
When communicating with the other Party, a Party shall indicate the date as of which it considers that any of the conditions or concerns enumerated under paragraphs 1 or 3 may have applied to the conformity assessment body.
A jegyzőkönyv igazgatása
Without prejudice to Article 7.5, the recognising Party may immediately cease to recognise a conformity assessment body as competent if:
A 26.2. cikk (Szakizottságok) (1) bekezdésének a) pontja alapján létrehozott vegyes ágazati csoport mindkét Fél képviselőiből áll.
the conformity assessment body voluntarily withdraws its recognition;
Az ágazati vegyes csoport meghatározza az összetételét, valamint a szabályait és eljárásait.
the designation of the conformity assessment body is withdrawn pursuant to this Article;
Az ágazati vegyes csoport el e jegyzőkönyv hatékony végrehajtásának elősegítése céljából helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodást fogad.
the conformity assessment body ceases to be established in the territory of the other Party; or
A helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodás magába foglalja:
the recognising Party ceases to recognise the accreditation body that accredited the conformity assessment body pursuant to Article 13 or 14.
az ágazati vegyes csoport feladatainak meghatározását;
Acceptance of the results of conformity assessment by recognised conformity assessment bodies
a kétirányú készenléti rendszert;
A Party shall accept the results of conformity assessment activities performed by conformity assessment bodies established in the other Party's territory which the Party recognises in accordance with Article 3 under conditions no less favourable than those applied to the results of conformity assessment activities performed by recognised conformity assessment bodies in its territory.
az e jegyzőkönyv hatálya alatt felmerülő kérdésekért felelős kapcsolattartók felsorolását;
The Party shall accept these results regardless of the nationality and location of the supplier or manufacturer, or of the country of origin of the product for which the conformity assessment activities are performed.
az információmegosztási folyamat összetevőit;
If a Party has ceased to recognise a conformity assessment body established in the territory of the other Party, it may cease to accept the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body from the date when it ceased to recognise that conformity assessment body.
a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó megfelelőségi program összetevőit;
Unless the Party has reasons to believe that the conformity assessment body established in the territory of the other Party was not competent to assess conformity of products with the technical regulations of the Party prior to the date when the Party ceased to recognise that conformity assessment body, the Party shall continue to accept the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body prior to the date when the Party ceased to recognise the conformity assessment body, even though the products may have been placed on the market of the Party after that date.
az új szabályozó hatóságok értékelésének eljárását; és
Acceptance of results of conformity assessment by in-house bodies established in Canada
az egyenértékűség-fenntartási programot.
The European Union shall accept the results of conformity assessment activities performed by an accredited in-house body established in Canada under conditions no less favourable than those applied to the results of conformity assessment activities performed by an accredited in-house body established in the territory of one of the Member States of the European Union, provided that:
Az ágazati vegyes csoport, ha szükségesnek ítéli, módosíthatja a helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodást.
the in-house body established in Canada is accredited, by an accreditation body that has been appointed by one of the Member States of the European Union, as competent to assess conformity with those technical regulations; or
A Felek kérelmére a az ágazati vegyes csoportfelülvizsgálja e jegyzőkönyv mellékleteit, valamint az e mellékletekre vonatkozó módosítási ajánlásokat dolgoz ki az átfogó gazdasági és kereskedelmi megállapodás vegyes bizottsága (a továbbiakban: CETA Vegyes Bizottság) számára.
the in-house body established in Canada is accredited, by an accreditation body that has been recognised pursuant to Article 12 or 15 as competent to assess conformity with those technical regulations.
Az (5) bekezdésnek megfelelően az ágazati vegyes csoport felülvizsgálja az 1. melléklet (2) bekezdésében felsorolt, az e jegyzőkönyv tényleges hatálya alá tartozó gyógyszerek körét abból a célból, hogy belefoglalja az 1. melléklet (1) bekezdésében felsorolt gyógyszereket.
If, at the date of entry into force of this Agreement, Canada has no conformity assessment procedure providing for conformity assessment activities to be performed by in-house bodies and after the date of entry into force of this Agreement, Canada considers developing conformity assessment procedures providing for conformity assessment activities to be performed by in-house bodies, it shall consult the European Union at the earliest stage of, and throughout the rule-making process with a view to ensuring that in-house bodies established in the European Union can meet any requirements laid down in those provisions on no less favourable conditions than in-house bodies established in Canada.
A Felek a helyes gyártási gyakorlatokról szóló igazgatási megállapodást e megállapodás hatálybalépésekor fogadják el.
Results pursuant to paragraphs 1 and 2 shall be accepted regardless of the country of origin of the product for which the conformity assessment activities were performed.
Ez a megállapodás nem tartozik a huszonkilencedik fejezetben (Vitarendezés) foglalt rendelkezések hatálya alá.
Market surveillance, enforcement and safeguards
1.
Except for customs procedures, a Party shall ensure that activities performed by market surveillance or enforcement authorities for the inspection or verification of conformity with applicable technical regulations for products assessed by a recognised conformity assessment body established in the territory of the other Party or an in-house body which meets the conditions of Article 10, are conducted under conditions no less favourable than those conducted with respect to products assessed by conformity assessment bodies in the territory of the recognising Party.
E cikk alkalmazásában a díj magában foglalja az olyan költség-visszatérítési intézkedéseket, mint a használati díjak, a szabályozói díjak vagy a szerződés alapján meghatározott összegek.
The Parties shall co-operate as necessary in the conduct of these activities.
Az egyes Felek meghatározhatják a saját területükön a gyártólétesítményekre vonatkozó díjakat, beleértve a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőséget igazoló tanúsítványok kibocsátásának díjait és az ellenőrzések vagy helyszíni értékelések díjat is.
If a product's placement or use on the market could compromise the fulfilment of a legitimate objective, a Party may adopt or maintain measures with respect to that product provided that they are consistent with this Agreement.
Az egyik Fél által a másik Fél kérésére lefolytatott ellenőrzés vagy helyszíni értékelés esetén a gyártólétesítmény részére kiszámlázott díjaknak összhangban kell állniuk a (2) bekezdéssel.
These measures can include withdrawing the product from the market, prohibiting its placement or use on the market or restricting its movement on the market.
GYÓGYSZEREK
A Party that adopts or maintains such measures shall promptly inform the other Party and, at the request of the other Party, provide its reasons for adopting or maintaining these measures.
Az e jegyzőkönyv hatálya alá tartozó gyógyszerek
A Party shall, upon receipt of a written complaint by the other Party, which must be supported by evidence, that products assessed by a conformity assessment body that the Party designated do not comply with applicable technical regulations:
Ez a jegyzőkönyv a Feleknek a 3. mellékletben hivatkozott jogszabályaiban meghatározott alábbi gyógyszerekre vonatkozik, feltéve, hogy e gyógyszerek tekintetében mindkét Félnél egyenértékűek a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó követelmények és megfelelőségi programok:
promptly seek additional information from the designated conformity assessment body, its accreditation body and relevant operators when necessary;
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, beleértve az orvosi rendelvénnyel és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket és orvosi gázokat;
investigate the complaint; and
emberi felhasználásra szánt biológiai készítmények, beleértve az immunológiai termékeket, az emberi vérből vagy emberi vérplazmából kivont tartós gyógyszerkészítményeket, valamint a biogyógyászati szereket;
provide the other Party with a written reply to the complaint.
emberi felhasználásra szánt radiogyógyszerek;
A Party may take the actions in paragraph 3 through an accreditation body.
állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvénnyel és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, valamint az állatgyógyászati gyógyszeres takarmányok készítéséhez való előkeverékeket;
Recognition of accreditation bodies
biológiai állatgyógyászati készítmények;
A Party (‘recognising Party’) may, in accordance with the procedure described under paragraphs 2 and 3, recognise an accreditation body established in the territory of the other Party (‘nominating Party’) as competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
adott esetben vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövénykészítmények, valamint homeopátiás gyógyszerkészítmények;
The nominating Party may request that the other Party recognise an accreditation body established on its territory as competent by providing a notification to the recognising Party that includes the following information regarding that accreditation body (‘nominated accreditation body’):
gyógyszerhatóanyagok;
its name, address and contact details;
közbenső termékek és ömlesztett gyógyszerek (például tabletták ömlesztve);
evidence that its authority is derived from the government;
klinikai vizsgálatokban történő használatra szánt termékek vagy vizsgálati gyógyszerek; és
whether it acts on a non-commercial and non-competitive basis;
fejlett terápiás gyógyszerkészítmények.
evidence of its independence from the conformity assessment bodies it assesses and from commercial pressures, in order to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;
Az e jegyzőkönyv tényleges hatálya alá tartozó gyógyszerek köre
evidence that it is organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and the confidentiality of the information it obtains;
Az (1) bekezdés alapján a két Fél helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó követelményei és megfelelőségi programjai egyenértékűnek minősülnek a következő gyógyszerek tekintetében:
evidence that each decision relating to the attestation of competence of conformity assessment bodies is taken by a competent person different from those who carry out the assessment;
emberi biológikumok, beleértve az immunológiai termékeket és a biogyógyászati szereket;
the scope for which its recognition is requested;
közbenső termékek és ömlesztett gyógyszerek;
evidence of its competence to accredit conformity assessment bodies within the scope for which its recognition is requested, referring to applicable international standards, guides and recommendations, and applicable European or Canadian standards, technical regulations and conformity assessment procedures;
klinikai vizsgálatokban történő használatra szánt termékek vagy vizsgálati gyógyszerek; amelyeket gyártási engedéllyel vagy létesítményi engedéllyel rendelkező gyártó gyártott; és
evidence of its internal procedures to ensure efficient management and appropriate internal controls, including the procedures in place for documenting the duties, responsibilities and authorities of personnel who can affect the quality of the assessment as well as the attestation of competence;
vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövénykészítmények, valamint homeopátiás gyógyszerkészítmények (ezek Kanadában természetes gyógyászati termék néven ismertek), amelyeket Kanada esetében gyártási engedéllyel vagy létesítményi engedéllyel rendelkező gyártó gyártott.
evidence of the number of competent personnel at its disposal, which should be sufficient for the proper performance of its tasks, and of the procedures in place for monitoring the performance and competence of the personnel involved in the accreditation process;
SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGOK
whether or not it is appointed for the scope for which its recognition is requested in the territory of the nominating Party;
A Felek elismerik az alábbi jogi személyeket, illetve azoknak a Felek által az ágazati vegyes csoportnak bejelentett jogutódjait, mint illetékes szabályozó hatóságaikat:
evidence of its status as a signatory to the International Laboratory Accreditation Cooperation (‘ILAC’) or International Accreditation Forum (‘IAF’) multilateral recognition arrangements and to any related regional recognition arrangements; and
Az Európai Unió részéről:
any other information that the Parties may decide is necessary.
Ország
The Parties recognise that differences may exist between their respective standards, technical regulations and conformity assessment procedures.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
When such differences exist, the recognising Party may seek to satisfy itself that the nominated accreditation body is competent to accredit conformity assessment bodies as competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
The recognising Party may satisfy itself based on the following:
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
an arrangement establishing cooperation between the European and Canadian accreditation systems;
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
or, in the absence of such an arrangement,
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
a cooperation arrangement between the nominated accreditation body and an accreditation body recognised as competent by the recognising Party.
Biológiai Állatgyógyászati Készítmények és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Pursuant to a request made under paragraph 2, and subject to paragraph 3, a Party shall recognise a competent accreditation body established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to the recognition of accreditation bodies established in its territory.
Horvátország
The recognising Party shall respond in writing within 60 days to a request made under paragraph 2, and provide the following information in its response:
Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
that it recognises the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed;
Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
that it will recognise the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed following necessary legislative or regulatory amendments.
Dán Egészségügyi és Gyógyszerhatóság / Laegemiddelstyrelsen
Such a response must include an explanation of the amendments required and an estimate of the period of time required for the entry into force of the amendments;
Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
that the nominating Party failed to provide the information described in paragraph 2.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Such a response must include a statement of what information is missing; or
Német Szövetségi Egészségügyi Minisztérium / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
that it does not recognise the nominated accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed.
Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Such a statement must be justified in an objective and reasoned manner, and state explicitly the conditions under which recognition would be granted.
Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Each Party shall publish the names of the accreditation bodies of the other Party that it recognises, and for each accreditation body, the scope of the technical regulations for which it recognises that accreditation body.
Észtország
Article 13
Nemzeti Gyógyszerügynökség Ravimiamet
Cessation of the recognition of accreditation bodies
Nemzeti Gyógyszerszervezet Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
If an accreditation body that is recognised by a Party pursuant to Article 12 ceases to be a signatory of a multilateral or regional arrangement referred to in subparagraph (l) of Article 12.2 or of a cooperation arrangement of the type described in Article 12.3, the recognising Party may cease to recognise that accreditation body as competent, as well as any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body.
Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
Challenges to the recognition of accreditation bodies
Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Without prejudice to Article 13, the recognising Party may challenge the competence of an accreditation body that it has recognised under subparagraphs (a) or (b) of Article 12.5 on the grounds that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Francia élelmiszer-, környezetvédelmi és foglalkozás-egészségügyi ügynökség – Nemzeti Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-ügynökség / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
The recognising Party shall immediately notify the nominating Party of the challenge and shall justify its reasons in an objective and reasoned manner.
Írország
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to promptly resolve the challenge.
Gyógyászati Termékeket Szabályozó hatóság / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
If a cooperation arrangement referred to in Article 12.3 exists, the Parties shall ensure that the European and Canadian accreditation systems or bodies, referred to in Article 12.3, seek to resolve the challenge on behalf of the Parties.
Olasz Gyógyszerügynökség/ Agenzia Italiana del Farmaco
The recognising Party may cease to recognise the nominated accreditation body whose competence is challenged and any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body if:
Állat-egészségügyi és Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-főigazgatóság
the Parties, including through the European and Canadian accreditation systems, resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the nominated accreditation body; or
Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party; and
Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium – Állat-egészségügyi Szolgálat / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
the challenge has not been resolved within 120 days after the nominating Party has been notified of the challenge.
Lettország
Recognition of accreditation bodies in the areas of telecommunications and electromagnetic compatibility
Nemzeti Gyógyszerügynökség / Zāļu valsts aģentūra
For technical regulations related to telecommunications terminal equipment, information technology equipment, apparatus used for radio communication, and electromagnetic compatibility, from the date of entry into force of this Protocol, the accreditation bodies recognised by:
Az Élelmiszerügyi- és Állat-egészségügyi Szolgálat Értékelési és Nyilvántartási Főosztálya / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Canada, include:
Litvánia
for test laboratories, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the ILAC multilateral recognition arrangement; and
Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba