natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/
Official Batch Release
Ciprus
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat/
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium - Állat-egészségügyi Szolgálat/
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Cseh Köztársaság
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Horvátország
38)
Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság/
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Dánia
1)
Dán Gyógyszerügynökség/
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Németország
30)
Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet/
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Szövetségi Egészségügyi Minisztérium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
33)
Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
22)
Észtország
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Nemzeti Gyógyszerügynökség/
42)
Nemzeti Gyógyszerszervezet/
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Spanyolország
1)
Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Finnország
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Finn Gyógyszerügynökség/
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Franciaország
1)
Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Francia élelmiszer-, környezetvédelmi és munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági ügynökség – Nemzeti Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-ügynökség/
13)
Magyarország
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
1)
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Írország
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Gyógyászati Termékeket Szabályozó Hatóság/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Olaszország
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Olasz Gyógyszerügynökség/ Agenzia Italiana del Farmaco
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Állat-egészségügyi és Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-főigazgatóság
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Lettország
For conformity assessment bodies of the European Union:
Az Élelmiszerügyi- és Állat-egészségügyi Szolgálat Értékelési és Nyilvántartási Főosztálya/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Litvánia
Country
Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség/
For medicinal products for human use
Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat/
For medicinal products for veterinary use
Luxemburg
Austria
Egészségügyi Minisztérium, Gyógyszerészeti és Gyógyszerügyi Osztály/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Málta
See responsible authority for human medicinal products
Gyógyszer-szabályozási Hatóság/Medicines Regulatory Authority
Belgium
Állatgyógyászati Gyógyszerek és Állati Takarmányok részlege/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Állatgyógyászati Szabályozási Igazgatóság/Veterinary Regulation Directorate (VRD) az Állatgyógyászati és Növényegészségügyi Szabályozási Főosztályon/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) belül
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Hollandia
Bulgaria
Egészségügyi Felügyelőség/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Bulgarian Drug Agency/
Gyógyszerértékelő Tanács/
Bulgarian Food Safety Agency/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Cyprus
Lengyelország
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Gyógyszerészeti Főfelügyelőség/
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Portugália
Czech Republic
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Nemzeti Hatósága/
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Románia
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség/
Croatia
Nemzeti Állategészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Svédország
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Gyógyászatitermék-ügynökség/Läkemedelsverket
Denmark
Szlovénia
Danish Medicines Agency/
A Szlovén Köztársaság Gyógyszer-és Gyógyászatieszköz-ügynöksége/
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
(Szlovákia)
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Egyesült Királyság
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szabályozóhatósága/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Állatgyógyászati Gyógyszer-igazgatóság/Veterinary Medicines Directorate
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Svájci megfelelőségértékelő testületek:
Estonia
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén:
State Agency of Medicines/
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt immunbiológiai készítmények hivatalos árutétel-felszabadításának vonatkozásában:
Greece
Kiegészítő rendelkezések
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd az alábbi 2. pontot).
Finland
Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél által kért titoktartási szintet betartva kezeli ezen ellenőrzési jelentéseket.
Finnish Medicines Agency/
A Szerződő Felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb harminc naptári napon belül továbbítsák, amely határidő hatvan napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni.
France
Ellenőrzési jelentések
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
GMP-hivatkozás
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
A gyártókat az I. szakaszban felsorolt hatályos GMP-jogszabályok szerint ellenőrzik.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
b ) Az importáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló ország gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően a Szerződő Fél illetékes ellenőrző szolgálata, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy – egyedi helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában – az importáló Szerződő Fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot.
Hungary
Bizonyos termékek vagy termékosztályok (pl. a klinikai vizsgálatra gyártott gyógyszerkészítmények, illetve a kiindulási anyagok, beleértve gyógyszerhatóanyagokat is) esetében a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek egyenértékűségét a bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően határozzák meg.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Az ellenőrzések jellege
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Az ellenőrzések rendszeresen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét.
Ireland
Ezeket az ellenőrzéseket általános helyes gyártási gyakorlat ellenőrzéseknek (esetenként rendszeres, időszakos vagy szokásos ellenőrzéseknek) nevezik.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia (technológiák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését.
Italy
Ha szükséges, az adatok bizalmas kezelése mellett a felügyeleti szerv betekinthet a törzskönyvezésre benyújtott, illetve a megadott forgalombahozatali engedélyhez tartozó dokumentáció minőségi kérdésekkel foglalkozó fejezetébe.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Díjak
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ.
Latvia
Ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik Szerződő Fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék
Lithuania
Az egyes Szerződő Felek fenntartják a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel közölt indokok alapján saját ellenőrzést végeztessenek.
State Medicines Control Agency/
Az ilyen ellenőrzésekről előzetesen értesíteni kell a másik Szerződő Felet, és az ellenőrzéseket e megállapodás 8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell elvégezniük.
State Food and Veterinary Service/
E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható.
Luxembourg
A gyártási/importengedélyekre és GMP-megfelelésre vonatkozó információcsere
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
A Szerződő Felek információt cserélnek a gyártók és importőrök engedélyezési státusáról, valamint a vizsgálatok eredményéről, különösen az engedélyeknek, a GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való meg nem felelésre vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által kezelt GMP-adatbázisába való felvétele útján.
Malta
A GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való megfeleléssel kapcsolatos információknak az EU által közzétett eljárás szerinti formátumot kell követniük.
Medicines Regulatory Authority
E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez és az e fejezet működéséhez szükséges minden információt megadnak egymásnak.
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Svájc és az Európai Unió illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési eljárásról.
Netherlands
A Szerződő Felek konzultálnak a másik Szerződő Féllel ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások közelítésére törekednek.
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Ellenőrök képzése
Medicines Evaluation Board/
A megállapodás 9. cikke szerint az ellenőrök részére a hatóságok által szervezett képzési tanfolyamokon a másik Szerződő Fél ellenőrei is részt vehetnek.
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
A megállapodást aláíró Szerződő Felek tájékoztatják egymást e tanfolyamokról.
Poland
Közös ellenőrzések
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet végezni.
Portugal
Ezen ellenőrzések célja az eljárások és a követelmények közös megértése és közös értelmezése.
National Authority of Medicines and Health Products/
Ezen ellenőrzések szervezése és formája tekintetében a megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság által elfogadott eljárások szerint születik megállapodás.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Figyelmeztető rendszer
Romania
A Szerződő Felek kapcsolattartási pontok létrehozásában állapodnak meg, ezzel lehetővé téve, hogy a hatóságok és a gyártók a másik Szerződő Fél hatóságait megfelelő gyorsasággal értesíthessék minőségi hiba, gyártási tétel visszavonása, hamisítás és egyéb minőséggel kapcsolatos problémák esetén, amelyek az adott gyártási tétel forgalmazásának további ellenőrzését vagy felfüggesztését tehetik szükségessé.
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Egy részletes figyelmeztető eljárásban kell megállapodni.
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
A Szerződő Felek gondoskodnak arról, hogy haladéktalanul tájékoztassák a másik Szerződő Felet a gyártási engedély minden olyan visszavonásáról, részleges vagy teljes felfüggesztéséről, amelynek alapja a helyes gyártási gyakorlatnak való meg nem felelés, és amelynek közegészségügyi következményei lehetnek.
Sweden
Kapcsolattartó pontok
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
E megállapodás alkalmazásában olyan technikai kérdésekben, mint például az ellenőrzési jelentések kölcsönös megküldése, az ellenőrök képzési tanfolyamai, a műszaki követelmények, a kapcsolattartó pontok a következők:
Slovenia
Az Európai Unió esetében:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Svájc esetében:
Slovak Republic
A fenti II. szakaszban felsorolt hivatalos GMP felügyeleti szervek.
(Slovakia)
Nézeteltérések
United Kingdom
Mindkét Szerződő Fél minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy a – többek között a gyártók megfelelésével és az ellenőrzési jelentések következtetéseivel kapcsolatos – nézeteltéréseket feloldja.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
A megoldatlan nézeteltéréseket az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság elé terjesztik.”
Veterinary Medicines Directorate
E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Németország belső illetékességi körének sérelme nélkül a ZLG alatt valamennyi olyan illetékes szövetségi állambeli hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
For Swiss conformity assessment bodies:
E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Spanyolország belső illetékességi körének sérelme nélkül az Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alatt valamennyi olyan illetékes regionális hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
For all products for human and veterinary use:
H. CSATOLMÁNY
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
A termékágazatokról szóló 1. melléklet Felvonók című 17. fejezetét törölni kell, és helyébe a következő szöveg lép:
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
„17.
Additional provisions
FEJEZET
Transmission of inspection reports
FELVONÓK
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/33/EU irányelve (2014. február 26.) a felvonókra és a felvonókhoz készült biztonsági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (HL L 96., 2014.3.29., 251. o.)
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
A 2015. november 25-i rendelet a felvonók biztonságáról (RO 2016 219).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodásban foglalt általános elveket és a 2014/33/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
a 2014/33/EU irányelv 8. cikkének (6) bekezdésében és 10. cikkének (3) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető.
Inspection reports
a 2014/33/EU irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében és 10. cikkének (8) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a a felvonóhoz készült biztonsági alkatrész Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az uniós megfelelőségi nyilatkozatot, vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítványt.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az uniós megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítvány egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a felvonóhoz készült biztonsági alkatrész Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható;
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
a 2014/33/EU irányelv 8. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 10. cikkének (6) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó nem az Európai Unióban vagy Svájcban telepedett le, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz a fenti kötelezettségeknek.
GMP Reference
A 2014/33/EU irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/33/EU irányelv 9. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/33/EU irányelv 35. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.