natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
4. cikk
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
Termékkör
Herbal (botanical) products; and
7. cikk
Vaccines for human use;
Valamely fél kérheti a másik felet, hogy értékelje újra a negatív megállapítást kapott hatóságot, amint a hatóság az 5. cikkel összhangban megtette a szükséges korrekciós intézkedéseket.
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Az értékelő fél a másik fél kérésére haladéktalanul megvitatja a másik féllel az Ágazati Vegyes Bizottságban a negatív megállapítás okait.
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Negatív megállapítás esetén az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy 3 hónapon belül megvitatásra kerüljön az érintett hatóság újraértékeléséhez szükséges megfelelő időkeret és a konkrét lépések.
Allergenic products.
MŰKÖDÉSI SZEMPONTOK
Investigational products (clinical trial material); and
Az EU-ban a kérelmet közvetlenül az érintett elismert hatóság számára kell megküldeni, valamint másolatot kell küldeni róla az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: EMA).
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
A felfüggesztés hatályban marad, amíg a felek úgy nem döntenek, hogy feloldják a felfüggesztést, vagy amíg a 7. cikk szerint, újraértékelést követően pozitív megállapítás születik az elismerést illetően.
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Főigazgatóság/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
The authority has and uses sufficient resources.
Románia
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
Nemzeti Állat-egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
A. Assessment of EU authorities by FDA
A Szlovén Köztársaság Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynöksége/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Németország belső illetékességi körének sérelme nélkül a ZLG alatt valamennyi olyan illetékes szövetségi állambeli hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Spanyolország belső illetékességi körének sérelme nélkül az Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alatt valamennyi olyan illetékes regionális hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
A MELLÉKLET ÁLTAL SZABÁLYOZOTT TERMÉKEK JEGYZÉKE
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók az 1. függelékben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, a melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következőkben olvasható.
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
Ez vonatkozik a feldolgozó, csomagoló, tesztelő és sterilizáló üzemekre, ideértve az e funkciókat végrehajtó szerződéses üzemeket is.
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
Az emberi felhasználásra szánt, forgalomban lévő gyógyszeripari végtermékek különböző gyógyszerformában, például tabletta, kapszula, kenőcs és injekciók, ideértve a következőket:
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alapján létrehozott vegyes bizottság 45/2016 határozata
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
megfelelőségértékelő testületeknek az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletbe történő felvételéről [2017/465]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásra és különösen annak 7. és 14. cikkére,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a Conformity Assessment Body or Bodies under a Sectoral Annex;
mivel a vegyes bizottság feladata, hogy határozatot hozzon egy vagy több megfelelőségértékelő testület valamely ágazati mellékletbe való felvételéről,
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszának „Az EK hozzáférése az USA piacához” oszlopában a megfelelőségértékelő testületek jegyzéke kiegészül az A. függelékben szereplő megfelelőségértékelő testülettel.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the Conformity Assessment Body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
A felek megállapodtak az A. függelékben megnevezett megfelelőségértékelő testület jegyzékbe történő felvételének konkrét hatályáról, azaz arról, hogy mely termékek és megfelelőségértékelési eljárások érintettek, és azt fenntartják.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Agreement.
Ezt a két példányban készült határozatot a vegyes bizottság azon képviselői írják alá, akik meghatalmazással rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy a megállapodás módosítása céljából a felek részéről eljárjanak.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Aláírták Washingtonban, 2017. február 13-án.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
Aláírták Brüsszelben, 2017. március 1-jén.
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszának „Az EK hozzáférése az USA piacához” oszlopában a megfelelőségértékelő testületek jegyzéke a következő EK-megfelelőségértékelő testülettel egészül ki
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alapján létrehozott vegyes bizottság 46/2016 határozata
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
megfelelőségértékelő testületeknek a távközlési eszközökre vonatkozó ágazati mellékletbe történő felvételéről [2017/466]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásra és különösen annak 7. és 14. cikkére,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
mivel a vegyes bizottság feladata, hogy határozatot hozzon egy vagy több megfelelőségértékelő testület valamely ágazati mellékletbe való felvételéről,
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
A távközlési eszközökre vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszának „Az EK hozzáférése az USA piacához” oszlopában a megfelelőségértékelő testületek jegyzéke kiegészül az A. függelékben szereplő megfelelőségértékelő testülettel.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
A felek megállapodtak az A. függelékben megnevezett megfelelőségértékelő testület jegyzékbe történő felvételének konkrét hatályáról, azaz arról, hogy mely termékek és megfelelőségértékelési eljárások érintettek, és azt fenntartják.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who are authorised to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Agreement.
Ezt a két példányban készült határozatot a vegyes bizottság azon képviselői írják alá, akik meghatalmazással rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy a megállapodás módosítása céljából a felek részéről eljárjanak.
EC conformity assessment body added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment
A távközlési eszközökre vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszának „Az EK hozzáférése az USA piacához” oszlopában a megfelelőségértékelő testületek jegyzéke a következő EK-megfelelőségértékelő testülettel egészül ki
Decision No 47/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alapján létrehozott vegyes bizottság 47/2016 határozata
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for electromagnetic compatibility [2017/467]
megfelelőségértékelő testületeknek az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletbe történő felvételéről [2017/467]
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for electromagnetic compatibility.
Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszának „Az EK hozzáférése az USA piacához” oszlopában a megfelelőségértékelő testületek jegyzéke kiegészül az A. függelékben szereplő megfelelőségértékelő testülettel.
of 25 September 2015
az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. mellékletének (Állat- és növény-egészségügyi kérdések) módosításáról [2017/504]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2017/504]
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
Whereas:
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról és az 1774/2002/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (állati melléktermékekre vonatkozó rendelet) [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII., X. és XI. mellékletének módosításáról szóló, 2010. szeptember 7-i 790/2010/EU bizottsági rendeletet [2] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 790/2010 of 7 September 2010 amending Annexes VII, X and XI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról szóló 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról, valamint a 97/78/EK tanácsi irányelvnek az egyes minták és tételek határon történő állat-egészségügyi ellenőrzése alóli, az irányelv szerinti mentesítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. február 25-i 142/2011/EU bizottsági rendeletet [3] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról szóló 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról, valamint a 97/78/EK tanácsi irányelvnek az egyes minták és tételek határon történő állat-egészségügyi ellenőrzése alóli, az irányelv szerinti mentesítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló 142/2011/EU rendelet módosításáról szóló, 2011. július 29-i 749/2011/EU bizottsági rendeletet [4] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 749/2011 of 29 July 2011 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [4] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról szóló 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról, valamint a 97/78/EK tanácsi irányelvnek az egyes minták és tételek határon történő állat-egészségügyi ellenőrzése alóli, az irányelv szerinti mentesítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló 142/2011/EU rendelet módosításáról szóló, 2012. november 13-i 1063/2012/EU bizottsági rendeletet [5] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 1063/2012 of 13 November 2012 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [5] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A 142/2011/EU rendeletnek a Bosznia-Hercegovinából származó egyes állati melléktermékek tranzitforgalma tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. június 14-i 555/2013/EU bizottsági rendeletet [6] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 555/2013 of 14 June 2013 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the transit of certain animal by-products from Bosnia and Herzegovina [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A 142/2011/EU rendeletnek az állati melléktermékek és a belőlük származó termékek tüzelőberendezésekben tüzelőanyagként való felhasználása tekintetében történő módosításáról szóló, 2014. június 3-i 592/2014/EU bizottsági rendeletet [7] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 592/2014 of 3 June 2014 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the use of animal by-products and derived products as a fuel in combustion plants [7] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Az 1069/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezi az EGT-megállapodásba foglalt 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet [8], amelyet következésképpen el kell hagyni az EGT-megállapodásból.
Regulation (EC) No 1069/2009 repeals Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council [8], which is incorporated into the EEA Agreement and which is consequently to be repealed under the EEA Agreement.
A 142/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezi az EGT-megállapodásba foglalt 811/2003/EK [9], 878/2004/EK [10], 79/2005/EK [11], 92/2005/EK [12], 181/2006/EK [13], 197/2006/EK [14], 1192/2006/EK [15], 2007/2006/EK [16] bizottsági rendeleteket, valamint a 2003/322/EK [17], 2003/324/EK [18] és 2004/407/EK [19] bizottsági határozatokat, amelyeket következésképpen el kell hagyni az EGT-megállapodásból.
Regulation (EU) No 142/2011 repeals Commission Regulations (EC) No 811/2003 [9], (EC) No 878/2004 [10], (EC) No 79/2005 [11], (EC) No 92/2005 [12], (EC) No 181/2006 [13], (EC) No 197/2006 [14], (EC) No 1192/2006 [15], (EC) No 2007/2006 [16] and Commission Decisions 2003/322/EC [17], 2003/324/EC [18] and 2004/407/EC [19], which are incorporated into the EEA Agreement and which are consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Ez a határozat állategészségügyi kérdéseket érintő jogszabályokra vonatkozik.
Chapter I of Annex I to the EEA Agreement shall be amended as follows:
A 7.1. rész 9b. pontjának (1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) szövege helyébe a következő szöveg lép:
the text of point 9b (Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council) in Part 7.1 is replaced by the following:
„32009 R 1069: az Európai Parlament és a Tanács 2009. október 21-i 1069/2009/EK rendelete a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról és az 1774/2002/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (állati melléktermékekre vonatkozó rendelet) (HL L 300., 2009.11.14., 1. o.).
‘32009 R 1069: Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) (OJ L 300, 14.11.2009, p. 1).
A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:
The provisions of the Regulation shall, for the purpose of this Agreement, be read with the following adaptations:
Az 55. cikkben említett dátum az EFTA-államok tekintetében az 1069/2009/EK rendeletet az EGT-megállapodásba foglaló EGT vegyes bizottsági határozat hatálybalépésének napja.
The date referred to in Article 55 shall for the EFTA States be the date of entry into force of the EEA Joint Committee Decision incorporating Regulation (EC) No 1069/2009 into the EEA Agreement.
Ez a jogi aktus Izland vonatkozásában a Bevezető rész (2) bekezdésében említett területeken alkalmazandó.”
This act applies to Iceland for the areas referred to in paragraph 2 of the Introductory Part.’;
A 7.1. rész a 9b. pont (1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) után a következőkkel egészül ki:
the following is inserted after point 9b (Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council) in Part 7.1:
32011 R 0142: a Bizottság 2011. február 25-i 142/2011/EU rendelete a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról szóló 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról, valamint a 97/78/EK tanácsi irányelvnek az egyes minták és tételek határon történő állat-egészségügyi ellenőrzése alóli, az irányelv szerinti mentesítése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 54., 2011.2.26., 1. o.),
32011 R 0142: Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive (OJ L 54, 26.2.2011, p. 1),
az alábbi módosításokkal:
as amended by:
32011 R 0749: a Bizottság 2011. július 29-i 749/2011/EU rendelete (HL L 198., 2011.7.30., 3. o.),
32011 R 0749: Commission Regulation (EU) No 749/2011 of 29 July 2011 (OJ L 198, 30.7.2011, p. 3),
32012 R 1063: a Bizottság 2012. november 13-i 1063/2012/EU rendelete (HL L 314., 2012.11.14., 5. o.),
32012 R 1063: Commission Regulation (EU) No 1063/2012 of 13 November 2012 (OJ L 314, 14.11.2012, p. 5),
32013 R 0555: a Bizottság 2013. június 14-i 555/2013/EU rendelete (HL L 164., 2013.6.18., 11. o.),
32013 R 0555: Commission Regulation (EU) No 555/2013 of 14 June 2013 (OJ L 164, 18.6.2013, p. 11),
32014 R 0592: a Bizottság 2014. június 3-i 592/2014/EU rendelete (HL L 165., 2014.6.4., 33. o.).
32014 R 0592: Commission Regulation (EU) No 592/2014 of 3 June 2014 (OJ L 165, 4.6.2014, p. 33).
A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:
The provisions of this Regulation shall, for the purpose of this Agreement, be read with the following adaptations:
A XV. mellékletben szereplő egészségügyi bizonyítványminták szövege »az 546/2006/EK bizottsági rendelet mellékletében szereplő tagállamba szánt« szövegrész után a »vagy Norvégiába szánt« szövegrésszel egészül ki.