natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában »meghatalmazott képviselő«: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
Authorised representative
Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.
Cooperation with market surveillance authorities
A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre.
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az egyéni védőeszköz által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Tapasztalatcsere
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/425 rendelet 35. cikkében említett tapasztalatcserében.
Exchange of experience
A megfelelőségértékelő testületek koordinálása
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
Coordination of conformity assessment bodies
Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét.
Mutual assistance of market surveillance authorities
A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő egyéni védőeszközök esetében alkalmazandó eljárás
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
az értékelés eredményeiről és a gazdasági szereplőtől kért intézkedésekről,
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely az egyéni védőeszköznek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
az, hogy az egyéni védőeszköz nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával kapcsolatos követelményeket, vagy pedig
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
az, hogy az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban hivatkozott harmonizált szabványok nem megfelelőek.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or
Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott egyéni védőeszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott egyéni védőeszközzel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például az egyéni védőeszköz saját piacukról történő kivonásáról.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel.
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Amennyiben azt állapítja meg, hogy a nemzeti intézkedés:
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
indokolt, valamennyi tagállam és Svájc megteszi az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a nem megfelelő egyéni védőeszköz kivonásra kerüljön piacairól, és erről tájékoztatja a Bizottságot,
If the national measure is considered:
nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az intézkedést.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő egyéni védőeszközök
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott termék megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and, where necessary, propose appropriate measures.
Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.
Safeguard clause in case of remaining disagreement between the Parties
Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee established under Article 10 of this Agreement, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
indokolt, a Szerződő Felek megteszik az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy az egyéni védőeszköz kivonásra kerüljön a piacukról;
Where the Committee considers that the measure is:
nem indokolt, a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.”
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the PPE is withdrawn from their market;
B. CSATOLMÁNY
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.’
A „Termékágazatok” című 1. melléklet „Orvostechnikai eszközök” című 4. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő szöveg lép:
ATTACHMENT B
„4.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical Devices should be deleted and replaced by the following one:
FEJEZET
‘CHAPTER 4
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
MEDICAL DEVICES
A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított változatában
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről, a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított változatában
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.), a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított, valamint helyesbített (HL L 22., 1999.1.29., 75. o. és HL L 6., 2002.1.10., 70. o.) változatában
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 and OJ L 6, 10.1.2002, p. 70).
A Bizottság 2002/364/EK határozata (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.)
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17).
A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43. o.)
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 22., 2012.8.9., 3. o.)
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 22, 9.8.2012, p. 3).
A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.)
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
A Bizottság 2007/2006/EK rendelete (2006. december 22.) egyes orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnózishoz és laboratóriumi reagensekben történő ipari felhasználásra szánt, 3. kategóriába tartozó anyagból nyert köztes termékek behozatala és tranzitforgalma tekintetében az 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról és módosításáról (HL L 379., 2006.12.28., 98. o.)
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98).
Az Európai Parlament és a Tanács 2007/47/EK irányelve (2007. szeptember 5.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
A Bizottság 2011/869/EU határozata (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.)
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 63).
A Bizottság 2011/100/EU irányelve (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 50. o.)
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 50).
Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (HL L 174., 2011.7.1., 88. o.)
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.)
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.)
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8. o.)
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.), IV. fejezet és VII. melléklet
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.), IV. fejezet és VII. melléklet