natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 11, Measuring instruments and prepackages should be deleted and replaced by the following one:
A legutóbb 2012. december 7-én módosított (RO 2012 7183), a Szövetségi Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium 2006. március 19-i rendelete a hőenergia mérésére szolgáló eszközökről (RO 2006 1569)
‘CHAPTER 11
A legutóbb 2012. december 7-én módosított (RO 2012 7183), a Szövetségi Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium 2006. március 19-i rendelete a földgázmennyiség mérésére szolgáló mérőműszerekről (RO 2006 1591)
MEASURING INSTRUMENTS AND PREPACKAGES
A legutóbb 2014. november 19-én módosított (RO 2014 4551), a Szövetségi Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium 2006. március 19-i rendelete a robbanómotorok kipufogógázainak mérésére szolgáló mérőműszerekről (RO 2006 1599)
Provisions covered by Article 1(1)
A legutóbb 2012. december 7-én módosított (RO 2012 7183), a Szövetségi Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium 2006. március 19-i rendelete a villamos energia mérésére szolgáló mérőműszerekről (RO 2006 1613)
Council Directive 71/347/EEC of 12 October 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measuring of the standard mass per storage volume of grain (OJ L 239, 25.10.1971, p.
A legutóbb 2012. december 7-én módosított (RO 2012 7183), a Szövetségi Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium 1986. augusztus 15-i rendelete a súlyokról (RO 1986 2022)
1), as subsequently amended
A legutóbb 2014. november 19-én módosított (RO 2014 4547), a Szövetségi Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium 2013. november 5-i rendelete a taxiórákról (RO 2013 4333)
Council Directive 76/765/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to alcoholmeters and alcohol hydrometers (OJ L 262, 27.9.1976, p.
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/31/EU irányelv 4. fejezetében és a 2014/32/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat, az említett irányelvek által érintett termékek tekintetében.
143), as subsequently amended
Előre csomagolt termékek
Council Directive 86/217/EEC of 26 May 1986 on the approximation of the laws of the Member States relating to tyre pressure gauges for motor vehicles (OJ L 152, 6.6.1986, p. 48), as subsequently amended
Svájc elismeri az I. szakaszban felsorolt uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban a megállapodás által elismert uniós szerv által a Svájcban forgalomba hozott uniós előrecsomagolt termékek tekintetében végzett ellenőrzéseket.
Council Directive 75/107/EEC of 19 December 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to bottles used as measuring containers (OJ L 42, 15.2.1975, p.
Az előre csomagolt termékeken szereplő mennyiségi adatok statisztikai ellenőrzését illetően az Európai Unió a 78/891/EGK irányelv által módosított 75/106/EGK és 76/211/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott európai uniós módszerrel egyenértékűnek ismeri el a csomagolás nélküli és előrecsomagolt áruk mennyiségének közléséről szóló 2012. szeptember 5-i rendelet (RS 941.204) 3. mellékletének 7. pontjában meghatározott svájci módszert.
14), as subsequently amended
Azoknak a svájci gyártóknak, amelyeknek az előre csomagolt termékei megfelelnek az uniós jogszabályoknak, és amelyeket a svájci módszer szerint ellenőriztek, az „e” jelet kell feltüntetniük az EU-ba exportált termékeiken.
Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making up by weight or by volume of certain prepackaged products (OJ L 46, 21.2.1976, p.
Jelölések
1), as subsequently amended
E megállapodás alkalmazásában a 2009. április 23-i 2009/34/EK tanácsi irányelv rendelkezéseit a következő kiigazításokkal kell alkalmazni:
Directive 2007/45/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 laying down rules on nominal quantities for prepacked products, repealing Council Directives 75/106/EEC and 80/232/EEC, and amending Council Directive 76/211/EEC (OJ L 247, 21.9.2007, p.
az I. melléklet 3.1. pontjának első franciabekezdésében, valamint a II. melléklet 3.1.1.1. (a) pontjának első franciabekezdésében a zárójelben lévő szöveg a következőkkel egészül ki:
17) applicable as from 11 April 2009
„CH Svájc esetében”;
Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204), as subsequently amended
A II. melléklet 3.2.1. pontjában említett rajz a következő rajzzal egészül ki:
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 10 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204.1), as subsequently amended
E megállapodás 1. cikkétől eltérve a Svájcban forgalomba hozott mérőműszerek jelölésére vonatkozó szabályok a következők:
Council Directive 71/317/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to 5 to 50 kilogramme medium accuracy rectangular bar weights and 1 to 10 kilogramme medium accuracy cylindrical weights (OJ L 202, 6.9.1971, p. 14)
A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei
Council Directive 74/148/EEC of 4 March 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to weights of from 1 mg to 50 kg of above-medium accuracy (OJ L 84, 28.3.1974, p.
a 2014/31/EU irányelv 6. cikkének (6) bekezdésében és 8. cikkének (3) bekezdésében, illetve a 2014/32/EU irányelv 8. cikkének (6) bekezdésében és 10. cikkének (3) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető.
3)
Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az uniós megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítvány egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció az eszköz Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható; c) a 2014/31/EU irányelv 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 8. cikkének (6) bekezdésében, illetve a 2014/32/EU irányelv 8. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 10. cikkének (6) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó nem az Európai Unióban vagy Svájcban telepedett le, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz a fenti kötelezettségeknek.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
A 2014/31/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 2014/32/EU irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében, valamint a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/31/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, a 2014/32/EU irányelv 9. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
40) as last amended by Directive 2009/3/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2009 (OJ L 114, 7.5.2009, p.
Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére az eszköz I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.
10)
Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az eszköz által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.
Council Directive 76/766/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to alcohol tables (OJ L 262, 27.9.1976, p.
A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a 2014/31/EU irányelv 34. cikkében és a 2014/32/EU irányelv 39. cikkében említett tagállami nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcserén.
149)
A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/31/EU irányelv 35. cikkében, illetve a 2014/32/EU irányelv 40. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő eszközök esetében alkalmazandó eljárás
107)
E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó eszköz kockázatot jelent a közérdek védelmének a 2014/31/EU vagy 2014/32/EU irányelvben, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezésben felölelt szempontjaira, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
149)
E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő eszköz azonosításához szükséges adatokat, az eszköz származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket.
Directive 2011/17/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 repealing Council Directives 71/317/EEC, 71/347/EEC, 71/349/EEC, 74/148/EEC, 75/33/EEC, 76/765/EEC, 76/766/EEC and 86/217/EEC regarding metrology (OJ L 71, 18.3.2011, p.
az eszköz nem felel meg a közérdek védelmének a 2014/31/EU vagy 2014/32/EU irányelvben, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezésben felölelt szempontjaival kapcsolatos követelményeknek, vagy
1)
a 2014/31/EU vagy 2014/32/EU irányelvben, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezésben említett harmonizált szabványok elégtelenek.
Federal Law of 17 June 2011 on metrology (RO 2012 6235)
Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett eszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
Ordinance of 23 November 1994 on units measurement (RO 1994 3109), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7193)
A tagállamok és Svájc az érintett eszközzel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják az eszközt a forgalomból.
Ordinance of 15 February 2006 concerning measuring instruments (RO 2006 1453), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5835)
Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 16 April 2004 on non-automatic weighing instruments (RO 2004 2093), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5849)
Amennyiben a 3.4. bekezdésében előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes a 2014/31/EU irányelvvel vagy a 2014/32/EU irányelvvel, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezésekkel, az Európai Bizottság haladéktalanul konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments of length (RO 2006 1433), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy az eszközzel kapcsolatos nemzeti intézkedés:
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measure of volume (RO 2006 1525), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
indokolt, úgy valamennyi tagállam és Svájc meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő eszközt kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot,
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring systems for liquids other than water (RO 2006 1533) as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Valamely Szerződő Fél – a 3.8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.
Ordinance of the federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on automatic weighing instruments (RO 2006 1545), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Az előírásoknak megfelelő, mégis biztonsági és egészségi kockázatot jelentő eszközök
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on instruments for thermal energy (RO 2006 1569), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az EU-ban és Svájcban forgalomba helyezett eszköz megfelel a 2014/31/EU irányelvnek vagy a 2014/32/EU irányelvnek, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezéseknek, az kockázatot jelent a közérdek védelmének szempontjaira, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for gas quantities (RO 2006 1591), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
A tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett eszköz azonosításához szükséges adatokat, a berendezés származási helyét és értékesítési láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for exhaust gases of combustion engines (RO 2006 1599), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4551)
Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, 3.6. és 3.7. albekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé terjesztik, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for the electrical energy and power (RO 2006 1613), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
indokolt, úgy a Szerződő Felek megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az eszközt kivonják a piacaikról;
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 15 August 1986 on weights (RO 1986 2022), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
G. CSATOLMÁNY
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 5 November 2013 on taximeters (RO 2013 4333), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4547)
A Termékágazatokról szóló 1. melléklet Gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzése és tételbizonylatolása című 15. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő lép:
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/31/EU and Chapter 4 of Directive 2014/32/EU, as regards the products covered by those Directives.
„15.
Prepackages
FEJEZET
Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the provisions of Union legislation listed in Section I by a Union body recognised under this Agreement in the case of Union prepackages placed on the market in Switzerland.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATÁNAK ELLENŐRZÉSE ÉS A GTYÁRTÁSI TÉTELEK TANÚSÍTÁSA
As regards statistical checking of the quantities declared on prepackages, the European Union shall recognise the Swiss method laid down in Annex 3 Point 7 of the Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204) as equivalent to the European Union method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC.
Hatály és alkalmazási kör
Swiss producers whose prepackages conform to Union legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the “e” mark on their products exported to the EU.
Ezen ágazati fejezet rendelkezéseit minden olyan iparilag gyártott gyógyszerkészítményre alkalmazni kell, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.
Marking
Az e fejezet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények tekintetében minden Szerződő Fél elismeri a másik Szerződő Fél illetékes felügyeleti szervei által végzett gyártói ellenőrzések megállapításait, és a másik Szerződő Fél illetékes hatóságai által adott gyártási engedélyeket.
For the purposes of this Agreement, the provisions of Council Directive 2009/34/EC of 23 April 2009 shall be read with the following adaptations:
Ez magában foglalja azt, hogy mindkét Szerződő Fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik Szerződő Fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által – többek között a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság keretében – végrehajtott ellenőrzések eredményeit.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets:
A Szerződő Felek együttműködnek a célból, hogy az ellenőrzési erőforrásokat megfelelő tehermegosztással a legoptimálisabban használják.
“CH for Switzerland”.
Behozatal esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot.
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
A harmadik országokból importált és a másik Szerződő Félnek továbbexportált termékek esetében e rendelkezés csak akkor alkalmazandó, (1) ha a gyógyszerkészítmények összes tételét valamely Szerződő Fél területén újbóli ellenőrzésnek vetették alá, és (2) ha a harmadik országbeli gyártó valamely Szerződő Fél ellenőrzésnek vetette alá, amely azt állapította meg, hogy az adott termékek vagy termékkategória esetében a gyártó megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak.
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
Amennyiben a fenti feltételek nem teljesülnek, mindkét Szerződő Fél ismételt ellenőrzést kérhet területén.
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
Ezenkívül a gyártási tételeknek az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítását a másik Szerződő Fél elismeri.
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
„Gyógyszerkészítmény” minden olyan termék, amely az Európai Unió és Svájc e fejezet I. szakaszában felsorolt gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
A gyógyszerkészítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológiai eredetű gyógyszereket, az immunológiai készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkeverékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkészítményeket.
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
A „helyes gyártási gyakorlat” (GMP) a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket a tervezett használatukra vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalombahozatali engedéllyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák és ellenőrizzék.
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
E fejezet alkalmazásában a helyes gyártási gyakorlat magában foglalja azt a rendszert is, amelyben a gyártó a forgalombahozatali engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljárás specifikációját, és biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződő Fél jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás ellenőrzését.
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
E rendelkezés többek között a gyógyszerkészítmények hatóanyagai, a köztes termékek és a klinikai kísérletek céljára szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hozatal előtti ellenőrzésekre vonatkozik.