natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
CHAPTER 7
A helyes gyártási gyakorlat útmutatójának jelenlegi, az Európai Unió gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályait, valamint a közösségi ellenőrzési és információcsere-eljárások összeállítását meghatározó szabálygyűjtemény IV. kötetében szereplő változata.
FINAL PROVISIONS
2. függelék
Article 19
HATÓSÁGOK JEGYZÉKE
Entry Into Force
EURÓPAI UNIÓ
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Ausztria
Article 20
Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Transitory Provisions
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Bulgária
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Bolgár Gyógyszerügynökség/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Българска агенция по безопасност на храните
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Ciprus
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium – Állat-egészségügyi Szolgálat/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Cseh Köztársaság
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Biológiai Állatgyógyászati Készítmények és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Horvátország
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Article 21
Dánia
Termination
Dán Gyógyszerügynökség/Laegemiddelstyrelsen
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Németország
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Szövetségi Egészségügyi Minisztérium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
67).
Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Észtország
1).
Nemzeti Gyógyszerügynökség/Ravimiamet
Appendix 1
Görögország
FOR THE UNITED STATES
Spanyolország
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
Finnország
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
Finn Gyógyszerügynökség/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
Franciaország
374 (inspection authority); 21 U.S.C.
Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
384(e) (recognition of foreign government inspections)
Francia élelmiszer-, környezetvédelmi és munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági ügynökség – Nemzeti Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-ügynökség/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
Magyarország
Of particular relevance: 42 U.S.C.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (ÁTI), Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
Írország
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
Lettország
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
Litvánia
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
FOR THE EUROPEAN UNION
Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Luxemburg
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot Málta
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Hollandia
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Gyógyszerértékelő Tanács/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Lengyelország
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Portugália
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Svédország
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Gyógyászatitermék-ügynökség/Läkemedelsverket
LIST OF AUTHORITIES
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Szlovák Köztársaság
EUROPEAN UNION
(Szlovákia)
Country
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
For medicinal products for human use
Egyesült Királyság
For medicinal products for veterinary use
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szabályozóhatósága/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Austria
Állatgyógyászati Gyógyszer-igazgatóság/Veterinary Medicines Directorate
See responsible authority for human medicinal products
Gyógyászati gázok; b) Radiogyógyszerek vagy radioaktív biológiai termékek;
Belgium
Növényi (botanikus) készítmények; valamint
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Homeopátiás készítmények;
Bulgaria
Forgalomban lévő biológiai termékek:
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Emberi felhasználásra szánt vakcinák; b) Vérplazmából kivont gyógyszerek [2] E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a 20. cikk értelmében felveszi azokat. ; c) Biotechnológiai úton előállított terápiás biológiai termékek; valamint d) Allergén termékek.
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
3.
Cyprus
A feldolgozáshoz szükséges anyagokban (az Egyesült Államok esetében az amerikai jogszabályban foglaltak szerint) és a hatóanyagokban (az Európai Unió esetében az uniós jogszabályokban foglaltak szerint); 4.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Aktív gyógyszerészeti hatóanyagok vagy nagy mennyiségű gyógyászati anyagok; 5.
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Vizsgálati készítmények (klinikai vizsgálati anyagok); valamint 6.
Czech Republic
Állatgyógyászati termékek [2] E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a 20. cikk értelmében felveszi azokat. :
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével; b) az állatgyógyászati gyógypremixek (EU), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA); [1] E termékek csak akkor kerülnek be, ha azokat az FDA gyógyszerként és az EU gyógyszerkészítményként szabályozza.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
[2] E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a 20. cikk értelmében felveszi azokat.
Croatia
[3] Az FDA nem folytat rutinszerűen GMP-vizsgálatot a vizsgálati gyógyszerek esetében.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Az e termékekre vonatkozó vizsgálati információkat továbbítják, amennyiben azok rendelkezésre állnak és a források azt lehetővé teszik.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy felveszi azokat. -------------------------------------------------- 4. függelék AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK ÉS ELJÁRÁS I. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI
Denmark
Minden fél a következő kritériumokat alkalmazza annak meghatározására, hogy elismer-e valamely, a 2. függelékben felsorolt hatóságot: i.
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
A hatóság jogi vagy szabályozási jogkörrel rendelkezik a GMP-re vonatkozó előírás vizsgálatainak lebonyolítása tekintetében (az 1. cikkben foglaltak szerint). ii.
Germany
A hatóság etikus módon kezeli az összeférhetetlenséget. iii.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
A hatóság képes értékelni és enyhíteni a kockázatokat. iv.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
A hatóság joghatóságán belül fenntartja a gyártóüzemek megfelelő ellenőrzését. v.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
A hatóság forrásai elegendők és felhasználja azokat.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
A hatóság megfelelő képességekkel és ismeretekkel rendelkező képzett és képesített ellenőröket foglalkoztat, akik feltárják azon gyártási gyakorlatokat, amelyek a betegekre nézve kárt okozhatnak. vii.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
A hatóság rendelkezik a társadalomnak a rossz minőségű gyógyszerekkel vagy gyógyászati termékekkel szembeni védelme érdekében tett intézkedésekhez szükséges eszközökkel.
Estonia
II.
State Agency of Medicines/Ravimiamet
AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK A. Az uniós hatóságok FDA általi értékelése 1.
Greece
A 2. függelékben felsorolt valamely hatóságra vonatkozó képességértékelési csomag átvétele érdekében valamennyi tagállamnak – mielőtt az FDA értékelést kezdeményezne – képességértékelési csomagot kell benyújtania, amelyek a következő anyagokat tartalmazzák: i. a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés végleges ellenőrzési jelentése, mely ellenőrzéssel kapcsolatban az FDA három hónapnál korábban felkérést kapott, hogy abban megfigyelőként részt vegyen, és amely magában foglalja a megfigyelt vizsgálatról szóló teljes körű jelentést, a kapcsolódó korrekciós intézkedéseket, valamint minden olyan dokumentumot, amelyre az ellenőrök hivatkoztak a jelentésben az olyan mutatók vonatkozásában, amelyeket az FDA a közös ellenőrzési program ellenőrzőlistájában az értékelés szempontjából lényegesnek minősített, valamint azon mutatók vonatkozásában, amelyek kapcsán a hivatalnak korrekciós vagy megelőző intézkedést kellett javasolnia;
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
az FDA által összeállított, összeférhetetlenségre vonatkozó, kitöltött és a hatóság vezetője által aláírt kérdőív; iii. összesen négy vizsgálati jelentés a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés során feljegyzett megfigyelésekről szóló jelentéssel együtt; iv. általános operatív eljárások vagy annak leírása, hogyan véglegesíti a hatóság a vizsgálati jelentéseket;
Spain
v. a képzéshez és az ellenőrök képesítéséhez kapcsolódó általános operatív eljárások, ideértve valamennyi, az FDA részére benyújtott jelentésekben szereplő vizsgálatokat folytató ellenőr képzési dossziéját (az (iii) alpont értelmében); valamint
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
a hatóság területén és joghatóságán belül található gyártóüzemek legújabb jegyzéke, ideértve az e melléklet termékkörébe tartozó termékek gyártóüzemének típusát, és kérésre az FDA által összeállított, a gyártóüzemek típusait részletező táblázat kitöltését.
Finland
Képességértékelés során az FDA kiegészítő információkat vagy további pontosításokat kérhet a tagállami hatóságtól.
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Az FDA eltekinthet a II.A.1 bekezdése alatt felsorolt egyes információk benyújtására vonatkozó követelménytől, és kérhet alternatív információkat a tagállami hatóságtól.
France
Az értékeléshez szükséges anyagokról való lemondásra vonatkozó határozatot az FDA eseti alapon hozza.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
A II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ kézhezvételét követően az FDA kérheti ezen információk észszerű időtartamon belül angolra történő hivatalos fordítását.
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Az FDA a tagállami hatóság tekintetében a II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ fordításának kézhezvételétől számított legkésőbb 70 naptári napon belül befejezi az értékeléseket és megállapítja a szóban forgó tagállami hatóság képességét.
Hungary
Az FDA két képességértékelési csapatot hoz létre külön erre a célra, ennélfogva az FDA két tagállami hatóság értékelését bármikor elvégezheti.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
B. Az FDA EU általi értékelése
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Amennyiben valamely hatóság tekintetében hat éven át nem került sor ellenőrzésre, úgy a másik félnek jogában áll e hatóságot ellenőrzés alá vonni.
Medicines Regulatory Authority
legkésőbb 2017. február 15-ig: képességértékelési csomagok három további tagállami hatóságtól,
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
legkésőbb 2017. április 1-jéig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,
Netherlands
legkésőbb 2017. május 15-ig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
legkésőbb 2017. szeptember 15-ig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
legkésőbb 2018. június 15-ig: képességértékelési csomagok hét további tagállami hatóságtól.
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
2018. december 1.: hat további értékelés,
Sweden
Valamennyi tagállami hatóság esetében:
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Az EU a képességértékelési csomag esedékes napját legkésőbb 60 nappal megelőzően benyújtja a hatóságra vonatkozó végleges ellenőrzési jelentést az FDA-nak.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
A hatóság a képességértékelési csomag ellenőrzőlistájának kézhezvételétől számított legkésőbb 40 napon belül benyújtja az FDA részére a képességértékelési csomagot.
Slovak Republic
EGYESÜLT ÁLLAMOK