natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/33/EU irányelv 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő felvonók vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrészek esetében alkalmazandó eljárás
Nature of inspections
E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, vagy adott esetben a vagyontárgyak e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban felölelt biztonságára, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
amennyiben az üzembe helyező nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely az érintett felvonó nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza,
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
A (4) bekezdésben említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész azonosításához szükséges adatokat, a felvonó(k) származási helyét, az állítólagos meg nem felelés és az azzal járó kockázat jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplők által felhozott érveket.
Fees
a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész nem felel meg az I. szakaszban szereplő jogszabályokban szereplő egészségi és biztonsági követelményeknek, vagy
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és többi nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
A tagállamok és Svájc biztosítják, hogy a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész tekintetében haladéktalanul megfelelő korlátozó intézkedéseket – például a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész forgalomból való kivonását – hozzanak.
Safeguard clause for inspections
Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az (5) bekezdésben említett bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Amennyiben a felvonóval kapcsolatban hozott nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, az összes tagállam és Svájc meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosításához, hogy korlátozzák vagy megtiltsák a nem megfelelő felvonók forgalomba hozatalát, vagy visszahívják a forgalomból a felvonót, és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Amennyiben a felvonókhoz készült biztonsági alkatrésszel kapcsolatban hozott nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, valamennyi tagállam és Svájc megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy felvonókhoz készült nem megfelelő biztonsági alkatrészt kivonják piacaikról, és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot,
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítéli, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja azt.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészégére és biztonságára, és adott esetben vagyontárgyak biztonságára, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
A tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a szóban forgó felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és értékesítési láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a 6. és 7. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé terjesztik, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
I. CSATOLMÁNY
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
A Termékágazatok című 1. melléklet Polgári felhasználású robbanószerek című 20. fejezetének szövegét törölni kell, és helyébe a következő szöveg lép:
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
„20.
Inspectors' training
FEJEZET
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
POLGÁRI FELHASZNÁLÁSÚ ROBBANÓSZEREK
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/28/EU irányelve (2014. február 26.) a polgári felhasználású robbanóanyagok forgalmazására és ellenőrzésére vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (átdolgozás) [1] (HL L 96., 2014.3.29., 1. o.)
Joint inspections
A 2012/4/EU bizottsági irányelvvel (HL L 50., 2012.2.23., 18. o.) módosított, a polgári felhasználású robbanóanyagok azonosítási és nyomonkövethetőségi rendszerének a 93/15/EGK tanácsi irányelv értelmében történő létrehozásáról szóló, 2008. április 4-i 2008/43/EK bizottsági irányelv (HL L 94., 2008.4.5., 8. o.), a továbbiakban: 2008/43/EK irányelv
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
A 2010/347/EU bizottsági határozattal (HL L 155., 2010.6.22., 54. o.) módosított, a robbanóanyagok Közösségen belüli szállítási okmányáról szóló, 2004. április 15-i 2004/388/EK bizottsági határozat (HL L 120., 2004.4.24., 43. o.), a továbbiakban: 2004/388/EK határozat
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
A legutóbb 2009. június 12-én módosított (RO 2010 2617), 1977. március 25-i szövetségi törvény a robbanóanyagokról (a robbanóanyagokról szóló törvény)
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 247), 2000. november 27-i rendelet a robbanóanyagokról (a robbanóanyagokról szóló rendelet)
Alert system
A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/28/EU irányelv 5. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
A detailed alert procedure shall be agreed.
a 2014/28/EU irányelv 5. cikke (5) bekezdésének b) pontjában és 7. cikkének (3) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
a 2014/28/EU irányelv 5. cikkének (3) bekezdésében és 7. cikkének (7) bekezdésében valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a robbanóanyag Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az uniós megfelelőségi nyilatkozatot, vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítványt.
Contact points
Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az uniós megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítvány egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a robbanóanyag Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható;
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
A 2014/28/EU irányelv 6. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/28/EU irányelv 6. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
For the European Union
A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/28/EU irányelv 39. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.
The Director of the European Medicines Agency.
A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/28/EU irányelv 40. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
For Switzerland
A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő robbanóanyagok esetében alkalmazandó eljárás
The official GMP inspection services listed in Section II above.
E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó robbanóanyag kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a 2014/28/EU irányelvben, illetve a vonatkozó svájci jogszabályban felölelt vagyontárgyakra vagy a környezetre, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:
Divergence of views
amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely a robbanószer nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő robbanószer azonosításához szükséges adatokat, a robbanószer származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
a robbanóanyag nem felel meg az I. szakaszban szereplő jogszabályokban említett, a személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a vagyontárgyak vagy a környezet védelmére vonatkozó követelményeknek, vagy
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
az I. szakaszban szereplő releváns jogszabályokban említett harmonizált szabványok elégtelenek.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett robbanószer meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
ATTACHMENT H
A tagállamok és Svájc az érintett robbanószerrel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják a robbanószert a forgalomból.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
indokolt, úgy valamennyi tagállam és Svájc meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő robbanószert kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot,
‘CHAPTER 17
Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett robbanóanyag megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészégére és biztonságára, a vagyontárgyakra vagy a környezetre, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot.
LIFTS
A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett robbanószer azonosításához szükséges adatokat, a robbanószer származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.
251)
nem indokolt, úgy a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Termékek meghatározása
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Mindkét fél biztosítja, hogy a robbanóanyag-ágazatban működő vállalkozások, amelyek robbanóanyagokat gyártanak vagy importálnak, illetve gyutacsokat szerelnek össze, egyedi azonosítással jelöljék a robbanóanyagokat és a legkisebb csomagolási egységek mindegyikét.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Amennyiben egy robbanóanyag további gyártási eljárások tárgyát képezi, a gyártókat nem kell arra kötelezni, hogy a robbanóanyagot új egyedi azonosítással jelöljék, kivéve, ha az eredeti egyedi azonosítás többé nincs a 2008/43/EK irányelvnek és/vagy a robbanóanyagokról szóló rendeletnek megfelelően jelölve.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Az egyedi azonosítás a 2008/43/EK irányelv mellékletében és a robbanóanyagokról szóló rendelet 14. mellékletében foglalt alkotóelemekből áll, és azt mindkét fél kölcsönösen elismeri.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Az ágazatban működő minden egyes vállalkozás és/vagy gyártó három számjegyű kódot kap a letelepedés helye szerinti tagállami vagy svájci nemzeti hatóságtól.
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Ezt a három számjegyű kódot mindkét fél kölcsönösen elismeri, amennyiben a gyártóüzem vagy a gyártó a Szerződő Felek egyikének területén található.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Directive 2014/33/EU or the corresponding Swiss provisions.
Az Európai Unió és Svájc közötti szállítás felügyeletét szabályozó rendelkezések
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
Az e fejezet szerinti robbanóanyagok az Európai Unió és Svájc között csak az alábbi bekezdéseknek megfelelően szállíthatók.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
A robbanóanyagok szállításához az engedélyt a rendeltetési hely szerinti illetékes hatóságtól a címzett szerzi be.
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
Az illetékes hatóság megvizsgálja, hogy a címzett rendelkezik-e jogszabályi felhatalmazással robbanóanyagok megszerzésére, és birtokában van-e a szükséges engedélyeknek.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
A szállításért felelős gazdasági szereplő értesíti annak a tagállamnak vagy tagállamoknak az illetékes hatóságait, amely(n)ek területén a robbanóanyagot átszállítják, vagy Svájc illetékes hatóságait a robbanóanyagok érintett tagállamon vagy Svájcon át történő szállításáról, és beszerzi az érintett tranzit tagállam vagy Svájc előzetes hozzájárulását.
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy véli, hogy a robbanóanyagok megszerzésére való jogosultság (3) bekezdés szerinti ellenőrzésével kapcsolatban probléma merül fel, a szóban forgó tagállam vagy Svájc a tárgyban rendelkezésre álló információkat továbbítja az Európai Bizottságnak, amely az e megállapodás 10. cikke alapján létrehozott bizottságon keresztül erről megfelelően értesíti a többi tagállamot és Svájcot.