natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notification to the Joint Sectoral Committee by the European Union under Article 7 of the Sectoral Annex on Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Az Ágazati Vegyes Bizottság Európai Unió általi értesítése az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra (GMP-k) vonatkozó ágazati mellékletének 7. cikke szerint
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular Article 7 of the Sectoral Annex on Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs Annex) as amended on 1 March 2017.
tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló, 1998-ban kötött megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra (a továbbiakban: GMP-kről szóló melléklet) vonatkozó, 2017. március 1-jén módosított ágazati mellékletének 7. cikkére,
NOTIFIES THE JOINT SECTORAL COMMITTEE THAT:
ÉRTESÍTI AZ ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁGOT, HOGY:
The European Union has determined that for the product scope indicated in Article 4 and Appendix 3 to the GMPs Annex the Food and Drug Administration of the United States of America has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU and enforce compliance with GMP and therefore, shall be added to the list of recognised authorities under the GMPs Annex;
Az Európai Unió úgy határozott, hogy a GMP-kről szóló melléklet 4. cikkében és 3. függelékében megjelölt termékkör tekintetében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága rendelkezik képességgel, kapacitással és olyan működőképes eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik az uniós szinttel egyenértékű vizsgálatok lefolytatását és a GMP-nek való megfelelés érvényesítését, ennélfogva azt fel kell venni a GMP-kről szóló mellékletben foglalt elismert hatóságok jegyzékébe;
This determination is without prejudice to any future decisions of the Joint Sectoral Committee with respect to the inclusion of vaccines for human use, plasma derived pharmaceuticals, investigational and veterinary products in the operational scope of the GMPs Annex.
Ez az elhatározás nem sérti az Ágazati Vegyes Bizottság jövőbeli határozatait arra vonatkozóan, hogy az emberi felhasználásra szánt vakcinák, a vérplazmából kivont gyógyszerek, a vizsgálati és állatgyógyászati készítmények a GMP-kről szóló melléklet operatív hatálya alá tartozzanak.
This notification shall be effective from the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez az értesítés az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésének napján lép hatályba.
Signed in Brussels, on 11 August 2017.
Aláírták Brüsszelben, 2017. augusztus 11-én.
For the European Union
az Európai Unió nevében
Information relating to the entry into force of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Bosnia and Herzegovina, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union
Tájékoztatás az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről Bosznia és Hercegovina közötti stabilizációs és társulási megállapodáshoz csatolt, a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából készült jegyzőkönyv hatálybalépéséről
As the procedures necessary for the entry into force of the abovementioned Protocol have been completed on 7 September 2017, this Protocol enters into force on 1 October 2017, in accordance with its Article 8(1).
Mivel a fent említett jegyzőkönyv hatálybalépéséhez szükséges eljárások 2017. szeptember 7-én lezárultak, a jegyzőkönyv – a 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően – 2017. október 1-jén hatályba lép.
Notice concerning the provisional application of the Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) between Canada, of the one part, and the European Union and its Member States, of the other part
Értesítés az egyrészről Kanada, másrészről az Európai Unió és tagállamai közötti átfogó gazdasági és kereskedelmi megállapodás (CETA) ideiglenes alkalmazásáról
The Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) between Canada, of the one part, and the European Union and its Member States, of the other part [1], signed in Brussels on 30 October 2016, shall, pursuant to its Article 30.7.3, be provisionally applied as from 21 September 2017.
A 2016. október 30-án Brüsszelben aláírt, egyrészről Kanada, másrészről az Európai Unió és tagállamai közötti átfogó gazdasági és kereskedelmi megállapodást (CETA) [1] annak 30.7. cikke (3) bekezdése értelmében 2017. szeptember 21-étől ideiglenesen alkalmazni kell.
By virtue of Article 1(1) of the Council Decision of 28 October 2016 on the provisional application of the Agreement, the EU does apply provisionally the Agreement, pending the completion of the procedures for its conclusion, subject to the following points:
A megállapodás ideiglenes alkalmazásáról szóló, 2016. október 28-i tanácsi határozat 1. cikkének (1) bekezdése értelmében az EU a megállapodás megkötéséhez szükséges eljárások befejezéséig ideiglenesen alkalmazza a megállapodást, a következő pontoknak megfelelően:
only the following provisions of Chapter Eight of the Agreement (Investment) shall be provisionally applied, and only in so far as foreign direct investment is concerned:
a megállapodás nyolcadik fejezetének (Beruházás) csak a következő rendelkezéseit kell ideiglenesen alkalmazni, és csak annyiban, amennyiben azok a közvetlen külföldi beruházásokra vonatkoznak:
Articles 8.1 to 8.8,
a 8.1–8.8. cikk,
Article 8.13,
a 8.13. cikk,
Article 8.15, with the exception of paragraph 3 thereof, and
a 8.15. cikk, annak (3) bekezdése kivételével, és
Article 8.16;
a 8.16. cikk;
the following provisions of Chapter Thirteen of the Agreement (Financial Services) shall not be provisionally applied in so far as they concern portfolio investment, protection of investment or the resolution of investment disputes between investors and States:
a megállapodás tizenharmadik fejezetének (Pénzügyi szolgáltatások) következő rendelkezései nem alkalmazandók ideiglenesen, amennyiben azok portfólióberuházásra, beruházásvédelemre vagy a beruházó és az állam közötti, beruházásokkal kapcsolatos viták rendezésére vonatkoznak:
Paragraphs 3 and 4 of Article 13.2,
a 13.2. cikk (3) és (4) bekezdése,
Article 13.3 and Article 13.4,
a 13.3. és a 13.4. cikk,
Article 13.9, and
a 13.9. cikk, és
Article 13.21;
a 13.21. cikk;
the following provisions of the Agreement shall not be provisionally applied:
a megállapodás következő rendelkezései nem alkalmazandók ideiglenesen:
Article 20.12,
a 20.12. cikk,
Article 27.3 and Article 27.4, to the extent that those Articles apply to administrative proceedings, review and appeal at Member State level,
a 27.3. és a 27.4. cikk, amennyiben azok a tagállami szintű közigazgatási eljárásokra, felülvizsgálatra és fellebbezésre vonatkoznak,
Paragraph 7 of Article 28.7;
a 28.7. cikk (7) bekezdése;
the provisional application of Chapters 22, 23 and 24 of the Agreement shall respect the allocation of competences between the Union and the Member States.
a megállapodás huszonkettedik, huszonharmadik és huszonnegyedik fejezetének ideiglenes alkalmazása során tiszteletben kell tartani az Unió és a tagállamok közötti hatáskörmegosztást.
OJ L 11, 14.1.2017, p. 23.
HL L 11., 2017.1.14., 23. o.
Notice concerning the provisional application of the Political Dialogue and Cooperation Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and the Republic of Cuba, of the other part
Értesítés az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről a Kubai Köztársaság közötti politikai párbeszédről és együttműködésről szóló megállapodás ideiglenes alkalmazásáról
The Political Dialogue and Cooperation Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and the Republic of Cuba, of the other part [1], signed in Brussels on 12 December 2016, shall, pursuant to its Article 86.3, be provisionally applied as from 1 November 2017.
Az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről a Kubai Köztársaság közötti politikai párbeszédről és együttműködésről szóló, 2016. december 12-én Brüsszelben aláírt megállapodást [1] annak 86. cikke (3) bekezdésének értelmében 2017. november 1-jétől ideiglenesen alkalmazni kell.
By virtue of Article 3 of the Council Decision of 6 December 2016 on signing and provisional application of the Agreement, the following parts of the Agreement shall be applied on a provisional basis between the Union and the Republic of Cuba, but only to the extent that they cover matters falling within the Union's competence, including matters falling within the Union's competence to define and implement a common foreign and security policy:
A megállapodás aláírásáról és ideiglenes alkalmazásáról szóló, 2016. december 6-i tanácsi határozat 3. cikke értelmében a megállapodás következő rendelkezéseit kell ideiglenesen alkalmazni az Unió és a Kubai Köztársaság között, de csak annyiban, amennyiben uniós hatáskörbe tartozó kérdéseket érintenek, beleértve a közös kül- és biztonságpolitika kidolgozására és végrehajtására vonatkozó uniós hatáskörbe tartozó kérdéseket is:
Parts I to IV, and
I–IV. rész, és
Part V, to the extent that the provisions thereof are limited to the purpose of ensuring provisional application of the Agreement.
V. rész, amennyiben az említett cím rendelkezéseinek kizárólagos célja a megállapodás ideiglenes alkalmazásának biztosítása.
Notwithstanding the first paragraph of Article 3, the following Articles shall not be applied on a provisional basis:
A 3. cikk első bekezdésében foglaltaktól eltérve a következő cikkek nem alkalmazhatók ideiglenesen:
Article 29,
cikk,
Article 35,
cikk,
Article 55 to the extent that it concerns cooperation on maritime transport,
cikk, amennyiben az a tengeri közlekedéssel kapcsolatos együttműködésre vonatkozik,
Article 58,
cikk,
Article 71 to the extent that it concerns border security, and
cikk, amennyiben az a határbiztonságra vonatkozik, és
Article 73 to the extent that it concerns cooperation on non-agricultural geographical indications.
cikk, amennyiben az a nem mezőgazdasági termékek földrajzi jelzéseivel kapcsolatos együttműködésre vonatkozik.
OJ L 337 I, 13.12.2016, p. 1.
HL L 337 I., 2016.12.13., 1. o.
Notice concerning the provisional application of the Cooperation Agreement on Partnership and Development between the European Union and its Member States, of the one part, and the Islamic Republic of Afghanistan, of the other part [1]The European Union and the Islamic Republic of Afghanistan have notified the completion of the procedures necessary for the provisional application of the Cooperation Agreement on Partnership and Development between the European Union and its Member States, of the one part, and the Islamic Republic of Afghanistan, of the other part on 3 October 2017.
Értesítés az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről az Afgán Iszlám Köztársaság közötti partnerségi és fejlesztési együttműködési megállapodás ideiglenes alkalmazásáról [1]Az Európai Unió és az Afgán Iszlám Köztársaság 2017. október 3-án értesítést küldött az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről az Afgán Iszlám Köztársaság közötti partnerségi és fejlesztési együttműködési megállapodás ideiglenes alkalmazásához szükséges eljárások befejezéséről.
Consequently, the Agreement applies provisionally in accordance with Article 59(3) of that Agreement as from 1 December 2017.
Következésképpen a megállapodás az 59. cikkének (3) bekezdésével összhangban 2017. december 1-jétől ideiglenesen alkalmazandó.
By virtue of Article 3 of Council Decision (EU) 2017/434 of 13 February 2017 on the signing and provisional application of the Agreement, the following provisions of the Agreement shall be applied provisionally between the Union the Islamic Republic of Afghanistan, but only to the extent that they cover matters falling within the Union's competence, including matters falling within the Union's competence to define and implement a common foreign and security policy:
A megállapodás aláírásáról és ideiglenes alkalmazásáról szóló, 2017. február 13-i (EU) 2017/434 tanácsi határozat 3. cikkének értelmében a megállapodás következő rendelkezéseit kell ideiglenesen alkalmazni az Unió és az Afgán Iszlám Köztársaság között, de csak annyiban, amennyiben uniós hatáskörbe tartozó kérdéseket érintenek, beleértve a közös kül- és biztonságpolitika kidolgozására és végrehajtására vonatkozó uniós hatáskörbe tartozó kérdéseket is:
Article 2 (General principles);
2. cikk (Általános elvek);
Article 3 (Political dialogue);
3. cikk (Politikai párbeszéd);
Article 4 (Human rights);
4. cikk (Emberi jogok);
Article 5 (Gender equality);
5. cikk (Nemek közötti egyenlőség);
Title III (Development cooperation);
III. cím (Fejlesztési együttműködés);
Title IV (Cooperation on trade and investment matters);
IV. cím (Kereskedelmi és beruházási együttműködés);
Article 28 (Cooperation on migration);
28. cikk (Migrációs együttműködés);
Title VII (Regional cooperation);
VII. cím (Regionális együttműködés);
Title VIII (Institutional framework) to the extent that the provisions of that Title are limited to the purpose of ensuring the provisional application of the Agreement;
VIII. cím (Intézményi keret – amennyiben az említett cím rendelkezéseinek kizárólagos célja a megállapodás ideiglenes alkalmazásának biztosítása);
Title IX (Final provisions) to the extent that the provisions of that Title are limited to the purpose of ensuring the provisional application of the Agreement.
IX. cím (Záró rendelkezések – amennyiben az említett cím rendelkezéseinek kizárólagos célja a megállapodás ideiglenes alkalmazásának biztosítása).
OJ L 67, 14.3.2017, p. 3.
HL L 67., 2017.3.14., 3. o.
Notice concerning the provisional application of the Bilateral Agreement between the European Union and the United States of America on prudential measures regarding insurance and reinsurance
Értesítés az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok közötti, a biztosításra és a viszontbiztosításra vonatkozó prudenciális intézkedésekről szóló kétoldalú megállapodás ideiglenes alkalmazásáról
The European Union and the United States of America have notified each other of the completion of the procedures necessary for the provisional application of the Bilateral Agreement between the European Union and the United States of America on prudential measures regarding insurance and reinsurance [1].
Az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok értesítették egymást az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok közötti, a biztosításra és a viszontbiztosításra vonatkozó prudenciális intézkedésekről szóló kétoldalú megállapodás [1] ideiglenes alkalmazásához szükséges eljárások befejezéséről.
Consequently, the Agreement shall, pursuant to its Article 10(2)(a), be provisionally applied as from 7 November 2017.
A megállapodás ennélfogva annak 10. cikke (2) bekezdése a)pontja szerint 2017. november 7-től ideiglenesen alkalmazandó.
OJ L 258, 6.10.2017, p. 4.
HL L 258., 2017.10.6., 4. o.
OJ L 258, 6.10.2017, p. 1.
HL L 258., 2017.10.6., 1. o.
Note to the reader
Megjegyzés az olvasónak
Decision of the EEA Joint Committee No 67/2016 has been withdrawn prior to adoption and is therefore blank.
Az EGT Vegyes Bizottság 67/2016 határozata az elfogadás előtt visszavonásra került, ezért tárgytalan.
Notice concerning the entry into force of the Protocol to the Framework Agreement on Comprehensive Partnership and Cooperation between the European Union and its Member States, of the one part, and the Socialist Republic of Viet Nam, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union
Tájékoztatás az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, és másrészről a Vietnami Szocialista Köztársaság közötti átfogó partnerségi és együttműködési keretmegállapodáshoz csatolt, a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából készült kiegészítő jegyzőkönyv hatálybalépéséről
The Protocol to the Framework Agreement on Comprehensive Partnership and Cooperation between the European Union and its Member States, of the one part, and the Socialist Republic of Viet Nam, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [1] will enter into force on 1 December 2017, the procedure provided for in Article 4.2 of the Protocol to the Framework Agreement having been completed on 6 November 2017.
Az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, és másrészről a Vietnami Szocialista Köztársaság közötti átfogó partnerségi és együttműködési keretmegállapodáshoz csatolt, a Horvát Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának figyelembevétele céljából készült jegyzőkönyv [1] – azt követően, hogy a keretmegállapodáshoz csatolt jegyzőkönyv 4. cikkének (2) bekezdésében foglalt eljárás 2017. november 6-án lezárult – 2017. december 1-jén hatályba lép.
OJ L 348, 21.12.2016, p.
HL L 348., 2016.12.21., 3. o.
Information on the date of signature of the Protocol setting out the fishing opportunities and financial contribution provided for by the Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Mauritius
Tájékoztatás az Európai Unió és a Mauritiusi Köztársaság közötti halászati partnerségi megállapodásban előírt halászati lehetőségek és pénzügyi hozzájárulás megállapításáról szóló jegyzőkönyv aláírásának dátumáról
The Protocol applies provisionally from 8 December 2017, date of signature, in accordance with its Article 15.
Az Európai Unió és a Mauritiusi Köztársaság közötti halászati partnerségi megállapodásban előírt halászati lehetőségek és pénzügyi hozzájárulás megállapításáról szóló jegyzőkönyv [1] aláírására 2017. december 8-án került sor.
OJ L 279, 28.10.2017, p. 3.
A jegyzőkönyv a 15. cikkének megfelelően az aláírás napjától, azaz 2017. december 8-tól ideiglenesen alkalmazandó.
Notice concerning the entry into force of the Framework Agreement on Partnership and Cooperation between the European Union and its Member States, of the one part, and Mongolia, of the other part
Értesítés az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről Mongólia közötti partnerségi és együttműködési keretmegállapodás hatálybalépéséről
The Framework Agreement on Partnership and Cooperation between the European Union and its Member States, of the one part, and Mongolia, of the other part [1], entered into force on 1 November 2017, the procedure provided for in Article 63.1 of the Framework Agreement having been completed on 9 October 2017.
Az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről Mongólia közötti partnerségi és együttműködési keretmegállapodás [1] 2017. november 1-jén hatályba lépett, miután a keretmegállapodás 63. cikkének (1) bekezdésében előírt eljárás 2017. október 9-én lezárult.
OJ L 326, 9.12.2017, p.
HL L 326., 2017.12.9., 7. o.
Amendment 1
módosítás
to the Agreement on cooperation in the regulation of civil aviation safety between the European Community and the United States of America
az Amerikai Egyesült Államok és az Európai Közösség közötti, a polgári repülés biztonságának szabályozásában történő együttműködésről szóló megállapodáshoz
Pursuant to the terms of Article 19.B of the Agreement on Cooperation in the Regulation of Civil Aviation Safety (the ‘Agreement’) between the United States of America (‘United States’) and the European Community (collectively, ‘the Parties’, and individually, a ‘Party’), the Parties agree to amend the Agreement as follows:
Az Amerikai Egyesült Államok (a továbbiakban: Egyesült Államok) és az Európai Közösség közötti (továbbiakban együttesen: a felek; egyenként említve: fél), a polgári repülés biztonságának szabályozásában történő együttműködésről szóló megállapodás (a továbbiakban: a megállapodás) 19. cikkének B. pontjában foglaltak értelmében a felek megállapodnak a megállapodás alábbi módosításáról:
Article 2.B shall be deleted in its entirety and replaced with the following:
A 2. cikk B. pontját teljes egészében törölni kell és helyébe az alábbi szöveg lép:
‘The scope of cooperation under this Agreement includes the following areas:
„E megállapodás keretében az együttműködés alkalmazási köre az alábbi területekre terjed ki:
Airworthiness approvals and monitoring of civil aeronautical products;
a polgári repüléstechnikai termékek légialkalmassági jóváhagyása és monitoringja;
Environmental testing and approvals of civil aeronautical products;
a polgári repüléstechnikai termékek környezeti vizsgálata és környezetvédelmi jóváhagyása;
Approvals and monitoring of maintenance facilities;
a karbantartási üzemek jóváhagyása és monitoringja;
Personnel licensing and training;
a személyzet engedélyezése és képzése;
Operation of aircraft; and
légi jármű üzemeltetése; valamint
Air-traffic services and air-traffic management.’
légiforgalmi szolgálatok és légiforgalmi szolgáltatás.”
Article 5 shall be deleted in its entirety and replaced with the following:
Az 5. cikket teljes egészében törölni kell és helyébe az alábbi szöveg lép:
For matters within the scope of this Agreement, the Parties or their representatives on the Board shall develop Annexes describing the terms and conditions for reciprocal acceptance of findings of compliance and approvals, when they agree that each Party's civil aviation standards, rules, practices and procedures are sufficiently compatible to permit acceptance of approvals and findings of compliance with agreed upon standards made by one Party on behalf of the other.
A megállapodás hatálya alá tartozó ügyekben a felek vagy azok képviselői a Felügyelőtestületben a megfelelőségre vonatkozó megállapítások és jóváhagyások kölcsönös elfogadásának feltételeit tartalmazó mellékleteket dolgoznak ki abban az esetben, ha egyetértenek abban, hogy mindkét fél polgári repülésre vonatkozó előírásai, szabályai, gyakorlatai és eljárásai kielégítően kompatibilisek a jóváhagyásoknak és a megfelelőségi ténymegállapításoknak az egyik fél által a másik nevében történő kölcsönös elfogadása céljából.
The Parties also agree that technical differences between their civil aviation systems shall be addressed in the Annexes.’
A felek egyetértenek abban is, hogy a mellékletekben ki kell térni a polgári repülési rendszereik közötti műszaki különbségekre.”
Pending its entry into force, the Parties agree to provisionally apply this amendment from the date of signature.
A felek megállapodnak abban, hogy e módosítást az aláírásának napjától a hatálybalépésének időpontjáig ideiglenesen alkalmazzák.
This amendment shall enter into force on the first day of the second month following the date of the last note of the exchange of diplomatic notes between the Parties confirming that all necessary procedures for entry into force of this Agreement have been completed.
E módosítás a felek közötti diplomáciai jegyzékváltás keretében megküldött azon utolsó jegyzék keltétől számított második hónap első napján lép hatályba, amely megerősíti, hogy az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges valamennyi eljárás befejeződött.
IN WITNESS WHEREOF, the undersigned, being duly authorized, have signed this Agreement.
FENTIEK HITELÉÜL az alulírott meghatalmazottak e megállapodást alább kézjegyükkel látták el.
and the European Atomic Energy Community
másrészről az Örmény Köztársaság között
and their Member States, of the one part,
PREAMBULUM
and the Republic of Armenia, of the other part
A BELGA KIRÁLYSÁG,
PREAMBLE
A BOLGÁR KÖZTÁRSASÁG,
THE REPUBLIC OF BULGARIA,
A DÁN KIRÁLYSÁG,
THE CZECH REPUBLIC,
A NÉMETORSZÁGI SZÖVETSÉGI KÖZTÁRSASÁG,
THE KINGDOM OF DENMARK,
AZ ÉSZT KÖZTÁRSASÁG,
THE FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY,
ÍRORSZÁG,
THE KINGDOM OF SWEDEN,
az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés szerződő felei, a továbbiakban: a tagállamok,
THE UNITED KINGDOM OF GREAT BRITAIN AND NORTHERN IRELAND,
AZ EURÓPAI UNIÓ és