natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Annak érdekében, hogy meghatározható legyen a nettó előny, a miniszter – a beruházási igazgatón keresztül – felülvizsgálhatja azokat a terveket, amelyek keretében a kérelmező bizonyítja az ellenőrzés javasolt megszerzésének Kanada számára biztosított nettó előnyét.
Two-way alert programme and information sharing
A kérelmező az ellenőrzésnek a felülvizsgálat tárgyát képező, javasolt megszerzésével kapcsolatban is benyújthat kötelezettségvállalásokat a miniszternek.
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Amennyiben egy kérelmező nem felel meg egy kötelezettségvállalásnak, a miniszter kérhet megfelelést elrendelő bírósági határozatot vagy egyéb, az Investment Canada Act szerint engedélyezett jogorvoslatot.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Amennyiben a felülvizsgálat által nem érintett, nem kanadai állampolgár létesít vagy szerez kanadai vállalkozást, úgy a fentiek alapján értesítenie kell a beruházási igazgatót.
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
Az (1) és (3) bekezdésben meghatározott felülvizsgálati küszöbértékek nem vonatkoznak kulturális vállalkozás megszerzésére.
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Ezen túlmenően felülvizsgálat alá tartozhat egy új vállalkozás különleges megszerzése vagy létrehozása a kanadai kulturális örökséghez vagy nemzeti identitáshoz kapcsolódó, megjelölt üzleti tevékenységek típusaiban, amelyek normál esetben bejelentési kötelezettség alá tartoznak, amennyiben a főkormányzó (Governor in Council) a közérdekre hivatkozva felülvizsgálatot rendel el.
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
Egy kanadai, de nem kulturális vállalkozás feletti, európai uniós beruházó általi közvetett „ellenőrzés megszerzése” nem vizsgálható felül.
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Függetlenül a 8.5. cikktől (Teljesítési követelmények) Kanada egy európai uniós vagy harmadik országbeli beruházó beruházásának létrehozásával, megszerzésével, kibővítésével, eljárásaival, üzemeltetésével vagy irányításával kapcsolatban a technológia, a termelési folyamat vagy egyéb, a saját fejlesztésre vonatkozó ismeretek egy, az átadóval kapcsolatban álló állampolgárnak vagy vállalkozásnak történő átadása tekintetében előírhat követelményt vagy érvényesíthet kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást az Investment Canada Act értelmében megvalósult beruházásszerzés felülvizsgálatával összefüggésben.
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Az e fenntartás (10) bekezdésében meghatározott technológiatranszferhez kapcsolódó követelmények, kötelezettségek vagy kötelezettségvállalások kivételével a 8.5. cikk (Teljesítési követelmények) az Investment Canada Act értelmében előírt vagy érvényesített követelményekre, kötelezettségekre vagy kötelezettségvállalásokra vonatkozik.
Equivalence of new regulatory authorities
E fenntartás alkalmazásában a „nem kanadai”: egy olyan egyén, kormány vagy annak hivatala, illetve olyan szerv, amely nem kanadai; és a „kanadai” egy kanadai állampolgár vagy állandó lakos, kormány vagy annak hivatala, illetve egy kanadai ellenőrzés alatt álló szerv az Investment Canada Act értelmében.
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
I-C-2. fenntartás
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
A Leírás részben foglaltak szerint
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Kanada vagy egy tartomány, illetve terület egy meglévő kormányzati vállalkozásban vagy meglévő kormányzati szervben lévő tőkerészesedések vagy eszközök értékesítése vagy az azoktól való megválás során megtilthatja vagy korlátozhatja e részesedések vagy eszközök tulajdonlását, illetve azt, hogy e részesedések vagy eszközök tulajdonosai európai uniós vagy harmadik országbeli beruházók által létrehozott vállalkozás vagy beruházásaik felett ellenőrzést gyakorolhassanak.
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Az eszközök ilyen értékesítése vagy az azoktól való megválás tekintetében Kanada vagy egy tartomány, illetve terület elfogadhat vagy fenntarthat a felső vezetés vagy az igazgatótanács tagjainak állampolgárságára vonatkozó intézkedést.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
E fenntartás alkalmazásában:
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
meglévő intézkedésnek számít az e megállapodás hatálybalépésének időpontját követően fenntartott vagy elfogadott intézkedés, amely az értékesítés vagy egyéb átruházás idején megtiltja vagy korlátozza a tőkerészesedések vagy eszközök tulajdonlását, illetve bevezeti az e fenntartásban leírt állampolgársági követelményt; valamint
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
kormányzati vállalkozás: Kanada vagy egy tartomány, illetve terület tulajdonosi érdekeltsége révén tulajdonban vagy ellenőrzés alatt álló vállalkozás, amely magában foglalja egy meglévő állami vállalkozásban vagy kormányzati szervben lévő tőkerészesedések vagy eszközök kizárólag értékesítése vagy az azoktól való megválás céljából, az e megállapodás hatálybalépésének időpontját követően létrehozott vállalkozásokat is.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
I-C-3. fenntartás
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Egy vállalat korlátozásokat vezethet be egy szövetségi szinten bejegyzett vállalat részvényeinek kibocsátására, átruházására és tulajdonlására.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
E korlátozások célja, hogy egy vállalat megfelelhessen a Canada Business Corporations Regulations, 2001. rendeletben meghatározott egyes törvények szerinti kanadai tulajdonlásra vagy ellenőrzésre vonatkozó követelményeknek olyan ágazatokban, amelyekben a kanadai tulajdonjog vagy ellenőrzés az engedélyek (licences, permits), támogatások, kifizetések vagy egyéb juttatások megszerzésének előírt feltétele.
Equivalence maintenance programme
Bizonyos kanadai tulajdonjogi szintek fenntartása érdekében a vállalatnak lehetősége van arra, hogy a részvényesek hozzájárulása nélkül is értékesíthesse részvényeiket és vásárolhasson saját részvényeket a nyílt piacon.
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
Amennyiben a befektetési részvények tulajdonjogával való rendelkezés vagy azok ellenőrzése kedvezőtlenül érintené a szövetkezetet a kanadai tulajdonjogi vagy ellenőrzési szint fenntartása tekintetében, úgy a Canada Cooperatives Act rendelkezik a tulajdonban álló befektetési részvények számának korlátozásáról, illetve a befektetési részvények tulajdonban állásának tilalmáról.
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
E fenntartás alkalmazásában a kanadai kifejezés a Canada Business Corporations Regulations, 2001. vagy a Canada Cooperatives Regulations rendeletben meghatározottak szerinti jelentéssel bír.
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
I-C-4. fenntartás
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
Konkrét vállalatokat tartalmazó különleges parlamenti jogi aktusok
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
A Canada Business Corporations Act a legtöbb, szövetségi szinten bejegyzett vállalat tekintetében előírja, hogy az igazgatók 25 százaléka kanadai lakos kell, hogy legyen, és amennyiben e vállalatoknak négynél kevesebb igazgatója van, úgy legalább egy igazgatónak kanadai lakosnak kell lennie.
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
A Canada Business Corporations Regulations, 2001 rendeletben foglaltak szerint a vállalatok esetében az igazgatók egyszerű többségének kanadai lakosnak kell lennie az alábbi ágazatokban: uránbányászat; könyvkiadás vagy -terjesztés; könyvértékesítés, amennyiben a könyvek értékesítése a vállalat elsődleges tevékenységei közé tartozik; és film- vagy videóforgalmazás.
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
Hasonlóképp előírás azon vállalatok esetében is, hogy az igazgatók többségének kanadai lakosnak kell lennie, amelyekre parlamenti törvény vagy rendelet révén egyedileg a minimális kanadai tulajdonjogi követelmények vonatkoznak.
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
A Canada Business Corporations Act alkalmazásában, a kanadai lakos (resident Canadian) olyan személyt jelent, aki Kanadában szokásos tartózkodási hellyel rendelkező kanadai állampolgár, Kanadában szokásos tartózkodási hellyel nem rendelkező kanadai állampolgár, aki a Canada Business Corporations Regulations, 2001. rendeletben meghatározott osztály tagja, vagy az Immigration and Refugee Protection Act, S.C.
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
2001., c.
The other Party shall be consulted prior to disclosure.
27 törvényben foglaltak szerint „állandó kanadai lakos”, kivéve az olyan állandó kanadai lakost, aki a kanadai állampolgárság iránti kérelemre jogosulttá válását követően több mint egy éve rendelkezik szokásos tartózkodási hellyel Kanadában.
Management of the Protocol
Holdingtársaság esetében az igazgatók legfeljebb egyharmadának kanadai lakosnak kell lennie, amennyiben a holdingtársaság és leányvállalatainak Kanadában megvalósult nyeresége nem haladja meg a holdingtársaság és leányvállalatai bruttó nyereségének öt százalékát.
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
A Canada Cooperatives Act előírja, hogy az igazgatók nem kevesebb mint kétharmada a szövetkezet tagja legyen.
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
Egy szövetkezet igazgatóinak legalább 25 százaléka kanadai lakos kell, hogy legyen; amennyiben a szövetkezet csak három igazgatóval rendelkezik, legalább egy igazgató kanadai lakos kell, hogy legyen.
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
A Canada Cooperatives Act alkalmazásában a kanadai lakos (resident of Canada) a Canada Cooperatives Regulations rendeletben olyan személyként került meghatározásra, aki kanadai állampolgár és aki szokásos tartózkodási hellyel rendelkezik Kanadában; olyan kanadai állampolgár, aki nem rendelkezik szokásos tartózkodási hellyel Kanadában és aki a Canada Cooperatives Regulations rendeletben meghatározott osztály tagja, vagy az Immigration and Refugee Protection Act szerinti „állandó kanadai lakos”, kivéve az olyan állandó kanadai lakost, aki a kanadai állampolgárság iránti kérelemre jogosulttá válását követően több mint egy éve rendelkezik szokásos tartózkodási hellyel Kanadában.
The GMP Administrative Arrangement shall include:
I-C-5. fenntartás
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
Albertában jogosulatlan személy vagy külföldi tulajdonban vagy ellenőrzés alatt álló vállalat csak legfeljebb két, összesen legfeljebb 20 holdas parcellából álló ellenőrzött területben rendelkezhet részesedéssel.
the two-way alert programme;
jogosulatlan személy
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
olyan természetes személy, aki nem kanadai állampolgár vagy nem állandó lakos;
the components of the information sharing process;
külföldi kormányzati vagy külföldi kormányhivatal; vagy
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
Kanadától eltérő országban bejegyzett vállalat; valamint ellenőrzött terület
the procedure for evaluating new regulatory authorities; and
Albertában található területet jelent, de nem foglalja magában:
the equivalence maintenance programme.
a koronaterületet Alberta jogán;
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.
egy nagyvároson, városon, új városon, falun vagy üdülőfalun belül található területet; valamint
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
a bányákat vagy ásványi anyagokat.
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.
I-C-6. fenntartás
The Parties shall establish the GMP Administrative Arrangement upon entry into force of the Agreement.
1985., c.
This Arrangement is not subject to the provisions of Chapter Twenty-Nine (Dispute Settlement).
35 (4. kiegészítés)
For the purposes of this Article, a fee includes a cost-recovery measure such as a user fee, a regulatory charge or an amount set under a contract.
1986., c.
A Party shall have the right to determine a fee applicable to manufacturing facilities in its territory, including fees related to issuing certificates of GMP compliance and fees related to inspections or on-site evaluations.
20
The fees charged to a manufacturing facility in case of an inspection or on-site evaluation conducted by a Party at the request of the other Party must be consistent with paragraph 2.
A „nem állandó lakos (nem rezidens)” vagy „nem állandó lakosok (nem rezidens)” azon vállalat szavazati részvényeivel legfeljebb a meghatározott százalékban rendelkezhetnek, amelyre az egyes törvények vonatkoznak.
MEDICINAL PRODUCTS OR DRUGS
Egyes vállalatok esetében a korlátozások az egyéni részvényesekre vonatkoznak, míg a többiek esetében a korlátozások együttesen alkalmazandók.
Scope of medicinal products or drugs
Amennyiben korlátozások állnak fenn arra vonatkozóan, hogy hány százalékos tulajdont szerezhet egy egyéni kanadai beruházó, úgy e korlátozások a nem kanadai lakosokra is érvényesek.
human pharmaceuticals including prescription and non-prescription medicinal products or drugs and medicinal gases;
Air Canada: 25 százalék az összesítésben;
human biologicals including immunologicals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, and biotherapeutics;
Cameco Limited (korábban Eldorado Nuclear Limited): 15 százalék a nem rezidens természetes személyek tekintetében, 25 százalék az összesítésben;
human radiopharmaceuticals;
Nordion International Inc.: 25 százalék az összesítésben;
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription medicinal products or drugs, and pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds;
Theratronics International Limited: 49 százalék az összesítésben; valamint
veterinary biologicals;
Canadian Arsenals Limited: 25 százalék az összesítésben.
if appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products;
E fenntartás alkalmazásában a nem rezidens kifejezés az alábbiakat foglalja magában:
active pharmaceutical ingredients;
olyan természetes személy, aki nem kanadai állampolgár és nem rendelkezik szokásos tartózkodási hellyel Kanadában;
intermediate products and bulk pharmaceuticals (for example, bulk tablets);
Kanadán kívül bejegyzett, létrehozott vagy egyéb módon szervezett vállalat;
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; and
egy külföldi állam kormánya vagy egy külföldi állam kormányának politikai alegysége, illetve egy ilyen kormány nevében egy funkció vagy feladat végrehajtására felhatalmazott személy;
advanced therapy medicinal products.
olyan vállalat, amelyet közvetlenül vagy közvetve ellenőriz egy, az (a) pontban említett személy vagy szerv a (c) pontban foglaltak révén;
Operational scope of medicinal products or drugs
vagyonkezelő:
Further to paragraph 1, the GMP requirements and compliance programmes of both Parties are equivalent for the following medicinal products or drugs:
amelyet a (b)–(d) pontban említett személy vagy szerv hozott létre, kivéve azon nyugdíjalap kezelésével foglalkozó vagyonkezelőt, amely kedvezményezettjei olyan természetes személyek, akiknek többsége állandó kanadai lakos; vagy
human biologicals including immunologicals and biotherapeutics;
amelyben az (a)–(d) pontban említett személy vagy szerv rendelkezik a kedvezményezetti érdekeltség több mint 50 százalékával; valamint
intermediate products and bulk pharmaceuticals;
olyan vállalat, amelyet az (e) pontban említett vagyonkezelő ellenőriz közvetlenül vagy közvetve.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; manufactured by the manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence; and
I-C-7. fenntartás
vitamins, minerals and herbal remedies, homeopathic medicinal products (known in Canada as natural health products) manufactured by manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence, in the case of Canada.
Határon átnyúló szolgáltatáskereskedelem
REGULATORY AUTHORITIES
Kizárólag Kanadában szokásos tartózkodási hellyel rendelkező természetes személy, kanadai központi irodával rendelkező vállalkozás vagy egy külföldi vállalkozás kanadai fióktelepe nyújthat be kérelmet és kaphat az Export and Import Permits Act értelmében ellenőrzés alá tartozó árura vagy kapcsolódó szolgáltatásra vonatkozó behozatali vagy kiviteli engedélyt, illetve árutovábbítási engedélyt.
The Parties recognise the following entities, or their successors notified by a Party to the Joint Sectoral Group, as their respective regulatory authorities:
I-C-8. fenntartás
For the European Union:
Szociális szolgáltatások
Country
Beruházások és határon átnyúló szolgáltatáskereskedelem
For medicinal products for human use
Kanada fenntartja a jogot arra, hogy a II-C-9. fenntartás keretében egyébiránt nem érintett szociális szolgáltatások nyújtására vonatkozó intézkedést megtartsa a szociális szolgáltatások tekintetében
Belgium
I-C-9. fenntartás
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Kommunikációs szolgáltatások
See responsible authority for human medicinal products
Telekommunikációs közvetítőhálózatok és szolgáltatások
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Rádiókommunikáció
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
A létesítmény-alapú telekommunikációs szolgáltatókba eszközölt külföldi beruházások a szavazati érdekeltség legfeljebb 46,7 százalékának teljes halmozott értékére korlátozódnak, 20 százalék közvetlen beruházás és 33,3 százalék közvetett beruházás alapján.
Croatia
A létesítmény-alapú telekommunikációs szolgáltatók ténylegesen kanadai személyek ellenőrzése alatt kell, hogy álljanak.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
A létesítmény-alapú telekommunikációs szolgáltatók igazgatótanácsában a tagok legalább 80 százalékának kanadainak kell lennie.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
A fent leírt korlátozásoktól függetlenül:
Danish Health and Medicines Authority/Laegemiddelstyrelsen
a külföldi beruházások mértéke elérheti a 100 százalékot a nemzetközi tenger alatti kábelek fektetésére irányuló engedély alapján tevékenységet folytató szolgáltatók tekintetében;
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kanadában történő szolgáltatásnyújtás céljából kanadai szolgáltató használhatja külföldi szolgáltató mobil műholdas rendszereit;
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
külföldi szolgáltató helyhez kötött műholdas rendszerei felhasználhatók Kanadán belüli és Kanadán kívüli helyszínek közötti szolgáltatásnyújtás céljából;
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
a külföldi beruházások mértéke elérheti a 100 százalékot a műholdakra vonatkozó engedély alapján tevékenységet folytató szolgáltatók tekintetében; valamint
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
a külföldi beruházás mértéke elérheti a 100 százalékot azon létesítmény-alapú telekommunikációs szolgáltatók tekintetében, akiknek – ideértve kapcsolt vállalkozásaikat is – bevétele Kanadában nyújtott telekommunikációs szolgáltatásokból származik és a telekommunikációs szolgáltatások kanadai összbevételének legfeljebb 10 százalékát képviseli.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
I-C-10. fenntartás
Estonia
Szállítási szolgáltatások