natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for certification bodies, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the IAF multilateral recognition arrangement;
Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat / Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
the European Union, include the Standards Council of Canada, or its successor.
Luxemburg
Transition from the Mutual Recognition Agreement
Magyarország
The Parties agree that a conformity assessment body which had been designated under the Mutual Recognition Agreement is automatically a recognised conformity assessment body under this Protocol, on the date of entry into force of this Agreement.
Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Communication
Málta
Each Party shall identify contact points responsible for communications with the other Party related to any matter arising under this Protocol.
Gyógyszer-szabályozási Hatóság / Medicines Regulatory Authority
The contact points may communicate by electronic mail, video-conferencing or other means on which they decide.
Állatgyógyászati Gyógyszerek és Állati Takarmányok részlege / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Állatgyógyászati Szabályozási Igazgatóság /Veterinary Regulation Directorate (VRD) az Állatgyógyászati és Növényegészségügyi Szabályozási Főosztályon / Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) belül
Management of this Protocol
Egészségügyi Felügyelőség / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
For the purposes of this Protocol, the functions of the Committee on Trade in Goods established under Article 26.2.1 (a) (Specialised Committees) include:
Gyógyszerértékelő Tanács / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
managing the implementation of this Protocol;
Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
addressing any matter that a Party may raise related to this Protocol;
Lengyelország
developing recommendations for amendments to this Protocol for consideration by the CETA Joint Committee;
Gyógyszerészeti Főfelügyelőség / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
taking any other step that the Parties consider will assist them in implementing this Protocol; and
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Nemzeti Hatósága / INFARMED, I.P
reporting to the CETA Joint Committee on the implementation of this Protocol, as appropriate.
Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Főigazgatóság / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
The authority of an accreditation body is generally derived from government.
Szlovénia
PRODUCT COVERAGE
A Szlovén Köztársaság Gyógyszer-és Gyógyászatieszköz-ügynöksége / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Electrical and electronic equipment, including electrical installations and appliances, and related components;
Szlovák Köztársaság (Szlovákia)
Radio and telecommunications terminal equipment;
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Electromagnetic compatibility (EMC);
Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Toys;
Finnország
Construction products;
Finn Gyógyszerügynökség / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Machinery, including parts, components, including safety components, interchangeable equipment, and assemblies of machines;
Gyógyászatitermék-ügynökség / Läkemedelsverket
Measuring instruments;
Egyesült Királyság
Hot-water boilers, including related appliances;
Bulgária
Equipment, machines, apparatus, devices, control components, protection systems, safety devices, controlling devices and regulating devices, and related instrumentation and prevention and detection systems for use in potentially explosive atmospheres (ATEX equipment);
Bolgár Gyógyszerügynökség / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Equipment for use outdoors as it relates to noise emission in the environment; and
Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/ Българска агенция по безопасност на храните
Recreational craft, including their components.
Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
PRIORITY CATEGORIES OF GOODS FOR CONSIDERATION FOR INCLUSION IN ANNEX 1 PURSUANT TO ARTICLE 2.2
Nemzeti Állategészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Medical devices including accessories;
Kanada részéről:
Pressure equipment, including vessels, piping, accessories and assemblies;
Kanadai Egészségügy /
Appliances burning gaseous fuels, including related fittings;
A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK
Personal protective equipment;
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
Rail systems, subsystems and interoperability constituents; and
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről;
Equipment placed on board a ship
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
INFORMATION TO BE INCLUDED AS PART OF A DESIGNATION
Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16-i 536/2014/EU rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről;
The information that a Party must provide when designating a conformity assessment body is as follows:
A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
in all cases:
A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
the scope of designation (not to exceed that body's scope of accreditation);
A Bizottság 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről;
the accreditation certificate and the related scope of accreditation;
A helyes gyártási gyakorlat útmutatójának jelenlegi, az Európai Unió gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályait, valamint a közösségi ellenőrzési és információcsere-eljárások összeállítását meghatározó szabálygyűjtemény IV. kötetében szereplő változata;
the body's address and contact information; and
Az élelmiszerekről és gyógyszerekről szóló törvény (Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
when a Member State of the European Union designates a certification body, except for in regards to the technical regulations described in Article 15:
F-27.).
the certification body's registered certification mark, including the qualifying statement [1]; and
I. MELLÉKLET
when a Member State of the European Union designates a conformity assessment body in regards to technical regulations described in Article 15:
Megjegyzés
in the case of a certification body:
A hatályos intézkedésekre és liberalizációs kötelezettségvállalásokra vonatkozó fenntartások
its unique identifier [2];
Valamely Félnek az e melléklethez tartozó jegyzéke a 8.15. cikk (Fenntartások és kivételek), a 9.7. cikk (Fenntartások), a 14.4. cikk (Fenntartások) és – az Európai Unió tekintetében – a 13.10. cikk (Fenntartások és kivételek) értelmében meghatározza az említett Fél által megfogalmazott fenntartásokat azon hatályos intézkedésekre vonatkozóan, amelyek nem felelnek meg az alábbiak által megállapított kötelezettségeknek:
an application for recognition signed by the body in accordance with CB-01 (Requirements for Certification Bodies), or its successor; and
a 8.6. cikk (Nemzeti elbánás), a 9.3. cikk (Nemzeti elbánás) vagy az Európai Unió tekintetében a 13.3. cikk (Nemzeti elbánás);
a cross reference checklist completed by the body with evidence that it meets the applicable recognition criteria in accordance with CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications), or its successor; and
a 8.7. cikk (Legnagyobb kedvezményes elbánás), a 9.5. cikk (Legnagyobb kedvezményes elbánás) vagy az Európai Unió tekintetében a 13.4. cikk (Legnagyobb kedvezményes elbánás);
in the case of a testing laboratory:
a 8.4. cikk (Piacra jutás), a 9.6. cikk (Piacra jutás) vagy az Európai Unió tekintetében a 13.6. cikk (Piacra jutás);
its unique identifier; and
a 8.5. cikk (Teljesítési követelmények);
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
a 8.8. cikk (Felső vezetés és igazgatótanács) vagy az Európai Unió tekintetében a 13.8. cikk (Felső vezetés és igazgatótanács);
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
az Európai Unió tekintetében a 13.7. cikk (Határon átnyúló pénzügyi szolgáltatások); vagy
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
a 14.3. cikk (Kötelezettségek);
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
valamint egyes esetekben meghatározza az azonnali vagy jövőbeli liberalizációra vonatkozó kötelezettségvállalásokat.
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
A Felek fenntartásai nem sértik a Felek GATS szerinti jogait és kötelezettségeit.
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
Valamennyi fenntartás az alábbi elemeket határozza meg:
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
„Ágazat” az az általános ágazat, amely vonatkozásában a fenntartást teszik;
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
„Alágazat” az a konkrét ágazat, amely vonatkozásában a fenntartást teszik;
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
Iparági besorolás adott esetben a CPC, az ISIC rev 3.1 vagy a Fél fenntartásában kifejezetten másképp részletezettek szerint a fenntartás hatálya alá tartozó tevékenységre utal;
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
A fenntartás típusa meghatározza az (1) bekezdésben említett kötelezettséget, amelyre vonatkozóan a fenntartást megfogalmazták;
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
Kormányzati szint az intézkedést fenntartó azon kormányzati szintet jelzi, amelyre vonatkozóan a fenntartást megfogalmazták;
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
Intézkedések azonosítja az adott esetben a Leírás elem által minősített törvényeket vagy egyéb intézkedéseket, amelyekre vonatkozóan a fenntartást megfogalmazták.
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
Az Intézkedések elemben hivatkozott intézkedés:
Product scope
jelenti a módosított, folytatott vagy megújított intézkedést, e megállapodás hatálybalépésének napjától számítva;
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
magában foglal bármely, az intézkedés hatálya alatt és azzal összhangban elfogadott vagy fenntartott alacsonyabb szintű intézkedést; és
Recognition of regulatory authorities
magában foglal:
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
európai uniós irányelv esetén, bármely törvényt vagy egyéb intézkedést, amely tagállami szinten átülteti az irányelvet; és
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
Kanada tekintetében bármely törvény vagy egyéb, nemzeti szintű vagy nemzeti szint alatti intézkedés, amely végrehajtja a szövetségi kormány és a tartományok, illetve területek közötti megállapodásokat; valamint
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
Leírás meghatározza azon meglévő intézkedés nem megfelelő szempontjait, amelyre vonatkozóan a fenntartást megfogalmazták.
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
Ezenkívül liberalizációra vonatkozó kötelezettségvállalásokat is meghatároz.
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
Egy fenntartás értelmezése során a fenntartás valamennyi elemét mérlegelni kell.
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
A fenntartást a fejezetek azon kapcsolódó kötelezettségeinek fényében kell értelmezni, amelyekre vonatkozóan a fenntartást megfogalmazták.
A certificate of GMP compliance must identify:
Amennyiben:
the name and address of the manufacturing facility;
az Intézkedések elemet egy, a Leírás elemből származó liberalizációs kötelezettségvállalás minősíti, úgy az ily módon minősített Intézkedések elemnek elsőbbséget kell élveznie minden egyéb elem felett; valamint
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
az Intézkedések elem nem ily módon minősített, úgy az Intézkedések elemnek elsőbbséget kell élveznie minden egyéb elem felett, kivéve, ha az Intézkedések elem és az összes egyéb elem közötti ellentmondás olyan jelentős és lényeges, hogy nem ésszerű azt a következtetést levonni, hogy az Intézkedések elem élvez elsőbbséget, amely esetben a többi elem az említett ellentmondás mértékében elsőbbséget élvez.
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
Ha az egyik Fél fenntart egy olyan intézkedést, amely megkívánja, hogy a területén történő szolgáltatásnyújtáshoz a szolgáltató természetes személy legyen, saját állampolgára legyen, állandó lakóhellyel vagy tartózkodási hellyel rendelkezzen területén, úgy az említett, határon átnyúló szolgáltatáskereskedelmet illetően hozott intézkedésre vonatkozó fenntartás beruházásra vonatkozó fenntartásként működik, az intézkedés alkalmazandó mértékében.
the validity period of the certificate of GMP compliance.
Egy olyan, a 13.7. cikket (Határon átnyúló pénzügyi szolgáltatások) illetően hozott intézkedésre vonatkozó fenntartás, amely megkívánja, hogy a területén történő pénzügyi szolgáltatás nyújtásához a szolgáltató természetes személy legyen, saját állampolgára legyen vagy állandó lakóhellyel vagy tartózkodási hellyel rendelkezzen területén, úgy az a 13.3. cikkre (Nemzeti elbánás), a 13.4. cikkre (Legnagyobb kedvezményes elbánás), a 13.6. cikkre (Piacra jutás) és a 13.8. cikkre (Felső vezetés és igazgatótanács) vonatkozó fenntartásként működik, az intézkedés alkalmazandó mértékében.
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
E melléklet alkalmazásában, ideértve valamennyi Félnek az e melléklethez kapcsolódó jegyzékét:
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
az ISIC rev 3.1 a gazdasági tevékenységek ENSZ Statisztikai Bizottsága által elfogadott nemzetközi ágazati osztályozási rendszere (Statistical Papers, M sorozat, 4. sz., ISIC rev 3.1, 2002.).
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
Az Európai Unió e melléklethez csatolt jegyzékében az alábbi rövidítések szerepelnek:
Other recognition of certificates of GMP compliance
EU Európai Unió
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
NL Hollandia
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
SK Szlovákia
Acceptance of batch certificates
Kanada jegyzéke – Szövetségi
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
Kanadában alkalmazandó fenntartások
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
(minden tartományban és területen alkalmazandó)
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
I-C-1. fenntartás
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
Ágazat:
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
Alágazat:
The person responsible for releasing the batch:
Iparági besorolás:
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
A fenntartás típusa:
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Kormányzati szint:
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
Nemzeti
On-site evaluation
Intézkedések:
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Leírás:
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
A (3) és (7) bekezdésben meghatározottak kivételével a beruházási igazgató felülvizsgálja az Investment Canada Act törvényben foglaltak szerint egy európai uniós beruházó által valamely kanadai vállalkozás feletti „ellenőrzés közvetlen megszerzését”, amennyiben a kanadai vállalkozás értéke nem kevesebb 1,5 milliárd kanadai dollárnál (CAD $), az adott évet követő minden év januárjában az alkalmazandó módszertannak megfelelően igazítva, az Investment Canada Acttörvényben foglaltak szerint.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
A 8.1. cikkben (Fogalommeghatározások) foglalt „beruházó” meghatározásától függetlenül az Investment Canada Act törvényben foglaltak szerint kizárólag az Európai Unió állampolgárai vagy az Európai Unió állampolgárai által ellenőrzött szervek részesülhetnek a magasabb felülvizsgálati küszöbérték előnyeiből.
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Az (1) bekezdésben foglalt magasabb küszöbérték nem vonatkozik valamely kanadai vállalkozás állami tulajdonban lévő vállalata által gyakorolt ellenőrzés közvetlen megszerzésére.
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
A beruházási igazgató felülvizsgálja az ellenőrzés megszerzését, amennyiben a kanadai vállalkozás értéke – az adott évet követő minden év januárjában az alkalmazandó módszertannak megfelelően igazítva, az Investment Canada Act törvényben foglaltak szerint – 2015-ben nem volt kevesebb 369 millió kanadai dollárnál.
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
A felülvizsgálat hatálya alá tartozó beruházás nem hajtható végre, kivéve, ha az Investment Canada Act törvény végrehajtásáért felelős miniszter azt jelzi a kérelmező felé, hogy a beruházás Kanada számára valószínűleg nettó haszonnal jár majd.
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
E meghatározás a törvényben foglalt hat tényezővel összefüggésben fogalmazódott meg, az alábbiak szerint összefoglalva:
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
a beruházás hatása a Kanadában végzett gazdasági tevékenység szintjére és jellegére, ideértve a foglalkoztatásra, a Kanadában gyártott alkatrészek, alkotóelemek felhasználására és a Kanadában nyújtott szolgáltatásokra, valamint a Kanadából származó exportra gyakorolt hatást is;
Safeguards
a kanadaiak beruházásban való részvételi szintje és jelentősége;
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
a beruházás termelékenységre, ipari hatékonyságra, technológiafejlesztésre és termékinnovációra gyakorolt hatása Kanadában;
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
a beruházásnak a kanadai iparon belül fennálló versenyre kifejtett hatása;
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
a beruházásnak a nemzeti ipari, gazdasági és kulturális szakpolitikákkal való összeegyeztethetősége, figyelembe véve egy tartomány kormánya vagy jogalkotása által meghatározott és a beruházás által jelentős mértékben érintett ipari, gazdasági és kulturális szakpolitikai célkitűzéseket; valamint
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
a beruházás hozzájárulása Kanada világpiaci versenyképességéhez.