natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az 528/2012/EU rendelet 44. cikkének (1), (2) és (3) bekezdésétől eltérve az Ügynökség a kérelem érvényességének az e rendelet 4. cikke szerinti megállapítását vagy adott esetben az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően a rokon referenciatermékről alkotott véleményének a Bizottsághoz történő későbbi benyújtását követő 30 napon belül véleményt dolgoz ki a biocid termék engedélyezéséről, és benyújtja azt a Bizottsághoz.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
Amennyiben az Ügynökség a biocid termék engedélyezését javasolja, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek-e, valamint tervezet a rendelet 22. cikke (2) bekezdésének megfelelően a biocid termék jellemzőinek összefoglalásáról;
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
a biocid termék forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatban esetleg előírandó feltételek részletei.
Authorisations and changes of same products
Az azonos termékek engedélyezése és változtatása
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
Az azonos termékhez más engedélyszám tartozik, mint a rokon referenciatermékhez.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
Az azonos termék engedélyének tartalma minden más tekintetben megegyezik a rokon referenciatermékével, kivéve azon információkat, amelyekben a termékek különböznek.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
A biocid termékek nyilvántartásában jelezni kell az azonos termékek és a rokon referenciatermékek közötti kapcsolatokat.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Az azonos termékek vagy a rokon referenciatermékek változtatásait egymástól függetlenül kell bejelenteni vagy kérelmezni a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
Az azonos termékek vagy a rokon referenciatermékek engedélyét egymástól függetlenül meg lehet változtatni és vissza lehet vonni.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
Azonban egy azonos termék vagy rokon referenciatermék javasolt változtatásainak értékelésekor az átvevő illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség megfontolja, hogy indokolt-e visszavonni vagy módosítani más, az (1) bekezdés második albekezdésének megfelelően a biocid termékek nyilvántartása szerint kapcsolódó termékek engedélyét is.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
HL L 109., 2013.4.19., 4. o.
Commission Regulation (EU) No 415/2013
A Bizottság 415/2013/EU rendelete
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
a veszettséget, a szarvasmarha-tuberkulózist és a méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratóriumok további felelősségi körének és feladatainak meghatározásáról, a 737/2008/EK rendelet módosításáról és a 87/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 32. cikke (6) bekezdésére,
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
A 882/2004/EK rendelet meghatározza az említett rendelet VII. mellékletében felsorolt élelmiszereket és a takarmányokat, valamint az állat-egészségügyi kérdéseket vizsgáló uniós referencialaboratóriumok általános feladatait és kötelezettségeit.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
Ezenkívül a 882/2004/EK rendelet értelmében a Bizottság beemelhet annak VII. mellékletébe egyéb, a szóban forgó rendelet alkalmazási körébe tartozó területekhez kapcsolódó uniós referencialaboratóriumokat.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
A 882/2004/EK rendelet előírja továbbá, hogy az uniós referencialaboratóriumokra az állat-egészségügyi ágazatban háruló általános feladatok és kötelezettségek mellett a Bizottság további felelősségi köröket és feladatokat határozhat meg az uniós referencialaboratóriumra vonatkozóan.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
A Bizottság a rákfélék betegségeit, a veszettséget és a szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló közösségi referencialaboratóriumok kijelöléséről, a veszettséget és a szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló közösségi referencialaboratóriumok számára további kötelezettségek és feladatok meghatározásáról, valamint a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII. mellékletének módosításáról szóló, 2008. július 28-i 737/2008/EK bizottsági rendelettel [2] többek között kijelölte a veszettséget és szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló uniós referencialaboratóriumokat, valamint ezt követően kiegészítette a 882/2004/EK rendelet VII. mellékletét a szóban forgó laboratóriumokra vonatkozó bejegyzésekkel.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
Ezen túlmenően a 737/2008/EK rendelet I. és II. melléklete meghatároz egyes, a kórokozók jellemzőivel kapcsolatos konkrét felelősségi köröket és feladatokat.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.
E felelősségi körök és feladatok kiegészítik a 882/2004/EK rendeletben meghatározott feladatokat.
By Commission Regulation (EU) No 87/2011 of 2 February 2011 designating the EU reference laboratory for bee health, laying down additional responsibilities and tasks for that laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [3], the Commission designated the EU reference laboratory for bee health and, consequently, inserted the relevant entry concerning that laboratory in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
A méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratórium kijelöléséről, a laboratórium részére további kötelezettségek és feladatok meghatározásáról és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII. mellékletének módosításáról szóló, 2011. február 2-i 87/2011/EU bizottsági rendelet [3] kijelölte a méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratóriumot, valamint ezt követően kiegészítette a 882/2004/EK rendelet VII. mellékletét a szóban forgó laboratóriumra vonatkozó bejegyzéssel.
In addition, the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 sets out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the agents liable to affect bee health.
Ezenfelül a 87/2011/EU rendelet melléklete meghatároz egyes, a méhek egészségét befolyásoló patogének jellegéből adódó konkrét felelősségi köröket és feladatokat.
The definition of certain tasks of the EU reference laboratory for bee health in the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 needs to be amended as regards serological tests because they are not applicable to testing on bees.
A méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratórium egyes feladatainak a 87/2011/EU rendelet mellékletében történő meghatározását módosítani szükséges a szerológiai vizsgálatok tekintetében, mert azok a méhek vizsgálatához nem alkalmasak.
As well the mention of colony collapse disorder (CCD) should be modified in order to ensure consistency with the terminology used in the surveillance studies on bee mortality established in Commission Implementing Decision 2012/362/EU [4].
Emellett a 2012/362/EU bizottsági végrehajtási határozatban [4] megállapított, a méhek mortalitásáról szóló felügyeleti tanulmányokban használt terminológiával való összhang érdekében módosítani kell a kaptárelhagyás (CCD) megemlítését is.
In the interest of clarity and simplification of Union legislation, it is appropriate that the provisions concerning those additional responsibilities and tasks of the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health be set out in only one act.
Az uniós jogszabályok egyértelműsége és egyszerűsítése érdekében helyénvaló egyetlen jogi aktusban meghatározni a veszettséget, a szarvasmarha-tuberkulózist és a méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratóriumokra háruló további felelősségi körökre és feladatokra vonatkozó rendelkezéseket.
Regulation (EC) No 737/2008 should therefore be amended accordingly and Regulation (EU) No 87/2011 be repealed.
A 737/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, a 87/2011/EU rendeletet pedig hatályon kívül kell helyezni.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for rabies set out in point 16 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex I to this Regulation.
A 882/2004/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdése szerint az állat-egészségügyi ágazat uniós referencialaboratóriumainak általános feladatai és kötelezettségei mellett a szóban forgó rendelet VII. melléklete II. részének 16. pontjában meghatározott, a veszettséget vizsgáló uniós referencialaboratóriumra az e rendelet I. mellékletében meghatározott felelősségi körök és feladatok is hárulnak.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis set out in point 17 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex II to this Regulation.
A 882/2004/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdése szerint az állat-egészségügyi ágazat uniós referencialaboratóriumainak általános feladatai és kötelezettségei mellett a szóban forgó rendelet VII. melléklete II. részének 17. pontjában meghatározott, a szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló uniós referencialaboratóriumra az e rendelet II. mellékletében meghatározott felelősségi körök és feladatok is hárulnak.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bee health set out in point 18 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex III to this Regulation.
A 882/2004/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdése szerint az állat-egészségügyi ágazat uniós referencialaboratóriumainak általános feladatai és kötelezettségei mellett a szóban forgó rendelet VII. melléklete II. részének 18. pontjában meghatározott, a méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratóriumra az e rendelet III. mellékletében meghatározott felelősségi körök és feladatok is hárulnak.
Regulation (EC) No 737/2008 is amended as follows:
A 737/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
Annexes I and II are deleted.
Az I. és a II. mellékletet el kell hagyni.
Regulation (EU) No 87/2011 is repealed.
A 87/2011/EU rendelet hatályát veszti.
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for rabies, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
A veszettséget vizsgáló uniós referencialaboratóriumnak a 882/2004/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében meghatározottakon felüli felelősségi köre és feladatai
The EU reference laboratory for rabies shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing rabies, in particular by:
A veszettséget vizsgáló uniós referencialaboratórium a Bizottsággal konzultálva összehangolja a tagállamokban alkalmazott, a veszettség kimutatására szolgáló módszereket, különösen az alábbiakon keresztül:
building up and maintaining a sera bank and a collection of rabies virus, and maintaining a database of strains isolated across the Union, including typing;
szérumbank és veszettségvírus-gyűjtemény kiépítése és fenntartása, valamint az Unióban izolált törzsek adatbázisának fenntartása, beleértve a tipizálást is;
organising periodical comparative tests of diagnostic procedures at Union level and operating laboratory proficiency tests of national reference laboratories;
a nemzeti referencialaboratóriumok számára a diagnosztikai eljárások uniós szintű időszakos összehasonlító vizsgálatának megszervezése, valamint szakmai vizsgák szervezése;
collecting and collating data and information on the methods of diagnosis used and the results of tests carried out in the Union;
a diagnosztikai módszerekre és az Unióban végrehajtott vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatok és információk gyűjtése és egyeztetése;
acquiring a thorough knowledge of the preparation and use of the products of veterinary immunology used to eradicate and control rabies including the evaluation of vaccines.
a veszettség felszámolására és ellenőrzésére használt állat-egészségügyi immunológiai termékek előállítására és alkalmazására vonatkozó alapos ismeretek megszerzése, beleértve a vakcinák értékelését is.
The EU reference laboratory for rabies shall also:
A veszettséget vizsgáló uniós referencialaboratórium feladata továbbá, hogy:
facilitate the harmonisation of techniques throughout the Union, in particular by specifying standard test methodologies;
elősegítse az Unióban alkalmazott eljárások összehangolását, különösen a standard vizsgálati módszerek meghatározása terén;
organise workshops for the benefit of national reference laboratories as agreed in the work programme and estimated budget referred to in Article 2 of Commission Implementing Regulation (EU) No 926/2011 [1], including training of experts from the Member States and, as appropriate, from third countries, in new analytical methodologies;
munkaértekezleteket szervezzen a nemzeti referencialaboratóriumok számára, a 926/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet [1] 2. cikkében említett munkaprogram és becsült költségvetés szerint megállapítottakkal összhangban, beleértve tagállami és adott esetben harmadik országbeli szakértők új analitikai módszerek terén való képzését;
provide technical assistance to the Commission and, upon its request, participate in international forums relating to rabies, concerning in particular the standardisation of analytical diagnostic methods and their implementation.
technikai segítséget nyújtson a Bizottság számára és a Bizottság felkérése esetén részvétel a veszettségről szóló nemzetközi fórumokon, különösen az analitikai diagnosztikai módszerek és végrehajtásuk egységesítése terén.
In addition, the EU reference laboratory for rabies shall perform research activities and, whenever possible, coordinate research activities directed towards the improved control and eradication of rabies, in particular by:
Ezenfelül a veszettséget vizsgáló uniós referencialaboratórium kutatási tevékenységeket végez, és lehetőség szerint koordinálja a kutatási tevékenységeket, amelyek célja a veszettség elleni fokozottabb védekezés és a veszettség eredményesebb felszámolása, különösen az alábbiakon keresztül:
providing scientific advice to the Commission and collecting information and reports associated with the activities of the EU reference laboratory.
tudományos szakvélemény nyújtása a Bizottság számára, valamint az uniós referencialaboratórium tevékenységeivel kapcsolatos információk és jelentések gyűjtése.
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for bovine tuberculosis, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
A szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló uniós referencialaboratóriumnak a 882/2004/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében meghatározottakon felüli felelősségi köre és feladatai
The EU reference laboratory for bovine tuberculosis shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing bovine tuberculosis, in particular by:
A szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló uniós referencialaboratórium a Bizottsággal konzultálva összehangolja a tagállamokban alkalmazott, a szarvasmarha-tuberkulózis kimutatására szolgáló módszereket, különösen az alábbiakon keresztül:
building up and maintaining a collection of Mycobacterium sp. causing tuberculosis in animals, and maintaining a database of strains isolated across the Union including typing;
az állatokban tuberkulózist okozó Mycobacterium sp. gyűjtemény kiépítése és fenntartása, valamint az Unióban izolált törzsek adatbankjának fenntartása, beleértve a tipizálást is;
The EU reference laboratory for bovine tuberculosis shall also:
A szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló uniós referencialaboratórium feladata továbbá, hogy:
organise workshops for the benefit of national reference laboratories as agreed in the work programme and estimated budget referred to in Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 926/2011, including training of experts from the Member States and, as appropriate, from third countries, in new analytical methodologies;
munkaértekezleteket szervezzen a nemzeti referencialaboratóriumok számára, a 926/2011/EU végrehajtási rendelet 2. cikkében említett munkaprogram és becsült költségvetés szerint megállapítottakkal összhangban, beleértve tagállami és adott esetben harmadik országbeli szakértők új analitikai módszerek terén való képzését;
provide technical assistance to the Commission and, upon its request, to participate in international forums relating to the diagnostic of bovine tuberculosis, concerning in particular the standardisation of analytical diagnostic methods and their implementation.
technikai segítséget nyújtson a Bizottság számára és a Bizottság felkérése esetén vegyen részt a szarvasmarha-tuberkulózisról szóló nemzetközi fórumokon, különösen az analitikai diagnosztikai módszerek és végrehajtásuk egységesítése terén.
In addition, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis shall perform research activities and, whenever possible, coordinate research activities directed towards the improved control and eradication of bovine tuberculosis, in particular by:
Ezenfelül a szarvasmarha-tuberkulózist vizsgáló uniós referencialaboratórium kutatási tevékenységeket végez, és lehetőség szerint koordinálja a kutatási tevékenységeket, melyek célja a szarvasmarha-tuberkulózis elleni fokozottabb védekezés és a szarvasmarha-tuberkulózis eredményesebb felszámolása, különösen az alábbiakon keresztül:
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for bee health, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
A méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratóriumnak a 882/2004/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében meghatározottakon felüli felelősségi köre és feladatai
The EU reference laboratory for bee health shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing the relevant bee diseases, as necessary, in particular by:
A méhek egészségét vizsgáló uniós referencialaboratórium a Bizottsággal konzultálva a tagállamokban alkalmazott, a releváns méhbetegségek diagnózisához szükséges módszereket összehangolja – amennyiben szükséges –, különösen az alábbiakon keresztül:
supplying standard sera and other reference reagents to the national reference laboratories in order to standardise the test and the reagents used in each Member State, where reference reagents are required;
amennyiben referenciareagensek szükségesek, a törzsszérumoknak és más referenciareagenseknek a nemzeti referencialaboratóriumok rendelkezésére bocsátása az egyes tagállamban alkalmazott vizsgálatok és reagensek standardizálása érdekében;
organising periodic comparative tests of diagnostic procedures at Union level with the national reference laboratories, in order to provide information on the methods of diagnosis used and the result of the tests carried out in the Union;
a tagállamok által kijelölt nemzeti referencialaboratóriumokkal uniós szinten a diagnosztikai módszerek rendszeres összehasonlító vizsgálatainak megszervezése annak érdekében, hogy információt nyújtsanak az Unióban alkalmazott diagnosztikai módszerekről és az Unióban elvégzett vizsgálatok eredményeiről;
determining the identity of the causative pathogenic agents, where necessary in close collaboration with regional reference laboratories designated by the World Organisation for Animal Health (OIE);
a betegséget kiváltó patogének azonosítása, szükség esetén szoros együttműködésben az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kijelölt regionális referencialaboratóriumokkal;
building up and maintaining an up-to-date collection of pathogenic agents and their strains and an up-to-date collection of other reagents against bee disease pathogens when or if available;
a patogének és törzseik, valamint a méhek megbetegedését okozó patogének elleni más reagensek naprakész gyűjteményének létrehozása és fenntartása, ha és amennyiben ezek rendelkezésre állnak;
carrying out an inventory of the currently used techniques in the various laboratories;
a különböző laboratóriumokban jelenleg használt technikák jegyzékének összeállítása;
proposing standardised tests and test procedures or reference reagents for internal quality control;
javaslattétel szabványosított vizsgálatokra és vizsgálati eljárásokra, illetve referenciareagensekre, belső minőség-ellenőrzés céljából;