natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analytical information on the drinking water used in the study should similarly be provided.
A vizsgálat során felhasznált ivóvízre vonatkozó analitikai információkat hasonló módon kell megadni.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical and to meet the nutritional requirements of the animals when the test chemical is administered by the dietary route.
A vizsgált vegyi anyag táplálékkal történő beadása esetén a takarmány megválasztását befolyásolhatja annak szükségessége, hogy az megfelelően keveredjen el a takarmánnyal és kielégítse az állatok táplálkozási igényeit.
Healthy animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least 7 days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
A laboratóriumi körülményekhez legalább 7 napig szoktatott, egészséges állatokat kell használni, amelyek korábban nem voltak kitéve kísérleti eljárásoknak.
In the case of rodents, dosing of the animals should begin as soon as possible after weaning and acclimatisation and preferably before the animals are 8 weeks old.
Rágcsálók esetében az állatoknak történő adagolást az elválasztást és szoktatást követően a lehető leghamarabb, és lehetőleg az állatok 8 hetes kora előtt meg kell kezdeni.
The test animals should be characterised as to species, strain, source, sex, weight and age.
A kísérleti állatokat faj, törzs, eredet, nem, súly és életkor szerint kell jellemezni.
At the commencement of the study, the weight variation for each sex of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of all the animals within the study, separately for each sex.
A vizsgálat kezdetén az állatok súlya az egyes nemeken belül csak minimálisan térhet el egymástól, a vizsgálatban használt összes állat súlyának átlagos értékétől pedig legfeljebb ± 20 %-kal különbözhet mindkét nem esetében.
Animals should be randomly assigned to the control and treatment groups.
Az állatokat véletlenszerűen kell besorolni a kontroll- és kezelt csoportokba.
After randomisation, there should be no significant differences in mean body weights between groups within each sex.
A véletlenszerű kiválasztást követően nem lehet lényeges különbség az egyes nemeken belül a csoportok átlagos testsúlya között.
If there are statistically significant differences, then the randomisation step should be repeated, if possible.
Ha statisztikailag szignifikáns különbségek fordulnak elő, a véletlenszerű kiválasztás lépését lehetőség szerint meg kell ismételni.
Each animal should be assigned a unique identification number, and permanently marked with this number by tattooing, microchip implant, or other suitable method.
Minden egyes állatnak egyedi azonosító számot kell kapnia, és minden egyes állatot maradandóan meg kell jelölni ezzel a számmal tetoválás, mikrochip-beültetés vagy más megfelelő módszer segítségével.
Both sexes should be used.
A vizsgálathoz mindkét nemet fel kell használni.
A sufficient number of animals should be used so that at the end of the study enough animals in every group are available for thorough biological and statistical evaluation.
Megfelelő számú állatot kell használni, hogy a vizsgálat végén mindegyik csoportban elegendő állat álljon rendelkezésre az alapos biológiai és statisztikai értékeléshez.
For rodents, at least 20 animals per sex per group should normally be used at each dose level, while for non-rodents a minimum of 4 per sex per group is recommended.
Rágcsálók esetén az egyes dózisszintekhez általában nemenként és csoportonként legalább 20 állat, nem rágcsálók esetén pedig nemenként és csoportonként legalább 4 állat javasolt.
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group to conduct all required haematological determinations.
Az egerekkel végzett vizsgálatok esetében további állatok bevonása lehet szükséges minden egyes dóziscsoportban az összes előírt hematológiai meghatározás elvégzése céljából.
Provision for interim kills, satellite groups and sentinel animals
Időközi elpusztításra, kísérő csoportokra és jelzőállatokra vonatkozó rendelkezések
The study may make provision for interim kills (at least 10 animals/sex/group), e.g. at 6 months, to provide information on progression of toxicological changes and mechanistic information, if scientifically justified.
Amennyiben ez tudományos szempontból indokolt, a vizsgálat a toxikológiai változások alakulására vonatkozó és mechanisztikai információk megszerzése céljából előírhatja az időközi elpusztítást (legalább 10 állat/nem/csoport esetén), például a 6. hónapban.
Where such information is already available from previous repeat dose toxicity studies on the test chemical, interim kills may not be scientifically justified.
Abban az esetben, ha ilyen információk a vizsgált vegyi anyaggal végzett korábbi, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokból már rendelkezésre állnak, az időközi elpusztítás tudományos szempontból nem feltétlenül indokolt.
Satellite groups may also be included to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation; these will normally be restricted to the highest dose level of the study plus control.
Kísérő csoportok is bevonhatók a vizsgált vegyi anyag által esetlegesen okozott toxikológiai változások visszafordíthatóságának megfigyelése céljából; ezek vizsgálata általában a vizsgálat legnagyobb dózisával való kezelésre és kontrollvizsgálatra korlátozódik.
An additional group of sentinel animals (typically 5 animals per sex) may also be included for monitoring of disease status, if necessary, during the study (22).
Szükség szerint egy jelzőállatokból álló további (jellemzően nemenként 5 állatból álló) csoport is bevonható a betegség állapotának a vizsgálat közben történő megfigyelése céljából (22).
If interim kills or inclusion of satellite or sentinel groups are planned, the number of animals included in the study design should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Ha időközi elpusztítás vagy kísérő, illetve jelzőcsoportok alkalmazását tervezzük, az állatok vizsgálati tervben szereplő létszámát annyival kell megnövelni, ahány állatot a vizsgálat befejezése előtt el szándékozunk pusztítani.
These animals should normally undergo the same observations, including body weight, food/water consumption, haematological and clinical biochemistry measurements and pathological investigations as the animals in the chronic toxicity phase of the main study, although provision may also be made (in the interim kill groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity.
Ezeket az állatokat általában ugyanazoknak a megfigyeléseknek kell alávetni, mint a fő vizsgálat krónikus toxicitási fázisában vizsgált állatokat, beleértve a testsúlyra, táplálék-/vízfogyasztásra, hematológiára és klinikai kémiára vonatkozó méréseket, valamint patológiai vizsgálatokat, de előírható (az időközi elpusztítás céljából bevont csoportoknál), hogy a mérések csak bizonyos főbb paraméterekre, például a neurotoxicitásra vagy az immuntoxicitásra korlátozódjanak.
Dose groups and dosage
Dóziscsoportok és adagolás
Guidance on all aspects of dose selection and dose level spacing is provided in Guidance Document No 116 (6).
A dózis kiválasztásának és a dózisszintek felosztásának összes szempontjára vonatkozó útmutatás a 116. iránymutatásban (6) található.
At least three dose levels and a concurrent control should be used, except where a limit test is conducted (see paragraph 27).
Legalább három dózisszintet és egy ezzel párhuzamos kontrollt kell alkalmazni, kivéve, ha határérték-vizsgálatot végzünk (lásd a 27. bekezdést).
Dose levels will generally be based on the results of shorter-term repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test chemical or related chemicals.
A dózisszintek megválasztása általában a rövidebb távú ismételt adagolású vagy tartománybehatároló vizsgálatok eredményein alapul, figyelembe véve a vizsgált vegyi anyagra vagy rokon vegyi anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló bármilyen toxikológiai és toxikokinetikai adatot.
Unless limited by the physical-chemical nature or biological effects of the test chemical, the highest dose level should normally be chosen to identify the principal target organs and toxic effects while avoiding suffering, severe toxicity, morbidity, or death.
Ha a vizsgált vegyi anyag fizikai és kémiai jellege vagy biológiai hatásai nem szabnak ennek korlátot, a legmagasabb dózisszintet általában olyan módon kell kiválasztani, hogy az alkalmas legyen az elsődleges célszervek és toxikus hatások meghatározására, ugyanakkor elkerülhető legyen a szenvedés, a súlyos toxicitás, a morbiditás vagy az elhullás.
While taking into account the factors outlined in paragraph 22 below, the highest dose level should be chosen to elicit evidence of toxicity, as evidenced by, for example, depression of body weight gain (approximately 10 %).
A 22. bekezdésben bemutatott tényezők figyelembevétele mellett a legmagasabb dózisszintet úgy kell megválasztani, hogy toxicitást váltson ki, amely például a testsúly növekedésének (körülbelül 10 %-os) visszaesésével bizonyítható.
However, dependent on the objectives of the study (see paragraph 6), a top dose lower than the dose providing evidence of toxicity may be chosen, e.g. if a dose elicits an adverse effect of concern that nonetheless has little impact on lifespan or body weight.
A vizsgálat célkitűzéseitől függően azonban (lásd a 6. bekezdést) a toxicitást bizonyíthatóan kiváltó dózisnál alacsonyabb maximális dózis is választható, például ha egy dózis káros hatást idéz elő, amely azonban csak kismértékben befolyásolja az élettartamot vagy a testsúlyt.
The top dose should not exceed 1000 mg/kg body weight/day (limit dose, see paragraph 27).
A maximális dózis nem haladhatja meg az 1000 mg/testsúlykilogramm/nap értéket (határdózis, lásd a 27. bekezdést).
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 25) at the lowest dose level.
A dózisszintek és azok felosztása megválasztható úgy, hogy meghatározható legyen a dózis-válasz összefüggés és a NOAEL, vagy a vizsgálat egyéb tervezett kimenetele, például a legalacsonyabb dózisszinten megfigyelhető BMD (lásd a 25. bekezdést).
Factors that should be considered in the placement of lower doses include the expected slope of the dose–response curve, the doses at which important changes may occur in metabolism or mode of toxic action, where a threshold is expected, or where a point of departure for low-dose extrapolation is expected.
Az alacsonyabb dózis kiválasztása során figyelembe veendő tényezők többek között a dózis-válasz görbe várható meredeksége, azok a dózisok, amelyeknél fontos változások következhetnek be a metabolizmusban vagy a toxikus hatás mechanizmusában, amelyeknél küszöbérték várható, vagy amelyeknél az alacsony dózis extrapolálásához használható kiindulási pont várható.
The dose level spacing selected will depend on the characteristics of the test chemical, and cannot be prescribed in this Test Method, but two to four fold intervals frequently provide good test performance when used for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6-10) between dosages.
A dózisszintek felosztásának kiválasztása függ a vizsgált vegyi anyag jellemzőitől, és nem írható elő a jelen vizsgálati módszerben, ugyanakkor csökkenő dózisszintek meghatározásához gyakran optimális a 2–4-szeres intervallumok alkalmazása, az adagolások közötti nagyon nagy intervallumok (például körülbelül 6–10-nél magasabb szorzófaktor) alkalmazásával szemben pedig gyakran előnyben részesítendő egy negyedik vizsgálati csoport beiktatása.
In general the use of factors greater than 10 should be avoided, and should be justified if used.
A 10-nél magasabb szorzófaktorokat általában kerülni kell, és használatukat meg kell indokolni.
As outlined further in Guidance Document No 116 (6), points to be considered in dose selection include:
A 116. iránymutatásban (6) részletesebben leírtak szerint a dózis kiválasztásakor figyelembe veendő szempontok többek között a következők:
Known or suspected nonlinearities or inflection points in the dose–response;
ismert vagy feltételezett nemlinearitások vagy elhajlási pontok a dózis-válasz görbén,
Toxicokinetics, and dose ranges where metabolic induction, saturation, or nonlinearity between external and internal doses does or does not occur;
toxikokinetika, valamint azok a dózistartományok, amelyek esetében a metabolikus indukció, a telítettség vagy a külső és belső dózisok közötti nemlinearitás előfordul, vagy nem fordul elő,
Precursor lesions, markers of effect, or indicators of the operation of key underlying biological processes;
prekurzor elváltozások, hatásmarkerek vagy a főbb mögöttes biológiai folyamatok működésének mutatói,
Key (or suspected) aspects of mode of action, such as doses at which cytotoxicity begins to arise, hormone levels are perturbed, homeostatic mechanisms are overwhelmed, etc.;
a hatásmechanizmus főbb (vagy feltételezett) aspektusai, például azok a dózisok, amelyeknél megjelenik a citotoxicitás, felborulnak a hormonszintek és a homeoszatikus mechanizmusok stb.,
Regions of the dose–response curve where particularly robust estimation is needed, e.g. in the range of the anticipated BMD or a suspected threshold;
a dózis-válasz görbe azon területei, ahol különösen pontos becslés szükséges, például a várt BMD vagy egy feltétezett küszöbérték tartományában,
Consideration of anticipated human exposure levels.
a várható humán expozíciós szintek figyelembevétele.
The control group shall be an untreated group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test chemical.
Kontrollcsoportként egy kezeletlen csoport, vagy ha a vizsgált vegyi anyag beadásához vivőanyagot használunk, egy vivőanyaggal kezelt kontrollcsoport alkalmazandó.
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to those in the test groups.
A kontrollcsoportba tartozó állatokat a vizsgált vegyi anyag beadásától eltekintve ugyanolyan módon kell kezelni, mint a vizsgálati csoportokban lévőket.
If a vehicle is used, the control group shall receive the vehicle in the highest volume used among the dose groups.
Vivőanyag alkalmazása esetén a kontrollcsoportban a vivőanyagot a dóziscsoportokban alkalmazott legnagyobb mennyiségben kell beadni.
If a test chemical is administered in the diet, and causes significantly reduced dietary intake due to the reduced palatability of the diet, an additional pair-fed control group may be useful, to serve as a more suitable control.
Ha a vizsgált vegyi anyagot a táplálékkal adjuk be, és emiatt a táplálékfogyasztás a táplálék lecsökkent ízletessége miatt jelentősen csökken, hasznos lehet egy párban etetett kontrollcsoport alkalmazása a megfelelőbb kontroll biztosítása érdekében.
If it can be anticipated, based on information from preliminary studies, that a test at one dose level, equivalent to at least 1000 mg/kg body weight/day, using the procedures described for this study, is unlikely to produce adverse effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related chemicals, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ha előzetes vizsgálatokból származó információk alapján előre jelezhető, hogy az egyetlen, legalább 1000 mg/testsúlykilogramm/nap dózisnak megfelelő dózisszinttel, az e vizsgálathoz leírt eljárásokat követve végzett vizsgálat valószínűleg nem okoz kedvezőtlen hatásokat, valamint a szerkezetileg rokon vegyi anyagokra vonatkozó adatok alapján nem várható a toxicitás bekövetkezése, akkor a teljes, három adagolási szintet átfogó vizsgálat elvégzése nem feltétlenül szükséges.
A limit of 1000 mg/kg body weight/day may apply except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
1000 mg/testsúlykilogramm/nap határadag alkalmazható, kivéve, ha a humán expozíció magasabb dózisszint használatát indokolja.
Preparation of doses and administration of test chemical
A dózisok előkészítése és a vizsgált vegyi anyag beadása
The test chemical is normally administered orally, via the diet or drinking water, or by gavage.
A vizsgált vegyi anyagot általában orálisan, a takarmánnyal vagy az ivóvízzel, vagy gyomorszonda segítségével adjuk be.
Additional information on routes and methods of administration is provided in Guidance Document No 116 (6).
A bejuttatás útvonalára és módjára vonatkozó további információk a 116. iránymutatásban találhatók (6).
The route and method of administration is dependent on the purpose of the study, the physical/chemical properties of the test chemical, its bioavailability and the predominant route and method of exposure of humans.
A bejuttatás útvonala és módja függ a vizsgálat céljától, a vizsgált vegyi anyag fizikai/kémiai tulajdonságaitól, biológiai hozzáférhetőségétől, valamint az emberi expozíció meghatározó útvonalától és módjától.
A rationale should be provided for the chosen route and method of administration.
A bejuttatás útvonalának és módjának kiválasztását indokolni kell.
In the interests of animal welfare, oral gavage should normally be selected only for those agents for which this route and method of administration reasonably represent potential human exposure (e.g. pharmaceuticals).
Állatjóléti okokból gyomorszonda rendszerint csak olyan hatóanyagoknál alkalmazandó, amelyek esetében a bejuttatásnak ez az útvonala és módja ésszerűen tükrözi a lehetséges humán expozíciót (például gyógyszerek esetében).
For dietary or environmental chemicals including pesticides, administration is typically via the diet or drinking water.
A táplálékban vagy környezetben előforduló vegyi anyagok, többek között a növényvédő szerek esetében a beadás jellemzően a táplálékon vagy az ivóvízen keresztül történik.
However, for some scenarios, e.g. occupational exposure, administration via other routes may be more appropriate.
Néhány forgatókönyv, például a munkahelyi expozíció esetében ugyanakkor a beadás egyéb útvonalai megfelelőbbnek bizonyulhatnak.
Consideration should be given to the following characteristics of the vehicle and other additives, as appropriate: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test chemical; effects on the chemical properties of the test chemical which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Adott esetben figyelembe kell venni a vivőanyag és más adalékanyagok következő tulajdonságait: a vizsgált vegyi anyag felszívódására, eloszlására, metabolizmusára vagy visszamaradására gyakorolt hatások, a vizsgált vegyi anyag kémiai tulajdonságaira gyakorolt azon hatások, amelyek módosíthatják annak toxikus jellemzőit, valamint az állatok táplálék- és vízfogyasztására vagy tápláltsági állapotára gyakorolt hatások.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Lehetőség szerint elsősorban vizes oldatot/szuszpenziót ajánlatos alkalmazni, másodsorban olajos (például kukoricacsíra-olajban elkészített) oldatot vagy emulziót, és csak harmadsorban más vivőanyagokban elkészített oldatot.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle should be known.
A víztől eltérő vivőanyagok esetében ismerni kell a vivőanyag toxikológiai tulajdonságait.
Information should be available on the stability of the test chemical and the homogeneity of dosing solutions or diets (as appropriate) under the conditions of administration (e.g. diet).
A vizsgált vegyi anyag beadási körülmények közötti (például takarmánnyal történő beadás során fennálló) stabilitására és (adott esetben) a beadáshoz használt oldatok vagy takarmányok homogenitására vonatkozó információknak rendelkezésre kell állniuk.
In long-term toxicity studies using dietary administration, the concentration of the test chemical in the feed should not normally exceed an upper limit of 5 % of the total diet, in order to avoid nutritional imbalances.
A takarmánnyal történő beadást alkalmazó hosszú távú toxicitási vizsgálatok esetében a takarmányban lévő vizsgált vegyi anyag koncentrációja a kiegyensúlyozatlan táplálkozás elkerülése érdekében általában nem haladhatja meg a teljes takarmány 5 %-át.
When the test chemical is administered in the diet, either a constant dietary concentration (mg/kg diet or ppm) or a constant dose level in terms of the animal’s body weight (mg/kg body weight), calculated on a weekly basis, may be used.
Ha a vizsgált vegyi anyagot a takarmányba keverve adjuk be, akkor vagy állandó takarmánykoncentráció (mg/takarmánykilogramm vagy ppm), vagy az állatok testsúlyára heti rendszerességgel kiszámított állandó dózisszint (mg/testsúlykilogramm) alkalmazható.
The alternative used should be specified.
A kiválasztott alternatívát meg kell nevezni.
In the case of oral administration, the animals are dosed with the test chemical daily (seven days each week), normally for a period of 12 months (see also paragraph 33), although a longer duration may be required depending on regulatory requirements.
Orális úton történő beadás esetén a vizsgált vegyi anyagot naponta kell az állatoknak beadni (heti hét napon keresztül) általában 12 hónapon át (lásd még a 33. bekezdést), bár a szabályozási követelményektől függően hosszabb időtartam is szükséges lehet.
Any other dosing regime, e.g. five days per week, needs to be justified.
Bármely más adagolási rendszer – például heti öt napon történő beadás – használatát indokolni kell.
In the case of dermal administration, animals are normally treated with the test chemical for at least 6 hours per day, 7 days per week, as specified in Chapter B.9 of this Annex (10), for a period of 12 months.
Dermális úton történő beadás esetén az állatokat az e melléklet B.9. fejezetében (10) meghatározottak szerint általában legalább napi 6 órán keresztül, heti 7 napon kell a vizsgált vegyi anyaggal kezelni 12 hónapon át.
Exposure by the inhalation route is carried out for 6 hours per day, 7 days per week, but exposure for 5 days per week may also be used, if justified.
Az inhaláció útján történő expozíciót napi 6 órán keresztül, heti 7 nap kell elvégezni, de indokolt esetben heti 5 napos expozíció is alkalmazható.
The period of exposure will normally be for a period of 12 months.
Az expozíció időtartama általában 12 hónap.
A rationale should be provided when using an exposure duration of less than 6 hours per day.
A napi 6 óránál rövidebb expozíciós időtartam alkalmazását indokolni kell.
See also Chapter B.8 of this Annex (8).
Lásd még e melléklet B.8. fejezetét (8).
When the test chemical is administered by gavage to the animals this should be done using a stomach tube or a suitable intubation cannula, at similar times each day.
Ha a vizsgált vegyi anyagot szondán át adagoljuk, a dózist mindig a nap hasonló időszakában, gyomorszondán vagy megfelelő intubációs kanülön át kell beadni az állatoknak.
Normally a single dose will be administered once daily, where for example a chemical is a local irritant, it may be possible to maintain the daily dose-rate by administering it as a split dose (twice a day).
Általában egyetlen dózist kell beadni naponta egyszer; abban az esetben, ha a vegyi anyag például helyi irritációt okoz, a napi dózisarány fenntartható lehet elosztott (napi kétszeri) beadással.
The volume should be kept as low as practical, and should not normally exceed 1 ml/100 g body weight for rodents (22).
A mennyiséget a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és rágcsálók esetében általában nem haladhatja meg az 1 ml/100 testsúlygramm térfogatot (22).