natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007 includes existing active substance/product-type combinations which were notified in accordance with Article 4(1) of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products [3], in which a Member State has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of Regulation (EC) No 1896/2000, or for which a dossier was submitted by 1 March 2006 and accepted as complete.
Az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzék a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról szóló, 2000. szeptember 7-i 1896/2000/EK bizottsági rendelet [3] 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban bejelentett, azon létező hatóanyag/terméktípus-kombinációkat tartalmazza, amelyekkel kapcsolatban egy tagállam az 1896/2000/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésével összhangban érdekeltségének adott hangot, illetve amelyekre vonatkozóan 2006. március 1-jéig dokumentációt nyújtottak be, és az hiánytalanként elfogadásra került (teljesség elismerésben részesült).
The definitions of ‘biocidal products’ in point (a) of Article 2(1) of Directive 98/8/EC and of active substance in point (d) of Article 2(1) of that Directive, and the product-type descriptions in Annex V to that Directive, have been interpreted differently.
A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában a biocid termékekre, 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjában a hatóanyagra és V. mellékletében a terméktípus-leírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat eltérően értelmezik.
In some cases, the common understanding shared between the Commission and the competent authorities designated in accordance with Article 26 of Directive 98/8/EC has changed over time.
Egyes esetekben a Bizottság és a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok közös értelmezése változott az idők folyamán.
In particular, the judgment of the Court of Justice of the European Union of 1 March 2012 in case C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH [4], clarified that the concept of ‘biocidal products’ must be interpreted as including certain products which act only by indirect means on the target harmful organisms.
Kiváltképp az Európai Unió Bíróságának a C–420/10. sz., Söll GmbH kontra Tetra GmbH ügyben 2012. március 1-jén hozott ítélete [4] tisztázta, hogy a biocid termékek értelmezésébe beletartoznak egyes olyan termékek is, amelyek csak közvetett hatást gyakorolnak a károsító célszervezetekre.
Persons relying on guidance notes published, or written advice given, by the Commission or by a competent authority designated in accordance with Article 26 of Directive 98/8/EC may therefore have failed to notify the existing active substance/product-type combination in a product placed on the market, or to take over the role of participant, in the objectively justified belief that the product is excluded from the scope of Directive 98/8/EC or that it falls under a different product-type.
Ezért előfordulhat, hogy a megjelent iránymutatásokra, illetve a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok írásbeli tanácsaira támaszkodó személyek abban az objektív módon megalapozott hitben, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá vagy egy másik terméktípusba tartozik, elmulasztottak egy forgalomba hozott termékben található hatóanyag/terméktípus-kombinációt bejelenteni vagy a résztvevő szerepét átvenni.
Those persons should have the possibility of submitting a dossier for examination under the review programme in such cases, subject, where relevant, to prior notification, in order to avoid the market withdrawal of products for which a justified interpretation as regards its character as a biocidal product or its correct product-type is subsequently contested by Member States or the Commission.
Ezekben az esetekben célszerű – ahol ez indokolt, előzetes bejelentéshez kötve – lehetőséget biztosítani ezeknek a személyeknek a felülvizsgálati program keretében megvizsgálandó dokumentáció benyújtására annak érdekében, hogy el lehessen kerülni az olyan termékek piacról való kivonását, amelyeket indokolt módon tekintettek biocid terméknek vagy megfelelő terméktípusba soroltak ugyan, de ezeket az értelmezéseket később a tagállamok vagy a Bizottság vitatták.
In addition, in cases where, for the same reasons, active substances have not yet been identified as existing, Annex I to Regulation (EC) No 1451/2007 should be updated to correctly reflect all existing active substances.
Ezenkívül azokban az esetekben, ahol szintén a fenti okokból a hatóanyagokat még nem azonosították létező hatóanyagként, frissíteni kell az 1451/2007/EK rendelet I. mellékletét, hogy az pontosan tükrözze a létező hatóanyagokra vonatkozó valós helyzetet.
The situation of persons wishing to notify an active substance/product-type combination on the basis of this Regulation will be similar to that of persons wishing to take over the role of participant in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1451/2007.
Azon személyek helyzete, akik e rendelet alapján kívánnak bejelenteni egy hatóanyag/terméktípus-kombinációt hasonló azok helyzetéhez, akik az 1451/2007/EK rendelet 12. cikkének megfelelően át kívánják venni a résztvevő szerepét.
It is therefore appropriate to provide for similar procedure and deadlines for informing stakeholders and allowing declarations of intention to the Commission.
Ezért célszerű hasonló eljárást és határidőket meghatározni az érdekelt felek tájékoztatására és a Bizottságnak benyújtható szándéknyilatkozatokra vonatkozóan.
Furthermore, it is appropriate to align the deadlines and other requirements for notification with those set out in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 for the first notifications of existing active substances to the extent possible, while taking account of the current working methods of the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [5].
Célszerű továbbá a bejelentésre vonatkozó határidőket és egyéb követelményeket a lehetséges mértékig összehangolni az 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében foglalt, a létező hatóanyagok első bejelentésére vonatkozó határidőkkel és követelményekkel, figyelembe véve az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [5] létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség jelenlegi munkamódszereit.
In cases where no Rapporteur Member State has been designated for the active substance concerned by a notification, and in order to ensure that the substance will be evaluated for approval, confirmation is to be required from the notifier that a competent authority agrees to evaluate the forthcoming application for approval of the active substance.
Abban az esetben, ha a bejelentés által érintett hatóanyagra vonatkozóan nem jelöltek ki referens tagállamot, és annak biztosítására, hogy a hatóanyagot jóváhagyás céljából értékeljék, a bejelentőnek meg kell erősítenie, hogy valamely illetékes hatóság értékelni szándékozik a hatóanyag jóváhagyása iránti, a későbbiekben benyújtandó kérelmet.
In order to ensure a smooth transition from Directive 98/8/EC to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [6], certain parts of this Regulation should apply from the same date as Regulation (EU) No 528/2012.
A 98/8/EK irányelvről a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre [6] való zökkenőmentes átállás érdekében e rendelet bizonyos részeit az 528/2012/EU rendelet hatálybalépésének napjától kell alkalmazni.
‘In addition, “participant” means a person which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or with Article 3c(1) of this Regulation, or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of Regulation (EC) No 1896/2000.’;
„Ezenfelül a »résztvevő« olyan személy, aki a Bizottság által az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével vagy e rendelet 3c. cikkének (1) bekezdésével összhangban elfogadott bejelentést nyújtott be, vagy olyan tagállam, amely az 1896/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban jelezte érdekeltségét.”
in Article 3(2), the following point (d) is added:
A 3. cikk (2) bekezdése az alábbi d) ponttal egészül ki:
existing active substances notified in accordance with Article 3b.’;
a 3b. cikknek megfelelően bejelentett létező hatóanyagok.”
Procedure for the declaration of intention to notify
A bejelentési szándéknyilatkozatra vonatkozó eljárás
A person or a Member State considering that a biocidal product being placed on the market and containing only existing active substances is covered by Directive 98/8/EC and falls under one or more product-types for which Article 4 prohibits the placing on the market may submit a request to the Commission to allow the notification of the active substances contained in that product for the relevant product-types.
Amennyiben egy személy vagy egy tagállam úgy véli, hogy egy forgalomba hozott és kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, valamint egy vagy több olyan terméktípusba sorolható, amelynek forgalomba hozatalát a 4. cikk tiltja, az adott terméktípusokra vonatkozóan kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz a termékben található hatóanyagok bejelentésének engedélyezésére.
The request shall indicate the relevant active substance/product-type combinations, and a justification for the failure to submit a notification in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000, or to indicate an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation, or to take over the role of participant in accordance with Article 12 of this Regulation, or to submit a complete dossier in accordance with Article 9(1) of this Regulation.
A kérelemben fel kell tüntetni az adott hatóanyag/terméktípus-kombinációkat, valamint az arra vonatkozó indoklást, hogy miért maradt el a bejelentés 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelő benyújtása, vagy az érdekeltség e rendelet 5. cikke (3) bekezdésének megfelelő jelzése, vagy a résztvevő szerepének e rendelet 12. cikkének megfelelő átvétele, illetve a teljes dokumentáció e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének megfelelő benyújtása.
Upon receipt of a request in accordance with paragraph 1, the Commission shall consult Member States on whether the request is acceptable.
Az (1) bekezdésnek megfelelően, kérelem beérkezésekor a Bizottság konzultál a tagállamokkal a kérelem elfogadhatóságáról.
The request shall be acceptable if the biocidal product is covered by Directive 98/8/EC and falls under one or more product-types for which Article 4 of this Regulation prohibits the placing on the market and, prior to submitting that request, the applicant held an objectively justified belief, induced by guidance published or written advice given by the Commission or by a competent authority designated in accordance with Article 26 of Directive 98/8/EC, that the product was excluded from the scope of Directive 98/8/EC or that it fell under a different product-type.
A kérelem elfogadható, ha a biocid termék a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, valamint egy vagy több olyan terméktípusba sorolható, amelynek forgalomba hozatalát e rendelet 4. cikke tiltja, és a kérelem benyújtása előtt a kérelmező a megjelent iránymutatásokra, illetve a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok írásbeli tanácsaira támaszkodva abban az objektív módon megalapozott hiszemben volt, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá vagy hogy egy másik terméktípusba tartozik.
However, the request shall not be acceptable if the active substance/product-type combination concerned has already been the subject of a decision not to include it in Annex I or IA to Directive 98/8/EC based on an assessment report reviewed by the Standing Committee on Biocidal Products in accordance with Article 15(4) of this Regulation.
A kérelem azonban nem fogadható el akkor, ha e rendelet 15. cikkének (4) bekezdése értelmében a Biocid Termékek Állandó Bizottsága által felülvizsgált értékelő jelentés alapján határozat született arról, hogy a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe.
Where, following a consultation in accordance with paragraph 2, the Commission finds the request acceptable, it shall accept it and allow the notification of the active substance for the relevant product-types.
Amennyiben a Bizottság a (2) bekezdés szerinti konzultációt követően elfogadhatónak találja a kérelmet, azt elfogadja és az érintett terméktípusokra vonatkozóan engedélyezi a hatóanyag bejelentését.
However, where the dossier submitted to the Rapporteur Member State for the relevant active substance already contains all the data required for the evaluation of the relevant product-types for which Article 4 prohibits the placing on the market, and the participant which has submitted that dossier wishes to be considered as having notified the active substance for those product-types, the Rapporteur Member State shall inform the Commission thereof, and no additional notification shall be allowed pursuant to the first subparagraph.
Ugyanakkor, ha az adott hatóanyagra vonatkozóan a referens tagállamnak benyújtott dokumentáció már tartalmaz minden olyan adatot, ami azon terméktípusok értékeléséhez szükséges, amelyek forgalomba hozatalát a 4. cikk tiltja, és a dokumentációt benyújtó résztvevő az adott terméktípusokra vonatkozóan a hatóanyag bejelentője kíván lenni, a referens tagállam tájékoztatja erről a Bizottságot és az első albekezdés értelmében további bejelentés nem engedélyezhető.
The Commission shall inform the Member States thereof and publish that information electronically.
A Bizottság tájékoztatja erről a tagállamokat és az információt elektronikus formában közzéteszi.
A person intending to notify the active substance/product-type combination included in the electronic publication referred to in the third subparagraph of paragraph 3 shall declare that intention to the Commission no later than three months from the date of that electronic publication.’;
A (3) bekezdés harmadik albekezdésében említett elektronikus közzétételben szereplő hatóanyag/terméktípus-kombinációt bejelenteni kívánó személy legkésőbb az elektronikus közzététel megjelenésétől számított három hónapon belül bejelenti e szándékát a Bizottságnak.”
the following Article 3b is inserted:
A rendelet a következő 3b. cikkel egészül ki:
Following the declaration of intention to notify, the person referred to in Article 3a(4) shall submit a notification of the active substance/product-type combination to the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as the ‘Agency’) no later than 18 months from the date of the electronic publication referred to in the third subparagraph of Article 3a(3).
A bejelentési szándéknyilatkozatot követően a 3a. cikk (4) bekezdésében említett személy legkésőbb a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett elektronikus közzététel megjelenésétől számított 18 hónapon belül a hatóanyag/terméktípus-kombinációra vonatkozó bejelentést nyújt be az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség).
The notification shall be made through the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council.
A bejelentés az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 71. cikkében említett, biocid termékek nyilvántartásán keresztül történik.
The notification shall be submitted in IUCLID format.
A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani.
It shall contain all the information referred to in points 1 to 3 and the table in Annex II to Regulation (EC) No 1896/2000, and proof that the substance was on the market as an active substance of a biocidal product falling under the relevant product-type on the date of the electronic publication referred to in the third subparagraph of Article 3a(3).
A bejelentésnek tartalmaznia kell az 1896/2000/EK rendelet 1–3. pontjában és a II. mellékletében található táblázatban említett valamennyi információt, valamint arra vonatkozó bizonyítékot, hogy a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett elektronikus közzététel megjelenésének időpontjában az anyag az adott terméktípushoz tartozó biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt.
Unless a Rapporteur Member State has already been designated for the active substance in question, the notifier shall indicate to which competent authority of a Member State it intends to submit a dossier, and provide written confirmation that that competent authority agrees to evaluate the dossier.
A bejelentő jelöli meg, hogy mely tagállami illetékes hatósághoz kíván dokumentációt benyújtani és írásbeli megerősítést mellékel arról, hogy a szóban forgó illetékes hatóság elfogadja a dokumentáció értékelésére szóló felkérést, kivéve, ha az érintett hatóanyagra vonatkozóan már kijelöltek referens tagállamot.
Upon receipt of a notification, the Agency shall inform the Commission thereof, and inform the notifier of the fees payable under the Regulation adopted pursuant to Article 80(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
A bejelentés beérkezésekor az Ügynökség tájékoztatja a Bizottságot a bejelentés beérkezéséről, illetve közli a bejelentővel az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése alapján elfogadott rendelet szerint fizetendő díjakat.
If the notifier fails to pay the fee within 30 days from the receipt of that information, the Agency shall reject the notification and inform the notifier thereof.
Amennyiben a bejelentő a díjakra vonatkozó tájékoztatás beérkezésétől számított 30 napon belül elmulasztja befizetni a díjat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést és erről tájékoztatja a bejelentőt.
Upon receipt of payment of the fees, the Agency shall verify within 30 days whether the notification complies with the requirements of paragraph 2.
Az Ügynökség a díj befizetésétől számított 30 napon belül ellenőrzi, hogy a bejelentés megfelel-e a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek.
If the notification does not comply with those requirements, the Agency shall grant the notifier a period of 30 days in which to complete or correct the notification.
Ha a bejelentés nem felel meg az említett követelményeknek, az Ügynökség 30 napot engedélyez a bejelentőnek bejelentése kiegészítésére vagy kijavítására.
After the expiry of that 30-day period, the Agency shall, within 30 days, either declare that the notification complies with the requirements of paragraph 2 or reject the notification, and inform the notifier thereof.
A 30 napos határidő lejártától számított 30 napon belül az Ügynökség vagy nyilatkozik arról, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést és erről tájékoztatja a bejelentőt.
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to paragraph 4 or paragraph 5 shall lie with the Board of Appeal established by Regulation (EC) No 1907/2006.
Az Ügynökség által a (4) és (5) bekezdés értelmében hozott határozatok elleni fellebbezést az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott fellebbezési tanácshoz kell benyújtani.
Article 92(1) and (2), and Articles 93 and 94 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply to such appeal procedures.
Az ilyen fellebbezési eljárásokra az 1907/2006/EK rendelet 92. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 93. és 94. cikke alkalmazandó.
An appeal shall have suspensive effect.
A fellebbezésnek halasztó hatálya van.
The Agency shall without delay inform the Commission of whether the notification complies with the requirements of paragraph 2 or has been rejected.
Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot arról, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, illetve arról, hogy a bejelentés elutasításra került.
the following Article 3c is inserted:
A rendelet a következő 3c. cikkel egészül ki:
‘Article 3c
cikk
Inclusion in, or exclusion from, the review programme
A felülvizsgálati programba való felvétel vagy az abból való kizárás
Where an active substance is considered notified in accordance with the second subparagraph of Article 3a(3), or where the Agency informs the Commission in accordance with Article 3b(7) that a notification complies with the requirements of Article 3b(2), the Commission shall accept the notification and:
Ha egy hatóanyag a 3a. cikk (3) bekezdésének második albekezdése értelmében bejelentettnek tekinthető, illetve ha a 3b. cikk (7) bekezdése értelmében az Ügynökség arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy a bejelentés megfelel a 3b. cikk (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, a Bizottság elfogadja a bejelentést és:
where the active substance/product-type combination concerned is not included in Annex II to this Regulation, include the active substance/product-type combination therein and, where relevant, the active substance in Annex I to this Regulation;
amennyiben a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem szerepel e rendelet II. mellékletében, felveszi ebbe a mellékletbe a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombinációt, illetve adott esetben felveszi a hatóanyagot e rendelet I. mellékletébe.
where the active substance/product-type combination concerned is included in Annex II to this Regulation but has been the subject of a Commission decision not to include it in Annex I or IA of Directive 98/8/EC, annul that decision.
amennyiben a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció szerepel e rendelet II. mellékletében, de a Bizottság határozata értelmében a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem kerülhet be a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe, megsemmisíti az érintett határozatot.
Where a declaration of intention to notify has not been received within the deadline referred to in Article 3a(4), where a notification has not been received within the deadline referred to in Article 3b(1), or where the Agency informs the Commission in accordance with Article 3b(7) that a notification submitted in accordance with Article 3b(1) has been rejected, the Commission shall inform the Member States thereof and publish that information electronically.’;
Amennyiben a bejelentési szándéknyilatkozat nem érkezett be a Bizottsághoz a 3a. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül, amennyiben a bejelentés nem érkezett be a 3b. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül, illetve amennyiben a 3b. cikk (7) bekezdése értelmében az Ügynökség arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy a 3b. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott bejelentést elutasította, a Bizottság tájékoztatja erről a tagállamokat és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.”
in Article 4, the following paragraph 4 is added:
A 4. cikk az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki: