natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
megbecsülni az ehető állati termékekben található végső szermaradék teljes mennyiségét;
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradék főbb összetevőit;
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
meghatározni a szermaradékok eloszlását az egyes releváns ehető állati részek között;
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
bizonyítékot szolgáltatni arról, hogy egy adott szermaradék zsírban oldódónak tekinthető-e;
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
mennyiségileg meghatározni a bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás) és salakanyagokban előforduló teljes szermaradékot;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
feltüntetni a szermaradékok mennyiségi meghatározására irányuló vizsgálatok (takarmányozási vizsgálatok) során analizálandó összetevőket;
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
olyan adatokat előállítani, amelyek alapján eldönthető, hogy a élelmiszer-termelő állatokon lehet-e takarmányozási vizsgálatokat végezni.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
A baromfikon, általában tojótyúkokon elvégzett metabolizmusvizsgálat eredményeit minden élelmiszer-termelő baromfira extrapolálni kell, a kérődzőkön, általában tejelő kecskéken és szükség esetén sertéseken végzett metabolizmusvizsgálatok eredményeit pedig minden élelmiszer-termelő emlősre extrapolálni kell.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Azok a metabolitok, amelyek az ADME-vizsgálatokban nem szerepelnek, vagy köztes termékként nem értelmezhetőek, de metabolizmus/átalakulási vizsgálatokban beazonosíthatók (növény, élelmiszer-termelő állatok, feldolgozásra és vetésforgóban termesztett növénykultúrák) a fogyasztókra jelentett kockázat értékeléséhez relevánsnak tekintendők, kivéve, ha tudományos bizonyítékokkal (pl. a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés, toxikológiai áthidaló vizsgálatok) igazolni lehet, hogy még koncentrációjuk tekintetében sem jelentenek potenciális veszélyt a fogyasztókra nézve.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
A növényeken vizsgálatokat kell végezni, kivéve, ha a növények vagy növényi termékek egy részét sem használják fel élelmiszerhez vagy takarmányhoz, vagy ha „zéró szermaradék” szituáció áll fenn (mint pl. csalétekként történő alkalmazások).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
A metabolizmusvizsgálatok tervezésekor figyelembe kell venni a kívánt kijuttatási módszert (pl. vetőmagcsávázás, talaj/lombpermetezés, áztatás, ködképzés) és a hatóanyag tulajdonságait (pl. szisztemikus tulajdonságok vagy volatilitás).
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
A metabolizmusvizsgálatba különböző növénykategóriákból származó olyan növénykultúrákat kell bevonni, melyek esetében sor kerülne a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatára.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
E tekintetben a növénykultúrák az alábbi kategóriák valamelyikébe sorolandók:
fruit (code F);
gyümölcs (kód: F);
root crops (code R);
gumós növénykultúrák (kód: R);
leafy crops (code L);
leveles növénykultúrák (kód: L);
cereal/grass crops (code C/G);
gabonanövények/fűfélék (kód: C/G);
pulses and oilseeds (code P/O);
hüvelyesek és olajos magvak (kód: P/O);
miscellaneous.
egyéb.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Az „egyéb” kategóriát csak eseti elbírálás alapján lehet használni.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
A használatra javasolt mindegyik növénykultúra-csoportra metabolizmusvizsgálatot kell benyújtani.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
Ahhoz, hogy egy adott hatóanyaggal végzett metabolizmusvizsgálatok eredményeit mindegyik növénykultúra-csoportra extrapolálni lehessen, a metabolizmusvizsgálatokat legalább három reprezentatív növénykultúrán (a különböző növénykultúra-csoportok közül, kivéve az „egyéb” kategóriát) kell elvégezni.
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Ha a három vizsgálat eredményei (minőségileg és kisebb mértékben mennyiségileg) hasonló metabolikus utat jeleznek, nincs szükség további vizsgálatokra.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Ha a három kategóriáról rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás útja a három csoport esetében nem hasonló, az „egyéb” kategórián kívüli többi kategórián is vizsgálatot kell végezni.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Ha engedélyt csak egy növénykultúra-csoportra kérnek, ebből a növénykultúra-csoportból elég egyetlen növénykultúrán metabolizmusvizsgálatokat végezni, feltéve, hogy a növénykultúra a növénykultúra-csoportra nézve ténylegesen reprezentatív, és egyértelművé válik a metabolikus útvonal.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
A vizsgálatok az aktív összetevő tervezett felhasználási mintáját – pl. lomb-, vetőmag-/talaj- vagy betakarítás utáni kezelések) tükrözik.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Ha például levélen, későbbi javaslat szerint pedig talajon való alkalmazásra (pl. vetőmagkezelés, granulátum-kiszórás vagy talajáztatás) három vizsgálatot végeztek el, a talajon való alkalmazásra legalább még egy vizsgálatot el kell végezni.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
A kérelmező megvitatja a illetékes tagállami hatósággal a lombon végzett vizsgálat helyett betakarítás utáni vizsgálat elvégzésének a lehetőségét.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
A különböző vizsgálatok eredményeinek értékelését a következőkről kell benyújtani:
the site of uptake (for example via leaves or roots);
a felvétel helye (pl. levélen vagy gyökéren);
the formation of metabolites and breakdown products;
metabolitok és a keletkezett bomlástermékek képződése;
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
betakarításkor a szermaradékok eloszlása az egyes növénykultúra-részekben (különös tekintettel az élelmiszerekre és takarmányokra);
the metabolic pathways.
a metabolikus útvonalak.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Ha a vizsgálatok arra mutatnak rá, hogy a hatóanyagot, a releváns metabolitokat vagy bomlástermékeket a növénykultúra nem veszi fel, ezt meg kell indokolni.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
A baromfikon olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a baromfi elfogyasztja, és a bevitel várhatóan meghaladja a 0,004 mg/testtömeg kg/nap-ot [12].
Studies shall be carried out in laying hens.
A vizsgálatokat tojótyúkokon kell elvégezni.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
A dózisarány megegyezik legalább az összes rendeltetésszerű felhasználásból származó, valószínűsíthető maximális napi expozícióval.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Ha a metabolitok beazonosítása 10 mg/kg takarmány (szárazanyag) dózisaránya mellett nem végezhető el, nagyobb dózisokat is lehet alkalmazni.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Ha nem végeznek takarmányozási vizsgálatokat, a metabolizmusvizsgálatban igazolni kell a tojások platóit, figyelembe véve, hogy a platók rendszerint a tojótyúkoknak való adagolás kezdetététől számított 14 napon belül jelentkeznek.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
A kérődzőkön olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a kérődző elfogyasztja, és a bevitel várhatóan meghaladja a 0,004 mg/testtömeg kg/nap-ot.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
A vizsgálatokat lehetőség szerint tejelő kecskéken vagy ha nem lehet, akkor tejelő teheneken kell elvégezni.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
A dózisarány megegyezik legalább az összes rendeltetésszerű felhasználásból származó, valószínűsíthető maximális napi expozícióval.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Ha a fő metabolitok beazonosítása 10 mg/kg takarmány (szárazanyag) dózisaránya mellett nem végezhető el, nagyobb dózisokat is lehet alkalmazni.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Ha nem végeznek takarmányozási vizsgálatokat, a metabolizmusvizsgálatban igazolni kell a tej platóit, figyelembe véve, hogy a platók rendszerint a tejelő kérődzőknek való adagolás kezdetététől számított 5–7 nappal jelentkeznek.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
A sertéseken olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a sertés elfogyasztja, amikor egyértelművé válik, hogy a patkányokban lezajló metabolikus útvonal szignifikánsan eltér a kérődzőkétől, és amikor a bevitel várhatóan meghaladja a 0,004 mg/testtömeg kg/nap-ot.
Studies shall be carried out in pigs.
A vizsgálatokat sertéseken kell elvégezni.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
A vizsgálatok időtartama ugyanolyan hosszú, mint a tejelő kérődzők esetében.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
A halakon olyankor kell metabolizmusvizsgálatokat végezni, amikor a növényvédő szereket olyan növénykultúrákon készülnek használni, amelyek részeit vagy termékeit – feldolgozás után is – a hal elfogyasztja, és amikor a tervezett alkalmazások eredményeként a takarmányokban szermaradékok jelenhetnek meg.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Ha tudományos bizonyítékokkal igazolni lehet, hogy a 8.2.2.3. pontban előírt vizsgálatok eredményei egyenértékűnek tekinthetők, ezeket az eredményeket fel lehet használni.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Különös tekintettel kell lenni a bejutás különböző módjaira.
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
A vizsgálatok célja a következő:
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
mennyiségileg meghatározni a kezelt növénykultúrákban a különböző szermaradék-meghatározások valamennyi összetevőjének a javasolt GAP követésével betakarításkor, illetve raktárból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradékszintjeit, továbbá
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
adott esetben meghatározni a növényekben a növényvédő szerek szermaradékainak bomlási mértékét.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények kezelésére alkalmazzák, illetve az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni; a vizsgálatra nincs szükség, ha elegendő más növénykultúrán végzett vizsgálati adat áll rendelkezésre, és azokból következtetés vonható le.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
A szermaradék-vizsgálatok tervezésénél figyelembe kell venni, hogy az érett vagy éretlen növénykultúrákban található szermaradékokról szóló információk relevánsak lehetnek más területeken, mint pl. az ökotoxikológia vagy a dolgozók biztonsága terén végzett kockázatértékelésekhez.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
A felügyelt szermaradék-vizsgálatok során be kell tartani a javasolt meghatározó GAP-ot.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
A vizsgálati körülményeket (pl. a javasolt kijuttatások maximális száma, a kijuttatások közötti legrövidebb időszak, maximális kijuttatási dózis és koncentráció, az expozíciót illetően legnagyobb jelentőségű várakozási idők [13]) meg kell állapítani annak meghatározása érdekében, hogy melyek azok a legmagasabb szermaradék-mennyiségek, amelyek ésszerűen előfordulhatnak, és reprezentatív módon tükrözik a meghatározó GAP-ban azokat a reális körülményeket is, amelyek az adott hatóanyag alkalmazása közben felléphetnek.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Felülvizsgált szermaradék-vizsgálati program kialakításakor figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint pl. a fő termesztési terület, valamint az érintett fő termesztési területen valószínűleg előforduló körülmények.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Számításba kell venni a mezőgazdasági termelési módszerek (pl. kültéri vagy beltéri használat), a termelés idények és a formulációk típusainak különbségeit.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
A 396/2005/EK rendelet szerint a szermaradékok viselkedésének értékeléséhez és az MRL-ek megállapításához az Uniót két zónára kell osztani: az észak-európai és a dél-európai zónára.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Az üvegházakban, betakarítás utáni kezelésre és üres tárolóhelyekben való kezelésekre való alkalmazás céljából egyetlen szermaradékzóna alkalmazandó. A szükséges vizsgálatok számát az eredményeik értékelése előtt nehéz meghatározni.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Feltételezve, hogy a szermaradékszinteket befolyásoló minden más változó összehasonlítható, a vizsgálatok minimális száma mindegyik zóna esetében változó:
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
kiskultúrák esetében legalább 4 vizsgálat, nagykultúrák esetében legalább 8 vizsgálat.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Ha azonban a GAP mindkét szermaradékzónában azonos, akkor a reprezentatív termesztési zónákban egyenlően elosztott 6 vizsgálat általában elegendő a kiskultúrákhoz.
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradékszint a meghatározási határnál (LOQ-nál) alacsonyabb, csökkenteni lehet a végrehajtandó vizsgálatok számát.
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
A vizsgálatok száma a kiskultúrák esetében zónánként legalább 3, nagykultúrák esetében pedig 4.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
Ha a reprezentatív növénymetabolizmus-vizsgálatokból „zéró szermaradék” szituáció jósolható, az étrendileg szignifikáns áruk esetében 3 vizsgálatot kell végezni.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet.
Az étrendileg nem szignifikáns termékek esetében nem kell vizsgálatot végezni.
A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
„Zéró szermaradék” szituációra akkor lehet számítani, ha a túldozírozott kezelések nem eredményeznek kimutatható szermaradékszintet.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
Amennyiben a feltételek összehasonlíthatók, és a vizsgálatok számos különböző zónára kiterjednek, elegendő egyetlen vegetációs időszakban vizsgálatokat végezni.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
A vizsgálatok egy része helyett Unión kívül végzett vizsgálatokat is figyelembe lehet venni, feltéve, hogy megfelelnek a meghatározó GAP-nak, és a termelési feltételek (pl. kulturális gyakorlatok, éghajlati viszonyok) összehasonlíthatók.
Trials showing the residue behaviour in post-harvest treatments shall be carried out at different locations with different cultivars.
A betakarítás utáni kezelések során tapasztalt szermaradék-viselkedést kimutató vizsgálatokat különböző helyeken, különböző növényfajtákkal kell elvégezni.
A set of trials shall be carried out for each application method and storage condition, unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Mindegyik kijuttatási módra és tárolási körülményre vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak a szermaradékszint tekintetében a lehetséges legrosszabb helyzet nem határozható meg egyértelműen.
Where a plant protection product has both a field use and an indoor use with the same GAP, a full data package shall be submitted for both situations, unless it is already accepted that one use is the critical GAP.
Ha egy adott növényvédő szert ugyanazon GAP mellett szabadföldön és beltérben is alkalmaznak, mindkét szituációra teljeskörű adatkészletet kell benyújtani, kivéve, ha már elfogadták, hogy az egyik használat a meghatározó GAP.
It shall be checked on a case-by-case basis, taking into account plant morphology and application conditions, whether extrapolation from the crop used for the metabolism study to other crops belonging to the same crop group is possible.
Figyelembe véve a növénymorfológiát és az kijuttatási feltételeket, eseti alapon kell ellenőrizni, hogy a metabolizmusvizsgálathoz használt növénykultúrákból lehet-e extrapolálni ugyanabba a növénykultúra-csoportba tartozó más növénykultúrákra is.
Where a significant part of the consumable commodity is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies), unless the consumable part is not exposed during application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Amennyiben a kijuttatás időpontjában az elfogyasztható termék szignifikáns része már jelen van, a bejelentett, felügyelt szermaradék-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy az idő múlása milyen hatással van a növényben jelen levő szermaradékszintre (szermaradék-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztható rész a növényvédő szer javasolt használati feltételek melletti alkalmazása során nem érintett.