natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Adott esetben különbözőképpen felépített vizsgálatokról kell beszámolni annak igazolására, hogy a megnövelt tápanyagtartalommal rendelkező géntechnológiával módosított növény rendelkezik az elvárt tápanyagtartalommal.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Az élelmiszer-termelés céljából tartott állatokon a megnövelt tápérték érdekében géntechnológiával módosított takarmányok tápértékének ellenőrzése céljából végzett vizsgálatok pontos megtervezése és statisztikai megközelítése a célállatfajoktól, a növény vizsgálandó jellemzőjétől/jellemzőitől és a várt hatás mértékétől függ.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
A kísérleti étrendet olyan módon kell kialakítani, hogy a mért legfontosabb célváltozók reagáljanak a kérdéses tápanyag mennyiségének és hozzáférhetőségének változására.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
A célváltozók mérése a vizsgálatban használt célállatfajoktól függően változik, de a méréseknek tartalmazniuk kell a takarmányfogyasztást, a testsúlyt, az állatok teljesítményét és a tápanyagok felszívódásénak mértékét.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
Az e szakaszban foglalt követelmények alkalmazására vonatkozó további iránymutatások az EFSA GMSZ testületének munkacsoportja által a takarmányozási kísérletekről kiadott jelentésben [10] találhatók.1.6.5.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok táplálkozás-élettani értékelésére vonatkozó következtetéseknek jelezniük kell, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a természetes eltéréseket figyelembe véve táplálkozás-élettani szempontból egyenértékűek-e a hagyományos megfelelőikkel.
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
A kérelmezőnek a táplálkozás-élettani értékelés eredményét a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok várható fogyasztásának alapján kell értékelnie (lásd a 2. szakaszt).
Standardised guidelines for toxicity tests
A toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó szabványos iránymutatások
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
A kérelmezőnek a toxicitási vizsgálatokhoz a nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat, illetve a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben [11] előírt vizsgálati módszereket kell alkalmaznia (lásd az 1. és 2. táblázatot).Az 1. és 2. táblázat a GMO toxikológiai vizsgálatokhoz szükség esetén lehetőleg adaptált formában alkalmazandó, validált vizsgálati módszerek nem teljes körű felsorolását tartalmazza.
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
A vizsgálati módszerek teljesítménye a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány típusától, a genetikai módosítás, valamint az annak eredményeként létrejövő tervezett vagy nem tervezett módosítások típusától, a tervezett felhasználástól és kitettségtől/fogyasztástól, valamint a rendelkezésre álló ismeretektől függ.
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
A vizsgálatok egy részét a munkahelyi kockázatok értékelésére dolgozták ki (lásd az 1.4. és 1.5. szakaszt). 1.
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
A 440/2008/EK rendelet által előírt, a vegyi anyagok esetében alkalmazandó validált vizsgálati módszerek nem teljes körű felsorolása. A vizsgálati módszerek a GMO toxikológiai vizsgálatokhoz lehetőleg adaptált formában alkalmazandók
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
Hivatkozás a 440/2008/EK rendelet mellékletének B. részében előírt módszerre
ACUTE TOXICITY (DERMAL)
Akut toxicitás (dermális)
SKIN SENSITISATION
A bőr érzékennyé tétele
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
Ismételt adagolású (28 napos) toxicitási vizsgálat (orális)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
Ismételt adagolású (28 napos) toxicitási vizsgálat (dermális)
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
Szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, rágcsálókon végzett 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat
CHRONIC TOXICITY TEST
Krónikus toxicitási vizsgálat
CARCINOGENICITY TEST
A rákkeltő hatás vizsgálata
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata
ONE-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY TEST
Egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat
TWO-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY STUDY
Kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat
TOXICOKINETICS
Toxikokinetikai vizsgálat
NEUROTOXICITY STUDY IN RODENTS
Neurotoxicitási vizsgálat rágcsálókban
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
A 440/2008/EK rendelet által előírt genotoxicitási vizsgálatok
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST
Mutagenitás – kromoszóma-rendellenességek in vivo vizsgálata emlősökön
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN ERYTHROCYTE MICRONUCLEUS TEST
Mutagenitás – in vivo emlős eritrocita mikronukleusz vizsgálat
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
Mutagenitás: reverz mutagenitási vizsgálat baktériumokkal
MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
Mutagenitási vizsgálat és a rákkeltő hatás szűrése génmutáció vizsgálata Saccharomyces cerevisiae gombában
MITOTIC RECOMBINATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
Mitotikus rekombinációvizsgálat Sacharomyces cerevisiae gombában
DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO
DNS-károsodás és -reparáció – nem tervezett DNS-szintézis (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) – emlőssejtek, in vitro
MUTAGENICITY — IN VITRO MAMMALIAN CELL GENE MUTATION TEST
Mutagenitás – in vitro génmutáció-vizsgálat emlőssejteken
SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO
In vitro emlőssejttestvér-kromatidkicserélődési (Sister Chromatid Exchange, SCE) vizsgálat
IN VITRO MAMMALIAN CELL TRANSFORMATION TESTS
In vitro emlőssejt-transzformációs vizsgálatok
MAMMALIAN SPERMATOGONIAL CHROMOSOME ABERRATION TEST
Emlős spermiogoniális kromoszóma-rendellenességi vizsgálat
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
A várható bevitel becslése a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésének lényeges eleme és a táplálkozás-élettani értékeléshez is szükséges.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
A kérelmezőnek információkat kell szolgáltatnia a géntechnológiával módosított élelmiszertermék(ek) és takarmány(ok) tervezett funkciójáról, az étrendben betöltött szerepéről és a felhasználásuk várható mértékéről az EU-ban.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Továbbá meg kell adni a forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított élelmiszer(ek)ben és takarmány(ok)ban újonnan előállított fehérjék vagy szándékosan módosított meglévő növényi fehérjék koncentrációjának várható mértékét.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
A kérelmezőnek a hagyományos növényből készült termékek reprezentatív fogyasztási adatai alapján meg kell becsülnie a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok várható átlagos és legnagyobb bevitelét.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
A valószínűsíthető értéktartományok meghatározására valószínűségi módszereket lehet alkalmazni konkrét értékek vagy végpontbecslések helyett.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
A kérelmezőnek meg kell határoznia és figyelembe kell vennie az uniós lakosság azon csoportjait, amelyek várhatóan fokozottabban veszélyeztetettek, és a kockázatértékelés során mérlegelnie kell ezt a nagyobb mértékű kitettséget.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Az expozíció becslésében említett minden feltételezést részletezni kell.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
A legújabb módszereket és a megfelelő fogyasztási adatokat kell felhasználni.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
A bevitel becsléséhez a behozatali és termelési mennyiségek további információkat szolgáltathatnak.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
A kérelmezőnek megfelelő módszerek segítségével meg kell határoznia azoknak az újonnan expresszált fehérjéknek, egyéb új összetevőknek és endogén élelmiszer és takarmány összetevőknek a koncentrációját, amelynek mértéke a genetikai módosítás (például az anyagcsere-folyamatok megváltozása) következtében módosult az élelmiszerként vagy takarmányként történő felhasználásra szánt géntechnológiával módosított növény adott részében.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
Ezen összetevők várható bevitelét az adott élelmiszer és takarmány feldolgozásának, tárolásának és várható kezelésének hatásait, például az esetleges felhalmozódást vagy csökkenést figyelembe véve kell megbecsülni.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
Amennyiben a genetikai módosítás következtében megváltozott egy adott természetes összetevő előfordulásának mértéke, illetve ha egy új összetevő természetes módon fordul elő más élelmiszerben vagy takarmányban, ezen összetevő teljes bevitelének a változását – az ésszerű és a legrosszabb forgatókönyv szerinti bevitel mérlegelésével – kell megbecsülni.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
A kérelmezőnek be kell számolnia a géntechnológiával módosított hasonló élelmiszerek és takarmányok ismert vagy várható emberi/állati fogyasztásáról, illetve az adott új és természetes összetevőknek való kitettség egyéb formáiról, többek között a mennyiségéről, a gyakoriságáról és a kitettséget befolyásoló egyéb tényezőkről.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított növényekre, valamint élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó kockázatok jellemzését a veszély azonosításából és a veszély jellemzéséből származó adatokra, illetve a kitettségre/bevitelre vonatkozó adatokra kell alapoznia.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
A különböző elemzések, többek között a molekuláris elemzés, a fenotípusos és agronómiai elemzés, illetve az összetétel-elemzés, valamint a toxicitás és az allergén hatás vizsgálata révén rendelkezésre álló valamennyi adat figyelembevételével gondoskodnia kell arról, hogy a kockázat jellemzése széles körű legyen.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Mérlegelnie kell a kockázatok jellemzéséből eredő azon jelzéseket, amelyek arra utalhatnak, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő ellenőrzés érdekében konkrét intézkedésekre lehet szükség.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
A kockázat jellemzése során igazolnia kell, hogy a veszély azonosítása és a veszély jellemzése teljes körű legyen.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Ki kell térnie a meglévő adatok és információk minőségére.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Egyértelműen jeleznie kell, hogy ezeket az információkat a kockázatok végső jellemzésénél hogyan vette figyelembe.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Meg kell becsülnie az egyes vizsgálatok esetében, illetve a kockázatértékelés különböző szakaszaiban előforduló bizonytalanságokat.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Ezeket lehetőség szerint számszerűsítenie kell.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Különbséget kell tenni azon bizonytalanságok között, amelyek a biológiai paraméterek természetes eltéréseit tükrözik (ideértve a populációk érzékenységét illetően meglévő különbségeket), valamint a különböző fajok reakciói közötti különbségeket.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
A kérelmezőnek az adott kérdés és a rendelkezésre álló adatok függvényében a kockázatot minőségi és, amennyiben lehetséges, mennyiségi szempontból is jellemeznie kell.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
A kockázatot és a bizonytalanságokat a lehető legpontosabban kell megbecsülni.
Issues to be considered for risk characterisation
A kockázatok jellemzése során mérlegelendő szempontok
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított növények kockázatértékelését adott esetben és a genetikai módosítás típusától függően a 3.1. szakasznak megfelelően összevontan kell elvégeznie.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
A kockázatértékelést a módosított növénytől és a genetikai módosítás típusától, a géntechnológiával módosított növény termesztési gyakorlatától, illetve a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány felhasználásától függően eseti alapon kell elvégeznie.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Figyelembe kell vennie a veszély azonosításának, a veszély jellemzésének és a kitettség becslésének egyes lépéseinél mérlegelt különböző szempontokat.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
A kockázat jellemzésénél mindezen értékelések eredményeit együttesen kell figyelembe vennie.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Az ebben a szakaszban említett szempontok felsorolása nem teljes körű.
Molecular characterisation
Molekuláris jellemzés
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
A specifikus elemzések szükségességének megállapításához kiemelten fontos a donor és az átalakítandó növény jellemzőinek és korábbi felhasználásának értékelése, például specifikus toxinok vagy allergének előfordulása a módosítatlan átalakítandó növényben, amelyek mennyisége a genetikai módosítás eredményeként akaratlanul megnövekedhet.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
A kérelmezőnek ismertetnie kell a transzformációs protokollokat, a molekuláris jellemzés stratégiáit, valamint a módszerek specifikusságát és érzékenységét a génszekvenciák tervezett és esetleg nem tervezett beépülését és kifejeződését illetően.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Amennyiben a kísérő sorozatok elemzése potenciális veszélyt állapít meg, a kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy az olyan megközelítések, mint a bioinformatikai elemzés, az összetétel-/agronómiai elemzés és esetleg a géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal elvégzett takarmányozási vizsgálatok hogyan járulnak hozzá a biztonsági értékeléshez.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
Az eredményeket a szóban forgó növényfajokra, illetve rokon fajokra vonatkozó genomikus adatbázisok felépítésével és funkciójával kapcsolatban rendelkezésre álló ismeretek alapján kell értékelni.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
A több transzgént tartalmazó, géntechnológiával módosított növények esetében a több transzgén együttes hatásából eredő esetleges kockázatokat is értékelni kell.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Az összehasonlító elemzés első célja a géntechnológiával módosított növény és hagyományos megfelelője, illetve adott esetben a további összehasonlítandó fajták közötti esetleges különbségek megállapítása.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Az összehasonlító elemzés második célja a géntechnológiával módosított növény és a referenciafajták közötti egyenértékűség esetleges hiányának megállapítása.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Ezeket a különbségeket és/vagy az egyenértékűség hiányát az élelmiszerek és takarmányok biztonságára és táplálkozás-élettani tulajdonságaira gyakorolt lehetséges hatásaik tekintetében kell értékelni, figyelembe véve a természetes eltéréseket.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
A kockázatot és a kapcsolódó bizonytalanságokat a lehető legpontosabban kell megbecsülni, és figyelembe kell venni.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
A kérelmezőnek igazolnia kell, hogy a géntechnológiával módosított növény és a hagyományos megfelelője agronómiai, morfológiai és összetételbeli tulajdonságainak összehasonlító elemzését e rendelet követelményeinek megfelelően végezte el.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
A hagyományos megfelelő és adott esetben a további összehasonlítandó fajták kiválasztását, különös tekintettel a biztonságos korábbi felhasználásukra, indokolni kell.
Food and feed safety in relation to intake
Élelmiszer- és takarmánybiztonság a bevitel viszonylatában
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a növény hagyományos megfelelőjében és a referenciafajtákban ismerten előforduló összetevők megfigyelt mennyiségének tartományát.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Ezt a változékonyságot okozhatják a genotípustól függő és a környezettől függő eltérések, de okozhatja a genotípus és a környezet kölcsönhatása is.