natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Ha a metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy a növény- vagy talajmetabolizmusból a hatóanyag, releváns metabolitok vagy bomlástermékek szermaradékai jelen lehetnek (>0,01 mg/kg), korlátozott szabadföldi vizsgálatokat és szükség esetén szabadföldi kísérleteket kell végezni.
Studies shall not be required in the following cases:
A következő esetekben nincs szükség vizsgálatokra:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
a vetésforgóban termesztett növénykultúrákra nincs metabolizmusvizsgálat előirányozva, vagy
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
a vetésforgóban termesztett növénykultúrákon végzett metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy a vetésforgóban termesztett növénykultúrákban nem várható számottevő szermaradék.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
A fenti célkitűzések teljesítéséhez többszintű megközelítésre van szükség.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Az első szinten a főbb termesztési területeken két helyszínen korlátozott szabadföldi vizsgálatokat kell végezni.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Azt a növényvédő szert kell használni, amelyre engedélyt kívánnak kapni, vagy nagyon hasonló formulációt.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Ha az első szinten végzett vizsgálatok eredményei alapján a vetésforgóban termesztett növénykultúrákban nem várható kimutatható (< 0,01 mg/kg) szermaradék, vagy ha a metabolizmusvizsgálatokban nem állapítottak meg olyan szermaradékokat, amelyek kockázatértékelést tennének szükségessé, nincs szükség további vizsgálatokra.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Ezek a vizsgálatok kiterjednek az általános vetésforgó gyakorlatra is, és a 6.3. pontban szereplő követelmények figyelembevételével kell őket végrehajtani.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
A vizsgálatokat a fő növénycsoportokból kiválasztott reprezentatív növénykultúrákon a mezőgazdasági gyakorlatokhoz legközelebb álló formában kell elvégezni.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Az Unióban évente növénykultúránként legalább négy vizsgálatot kell végezni.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Ezeket a vizsgálatokat az Unió fő termesztési területein az előző növénykultúrához használt legmagasabb kijuttatási arány mellett kell elvégezni.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Ha a tartósan megmaradó hatóanyagok éves kijuttatása a talajban magasabb állandó koncentrációt eredményez, mint egyszeri kijuttatás mellett, a plató koncentrációt kell figyelembe venni.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
A szermaradék-vizsgálatok szükséges adatait a tagállamokban a illetékes tagállami hatóságokkal konzultálva kell megállapítani.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradék meghatározásába, a következő elemeket kell figyelembe venni:
the toxicological significance of the compounds,
a vegyületek toxikológiai jelentősége,
the amounts likely to be present, and
a valószínűsíthetően előforduló mennyiségek, továbbá
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
a jóváhagyás utáni ellenőrzéshez és megfigyeléshez javasolt analitikai módszerek.
Two different residue definitions may be needed:
Két különböző szermaradék-meghatározásra lehet szükség:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
az egyik végrehajtási célokból a markerkoncept alapján, a másik pedig kockázatértékelési célokból, a toxikológiailag releváns vegyületek figyelembevételével.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
A szermaradék-vizsgálatok és takarmányvizsgálatok analitikai munkájának ki kell terjednie a kockázatértékelésre vonatkozó szermaradék-meghatározás valamennyi összetevőjére.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
A 396/2005/EK rendelet hatálya alá tartozó, valamennyi növényi és állati eredetű termékre megengedett szermaradék-határértékeket kell megállapítani.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Minden más, élelmiszerként vagy takarmányként felhasznált növényi vagy állati eredetű termék, vagy dohány és gyógynövény esetében iránymutató értéket, vagyis az MRL meghatározásához használt elvek alkalmazásával származtatott szintet kell meghatározni.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
A feldolgozott termékekhez feldolgozási tényezőket kell megadni, kivéve, ha nincs szükség feldolgozási vizsgálatokra.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Ezenkívül ellenőrzött vizsgálatok során a szermaradék tekintetében kapott középérték (STMR) és legmagasabb szermaradékértékeket (HR) kell származtatni, sőt azokban az esetekben, amikor feldolgozási tényezőket javasoltak, STMR-P és HR-P értékeket kell meghatározni.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
Különleges esetekben, amikor teljesülnek a 396/2005/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdésében leírt feltételek, MRL-eket monitoringadatok alapján is lehet javasolni.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
Ilyenkor a javaslatnak 95 %-os megbízhatósági szint mellett az adatkészlet 95 %-át le kell fednie.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Az importált termékekre javasolt MRL-ekre a 6.7.2. pont alkalmazandó (importokra vonatkozó tűréshatárok).
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
A várakozási időt (a tervezett felhasználásra a betakarítás előtti idő, a betakarítás utáni felhasználásra a visszatartási idő vagy tárolási idő) úgy kell meghatározni, hogy figyelembe vegye az ellenőrizendő kártevőt és a szermaradék-vizsgálatból származó adatok eredményeit.
These intervals shall last at least one day.
Ezek az időszakok legalább egy napig tartanak.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Az expozíció megbecslésénél nem szabad róla megfeledkezni, hogy a kockázatértékelésnek figyelembe kell vennie a kockázatértékelés számára létrehozott szermaradék-meghatározást.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Adott esetben figyelembe kell venni a hatóanyagok növényvédő szerként való jelenlegi használatán kívül más forrásból (pl. közös metabolitokból származó hatóanyagok használata, biocidként vagy állatorvosi készítményként való használat) származó peszticid-szermaradékok esetleges jelenlétét és aggregált expozícióját.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Ezenkívül adott esetben figyelembe kell venni a több hatóanyagnak való expozíciót.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
E vizsgálatok célja a pollenben és emberi fogyasztásra szánt méhészeti termékekben előforduló, a háziméhek által a virágzó növénykultúrákból felvett szermaradékokból származó szermaradék meghatározása.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
A végrehajtandó vizsgálat típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal. 7.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Meg kell adni a vizsgálatban alkalmazott talaj típusával, illetve tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi releváns információt, többek között a pH-értéket, a szervesszén-tartalmat, a szemcseméret-eloszlást és a víztartó képességet.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
A laboratóriumban végzett lebomlási vizsgálatokban használt talaj mikrobiális biomasszáját közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után kell meghatározni.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
A lebomlási, adszorpció- és deszorpció- vagy mobilitási vizsgálatokhoz használt talajokat úgy kell megválasztani, hogy reprezentatívan tükrözzék azon uniós régiók jellegzetes mezőgazdasági talajtípusait, ahol folyamatban van vagy előrelátható az adott hatóanyag használata.
The soils shall fulfil the following conditions:
A talajnak a következő feltételeknek kell megfelelnie:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
szervesszén-tartalmuk, szemcseméret-eloszlásuk és pH(lehetőleg CaCl2)-értékei kellően változatosak, továbbá
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
amennyiben egyéb adatok alapján várható, hogy a lebomlás vagy a mobilitás pH-függő, pl. az oldhatóság és a hidrolízis mértéke (lásd a 2.7. és a 2.8. pontot), úgy a következő pH(lehetőleg CaCl2)-kategóriákba tartozó talajokon kell a vizsgálatot végrehajtani:
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
5–6, 6–7 és 7–8.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Lehetőség szerint frissen vett talajmintákon kell a vizsgálatot lefolytatni.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Ha elkerülhetetlen a tárolt talaj felhasználása, a tárolás meghatározott és a jelentésben leírt körülmények között, korlátozott ideig (legfeljebb három hónapig), a talaj mikrobiális viabilitásának megfelelő módszerek alkalmazása mellett történik.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Hosszabb ideig tárolt talajt csak adszorpció-/deszorpcióvizsgálatok céljaira lehet felhasználni.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Olyan paraméterek tekintetében, mint például a szemcseméret-eloszlás, a szervesszén-tartalom és a pH-érték, szélsőséges tulajdonságokkal rendelkező talajt nem lehet használni.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
A szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot leginkább megközelítő körülmények között, az adott hatóanyag alkalmazásának területeit legjobban reprezentáló különböző talajokon és éghajlati tényezők mellett kell elvégezni.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Szabadföldi vizsgálatok esetében az időjárásra vonatkozó adatokat is jelenteni kell.
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információkat és adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
ha lehetséges, meghatározható legyen a lezajló folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya);
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent, és ha lehetséges, ebbe beleértendőek a kötött szermaradékok is;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
ha lehetséges, meghatározható legyen valamennyi jelen levő egyedi összetevő, amely legalább két egymás követő mérés során a hozzáadott hatóanyag 5 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
ha lehetséges, meghatározhatók legyenek azon egyedi összetevők (> 5%), amelyek esetében a vizsgálat végéig nem érték el a képződés maximális szintjét;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
ha lehetséges, azonosíthatók vagy jellemezhetők legyenek más jelen lévő egyedi összetevők;
establish the relative proportions of the components present (mass balance);
meghatározható legyen a jelen levő összetevők relatív aránya (tömegmérleg);
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
meghatározható legyen a talajban maradó, számottevő szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
E szakasz alkalmazásában a kötött szermaradékok a jó mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően használt növényvédő szerekben található hatóanyagokból származó olyan kémiai anyagok, amelyek csak olyan módszerekkel vonhatók ki, amelyek a szermaradékok kémiai jellegét vagy a talajmátrix jellegét szignifikánsan megváltoztatnák.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Nem tartoznak e kötött maradékok közé azok a fragmentumok, melyekből metabolikus útvonalon keresztül természetes termékek képződnek.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
A jelentésnek ki kell térnie az aerob lebomlás útvonalára/útvonalaira; ez alól a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek olyan használata esetében lehet eltekinteni, amelyek jellege és módja kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken való beltéri használat vagy a fák sérüléseit kezelő ecsetelő szerek esetében.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
A lebomlási útvonal vagy útvonalak vizsgálatát legalább egy talajtípusra kell jelenteni.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Az oxigénszinteket olyan szinteken kell tartani, amelyek nem korlátozzák a mikroorganizmusok aerob metabolizmusát.
If there is reason to believe that the route of degradation is dependent on one or more properties of the soil, such as pH or clay content, the route of degradation shall be reported for at least one additional soil for which dependent properties are different.
Ha okkal lehet feltételezni, hogy a lebomlás útvonala a talaj egy vagy több tulajdonságától, mint pl. a pH-tól vagy az agyagtartalomtól függ, a lebomlás útvonalát legalább még egy olyan talajtípusra jelenteni kell, amely esetében a kérdéses tulajdonságok eltérnek.
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetők a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a radioaktív jelölő anyagnak a következők közötti eloszlását ábrázolják az idő függvényében:
active substance;
hatóanyag;
volatile compounds other than CO2;
től különböző egyéb illékony anyagok;
individual identified transformation products referred to in point 7.1.1;
a 7.1.1. pontban említett egyedi azonosított átalakulási termékek;
extractable substances not identified;
nem meghatározott, kivonható anyagok;
The investigation of degradation pathways shall include all possible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
A lebomlási útvonalakra irányuló vizsgálatnak tartalmaznia kell valamennyi lehetséges lépést a hatóanyag-kijuttatás után 100 nappal a hatóanyag 70 %-át meghaladó mértékben jelen levő kötött szermaradékok jellemzésére és mennyiségi meghatározására.
The techniques and methodologies applied shall be selected on a case-by-case basis.
Az alkalmazott technikák és módszerek kiválasztását esetenként kell végezni.
A justification shall be provided where the compounds involved are not characterised.
Az érintett vegyületek jellemzésének hiányát indokolni kell.
The duration of the study shall be at least 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
A vizsgálat legalább 120 napig tart, kivéve azon eseteket, amikor a kötött szermaradékok és a CO2 szintje már egy rövidebb időszak elteltével is lehetővé teszi ezen értékek 100 napos időtartamra való megbízható extrapolálását.
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway of the active substance and its metabolites, breakdown or reaction products.
Ha a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint bomlás- és reakciótermékei lebomlási útvonalának meghatározásához szükséges, a vizsgálat hosszabb ideig tart.
An anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
Az anaerob lebomlás vizsgálatát is be kell nyújtani, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek rendeltetésszerű használatuk során valószínűleg nem kerülnek anaerob körülmények közé.
Point 7.1.1.1 shall apply as regards test conditions except oxygen levels which shall be minimised as to ensure that micro-organisms metabolise anaerobically.
A vizsgálati feltételeket illetően a 7.1.1.1. pontot kell alkalmazni, kivéve az oxigénszintet, amelyet a mikroorganizmusok anaerob metabolizmusának biztosítása érdekében minimalizálni kell.
A soil photolysis study shall be submitted unless the applicant shows that deposition of the active substance on the soil surface is unlikely to occur or that photolysis is not expected to contribute significantly to the degradation of the active substance in soil for example due to low light absorbance of the active substance.
Talajfotolízis-vizsgálatot kell benyújtani, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyag valószínűleg nem rakódik le a talaj felszínén, vagy ha a fotolízis várhatóan nem járul hozzá szignifikánsan a hatóanyag talajban való lebomlásához, pl. a hatóanyag gyenge fényabszorpciós képessége miatt.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50lab and DegT90lab) of the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products under laboratory conditions.
A talajban történő lebomlási folyamatok laboratóriumi vizsgálatának célja a hatóanyag, annak metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DegT50lab, illetve DegT90lab értékek) laboratóriumi körülmények között történő lehető legjobb becslése.
The rate of degradation in soil shall be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
A jelentésnek mindig ki kell térnie a talajban történő lebomlás mértékére; ez alól a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek olyan használata esetében lehet eltekinteni, amelyek jellege és módja kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken való beltéri használat vagy a fák sérüléseit kezelő ecsetelő szerek esetében.
Studies on the rate of aerobic degradation of the active substance shall be reported for three soils in addition to the one required under point 7.1.1.1.
A hatóanyag aerob lebomlásának sebességéről szóló vizsgálatokat a 7.1.1.1. pontban előírt egy talajtípuson kívül még három további talajtípusra jelenteni kell.
Reliable DegT50 and 90 values shall be available for a minimum of four different soils.
Legalább négy különböző talajtípusra kell megbízható DegT50 és 90 értékeknek rendelkezésre állniuk.
The duration of the study shall be at least 120 days.
A vizsgálat időtartama legalább 120 nap.
It shall be longer where this is necessary to establish the kinetic formation fractions of the metabolites, breakdown or reaction products.
Ha a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint bomlás- és reakciótermékei kinetikus képződési hányadok meghatározásához szükséges, a vizsgálat hosszabb ideig tart.
If more than 90 % of the active substance is degraded before the period of 120 days expires, the test duration may be shorter.
Ha a 120 napos időszak lejárta előtt a hatóanyag több mint 90 %-a lebomlik, a vizsgálat ideje rövidebb lehet.