natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a mikroorganizmusból eredő expozíció során valószínűleg veszélyeztetett nem célfajokra (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol e fajok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak.
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
megfelelő módon értékelhetők legyenek a nem célfajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében jelentkező rövid és hosszú távú kockázatok,
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
meg lehessen határozni a nem célfajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, és
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Minden vizsgálat esetében meg kell adni az átlagosan elért dózis cfu/testtömegkg-ban – és más megfelelő mértékegységekben – kifejezett mennyiségét.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Szükség lehet a releváns metabolitok (főleg a toxinok) külön vizsgálatára is, ha ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célszervezetekre, és ha hatásukat nem lehet a mikroorganizmusra vonatkozóan rendelkezésre álló eredményeikből kikövetkeztetni.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
A vizsgálatokat csak abban az esetben nem kell elvégezni, ha igazolható, hogy a nem célszervezetet nem éri a mikroorganizmusból eredő expozíció.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Ha igazolást nyer, hogy a mikroorganizmus nem fejt ki toxikus hatást, illetve nem patogén vagy fertőző a gerincesekre vagy a növényekre nézve, akkor csak a megfelelő nem célszervezetek reakcióit kell vizsgálni.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
A kiegészítő vizsgálatok magukban foglalhatnak más fajokon vagy folyamatokon (például szennyvízrendszerekre vonatkozóan) végzett további akut expozíciós vizsgálatokat, valamint magasabb szintű vizsgálatokat, köztük például kiválasztott nem célszervezeteken végzett krónikus, szubletális vagy szaporodással foglalkozó vizsgálatokat.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
A vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumok, illetve iránymutatások ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelemmel a környezet vagy a nem célfajok számára potenciálisan vagy ténylegesen felmerülő veszélyekre, valamint az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára.
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
a kockázatnak kitett nem célfajok és populációk azonosítása, valamint az azokat érő potenciális expozíció mértéke,
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
a környezet szennyeződésének elkerüléséhez vagy minimalizálásához, valamint a nem célfajok védelméhez szükséges óvintézkedések meghatározása.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
See page 85 of his Official Journal.
Lásd e Hivatalos Lap 85. oldalát.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
Egyesült Nemzetek, New York és Genf (2009), ISBN 978-92-1-139135-0
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
aAOEL, az „akut AOEL” rövidítése.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
: „a letális dózis, 50 %” rövidítése, vagyis azt a dózist jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ának elpusztításához szükséges.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
mg/testtömeg kg/nap = mg hatóanyag/ az érintett faj testtömege kg-ban/nap.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Ebben a szakaszban a betakarítás utáni kezelések esetén a várakozási idő a betakarítás előtti időre, visszatartási időre vagy tárolási időre utal.
European Communities (2011) Publication ISBN:
HL L 327., 2000.12.22., 1. o.
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
: „Letális arány, 50 %” vagyis azt a kijuttatási mennyiséget jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ának elpusztításához szükséges.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
: „Hatásarány, 50 %” vagyis azt a kijuttatási mennyiséget jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-án a hatás eléréséhez szükséges.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
Ahol a vizsgálatok során a megadott specifikációnak megfelelő tisztított hatóanyagot használnak (≥980 g/kg), ismertetni kell az ilyen vizsgálati anyag tisztaságát; ennek a hozzáférhető legjobb technológia felhasználásával elérhető lehető legnagyobb tisztaságnak kell lennie.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Indokolást kell adni olyan esetekben, ahol az elért tisztaság foka kisebb mint 980 g/kg.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, amelyek szükségesek a hatóanyag ökotoxikológiai profiljának értékeléséhez.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
Ideértendő az ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során feltárt valamennyi potenciálisan káros hatás.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants.
A vizsgálat meghatározza a nem célzott növényekbe juttatott hatóanyag ER50 értékeit.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
A herbicid vagy növekedésszabályozó tevékenységet mutató hatóanyagok esetén olyan családokhoz tartozó legalább hat növényfajon kell vegetatív vigor és csíranövény-megjelenés koncentráció–válasz vizsgálatot végezni, amelyeken herbicid/növekedésszabályozó hatást figyeltek meg.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted.
Ha a hatásmechanizmusból nyilvánvalóan kiderül, hogy csak a magkikelést vagy csak a vegetatív vigort befolyásolja, csak a releváns vizsgálatot kell elvégezni.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Ha az expozíció elhanyagolható, pl. rágcsálóirtó szerek, sérülés védelmére vagy vetőmagkezelésre használt hatóanyagok esetében, vagy tárolt termékeken vagy üvegházakban használt hatóanyagok esetében, amikor az expozíció kizárt, nincs szükség adatokra.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
Amíg nemzetközi szinten konkrét iránymutatások elfogadására nem kerül sor, a benyújtandó információkat az illetékes hatóság által elfogadott, rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA-iránymutatás [18]) szerint kell előállítani;
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
adott esetben az e melléklet A. részében leírt vizsgálati iránymutatásokat oly módon kell átalakítani, hogy azok mikroorganizmusok tekintetében is megfelelőek legyenek.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
USEPA Mikrobiológiai Növényvédőszer-vizsgálati Iránymutatások, OPPTS 885. sorozat, 1996. február
The system used shall be identified. Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
A hisztopatológiai vizsgálatokra kiválasztott biológiai anyagok között szerepelniük kell olyanoknak, amelyeket azért választottak ki, hogy további információval szolgáljanak a léziók meghatározásához a nagyobb patológiai vizsgálatok során.
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops: root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
A metabolizmusvizsgálatoknak három különböző növénykultúra-csoportból – gyökér- és gumós zöldségek, leveles zöldségek és gabonanövények – legalább három növénykultúrára kell kiterjednie.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs. These studies shall cover the common crop rotation practice.
A második szinten további adatokat kell benyújtani, hogy megfelelően értékelni lehessen a táplálkozási kockázatokat, és meg lehessen állapítani az MRL-eket.
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction
A MIKROORGANIZMUS SORSA ÉS VISELKEDÉSE A KÖRNYEZETBEN
Commission Regulation (EU) No 284/2013
A Bizottság 284/2013/EU rendelete
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
az 1107/2009/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdése értelmében az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. június 10-i 545/2011/EU rendeletet [2] elfogadták.
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
A rendelet tartalmazza a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv [3] III. mellékletében a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozóan meghatározott adatszolgáltatási követelményeket.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
A jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre tekintettel módosítani kell a kémiai készítményekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Az 545/2011/EU rendeletet ezért hatályon kívül kell helyezni.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Annak érdekében, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek az új követelmények teljesítésére, indokolt a hatóanyag jóváhagyási kérelméhez, a jóváhagyás meghosszabbítására és a jóváhagyási feltételek módosítására vonatkozó kérelemhez, valamint a növényvédő szer engedélyezési kérelméhez, az engedély meghosszabbítására és az engedély módosítására vonatkozó kérelemhez benyújtott adatokra vonatkozóan átmeneti intézkedések meghatározása.
Data requirements for plant protection products
A növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete határozza meg.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Az 545/2011/EU rendelet hatályát veszti.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Az 545/2011/EU rendeletet továbbra is alkalmazni kell a hatóanyagokra vonatkozóan a következők tekintetében:
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013.
az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke értelmében azon hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás, amelyekre az 1141/2010/EK bizottsági rendelet [4] 9. cikkében említett kiegészítő dokumentációt 2013. december 31-ig benyújtották.
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Az 1107/2009/EK rendelet 28. cikkében említett növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó eljárásokra továbbra is az 544/2011/EU rendelet alkalmazandó, feltéve hogy 2015. december 31-ig benyújtják a vonatkozó kérelmet, és a növényvédő szer legalább egy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyre a dokumentációt vagy a kiegészítő dokumentációt a 3. cikknek megfelelően benyújtották.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
Erről írásban és visszavonhatatlan módon kell nyilatkozni a kérelem benyújtásakor.
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force.
A hatálybalépésétől kezdve ez a rendelet vonatkozik azon hatóanyagok jóváhagyásának megújítására vonatkozó eljárásokra, amely hatóanyagok jóváhagyása 2016. január 1-jén vagy azt követően jár le.
As regards all other procedures, it shall apply from 1 January 2014.
A többi eljárásra nézve 2014. január 1-jétől alkalmazandó ez a rendelet.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
HL L 155., 2011.6.11., 67. o.
OJ L 322, 8.12.2010, p. 10.
HL L 322., 2010.8.12., 10. o.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Elegendő információnak kell rendelkezésre állni a hatékonyság és akár az azonnal, akár a későbbiekben várható azon kockázatok értékeléséhez, amelyeket a növényvédő szer gyakorolhat az emberekre – ideértve a veszélyeztetett csoportokat –, állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az ebben a mellékletben említett vizsgálatok információit és eredményeit.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Fel kell tüntetni a növényvédő szernek az emberek vagy állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre gyakorolt esetleges káros hatásaira, továbbá az ismert vagy várt halmozódó és szinergikus hatásokra vonatkozó információkat.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Fel kell tüntetni a növényvédő szernek a környezetre, a növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt esetlegesen elfogadhatatlan hatásaira, továbbá az ismert vagy várt halmozódó és szinergikus hatásokra vonatkozó információkat.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Fel kell tüntetni a hatóanyagról, metabolitokról, bomlás- vagy reakciótermékekről, a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekről, illetve azok egészségre, környezetre és nem célfajokra gyakorolt mellékhatásairól szóló, szakértői értékelésen átesett releváns, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmi adatokat.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Az információknak tartalmazniuk kell az elvégzett vizsgálatok tekintetében teljes és tárgyilagos jelentést, valamint a vizsgálatok részletes ismertetését.
In such a case a justification shall be provided.
Ebben az esetben indokolást kell mellékelni.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Az információkat adott esetben a 6. pontban megadott listán szereplő vizsgálati módszerekkel kell előállítani.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Nemzetközileg vagy tagállamilag validált vizsgálati iránymutatások hiányában az illetékes európai hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatásokat kell alkalmazni.
Any deviations shall be described and justified.
Minden ettől való eltérést ismertetni és indokolni kell.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Adott esetben az információkat a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [1] megfelelően kell előállítani.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Az információknak tartalmazniuk kell a növényvédő szerekre vonatkozó végpontok jegyzékét.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
Az információknak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [2] megfelelően – adott esetben – tartalmazniuk kell a növényvédő szer javasolt osztályozását és címkézését.
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
A 283/2013/EU bizottsági rendeletnek [3] megfelelően az illetékes hatóságok információkat kérhetnek a segédanyagokról.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Mielőtt újabb vizsgálatok elvégzését kérnék, az illetékes hatóságoknak értékelniük kell az uniós jogszabályoknak megfelelően rendelkezésre bocsátott információkat.
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információknak és a hatóanyagra vonatkozó adatoknak elegendőnek kell lenniük a következőkhöz:
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
eldönthető legyen, hogy a növényvédő szer engedélyezhető-e vagy sem;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
meghatározhatók legyenek a jóváhagyásokhoz kapcsolódó feltételek vagy korlátozások;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
értékelhetőek legyenek a nem célzott fajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében fennálló rövid és hosszú távú kockázatok;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
meg lehessen állapítani az embereken jelentkező mérgezés esetén szükséges elsősegély-intézkedéseket csakúgy, mint a megfelelő diagnosztikai és kezelési intézkedéseket;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
értékelni lehessen a fogyasztók akut vagy krónikus expozíciójára vonatkozó kockázatokat, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való expozícióból adódó kumulatív kockázatokat;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
fel lehessen becsülni a felhasználók, a munkavállalók, a lakók és a közelben tartózkodók akut vagy krónikus expozícióját, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való kumulatív expozíciót;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
fel lehessen mérni az emberre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek, tartanak vagy az élelmiszer-termelő fajokra) és egyéb nem célállatnak tekintett gerinces fajokra jelentett kockázatok jellegét és mértékét;
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
előre lehessen jelezni a környezeti eloszlást, sorsot és viselkedést, valamint az ezzel járó időbeli lefutást;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
azonosítani lehessen azon nem célzott fajokat és populációkat, amelyekre az esetleges expozíció veszélyt jelenthet; valamint