natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods (such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
In vivo genotoxicitási vizsgálatok végzésekor csak a releváns expozíciós módok és módszerek (pl. étrendhez adott keverék, ivóvíz, bőrre történő felvitel, belélegzés és gyomorszonda) használhatók.
There shall be convincing evidence that the relevant tissue will be reached by the chosen exposure route and application method.
Meggyőző bizonyítékot kell kapni arról, hogy a választott expozíciós mód és alkalmazási módszer eléri a releváns szövetet.
Other exposure techniques (such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Indokolni kell más expozíciós technikák (pl. intraperitoneális vagy szubkután injekció) alkalmazását, amelyek valószínűsíthetően rendellenes kinetikát, eloszlást és metabolizmust eredményeznek.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
Az 5.3. pontban ismertetett rövid távú toxicitási vizsgálat részeként meg kell fontolni in vivo vizsgálat elvégzését.
The necessity for conducting these tests shall be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
A vizsgálatok elvégzésének szükségességét eseti alapon kell mérlegelni, figyelembe véve a toxikokinetikával kapcsolatos információkat, a felhasználást és az előrelátható expozíciót.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
Az in vivo szomatikussejt-mutagénként azonosított legtöbb hatóanyag esetében nincs szükség további genotoxicitási vizsgálatra, mivel ezeket potenciálisan genotoxikus karcinogéneknek és potenciális csírasejt-mutagéneknek kell tekinteni.
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen.
Bizonyos meghatározott esetekben azonban csírasejt-vizsgálatokat kell végezni annak bizonyítására, hogy egy szomatikus sejtmutagén csírasejt-mutagén-e.
The type of mutation produced in earlier studies namely gene, numerical chromosome or structural chromosome changes, shall be considered when selecting the appropriate assay.
A megfelelő vizsgálat kiválasztásakor figyelembe kell venni a korábbi vizsgálatokban előidézett mutáció típusát (génmutáció, kromoszómaszám-mutáció, kromoszómaszerkezeti változások).
A study for the presence of DNA adducts in gonad cells may also be considered.
Mérlegelni lehet az ivarmirigysejtekben előforduló DNS-adduktok jelenlétének kimutatását célzó vizsgálat elvégzését is.
The results of the long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient to:
Az elvégzett hosszú távú vizsgálatok eredményeiről benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiakhoz:
identify adverse effects resulting from long-term exposure to the active substance,
a hatóanyagból eredő hosszú távú expozíció által okozott káros hatások azonosítása,
establish the dose-response relationship,
a dózis mennyiségének és az arra adott reakció kapcsolatának a meghatározása,
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points.
a NOAEL és szükség esetén más megfelelő referenciapontok meghatározása.
Correspondingly, the results of the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the evaluation of hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
A fentiekhez hasonlóan a karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok eredményeiről benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíciót követően fellépő, az emberi szervezetet érintő veszélyek felméréséhez és különösen az alábbiakhoz:
to identify carcinogenic effects resulting from long-term exposure to the active substance;
a hatóanyagból eredő expozíció által okozott karcinogén hatások azonosítása;
to establish the species, sex, and organ specificity of tumours induced;
a tumorok kialakulását eredményező faj-, nem- és szervspecifikusság meghatározása;
to establish the dose-response relationship;
a dózis és az arra adott reakció viszonyának meghatározása;
where possible, to identify the maximum dose eliciting no carcinogenic effect;
azon maximális dózis meghatározása, amely még nem okoz karcinogén hatásokat;
where possible, to determine the mode of action and human relevance of any identified carcinogenic response.
ha lehetséges, bármely megállapított karcinogén reakció hatásmechanizmusának és az emberei szervezetre vonatkozó relevanciájának a meghatározása.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances shall be determined.
Minden hatóanyag esetében meg kell határozni annak hosszú távú toxicitását és karcinogenecitását.
If in exceptional circumstances it is claimed that such testing is unnecessary, that claim shall be fully justified.
Ha kivételes körülmények fennállása esetén az ilyen vizsgálatok szükségtelennek tekinthetők, az állítást teljes részletességgel meg kell indokolni.
A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species;
A hatóanyagon hosszú távú (2 éves), orális toxicitással és karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatokat kell végezni, melyekhez tesztállatként patkányokat kell használni;
where possible these studies shall be combined.
ezeket a vizsgálatokat lehetőség szerint kombinálni kell.
A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary.
A hatóanyagon egy második, karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatot is el kell végezni, melyhez tesztállatként egereket kell használni, kivéve, ha tudományosan indokolható, hogy a vizsgálat nem szükséges.
In such cases, scientifically validated alternative carcinogenicity models may be used instead of a second carcinogenicity study.
Ilyen esetben a második karcinogenecitási vizsgálat helyett tudományosan validált, alternatív karcinogenecitási modellek használhatók.
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered.
Ha a komparatív metabolizmusadatok azt jelzik, hogy a patkány vagy az egér nem megfelelő modell az emberi szervezetre vonatkozó, a rákkal kapcsolatos kockázatértékelés szempontjából, mérlegelni kell alternatív faj felhasználását.
Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic.
Amennyiben feltételezhető, hogy a karcinogenecitás hatásmechanizmusa nem genotoxikus, ismertetni kell a kísérleti adatokat, beleértve a lehetséges hatásmechanizmus magyarázatát és az emberi szervezettel kapcsolatos relevanciáját.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions in the same laboratory and shall be from contemporaneous studies.
Szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok – amennyiben megadják őket – ugyanazokra a fajokra és törzsekre vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket ugyanabban a laboratóriumban, és egyidejű vizsgálatokból származzanak.
Additional historical control data from other laboratories may be reported separately as supplementary information.
Kiegészítő információként külön benyújthatók további, más laboratóriumokból származó, korábbi kontrolladatok.
The information on historical control data provided shall include:
A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location;
a fajok és törzsek meghatározását, a beszállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van;
name of the laboratory and the dates when the study was performed;
a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének időpontjait;
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed;
azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat gondozták, beleértve az állatok táplálékának típusát vagy márkáját, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget;
approximate age, in days, and weight of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death;
a kontrollállatok hozzávetőleges, napokban meghatározott életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor;
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (such as diseases, infections);
a vizsgálat végzése során, ill. annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási mintát és egyéb, témába vágó megfigyeléseket (pl. betegségek, fertőzések);
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study;
a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot és a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző szakértők nevét;
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
azoknak a tumoroknak a jellegére vonatkozó megállapításokat, amelyek alapján meg lehet állapítani az incidenciaadatokat.
The historical control data shall be presented on a study by study basis giving absolute values plus percentage and relative or transformed values where these are helpful in the evaluation.
A korábbi kontrolladatokat vizsgálatonként meg kell adni, ismertetve az abszolút értékeket, továbbá – amennyiben az értékeléshez hasznosak – a százalékot és a relatív vagy transzformált értékeket.
If combined or summary data are submitted, these shall contain information on the range of values, the mean, median and, if applicable, standard deviation.
Ha kombinált vagy összefoglaló adatok benyújtására kerül sor, ezeknek tartalmazniuk kell az értéktartományra, az átlagra, a középértékre és adott esetben a szórásra vonatkozó információkat.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
A vizsgált dózisokat – beleértve a legnagyobb dózist is – a rövid távú vizsgálat eredményei, valamint – ha azok az érintett vizsgálatok megtervezésének időpontjában hozzáférhetők – a metabolizmusra vonatkozó és a toxikokinetikai adatok alapján kell kiválasztani.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Az adagolás kiválasztása tekintetében figyelembe kell venni az olyan toxikokinetikai adatokat, mint az anyagok és/vagy a metabolitok szisztematikus elérhetőségével mért abszorpció-telítődés.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
Azok a nagyobb dózisok, amelyek túlzott toxicitással járnak, az elkészítendő értékelésnél nem tekinthetők relevánsnak.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
A hatóanyag vérkoncentrációjának meghatározását (pl. körülbelüli Tmax) hosszú távú vizsgálatokban figyelembe kell venni.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
Az adatok összegyűjtésében és a jelentések összeállításában a jó- és rosszindulatú daganatok esetei nem kombinálhatók.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
Az eltérő, nem kapcsolódó tumorok esetei, függetlenül attól, hogy jó- vagy rosszindulatúak-e, és ugyanabban a szervben jelennek-e meg, jelentéskészítés céljából nem kombinálhatók.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
A félreértések elkerülése végett a szaknyelvben és a tumorokról készített jelentésekben a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) által alkalmazott terminológiát kell használni. Az alkalmazott rendszert meg kell nevezni.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Abban az esetben, ha ez a hatásmechanizmus megállapításához releváns és erre lehetőség van, hasznosnak bizonyulhat speciális szövettani (festés) és hisztokémiai módszerek alkalmazása, illetve elektronmikroszkópikus vizsgálatok elvégzése; ezek eredményeit jelenteni kell.
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
A reproduktív fiziológiára és az utódok fejlődésére vonatkozó lehetséges hatásokat meg kell vizsgálni, és az alábbi szempontok figyelembevételével jelentést kell tenni róluk:
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
A hím és nőstény reproduktív funkció vagy kapacitás károsodása, például az ivari ciklusra, a szexuális viselkedésre, a spermatogenezis vagy oogenezis bármely aspektusára, a hormontevékenységre vagy a fiziológiás reakcióra gyakorolt káros hatások által, amelyek zavart okoznak a megtermékenyítő képességben, magában a megtermékenyítésben vagy a megtermékenyített petesejt fejlődésében a beágyazódásig.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Az utódra gyakorolt káros hatások, például bármely, a rendes fejlődést akár születés előtt, akár utána befolyásoló hatás.
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Ide tartoznak a morfológiai rendellenességek, mint például az anogenitális távolság, az emlőbimbó-visszamaradás és funkcionális zavarok (mint például reproduktív és neurológiai hatások).
Effects accentuated over generations shall be reported.
Jelenteni kell a generációkon átívelően felerősödő hatásokat.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Második szintű vizsgálatként meg kell mérni a hatóanyag és releváns metabolitjai tejben való jelenlétét, ha az utódban releváns hatásokat figyeltek meg, vagy ilyen hatások várhatók (például értéktartomány meghatározására irányuló vizsgálat alapján).
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Részletekbe menően meg kell vizsgálni a potenciális neurotoxikus és immunotoxikus hatásokat, továbbá a hormonális rendszerben bekövetkező változásokkal potenciálisan összefüggő hatásokat.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
A vizsgálatoknak figyelembe kell venniük minden rendelkezésre álló és releváns adatot, beleértve az általános toxicitási vizsgálatok eredményeit, ha a releváns paraméterek (mint például spermaanalízis, ivari ciklus, a szaporító szervek szövettana) rendelkezésre állnak, valamint a hatóanyag szerkezeti analógjaival kapcsolatos ismereteket.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Noha a kezelésre adott reakciók standard hivatkozási pontjai egyben kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak egyes, szaporodással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot, illetve a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző szakértők nevét.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatok megtervezéséhez és értelmezéséhez hasznos információk szolgáltatása érdekében a magasabb szintű vizsgálatokban szerepelniük kell a hatóanyagnak a szülők és a magzat/utód vérében lévő koncentrációjára vonatkozó információknak, és ezeket az adatokat jelenteni kell.
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
A generációs vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult, a szaporodásra gyakorolt hatások meghatározásához és különösen az alábbiakhoz:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
a hatóanyagból eredő expozíció következtében kialakult, szaporodásra gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítása;
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
a rövid távú és a krónikus toxicitás vizsgálata során alkalmazottól alacsonyabb dózisnál előforduló bármely, a reprodukcióra nem ható káros hatás azonosítása;
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
a szülői toxicitás, a reprodukcióra vonatkozó következmények és a fiatal állat fejlődése vonatkozásában a NOAEL-ek meghatározása.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
A patkányok legalább két generációján vizsgálatot kell végezni a reproduktív toxicitás tekintetében, és eredményét jelenteni kell.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
A többgenerációs vizsgálat alternatívájaként alkalmazható az OECD kiterjesztett, egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálata.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Amennyiben a reprodukciót befolyásoló hatások jobb értelmezéséhez szükséges és amennyiben még nem áll rendelkezésre ilyen információ, indokolt lehet olyan kiegészítő vizsgálatokat végezni, amelyek információkat szolgáltatnak az érintett nemmel és a lehetséges mechanizmusokkal kapcsolatban.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagnak való ismételt expozíciót követő, embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatások értékeléséhez és különösen az alábbiakhoz:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
a hatóanyagból eredő expozíció következtében létrejövő, az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítása;
to identify any maternal toxicity;
bármilyen, az anyát érintő toxicitás meghatározása;
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
a dózisok és a megfigyelt reakciók viszonyának mind az anyában, mind az utódban történő meghatározása;
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
az anyát érintő toxicitás és fiatal állat fejlődése tekintetében NOAEL-ek meghatározása;
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
a nem vemhes állatokkal összehasonlítva a vemhes állatokat érintő káros hatásokra vonatkozó további információk nyújtása;
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
kiegészítő információk nyújtása a vemhes állatokban végbemenő toxikus hatások fokozódásáról.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatot mindig végre kell hajtani.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
A fejlődésre ható orális toxicitást patkányon és nyúlon egyaránt meg kell határozni;
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
a patkányokra vonatkozó vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a fejlődésre ható toxicitást az egygenerációs reproduktív toxicitási vizsgálat keretében megfelelően értékelték.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Az emberre vonatkozó kockázat értékelésénél más expozíciós módok hasznosak lehetnek.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
A fejlődési rendellenességekről és elváltozásokról különálló jelentéseket kell készíteni, melyeket oly módon kell kombinálni, hogy tömör formában összefoglalják valamennyi, az egyes magzatokban jellemző módokon bekövetkező, megfigyelt releváns elváltozást vagy azokat az elváltozásokat, amelyek ugyanazon típusú elváltozás különböző súlyossági fokát képviselő elváltozásoknak tekinthetők.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
A jelentésben be kell számolni a rendellenességek és elváltozások diagnosztikai kritériumairól.