natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
A toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok eredményeit figyelembe véve a monitoringhoz úgy kell meghatározni a szermaradékot, hogy tartalmazza a kockázatértékeléshez meghatározott azon összetevőket, amelyek a vizsgálati eredmények értékeléséhez relevánsnak tekintendők.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
A jelentésben be kell számolni a hatóanyag, valamint a talajban, talajvízben, felszíni vízben, üledékben vagy levegőben előforduló releváns metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei sorsára és környezetben tanúsított viselkedésére irányuló monitoringadatokról. 8.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Ha az illetékes tagállami hatóságok előírják, további olyan vizsgálatokat kell végezni és jelenteni, melyek a valószínűleg szerepet játszó mechanizmusok felderítéséhez és az említett hatások jelentőségének értékeléséhez szükségesek.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
Az ökotoxikológiai értékelés azon a kockázaton alapul, amelyet a növényvédő szerekben használt javasolt hatóanyagok a nem célzott élő szervezetekre jelentenek.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
A kockázatértékelés elvégzésekor a toxicitást össze kell hasonlítani az expozícióval.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Az ilyen összehasonlítás eredményeképpen kapott hányados általános neve a „kockázati hányados” vagy RQ.
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Megjegyzendő, hogy az RQ kifejezésének több módja is lehet, ilyen például a toxicitás:expozíció hányados (TER) és a veszélyességi hányados (HQ).
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a 2., 5., 6., 7. és 8. szakaszból származó információkat.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Szükség lehet a hatóanyagból származó metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek külön vizsgálatára is, ha előfordulhat a nem célzott élő szervezetek expozíciója, és ha hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozóan rendelkezésre álló eredményekből kikövetkeztetni.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
A vizsgálatok megkezdése előtt a kérelmezőnek az 5., 6. és 7. szakaszból származó információkat figyelembe kell vennie.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
A végzett vizsgálatoknak lehetővé kell tenniük a metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek aszerinti jellemzését, hogy szignifikánsak-e vagy sem, és tükrözniük kell a valószínűleg előforduló hatások jellegét és mértékét.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
Bizonyos vizsgálattípusoknál az előállított hatóanyag helyett reprezentatív növényvédő szer használata indokoltabb, pl. célzott ízeltlábúak, méhek, a földigiliszták szaporodása, a talaj mikroflórájának és a nem célzott szárazföldi növények vizsgálata esetében.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
Bizonyos növényvédőszer-típusok (pl. kapszulázott szuszpenzió) esetében olyankor, amikor ezek az organizmusok magának a növényvédő szereknek lesznek kitéve, a növényvédő szerrel végzett vizsgálat indokoltabb, mint a hatóanyaggal végzett vizsgálat.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
Olyan növényvédő szerek esetében, amelyeknél a hatóanyagot mindig ellenanyaggal és/vagy kölcsönhatás-fokozóval együtt történő és/vagy más hatóanyagokhoz kapcsolódó használatra tervezik, olyan növényvédő szereket kell használni, amelyek tartalmazzák ezeket a kiegészítő anyagokat.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Figyelembe kell venni a hatóanyagnak a biodiverzitásra és az ökoszisztémára gyakorolt hatását, ideértve a tápláléklánc változása miatt az esetleges közvetett hatásokat is.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
Az effektív koncentráció (ECx) meghatározását célzó vizsgálatok megtervezését lehetővé tevő iránymutatások értelmében a vizsgálat során szükség esetén meg kell határozni az EC10, EC20 és EC50-értékeket, az ezeknek megfelelő 95 %-os konfidenciaintervallumokkal.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Ha ECx megközelítést alkalmaznak, hatást még nem kiváltó koncentrációt (NOEC-et) meg kell határozni.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
A NOEC meghatározására tervezett és már lefolytatott elfogadható vizsgálatokat nem kell megismételni.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Az ilyen vizsgálatokból származó NOEC statisztikai erejét értékelni kell.
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Környezetminőségi előírásokra (environmental quality standards, éves átlagos EQS: AA-EQS, legmagasabb elfogadható EQS: MAC-EQS) vonatkozó javaslat kidolgozásakor az összes vízi toxicitási adatot használni kell.
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
A 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi vízkeretirányelv [14] számára az ezen végpontok származtatására alkalmazott módszert „a környezetminőségi előírások levezetésére vonatkozó technikai útmutató [15]” vázolja.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Annak érdekében, hogy könnyebb legyen megállapítani, hogy a vizsgálati eredmények szignifikánsak-e – ideértve a saját toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők megbecsülését is –, a különböző megadott toxicitási vizsgálatokban lehetőség szerint az érintett állatfajok ugyanazon (bizonyítottan azonos eredetű) törzseinek kell szerepelniük.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
A magasabb szintű vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.
Full details of the statistical methods shall be reported.
A jelentésnek teljes részletességgel tartalmaznia kell a statisztikai módszereket.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Adott esetben és szükség esetén a magasabb szintű vizsgálatokat kémiai analízissel kell alátámasztani a megfelelő szintű expozíció ellenőrzése érdekében.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
Az új vizsgálatok és az új kockázatelemzési rendszer validálásáig és elfogadásáig a növényvédő szernek a méhekre jelentett – többek között a kolónia túlélésére és fejlődésére jelentett akut és krónikus – kockázatok kezelésekor és a kockázatelemzésen belüli releváns szubletális hatások meghatározásakor és mérésekor az érvényben lévő protokollokat kell alkalmazni.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
A madarakra és emlősökre vonatkozó, minden takarmányozási vizsgálatnál meg kell adni az átlagosan elért dózist, lehetőség szerint anyag mg/testtömeg kg-ban is kifejezve.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Ahol az adagolás táplálékon keresztül történik, a hatóanyagot egyenletesen kell elosztani az étrendben.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
A hatóanyag madarakon észlelt akut orális toxicitását meg kell határozni.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Meg kell vizsgálni a hatóanyag madarakra gyakorolt hatását, kivéve, ha a használt növényvédő szerek tartalmazzák az anyagot, mint például a zárt helyen történő kijuttatás vagy növényi sérülések kezelése esetében, ha a madarak közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
A hatóanyag akut orális toxicitásának (LD50) meghatározására vizsgálatot kell végezni.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Adott esetben a vizsgálatot fürjfajokon (mint a japán fürj [Coturnix coturnix japonica] vagy a virginiai fürj [Colinus virginianus]) kell elvégezni, mivel ezekben a fajokban ritka a regurgitáció.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
A vizsgálat lehetőség szerint LD50 értékeket ad meg.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
A letális küszöbadagot, a hatóanyagra adott reakció és a visszanyerés időbeli lefutását, az LD10 és LD20 értékeket jelenteni kell a megfigyelhető hatást nem okozó szinttel (NOEL) és a makroszkópos kórbonctani lelettel együtt.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Ha az LD10 és LD20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
A pontos LD50 érték meghatározásához a vizsgálat módszerét optimalizálni kell.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
A vizsgálatok során használt legnagyobb dózis nem haladhatja meg a 2000 anyag mg/testtömeg kg-ot, bár a vegyület rendeltetésszerű használata után szabadföldön a várható expozíciós szinttől függően nagyobb dózisokra lehet szükség.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
A rövid távú étrendi toxicitás meghatározásához vizsgálatot kell végezni.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
Az LC50-értékeket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), értékét NOEC értékeket, a hatóanyagra adott reakció és a visszanyerés időbeli lefolyását, valamint a patológiai vizsgálati megállapításokat ebben a vizsgálatban jelenteni kell.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Az LC50 és NOEC értékeket át kell alakítani napi étrendi dózisra (LD50) anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve, illetve NOEL-re anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
A hatóanyag madaraknál észlelt étrendi (ötnapos) toxicitásának vizsgálatára csak akkor van szükség, ha az emlősökön végzett vizsgálatok hatásmechanizmusa vagy eredményei arra utalnak, hogy a rövid távú étrendi toxicitási vizsgálat által mért étrendi LD50 potenciálisan alacsonyabb, mint az akut orális vizsgálaton alapuló LD50.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Rövid távú étrendi toxicitási vizsgálatot kizárólag olyan céllal lehet végezni, hogy meghatározzák az étrendi expozíció általi saját toxicitást, kivéve, ha megindokolják a vizsgálat szükségességét.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
A vizsgálati fajok megegyeznek a 8.1.1.1. pont alatt említettekkel.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Az anyag madaraknál észlelt szubkrónikus és reproduktív toxicitásának meghatározására vizsgálatot kell végezni, és arról jelentést kell benyújtani.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Az EC10 és EC20 értékeket jelenteni kell.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Ha azokat nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni, és meg kell adni a NOEC-et anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását meg kell vizsgálni, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagból eredő expozíció valószínűleg nem ér kifejlett madarakat, illetve fészkelőhelyeket a költési időszak során.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Ezt az indokolást alá kell támasztani olyan információkkal, amelyek igazolják, hogy a tenyészidőszak alatt nem fordul elő expozíció vagy késleltetett hatás.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
A vizsgálatot ugyanazokon a fajokon kell elvégezni, amelyeket a 8.1.1.1. pont alatt vizsgáltak.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
A következő információkat az 5. szakaszban említett vizsgálatokon alapuló, emlősökre vonatkozó toxikológiai értékelésből kell származtatni.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Az emlősöknél észlelt akut orális toxicitást meg kell határozni, és az LD50 értéket anyag mg/testtömeg kg/nap-ban ki kell fejezni.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Meg kell vizsgálni a hatóanyag emlősökre gyakorolt hatását, kivéve, ha a használt növényvédő szerek tartalmazzák az anyagot, mint például a zárt helyen történő kijuttatás vagy növényi sérülések kezelése esetében, ha az emlősök közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
A hatóanyag emlősökre gyakorolt reproduktív toxicitását meg kell határozni, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagból eredő expozíció valószínűleg nem ér kifejlett állatokat a tenyészidőszak során.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
A legérzékenyebb, ökotoxikológiailag releváns, emlősökre vonatkozó toxikológiai végpontot (NOAEL) anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve meg kell adni.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Az EC10 és EC20 értékeket jelenteni kell a NOEC-el együtt anyag mg/testtömeg kg/nap-ban kifejezve.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Ha az EC10 és EC20 értékeket nem lehet megbecsülni, ezt meg kell indokolni.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
A log Pow >3 hatóanyagok esetében a madarak és emlősök zsákmányában az anyag biokoncentrációja által jelentett kockázatról értékelést kell benyújtani.
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
A madarakra, emlősökre, hüllőkre és kétéltűekre gyakorolt potenciális hatásokról rendelkezésre álló és releváns adatokat, ideértve a szóban forgó hatóanyagra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető tudományos szakirodalomból származó adatokat is (lásd a 8.2.3. pontot), be kell nyújtani, és a kockázatértékelésnél figyelembe kell venni.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag az uniós vagy nemzetközileg elfogadott iránymutatások szerint potenciálisan hormonháztartást zavaró-e.
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
Mindezt az emlősökre vonatkozó toxikológiai szakasz megtekintésével lehet megtenni (lásd az 5. szakaszt).
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Ezenkívül a toxicitási profilról és a hatásmechanizmusról rendelkezésre álló többi információt is figyelembe kell venni.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Ha az értékelés eredményeként a hatóanyag potenciálisan hormonháztartást zavarónak minősül, a végrehajtandó vizsgálat típusát és feltételeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
A 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pontban említett vizsgálatokról szóló jelentéseket minden hatóanyag tekintetében be kell nyújtani, és alá kell támasztani a vizsgált közegben az anyag koncentrációiról szóló analitikai adatokkal.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Ha vízi toxicitási vizsgálatokat rosszul oldódó anyaggal végeznek, a 100 mg anyag/L-nél alacsonyabb határkoncentrációk is elfogadhatók, el kell azonban kerülni a tesztközegben az anyag kicsapódását, és adott esetben segédoldószert vagy diszpergálószert kell használni.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Ha a hatóanyag oldhatósági határán nem észlelhető biológiai hatás, az illetékes tagállami hatóságok kérhetik a növényvédő szer használatával történő vizsgálatot.
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
A toxicitási végpontokat (mint pl. LC50, EC10, EC20, EC50 és NOEC) a nominális vagy átlagos/kezdeti mért koncentrációk alapján kell kiszámolni.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
A halaknál észlelt akut toxicitásról (LC50) és a megfigyelt hatás részleteiről vizsgálatot kell végezni.
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
A vizsgálatot szivárványos pisztrángon (Oncorhynchus mykiss) kell elvégezni.
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
A hatóanyag halakon észlelt akut toxicitását meg kell határozni.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
A halakon végzett toxicitási vizsgálatok minimálisra csökkentése érdekében az akut halvizsgálatok tekintetében határérték-megközelítést kell mérlegelni.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
A halakon végzett akut toxicitási határérték-vizsgálatot 100 mg anyag/L vagy a vízi végpontokból (8.2.4., 8.2.6. vagy 8.2.7. pont) kiválasztott megfelelő koncentráció mellett kell elvégezni a küszöbérték-expozíció mérlegelését követően.
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Ha a halakon végzett határérték-vizsgálat során mortalitás észlelhető, a halakon a dózisra adott válaszra irányuló, akut toxicitási vizsgálatot kell végezni, hogy meg lehessen határozni a releváns kockázati hányados elemzése szerint végzett kockázatértékelésben használandó LC50 értéket (lásd e szakasz bevezetésének 2. pontját).