natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, the UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, shall be determined and reported.
Ahol a toxicitási, ökotoxicitási vagy környezetvédelmi jelentőségűnek ítélt szennyeződések azonosításához szükséges, meg kell határozni és jelenteni kell az UV-/látható abszorpciós spektrumokat, az IR-, NMR- és MS-spektrumokat.
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure shall be determined and a value reported for 20 °C.
Az atmoszferikus nyomás alatt lévő tisztított hatóanyagok vízoldékonyságát meg kell határozni, és jelenteni kell a 20 °C-on elért értéket.
These water solubility determinations shall be made in the neutral range (that is to say in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
A vízoldékonyság meghatározásait semleges tartományban kell elvégezni (azaz a levegőben lévő szén-dioxiddal egyensúlyban lévő desztillált vízben).
If the pKa is between 2 and 12, water solubility shall also be determined in the acidic range (pH 4 to 5) and in the alkaline range (pH 9 to 10).
Ahol a pKa értéke 2 és 12 között van, a meghatározásokat savas (4–6 pH) és lúgos (9–10 pH) tartományban is el kell végezni.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data shall be provided.
Ahol a hatóanyag vizes közegben való stabilitása olyan, hogy a vízoldékonyságot nem lehet meghatározni, egy, a vizsgálat adatain alapuló indokolást kell benyújtani.
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L;
Meg kell határozni és jelenteni kell a gyártott állapot szerinti vagy a tisztított hatóanyagoknak a következő szerves oldószerekben való, 15–25 °C közötti oldhatóságát, ha az kevesebb mint 250 g/L;
the temperature applied shall be specified.
az alkalmazott hőmérsékletet meg kell adni.
Results shall be reported as g/L.
Az eredményeket g/L-ben kell megadni.
Aliphatic hydrocarbon:
alifás szénhidrogének:
preferably heptane
lehetőleg heptán;
Aromatic hydrocarbon:
aromás szénhidrogének:
preferably toluene
lehetőleg toluol;
Halogenated hydrocarbon:
halogénezett szénhidrogének:
preferably dichloromethane
lehetőleg diklór-metán;
preferably methanol or isopropyl alcohol
lehetőleg metanol vagy izopropil-alkohol;
Ketone:
keton:
preferably acetone
lehetőleg aceton;
Ester:
észter:
preferably ethyl acetate.
lehetőleg etil-acetát.
If for a particular active substance, one or more of those solvents is unsuitable (for example reacts with test material), alternative solvents may be used instead.
Ha egy konkrét hatóanyag esetében ezek közül az oldószerek közül egy vagy több nem megfelelő (pl. reakcióba lép a vizsgálati anyaggal), helyettük alternatív oldószerek használhatók.
In such cases, choices of solvents shall be justified in terms of their structure and polarity.
Ilyen esetekben a választást az oldószerek szerkezete és polaritása szempontjából meg kell indokolni.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C.
Meg kell határozni a tisztított hatóanyag és a kockázatértékelésre vonatkozó szermaradék-meghatározás összes összetevője esetében az n-oktanol/víz megoszlási együtthatót (Kow vagy log Pow), és jelenteni kell 20 °C-on vagy 25 °C-on elért értékét.
The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Vizsgálni kell a (4–10 közötti) pH-érték hatását, ha az anyag pKa-értéke 2 és 12 között van.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C.
Ahol disszociáció megy végbe vízben, meg kell meghatározni és jelenteni kell a tisztított hatóanyag disszociációs állandóinak (pKa-értékek) 20 °C-on elért értékét.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
A disszociációval keletkezett anyagok elméleti megfontolásokon alapuló azonosítását szintén jelenteni kell.
If the active substance is a salt the pKa value of the non-dissociated form of the active substance shall be given.
Ha a hatóanyag só, meg kell adni a hatóanyag nem disszociált formájának pKa-értékét.
The flammability and self-heating of active substances as manufactured shall be determined and reported.
A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző gyúlékonyságát és önmelegedését meg kell határozni és jelenteni kell.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) [6] című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.
In justified cases, data for purified active substance may be used.
Indokolt esetben felhasználhatók a tisztított hatóanyagra vonatkozó adatok is.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
A 40 °C alatti olvadásponttal rendelkező hatóanyagok gyártott állapotában jellemző lobbanáspontját meg kell határozni és jelenteni kell.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző robbanékonyságát meg kell határozni és jelenteni kell.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
A tisztított hatóanyag felületi feszültségét meg kell határozni és jelenteni kell.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző oxidálóképességét meg kell határozni és jelenteni kell.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.
In justified cases data for purified active substance may be used.
Indokolt esetben felhasználhatók a tisztított hatóanyagra vonatkozó adatok is.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
A hatóanyag veszély szerinti osztályozásához szükséges kiegészítő vizsgálatokat az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kell elvégezni. 3.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
A megadott információknak magukban kell foglalniuk azon tervezett célok leírását, amelyekre a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket használják vagy szánják, valamint a használat vagy ajánlott használat során alkalmazandó adagolást és felhasználási módot.
The function shall be specified from among the following:
A rendeltetést az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:
acaricide;
atkaölő szer;
bactericide;
baktériumölő szer;
fungicide;
gombaölő szer;
herbicide;
gyomirtó szer;
insecticide;
rovarölő szer;
molluscicide;
csigaölő szer;
nematicide;
fonálféregirtó szer;
plant growth regulator;
növényi növekedésszabályozó;
repellent;
riasztószer;
rodenticide;
rágcsálóirtó szer;
semio-chemical;
szemiokemikáliák;
talpicide;
vakondirtó szer;
viricide;
vírusölő szer;
other (shall be specified by the applicant).
egyéb (a kérelmező által meghatározandó).
The nature of the effects on harmful organisms shall be stated:
Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:
contact action;
kontakthatás;
stomach action;
gyomorra gyakorolt hatás;
inhalation action;
belégzés útján kifejtett hatás;
fungitoxic action;
fungitoxikus hatás;
fungistatic action;
fungisztatikus hatás;
desiccant;
szárítószer;
reproduction inhibitor;
szaporodást gátló szer;
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Meg kell határozni, hogy a hatóanyag transzlokálódik-e növényekben és – releváns esetben – azt, hogy az ilyen transzlokáció apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkettő-e.
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
A hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek meglevő vagy javasolt felhasználási területeit az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés;
protected crops;
hajtatott növénykultúrák;
amenity;
szabadidős terek;
weed control on non-cultivated areas;
gyomirtás nem művelt területeken;
home gardening;
házi kertészkedés;
house plants;
szobanövények;
plant products storage practice;
raktározott növényi termékek;
other (shall be specified by applicant).
egyéb (a kérelmező által meghatározandó).
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen kezelt és – releváns esetben – védett növénykultúrákra, növénycsoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
Releváns esetben meg kell adni azoknak a károsítóknak a részletes leírását, amelyek ellen a szer védelmet nyújt.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
Releváns esetben meg kell adni az elért hatásokat, pl. csírázásgátlás, az érés késleltetése, a szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése stb.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
A hatóanyag hatásmechanizmusáról ismertetni kell minden eddig feltárt információt; ezeket releváns esetben az érintett biokémiai és fiziológiai mechanizmusok, valamint a biokémiai folyamatok meghatározásával kell megadni.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Meg kell adni továbbá – amennyiben hozzáférhetők – a tárgyhoz tartozó kísérleti vizsgálatok eredményeit.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
Ha ismert, hogy a tervezett hatás kifejtéséhez a hatóanyagnak – az alkalmazását vagy az azt tartalmazó növényvédő szer kijuttatását követően – metabolittá vagy bomlástermékké kell átalakulnia, releváns esetben meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó alábbi információkat:
ISO common name or proposed common name;
az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név;
CAS-number EC number;
CAS-szám, EB-szám;
molar mass.
molekulatömeg.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Az a)–e) pontban említett információk releváns esetben az 5–8. szakaszban megadott információkra hivatkoznak és utalnak.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Meg kell adni az aktív metabolitok és bomlástermékek képződésével kapcsolatos, hozzáférhető információkat.
Such information shall include:
Az információk az alábbiakra terjednek ki:
the processes, mechanisms and reactions involved,
az ezzel járó folyamatok, mechanizmusok és reakciók,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
az átalakulás mértékével kapcsolatos kinetikai és egyéb adatok és ha ismeretes, a mértéket meghatározó tényező,
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
az átalakulás mértékét és kiterjedését befolyásoló környezeti és egyéb tényezők.
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Ahol hozzáférhető, meg kell adni a rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának előfordulásával vagy lehetséges előfordulásával kapcsolatos információkat.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
A nemzeti/regionális területek vonatkozásában megfelelő kockázatkezelő stratégiákról kell gondoskodni.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] 31. cikke értelmében minden hatóanyagra vonatkozóan biztonsági adatlapot kell készíteni.A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt meg kell határozniuk és indokolniuk kell a tűz esetén követendő módszereket és óvintézkedéseket.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
A tűz esetén keletkező lehetséges égéstermékeket a hatóanyag kémiai szerkezete, valamint kémiai és fizikai tulajdonságai alapján meg kell becsülni.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Sok esetben a hatóanyagok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőüzemben történő ellenőrzött elégetés.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Az ilyen égetést a 94/67/EK tanácsi irányelvben [8] meghatározott kritériumoknak megfelelően kell végezni.Amennyiben a hatóanyag, a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanítására vonatkozóan a kérelmező javasolt eljárásokat, azokat teljes részletességgel ismertetni kell.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározásához.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Meg kell határozni a víz baleset esetén történő szennyeződésmentesítésének folyamatait.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt bizonyítaniuk kell a vészhelyzetek esetére ajánlott intézkedések alkalmasságát. 4.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
E szakasz rendelkezései az engedélyezés előtti adatok előállításához felhasznált analitikai módszerekre vonatkoznak, amelyek az engedélyezés utáni ellenőrzési és monitoringcélokhoz szükségesek.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Leírást kell adni a módszerekről, melybe bele kell foglalni a felhasznált berendezésekkel, anyagokkal és körülményekkel kapcsolatos részletes információkat.
On request, the following shall be provided:
Kérésre a következőket kell rendelkezésre bocsátani:
analytical standards of the purified active substance;
a tisztított hatóanyag analitikai standardjai;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
a releváns metabolitok, valamint a szermaradék monitoringcélú definíciójában szereplő összes többi összetevő analitikai standardjai;
samples of reference substances for the relevant impurities.
a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Az a) és c) pontban említett standardokat – lehetőség szerint – kereskedelmi forgalomba kell bocsátani, és kérésre meg kell adni a forgalmazó társaság nevét.
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
Teljes körű ismertetésükkel együtt meg kell adni a következők megállapítására alkalmazott módszereket:
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
a hatóanyagban található, gyártott állapot szerinti tiszta hatóanyag, az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyásra benyújtott dokumentációban meghatározottak szerint;
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található szignifikáns és releváns szennyeződések és adalékanyagok (pl. stabilizátorok).
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Fel kell mérni a létező CIPAC-módszerek alkalmazhatóságát, és jelenteni kell.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
CIPAC-módszer alkalmazása esetén nincs szükség további érvényesítési adatokra, ellenben kromatogrammintákat kell benyújtani, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Meg kell határozni a módszerek specifikusságát, és jelenteni kell.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Ezenfelül meg kell határozni a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. szennyeződések vagy adalékanyagok) által okozott interferencia mértékét.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Meg kell határozni a módszerek linearitását, és jelenteni kell.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
A kalibrált tartománynak felfelé és lefelé is (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Három vagy több koncentrációértéknél két meghatározást, öt vagy ötnél több koncentrációértéknél egy meghatározást kell elvégezni.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
A kalibrációs görbe egyenletét és a korrelációs együtthatót jelenteni kell, és a tipikus kalibrációs görbét be kell nyújtani.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
A kérelmezőnek indokolnia kell, ha nemlineáris reakciót használ.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Fel kell mérni a létező CIPAC-módszerek pontosságát (megismételhetőségét), és jelenteni kell.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Legalább öt párhuzamos mintán kell mintameghatározást végezni és a középértéket, a relatív szórást és a meghatározások számát jelenteni kell.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
A hatóanyag-mennyiség meghatározása érdekében az interferencia és a torzítatlanság felmérésével értékelni kell a módszer pontosságát.
As regards additives and significant and relevant impurities:
Az adalékanyagok és a szignifikáns és releváns szennyeződések tekintetében:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
a módszerek pontosságát legalább két, a tételek adatainak és az anyag specifikációnak megfelelő szintű reprezentatív mintán kell meghatározni.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Jelenteni kell a visszanyerések átlagos és relatív szórását,
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
a meghatározási határ (LOQ) kísérleti meghatározása nem szükséges.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Ugyanakkor bizonyítani kell, hogy a módszerek kellően precízek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a szignifikáns szennyeződéseknek az anyagspecifikációnak és a releváns szennyeződéseknek – a specifikációs határértéktől legalább 20 %-kal kisebb koncentráció melletti – megfelelő szintű analizálását.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
A dokumentáció minden területére vonatkozóan a nem izotóppal jelölt szermaradékok meghatározására szolgáló módszereket és azok teljes körű leírását be kell nyújtani az alábbi pontokban részletezetteknek megfelelően:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
talajban, vízben, üledékben, levegőben, valamint a szer környezeti sorsának vizsgálata során felhasznált minden további mátrixban;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
talajban, vízben és a hatékonysági vizsgálat során felhasznált minden további mátrixban;