natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such is the case for data relating to active substance/product-type combinations for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013.
Ez a helyzet azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatok esetében, amelyeknek a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatban 2013. szeptember 1-je előtt nem született határozat.
Article 95(1) of that Regulation should therefore refer to that date.
A szóban forgó rendelet 95. cikkében ezért hivatkozni kell az említett időpontra.
Pursuant to Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the list published by the Agency is to contain the names of the participants in the work programme referred to in Article 89(1) thereof.
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének (2) bekezdése értelmében az Ügynökség által nyilvánosságra hozott lista azokat a személyeket tartalmazza, akik részt vesznek a 89. cikkének (1) bekezdésében említett munkaprogramban.
Article 95(2) thereby allows those participants to benefit from the cost compensation mechanism set out in that Regulation.
A 95. cikk (2) bekezdése lehetővé teszi az említett résztvevők számára az említett rendeletben megállapított ellentételezés nyújtotta lehetőségek kiaknázását.
The possibility of benefitting from a cost compensation mechanism should be open to all persons who have submitted a complete substance dossier in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 or with Directive 98/8/EC, or a letter of access to such a dossier.
Az ellentételezés nyújtotta lehetőségek kiaknázása lehetőségének nyitva kell állnia minden olyan személy előtt, aki az 528/2012/EU rendelettel vagy a 98/8/EK irányelvvel összhangban hatóanyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt, illetőleg az ilyen dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást nyújtott be.
It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances.
Ki kell terjednie továbbá az azon anyagokkal összefüggésben benyújtott dokumentációra is, amelyek maguk ugyan nem hatóanyagok, de hatóanyagokat keletkeztetnek.
The first subparagraph of Article 95(3) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits the placing on the market of biocidal products containing active substances for which the manufacturer or importer (‘the relevant person’) is not included in the list referred to in that Article.
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (3) bekezdésének első albekezdése alapján nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyagok gyártója vagy importőre (az érintett személy) nem szerepel a szóban forgó cikkben említett listán.
By virtue of Articles 89(2) and 93(2) of that Regulation, certain active substances will be legally present on the market in biocidal products even though no complete substance dossier has yet been submitted.
Az említett rendelet 89. cikkének (2) bekezdése és 93. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekben előforduló bizonyos hatóanyagok abban az esetben is jogszerűen forgalomban lesznek, ha még nem nyújtották be a hatóanyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt.
The prohibition under Article 95(3) should not apply to such substances.
A 95. cikk (3) bekezdése szerinti tilalom nem vonatkozhat az ilyen anyagokra.
Furthermore, where no substance manufacturer or importer is listed for a substance for which a complete substance dossier has been submitted, the possibility should be allowed for another person to place biocidal products containing that substance on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product.
Emellett, amennyiben nem szerepel a listán annak az anyagnak a gyártója vagy az importőre, amellyel kapcsolatosan teljes dokumentációt nyújtottak be, lehetőséget kell biztosítani egy másik személynek, hogy a szóban forgó anyagot tartalmazó biocid termékeket forgalomba hozhassa, feltéve, hogy ez a személy, vagy a biocid termék gyártója, illetve importőre benyújtotta a dokumentációt vagy a dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást.
Article 95(4) of Regulation (EU) No 528/2012 provides that Article 95 applies to active substances listed under category 6 in Annex I to that Regulation.
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének (4) bekezdése szerint a 95. cikk az említett rendelet I. mellékletében a 6. kategóriában felsorolt hatóanyagokra vonatkozik.
Those substances have been included in that Annex based on submissions of complete substance dossiers, the owners of which should be entitled to benefit from the cost compensation mechanism established under that Article.
Ezen anyagok a hatóanyagokkal kapcsolatosan benyújtott teljes dokumentációk alapján kerültek az említett mellékletbe, tulajdonosaik számára pedig biztosítani kell, hogy jogosultak legyenek az említett cikk alapján meghatározott ellentételezés igénybevételére.
In the future, other substances may be included in that Annex based on such submissions.
A jövőben lehetővé kell tenni más anyagoknak a benyújtott dokumentáció alapján történő felvételét az említett I. mellékletbe.
Category 6 of that Annex should therefore regulate all such substances.
Az említett mellékletben a 6. kategóriának ezért szabályoznia kell minden hasonló anyagot.
The description in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of biocidal products used in food contact materials should be consistent with the terminology used in Regulation (EC) No 1935/2004.
Az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében található, az élelmiszerrel érintkező anyagokban felhasznált biocid termékekre vonatkozó leírást összhangba kell hozni az 1935/2004/EK rendeletben alkalmazott terminológiával.
It should be clarified in the first paragraph of Article 96 of Regulation (EU) No 528/2012 that Directive 98/8/EC is repealed without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 528/2012 referring to Directive 98/8/EC.
Az 528/2012/EU rendelet 96. cikkének első bekezdésében indokolt pontosítani, hogy a 98/8/EK irányelv az 528/2012/EU rendeletnek a 98/8/EK irányelvre hivatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül veszti hatályát.
Regulation (EU) No 528/2012 should therefore be amended accordingly,
Az 528/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Regulation (EU) No 528/2012 is amended as follows:
Az 528/2012/EU rendelet a következőképpen módosul:
biocidal products when used as processing aids within the meaning of Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008.’;
az 1831/2003/EK és az 1333/2008/EK rendelet értelmében technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre.”
“biocidal product family” means a group of biocidal products having:
»biocidtermék-család«: olyan biocid termékek csoportja, amelyek
similar uses;
i. hasonló felhasználási célúak;
the same active substances;
azonos hatóanyagokkal rendelkeznek;
similar composition with specified variations; and
hasonló összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak; valamint
similar levels of risk and efficacy;’;
hasonló kockázati és hatásossági szinttel rendelkeznek;”
point (v) is deleted;
a v) pontot el kell hagyni.
the active substances are included in Annex I or approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;’;
a hatóanyagokat az I. melléklet tartalmazza, vagy azokat a vonatkozó terméktípus tekintetében jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül;”
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council, or specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials have been established with respect to such active substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council.
adott esetben a 315/93/EGK tanácsi rendelettel, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel vagy a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban az élelmiszerek és takarmányok tekintetében a biocid termékekben található hatóanyagokra vonatkozóan meghatározták a legmagasabb szermaradék-határértékeket, vagy az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban az ilyen hatóanyagokra vonatkozóan specifikus kioldódási határértékeket vagy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagban lévő maradékanyag-tartalomra vonatkozó határértékeket határoztak meg.”;
in paragraph 4, points (b) and (c) are replaced by the following:
a (4) bekezdés b) és c) pontja helyébe a következő szöveg lép:
acute oral toxicity category 1, 2 or 3,
az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás,
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,
az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,
az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök),
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
az 1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök),
specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,
az 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismételt expozíció okozta speciális célszervi toxicitás,
a category 1A or 1B carcinogen,
az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő,
a category 1A or 1B mutagen, or
az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy
toxic for reproduction category 1A or 1B;
az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
it consists of, contains or generates, a substance that meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;’;
az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagokra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyagból áll, illetve ilyen anyagot tartalmaz vagy keletkeztet;”
The assessment of the biocidal product family conducted according to the common principles set out in Annex VI shall consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.
A biocidtermék-családnak a VI. mellékletben meghatározott közös elveknek megfelelően elvégzett értékelése során figyelembe kell venni az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett legnagyobb kockázatokat, illetve a hatásosság legalacsonyabb szintjét a biocidtermék-családba tartozó valamennyi lehetséges termék tekintetében.
A biocidal product family shall be authorised only if:
A biocidtermék-család kizárólag akkor engedélyezhető, ha:
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
a kérelem kifejezetten meghatározza az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett legnagyobb kockázatokat és a hatásosság legalacsonyabb szintjét, amelyeken az értékelés alapul, valamint a 3. cikk (1) bekezdésének s) pontjában említett, az összetételben és a felhasználási célban engedélyezett eltéréseket a vonatkozó osztályozással, figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal, valamint az esetleges megfelelő kockázatenyhítési intézkedésekkel együtt; és ha
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
az e bekezdés első albekezdésében említett értékelés alapján megállapítható, hogy a családba tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Adott esetben a leendő engedélyesnek vagy képviselőjének kérelmeznie kell a biocid termékekben található hatóanyagok tekintetében a maximális szermaradék-határértékeknek a 315/93/EGK rendelettel, a 396/2005/EK rendelettel, a 470/2009/EK rendelettel vagy a 2002/32/EK irányelvvel, illetve az ilyen anyagokra vonatkozóan specifikus kioldódási határértékeknek, vagy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagban lévő maradékanyag-tartalomra vonatkozó határértékeknek az 1935/2004/EK rendelettel összhangban történő meghatározását.”
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
A 23. cikk (3) bekezdésének bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalmazását vagy felhasználását, amely helyettesítendő hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a 24. cikkben említett technikai útmutató feljegyzésekkel összhangban lefolytatott összehasonlító értékelés igazolja, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:”.
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following:
A 34. cikk (4) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30 and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.’;
„A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikkel összhangban értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.”
Article 35(3) is replaced by the following:
A 35. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(3) or 34(6) as appropriate.’;
Ezt követően az eljárást befejezettnek kell tekinteni, és a referencia-tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket – esettől függően – a 33. cikk (3) bekezdésének vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően.”
in Article 37(3), the second subparagraph is replaced by the following:
A 37. cikk (3) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within three years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.’;
„Az e cikk szerinti eljárás időtartama alatt a tagállamokat átmenetileg nem terheli a 89. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében foglalt azon kötelezettség, amely szerint a jóváhagyástól számított három éven belül engedélyezniük kell a biocid terméket.”
in Article 45(1), the second subparagraph is deleted;
A 45. cikk (1) bekezdésében a második albekezdést el kell hagyni.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
A 89. cikktől eltérve, amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának megtagadásáról határoz, a meglévő készletek forgalmazására és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve, ha a biocid termék további forgalmazása vagy felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre nézve elfogadhatatlan kockázatot jelent.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the use of existing stocks of the biocidal products concerned.’;
Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalmazása esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a 180 napot, felhasználása esetében pedig a további legfeljebb 180 napot.”
By way of derogation from Article 17, a competent authority of a Member State (“Member State of introduction”) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (“Member State of origin”) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (“the reference product”).’;
A 17. cikktől eltérve, egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a kérelmező kérésére egy másik tagállamban (a továbbiakban: a származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: a referenciatermék)”.
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (“the applicant”) shall submit an application to the Agency.’;
Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: a kérelmező) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.”;
It shall inform the applicant accordingly.’;
Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.”
in Article 56(1), the first subparagraph is replaced by the following:
Az 56. cikk (1) bekezdésében az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of scientific or product and process-orientated research and development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (“experiment” or “test”) may take place only under the conditions provided for in this Article.’;
A 17. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid terméken vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt nem jóváhagyott hatóanyagon tudományos, vagy termék- és folyamatközpontú kutatási és fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot (a továbbiakban: a kísérlet vagy a vizsgálat) csak az e cikkben meghatározott feltételek mellett lehet végezni.”
in Article 58(3), the introductory part is replaced by the following:
Az 58. cikk (3) bekezdésének bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
The person responsible for the placing on the market of a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:’;
A kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek a második albekezdésben felsorolt információk:”.
in Article 60(3), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
A 60. cikk (3) bekezdésében az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).
A kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 26. cikk (3) bekezdésével, a 30. cikk (1) bekezdésével, a 33. cikk (3) bekezdésével, a 33. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével, a 34. cikk (7) bekezdésével, a 36. cikk (4) bekezdésével, a 37. cikk (2) bekezdésével, a 37. cikk (3) bekezdésével vagy a 44. cikk (5) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).’;
Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 26. cikk (3) bekezdésével, a 30. cikk (1) bekezdésével, a 33. cikk (3) bekezdésével, a 33. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével, a 34. cikk (7) bekezdésével, a 36. cikk (4) bekezdésével, a 37. cikk (2) bekezdésével, a 37. cikk (3) bekezdésével vagy a 44. cikk (5) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.”
Article 66(4) is replaced by the following:
A 66. cikk (4) bekezdésének a helyébe a következő szöveg lép:
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation may request that the information in Article 67(3) and (4) not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for that person’s commercial interests or those of any other party concerned.’;
Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) és (4) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.”
in paragraph 1, the introductory part is replaced by the following:
az (1) bekezdés bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép: