natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is appropriate to establish the criteria to be used for classifying a change of a product in one of the categories referred to in Article 50(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Célszerű kialakítani azokat a feltételeket, amelyek alapján a termék változtatása az 528/2012/EU rendelet 50. cikkének (3) bekezdésében említett kategóriák egyikébe sorolható.
In order to bring further predictability, the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) should issue opinions on the classification of changes of products.
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Európai Vegyianyag Ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeket kell kiadnia a termék változtatásainak besorolására vonatkozóan.
The Agency should also issue guidelines on the details of the various categories of changes.
Az Ügynökségnek a különféle változtatási kategóriák részleteiről iránymutatást is ki kell adnia.
Those guidelines should be regularly updated in the light of scientific and technical progress.
Ezeket az iránymutatásokat a tudományos és műszaki haladás fényében rendszeresen aktualizálni kell.
It is necessary to clarify the procedure which will lead to a decision by the Commission in accordance with the first subparagraph of Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 44(5) thereof.
Szükséges annak az eljárásnak a tisztázása, amely az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdése első albekezdésének, vagy adott esetben a 44. cikke (5) bekezdésének megfelelő bizottsági határozat meghozatalát eredményezi.
In order to reduce the overall number of possible applications and to enable Member States, the Agency and the Commission to focus on those changes that have a genuine impact on the properties of biocidal products, an annual reporting system should be introduced for certain changes of an administrative nature.
Annak érdekében, hogy csökkenjen a lehetséges kérelmek száma, és hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság azokra a változtatásokra összpontosíthasson, amelyek valóban hatással vannak a biocid termékek tulajdonságaira, bizonyos adminisztratív jellegű változtatások esetén éves jelentési rendszert kell bevezetni.
Such changes should not require any prior agreement and should be notified within 12 months following implementation.
Az ilyen típusú változtatások nem igényelnek előzetes megállapodást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell azokat bejelenteni.
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Azonban más adminisztratív jellegű változtatások, amelyek esetében az érintett biocid termék folyamatos felügyelete miatt azonnali jelentésre és megelőző vizsgálatra van szükség, nem tartoznak az éves jelentési rendszer hatálya alá.
Each change should require a separate submission.
Minden változtatást külön be kell nyújtani.
Grouping of changes should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the changes and reduce the administrative burden.
A változtatások összevont benyújtása azonban bizonyos esetekben megengedhető a változtatások felülvizsgálatának elősegítése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében.
Provisions should be introduced regarding the role of the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain changes.
Az 528/2012/EU rendelet értelmében létrehozott koordinációs csoport szerepével kapcsolatban rendelkezéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy javuljon a tagállamok közti együttműködés, és lehetségessé váljon bizonyos változtatások értékelésével kapcsolatos nézeteltérések rendezése.
This Regulation should clarify when the authorisation holder is allowed to implement a given change, as such clarification is essential for economic operators.
Ez a rendelet tisztázza, hogy az engedélyes mikor hajthatja végre az adott változtatást, mivel ennek tisztázása elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára.
This Regulation lays down provisions concerning changes of biocidal products sought in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 with regard to any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation of biocidal products or biocidal product families in accordance with Directive 98/8/EC and Regulation (EU) No 528/2012 (hereinafter ‘changes of products’).
Ez a rendelet a biocid termékeknek az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően igényelt változtatásait illetően határoz meg rendelkezéseket (a továbbiakban a termékek változtatásai), tekintettel a 98/8/EK irányelv és az 528/2012/EU rendelet szerint a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok kezdeti engedélyezési kérelmével kapcsolatban benyújtott bármely információra.
Classification of changes of products
A termékek változtatásainak besorolása
Changes of products are classified in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation.
A termékek változtatásai e rendelet mellékletében meghatározott kritériumok szerint kerülnek besorolásra.
Certain categories of changes are listed in the tables of the Annex.
Bizonyos változtatási kategóriák felsorolása a melléklet táblázataiban található.
The holder of an authorisation may request the Agency to provide an opinion on the classification in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation of a change not listed in one of the tables of that Annex.
Az engedélyes felkérheti az Ügynökséget, hogy e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően adjon ki véleményt az olyan változtatás besorolásáról, amely a melléklet táblázataiban nincs felsorolva.
The opinion shall be delivered within 45 days following receipt of the request and payment of the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
A véleményt a kérés megérkezése, és az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett díj befizetése után 45 napon belül ki kell alakítani.
The Agency shall publish the opinion after deletion of all information of commercial confidential nature.
Az Ügynökség a kereskedelmi jellegű bizalmas információk törlését követően közzéteszi a véleményt.
Guidelines on classification
Az osztályozásra vonatkozó útmutatások
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details of the various categories of changes of products.
Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki a termékek változtatásainak különféle kategóriáit illetően.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the opinions taken in accordance with Article 2(2), contributions from Member States as well as scientific and technical progress.
Ezeket az iránymutatásokat a 2. cikk (2) bekezdésének megfelelő véleményeknek, a tagállamok hozzájárulásainak, valamint a tudományos és műszaki haladásnak figyelembevételével rendszeresen aktualizálni kell.
Grouping of changes
A változtatások összevont benyújtása
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Ahol számos termékváltoztatást igényelnek, minden egyes igényelt változtatást illetően külön bejelentést vagy kérelmet kell benyújtani.
By way of derogation from paragraph 1, the following rules shall apply:
Az (1) bekezdéstől eltérve a következő szabályokat kell alkalmazni:
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;
egyetlen bejelentés különféle termékeket ugyanolyan módon érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting the same product;
egyetlen bejelentés ugyanazt a terméket érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
a single application may cover more than one proposed change of the same product in the following cases:
egyetlen kérelem ugyanazon termék több javasolt változtatására is vonatkozhat a következő esetekben:
one of the proposed changes in the group is a major change of the product; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
az egyik javasolt összevont változtatás a termék jelentős változtatása; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
one of the proposed changes in the group is a minor change; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
az egyik javasolt összevont változtatás kisebb mértékű változtatás; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
az összes összevont változtatás közvetlen következménye a termékben található hatóanyag(ok) vagy nem hatóanyag(ok) vagy a termék új besorolásának;
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
az összes összevont változtatás az engedélyezés speciális feltételének közvetlen következménye;
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
egyetlen kérelem egynél több javasolt változtatásra is vonatkozhat, amennyiben a 7. cikk (4) bekezdése vagy a 8. cikk (4) bekezdése értelmében a pályázatot értékelő tagállam, vagy az uniós engedélyezés változtatása esetén az ügynökség igazolja, hogy gyakorlatilag megvalósítható a változtatások ugyanazon eljáráson belül történő kezelése.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
Az első albekezdés c) és d) pontjában említett egyes kérelmeket abban az esetben, ha a termék javasolt változtatásának legalább az egyike kisebb mértékű változtatás, és egyike sem jelentős változtatás, a 7. és 12. cikknek megfelelően, és ha a termék javasolt változtatásaink legalább egyike jelentős változtatás, a 8. vagy a 13. cikk szerint kell benyújtani.
An application submitted in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the following:
Az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően beadott kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
A biocid termékek nyilvántartásában található kitöltött kérelmező űrlapnak a következőket kell tartalmaznia:
a list of all the authorisations affected by the proposed change(s);
a javasolt változtatás(ok) által érintett összes engedély jegyzéke;
a list indicating all the Member States in which the product is authorised and the changes are sought (hereinafter the ‘Member States concerned’);
azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a terméket engedélyezték, és változtatásokat igényelnek (a továbbiakban: az érintett tagállamok);
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam, amelytől írásos igazolás kell arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy referencia-tagállam legyen (a továbbiakban: referencia-tagállam);
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
az uniós engedélyezés által engedélyezett termékek jelentős változtatásának engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam írásos igazolása arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy értékeli a változtatás alkalmazását;
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
adott esetben átdolgozott összefoglalótervezet a biocid termékek jellemzőiről, ha szükséges,
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek esetében minden érintett tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein;
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
uniós engedélyezés által engedélyezett termékeknél az Unió egyik hivatalos nyelvén, amelynek jelentős változtatások esetén a c) pontban említett tagállam által a kérelem időpontjában elfogadott nyelvnek kell lennie.
a description of all the changes sought;
Az összes igényelt változtatás leírása.
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
Abban az esetben, amikor egy változtatás ugyanazon engedély feltételeinek változását eredményezi vagy abból következik, ezen változtatások közötti kapcsolatnak a leírása.
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
Minden releváns alátámasztó dokumentum, amely igazolja, hogy a javasolt változtatás nem érinti hátrányosan a korábban hozott következtetéseket az 528/2012/EU rendelet 19. vagy 25. cikkének való megfelelést illetően.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
Adott esetben az Ügynökség e rendelet 3. cikkének megfelelően kiadott véleménye.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSA
Notification procedure for administrative changes of products
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentési eljárása
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő bejelentést nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak, és ezen tagállamok mindegyikében befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjat.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
A második albekezdés sérelme nélkül, ezt a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén, a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell elküldeni.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
Amennyiben az érintett tagállamok egyike nem ért egyet a változtatással, vagy az adott díjat nem fizették meg az adott tagállamnak, a bejelentés átvételét követő 30 napon belül tájékoztatnia kell az engedélyest vagy képviselőjét, valamint a többi érintett tagállamot a változtatás elutasításáról, és meg kell adnia az elutasítás okait.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Amennyiben az érintett tagállam a bejelentés átvételét követő 30 napon belül nem jelzi egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy az adott tagállam egyetért a változtatással.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Minden olyan érintett tagállam, amely a (3) bekezdésnek megfelelően nem utasította vissza a változtatást, adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
Procedure for minor changes of products
A termékek kisebb mértékű változtatásaira vonatkozó eljárás
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam visszautasítja a kérelmet, és erről értesíti a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
A díj megfizetésekor az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, valamint jelzi az elfogadás időpontját.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
A referencia-tagállam – amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak – a kérelem elfogadása után 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem kitöltéséhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint szükség esetén a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Amennyiben az értékelő jelentés, adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójának átvétele után 45 napon belül az érintett tagállamok nem jelzik egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintett tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.