natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
A. A kérelmező megadja a módszer optimalizálására és vizsgálatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi lényeges adatot.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Ezeket az adatokat és eredményeket adott esetben lehetőség szerint a 3.1. szakasz C.4. pontjában említettek szerint ajánlott teljesítményparaméterek felhasználásával kell közölni.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
A kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania az elvégzett vizsgálatok összefoglalóját és a főbb eredményeket, továbbá valamennyi adatot, a kiugró adatokat is ideértve.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
B. A kérelmezőnek gondoskodnia kell arról, hogy a közölt információk igazolják a módszer laboratóriumközi átviteléhez szükséges stabilitását.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
E célból csatolnia kell egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyet legalább egy, a módszert kifejlesztő laboratóriumtól eltérő laboratóriumban végeztek el a módszer tesztelése érdekében.
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
C. A kérelmező rendelkezésre bocsátja a módszer kidolgozására és optimalizálására vonatkozó alábbi információkat:
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
1. a vizsgált primerpárok és adott esetben próba esetén meg kell indokolni többek között azt, hogy hogyan és miért került sor az adott primerpárok kiválasztására;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
2. stabilitásvizsgálat, amelyhez közölni kell a módszer különböző növényfajták esetében végzett vizsgálata során nyert kísérleti eredményeket;
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
3. specifikusság, amelynek megállapításához a kérelmező a gazdaszervezet kísérő sorozatainak bázispárjaival együtt szabványosított elektronikus formában benyújtja az inzert(ek) teljes sorozatát. Az EURL-nek ez alapján lehetősége nyílik arra, hogy – molekuláris adatbázisban homológiai keresések futtatásával – értékelje a javasolt módszer specifikusságát;
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
4. pontosság: a relatív ismételhetőségi standard szórás a tömegszázalékhoz viszonyítva legfeljebb 25 % lehet a módszer teljes dinamikus tartományában.
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
D. A kérelmezőnek a vizsgálattal kapcsolatban az A., B. és C. szakaszban előírt információkon kívül az alábbi információkat kell megadnia:
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
1. a részt vevő laboratóriumok, az elemzés végrehajtásának ideje és a kísérlet felépítésének vázlata, ideértve a folyamatok, a minták, az ismétlések stb. számára vonatkozó adatokat;
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
2. a laboratóriumi minták leírása (például méret, minőség, a mintavétel időpontja), pozitív és negatív kontrollok, valamint a felhasznált hitelesített referenciaanyagok, plazmidok és más hasonló anyagok;
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
3. a vizsgálati eredmények és a kiugró adatok elemzéséhez használt megközelítések ismertetése;
any particular points observed during the testing;
4. a vizsgálat során tett különleges észrevételek;
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
5. a megfelelő szakirodalomra vagy a vizsgálat során követett technikai rendelkezésekre való hivatkozás.
Samples of the food and feed and their control samples
Élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése j) pontjának alkalmazásában a kérelmező az e melléklet 1., 2. és 3. szakaszában meghatározott információkon kívül rendelkezésre bocsátja az adott engedélykérelmet tekintve az EURL által meghatározott típusú és mennyiségű élelmiszer- és takarmánymintákat, valamint azok kontrollmintáit.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
A kontrollmintákat kísérő információknak tartalmazniuk kell a kontrollminták előállításához használt növény nemesítésére, és az inzert(ek) zigozitására vonatkozó információkat.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
A kérelmező a hitelesített referenciaanyagok, illetve a kontrollminták előállításához felhasználhatja ugyanazt a nyersanyagot.
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
HITELESÍTETT REFERENCIAANYAG
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
A hitelesített referenciaanyagot az (anyagminták előállítóinak szakmai alkalmasságára vonatkozó általános követelményeket meghatározó) ISO 34 útmutató alapján az ISO 34 útmutató szerint akkreditált gyártónak kell előállítania.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
A kérelmezőnek meg kell adnia a hitelesített referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információkat.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Ezenkívül megfelelő információkkal igazolnia kell, hogy a hitelesített referenciaanyagok az engedély érvényességének teljes időtartama alatt hozzáférhetők.
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Az ellenőrzés és az értékek hozzárendelése céljából megfelelően hitelesített módszert kell használni (lásd: ISO/IEC 17025: A vizsgálatokat végző és kalibráló laboratóriumok illetékességére vonatkozó általános követelmények).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
A bizonytalanság becslését a mérési bizonytalanságra vonatkozó ISO-útmutató (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM) szerint kell elvégezni.
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
E nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezések fő jellemzői a következők.
Genetically modified reference material containers:
A géntechnológiával módosított referenciaanyag tárolóedényei:
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
a géntechnológiával módosított referenciaanyag tárolóedényének (például palackok, fiolák, ampullák) szorosan kell záródnia, és nem tartalmazhat a feltüntetettnél kisebb mennyiségű anyagot;
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
biztosítani kell a géntechnológiával módosított referenciaanyag szállíthatóságát;
packaging shall be appropriate to the purpose;
a csomagolásnak alkalmasnak kell lennie erre a célra;
labelling shall be of good aspect and quality.
a címkézésnek tartalmilag helyesnek és jó minőségűnek kell lennie.
Homogeneity testing:
Homogenitásvizsgálat:
samples shall have appropriate homogeneity;
a mintáknak megfelelően homogénnek kell lenniük;
between-bottle homogeneity shall be examined;
vizsgálni kell az egyes palackok közötti homogenitást;
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
a palackok között esetlegesen előforduló bármilyen heterogenitást figyelembe kell venni a referenciaanyaggal kapcsolatos bizonytalanság általános becslése során.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
Ez a követelmény abban az esetben is alkalmazandó, ha nem fordul elő statisztikailag jelentős szórás az egyes palackok között.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
Ilyen esetben a módszerre jellemző szórást vagy a tényleges számításon alapuló, palackok közötti szórást – e két érték közül a nagyobbat – kell figyelembe venni az általános bizonytalanság becslése során.
Stability testing:
Stabilitásvizsgálat:
samples shall have appropriate stability;
a mintáknak megfelelően stabilnak kell lenniük;
stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty.
a géntechnológiával módosított referenciaanyagok eltarthatóságára vonatkozó megfelelő statisztikai extrapolálás útján kifejezetten bizonyítani kell, hogy az anyag stabilitása a megadott bizonytalansági tartományon belül van; az ennek igazolásával kapcsolatos bizonytalanság rendszerint a referenciaanyagra jellemző becsült bizonytalanság részét képezi.
Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
A hozzárendelt értékek csak korlátozott ideig érvényesek és a stabilitásukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Batch characterisation:
Egy adott tétel jellemzőinek meghatározása:
The methods used for verification and for certification shall:
Az ellenőrzéshez és a hitelesítéshez használt módszereknek meg kell felelniük a következő ismérveknek:
be applied under metrologically valid conditions;
méréstani szempontból érvényes feltételek mellett végzik őket;
have been properly technically validated before use;
felhasználás előtt technikai szempontból megfelelően validálják őket;
have precision and trueness compatible with the target uncertainty.
a célul kitűzött bizonytalansággal összemérhető pontosságúak és megbízhatóak.
Each set of measurements shall:
Minden egyes mérési sorozatnak meg kell felelnie a következő ismérveknek:
be traceable to the stated references;
összevethető a megadott referenciákkal;
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible.
lehetőség szerint bizonytalanságra vonatkozó nyilatkozat kíséri.
Participating laboratories shall:
A részt vevő laboratóriumoknak meg kell felelniük a következő ismérveknek:
have the required competence for the execution of the task;
rendelkezniük kell a feladat elvégzéshez szükséges szakmai alkalmassággal;
be able to achieve traceability to the required stated references;
képesnek kell lenniük a megadott referenciákkal való nyomon követhetőség elérésére;
be able to estimate their measurement uncertainty;
képesnek kell lenniük a mérési bizonytalanság becslésére;
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek.
Final storage:
Végső tárolás:
To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started.
A minták elkészítését követő minőségromlás elkerülése érdekében a mérés kezdetéig valamennyi mintát lehetőség szerint a géntechnológiával módosított hitelesített referenciaanyagok végső tárolására előírt feltételekkel kell tárolni.
Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
Ellenkező esetben háztól házig történő szállításuk során mindenkor olyan tárolási feltételekkel kell tárolni őket, amelyek bizonyítottan nem befolyásolják a hozzárendelt értékeket.
Establishment of a certificate for certified reference material:
A hitelesített referenciaanyagokra vonatkozó tanúsítvány kiállítása:
A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Olyan, a tanúsításról szóló jelentéssel kiegészített tanúsítványt kell kiállítani, amely tartalmazza a felhasználó számára szükséges valamennyi lényeges információt.
The certificate and report shall be made available when the genetically modified certified reference material is distributed.
A tanúsítványnak és a jelentésnek a géntechnológiával módosított hitelesített referenciaanyagok forgalmazása során hozzáférhetőnek kell lennie.
The information accompanying the certified reference material shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the certified reference material and on the zygosity of the insert(s).
A hitelesített referenciaanyagokat kísérő információnak tartalmaznia kell a hitelesített referenciaanyagok előállításához használt növény nemesítésére és az inzert(ek) zigozitására vonatkozó információkat.
The certified value of the GMO content shall be given in mass fraction and, where available, in copy number per haploid genome equivalent.
A GMO-tartalom hitelesített értékét tömegszázalékban, és – amennyiben lehetséges – a haploid genomekvivalensenkénti másolatszámmal kell megadni.
Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.
A hitelesített értékeknek (például a géntechnológiával módosított anyag tömegszázalékban kifejezett mennyiségének) a feltüntetett referenciákkal összevethetőnek kell lenniük és azokat a géntechnológiával módosított hitelesített referenciaanyag eltarthatóságának teljes idejére érvényes, kiterjesztett bizonytalansági nyilatkozatnak kell kísérnie.
The requirements regarding animal feeding trials in the context of GMO risk assessments should be reviewed in the light of the outcome of this project expected to be available by the end of 2015 at the latest.
A GMO-k kockázatértékelésével kapcsolatban végzett takarmányozási vizsgálatokra vonatkozó követelményeket ezen projekt – várhatóan legkésőbb 2015 végén rendelkezésre álló – eredményének alapján kell felülvizsgálni.
Other credible scientific knowledge which might be available at that time should also be taken into account.
Ezenkívül figyelembe kell venni minden olyan hitelt érdemlő tudományos adatot, amely az említett időpontban hozzáférhető.
This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making [1]. Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.
Ennek a módszeres áttekintésnek az elvégzésekor figyelembe kell venni azt az áttekintési módszer alkalmazásáról szóló iránymutatást, amelyet az EFSA az élelmiszerek és takarmányok biztonsági értékeléséhez dolgozott ki a döntéshozatal támogatására [1].Amennyiben az említett vizsgálatokból származó információk nem egyeztethetők össze a II. mellékletben előírt követelmények szerint elvégzett vizsgálatok eredményeivel, a kérelmezőnek az említett vizsgálatokat átfogóan kell elemeznie, és az észlelt eltérésekre ésszerű magyarázatot kell adnia.
ay feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed
Géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat
The method shall also take into consideration the more detailed requirements set out in the common criteria set by the EURL, and the ENGL for minimum performance requirements for analytical methods for GMO testing.
A módszernek figyelembe kell vennie az európai uniós referencialaboratórium, valamint az ENGL által a közös kritériumokban még részletesebben meghatározott, a GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelményeket.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data. More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
Az e szakaszban foglalt követelmények alkalmazására vonatkozó részletesebb útmutató az EFSA „Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed” (A géntechnológiával módosított növények, illetve az azokból származó élelmiszerek és takarmányok kockázatértékeléséhez használt összehasonlítandó fajták kiválasztásáról szóló iránymutatás) [2] című tudományos véleményében található.1.3.2.
“full validation procedure” means: (i) the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
»a teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6). The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
(Lásd még az 1.3.6. szakaszt.) A mintavételt, valamint a vizsgálati anyag elemzését és előkészítését a megfelelő minőségi szabványoknak megfelelően kell végezni.
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5]. The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
A kérelmezőnek minden esetben legalább közvetlen vizsgálatot kell végeznie a felépítésben részt vevő anyagokról (nedvességtartalomról, teljes hamutartalomról), a legfontosabb makro- és mikroelemekről, antinutriens összetevőkről, a természetes toxinokról, a már azonosított allergénekről, valamint az egyes terményekre jellemző másodlagos növényi anyagcseretermékekről, amelyekre a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezetnek (OECD) az új növényváltozatok összetételével kapcsolatos szempontokról szóló konszenzusdokumentuma hivatkozik (OECD-konszenzusdokumentumok) [5]: A vizsgálat céljára kiválasztott vitaminoknak és ásványi anyagoknak olyanoknak kell lenniük, amelyek táplálkozási szempontból jelentős mennyiségben vannak jelen, illetve táplálkozás-élettani szempontból számottevőek az étrendben a növény fogyasztási szintjén.
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed. This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
A kérelmezőnek értékelnie kell az összegyűjtött adatokat annak érdekében, hogy felmérje a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok fogyasztásával összefüggő, az emberi és állati egészséget – az új fehérjék/anyagcseretermékek kifejeződése, illetve a géntechnológiával módosított élelmiszerben/takarmányban előforduló eredeti növényi fehérjék/anyagcseretermékek jelentősen megváltozott szintje révén – rövid és hosszú távon esetleg fenyegető kockázatokat.
Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed. The role of animal feeding trials.
Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed: The role of animal feeding trials.
Commission Implementing Regulation (EU) No 504/2013
A Bizottság 504/2013/EU végrehajtási rendelete
amending Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 as regards the communication of information for the purpose of relief from customs duty
az 1225/2011/EU végrehajtási rendeletnek a vámmentességet célzó információcsere tekintetében történő módosításáról
Pursuant to Article 17 of Commission Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 of 28 November 2011 for the purposes of Articles 42 to 52, 57 and 58 of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [2], Member States have to communicate information to the Commission in respect of the admission free of customs duties of certain spare parts, components, accessories, tools and equipment exceeding a certain value or price.
A vámmentességek közösségi rendszerének létrehozásáról szóló 1186/2009/EK tanácsi rendelet 42–52., valamint 57. és 58. cikkének végrehajtására vonatkozó rendelkezések megállapításáról szóló, 2011. november 28-i 1225/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet [2] 17. cikke értelmében a meghatározott összegnél magasabb árú vagy vámértékű pótalkatrészek, alkatrészek, tartozékok, szerszámok és felszerelések behozatali vámok alóli mentességének engedélyezése tekintetében a tagállamok kötelesek információt szolgáltatni a Bizottságnak.
The Commission has to forward the information to the Member States.
A Bizottság továbbítja ezt az információt a tagállamoknak.
Pursuant to Article 18 of the said Implementing Regulation that information is to be examined periodically by the Customs Code Committee.
Az említett végrehajtási rendelet 18. cikke értelmében a Vámkódexbizottság rendszeresen felülvizsgálja az információt.