natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
A jelen vizsgálati módszer alkalmazásával kapott adatok lehetővé teszik a vizsgált vegyi anyag toxicitásának jellemzését, a dózis-válasz összefüggés kimutatását, valamint a még nem észlelhető káros hatásszint (NOAEL) meghatározását.
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
A javasolt rágcsálófaj a patkány, bár más rágcsálófajok is alkalmazhatók.
If the parameters specified within this Test Method B.7 are investigated in another rodent species a detailed justification should be given.
Ha a jelen B.7. vizsgálati módszerben meghatározott paramétereket más rágcsálófajon vizsgáljuk, a döntést részletesen indokolni kell.
Although it is biologically plausible that other species should respond to toxicants in a similar manner to the rat, the use of smaller species may result in increased variability due to technical challenges of dissecting smaller organs.
Bár biológiailag elképzelhető, hogy más fajok a patkányhoz hasonlóan reagálnak a toxikus anyagokra, a kisebb méretű fajok alkalmazása nagyobb variabilitáshoz vezethet a kisebb szervek boncolásával összefüggő technikai nehézségek miatt.
In the international validation program for the detection of endocrine disrupters, the rat was the only species used.
A nemzetközi validációs programban a patkány volt az endokrin rendszert károsító anyagok kimutatására használt egyetlen faj.
Young healthy adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
Általánosan használt laboratóriumi törzsekből származó egészséges, fiatal, ivarérett állatokat kell alkalmazni.
Females should be nulliparous and non pregnant.
Olyan nőstényeket kell választani, amelyek még egyszer sem ellettek, és nem vemhesek.
Dosing should begin as soon as feasible after weaning, and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Az adagolást az elválasztás után a lehető legrövidebb időn belül célszerű elkezdeni, de mindenképpen az állatok 9 hetes kora előtt.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
A vizsgálat megkezdésekor az egyes kísérleti állatok testsúlyának csak minimális mértékben szabad különböznie egymástól, és egyik nem esetében sem térhet el ± 20 %-nál nagyobb mértékben a nem átlagától.
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies.
Amennyiben az ismételt orális adagolást egy hosszabb távú vizsgálat előzetes vizsgálataként végezzük, lehetőség szerint azonos törzsből való, azonos eredetű állatokat kell alkalmazni mindkét vizsgálathoz.
Housing and feeding
Az állatok tartása és etetése
All procedures should conform to local standards of laboratory animal care.
Minden eljárásnak meg kell felelnie a laboratóriumi állatgondozásra vonatkozó helyi szabványoknak.
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
A kísérleti állatok tartására szolgáló helyiség hőmérséklete 22 °C (± 3 °C) kell, hogy legyen.
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not to exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Noha a helyiség relatív páratartalmának legalább 30 %-nak kell lennie, és – a takarítás időtartamától eltekintve – lehetőség szerint nem szabad meghaladnia a 70 %-ot, a célértéknek 50–60 % között kell lennie.
Lighting should be artificial, the photoperiod being 12 hours light, 12 hours dark.
A világítás legyen mesterséges, 12 órás világos és 12 órás sötét periódusok váltsák egymást.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Az etetéshez hagyományos laboratóriumi takarmány alkalmazható, korlátlan mennyiségű ivóvíz biztosítása mellett.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical when administered by this method.
A takarmány megválasztását a vizsgált vegyi anyaggal való megfelelő keveredés igénye is befolyásolhatja, ha a vizsgált vegyi anyagot a takarmánnyal adjuk be.
Animals should be group housed in small groups of the same sex; animals may be housed individually if scientifically justified.
Az állatokat nemek szerint elkülönítve, kis csoportokban kell tartani; tudományos szempontból indokolt esetekben az állatok egyenként is elhelyezhetők.
For group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Ketrecben való csoportos elhelyezés esetén egy ketrecben legfeljebb öt állat tartható.
The feed should be regularly analysed for contaminants.
Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a takarmány nem tartalmaz-e szennyező anyagokat.
A sample of the diet should be retained until finalisation of the report.
A takarmányból egy mintát a jegyzőkönyv véglegesítéséig meg kell őrizni.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Egészséges, fiatal, ivarérett állatokat osztunk véletlenszerűen a kontroll- és kezelt csoportokba.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the treatment study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Az állatokat az egyedi azonosíthatóság céljából megjelöljük, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább öt napig a ketrecükben tartjuk a laboratóriumi körülményekhez való szoktatás céljából.
The test chemical is administered by gavage or via the diet or drinking water.
A vizsgált vegyi anyagot gyomorszondán át, vagy az állatok táplálékába vagy ivóvizébe keverve adjuk be.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical.
A szájon át történő beadás módszerét a vizsgálat céljától, valamint a vizsgált vegyi anyag fizikai, kémiai és toxikokinetikai tulajdonságaitól függően választjuk meg.
Where necessary, the test chemical is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
A vizsgált vegyi anyagot szükség esetén feloldjuk vagy szuszpendáljuk alkalmas vivőanyagban.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Lehetőség szerint elsősorban vizes oldatot/emulziót ajánlatos alkalmazni, másodsorban olajos (például kukoricacsíra-olajban elkészített) oldatot vagy emulziót, és csak harmadsorban más vivőanyagokban elkészített oldatot.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Amennyiben nem víz a vivőanyag, a vivőanyag toxikus tulajdonságainak ismertnek kell lenniük.
The stability of the test chemical in the vehicle should be determined.
Meg kell határozni azt is, hogy a vizsgált vegyi anyag mennyire stabil az adott vivőanyagban.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Minden egyes adagolási szinthez legalább 10 állatot (5 hímet és 5 nőstényt) kell alkalmazni.
If interim euthanasia are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be euthanised before the completion of the study.
Ha időközi elpusztítást tervezünk, a létszámot annyival kell megnövelni, ahány állatot a vizsgálat befejezése előtt el szándékozunk pusztítani.
Consideration should be given to an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation of reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects, for at least 14 days post treatment.
Meg kell fontolni egy további, tíz állatból (nemenként öt példányból) álló kísérő csoport alkalmazását a kontrollcsoportban és a legnagyobb adaggal kezelt csoportban, amelyen a kezelés időszakát követően legalább 14 napig megfigyeljük a toxikus hatás visszafordíthatóságát, tartósságát vagy késleltetett kialakulását.
Generally, at least three test groups and a control group should be used, but if from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Általában legalább három vizsgálati és egy kontrollcsoport alkalmazandó, azonban ha más adatok értékelése alapján 1000 mg/testsúlykilogramm/nap adag esetén nem várható hatás, határérték-vizsgálat végezhető.
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Ha nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, az alkalmazandó dózisok meghatározása céljából tartománybehatároló vizsgálat végezhető (azonos törzsből való, azonos eredetű állatokon).
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
A kontrollcsoportba tartozó állatokat a vizsgált vegyi anyag beadásától eltekintve ugyanolyan módon kell kezelni, mint a vizsgálati csoportokban lévőket.
If a vehicle is used in administering the test chemical, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Ha a vizsgált vegyi anyag beadásához vivőanyagot alkalmazunk, a kontrollcsoportnak a vivőanyagból a felhasznált legnagyobb mennyiséget kell kapnia.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test chemical or related chemicals.
Az adagolási szintek kiválasztásánál figyelembe kell venni a vizsgált, vagy azzal rokon vegyi anyagok toxicitására és (toxiko)kinetikájára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
A legmagasabb dózist úgy kell kiválasztani, hogy az toxikus tüneteket keltsen, de ne okozzon halált vagy súlyos szenvedést a kísérleti állatoknak.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Ezután az adagokat fokozatosan csökkentjük, azzal a céllal, hogy a legalacsonyabb adagolási szinten kimutassuk az dózistól függő hatásokat és a nem észlelhető káros hatásszintet (NOAEL).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
A csökkenő dózisszintek beállításához gyakran optimális a 2–4-szeres intervallumok alkalmazása, a dózisok közötti nagyon nagy intervallumok (például 10-nél magasabb szorzófaktor) alkalmazásával szemben pedig gyakran előnyben részesítendő egy negyedik vizsgálati csoport beiktatása.
In the presence of observed general toxicity (e.g. reduced body weight, liver, heart, lung or kidney effects, etc.) or other changes that may not be toxic responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution.
Ha általános toxicitást (például testsúlycsökkenést, a májra, a szívre, a tüdőre vagy a vesére kifejtett hatásokat stb.) vagy egyéb, nem feltétlenült toxikus reakcióra utaló változásokat (például csökkent táplálékfogyasztást, májmegnagyobbodást) figyelünk meg, az immun-, ideg- és endokrin rendszer szempontjából érzékeny végpontok tekintetében megfigyelt hatások értelmezésekor óvatosan kell eljárni.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet, or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related chemicals, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ha a vizsgálat során egyetlen, legalább 1000 mg/testsúlykilogramm/nap adagolási szint, vagy a takarmányban vagy ivóvízben beadott anyagmennyiség ennek megfelelő (a testsúly alapján végzett számításokon alapuló) százaléka, és az e vizsgálathoz leírt eljárás betartása mellett a vizsgált anyag nem okoz észlelhető toxikus hatásokat, valamint ha a szerkezetileg rokon vegyi anyagokra vonatkozó adatok alapján nem is várható a toxicitás bekövetkezése, akkor a teljes, három adagolási szintet átfogó tanulmány elvégzése nem feltétlenül tekintendő szükségesnek.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
A határérték-vizsgálat alkalmazandó, kivéve, ha az emberi expozíció ennél nagyobb adagolási szint használatát indokolja.
The animals are dosed with test chemical daily 7 days each week for a period of 28 days.
Az állatoknak 28 napon keresztül naponta, a hét 7 napján adjuk be a vizsgált vegyi anyagot.
When the test chemical is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Ha a vizsgált vegyi anyagot szondán át adagoljuk, lehetőleg egyetlen adagban kell gyomorszondán vagy megfelelő intubációs kanülön át beadni.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Az egy alkalommal beadható folyadék maximális mennyisége a kísérleti állat méretétől függ.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
E mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml/100 testsúlygramm arányt, kivéve vizes oldatok esetében, amelyeknél 2 ml/100 testsúlygramm is alkalmazható.
Except for irritating or corrosive chemicals, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimized by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
A magasabb koncentrációértékek esetén rendszerint fokozottabb hatást kiváltó irritatív vagy maró vegyi anyagok kivételével a koncentráció megfelelő beállításával a minimálisra kell csökkenteni a vizsgált anyag mennyiségének változásait, hogy a mennyiség valamennyi adagolási szinten konstans legyen.
For chemicals administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test chemical involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
A takarmánnyal vagy ivóvízzel adagolt vegyi anyagok esetében fontos biztosítani, hogy a vizsgált vegyi anyag beadott mennyisége ne zavarja meg a szokásos táplálékfelvételt vagy a vízháztartás egyensúlyát.
When the test chemical is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals’ body weight may be used; the alternative used must be specified.
Ha a vizsgált vegyi anyagot a takarmánnyal juttatjuk be, akkor vagy állandó takarmánykoncentráció (ppm), vagy az állatok testsúlyára kiszámított állandó dózisszint alkalmazható, és meg kell jelölni, hogy melyik alternatívát alkalmazzuk.
For a chemical administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
A szondával bejuttatott vegyi anyagok esetében a dózist mindig a nap hasonló időszakában kell beadni, és szükség szerint ki kell igazítani ahhoz, hogy az állat testsúlyához viszonyítva állandó értéken lehessen tartani.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term study, a similar diet should be used in both studies.
Ha az ismételt adagolású vizsgálatot egy hosszú távú vizsgálat előtanulmányaként végezzük, mindkét vizsgálatban hasonló takarmányt kell alkalmazni.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
A kísérő csoportban lévő állatokat, amelyekkel további megfigyeléseket tervezünk, még legalább további 14 napig kell kezelés nélkül tartani, hogy a toxikus hatások késleltetett előfordulását, megmaradását vagy visszafordíthatóságát megfigyeljük.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Naponta legalább egyszer, lehetőleg minden nap ugyanazon időpont(ok)ban általános klinikai megfigyelést kell végezni, figyelembe véve az adagolást követően várható hatások érvényesülésének csúcsidőszakát.
The health condition of the animals should be recorded.
Fel kell jegyezni a kísérleti állatok klinikai kórállapotát.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Naponta legalább kétszer meg kell vizsgálni az összes állatot megbetegedés és elhullás szempontjából.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Az első expozíció előtt egyszer (az egyedek közötti összehasonlítás érdekében), azt követően pedig legalább hetente egyszer az összes állatot részletes klinikai vizsgálatoknak kell alávetni.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time of day on each occasion.
E megfigyeléseket az állatok tartására egyébként használt ketreceken kívül, lehetőleg egy szabványos karámban, minden alkalommal a nap hasonló időszakában kell elvégezni.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
A megfigyeléseket gondosan fel kell jegyezni, lehetőleg a vizsgálatokat végző laboratórium által kifejezetten meghatározott pontozásos rendszer segítségével.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Törekedni kell arra, hogy minimálisak legyenek a kísérleti körülmények közötti eltérések, és hogy a megfigyeléseket lehetőleg olyan megfigyelők végezzék, akik nem tudnak a kezelésről.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
A feljegyzett észleléseknek ki kell terjedniük többek között a bőr, a szőrzet, a szemek és a nyálkahártyák állapota, a váladékok és kiválasztott anyagok előfordulása, valamint az autonóm aktivitás (például könnyezés, szőrzet felborzolódása, pupillaméret, szokatlan légzési ritmusok) tekintetében megfigyelhető változásokra.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypies (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (2).
A járás, a testtartás és a kézbevételre adott reakció megváltozását, valamint a klónusos vagy tónusos görcsök, sztereotip viselkedés (például túlzott mosdás, megkergülés) vagy bármilyen bizarr viselkedésmód (például öncsonkítás, hátrafelé járás) megfigyelt eseteit is fel kell jegyezni (2).
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (2) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (3)(4)(5), assessment of grip strength (6) and motor activity assessment (7) should be conducted.
Az expozíció negyedik hetében a különböző típusú ingerekre (2) (például hallószervi, vizuális és önérzékelési ingerekre) (3) (4) (5) mutatott reakciókat vizsgáljuk, felmérjük a szorítás erejét (6) és a motoros aktivitást (7).
Further details of the procedures that could be followed are given in the respective references.
A követendő eljárásokkal kapcsolatban további részletek a vonatkozó szakirodalomban találhatók.
However, alternative procedures than those referenced could be used.
Ettől függetlenül a hivatkozottaktól eltérő alternatív eljárások is alkalmazhatók.
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Az expozíció negyedik hetében mellőzhetők a funkcionális megfigyelések, ha a vizsgálatot egy azt követő (90 napos) szubkrónikus toxicitási vizsgálat előzetes vizsgálataként végezzük.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
Ebben az esetben a funkcionális megfigyeléseket az utóbbi vizsgálat részeként kell elvégezni.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Másrészt az ismételt adagolású vizsgálat során végzett funkcionális megfigyelések adatainak megléte segítheti az azt követő szubkrónikus toxicitási vizsgálat során a dózisok kiválasztását.
As an exception, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Kivételes esetekben a funkcionális megfigyelések elhagyhatók azon csoportoknál is, amelyek egyébként olyan mértékű toxicitási tüneteket mutatnak, hogy az jelentős mértékben megzavarná a funkcionális vizsgálat eredményeit.
At necropsy, the oestrus cycle of all females could be determined (optional) by taking vaginal smears.
A boncolásnál minden nőstény ivari ciklusa meghatározható hüvelykenet alapján (nem kötelező).
These observations will provide information regarding the stage of oestrus cycle at the time of sacrifice and assist in histological evaluation of estrogen sensitive tissues [see guidance on histopathology (19)].
E megfigyelések információkkal szolgálnak az ivari ciklus elpusztítás időpontjában fennálló stádiumáról, és segíthetik az ösztrogénre érzékeny szövetek szövettani értékelését (lásd a szövettanra vonatkozó iránymutatást (19)).
Body weight and food/water consumption
Testsúly és táplálék-/vízfogyasztás
All animals should be weighed at least once a week.
Minden állat súlyát hetente legalább egyszer le kell mérni.
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
A felvett táplálék mennyiségét heti rendszerességgel le kell mérni.
If the test chemical is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Amennyiben a vizsgált vegyi anyagot az ivóvízzel adjuk be, a vízfogyasztást is legalább hetente le kell mérni.
Haematology
Hematológiai paraméterek
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
A vizsgálati időszak végén a következő hematológiai vizsgálatokat kell elvégezni: hematokrit, hemoglobinkoncentráció, vörösvértestszám, retikulociták, teljes és differenciált vérkép, trombocitaszám és a véralvadási idő/képesség mérése.
Other determinations that should be carried out, if the test chemical or its putative metabolites have or are suspected to have oxidising properties include methaemoglobin concentration and Heinz bodies.
Ha a vizsgált vegyi anyagról vagy annak vélt metabolitjairól ismert vagy feltételezhető, hogy oxidáló tulajdonságokkal rendelkeznek, az említett vizsgálatokon kívül többek között a methemoglobinkoncentrációt és a Heinz-testek előfordulását is meg kell határozni.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for euthanasia of the animals, and stored under appropriate conditions.
A vérmintákat egy megnevezett helyről kell venni, közvetlenül az állatok elpusztítása előtt vagy aközben, és azokat megfelelő körülmények között kell tárolni.
Animals should be fasted overnight prior to euthanasia [2].
Az állatokat az elpusztítás előtti éjszaka koplaltatni kell [2].