natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rate and extent of absorption of the test chemical after administration by the relevant route(s) of exposure;
a vizsgált vegyi anyag felszívódásának sebessége és mértéke a megfelelő expozíciós útvonal(ak)on keresztül történő bejuttatást követően,
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta;
a vizsgált vegyi anyag és metabolitok kiürülő anyagokból gyűjtött mennyisége (a bejuttatott dózis százalékában kifejezve),
Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.);
hivatkozás a függelék adataira, amelyek magukban foglalják az egyes állatok összes mérési végpontra vonatkozó adatait (például dózis bejuttatása, százalékos visszanyerés, koncentrációk, toxikokinetikai paraméterek stb.),
A figure with the proposed metabolic pathways and the molecular structures of the metabolites.
a várható anyagcsere-útvonalakat és a metabolitok molekuláris szerkezetét bemutató ábra.
Discussion and Conclusions
Tárgyalás és következtetések
In this section the author(s) should:
Ebben a szakaszban a szerzőnek
Provide a proposed metabolic pathway based on the results of the metabolism and disposition of the test chemical;
be kell mutatnia a várható anyagcsere-útvonalakat a vizsgált vegyi anyag metabolizmusa és eloszlása vizsgálatának eredményei alapján,
Discuss any potential species and sex differences regarding the disposition and/or biotransformation of the test chemical;
tárgyalnia kell a vizsgált vegyi anyag eloszlásával és/vagy biotranszformációjával kapcsolatos, fajjal és nemmel összefüggő lehetséges eltéréseket,
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate;
táblázatba kell foglalnia és tárgyalnia kell a metabolitok meghatározását és mennyiségét, a kiürülés sebességét, a bioakkumulációs képességet, valamint a kiindulási vegyület és/vagy a metabolitok szövetekben jelen lévő maradványait, továbbá a toxikokinetikai paraméterek lehetséges, dózistól függő változásait, ha vannak,
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
bele kell foglalnia ebbe a szakaszba a toxicitásvizsgálatok elvégzése során szerzett bármely lényeges toxikokinetikai adatot,
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
röviden össze kell foglalnia a vizsgálat megállapításaival alátámasztható következtetéseket,
Add Sections (as needed or appropriate).
további szakaszokat kell beillesztenie (ha szükséges vagy helyénvaló).
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
Az alátámasztó szakirodalmi információknak, táblázatoknak, ábráknak, függelékeknek stb. további szakaszokban kell helyet kapniuk.
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
ALTERNATÍV EXPOZÍCIÓS ÚTVONALAK
Dermal
Bőrön át történő expozíció
Dermal Treatment
Bőrön át történő kezelés
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
Ez a szakasz a vizsgált vegyi anyag bőrön keresztüli toxikokinetikájának vizsgálatával kapcsolatos konkrét információkat tartalmaz.
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
A bőrön keresztüli felszívódással kapcsolatban az e melléklet B.44. fejezetében (Bőrön át történő felszívódás: in vivo módszer (9)) találhatók információk.
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
Egyéb végpontokkal, például az eloszlással és a metabolizmussal kapcsolatban a jelen B.36. vizsgálati módszer használható.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
A bőrön át történő kezelés során a vizsgált vegyi anyagot egy vagy több dózisszinten kell bejuttatni.
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
A vizsgált vegyi anyagnak (például a bőrön alkalmazott, vizsgált vegyi anyagot tartalmazó tiszta, hígított vagy kevert anyagnak) meg kell egyeznie azzal az anyaggal, amelynek az emberek vagy más lehetséges célfajok ki lehetnek téve (vagy ennek reális helyettesítőjének kell lennie).
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
A dózisszint(ek)et a jelen vizsgálati módszer 20–26. bekezdésében leírtaknak megfelelően kell megválasztani.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
A bőrön át bejuttatott dózis megválasztásakor figyelembe vehető tényezők többek között a várható humán kitettség és/vagy olyan dózisok, amelyeknél toxicitást figyeltek meg más dermális toxicitási vizsgálatok során.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
A bőrön át bejuttatott dózis(oka)t szükség szerint fel kell oldani megfelelő vivőanyagban, és olyan mennyiségben kell felvinni, amely elegendő a dózis bejuttatásához.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Röviddel a vizsgálat megkezdése előtt a törzs háti felületén le kell nyírni a kísérleti állatok szőrét.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Borotválás is alkalmazható, de azt a vizsgálat megkezdése előtt megközelítőleg 24 órával kell elvégezni.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
A szőrzet nyírásakor vagy borotválásakor ügyelni kell arra, nehogy lehorzsoljuk a bőrt, mert az megváltoztathatja a bőr áteresztő képességét.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
A vizsgált vegyi anyag felviteléhez a testfelület körülbelül 10 %-át kell megtisztítani.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
Erősen toxikus vegyi anyagok esetében a lefedett testfelület 10 %-nál kevesebb is lehet, de a felület lehető legnagyobb részét le kell fedni egy vékony és egységes filmréteggel.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
Ugyanazt a kezelt felületrészt kell használni az összes bőrvizsgálati csoportnál.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
A kezelt területeket megfelelő, rögzített borítással kell védeni.
The animals should be housed separately.
Az állatokat külön kell tartani.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
Bőrlemosási vizsgálatot kell végezni a vizsgált vegyi anyag felvitt dózisa azon mennyiségének megállapítása érdekében, amelyet el lehet távolítani a bőrről a kezelt bőrfelület kímélő szappannal és vízzel történő lemosásával.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
Ez a vizsgálat a vizsgált vegyi anyag bőrön keresztüli bejuttatása esetén a tömegmérleg meghatározásában is segíthet.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
E bőrlemosási vizsgálathoz a vizsgált vegyi anyag egyszeri dózisát kell két állatra felvinni.
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
A dózisszintet a jelen vizsgálati módszer 23. bekezdésének megfelelően kell megválasztani (lásd még a bőrrel való érintkezés időtartamát tárgyaló 76. bekezdést).
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
A vizsgált vegyi anyag lemosókból visszanyert mennyiségét meg kell határozni a vizsgált vegyi anyag lemosási eljárással történő eltávolítása hatékonyságának értékelése céljából.
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
Amennyiben a maró hatás ezt nem zárja ki, a felvitt vizsgált vegyi anyagot legalább 6 órán keresztül kell a bőrön hagyni. A védőborítás eltávolításakor a kezelt területet a bőrlemosási vizsgálatnál leírtak szerint le kell mosni az eljárást követően (lásd a 75. bekezdést).
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
A védőborítást és a lemosókat is elemezni kell a visszamaradt vizsgált vegyi anyag kimutatása céljából.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
A vizsgálat befejezésekor minden állatot humánus módon el kell pusztítani a (2) kiadványnak megfelelően, és a kezelt bőrt el kell távolítani.
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
A kezelt bőr megfelelő részét elemezni kell a visszamaradt vizsgált vegyi anyag (radioaktivitás) meghatározása céljából.
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
Gyógyszerészeti készítmények toxikokinetikai értékeléséhez a vonatkozó szabályozási rendszernek megfelelően eltérő eljárások lehetnek szükségesek.
Inhalation
Belélegeztetés
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
A vizsgált vegyi anyag egyszeri (vagy szükség esetén többszöri) koncentrációját kell alkalmazni.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
A koncentráció(ka)t a jelen vizsgálati módszer 20–26. bekezdésében leírtaknak megfelelően kell megválasztani.
Inhalation treatments are to be conducted using a “nose-cone” or “head-only” apparatus to prevent absorption by alternate routes of exposure (8).
A belélegeztetéses kezelést orrtölcséres vagy csak fejen alkalmazott berendezés segítségével kell elvégezni annak érdekében, hogy megelőzhető legyen az alternatív expozíciós útvonalakon keresztüli felszívódás (8).
If other inhalation exposure conditions are used, justification for the modification should be documented.
Ha egyéb belélegeztetési expozíciós körülményeket alkalmazunk, a módosítás indokolását dokumentálni kell.
The duration of exposure by inhalation should be defined; a typical exposure is 4-6 h.
A belélegeztetés általi expozíció időtartamát meg kell határozni; az expozíció jellemző időtartama 4–6 óra.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
E melléklet B.45., Bőrön át történő felszívódás: In vitro módszer című fejezete.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
E melléklet B.44., Bőrön át történő felszívódás: In vivo módszer című fejezete.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
Vegyi anyagok szövetekbe vagy szöveteken keresztül történő felvételének folyamata(i).
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
A felszívódás a kiindulási vegyületre és annak összes metabolitjára vonatkozik.
Not to be confused with “bioavailability”.
Nem összetévesztendő a biológiai hozzáférhetőség fogalmával.
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
AUC (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) A vizsgált vegyi anyag plazmában lévő koncentrációját az idő függvényében bemutató ábrán a görbe alatti terület.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
A testben előre meghatározott időtartamon belül felszívódott vizsgált vegyi anyag teljes mennyiségét jelenti.
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
Lineáris feltételek mellett az AUC (a nullától a végtelenig) a felszívódás sebességétől függetlenül arányos a testben felszívódott vizsgált vegyi anyag teljes mennyiségével.
Autoradiography
Autoradiográfia (egésztest-autoradiográfia)
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.
Radioaktív vizsgált vegyi anyagok szöveteken belüli lokalizációjának minőségi és/vagy mennyiségi meghatározására szolgáló technika, amely röntgenfilmet, vagy az utóbbi időben digitális foszforos képalkotást alkalmaz a radioizotóppal jelölt molekulák vagy molekulafragmentumok láthatóvá tételére oly módon, hogy rögzíti a vizsgált tárgyon belül kibocsátott sugárzást.
Quantitative whole-body autoradiography, compared to organ dissection, may have some advantages for the evaluation of test chemical distribution and the assessment of overall recovery and resolution of radioactive material in tissues.
A mennyiségi egésztest-autoradiográfia előnyökkel járhat a szerv feltárásával szemben a vizsgált vegyi anyag eloszlásának értékelése, valamint a szövetekben lévő radioaktív anyag általános visszanyerésének és bomlásának vizsgálata szempontjából.
One significant advantage, for example, is it can be used in a pigmented animal model to assess possible association of the test chemical with melanin, which can bind certain molecules.
A módszer egyik jelentős előnye például, hogy felhasználható egy pigmentált állatokat alkalmazó modellben a vizsgált vegyi anyag a bizonyos molekulák megkötésére képes melaninnal történő lehetséges összekapcsolódásának vizsgálatához.
However, while it may provide convenient whole body overviews of the high-capacity-low-affinity binding sites, this technique might be limited in recognising specific target sites such as receptor-binding sites where relatively high-resolution and high-sensitivity are needed for detection.
Ugyanakkor bár megfelelő képet nyújthat az egész testről a nagy kapacitású és alacsony affinitású kötési helyek vonatkozásában, a technológia korlátokba ütközhet olyan konkrét célterületek felismerésekor, mint a receptorkötési területek, ahol viszonylag nagy felbontás és magas érzékenység szükséges az észleléshez.
When autoradiography is used, experiments intended to determine mass balance of administered compound should be conducted as a separate group or in a separate study from the tissue distribution experiment, where all excreta (which may also include expired air) and whole carcasses are homogenised and assayed by liquid scintillation counting.
Az autoradiográfia használata esetén a bejuttatott vegyület tömegmérlegének meghatározására irányuló kísérleteket különálló csoportként vagy külön vizsgálat során kell elvégezni, nem a szöveti eloszlást vizsgáló kísérlet részeként, ahol az összes kiürülő anyagot (amely magában foglalhatja a kilélegzett levegőt is) és egész testeket homogenizálunk és vizsgálunk folyadékszcintillációs számlálás segítségével.
Biliary excretion
Epén keresztüli kiürülés
Excretion via the bile ducts.
Kiválasztódás az epevezetékeken keresztül.
See “Accumulation”.
Lásd: »Felhalmozódás«.
Fraction of an administered dose that reaches the systemic circulation or is made available at the site of physiological activity.
A bejuttatott dózis azon frakciója, amely eléri a szisztémás keringést, vagy amely elérhetővé válik a fiziológiai hatás helyén.
Usually, bioavailability of a test chemical refers to the parent compound, but it could refer to its metabolite.
Egy vizsgált vegyi anyag biológiai hozzáférhetősége általában a kiindulási vegyületre vonatkozik, de vonatkozhat annak metabolitjára is.
It considers only one chemical form.
Csak az egyik kémiai formát veszi figyelembe.
Nota Bene: bioavailability and absorption are not the same.
Nota bene: a biológiai hozzáférhetőség és a felszívódás nem ugyanaz.
The difference between e.g. oral absorption (i.e. presence in gut wall and portal circulation) and bioavailability (i.e. presence in systemic blood and in tissues) can arise from chemical degradation due to gut wall metabolism or efflux transport back to the intestinal lumen or presystemic metabolism in the liver, among other factors (10).
A szájon át történő felszívódás (azaz a bélfalon és a portális keringésben való jelenlét) és a biológiai hozzáférhetőség (azaz a szisztémás vérben és szövetekben való jelenlét) közötti különbség például a kémiai lebomlásból adódhat a bélfali anyagcsere vagy a bél belső részébe történő kiáramló szállítás vagy a májban végbemenő preszisztémás metabolizmus, vagy más tényezők miatt (10).
Bioavailability of the toxic component (parent compound or a metabolite) is a critical parameter in human risk assessment (high-to-low dose extrapolation, route-to-route extrapolation) for derivation of an internal value from the external NOAEL or BMD (applied dose).
A toxikus összetevő (kiindulási vegyület vagy metabolit) biológiai hozzáférhetősége kritikus paraméter a humán kockázat értékelése (a magasról az alacsony dózisra való extrapoláció, útvonalak közötti extrapoláció) során a belső értékek külső NOAEL vagy BMD (alkalmazott dózis) alapján történő kiszámítása szempontjából.
For liver effects upon oral administration, it is the oral absorption that suffices.
A májra szájon át történő bejuttatás nyomán gyakorolt hatások tekintetében a szájon át történő felszívódás vizsgálata elegendő.
However, for every effect other than at the portal of entry, it is the bioavailability that is in general a more reliable parameter for further use in risk assessment, not the absorption.
A bejutás helyén jelentkező hatások kivételével azonban a biológiai hozzáférhetőség általában az összes hatás szempontjából megbízhatóbb paraméter a kockázatértékelésben történő további használatra, mint a felszívódás.
Biopersistence
Bioperzisztencia
See “Persistence”.
Lásd: »Perzisztencia«.
(Usually enzymatic) chemical conversion of a test chemical of interest into a different chemical within the body.
Az adott vizsgált vegyi anyag (általában enzimatikus) kémiai átalakulása egy másik vegyi anyaggá a testen belül.
Synonymous with “metabolism”.
A metabolizmus szinonimája.
Either maximal (peak) concentration in blood (plasma/serum) after administration or maximal (peak) excretion (in urine or faeces) after administration.
Vagy a bejuttatást követő maximális (legmagasabb) koncentráció a vérben (plazmában/szérumban), vagy a bejuttatást követő maximális (legnagyobb mértékű) kiürülés (vizeletben vagy székletben).
Clearance rate
Kiürülési sebesség
Quantitative measure of the rate at which a test chemical is removed from the blood, plasma or a certain tissue per unit time.
A vizsgált vegyi anyag vérből, plazmából vagy egy bizonyos szövetből egy egységnyi idő alatt történő távozása mértékének mennyiségi meghatározása.
Compartment
Kompartment
Structural or biochemical portion (or unit) of a body, tissue or cell, that is separate from the rest.
A test, szövet, vagy sejt strukturális vagy biokémiai része (vagy egysége), amely független a többitől.
Detoxification pathways
Detoxikációs útvonalak
Series of steps leading to the elimination of toxic chemicals from the body, either by metabolic change or excretion.
A toxikus vegyi anyagok testből történő, metabolikus változás vagy kiürülés útján végbemenő kiürüléséhez vezető lépések sorozata.
Dispersal of a test chemical and its derivatives throughout an organism.
A vizsgált vegyi anyag és származékainak eloszlása a szervezet egészében.
Enzymes/Isozymes
Enzimek/izoenzimek
Proteins that catalyse chemical reactions.
Kémiai reakciókat katalizáló fehérjék.
Isozymes are enzymes that catalyse similar chemical reactions but differ in their amino acid sequence.
Az izoenzimek hasonló kémiai reakciókat katalizáló, de aminosav-szekvenciájukban különböző enzimek.
Enzymatic Parameters
Enzimatikus paraméterek
Km: Michaelis constant and Vmax: maximum velocity.
Km: Michaelis-állandó, valamint Vmax: maximális sebesség.
Process(es) by which an administered test chemical and/or its metabolites are removed from the body.
Azon folyamat(ok), amely(ek) révén a bejuttatott vizsgált vegyi anyag és/vagy annak metabolitjai távoznak a szervezetből.
Exogenously
Exogén
Introduced from or produced outside the organism or system.
A szervezeten vagy rendszeren kívülről bejuttatott vagy ott termelt.
Inference of one or more unknown values on the basis of that which is known or has been observed.
Egy vagy több ismeretlen értékre való következtetés ismert vagy megfigyelt adatok alapján.
Half-life (t1/2)
Felezési idő (t1/2)
The time taken for the concentration of the test chemical to decrease by one-half in a compartment.
Egy adott kompartmentben lévő vizsgált vegyi anyag koncentrációjának felére való csökkenéséhez szükséges idő.
It typically refers to plasma concentration or the amount of the test chemical in the whole body.
Általában a plazmabeli koncentrációra vagy a vizsgált vegyi anyag egész testben jelen lévő mennyiségére vonatkozik.
Induction/Enzyme induction
Indukció/enzimindukció
Enzyme synthesis in response to an environmental stimulus or inducer molecule.
Környezeti inger vagy indukáló molekula hatására lezajló enzimszintézis.
Linearity/linear kinetics
Linearitás/lineáris kinetika
The concentrations achieved are proportional to the dosing rate (exposure), and accumulation is more easily predictable.
Az elért koncentrációk arányosak az adagolás mértékével (expozícióval), és a felhalmozódás is könnyebben előre jelezhető.
Linearity/Non-linearity can be assessed by comparing the relevant parameters, e.g. AUC, after different doses or after single and repeated exposure.
A linearitás/nemlinearitás a vonatkozó paraméterek, például a különböző dózisok utáni vagy egyszeri, illetve ismételt expozíció utáni AUC összehasonlításával vizsgálható.
Lack of dose dependency may be indicative of saturation of enzymes involved in the metabolism of the compound, an increase of AUC after repeated exposure as compared to single exposure may be an indication for inhibition of metabolism and a decrease in AUC may be an indication for induction of metabolism [see also (11)].
A dózistól való függőség hiánya a vegyület metabolizmusában részt vevő enzimek telítődésére, az AUC ismételt expozíciót követő, egyszeri expozícióhoz képesti növekedése pedig a metabolizmus akadályozására utalhat, míg az AUC csökkenése a metabolizmus indukcióját jelezheti (lásd még: (11)).
Mass balance
Tömegmérleg
Accounting of test chemical entering and leaving the system.
A vizsgált vegyi anyag szervezetbe bejutott és onnan távozó mennyiségének mérlege.
Material balance
Anyagmérleg
See “mass balance”.
Lásd: »Tömegmérleg«.
Mechanism (Mode) of toxicity/Mechanism (Mode) of action
Toxicitás mechanizmusa (módja)/hatásmechanizmus (-mód)
Mechanism of action refers to specific biochemical interactions through which a test chemical produces its effect.
A hatásmechanizmus azokat a meghatározott biokémiai interakciókat jelenti, amelyek révén a vizsgált vegyi anyag kifejti hatását.
Mode of action refers to more general pathways leading to the toxicity of a test chemical.
A hatás módja a vizsgált vegyi anyag toxicitásához vezető általánosabb folyamatokat jelenti.
Synonymous with “biotransformation”.
A biotranszformáció szinonimája.
Metabolites
Metabolitok
Products of metabolism or metabolic processes.
A metabolizmus vagy a metabolikus folyamatok termékei.
Oral Absorption
Szájon át történő felszívódás