natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Amennyiben nem történt klinikai vizsgálat, a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköztípust, valamint az eszköz tervezéséhez, annak anyagához és felhasználásához kapcsolódó különféle kockázattípusok mindegyikét megfelelően, szakirodalom vagy más létező klinikai adatok alapján oly módon értékelték, hogy szükségtelenné vált a klinikai vizsgálat elvégzése; vizsgálják továbbá a beültethető eszközök és a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének megfelelően a III. osztályba sorolt eszközök esetében szükséges külön indokolást [3].
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a gyártó által végzett teljesítőképesség-értékelést, valamint a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni termékkövetést.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik az eszköz megfelelőségértékeléséhez kapcsolódó összes dokumentumot.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Ennek keretében meggyőződnek arról, hogy a műszaki dokumentáció helytálló, következetes, releváns, naprakész és teljes-e [4], és kiterjed-e az eszköz valamennyi változatára és kereskedelmi nevére.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Ellenőrzik továbbá, hogy a gyártók eszközazonosító rendszere, valamint az ugyanahhoz a típushoz tartozó eszközök meghatározására szolgáló gyakorlata biztosítja-e, hogy a bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványokat, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát és a gyártó műszaki dokumentációit egyértelműen a vizsgált eszközhöz lehet-e rendelni.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Végül ellenőrzik, hogy a megfelelőségi nyilatkozat tervezete tartalmaz-e minden szükséges elemet.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
A bejelentett szervezet egyértelműen dokumentálja az értékelése során levont következtetéseket, és egyértelmű bizonyítékokkal támasztja alá, hogy az általa végzett döntéshozatal során hogyan veszi figyelembe azokat.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Lásd a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 10. szakaszát, 2. mellékletének 4.3. szakaszát és 3. mellékletének 5. szakaszát; a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 7.4. szakaszát, II. mellékletének 4.3. szakaszát és III. mellékletének 5. szakaszát; valamint a 722/2012/EU rendeletet.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletének 1.4. szakaszát és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletének 1.1c. szakaszát.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletét és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletét.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
A műszaki dokumentáció akkor tekinthető teljesnek, ha magában foglalja és megfelelően részletezi a Globális Harmonizációs Munkacsoport „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” című dokumentumában szereplő elemeket, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” című dokumentumban szereplő, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket. Az említett két dokumentumot lásd itt: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Quality system assessment
A minőségbiztosítási rendszer értékelése
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Teljes körű minőségbiztosítási rendszer esetében az ellenőrzés során megállapítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja-e az eszköznek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben megállapított jogi követelményeknek való megfelelőségét [1].
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
Gyártásminőség-biztosítás vagy termékminőség-biztosítás esetében az ellenőrzés során megállapítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja-e az eszközök eszköztípusnak való megfelelőségét [2].
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
A minőségbiztosítási rendszer értékelése magában foglalja a gyártó – és ha a hatékonyság érdekében szükséges, a kritikus alvállalkozók vagy a kulcsfontosságú szállítók – telephelyein végzett ellenőrzéseket.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
A bejelentett szervezetek az ilyen alvállalkozók és szállítók azonosítása során kockázatalapú megközelítést alkalmaznak; a döntéshozatali folyamatról pedig egyértelmű dokumentációt készítenek.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
A bejelentett szervezetek megállapítják, hogy a gyártó kérelme mely termékekre vonatkozik, hogy ezek a termékek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv hatálya alá esnek-e, és hogy az utolsó ellenőrzés vagy a kérelem óta történt-e a szóban forgó termékeket vagy a minőségbiztosítási rendszert érintő változás.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
A bejelentett szervezetek azonosítják továbbá a forgalomba hozatal után az ő rendelkezésükre vagy a gyártó rendelkezésére álló azon információkat, amelyeket az ellenőrzés tervezésénél és végrehajtásánál esetleg figyelembe lehet venni.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
A IIa. vagy IIb. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek reprezentatív minta alapján vizsgálják meg a műszaki dokumentációt, ezt a gyakorlatban bevált legjobb módszerek szerinti gyakorisággal és részletességgel teszik, figyelembe véve az eszköz osztályát, újdonságát és az általa képviselt kockázatot.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
A kiválasztott mintákról és az elvégzett felülvizsgálatokról egyértelmű és indokolással ellátott dokumentációt kell készíteni.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
Az adott minőségbiztosítási rendszer tanúsítási időszaka során (azaz legfeljebb öt éven keresztül) a mintavételi tervnek alkalmasnak kell lennie annak biztosítására, hogy a mintavétel a tanúsítvány által érintett valamennyi eszközkategóriára kiterjed.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Amennyiben egy adott eszköz megfelelőségét érintően – ideértve a vele kapcsolatos dokumentációt is – kétely merül fel, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Ha kiderül, hogy az eszköz bármilyen szempontból nem megfelelő, meg kell vizsgálni, hogy a megfelelőség hiányát a minőségbiztosítási rendszer valamely eleme vagy annak helytelen alkalmazása okozza-e.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Amennyiben vizsgálat elvégzésére került sor, a bejelentett szervezetek a gyártónak vizsgálati jelentést és ellenőrzési jelentést küldenek, amely külön kiemeli a minőségbiztosítási rendszer elégtelenségei és az eszköz meg nem felelése közötti kapcsolatot.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó által meghatározott minőségi célkitűzések, minőségügyi kézikönyv vagy eljárások alkalmasak-e a gyártó kérelmének hatálya alá tartozó eszközök megfelelőségének biztosítására.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó vállalkozás üzleti szerkezete alkalmas-e a minőségbiztosítási rendszer és az orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosítására.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Különösen a következő szempontokat vizsgálják meg: szervezeti felépítés, a vezetők képesítése és szervezeti felelősségi köre a többi alkalmazott képesítése és képzése, belső ellenőrzés, infrastruktúra, az alkalmazott minőségbiztosítási rendszer megfigyelése, méghozzá az érintett harmadik felek, köztük a szállítók vagy az alvállalkozók tekintetében is.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy létezik-e olyan rendszer, amely biztosítja a termékek egyértelmű azonosítását.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
E rendszer arra szolgál, hogy a bejelentett szervezet tanúsítványai, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatai és a gyártó műszaki dokumentációi az említett rendszer keretében egyértelműen hozzárendelhetők legyenek bizonyos eszközökhöz, más eszközök hozzárendelhetősége pedig világosan kizárható legyen.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
A bejelentett szervetek ellenőrzik a gyártó termékdokumentációt érintő eljárásait.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
A termékdokumentációra vonatkozó eljárások azt hivatottak biztosítani, hogy a bejelentett szervezet által kibocsátott vagy kibocsátandó szükséges tanúsítványok a forgalomba hozatalra vagy üzembe helyezésre szánt termékek mindegyikére kiterjedjenek.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
A termékdokumentációra vonatkozó eljárások azt is biztosítják, hogy a gyártó megfelelőségi nyilatkozatai a forgalomba hozatalra vagy üzembe helyezésre szánt termékek mindegyikére kiterjedjenek kereskedelmi névtől függetlenül, továbbá ezek a nyilatkozatok részét képezzék a műszaki dokumentációnak, és azzal kompatibilisek legyenek.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy az eljárási jogi követelmények teljesítésére irányuló eljárások – elsősorban a megfelelő osztály és megfelelőségértékelési eljárás meghatározása tekintetében – naprakészek, teljesek, következetesek és helytállók-e.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Az eljárásoknak figyelembe kell venniük azt is, hogy adatokat kell szolgáltatni a bejelentett szervezetek számára ahhoz, hogy az I. melléklet 1. szakaszában említett bizonyos eszközök tekintetében fennálló konzultációs kötelezettségeiknek eleget tehessenek.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy az eszközökre vonatkozó jogi követelmények teljesítésére irányuló eljárások naprakészek, teljesek, következetesek és helytállók-e.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Ellenőrzik továbbá, hogy a kockázatkezelésre vonatkozó eljárások megfelelnek-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének I. részében (általános követelmények), a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében szereplő jogi követelményeknek, valamint azt, hogy az eljárások kiterjednek-e többek között az ezen ajánlás I. mellékletének 4. szakaszában felsorolt vonatkozásokra.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök gyártóinak esetében a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó klinikai értékelést és forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést érintő eljárásai teljesek és helytállók-e, és megfelelően végrehajtják-e őket.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
Ennek érdekében – az ezen ajánlás I. mellékletének 5. szakaszában foglalt elvek szerint – megvizsgálják a kérelem hatálya alá tartozó néhány eszköztípus esetében a klinikai értékeléseket és a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói esetében a bejelentett szervezetek a metrológiai nyomonkövethetőség biztosítása érdekében ellenőrzik a gyártó azon eljárásait, amelyek a teljesítőképesség-értékeléseket, a tanúsított referenciaanyagok azonosítását vagy a referenciaméréseket érintik.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a tervezést és termékfejlesztést – ideértve bármilyen változás-ellenőrzési eljárást – érintő eljárások alkalmasak-e az eszközök megfelelőségének biztosítására.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártók oly módon alakítják-e a gyártási környezetet és folyamatokat, hogy biztosítsák az eszközök jogi követelményeknek való megfelelését.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
A bejelentett szervezetek különös figyelmet fordítanak a kritikus folyamatokra, köztük a tervezés-ellenőrzésre, az anyagokra vonatkozó előírások kialakítására, a beérkező anyagok vagy összetevők beszerzésére és ellenőrzésére, az összeszerelésre, a szoftvervalidálásra, a sterilizációra, a tételkibocsátásra, a csomagolásra és a termék minőség-ellenőrzésére, függetlenül attól, hogy ezek ki vannak-e adva alvállalkozónak.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik a gyártó azon rendszerét, amely az anyagok és összetevők nyomonkövethetőségét biztosítja a gyártó, a szállító vagy az alvállalkozó telephelyére való belépéstől a végtermék rendelkezésre bocsátásáig.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Amennyiben a nyersanyagok forgalma kapcsán kockázatok merülhetnek fel, a bejelentett szervezetek ellenőrzik az előállított vagy beszerzett kulcsfontosságú nyersanyag vagy a tervhez jóváhagyott összetevők mennyisége és a befejezett termék mennyisége közötti megfelelőséget.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó kérelmének hatálya alá tartozó eszközök tekintetében szisztematikusan gyűjtik és értékelik-e a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat – elsősorban a felhasználói panaszokat és a vigilancia-adatokat –, és hogy megkezdték-e az eszközök vagy azok gyártásának szükséges fejlesztését.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
A bejelentett szervezetek az ellenőrzés során különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó működtet-e olyan, a forgalmazókat, a felhasználókat vagy a betegeket érintő üzleti folyamatokat, amelyek alkalmasak arra, hogy jelezzék, ha szükséges az eszköz tervezésének, gyártásának vagy a minőségbiztosítás rendszerének felülvizsgálata.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a minőségbiztosítási rendszert és annak változásait, az irányítási felülvizsgálati eljárást és a vonatkozó ellenőrzési dokumentációt érintő dokumentáció és nyilvántartások naprakészek, következetesek, teljesek, helytállóak és megfelelően strukturáltak-e.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
A bejelentett szervezetek minden éves felügyeleti ellenőrzéskor ellenőrzik, hogy a gyártó helytállóan alkalmazza-e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Általános iránymutatások a gyártás alvállalkozóknak vagy szállítóknak történő kiszervezése esetére
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
A kritikus alvállalkozók vagy kulcsfontosságú szállítók lehetnek szállítók szállítói vagy a szállítói lánchoz még távolabb kapcsolódó szállítók is.