natgillin/translations-raw huggingface dataset:
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
a kockázatértékeléshez megfelelő szermaradék-definíció meghatározása;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
a monitoring- és érvényrejuttatási céloknak megfelelő szermaradék-definíció meghatározása;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
a fogyasztók expozíciójából adódó kockázatok értékelése, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való expozícióból adódó kumulatív kockázatokat;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
a felhasználók, a munkavállalók, a lakosság és a közelben tartózkodók expozíciója felbecslésének lehetővé tétele, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való kumulatív expozíciót;
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
MRL-ek és a koncentrálódásért, illetve hígulásért felelős tényezők megállapítása a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] szerint;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
az emberekre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek vagy tartanak, valamint élelmiszer-termelő állatokra) és egyéb nem célzott gerinces fajokra vonatkozó kockázatok jellegének és mértékének értékelése;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
a környezetszennyezés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedések meghatározása;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
annak eldöntése, hogy a hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletében meghatározott kritériumok szerint a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagnak (POP), a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező anyagnak (PBT) vagy a környezetben igen tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó anyagnak (vPvB) tekintendő-e;
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
annak eldöntése, hogy a hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletében meghatározott kritériumok szerint potenciálisan helyettesíthető anyagnak tekintendő-e;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
annak eldöntése, hogy a hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletében meghatározott kritériumok szerint kis kockázatú hatóanyagnak tekintendő-e;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
annak eldöntése, hogy a hatóanyag jóváhagyható-e;
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
a jóváhagyásokhoz kapcsolódó feltételek vagy korlátozások meghatározása.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Az expozíciószámítások során az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által elfogadott tudományos módszereket kell figyelembe venni, amennyiben ilyenek rendelkezésre állnak.
Additional methods, when used, shall be justified.
Amennyiben sor kerül további módszerek használatára, azt indokolni kell.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Az adatszolgáltatási követelmények minden egyes szakasza esetében be kell nyújtani valamennyi adat, információ és értékelés összefoglalóját.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ennek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében szereplő rendelkezések szerint részletes és kritikus értékelést is tartalmaznia kell.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Az ebben a rendeletben megállapított követelmények a minimális adatszolgáltatási követelményeket alkotják.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Bizonyos körülmények között – például egyedi forgatókönyvek, a jóváhagyáskor figyelembe vettől eltérő alkalmazási módok – indokolt lehet további nemzeti szintű követelmények megállapítása.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Az illetékes hatóságoknak a vizsgálatok kialakításakor és jóváhagyásakor kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a környezeti, éghajlati és agronómiai körülményekre.
Good laboratory practice (GLP)
Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
A vizsgálatokat és elemzéseket a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [4] megállapított elveknek megfelelően kell elvégezni azon vizsgálatok esetében, amelyek célja az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet érintő tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok előállítása.
By way of derogation from point 3.1:
A 3.1. ponttól eltérve:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
A mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokat érintő tulajdonságokra és biztonságosságra vonatkozó adatok előállítása céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek hajthatják csak végre, amelyek megfelelnek legalább a 284/2013/EU bizottsági rendelet [5] mellékletében szereplő bevezetés 3.2. és 3.3. pontjában meghatározott követelményeknek.
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
A kiskultúrákra vonatkozó, az A. rész 6.3. és 6.5.2. pontjában előírt adatok nyerése érdekében végzett vizsgálatok és elemzések tekintetében:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
a szabadföldi fázist hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek hajthatják csak végre, amelyek megfelelnek legalább a 284/2013/EU rendelet melléklete bevezetésének 3.2. és 3.3. pontjában meghatározott követelményeknek;
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
az analitikai szakaszt – amennyiben nem a GLP-követelményeknek megfelelően végzik – az adott módszerre az ISO/IEC 17025 európai szabvány (vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei) szerint akkreditált laboratóriumok végzik.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
A helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a jelenlegi vizsgálati módszereknek nem teljes mértékben megfelelő, az e rendelet alkalmazását megelőzően végzett vizsgálatok is az értékelés részét képezhetik, amennyiben az illetékes hatóságok azokat tudományosan igazoltnak fogadják el, mivel ezáltal elkerülhető mindenekelőtt a karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokhoz szükséges állatkísérletek megismétlése.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Ez az eltérés minden gerinces fajra vonatkozó vizsgálatra alkalmazandó.
Test material
Vizsgálati anyag
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
A felhasznált anyagról részletes leírást (specifikáció) kell benyújtani.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Ha a vizsgálatok során a hatóanyag felhasználására kerül sor, a felhasznált anyagnak meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló növényvédő szer gyártása során használatos specifikációval, kivéve radioaktivitással jelölt anyag vagy tisztított hatóanyag használata esetén.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, amelyet laboratóriumban vagy egy kísérleti üzem gyártási rendszerében állítottak elő, a vizsgálatokat gyárilag előállított hatóanyaggal is el kell végezni, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a toxikológiai, ökotoxikológiai, környezeti és a szermaradékanyag-vizsgálat és -értékelés céljából alkalmazott vizsgálati anyag lényegében ugyanaz.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Kétséges esetekben áthidaló vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek alapján el lehet dönteni a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Amennyiben olyan vizsgálatokra kerül sor, amelyek során eltérő tisztaságú hatóanyagot használnak, ahol a hatóanyag a műszaki specifikációban meghatározottaktól eltérő szennyeződéseket vagy szennyeződési szinteket tartalmaz vagy ahol a hatóanyag összetevők keveréke, a különbségek jelentőségét adatokkal vagy tudományos esettanulmány segítségével kell bemutatni.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
Kétséges esetekben a kereskedelmi előállítás számára gyárilag előállított hatóanyaggal végzett, megfelelő vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek a döntés alapjául szolgálnak.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Az olyan vizsgálatok esetében, ahol az adagolás egy adott időszakon át történik (ismételt dózisú vizsgálatok), az adagolást egyetlen tétel hatóanyag használatával kell elvégezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Valahányszor egy vizsgálat különböző dózisok felhasználásával jár, a dózis és a káros hatás közötti összefüggésről be kell számolni.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Az ilyen indokolásnak bizonyítania kell, hogy a tisztított hatóanyag előállításához minden technikailag megvalósítható és ésszerű lehetőséget kihasználtak.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Radioaktivitással jelölt vizsgálati anyag használata esetén radioaktív jeleket kell elhelyezni egy (vagy szükség szerint több) helyen, hogy megkönnyítsék a metabolikus és átalakulási módozatok felderítését, valamint annak nyomon követését, hogy a hatóanyag és annak metabolitjai, továbbá reakció- és bomlástermékei hogyan oszlanak meg a környezetben.
Tests on vertebrate animals
Gerinces állatokon végzett kísérletek
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Gerinces állatokon csak akkor végeznek kísérletet, ha nem állnak rendelkezésre más hitelesített módszerek.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
A megfontolásra érdemes alternatív módszerek közé in vitro és in silico módszereknek is tartozniuk kell.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Annak érdekében, hogy a kísérletbe bevont állatok száma a lehető legkisebb legyen, az in vivo kísérletekben ösztönözni kell a felhasználásuk csökkentésére és finomítására vonatkozó módszereket.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
A vizsgálati módszerek kidolgozásakor figyelembe kell venni az állatok helyettesítésére, illetve a felhasználásuk csökkentésére és finomítására vonatkozó elveket, különösen akkor, ha az állatkísérletek kiváltására, számának csökkentésére vagy finomítására alkalmas, hitelesített módszerek rendelkezésre állnak.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
E rendelet alkalmazásában nem folytathatók olyan vizsgálatok, amelyek során a hatóanyagot vagy a növényvédő szert szándékosan embereknek vagy főemlősöknek adják be.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Etikai okokból a vizsgálati módszereket körültekintően kell kidolgozni, figyelembe véve az állatkísérletek csökkentésére, finomítására és helyettesítésére kínálkozó lehetőségeket.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Például egy tanulmányon belül a vérmintavételkor egy vagy több kiegészítő dóziscsoport vagy vizsgálati időpont beiktatásával elkerülhető egy újabb tanulmány elvégzése.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Tájékoztatási célból és a harmonizáció érdekében az e rendelet végrehajtása szempontjából lényeges módszerek és iránymutatások jegyzékét közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
This list shall be regularly updated.
Ezt a jegyzéket rendszeresen frissíteni kell.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
VEGYI HATÓANYAGOK
SECTION 1.
1. SZAKASZ
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Javasolt vagy az ISO által elfogadott közhasználatú név és szinonimái
Producer's development code numbers
A gyártó fejlesztési kódszámai
CAS, EC and CIPAC numbers
CAS-, EB- és CIPAC-számok
Molecular and structural formula, molar mass
Molekula- és szerkezeti képlet, molekulatömeg
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) és a szennyeződések azonosító adatai és mennyisége
Significant impurities
Szignifikáns szennyeződések
SECTION 2.
2. SZAKASZ
Vapour pressure, volatility
Gőznyomás, illékonyság
Appearance (physical state, colour)
Külalak (halmazállapot, szín)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekuláris extinkció a jellemző hullámhosszokon, optikai tisztaság
Solubility in water
Vízoldékonyság
Dissociation in water
Vízben végbemenő disszociáció
Flammability and self-heating
Gyúlékonyság és önmelegedés
SECTION 3.
3. SZAKASZ
Further information on the active substance
A hatóanyagra vonatkozó további információk
Use of the active substance
A hatóanyag felhasználása
Effects on harmful organisms
A károsítókra gyakorolt hatások
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
A visszaszorítandó károsítók és a védett vagy kezelt növénykultúrák vagy termékek
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére
SECTION 4.
4. SZAKASZ
Methods used for the generation of pre-approval data
Az engedélyezés előtti adatok előállításához felhasznált módszerek
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
A gyártott állapot szerinti hatóanyag vizsgálatára szolgáló módszerek
Methods for risk assessment
A kockázatértékelés módszerei
Methods for post-approval control and monitoring purposes
A jóváhagyás utáni ellenőrzésre és monitoringra szolgáló módszerek
SECTION 5.
5. SZAKASZ
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
A felszívódás, az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás vizsgálata emlősökben
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás orális expozíciót követően
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás más expozíciós módot követően
Dermal
Dermális toxicitás
Generational studies
Generációs vizsgálatok
Neurotoxicity studies
A neurotoxicitás vizsgálata
Neurotoxicity studies in rodents
A neurotoxicitás vizsgálata rágcsálókban
Delayed polyneuropathy studies
A késleltetett polineuropátiával foglalkozó vizsgálatok
Toxicity studies of metabolites
Metabolitok toxicitásával foglalkozó vizsgálatok
Endocrine disrupting properties
Hormonháztartást zavaró tulajdonságok
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyelete és monitoringvizsgálatok
Data collected on humans
Az emberi szervezettel kapcsolatban összegyűjtött adatok
Direct observations
Közvetlen megfigyelések
Proposed treatment:
Javasolt kezelés:
first aid measures, antidotes, medical treatment
elsősegélynyújtás, ellenszerek, orvosi kezelés
SECTION 6.
6. SZAKASZ
Storage stability of residues
A szermaradékok tárolási stabilitása
Metabolism, distribution and expression of residues
A szermaradékok metabolizmusban játszott szerepe, eloszlása és kifejeződése
Lactating ruminants
Tejelő kérődzők
Magnitude of residue trials in plants
A növényekben található szermaradékok nagyságrendje
Feeding studies
Takarmányozási vizsgálatok
Effects of processing
A feldolgozás hatása
Nature of the residue
A szermaradék jellege
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
A szermaradékok nem ehető héj és gyümölcshús közötti eloszlása
Magnitude of residues in processed commodities
A feldolgozott termékekben található szermaradékok nagyságrendje
Residues in rotational crops
A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban található szermaradékok
Metabolism in rotational crops
Metabolizmusvizsgálat vetésforgóban termesztett növénykultúrákban
Magnitude of residues in rotational crops
A vetésforgóban termesztett növénykultúrákban előforduló szermaradékok nagyságrendje
Proposed residue definitions and maximum residue levels
A szermaradékok javasolt meghatározása és a javasolt szermaradék-határérték
Proposed residue definitions
A szermaradékok javasolt meghatározása
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Javaslatok az MRL-ekre és a javasolt határértékek elfogadhatóságának indokolása
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Javaslatok az MRL-ekre és a javasolt határértékek elfogadhatóságának indokolása importált termékek esetében (importokra vonatkozó tűréshatár)
Proposed safety intervals
Javasolt várakozási idők
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező, lehetséges és tényleges expozíció becslése
Residue level in pollen and bee products
A pollenben és méhészeti termékekben előforduló szermaradékszint
SECTION 7.
7. SZAKASZ
Fate and behaviour in the environment
Sors és viselkedés a környezetben
Fate and behaviour in soil
Sors és viselkedés a talajban
Route of degradation in soil
A talajban való lebomlás útja
Aerobic degradation of the active substance
A hatóanyag aerob lebomlása
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek aerob lebomlása
Anaerobic degradation of the active substance
A hatóanyag anaerob lebomlása
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek anaerob lebomlása
Adsorption and desorption in soil
Adszorpció és deszorpció a talajban
Adsorption and desorption of the active substance
A hatóanyag adszorpciója és deszorpciója
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek adszorpciója és deszorpciója
Aged sorption
Régi szorpció
Column leaching studies
Talajoszlopos szűrletvizsgálatok
Column leaching of the active substance
A hatóanyag talajoszlopos szűrlete
Column leaching of metabolites, breakdown and reaction products
A metabolitok, bomlás- és reakciótermékek talajoszlopos szűrlete
Field leaching studies
Szabadföldi kimosódási vizsgálatok
Route and rate of degradation in aquatic systems (chemical and photochemical degradation)
A lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben (kémiai és fotokémiai lebomlás)
Direct photochemical degradation
Direkt fotokémiai lebomlás
Indirect photochemical degradation
Indirekt fotokémiai lebomlás
Route and rate of biological degradation in aquatic systems
A biológiai lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben
‘Ready biodegradability’
Könnyű biológiai lebonthatóság
Aerobic mineralisation in surface water
A felszíni vizekben való aerob mineralizáció
Irradiated water/sediment study
Besugárzott víz/üledék vizsgálata
Route and rate of degradation in air
A lebomlás útja és mértéke levegőben
Transport via air
Levegőben való terjedés
Local and global effects
Helyi és globális hatás
Definition of the residue for risk assessment
A szermaradék meghatározása a kockázatértékeléshez