natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9).
és B.29. fejezetében (9) tett ajánlásokat.
For other organs/tissues (and in addition to the specifically preserved tissues from the respiratory tract) the list of organs as set out for the oral route should be examined.
Egyéb szervek/szövetek esetében (valamint a légzőrendszerből származó tartósított szöveteken túl) az orális úton történő beadásnál felsorolt szerveket kell vizsgálni.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (32).
A toxikológiai patológiai vizsgálatok elvégzésének legjobb gyakorlatára vonatkozóan iránymutatás áll rendelkezésre (32).
The minimum histopathological examinations should be:
Legalább a következő szöveteket kell kórszövettani vizsgálatnak alávetni:
all tissues from the high dose and control groups;
a magas dózissal kezelt csoportból és a kontrollcsoportokból származó összes szövet,
all tissues from animals dying or killed during the study;
a vizsgálat során elpusztult vagy elpusztított állatokból származó összes szövet,
all tissues showing macroscopic abnormalities;
a makroszkopikus rendellenességeket mutató összes szövet,
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups;
a célszöveteket, vagy azon szöveteket, amelyek a legnagyobb dózissal kezelt csoportnál a kezelésnek tulajdonítható elváltozásokat mutatnak, az összes többi dóziscsoport összes állatánál meg kell vizsgálni,
in the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
páros szervek, például vesék, mellékvesék esetében mind a két szervet vizsgálni kell.
Individual animal data should be provided for all parameters evaluated.
Az összes értékelt paraméterre vonatkozó adatokat minden egyes állat esetében rögzíteni kell.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Ezenfelül az összes adatot táblázat formájában összegezni kell, a vizsgált állatok minden csoportja tekintetében bemutatva, hogy hány egyeddel indult a vizsgálat, hány állat pusztult el, illetve hányat kellett elpusztítani humánus okokból a vizsgálat során, valamint az elpusztulás vagy humánus okokból való elpusztítás időpontját, a toxicitás jeleit mutató állatok számát, a megfigyelt toxicitási tünetek leírását, ideértve bármely toxikus hatás kezdetének idejét, időtartamát és súlyosságát, az elváltozásokat mutató állatok számát, az elváltozások típusát és az egyes elváltozástípusokat mutató állatok százalékos arányát.
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions.
Az összegző adattáblázatoknak tartalmazniuk kell a toxikus hatásokat vagy elváltozásokat mutató állatokra vonatkozó átlagértékeket és szórásokat (folyamatos vizsgálati adatok esetében), valamint az elváltozások osztályozását.
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g. in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
A vizsgálat eredményeinek értékelése szempontjából hasznosak lehetnek a korábbi kontrolladatok, például abban az esetben, ha a párhuzamos kontrollokból származó adatok vélhetően lényegesen eltolódottak az ugyanabban a vizsgálati létesítményben/kolóniában lévő kontrollállatoktól származó újabb adatokhoz képest.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory and relate to animals of the same age and strain generated during the five years preceding the study in question.
Korábbi kontrolladatok elemzése esetén ugyanazon laboratórium által benyújtott, ugyanolyan korú és ugyanabba a törzsbe tartozó állatokra vonatkozó, az adott vizsgálatot megelőző öt évből származó adatokat kell felhasználni.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
A számszerű eredményeket adott esetben megfelelő és általánosan elfogadott statisztikai módszer alkalmazásával kell kiértékelni.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 8).
A statisztikai módszereket és az elemezendő adatokat a vizsgálat tervezése során kell kiválasztani (8. bekezdés).
Selection should make provision for survival adjustments, if needed.
A kiválasztás során szükség szerint elő kell írni a túlélésre vonatkozó kiigazításokat.
physical nature, purity, and physicochemical properties;
fizikai jelleg, tisztaság, valamint fizikai és kémiai tulajdonságok,
identification data;
azonosító adatok,
source of chemical;
a vegyi anyag származási helye,
batch number;
gyártási szám,
certificate of chemical analysis
kémiai elemzésről szóló tanúsítvány.
justification for choice of vehicle (if other than water).
a vivőanyag kiválasztásának indokolása (ha az nem víz).
species/strain used and justification for choice made;
a felhasznált faj/törzs, és a választás indokolása,
number, age, and sex of animals at start of test;
az állatok száma, életkora és neme a vizsgálat kezdetekor,
rationale for route of administration and dose selection;
a beadási mód és a dózis kiválasztásának indokolása,
when applicable, the statistical methods used to analyse the data;
az adatok elemzéséhez adott esetben használt statisztikai módszerek,
details of test chemical formulation/diet preparation;
a vizsgált vegyi anyag formulázására/a takarmány előkészítésére vonatkozó részletes adatok,
analytical data on achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
a készítmény elért koncentrációjára, stabilitására és homogenitására vonatkozó analitikai adatok,
route of administration and details of the administration of the test chemical;
a beadási mód és a vizsgált vegyi anyag bejuttatására vonatkozó részletes adatok,
for inhalation studies, whether nose only or whole body;
inhalációs vizsgálatok esetében információ arra vonatkozóan, hogy a bejuttatás csak orron vagy a teljes testfelületen keresztül történt-e,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test chemical concentration (mg/kg or ppm) to the actual dose, if applicable;
tényleges dózisok (mg/testsúlykilogramm/nap), valamint a vizsgált vegyi anyagnak a takarmányban/ivóvízben meglévő koncentrációjáról (mg/kg vagy ppm) a tényleges dózisra való átszámításhoz használt átszámítási tényező, ha ez alkalmazható,
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented):
Eredmények (az adatok táblázatos összefoglalását és az egyes állatokra vonatkozó adatokat is meg kell adni):
survival data;
túlélési adatok,
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
takarmányfogyasztás, a táplálékhasznosítási képességgel kapcsolatos számítások, ha vannak, valamint adott esetben vízfogyasztás,
nature, incidence (and, if scored, severity), and duration of clinical observations ((whether transitory or permanent);
a megfigyelt klinikai tünetek jellege, előfordulása (valamint ha pontozzuk, súlyossága) és időtartama (átmeneti vagy állandó),
ophthalmological examination;
szemészeti vizsgálat,
haematological tests;
hematológiai vizsgálatok,
clinical biochemistry tests;
klinikai biokémiai vizsgálatok,
urinalysis tests;
vizeletelemzés,
outcome of any investigations of neurotoxicity or immunotoxicity;
az esetleges neurotoxicitási vagy immuntoxicitási vizsgálatok eredménye,
terminal body weight;
testsúly elpusztuláskor,
organ weights (and their ratios, if applicable);
szervek súlya (és ezek aránya, ha alkalmazható),
a detailed description of all treatment-related histopathological findings;
a kórszövettani vizsgálatok összes, kezeléssel összefüggő eredményének részletes ismertetése,
Statistical treatment of results, as appropriate
Az eredmények statisztikai feldolgozása, ha alkalmazható
Discussion of results including:
Az eredmények tárgyalása, beleértve a következőket:
Dose: response relationships
dózis-válasz összefüggések,
Consideration of any mode of action information
a hatásmechanizmusra vonatkozó bármely információ figyelembevétele,
Discussion of any modelling approaches
az esetlegesen alkalmazott modellezési megközelítések tárgyalása,
BMD, NOAEL or LOAEL determination
BMD, NOAEL vagy LOAEL meghatározása,
Historical control data
korábbi kontrolladatok,
Relevance for humans
humán relevancia.
Chapter B.27 of this Annex, Sub-chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents.
E melléklet B.27., Szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezete.
Chapter B.8 of this Annex, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
E melléklet B.8., Szubakut inhalációs toxicitás: 28 napos vizsgálat című fejezete.
Chapter B.29 of this Annex, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study.
E melléklet B.29., Szubkrónikus inhalációs toxicitás: 90 napos vizsgálat című fejezete.
Chapter B.9 of this Annex, Repeated Dose (28 Days) Toxicity (Dermal).
E melléklet B.9., Ismételt adagolású (28 napos) toxicitás (dermális) című fejezete.
Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
EMEA (draft) document “Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity” (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
EMEA (draft) document ‘Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity’ (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
Chapters B.32 and B.33 are replaced by the following:
A B.32. és a B.33. fejezet helyébe a következő szöveg lép:
CARCINOGENICITY STUDIES
A RÁKKELTŐ HATÁS VIZSGÁLATA
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 451 (2009).
A jelen vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 451. vizsgálati iránymutatásában (2009) leírt módszerrel.
The updating of this Test Method B.32 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, and Chapter B.33, of this Annex, Combined Chronic ToxicityCarcinogenicity Studies, and with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
E B.32. vizsgálati módszer frissítése e melléklet B.30., Krónikus toxicitási vizsgálatok című és B.33., A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata című fejezetének felülvizsgálatával párhuzamosan történt meg a vizsgálatban alkalmazott állatokra vonatkozó további információk megszerzése, valamint a dózis kiválasztásával kapcsolatos további részletek biztosítása céljából.
This Test Method B.32 is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
A jelen B.32. vizsgálati módszer vegyi anyagok széles skálájának vizsgálatára szolgál, beleértve a növényvédő szereket és az ipari vegyszereket.
It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals (see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals).
Meg kell jegyezni azonban, hogy gyógyszeranyagok esetében néhány részlet és követelmény eltérő lehet (lásd: International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals).
The majority of carcinogenicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
A rákkeltő hatással foglalkozó vizsgálatok többségét rágcsálófajokon végzik, ezért a jelen vizsgálati módszer elsősorban az e fajokon végzett vizsgálatokra alkalmazandó.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), should be applied, with appropriate modifications.
Amennyiben az ilyen vizsgálatokat rágcsálóktól eltérő fajokon kell elvégezni, a megfelelő módosításokkal a jelen vizsgálati módszerben vázolt elvek és eljárások alkalmazandók, az e melléklet B.27., 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezetében (6) vázoltakkal együtt.
Further guidance is available in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
További útmutatás a krónikus toxicitási vizsgálatok és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok tervezésére és elvégzésére vonatkozó 116. OECD-iránymutatásban (7) található.
The three main routes of administration used in carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation.
A rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok során alkalmazott három fő beadási mód az orális, a dermális és az inhalációs.
Additional information on choice of route of exposure is provided in Guidance Document No 116 (7).
Az expozíciós mód kiválasztására vonatkozó további információk a 116. iránymutatásban találhatók (7).
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in carcinogenicity studies.
A jelen vizsgálati módszer az orális expozíciós módra összpontosít, amely a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok során a leggyakrabban alkalmazott mód.
While carcinogenicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Az emberi egészségre jelentett kockázat értékeléséhez és/vagy bizonyos szabályozási rendszerek előírásai alapján dermális vagy inhalációs expozíciót alkalmazó, rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet ugyan, azonban technikai szempontból e két expozíciós mód mindegyike igen összetett. Az ilyen vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, bár az itt ismertetett, a rákkeltő hatás orális beadás útján történő meghatározására és értékelésére szolgáló vizsgálati módszer a kezelési időszakokra, klinikai és patológiai paraméterekre stb. vonatkozó ajánlások tekintetében alapul szolgálhat az inhalációs és/vagy dermális vizsgálatokra vonatkozó protokollhoz.
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of carcinogenicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the dermal (7), and inhalation routes (7) (8).
A vizsgált vegyi anyagok dermális (7) és inhalációs (7) (8) módon történő beadásával kapcsolatban OECD-iránymutatások állnak rendelkezésre.
Chapter B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (8), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
E melléklet B.8. (9) és B.29. fejezetét (10), valamint az akut inhalációs vizsgálatra vonatkozó OECD-iránymutatást (8) kifejezetten alkalmazni kell az inhalációs expozíciót alkalmazó, hosszabb távú vizsgálatok tervezése során.
Chapter B.9 of this Annex (11) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
A dermális beadással végzett vizsgálatok esetében e melléklet B.9. fejezetét (11) kell alkalmazni.
The carcinogenicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure for a period lasting up to the entire lifespan of the species used.
A rákkeltő hatás vizsgálata információt szolgáltat az ismételt, a vizsgált fajok élettartamának akár egészére is kiterjedő expozícióból valószínűsíthetően fakadó egészségügyi kockázatokról.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical including potential carcinogenicity, and may indicate target organs and the possibility of accumulation.
A vizsgálat információkkal szolgál a vizsgált vegyi anyag toxikus hatásairól, beleértve a lehetséges rákkeltő hatást, továbbá jelezheti a célszerveket és a felhalmozódás lehetőségét.
It can provide an estimate of the no-observed-adverse effect level for toxic effects and, in the case of non-genotoxic carcinogens, for tumour responses, which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Becslést adhat a toxikus hatások észlelhető káros hatással nem járó szintjére, valamint a nem genotoxikus karcinogének esetében a tumorválaszra nézve, amely felhasználható az emberi expozícióra vonatkozó biztonsági kritériumok meghatározásához.
The objectives of carcinogenicity studies covered by this Test Method include:
A jelen vizsgálati módszerben ismertetett, rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok célkitűzései többek között a következők:
The identification of the carcinogenic properties of a test chemical, resulting in an increased incidence of neoplasms, increased proportion of malignant neoplasms or a reduction in the time to appearance of neoplasms, compared with concurrent control groups;
a vizsgált vegyi anyag rákkeltő tulajdonságainak meghatározása, amelyek a párhuzamos kontrollcsoportokhoz viszonyítva megnövelik a neoplazmák gyakoriságát, megnövelik a rosszindulatú neoplazmák arányát vagy lerövidítik a neoplazmák megjelenéséhez szükséges időt,
The identification of target organ(s) of carcinogenicity;
a rákkeltő hatás célszervének (célszerveinek) meghatározása,
The identification of the time to appearance of neoplasms;
a neoplazmák megjelenési idejének meghatározása,
Characterisation of the tumour dose-response relationship;
a tumorok kialakulásával kapcsolatos dózis-válasz összefüggés jellemzőinek meghatározása,
Extrapolation of carcinogenic effects to low dose human exposure levels;
a rákkeltő hatások extrapolálása az alacsony dózisú emberi expozíciós szintekre,
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (2) (7) (12) (13) (14) (15).
a hatásmechanizmusra vonatkozó hipotézisek vizsgálatához szükséges adatok biztosítása (2) (7) (12) (13) (14) (15).
In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for carcinogenic potential and to minimise animal usage.
A vizsgált vegyi anyag potenciális rákkeltő hatásának vizsgálata és értékelése során a vizsgálati laboratóriumnak a vizsgált vegyi anyagra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt figyelembe kell vennie a vizsgálat megkezdését megelőzően annak érdekében, hogy a vizsgálati terv a lehetséges rákkeltő hatás hatékonyabb vizsgálatára összpontosítson, valamint hogy az állatkísérleteket minimálisra csökkentsük.
Information on, and consideration of, the mode of action of a suspected carcinogen (2) (7) (12) (13) (14) (15) is particularly important, since the optimal design may differ depending on whether the test chemical is a known or suspected genotoxic carcinogen.
A feltételezett karcinogén hatásmechanizmusára vonatkozó információk és a hatásmechanizmus figyelembevétele (2) (7) (12) (13) (14) (15) különösen fontos, mivel az optimális terv eltérő lehet attól függően, hogy a vizsgált vegyi anyag ismert vagy feltételezett genotoxikus karcinogén-e.
Further guidance on mode of action considerations can be found in Guidance Document No 116 (7).
A hatásmechanizmus figyelembevételére vonatkozó további útmutatás a 116. iránymutatásban szerepel (7).
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests including genotoxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data, mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and other toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
A vizsgálat megtervezését segítő információk többek között a vizsgált vegyi anyag azonossága, kémiai szerkezete, valamint fizikai és kémiai tulajdonságai, bármely in vitro vagy in vivo toxicitási vizsgálat eredményei, beleértve a genotoxicitási vizsgálatokéit, a várható felhasználási terület(ek) és az emberi expozíció lehetősége, a szerkezetileg rokon vegyi anyagok rendelkezésre álló (Q)SAR-adatai, mutagenitásra/genotoxicitásra, rákkeltő hatásra vonatkozó és egyéb toxikológiai adatai, a rendelkezésre álló toxikokinetikai adatok (egyszeri dózisra és lehetőség szerint ismételt dózisra vonatkozó kinetikai adatok), valamint egyéb ismételt expozíciós vizsgálatokból származó adatok.
Assessment of carcinogenicity should be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
A rákkeltő hatás értékelése a toxicitásra vonatkozó, 28 napos vagy 90 napos ismételt dózisú toxicitásvizsgálatokból származó kezdeti információk megszerzését követően végezendő el.
Short-term cancer initiation-promotion tests could also provide useful information.
A rák előidézésére, illetve elősegítésére vonatkozó rövid távú vizsgálatok szintén hasznos információkat szolgáltathatnak.
A phased testing approach to carcinogenicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (16) (17) (18) (19).
Az adott vizsgált vegyi anyag lehetséges egészségkárosító hatásai átfogó vizsgálatának részeként a rákkeltő hatás vizsgálatának fokozatos megközelítését kell megfontolni (16) (17) (18) (19).
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival, analysis of cumulative tumour risks relative to survival duration, analysis of the time to tumour and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
A megfontolandó kérdések közé tartozik, hogy tartalmazzanak-e a statisztikák a túléléssel kapcsolatos kiigazítást, a kumulatív tumorkockázat túlélési időtartamhoz viszonyított elemzését, a tumor kialakulási idejének elemzését, valamint egy vagy több csoport idő előtti megszüntetése esetén végzett elemzést.
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (7), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (20).
A megfelelő statisztikai elemzésekre vonatkozó útmutatást, továbbá a nemzetközileg elfogadott statisztikai módszerekre vonatkozó főbb hivatkozásokat a 116. iránymutatás (7), valamint a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok elemzésével és értékelésével kapcsolatos 35. iránymutatás (20) tartalmazza.