natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt procedures concerning the information exchange in order to ensure the proper functioning of the EWRS and the uniform implementation of Articles 8 and 9 and to avoid overlap of activities or conflicting actions with existing structures and mechanisms for monitoring, early warning and combating serious cross-border threats to health.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja az információcserére vonatkozó eljárásokat, így biztosítva mind a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer megfelelő működését, mind pedig a 8. és a 9. cikk egységes végrehajtását, valamint a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet szolgáló meglévő struktúrák és mechanizmusok keretében végzett tevékenységek közötti átfedések és az egymással ellentétes tevékenységek elkerülését.
Alert notification
Riasztás
National competent authorities or the Commission shall notify an alert in the EWRS where the emergence or development of a serious cross-border threat to health fulfils the following criteria:
Az illetékes nemzeti hatóságok vagy a Bizottság riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül, amennyiben egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy terjedése az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíti:
it is unusual or unexpected for the given place and time, or it causes or may cause significant morbidity or mortality in humans, or it grows rapidly or may grow rapidly in scale, or it exceeds or may exceed national response capacity; and
szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban, jelentős arányban okoz vagy okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, gyorsan terjed vagy terjedhet, illetve meghaladja vagy meghaladhatja a nemzeti reagálási kapacitást;
it affects or may affect more than one Member State; and
több tagállamot érint vagy érinthet; és
it requires or may require a coordinated response at Union level.
koordinált uniós szintű reagálást tesz vagy tehet szükségessé.
Where the national competent authorities notify the WHO of events that may constitute public health emergencies of international concern in accordance with Article 6 of the IHR, they shall at the latest simultaneously notify an alert in the EWRS, provided that the threat concerned falls within those referred to in Article 2(1) of this Decision.
Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 6. cikke szerinti nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetekről értesítik a WHO-t, legkésőbb ezen értesítéssel egyidejűleg riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben is, amennyiben a szóban forgó veszély az e határozat 2. cikkének (1) bekezdésében foglaltak közé tartozik.
When notifying an alert, the national competent authorities and the Commission shall promptly communicate through the EWRS any available relevant information in their possession that may be useful for coordinating the response such as:
Riasztás kiadásakor az illetékes nemzeti hatóságok és a Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul átadnak minden olyan, a birtokukban lévő, rendelkezésre álló információt, amely hasznos lehet a reagálás koordinálásához, így például a következőt:
the type and origin of the agent;
a kórokozó típusa és eredete;
the date and place of the incident or outbreak;
az incidens vagy kitörés dátuma és helyszíne;
means of transmission or dissemination;
az átvitel vagy terjedés módja;
toxicological data;
toxikológiai adatok;
detection and confirmation methods;
az esetek felismerésére és megerősítésére szolgáló módszerek;
public health risks;
közegészségügyi kockázatok;
public health measures implemented or intended to be taken at national level;
nemzeti szinten hozott vagy meghozni kívánt közegészségügyi intézkedések;
measures other than public health measures;
a közegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb intézkedések;
personal data necessary for the purpose of contact tracing in accordance with Article 16;
a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követéséhez szükséges személyes adatok, a 16. cikkel összhangban;
any other information relevant to the serious cross-border threat to health in question.
a szóban forgó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszéllyel kapcsolatos bármely egyéb releváns információ.
The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 11, including information related to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
A Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátja a reagálásnak a 11. cikkben említett uniós szintű koordinálásához esetlegesen hasznos információkat, beleértve a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre és az ilyen veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó olyan információkat is, amelyeket az uniós jog más rendelkezései vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott riasztási és tájékoztatási rendszerek útján továbbítottak.
Public health risk assessment
Közegészségügyi kockázatértékelés
Where an alert is notified pursuant to Article 9, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level and upon request of the HSC referred to in Article 17 or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures.
Ha azt az uniós szintű reagálás koordinálása megköveteli, a 9. cikk szerinti riasztás kiadása esetén a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a 17. cikkben említett EÜBB felkérésére a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul az illetékes nemzeti hatóságok és az EÜBB rendelkezésére bocsát egy kockázatértékelést, amely a közegészségügyi veszély potenciális súlyosságára vonatkozik, beleértve a lehetséges közegészségügyi intézkedéseket is.
That risk assessment shall be carried out by:
E kockázatértékelést a következőknek kell elvégezniük:
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában, illetve a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett veszély esetén az ECDC, a 851/2004/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésével összhangban; és/vagy
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [16] in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or
a 2. cikkben említett és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság hatáskörébe tartozó veszély esetén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [16] 23. cikkével összhangban; és/vagy
other relevant Union agencies.
egyéb érintett uniós ügynökségek.
Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
Amennyiben olyan kockázatértékelésre van szükség, amely részben vagy egészben kívül esik az (1) bekezdésben említett ügynökségek megbízatásán, a Bizottság saját kezdeményezésére vagy az EÜBB felkérésére ad hoc kockázatértékelést bocsát rendelkezésre, feltéve, hogy arra szükség van az uniós szintű reagálás koordinálásához.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS.
A Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül mindig haladéktalanul megküldi a kockázatértékelést az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
Amennyiben a kockázatértékelést nyilvánosságra kell hozni, az illetékes nemzeti hatóságok még a közzététel előtt megkapják azt.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
A kockázatértékelés során adott esetben figyelembe kell venni az egyéb szervezetek, különösen a WHO által nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetben szolgáltatott releváns információkat.
The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
A Bizottság biztosítja, hogy azon információk, amelyek a kockázatértékelés szempontjából relevánsak lehetnek, a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül továbbításra kerüljenek az illetékes nemzeti hatóságok, valamint az EÜBB részére.
Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
A 9. cikk szerinti riasztást követően a tagállamok a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére, a rendelkezésre álló információk, többek között a 9. cikk szerinti információk és a 10. cikkben említett kockázatértékelés alapján az EÜBB keretében, a Bizottságot is bevonva konzultációt folytatnak egymással az alábbiak koordinálása céljából:
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre való nemzeti szintű reagálás, beleértve azokat az eseteket is, amikor a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban olyan nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetet jelentenek be, amely e határozat 2. cikkének hatálya alá tartozik;
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
a kockázatokra vonatkozó és válsághelyzeti kommunikáció, amelyet a tagállami szükségletekhez és körülményekhez kell igazítani, és amelynek célja, hogy az Unióban a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek következetes és koordinált tájékoztatásban részesüljenek.
Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
Amennyiben egy tagállam közegészségügyi intézkedéseket kíván hozni egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kezelése érdekében, az intézkedések elfogadása előtt tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, és konzultál azokkal az intézkedések jellegéről, céljáról és hatályáról, kivéve, ha a közegészségügy védelme annyira sürgős, hogy azonnali intézkedésekre van szükség.
Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
Ha egy tagállam sürgősséggel kíván közegészségügyi intézkedéseket hozni valamely határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy újbóli megjelenése esetén, az intézkedések elfogadása után köteles haladéktalanul tájékoztatni a többi tagállamot és a Bizottságot az intézkedések jellegéről, céljáról és hatályáról.
In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
A nemzeti reagálási képességeket meghaladó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély esetén az érintett tagállam a 2007/779/EK, Euratom határozattal létrehozott közösségi Polgári Védelmi Mechanizmuson keresztül más tagállamoktól is segítséget kérhet.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az (1)–(3) bekezdésben meghatározott információcsere, konzultáció és koordináció egységes végrehajtásához szükséges eljárásokat.
EMERGENCY SITUATIONS
SZÜKSÉGHELYZETEK
Recognition of emergency situations
Szükséghelyzetek elismerése
The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
A Bizottság az alábbi helyzeteket ismerheti el közegészségügyi szükséghelyzetként:
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
az olyan emberi influenzajárványokkal kapcsolatos szükséghelyzeteket, amelyek esetében fennáll a lehetősége annak, hogy világméretűvé válnak, a WHO főigazgatójának nyújtott tájékoztatást követően, amennyiben az még nem hozott olyan döntést, hogy a WHO alkalmazandó szabályainak megfelelően a járványt világméretű influenzajárvánnyá nyilvánítja; vagy
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
az a) pontban említettől eltérő szükséghelyzeteket, a WHO főigazgatójának nyújtott tájékoztatást követően, amennyiben az még nem hozott olyan döntést, amely kimondja a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti, nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzet fennállását; feltéve, hogy
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
i. a szóban forgó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély uniós szinten fenyegeti a közegészséget;
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
e veszély tekintetében a gyógyászati szükségletek fedezetlenek, vagyis olyan egészségi állapot áll fenn, amelynek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére nem létezik kielégítő, az Unióban engedélyezett módszer, vagy ha létezik is ilyen módszer, ahhoz képest egy adott gyógyszerkészítmény engedélyezése jelentős gyógyászati előnyt jelenthet az érintettek számára.
The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
A Bizottság az (1) bekezdésben említett intézkedéseket végrehajtási jogi aktusok útján fogadja el.
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén is elismerheti az (1) bekezdés szerinti közegészségügyi szükséghelyzet fennállását.
The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
A Bizottság tájékoztatja a WHO főigazgatóját az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadásáról.
Legal effects of recognition
Az elismerés joghatásai
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Valamely szükséghelyzet 12. cikk (1) bekezdése szerinti elismerésének egyetlen joghatása az 507/2006/EK rendelet 2. cikke 2. pontjának alkalmazhatósága vagy – amennyiben az elismerés kifejezetten olyan emberi influenzajárványokkal kapcsolatos, amelyek esetében fennáll a lehetősége annak, hogy azok világméretűvé válnak – az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkének alkalmazhatósága.
Termination of the recognition
Az elismerés megszüntetése
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megszünteti a 12. cikk (1) bekezdésében említett helyzetek elismerését, amint az említett bekezdésben megállapított alkalmazandó feltételek egyike már nem teljesül.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Az elismerésnek az első bekezdés szerinti megszüntetése nem érinti az 507/2006/EK rendelet 2. cikkének 2. pontjában említett gyógyszerkészítményekre vonatkozó, az említett rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek vagy az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkében említett eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyek érvényességét.
Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
Valamennyi tagállam 2014. március 7-ig kijelöl(i):
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
a 6. cikkben említett járványügyi felügyeletért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságokat;
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
a 8., 9. és 10. cikk tekintetében a riasztások kiadásáért és a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságot vagy hatóságokat;
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
egy képviselőt és egy pótképviselőt a 17. cikkben említett EÜBB-be.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof.
A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés szerint kijelölt személyekről és hatóságokról és az azokat érintő változásokról.
In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
Változás esetén a Bizottság haladéktalanul eljuttatja az EÜBB-hez a kijelölt személyek és hatóságok naprakész listáját.
The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
A Bizottság nyilvánosan közzéteszi az (1) bekezdés a) és c) pontjával összhangban kijelölt hatóságok naprakész listáját, valamint az EÜBB-ben részt vevő képviselőket alkalmazó hatóságok naprakész listáját.
In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
E határozat alkalmazása során a személyes adatokat a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendelet szerint kell feldolgozni.
In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
Ezzel összefüggésben megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket kell tenni a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítése, véletlen elvesztése, engedély nélküli megszerzése és bármiféle jogellenes feldolgozása elleni védelem biztosítása céljából.
The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures.
A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszernek szelektív üzenetküldő funkciót kell tartalmaznia, amely biztosítja, hogy a személyes adatokat csak a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedésekben érintett illetékes nemzeti hatóságok részére adják át.
That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
A szelektív üzenetküldő funkciót úgy kell kialakítani és alkalmazni, hogy biztosítva legyen a személyes adatok cseréjének biztonsága és jogszerűsége.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
Amikor a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedéseket végrehajtó illetékes hatóságok a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbítanak nyomonkövetési célból, az e cikk (2) bekezdésében említett szelektív üzenetküldő funkciót kell használniuk, és a személyes adatokat csak a nyomon követést célzó intézkedésekben érintett többi tagállamnak küldhetik el.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
A (3) bekezdésben említett információk továbbítása során az illetékes hatóságoknak hivatkozniuk kell a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül korábban kiadott riasztásra.
Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
A személyes adatokat tartalmazó üzeneteket az azok elküldésétől számított 12 hónapon belül automatikusan törölni kell a szelektív üzenetküldő funkció tárhelyéről.