natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
annak érdekében, hogy jellemezze az 1.2.2.2. pont f) alpontjában említett új ORF-ek olyan, esetleg nem szándékolt kifejeződését, ami biztonsági szempontból aggodalomra adhat okot.
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
A kérelmezőnek ebből a célból a következő információkat kell megadnia:
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
Az expressziós analízis során alkalmazott módszer(ek) a teljesítményjellemzőikkel együtt.
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
A beépült DNS-szakasz fejlődésspecifikus kifejeződésére vonatkozó információk a növény életciklusa folyamán.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
A fejlődésspecifikus kifejeződéssel kapcsolatos információkra vonatkozó követelményeket – az alkalmazott promoter, a módosítás tervezett hatás(ai) és az alkalmazási kör figyelembevételével – eseti alapon kell meghatározni.
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
A növény azon részei, ahol az inzertek/módosult szakaszok kifejeződnek.
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
Az 1.2.2.2. pont f) alpontjában említett új ORF-ek olyan, esetleg nem tervezett kifejeződése, ami biztonsági szempontból aggodalomra adhat okot.
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
A fehérjék kifejeződésére vonatkozó adatok, ideértve a terepkísérletekből beszerzett alapadatokat, amelyeknek utalnak a növény termesztésének körülményeire.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Az élelmiszerként vagy takarmányként felhasznált növényi részek esetében az expressziós szintre vonatkozó adatokat minden esetben meg kell adni.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Ezenkívül be kell számolni a célgének kifejeződéséről a növény egyéb részeiben, amennyiben szövetspecifikus promotereket használtak, és amennyiben az a biztonsági értékelés szempontjából lényeges.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
A fehérjekifejeződésre vonatkozó minimumkövetelményként adatokat kell szolgáltatni három termőterületről vagy egy termőterületről három évszak során.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
A minimumkövetelmények teljesítése esetén a területek és az évszakok felcserélése megengedett.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
Amennyiben a beépült DNS-szakasz természete indokolja (például géncsendesítési módszerek esetében, vagy amennyiben a biokémiai folyamatokat szándékosan módosították), az adott RNS-(eke)t vagy metabolitokat elemezni kell.
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
Az RNSi általi géncsendesítési módszerek esetén a nem célgéneket in silico elemzéssel kell keresni, annak értékélése céljából, hogy a génmódosítás nem befolyásolja-e más gének kifejeződését, amelyek biztonsági szempontból aggodalomra adhatnak okot.
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
A hagyományos keresztezés során létrejövő, több genetikai eseményt hordozó növényeket illetően a kifejeződésre vonatkozó adatokat kell megadni az események közötti, biztonsági szempontból a fehérjék és a jellemzők kifejeződésével kapcsolatban esetleg aggodalomra okot adó lehetséges kölcsönhatások értékelésére az egy genetikai eseményt tartalmazó módosításhoz viszonyítva.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Az összehasonlítást azonos területen termesztett növényekkel végzett terepkísérletekből származó adatokkal kell végezni.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
Amennyiben aggodalom merül fel, eseti alapon további információkra lehet szükség.
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
a transzgén beépülésének helye(i) genetikai stabilitásának, valamint a fenotípusos stabilitás és a létrehozott jellemző(k) öröklődési mintázatának/mintázatainak bemutatására;
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
a több transzgént tartalmazó eseményeknél annak igazolására, hogy a növényben a több transzgént tartalmazó események mindegyike ugyanazokkal a molekuláris tulajdonságokkal és jellemzőkkel rendelkezik, mint az egy genetikai eseményeket hordozó növényekben.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Ennek érdekében a kérelmező az egy genetikai eseményt hordozó növényeket tekintve több (általában öt) generációra vagy vegetációs ciklusra vonatkozóan stabilitást mutató adatokat szolgáltat.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
A vegetációs ciklus első és utolsó generációira vonatkozó adatok elegendőek.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Az elemzéshez felhasznált anyag forrását meg kell határozni.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
A több transzgént tartalmazó eseményeknél – a kereskedelmi célokból előállított anyagokat reprezentáló növényi anyagok felhasználásával – össze kell hasonlítani az eredeti genetikai eseményeket és a genetikai módosítások eredményeként létrejövő, több transzgént tartalmazó eseményeket.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
A kérelmezőnek a felhasznált növényanyagok kiválasztását megfelelő indokolással kell alátámasztania.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Össze kell hasonlítani a beépült DNS-szakaszok sorrendjét és az egy eseményt, illetve a több transzgént tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekből vett végeket.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
A kérelmezőknek a genetikai esemény(ek) genetikai stabilitásának értékelése céljából az 1.2.2.2. szakaszban említett molekuláris megközelítéseket kell alkalmazniuk.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
A kérelmezőnek értékelnie kell a termékből az emberbe, állatba és mikroorganizmusokba történő horizontális génátvitel valószínűségét és az azzal összefüggő valamennyi lehetséges kockázatot, amennyiben sértetlen és funkcionális nukleinsav(ak) marad(nak) a géntechnológiával módosított élelmiszerben és takarmányban.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
A molekuláris jellemzésnek adatokat kell tartalmaznia a beépült DNS-szakasz(ok) szerkezetére és kifejeződésére, valamint a kialakítani kívánt jellemző(k) stabilitására vonatkozóan.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Ezt olyan esetekre is alkalmazni kell, amikor a hagyományos nemesítés következtében a genetikai események több transzgént tartalmaznak.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Külön ki kell emelni, hogy a genetikai módosítás(ok) molekuláris jellemzése az eredeti génomban már az átalakítás előtt is megtalálható gének vagy szabályozó szekvenciák megszakításával felvet-e biztonsági aggályokat.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
A molekuláris jellemzésben törekedni kell annak megállapítására is, hogy a genetikai módosítás(ok) révén felmerül-e a tervezettől eltérő fehérjék/anyagok, illetve különösen új toxinok vagy allergének kialakulásának lehetősége.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Az ebben a szakaszban megállapított, esetleg nem tervezett változásokkal a biztonsági értékelés megfelelő kiegészítő részében/részeiben kell foglalkozni.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Az összetétel, valamint az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok összehasonlító elemzése a molekuláris jellemzéssel együtt biztosítja a kiindulópontot a géntechnológiával módosított új élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésének a felépítéséhez és elvégzéséhez.
It shall aim at identifying similarities and differences:
Az összehasonlító elemzésnek a hasonlóságok és különbségek megállapítására kell törekednie:
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
az összetételt, az agronómiai teljesítményt és a fenotípusos tulajdonságokat (szándékos vagy nem szándékolt módosulásokat) illetően a géntechnológiával módosított növény és a hagyományos megfelelője között;
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok, valamint a hagyományos megfelelőik összetétele között.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1.
Amennyiben nem lehet hagyományos megfelelőt meghatározni, az összehasonlító biztonsági értékelést nem lehet elvégezni, következésképp a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok biztonsági és táplálkozás-élettani értékelését úgy kell elvégezni, mintha azok a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [1] hatálya alá tartozó olyan új élelmiszerek lennének, amelyeknek nincs hagyományos megfelelőjük (például ha a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok nem állnak szoros kapcsolatban olyan élelmiszerrel vagy takarmánnyal, amelyek biztonságos felhasználása régóta ismeretes, vagy amennyiben egy adott jellemzőt vagy jellemzőket azzal a szándékkal alakítanak ki, hogy az(ok) bonyolult változásokat eredményezzen(enek) a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok összetételében).1.3.1.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
A vegetatívan szaporított termények esetében a hagyományos megfelelőnek elvben a transzgenikus vonal előállításához használt, közel izogén vonalnak kell lennie.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
Az ivarosan szaporított növények esetében a hagyományos megfelelőnek a géntechnológiával módosított növénnyel összevethető genetikai háttérrel kell rendelkeznie.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Amennyiben a géntechnológiával módosított növényt visszakeresztezéssel állították elő, olyan hagyományos megfelelőt kell választani, amelynek a genetikai háttere a géntechnológiával módosított növényéhez a lehető legközelebb áll.
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
A kérelmező ezenkívül használhat olyan összehasonlítandó fajtát, amely a genetikai háttér szempontjából közelebb áll a géntechnológiával módosított növényhez, mint a hagyományos megfelelője (például egy negatív szegregáns).
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Gyomirtó szerekkel szemben ellenálló, géntechnológiával módosított növények esetében annak megállapítására, hogy a várható mezőgazdasági gyakorlatok befolyásolják-e a vizsgált célváltozókat, három vizsgálati anyagot kell összehasonlítani: az alkalmazni kívánt gyomirtó szernek kitett, géntechnológiával módosított növényt, a hagyományos gyomirtó szerekkel kezelt hagyományos megfelelőt és az ugyanezekkel a hagyományos gyomirtó szerekkel kezelt géntechnológiával módosított növényt.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
A több transzgént tartalmazó események esetén nem mindig lehetséges olyan hagyományos megfelelőt használni, amely a géntechnológiával módosított növényhez genetikai háttér szempontjából olyan közel áll, mint az egy genetikai eseményt tartalmazó növény esetében általában használt hagyományos megfelelő.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Ilyen esetben a kérelmezőnek a hagyományos megfelelő kiválasztását megalapozott indokolással kell alátámasztania, és értékelnie kell a kockázatértékelés tekintetében fennálló korlátait.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Emellett az egyetlen genetikailag módosított szülői vonalak vagy olyan genetikailag módosított vonalak, amelyek a több transzgént tartalmazó események alkombinációit tartalmazzák, és amelyekre kérelmet nyújtottak be, vagy az ezekből származó negatív szegregánsok, szintén felhasználhatók mint további összehasonlítandó fajták.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
A kérelmezőnek a további összehasonlítandó fajták kiválasztását megfelelő indokolással kell alátámasztania.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Minden esetben tájékoztatást kell adnia a géntechnológiával módosított növény, a hagyományos megfelelője, illetve adott esetben további összehasonlítandó fajták nemesítési módjáról (származási lap), ezenkívül a kiválasztásukat megfelelő indokolással kell alátámasztania. A hagyományos megfelelő biztonságos korábbi felhasználásának ismertetését mennyiségi és minőségi adatokkal megfelelően indokolnia kell.
Principles of experimental design
A kísérlettervezés alapelvei
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Az összehasonlító elemzéshez szükséges anyagok előállításához terepvizsgálatokat kell végezni annak megállapítása érdekében, hogy a géntechnológiával módosított növény, illetve a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány különbözik-e a hagyományos megfelelőjétől, illetve megegyezik-e a korábban biztonságosan használt, géntechnológiával nem módosított referenciafajtákkal.
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
Az összehasonlító elemzés során mindkét célváltozó esetében az alábbi két megközelítést kell alkalmazni:
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
i. a különbségek vizsgálata, amely megerősíti, hogy a géntechnológiával módosított növény különbözik-e a hagyományos megfelelőjétől, ezért a megállapított különbség típusától, és az expozíció mértékétől és típusától függően veszélyesnek tekinthető-e;
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
az egyenértékűség vizsgálata, amely megerősíti, hogy a létrehozott jellemző(k)től eltekintve a géntechnológiával módosított növény megegyezik-e vagy sem a korábban biztonságosan használt referenciafajtákkal.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
A különbségek vizsgálatakor a nullhipotézis az, hogy nincs különbség a GMO és a hagyományos megfelelője között, szemben az alternatív hipotézissel, amely szerint van.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Amennyiben a kockázatértékeléshez további összehasonlítandó fajtá(ka)t használnak, a géntechnológiával módosított növény és hagyományos megfelelője közötti különbségek vizsgálatára vonatkozó, az 1.3.2.2. szakaszban foglalt követelményeknek megfelelően meg kell vizsgálni a különbségeket a géntechnológiával módosított növény és valamennyi további összehasonlítandó fajta között.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Az egyenértékűség vizsgálatakor a nullhipotézis az, hogy a GMO és a referenciafajták között legalább egy előírt mértékű minimális különbség van (lásd az 1.3.2.2. szakaszt), ezzel szemben az alternatív hipotézis szerint a GMO és a referenciafajták között nincs különbség, vagy ha van, akkor kisebb, mint az előírt minimális különbség.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
A nullhipotézist el kell utasítani annak megállapításához, hogy a GMO és a referenciafajták a vizsgált célváltozót tekintve egyértelműen megegyeznek.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Az egyenértékűség vizsgálata során alkalmazott ekvivalenciahatároknak azoknak a természetes eltéréseknek a mértékét kell megfelelően kifejezniük, amelyek a korábban biztonságosan használt referenciafajták esetében fennállnak.
Specific protocols for experimental design
Megfelelő protokollok a kísérlettervezéshez
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
A természetes eltérésnek számos oka lehet: az egy adott fajtán belüli eltérést okozhatják környezeti tényezők, a fajták közötti eltérés pedig létrejöhet a genetikai és a környezeti tényezők kombinációjának hatására.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
A kizárólag a genotípusoknak tulajdonítható különbségek megállapítása és becslése érdekében a környezet változékonyságát nagyon fontos ellenőrizni.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Ezért a terepvizsgálatok tervezésénél megfelelő mennyiségű referenciafajtával kell számolni ahhoz, hogy az ekvivalenciahatárok megállapításához szükséges változékonyságot megfelelően meg lehessen becsülni.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
A géntechnológiával módosított növényekből, a hagyományos megfelelőikből, a referenciafajtákból és – adott esetben – további összehasonlítandó fajtá(k)ból álló összes vizsgálati anyagot minden egyes terület parcelláin randomizáltan kell elhelyezni, rendszerint teljesen randomizáltan vagy randomizált blokk (kísérleti) elrendezésben.