natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Federal Republic of Germany, the Kingdom of Spain, the French Republic, the Italian Republic and the Portuguese Republic requested the Commission to set up the the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as a European Research Infrastructure Consortium (ECRIN-ERIC).
A Németországi Szövetségi Köztársaság, a Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság, az Olasz Köztársaság és a Portugál Köztársaság felkérte a Bizottságot az Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra-hálózat (ECRIN) európai kutatási infrastruktúra-konzorciumként (ECRIN ERIC) történő létrehozására.
The French Republic has been chosen by the Federal Republic of Germany, the Kingdom of Spain, the Italian Republic and the Portuguese Republic as the Host Member State of ECRIN-ERIC.
A Németországi Szövetségi Köztársaság, a Spanyol Királyság, az Olasz Köztársaság és a Portugál Köztársaság a Francia Köztársaságot választotta ki az ECRIN ERIC fogadó tagállamakéntként.
The European Clinical Research Infrastructure Network as a European Research Infrastructure Consortium named ECRIN-ERIC is hereby established.
ECRIN ERIC elnevezéssel európai kutatási infrastruktúra-konzorciumként létrejön az Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra-hálózat.
The Statutes of ECRIN-ERIC are set out in the Annex.
Az ECRIN ERIC alapszabályát a melléklet tartalmazza.
These Statutes shall be kept up to date and made publicly available on the website of ECRIN-ERIC and at its statutory seat.
Az alapszabályt folyamatosan naprakészen kell tartani, és az ECRIN ERIC internetes oldalain, valamint alapszabály szerinti székhelyén nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
The essential elements of the ECRIN-ERIC Statutes for which amendments shall require approval by the Commission in accordance with Article 11(1) of Regulation (EC) No 723/2009 are provided for in Articles 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 and 20.
Az ECRIN ERIC alapszabályának 1., 2., 3., 11., 12., 14., 15., 19. és 20. cikke tartalmazza azokat az alapvető elemeket, amelyek módosításához a 723/2009/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése értelmében szükséges a Bizottság jóváhagyása.
STATUTES OF THE EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK (ECRIN-ERIC)
AZ EURÓPAI KLINIKAI KUTATÁSI INFRASTRUKTÚRA-HÁLÓZAT (ECRIN ERIC) ALAPSZABÁLYA
THE FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
A NÉMETORSZÁGI SZÖVETSÉGI KÖZTÁRSASÁG,
THE KINGDOM OF SPAIN
A SPANYOL KIRÁLYSÁG,
THE FRENCH REPUBLIC
A FRANCIA KÖZTÁRSASÁG,
THE ITALIAN REPUBLIC
AZ OLASZ KÖZTÁRSASÁG,
THE PORTUGUESE REPUBLIC
A PORTUGÁL KÖZTÁRSASÁG,
Hereinafter referred to as ‘the Founding Members’
a továbbiakban: „alapító tagok”,
DESIRING to strengthen Europe’s and the Founding Member countries’ position in clinical research in the world, and to intensify cooperation across national boundaries;
AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy megerősítsék Európa és az alapító tagok pozícióját a klinikai kutatások terén a világban, és fokozzák a nemzeti határokon átívelő együttműködést,
CONSIDERING that multinational clinical research is currently hampered by the fragmentation of health and legislative systems in Europe, an obstacle for multinational cooperation in investigator driven, as well as industry-sponsored clinical research (particularly in the biotechnology and medical device sectors), European countries must unlock latent scientific potential and access to patients and expertise, thus strengthening the competitiveness of Europe in clinical science and its attractiveness for the development of preventive, diagnostic and therapeutic procedures — this is of particular importance for rare diseases, paediatrics, personalised treatments, for the development of biotherapy, and for independent clinical trials that are pivotal instruments for evidence-based medicine;
FIGYELEMBE VÉVE, hogy mivel jelenleg a multinacionális klinikai kutatást hátráltatja az egészségügyi és a jogrendszerek európai széttagoltsága, ami a nemzetközi együttműködésnek mind a kutatók javaslataira épülő, mind pedig az iparág által finanszírozott klinikai kutatások esetében (különösen a biotechnológia és a gyógyászati segédeszközök területén) gátat szab, az európai országoknak ki kell használniuk a látens tudományos potenciálban rejlő lehetőségeket, és hozzáférést kell biztosítaniuk a szaktudáshoz és a betegekhez, ezáltal megerősítve Európa versenyképességét a klinikai tudományban és javítva vonzerejét a preventív, a diagnosztikai és a terápiás eljárások fejlesztése területén, ami különösen fontos a ritka betegségek, a gyermekgyógyászat, a személyre szabott kezelések, a bioterápia fejlesztése és a tényadatokon alapuló orvoslás számára kulcsfontosságú eszközül szolgáló független klinikai vizsgálatok szempontjából,
BUILDING on the ESFRI roadmap that identified the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as the distributed infrastructure supporting, based on scientific excellence, clinical research in Europe through information, consulting and services to investigators and sponsors in multinational studies, acting through correspondents hosted in national clinical research hubs and networks, also contributing to the structuring of national infrastructures, harmonising training, tools and practice and high quality standards, fostering transparency and data sharing, promoting a harmonised regulatory system and shared ethical standards;
FELHASZNÁLVA azt az ESFRI-útitervet, amely szerint az Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra-hálózat (ECRIN) olyan elosztott infrastruktúra, amely – a tudományos kiválóság alapján – a multinacionális vizsgálatokban részt vevő kutatóknak és projektgazdáknak nyújtott információk, tanácsadás és szolgáltatások formájában, a nemzeti klinikai kutatási központokban és hálózatokban működő kapcsolattartók útján, a nemzeti infrastruktúra strukturálásához hozzájárulva, a képzést, az eszközöket, a gyakorlatot és a kiváló minőségű szabványokat összehangolva, az átláthatóságot és az adatmegosztást elősegítve, valamint egy összehangolt szabályozási rendszer kialakítását és a közös etikai követelmények meghatározását elősegítve támogatja az európai klinikai kutatást,
RECOGNISING that, for each Member country, participating in ECRIN enables the initiation of, and the participation in multinational clinical research projects, taking advantage of the population size of the European Union, therefore strengthens the attractiveness and competitiveness of the national clinical research infrastructure and its ability to support high quality clinical research in line with European standards, with a strong impact on research capacity, on innovation, and on health;
FELISMERVE, hogy az ECRIN-ben való részvétel minden tagország számára lehetővé teszi a multinacionális klinikai kutatási projektek kezdeményezését és az azokban való részvételt, kihasználva az Európai Unió népességének méretéből adódó előnyöket, és ennélfogva erősíti a nemzeti klinikai kutatási infrastruktúra vonzerejét, versenyképességét és azt a képességét, hogy támogatást nyújtson különböző, az európai követelményrendszerrel összhangban levő, kiváló minőségű klinikai kutatási projektekhez, mindeközben komoly hatást gyakorolva a kutatási kapacitásra, az innovációra és az egészségre,
EXPECTING other countries to participate in the activities undertaken together under the following Statutes;
ELVÁRVA, hogy más országok is vegyenek részt az alábbi Alapszabály szerinti, közösen vállalt tevékenységekben,
Establishment of ECRIN-ERIC
Az ECRIN ERIC létrehozása
There shall be a distributed European Research Infrastructure called the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra-hálózat (ECRIN) elnevezéssel elosztott európai kutatási infrastruktúra jön létre.
The name of the European Research Infrastructure Consortium (ERIC) - European Clinical Research Infrastructure Network shall be ‘ECRIN-ERIC’.
Az Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra-hálózat Európai Kutatási Inftrastruktúra-konzorcium neve: „ECRIN ERIC”.
ECRIN-ERIC shall constitute a Pan-European distributed clinical research infrastructure with as objectives to provide advice and services to multinational clinical research, in any medical field and for any category of clinical research, observing high scientific, ethical and quality standards, in order to strengthen the capacity of the European Union to explore the determinants of diseases and to develop and optimise the use of diagnostic, prevention and treatment strategies.
Az ECRIN ERIC olyan páneurópai elosztott klinikai kutatási infrastruktúra, amelynek célja, hogy annak érdekében, hogy javítsa az Európai Unió képességét a betegségeket meghatározó tényezők feltárására és a kapcsolódó diagnosztikai, prevenciós és kezelési stratégiák kifejlesztésére és optimalizálására, a gyógyászat valamennyi területén, a klinikai kutatás minden kategóriájában, mindenkor magas szintű tudományos, etikai és minőségi standardokhoz igazodva tanácsadás és szolgáltatások útján segítse a multinacionális klinikai kutatást.
ECRIN-ERIC shall:
Az ECRIN ERIC:
provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;
támogatást nyújt a többközpontú, legalább két országra kiterjedő klinikai vizsgálatokhoz;
be primarily accessible to investigator-initiated clinical research, but also open to industry sponsored clinical research projects, originating from any country;
elsődlegesen hozzáférhető a kutatók javaslataira épülő klinikai kutatások számára, ugyanakkor nyitott az iparág által finanszírozott, a különböző országokban kezdeményezett klinikai kutatási projektek előtt is;
encourage cooperation and harmonisation;
előmozdítja az együttműködést és a harmonizációt;
be a distributed infrastructure, based on the connection of existing national or regional clinical research networks;
olyan megosztott infrastruktúraként működik, amely a már meglévő nemzeti vagy regionális klinikai kutatási hálózatok összekapcsolására épül;
promote common standards, tools and practice that will impact on the structuring of national networks;
előmozdítja azon közös standardok, eszközök és gyakorlat alkalmazását, amelyek hatással vannak a nemzeti hálózatok strukturálására;
promote training of investigators and all categories of professionals and lay persons involved in clinical research;
támogatja a klinikai kutatásban részt vevő kutatókat, valamint az érintett szakemberek és szakmán kívüliek valamennyi kategóriáját;
promote quality, transparency and optimal use of clinical research data;
előmozdítja a minőséget, az átláthatóságot és a klinikai kutatási adatok optimális felhasználását;
communicate with patients and citizens on the challenges and opportunities raised by clinical research.
párbeszédet folytat a betegekkel és a polgárokkal a klinikai kutatással összefüggő kihívásokról és lehetőségekről.
Tasks and activities
Feladatok és tevékenység
The principal task of ECRIN-ERIC shall be to establish and operate a research infrastructure supporting multinational collaboration in clinical research, to make Europe a single area for clinical trials.
Az ECRIN ERIC alapfeladata egy, a klinikai kutatás területén a multinacionális együttműködést támogató kutatási infrastruktúra létrehozása és működtetése annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálatok szempontjából Európa egységes térséggé váljon.
ECRIN-ERIC shall provide information, advice and services to clinical investigators and sponsors of multinational studies, as well as advice to national and European authorities and policymakers, as described in the Scientific and Technical Annex accompanying the ERIC application documents.
Az ECRIN ERIC – az ERIC-ként történő létrehozás iránti kérelemhez csatolt tudományos és szakmai mellékletben foglaltak szerint – tájékoztatás, tanácsadás és szolgáltatások útján segíti a klinikai kutatókat és a multinacionális kutatások projektgazdáit, és tanácsadással szolgál a nemzeti és az európai hatóságok és szakpolitikai döntéshozók számára.
Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.
Az ECRIN ERIC által biztosított tájékoztatásnak, tanácsadásnak és szolgáltatásoknak különösen olyan területekre kell kiterjedniük, mint a klinikai vizsgálatok lebonyolítása, az egészségügyi és a jogszabályi rendszerek széttagoltságának csökkentése Európában, az etikai bizottságok és az illetékes hatóságok részére készítendő beadványok, a kedvezőtlen eseményekkel kapcsolatos bejelentések, a folyamatban lévő kutatások figyelemmel kísérése, az adatkezelés, valamint a biztosítási szerződések megkötéséhez nyújtott támogatás.
ECRIN-ERIC shall pursue its principal task on a non-economic basis.
Az ECRIN ERIC alapfeladatát profitszerzési cél nélkül látja el.
However it may carry out limited economic activities, provided that these are closely related to its principal task and that do not jeopardise the achievement thereof.
Ugyanakkor korlátozott mértékű gazdasági tevékenységet is folytathat azzal a feltétellel, hogy ez a tevékenység szorosan kapcsolódik alapfeladatához, és nem veszélyezteti annak megvalósítását.
ECRIN-ERIC shall record the costs and revenues of the economic activities referred to in paragraph 4 separately and shall charge market prices for them, or if these cannot be ascertained, full costs plus reasonable margin.
Az ECRIN ERIC külön nyilvántartást vezet a (4) bekezdésben említett gazdasági tevékenységeinek költségeiről és bevételeiről, és e tevékenységekért a piaci árat – vagy ha ilyen ár nem állapítható meg, a teljes költség ésszerű mértékű árréssel megnövelt értékét – számítja fel.
The following entities may become Member or Observer of ECRIN-ERIC:
Az ECRIN ERIC tagjai, illetőleg megfigyelői lehetnek:
Associate Countries;
a társult országok;
Third Countries other than Associate Countries; and
a társult országoktól eltérő harmadik országok; valamint
Intergovernmental Organisations.
a kormányközi szervezetek.
ECRIN-ERIC shall have at least three Member States as Members.
Az ECRIN ERIC-nek legalább három tagállam tagjának kell lennie.
Members of ECRIN–ERIC of which membership commenced with the ECRIN-ERIC foundation will be hereinafter referred to as Founding Members.
Az ECRIN ERIC azon tagjaira, amelyeknek a tagsága az ECRIN ERIC megalapításával kezdődött, ezen Alapszabály a továbbiakban alapító tagként hivatkozik.
European Union Member States shall hold jointly the majority of voting rights in the Assembly of Members.
Az Európai Unió tagállamainak a tagok közgyűlésén együttesen a szavazati jogok többségével kell rendelkezniük.
The admission of candidate Members, or candidate Observers, shall be subject to the approval of the Assembly of Members.
Tagjelöltek vagy megfigyelőjelöltek felvételéhez a tagok közgyűlésének jóváhagyása szükséges.
Members and Observers of ECRIN-ERIC are listed in Annex II.
Az ECRIN ERIC tagjainak és megfigyelőinek jegyzékét a II. melléklet tartalmazza.
This Annex shall be updated by the ECRIN-ERIC Director-General after revocation or withdrawal of memberships, or approval of candidate Members or Observers by the Assembly of Members.
Ha egy tag lemondott vagy egy tag tagsági jogviszonya megvonásra került, valamint ha a tagok közgyűlése tag- vagy megfigyelőjelölteket hagyott jóvá, a mellékletet az ECRIN ERIC főigazgatója aktualizálja.
Withdrawal from Membership
Lemondás a tagsági jogviszonyról
Members may, by giving a minimum of three years’ notice, withdraw from ECRIN-ERIC by writing to the Chair of the Assembly of Members stating: (1) the reasons for withdrawal and (2) the requested date of withdrawal.
A tagok a tagok közgyűlésének elnökéhez intézett írásos értesítéssel, 1.a kilépés okainak és 2. a kilépés kért dátumának megjelölésével legalább hároméves előzetes bejelentési határidő mellett lemondhatnak ECRIN ERIC-beli tagságukról.
All outstanding payments and obligations must be paid and fulfilled before the withdrawal of membership can become effective.
A lemondás hatálybalépése előtt minden esedékes befizetést és minden fennálló kötelezettséget teljesíteni kell.
The Assembly of Members shall be notified of any request for withdrawal during the next meeting and the Membership shall be put on hold on that date.
A lemondási kérésről a tagok közgyűlését a következő ülés folyamán tájékoztatni kell, és a tagsági jogviszonyt még ugyanazon a napon fel kell függeszteni.
The provisions set out in point (a) in the present paragraph apply also for the withdrawal of Observers, but with a minimum of one year’s notice.
Az e bekezdés a) pontjában foglalt rendelkezések a megfigyelői jogviszonyról való lemondásra is vonatkoznak azzal, hogy ebben az esetben az előzetes bejelentés minimális határideje egy év.
Revoking Membership
A tagsági jogviszony megvonása
The Assembly of Members may revoke the membership of a Member if the following conditions are met:
A tagok közgyűlése megvonhatja egy adott tag tagsági jogviszonyát, amennyiben a következő feltételek teljesülnek:
the Assembly of Members considers that the Member is in substantial breach, of one or more of its obligations under these Statutes or that the Member brings ECRIN-ERIC into disrepute, and the Member has failed to rectify such breach within 30 days after it has received notice of the breach by the Director-General in writing; or
i. a tagok közgyűlése úgy ítéli meg, hogy a tag súlyosan megsértette ezen Alapszabály szerinti egy vagy több kötelezettségét, vagy a tag rontja az ECRIN ERIC jó hírnevét, és ezt a kötelezettségszegést nem orvosolta 30 napon belül azt követően, hogy a főigazgató arról írásban értesítette; vagy
the Chair of the Assembly of Members or the Director-General has submitted to the Assembly of Members a motion to revoke the relevant Membership; and
a tagok közgyűlésének elnöke vagy a főigazgató indítványozta a tagok közgyűlésénél az adott tag tagsági jogviszonyának megvonását; és
the motion for revocation receives the consent from two thirds of the voting members representing two thirds of the contributions, excluding the Member concerned.
a megvonásra vonatkozó indítványt a szavazó tagoknak a hozzájárulások kétharmadát is képviselő kétharmada támogatja (az érintett tag figyelmen kívül hagyásával).
The provisions set out in point (a) shall apply also for the revocation of Observers.
Az a) pontban foglalt rendelkezések a megfigyelői jogállás megvonására is vonatkoznak.
Rights of Members and Observers
A tagok és a megfigyelők jogai
Members shall make full contribution to ECRIN-ERIC as specified in Annex III(4) and according to the pluri-annual workplan and the relative indicative contribution.
A tagok a III. melléklet 4. pontjában meghatározottak szerint, a többéves munkatervnek és a relatív indikatív hozzájárulásnak megfelelően teljes összegű hozzájárulást fizetnek az ECRIN ERIC számára.
Observers shall make a partial contribution to ECRIN-ERIC budget for sustainable operation of ECRIN-ERIC as specified in the Annex III(5) and may remain as Observer of ECRIN-ERIC for a maximum period of three years; after this period the Observer has to either apply for Membership or withdraw from ECRIN-ERIC.
A megfigyelők a III. melléklet 5. pontjában meghatározottak szerint az ECRIN ERIC fenntartható működésének biztosítása céljából részleges hozzájárulást fizetnek az ECRIN ERIC költségvetésébe, és legfeljebb három évig maradhatnak az ECRIN ERIC megfigyelői; ezen időszak leteltével a megfigyelőnek vagy kérelmeznie kell a teljes tagságot, vagy el kell hagynia az ECRIN-ERIC-et.
Observers shall attend the meeting of the Assembly of Members without voting rights.
A megfigyelők szavazati jog nélkül vesznek részt a tagok közgyűlése ülésein.
Members and Observers may be represented by an appointed body delegate as regards the exercise of specified rights and the discharge of specified obligations as a Member or Observer of ECRIN-ERIC.
A tagokat és a megfigyelőket az ECRIN ERIC-beli tagsági vagy megfigyelői jogállásukból fakadó, meghatározott jogaik gyakorlása vagy kötelezettségeik teljesítése tekintetében kinevezett testületi küldött is képviselheti.
Members and Observers shall ensure that their delegates comply with the rules, obligations and agreements governing their membership or status as Observer of ECRIN-ERIC as provided under these Statutes.
A tagok és a megfigyelők gondoskodnak arról, hogy küldötteik betartsák az ECRIN ERIC-beli tagsági, illetve megfigyelői jogállásukra vonatkozó, ezen Alapszabályból fakadó szabályokat, kötelezettségeket és megállapodásokat.
In order to fulfil its role as a distributed European infrastructure, ECRIN-ERIC shall establish links with partners offering centralised or distributed services to ECRIN-ERIC.
Annak érdekében, hogy elosztott európai infrastruktúraként betöltse szerepét, az ECRIN ERIC kapcsolatokat épít ki a számára centralizált vagy elosztott szolgáltatásokat kínáló partnerekkel.
Such partnerships shall be based on permanent contracts including provisions on the delivery of services and on the quality assurance.
Ezeknek a partnerségeknek olyan állandó szerződéseken kell alapulniuk, melyek a szolgáltatásnyújtás és a minőségbiztosítás szabályozására is kiterjednek.
Scientific Partners
Tudományos partnerek
Scientific Partners are National Clinical Research Networks that:
A tudományos partnerek olyan nemzeti klinikai kutatási hálózatok, amelyek:
are composed of academic clinical research centres or clinical trials units with a national coordinating centre, or a coordination of disease-oriented networks;
i. nemzeti koordinációs központtal rendelkező egyetemi/akadémiai klinikai kutatóközpontokból vagy klinikai vizsgálati egységekből, vagy betegségorientált hálózatok koordinált együtteséből állnak;
have developed shared tools, procedures and practices to facilitate multi-centre studies, have reached the critical mass and represent the standard in the country;
megosztott eszközöket, eljárásokat és gyakorlati eljárásokat hoztak létre a többközpontú vizsgálatokhoz, elérték a kritikus tömeget, és saját országukban mértékadónak számítanak;
are able to provide support to investigators and sponsors for any category of clinical research, in any disease area.
képesek arra, hogy a klinikai kutatás bármely kategóriájában, bármilyen betegség területén támogatást nyújtsanak a kutatók és a projektgazdák számára.
The following entities may become Scientific Partners of ECRIN-ERIC:
A következő szervezetek lehetnek az ECRIN ERIC tudományos partnerei:
National Clinical Research Networks proposed by Members of ECRIN-ERIC;
i. az ECRIN ERIC tagjai által javasolt nemzeti klinikai kutatási hálózatok;
National Clinical Research Networks proposed by Observers of ECRIN-ERIC;
az ECRIN ERIC megfigyelői által javasolt nemzeti klinikai kutatási hálózatok;
National Clinical Research Networks of any other EU Member or associated country, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC that provide a contribution as described in point 6 of Annex III;
bármelyik olyan más EU-tagállam vagy társult ország nemzeti klinikai kutatási hálózatai, amely nem tagja vagy megfigyelője az ECRIN ERIC-nek, de amely a III. melléklet 6. pontja szerint hozzájárulást fizet;
National Clinical Research Networks of third countries, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC, that provide a contribution as described in point 6 of Annex III.
bármelyik olyan harmadik ország nemzeti klinikai kutatási hálózatai, amely nem tagja vagy megfigyelője az ECRIN ERIC-nek, de amely a III. melléklet 6. pontja szerint hozzájárulást fizet.
The Assembly of Members shall define the rules and conditions for establishing scientific partnerships with candidate Scientific Partners.
A tagok közgyűlése meghatározza a tudományospartner-jelöltekkel való tudományos partnerségek létrehozásának szabályait és feltételeit.
The rights and obligations governing the scientific partnership shall be set out in the Internal Rules of Procedure that shall be adopted by the Assembly of Members on proposal by the ECRIN-ERIC Director-General.
A tudományos partnerségekre irányadó jogokat és kötelezettségeket a belső eljárási szabályzatban kell megállapítani, amelyet a tagok közgyűlése az ECRIN ERIC főigazgatójának javaslatára fogad el.