natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional information regarding endpoint specific data and their interpretation can be found in the endpoint specific guidance [29] prepared by the European Chemical Agency (ECHA) for the implementation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [30] on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).For some cosmetic ingredients e.g. of mineral, animal, botanical and biotechnological origin (see also Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials or ‘UVCB substances’ under REACH) [31], their identification should carefully address source, process, organisms involved, etc., in order to evaluate their toxicological profile.
A határérték-specifikus adatokkal és értelmezésükkel kapcsolatos további információk az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [29] végrehajtása céljából készített, határérték-specifikus iránymutatásokban [30] találhatók. Egyes, pl. ásványi, állati, növényi és biotechnológiai eredetű kozmetikai összetevők (lásd még a REACH-rendeletben az ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű anyagokat, a komplex reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagokat vagy UVCB-anyagokat) [31] azonosítása során a toxikológiai profil értékelése céljából gondosan foglalkozni kell ezek forrásával, az érintett eljárással és szervezetekkel stb.
If certain hazards cannot be sufficiently addressed, or if doubts remain regarding the robustness of the data, additional uncertainty factors may be introduced or additional data may need to be generated.
Amennyiben egyes veszélyekkel nem lehet kielégítően foglalkozni, vagy ha az adatok egyértelműségét illetően kételyek maradnak, további bizonytalansági tényezők is alkalmazhatók, illetve további adatok generálására lehet szükség.
Consideration of all the significant routes of absorption
Valamennyi lényeges abszorpciós mód vizsgálata
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
A kozmetikai termékeknek való emberi expozíció szempontjából potenciálisan a dermális, orális és inhalációs expozíciós módok lényegesek.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
A szisztémás expozíciót a lényeges NOAEL-lel való összehasonlítás céljából ki kell számítani.
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
E két érték aránya adja a biztonsági határt, amely azt mutatja meg, hogy a termék biztonságosnak tekinthető-e (lásd még a 3.8.4. és az azt követő szakaszokat).
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Az abszorpció egy anyag biológiai hozzáférhetőségéhez kapcsolódik, és elengedhetetlen a biztonsági határ kiszámításához.
Systemic exposure can be calculated as:
A szisztémás expozíció az alábbiak szerint számítható ki:
Systemic exposure dose [32]SED
szisztémás expozíciós dózis [32]SED
External exposure
külső expozíció
absorption
abszorpció
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Az abszorpció több külső irányból is bekövetkezhet: dermálisan, orálisan és inhaláció útján.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Amennyiben a kozmetikai termékkel összefüggő rendeltetésszerű expozíció nem áll összhangban a biztonsági adatokban szereplő expozíciós móddal, meg kell fontolni az expozíciós módok közötti extrapolációt.
Absorption after dermal exposure
Dermális expozíciót követő abszorpció
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Egy termékben található anyag dermális abszorpciója [33] egyrészt saját jellemzőitől (pl. log Pow, molekulatömeg), másrészt a közegben való viselkedésétől függ.
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Egy anyag dermális in vivo emberi abszorpciója a korábbi in vivo állatvizsgálatokból és az állati és emberi bőrön végzett in vitro vizsgálatokból kapott adatokkal becsülhető meg.
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure [34].
Ha nem állnak rendelkezésre mérési adatok, és az abszorpciós ráta nem határozható meg tudományosan helytálló in silico módszerrel vagy alapértelmezett abszorpciós rátával, a szisztémás expozíció kiszámításához egy 100 %-os, legrosszabb forgatókönyv szerinti értéket kell használni [34].
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.
Amennyiben MW > 500 Da és log Pow kisebb mint – 1 vagy nagyobb mint 4, 10 %-os dermális abszorpcióval kell számolni.
Absorption after oral exposure
Orális expozíciót követő abszorpció
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
Ha az ésszerűen előrelátható használat lenyelést is jelenthet, az expozíciós forgatókönyvek között az orális módot is szerepeltetni kell.
Absorption after inhalation
Inhalációt követő abszorpció
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
A szisztémás expozíció meghatározásakor a spray-kben és egyes porokban használt valamennyi anyag esetében figyelembe kell venni az inhalációs módot.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
Emellett másodlagos inhalációs expozíció is előfordulhat azokban az esetekben, amikor a kozmetikai termékek olyan illékony anyagokat – pl. a körömlakk toluént, a körömépítő zselék különféle anyagokat stb. – tartalmaznak, amelyeket közvetlen felhasználás esetén véletlenszerűen be lehet lélegezni.
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
A szisztémás hatások vizsgálata és a biztonsági határ kiszámítása
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Egy termék szisztémás toxicitás szempontjából történő biztonsági értékelése nagymértékben függ az egyes anyagokra vonatkozó adatoktól, mivel a kozmetikai késztermékre vonatkozóan nincsenek adatok a szisztémás toxicitásról.
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety [35].
A kockázatjellemzés során általában sor kerül a potenciálisan nem számszerűsíthető káros hatások szakértői értékelésére, amit egy bizonytalansági tényező vagy egy biztonsági határ kiszámítása követ [35].
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
Ez a számítás az anyagra vonatkozó szisztémás expozíciótól és toxikológiai paramétereitől függ.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.
Az 1223/2009/EK rendelet I. melléklete A. részének 8. pontjának megfelelően a biztonsági jelentés A. részében figyelembe kell venni a szisztémás hatásokat és a biztonsági határt.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Mivel ezek kötelezőek, e lépések kihagyását kellően indokolni kell.
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values [36].
Erre példa lehet az, amikor a kozmetikai termékben egy anyag alacsony mértékben van jelen, és a várható (legrosszabb forgatókönyv szerinti) expozíciós szint alatta marad a megfelelő toxikológiai határértéknek [36].
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known.
További példa olyan élelmiszer-alapanyagok jelenléte, amelyek esetében magasabb ártalmatlan lenyelési szint ismeretes.
When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
Ha a biztonsági határ kiszámítására vonatkozó követelmény nem teljesülhet, indokolt esetben megfelelő lehet az egyes anyagok tekintetében a biztonságos dózis meghatározására szolgáló más módszer is.
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
Amennyiben NOAEL nem áll rendelkezésre, más toxikológiai referenciaértékek, pl. a megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL), a LOAEL vagy a legkisebb megfigyelhető hatást okozó szint (LOEL) is használhatók a biztonsági határ kiszámítására; a benchmark dózis (BMD) vagy a virtuális biztonságos dózis (VSD), amelyeket más területeken használnak kockázatminősítésre és -számszerűsítésre, a kozmetikai termékek biztonsági értékelése során is felhasználható a kozmetikai termékekre vonatkozó expozíció és e referenciadózisok összehasonlításával, ha az expozícióval való összefüggés bizonyított.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
Adott anyag adott termékben való biztonságossága más módon nem igazolható.
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance [37], the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
Az FBTB útmutató jegyzeteiben foglalt eljárásokkal összhangban [37] egy adott expozíciós mód tekintetében a biztonsági határ (margin of safety, MoS) a következő képlettel számítható ki:
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL
megfigyelhető káros hatást nem okozó szint NOAEL
Systemic Exposure Dose SED
szisztémás expozíciós dózis SED
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm2), frequency and retention factors.
ahol a szisztémás expozíciós dózis (SED) a külső expozíció (mg/kg testtömeg/nap) abszorpciós rátával (jellemzően %-ban vagy μg/cm2-ben kifejezve), valamint gyakorisági és visszatartási tényezőkkel való kombinálásának az eredménye.
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
Általánosan elfogadott, hogy a biztonsági határ legalább 100 kell, hogy legyen ahhoz, hogy egy anyag késztermékben való felhasználását biztonságosnak nyilvánítsák.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
Az expozíciós módok közötti extrapoláció esetében ideális esetben az egyes módokra vonatkozó biológiai hozzáférhetőséget kell figyelembe venni.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
100 %-os orális biológiai hozzáférhetőség feltételezése a toxicitási vizsgálatban az orálisan keletkező szisztémás expozíció túlbecsülését jelentheti.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
Adatok hiányában ezért azt kell feltételezni, hogy szisztémásan legfeljebb az orális úton bejuttatott adag 50 %-a hozzáférhető.
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38].
Amennyiben a bizonyítékok kismértékű orális biológiai hozzáférhetőségre utalnak, pl. ha az anyag kismértékben oldható szemcse, megfelelőbb lehet azt feltételezni, hogy a bejuttatott adagnak csak 10 %-a szisztémásan hozzáférhető [38].
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations.
Orális abszorpciós adatok rendelkezésre állása esetén ezeket minden esetben figyelembe kell venni a számításokban.
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
A biztonsági határ kiszámítására kiválasztott NOAEL hosszú távú, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból származik (szubakut, szubkrónikus és/vagy krónikus toxicitási vizsgálatok, rákkeltő hatásra vonatkozó vizsgálatok, teratogenitásra vonatkozó vizsgálatok, reprodukciós toxicitás stb.).
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
A használt érték az anyag használati feltételei, a fajok érzékenysége stb. szempontjából leginkább helytálló vizsgálatból kapott legalacsonyabb NOAEL.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
A teljes toxikológiai profilból a szisztémás hatások tekintetében meg kell határozni a NOAEL-t.).
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
Általánosságban a biztonsági határ kiszámításához a leginkább releváns határérték legalacsonyabb releváns NOAEL-jét veszik figyelembe.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
A biztonsági határnak kizárólag az egyszeri dózisra irányuló vizsgálatokból kapott, közepes letális dózisra (LD50) vonatkozó adatokra alapuló kiszámítása (a legalább szubakut vizsgálatokból származó NOAEL helyett) nem használható a biztonságos használat alátámasztására.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
Amennyiben a biológiai hozzáférhetőség hiánya egyértelműen kimutatható, a biztonsági határ kiszámítása nem szükséges.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
Ilyen esetekben a bőrt vagy a nyálkahártyát érintő lehetséges lokális hatásokat továbbra is figyelembe kell venni.
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Az anyagok vagy a termék bizonyos jellemzőinek a toxikológiai profilra gyakorolt hatása
Particle size
Részecskeméret
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
A részecskeméret és ennek eloszlási görbéje befolyásolhatja az anyag toxicitását.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
Amennyiben nem zárható ki, hogy ezek hatással vannak a késztermék biztonságosságára, ezeket szerepeltetni kell a fizikai/kémiai tulajdonságok között, és figyelembe kell venni a biztonsági értékelésben.
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
A tárgyra vonatkozó legújabb tudományos véleményeket követni kell (ÚÚAKTB, FBTB) [39].b) Szennyeződések az anyagokban és a nyersanyagokban
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
A szennyeződések jelentős hatással lehetnek bármely anyag általános toxicitására.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
Fontos az anyagok szennyeződési profiljának az ellenőrzése a szennyeződésekből származó további kockázatok elkerülése vagy legalább értékelése céljából.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
Toxikológiai vizsgálatokból származó biztonsági adatok hiányában a toxikológiai határérték [40] hasznos eszköz lehet egyes szennyeződések biztonságosságának az értékelésében.Amennyiben egy anyag toxikológiai profiljának a jellemzéséhez toxikológiai vizsgálatokat alkalmaznak, a toxikológiai vizsgálatban használt anyag tisztaságát és szennyeződési profilját ismertetni kell.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Ha a kozmetikai termék elkészítése során ténylegesen felhasznált tételeknek nincs összemérhető szennyeződési profilja, a különbségeket értékelni kell.
Use of read-across should be substantiated and justified
Az interpoláció felhasználását alá kell támasztani és igazolni kell
Several approaches exist for the read-across technique.
Az interpolációs technika tekintetében több megközelítés is létezik.
The use of this technique should be substantiated and justified.
E technika alkalmazását alá kell támasztani és igazolni kell.
Identification of the sources of information
Az információforrások azonosítása
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
A toxikológiai profil meghatározásához az anyagra vonatkozóan minimálisan előírt információkat értékelni kell.
This information can be collected from toxicological studies.
Ezeket az információkat toxikológiai vizsgálatokból lehet összegyűjteni.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Amennyiben rendelkezésre állnak emberi tapasztalatokból származó adatok, azokat figyelembe kell venni.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Más eszközök, pl. a mennyiségi szerkezetaktivitási összefüggések (QSAR) vagy áthidaló megközelítések csak becslésül szolgálnak a toxicitást illetően, és a bizonyítékok mérlegelését alá kell támasztani és igazolni kell.
The following sources of data should be taken into consideration:
Az alábbi adatforrásokat kell figyelembe venni:
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
a biztonságosságra és a minőségre vonatkozó olyan adatok, amelyek a készítményben található egy-egy nyersanyag szállítójánál rendelkezésre állnak, és amelyeket a szállítónak a kozmetikai termék gyártója számára hozzáférhetővé kell tennie.
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
Ez fontos eleme a lényeges adatok hozzáférhetősége vizsgálatának, a végtermék receptúrájában található egyes kozmetikai összetevők biztonságosságának az igazolásához;
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
amennyiben rendelkezésre áll az FBTB véleménye, a véleményben használt NOAEL-t kell alkalmazni.
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
A biztonsági ellenőrnek figyelembe kell vennie a leginkább naprakész tudományos véleményt;
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
ha más irányadó tudományos bizottság véleménye is rendelkezésre áll, a véleményben alkalmazott NOAEL használható, amennyiben a következtetések és a korlátozások alkalmazhatók a várható használatra (a biztonsági határ kiszámításához figyelembe vett használat ettől különböző lehet).
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
tudományos vélemény hiányában az egyes anyagok toxikológiai profiljának a jellemzéséhez információszolgáltatás lehet szükséges.
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
Ezek az adatok különféle adatbázisokból vagy a szakirodalomból szerezhetők be (lásd az I. függeléket) [41];
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti osztályozás [42];
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
a termék gyártója által elvégzett vagy megismert vizsgálatok;
In silico prediction (QSAR);
in silico előrejelzés (QSAR);
Bridging approach;
áthidaló megközelítés;
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
az anyag toxikológiai profiljára vonatkozó információk kiegészítéséhez az anyag nem kozmetikai felhasználására (élelmiszerek, élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerrel érintkező anyagok, biocidek, a vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása (REACH)) vonatkozó értékelések is felhasználhatók.
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
ha rendelkezésre áll(nak), a CSR (kémiai biztonsági jelentés) vagy az 1907/2006/EK (REACH) rendelet szerint benyújtott átfogó vizsgálati összefoglalások.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Számos anyagot és/vagy keveréket nem vizsgáltak kellően valamennyi lényeges toxikológiai paraméter meghatározásához.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Az ilyen hiányzó paraméterek esetében, vagy ahol a kockázatjellemzés alapja a más anyagok (pl. hasonló struktúrák) vagy a kozmetikumoktól eltérő felhasználási módok (élelmiszerek, biocidek, gyógyszerek stb.) tekintetében megszerzett toxikológiai adatokat felhasználó megközelítés, a jelentésben indoklást kell szerepeltetni.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának a célja a forgalomba hozott termék biztonságosságának a nyomon követése és szükség esetén korrekciós intézkedések meghozatala.