natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
A 93/42/EGK irányelv XI. melléklete 2. szakaszának 2. pontját a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Az alvállalkozásba adást meghatározott feladatokra kell korlátozni.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
A minőségirányítási rendszerek vagy a termék ellenőrzéséhez kapcsolódó felügyeleti tevékenységek teljes egésze nem adható ki alvállalkozásba.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
A megfelelőségértékelő szervezet különösen a külső szakértők szakképesítésének felülvizsgálatát és teljesítményének nyomon követését, a szakértők meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységekre való kijelölését, valamint a végső felülvizsgálatot és a döntéshozatali funkciókat tartja házon belül.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg konkrét feladatokkal vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban külső szakértőkkel konzultál, rendelkeznie kell az alvállalkozásba adás vagy a külső szakértők igénybevételének feltételeit meghatározó szabályzattal.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Mindennemű alvállalkozásba adást vagy a külső szakértőkkel történő bármiféle konzultációt megfelelően kell dokumentálni, valamint – többek között a titoktartásra és az összeférhetetlenségre is kiterjedő – írásbeli megállapodásban kell rögzíteni.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
A megfelelőségértékelő szervezetnek valamennyi alvállalkozó és külső szakértő kompetenciájának értékelésére és nyomon követésére szolgáló eljárásokat kell megállapítania.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 3. és 4. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
A megfelelőségértékelő szervezetnek – minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték – szervezeten belül rendelkeznie kell a következőkkel:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
a szükséges igazgatási, műszaki, klinikai és tudományos személyzettel, amely műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
dokumentált eljárással azon megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására, amelyekre kijelölték [1], figyelembe véve azok sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, és a kijelölése körébe tartozó megfelelőségértékeléssel járó műszaki és igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez szükséges létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia férni.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Dokumentálnia kell és adatokkal kell alátámasztania finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági életképességét, figyelembe véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit is.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell működő minőségirányítási rendszerrel.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet tapasztalatát és ismereteit a következőkre kiterjedően kell értelmezni:
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
alapos tudományos, műszaki és szakmai képzettség – különösen az orvostudományok, a gyógyszerészet vagy a mérnöki tudományok vonatkozó területein vagy egyéb releváns tudományok terén –, amely kiterjed az összes olyan hatályú megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
jelentős szakirányú tapasztalat, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi rendelkezések és a vonatkozó harmonizált szabványok megfelelő ismerete és megértése;
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
az értékelés elvégzését igazoló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
A megfelelőségértékelő szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell megállapítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont személyek kiválasztására és engedélyezésére vonatkozóan.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés, termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentáció/dossziék felülvizsgálata, döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre (mint például a biokompatibilitás, sterilizálás, állati eredetű szövetek és sejtek, klinikai értékelés).
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
A megfelelőségértékelő szervezetnek eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy leányvállalatai a központtal azonos működési eljárások alapján, és azzal megegyező szigorral működjenek.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Ha a megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, különösen az új, invazív és beültethető orvostechnikai eszközök vagy technológiák tekintetében, a megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő saját kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes termékterületen, amelyen megfelelőségértékelés végzésére, szakértői vélemények helytállóságának és érvényességének ellenőrzésére és a tanúsításra vonatkozó döntéshozatalra jelölték ki.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
A saját kompetenciának ki kell terjednie a technológiai, klinikai és ellenőrzési szempontokra is.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 6. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
A megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie azoknak a megfelelőségértékelési tevékenységeknek megfelelően, amelyekre kijelölték, beleértve a tanúsítványok lehetséges felfüggesztését, szűkítését vagy visszavonását, valamint tevékenységeinek földrajzi hatályát, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 7. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
A megfelelőségértékelő szervezet biztosítja, hogy a megfelelőségértékelés során birtokába jutó információk bizalmas jellegét személyzete, bizottságai, leányvállalatai alvállalkozói, és bármely, vele szerződésben álló szervezet tiszteletben tartsa, kivéve, ha azok közzétételét jogszabály írja elő.
To this end, it shall have documented procedures in place.
E célból dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
A megfelelőségértékelő szervezet személyzetének a feladatai elvégzése során szerzett minden információt szakmai titoktartással kell kezelnie, kivéve a kijelölő hatóságokkal, az illetékes hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
E célból a megfelelőségértékelő szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.
See Annex II Item 41.
Lásd a II. melléklet 41. pontját.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
A kijelölt szervezetként való kijelölés kérelmezésekor benyújtandó formanyomtatvány
Designating authority: …
Kijelölő hatóság: …
Name of the applying conformity assessment body: …
A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet neve: …
Previous name (if applicable): …
Előző név (ha volt): …
EU Notified Body number (if applicable): …
Az uniós kijelölt szervezet száma (ha van): …
Legal form of the conformity assessment body: …
A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet jogi formája: …
Company registration number: …
Cégjegyzékszám: …
At company register: …
Cégnyilvántartás megnevezése: …
Item/issue
Tétel/kérdés
Corresponding Annex I section
Az I. melléklet vonatkozó szakasza
Attachment number + Reference
Melléklet száma + hivatkozás
(Section/page)
(szakasz/oldal)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
Legal status and organisational structure
Jogi státus és szervezeti felépítés
Company statutes
Vállalati alapszabály
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Cégkivonat vagy bejegyző aktus (cégnyilvántartás)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Azon szervezet tevékenységének dokumentálása, amelyhez a megfelelőségértékelő szervezet tartozik (ha van) és annak a megfelelőségértékelő szervezettel való kapcsolata
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Akár tagállamon belül, akár azon kívül a megfelelőségértékelő szervezet tulajdonában álló szervezetekre vonatkozó dokumentáció (ha vannak ilyenek), és az e szervezetekkel való kapcsolata
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
A tulajdonjog, illetve a megfelelőségértékelő szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi és természetes személyek ismertetése
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
A megfelelőségértékelő szervezet szervezeti felépítésének és működési irányításának ismertetése
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
A felső szintű vezetés funkcióinak, felelősségeinek és hatásköreinek ismertetése
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
A megfelelőségértékelési tevékenységre befolyást gyakorló teljes személyzet névsora
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
A megfelelőségértékelő szervezet által nyújtott más szolgáltatások dokumentálása (ha van ilyen) (például eszközökre vonatkozó tanácsadás, képzés stb.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
A kérelem vonatkozásában jelentőséggel bíró akkreditáció(k) dokumentációja
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
A pártatlanság teljes szervezetben, a teljes személyzet körében és az értékelési tevékenységek egészében történő védelmét és előmozdítását szolgáló struktúrák, szabályzatok és eljárások dokumentálása, beleértve az etikai szabályokat vagy magatartási kódexeket
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Annak ismertetése, hogy a megfelelőségértékelő szervezet miként biztosítja, hogy leányvállalatainak, alvállalkozóinak és külső szakértőinek tevékenységei ne befolyásolják függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
A felső szintű vezetés és a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet pártatlanságának dokumentálása, beleértve javadalmazásukat és jutalmaikat
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Az összeférhetetlenség, illetve a potenciális összeférhetetlenség feloldására vonatkozó eljárás/formanyomtatvány dokumentálása
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
A megfelelőségértékelő szervezet kijelölő hatóságtól és illetékes hatóságtól való függetlenségének ismertetése, különösen, ha a megfelelőségértékelő szervezet állami szerv/intézmény
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
A szakmai titoktartási eljárás ismertetése, beleértve a szellemi tulajdont képező adatok védelmét
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
A felelősségbiztosítás dokumentálása, annak igazolása, hogy a felelősségbiztosítás kiterjed azokra az esetekre, ha a kijelölt szervezet a tanúsítványok visszavonására vagy felfüggesztésére lehet köteles
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
A megfelelőségértékelési tevékenységek, a kapcsolódó műveletek elvégzéséhez szükséges pénzügyi erőforrások dokumentálása, a kijelölt szervezet tartós életképességének és a tanúsított termékkörrel való összhangjának igazolására kibocsátott tanúsítványokra vonatkozó tartós kötelezettségvállalásokat is beleértve
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Minőségbiztosítási kézikönyv és a minőségirányítási rendszer végrehajtásához, karbantartásához és működtetéséhez kapcsolódó dokumentumok listája, beleértve a személyzet tevékenységekre való kirendelésére és felelősségeikre vonatkozó szabályzatokat
Documentation on the procedure(s) for control of documents
A dokumentumok ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása
Documentation on the procedure(s) for control of records
A nyilvántartások ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása
Documentation on the procedure(s) for management review
A vezetői ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása
Documentation on the procedure(s) for internal audits
A belső ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
A korrekciós és megelőző intézkedési eljárás(ok) dokumentálása
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
A panasz- és jogorvoslati eljárás(ok) dokumentálása
Resource requirements
Erőforrásigények
General
Általános erőforrások
Description of own laboratories and testing facilities
Saját laboratóriumok és vizsgálati létesítmények ismertetése
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Munkaszerződések és a belső személyzettel kötött más megállapodások, különösen a pártatlansággal, a függetlenséggel, az összeférhetetlenséggel kapcsolatos megállapodások (standard szerződésminták csatolása)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Szerződések és az alvállalkozókkal, valamint külső szakértőkkel kötött más megállapodások, különösen a pártatlanság, a függetlenség, az összeférhetetlenség tekintetében kötött megállapodások (standard szerződésminta csatolása)
Qualification and authorisation of personnel
A személyzet képesítése és hatásköre
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
A személyzet összes (műszaki, adminisztratív stb.) állandó és ideiglenes tagjának névsora, feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
A teljes külsős személyzet névsora (például külső szakértők, külső ellenőrök) feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Képesítési mátrix, amely a szervezet személyzetét és külső szakértőit az általuk ellátandó funkciókhoz és azokhoz a kompetenciaterületekhez köti, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre kijelölését kéri
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
A különféle funkciók képesítési kritériumai (lásd a 31. pontot)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
A megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő belső és külsős személyzet kiválasztási és kijelölési eljárása(i) dokumentációja, beleértve a feladatok külsős személyeknek történő kiosztása feltételeit, és szakmai tevékenységük felügyeletét
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Azt igazoló dokumentáció, hogy a megfelelőségértékelő szervezet megfelelő ismeretekkel rendelkezik az alábbiakat szolgáló rendszer kialakítására és üzemeltetésére:
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
a megfelelőségértékelés során igénybe vett személyzet kiválasztása;
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
e személyzet tudásának és tapasztalatainak ellenőrzése;
the assignment of the personnel to their tasks,
a személyzet feladatainak kiosztása;
the verification of the performance of the personnel,
e személyzet teljesítményének ellenőrzése;