natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
A vizsgált vegyi anyag megfelelő légköri koncentrációjának és részecskeméretének eléréséhez vivőanyag alkalmazható.
As a rule, water should be given preference.
Főszabályként a víz részesítendő előnyben.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
A részecskéket képző anyagok mechanikai eljárásoknak vethetők alá a szükséges részecskeméret-eloszlás elérése érdekében, ugyanakkor ügyelni kell arra, hogy a vizsgált vegyi anyag ne induljon bomlásnak és ne módosuljon.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Amennyiben úgy véljük, hogy a mechanikai folyamatok (például a túlzott őrlésből adódó súrlódás miatt kialakult szélsőséges hőmérséklet) megváltoztatták a vizsgált vegyi anyag összetételét, a vizsgált vegyi anyag összetételét analitikai úton ellenőrizni kell.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Kellő figyelmet kell fordítani a vizsgált vegyi anyag szennyeződésének elkerülésére.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
A nem morzsálódó, szándékosan belélegezhetetlen összetétellel készült szemcsés anyagokat nem szükséges vizsgálni.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Kopásvizsgálattal kell igazolni, hogy a szemcsés anyag kezelése során nem keletkeznek belélegezhető részecskék.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Ha a kopásvizsgálat során belélegezhető anyagok keletkezését észleljük, inhalációs toxicitási vizsgálatot kell végezni.
Control animals
Kontrollállatok
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Negatív (levegővel kezelt) kontrollcsoport párhuzamos vizsgálata nem szükséges.
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
Amennyiben a vizsgálati légkör létrehozása során víztől eltérő vivőanyagot alkalmazunk, vivőanyaggal kezelt kontrollcsoportra csak akkor van szükség, ha nem állnak rendelkezésre múltbeli inhalációs toxicitási adatok.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
Ha a vivőanyaggal kevert vizsgált vegyi anyag a toxicitási vizsgálat alapján nem bizonyul toxikusnak, a vizsgált koncentráció mellett a vivőanyag sem tekintendő toxikusnak, tehát nincs szükség vivőanyaggal kezelt kontrollra.
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
AZ EXPOZÍCIÓS KÖRÜLMÉNYEK NYOMON KÖVETÉSE
Chamber airflow
Kamrabeli légáramlás
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
A kamrán keresztüli légáramlást gondosan szabályozni kell, folyamatosan nyomon kell követni, és minden expozíció során legalább óránként fel kell jegyezni.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
A vizsgálati légköri koncentráció (vagy stabilitás) nyomon követése valamennyi dinamikus paraméter globális mérését jelenti, és közvetett lehetőséget nyújt a légkör előállítása szempontjából lényeges összes dinamikus paraméter szabályozására.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Különös figyelmet kell fordítani a csak orron át történő expozícióra szolgáló kamrában az újbóli belélegzés elkerülésére, amennyiben az expozíciós rendszeren keresztüli légáramlás nem elegendő a vizsgált vegyi anyagot tartalmazó légkör dinamikus áramlásának biztosítására.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Előírt módszerek állnak rendelkezésre annak igazolására, hogy a választott működési körülmények között nem történik újbóli belélegzés (2) (11).
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Az oxigénkoncentrációnak legalább 19 %-nak kell lennie, a szén-dioxid-koncentráció pedig legfeljebb 1 % lehet.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Amennyiben bármilyen okból feltételezhető, hogy ezek a szabványok nem teljesíthetők, az oxigén- és szén-dioxid-koncentrációt mérni kell.
Chamber temperature and relative humidity
A kamra hőmérséklete és relatív páratartalma
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
A kamra hőmérsékletét 22 ± 3 °C-on kell tartani.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Az állatok belégzési zónájában fennálló relatív páratartalmat a csak orron át történő és az egész testfelületen keresztüli expozíció esetén egyaránt nyomon kell követni, és legfeljebb 4 órás időtartamú expozíciók esetén legalább háromszor, rövidebb időtartamok esetén pedig óránként fel kell jegyezni.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
A relatív páratartalmat ideális esetben 30–70 %-os tartományban kell tartani, ugyanakkor előfordulhat, hogy ez vagy nem érhető el (például vízalapú keverékek vizsgálata esetén), vagy nem mérhető a vizsgált vegyi anyag vizsgálati módszerrel való interferenciája miatt.
Test chemical: Nominal concentration
Vizsgált vegyi anyag: névleges koncentráció
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
Az expozíciós kamrában fennálló névleges koncentrációt lehetőség szerint ki kell számítani és fel kell jegyezni.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
A névleges koncentrációt úgy kapjuk meg, hogy az előállított vizsgált vegyi anyag tömegét elosztjuk a kamrarendszeren áthaladt levegő össztérfogatával.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal concentration and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
A névleges koncentráció nem az állatok expozíciójának jellemzésére szolgál, ugyanakkor a névleges és a tényleges koncentráció összehasonlításával megismerhető a vizsgálati rendszer előállítási hatásfoka, és így feltárhatók az előállítással összefüggő problémák.
Test chemical: Actual concentration
Vizsgált vegyi anyag: tényleges koncentráció
The actual concentration is the test chemical concentration at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
A tényleges koncentráció a vizsgált vegyi anyagnak az inhalációs kamrán belül, az állatok belégzési zónájában fennálló koncentrációját jelenti.
Actual concentrations can be obtained by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
A tényleges koncentráció specifikus módszerekkel (például közvetlen mintavétellel, adszorpciós vagy kémiai reakcióképességet vizsgáló módszerekkel, valamint utólagos analitikai jellemzéssel), vagy nem specifikus módszerekkel, például gravimetriai szűrőelemzéssel határozható meg.
The use of gravimetric analysis is acceptable only for single component powder aerosols or aerosols of low volatility liquids and should be supported by appropriate pre-study test chemical-specific characterisations.
A gravimetriai elemzés csak egykomponensű, por alakú aeroszolok, illetve alacsony illékonyságú folyadékok aeroszoljai esetén elfogadható, és alkalmazását a vizsgált vegyi anyag megfelelő, a vizsgálat előtt végzett jellemzésével kell alátámasztani.
Multi-component powder aerosol concentration may also be determined by gravimetric analysis.
A gravimetriai elemzés a többkomponensű, por alakú aeroszolok koncentrációjának meghatározására szintén alkalmazható.
However, this requires analytical data which demonstrate that the composition of airborne material is similar to the starting material.
Ebben az esetben azonban analitikai adatokkal kell alátámasztani, hogy a levegőben lévő anyag összetétele hasonló a kiindulási anyagéhoz.
If this information is not available, a reanalysis of the test chemical (ideally in its airborne state) at regular intervals during the course of the study may be necessary.
Amennyiben ilyen információ nem áll rendelkezésre, a (lehetőleg levegőben lebegő) vizsgált vegyi anyag rendszeres időközönként végzett újbóli elemzésére lehet szükség a vizsgálat során.
For aerosolised agents that may evaporate or sublimate, it should be shown that all phases were collected by the method chosen.
Olyan aeroszolizálódott ágensek esetén, amelyek elpárologhatnak vagy szublimálhatnak, igazolni kell, hogy mindegyik fázisból a választott módszerrel vettünk mintát.
The target, nominal, and actual concentrations should be provided in the study report, but only actual concentrations are used in statistical analyses to calculate lethal concentration values.
A cél-, névleges és tényleges koncentrációt fel kell tüntetni a vizsgálati jegyzőkönyvben, azonban a letális koncentráció értékének kiszámításához csak a tényleges koncentrációkat kell felhasználni.
One lot of the test chemical should be used, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Lehetőség szerint a vizsgált vegyi anyag egyetlen tételét kell használni, és a vizsgált mintát olyan körülmények között kell tárolni, hogy megőrződjön annak tisztasága, homogenitása és stabilitása.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical, including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
A vizsgálat megkezdését megelőzően el kell végezni a vizsgált vegyi anyag jellemzését, meghatározva többek között annak tisztaságát, valamint amennyiben technikailag lehetséges, az észlelt szennyező anyagok és szennyeződések azonosságát és mennyiségét.
This can be demonstrated by, but is not limited to, the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Ez többek között – de nem kizárólag – a következő adatokkal mutatható ki: retenciós idő és relatív csúcsterület, tömegspektroszkópiai vagy gázkromatográfiás elemzéssel, illetve más becslésekkel meghatározott molekulatömeg.
Although the test sample’s identity is not the responsibility of the test laboratory, it may be prudent for the test laboratory to confirm the sponsor’s characterisation at least in a limited way (e.g. colour, physical nature, etc.).
Bár a vizsgált minta azonosságának meghatározása nem tartozik a vizsgálati laboratórium feladatai közé, óvatosságból érdemes lehet a vizsgálati laboratóriumban legalábbis korlátozott módon (például szín, fizikai jelleg stb. alapján) megerősíteni a megbízó által adott jellemzést.
The exposure atmosphere shall be held as constant as practicable and monitored continuously and/or intermittently depending on the method of analysis.
Az expozíciós légkört amennyire csak lehet, állandó állapotban kell tartani, továbbá az analitikai módszertől függően folyamatosan és/vagy időszakosan nyomon kell követni.
When intermittent sampling is used, chamber atmosphere samples should be taken at least twice in a four hour study.
Időszakos mintavétel esetén a kamrából a négyórás vizsgálat során legalább kétszer kell légköri mintát venni.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample may be collected over the entire exposure period.
Ha az alacsony légáramlási sebesség vagy koncentráció miatt ez nem megoldható, a teljes expozíciós időszak alatt egy mintavétel végezhető.
If marked sample-to-sample fluctuations occur, the next concentrations tested should use four samples per exposure.
Ha jelentős ingadozás figyelhető meg az egyes minták között, a következőnek vizsgált koncentrációkat expozíciónként négy minta alapján kell vizsgálni.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean concentration by more than ± 10 % for gases and vapours or ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Az egyes kamrakoncentráció-minták gázok és gőzök esetében legfeljebb ± 10 %-kal, folyékony vagy szilárd aeroszolok esetében pedig legfeljebb ± 20 %-kal térhetnek el az átlagkoncentrációtól.
Time to chamber equilibration (t95) should be calculated and recorded.
A kamra egyensúlyi állapotának kialakulásához szükséges időt (t95) ki kell számítani és fel kell jegyezni.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated and this takes into account the times required to attain t95.
Egy adott expozíció időtartama magában foglalja a vizsgált vegyi anyag előállításának idejét, utóbbihoz pedig figyelembe kell venni a t95 eléréséhez szükséges időt.
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (2).
A t95 becsléséhez a 39. iránymutatásban (2) található útmutatás.
For very complex mixtures consisting of gases/vapours, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
A nagyon összetett, gázokból/gőzökből és aeroszolokból álló keverékek (például égésterekből származó, valamint meghatározott célra szolgáló végfelhasználói termékekből/készülékekből kibocsátott vizsgált vegyi anyagok) esetén az egyes fázisok eltérően viselkedhetnek az inhalációs kamrában, ezért mindegyik fázishoz (gáz/gőz és aeroszol) legalább egy indikátoranyagot (analitot) – általában a keverék elsődleges hatóanyagát – kell kiválasztani.
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the mixture and not just for the active substance or the component (analyte).
Amennyiben a vizsgált vegyi anyag keverék, az analitikai koncentrációt a keverék, nem pedig csak a hatóanyag vagy összetevő (analit) vonatkozásában kell a jegyzőkönyvben feltüntetni.
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (2).
A tényleges koncentrációról további információ a 39. iránymutatásban található (2).
Test chemical: Particle size distribution
Vizsgált vegyi anyag: részecskeméret-eloszlás
The particle size distribution of aerosols should be determined at least twice during each 4 hour exposure by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer.
Az aeroszolok részecskeméret-eloszlását mindegyik 4 órás expozíció során legalább kétszer meg kell határozni sorozatos ütközésmérő vagy alternatív műszer, például aerodinamikai részecskeméret-meghatározó segítségével.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor or an alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Ha bizonyítható, hogy a sorozatos ütközésmérővel és az alternatív műszerrel kapott eredmények egyeznek, az alternatív műszer a teljes vizsgálat folyamán használható.
A second device, such as a gravimetric filter or an impinger/gas bubbler, should be used in parallel to the primary instrument to confirm the collection efficiency of the primary instrument.
Az elsődleges műszerrel párhuzamosan egy második eszközt, például gravimetriai szűrőt vagy impingert/gázbuborékoltatót kell használni az elsődleges műszer mintavételi hatékonyságának megerősítése érdekében.
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (2)].
A részecskeméret-elemzés útján kapott tömegkoncentrációnak a szűrőelemzéssel kapott tömegkoncentrációt ésszerű mértékben meg kell közelítenie (lásd a 39. iránymutatást (2)).
If equivalence can be demonstrated in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Ha a vizsgálat kezdeti szakaszában egyezés mutatható ki, a további megerősítő mérések mellőzhetők.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Az állatok jóléte érdekében intézkedéseket kell tenni az expozíció eseteges megismétlését szükségessé tevő kétes adatok előfordulásának minimalizálása érdekében.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 15).
Gőzök esetében a részecsekeméret-eloszlást mesterségesen kell beállítani, ha fennáll annak a lehetősége, hogy a gőz lecsapódásával aeroszol keletkezhet, vagy ha vegyes fázisok alkotására képes részecskéket észlelünk a gőzatmoszférában (lásd a 15. bekezdést).
If one sex is known to be more susceptible, the study director may choose to perform these studies using only the susceptible sex.
Ha ismert, hogy valamelyik nem érzékenyebb a vizsgált anyagra, a vizsgálatvezető dönthet úgy, hogy a vizsgálatokat csak az érzékenyebb nemen kell elvégezni.
If rodent species other than rats are exposed nose-only, maximum exposure durations may be adjusted to minimise species-specific distress.
Patkányoktól eltérő rágcsálófajok csak orron át történő expozíciója esetén az expozíció maximális időtartama kiigazítható a fajspecifikus szorongás minimalizálása érdekében.
Before commencing, all available data should be considered in order to minimise animal usage.
A vizsgálat megkezdése előtt minden rendelkezésre álló adatot figyelembe kell venni az állatkísérletek számának minimalizálására.
For example, data generated using chapter B.52 of this Annex (4) may eliminate the need for a sighting study, and may also demonstrate whether one sex is more susceptible [see GD 39 (2)].
Az e melléklet B.52. fejezetét (4) alkalmazva előállított adatok például szükségtelenné tehetik a dózisbehatároló vizsgálat elvégzését, valamint azt is kimutathatják, hogy valamelyik nem érzékenyebb-e a vizsgált anyagra (lásd a 39. iránymutatást (2)).
TRADITIONAL PROTOCOL
HAGYOMÁNYOS PROTOKOLL:
General considerations: Traditional protocol
Általános megfontolások: hagyományos protokoll
In a Traditional study, groups of animals are exposed to a test chemical for a fixed period of time (generally 4 hours) in either a nose-only or whole-body exposure chamber.
A hagyományos vizsgálat keretében állatok csoportjait tesszük ki meghatározott (általában 4 órás) időtartamra a vizsgált vegyi anyagnak, vagy csak orron keresztüli, vagy az egész testfelületen át történő expozícióra szolgáló kamrában.
Animals are exposed to either a limit concentration (limit test), or to at least three concentrations in a stepwise procedure (main study).
Az állatokat vagy határkoncentrációnak (határérték-vizsgálat), vagy legalább három, fokozatosan növekvő koncentrációnak tesszük ki (fő vizsgálat).
A sighting study may precede a main study unless some information about the test chemical already exists, such as a previously performed B.52 study [see GD 39 (2)].
A fő vizsgálat előtt dózisbehatároló vizsgálat végezhető, hacsak nem állnak már rendelkezésre bizonyos információk a vizsgált vegyi anyagról, például egy korábbi, a B.52. fejezet szerint végzett vizsgálat alapján (lásd a 39. iránymutatást (2)).
Sighting study: Traditional protocol
Dózisbehatároló vizsgálat: hagyományos protokoll
A sighting study is used to estimate test chemical potency, identify sex differences in susceptibility, and assist in selecting exposure concentration levels for the main study or limit test.
A dózisbehatároló vizsgálat célja a vizsgált vegyi anyag hatóképességének becslése, a vegyi anyagra való érzékenység tekintetében a nemek között fennálló különbségek meghatározása, valamint a fő vizsgálat és a határérték-vizsgálat során alkalmazott koncentrációszintek kiválasztásának elősegítése.
When selecting concentration levels for the sighting study, all available information should be used including available (Q)SAR data and data for similar chemicals.
A dózisbehatároló vizsgálat során alkalmazandó koncentrációszintek kiválasztásakor fel kell használni minden rendelkezésre álló információt, beleértve a rendelkezésre álló (Q)SAR-adatokat és a hasonló vegyi anyagok adatait.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration (3 animals/sex may be needed to establish a sex difference).
Mindegyik koncentrációnak legfeljebb három hím és három nőstény tehető ki (a nemek közötti különbség megállapításához nemenként 3 állat vizsgálatára lehet szükség).
A sighting study may consist of a single concentration, but more concentrations may be tested if necessary.
A dózisbehatároló vizsgálat vonatkozhat egyetlen koncentrációra, de szükség esetén több koncentráció is vizsgálható.
A sighting study should not test so many animals and concentrations that it resembles a main study.
A dózisbehatároló vizsgálat során nem vizsgálható annyi állat és koncentráció, hogy az már egy fő vizsgálathoz legyen hasonló.
A previously performed B.52 study (4) may be used instead of a sighting study [see GD 39 (2)].
Dózisbehatároló vizsgálat helyett alkalmazhatók egy, a B.52. módszer (4) szerint elvégzett korábbi vizsgálat adatai (lásd a 39. iránymutatást (2)).
Limit test: Traditional protocol
Határérték-vizsgálat: hagyományos protokoll
A limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Határérték-vizsgálatot akkor kell végezni, ha a vizsgált vegyi anyagról ismert vagy várható, hogy gyakorlatilag nem mérgező, azaz csak a hatóságilag előírt határkoncentráció felett idéz elő toxikus reakciót.
In a limit test, a single group of three males and three females is exposed to the test chemical at a limit concentration.
A határérték-vizsgálat során egyetlen, három hímből és három nőstényből álló csoportot teszünk ki a vizsgált vegyi anyagnak határkoncentráció mellett.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested chemicals, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
A vizsgált vegyi anyag toxicitásával kapcsolatban hasonló vizsgált vegyi anyagokra vonatkozó adatokból nyerhetők információk, figyelembe véve a toxikológiai szempontból fontos komponenseket, valamint azok százalékos arányát.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed.
Olyan esetekben, ha kevés az anyag toxicitásával kapcsolatos információ, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre, vagy ha a vizsgálandó vegyi anyag várhatóan toxikus, a fő vizsgálatot kell elvégezni.
The selection of limit concentrations usually depends on regulatory requirements.
A határkoncentrációk kiválasztását általában a szabályozási követelmények határozzák meg.