natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Nyilvánvaló toxicitás általános fogalom, amely a toxicitás vizsgált vegyi anyag beadását követően kialakuló egyértelmű tüneteire vonatkozik.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
E tüneteknek elegendőnek kell lenniük a veszély felméréséhez, továbbá olyan szintet kell képviselniük, amelynél a beadott dózis növelése várhatóan a toxicitás súlyos jeleinek kialakulásához és valószínű elhulláshoz vezet.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
NOAEL a »no-observed-adverse-effect level« (nem észlelhető káros hatásszint) rövidítése.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
Ez a legmagasabb dózisszint, amelynél még nem figyelhetők meg a kezelés okozta káros hatások.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Ösztrogenitás egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében a természetes ösztrogén hormonokhoz (például a 17ß-ösztradiolhoz) hasonló hatást fejtsen ki.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Vizsgált vegyi anyag: Bármely, ennek a vizsgálati módszernek az alkalmazásával vizsgált anyag vagy keverék.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Tiroid hatás egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében a természetes pajzsmirigyhormonhoz (például a T3-hoz) hasonló hatást gyakoroljon.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validáció tudományos folyamat, amelynek célja egy adott vizsgálati módszer működési követelményeinek és korlátjainak jellemzése, valamint megbízhatóságának és egy adott célhoz kapcsolódó relevanciájának igazolása.
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Az endokrin rendszert károsító anyagok jelen B.7. Vizsgálati módszerrel történő kimutatásához javasolt végpontok
Mandatory endpoints
Kötelező végpontok
Optional endpoints
Nem kötelező végpontok
Testes
Herék
Epididymides
mellékherék
Adrenals
Mellékvesék
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
prosztata és az ondóhólyagok a koaguláló mirigyekkel együtt
Ovaries
Petefészkek
Uterus, including cervix
méh, beleértve a méhnyakat
Gonads:
ivarmirigyek:
Testes and
herék és
Accessory sex organs:
járulékos nemi szervek:
Epididymides,
mellékherék,
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
prosztata és az ondóhólyag a koaguláló mirigyekkel együtt
Adrenal
mellékvese
Vagina
hüvely
Vaginal smears
hüvelykenet
Male mammary glands
hím emlőmirigyek
Pituitary
Agyalapi mirigy
Hormones measurement
Hormonokkal kapcsolatos mérések
Circulating levels of T3, T4
a T3 és a T4 szintje a keringési rendszerben
Circulating levels of TSH
a TSH szintje a keringési rendszerben
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
SZUBAKUT INHALÁCIÓS TOXICITÁS: 28 NAPOS VIZSGÁLAT
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
A jelen felülvizsgált B.8. vizsgálati módszert úgy alakították ki, hogy azzal teljes körűen jellemezhető legyen a rövidebb időn (28 napon) belüli ismételt expozícióval, belégzés útján bejuttatott vizsgált vegyi anyag toxicitása, valamint adatokat lehessen gyűjteni a mennyiségi inhalációs kockázatértékelésekhez.
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Legalább 5 hím és 5 nőstény rágcsálóból álló csoportokat teszünk ki 28 napon át napi 6 órára a) a vizsgált vegyi anyagnak legalább három koncentrációs szinten, b) szűrt levegőnek (negatív kontroll) és/vagy c) a vivőanyagnak (vivőanyaggal kezelt kontroll).
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Az állatok expozíciója általában heti 5 napon történik, azonban a hét 7 napján történő expozíció is megengedett.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Mindig kell hímeket és nőstényeket is vizsgálni, azonban az egyes nemek különböző koncentrációszinteknek is kitehetők, amennyiben ismert, hogy valamelyik nem érzékenyebb a vizsgált vegyi anyagra.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Ez a módszer lehetőséget biztosít a vizsgálatvezetőnek, hogy a vizsgált vegyi anyag toxicitásának alaposabb jellemzése érdekében kísérő (a visszafordíthatóság vizsgálatára alkalmazott) csoportokat, bronchoalveoláris átmosást (BAL), neurológiai vizsgálatokat, valamint további klinikai kórtani és kórszövettani értékeléseket is belefoglaljon a vizsgálatba.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
A jelen vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 412. vizsgálati iránymutatásával (2009).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
A szubakut inhalációs toxicitásra vonatkozó eredeti 412. vizsgálati iránymutatást 1981-ben fogadták el (1).
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
A jelen B.8. (a felülvizsgált 412. vizsgálati iránymutatással egyenértékű) vizsgálati módszert a tudomány jelenlegi állásának megfelelően, valamint a jelenlegi és jövőbeli szabályozási igények kielégítése érdekében frissítették.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Ez a módszer lehetővé teszi a vizsgált vegyi anyagnak 28 napon át belégzés útján történő, naponta ismételt expozíció nyomán kialakuló káros hatások jellemzését.
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
A 28 napos szubakut inhalációs toxicitási vizsgálatok során kapott adatok felhasználhatók mennyiségi kockázatelemzési célokra (ha nem követi azokat 90 napos szubkrónikus inhalációs toxicitási vizsgálat [lásd e melléklet B.29. fejezetét]).
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Ezen adatok információkkal szolgálhatnak továbbá a hosszabb távú vizsgálatok, például a 90 napos szubkrónikus inhalációs toxicitási vizsgálat során használandó koncentrációk kiválasztásához is.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
E vizsgálati módszer nem kifejezetten nanoanyagok vizsgálatára szolgál.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Az e vizsgálati módszer összefüggésében alkalmazott fogalmak meghatározása a jelen fejezet végén, valamint a 39. iránymutatásban (2) található.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
A vizsgálat minőségének fokozása és az állatkísérletek minimalizálása érdekében a vizsgálati laboratóriumnak a vizsgálat elvégzése előtt figyelembe kell vennie a vizsgálandó vegyi anyagról rendelkezésre álló minden információt.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
A megfelelő vizsgálati koncentrációk kiválasztását segítő információk közé tartozhat a vizsgált vegyi anyag azonossága, kémiai szerkezete, valamint fizikai és kémiai tulajdonságai, az esetleges in vitro vagy in vivo toxicitási vizsgálatok eredményei, a várható felhasználási terület(ek) és a humán expozíció lehetősége, a szerkezetileg rokon anyagokról rendelkezésre álló (Q)SAR- és toxikológiai adatok, valamint az akut inhalációs toxicitási vizsgálatokból származó adatok.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Ha a vizsgálat során neurotoxicitás várható vagy figyelhető meg, a vizsgálatvezető dönthet úgy, hogy a vizsgálat részeként megfelelő értékeléseket is kell végezni, például funkcionális megfigyelési vizsgálatot (FOB) és a motoros aktivitás mérését.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Az expozícióknak az egyes vizsgálatokhoz viszonyított időzítése ugyan kritikus lehet, e kiegészítő tevékenységek azonban nem szabad, hogy akadályozzák az vizsgálat alapvető tervezését.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
A maró vagy irritáló hatású vegyi anyagok vizsgálhatók hígítva, olyan koncentrációban, amellyel elérhető a kívánt mértékű toxicitás (lásd a 39. iránymutatást (2)).
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Az állatok ezen anyagoknak való expozíciója során a célkoncentrációknak kellően alacsonynak kell lenniük ahhoz, hogy ne okozzanak jelentős fájdalmat és szorongást, ugyanakkor elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a koncentráció-hatás görbe kiterjeszthető legyen a vizsgálat szabályozási és tudományos céljának megfelelő szintekre.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
E koncentrációkat eseti alapon kell kiválasztani, lehetőleg egy megfelelően megtervezett tartománybehatároló vizsgálat alapján, amely információkkal szolgál a kritikus végpontról, az esetleges irritációs küszöbértékről, valamint a hatás kezdetének idejéről (lásd a 11–13. bekezdést).
The justification for concentration selection should be provided.
A választott koncentrációt indokolni kell.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Az elhullásközeli állapotban lévő, nyilvánvalóan fájdalmakkal küszködő vagy súlyos és tartós szorongás jeleit mutató állatokat humánus módon el kell pusztítani.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Az elhullásközeli állapotban lévő állatokat a vizsgálat során elhullott állatokkal azonos módon kell figyelembe venni.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
A megjósolható vagy közeli elhullás felismerését segítő iránymutatás, valamint az elhullás közelében lévő vagy súlyosan szenvedő állatok elpusztítására vonatkozó döntési kritériumok a humánus végpontokról szóló OECD-iránymutatásban (3) találhatók.
Selection of Animal Species
Az állatfaj kiválasztása
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
Általánosan használt laboratóriumi törzsekből származó egészséges, fiatal, ivarérett rágcsálókat kell alkalmazni.
The preferred species is the rat.
A javasolt faj a patkány.
Justification should be provided if other species are used.
Más faj használata esetén a döntést indokolni kell.
Preparation of Animals
Az állatok előkészítése
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
A véletlen kiválasztás napján az állatoknak 7–9 hetes fiatal, ivarérett egyedeknek kell lenniük.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.
A testsúlyuk a nemenkénti átlagos testsúlytól legfeljebb ± 20 %-kal térhet el.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Az állatokat véletlenszerűen választjuk ki, egyedi azonosítóval látjuk el, és a laboratóriumi körülményekhez való szoktatás céljából a vizsgálat megkezdése előtt legalább 5 napig a ketrecükben tartjuk.
Animal Husbandry
Az állatok tartása
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Az állatokat a megfigyelések megkönnyítése és összetévesztésük elkerülése érdekében egyedi azonosítóval, lehetőleg bőr alatti jeladóval kell ellátni.
Inhalation Chambers
Inhalációs kamrák
The nature of the test chemical and the object of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Az inhalációs kamra kiválasztásakor figyelembe kell venni a vizsgált vegyi anyag jellegét és a vizsgálat célját.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only, or snout-only).
Az előnyben részesítendő expozíciós mód a csak orron keresztüli expozíció (ez magában foglalja a csak a fejet, orrot vagy szájat érintő expozíciót).
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total “volume” of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Egész testfelületen keresztüli expozícióra szolgáló kamra használata esetén a légköri stabilitás biztosítása érdekében a vizsgált állatok összesített »térfogata« nem haladhatja meg a kamra térfogatának 5 %-át.
Principles of the nose-only and whole-body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
A csak orron át történő és az egész testfelületen keresztüli expozíciós technikák elveivel, valamint azok különös előnyeivel és hátrányaival a 39. iránymutatás (2) foglalkozik.
TOXICITY STUDIES
TOXICITÁSI VIZSGÁLATOK
Limit Concentrations
Határkoncentrációk
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in 28-day sub-acute inhalation toxicity studies.
Az akut vizsgálatoktól eltérően a 28 napos szubakut inhalációs toxicitási vizsgálatok esetén nincsenek meghatározott határkoncentrációk.
The maximum concentration tested should consider: (1) the maximum attainable concentration, (2) the “worst case” human exposure level, (3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or (4) animal welfare considerations.
A maximális vizsgált koncentráció kiválasztásakor a következőket kell figyelembe venni: 1) az elérhető maximális koncentráció, 2) a legrosszabb esetben fennálló humán expozíció szintje, 3) a megfelelő oxigénellátás biztosításának szükségessége és/vagy 4) állatjóléti szempontok.
In the absence of data-based limits, the acute limits of the Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
Amennyiben nincsenek adatokon alapuló határértékek, az 1272/2008/EK rendeletben (13) szereplő akut határértékek alkalmazhatók (azaz aeroszolok esetén legfeljebb 5 mg/l, gőzök esetén 20 mg/l, gázok esetén pedig 20000 ppm); lásd a 39. iránymutatást (2).
Justification should be provided if it is necessary to exceed these limits when testing gases or highly volatile test chemicals (e.g. refrigerants).
Amennyiben gázok vagy erősen illékony anyagok (például hűtőfolyadékok) vizsgálata esetén e határértékeket túl kell lépni, a döntést indokolni kell.
The limit concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
A határkoncentrációnak egyértelmű toxicitást kell előidéznie anélkül, hogy az állatoknak indokolatlan stresszt okozna vagy befolyásolná az élettartamukat (3).
Range-Finding Study
Tartománybehatároló vizsgálat
Before commencing with the main study, it may be necessary to perform a range-finding study.
A fő vizsgálat megkezdése előtt tartománybehatároló vizsgálat elvégzése lehet szükséges.
A range-finding study is more comprehensive than a sighting study because it is not limited to concentration selection.
A tartománybehatároló vizsgálat átfogóbb a dózisbehatároló vizsgálatnál, mivel nem korlátozódik a koncentráció kiválasztására.
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study.
A tartománybehatároló vizsgálat révén szerzett információk hozzájárulhatnak a fő vizsgálat sikeréhez.
A range-finding study may, for example, provide technical information regarding analytical methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study.
A tartománybehatároló vizsgálat például technikai jellegű információkkal szolgálhat az analitikai módszerek, a részecskeméretezés, a toxikus hatásmechanizmusok felismerése, a klinikai kórtani és kórszövettani adatok, valamint a fő vizsgálat lehetséges NOAEL- és MTC-koncentrációinak becslése vonatkozásában.
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration which is tolerated without undue stress to the animals, and the parameters that will best characterise a test chemical’s toxicity.
A vizsgálatvezető a tartománybehatároló vizsgálatot alkalmazhatja a légzőrendszer irritációs küszöbértékének (például a légzőrendszer kórszövettani elemzése, a tüdő működésének vizsgálata vagy bronchoalveoláris átmosás útján történő) meghatározása, az állatoknak indokolatlan stresszt nem okozó, elfogadható maximális koncentráció, valamint a vizsgált vegyi anyag toxicitását legjobban jellemző paraméterek meghatározása céljából.
A range-finding study may consist of one or more concentration levels.
A tartománybehatároló vizsgálat egy vagy több koncentrációszintre is kiterjedhet.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration level.
Mindegyik koncentrációszintnek legfeljebb három hím és három nőstény tehető ki.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days.
A tartománybehatároló vizsgálatnak legalább 5 napig kell tartania, és általában nem tarthat tovább 14 napnál.
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report.
A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell a fő vizsgálathoz kiválasztott koncentrációk indokolását.
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint.
A fő vizsgálat célja a koncentráció-válasz összefüggésnek a feltételezett legérzékenyebb végpont alapján történő kimutatása.
The low concentration should ideally be a no-observed-adverse effect concentration while the high concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Alsó koncentrációként lehetőleg olyan koncentráció választandó, amelynél nem észlelhető káros hatás, míg a felső koncentrációnak egyértelmű toxicitást kell előidéznie anélkül, hogy az állatoknak indokolatlan stresszt okozna vagy befolyásolná az élettartamukat (3).
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3).
A tartománybehatároló vizsgálat során alkalmazandó koncentrációszintek kiválasztásakor figyelembe kell venni minden rendelkezésre álló információt, beleértve a szerkezet-aktivitás összefüggéseket és a hasonló vegyi anyagok adatait (lásd a 3. bekezdést).
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in brochoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
A tartománybehatároló vizsgálat megerősítheti, illetve megcáfolhatja a legérzékenyebbnek vélt mechanisztikai alapú végpontokat, például az organofoszfátok kolineszterázgátló hatását, a vörösvérsejtekre toxikus anyagok okozta methemoglobinképződést, a pajzsmirigyre toxikus anyagok esetén a pajzsmirigyhormonokat (T3, T4), a fehérjét, az LDH-t, vagy az ártalmatlan, nehezen oldható részecskék vagy a tüdőt irritáló aeroszolok esetén a bronchoalveoláris átmosási folyadékban lévő neutrofileket.
The main sub-acute toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
A fő szubakut toxicitási vizsgálat általában három koncentrációszintre, valamint szükség szerint azokkal párhuzamos negatív (levegővel kezelt) és/vagy vivőanyaggal kezelt kontrollokra terjed ki (lásd a 17. bekezdést).
All available data should be utilised to aid selection of appropriate exposure levels, including the results of systemic toxicity studies, metabolism and kinetics (particular emphasis should be given to avoiding high concentration levels which saturate kinetic processes).
A megfelelő expozíciós szintek kiválasztásának elősegítéséhez fel kell használni minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a szisztémás toxicitási vizsgálatok eredményeit, az anyagcserére vonatkozó és kinetikai adatokat (különös hangsúlyt kell fektetni a kinetikai folyamatokat telítő magas koncentrációszintek elkerülésére).
Each test group contains at least 10 rodents (5 male and 5 female) that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 4 weeks (total study duration of 28 days).
Mindegyik vizsgált csoport legalább 10 rágcsálóból (5 hím és 5 nőstény egyedből) áll, amelyeket heti 5 napon napi 6 órára teszünk ki a vizsgált vegyi anyagnak 4 héten keresztül (a vizsgálat teljes időtartama 28 nap).
Animals may also be exposed 7 days per week (e.g. when testing inhaled pharmaceuticals).
Az állatok heti 7 napon is kitehetők a vizsgált anyagnak (például belélegezhető gyógyszerek vizsgálata esetén).
If one sex is known to be more susceptible to a given test chemical, the sexes may be exposed at different concentration levels in order to optimise the concentration-response as described in paragraph 15.
Amennyiben ismert, hogy valamelyik nem érzékenyebb a vizsgált vegyi anyagra, az egyes nemek különböző koncentrációszinteknek is kitehetők a 15. bekezdésben ismertetett koncentráció-válasz összefüggés optimális feltárása érdekében.