natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The updating of this Test Method B.30 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.33 of this Annex, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
E B.30. vizsgálati módszer frissítése e melléklet B.32., A rákkeltő hatás vizsgálata című és B.33., A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata című fejezetének felülvizsgálatával párhuzamosan történt meg a vizsgálatban alkalmazott állatokra vonatkozó további információk megszerzése, valamint a dózis kiválasztásával kapcsolatos további részletek biztosítása céljából.
This Test Method is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
A jelen vizsgálati módszer vegyi anyagok széles skálájának vizsgálatára szolgál, beleértve a növényvédő szereket és az ipari vegyszereket.
The majority of chronic toxicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
A krónikus toxicitási vizsgálatok többségét rágcsálófajokon végzik, ezért a jelen vizsgálati módszer elsősorban az e fajokon végzett vizsgálatokra alkalmazandó.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6).
Amennyiben az ilyen vizsgálatokat rágcsálóktól eltérő fajokon kell elvégezni, a megfelelő módosításokkal a jelen vizsgálati módszerben vázolt elvek és eljárások is alkalmazhatók, az e melléklet B.27., 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezetében (5) vázoltakkal együtt, a krónikus toxicitási vizsgálatok és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok tervezésére és elvégzésére vonatkozó 116. OECD-iránymutatásban leírtak szerint (6).
The three main routes of administration used in chronic toxicity studies are oral, dermal and inhalation.
A krónikus toxicitási vizsgálatok során alkalmazott három fő beadási mód az orális, a dermális és az inhalációs.
The choice of the route of administration depends on the physical and chemical characteristics of the test chemical and the predominant route of exposure of humans.
A beadási mód kiválasztása függ a vizsgált vegyi anyag fizikai és kémiai tulajdonságaitól, valamint az emberi expozíció jellemző módjától.
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Az expozíciós mód kiválasztására vonatkozó további információk a 116. OECD-iránymutatásban találhatók (6).
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
A jelen vizsgálati módszer az orális expozíciós módra összpontosít, amely a krónikus toxicitási vizsgálatok során a leggyakrabban alkalmazott mód.
While long–term chronic toxicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Az emberi egészségre jelentett kockázat értékeléséhez és/vagy bizonyos szabályozási rendszerek előírásai alapján dermális vagy inhalációs expozíciót alkalmazó, hosszú távú krónikus toxicitási vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet ugyan, azonban technikai szempontból e két expozíciós mód mindegyike igen összetett. Az ilyen vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, bár az itt ismertetett, a krónikus toxicitás orális beadás útján történő meghatározására és értékelésére szolgáló vizsgálati módszer a kezelési időszakokra, klinikai és patológiai paraméterekre stb. vonatkozó ajánlások tekintetében alapul szolgálhat az inhalációs és/vagy dermális vizsgálatokra vonatkozó protokollhoz.
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (6) (7) and dermal routes (6).
A vizsgált vegyi anyagok inhalációs (6) (7) és dermális (6) módon történő beadásával kapcsolatban OECD-iránymutatások állnak rendelkezésre. E melléklet B.8.
Chapter B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (7), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
és B.29. fejezetét (9), valamint az akut inhalációs vizsgálatra vonatkozó OECD-iránymutatást (7) kifejezetten alkalmazni kell az inhalációs expozíciót alkalmazó, hosszabb távú vizsgálatok tervezése során.
Chapter B.9 of this Annex (10) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
A dermális beadással végzett vizsgálatok esetében e melléklet B.9. fejezetét (10) kell alkalmazni.
The chronic toxicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a considerable part of the lifespan of the species used.
A krónikus toxicitási vizsgálat információt szolgáltat az ismételt, a vizsgált faj élettartamának jelentős részére kiterjedő expozícióból valószínűsíthetően fakadó egészségügyi kockázatokról.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical; indicate target organs and the possibility of accumulation.
A vizsgálat információkkal szolgál a vizsgált vegyi anyag toxikus hatásairól, jelzi a célszerveket és a felhalmozódás lehetőségét.
It can also provide an estimate of the no-observed-adverse effect level which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Becslést adhat továbbá az észlelhető káros hatással nem járó szintre is, amely felhasználható az emberi expozícióra vonatkozó biztonsági kritériumok meghatározásához.
The need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is also stressed.
Hangsúlyos szerepet kap az állatok lehető legtöbb információ megszerzése érdekében történő körültekintő klinikai vizsgálatának szükségessége is.
The objectives of studies covered by this Test Method include:
A jelen vizsgálati módszerben ismertetett vizsgálatok célkitűzései többek között a következők:
The identification of the chronic toxicity of a test chemical;
a vizsgált vegyi anyag krónikus toxicitásának meghatározása,
The identification of target organs;
a célszervek meghatározása,
Characterisation of the dose-response relationship;
a dózis-válasz összefüggés jellemzőinek meghatározása,
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD);
a nem észlelhető káros hatás szintjének (NOAEL) vagy a benchmark-dózis (BMD) meghatározásához szükséges kiindulópontnak a meghatározása,
The prediction of chronic toxicity effects at human exposure levels;
a krónikus toxicitás hatásainak előrejelzése az emberi expozíciós szintek vonatkozásában,
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (6).
a hatásmechanizmusra vonatkozó hipotézisek vizsgálatához szükséges adatok biztosítása (6).
In the assessment and evaluation of the toxicological characteristics of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for chronic toxicity potential and to minimize animal usage.
A vizsgált vegyi anyag toxikológiai jellemzőinek vizsgálata és értékelése során a vizsgálati laboratóriumnak a vizsgált vegyi anyagra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt figyelembe kell vennie a vizsgálat megkezdését megelőzően annak érdekében, hogy a vizsgálati terv a vizsgált vegyi anyag lehetséges krónikus toxicitásának hatékonyabb vizsgálatára összpontosítson, valamint hogy az állatkísérleteket minimálisra csökkentsük.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; any information on the mode of action; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
A vizsgálat megtervezését segítő információk többek között a vizsgált vegyi anyag azonossága, kémiai szerkezete, valamint fizikai és kémiai tulajdonságai, a hatásmechanizmusra vonatkozó bármely információ, bármely in vitro vagy in vivo toxicitási vizsgálat eredményei, a várható felhasználási terület(ek) és az emberi expozíció lehetősége, a szerkezetileg rokon vegyi anyagok rendelkezésre álló (Q)SAR- és toxikológiai adatai, a rendelkezésre álló toxikokinetikai adatok (egyszeri dózisra és adott esetben ismételt dózisra vonatkozó kinetikai adatok), valamint egyéb ismételt expozíciós vizsgálatokból származó adatok.
The determination of chronic toxicity should only be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
A krónikus toxicitás meghatározása csak a toxicitásra vonatkozó, 28 napos vagy 90 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból származó kezdeti információk megszerzését követően végzendő el.
A phased testing approach to chronic toxicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (11) (12) (13) (14).
Az adott vizsgált vegyi anyag lehetséges egészségkárosító hatásai átfogó vizsgálatának részeként a krónikus toxicitás vizsgálatának fokozatos megközelítését kell megfontolni (11) (12) (13) (14).
The statistical methods most appropriate for the analysis of results, given the experimental design and objectives, should be established before commencing the study.
Az eredmények elemzése szempontjából legmegfelelőbb statisztikai módszereket az adott kísérleti tervre és célkitűzésekre tekintettel a vizsgálat kezdetét megelőzően kell meghatározni.
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
A megfontolandó kérdések közé tartozik, hogy tartalmazzanak-e a statisztikák a túléléssel kapcsolatos kiigazítást, valamint egy vagy több csoport idő előtti megszüntetése esetén végzett elemzést.
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (6), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15).
A megfelelő statisztikai elemzésekre vonatkozó útmutatást, továbbá a nemzetközileg elfogadott statisztikai módszerekre vonatkozó főbb hivatkozásokat a 116. iránymutatás (6), valamint a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok elemzésével és értékelésével kapcsolatos 35. iránymutatás (15) tartalmazza.
In conducting a chronic toxicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (16), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
A krónikus toxicitási vizsgálatok elvégzése során a klinikai tünetek mint a biztonsági értékeléshez használt kísérleti állatok humánus végpontjai felismeréséről, értékeléséről és használatáról szóló 19. OECD-iránymutatásban (16), különösen annak 62. bekezdésében ismertetett vezérelveket és szempontokat minden esetben követni kell.
This paragraph states that “In studies involving repeated dosing, when an animal shows clinical signs that are progressive, leading to further deterioration in condition, an informed decision as to whether or not to humanely kill the animal should be made. The decision should include consideration as to the value of the information to be gained from the continued maintenance of that animal on study relative to its overall condition. If a decision is made to leave the animal on test, the frequency of observations should be increased, as needed. It may also be possible, without adversely affecting the purpose of the test, to temporarily stop dosing if it will relieve the pain or distress, or reduce the test dose.”
E bekezdés szerint: »Ha az ismételt adagolást alkalmazó vizsgálatok során egy állat progresszív, az állapot további romlásához vezető klinikai tüneteket mutat, tájékozott döntést kell hozni az állat humánus elpusztítására vonatkozóan. A döntéshozatal során mérlegelni kell az állat vizsgálatának folytatása révén szerezhető információk értékét az állat általános állapotához viszonyítva. Ha úgy döntünk, hogy az állatot továbbra is vizsgálni kell, a megfigyelések gyakoriságát szükség szerint növelni kell. Ha ez nem befolyásolja hátrányosan a vizsgálat céljának elérését, lehetséges az adagolás átmeneti szüneteltetése – ha ez csökkenti a fájdalmat vagy a szorongást – vagy a vizsgálati dózis csökkentése.«
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (6), as well as two International Life Sciences Institute publications (17) (18).
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok során alkalmazott dózisok kiválasztásnak elveire vonatkozó részletes útmutatás és ezen elvek leírása a 116. iránymutatásban (6), valamint a Nemzetközi Élettudományi Intézet két kiadványában található (17) (18).
The core dose selection strategy is dependent on the primary objective or objectives of the study (paragraph 6).
A fő dózis-kiválasztási stratégia a vizsgálat elsődleges célkitűzésétől vagy célkitűzéseitől függ (6. bekezdés).
In selecting appropriate dose levels, a balance should be achieved between hazard screening on the one hand and characterisation of low-dose responses and their relevance on the other.
A megfelelő dózisszintek kiválasztásakor egyensúlyt kell találni egyfelől a veszélyesség vizsgálata, másfelől az alacsony dózisra adott válaszok jellemzése és azok relevanciája között.
This is particularly relevant in the situation where a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex) is to be carried out (paragraph 11).
Ez különösen lényeges a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata (e melléklet B.33. fejezete) esetében (11. bekezdés).
Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (this Test Method B.30) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of this Annex).
Meg kell fontolni a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálatának elvégzését (e melléklet B.33. fejezete) a krónikus toxicitási vizsgálat (a jelen B.30. vizsgálati módszer) és a rákkeltő hatás vizsgálatának (e melléklet B.32. fejezete) külön-külön történő elvégzése helyett.
The combined test provides greater efficiency in terms of time and cost compared to conducting two separate studies, without compromising the quality of the data in either the chronic phase or the carcinogenicity phase.
A két külön vizsgálat elvégzéséhez viszonyítva az együttes vizsgálat idő- és költséghatékonyabb anélkül, hogy befolyásolná az adatok minőségét a krónikus fázisban vagy a karcinogenitási fázisban.
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 9 and 20-25) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata során (e melléklet B.33. fejezete) azonban körültekintően figyelembe kell venni a dóziskiválasztás elveit (9. és 20–25. bekezdés), továbbá azt is meg kell jegyezni, hogy bizonyos szabályozási keretrendszerek a vizsgálatok külön-külön történő elvégzését írhatják elő.
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in the Guidance Document No 116 (6).
A jelen vizsgálati módszer összefüggésében használt fogalmak meghatározása a jelen fejezet végén és a 116. iránymutatásban található (6).
The test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, normally for a period of 12 months, although longer or shorter durations may also be chosen depending on regulatory requirements (see paragraph 33).
A vizsgált vegyi anyagot naponta adjuk be fokozatos dózisokban a kísérleti állatok több csoportjának, általában 12 hónapig, bár hosszabb és rövidebb időtartam is választható a szabályozási követelményektől függően (lásd a 33. bekezdést).
This duration is chosen to be sufficiently long to allow any effects of cumulative toxicity to become manifest, without the confounding effects of geriatric changes.
A kiválasztott időtartamnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a kumulatív toxicitás esetleges hatásainak megjelenését a geriátriai változások zavaró hatásai nélkül.
Deviations from exposure duration of 12 months should be justified, particularly in the case of shorter durations.
A 12 hónapos expozíciós időtartamtól való eltérést indokolni kell, különösen a rövidebb időtartamok esetében.
The test chemical is normally administered by the oral route although testing by the inhalation or dermal route may also be appropriate.
A vizsgált vegyi anyagot általában orális úton juttatjuk be, azonban az inhalációs vagy dermális bejuttatással történő vizsgálat is megfelelő lehet.
The study design may also include one or more interim kills, e.g. at 3 and 6 months, and additional groups of animals may be included to accommodate this (see paragraph 19).
A vizsgálati terv egy vagy több időközi elpusztítást is tartalmazhat, például a 3. és a 6. hónapot követően, és állatok további csoportjai vonhatók be ennek kiegyenlítése érdekében (lásd a 19. bekezdést).
During the period of administration the animals are observed closely for signs of toxicity.
Az anyag beadásának időszakában az állatokat a toxicitás jeleinek észlelése érdekében gondosan megfigyeljük.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and, at the conclusion of the test, surviving animals are killed and necropsied.
A vizsgálat során elpusztult vagy elpusztított állatokat felboncoljuk, továbbá a vizsgálat befejezése után az életben maradt állatokat is elpusztítjuk és felboncoljuk.
This Test Method primarily covers assessment and evaluation of chronic toxicity in rodents (see paragraph 2) although it is recognised that similar studies in non-rodents may be required under certain regulatory regimes.
A jelen vizsgálati módszer elsősorban a krónikus toxicitás rágcsálókban történő vizsgálatával és értékelésével foglalkozik (lásd a 2. bekezdést), ugyanakkor tudatában kell lenni annak, hogy bizonyos szabályozási rendszerek hasonló vizsgálatok nem rágcsálókon történő elvégzését írhatják elő.
The choice of species should be justified.
A faj kiválasztását indokolni kell.
The design and conduct of chronic toxicity studies in non-rodent species, when required, should be based on the principles outlined in this Test Method together with those in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5).
A rágcsálóktól eltérő fajokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok tervezésének és elvégzésének adott esetben a jelen vizsgálati módszerben ismertetett elveken, valamint az e melléklet B.27., 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezetében (5) leírtakon kell alapulnia.
Additional information on choice of species and strain is provided in Guidance Document No 116 (6).
A faj és törzs kiválasztására vonatkozó további információk a 116. iránymutatásban találhatók (6).
In this Test Method, the preferred rodent species is the rat, although other rodent species, e.g. the mouse, may be used.
A jelen vizsgálati módszer szerint előnyben részesítendő rágcsálófaj a patkány, de más rágcsálófaj, például az egér is használható.
Rats and mice have been preferred experimental models because of their relatively short life span, their widespread use in pharmacological and toxicological studies, their susceptibility to tumour induction, and the availability of sufficiently characterised strains.
A patkányok és az egerek a viszonylag rövid élettartamuk, gyógyszerészeti és toxikológiai vizsgálatokban elterjedt használatuk, a tumorindukcióra való fogékonyságuk, valamint a megfelelően jellemzett törzsek rendelkezésre állása miatt preferált kísérleti modellek.
As a consequence of these characteristics, a large amount of information is available on their physiology and pathology.
E tulajdonságok eredményeképpen nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre fiziológiájukról és patológiájukról.
The chronic toxicity study should be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration.
A krónikus toxicitás vizsgálatát olyan állatokon kell elvégezni, amelyek törzse és eredete megegyezik a rövidebb időtartamú előzetes toxicitási vizsgálat(ok)ban felhasznált állatokéval.
Housing and feeding conditions
Tartási és etetési körülmények
Animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex; individual housing should be considered only if scientifically justified (19) (20) (21).
Az állatokat külön, vagy azonos nemű egyedekből álló kis csoportokban kell tartani; a külön történő tartást csak akkor kell fontolóra venni, ha az tudományos szempontból indokolt (19) (20) (21).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Noha a helyiség relatív páratartalmának legalább 30 %-nak kell lennie, és – a takarítás időtartamától eltekintve – lehetőség szerint nem szabad meghaladnia a 70 %-ot, a célértéknek 50–60 % között kell lennie.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
A világítás legyen mesterséges, 12 órás világos és 12 órás sötét periódusok váltsák egymást.
The diet should meet all the nutritional requirements of the species tested and the content of dietary contaminants including but not limited to pesticide residues, persistent organic pollutants, phytoestrogens, heavy metals and mycotoxins, that might influence the outcome of the test, should be as low as possible.
A takarmánynak meg kell felelnie a vizsgált faj összes tápanyagigényének, és a vizsgálat eredményét esetlegesen befolyásoló takarmány-szennyeződések mennyiségének – beleértve többek között a növényvédőszer-maradványokat, a perzisztens szerves szennyező anyagokat, a fitoösztrogéneket, a nehézfémeket és a mikotoxinokat – a lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Analytical information on the nutrient and dietary contaminant levels should be generated periodically, at least at the beginning of the study and when there is a change in the batch used, and should be included in the final report.
A tápanyagokban és takarmányokban lévő szennyező anyagok szintjére vonatkozó analitikai információkat időszakos jelleggel kell meghatározni, legalább a vizsgálat kezdetekor, valamint amikor változás következik be a felhasznált adagban, és ezeket az információkat a zárójelentésben közölni kell.