natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate.
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére vonatkozó javaslatot csak adott esetben kell benyújtania.
It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application.
Ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyek mellett ezt a javaslatot – a kockázatértékelés eredményének megfelelően – a kérelemhez csatolni kell.
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
A forgalomba hozatalt követő ellenőrzésre csak abban az esetben van szükség, amennyiben a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány biztonságának igazolása ellenére a várható fogyasztás, illetve a felhasználás feltételeinek biztosítása vagy az észlelt hatások megerősítése ezt szükségessé teszi.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Olyan esetben van rá szükség például, amikor a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány megváltoztatja a tápanyag-összetételt, a tápértéke különbözik a helyettesíteni kívánt hagyományos élelmiszer vagy takarmány tápértékétől, illetve a géntechnológiai módosítás következtében valószínűleg nő az allergén hatás.
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
E rendeletnek figyelembe kell vennie az Unió nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeit, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvnek az Európai Közösség nevében történő elfogadásáról szóló, 2002. június 25-i 2002/628/EK tanácsi határozattal [9] jóváhagyott, a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének (a továbbiakban: Cartagenai Jegyzőkönyv) követelményeit, illetve a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [10] rendelkezéseit.
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelemben szereplő vizsgálati módszerek megfelelően igazolják, hogy az élelmiszerek és takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet által az engedélyezésre vonatkozó követelményeknek, a vizsgálatokat a jelen rendeletnek, illetve – amennyiben rendelkezésre állnak – a nemzetközi megállapodásokban szereplő iránymutatásoknak, például az OECD iránymutatásainak megfelelően kell elvégezni.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
Annak érdekében, hogy a megújítási kérelmek megfeleljenek a vizsgálati módszerekre vonatkozó ugyanazon szabványoknak, e követelményeket a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyeinek megújítása iránti kérelmekre is alkalmazni kell.
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
Az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyköteles, géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány pontos megnevezésének biztosítása érdekében az engedélykérelemnek – a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletnek [11] megfelelően – tartalmaznia kell az egyes érintett GMO-k egyedi azonosítóira vonatkozó javaslatot.
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Ez a rendelet az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerek vagy takarmányok tekintetében a 641/2004/EK rendelet egyes rendelkezései helyébe lép.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
A 641/2004/EK rendelet azonban a géntechnológiával módosított termékek egyéb típusaira, azaz a géntechnológiával módosított állatokra és mikroorganizmusokra továbbra is alkalmazandó.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Ezenkívül az említett rendelet bizonyos rendelkezései elavultak.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
A 641/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló, 2006. december 22-i 1981/2006/EK bizottsági rendeletet [12] akként kell módosítani, hogy tartalmazza az erre a rendeletre történő hivatkozásokat.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
Az 1829/2003/EK rendelet előírja a Bizottság számára, hogy a rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapítása előtt konzultálnia kell az EFSA-val.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
A Bizottság ennek megfelelően konzultált az EFSA-val.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Ez a rendelet a legújabb tudományos és műszaki ismeretek alapján került kidolgozásra.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
A Bizottságnak ezért figyelemmel kell kísérnie a fejleményeket ezen a területen és az EFSA új vagy további iránymutatásainak közzétételét.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Ez a rendelet a hatálybalépését követően benyújtott kérelmekre alkalmazandó.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy a kérelmezők meg tudjanak felelni az adott szabályoknak, és hogy a benyújtott, illetve közvetlenül benyújtás előtt álló kérelmeket mielőbb el lehessen bírálni.
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
Ez a rendelet az 1829/2003/EK rendelet 5., 11., 17. és 23. cikkének alapján benyújtott kérelmekre alkalmazandó az alábbiak engedélyezése céljából:
genetically modified plants for food or feed uses;
i. élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
E rendelet alkalmazásában az 1829/2003/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet 3. cikkében szereplő „kockázat”, „kockázatértékelés” és „veszély” fogalommeghatározást kell alkalmazni.
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
A kérelmek összeállítása és benyújtása az 5. cikk (1) bekezdése és a 17. cikk (1) bekezdése alapján
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelmet:
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
az I. mellékletben szereplő, a kérelmek összeállítására és benyújtására előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani;
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
a 4., 5. és 6. cikk különleges követelményeinek megfelelően úgy kell összeállítani, hogy az tartalmazza az I. mellékletben előírt valamennyi információt.
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
A kérelemnek a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott minden egyes különleges követelmény esetében tartalmaznia kell:
the summaries and results of the studies referred to in the application;
a kérelemben hivatkozott vizsgálatok összefoglalását és eredményeit;
annexes where detailed information on those studies is provided.
a mellékleteket olyan esetekben, amikor a vizsgálatokkal kapcsolatban részletes információkat közölnek.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
A kérelemnek olyan ellenőrző listát kell tartalmaznia, amely igazolja, hogy a 4., 5. és 6. cikkben előírt információk hiánytalanul rendelkezésre állnak.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Amennyiben a kérelem csak élelmiszerként vagy csak takarmányként történő felhasználásra korlátozódik, ellenőrizhető indokolást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az engedélynek miért nem kell kiterjednie az 1829/2003/EK rendelet 27. cikke szerint mindkét felhasználási körre.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
A kérelemben a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a kérelem mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Az engedélyezési eljárás során benyújtott további információknak a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetniük, hogy ezeknek a további információknak mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Amennyiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA) engedélykérelem alkalmazásában már nyújtottak be vizsgálati dokumentációt, a kérelmező egy másik engedélykérelem esetében – az EFSA hozzájárulásával – hivatkozhat ezekre a vizsgálati dokumentációkra és az EFSA értékelésének eredményeire olyan mértékben, amilyen mértékben azt az 1829/2003/EK rendelet 31. cikke lehetővé teszi.
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelmények
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek:
requirements of Directive 2004/10/EC; or
a 2004/10/EK irányelv követelményeinek; vagy
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
„a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelveknek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végzik.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
A kérelmezőnek bizonyítania kell a követelményeknek való megfelelést.
Studies, other than toxicological studies, shall:
A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat:
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek megfelelően kell lefolytatni; vagy
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezeteknek kell elvégezniük.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
A vizsgálati jegyzőkönyvekre vonatkozó információknak és az 1. és 2. bekezdésben hivatkozott vizsgálati eredményeknek átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és alapadatokat kell tartalmazniuk, statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában.
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelmények
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
A kérelemhez az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének a)–f) és h) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének a)–f) és h) pontja szerint csatolandó információkat, többek között a vizsgálatokat, az e rendelet II. mellékletében szereplő, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelményeknek megfelelően kell biztosítani.
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
Az 1. bekezdéstől eltérve olyan kérelem is benyújtható, amely nem felel meg valamennyi követelménynek, amennyiben:
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
a géntechnológiai módosítás vagy a termék jellege miatt nem szükséges különleges információkat megadni; vagy
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
ilyen jellegű információk szolgáltatása tudományos szempontból nem szükséges, illetve technikailag nem lehetséges.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
A kérelmezőnek az eltérésre vonatkozóan megalapozott indokolást kell benyújtania.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Az EFSA az 1. és 2. bekezdésen kívül az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy a kérelmet kísérő adatokat egészítse ki.
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó kiegészítő információk
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Az 5. cikkben és a II. mellékletben előírt információkon kívül a kérelemhez csatolni kell a kérelemben szereplő, géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok emberi vagy állati egészségre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó, és a dokumentáció benyújtását megelőző tíz éven belül a szakirodalomban közzétett tanulmányok, valamint a kérelmező által végzett vizsgálatok módszeres áttekintését.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
A kérelmezőnek az engedélyezési eljárás során késedelem nélkül be kell nyújtania az EFSA-hoz azokat a kérelem benyújtását követően szerzett kiegészítő információkat, amelyek a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelését befolyásolhatják.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
A kérelmezőnek mindenekelőtt be kell nyújtania az EFSA-hoz bármely harmadik ország illetékes hatósága által a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelése alapján elrendelt tilalomra vagy korlátozásra vonatkozó információkat.
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő ellenőrzésre vonatkozó követelmények
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
A kérelmezőnek az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése k) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése k) pontjának megfelelően javaslatot kell benyújtania az élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére, amennyiben a 4., 5. és 6. cikknek megfelelően szolgáltatott információk igazolják, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében és 16. cikke (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amennyiben a kockázatértékelés eredménye szerint helyénvaló megerősíteni:
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
hogy a fogyasztó/az állat tulajdonosa követi a felhasználásra vonatkozó konkrét ajánlásokat;
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok várható fogyasztását; vagy
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
a forgalomba hozatalt megelőzően tapasztalt nem szándékolt hatások és mellékhatások jelentőségét és intenzitását, amelyet csak a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés révén lehet tovább jellemezni.
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
A kérelmezőnek gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés:
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
azt a célt szolgálja, hogy az 1. bekezdésben előírt szempontot vagy szempontokat illetően megbízható információkat lehessen gyűjteni.
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
Ezeknek az információknak lehetővé kell tenniük annak kimutatását, hogy az egészségre gyakorolt (káros) hatások összefüggésben állnak-e a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok fogyasztásával;
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
olyan stratégiákon alapul, amelyek célja az egyes érdekeltektől, többek között a fogyasztóktól származó lényeges információk összegyűjtése, illetve a különböző érdekeltek közötti megbízható és ellenőrzött információáramláson alapszik.
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
Konkrétabb stratégiákat akkor kell megadni, ha az egyes élelmiszerek egyéni fogyasztására vagy egyes korcsoportok fogyasztására vonatkozó adatokat kell összegyűjteni;