natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Megvizsgálhatók azok a szervek is, amelyek makroszkopikus patológia jeleit mutatják 24 óráig vagy annál tovább életben maradt állatoknál, valamint olyan szervek, amelyekről ismert vagy várható, hogy a vizsgált anyag hatást gyakorolt azokra.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
A teljes légzőrendszer mikroszkópos vizsgálata hasznos információkkal szolgálhat a vízzel könnyen reagáló vizsgált vegyi anyagokról, például a savakról és higroszkópos vegyi anyagokról.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
Meg kell adni az egyes állatok testsúlyával és boncolási eredményeivel kapcsolatos adatokat.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
A klinikai megfigyelések adatait táblázatos formában össze kell foglalni, minden egyes vizsgált csoporthoz megadva a csoportban lévő állatok számát, a specifikus mérgezési tüneteket mutató, valamint a vizsgálat során elhullott vagy humánus okokból elpusztított állatok számát, az egyes állatok elhullásának időpontját, a toxikus hatások leírását, időbeli lefolyását és visszafordíthatóságát, valamint a boncolások eredményeit.
The test report should include the following information, as appropriate:
A vizsgálati jegyzőkönyvnek a következő információkat kell értelemszerűen tartalmaznia:
Test animals and husbandry
Kísérleti állatok és azok tartása
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
a ketrecben való tartás körülményei, beleértve a következőket: az állatok ketrecenkénti száma (vagy számának változása), az alom anyaga, környezeti hőmérséklet és relatív páratartalom, a megvilágítás időtartama, valamint a takarmány meghatározása,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
a vizsgált faj/törzs, valamint a patkánytól eltérő faj alkalmazásának indokolása,
Number, age and sex of animals
az állatok száma, kora és neme,
Method of randomisation
a véletlen kiválasztás módszere,
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
a táplálék és a víz minőségére vonatkozó adatok (ezen belül a takarmány típusa/eredete, a víz eredete),
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
a vizsgálat előtti esetleges kondicionálás leírása, beleértve a takarmányt, a karantént és a betegség kezelését,
Test chemical
Vizsgált vegyi anyag
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
fizikai jelleg, tisztaság, valamint – ha lényeges – fizikai és kémiai tulajdonságok (beleértve az izomerizációt),
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
azonosító adatok és – amennyiben ismert – a Vegyianyag Nyilvántartási Szolgálat szerinti nyilvántartási szám (CAS-szám),
Vehicle
Vivőanyag
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
a vivőanyag használatának, valamint kiválasztásának indokolása (ha a vivőanyag nem víz),
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
múltbeli vagy párhuzamosan kapott adatok, amelyek igazolják, hogy a vivőanyag nem befolyásolja a vizsgálat eredményét,
Inhalation chamber
Inhalációs kamra
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
az inhalációs kamra leírása, beleértve annak méreteit és térfogatát,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
az állatok expozíciójához és a légkör előállításához használt berendezések eredete és leírása,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
a hőmérséklet, páratartalom, részecskeméret és tényleges koncentráció mérésére szolgáló berendezések,
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
a levegő forrása és a bevitt/elszívott levegő kezelése, valamint a kondicionáló rendszer,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
az eszközök homogén vizsgálati légkör biztosítása érdekében történő kalibrálására alkalmazott módszerek,
Pressure difference (positive or negative)
nyomáskülönbség (pozitív vagy negatív),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
expozíciós nyílások száma kamránként (csak orron keresztüli expozíció), az állatok helye a rendszerben (egész testfelületen keresztüli expozíció),
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
a vizsgálati légkör időbeli homogenitása/stabilitása,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
a hőmérséklet- és páratartalom-érzékelők, valamint a vizsgálati légkör mintavételének helye a kamrában,
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
légáramlási sebességek, légáramlási sebesség expozíciós nyílásonként (csak orron keresztüli expozíció), vagy az állatok terhelése kamránként (egész testfelületen keresztüli expozíció),
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
adott esetben az oxigén és a szén-dioxid mérésére használt eszközökre vonatkozó információk,
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
az inhalációs kamra egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő (t95),
Number of volume changes per hour
a térfogatváltozások óránkénti száma,
Metering devices (if applicable);
mérőberendezések (ha vannak),
Rationale for target concentration selection in the main study
a fő vizsgálathoz kiválasztott célkoncentráció indokolása,
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
névleges koncentrációk (az inhalációs kamrába való bejuttatásra előállított vizsgált vegyi anyag össztömege osztva a kamrán áthaladt levegő térfogatával),
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
a vizsgált vegyi anyagnak az állatok belégzési zónájából gyűjtött tényleges koncentrációi; a heterogén halmazállapotokat (gáz, gőz, aeroszol) felvevő keverékek esetén mindegyik külön elemezhető,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
minden levegőbeli koncentrációt tömegegységekben (például mg/l, mg/m3 stb.) kell megadni; zárójelben a térfogategységekben (például ppm, ppb stb.) kifejezett értékek is feltüntethetők;
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
részecskeméret-eloszlás, tömegfelező aerodinamikai átmérő (MMAD), valamint geometriai szórás (σg), beleértve azok kiszámításának módját.
Individual particle size analyses should be reported;
Jegyzőkönyvezni kell az egyes részecskeméret-elemzéseket,
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
A vizsgált vegyi anyag előkészítésének részletei, beleértve a szilárd anyagok részecskeméretének csökkentésére vagy a vizsgált vegyi anyag oldatainak elkészítésére esetlegesen alkalmazott eljárások részleteit.
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
Amennyiben a mechanikai folyamatok megváltoztatták a vizsgált vegyi anyag összetételét, a vizsgált vegyi anyag összetételének ellenőrzése érdekében végzett elemzések eredményeit is fel kell tüntetni,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
a vizsgálati légkör előállítására és az állatok vizsgálati légkörnek való kitételére alkalmazott berendezések leírása (lehetőség szerint vázlatrajzzal),
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
az alkalmazott kémiai analitikai módszer és a módszer validációjának részletei (beleértve a vizsgált vegyi anyag mintavételi közegből való visszanyerésének hatásfokát),
The rationale for the selection of test concentrations;
a vizsgált koncentrációk kiválasztásának indokolása,
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
a kamrabeli hőmérséklet, páratartalom és légáramlás táblázatos összefoglalása,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
a kamra névleges és tényleges koncentrációs adatainak táblázatos összefoglalása,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
részecskeméret-adatok táblázatos összefoglalása, beleértve az analitikai mintavételi adatokat, a részecskeméret-eloszlást, valamint az MMAD és a σg számításait,
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
a válaszadatok és a koncentrációszintek táblázatos összefoglalása minden egyes állatra vonatkozóan (azaz a mérgezési tüneteket mutató és köztük az elhullt állatok, a hatások jellege, súlyossága, megjelenésének időpontja és időtartama),
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
az egyes állatok vizsgálat során mért testsúlya, az elhullás dátuma és időpontja, amennyiben az a tervszerű elpusztítást megelőzően történt, a toxicitási tünetek megjelenésének időbeli alakulása, valamint annak megjelölése, hogy azok visszafordíthatók voltak-e az egyes állatoknál,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
a boncolások és adott esetben a kórszövettani vizsgálatok eredményei minden egyes állatra vonatkozóan,
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
letalitási becslések (például LC50, LD01), beleértve a 95 %-os konfidenciahatárokat és a meredekséget (amennyiben az értékelési módszerrel meghatározható),
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
statisztikai reláció, beleértve az n exponens becslését (C × t protokoll).
The name of the statistical software used should be provided;
Fel kell tüntetni az alkalmazott statisztikai szoftver nevét,
Discussion and interpretation of results
Az eredmények szöveges értékelése és értelmezése
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
különös hangsúlyt kell fektetni az e vizsgálati módszer feltételeinek – például a határkoncentrációnak vagy a részecskeméretnek – való megfelelés érdekében alkalmazott módszerek leírására,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
ki kell térni a részecskék belélegezhetőségére az általános megállapítások tükrében, különösen ha a részecskeméretre vonatkozó feltétel nem teljesült,
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
magyarázatot kell szolgáltatni, amennyiben a humánus végpontokról szóló OECD-iránymutatás (8) szerinti kritériumok alapján humánus módon el kellett pusztítani a fájdalommal küszködő vagy súlyos és tartós szorongás jeleit mutató állatokat,
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
amennyiben az e melléklet B.52. fejezete (4) szerinti vizsgálatot felfüggesztettük, hogy helyette a jelen B.2. vizsgálati módszert alkalmazzuk, a döntést indokolni kell,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
a vizsgálat általános értékelésének ismertetnie kell a névleges és a tényleges koncentrációk meghatározására használt módszerek konzisztenciáját, valamint a tényleges és a névleges koncentráció közötti összefüggést,
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
Ki kell térni az elhullás valószínű okára, valamint az elsődleges hatásmechanizmusra (szisztémás vagy helyi).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról, HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
E melléklet B.52., Akut inhalációs toxicitás – Akut toxikus osztály (ATC) módszer című fejezete.
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
E melléklet B.40., In vitro bőrkorrózió: transzkután elektromos rezisztencia vizsgálat (TER) című fejezete.
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
E melléklet B.40A., In vitro bőrkorrózió: emberi bőrmodellen végzett vizsgálat című fejezete.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
Vizsgált vegyi anyag Bármely, e vizsgálati módszer alkalmazásával vizsgált anyag vagy keverék.
C × t Protocol
C × t PROTOKOLL
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Az inhalációs toxicitás értékeléséhez a hagyományos protokoll helyett megfontolható egy fokozatos koncentráció × idő (C × t) vizsgálat elvégzése (12) (13) (14).
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Ez a vizsgálat lehetőség szerint abban az esetben végzendő el, ha meghatározott szabályozási vagy tudományos igény miatt, például veszélyhelyzeti intézkedések tervezéséhez vagy területrendezéshez több időtartamon át végzett állatkísérletekre van szükség.
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
A módszer általában egy határkoncentráción végzett vizsgálattal kezdődik (I. expozíciós szakasz), amelynek során az állatokat a vizsgált anyagnak öt időtartamra (például 15, 30, 60, 120 és 240 percre) tesszük ki úgy, hogy egyetlen expozíciós szakasz során több időtartamot vizsgálunk (lásd az 1. ábrát).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
Az 1272/2008/EK rendelet alkalmazása esetén a gázok, gőzök és aeroszolok határkoncentrációja rendre 20000 ppm, 20 mg/l és 5 mg/l.
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Ezek a szintek kizárólag akkor léphetők túl, ha az adott szinteken történő vizsgálatot szabályozási vagy tudományos igény indokolja (lásd a B.2. fejezet fő szövegének 37. bekezdését).
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
Amennyiben kevés a vizsgált vegyi anyag toxicitásával kapcsolatos információ, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre, dózisbehatároló vizsgálatot kell végezni, amelynek során nemenként legfeljebb 3 állatból álló csoportokat teszünk ki a vizsgálatvezető által kiválasztott célkoncentrációknak, általában 240 percre.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Ha az I. expozíciós szakasz során határkoncentrációt vizsgálunk, és az elhullási arány 50 % alatti, nincs szükség további vizsgálatokra.
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Amennyiben szabályozási vagy tudományos igény mutatkozik a koncentráció, az idő és a válasz közötti összefüggésnek a megjelölt határkoncentrációt meghaladó szinten történő meghatározására, a következő expozíciót magasabb szinten, például határkoncentráció kétszeresénél kell végrehajtani (lásd az 1. ábrán a 2L szintet).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Ha a határkoncentrációnál toxicitást figyelünk meg, további vizsgálat (fő vizsgálat) elvégzése szükséges.
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Ezeket a további expozíciókat vagy alacsonyabb koncentrációk mellett (az 1. ábrán a II., III. vagy IV’. expozíciós szakasz), vagy magasabb koncentrációk mellett, rövidebb időtartamon át (az 1. ábrán a IV. expozíciós szakasz) kell elvégezni, kiigazított és egymástól kevésbé távoli időtartamok alkalmazásával.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
A vizsgálatot (kiindulási koncentráció és további koncentrációk mellett) nemenként, koncentrációnként és időpontonként 1 állaton, vagy koncentrációnként és időpontonként a vizsgált anyagra érzékenyebb nem 2 példányán végezzük el.
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
Bizonyos körülmények között a vizsgálatvezető nemenként, koncentrációnként és időpontonként 2 patkány (vagy koncentrációnként és időpontonként a vizsgált anyagra érzékenyebb nem 4 példányának) vizsgálata mellett is dönthet (15).
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Ha minden koncentrációhoz és időponthoz nemenként 2 állatot alkalmazunk, általában csökkenthető a becslések torzítása és variabilitása, növelhető a sikeres becslések aránya, és javítható a konfidenciaintervallum lefedettsége az itt ismertetett protokollhoz viszonyítva.
Further details are provided in GD 39 (2).
További részletek a 39. iránymutatásban (2) olvashatók.
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
Ideális esetben mindegyik expozíciós szakaszt ugyanazon a napon hajtjuk végre.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Ez lehetővé teszi, hogy a következő expozíciót addig halasszuk, amíg ésszerű biztonsággal nem várható az állatok túlélése, valamint a vizsgálatvezető számára lehetőséget biztosít a következő expozíciós szakasz célkoncentrációjának kiigazítására.
It is advised to start each exposure session with the group that will be exposed the longest, e.g. the 240-min exposure group, followed by the 120 minute exposure group, and so on. If, for example, animals in the 240 minute group are dying after 90 minutes or showing severe signs of toxicity (e.g. extreme changes in breathing pattern such as laboured breathing), it would not make sense to expose a group for 120 minutes because mortality would likely be 100 %.
Javasolt mindegyik expozíciós szakaszt azzal a csoporttal kezdeni, amelynek expozíciója a leghosszabb ideig fog tartani, például a 240 perces expozíciós csoporttal, folytatva a 120 perces expozíciós csoporttal stb. Ha például a 240 perces csoportban vizsgált állatok 90 perc elteltével elpusztulnak vagy a toxicitás súlyos tüneteit mutatják (például a légzésritmus szélsőséges változásait, beleértve a nehéz légzést), a következő csoportot nem volna célszerű 120 perces expozíciónak kitenni, mivel az elhullási arány feltehetően 100 %-os lenne.
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
A vizsgálatvezetőnek javasolt tehát rövidebb (például 90, 65, 45, 33 és 25 perces) expozíciós időtartamokat választania az adott koncentrációhoz.
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
A kamrabeli koncentrációt gyakran kell mérni az egyes expozíciós időtartamok időarányosan súlyozott átlagkoncentrációjának meghatározása érdekében.
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
Lehetőség szerint minden egyes állat elhullásának időpontját (nem pedig az expozíciós időtartamot) kell a statisztikai elemzés során felhasználni.
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
Az első négy expozíciós szakasz eredményeit megvizsgálva meg kell határozni a koncentráció-idő görbe azon részét, amelyen az adatok hiányosak (lásd az 1. ábrát).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
Nem megfelelő illeszkedés esetén egy további (5. koncentráció melletti) expozíció végezhető.
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Az 5. expozícióhoz használt koncentrációt és időtartamokat úgy kell megválasztani, hogy lefedjék e hiányzó adatokat.
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Mindegyik expozíciós szakaszt (beleértve az elsőt is) felhasználjuk a koncentráció-idő-válasz összefüggés statisztikai elemzés útján történő meghatározására (16).