natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
A fennakadások elkerülése céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjait nem szabad arra kötelezni, hogy visszahívják vagy újracsomagolják azon termékeiket, amelyek már forgalomba kerültek,
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszög.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
E jelölés megfelel az e rendelet mellékletében meghatározott mintának és méreteknek.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, a fekete jelölést e termékekre vonatkozóan legkésőbb 2013. december 31-ig feltüntetik a termékjellemzők összefoglalójában és a betegtájékoztatón.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Az (1) bekezdéstől eltérve azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, kérhetnek több időt az illetékes hatóságoktól, amennyiben alá tudják támasztani, hogy az (1) bekezdésben említett időpont betartása akadályozná a gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátást.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Azon 2014. január 1-je előtt gyártott, csomagolt és címkézett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek betegtájékoztatóján nem szerepel a fekete jelölés, a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba lehet hozni, terjeszteni, kiadni, eladni és felhasználni.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés a következő mintának felel meg:
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
A fekete jelölés az azt követő szabványosított szöveg betűméretével arányos, és a háromszög mindhárom oldala legalább 5 mm.
Commission Implementing Regulation (EU) No 199/2013
A Bizottság 199/2013/EU végrehajtási rendelete
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2013
A Bizottság 200/2013/EU végrehajtási rendelete
of 8 March 2013
(2013. március 8.)
approving the active substance ametoctradin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
az ametoktradin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 September 2008 an application from BASF SE for the inclusion of the active substance ametoctradin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2008. szeptember 26-án Hollandiához kérelem érkezett a BASF SE-től az ametoktradin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan.
Decision 2009/535/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
A 2009/535/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 September 2009.
A kijelölt referens tagállam 2009. szeptember 15-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Az értékelő jelentés tervezetét a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) vizsgálatnak vetették alá.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance ametoctradin [4] on 18 October 2012.
A Hatóság 2012. október 18-án ismertette a Bizottsággal az ametoktradin [4] hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for ametoctradin.
Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az ametoktradinról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. február 1-jén véglegesítették.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ametoctradin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az ametoktradint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében.
It is therefore appropriate to approve ametoctradin.
Ezért az ametoktradin jóváhagyása indokolt.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing ametoctradin.
A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az ametoktradint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására és értékelésére.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv [5] I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően.
The active substance ametoctradin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Az I. mellékletben meghatározott ametoktradin hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ametoctradin as an active substance by 31 January 2014.
A tagállamok az ametoktradin hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. január 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing ametoctradin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 July 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek ametoktradint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. július 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését.
in the case of a product containing ametoctradin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 at the latest;
az ametoktradint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt;
in the case of a product containing ametoctradin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
az ametoktradint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. január 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban későbbi időpont van megszabva a módosításra vagy visszavonásra, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
Done at Brussels, 8 March 2013.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 8-án.
Available online:
Online elérhető a következő oldalon:
CAS No 865318-97-4
CAS No 865318-97-4 CIPAC-szám:
thyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine
til-6-oktil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-7-amin
The impurities amitrole and o-xylene are of toxicological relevance and shall not exceed 50 g/kg and 2 g/kg respectively in the technical material.
Az amitrol és orto-xilol szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért a műszaki minőségű anyagban a koncentrációjuk nem haladhatja meg az 50 g/kg-ot, illetve a 2 g/kg-ot.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ametoctradin, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 February 2013 shall be taken into account.
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. február 1-jén véglegesített, az ametoktradinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [2] to groundwater under vulnerable conditions.
Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk az M650F04 metabolitnak [2] az érzékeny felszín alatti vizekbe történő szivárgására.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.
mino-5-etil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-6-karboxilsav.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [1] to groundwater under vulnerable conditions.
Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk az M650F04 metabolitnak [1] az érzékeny felszín alatti vizekbe történő szivárgására.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.’
mino-5-etil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-6-karboxilsav.”
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011.
Az 1107/2009/EK tanácsi rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK irányelvet [2] a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el.
For ametoctradin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/535/EC [3].
Az ametoktradin esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2009/535/EK bizottsági határozattal [3] teljesülnek.
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2013
A Bizottság 201/2013/EU végrehajtási rendelete
amending Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and (EU) No 540/2011 as regards an extension of the uses for which the active substance fluazifop-P is approved
a 788/2011/EU és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a fluazifop-P hatóanyag jóváhagyása kapcsán érintett felhasználási célok kiterjesztése tekintetében történő módosításáról
By Commission Implementing Regulation (EU) No 788/2011 of 5 August 2011 approving the active substance fluazifop-P, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC [2] the active substance fluazifop-P was approved.
A fluazifop-P hatóanyag jóváhagyásáról a fluazifop-P hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról szóló, 2011. augusztus 5-i 788/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet [2] rendelkezik.
The approval included the special provision ‘only uses as herbicide for orchards (basal application) with one application every year may be authorised’.
A jóváhagyás egyedi rendelkezést tartalmaz, amelynek értelmében „kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető, ültetvényeken (törzs felszín közeli kezelésére), évi egyszeri alkalmazásra”.
On 29 June 2011 Syngenta Crop Protection AG, at whose request fluazifop-P had been approved, submitted an application for an amendment to the conditions of approval of the active substance fluazifop-P to allow uses as a herbicide to be authorised without restriction.
2011. június 29-én a Syngenta Crop Protection AG – amelynek kérésére a fluazifop-P jóváhagyása történt – a szóban forgó hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételek módosítására irányuló kérelmet nyújtott be, hogy gyomirtó szerként történő felhasználása korlátozás nélkül engedélyezett legyen.
That application was accompanied by information relating to the requested extension of uses.
A kérelemmel együtt a felhasználási célok kért kiterjesztésére vonatkozó információkat is szolgáltatott.
It was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3].
A kérelmet az 1490/2002/EK bizottsági rendelet [3] által kijelölt referens tagállamnak, Franciaországnak nyújtotta be.
France assessed the information submitted by the applicant and prepared an addendum to the draft assessment report.
Franciaország elvégezte a kérelmező által benyújtott információk értékelését, és az értékelőjelentés-tervezethez kiegészítést készített.
It submitted that addendum to the Commission, with a copy to the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 2 April 2012.
2012. április 2-án benyújtotta az említett kiegészítést a Bizottsághoz, valamint másolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság).
The Authority circulated the addendum to the applicant and the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and made it available to the public, allowing a period of 60 days for the submission of written comments.
A Hatóság eljutatta a kiegészítést a kérelmezőhöz és a tagállamokhoz – a referens tagállam kivételével –, valamint nyilvánosan hozzáférhetővé tette, 60 napot hagyva az írásbeli észrevételek benyújtására.
The Authority organised an expert consultation as regards mammalian toxicology.
A Hatóság szakértői konzultációt szervezett az emlősökre vonatkozó toxikológiát érintően.
The draft assessment report, the addendum thereto and that conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for fluazifop-P.
Az értékelőjelentés-tervezetet, az ahhoz tartozó kiegészítést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal közösen megvizsgálta, majd ezeket a fluazifop-P-ről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2013. február 1-jén véglegesítette.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report.
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
It has appeared from the information submitted by the applicant that allowing uses as a herbicide to be authorised without restriction does not cause any risks in addition to those already taken into account in Implementing Regulation (EU) No 788/2011 and in the Commission review report on which that Implementing Regulation was based.
A kérelmező által benyújtott információkból kiderült, hogy a gyomirtó szerként történő felhasználás korlátozás nélküli engedélyezése nem jelent további kockázatokat azokon a kockázatokon túl, amelyeket a 788/2011/EU végrehajtási rendeletben, valamint az annak alapjául szolgáló bizottsági felülvizsgálati jelentésben már figyelembe vettek.
On the basis of the review report, as finalised on 1 February 2013 and of the conclusion by the Authority adopted on 18 October 2012, it is appropriate to extend the approval of fluazifop-P to cover uses as a herbicide without restriction.
A 2013. február 1-jén véglegesített vizsgálati jelentés, valamint a Hatóság 2012. október 18-án elfogadott következtetései alapján helyénvaló a fluazifop-P engedélyét kiterjeszteni, hogy az a gyomirtó szerként történő korlátozás nélküli felhasználásra is vonatkozzon.
In order to take into account the remaining uncertainty on the calculation of the degradation half time of the metabolite Compound X [5] Member States should pay particular attention to consumer safety as regards the occurrence in groundwater of that metabolite.
Az X [5] metabolitvegyület lebomlására vonatkozó felezési idő kiszámítása körüli fennmaradó bizonytalanságok figyelembevétele érdekében a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztók biztonságára a szóban forgó metabolit talajvízben való előfordulása tekintetében.
Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should therefore be amended accordingly.
A 788/2011/EU és az 540/2011/EU [6] bizottsági végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 788/2011
A 788/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 788/2011 is amended in accordance with Annex I to this Regulation.
A 788/2011/EU végrehajtási rendelet I. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
OJ L 203, 6.8.2011, p. 21.
HL L 203., 2011.8.6., 21. o.
European Food Safety Authority;
[4] Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság:
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazifop-P.
A fluazifop-P hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetések (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazifop-P).
[18 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2945.
[18 o.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2945.
Available online:
Lásd:
www.efsa.europa.eu/efsajournal
www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinone.
5-(trifluor-metil)-2(1H)-piridinon
The column ‘Specific provisions’ in Annex I to Implementing Regulation (EU) No 788/2011 is replaced by the following:
A 788/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletében az „Egyedi rendelkezések” oszlop helyébe a következő szöveg lép: