natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Az emberi, illetve állati egészséget érintő kockázatok értékelésére irányuló toxikológiai vizsgálatoknak ki kell egészíteniük egymást.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
A géntechnológiával módosított élelmiszerek biztonságának értékeléséhez szükséges legtöbb vizsgálat a géntechnológiával módosított takarmányok értékeléséhez is felhasználható.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
A kérelmezőnek a fogyasztók esetében az élelmiszer-fogyasztással és állatok esetében a takarmánybevitellel járó kitettségen kívül be kell számolnia minden olyan káros hatásról, amelynek az egyének a szakmai tevékenységük végzése, például gazdálkodás, vetőmag-feldolgozás során a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok révén ki vannak téve.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Az esetleges káros hatásokra utaló jelek további jellemzéséhez el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
A kérelmezőnek a toxicitási vizsgálatokhoz előírt nemzetközileg elfogadott protokollokat és vizsgálati módszereket kell alkalmaznia (lásd az 1.7. szakasz 1. és 2. táblázatát).
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Ezeknek a protokolloknak a kiigazítását vagy az ezektől a protokolloktól eltérő bármely egyéb módszer használatát a kérelemben indokolni kell.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
A kérelmezőnek valamennyi újonnan expresszált fehérjét értékelnie kell.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Az újonnan expresszált fehérjék esetleges toxikusságának ellenőrzésére irányuló előírt vizsgálatokat – a fehérje forrását, szerepét vagy aktivitását, valamint a korábbi emberi vagy állati fogyasztást illetően rendelkezésre álló ismeretektől függően – eseti alapon kell kiválasztani.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
A géntechnológiával módosított növényekben expresszált fehérjéket illetően abban az esetben, ha mind a növény, mind az újonnan expresszált fehérje élelmiszerként, illetve takarmányként történő biztonságos korábbi felhasználását dokumentumokkal megfelelően alátámasztják, az e szakaszban előírt specifikus toxikológiai vizsgálatok nem szükségesek.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Ebben az esetben a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania a fehérjék biztonságos korábbi felhasználására vonatkozó információkat.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Amennyiben specifikus vizsgálatokra van szükség, a vizsgált fehérjének meg kell egyeznie az újonnan expresszált fehérjével olyan formában, ahogy az a géntechnológiával módosított növényben kifejeződött.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Amennyiben elegendő növényi vizsgálati anyag hiányában mikroorganizmusok által termelt fehérjét használnak, igazolni kell, hogy ennek a mikrobiális helyettesítő anyagnak a felépítése, biokémiai tulajdonságai és működése megegyezik az újonnan expresszált fehérje ezen jellemzőivel.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Különösen a molekuláris súly, az aminosavsorrend, az áthelyezés utáni módosítás, valamint az immunológiai reaktivitás és – enzimek esetében – az enzimaktivitás összehasonlításának kell igazolnia az egyezőséget.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Amennyiben a növényben expresszált fehérje eltér a mikrobiális helyettesítőjétől, a biztonsági vizsgálatok érdekében értékelni kell ezeknek az eltéréseknek a jelentőségét.
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Az újonnan expresszált fehérjék biztonságának igazolása érdekében a kérelmező következőket bocsátja rendelkezésre:
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
Az újonnan expresszált fehérjék molekuláris és biokémiai jellemzése, ideértve az elsődleges szerkezet és a molekuláris súly meghatározását (például tömegspektrometria alkalmazásával), az áthelyezés utáni módosításokra vonatkozó vizsgálatokat és a módosítások szerepének ismertetését.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Újonnan expresszált enzimek esetében rendelkezésre kell bocsátani az enzimaktivitásra vonatkozó információkat, ideértve az optimális aktivitáshoz szükséges hőmérsékletre és pH-tartományra, a szubsztrát specifikusságára és a lehetséges reakciótermékekre vonatkozó információkat.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
A más növényi összetevőkkel való esetleges kölcsönhatásokat szintén értékelni kell.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
Az ismerten káros hatásokat okozó fehérjékkel, például mérgező fehérjékkel való homológiára irányuló naprakész kutatás.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
A szokásos anyagcsere-, illetve szerkezeti funkciókra hatást gyakorló fehérjékkel való homológiára irányuló kutatás szintén értékes információkat szolgáltathat.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
A kutatáshoz felhasznált adatbázis(oka)t és módszert meg kell adni.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
A fehérje megfelelő feldolgozás és tárolás alatti stabilitásának jellemzése, illetve az élelmiszer és a takarmány várható kezelése.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Vizsgálni kell a hőmérséklet és a pH változásának hatásait, illetve jellemezni kell a fehérjék esetleges átalakulását/átalakulásait (például denaturációját), illetve a stabil fehérjetöredékek ilyen jellegű kezelés hatására történő kialakulását.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Az újonnan expresszált fehérjék proteolitikus enzimekkel (például pepszinekkel) szembeni rezisztenciájára vonatkozó adatok, például a megfelelő, szabványos tesztekkel végzett in vitro vizsgálatok eredményei.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Jellemezni kell a stabil bomlástermékeket, és értékelni kell, hogy a biológiai aktivitásuk révén esetleg okozhatnak-e egészségkárosító hatásokat.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
Az újonnan expresszált fehérjékkel rágcsálókon végzett ismételt dózisú, 28 napos orális toxicitási vizsgálat.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
A 28 napos toxicitási vizsgálat eredményétől függően adott esetben további célzott vizsgálatokra lehet szükség, ideértve az immunotoxicitás elemzését.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
A géntechnológiával módosított növények újonnan expresszált fehérjéinek akut toxicitási vizsgálata nem jelent számottevő hozzáadott értéket a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok ismételt emberi, illetve állati fogyasztásával összefüggő kockázatértékelésnél, így az ebben a pontban előírt vizsgálatoknak nem képezi részét.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
A kérelmezőnek a fehérjék együttes kezelésével kell a vizsgálatokat lefolytatnia, amennyiben a genetikai módosítás a géntechnológiával módosított növényben két vagy több fehérje expresszióját eredményezi és amennyiben – a tudományos ismeretek alapján – a szinergisztikus vagy antagonisztikus kölcsönhatások lehetősége biztonsági szempontból aggodalomra adhat okot.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
A kérelmezőnek a fehérjéktől eltérő, azonosított új összetevőket tekintve kockázatértékelést kell végeznie.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Ennek eseti alapon ki kell terjednie ezen összetevők esetleges toxikus potenciáljának értékelésére és a toxikológiai vizsgálat szükségességének megállapítására, illetve a géntechnológiával módosított élelmiszerben és takarmányban lévő koncentrációjának meghatározására.
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Az élelmiszerben és takarmányban való elfogyasztás céljára történő biztonságos korábbi felhasználás előzményeivel nem rendelkező új összetevők biztonságának megállapításához a kérelmezőnek a 2012. augusztus 16-án kiadott, „Az EFSA élelmiszer-adalékokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó tudományos testületének iránymutatása az élelmiszer-adalékanyagok értékeléseinek benyújtásához” című kiadványában [6], illetve az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2008. április 25-i 429/2008/EK bizottsági rendeletben [7] foglaltakhoz hasonló információkat kell benyújtania.
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Ehhez a következő alapvető vizsgálatokkal kapcsolatos információk benyújtása szükséges: anyagcsere/toxikokinetika, szubkrónikus toxicitás, genotoxicitás, krónikus toxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós és fejlődési toxicitás, illetve bármilyen egyéb megfelelő vizsgálat.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Az állatkísérletekre vonatkozó konkrét iránymutatások felsorolása e melléklet 1.7. szakaszának 1. táblázatában található.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
A genotoxicitás vizsgálatával kapcsolatos protokollokat e melléklet 1.7. szakaszának 2. táblázata írja elő.1.4.3.
Information on altered levels of food and feed constituents
Az élelmiszerek és takarmányok alkotóelemei megváltozott szintjének vizsgálata
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
E szakasz kizárólag abban az esetben alkalmazandó, ha a genetikai módosítás tervezett vagy nem tervezett hatására az élelmiszer- és takarmány-összetevőknek a szintje a természetes eltéréseken kívül is változna.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
A kérelmezőnek annak érdekében, hogy igazolja az élelmiszer- és takarmány-összetevők, például makro- és mikroelemek, antinutriensek és természetes toxinok, illetve egyéb másodlagos növényi anyagcseretermékek módosított szintjének biztonságát, – ezen összetevők élettani funkcióinak, illetve mérgező tulajdonságainak ismeretére alapozva – részletes kockázatelemzést kell benyújtania.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Ennek a kockázatértékelésnek az eredménye határozza meg, hogy a kérelmezőnek a géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálaton kívül a kiválasztott élelmiszer- és takarmány-összetevők esetében kell-e további toxikológiai vizsgálati eredményeket benyújtania, és ha igen, akkor milyen mértékben.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó kockázatértékelését elsődlegesen a molekuláris jellemzésre, az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok összehasonlító elemzésére és az összetétel átfogó elemzésére, valamint a megállapított tervezett és nem tervezett hatások toxikológiai értékelésére - ideértve a géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatot - kell alapoznia.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Az e szakasz 1.4.4.2. és 1.4.4.3. pontjában meghatározott esetekben a géntechnológiával módosított teljes élelmiszerre és takarmányra vonatkozóan további specifikus toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
A kérelmezőnek az egy vagy több genetikai eseményt tartalmazó vagy – az egy genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növények hagyományos keresztezésével elő nem állítható – több genetikai eseményt hordozó, géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló, illetve abból előállított élelmiszer és takarmány értékelésére csatolnia kell a teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat dokumentációját.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
Az egy genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növények hagyományos keresztezésével létrejövő, több transzgént tartalmazó események esetén a kérelmezőnek csatolnia kell a teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat dokumentációját minden olyan, egy genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növényt illetően, amelyet a vizsgálatban használtak.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Mellékelni kell továbbá a több genetikai eseményt hordozó, géntechnológiával módosított növényből készült teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat dokumentációját abban az esetben, ha i. a beépült DNS-szakaszok stabilitásának; ii. a beépült DNS-szakaszok kifejeződésének; és iii. a genetikai események kombinációinak eredményeként kialakuló esetleges szinergisztikus vagy antagonisztikus hatások értékelésekor esetleg káros hatásokra utaló jeleket állapítanak meg.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok toxicitási vizsgálatának felépítését a „Szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, rágcsálókon végzett 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat” (lásd 1. táblázat) szerint kell végezni, egy adaptált protokollt követve.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Elvileg minimum két vizsgálati dózisra és egy negatív kontrollra van szükség.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
A legnagyobb dózis az a maximálisan elérhető dózis, amely még nem okoz táplálkozás-élettani egyensúlyhiányt; a legkisebb dózis mindig a várható emberi/állati fogyasztási szint feletti mennyiségben tartalmazza a vizsgált élelmiszert és/vagy takarmányt.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
A géntechnológiával módosított vizsgált élelmiszereknek és takarmányoknak a fogyasztandó termék tekintetében relevánsnak kell lenniük.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
A gyomirtó szerekkel szemben ellenálló, géntechnológiával módosított növények esetében a vizsgált anyagnak az adott gyomirtó szernek kitett géntechnológiával módosított növényből kell származnia.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Amennyiben lehetséges, a vizsgálati paraméterek természetes eltéréseire vonatkozó információnak inkább a korábbi háttéradatokból kell származniuk, mint a kereskedelmi forgalomban elérhető, géntechnológiával nem módosított, korábban biztonságosan használt élelmiszer és takarmány referenciafajták bevezetéséből, a kísérletekbe.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
A statisztikai elemzésnek a vizsgálati anyag és a kontrollanyag közötti lehetséges különbségek kimutatására kell összpontosulnia.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
A statisztikai próba erejének számításával kell azt a mintanagyságot megbecsülni, amellyel előre meghatározott biológiailag releváns hatásméretet és meghatározott erejű és szignifikanciaszintet lehet elérni.
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Az e vizsgálatra vonatkozó további iránymutatások az EFSA által a teljes élelmiszerrel/takarmánnyal rágcsálókon végzett ismételt dózisú, 90 napos orális toxicitási vizsgálat lefolytatására vonatkozóan kiadott iránymutatásnak [8].1.4.4.2.
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
A reprodukciós és fejlődési toxicitás vizsgálata állatokon
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Amennyiben a géntechnológiával módosított élelmiszereket és takarmányokat illetően az 1.4.1., 1.4.2. és 1.4.3. szakaszokban előírt információk reprodukciós, fejlődési vagy krónikus toxicitás lehetőségére utalnak, illetve a rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat káros hatásokat mutat (például ideg-, endokrin, reprodukciós vagy immunológiai szövetek/szervek működésének változása, illetve szövettani eltérése), el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
A géntechnológiával módosított teljes élelmiszer és takarmány ellenőrzése céljából alkalmazni lehet a reprodukciós, a fejlődési és a krónikus toxicitás vizsgálatára vonatkozó protokollokat (lásd az 1.7. szakasz 1. táblázatát).