natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Ezenfelül a címkén feltüntetett figyelmeztetéseknek és más magyarázatoknak összhangban kell lenniük a meghatározott rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használattal, feltüntetésüket pedig indokolni kell.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
A rendeltetésszerű használatra, illetve az ésszerűen előrelátható használatra vonatkozóan egyértelmű magyarázatot kell adni.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Például egy sampon esetében rendeltetésszerű használat a fejbőrön történő használat; (nem szándékolt) ésszerűen előrelátható használat pedig a tusfürdőként történő használat.
Ingestion would be a clear misuse.
A lenyelés egyértelműen helytelen használat.
To this end, a practical approach may be useful.
Ebből a célból gyakorlati megközelítés lehet hasznos.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Például a csomagolás fényképét vagy a grafikát szerepeltetni lehet a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésben a termék kiszerelésének és rendeltetésszerű használatának a demonstrálására.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Hasznos lehet továbbá a figyelmeztetésekkel és a címkézéssel összhangot teremteni, az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében e tekintetben hangsúlyozott előírások szerint.
Exposure to the cosmetic product
A kozmetikai terméknek való expozíció
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Az expozíció értékelése a kockázatértékelés elengedhetetlen eleme.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
E szakasz célja az, hogy számszerűsítse a kozmetikai termék azon mennyiségét, amely az emberi test külső részeivel, illetve a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával egy-egy rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használat esetén érintkezik, továbbá a használat gyakoriságát.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
A kozmetikai termék keltette expozíció értékelése során figyelembe kell venni az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének 5. szakaszában a „rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat” tekintetében foglalt megállapításokat a 6. szakaszban konkrétan felsorolt elemek vonatkozásában.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Adott esetben másodlagos expozíciós módokat is figyelembe kell venni.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
A konkrét felhasználási körülményeknek az expozíció elemzése céljából történő leírásakor az alábbi paramétereket is figyelembe kell venni:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
a termék típusa (pl. nem leöblítendő, leöblítendő);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
alkalmazási terület (pl. teljes test, szem, szájüreg);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
alkalmankénti alkalmazási mennyiség rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat esetén, pl. beleértve egy sampon tusfürdőként való használatát is;
duration and frequency;
időtartam és gyakoriság;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
lehetséges (előrelátható) expozíciós módok (pl. szájüregi a rúzs és a fogkrém esetében, illetve inhalációs az aeroszolok és oldószerek esetében);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
a felhasználói célcsoport (pl. három évnél fiatalabb gyermekek, felnőttek);
impact of particle size on exposure.
a részecskeméret által az expozícióra kifejtett hatás.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Az FBTB útmutató jegyzetei hasznos információkkal szolgálnak az expozíció kiszámításához, és lényeges táblázatokat tartalmaznak [17]. A táblázatok azonban nem tartalmazzák az egyes kozmetikai termékek napi expozíciós értékeit, ezért az expozíció más módon is kiszámítható.
Several alternatives are possible.
Több alternatíva is lehetséges.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
A számítások például a bőrfelületre vonatkozó adatok vagy a felhasználói tapasztalatokra vonatkozó adatok alapján is elvégezhetők.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Amennyiben a rendelkezésre álló adatok elégtelennek minősülnek, ajánlott a legrosszabb forgatókönyv feltételezése, figyelembe véve az előrelátható használati feltételeket.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Figyelembe kell venni a konkrét célcsoportot és a terméknek más módon kitett csoportokat.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Például a szakipari használatra szánt termékek esetében más-más expozíciós forgatókönyvek vonatkoznak a megcélzott fogyasztókra és a terméknek kitett szakemberekre az expozíció gyakorisága, időtartama, a kitett bőrfelület mérete és az esetleges inhalációs expozíció szempontjából (pl. samponok esetében: a fogyasztói kockázat értékelésekor a fejbőr kb. napi egy alkalommal való kitettségét, míg a fodrászok expozíciójának értékelésekor a kezek napi több alkalommal történő expozícióját kell figyelembe venni).
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Az egyes anyagokkal kapcsolatos kockázat értékelése céljából értékelni kell a kozmetikai termékben található minden egyes anyagnak való kitettséget.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának célja az, hogy meghatározza minden egyes anyag azon mennyiségét, amely az emberi test külső részeivel, illetve a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használat egy-egy alkalmával érintkezik.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
A kozmetikai termékben található valamennyi anyagnak való expozíciót a végterméknek való expozíció és az egyes anyagoknak a végtermékben való koncentrációja alapján számítják ki.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Ezt az expozíciót annak érdekében kell kiszámítani, hogy értékelni lehessen a minden anyag által képviselt potenciális kockázatot.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Az egyes anyagoknak való expozíciót a termék mennyiségi összetétele alapján számítják ki.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Amennyiben a termék használata során anyagok keletkeznek vagy szabadulnak fel, az expozícióra vonatkozóan becslést kell készíteni, és azt figyelembe kell venni a biztonsági értékelésben.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Az egyes anyagoknak való expozíció körülményeit a kozmetikai késztermékkel kapcsolatos, a 3.6. szakasz szerinti expozíciós körülmények határozzák meg.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának célja a késztermékben található egyes anyagok által hordozott toxikológiai veszély leírása, a potenciális expozíció meghatározása és a kockázatjellemzés elkészítése.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Ezek a szempontok elengedhetetlenek a kockázatértékelés elvégzése során, mivel a kockázatértékelési folyamat három lényegi lépését jelentik [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
A megvizsgálandó határértékek és a szükséges adatok számos tényezőtől függenek, ideértve az expozíciós módot, a termék felhasználási feltételeit, az anyag fizikai/kémiai tulajdonságait és lehetséges abszorpcióját.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
A releváns határértékek megválasztása a biztonsági ellenőr feladata, akinek indokolnia kell döntéseit.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
A biztonsági ellenőrnek biztosítania kell, hogy a kísérleti adatok megfelelnek az 1223/2009/EK rendelet 18. cikkében az állatkísérletekre vonatkozóan foglalt követelményeknek.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Az ilyen követelményeket az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról szóló bizottsági közlemény [19]fejti ki.
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Az 1223/2009/EK rendelet I. melléklete A. részének 8. pontja a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésnek az anyagok toxikológiai profiljára vonatkozó főbb követelményeit határozza meg.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
A biztonsági értékelés részét képező toxikológiai profilra vonatkozó általános szempontok
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Az egyes anyagok vagy keverékek toxikológiai profiljának lényeges elemeit részletesen ismertetni kell a kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk között (A. rész), és ezeket értékelni kell a biztonsági értékelésben (B. rész), figyelembe véve az expozíciós helyzetet, az egyes anyagok saját toxicitását (vagy veszélyét), illetve a termék egyedi felhasználási körülményeit.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Az emberi tapasztalatok, az állatvizsgálatok vagy az állatkísérletek helyett alkalmazott alternatív módszerek segíthetnek megismerni a veszélyes anyagoknak kitett emberek egészségét fenyegető kockázatokat.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
A toxikológiai profil tekintetében a toxikológiai vizsgálatokat az emberek számára kockázatot jelentő veszélyek meghatározására használják.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Elengedhetetlen az elvégzett vizsgálatok minőségének és korlátainak a figyelembevétele.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
A vizsgálatok hitelességét figyelembe kell venni annak meghatározása során, hogy szükség van-e újabb információkra az emberi egészséget fenyegető kockázat megismeréséhez [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
A nemzetközi iránymutatásokkal összhangban végzett vizsgálatok rendkívül hasznosak, azonban sajnos nem minden vizsgálat tesz eleget ezeknek a szabványoknak. Ezért az ilyen vizsgálatok korlátait figyelembe kell venni az egyes anyagok toxikológiai profiljának a meghatározása során.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
A biztonsági ellenőrnek biztosítania kell, hogy a kísérleti adatok megfeleljenek az 1223/2009/EK rendelet 18. cikkében az állatkísérletekre vonatkozóan foglalt követelményeknek.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról szóló, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett bizottsági közlemény ismerteti az említett követelményeknek a Bizottság általi értelmezését [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Az anyagok toxikológiai profilja valamennyi lényeges toxikológiai határérték tekintetében
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Az egyes anyagok toxikológiai profilját a veszély azonosítása és a dózis-válasz összefüggés határozza meg.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
A toxikológiai profil létrehozása során az első lényeges lépés az anyag saját jellemzőivel kapcsolatos valamennyi lényeges információ összegyűjtése.
Such information should include the following:
Ilyen információk többek között az alábbiak:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
a toxicitásra vonatkozó legértékesebb információk a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendelettel [22], továbbá az elismert nemzetközi iránymutatásokkal vagy szabványokkal (pl. az OECD vizsgálati iránymutatásaival) összhangban és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően elvégzett in vivo vagy in vitro vizsgálatok során szerzett tényleges vizsgálati adatok;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
olyan korábbi vizsgálati adatok, amelyeket nem egy vizsgálati iránymutatás legújabb elfogadott változatával vagy nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szabványaival összhangban szereztek, azonban amelyeket helytállónak tekintenek;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
a toxicitás előrejelzésére szolgáló szűrővizsgálatként alkalmazott, hiteles vizsgálati rendszerekből kapott in vitro vagy alternatív adatok;
human data and/or experience.
emberi adatok és/vagy tapasztalat.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Általánosságban nem elfogadható az emberi toxikológiai vizsgálatok elvégzése veszélyazonosítás céljából, azonban ha vannak ilyen adatok vagy tapasztalat, azokat szerepeltetni kell a végleges értékelésben;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
emberi (klinikai) adatok, amelyek között klinikai kísérletekből és más ágazatok termékeivel – pl. az élelmiszerekkel és a gyógyszerekkel – kapcsolatosan kapott adatok szerepelnek;
data gathered from post-marketing surveillance;
forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer keretében szerzett adatok;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
önkéntes alanyokkal végzett összeférhetőségi vizsgálatok, amelyeket kizárólag az érintett célcsoport esetében biztonságos használati mérték megerősítésére lehet használni [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
kereszthivatkozásos [24] megközelítések, amelyeket a kapcsolódó anyagok kémiai struktúrájára és jellemzőire alapoznak az összetevő toxicitásának az előrejelzése céljából, az anyagok csoportosítása, továbbá a QSAR-modellek eredményeiből származó, nem vizsgálaton alapuló adatok.
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
A valamennyi rendelkezésre álló forrásból származó adatok alapján és figyelembe véve az adatok minőségét, a biztonsági ellenőr a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazásával értékelni tudja az embereket érintő káros hatások valószínűségét [25].
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
A megfelelő kockázatértékelés előfeltétele a helytálló adatok hozzáférhetősége.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Ebben a kérdésben a bizottság által az útmutató jegyzeteiben rögzített azon iránymutatásokat lehet használni, amelyek a biztonsági dokumentációknak a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsághoz történő benyújtás céljából való elkészítésére vonatkoznak.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Habár ezek az útmutató jegyzetek olyan anyagokra vonatkoznak, amelyeknél engedélyezésre van szükség – pl. színezőanyagok, tartósítószerek és UV-szűrők vagy más tekintetben aggályos anyagok –, az ezekben foglalt követelmények segíthetnek a kozmetikai termékben felhasznált valamennyi anyag biztonsági értékelésében.
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
Ezenfelül a legfrissebb útmutató jegyzet egyik szakasza a kozmetikai késztermékek biztonsági értékelésével foglalkozik [26].
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
A toxikológiai profil több különböző határértékkel foglalkozhat.
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27].
A biztonsági ellenőrnek eseti alapon kell döntenie arról, hogy mely határértékek relevánsak, figyelembe véve az expozíciót, a termék felhasználását, az anyagok fizikai/kémiai jellemzőit, az anyagokkal kapcsolatos tapasztalatokat stb. [27].
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Adott esetben figyelembe kell venni a lokális hatásokat (pl. irritáció és fototoxicitás).
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Amennyiben egy adott határértéket nem tekintenek relevánsnak, ezt indokolni kell.
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
A toxikológiai profil szempontjából releváns határértékek lehetnek a következők:
acute toxicity via relevant routes of exposure;
akut toxicitás a releváns expozíciós módokon;
irritation and corrosivity;
irritáció és korrózió;
skin irritation and skin corrosivity;
bőrirritáció és bőrkorrózió;
mucous membrane irritation (eye irritation);
nyálkahártya-irritáció (szemirritáció);
skin sensitisation;
bőrszenzibilizáció;
dermal/percutaneous absorption;
dermális/perkután abszorpció;
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
ismételt dózisú toxicitás (rendszerint 28 vagy 90 napos vizsgálatok) [28];
mutagenicity/genotoxicity;
mutagenitás/genotoxicitás;
reproduction toxicity;
reprodukciós toxicitás;
toxicokinetics (ADME studies);
toxikokinetika (ADME-vizsgálatok);
photo-induced toxicity;
fotoindukált toxicitás.
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
A megfelelő határértékek tekintetében a kockázatjellemzési eljárás során történő további alkalmazás céljából azonosítani kell a leginkább releváns koncentrációkat vagy a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL) vagy a legkisebb megfigyelhető ártalmas hatást okozó szintet (LOAEL).