natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
A vegyi anyagok, például az adalékanyagok azonosságát az e melléklet A. részének 1.10. pontja szerint kell megadni.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
A hatásmechanizmussal kapcsolatban meg kell jelölni azt is, hogy a mikroorganizmus előállít-e a célszervezetre járulékos hatással járó toxint.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Releváns esetben információt kell adni a fertőzés helyéről és a célszervezetbe való bejutás módjáról, valamint annak fogékonysági stádiumairól.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
A célszervezetre kifejtett patogén hatás esetében meg kell adni a fertőző dózist (a szándékolt hatású fertőzés előidézéséhez szükséges dózis a célfajnál) és a javasolt feltételek melletti alkalmazás utáni átvihetőséget (a mikroorganizmus elterjedésének lehetősége a célpopulációban, valamint egyik célfajról egy másik [célzott] fajra).
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Minden rendelkezésre álló információt meg kell adni azokra a hatásokra vonatkozóan, amelyek a mikroorganizmusok lehetséges elterjedési területén a nem célszervezeteket érintik.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Jelezni kell, ha nem célszervezetek szoros rokonságban állnak a célfajjal, vagy ha azokat kiemelten éri az expozíció.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Meg kell adni a mikroorganizmus életciklusára, leírt szimbiózisra, parazitizmusra, a mikroorganizmus kompetítoraira, ragadozóira, gazdaszervezeteire stb., valamint a vírusvektorokra vonatkozó információkat.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Ismertetni kell, ha jelen lehet olyan aktív és/vagy adott esetben szennyező mikroorganizmusok neméhez tartozó egy vagy több faj, amely emberekre, állatokra, növénykultúrákra vagy más nem célfajra nézve patogénként ismert; valamint az általuk okozott betegség típusát.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Jelenteni kell, ha a mikroorganizmus képes genetikai anyagot átadni más élő szervezeteknek, vagy ha növényekre, állatokra vagy emberekre patogén.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Ha a kérelem tárgyát képező törzzsel azonos mikrobiális fajhoz tartozó más törzsekről ismert, hogy az emberi egészségre és/vagy a környezetre elfogadhatatlan hatást gyakorló metabolitokat (különösen toxinokat) állítanak elő alkalmazásuk alatt vagy után, akkor a jelentésben meg kell határozni ezen anyag jellegét és szerkezetét, a sejten belüli vagy kívüli jelenlétét, valamint stabilitását, hatásmechanizmusát (beleértve a mikroorganizmus működéséhez szükséges külső és belső tényezőket), továbbá az emberekre, állatokra és más, nem célfajokra kifejtett hatását.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Meg kell adni minden olyan információt, amely az előállított metabolitok által a mikroorganizmus hatásmechanizmusára gyakorolt hatásra vonatkozik.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Tájékoztatást kell nyújtani a mikroorganizmus antibiotikummal vagy más antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállására vagy érzékenységére, és különösen az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát kódoló gének stabilitására vonatkozóan, hacsak nem igazolható, hogy a mikroorganizmus nincsen káros hatással az emberek vagy állatok egészségére, vagy hogy rezisztenciát az antibiotikumokkal vagy más antimikrobiális anyagokkal szemben kialakítani nem képes.
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen hajtatott növénykultúrákra, növénykultúra-csoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Meg kell adni a célszervezet(ek) rezisztenciájának vagy keresztrezisztenciájának lehetséges kialakulására vonatkozó rendelkezésre álló információkat.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Ezenfelül le kell írni minden olyan rendelkezésre álló módszert, amely megakadályozhatja, hogy a mikroorganizmus elveszítse a célfajra kifejtett hatását.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározása érdekében.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Ennek a szakasznak a rendelkezései csak az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges analitikai módszerekre terjednek ki.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Az e rendeletben előírt adatok előállításához vagy más célokra használt analitikai módszereknél a kérelmezőnek igazolnia kell, miért az adott módszert alkalmazták;
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
szükség esetén az ilyen módszerekhez külön iránymutatást kell kidolgozni ugyanazon követelmények alapján, amelyeket az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerekhez határoztak meg.
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
A fenti meghatározás szerinti szennyeződések, amelyek az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából kockázatot jelentenek.
Methods for the identification of the micro-organism.
A mikroorganizmus azonosításának módszerei.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
A szaporító állomány/aktív mikroorganizmus lehetséges variabilitására vonatkozó információk biztosításának módszerei.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
A mutáns mikroorganizmus vad szülőtörzstől való megkülönböztetésének módszerei.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
A tételek előállításának alapjául szolgáló szaporító állomány tisztaságának megállapítását, illetve e tisztaság ellenőrzését célzó módszerek.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
A kész termékek előállításához használt legyártott anyag mikroorganizmus-tartalmának meghatározására szolgáló, valamint olyan módszerek, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy a szennyező mikroorganizmusok mennyiségét elfogadható szinten tartják-e.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
A legyártott anyagban lévő releváns szennyeződések meghatározásának módszerei.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Bármely emberi vagy emlős patogén hiányának ellenőrzésére, illetve lehetséges jelenléte esetén mennyiségének (megfelelő meghatározási határral történő) számszerűsítésére szolgáló módszerek.
relevant metabolites (especially toxins),
releváns metabolitok (különösen toxinok),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
növénykultúrában és/vagy növénykultúrán, élelmiszerben és takarmányban, állati és emberi testszövetekben és testfolyadékban, talajban, vízben (beleértve az ivóvizet, talajvizet és felszíni vizeket is), valamint – releváns esetben – a levegőben.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Ezenfelül a rendelkezésre bocsátott információknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy:
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Minden vizsgálat esetében meg kell adni a ténylegesen elért dózist telepképző egység (colony forming unit) per testtömegkg (cfu/ testtömegkg) mértékegységben és más megfelelő mértékegységekben.
TIER I
SZINT
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
A kapott eredmények helyes értelmezése érdekében különösen fontos, hogy a javasolt vizsgálati módszerek relevánsak legyenek a faj érzékenységét, a bejuttatás módját stb. illetően, valamint biológiai és toxikológiai szempontból.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
A vizsgált mikroorganizmus bejuttatásának módját annak függvényében kell kiválasztani, hogy az emberek esetében melyek a legjelentősebb expozíciós módok.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
A mikroorganizmusokból eredő akut, szubakut vagy félkrónikus expozíció közép- és hosszú távú hatásainak értékeléséhez alkalmazni kell az OECD-iránymutatásokban szereplő lehetőségeket, és felépülési időszakkal kell meghosszabbítani a kérdéses vizsgálatokat (ezután pedig teljes makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatot kell végrehajtani, beleértve a mikroorganizmusok felkutatását a szövetekben és a szervekben).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Ez megkönnyíti egyes hatások értelmezését, és lehetőséget biztosít a fertőzőképesség és/vagy patogenitás felismerésére, ami viszont segít dönteni olyan egyéb kérdésekben, mint például, hogy szükség van-e hosszú távú vizsgálatokra (karcinogenecitás stb., lásd 5.3. pont) és szermaradékokra vonatkozó vizsgálatokra (lásd 6.2. pont).
Sensitisation [20]
Szenzitizáció [20]
Circumstances in which required [21]
Vizsgálati kötelezettség [21]
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához, és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
a hatások időbeli lefutása és jellemzői, részletesen kitérve a viselkedésbeli változások jellegére, és – amennyiben lehetséges – az elhullás utáni makroszkópos korbonctani leletekre,
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálatai során a mikrobiológiai vizsgálat szempontjából lényegesnek ítélt szervekben (pl. máj, vese, lép, tüdő, agy, vér és behatolási pont) jelen levő mikroorganizmus és/vagy aktív toxinok kiürülésének becslését el kell végezni.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Ismertetni kell a mikroorganizmus inhalációs toxicitását [22], patogenitását és fertőzőképességét.
Test conditions [23]
Vizsgálati körülmények [23]
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálat módszereit úgy kell kialakítani, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a mikroorganizmus azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között tolerálhatónak bizonyul, és még nem fejt ki toxikus hatást.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
A benyújtott és kiértékelt vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához, és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the relationship between dose and adverse effects,
a dózis és a káros hatások között fennálló összefüggés,
where possible, the mode of toxic action, and
ahol lehetséges, a toxikus hatásmechanizmus, és
(END OF TIER I)
(I. SZINT VÉGE) II.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
A szükséges vizsgálati módszereket eseti alapon kell kialakítani, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Ha az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, további vizsgálatot kell végezni más rendelkezésre álló vonatkozó információk figyelembevételével.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot vagy egérfolttesztet (spotteszt) kell végrehajtani.
See point 5.4 of part A.
Lásd az A. rész 5.4. pontját.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Ha bármelyik in vivo testsejtben történő vizsgálat eredménye pozitív, akkor indokolt lehet a baktérium sejtre gyakorolt hatásának in vivo vizsgálata is.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
meghatározhatók legyenek a jóváhagyásokhoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
releváns esetben lehetővé váljon szermaradék-határértékek megállapítása, valamint a fogyasztók védelmét szolgáló betakarítás előtti várakozási idő, illetve a kezelt növénykultúrával és termékekkel foglalkozó dolgozók védelmét szolgáló várakozási időszakok meghatározása.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Be kell nyújtani a tervezett felhasználás során vagy utána fennálló környezeti körülmények mellett a növénykultúrában, illetve annak felületén levő mikroorganizmus, valamint releváns másodlagos metabolitok (különösen toxinok) perzisztenciájának/versenyképességének megalapozott becslését, figyelembe véve különösen a 2. szakaszban szereplő információkat.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Előfordulhat, hogy kezelt élelmiszer-ipari áruk fogyasztása miatt a fogyasztókat jelentős ideig éri mikroorganizmusokból eredő expozíció;
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
a fogyasztókra gyakorolt esetleges hatásokra ezért krónikus vagy félkrónikus vizsgálatokból kell következtetni, hogy toxikológiai végpontot (pl. az ADI) lehessen megállapítani a kockázatkezeléshez.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Egy életképtelen mikroorganizmus olyan mikroorganizmus, amely szaporodásra és genetikai anyag átadására nem képes.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Az életképes szermaradékok perzisztenciája különös figyelmet igényel, ha a 2.3., 2.5. pontban vagy az 5. szakaszban emlősökre nézve fertőzőképességet vagy patogenitást állapítottak meg, és/vagy ha bármely egyéb információ a fogyasztókat és/vagy dolgozókat érintő veszélyre utal.
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
meg lehessen határozni a környezetszennyezés és a nem célfajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Jellemezni kell minden olyan releváns (azaz az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából kockázatot jelentő) metabolitot, amelyet releváns környezeti körülmények mellett a tesztszervezet állít elő.
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
a releváns metabolit a mikroorganizmuson kívül stabil, lásd 2.8. pont,
Special attention shall be given to
Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
Az A. rész 7.1. pontjának bevezető részében említett, a talaj kiválasztására, annak begyűjtésére és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket kell követni.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Ha a tesztszervezet más közeggel, pl. kőgyapottal együtt is használják, akkor azt is fel kell venni a vizsgálat tartalmi körébe.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Értékelni kell a mikroorganizmusnak és bomlástermékeinek a környezet releváns elemeiben való lehetséges terjedését, kivéve, ha igazolható, hogy a környezet kérdéses elemének esetében nem valószínű a mikroorganizmusból eredő expozíció. Ebben az összefüggésben különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
a tervezett felhasználás (pl. szabadföldi vagy üvegházi, talajra vagy növénykultúrákra történő alkalmazás), az életciklus szakaszai, beleértve a vektorok előfordulását, a perzisztencia és a mikroorganizmusnak a szomszédos élőhelyeken mutatott megtelepedési képessége.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Kiemelt figyelmet kell fordítani az elterjedésre, a perzisztenciára és a valószínű átviteli távolságokra, ha toxicitást, fertőzőképességet vagy patogenitást jelentettek, vagy ha bármely egyéb információból arra lehet következtetni, hogy az embereket, állatokat vagy a környezetet veszély fenyegetheti.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
i. Az azonosságra, biológiai jellemzőkre vonatkozó információk és az 1–3. és 7. szakaszban megjelenő további információk központi szerepet játszanak a nem célfajokra gyakorolt hatás értékelésénél.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Rendes körülmények között szükség van kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a nem célszervezetekre gyakorolt hatás értékelése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
A környezeti hatások vizsgálatához a megfelelő nem célszervezetek kiválasztását a mikroorganizmus azonosítására kell alapozni (beleértve a gazdaspecifikusságot, a hatásmechanizmust és az élő szervezet ökológiáját).
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Az ilyen ismeretekből ki lehet választani a megfelelő vizsgálati szervezeteket, például a célszervezettel közeli rokonságban álló szervezeteket.