natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the application concerns inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 180 days of the payment of the fees referred to in the third subparagraph of Article 7(3) of that Regulation.
Ha a kérelem az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett díjak megfizetését követő 180 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Az értékelő illetékes hatóság ezeket az észrevételeket az értékelés véglegesítése során kellő súllyal figyelembe veszi.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall request that the applicant submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Ha úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felkéri a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget.
The periods referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of that request until the date the information is received.
Az e cikk (1) bekezdésében említett határidőket az adatkérés időpontjától az információk beérkezésének napjáig fel kell függeszteni.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve abban az esetben, ha azt a kért adatok jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
An application concerning inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, which, following a request for additional data pursuant to paragraph 2, complies fully with Article 6 of Regulation (EU) No 528/2012 shall, where the applicant so requests,
Azt a kérelmet, amely egy meghatározott hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul és amely a hiányzó adatoknak a (2) bekezdés szerinti benyújtását követően maradéktalanul teljesíti az 528/2012/EU rendelet 6. cikkében foglalt követelményeket, a kérelmező kérésére:
be considered as an application for inclusion in category 6 of Annex I to that Regulation; and
olyan kérelemnek kell tekinteni, amely a 6. kategóriában irányul a rendelet I. mellékletébe történő felvételre;
be subject to validation pursuant to Article 3(2).
alá kell vetni a 3. cikk (2) bekezdése szerinti érvényességvizsgálatnak.
The Agency shall, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority, prepare and submit to the Commission the opinion referred to in Article 28 of Regulation (EU) No 528/2012 within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation in the case of an application for inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, and within 180 days of that receipt in the case of an application for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to that Regulation.
Az illetékes hatóság értékelésének következtetéseit figyelembe véve az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 28. cikkében említett véleményét az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt a 6. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 270 napon, az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 180 napon belül készíti el és nyújtja be a Bizottságnak.
Agency opinions eligible to form the basis for a Commission decision
A Bizottság határozatalkotási joga az Ügynökség véleménye alapján
Provided that there is evidence that an active substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission may adopt a decision pursuant to that Article amending Annex I to that Regulation in the sense referred to in Article 1 of this Regulation where the Agency has submitted an opinion pursuant to:
Amennyiben egy hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (1) bekezdése értelmében bizonyítottan nem vet fel aggályokat, a Bizottság az említett cikk alapján az e rendelet 1. cikkében meghatározott körben abban az esetben fogadhat el határozatot az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosításáról, ha az Ügynökség az alábbi rendelkezések valamelyike alapján véleményt alkotott:
Article 4(4) of this Regulation;
e rendelet 4. cikkének (4) bekezdése;
Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012; or
az 528/2012/EU rendelet 8. cikkének (4) bekezdése;
one of the acts provided for by Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott jogi aktusok valamelyike.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről(HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
Data requirements for the inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012
Adatszolgáltatási követelmények a hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételéhez
Data for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5
Adatok az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriába történő felvételhez
An application for inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall specify the relevant category, the identity of the substance and the intended uses of the products for which authorisation will be sought, and contain conclusive evidence to demonstrate the following:
Ha a kérelem az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor meg kell adni benne a kért kategóriát, az anyag azonosító adatait és az engedélyeztetni kívánt termékek szándékolt felhasználását, és olyan meggyőző információkat kell szolgáltatni, amelyek elegendőek annak bizonyításához, hogy:
that the substance complies with the description of the relevant category; and
az anyag megfelel az adott kategória leírásának; és
that there is a robust consensus of expert opinion that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of that Regulation.
egyértelmű szakmai álláspont létezik arról, hogy az anyag a rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat.
The evidence referred to in point (b) shall include all relevant published literature data regarding the substance in question and all relevant data on the substance generated by the applicant.
A b) pontban említett információk körében a kérelemnek tartalmaznia kell az adott anyagra vonatkozóan a szakirodalomban közzétett, valamint a kérelmező által előállított összes releváns adatot.
It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks.
A kérelem emellett tartalmazhat analógokból, illetve homológokból interpolált adatokat, a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggéseket leíró (kvalitatív vagy kvantitatív) modellek alapján végzett becsléseket, korábban elvégzett vizsgálatokból származó adatokat, in vitro vizsgálati adatokat, archív humán adatokat vagy más szabályozó hatóságoktól vagy keretszabályozásokból származó következtetéseket is.
By way of derogation from paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az 1. b) ponttól eltérve ha egy vagy több végpont tekintetében nincs meggyőzően bizonyítható egyértelmű szakmai álláspont, akkor a kérelemnek minden olyan további adatot tartalmaznia kell, amely szükséges annak bemutatásához, hogy az anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat.
Data for inclusion in category 6
Adatok a 6. kategóriába történő felvételhez
An application for inclusion of an active substance in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the data referred to in Article 6 of that Regulation to allow a state-of-the-art risk assessment.
A hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételét a 6. kategóriában kezdeményező kérelmeknek az 528/2012/EU rendelet 6. cikkében előírt, az adott időpontban korszerűnek tekinthető értékelést lehetővé tévő adatokat kell tartalmazniuk.
Where the application concerns inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 365 days of validation of that application. Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Ha a kérelem a 6. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni.Következtetéseinek az Ügynökség részére történő megküldése előtt az értékelő illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
Commission Implementing Regulation (EU) No 89/2014
A Bizottság 89/2014/EU végrehajtási rendelete
approving bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 8
a bisz-(N-ciklohexil-diazénium-dioxi)-réznek (Cu-HDO) a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
That list includes bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO).
E jegyzékben szerepel a bisz-(N-ciklohexil-diazénium-dioxi)-réz (Cu-HDO).
Cu-HDO has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 8 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került az Cu-HDO-nak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusnak megfelelő – 8. terméktípusban (faanyagvédő szerekben) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 25 February 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
A tárgyban Ausztriát jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. február 25-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in an assessment report.
Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2013. december 13-án értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
It appears from that report that biocidal products used for product-type 8 and containing Cu-HDO may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Az említett jelentésből kitűnik, hogy a 8. terméktípusba tartozó, Cu-HDO-t tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek.
It is therefore appropriate to approve Cu-HDO for use in biocidal products for product-type 8.
Helyénvaló ezért jóváhagyni az Cu-HDO-nak a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását.
Bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a bisz-(N-ciklohexil-diazénium-dioxi)-rezet (Cu-HDO) a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
IUPAC Name Identification Numbers
IUPAC-név Azonosító számok
bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper
bisz-(N-ciklohexil-diazénium-dioxi)-réz
EC no: N/A
EK-szám: N/A 2.
CAS no: 312600-89-8
CAS-szám: 312600-89-8
Appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect the terrestrial compartment.
Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a szárazföldi környezet védelmére.
In particular, labels and, where provided, safety data sheets of products authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
Különösen az engedélyezett termékek címkéin és – ha van – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy az ipari felhasználásnak zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, gáttal védett helyen kell történnie, továbbá a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen – illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen – kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
Commission Implementing Regulation (EU) No 90/2014
A Bizottság 90/2014/EU végrehajtási rendelete
approving decanoic acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19
a dekánsavnak a 4., a 18. és a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
That list includes decanoic acid.
E jegyzékben szerepel a dekánsav.
Decanoic acid has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, and product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 4, 18 and 19 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a dekánsavnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 4., 18., illetve 19. terméktípusnak megfelelő – 4. terméktípusban, azaz élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerekben, 18. terméktípusban, azaz rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben, illetve 19. terméktípusban, azaz riasztó- és csalogatószerekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
Austria was designated as rapporteur Member State and submitted the competent authority reports, together with recommendations, to the Commission on 7 December 2010 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
A kijelölt referens tagállam, Ausztria az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2010. december 7-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság ajánlásokkal ellátott jelentéseit.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in two assessment reports.
Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2013. december 13-án két értékelő jelentésben összesítette a vizsgálat eredményeit.
It appears from those reports that biocidal products used for product-types 4, 18 and 19 and containing decanoic acid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Az említett jelentésekből kitűnik, hogy a 4., a 18. és a 19. terméktípusba tartozó, dekánsavat tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek.
It is therefore appropriate to approve decanoic acid for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19.
Helyénvaló ezért jóváhagyni a dekánsavnak a 4., a 18. és a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását.
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing decanoic acid in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [4].
Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak dekánsavat tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit Member States, interested parties, and the Commission where appropriate, to prepare themselves to meet the new requirements entailed.
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok, az érdekelt felek és adott esetben a Bizottság felkészülhessenek az azzal járó új követelmények teljesítésére.
Decanoic acid shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
A Bizottság jóváhagyja, hogy a dekánsavat a 4., a 18. és a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).
n-Decanoic acid
n-dekánsav
EC No: 206-376-4
EK-szám: 206-376-4
CAS No: 334-48-5
CAS-szám: 334-48-5
Biocidal products containing decanoic acid shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of decanoic acid into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/2004/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatnak dekánsavat tartalmazó biocid termékeket, kivéve, ha a Bizottság különös határértékeket határoz meg a dekánsav élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EC) No 396/2005 shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).
Authorisations are subject to the following conditions: Authorisations of products for non-professional use are subject to the packaging being designed to minimise user exposure, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for human health can be reduced to acceptable levels by other means.
A nem foglalkozásszerű felhasználásra szánt termékek engedélyeit csak abban az esetben adják ki, ha a termék csomagolását a felhasználók expozíciójának lehető legkisebbre csökkentését szem előtt tartva tervezték meg, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az emberi egészséget érintő kockázatok más módon is csökkenthetők.
Commission Implementing Regulation (EU) No 91/2014
A Bizottság 91/2014/EU végrehajtási rendelete
approving S-methoprene as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18
az S-metoprénnek a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
That list includes S-methoprene.
E jegyzékben szerepel az S-metoprén.
S-methoprene has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 18 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került az S-metoprénnek az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 18. terméktípusnak megfelelő – 18. terméktípusban, azaz rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére.