natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
a hatóanyag por, amely szignifikáns arányban tartalmaz 50 mikrométernél kisebb átmérőjű részecskéket (> 1 % tömegszázalék),
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
a hatóanyagot olyan termékek tartalmazzák, amelyek por formájúak vagy amelyeket permetezve juttatnak ki.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Fejet/orrot érő expozíciót kell alkalmazni, kivéve, ha indokolható a teljes testet érő expozíció.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
A vizsgálat eredményei információt szolgáltatnak arról, hogy a hatóanyag okozhat-e bőrirritációt, beleértve releváns esetben azt, hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
A hatóanyag által okozott korrózióra/irritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
bőrkorrózió értékelése validált in vitro vizsgálati módszerrel;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
bőrirritáció értékelése validált in vitro vizsgálati módszerrel (mint például humán rekonstruált bőrminták);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
kezdeti in vivo bőrirritációs vizsgálat végzése egy állaton, és amennyiben nem jelentkeznek káros hatások;
confirmatory testing using one or two additional animals.
egy vagy két további állaton elvégzett ellenőrző vizsgálat.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
A hatóanyag bőrirritációs vizsgálatának eredményét mindig jelenteni kell.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Annak érdekében, hogy ne legyen szükséges bőrirritációs vizsgálatok elvégzése, dermális toxicitási vizsgálatot kell felhasználni – ha rendelkezésre áll –, amely bizonyítja, hogy a hatóanyag a 2000 mg/testtömeg-kg vizsgálati dózishatárértéknél nem okoz bőrirritációt.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
A vizsgálat eredményei lehetővé teszik annak megállapítását, hogy a hatóanyag okozhat-e szemirritációt, beleértve releváns esetben azt, hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
A növényvédő szer által okozott szemkorrózióra/szemirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat, további adatok állíthatók elő lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
a szemirritáció/szemkorrózió előrejelzésére in vitro bőrirritációs/korróziós vizsgálat alkalmazása;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
validált vagy elfogadott in vitro szemirritáció-vizsgálat (például a következő vizsgálatok: szarvasmarha szaruhártya opacitás és permeabilitás [BCOP], izolált csirkeszem [ICE], izolált nyúlszem [IRE] –, tyúktojás chorioallantois membránján végzett vizsgálat [HET-CAM]) végzése súlyos szemirritáció/-korrózió azonosításához, valamint negatív eredmények esetén a szemirritáció értékelése az irritáló vagy nem irritáló hatású anyagok azonosítására in vitro vizsgálati módszer alkalmazásával, továbbá, ha ezek nem állnak rendelkezésre;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
kezdeti in vivo szemirritációs vizsgálat végzése egy állaton, és amennyiben nem jelentkeznek káros hatások;
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
A hatóanyag által okozott szemirritációt mindig vizsgálni kell, kivéve, ha a vizsgálati módszerekben felsorolt kritériumok alapján valószínűsíthető a szemre gyakorolt súlyos hatás.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrérzékenységi reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
A vizsgálatot mindig el kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag szenzibilizáló anyagként ismert.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Helyi nyirokcsomó-vizsgálatot (LLNA), illetve adott esetben a vizsgálat csökkentett hatókörű változatát kell elvégezni.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Amennyiben ilyen vizsgálatra nincs mód, azt indokolni kell, és tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálatot kell helyette elvégezni.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Ha rendelkezésre áll bármely, az OECD iránymutatásainak megfelelő és egyértelmű eredményt adó, tengerimalacon végzett vizsgálat (maximalizációs vagy Bühler-), állatjóléti okokból nincs szükség további vizsgálatok végzésére.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Mivel a bőrszenzibilizálóként azonosított hatóanyag túlérzékenységi reakciót válthat ki, megfelelő vizsgálatok rendelkezésre állása esetén vagy amennyiben vannak légzőszervi szenzibilizációs hatásra utaló jelek, számításba kell venni a légzőszervi szenzibilizáció lehetőségét.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
A vizsgálatnak információt kell nyújtania arról, hogy egyes hatóanyagok fénnyel kombinációban okozhatnak-e citotoxicitást (például olyan hatóanyagok, amelyek in vivo fototoxikusak a szisztematikus dermális expozíciót és a bőrön való eloszlást követően, valamint az olyan hatóanyagok, amelyek dermális alkalmazás után fényérzékenységet kiváltó irritánsként viselkednek).
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
A potenciális emberi expozíció mérlegelésekor a pozitív eredményt figyelembe kell venni.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
In vitro vizsgálatokra abban az esetben van szükség, ha a hatóanyag a 290–700 nm-es tartományban nyel el elektromágneses sugárzást, és közvetlen érintkezés vagy szisztematikus eloszlás által elérheti a szemet vagy a bőr fénynek kitett részeit.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Ha a hatóanyag ultraibolya/látható moláris extinkciós/ abszorpciós együtthatója kevesebb mint 10 L × mol–1 × cm–1, nincs szükség toxicitási vizsgálatra.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a hatóanyag azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között káros hatások nélkül tolerálhatónak bizonyul, és ismertetni kell a magasabb dózisszinteken előforduló egészségügyi veszélyeket.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Az ilyen vizsgálatok – a más potenciálisan kitett csoportok mellett – hasznos adatokkal szolgálnak a kockázatokról azok számára, akik a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket kezelik és használják.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a hatóanyag lehetséges ismételt hatásairól és az expozíciónak potenciálisan kitett embereket érintő kockázatokról.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok ezenfelül hasznos információkat szolgáltatnak a krónikus toxicitási vizsgálatok módszereinek kialakításához is.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the relationship between dose and adverse effects;
a dózis és a káros hatások között fennálló összefüggés;
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
a hatóanyag toxicitása, beleértve, ahol lehetséges, a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL);
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
célszervek, amennyiben releváns (beleértve az immun-, ideg- és endokrin rendszert);
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
a káros hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások és esetlegesen a post mortem patológiai vizsgálati megállapítások teljes körű, részletes ismertetése;
specific adverse effects and pathological changes produced;
specifikus káros hatások és a kiváltott patológiás elváltozások;
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
releváns esetben bizonyos káros hatásoknak az adagolás megszüntetését követően megfigyelt tartóssága és visszafordíthatósága;
where possible, the mode of toxic action;
ahol lehetséges, a toxikus hatás mechanizmusa;
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély;
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
releváns kritikus végpontok megfelelő időpontokban, szükség esetén a referenciaértékek megállapítása érdekében.
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
A rövid távú vizsgálatoknak tartalmazniuk kell toxikokinetikai adatokat (vagyis a vérkoncentrációra vonatkozó adatokat).
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
Az állatkísérletek túlzott igénybevételének megelőzése érdekében az adatokat a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett vizsgálatokból is származtathatják.
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
Ha a rövid távú vizsgálatok specifikusan az idegrendszerre, az immunrendszerre vagy az endokrin rendszerre irányulnak, és az alkalmazott dózisszint nem okoz észlelhető toxicitást, kiegészítő vizsgálatokat, többek között funkcionális vizsgálatokat kell végezni (lásd az 5.8.2. pontot).
Where available, 28-day studies shall be reported.
Meg kell adni továbbá – amennyiben hozzáférhetők – a 28 napos vizsgálatok eredményeit.
The short-term oral toxicity of the active substance to rodents (90-day), usually the rat, a different rodent species shall be justified, and non rodents (90-day toxicity study in dogs), shall always be reported.
Minden esetben jelenteni kell a hatóanyag által okozott rövid távú (90 napos) orális toxicitást mind rágcsálók – rendszerint patkányok; más rágcsálófaj alkalmazását indokolni kell –, mind pedig nem rágcsáló fajok (90 napos toxicitási vizsgálat kutyáknál) esetében.
In the 90-day study, potential neurotoxic and immunotoxic effects, genotoxicity by way of micronuclei formation and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed.
A 90 napos vizsgálatban részletekbe menően meg kell vizsgálni a potenciális neurotoxikus és immunotoxikus hatásokat, továbbá mikronukleusz-képződési vizsgálattal a genotoxikus hatásokat, valamint a hormonális rendszerben bekövetkező változásokkal potenciálisan összefüggő hatásokat.
For human risk assessment additional dermal studies shall be considered on a case by case basis, unless the active substance is a severe irritant.
Az emberi szervezetre vonatkozó kockázatértékelés tekintetében további dermális vizsgálatok elvégzését eseti alapon kell mérlegelni, kivéve, ha a hatóanyag súlyos irritáns anyag.
For volatile active substances (vapour pressure >10–2 Pascal) expert judgement (for example based on route-specific kinetic data) shall be required to decide whether the short term studies have to be performed by inhalation exposure.
Az illékony anyagok (gőznyomás >10–2 Pascal) tekintetében szakértői vélemény (például módspecifikus kinetikus adatok) szükséges annak eldöntéséhez, hogy a rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat elvégezzék-e inhalációs expozíció mellett.
The aim of genotoxicity testing shall be to:
A genotoxicitási vizsgálat célja a következő:
predict genotoxic potential,
a genotoxicitás lehetőségének előrejelzése,
identify genotoxic carcinogens at an early stage,
a genotoxikus karcinogének korai azonosítása,
elucidate the mechanism of action of some carcinogens.
egyes karcinogének hatásmechanizmusának feltárása.
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays.
A vizsgálati követelmények függvényében megfelelő dózisszintet kell alkalmazni az in vitro és in vivo kísérletekben.
A tiered approach shall be adopted, with selection of higher tier tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Többlépcsős megközelítést kell alkalmazni, amelynél a magasabb szintű vizsgálatok kiválasztása az egyes szakaszok eredményeinek értelmezésétől függ.
Special testing requirements in relation to photomutagenicity may be indicated by the structure of a molecule.
A fotomutagenitással kapcsolatban a molekulaszerkezet speciális vizsgálati követelményeket tehet szükségessé.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance and its major metabolites is less than 1000 L × mol–1 × cm–1, photomutagenicity testing is not required.
Ha a hatóanyag és fő metabolitjai ultraibolya/látható moláris extinkciós/ abszorpciós együtthatója kevesebb mint 1000 L × mol–1 × cm–1, nincs szükség fotomutagenitási vizsgálatra.
The following in vitro mutagenicity tests shall be performed:
A következő in vitro mutagenitási vizsgálatokat kell elvégezni:
bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálata, az emlőssejtek szerkezeti és numerikus kormoszóma-rendellenességei vizsgálatára vonatkozó kombinált teszt, valamint az emlőssejtek génmutációra vonatkozó vizsgálata.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Ha azonban génmutációt és/vagy klasztogenitást/ aneuploidiát mutatnak ki az Ames-tesztből és in vitro mikronukleszból (IVM) álló vizsgálatsorozat során, nincs szükség további in vitro vizsgálatokra.
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Amennyiben in vitro mikronukleusz-vizsgálat során mikronukleusz-képződésre utaló jeleket mutatnak ki, megfelelő festési eljárások alkalmazásával további vizsgálatra van szükség annak tisztázása érdekében, hogy előfordul-e aneugén vagy klasztogén válasz.
Further investigation of the aneugenic response may be considered to determine whether there is sufficient evidence for a threshold mechanism and threshold concentration for the aneugenic response (particularly for non-disjunction).
Az aneugén válasz további vizsgálata lehet szükséges annak meghatározása érdekében, hogy az aneugén válasz vonatkozásában van-e elégséges bizonyíték küszöbérték-mechanizmusra és küszöbérték-koncentrációra (különösen a rendellenes kromoszóma-szétválás vonatkozásában).
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
A dózis nagyságának meghatározása céljából végzett vizsgálatokban nagymértékben bakteriosztatikus tulajdonságokat mutató hatóanyagok esetében két különböző in vitro emlőssejtvizsgálatot kell elvégezni génmutáció vonatkozásában.
Non performance of the Ames test shall be justified.
Amennyiben nem kerül sor az Ames-teszt elvégzésére, ezt meg kell indokolni.
For active substances bearing structural alerts that have given negative results in the standard test battery, additional testing may be required if the standard tests have not been optimised for these alerts.
A szerkezeti figyelmeztetéssel ellátott hatóanyagok esetében, amelyek a szokásos vizsgálatsorozatban negatív eredményt adtak, további vizsgálatokra lehet szükség, ha a szokásos vizsgálatokat nem optimalizálták ezekre a vészjelzőkre.
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance.
A további vizsgálatok vagy a vizsgálati terv módosításai a szerkezeti vészjelzőkkel ellátott hordozó hatóanyag kémiai jellegétől, ismert reakciókészségétől és a hatóanyagra vonatkozó metabolizmusadatoktól függnek.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Amennyiben az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, legalább egy in vivo vizsgálatot kell végezni, amely bizonyítja a testi szöveti expozíciót (mint például sejttoxicitás vagy toxikokinetikai adatok), kivéve, ha érvényes in vivo mikronukleusz-adatok előállítására kerül sor ismételt dózisú vizsgálatok keretében, és az ilyen adatszolgáltatási követelmény tekintetében a megfelelő eszköz az in vivo mikronukleusz-vizsgálat.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
A testi sejtekkel végzett első in vivo vizsgálat során kapott negatív eredmény megfelelő bizonyítékot nyújt a három in vitro vizsgálatban negatív eredményt adó hatóanyagok vonatkozásában.
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
Az olyan hatóanyagok esetében, ahol bármely in vitro vizsgálat során kapott eredmény kétséges vagy pozitív, eseti alapon kell mérlegelni a további szükséges vizsgálatok jellegét, figyelembe véve valamennyi releváns, az in vitro vizsgálatban alkalmazottal azonos végpont felhasználásával kapott információt.
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Ha az emlősökön végzett kromoszóma-rendellenességek in vitro vizsgálata pozitív, vagy az in vitro vizsgálat klasztogenitás vonatkozásában pozitív, akkor a klasztogenitás vonatkozásában testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (pl. rágcsálók csontvelejének metafázisos elemzését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
Ha az emlőssejteken végzett kromoszóma-rendellenességek in vitro mikronukleusz-vizsgálata pozitív, vagy az emlősökre vonatkozó in vitro kromoszóma-vizsgálat a kromoszómaszám-változás vonatkozásában pozitív, akkor in vivo mikronukleusz-vizsgálatot kell végezni.
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
Amennyiben az in vivo mikronukleusz-vizsgálat eredménye pozitív, megfelelő festési eljárást – mint például fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) – kell alkalmazni az aneugén és/vagy a klasztogén válasz azonosítása céljából.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, a génmutáció indukciójának vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végezni, mint például a transzgenikus, rágcsálókra vonatkozó szomatikus és csírasejt-génmutációs assay.