natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
A késztermékre vonatkozó fizikai/kémiai jellemzők és specifikációk egyes leírásainál a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésben meg kell adni a referencia-módszereket.
Stability of the cosmetic product
A kozmetikai termék stabilitása
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Mivel az előírás szerint értékelni kell a kozmetikai termék ésszerűen előrelátható tárolási körülmények melletti stabilitását, ha a stabilitás a tárolási körülményektől függ, akkor az ilyen körülményekre vonatkozó információkat a szállítási lánc egészén keresztül továbbítani kell, ha pedig ez a végfelhasználó számára lényeges, akkor fel kell tüntetni a termék címkéjén.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
A termék minőségmegőrzési idejének a meghatározására alkalmazott módszertant ismertetni kell.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Említést kell tenni az egyes eltarthatósági óvintézkedésekről.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
A feltüntetett minőségmegőrzési idő alátámasztására felhasznált valamennyi hozzáférhető adatot fel kell sorolni a biztonsági jelentésben.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Az elvégzett stabilitási vizsgálat koherenciájának a meghatározása, illetve a termék esetében megállapított minőségmegőrzési idő helytállóságának az ellenőrzése érdekében a stabilitási vizsgálattal kapcsolatos vizsgálatok leírását és az ilyen vizsgálatok eredményét fel kell tüntetni a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésben.
In addition, the following should also be provided:
Ezen felül meg kell adni az alábbi információkat:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
annak igazolása, hogy a stabilitási vizsgálat során felhasznált termék összetétele megfelel a ténylegesen forgalmazott termékének;
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
a tartósítószer hatékonysága vizsgálatának, pl. adott esetben az eltarthatósági vizsgálatnak az eredményei [7];
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
adott esetben a felnyitás utáni felhasználhatóság ideje [8] és ennek indoklása. Az FBTB ajánlása szerint „a kozmetikai termék típusának és rendeltetésének megfelelő stabilitási vizsgálatokat kell végezni.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Annak biztosítására, hogy a felhasznált tárolóedény és csomagolás típusa nem okoz stabilitási problémákat, jelenleg fizikai stabilitási vizsgálatokat végeznek az inert és az olyan tárolóedényekkel kapcsolatosan, amelyeket forgalomba kívánnak hozni” [9].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának a célja a nyersanyagok (anyagok vagy keverékek) és a késztermék elfogadható mikrobiológiai specifikációinak a meghatározása mikrobiológiai szempontból.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
Az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének megfelelően különösen figyelni kell az olyan kozmetikai termékekre vonatkozó mikrobiológiai előírásokra, amelyeket érzékeny testfelületeken és meghatározott célcsoport által történő használatra szánnak.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Emellett elengedhetetlenek a mikrobiológiai minőségre vonatkozó információk annak érdekében, hogy igazolható legyen egyrészt az eltarthatósági módszer hatékonysága, másrészt biztonságosság szempontjából a megfelelő körülmények mellett tárolt kozmetikai termék minőségmegőrzési ideje, továbbá a késztermék felnyitás utáni felhasználhatósága [10].
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
A nyersanyagok (anyagok vagy keverékek) és a kozmetikai termékek mikrobiológiai specifikációi a biztonsági értékelés részét képezik.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Különösen figyelni kell a szem körül, általában nyálkahártyán, sérült bőrön (pl. atópiás vagy irritált bőrön történő használatra alkalmas bőrápolási termékeknél), három évnél fiatalabb gyermekeknél, időseknél vagy fokozott immunreakciót mutató személyeknél használt kozmetikai termékek mikrobiológiai specifikációira.
Microbiological quality of substances and mixtures
Az anyagok és keverékek mikrobiológiai minősége
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
A mikrobiológiai minőség főbb paraméterei a szennyeződés eredeti mértéke és a mikroorganizmusok szaporodásának a lehetősége.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Különösen figyelni kell az olyan nyersanyagokra (anyagokra és keverékekre), amelyek a leginkább elősegítik a mikroorganizmusok szaporodását (pl. vízalapú keverékek, fehérjében gazdag anyagok, növényi vagy állati nyersanyagok).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Másrészt vannak olyan nyersanyagok, amelyek nem támogatják a mikroorganizmusok szaporodását, pl. a szerves oldószerek.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
A kozmetikai késztermék mikrobiológiai minősége
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
A mikrobiológiai érzékenység tekintetében három termékkategória között kell különbséget tennünk:
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Az alacsony mikrobiológiai kockázatot hordozó termékek (pl. a 20 % fölötti alkoholtartalmú termékek, a szerves oldószerekre alapuló termékek, a magas/alacsony pH-értékű termékek), amelyek esetében a készterméken sem eltarthatósági vizsgálatot, sem mikrobiológiai minőségre vonatkozó vizsgálatot nem kell végezni.
A scientific justification is to be provided, however;
Emellett a tudományos indoklást is meg kell adni.
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Az egyszeri felhasználásra szánt termékek, illetve a nem felnyitható termékek (pl. ahol a csomagolás lehetővé teszi a termék anélkül történő adagolását, hogy az levegővel érintkezne), amelyek esetében csak a késztermék mikrobiológiai minőségre vonatkozó vizsgálata szükséges.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Minden más termék, amelyek esetében a készterméken mind eltarthatósági vizsgálatot, mind mikrobiológiai minőségre vonatkozó vizsgálatot kell végezni.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
A késztermék mikrobiológiai minőségére vonatkozó egyedi iránymutatások az FBTB útmutató jegyzeteiben szerepelnek [11].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának célja annak értékelése, hogy a kozmetikai termék tartalmaz-e olyan anyagokat, amelyek nem szándékosan kerültek a készítménybe, és amelyek érinthetik annak biztonságosságát.
Impurities are unintended substances in raw materials.
A szennyeződések a nyersanyagokba nem szándékolt módon bekerült anyagok.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
A nyom a késztermékbe nem szándékolt módon bekerült, kis mennyiségű anyag.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
A nyomokat a késztermék biztonságossága szempontjából értékelni kell.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Amennyiben tiltott anyagok nyomai vannak jelen, igazolni kell azt is, hogy ezek technikailag elkerülhetetlenek voltak.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
A nyomok a következő forrásokból származhatnak: a nyersanyagok/anyagok szennyeződései; a gyártási folyamat; egyes anyagoknak a termékben való lehetséges kémiai evolúciója/interakciója és/vagy a termékbe átkerülése, ami rendeltetésszerű tárolási körülmények mellett és/vagy a csomagolóanyaggal érintkezve következhet be.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Mivel a csomagolásból anyagok kerülhetnek a készítménybe, a csomagolóanyag lényeges jellemzőit figyelembe kell venni.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
Az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének 4. pontjával összhangban a „Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról” című szakasz három konkrét kérdéssel foglalkozik:
the purity of substances and mixtures;
az anyagok és keverékek tisztasága;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
a tiltott anyagok nyomokban való jelenléte esetén annak igazolása, hogy jelenlétük technikailag elkerülhetetlen;
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
a csomagolóanyag lényeges tulajdonságai, különös tekintettel tisztaságára és stabilitására.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
A fentiek a gyakorlatban a következőképpen értelmezhetők:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
a szennyeződések és nyomok pontos meghatározása (lásd a 3.4.1. szakaszt);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
a tiltott anyagok technikai elkerülhetetlenségének igazolása (lásd a 3.4.2. szakaszt);
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
anyagoknak a csomagolásról való potenciális kibocsátódása vagy a csomagolással érintkező termék lehetséges romlása (lásd a 3.4.3. szakaszt).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
A szennyeződések és a csomagolóanyag elemzése szempontjából a szállítóktól kapott adatok elengedhetetlenek, és elsősorban ezekre kell támaszkodni.
Purity of substances and mixtures
Az anyagok és keverékek tisztasága
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
A nem szándékolt módon bekerült anyagok, úgymint a szennyeződések és a nyomok jelenléte befolyásolhatja a késztermék biztonságosságát.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésben szerepeltetni kell a nyersanyagok (anyagok és keverékek) tisztaságára vonatkozó adatokat, illetve a toxikológiai szempontból lényeges, nem szándékolt módon bekerült anyagokat azonosítani kell.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Ezeket az anyagokat figyelembe kell venni a termék biztonsági értékelésében.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
A nyomok jelenléte a késztermékben kétféleképpen értékelhető:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
az egyes nyersanyagokra vonatkozó specifikációk/technikai adatok útján, a nyersanyag gyártási folyamatával (az anyag eredete, a gyártási folyamat, a szintézis módja, a kivonási eljárás, a felhasznált oldószer) kapcsolatos ismeretek alapján;
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
a nyersanyagokban és szükség esetén a késztermékben lévő lehetséges szennyeződések (pl. a potenciálisan a gyártási folyamat során vagy után kialakuló nitrozaminok) fizikai/kémiai elemzése útján.
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
A tiltott anyagok nyomaival ezen iránymutatások 3.4.2. szakasza foglalkozik.
Some traces have regulatory concentration limits.
Egyes nyomokra szabályozás céljából koncentrációs határértékek vonatkoznak.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Az olyan nem tiltott anyagok nyomainak jelenlétével kapcsolatosan, amelyekre nincs érvényben szabályozási koncentrációs határérték, azonban érinthetik a fogyasztók biztonságát, a biztonsági ellenőrzést a biztonsági ellenőrnek kell elvégeznie.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
A tiltott anyagok nyomai technikai elkerülhetetlenségének igazolása
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Míg az ismert szennyeződések és nyomok toxikológiai hatásának értékelése céljából a 3.4.1. szakaszban ismertetett eljárást kell alkalmazni, a késztermékben nyomokban jelen lévő tiltott anyagok tekintetében további vizsgálatra van szükség [12].
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Amennyiben ezek jelenléte technikailag elkerülhetetlen, a kozmetikai termékek gyártóinak igazolniuk kell ezek technikai elkerülhetetlenségét.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Ez azt jelenti, hogy az említett nyomok jelenlétét minden szükséges módon indokolni kell.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
A tiltott anyagok nyomainak a jelenlétét a helyes gyártási gyakorlat esetén ésszerűen elérhető legalacsonyabb szinten kell tartani.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
A biztonsági ellenőrnek emellett döntenie kell arról, hogy ezek szintje toxikológiailag elfogadható-e, és hogy a termék továbbra is biztonságos-e.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
A kozmetikai ágazatnak különösen a küszöbértékhez nem köthető genotoxikus és rákkeltő anyagok [13] tekintetében továbbra is fejlesztenie kell helyes gyakorlatait az említett anyagoknak a kozmetikai késztermékből való kiküszöbölése érdekében (ALARA-elv [14]).
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
A fő szempont az emberi egészség védelmének a biztosítása, az 1223/2009/EK rendelet 3. cikkében foglaltak szerint.A késztermékben az anyagok romlása, eltarthatósági vagy szállítási problémák miatt vagy a nyersanyagok interakciójának következtében kialakuló nyomok (stabilitási problémák) a helyes gyártási gyakorlat alkalmazásával vagy adott esetben a termék receptúrájának a módosításával kerülendők el.
The relevant characteristics of packaging material
A csomagolóanyag lényeges tulajdonságai
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
A csomagolóanyag a készítménnyel közvetlen érintkezésbe kerülő tárolóedény (vagy elsődleges csomagolás).
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
A késztermékkel közvetlen érintkezésbe kerülő csomagolóanyagok lényeges tulajdonságai a kozmetikai termék biztonságossága szempontjából fontosak.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Hasznos lehet az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [15] hivatkozni.A már forgalomban lévő hasonló készítmény–csomagolás-kombinációkkal kapcsolatos tapasztalatok hasznos támpontként szolgálhatnak.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Az élelmiszerek csomagolására kifejlesztett anyagokat gyakran már megvizsgálták, így a stabilitással és a kioldódással kapcsolatos lényeges információk hozzáférhetők lehetnek.
Additional testing may not be required.
További vizsgálat nem feltétlenül szükséges.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Azonban az új vagy újszerű csomagoláshoz további értékelésre lehet szükség.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
A csomagolóanyag és a kozmetikai termék receptúrája, továbbá a külső környezettel való érintkezés együttese a következő tényezők miatt érintheti a késztermék biztonságosságát:
interaction between the product and the packaging material;
a termék és a csomagolóanyag közötti interakció;
barrier properties of the packaging material;
a csomagolóanyag kioldódásgátló jellemzői;
substance migration from/to the packaging material.
anyagok átkerülése a csomagolóanyagból vagy a csomagolóanyagba.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
A termékkel közvetlenül érintkező csomagolóanyagok lényeges jellemzőire vonatkozó információknak lehetővé kell tenniük a potenciális kockázatok becslését.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
A lényeges jellemzők például az alábbiakat foglalhatják magukban:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
a csomagolóanyag összetétele, ideértve a technikai anyagokat is (pl. adalékanyagok);
technically unavoidable impurities;
technikailag elkerülhetetlen szennyeződések;
possible migration from the packaging.
anyagok lehetséges kioldódása a csomagolóanyagból.
This information only indicates the hazard.
Ez az információ csak a veszély jelzésére szolgál.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
A kockázatot a biztonsági ellenőrnek kell értékelnie [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
A készítmény és a csomagolás közötti interakcióra/megfelelőségre vonatkozó vizsgálatok lehetővé teszik kis mennyiségű anyagoknak az elsődleges csomagolóanyagból a termékbe való potenciális átkerülésének vizsgálatát.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Ezeket a vizsgálatokat egyedi, releváns vizsgálati körülmények mellett kell elvégezni.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Kozmetikai termékek esetében mindenesetre nincsenek szabványos eljárások.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
A megfelelő értékelés alapja a készítmény és az elsődleges csomagolóanyag ismerete, továbbá a tapasztalaton alapuló szakértői véleményalkotás lehet.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Amennyiben az átkerülés a tárolási körülményektől függ, a helyes tárolási körülményeket fel kell tüntetni a termék címkéjén.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Amennyiben a készítmény fényre vagy levegőre érzékeny, és olyan módon romlik, amely érinti a termék biztonságosságát vagy hatékonyságát, megfelelő csomagolást kell használni.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
A termék rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használatára vonatkozó szakasz elengedhetetlen ahhoz, hogy a biztonsági ellenőr meghatározhassa a megfelelő expozíciós forgatókönyvet.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
A rendeltetésről megfelelően tájékoztatni kell a fogyasztót a termék helytelen használatának az elkerülése érdekében.