natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EU) No 851/2013
A Bizottság 851/2013/EU rendelete
of 3 September 2013
(2013. szeptember 3.)
authorising certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012
nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, Commission Regulation (EU) No 432/2012 [2] was adopted, which established a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health.
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet [2], amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims are to be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket.
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’, for a scientific assessment, as well as to the Commission and the Member States for information.
Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is.
In order to stimulate innovation, health claims which are based on newly developed scientific evidence and/or which include a request for the protection of proprietary data shall undergo an accelerated type of authorisation.
Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.
Following an application from GlaxoSmithKline Services Unlimited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a reformulated acidic non-alcoholic drink on reduction of tooth demineralisation (Question No EFSA-Q-2010-00784) [3].
A GlaxoSmithKline Services Unlimited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy savas, alkoholmentes reformitalnak a fogak demineralizációjának csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00784. sz. kérdés) [3].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘ “Toothkind” drinks help to maintain healthy teeth’.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A »fogbarát« italok segítenek megőrizni a fogak egészségét.”
On 16 December 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of typical conventional juice drinks at an exposure frequency of four times per day and of typical sugar-containing beverages (8-12 g sugars/100 ml) at an exposure frequency of seven times per day and tooth demineralisation.
2010. december 16-án a Bizottság és a tagállamok megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a tipikus, hagyományos gyümölcsitalok napi négyszeri alkalommal történő fogyasztása és a tipikus, cukorartalmú italok (8–12 g cukor/100 ml) napi hétszeri alkalommal történő fogyasztása, valamint a fogak demineralizációja között.
Furthermore, it concluded that replacement of those beverages with ‘toothkind’ drinks may contribute to reduced tooth demineralisation.
A tudományos vélemény szerint ezenkívül az ilyen italok „fogbarát” italokkal való felváltása hozzájárulhat a fogak demineralizációjának csökkentéséhez.
Following consultation with the Member States, the Commission requested additional advice from the Authority, inter alia, on whether the beneficial effect is shown or expected to be shown for less frequent consumers of conventional juice drinks and typical sugar-containing non-alcoholic beverages.
A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság további tanácsokat kért a Hatóságtól, többek között arra vonatkozóan, hogy igazolódott-e vagy várhatóan igazolódik-e a kedvező hatás a hagyományos gyümölcsitalokat, illetve a tipikus, cukortartalmú, alkoholmentes italokat ritkábban fogyasztó személyek esetében is.
The Authority in its opinion of 8 July 2011 (Question No EFSA-Q-2011-00781) [4] concluded that a beneficial effect on maintaining tooth mineralisation may be expected for people who consume conventional juice drinks or sugar-containing non-alcoholic beverages and who are also frequent consumers of sugars and/or acids from other beverages or foods that can contribute to tooth demineralisation, if one or more servings of conventional juice drinks or sugar-containing non-alcoholic beverages are substituted by an equivalent number of servings of ‘toothkind’ juice drink.
2011. július 8-i véleményében (EFSA-Q-2011-00781. sz. kérdés) [4] a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy a fogak mineralizációjának megőrzése terén kedvező hatás várható azon személyek esetében, akik fogyasztanak hagyományos gyümölcsitalokat vagy cukortartalmú, alkoholmentes italokat, és emellett gyakran fogyasztanak más italokból vagy ételekből származó cukrokat és/vagy savakat is, amelyek hozzájárulhatnak a fogak demineralizációjához, amennyiben a hagyományos gyümölcsitalok vagy a cukortartalmú, alkoholmentes italok egy vagy több adagját ugyanannyi adag „fogbarát” itallal helyettesítik.
Furthermore, it was clarified that ‘reduction of tooth demineralisation’ has a similar meaning to ‘maintenance of tooth mineralisation’.
Egyértelművé tették továbbá, hogy a „fogak demineralizációjának csökkentése” hasonló jelentésű, mint a „fogak mineralizációjának megőrzése”.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims, established by Regulation (EU) No 432/2012.
Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, és konkrét felhasználási feltételek kísérik, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering 15 studies claimed by the applicant as proprietary.
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez tizenöt, a kérelmező állítása szerint védett tanulmányt kellett figyelembe venni.
Those studies are the following:
E tanulmányok a következők:
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for all 15 studies claimed as proprietary.
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy mind a tizenöt, védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek.
By letter dated 12 June 2013, the applicant informed the Commission that there have been some changes to the structure and location of its business.
2013. június 12-én kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy a vállalkozása szervezetét és helyét érintő változások történtek.
Therefore, the applicant formally requested that protection of proprietary data is granted to GlaxoSmithKline Services Unlimited and its affiliates, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom
A kérelmező ezért hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a GlaxoSmithKline Services Unlimited és leányvállalatai – GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Egyesült Királyság – számára biztosítsák.
Accordingly, the scientific data and other information included in those studies may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
Following an application from Kraft Foods Europe — Biscuits R & D submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of slowly digestible starch (SDS) in starch-containing foods and reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2010-00966) [5].
A Kraft Foods Europe – Biscuits R&D által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a keményítőtartalmú élelmiszerekben található, lassan emészthető keményítő hatásával és az étkezés utáni glikémiás reakciók mérséklésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00966. sz. kérdés) [5].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowly digestible starch provides carbohydrates that are regularly and continuously absorbed and released. They contribute to a moderate post-prandial glycaemic response’.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A lassan emészthető keményítő olyan szénhidrátokat biztosít, amelyek felszívódása és kibocsátása rendszeres és folyamatos. Az ilyen szénhidrátok hozzájárulnak ahhoz, hogy mérsékelt maradjon az étkezés utáni glikémiás reakció.”
On 21 July 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of SDS, as compared to the consumption of rapidly digestible starch (RDS), in cereal products and reduced post-prandial glycaemic responses.
A Bizottság és a tagállamok 2011. július 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a gabonakészítményekben található, lassan emészthető keményítő fogyasztása – gyorsan emészthető keményítő fogyasztása helyett – és az étkezés utáni glikémiás reakció mérséklése között.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006 and should be included in the Union list of permitted claims, established by Regulation (EU) No 432/2012.
Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
The Authority indicated in its opinion that the four studies claimed as proprietary by the applicant were required to establish conditions of use for this specific claim.
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy a kérelmező kérésére védettnek tekintendő négy tanulmány szükséges volt ahhoz, hogy megállapítsák ezen állítás alkalmazásának feltételeit.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the studies claimed as proprietary.
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmányok kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek.
By letter dated 1 October 2012, the applicant informed the Commission about the restructuring process, by means of which the Kraft Foods group span off its business, thereby creating two fully independent groups, one of them being the Mondelēz International group.
2012. október 1-jén kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról a szerkezetátalakítási folyamatról, amelynek révén a Kraft Foods csoport megosztotta üzleti tevékenységét, két teljesen független csoportot hozva így létre, amelyek egyike a Mondelēz International csoport.
As from 1 October 2012, Kraft Foods Europe — Biscuits R & D belongs to the Mondelēz International group, and the applicant formally requested that the protection of proprietary data is granted to the Mondelēz International group.
Mivel 2012. október 1-jétől a Kraft Foods Europe – Biscuits R&D a Mondelēz International csoporthoz tartozik, a kérelmező hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a Mondelēz International csoport számára biztosítsák.
Following an application from Barry Callebaut Belgium NV submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of cocoa flavanols on endothelium-dependent vasodilation (Question No EFSA-Q-2012-00002) [6].
A Barry Callebaut Belgium nv által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a kakaóban található flavanoloknak az erek endotéliumfüggő tágulására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00002. sz. kérdés) [6].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Cocoa flavanols help maintain endothelium-dependent vasodilation which contributes to healthy blood flow’.
A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kakaóban található flavanolok segítenek fenntartani az erek endotéliumfüggő tágulását, amely hozzájárul az egészséges véráramláshoz.”
On 17 July 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had been established between the consumption of cocoa flavanols and the claimed effect.
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a kakaóban található flavanolok fogyasztása és az állítólagos hatás között.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering one human intervention study claimed by the applicant as proprietary.
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozásokat felhasználó tanulmányt kellett figyelembe venni.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the study claimed as proprietary.
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, under the conditions laid down in that Article.
Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az említett cikkben meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that the wording and the presentation are taken into account in that respect.
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt figyelembe vegye a megszövegezés és a megjelenítés.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, ugyanolyan alkalmazási feltételek kell, hogy vonatkozzanak rá, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.
In accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 1924/2006, the Register of nutrition and health claims containing all authorised health claims should be updated in order to take into account this Regulation.
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.
Since the applicants claim protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of these claims in favour of the applicants for a period of five years.
Mivel a kérelmezők védett adatok védelmét kérik, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmezők javára korlátozni az ilyen állítások alkalmazását.
However, the authorisation of these claims restricted for the use of an individual operator does not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claims in case the application is based on data and studies other than those protected under Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ilyen állítások engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők engedélyt kérjenek ugyanazon állítások alkalmazására, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
Regulation (EU) No 432/2012 should therefore be amended accordingly.
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
The Member States have been consulted,
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
The health claims set out in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állításokat az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
The use of health claims referred to in paragraph 1 shall be restricted to the applicants for a period of five years after the entry into force of this Regulation.
Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állításokat az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmezők használhatják.
After the expiry of that period, those health claims may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator.
Ezen időszak lejártát követően bármely élelmiszer-ipari vállalkozó használhatja az érintett, egészségre vonatkozó állításokat, az azokra vonatkozó feltételeknek megfelelően.
The scientific data and other information included in the applications, which are claimed by the applicants as proprietary and without the submission of which the health claims could not have been authorised, are restricted for use for the benefit of the applicants for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
A kérelmekben szereplő olyan tudományos adatokat és más információkat, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek benyújtása nélkül az egészségre vonatkozó állításokat nem lehetett volna engedélyezni, az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
Done at Brussels, 3 September 2013.
Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 3-án.
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.).
In the Annex to Regulation (EU) No 432/2012, the following entries are inserted in an alphabetical order:
A 432/2012/EU rendelet melléklete ábécérendben a következő bejegyzésekkel egészül ki:
‘Reformulated, non-alcoholic, acidic drink with:
„Alkoholmentes, savas reformital a következőkkel:
less than 1 g fermentable carbohydrate per 100 ml (sugars and other carbohydrates except polyols),
100 ml-enként kevesebb mint 1 g fermentálható szénhidrát (cukrok és más szénhidrátok a poliolok kivételével),
calcium in a range from 0,3 to 0,8 mol per mol acidulant,
kalcium 0,3 és 0,8 mol közötti tartományban a savanyítószer minden moljában,
display of pH between 3,7-4,0.
3,7 és 4,0 közötti pH-érték.
Replacing sugar-containing, acidic drinks, such as soft drinks (typically 8-12 g sugars/100 ml), with reformulated drinks contributes to the maintenance of tooth mineralisation [1]
A cukortartalmú, savas italok, például az üdítők (tipikusan 8–12 g cukor/100 ml) reformitalokkal való felváltása segít fenntartani a fogak mineralizációját [1].