natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
A koncentráció megfelelő beállításával a minimálisra kell csökkenteni a vizsgált anyag mennyiségének változásait, hogy valamennyi dózisszinten konstans mennyiséget lehessen adagolni.
Potentially corrosive or irritant chemicals are the exception, and need to be diluted to avoid severe local effects.
A fentiek alól kivételt jelentenek az esetlegesen maró vagy irritatív hatást kiváltó anyagok, amelyeket hígítani kell a súlyos helyi hatások elkerülése érdekében.
Testing at concentrations that are likely to be corrosive or irritant to the gastrointestinal tract should be avoided.
Kerülni kell az emésztőrendszerben valószínűsíthetően maró vagy irritatív hatást kiváltó koncentrációkkal történő vizsgálatokat.
While this Test Method primarily is designed as a 12 month chronic toxicity study, the study design also allows for and can be applied to either shorter (e.g. 6 or 9 months) or longer (e.g. 18 or 24 months) duration studies, depending on the requirements of particular regulatory regimes or for specific mechanistic purposes.
A jelen vizsgálati módszert ugyan elsődlegesen 12 hónapos krónikus toxicitási vizsgálatként dolgozták ki, a vizsgálati terv azonban az adott szabályozási rendszer követelményeitől vagy bizonyos mechanisztikai céloktól függően lehetővé teszi a rövidebb (például 6 vagy 9 hónapos) vagy hosszabb (például 18 vagy 24 hónapos) időtartamú vizsgálatokat, illetve alkalmazható ilyen időtartamú vizsgálatok során is.
Deviations from an exposure duration of 12 months should be justified, particularly in the case of shorter durations.
A 12 hónapos expozíciós időtartamtól való eltérést indokolni kell, különösen a rövidebb időtartamok esetében.
Satellite groups included to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation should be maintained without dosing for a period not less than 4 weeks and not more than one third of the total study duration after cessation of exposure.
A vizsgált vegyi anyag által esetlegesen okozott toxikológiai változások visszafordíthatóságának megfigyelése céljából bevont kísérő csoportokat az expozíció megszüntetését követően legalább 4 hétig, de legfeljebb a vizsgálat teljes időtartamának egyharmadáig fenn kell tartani adagolás nélkül.
Further guidance, including consideration of survival in the study, is provided in Guidance Document No 116 (6).
További, többek között a vizsgálat során életben maradt állatok figyelembevételével kapcsolatos útmutatás a 116. iránymutatásban (6) található.
All animals should be checked for morbidity or mortality, usually at the beginning and end of each day, including at weekends and holidays.
Rendszerint a nap elején és végén – beleértve a hétvégéket és az ünnepnapokat is – az összes állatot meg kell vizsgálni, hogy nem mutatja-e megbetegedés jeleit vagy nem hullott-e el.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day, taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing in the case of gavage administration.
Általános klinikai megfigyelést naponta legalább egyszer kell végezni, lehetőleg minden nap ugyanazon időpont(ok)ban, szondával történő adagolás esetén figyelembe véve az adagolást követően várható hatások érvényesülésének csúcsidőszakát.
Detailed clinical observations should be made on all animals at least once prior to the first exposure (to allow for within-subject comparisons), at the end of the first week of the study and monthly thereafter.
Az első expozíció előtt legalább egyszer (az egyedek közötti összehasonlítás érdekében), a vizsgálat első hetének végén, azt követően pedig havonta egyszer az összes állatot részletes klinikai megfigyeléseknek kell alávetni.
The protocol for observations should be arranged such that variations between individual observers are minimised and independent of test group.
A megfigyelési protokollt úgy kell kialakítani, hogy az egyes megfigyelők közötti különbségek minimálisak legyenek, és függetlenek legyenek a vizsgált csoportoktól.
These observations should be made outside the home cage, preferably in a standard arena and at similar times on each occasion.
E megfigyeléseket az állatok tartására egyébként használt ketreceken kívül, lehetőleg egy szabványos karámban, minden alkalommal a nap hasonló időszakában kell elvégezni.
Efforts should be made to ensure that variations in the observation conditions are minimal.
Törekedni kell arra, hogy a megfigyelési körülmények közötti különbségek minimálisak legyenek.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, and unusual respiratory pattern).
A feljegyzett észleléseknek ki kell terjedniük többek között a bőr, a szőrzet, a szemek és a nyálkahártyák állapota, a váladékok és kiválasztott anyagok előfordulása, valamint az autonóm aktivitás (például könnyezés, szőrzet felborzolódása, pupillaméret, valamint szokatlan légzési ritmusok) tekintetében megfigyelhető változásokra.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypies (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (24).
A járás, a testtartás és a kézbevételre adott reakció megváltozását, valamint a klónusos vagy tónusos görcsök, sztereotip viselkedés (például túlzott mosdás, megkergülés) vagy bármilyen bizarr viselkedésmód (például öncsonkítás, hátrafelé járás) megfigyelt eseteit is fel kell jegyezni (24).
Ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or other suitable equipment, should be carried out on all animals prior to the first administration of the test chemical.
A vizsgált vegyi anyag első beadását szemtükörrel vagy más, megfelelő eszközzel végzett szemészeti vizsgálat előzi meg, amelyet az összes állaton el kell végezni.
At the termination of the study, this examination should be preferably conducted in all animals but at least in the high dose and control groups.
E vizsgálatot a vizsgálatsorozat végén meg kell ismételni, lehetőleg az összes állaton, de legalább a magas dózissal kezelt és kontrollcsoportok tagjain.
If treatment-related changes in the eyes are detected, all animals should be examined.
Ha a szemben a kezeléssel összefüggő elváltozást tapasztalunk, az összes állatot meg kell vizsgálni.
If structural analysis or other information suggests ocular toxicity, then the frequency of ocular examination should be increased.
Ha szerkezeti elemzés vagy egyéb információ szemtoxicitásra utal, a szemvizsgálatot gyakrabban kell elvégezni.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause neurotoxic effects, sensory reactivity to stimuli of different types (24) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (25), (26), (27), assessment of grip strength (28) and motor activity assessment (29) may optionally be conducted before commencement of the study and at 3 month periods after study initiation up to and including 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
Az olyan vegyi anyagok esetében, amelyeknél a korábbi, ismételt adagolású, 28 napos és/vagy 90 napos toxicitási vizsgálatok lehetséges neurotoxikus hatásokat jeleztek, a vizsgálat megkezdését megelőzően, valamint a vizsgálat kezdetét követő 12. hónap végéig 3 hónapos időközönként, továbbá a vizsgálat végén (ha az tovább tart 12 hónapnál) elvégezhető a különböző típusú ingerekre (24) (például hallószervi, vizuális, önérzékelési ingerek) mutatott érzékszervi reakciók vizsgálata (25), (26), (27), a szorítás erejének értékelése (28) és a motoros aktivitás felmérése (29).
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Ettől függetlenül a hivatkozottaktól eltérő alternatív eljárások is alkalmazhatók.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause immunotoxic effects, further investigations of this endpoint may optionally be conducted at termination.
Az olyan vegyi anyagok esetében, amelyeknél a korábbi, ismételt adagolású, 28 napos és/vagy 90 napos toxicitási vizsgálatok lehetséges immuntoxikus hatásokat jeleztek, e végpont további vizsgálatát lehet végezni a vizsgálat végén.
Body weight, food/water consumption and food efficiency
Testsúly, táplálék-/vízfogyasztás és táplálékhasznosítási képesség
All animals should be weighed at the start of treatment, at least once a week for the first 13 weeks, and at least monthly thereafter.
A kezelés kezdetekor, az első 13 hét során legalább hetente egyszer, ezután pedig legalább havonta egyszer meg kell mérni az összes állat testsúlyát.
Measurements of food consumption and food efficiency should be made at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter.
A táplálékfogyasztást és a táplálékhasznosítási képességet a vizsgálat első 13 hetében legalább hetente, azt követően pedig legalább havonta egyszer kell mérni.
Water consumption should be measured at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter when the chemical is administered in drinking water.
Ha a vizsgált vegyi anyagot ivóvízzel adjuk be, a vízfogyasztást a vizsgálat első 13 hetében legalább hetente, azt követően pedig legalább havonta egyszer kell mérni.
Water consumption measurements should also be considered for studies in which drinking activity is altered.
A vízfogyasztás mérését olyan vizsgálatok esetében is fontolóra kell venni, amelyek során az ivási szokások megváltoznak.
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out in at least 10 male and 10 female animals per group, at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months), using the same animals throughout.
A rágcsálókon végzett vizsgálatok esetében csoportonként legalább 10 hím és 10 nőstény állaton hematológiai vizsgálatokat kell végezni a 3., 6. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (ha az hosszabb, mint 12 hónap), mindegyikhez ugyanazokat az állatokat használva.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 18).
Az egereken végzett vizsgálatok esetében kísérő csoportra lehet szükség az összes előírt hematológiai vizsgálat elvégzése céljából (lásd a 18. bekezdést).
In non-rodent studies, samples will be taken from smaller numbers of animals (e.g. 4 animals per sex and per group in dog studies), at interim sampling times and at termination as described for rodents.
A nem rágcsálókon végzett vizsgálatok esetében kisebb számú (kutyákon végzett kísérleteknél például nemenként 4) állattól kell mintát venni köztes mintavételi időpontokban, valamint a vizsgálat végén, a rágcsálók esetében leírtak szerint.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on haematological parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Ha a korábbi, hasonló dózisszintekkel elvégzett 90 napos vizsgálatok nem mutattak változást a hematológiai paraméterek vonatkozásában, a vizsgálat 3. hónapjában nem szükséges méréseket végezni, rágcsálók és egyéb fajok esetében sem.
Blood samples should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Vérmintákat meghatározott helyről kell venni, például a szívből vagy a szemgolyó mögötti üregből altatás alatt.
The following list of parameters should be investigated (30): Total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Az alábbi paramétereket kell vizsgálni (30): teljes és differenciált leukocitaszám, eritrocitaszám, trombocitaszám, hemoglobinkoncentráció, hematokrit (vérsejtsüllyedés), átlagos sejttérfogat (MCV), eritrociták átlagos hemoglobintartalma (MCH), eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja (MCHC), prothrombin idő, valamint aktivált parciális tromboplasztin idő.
Other hematology parameters such as Heinz bodies or other atypical erythrocyte morphology or methaemoglobin may be measured as appropriate depending on the toxicity of the test chemical.
A vizsgált vegyi anyag toxicitásától függően szükség szerint egyéb hematológiai paramétereket, például Heinz-testeket vagy egyéb atipikus eritrocitamorfológiát vagy methemoglobint is lehet mérni.
Overall, a flexible approach should be adopted, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Általánosságban elmondható, hogy rugalmas megközelítés alkalmazandó, amely az adott vizsgált vegyi anyag megfigyelt és/vagy várható hatásaitól egyaránt függ.
If the test chemical has an effect on the haematopoietic system, reticulocyte counts and bone marrow cytology may also be indicated, although these need not be routinely conducted.
Ha a vizsgált vegyi anyag a vérképző rendszerre hat, a retikulocitaszám és a csontvelőcitológia is feltüntethető, habár ezek vizsgálatát nem szükséges rutinszerűen elvégezni.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from at least 10 male and 10 female animals per group at the same time intervals as specified for the haematological investigations, using the same animals throughout.
A szövetekben jelentkező fontosabb toxikus hatások és különösen a vesékre és a májra gyakorolt hatás vizsgálata érdekében a klinikai biokémiai értékek meghatározását legalább 10 hím és 10 nőstény állattól vett vérmintákból kell elvégezni a hematológiai vizsgálatokhoz meghatározott időközönként, minden esetben ugyanazokat az állatokat használva.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required clinical biochemistry determinations.
Az egereken végzett vizsgálatok esetében kísérő csoportra lehet szükség az összes előírt klinikai biokémiai vizsgálat elvégzése céljából.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on clinical biochemistry parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Ha a korábbi, hasonló dózisszintekkel elvégzett 90 napos vizsgálatok nem mutattak változást a klinikai biokémiai paraméterek vonatkozásában, a vizsgálat 3. hónapjában nem szükséges méréseket végezni, rágcsálók és egyéb fajok esetében sem.
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended The following list of parameters should be investigated (30): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (31), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (31).
A következő paramétereket kell vizsgálni (30): glükóz, karbamid (karbamid-nitrogén), kreatinin, teljes fehérje, albumin, kalcium, nátrium, kálium, teljes koleszterin, legalább két értékelhető minta a májsejtek értékeléséhez (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, glutamát-dehidrogenáz, teljes epesav) (31), valamint legalább két értékelhető minta a máj és az eperendszer értékeléséhez (alkáli foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, 5’-nukleotidáz, teljes bilirubin, teljes epesav) (31).
Other clinical chemistry parameters such as fasting triglycerides, specific hormones and cholinesterase may be measured as appropriate, depending on the toxicity of the test chemical.
A vizsgált vegyi anyag toxicitásától függően szükség szerint más klinikai kémiai paraméterek, például az éhgyomorra mért trigliceridek, bizonyos hormonok és a kolinészterázszint mérése is elvégezhető.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Általánosságban elmondható, hogy rugalmas megközelítés alkalmazandó, amely az adott vizsgált vegyi anyag megfigyelt és/vagy várható hatásaitól egyaránt függ.
Urinalysis determinations should be performed on at least 10 male and 10 female animals per group on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Vizeletelemzést legalább 10 hím és 10 nőstény állaton kell végezni a hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokhoz meghatározott időközönként levett mintákon.
Measurements at 3 months need not be conducted if no effect was seen on urinalysis in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Ha a korábbi, hasonló dózisszintekkel elvégzett 90 napos vizsgálatok nem mutattak változást a vizeletelemzés vonatkozásában, a vizsgálat 3. hónapjában nem szükséges méréseket végezni.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (30): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
A klinikai patológiai vizsgálatra vonatkozó szakértői ajánlás a következő vizsgálandó paramétereket tartalmazza (30): küllem, mennyiség, ozmolalitás vagy fajsúly, pH-érték, összes fehérje, valamint glükóz.
Other determinations include ketone, urobilinogen, bilirubin, and occult blood.
Az egyéb mérések közé tartozik a keton, az urobilinogén, a bilirubin és a vizeletben jelen lévő vér vizsgálata.
Further parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Szükség szerint további paraméterek vizsgálatát is be lehet vezetni a megfigyelt hatás(ok) vizsgálati körének bővítése érdekében.
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables are needed before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (30).
Általánosan elfogadott, hogy kutyákon végzett vizsgálatok esetében a kezelés előtt kiinduló hematológiai és klinikai biokémiai változókra van szükség, rágcsálok vizsgálatánál azonban ez nem szükséges (30).
However, if historical baseline data (see paragraph 50) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Ha azonban a rendelkezésre álló kiinduló adatok (lásd az 50. bekezdést) nem bizonyulnak elegendőnek, megfontolandó ezen adatok meghatározása.
All animals in the study shall normally be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Általában a vizsgálatokba bevont összes állatot teljes körű, beható autopsziának kell alávetni, ideértve a következők alapos vizsgálatát: a test külső felszíne, az összes testnyílás, a koponya, a mellüreg, a hasüreg és ezek tartalma.
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 19).
Előírható ugyanakkor (az időközi elpusztítás céljából bevont vagy kísérő csoportoknál), hogy a mérések csak bizonyos főbb paraméterekre, például a neurotoxicitásra vagy immuntoxicitásra korlátozódjanak (lásd a 19. bekezdést).
These animals need not be subjected to necropsy and the subsequent procedures described in the following paragraphs.
Ezeket az állatokat nem kell alávetni boncolásnak és az azt követő, a következő bekezdésekben ismertetett eljárásoknak.
Sentinel animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
A jelzőállatok esetében a vizsgálatvezető döntésétől függően eseti alapú boncolásra lehet szükség.
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 45.
A 45. bekezdés utóbbi részében kivételként megjelölt állatokéin kívül az összes állat szerveinek súlyát meg kell mérni.
The adrenals, brain, epididymides, heart, kidneys, liver, ovaries, spleen, testes, thyroid (weighed post-fixation, with parathyroids), and uterus of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to prevent drying.
Az összes állat (eltekintve az elhullásközeli állapotban lévő és/vagy a vizsgálat befejeztét megelőzően elpusztított egyedektől) mellékveséit, agyát, mellékheréit, szívét, veséit, máját, petefészkeit, lépét, heréit, pajzsmirigyét (amelyet fixálás után mérünk meg a mellékpajzsmirigyekkel együtt) és méhét megfelelően meg kell tisztítani minden rátapadt szövettől, és azok nedves súlyát a boncolást követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell mérni, mielőtt azok kiszáradnának.
In a study using mice, weighing of the adrenal glands is optional.
Egereken végzett vizsgálat esetén a mellékvese megmérése nem kötelező.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (32) (tissues in square brackets are optional):
Az alábbi szöveteket a szövet típusa és a később elvégezni kívánt kórszövettani vizsgálat szempontjából legmegfelelőbb fixálóanyaggal kell tartósítani (32) (a szögletes zárójelben megadott szövetek megőrzése nem kötelező):
all gross lesions
minden makroszkopikus elváltozás
heart
szív
pancreas
hasnyálmirigy
stomach (forestomach, glandular stomach)
gyomor (előgyomor, mirigygyomor)
adrenal gland
mellékvese
ileum
csípőbél
parathyroid gland
mellékpajzsmirigy
[teeth]
[fogazat]
jejunum
éhbél
peripheral nerve
perifériás idegek
testis
here
brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
agy (beleértve a nagyagy, a kisagy és a nyúltvelő/nyúltagyi híd metszeteit)
kidney
vese
pituitary
agyalapi mirigy
thymus
csecsemőmirigy
caecum
vakbél
lacrimal gland (exorbital)
könnymirigy (szemüregen kívüli)
prostate
prosztata
thyroid
pajzsmirigy
cervix
méhnyak
liver
máj
rectum
végbél
[tongue]
[nyelv]
coagulating gland
koaguláló mirigy
lung
tüdő
salivary gland
nyálmirigy
trachea
légcső
colon
vastagbél
lymph nodes (both superficial and deep)
nyirokcsomók (felszíni és mély)
seminal vesicle
ondóhólyag
urinary bladder
húgyhólyag
duodenum
patkóbél
mammary gland (obligatory for females and, if visibly dissectable, from males)
emlőmirigy (nőstényeknél kötelező, hímeknél csak ha láthatóan kimetszhető)
skeletal muscle
harántcsíkolt izom
uterus (including cervix)
méh (beleértve a méhnyakat)
epididymis
mellékhere
[upper respiratory tract, including nose, turbinates, and paranasal sinuses]
[felső légutak, beleértve az orrot, az orrkagylókat és az orrmelléküregeket]
[ureter]
[húgyvezeték]
eye (including retina)
szem (beleértve a retinát)
oesophagus
nyelőcső
spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic, and lumbar)
gerincvelő (három szinten: nyaki, mellkasi középső és ágyéki szakasz)
[urethra]
[húgycső]
[femur with joint]
[combcsont az ízületi felülettel együtt]
[olfactory bulb]
[szaglógumó]
spleen
lép
vagina
hüvely
gall bladder (for species other than rat)
epehólyag (patkánytól eltérő fajoknál)
ovary
petefészek
[sternum],
[szegycsont]
section of bone marrow and/or a fresh bone marrow aspirate
metszet a csontvelőből és/vagy egy friss, csontvelőből felszívott minta
Harderian gland
Harder-mirigy
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be preserved.
Páros szervek, például vesék, mellékvesék esetében mind a két szervet tartósítani kell.
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be preserved, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is essential.
A dermális úton történő bejuttatást alkalmazó vizsgálatok esetében az orális módon történő beadásnál felsorolt szerveket kell tartósítani, továbbá elengedhetetlen a bőrből történő mintavétel a beadás helyéről és e minta tartósítása.