natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration, of active substance and metabolites, breakdown and reaction products shall be submitted unless the applicant shows that contamination will not occur in case of exposure by other routes, such as:
Megfelelő becsléseket (számításokat) kell benyújtani a hatóanyag, annak metabolitjai, illetve a bomlás- és reakciótermékek várható környezeti koncentrációja vonatkozásában, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy nem történik szennyeződés az alábbi egyéb expozíciós módokon keresztül:
deposition of dust containing plant protection products by drift during sowing,
a vetés idején növényvédő szert tartalmazó por lerakódása sodródás útján,
indirect exposure of surface water via a sewage treatment plant (STP) after application of a plant protection product in storage rooms, and
a növényvédő szer tárolóhelyeken való kijuttatását követően a felszíni vizek szennyvíztisztító telepen keresztül történő indirekt expozíciója, valamint
amenity use.
szabadidős felhasználás.
PEC estimations shall relate to the maximum number and highest rates of application, at the shortest interval, for which authorisation is sought, and be relevant to the relevant environmental compartments.
A PEC-értékre vonatkozó becsléseknek ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legrövidebb időn belül a legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra és a környezet megfelelő elemeire nézve relevánsnak kell lenniük.
The type of information to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
A benyújtandó információ típusa tekintetében egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.
Testing of the plant protection product shall be necessary where its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Ha a növényvédő szer toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, vizsgálatokat kell folytatni.
Where testing is necessary, the aim shall be to demonstrate whether the plant protection product, taking account of content of active substance, is more toxic than the active substance.
Amennyiben vizsgálatra van szükség, a cél annak meghatározása, hogy – tekintetbe véve a hatóanyag mennyiségét – a növényvédő szer toxikusabb-e a hatóanyagnál.
Thus bridging studies or a limit test may be sufficient.
Ennek meghatározásához elegendőek lehetnek az áthidaló vizsgálatok vagy határérték-vizsgálatok.
However, where a plant protection product is more toxic than the active substance (expressed in comparable units), definitive testing shall be required.
Amennyiben a növényvédő szer (egymással összevethető egységekben kifejezett) toxicitása magasabb a hatóanyag toxicitásánál, döntő vizsgálatok végzésére van szükség.
Possible effects on organisms/ecosystems shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of the organisms or ecosystems does not occur.
Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy az élő szervezetek vagy ökoszisztémák expozíciója nem áll fenn, meg kell vizsgálni, hogy a növényvédő szer milyen hatással lehet az élő szervezetekre és az ökoszisztémákra.
Tests and studies conducted using the plant protection product as test material necessary to assess the toxicity of the active substance shall be reported in the context of the relevant data requirement concerning the active substance.
A hatóanyagra vonatkozó releváns adatszolgáltatási követelményekkel összefüggésben jelenteni kell azokat a vizsgálatokat, amelyek során a növényvédő szert használják vizsgálati anyagként a hatóanyag toxicitásának meghatározásához.
All potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations shall be reported and such additional studies, which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects, shall be undertaken and reported.
Az ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során feltárt minden potenciálisan káros hatást jelenteni kell, továbbá el kell végezni és jelenteni kell az olyan további vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek az érintett mechanizmusok kivizsgálásához és az említett hatások jelentőségének felméréséhez.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Amennyiben a vizsgálat során különböző dózisokat kell kijuttatni, a dózis és a káros hatás közötti összefüggésről jelentést kell tenni.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 shall be used.
Amennyiben annak eldöntéséhez, hogy sor kerüljön-e egy adott vizsgálatra, szükségesek az expozícióra vonatkozó adatok, az e melléklet 9. szakaszának megfelelően előállított adatokat kell felhasználni.
For the estimation of exposure of organisms, all information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
Az élő szervezetek expozíciójának felbecsüléséhez valamennyi, a növényvédő szerre és a hatóanyagra vonatkozó releváns információt figyelembe kell venni.
A tiered approach shall start with default worst-case parameters for exposure and be followed by a parameter refinement based on the identification of representative organisms.
Többszintű megközelítést kell alkalmazni, először alapértelmezésként a legrosszabb elképzelhető expozíciós paramétereket véve, majd a reprezentatív élő szervezetek beazonosítását követően ennek megfelelően finomítani kell a paramétereken.
Where relevant, the parameters set out in this Section shall be used.
Ahol releváns, az e szakaszban meghatározott paramétereket kell használni.
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic than the active substance, the toxicity data for the plant protection product shall be used for the calculation of appropriate risk quotients (see point 8 of this introduction).
Amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag, akkor a megfelelő kockázati hányados számítása során (lásd e bevezető 8. pontját) a növényvédő szer toxicitási adatait kell felhasználni.
The requirements laid down in this Section shall include certain study types that are set out in Section 8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 (such as standard laboratory tests with birds, aquatic organisms, bees, arthropods, earthworms, soil micro-organisms, soil meso-fauna and non-target plants).
Az ebben a szakaszban meghatározott követelmények között szerepelnie kell egyes, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8. szakaszában meghatározott vizsgálati típusoknak (ilyenek többek között a madarakon, vízi szervezeteken, méheken, ízeltlábúakon, földigilisztákon, talajlakó mikroorganizmusokon, méheken, a talaj mezofaunáján és nem célnövényeken végzett standard laboratóriumi vizsgálatok).
A detailed description (specification) of the material used as provided for in accordance with point 1.4 shall be provided.
A felhasznált anyagra vonatkozóan mellékelni kell egy, az 1.4. pont szerinti részletes leírást (specifikáció).
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Annak érdekében, hogy a kapott eredmények jelentőségét könnyebb legyen felmérni, a meghatározott különféle toxicitási vizsgálatokban lehetőség szerint az állatfajok ugyanazon törzseinek kell szerepelniük.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed plant protection product poses to non-target organisms.
Az ökotoxikológiai értékelésnél a javasolt növényvédő szernek a nem célszervezetekre jelentett kockázatát kell alapul venni.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Kockázatértékelésnél a toxicitást össze kell hasonlítani az expozícóval.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ (RQ).
Az ilyen összehasonlítás eredményeképp kapott hányados általános neve a kockázati hányados (RQ).
RQ may be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Az RQ kifejezésének több módja is lehet, ilyen például a toxicitás/expozíció arány (TER) és a veszélyességi hányados (HQ).
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
A NOEC előállítására tervezett és már lefolytatott elfogadható vizsgálatokat nem kell megismételni.
For aquatic life, the risk of movement of the whole particle as well as dust particles shall be considered.
Mérlegelni kell, hogy a teljes részecske és a porrészecskék mozgása milyen kockázatot jelent a vízi élővilágra nézve.
Until agreed dust dissipation rate assessments are available likely exposure levels shall be used in the risk assessment.
Amíg az egyezetett por szétoszlási mértékre vonatkozó értékelések nem állnak rendelkezésre, a rendelkezésre álló valószínűsíthető expozíciós szintet kell használni a kockázatértékelésnél.
Higher tier studies using a plant protection product shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
A növényvédő szeren végzendő magasabb szintű vizsgálatok módszereit meg kell tervezni, valamint a megfelelő statisztikai módszerekkel alkalmazva adatelemzést kell végezni.
Full details of the statistical methods shall be reported.
A jelentésnek teljes részletességgel kell a statisztikai módszereket tartalmaznia.
Where appropriate, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Adott esetben a magasabb szintű vizsgálatokat kémiai vizsgálatokkal kell alátámasztani a megfelelő szintű expozícó ellenőrzése érdekében.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of sub-lethal effects in the risk assessment.
Az új vizsgálatok és az új kockázatelemzési rendszer validálásáig és elfogadásáig az érvényben lévő protokollokat kell alkalmazni a növényvédő szernek a méhekre jelentett – többek között a kolónia túlélésére és fejlődésére jelentett akut és krónikus kockázatok – kezelésekor és a kockázatelemzésen belüli szubletális hatások meghatározásakor és mérésekor.
Possible risks to birds shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, except, for example, where the plant protection product is used in enclosed spaces or for wound-healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Ha a növényvédő szer toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, meg kell vizsgálni a madarakra gyakorolt lehetséges hatást, kivéve, ha a madarak közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható, mint például a zárt helyen történő kijuttatás vagy növényi sérülések kezelése esetében.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed shall be reported as well as the size, weight and shape of pellets or granules.
Pelletek, granulátumok vagy kezelt vetőmagok esetén a szemcse és granulátum méretét, súlyát, alakját jelenteni kell, illetve hogy egy adott pellet, granulátum vagy kezelt vetőmag mennyi hatóanyagot tartalmaz.
A risk assessment for birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
A releváns kockázatihányados-elemzésnek megfelelően madarakra vonatkozó kockázatelemzést kell végezni.
The acute oral toxicity of the plant protection product shall be investigated if toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, or where results from mammalian testing give evidence of higher toxicity of the plant protection product compared to the active substance, unless the applicant shows that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Ha a növényvédő szer orális toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni vagy az emlősökön végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag, meg kell vizsgálni a növényvédő szer orális toxicitását, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a madarak valószínűsíthetően nem kerülhetnek érintkezésbe magával a növényvédő szerrel.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the No Observed Effect Level (NOEL), and shall include gross pathological findings.
A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értékeket, a letális küszöbadagot, a hatóanyagra adott reakció és a visszanyerés időbeli lefolyását, a megfigyelhető hatást nem okozó szintet (NOEL-értéket), valamint ki kell térnie a jelentős releváns makroszkópos kórbonctani leletekre.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50 rather than for any secondary endpoint.
Az optimális vizsgálat módszerinek kidolgozásakor inkább a pontos LD50-értékek elérését, mint bármely másodlagos végpontot kell szem előtt tartani.
The study shall be conducted on the species used in the study referred to in point 8.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Vizsgálatot kell végezni a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.1.1. szakaszában említett vizsgálathoz használt fajokon.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg active substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
A vizsgálatban alkalmazott legmagasabb dózis nem haladhatja meg a 2000 mg hatóanyag/testtömeg-kg-t, ugyanakkor a vegyület tervezett felhasználását követő szabadföldi várható expozíciós szint függvényében magasabb dózisra is szükség lehet.
Higher tier studies on birds shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Amennyiben a madarakra vonatkozó alacsonyabb szintű kockázatelemzés nem elfogadható szintű kockázatot mutat ki, magasabb szintű vizsgálatokat kell végezni.
Possible risks to vertebrate species other than birds shall be investigated except when the test substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound-healing treatments where vertebrate species other than birds will experience neither direct nor secondary exposure.
A madaraktól eltérő gerinces fajokra jelentett lehetséges kockázatokat meg kell vizsgálni, kivéve, ha a madaraktól eltérő gerinces fajok közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható, mint például ha a vizsgálati anyag zárt helyen kijuttatott vagy növényi sérülések kezeléséhez használt növényvédő szerből származik.
Experimental testing of vertebrates shall only be carried out where the data required for risk assessment cannot be derived from the data generated in accordance with the requirements set out in Section 5 and 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Csak akkor kell gerinceseken kísérleteket végezni, ha a kockázatfelméréshez szükséges adatokat nem lehetséges a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 5. és 7. szakaszában szereplő követelményeknek megfelelően előállított adatokból kinyerni.
An acute and reproductive risk assessment for terrestrial vertebrates other than birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
A releváns kockázatihányados-elemzésnek megfelelően a madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre vonatkozó akut és reproduktív kockázatelemzést kell végezni.
If exposure to the formulation is considered possible and the toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Ha a formulációnak való expozíció lehetségesnek minősül és a toxicitást nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, mérlegelni kell a növényvédő szer akut orális toxicitására vonatkozó adatok előállítását az emlősökre vonatkozó toxikológiai értékelésből (lásd a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 5.8. pontját).
Higher tier studies on mammals shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Amennyiben az emlősökre vonatkozó alacsonyabb szintű kockázatelemzés nem elfogadható szintű kockázatot mutat ki, magasabb szintű vizsgálatokat kell végezni.
Where it cannot be predicted from the active substance data and, if relevant, the risk to amphibians and reptiles from plant protection products shall be addressed.
Amennyiben a hatóanyagra vonatkozó adatokból nem becsülhető fel és amennyiben ennek jelentősége van, fel kell mérni, hogy milyen kockázatokat jelent a növényvédő szer a hüllőkre és a kétéltűekre nézve.
The type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Az elvégzendő vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.
Possible effects on aquatic species (fish, aquatic invertebrates, algae and in the case of herbicides and plant growth regulators, aquatic macrophytes) shall be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
Meg kell vizsgálni a vízi élő szervezetekre (halak, vízi gerinctelenek és algák, továbbá herbicid és növényi növekedésszabályozó esetén vízi makrofiták) gyakorolt esetleges hatást, kivéve, ha a vízi élő szervezetek expozíciója kizárható.
A risk assessment for aquatic organisms shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
A releváns kockázatihányados-elemzésnek megfelelően a vízi szervezetekre vonatkozó kockázatelemzést kell végezni.
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes.
Akut toxicitás halaknál és vízi gerincteleneknél, vagy a vízi algákra és makrofitákra gyakorolt hatás
Testing shall be performed where:
Az alábbi esetekben kell vizsgálatokat végezni:
the acute toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance;
a növényvédő szer orális toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni;
the intended use includes direct application on water;
a készítmény használata közvetlenül vízbe való kijuttatással jár;
extrapolation on the basis of available data for a similar plant protection product is not possible.
nem lehetséges a hasonló növényvédő szerre vonatkozó adatokból való extrapoláció.
Tests shall be carried out on one species from each of the three/four groups of aquatic organisms, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant, macrophytes as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, if the plant protection product itself may contaminate water.
A vízi élő szervezetek e három/négy csoportja (halak, vízi gerinctelenek, alga és ahol jelentősége van makrofiták) mindegyike esetében egy-egy fajon vizsgálatokat kell végezni a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2. pontjában említetteknek megfelelően abban az esetben, ha maga a növényvédő szer szennyezheti a vizet.
However, where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the relevant group shall be performed.
Amennyiben a rendelkezésre álló információk arra engednek következtetni, hogy a három csoport egyike egyértelműen érzékenyebb, mint a többi, akkor a releváns csoport legérzékenyebb fajain kell a vizsgálatokat elvégezni.
If the plant protection product contains two or more active substances, and the most sensitive taxonomic groups for the individual active substances are not the same, testing on all three/four aquatic groups, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant macrophytes, shall be required.
Amennyiben a növényvédő szer több hatóanyagot tartalmaz és nem ugyanazok a rendszertani csoportok a legérzékenyebbek az egyes hatóanyagok tekintetében, a vízi élő szervezetek mind a három/négy csoportja (halak, vízi gerinctelenek, algák és ahol jelentősége van makrofiták) esetén vizsgálatokat kell végezni.
The relevant provisions as under points 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 and 8.2.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply.
A 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2.1., 8.2.4., 8.2.6. és 8.2.7. pontjai szerinti releváns rendelkezések alkalmazandók.
In order to minimise fish testing a threshold approach shall be considered for testing acute toxicity in fish (see point 8.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013)
A halakon végzett vizsgálatok minimálisra csökkentése érdekében határérték-megközelítést kell alkalmazni a halak akut toxicitásának vizsgálatakor (lásd a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének a 8.2.1. pontját).
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be conducted for particular plant protection products, where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance (for example the plant protection product is more acutely toxic than the active substance as manufactured by a factor of 10), unless it is demonstrated that exposure will not occur.
Ha nem lehetséges a hatóanyag vonatkozásában végzett megfelelő vizsgálatok során kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni (például a 10-es faktorral gyártott növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag) a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2.2. és 8.2.5. pontjában szereplő vizsgálatokat kell elvégezni az adott növényvédő szerre vonatkozóan.
If chronic toxicity studies with the plant protection product are required, the type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Ha a növényvédő szerre vonatkozóan krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni, a végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.
The studies referred to in point 8.2.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies for the active substance or another plant protection product.
Ha nem lehetséges a hatóanyag vagy egy másik növényvédő szer vonatkozásában végzett megfelelő vizsgálatok során kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2.8. pontjában szereplő vizsgálatokat kell elvégezni az adott növényvédő szerre vonatkozóan.
The possible effects on bees shall be investigated except where the plant protection product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Meg kell vizsgálni a méhekre gyakorolt esetleges hatásokat, kivéve, ha a növényvédő szert kizárólag olyan körülmények között alkalmazzák, melyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:
food storage in enclosed spaces;
zárt helyen történő élelmiszer-tárolás;
non-systemic plant protection products for application to soil, except granules;
nem szisztémikus, talajra alkalmazandó növényvédő szerek, granulátum kivételével;
non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs;
nem szisztémikus áztatási eljárás a palántázandó növénykultúrák és hagymák esetében;
non-systemic rodenticidal baits;
nem szisztémikus rágcsálóirtó csalétkek;
use in greenhouses without bees as pollinators.
üvegházakban történő, méhek általi beporzást nem igénylő felhasználás.
Testing shall be required if:
A vizsgálatot abban az esetben kell elvégezni, ha:
the plant protection product contains more than one active substance,
a növényvédő szer egynél több hatóanyagot tartalmaz,