natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l and 5 mg/l, respectively (or the maximum attainable concentration) (3).
Az 1272/2008/EK rendelet alkalmazása esetén a gázok, gőzök és aeroszolok határkoncentrációja rendre 20000 ppm, 20 mg/l és 5 mg/l (vagy az elérhető legnagyobb koncentráció) (3).
It can be technically challenging to generate limit concentrations of some test chemicals, especially as vapours and aerosols.
Bizonyos vizsgált vegyi anyagok, különösen a gőzök és az aeroszolok határkoncentrációjának előállítása technikai szempontból kihívást jelenthet.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (MMAD of 1-4 μm).
Aeroszolok vizsgálata esetén az elsődleges cél a belélegezhető részecskeméret (1–4 μm-es MMAD) elérése.
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l.
Ez a legtöbb vizsgált vegyi anyag esetén 2 mg/l koncentrációnál érhető el.
Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (2)].
Aeroszolok 2 mg/l feletti koncentrációnál történő vizsgálatát csak akkor szabad megkísérelni, ha ezzel elérhető a belélegezhető részecskeméret (lásd a 39. iránymutatást (2)).
Regulation (EC) No 1272/2008 discourages testing in excess of a limit concentration for animal welfare reasons (3).
Az 1272/2008/EK rendelet szerint az állatok jóléte érdekében a határkoncentráció felett végzett vizsgálatok ellenjavallottak (3).
The limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), and justification provided in the study report.
A határkoncentráció alkalmazását csak abban az esetben szabad kilátásba helyezni, ha egy ilyen vizsgálat eredménye nagy valószínűséggel közvetlen jelentőséggel bírna az emberi egészség védelme szempontjából (3), továbbá ha mindezt a vizsgálati jegyzőkönyvben indokoljuk.
In the case of potentially explosive test chemicals, care should be taken to avoid conditions favourable for an explosion.
Robbanásveszélyes vizsgált vegyi anyagok esetén ügyelni kell a robbanást elősegítő körülmények elkerülésére.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to the limit test to ensure that the chamber conditions for a limit test can be achieved.
A szükségtelen állatkísérletek elkerülése végett a határérték-vizsgálatot megelőzően állatok nélküli próbavizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy a kamrában elérhetők legyenek a határérték-vizsgálathoz szükséges körülményeket.
If mortality or moribundity is observed at the limit concentration, the results of the limit test can serve as a sighting study for further testing at other concentrations (see main study).
Ha a határkoncentrációnál állatok elhullását vagy elhullásközeli állapotát figyeljük meg, a határérték-vizsgálat eredményei dózisbehatároló vizsgálatként használhatók más koncentrációknál végzett további vizsgálatokhoz (lásd a fő vizsgálatról szóló részt).
If a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Ha a vizsgált vegyi anyag fizikai vagy kémiai tulajdonságaiból adódóan a határkoncentráció nem érhető el, a legmagasabb elérhető koncentrációt kell vizsgálni.
If less than 50 % lethality occurs at the maximum attainable concentration, no further testing is necessary.
Ha az elhullási arány az elérhető legnagyobb koncentráció mellett 50 %-nál alacsonyabb, nincs szükség további vizsgálatok elvégzésére.
If the limit concentration could not be attained, the study report should provide an explanation and supportive data.
Ha a határkoncentrációt nem sikerült elérni, a vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell ennek magyarázatát, valamint az alátámasztó adatokat.
If the maximum attainable concentration of a vapour does not elicit toxicity, it may be necessary to generate the test chemical as a liquid aerosol.
Ha egy gőz legnagyobb elérhető koncentrációja nem vált ki toxikus reakciót, a vizsgált vegyi anyag folyékony aeroszoljának előállítására lehet szükség.
Main study: Traditional protocol
Fő vizsgálat: hagyományos protokoll
A main study is typically performed using five males and five females (or 5 animals of the susceptible sex, if known) per concentration level, with at least three concentration levels.
A fő vizsgálatot általában koncentrációszintenként öt hímen és öt nőstényen végezzük el (vagy a vizsgált anyagra érzékenyebb nem 5 egyedén, amennyiben az ismert) legalább három koncentrációszinten.
Sufficient concentration levels should be used to obtain a robust statistical analysis.
A megalapozott statisztikai elemzés érdekében elegendő számú koncentrációszintet kell alkalmazni.
The time interval between exposure groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Az egyes expozíciós csoportok vizsgálata közötti időtartamot a mérgezési tünetek megjelenésének időpontja, időtartama és súlyossága határozza meg.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously tested animals.
Az állatok következő koncentrációszintnek való expozícióját addig kell halasztani, amíg ésszerű biztonsággal nem várható az előzőleg vizsgált állatok túlélése.
This allows the study director to adjust the target concentration for the next exposure group.
Ez lehetővé teszi a vizsgálatvezető számára a következő expozíciós csoport célkoncentrációjának kiigazítását.
Due to the dependence on sophisticated technologies, this may not always be practical in inhalation studies, so the exposure of animals at the next concentration level should be based on previous experience and scientific judgement.
Mivel mindez összetett technológiát igényel, inhalációs vizsgálatok esetén nem feltétlenül praktikus, ezért az állatok következő koncentrációszintnek való expozícióját korábbi tapasztalatokra és tudományos mérlegelésre kell alapozni.
GD 39 (2) should be consulted when testing mixtures.
Keverékek vizsgálata esetén a 39. iránymutatás (2) alkalmazandó.
CONCENTRATION × TIME (C × T) PROTOCOL
KONCENTRÁCIÓ × IDŐ (C × T) PROTOKOLL
General considerations: C × t protocol
Általános megfontolások: C × t protokoll
A step-wise C × t study may be considered as an alternative to a Traditional protocol when assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Az inhalációs toxicitás értékeléséhez a hagyományos protokoll helyett megfontolható egy fokozatos C x t vizsgálat elvégzése (12) (13) (14).
This approach allows animals to be exposed to a test chemical at several concentration levels and for multiple time durations.
Ez a módszer lehetővé teszi az állatok vizsgált vegyi anyagnak több koncentrációszinten és több időtartamon keresztül történő expozícióját.
All testing is performed in a nose-only chamber (whole-body chambers are not practical for this protocol).
Minden vizsgálatot csak orron át történő expozícióra szolgáló kamrában végzünk el (az egész testfelületen keresztüli expozícióra szolgáló kamrák alkalmazása ennél a protokollnál nem praktikus).
A flow diagram in Appendix 1 illustrates this protocol.
A protokollt az 1. függelékben található folyamatábra szemlélteti.
A simulation analysis has shown that the Traditional protocol and the C × t protocol are both capable of yielding robust LC50 values, but the C × t protocol is generally better at yielding robust LC01 and LC10 values (15).
Szimulációs elemzéssel megállapították, hogy mind a hagyományos, mind a C × t protokoll alkalmas megalapozott LC50 értékek meghatározására, azonban a megalapozott LC01 és LC10 értékek meghatározására általában alkalmasabb a C × t protokoll (15).
A simulation analysis has demonstrated that using two animals per C × t interval (one per sex using both sexes, or two of the more susceptible sex) may generally be adequate when testing 4 concentrations and 5 exposure durations in a main study.
Szimulációs elemzéssel igazolták, hogy C × t-intervallumonként két állat (mindkét nem vizsgálata estén nemenként egy, vagy a vizsgált anyagra érzékenyebb nemből két példány) általában elegendő, ha a fő vizsgálat során 4 koncentrációt és 5 expozíciós időtartamot vizsgálunk.
Under some circumstances, the study director may elect to use two rats per sex per C × t interval (15).
Bizonyos körülmények között a vizsgálatvezető döntése alapján minden C × t-intervallumhoz nemenként két patkány alkalmazható (15).
Using 2 animals per sex per concentration and time point may reduce bias and variability of the estimates, increase the estimation success rate, and improve confidence interval coverage.
Ha minden koncentrációhoz és időponthoz nemenként 2 állatot alkalmazunk, csökkenhet a becslések torzítása és variabilitása, nőhet a sikeres becslések aránya, és javulhat a konfidenciaintervallum lefedettsége.
However, in case of an insufficient close fit to the data for estimation (when using one animal per sex or two animals of the more susceptible sex) a 5th exposure concentration may also suffice.
A becsléshez használt adatokhoz való nem kellően szoros illeszkedés esetén azonban (amennyiben nemenként egy állatot vagy az adott anyagra érzékenyebb nemből két példányt vizsgálunk) egy 5. expozíciós koncentráció használata is elég lehet.
Further guidance on the number of animals and concentrations to be used in a C × t study can be found in GD 39 (2).
A C × t vizsgálat során használandó állatok és koncentrációk számával kapcsolatban a 39. iránymutatás tartalmaz további útmutatást (2).
Sighting study: C × t protocol
Dózisbehatároló vizsgálat: C × t protokoll
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study.
A dózisbehatároló vizsgálat célja a vizsgált vegyi anyag hatóképességének becslése és a fő vizsgálat során alkalmazott koncentrációszintek kiválasztásának elősegítése.
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used.
A fő vizsgálat során alkalmazandó megfelelő kiindulási koncentráció kiválasztása, valamint a vizsgált állatok számának minimalizálása érdekében nemenként és koncentrációnként legfeljebb három állatot alkalmazó dózisbehatároló vizsgálatra lehet szükség (részleteket lásd a 39. iránymutatás III. függelékében (2)).
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
A nemek közötti eltérés megállapításához nemenként három állat vizsgálata lehet szükséges.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Ezeket az állatokat egyetlen, általában 240 perces időtartamra kell kitenni a vizsgált anyagnak. A megfelelő vizsgálati légkörök előállításának megvalósíthatóságát az álatok nélkül végzett előzetes műszaki vizsgálatok során kell felmérni.
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Általában nem szükséges dózisbehatároló vizsgálatot végezni, ha elhullási adatok állnak rendelkezésre egy, a B.52. módszer szerint végzett vizsgálat alapján (4).
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
A kiindulási célkoncentráció B.2. módszer szerinti vizsgálat során való kiválasztásakor a vizsgálatvezetőnek figyelembe kell vennie az esetlegesen rendelkezésre álló, B.52. módszer szerinti vizsgálatok (4) során mindkét nem és minden vizsgált koncentráció tekintetében megfigyelt elhullási mintákat (lásd a 39. iránymutatást (2)).
Initial Concentration: C × t protocol
Kiindulási koncentráció: C × t protokoll
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Kiindulási koncentrációként (I. expozíciós szakasz) (1. függelék) vagy határkoncentrációt, vagy egy, a vizsgálatvezető által a dózisbehatároló vizsgálat alapján kiválasztott koncentrációt alkalmazunk.
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Ennek a koncentrációnak nemenként 1 állatot teszünk ki több időtartamra (például 15, 30, 60, 120 vagy 240 percre), így az állatok teljes száma 10 (ezt nevezik az I. expozíciós szakasznak) (1. függelék).
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
Aeroszolok vizsgálata esetén a cél a belélegezhető részecskeméret (azaz 1–4 μm-es MMAD) elérése 2 mg/l határkoncentráció mellett.
This is possible with most test chemicals.
Ez a legtöbb vizsgált vegyi anyag esetén elérhető.
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
A határkoncentráció feletti vizsgálatot csak abban az esetben szabad kilátásba helyezni, ha egy ilyen vizsgálat eredménye nagy valószínűséggel közvetlen jelentőséggel bírna az emberi egészség védelme szempontjából (3); a vizsgálati jegyzőkönyvben mindezt indokolni kell.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
A szükségtelen állatkísérletek elkerülése végett a kiindulási koncentráció melletti vizsgálatot megelőzően állatok nélküli próbavizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy a kamrában elérhetők legyenek az e koncentrációhoz szükséges körülmények.
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Ha a kiindulási koncentrációnál állatok elhullását vagy elhullásközeli állapotát figyeljük meg, az e koncentráció mellett kapott eredmények felhasználhatók más koncentrációk mellett végzett további vizsgálatok kiindulópontjaként (lásd a fő vizsgálatról szóló részt).
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Ha a vizsgált vegyi anyag fizikai vagy kémiai tulajdonságaiból adódóan a határkoncentráció nem érhető el, a legmagasabb elérhető koncentrációt kell vizsgálni.
Main study: C × t protocol
Fő vizsgálat: C x t protokoll
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
A fő vizsgálat során vizsgált kiindulási koncentrációként (I. expozíciós szakasz) (1. függelék) vagy határkoncentrációt, vagy egy, a vizsgálatvezető által a dózisbehatároló vizsgálat alapján kiválasztott koncentrációt alkalmazunk.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Ha az I. expozíciós szakasz során vagy azt követően állatok elhullását figyeljük meg, az elhullást okozó minimális koncentrációt (C x t) kell alapul venni a II. expozíciós szakasz során alkalmazandó koncentrációk és expozíciós időtartamok meghatározásához.
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
Minden soron következő expozíciós szakaszt az azt megelőző szakasz határoz meg (lásd az 1. függeléket).
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
Számos vizsgált vegyi anyag esetében a kiindulási koncentráció mellett kapott eredmények, valamint három további, kisebb időbeli távolságú (azaz az expozíciós időtartamok közötti, két egymást követő időtartam – általában √2 értékű – tényezője által kifejezett geometriai távolságú) expozíciós szakasz eredményei elegendők a C x t és az elhullás közötti összefüggés meghatározására (15), azonban egy 5. expozíciós koncentráció alkalmazása előnyökkel járhat (lásd az 1. függeléket és a 39. iránymutatást (2)).
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
A C x t protokoll eredményeinek matematikai feldolgozását az 1. függelék ismerteti.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
Az expozíció időtartama alatt az állatokat gyakori klinikai megfigyeléseknek kell alávetni.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Az expozíciót követően az expozíció napján legalább kétszer, vagy – amennyiben az állatok kezelésre adott reakciója ezt indokolja – annál gyakrabban, az azt követő 14 nap során pedig naponta legalább egyszer klinikai megfigyeléseket kell végezni.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
A megfigyelés időtartama nem rögzített, hanem a klinikai tünetek jellege és jelentkezésének ideje, valamint a felépülés időtartama alapján határozandó meg.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
Fontos a toxicitási tünetek megjelenésének és megszűnésének időpontja, különösen, ha fennáll a toxicitási tünetek késleltetett megjelenésének tendenciája.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Minden megfigyelést szisztematikusan rögzíteni kell olyan módon, hogy minden állat esetében önálló adatsort veszünk fel.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
Állatjóléti okokból humánus módon el kell pusztítani az elhullásközeli állapotban lévő, valamint súlyos fájdalom és/vagy tartós és súlyos szorongás jeleit mutató állatokat.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
A toxicitás klinikai tünetei előfordulásának vizsgálata során ügyelni kell arra, hogy az expozíciós eljárás okozta kezdeti beteges megjelenést és átmeneti légúti változásokat ne azonosítsuk tévesen a vizsgált vegyi anyaggal összefüggő, az állatok idő előtti elpusztítását szükségessé tevő toxicitásként.
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
A humánus végpontokról szóló (19. számú) iránymutatásban összegzett elveket és követelményeket is figyelembe kell venni (7).
When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
Ha az állatokat humánus okok miatt el kell pusztítani, vagy ha azok elhullnak, a lehető legpontosabban fel kell jegyezni az elhullás időpontját.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
A ketrecben tartott állatok megfigyelésének ki kell terjednie a bőr és a szőrzet, a szem és a nyálkahártya, valamint a légzőrendszer, a keringési rendszer, a vegetatív és a központi idegrendszer, továbbá a szomatomotoros aktivitás és a viselkedési minták változásaira.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Lehetőség szerint fel kell jegyezni, ha különbséget lehet tenni a helyi és szisztémás hatások között.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Figyelmet kell szentelni a remegés, görcsök, nyáladzás, hasmenés, letargia, alvás és kóma megfigyelésére.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
A végbélben mért hőmérséklet bizonyítékot szolgáltathat a kezelés vagy a fogság okozta bradipnoés reflexre vagy hipo-/hipertermiára.
Body weights
Testsúly
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Az egyes állatok súlyát a szoktatási időszak során egy alkalommal, az expozíció napján (0. nap) az expozíció előtt, valamint legalább az 1., 3. és 7. napon (azt követően pedig hetente) egy-egy alkalommal, továbbá az 1. napon túli elhullás vagy elpusztítás időpontjában fel kell jegyezni.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
A testsúly a toxicitás kulcsfontosságú indikátorának számít, ezért a vizsgálat előtti értékekhez képest legalább 20 %-os tartós súlycsökkenést mutató állatokat szorosan figyelemmel kell kísérni.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Az expozíciót követő időszak végén az életben maradt állatokat újra megmérjük, majd humánus módon elpusztítjuk.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Minden kísérleti állatot makroszkópos boncolásnak kell alávetni, azokat is, amelyek a vizsgálat során elpusztultak, vagy amelyeket állatjóléti okok miatt el kellett pusztítani és ki kellett vonni a vizsgálatból.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Ha a boncolás nem végezhető el rögtön azután, hogy az elpusztult állatot észrevettük, az állatot hűtve (nem fagyasztva) kell tárolni az autolízis minimalizálásához kellően alacsony hőmérsékleten.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
A boncolást a lehető leghamarabb, általában egy vagy két napon belül el kell végezni.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
Minden állat esetén fel kell jegyezni minden makroszkopikus patológiai elváltozást, különös tekintettel a légzőrendszert érintő változásokra.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
A vizsgálat értelmező értékének fokozása érdekében előzetesen, terv szerint kilátásba helyezhetők olyan további vizsgálatok, mint az életben maradt patkányok tüdeje súlyának megmérése és/vagy az irritációnak a légzőrendszer mikroszkópos vizsgálatával való igazolása.