natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Ebből a célból a felelős személynek (a terjesztőkkel együttműködve) olyan rendszert kell létrehoznia, amely képes a termék által az Unió területén való használatot követően okozott nemkívánatos hatások összegyűjtésére, dokumentálására és kezelésére, valamint az ok-okozati összefüggések meghatározására [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy (és a forgalmazók) értesítik a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
A nemkívánatos hatásokra és a súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat fel kell tüntetni a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésben, azt naprakésszé kell tenni és a biztonsági ellenőr rendelkezésére kell bocsátani, aki felülvizsgálhatja értékelését, vagy figyelembe veheti az információt a hasonló termékek értékelésekor.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésben fel kell tüntetni a kozmetikai termék vagy adott esetben a más kozmetikai termékek által kiváltott nemkívánatos hatásokra és súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a statisztikai adatokat is.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
A biztonsági jelentésben fel kell tüntetni különösen az olyan nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat, amelyek az ok-okozati összefüggések értékelése szerint nagy valószínűséggel, valószínűleg, nem egyértelműen, vagy valószínűleg nem [45] a kérdéses kozmetikai termék használatából adódnak.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
A nemkívánatos hatásokra vonatkozó adatokat a biztonsági jelentés e részében statisztikai adatok formájában – pl. a nemkívánatos hatások száma és típusa évenként – lehet szerepeltetni.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
A biztonsági jelentésben az 1223/2009/EK rendelet I. melléklete A. részének 9. szakaszával összhangban fel kell tüntetni az olyan súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat, amelyek az ok-okozati összefüggések értékelése szerint nagy valószínűséggel, valószínűleg, nem egyértelműen vagy valószínűleg nem a kérdéses kozmetikai termék használatából adódnak, és ezeket az említett rendelet 23. cikkével összhangban be kell jelenteni az illetékes nemzeti hatóságoknak [46].
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Az illetékes hatóságoknak küldött bejelentési űrlapokat ezért csatolni kell a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentéshez.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Ismertetni kell, hogy a felelős személy miként reagált a bejelentett súlyos nemkívánatos hatásokra, illetve hogyan kezelte azokat.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Ismertetni kell az adott esetben meghozott korrekciós és megelőző intézkedéseket.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
A nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat naprakészen kell tartani, és rendszeresen a biztonsági ellenőr rendelkezésére kell bocsátani [47], aki szükségesnek ítélheti a biztonsági értékelés felülvizsgálatát, javasolhatja a receptúra fejlesztését, vagy az információt hasonló termékek biztonsági értékelésének a megállapítására használhatja fel.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
A biztonsági ellenőr számára hasznos lehet további kozmetovigilanciai adatoknak, pl. a véletlenszerű használat súlyos nemkívánatos hatásainak a figyelembevétele.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakasza lehetővé teszi olyan további információk feltüntetését, amelyeket az 1223/2009/EK rendelet I. melléklete A. részének más szakaszai nem írnak elő, amelyeket azonban lényegesnek tekintenek a termék biztonsági értékelésének az elvégzéséhez.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakasza más lényeges információkat tartalmazhat, akár a termékre vagy hasonló készítményekre vonatkozóan – pl. önkéntes alanyokkal végzett korábbi vizsgálatokat –, akár konkrét anyagokra vonatkozóan – pl. más területeken elvégzett kockázatértékelések megfelelően jóváhagyott és indokolt megállapításait.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Ebben a szakaszban a más típusú termékekben, pl. élelmiszerekben és gyógyszerekben is használt anyagokra vagy keverékekre vonatkozó információkra is lehet hivatkozni.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
AZ 1223/2009/EK RENDELET I. MELLÉKLETÉNEK B. RÉSZE – A KOZMETIKAI TERMÉKEK BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉSE
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
A jelentés B. része a termék biztonságosságának a tényleges értékelése.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
A biztonsági ellenőrnek indoklásában figyelembe kell vennie a termék és a terméknek való expozíció tekintetében azonosított valamennyi veszélyt.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés B. része az alábbiakból áll:
The assessment conclusion;
értékelési következtetések;
The labelled warnings and instructions of use;
2. a címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások;
The reasoning;
indoklás;
The credentials of the safety assessor and their final approval.
az ellenőrző személy képzettsége és az általa adott végleges jóváhagyás.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Az értékelési következtetések az 1223/2009/EK rendelet 3. cikkében foglalt biztonságossági követelmények összefüggésében kiállított, a kozmetikai termék biztonságosságára vonatkozó nyilatkozatot foglalják magukban.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
A következtetésekben nyilatkozni kell arról, hogy a termék a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható körülmények mellett történő használat során az emberi egészség szempontjából biztonságos, korlátozásokkal biztonságos vagy nem biztonságos.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Kifejezetten hivatkozni kell az értékelés jogi keretére, különösen a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendeletre.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Amennyiben a termék az értékelés szerint nem biztonságos, nem tekinthető úgy, hogy megfelelne az 1223/2009/EK rendeletben foglaltaknak, és ezért nem hozható forgalomba.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának a célja azon konkrét óvintézkedések kifejezett felsorolása, amelyeket a használat során figyelembe kell venni, ideértve legalább az 1223/2009/EK rendelet III–VI. mellékletében foglaltakat, továbbá a szakipari felhasználásra szánt kozmetikai termékekkel kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó információkat, amelyeket fel kell tüntetni a címkén.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletével összhangban ez a szakasz arra vonatkozó nyilatkozatot foglal magában, hogy szükséges-e a címkén az 1223/2009/EK rendelet 19. cikke (1) bekezdésének d) pontjával összhangban konkrét figyelmeztetéseket és használati utasításokat feltüntetni.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
A biztonsági ellenőr feladata annak meghatározása, hogy a termék biztonságos használatának biztosítása érdekében a III–VI. mellékletben felsoroltakon túlmenően milyen figyelmeztetéseket és használati utasításokat kell feltüntetni a címkén.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
A biztonsági ellenőrnek eseti alapon kell döntenie arról, hogy mit kell feltüntetni a címkén, figyelembe véve az 1223/2009/EK rendelet 19. cikkén és mellékletein alapuló jogi kötelezettségeket, adott esetben pedig más jogi aktusokat is, ideértve a 2006/647/EK bizottsági ajánlást [48] és a Bizottság által közzétett egyéb iránymutatásokat, például a felnyitás utáni felhasználhatóság címkén való feltüntetéséről [49], illetve az összetevőknek a 76/768/EGK irányelv értelmében a címkén való feltüntetéséről [50] szóló iránymutatásokat.
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Az indoklás a biztonsági értékelés alapja, mivel célja annak egyértelmű és pontos kifejtése, hogy a biztonsági ellenőr minek alapján vonja le a kozmetikai termék biztonságosságára vonatkozó következtetéseit az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének A. része szerint összegyűjtött adatokból.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
A biztonsági értékelést az egyes kozmetikai termékekre vonatkozóan eseti alapon kell elvégezni, és az a rendelkezésre álló adatok szakértői értékelésének az eredménye kell, hogy legyen.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
A biztonsági ellenőrnek biztosítania kell, hogy valamennyi olyan információ a rendelkezésére álljon, amely a biztonsági értékelés elvégzéséhez szükséges; ellenőriznie kell az értékelendő termékre vonatkozóan rendelkezésre bocsátott adatok relevanciáját; és indokolnia kell az A. részben előírt adatok hiányát olyan esetben, amikor ezeket nem tartja lényegesnek vagy szükségesnek.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
A kozmetikai termék biztonságosságára vonatkozó következtetések levonása érdekében a biztonsági ellenőrnek értékelnie kell a készítményben jelen lévő egyes anyagok vagy keverékek biztonságosságát, továbbá a késztermék biztonságosságát.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Következtetéseit olyan bizonyítékok együttesére kell alapoznia, amelyek igazolják, hogy a termék valamennyi azonosított veszélyt illetően biztonságos az emberi egészség szempontjából.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
A biztonsági ellenőr a vizsgált készítményt elfogadhatja, elutasíthatja vagy meghatározott feltételek mellett elfogadhatja.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Az 1223/2009/EK rendeletnek nem megfelelő terméket el kell utasítani, és nem szabad forgalomba hozni.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
A biztonsági értékelés indoklása meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a biztonsági ellenőr valamennyi hozzáférhető, biztonsági vonatkozású információra építve levonja a termék biztonságosságára vonatkozó általános következtetéseket.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
A biztonsági ellenőrnek indoklásában figyelembe kell vennie a termék tekintetében azonosított valamennyi veszélyt, továbbá a készítményben és a kozmetikai késztermékben jelen lévő egyes anyagokkal vagy keverékekkel kapcsolatos rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható expozíciós körülményeket.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
A biztonsági ellenőr feladata valamennyi meglévő információ validáltságának/megbízhatóságának az elemzése és értékelése.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
A biztonsági ellenőr az elemzés elvégzésével képes eldönteni, hogy a rendelkezésre álló adatok elegendőek-e egy biztonsági értékelés elvégzéséhez, vagy pedig további adatokra van-e szükség egy konkrét anyaggal vagy a kozmetikai késztermékkel kapcsolatosan.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Az indoklás alapjául a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés A. részében összegyűjtött adatok szolgálnak, és az indoklásban figyelembe kell venni az anyagokra és keverékekre vonatkozó,a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság által elvégzett biztonsági értékelést az 1223/2009/EK rendelet mellékleteiben feltüntetett anyagok esetében, ezen anyagok és keverékek más illetékes tudományos bizottságok vagy testületek vagy a biztonsági ellenőr által elvégzett értékelését, továbbá a kozmetikai termék biztonsági értékelését.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Az anyagok és/vagy keverékek biztonsági értékelése
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Az anyagok és/vagy keverékek biztonsági értékelése három fő lépésből áll:
hazard characterisation of substances and mixtures;
az anyagok és keverékek veszélyjellemzése;
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
a lokális és a szisztémás expozíció értékelése (az abszorpciós adatok alapján);
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
a szisztémás hatások kockázatértékelése (a biztonsági határ kiszámítása), illetve a lokális hatások (pl. bőrallergia, bőrirritáció) kockázatértékelése.
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Azon illat- és ízesítőanyag-vegyületek esetében, ahol az összetételre vonatkozó információk bizalmasak, a biztonsági értékelést az adott keverék gyártója bocsáthatja a kozmetikai késztermékért felelős személy rendelkezésére.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Figyelembe véve a kozmetikai késztermékben fellelhető koncentrációt és az expozíció módját, az illat- és ízesítőanyag-vegyületek biztonsági értékelését az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében foglalt elvek és ezen iránymutatások alapján kell elkészíteni.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Az illat- és ízesítőanyag biztonságosságát igazoló megfelelő dokumentumot a szállító bocsátja a kozmetikai késztermékért felelős személy rendelkezésére.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
A kozmetikai termék biztonsági értékelése
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
A kozmetikai termék biztonsági értékelése három fő szempontot ölel fel:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
a kockázatértékelés összefoglalása az egyes anyagok/keverékek mindegyikének lokális és szisztémás hatásai alapján [51];
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
a készítmény biztonságosságának kiegészítő értékelése, amely biztonságosság az anyagok/keverékek külön-külön történő értékelésével nem értékelhető.
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
Ez lehet például a készítmény és a bőrtípus összeférhetősége, a lehetséges kombinációs hatások értékelése, pl. egy összetevő abszorpciós rátáját növelő másik összetevő, a csomagolóanyaggal való interakcióból eredő lehetséges hatások vagy a készítményben lévő egyes anyagok/keverékek közötti kémiai reakciók miatti lehetséges hatások [52];
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
a biztonsági értékelést befolyásoló más tényezők, pl. a stabilitás, a mikrobiológiai minőség, a csomagolás és a címkézés, ideértve a használati utasítást és a használati óvintézkedéseket.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
A három évnél fiatalabb gyerekeknek szánt kozmetikai termékeknek az 1223/2009/EK rendelettel összhangban előírt egyedi értékelése során figyelembe kell venni az FBTB útmutató jegyzeteiben foglalt egyedi ajánlásokat [53].
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
A kizárólag külső használatra szánt intimhigiéniai kozmetikai termékekre vonatkozóan az 1223/2009/EK rendeletnek megfelelően előírt egyedi értékelésben az alkalmazási terület sajátosságait is figyelembe kell venni.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Az 1223/2009/EK rendeletnek meg nem felelő terméket el kell utasítani, és az nem hozható forgalomba.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
A biztonsági ellenőrnek a termék biztonságos használatára vonatkozó ajánlásait be kell tartani.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentésnek az 1223/2009/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerinti aktualizálása céljából a késztermék biztonságosságát rendszeresen újra kell értékelni.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
A jogi követelmények változása (pl. a készítményben lévő valamelyik anyagra vonatkozó korlátozások) esetén ellenőrizni kell többek között (pl. címkézés), hogy a készítmény továbbra is eleget tesz-e a jogszabályoknak, és a biztonsági értékelést felül kell vizsgálni és szükség esetén aktualizálni kell.