natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All animals in the study except sentinel animals (see paragraph 20) and other satellite animals should be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
A jelzőállatok (lásd a 20. bekezdést) és a kísérő csoportba tartozó többi állat kivételével a vizsgálatokba bevont összes állatot teljes körű, beható autopsziának kell alávetni, ideértve a következők alapos vizsgálatát: a test külső felszíne, az összes testnyílás, a koponya, a mellüreg, a hasüreg és ezek tartalma.
Sentinel animals and other satellite animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
A jelzőállatok és a kísérő csoportba tartozó többi állat esetében a vizsgálatvezető döntésétől függően eseti alapú boncolásra lehet szükség.
Organ weights are not normally part of a carcinogenesis study, since geriatric changes and, at later stages, the development of tumours confounds the usefulness of organ weight data.
A szervek súlyának mérése általában nem képezi a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok részét, mivel a geriátriai változások és – a későbbi szakaszokban – a tumorok kifejlődése zavaró tényezők lehetnek a szervek súlyával kapcsolatos adatok hasznosságát illetően.
They may, however, be critical to performing a weight of evidence evaluation and especially for mode of action considerations.
Ezek a mérések azonban kritikusak lehetnek az adatok bizonyító erejének mérlegelése során és különösen a hatásmechanizmussal kapcsolatos megfontolások tekintetében.
If they are part of a satellite study, they should be collected at no later than one year after initiation of the study.
Ha a szervek súlyának mérése kísérő vizsgálat részét képezi, a mérést legkésőbb a vizsgálat megkezdése után egy évvel el kell végezni.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (33) (tissues in square brackets are optional):
Az alábbi szöveteket a szövet típusa és a később elvégezni kívánt kórszövettani vizsgálat szempontjából legmegfelelőbb fixálóanyaggal kell tartósítani (33) (a szögletes zárójelben megadott szövetek megőrzése nem kötelező):
Also, any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
A fentieken túl meg kell őrizni minden olyan más szervet is, amely a vizsgált vegyi anyag ismert tulajdonságai alapján valószínűleg célszervnek tekinthető.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 and B.29 of this Annex.
Inhalációs vizsgálatok esetében a légzőrendszerből származó tartósított és vizsgált szövetek felsorolásának követnie kell az e melléklet B.8. és B.29. fejezetében tett ajánlásokat.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (33).
A toxikológiai patológiai vizsgálatok elvégzésének legjobb gyakorlatára vonatkozóan iránymutatás áll rendelkezésre (33).
The minimum tissues examined should be:
Legalább az alábbi szöveteket kell vizsgálni:
All tissues from the high dose and control groups;
a magas dózissal kezelt csoportból és a kontrollcsoportokból származó összes szövet,
All tissues of animals dying or killed during the study;
a vizsgálat során elpusztult vagy elpusztított állatokból származó összes szövet,
All tissues showing macroscopic abnormalities including tumours;
a makroszkopikus rendellenességeket, többek között tumorokat mutató összes szövet,
When treatment-related histopathological changes are observed in the high dose group, those same tissues are to be examined from all animals in all other dose groups;
azon szöveteket, amelyek a legnagyobb dózissal kezelt csoportnál a kezelésnek tulajdonítható kórszövettani elváltozásokat mutatnak, az összes többi dóziscsoport összes állatánál meg kell vizsgálni,
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
páros szervek, például vesék, mellékvesék esetében mind a két szervet vizsgálni kell.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 9).
A statisztikai módszereket és az elemezendő adatokat a vizsgálat tervezése során kell kiválasztani (9. bekezdés).
certificate of chemical analysis;
kémiai elemzésről szóló tanúsítvány,
justification for choice of vehicle (if other than water);
a vivőanyag kiválasztásának indokolása (ha az nem víz),
individual weights of animals at the start of the test;
az egyes állatok testsúlya a vizsgálat kezdetekor,
details of test chemical formulation/diet preparation.
a vizsgált vegyi anyag formulázására/a takarmány előkészítésére vonatkozó részletes adatok,
details of food and water quality;
a táplálék és a víz minőségére vonatkozó adatok,
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented)
Eredmények (az adatok táblázatos összefoglalását és az egyes állatokra vonatkozó adatokat is meg kell adni)
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption, if applicable;
takarmányfogyasztás, a táplálékhasznosítási képességgel kapcsolatos számítások, ha vannak, valamint vízfogyasztás, ha alkalmazható,
toxicokinetic data (if available);
toxikokinetikai adatok (ha rendelkezésre állnak),
opthalmoscopy (if available);
oftalmoszkópia (ha rendelkezésre áll),
haematology (if available);
hematológia (ha rendelkezésre áll),
clinical chemistry (if available);
klinikai kémia (ha rendelkezésre áll),
Clinical findings
Klinikai leletek
Signs of toxicity;
toxicitási tünetek,
Incidence (and, if scored, severity) of any abnormality;
az esetleges rendellenességek előfordulása (és – ha pontozzuk – azok súlyossága),
Nature, severity, and duration of clinical observations (whether transitory or permanent);
a megfigyelt klinikai tünetek jellege, súlyossága és időtartama (átmeneti vagy állandó).
Necropsy data
Boncolási adatok
Terminal body weight;
testsúly elpusztuláskor,
Organ weights and their ratios, if applicable;
szervek súlya és ezek aránya, ha alkalmazható,
Necropsy findings; Incidence and severity of abnormalities;
boncolási eredmények, rendellenességek előfordulása és súlyossága,
Non neoplastic histopathological findings,;
nem neoplasztikus kórszövettani leletek,
Neoplastic histopathological findings;
neoplasztikus kórszövettani leletek,
Correlation between gross and microscopic findings;
a makroszkopikus és mikroszkopikus vizsgálatok leletei közötti összefüggés,
Detailed description of all treatment-related histopathological findings including severity gradings;
a kezeléssel összefüggő összes kórszövettani lelet részletes leírása, beleértve a súlyossági fokokat,
Report of any peer review of slides;
a tárgylemezek szakértői felülvizsgálatáról szóló jelentés,
Discussion of results including
Az eredmények tárgyalása, beleértve a következőket:
Discussion of any modelling approaches;
az esetlegesen alkalmazott modellezési megközelítések tárgyalása,
Dose-response relationships;
dózis-válasz összefüggések,
Historical control data;
korábbi kontrolladatok,
Consideration of any mode of action information;
a hatásmechanizmusra vonatkozó bármely információ figyelembevétele,
BMD, NOAEL or LOAEL determination;
BMD, NOAEL vagy LOAEL meghatározása,
Relevance for humans;
humán relevancia.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY STUDIES
A KRÓNIKUS TOXICITÁS ÉS A RÁKKELTŐ HATÁS EGYÜTTES VIZSGÁLATA
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 453 (2009).
A jelen vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 453. vizsgálati iránymutatásában (2009) leírt módszerrel.
The updating of this Test Method B.33 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
E B.33. vizsgálati módszer frissítése e melléklet B.32., A rákkeltő hatás vizsgálata című és B.30., Krónikus toxicitási vizsgálatok című fejezetének felülvizsgálatával párhuzamosan történt meg a vizsgálatban alkalmazott állatokra vonatkozó további információk megszerzése, valamint a dózis kiválasztásával kapcsolatos további részletek biztosítása céljából.
It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals [see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals].
Meg kell azonban jegyezni, hogy gyógyszeranyagok esetében néhány részlet és követelmény eltérő lehet (lásd: International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals).
The majority of chronic toxicity and carcinogenicity studies are carried out in rodent species and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
A krónikus toxicitási vizsgálatok és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok többségét rágcsálófajokon végzik, ezért a jelen vizsgálati módszer elsősorban az e fajokon végzett vizsgálatokra alkalmazandó.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined may also be applied, with appropriate modifications, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
Amennyiben az ilyen vizsgálatokat rágcsálóktól eltérő fajokon kell elvégezni, a megfelelő módosításokkal az itt vázolt elvek és eljárások is alkalmazhatók, az e melléklet B.27., 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezetében (6) vázoltakkal együtt, a krónikus toxicitási vizsgálatok és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok tervezésére és elvégzésére vonatkozó 116. OECD-iránymutatásban leírtak szerint (7).
The three main routes of administration used in chronic toxicity/carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation.
A krónikus toxicitási vizsgálatok, illetve a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok során alkalmazott három fő beadási mód az orális, a dermális és az inhalációs.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity and carcinogenicity studies.
A jelen vizsgálati módszer az orális expozíciós módra összpontosít, amely a krónikus toxicitási és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok során a leggyakrabban alkalmazott mód.
While long–term studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Az emberi egészségre jelentett kockázat értékeléséhez és/vagy bizonyos szabályozási rendszerek előírásai alapján dermális vagy inhalációs expozíciót alkalmazó, hosszú távú vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet ugyan, azonban technikai szempontból e két expozíciós mód mindegyike igen összetett. Az ilyen vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, bár az itt ismertetett, a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás orális beadás útján történő meghatározására és értékelésére szolgáló vizsgálati módszer a kezelési időszakokra, klinikai és patológiai paraméterekre stb. vonatkozó ajánlások tekintetében alapul szolgálhat az inhalációs és/vagy dermális vizsgálatokra vonatkozó protokollhoz.
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (7) (8) and dermal routes (7).
A vizsgált vegyi anyagok inhalációs (7) (8) és dermális (7) módon történő beadásával kapcsolatban OECD-iránymutatások állnak rendelkezésre.
The combined chronic toxicity/carcinogenicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure for a period lasting up to the entire lifespan of the species used.
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata információt szolgáltat az ismételt, a vizsgált fajok élettartamának akár egészére is kiterjedő expozícióból valószínűsíthetően fakadó egészségügyi kockázatokról.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical, including potential carcinogenicity, indicate target organs and the possibility of accumulation.
A vizsgálat információkkal szolgál a vizsgált vegyi anyag toxikus hatásairól, beleértve a lehetséges rákkeltő hatást, jelzi a célszerveket és a felhalmozódás lehetőségét.
The objectives of chronic toxicity/carcinogenicity studies covered by this Test Method include:
A jelen vizsgálati módszerben ismertetett, krónikus toxicitás, illetve rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok célkitűzései többek között a következők:
The identification of the chronic toxicity of the test chemical;
a vizsgált vegyi anyag krónikus toxicitásának meghatározása,
The identification of target organ(s) of chronic toxicity and carcinogenicity,
a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás célszervének (célszerveinek) meghatározása,
Characterisation of the dose:response relationship,
a dózis-válasz összefüggés jellemzőinek meghatározása,
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD),
a nem észlelhető káros hatás szintjének (NOAEL) vagy a benchmark-dózis (BMD) meghatározásához szükséges kiindulópontnak a meghatározása,
Extrapolation of carcinogenic effects to low dose human exposure levels,
a rákkeltő hatások extrapolálása az alacsony dózisú emberi expozíciós szintekre,
Prediction of chronic toxicity effects at human exposure levels,
a krónikus toxicitás hatásainak előrejelzése az emberi expozíciós szintek vonatkozásában,
In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity and chronic toxicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for its toxicological properties and to minimise animal usage.
A vizsgált vegyi anyag potenciális rákkeltő hatásának és krónikus toxicitásának vizsgálata és értékelése során a vizsgálati laboratóriumnak a vizsgált vegyi anyagra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt figyelembe kell vennie a vizsgálat megkezdését megelőzően annak érdekében, hogy a vizsgálati terv a vizsgált vegyi anyag toxikológiai tulajdonságainak hatékonyabb vizsgálatára összpontosítson, valamint hogy az állatkísérleteket minimálisra csökkentsük.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; any information on the mode of action; results of any in vitro or in vivo toxicity tests including genotoxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data, mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and other toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
A vizsgálat megtervezését segítő információk többek között a vizsgált vegyi anyag azonossága, kémiai szerkezete, valamint fizikai és kémiai tulajdonságai, a hatásmechanizmusra vonatkozó bármely információ, bármely in vitro vagy in vivo toxicitási vizsgálat eredményei, beleértve a genotoxicitási vizsgálatokéit, a várható felhasználási terület(ek) és az emberi expozíció lehetősége, a szerkezetileg rokon vegyi anyagok rendelkezésre álló (Q)SAR-adatai, mutagenitásra/genotoxicitásra, rákkeltő hatásra vonatkozó és egyéb toxikológiai adatai, a rendelkezésre álló toxikokinetikai adatok (egyszeri dózisra és lehetőség szerint ismételt dózisra vonatkozó kinetikai adatok), valamint egyéb ismételt expozíciós vizsgálatokból származó adatok.
The determination of chronic toxicity/carcinogenicity should only be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
A krónikus toxicitást/rákkeltő hatás meghatározása csak a toxicitásra vonatkozó, 28 napos vagy 90 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból származó kezdeti információk megszerzését követően végzendő el.
Short-tem cancer initiation-promotion tests could also provide useful information.
A rák előidézésére, illetve elősegítésére vonatkozó rövid távú vizsgálatok szintén hasznos információkat szolgáltathatnak.
In conducting a carcinogenicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
A rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok elvégzése során a klinikai tünetek mint a biztonsági értékeléshez használt kísérleti állatok humánus végpontjai felismeréséről, értékeléséről és használatáról szóló OECD-iránymutatásban (21), különösen annak 62. bekezdésében ismertetett vezérelveket és szempontokat minden esetben követni kell.
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (7), as well as two International Life Sciences Institute publications (22) (23).
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok során alkalmazott dózisok kiválasztásnak elveire vonatkozó részletes útmutatás és ezen elvek leírása a 116. iránymutatásban (7), valamint a Nemzetközi Élettudományi Intézet két kiadványában található (22) (23).
This is particularly relevant in the case of this combined chronic toxicity and carcinogenicity study.
Ez különösen lényeges a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata esetében.
Consideration should be given to carrying out this combined chronic toxicity and carcinogenicity study, rather than separate execution of a chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of this Annex).
Meg kell fontolni a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálatának elvégzését a krónikus toxicitási vizsgálat (e melléklet B.30. fejezete) és a rákkeltő hatás vizsgálatának (e melléklet B.32. fejezete) külön-külön történő elvégzése helyett.
The combined test provides greater efficiency in terms of time and cost, and some reduction in animal use, compared to conducting two separate studies, without compromising the quality of the data in either the chronic phase or the carcinogenicity phase.
A két külön vizsgálat elvégzéséhez viszonyítva az együttes vizsgálat idő- és költséghatékonyabb, valamint a használt állatok számának némi csökkenésével jár, anélkül hogy befolyásolná az adatok minőségét a krónikus fázisban vagy a karcinogenitási fázisban.
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 11 and 22-26) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study, and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata során azonban körültekintően figyelembe kell venni a dóziskiválasztás elveit (11. és 22–26. bekezdés), továbbá azt is meg kell jegyezni, hogy bizonyos szabályozási keretrendszerek a vizsgálatok külön-külön történő elvégzését írhatják elő.
Further guidance on the design of the combined chronic toxicity and carcinogenicity study in order to achieve maximum efficiency of the study in terms of possibilities for reduction in numbers of animals used as well as via the streamlining of the various experimental procedures can be found in Guidance Document No 116 (7).
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálatának oly módon történő megtervezésére vonatkozóan, hogy az állatok száma csökkentésének lehetősége szempontjából és a különböző kísérleti eljárások egyszerűsítése révén elérhető legyen a vizsgálat maximális hatékonysága, a 116. iránymutatás (7) tartalmaz további útmutatást.
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in Guidance Document No 116 (7).
A jelen vizsgálati módszerrel összefüggésében használt fogalmak meghatározása a jelen fejezet végén és a 116. iránymutatásban található (7).
The study design consists of two parallel phases, a chronic phase and a carcinogenicity phase (for duration see paragraphs 34 and 35, respectively).
A vizsgálati terv két párhuzamos fázist tartalmaz: egy krónikus fázist és egy rákkeltő fázist (az időtartamot lásd a 34. és a 35. bekezdésben).
For the chronic phase, the test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of test animals, one dose level per group, normally for a period of 12 months, although longer or shorter durations may also be chosen depending on regulatory requirements (see paragraph 34).
A krónikus fázis esetében a vizsgált vegyi anyagot naponta adjuk be fokozatos dózisokban a kísérleti állatok több csoportjának, csoportonként egy dózisszintet alkalmazva, általában 12 hónapig, bár hosszabb és rövidebb időtartam is választható a szabályozási követelményektől függően (lásd a 34. bekezdést).
The study design may also include one or more interim kills, e.g. at 3 and 6 months, and additional groups of animals may be included to accommodate this (see paragraph 20).
A vizsgálati terv egy vagy több időközi elpusztítást is tartalmazhat, például a 3. és a 6. hónapot követően, és állatok további csoportjai vonhatók be ennek kiegyenlítése érdekében (lásd a 20. bekezdést).
For the carcinogenicity phase, the test chemical is administered daily to several groups of test animals for a major portion of their life span.
A rákkeltő fázis esetében a vizsgált vegyi anyagot naponta adjuk be a vizsgált állatok több csoportjának az élettartamuk jelentős részén keresztül.
The animals in both phases are observed closely for signs of toxicity and for the development of neoplastic lesions.
Az állatokat mindkét fázisban gondosan megfigyeljük a toxicitás jeleinek és a neoplasztikus elváltozások kialakulásának észlelése érdekében.
This Test Method primarily covers assessment and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity in rodents (paragraph 2).
A jelen vizsgálati módszer elsősorban a krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás rágcsálókban történő vizsgálatával és értékelésével foglalkozik (2. bekezdés).
The design and conduct of chronic toxicity/carcinogenicity studies in non-rodent species, when required, should be based on the principles outlined in this Test Method together with those in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6).
A rágcsálótól eltérő fajokon történő, krónikus toxicitás/rákkeltő hatás meghatározására irányuló vizsgálatok tervezésének és elvégzésének adott esetben a jelen vizsgálati módszerben ismertetett elveken, valamint az e melléklet B.27., 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezetében (6) leírtakon kell alapulnia.