natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra vagy bőrkorrózióra vonatkozó megállapítások.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
A vizsgálat a patkányokat a növényvédő szer vagy a szer füstje miatt érő inhalációs toxicitást vizsgálja.
The study shall be carried out where the plant protection product:
A vizsgálatot el kell végezni, ha a növényvédő szer:
is a gas or liquified gas;
halmazállapota gáz vagy cseppfolyósított gáz;
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
füstképző növényvédő szer vagy gázosító szer;
is used with fogging/misting equipment;
köd-/páraképző berendezéssel kerül felhasználásra;
is a vapour releasing plant protection product;
gőzkibocsátó növényvédő szer;
is supplied in an aerosol dispenser;
aeroszoladagolóban forgalmazzák;
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
por vagy granulátum formátumú és szignifikáns arányban tartalmaz 50 μm-nél kisebb átmérőjű részecskéket (> 1 tömegszázalék);
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
repülőgépről alkalmazandó olyan esetekben, ahol az expozíció belégzés útján jelentős;
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses;
olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek a gőznyomása > 1 × 10– 2 Pa, és olyan zárt légterű helyeken használják, mint a raktárak és az üvegházak;
is to be applied by spraying.
permetezve alkalmazandó.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Nem kell vizsgálatot végezni, ha a kérelmező adott esetben indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Ezért meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut inhalációs toxicitását.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
A vizsgálatnak lehetővé kell tennie annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
A növényvédő szer által okozott bőrkorrózióra/bőrirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat.
confirmatory testing using one or two additional animals.
egy vagy két további állaton végzett ellenőrző vizsgálat.
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Az irritációra vonatkozó információk biztosítása tekintetében mérlegelni kell dermális toxitási vizsgálat alkalmazását.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
A növényvédő szer bőrirritációt okozó hatását többszintű megközelítést alkalmazva kell jelenteni, kivéve, ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan megbecsülni minden összetevő bőrirritációs tulajdonoságát.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék irritációs potenciáljára.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
A növényvédő szer által okozott szemkorrózióra/szemirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Ha a rendelkezésre álló adatok nem bizonyulnak elégségesnek, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
validált vagy elfogadott in vitro szemirritáció-vizsgálat végzése súlyos szemirritáció/korrózió (például BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) azonosításához és negatív eredmények esetén;
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
szemirritáció felmérése a növényvédő szerek irritációs hatásának megállapítására szolgáló rendelkezésre álló, validált in vitro vizsgálati módszer alkalmazásával, amennyiben ilyen módszer nem áll rendelkezésre;
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Szemirritáció-vizsgálatokat kell végezni, kivéve, ha valószínűsíthető, hogy felléphetnek a szemet érintő súlyos hatások, illetve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő szemirritációs tulajdonoságát.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
A vizsgálatnak információt kell nyújtani ahhoz, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrszenzibilizációs reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Bőrszenzibilizációs vizsgálat kell végezni, kivéve, ha a hatóanyagok vagy a segédanyagok ismerten bőrszenzibilizáló hatásúak, illetve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő bőrszenzibilizáló tulajdonoságát.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék szenzibilizáló potenciáljára.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Amennyiben ilyen vizsgálatra nincs mód, azt indokolni kell és tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálatot kell helyette lefolytatni.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Ha rendelkezésre áll bármely, az OECD iránymutatásainak megfelelő és egyértelmű eredményt adó tengerimalacon végzett vizsgálat (maximalizációs vagy Bühler) állatjóléti okokból nincs szükség további vizsgálatok végzésére.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Mivel a bőrszenzibilizáló túlérzékenységi reakciót válthat ki, megfelelő vizsgálatok rendelkezésre állása esetén vagy amennyiben vannak légzőszervi szenzibilizációs hatásra utaló jelek, számításba kell venni a légzőszervi szenzibilizáció lehetőségét.
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Eseti alapon, illetve az egyes vizsgálandó paraméterek és az elérendő célok figyelembevétele mellett (például olyan növényvédő szerek esetén, amely feltehetően halmozódó toxikus és szinergikus hatásokat kiváltó hatóanyagokat vagy más összetevőket tartalmaznak) kell megvitatni az illetékes tagállami hatósággal, hogy szükség van-e növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok végzésére.
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
A vizsgálat típusát a potenciálisan veszélyes végpontnak megfelelően kell megválasztani.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
Szükség lehet a növényvédő szerek kombinációjára vagy a növényvédő szer és a hozzáadott adalékokra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére, ha a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Eseti alapon, illetve az egyes növényvédő szerek akut toxicitására vonatkozó vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagok toxikológiai tulajdonságainak, az érintett szerek kombinációjából eredő expozíció lehetőségének – különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra – és az érintett szerek vagy hasonló termékek tekintetében rendelkezésre álló információk vagy gyakorlati tapasztalatok figyelembevétele mellett kell megvitatni az illetékes tagállami hatósággal, hogy szükség van-e növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok végzésére.
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
a felhasználó az a személy, aki a növényvédő szerek kijuttatásával – például keverés, betöltés, kijuttatás – vagy a növényvédő szert tartalmazó berendezések tisztításával és karbantartásával kapcsolatos tevékenységeket végez;
operators may be professionals or amateurs;
a felhasználó lehet egyaránt szakember vagy nem szakember;
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
a dolgozó az a személy, akinek a munkája részét képezi, hogy bemegy egy előzőleg növényvédő szerrel kezelt területre, vagy aki növényvédő szerrel kezelt növénykultúrával bánik;
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
a közelben tartózkodó az a személy, aki véletlenszerűen olyan területen vagy közvetlenül olyan terület mellett tartózkodik, ahol épp növényvédő szert juttatnak ki, vagy azt megelőzően juttattak ki, de nem azzal a céllal tartózkodik ott, hogy a kezelt területen vagy a kezelt növénnyel dolgozzon;
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
a lakó az a személy, aki a növényvédő szerrel kezelt terület közelében lakik, dolgozik vagy valamilyen intézménybe jár, de nem azzal a céllal, hogy a kezelt területen vagy a kezelt növénnyel dolgozzon.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
Ahol a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében, az expozíció értékelésekor ki kell térni az együttes expozícióra is.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
A halmozódó és szinergikus hatásokat is figyelembe kell venni és jelenteni kell a dokumentációban.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerben lévő hatóanyagokhoz és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve a halmozódó és szinergikus hatásokat is.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Az értékelésnek alapot kell nyújtania a megfelelő óvintézkedések kiválasztásához, beleértve ebbe a felhasználók részére szükséges személyi védőfelszerelést, amelyet a növényvédő szer címkéjén fel kell tüntetni.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
A felhasználói expozíció becslését mindig el kell végezni.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
A növényvédő szerhez javasolt minden egyes kijuttatási módszer és a kijuttatáshoz használt készülék minden egyes javasolt típusa tekintetében becslést kell végezni, figyelembe véve adott esetben az 1272/2008/EK rendeletben megállapított, a hígított vagy nem hígított szer kezelésére vonatkozó követelményeket.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
A becslésnek ki kell térnie a keverésre/betöltésre és kijuttatásra, valamint a növényvédő szer kijuttatásához alkalmazott berendezés tisztítására és rutinjellegű karbantartására.
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
A helyi felhasználási feltételekre (a különböző felhasználásra kerülő tartályok típusa és mérete, kijuttatási eszközök, jellemző munkaarány, kijuttatási mennyiség, permetkoncentráció, termőföldméret, a növénytermesztés éghajlati feltételei) vonatkozó pontos információkat fel kell tüntetni.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Ahol helyénvaló, további becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a felhasználó hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
Amennyiben a címkén óvintézkedések vannak feltüntetve, a becslésnél ezeket figyelembe kell venni.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
A vizsgálatnak adatokat kell szolgáltatnia ahhoz, hogy lehetővé tegye a javasolt specifikus felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció értékelését.
The study shall be ethically sound.
A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok vagy a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.1.1. pontban említett felhasználói expozícióra vonatkozó becslés eredményei az alábbi két feltétel egyikének vagy mindkettőnek a teljesülését jelzik:
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
a hatóanyag jóváhagyásának összefüggésében meghatározott elfogadható felhasználói expozíciós szint esetleges túllépése;
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns összetevőire vonatkozóan a 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelv szerint meghatározott határértékek esetleges túllépése.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve – ahol ennek jelentősége van – a halmozódó és szinergikus hatásokat is.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Az értékelésnek továbbá alapként kell szolgálnia a megfelelő óvintézkedések – többek között a korlátozott belépési idő, a lakók és a közelben tartózkodók kezelési területre lépésének a megtiltása és a biztonsági távolságok – kiválasztásához.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Ahhoz, hogy fel lehessen mérni a közelben tartózkodókat és lakókat a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíciót, megfelelő számítási modell felhasználásával – amennyiben ilyen rendelkezésre áll – becslést kell végezni.
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie, hogy a növényvédő szerek kijuttatásakor vagy azt követően a közelben tartózkodók is ki lehetnek téve a szer hatásának és fennállhat a lakók főként, de nem kizárólag dermális vagy inhalációs expozíciója és a gyermekek vagy kisgyermekek orális (kézről szájon át terjedő) expozíciója sem kizárható.
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslését mindig el kell végezni.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
A kijuttatási módszerek összes releváns típusa tekintetében el kell végezni a közelben tartózkodók és lakók expozícióra vonatkozó becslést.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Fel kell tüntetni többek között a maximális teljes dózisra és permetkoncentrációra vonatkozó pontos információkat.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
A becslést azt feltételezve végzik el, hogy a közelben tartózkodók és lakók nem használnak semmiféle személyi védőfelszerelést.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
A vizsgálat elégendő adatot szolgáltat ahhoz, hogy értékelni lehessen a közelben tartózkodókat és lakókat a javasolt használati feltételek között valószínűsíthetően érő expozíciót.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Amikor a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi, vagy amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.