natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Miután az Ügynökség a Bizottsághoz benyújtotta véleményét, a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett módosított összefoglalójának tervezetét 30 napon belül továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.
IMPLEMENTATION OF CHANGES
A VÁLTOZTATÁSOK VÉGREHAJTÁSA
Administrative changes of products
A termékek adminisztratív változtatásai
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
A melléklet I. címének 2. szakaszában említett adminisztratív változtatások a 6. és 11. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett adminisztratív változtatásokat legkorábban azon a napon, amikor a tagállam, vagy az uniós engedélyezés által engedélyezett termék változtatásai esetében, amikor a Bizottság kifejezetten egyetért a változtatással, vagy a 6. és a 11. cikknek megfelelően benyújtott bejelentés átvétele után 45 nappal lehet végrehajtani, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Amennyiben az (1) bekezdésben említett változtatások egyikét elutasítják, az engedélyes az adott tagállamok, illetve – amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek – a Bizottság határozatáról szóló bejelentést követő 30 napon belül felfüggeszti a szóban forgó változtatás alkalmazását.
Minor changes
Kisebb mértékű változtatások
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Az Ügynökség kedvező véleménye esetén az unós engedélyezés által engedélyezett termék kismértékű változtatásai bármikor végrehajthatók azt követően, hogy az Ügynökség véleményét a 12. cikk (4) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Amennyiben a termék javasolt kisebb mértékű változtatásait a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően elutasította, az engedélyes a Bizottság határozatáról szóló értesítést követő 30 napon belül felfüggeszti a javasolt változtatás alkalmazását.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
A tagállamok által engedélyezett termékek kisebb mértékű változtatásait bármikor végre lehet hajtani azt követően, hogy a referencia-tagállam a megállapodást a 7. cikk (7) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
Major changes
Jelentős változtatások
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Jelentős változtatás csak akkor hajtható végre, ha az érintett tagállamok, illetve – amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek – a Bizottság egyetért a változtatással, és adott esetben az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésében említett határozattal módosította a felhatalmazást biztosító határozatot.
Continuous monitoring of implementation of changes
A változtatások végrehajtásának folyamatos nyomon követése
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
Egy tagállam, az Ügynökség vagy a Bizottság kérésére és a forgalomba hozott biocid termékek nyomon követése céljából az engedélyeseknek haladéktalanul a megkereső hatóság rendelkezésére kell bocsátania minden, az adott változtatás végrehajtásával kapcsolatos információt.
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
MELLÉKLET
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
1. CÍM A termékek adminisztratív változtatásai
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
A termékek adminisztratív változtatásai, amelyek végrehajtása előtt bejelentés szükséges A termék adminisztratív változtatása, amely végrehajtása előtt bejelentés szükséges, olyan adminisztratív változtatás, amelynek ismerete fontos az ellenőrzés és a végrehajtás szempontjából.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Ezen változtatások közé tartoznak az alábbi táblázatban felsorolt változtatások, amennyiben a benne foglalt feltételek teljesülnek:
Name of the biocidal product
A biocid termék neve
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
A biocid termék nevének változtatásai, amennyiben nem áll fenn más biocid termékek neveivel való összetévesztés veszélye
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Név hozzáadása a biocid termékhez, amennyiben nem áll fenn más biocid termékek neveivel való összetévesztés veszélye
Authorisation holder
Az engedélyes
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Az engedély átadása egy, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) székhellyel rendelkező új engedélyes számára
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Olyan engedélyes nevében vagy címében történő változtatás, amely az EGT-n belül marad
Manufacturer(s) of the active substance(s)
A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
A hatóanyag egy gyártójának hozzáadása, vagy változtatás a gyártó azonosító adataiban, vagy az előállítás helyében vagy folyamatában, amennyiben két gyártótól, két előállítási helyről és két folyamatból származó anyag műszaki egyenértékűségét az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 54. cikkének megfelelően határozta meg, és az előállító és az importőr szerepel az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (2) bekezdésének megfelelő jegyzékben
Biocidal product family
Biocid termékcsalád
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Engedélyezett termékek biocid termékcsaládként való engedélyezése a 98/8/EK irányelvnek megfelelően létrehozott termékcsoport jellemzőin belül, ugyanazon feltételek szerint 2.
Administrative changes of products which can be notified after implementation
A termékekkel kapcsolatos, a végrehajtást követően bejelenthető adminisztratív változtatások
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
A termékkel kapcsolatos, a végrehajtást követően bejelenthető adminisztratív változtatás olyan adminisztratív változtatás, amelynek ismerete nem fontos az ellenőrzés és a végrehajtás szempontjából.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Az engedélyesre vonatkozó, a nevétől és címétől eltérő adminisztratív adatokban való változtatás
Formulator(s) of the biocidal product
A biocid termék készítője/készítői
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
A biocid termék készítőjének nevében, adminisztratív adataiban vagy a biocid termék készítési helyében való változtatás, amennyiben a biocid termék összetétele és a készítés folyamata változatlan marad
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
A biocid termék egy készítési helyének vagy egy készítőjének törlése
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
A biocid termék egy készítőjének hozzáadása, amennyiben a biocid termék összetétele és a készítés folyamata változatlan marad
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
A biocid termék gyártójának nevében, adminisztratív adataiban elvégzett változtatás, amennyiben a gyártás helye és folyamata változatlan marad, valamint a gyártó továbbra is szerepel az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (2) bekezdése szerinti listában
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
A hatóanyag gyártójának vagy egy gyártási helyének törlése
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Egyértelműbb használati utasítások, amennyiben csak az utasítások megszövegezése, és nem a tartalma változik
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Egy bizonyos állítás eltávolítása, mint például egy meghatározott célszervezet vagy egy meghatározott felhasználás
Removal of a category of users.
Egy felhasználói csoport eltávolítása
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Egy olyan mérő vagy felhasználáshoz alkalmazott berendezés hozzáadása, cseréje vagy módosítása, amely a kockázatértékelés szempontjából nem releváns, és nem tekinthető kockázatcsökkentő intézkedésnek
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Az osztályozás és a címkézés változtatása, amennyiben a változtatás az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [1] újonnan alkalmazandó követelményeinek való megfelelés érdekében szükséges
Minor changes of products
A termékek kisebb mértékű változtatásai
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
A termék kisebb mértékű változtatása olyan változtatás, amelynek következtében a jelenlegi engedélyezés bármely változtatása várhatóan az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének ab) pontja szerinti kisebb mértékű változás lehet, mivel a termék változtatása várhatóan nincs hatással e rendelet 19. és 25. cikkei feltételei teljesítésére vonatkozó következtetésre.
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Ezek a változtatások tartalmazzák az alábbi táblázatban felsorolt változtatásokat, feltéve, hogy az abban foglalt feltételek teljesülnek:
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Egy olyan nem hatóanyag hozzáadása, törlése, cseréje, mértékének növelése, csökkentése, amelyet szándékosan adtak a termékhez, amennyiben:
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
A hozzáadott vagy megnövelt mértékű nem hatóanyag nem potenciálisan veszélyes anyag
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
A nem hatóanyag törlése vagy mértékének csökkentése nem okozza a hatóanyag vagy az érintett anyag mértékének növekedését
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
A termék fizikai-kémiai tulajdonságai és eltarthatósága várhatóan változatlanok maradnak
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
A kockázati és hatékonysági profil várhatóan változatlan marad
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
Várhatóan nincs szükség új mennyiségi kockázatelemzésre
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
A biocid termékcsalád engedélyezett körén kívül eső termékhez szándékosan adott nem hatóanyag, hozzáadása, törlése, cseréje vagy mértékének növelése vagy csökkentése” amennyiben:
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
A hozzáadott vagy növelt mértékű nem hatóanyag nem potenciálisan veszélyes anyag
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
A biocid termékcsaládba tartozó termék fizikai-kémiai tulajdonságai és eltarthatósága változatlan marad
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
Várhatóan nincs szükség új mennyiségi kockázatelemzésre
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Módosított használati utasítások, amennyiben a módosítások nem érintik hátrányosan az expozíciót
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
Egy olyan mérő vagy felhasználáshoz alkalmazott berendezés hozzáadása, cseréje vagy módosítása, amely a kockázatértékelés szempontjából releváns, és kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, amennyiben:
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
Az új eszköz a felhasználási feltételeknek megfelelő adagokat állít elő az érintett biocid termékből
The new device is compatible with the biocidal product.
Az új eszköz a biocid termékhez megfelelő
The change is not expected to adversely affect the exposure.
A változtatás várhatóan nem érinti hátrányosan az expozíciót
Shelf-life and conditions of storage
Eltarthatóság és tárolási feltételek
Change in the shelf-life.
Változtatás az eltarthatóságban
Change in the conditions of storage
Változtatás a tárolási feltételekben
Pack size
Kiszerelés mérete
Change in the pack size range, where:
Változtatás a kiszerelés méretében, amennyiben:
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
Az új terjedelem megfelel a biocid termékek jellemzőinek összefoglalójában engedélyezett adagolási mértékeknek és utasításoknak.
No change of user category.
A felhasználói csoporton belül nem történik változás.
The same risk-mitigation measures apply.
Ugyanazok a kockázatcsökkentési intézkedések érvényesek.
Major changes of products
A termékek jelentős változtatásai
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
A termék jelentős változtatása olyan változtatás, amelynek következtében a jelenlegi engedélyezés bármely változtatása várhatóan az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének ac) pontja szerinti jelentős változás lehet, mivel a termék változtatása várhatóan hatással van e rendelet 19. és 25. cikkei feltételei teljesítésére vonatkozó következtetésre.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products, HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
TITLE 1 Administrative changes of products
A TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSAINAK BESOROLÁSA
SECTION 1 Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
A termék adminisztratív változtatása olyan változtatás, amelynek következtében az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében a jelenlegi engedélyezés változtatása csak adminisztratív lehet. 1. SZAKASZ
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2013
A Bizottság 355/2013/EU végrehajtási rendelete
approving the active substance maltodextrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
a maltodextrin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Biological Crop Protection Ltd for the inclusion of the active substance maltodextrin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2008. október 8-án az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Biological Crop Protection Ltd-től a maltodextrin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan.
Decision 2008/20/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
A 2008/20/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant (now Certis Europe B.V.).
A kérelmező (jelenleg Certis Europe B.V.) által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 November 2011.
A kijelölt referens tagállam 2011. november 29-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance maltodextrin [4] on 3 December 2012.
A Hatóság 2012. december 3-án ismertette a Bizottsággal a maltodextrin hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit [4].
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for maltodextrin.
Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a jelentéstervezetet a maltodextrinről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing maltodextrin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a maltodextrint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében.
It is therefore appropriate to approve maltodextrin.
Ezért a maltodextrin jóváhagyása indokolt.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani az alábbiakat.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing maltodextrin.
A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a maltodextrint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára.