natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
takarmányban, testnedvekben és -szövetekben, levegőben és a toxikológiai vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
testnedvekben, levegőben és a szer felhasználóját, a dolgozókat, a lakókat vagy a közelben tartózkodókat érő, az expozícióra vonatkozó vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
növényekben vagy növények felületén, növényi termékekben, feldolgozott élelmiszertermékekben, növényi és állati eredetű élelmiszerben, takarmányban és a szermaradék-vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
talajban, vízben, üledékben, takarmányban és az ökotoxikológiai vizsgálatok során felhasznált minden további mátrixban;
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
vízben, pufferoldatokban, szerves oldószerekben és a fizikai és kémiai tulajdonságok vizsgálata során alkalmazott minden további mátrixban.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Adott esetben validált megerősítő módszereket kell benyújtani.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Fel kell mérni a módszerek linearitását, visszanyerését és pontosságát (megismételhetőségét), és jelenteni kell.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Adatokat kell előállítani a mennyiségi meghatározás határértéke és a legmagasabb szermaradékszint vagy a mennyiségi meghatározás határértékének tízszerese vonatkozásában.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Releváns esetben minden egyes analitikai oldat esetében meg kell állapítani a meghatározási határt, és jelenteni kell.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
Teljes körű ismertetésükkel együtt meg kell adni a következők céljából alkalmazott módszereket:
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
a 6.7.1. pont rendelkezéseinek megfelelően benyújtott, monitoringcélú szermaradék-definícióban szerepelő valamennyi összetevő meghatározása annak érdekében, hogy a tagállamok meg tudják állapítani, hogy teljesülnek-e az MRL-ekre vonatkozó előírások;
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
ezek növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban és/vagy ezek felületén található szermaradékokra vonatkoznak;
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
a 7.4.2. pont rendelkezéseinek megfelelően benyújtott, a talajra és vízre vonatkozó szermaradék-definícióban monitoringcélból szereplő valamennyi összetevő meghatározása;
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
egy adott szer kijuttatása során vagy azt követően a levegőben a hatóanyag és/vagy a releváns bomlástermékek elemzése, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a szert felhasználók, a dolgozók, a lakók vagy a közelben tartózkodók expozíciója elhanyagolható mértékű;
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
a hatóanyagok és releváns metabolitok elemzése testnedvekben és -szövetekben.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Amennyire ez a gyakorlatban megvalósítható, e módszereknek a legegyszerűbb megközelítést kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Lehetővé kell tennie a monitoringcélú szermaradék-definícióban szereplő valamennyi összetevő meghatározását.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
A meghatározási határt (LOQ) meg kell állapítani, és jelenteni kell a monitoringcélú szermaradék-definícióban szereplő valamennyi összetevő vonatkozásában.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
A növényi és állati eredetű élelmiszerekben és azok felszínén, valamint az ivóvízben található szermaradék esetén a módszer reprodukálhatóságát független laboratóriumi hitelesítés útján kell meghatározni és jelenteni kell. 5.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Az emberi metabolikus profiltól eltérő modellállatokra vonatkozó toxicitási adatok előállításának relevanciáját vizsgálni kell, amennyiben rendelkezésre állnak ilyen jellegű metabolikus információk, továbbá a vizsgálati módszerek kidolgozása és a kockázatértékelés során figyelembe kell őket venni.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
A toxikológiai vizsgálatok során megállapított minden potenciálisan káros hatást (beleértve az olyan szervezetekre/rendszerekre gyakorolt hatást, mint az immunrendszer, az idegrendszer vagy az endokrin rendszer) jelenteni kell.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
További vizsgálatok válhatnak szükségessé a veszély meghatározása vagy a kockázatértékelés szempontjából döntő fontosságú mögöttes hatások mechanizmusainak vizsgálatához.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Jelenteni kell az összes olyan rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely releváns a vizsgált hatóanyag toxikológiai profiljának értékelése szempontjából, beleértve a modellezést.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Amennyiben léteznek, a korábbi kontrolladatokat mindig meg kell adni.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
A benyújtott adatok azokra a végpontokra vonatkoznak, amelyek kritikus káros hatást jelenthetnek, továbbá törzsspecifikusaknak kell lenniük, és abból a laboratóriumból kell származniuk, amely az indexvizsgálatot végrehajtotta.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Ötéves időszakra vonatkoznak, és az indexvizsgálat időpontjához a lehető legközelebb eső időpontokra összpontosítanak.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
A vizsgálati terv előkészítése során figyelembe kell venni a vizsgálati anyagra vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, mint például a fizikai-kémiai tulajdonságokat (pl. illékonyság), az anyag tisztaságát, reakciókészségét és a kémiai analógok szerkezet/hatás összefüggéseit.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Minden vizsgálat során be kell számolni a mg/testtömeg-kg-ban, valamint a más megfelelő egységekben (mint például mg/L belélegzés esetén, mg/cm2 dermális expozíció esetén) meghatározott, ténylegesen elért adagokról.
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
A toxicitási vizsgálatokban alkalmazott analitikai módszereknek a mérendő entitás tekintetében specifikusaknak kell lenniük, és megfelelően validálni kell őket.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
A meghatározási határnak (LOQ) megfelelőnek kell lennie a toxikokinetikai adatok előállítása során várhatóan előforduló koncentrációs tartomány mérésére.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Azokban az esetekben, amikor a kezelt növényekben vagy azok felületén, a haszonállatokban, a talajban, a talajvízben, a levegőben történő metabolizmus vagy más folyamatok eredményeként vagy pedig a kezelt termékek feldolgozásának eredményeként keletkező végső szermaradék – amely hatásának az emberek ki vannak kitéve – olyan anyagot tartalmaz, amely nem maga a hatóanyag, és amely nem azonosítható az emlősökben szignifikáns metabolitként, szükség van – amennyiben technikailag lehetséges – az erre az anyagra vonatkozó toxikológiai vizsgálatok elvégzésére, kivéve, ha bizonyítható, hogy az anyag nem jelent releváns veszélyt az emberi egészségre.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
A metabolitokkal és bomlástermékekkel csak akkor kell toxikokinetikai és metabolizmusvizsgálatokat végezni, ha a hatóanyaggal kapcsolatban rendelkezésre álló eredmények alapján a metabolit toxikológiai eredményeit nem lehet kiértékelni.
The oral route shall always be used if it is practical.
Ha gyakorlati szempontból kivitelezhető, mindig szájon át történő bejuttatást kell alkalmazni.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Azokban az esetekben, amikor az expozíció főleg gáz-halmazállapotú anyagból ered, egyes vizsgálatok esetében megfelelőbb lehet az inhalációs mód.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Az adagolás kiválasztása tekintetében figyelembe kell venni az olyan toxikokinetikai adatokat, mint az anyagok és/vagy a metabolitok szisztematikus elérhetőségével mért abszorpció-telítődés.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Rövid és hosszú távú, a releváns fajokra irányuló vizsgálatok keretében kell előállítani a hatóanyag és releváns metabolitjai vér- és szövetkoncentrációjára vonatkozó információkat, például a maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének időpontja körül, a toxikológiai adatok megbízhatóságának erősítése és a toxicitási vizsgálatok kiértékelésének elősegítése érdekében.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
A toxikokinetikai adatok fő célja, hogy bemutassák az állatokban elért szisztematikus expozíciót és annak kapcsolatát a toxicitási vizsgálatok adagolási szintjeivel és időbeli lefutásával.
Other objectives are:
További célkitűzések:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
A toxicitási vizsgálatokban elért expozíció összehasonlítása a toxikológiai megállapításokkal, továbbá e megállapításoknak az emberi egészség szempontjából való relevanciájának – különös tekintettel a kiszolgáltatott csoportokra – értékeléséhez való hozzájárulás;
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
toxicitási vizsgálatok kidolgozásának támogatása (fajok kiválasztása, kezelési eljárások, adagolási szintek kiválasztása) a kinetika és az anyagcsere vonatkozásában;
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
olyan információk szolgáltatása, amelyek a toxicitási vizsgálatok megállapításaival összefüggésben hozzájárulnak az 5.8.2. pontban ismertetett kiegészítő toxicitási vizsgálatokhoz;
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
a patkányok és a haszonállatok metabolizmusának összehasonlítása a 6.2.4. pontban ismertetetteknek megfelelően.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Az orális expozíciót követő felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás tekintetében elégségeseknek bizonyulhatnak egyetlen (általában patkányokkal végzett) in vivo vizsgálatból származó, korlátozott adatok.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Ugyanakkor nem szabad elfelejteni, hogy a fajok közötti különbségekre vonatkozó információk döntő jelentőséggel bírhatnak abban az esetben, amikor az állatokkal kapcsolatos adatokat az emberre extrapolálják, és az egyéb módon történő bejuttatást követő metabolizmussal kapcsolatos információk hasznosak lehetnek az emberre vonatkozó kockázat értékelésénél.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Nem lehet minden területen részletes adatszolgáltatási követelményeket meghatározni, mivel a pontos követelmények függnek az egyes vizsgálati anyagok tekintetében kapott eredményektől.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
A vizsgálatoknak elegendő információt kell biztosítaniuk a hatóanyag és metabolitjai releváns fajokban, a következőket követően végbemenő kinetikájáról:
a single oral dose (low and high dose levels);
egyetlen orális dózis (alacsony és magas dózisszint);
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level);
lehetőleg intravénás dózis vagy – amennyiben rendelkezésre áll – egyetlen orális dózis, biliáris exkréció (alacsony dózisszint);
a repeated dose.
ismételt dózis.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Az egyik kulcsparaméter a szisztemikus biohasznosulás (F), amelyet a görbe alatti terület (area under the curve, AUC) összehasonlításával nyernek az orális és intravénás adagolást követően.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Ha az intravénás dózis nem megvalósítható, indokolás szükséges.
The design of the kinetic studies required shall include:
Az előírt kinetikai vizsgálatok módszerei közé a következőknek kell tartozniuk:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
az orális felszívódás sebességének és mértékének értékelése, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax), az AUC-t, a Tmax-ot és más megfelelő paramétereket (pl. a biohasznosulás mértékét);
the potential for bioaccumulation;
a biológiai felhalmozódás lehetősége;
plasma half-lives;
plazmafelezési idő;
the distribution in major organs and tissues;
a fő szervekben és szövetekben való eloszlás;
information on the distribution in blood cells;
a vérsejtekben való eloszlásra vonatkozó információ;
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
a kémiai szerkezet és a metabolitok mennyiségi meghatározása biológiai folyadékokban és szövetekben;
the different metabolic pathways;
a metabolizmus különböző módjai;
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
a hatóanyag és metabolitjai kiválasztásának útja és időkerete;
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
annak vizsgálata, hogy végbemegy-e enterohepatikus keringés, és ha igen, milyen mértékben.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Komparatív in vitro metabolizmusvizsgálatokat kell végezni a kulcsfontosságú vizsgálatokban felhasznált állatfajokon és emberi eredetű anyagokon (mikroszómák vagy intakt sejtrendszerek) az állatokra vonatkozó toxikológiai adatok relevanciájának meghatározása, a megállapítások értelmezéséhez nyújtott iránymutatások és a vizsgálati stratégia pontosabb meghatározása érdekében.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Magyarázatot kell nyújtani vagy további vizsgálatokat kell végezni abban az esetben, ha a metabolitot in vitro kimutatják emberi eredetű anyagban, de a vizsgált állatfajokban nem.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Meg kell adni a dermális expozíciót követően a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és kiválasztásra vonatkozó adatokat, amennyiben a toxicitás a dermális expozíciót követően az orális expozícióval összehasonlítva aggodalomra ad okot.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
A felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás in vivo vizsgálatát megelőzően in vitro dermális penetrációvizsgálatot kell végezni a dermális biohasznosulás várható nagyságrendjének és sebességének felbecslése érdekében.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
A dermális expozíciót követő felszívódást, eloszlást, metabolizmust és kiválasztást a fenti információk alapján kell vizsgálni, kivéve, ha a hatóanyag a vizsgálat eredményét befolyásoló bőrirritációt okoz.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
A hatóanyagra vonatkozó e vizsgálatokból származó adatok alapján becsült dermális felszívódást kritikus módon értékelni kell az emberi szervezet vonatkozásában.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
A növényvédő szer dermális felszívódásának mérését a 284/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.3. pontja részletesen tárgyalja.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
Az illékony hatóanyagoknál (gőznyomás: >10–2 Pascal) az inhalációs expozíciót követő felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás adatai bizonyulhatnak hasznosnak az emberi szervezetet érő kockázat szempontjából.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőeknek kell lenniük a hatóanyagokból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the toxicity of the active substance;
a hatóanyag toxicitása;
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
a hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások, klinikai tünetek – amennyiben egyértelműek – és esetlegesen a post mortem makroszkópos kórbonctani leletek teljes körű, részletes ismertetése;
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
akut referenciadózis (pl. ARfD, aAOEL [9]) megállapítása mérlegelésének szükségessége;
where possible mode of toxic action;
ahol lehetséges, a toxicitás hatásmechanizmusa;
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Bár a hangsúlyt a toxicitás érintett tartományának felbecsülésére kell helyezni, az előállított információknak lehetővé kell tenniük, hogy a hatóanyagot az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozni lehessen.
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
A hatóanyag akut orális toxicitását mindig jelenteni kell.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
A hatóanyag akut dermális toxicitását jelenteni kell, kivéve, ha a mentesség tudományosan igazolt (pl. ahol az orális letális dózis – LD50 [10] – nagyobb 2000 mg/kg-nál).
Both local and systemic effects shall be investigated.
A lokális és az egész szervezetre vonatkozó hatásokat is ki kell vizsgálni.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra (IV. fokú erythema vagy ödéma) vonatkozó megállapítások.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
A hatóanyag akut inhalációs toxicitását jelenteni kell, ha az alábbi körülmények bármelyike fennáll:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
a hatóanyag gőznyomása > 1 × 10–2 Pa 20 °C-on,