natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be examined, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is necessary.
A dermális úton történő bejuttatást alkalmazó vizsgálatok esetében az orális módon történő beadásnál felsorolt szerveket kell vizsgálni, továbbá a bőrből mintát kell venni a beadás helyéről, és ezt a mintát tartósítani kell. Inhalációs vizsgálatok esetében a légzőrendszerből származó tartósított és vizsgált szövetek felsorolásának követnie kell az e melléklet B.8.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10).
Inhalációs vizsgálatok esetében a légzőrendszerből származó tartósított és vizsgált szövetek felsorolásának követnie kell az e melléklet B.8. (9) és B.29. fejezetében (10) tett ajánlásokat.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (40).
A toxikológiai patológiai vizsgálatok elvégzésének legjobb gyakorlatára vonatkozóan iránymutatás áll rendelkezésre (40).
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups,
a célszöveteket, vagy azon szöveteket, amelyek a legnagyobb dózissal kezelt csoportnál a kezelésnek tulajdonítható elváltozásokat mutatnak, az összes többi dóziscsoport összes állatánál meg kell vizsgálni,
OBSERVATIONS (CARCINOGENICITY PHASE)
MEGFIGYELÉSEK (KARCINOGENITÁSI FÁZIS)
Animals should additionally be checked once a day for specific signs of toxicological relevance.
Ezen túlmenően az állatokat naponta egyszer meg kell vizsgálni, hogy mutatnak-e meghatározott, toxikológiai szempontból lényeges tüneteket.
In the case of gavage studies, animals should be checked in the period immediately following dosing.
A gyomorszondát alkalmazó vizsgálatok esetében az állatokat közvetlenül az adagolás után meg kell vizsgálni.
In order to maximise the information obtained from the study, especially for mode of action considerations, blood samples may be taken for haematology and clinical biochemistry, although this is at the discretion of the study director.
A vizsgálatból nyerhető lehető legtöbb információ megszerzése érdekében – különösen a hatásmechanizmussal kapcsolatos szempontok meghatározása céljából – vérminták vehetők a hematológiai és klinikai biokémiai vizsgálatokhoz, habár ez a vizsgálatvezető döntésén múlik.
Data on the animals used in the chronic toxicity phase of the study, normally of 12 months duration (paragraph 34) will provide information on these parameters.
Ezekről a paraméterekről a vizsgálat rendszerint 12 hónapig tartó (lásd a 34. bekezdést) krónikus toxicitási fázisában használt állatokra vonatkozó adatok szolgáltatnak információt.
If blood samples are taken, these should be collected at the end of the test period, just prior to or as part of the procedure for killing the animals.
Vérminták levétele esetén ezeket a mintákat a vizsgálati időszak végén kell levenni, közvetlenül az állatok elpusztítása előtt vagy ennek részeként.
They should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Vérmintákat meghatározott helyről kell venni, például a szívből vagy a szemgolyó mögötti üregből altatás alatt.
Blood smears may also be prepared for examination, particularly if bone marrow appears to be the target organ, although the value of such examination of blood smears in the carcinogenicity phase for the assessment of carcinogenic/oncogenic potential has been questioned (38).
Vérkenet is készíthető vizsgálat céljára, különösen akkor, ha a csontvelő tűnik a célszervnek, bár a vérkenetek karcinogenitási fázisban történő ilyen jellegű vizsgálatának a karcinogén/onkogén hatás meghatározása szempontjából képviselt értéke megkérdőjelezhető (38).
All animals in the study except sentinel animals and other satellite animals (see paragraph 20) shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
A jelzőállatok és a kísérő csoportba tartozó többi állat kivételével (lásd a 20. bekezdést) a vizsgálatokba bevont összes állatot teljes körű, beható autopsziának kell alávetni, ideértve a következők alapos vizsgálatát: a test külső felszíne, az összes testnyílás, a koponya, a mellüreg, a hasüreg és ezek tartalma.
When treatment-related histopathological changes are observed in the high dose group, those same tissues are to be examined from all animals in all other dose groups,
azon szöveteket, amelyek a legnagyobb dózissal kezelt csoportnál a kezelésnek tulajdonítható kórszövettani elváltozásokat mutatnak, az összes többi dóziscsoport összes állatánál meg kell vizsgálni,
DATA AND REPORTING (CARCINOGENICITY AND CHRONIC TOXICITY)
ADATOK ÉS JEGYZŐKÖNYVEZÉS (KARCINOGENITÁS ÉS KRÓNIKUS TOXICITÁS)
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g, in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
A vizsgálat eredményeinek értékelése szempontjából hasznosak lehetnek a korábbi kontrolladatok, például abban az esetben, ha a párhuzamos kontrollokból származó adatok vélhetően lényegesen eltolódottak az ugyanabban a vizsgálati létesítményben/kolóniában lévő kontrollállatoktól származó újabb adatokhoz képest.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory, relate to animals of the same age and strain, generated during the five years preceding the study in question.
Korábbi kontrolladatok elemzése esetén ugyanazon laboratórium által benyújtott, ugyanolyan korú és ugyanabba a törzsbe tartozó állatokra vonatkozó, az adott vizsgálatot megelőző öt évből kell származó adatokat kell felhasználni.
certificate of chemical analysis.
kémiai elemzésről szóló tanúsítvány.
Survival data;
túlélési adatok,
Body weight/body weight changes;
testsúly/testsúlyban bekövetkezett változások,
Food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
takarmányfogyasztás, a táplálékhasznosítási képességgel kapcsolatos számítások, ha vannak, valamint adott esetben vízfogyasztás,
Toxicokinetic data if available;
toxikokinetikai adatok, ha rendelkezésre állnak,
Opthalmoscopy (if available)
oftalmoszkópia (ha rendelkezésre áll),
Haematology (if available)
hematológia (ha rendelkezésre áll),
Clinical chemistry (if available)
klinikai kémia (ha rendelkezésre áll).
Necropsy findings; Incidence and severity of abnormalities.
boncolási eredmények; rendellenességek előfordulása és súlyossága.
Non neoplastic histopathological findings,
nem neoplasztikus kórszövettani leletek,
Neoplastic histopathological findings,
neoplasztikus kórszövettani leletek,
Correlation between gross and microscopic findings
a makroszkopikus és mikroszkopikus vizsgálatok leletei közötti összefüggés,
Report of any peer review of slides
a tárgylemezek szakértői felülvizsgálatáról szóló jelentés.
Dose:response relationships
dózis-válasz összefüggések,
Chapter B.27 of this Annex, Sub-Chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90 — Day Oral Toxicity Study In Non-Rodents.
E melléklet B.27., Szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, 90 napos, ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálat nem rágcsálókon című fejezete.
Chapter B.8 of this Annex. Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
E melléklet B.8., Szubakut inhalációs toxicitás: 28 napos vizsgálat című fejezete.
Chapter B.36 is replaced by the following:
A B.36. fejezet helyébe a következő szöveg lép:
This Test Method is equivalent to OECD TG 417 (2010).
A jelen vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 417. vizsgálati iránymutatásában (2010) leírt módszerrel.
Studies examining the toxicokinetics (TK) of a test chemical are conducted to obtain adequate information on its absorption, distribution, biotransformation (i.e. metabolism) and excretion, to aid in relating concentration or dose to the observed toxicity, and to aid in understanding its mechanism of toxicity.
A vizsgált vegyi anyag toxikokinetikai vizsgálatára irányuló tanulmányok célja a vegyi anyag felszívódásával, eloszlásával, biotranszformációjával (azaz metabolizmusával) és kiürülésével kapcsolatos megfelelő információk megszerzése, a megfigyelt toxicitás és a koncentráció vagy a dózis közötti összefüggés meghatározásának, valamint a toxicitás mechanizmusa megértésének elősegítése.
TK may help to understand the toxicology studies by demonstrating that the test animals are systemically exposed to the test chemical and by revealing which are the circulating moieties (parent chemical/metabolites).
A toxikokinetika a vizsgált állatok vizsgált vegyi anyagnak való szisztémás kitettségének bizonyítása, valamint a keringésbe került molekularészek (kiindulási vegyi anyagok/metabolitok) meghatározása révén hozzájárulhat a toxikológiai vizsgálatok értelmezéséhez.
Basic TK parameters determined from these studies will also provide information on the potential for accumulation of the test chemical in tissues and/or organs and the potential for induction of biotransformation as a result of exposure to the test chemical.
Az e vizsgálatok alapján meghatározott alapvető toxikokinetikai paraméterek információt szolgáltatnak továbbá a vizsgált vegyi anyag szövetekben és/vagy szervekben történő felhalmozódásra, valamint a vizsgált vegyi anyagnak való kitettség eredményeként bekövetkező biotranszformáció előidézésére való képességéről.
TK data can contribute to the assessment of the adequacy and relevance of animal toxicity data for extrapolation to human hazard and/or risk assessment.
A toxikokinetikai adatok hozzájárulhatnak az állati toxicitással kapcsolatos adatok emberi veszély- és/vagy kockázatértékelés céljából történő extrapolálásra való alkalmasságának és relevanciájának értékeléséhez.
Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design.
A toxikokinetikai vizsgálatok hasznos információt szolgáltathatnak továbbá a toxicitási vizsgálatokhoz szükséges dózisszintek (lineáris, illetve nem lineáris kinetika), a beadási módok okozta hatások, a biológiai hozzáférhetőség, valamint a vizsgálati tervvel kapcsolatos kérdések meghatározásához.
Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development.
A toxikokinetikai adatok bizonyos típusai felhasználhatók élettani alapú toxikokinetikai (PBTK) modellek kidolgozásához.
There are important uses for metabolite/TK data such as suggesting possible toxicities and modes of action and their relation to dose level and route of exposure.
A metabolit-/toxikokinetikai adatok fontos felhasználási területei közé tartozik például a lehetséges toxicitások és hatásmechanizmusok feltárása, valamint ezek dózisszinthez és expozíciós útvonalhoz való viszonyának meghatározása.
In addition, metabolism data can provide information useful for assessing the toxicological significance of exposures to exogenously produced metabolites of the test chemical.
A metabolizmussal kapcsolatos adatok emellett olyan információkat szolgáltathatnak, amelyek hasznosak lehetnek a vizsgált vegyi anyag exogén módon termelt metabolitjainak való kitettség toxikológiai jelentőségének értékelésében.
Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals.
A megfelelő toxikokinetikai adatok hasznosak lehetnek a mennyiségi szerkezet-hatás összefüggések, a vegyi anyagok biztonsági értékelése csoportosításos vagy read across módszer alapján történő megközelítése további elfogadhatóságának és alkalmazhatóságának támogatása szempontjából.
Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro).
A kinetikai adatok felhasználhatók továbbá egyéb (például in vivo/in vitro) vizsgálatok toxikológiai relevanciájának értékelésében is.
Unless another route of administration is mentioned (see in particular paragraphs 74-78), this Test Method is applicable to oral administration of the test chemical.
Amennyiben a szöveg más bejuttatási útvonalat nem említ (lásd különösen a 74–78. bekezdést), a jelen vizsgálati módszert a vizsgált vegyi anyag szájon át történő bejuttatására kell alkalmazni.
Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals).
A szabályozási rendszerek különböző követelményeket és igényeket támasztanak a vegyi anyagok különböző osztályainak (például növényvédő szerek, biocid anyagok, ipari vegyszerek) toxikokinetikájával kapcsolatos végpontok és paraméterek mérésével szemben.
Unlike most Test Methods this Test Method describes toxicokinetics testing, which involves multiple measurements and endpoints.
A legtöbb vizsgálati módszerrel ellentétben ez a vizsgálati módszer toxikokinetikai vizsgálatot határoz meg, amely több mérést és végpontot foglal magában.
In the future, several new Test Methods, and/or guidance document(s), may be developed to describe each endpoint separately and in more detail.
A jövőben több új vizsgálati módszer és/vagy iránymutatás kidolgozására kerülhet sor minden egyes végpont külön-külön és részletesebben történő leírása érdekében.
In the case of this Test Method, which tests or assessments are conducted is specified by the requirements and/or needs of each regulatory system.
A jelen vizsgálati módszer esetében az elvégzendő vizsgálatokat vagy értékeléseket az egyes szabályozási rendszerek követelményei és/vagy igényei határozzák meg.
There are numerous studies that might be performed to evaluate the TK behaviour of a test chemical for regulatory purposes.
Számos vizsgálat végezhető el egy vizsgált vegyi anyag toxikokinetikai viselkedésének szabályozási célú értékelése érdekében.
However, depending on particular regulatory needs or situations, not all of these possible studies may be necessary for the evaluation of a test chemical.
Meghatározott szabályozási igényektől vagy helyzetektől függően azonban nem feltétlenül szükséges az összes lehetséges vizsgálatot elvégezni a vizsgált vegyi anyag értékeléséhez.
Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies.
A toxikokinetikai vizsgálatok tervezését rugalmasan, a szóban forgó vizsgált vegyi anyag jellemzőinek figyelembevételével kell megközelíteni.
In some cases, only a certain set of questions may need to be explored in order to address test chemical-associated hazard and risk concerns.
Bizonyos esetekben csak néhány kérdést szükséges feltárni a vizsgált vegyi anyaggal összefüggésbe hozható veszélyességi vagy kockázati problémák megoldásához.
In some situations, TK data can be collected as part of the evaluation in other toxicology studies.
Bizonyos helyzetekben a toxikokinetikai adatok egyéb toxikológiai vizsgálatok értékelésének részeként gyűjthetők össze.
For other situations, additional and/or more extensive TK studies may be necessary, depending on regulatory needs and/or if new questions arise as part of test chemical evaluation.
Más esetekben további és/vagy kiterjedtebb toxikokinetikai vizsgálatok szükségesek a szabályozási igényektől függően és/vagy ha új kérdések merülnek fel a vizsgált vegyi anyag értékelése során.
All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use.
A vizsgálat elvégzése előtt a vizsgálati laboratóriumnak a vizsgált vegyi anyagra, valamint az ahhoz kapcsolódó metabolitokra és analóg vegyületekre vonatkozó összes rendelkezésre álló információt figyelembe kell vennie a vizsgálat minőségének javítása és a szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében.
This could include data from other relevant Test Methods (in vivo studies, in vitro studies, and/or in silico evaluations).
Ebbe beletartozhatnak egyéb releváns vizsgálati módszerek (in vivo vizsgálatok, in vitro vizsgálatok és/vagy in silico értékelések) adatai.
Physicochemical properties, such as octanol-water partition coefficient (expressed as log POW), pKa, water solubility, vapour pressure, and molecular weight of a chemical may be useful for study planning and interpretation of results.
A fizikai és kémiai tulajdonságok – úgymint a (log POW-ként kifejezett) oktanol-víz megoszlási hányados, a pKa, a vízoldékonyság, a gőznyomás, valamint a vegyi anyag molekulatömege – hasznosak lehetnek a vizsgálat tervezése és az eredmények értelmezése szempontjából.
They can be determined using appropriate methods as described in the relevant Test Methods.
Ezek a megfelelő vizsgálati módszereknél leírt módszerek használatával határozhatók meg.
LIMITATIONS
KORLÁTOK
This Test Method is not designed to address special circumstances, such as the pregnant or lactating animal and offspring, or to evaluate potential residues in exposed food-producing animals.
Ez a vizsgálati módszer nem alkalmas speciális körülmények között, például vemhes vagy szoptató állatoknál vagy fiatal állatoknál, vagy a vizsgált anyagnak kitett élelmiszertermelő állatokban lévő lehetséges maradványok értékelése céljából való alkalmazásra.
However, the data obtained from a B.36 study can provide background information to guide the design of specific studies for these investigations.
A B.36. vizsgálatból szerzett adatok azonban háttér-információt szolgáltathatnak az ilyen vizsgálatokhoz szükséges konkrét tanulmányok tervezéséhez.
This Test Method is not intended for the testing of nanomaterials.
A jelen vizsgálati módszer nem nanoanyagok vizsgálatára szolgál.
A report on preliminary review of OECD Test Guidelines for their applicability to nanomaterials indicates that TG 417 (equivalent to this Test Method B.36) may not apply to nanomaterials (1).
Az OECD vizsgálati iránymutatásainak nanoanyagokra történő alkalmazhatóságára vonatkozó előzetes felülvizsgálatról szóló jelentés szerint a 147. vizsgálati iránymutatás (amely a jelen B.36. vizsgálati módszerrel egyenértékű) nem alkalmazható nanoanyagokra (1).
Definitions used for the purpose of this Test Method are provided in Appendix.
A jelen vizsgálati módszer alkalmazásában használt fogalommeghatározások a függelékben találhatók.
ANIMAL WELFARE CONSIDERATIONS
ÁLLATJÓLLÉTI SZEMPONTOK
Guidance on humane treatment of animals is available in OECD Guidance Document (GD) 19 (2).
Az állatokkal való kíméletes bánásmódra vonatkozóan az OECD 19. iránymutatásában (2) található útmutatás.
It is recommended that OECD GD 19 be consulted for all in vivo and in vitro studies described in this Test Method.
Ajánlott az OECD 19. iránymutatásának alkalmazása a jelen vizsgálati módszerben meghatározott összes in vivo és in vitro vizsgálat esetében.
Pilot Studies
Előzetes vizsgálatok
The use of pilot studies is recommended and encouraged for the selection of experimental parameters for the toxicokinetics studies (e.g. metabolism, mass balance, analytical procedures, dose-finding, exhalation of CO2, etc.).
A toxikokinetikai vizsgálatok kísérleti paramétereinek megválasztása érdekében (például metabolizmus, tömegmérleg, analitikai eljárások, dózismeghatározás, CO2 kilégzése stb.) előzetes vizsgálatok elvégzése javasolt.
Characterisation of some of these parameters may not necessitate the use of radiolabelled chemicals.
E paraméterek némelyikének jellemzése nem feltétlenül teszi szükségessé a radioizotóppal megjelölt vegyi anyagok használatát.
Animal Selection
Az állatok kiválasztása
The animal species (and strain) used for TK testing should preferably be the same as that used in other toxicological studies performed with the test chemical of interest.
A toxikokinetikai vizsgálatokhoz használt állatfaj (és törzs) lehetőleg ugyanaz legyen, mint amelyet az adott vizsgált vegyi anyaggal elvégzett egyéb toxikológiai vizsgálatokhoz használunk.
Normally, the rat should be used as it has been used extensively for toxicological studies.
Általában a patkányt kell használni, mivel ezt a fajt széles körben alkalmazzák a toxikológiai vizsgálatokhoz.
The use of other or additional species may be warranted if critical toxicology studies demonstrate evidence of significant toxicity in these species or if their toxicity/toxicokinetics is shown to be more relevant to humans.
Egyéb vagy további fajok használata abban az esetben indokolt, ha kritikus toxikológiai vizsgálatok bizonyítják az e fajokban megfigyelhető jelentős toxicitást, vagy ha e fajok toxicitási/toxikokinetikai szempontból hasonlóbbak az emberhez.
Justification should be provided for the selection of the animal species and its strain.
Az állatfaj és a törzs megválasztását indokolni kell.
Unless mentioned otherwise, this Test Method refers to the rat as the test species.
Amennyiben a vizsgálati módszer más fajt nem említ, a jelen vizsgálati módszer alkalmazásában vizsgálati faj alatt a patkány értendő.
Certain aspects of the method might have to be modified for the use of other test species.
A módszer egyes szempontjai más vizsgálati fajok használata esetén módosításra szorulhatnak.
Age and Strain
Életkor és törzs
Young healthy adult animals (normally 6-12 weeks at the time of dosing) should be used (see also paragraphs 13 and 14).
Egészséges, fiatal, ivarérett (általában az adagolás időpontjában 6–12 hetes) állatokat kell használni a vizsgálat során (lásd még a 13. és 14. bekezdést).
Justification should be provided for the use of animals that are not young adults.
Amennyiben az állatok nem fiatal, ivarérett egyedek, használatukat indokolni kell.
All animals should be of similar age at the outset of the study.
Az összes állatnak hasonló életkorúnak kell lennie a vizsgálat kezdetekor.
The weight variation of individual animals should not exceed ± 20 % of the mean weight of the test group.
Az egyes állatok súlya nem térhet el ± 20 %-nál nagyobb mértékben a vizsgált csoport átlagértékétől.
Ideally, the strain used should be the same as that used in deriving the toxicological database for the test chemical.
A használt törzsnek ideális esetben meg kell egyeznie a vizsgált vegyi anyag toxikológiai adatbázisának előállításához használt törzzsel.
Number and Sex of Animals
Az állatok száma és neme
A minimum of four animals of one sex should be used for each dose tested.
Minden egyes vizsgált dózishoz legalább négy, azonos nemű állat szükséges.
Justification should be provided for the sex of the animals used.
A felhasznált állatok nemére vonatkozó döntést indokolni kell.
The use of both sexes (four males and four females) should be considered if there is evidence to support significant sex-related differences in toxicity.
Meg kell fontolni mindkét nem (négy hím és négy nőstény) használatát, ha a rendelkezésre álló adatok alapján a nemek között jelentős különbségek feltételezhetők a toxicitás vonatkozásában.
Animals should generally be housed individually during the testing period.
A vizsgálati időszak alatt az állatokat általában külön-külön kell tartani.
Group housing might be justified in special circumstances.
Különleges körülmények között indokolt lehet a csoportos tartás.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 h light/12 h dark.
A világítás legyen mesterséges, 12 órás világos és 12 órás sötét periódusok váltsák egymást.
The temperature of the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C) and the relative humidity 30-70 %.
A kísérleti állatok tartására szolgáló helyiség hőmérséklete 22 °C (± 3 °C), relatív páratartalma 30–70 % között kell, hogy legyen.
Test Chemical
Vizsgált vegyi anyag