natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for euthanasia of the animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study).
A klinikai biokémiai értékeknek a szövetekben jelentkező fontosabb toxikus hatások és különösen a vesére és a májra gyakorolt hatások vizsgálata érdekében végzett meghatározását a közvetlenül az állatok elpusztítása előtt vagy annak részeként elvégzett vérvétel során valamennyi állattól vett mintákon kell elvégezni (eltekintve az elhullásközeli állapotban lévő és/vagy időközben elpusztított egyedektől).
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, γ-glutamyl trans-peptidase and glutamate dehydrogenase), and bile acids.
A vérplazma- és vérszérum-meghatározások során vizsgálandó anyagok közé tartozik a nátrium, a kálium, a vércukor, az összkoleszterin, a karbamid, a kreatinin, az összprotein és az albumin, továbbá legalább két, májsejti hatásokat jelző enzim (például alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkáli foszfatáz, γ-glutamil-transzpeptidáz és glutamát-dehidrogenáz), valamint az epesavak.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bilirubin may provide useful information under certain circumstances.
Bizonyos körülmények között hasznos információk nyerhetők további (májból vagy máshonnan származó) enzimek, valamint a bilirubin méréséből.
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Kiegészítésként a vizsgálat utolsó hetében a vizeletet előre meghatározott időpontokban való gyűjtése mellett a vizelet alábbi tulajdonságainak meghatározása is elvégezhető: megjelenés, mennyiség, ozmolalitás vagy fajsúly, pH-érték, fehérjék, glukóz és vér/vérsejtek.
In addition, studies to investigate plasma or serum markers of general tissue damage should be considered.
Ezeken túlmenően megfontolandó az általános szöveti roncsolódás plazma- vagy szérummarkereinek vizsgálata.
Other determinations that should be carried out, if the known properties of the test chemical may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, triglycerides, specific hormones, and cholinesterase.
Más vizsgálatokat is el kell végezni, ha a vizsgált vegyi anyag ismert tulajdonságai hatással vannak vagy lehetnek a kapcsolódó anyagcsere-folyamatokra; ilyen például a kalcium, a foszfát, a trigliceridek, egyes hormonok, valamint a kolinészteráz mérése.
These need to be identified for chemicals in certain classes or on a case-by-case basis.
Ezeket az értékeket az egyes besorolási osztályokhoz tartozó vegyi anyagokra nézve vagy eseti alapon kell meghatározni.
Although in the international evaluation of the endocrine related endpoints a clear advantage for the determination of thyroid hormones (T3, T4) and TSH could not be demonstrated, it may be helpful to retain plasma or serum samples to measure T3, T4 and TSH (optional) if there is an indication for an effect on the pituitary-thyroid axis.
Bár az endokrin rendszerrel kapcsolatos végpontok nemzetközi értékelése során nem nyert egyértelmű bizonyítást, hogy ez a pajzsmirigyhormonok (T3, T4) és a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) meghatározása tekintetében előnyös, hasznos lehet plazma- vagy szérummintákat megőrizni a T3, a T4 és a TSH (nem kötelező) mérése érdekében, amennyiben az agyalapi mirigy-pajzsmirigy tengelyre kifejtett hatásra utaló jeleket tapasztalunk.
These samples may be frozen at – 20° for storage.
E minták tárolás céljából -20 °C hőmérsékletre fagyaszthatók.
The following factors may influence the variability and the absolute concentrations of the hormone determinations:
A hormonok meghatározásának variabilitását és az azzal kapott abszolút koncentrációt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
time of sacrifice because of diurnal variation of hormone concentrations
az elpusztítás időpontja, tekintettel a hormonkoncentrációk nap folyamán tapasztalható ingadozására,
method of sacrifice to avoid undue stress to the animals that may affect hormone concentrations
az állatot érő indokolatlan stressz elkerülése érdekében alkalmazott elpusztítási mód, amely hatással lehet a hormonkoncentrációkra,
test kits for hormone determinations that may differ by their standard curves.
a hormonmeghatározásokhoz alkalmazott, standard görbéjük tekintetében esetlegesen eltérő vizsgálati készletek.
Definitive identification of thyroid-active chemicals is more reliable by histopathological analysis rather than hormone levels.
A pajzsmirigyre ható vegyi anyagok egyértelmű azonosítása kórszövettani vizsgálat útján hatékonyabban elvégezhető, mint hormonszintek alapján.
Plasma samples specifically intended for hormone determination should be obtained at a comparable time of the day.
A kifejezetten hormon-meghatározási célra szánt plazmamintákat a nap hasonló időpontjában kell gyűjteni.
It is recommended that consideration should be given to T3, T4 and TSH determinations triggered based upon alterations of thyroid histopathology.
Javasolt megfontolni a T3, T4 és TSH pajzsmirigyi kórszövettani elváltozások esetén végzett meghatározását.
The numerical values obtained when analysing hormone concentrations differ with various commercial assay kits.
A kereskedelmi fogalomban kapható különböző vizsgálati készletek eltérő számszerű értékeket adnak a hormonkoncentrációk elemzése során.
Consequently, it may not be possible to provide performance criteria based upon uniform historical data.
Következésképpen nem feltétlenül lehet teljesítménykritériumokat megadni egységes múltbeli adatok alapján.
Alternatively, laboratories should strive to keep control coefficients of variation below 25 for T3 and T4 and below 35 for TSH.
Másik lehetőségként a laboratóriumoknak törekedniük kell arra, hogy a T3 és a T4 variációs együtthatója 25 alatt, a TSH-é pedig 35 alatt maradjon.
All concentrations are to be recorded in ng/ml.
Minden koncentrációt ng/ml-ben kell feljegyezni.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences or preferably in a set of animals not included in the experimental groups.
Ha a rendelkezésre álló kiinduló adatok nem bizonyulnak elegendőnek, megfontolandó a hematológiai és klinikai biokémiai változók meghatározása az adagolás kezdete előtt, lehetőség szerint az állatok egy, a kísérleti csoportokba nem tartozó csoportjánál.
PATHOLOGY
PATOLÓGIA
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
A vizsgálatokba bevont összes állatot teljes körű, beható autopsziának kell alávetni, ideértve a következők alapos vizsgálatát: a test külső felszíne, az összes testnyílás, a koponya, a mellüreg, a hasüreg és ezek tartalma.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands as a whole, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Az összes állat máját, veséit, mellékveséit, heréit, mellékheréit, prosztatáját és ondóhólyagját a koaguláló mirigyekkel együtt, csecsemőmirigyét, lépét, agyát és szívét (eltekintve az elhullásközeli és/vagy a vizsgálat befejeztét megelőzően elpusztított egyedekéitől) megfelelően megtisztítjuk minden rátapadt szövettől, és azok nedves súlyát a boncolást követően a lehető legrövidebb időn belül megmérjük, mielőtt azok kiszáradnának.
Care must be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
A prosztata és a kapcsolódó szervek megtisztítása során ügyelni kell arra, hogy ne szúrjuk át a folyadékkal teli ondóhólyagokat.
Alternatively, seminal vesicles and prostate may be trimmed and weighed after fixation.
Másik lehetőségként az ondóhólyagok és a prosztata megtisztítása és megmérése a fixálást követően is elvégezhető.
In addition, two other tissues could be optionally weighed as soon as possible after dissection, to avoid drying: paired ovaries (wet weight) and uterus, including cervix (guidance on removal and preparation of the uterine tissues for weight measurement is provided in OECD TG 440 (18)).
Ezenkívül nem kötelező jelleggel két további szövet is megmérhető a boncolást követő lehető legrövidebb időn belül, mielőtt kiszáradna: páros petefészkek (nedves súly), valamint méh, beleértve a méhnyakat (a méhszövet eltávolítása és súlymérésre való előkészítése tekintetében az OECD 440. vizsgálati iránymutatása (18) nyújt útmutatást).
The thyroid weight (optional) could be determined after fixation.
A pajzsmirigy súlya (nem kötelező) a fixálást követően is meghatározható.
Trimming should also be done very carefully and only after fixation to avoid tissue damage.
A megtisztítás a szövetkárosodás elkerülése érdekében ez esetben is igen óvatosan, kizárólag a fixálást követően végzendő el.
Tissue damage could compromise histopathology analysis.
A szövetkárosodás veszélyeztetheti a kórszövettani elemzést.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (see paragraph 47): all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, eye, stomach, small and large intestines (including Peyer’s patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads (testis and ovaries), accessory sex organs (uterus and cervix, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands), vagina, urinary bladder, lymph nodes [besides the most proximal draining node another lymph node should be taken according to the laboratory’s experience (15)], peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, skeletal muscle and bone, with bone marrow (section or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Az alábbi testszöveteket mind a szövet típusa, mind pedig a szándékolt későbbi kórszövettani vizsgálatok (lásd a 47. fejezetet) szempontjából legmegfelelőbb fixálóközegben kell tartósítani: minden szövet, amelyen makroszkopikus elváltozás figyelhető meg, az agy (jellemző részek, például a nagyagy, a kisagy és a nyúltagyi híd), a gerincvelő, a szem, a gyomor, a vékony- és vastagbél (beleértve a Peyer-plakkot), a máj, a vesék, a mellékvesék, a lép, a szív, a csecsemőmirigy, a pajzsmirigy, a légcső és a tüdők (ezeket először megtöltjük fixálószerrel, és azután merítjük alá), az ivarmirigyek (herék és petefészkek), a járulékos nemi szervek (a méh és a méhnyak, a mellékherék, a prosztata és az ondóhólyagok a koaguláló mirigyekkel együtt), a hüvely, a húgyhólyag, a nyirokcsomók (a legközelebbi elvezető nyirokcsomón kívül egy további nyirokcsomót is ki kell venni a laboratórium tapasztalatainak megfelelően (15)), perifériás idegek (csípő vagy sípcsont környéki), lehetőleg az izomzathoz közeli helyről véve, harántcsíkolt izom, valamint csont csontvelővel (metszet vagy másik lehetőségként egy friss, csontvelőből felszívott minta formájában).
It is recommended that testes be fixed by immersion in Bouin’s or modified Davidson’s fixative (16) (17).
A herék fixálását javasolt Bouin- vagy módosított Davidson-féle fixálószerbe merítéssel végezni (16) (17).
The tunica albuginea must be gently and shallowly punctured at the both poles of the organ with a needle to permit rapid penetration of the fixative.
A tunica albugineán a fixálószer gyors bejutása érdekében tűvel óvatosan sekély szúrást kell ejteni a szerv mindkét végén.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
A klinikai és más jellegű megfigyelések alapján további testszövetek vizsgálata is szükséges lehet.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
A fentieken túl meg kell őrizni minden olyan más szervet is, amely a vizsgált vegyi anyag ismert tulajdonságai alapján valószínűleg célszervnek tekinthető.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Az alábbi szövetek értékesek lehetnek az endokrin rendszerrel kapcsolatos hatások kimutatása szempontjából: Az ivarmirigyek (herék és petefészkek), a járulékos nemi szervek (a méh, beleértve a méhnyakat, a mellékherék, az ondóhólyagok a koaguláló mirigyekkel együtt, a dorsolateralis és a hasoldali prosztata), a hüvely, az agyalapi mirigy, a hím emlőmirigy, a pajzsmirigy és a mellékvese.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
A hím emlőmirigyek elváltozásairól nem áll rendelkezésre kellő dokumentáció, azonban ez a paraméter igen érzékeny lehet az ösztrogén hatású anyagokra.
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
A 43. bekezdésben fel nem sorolt szervek, illetve szövetek megfigyelése nem kötelező (lásd a 2. függeléket).
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
A kórszövettani iránymutatás (19) további információkat tartalmaz az endokrin szövetek boncolásával, fixálásával, metszeteinek elkészítésével és kórszövettani vizsgálatával kapcsolatban.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
A nemzetközi vizsgálati program szolgált némi bizonyítékkal arra, hogy a nemi hormonok homeosztázisára gyakorolt hatás tekintetében kismértékű potenciállal rendelkező vegyi anyagok endokrin rendszerre kifejtett, kevésbé szembetűnő hatásai az ivari ciklus különböző szövetekben végbemenő szinkronizálásának zavarai alapján ismerhetők fel, semmint a női ivarszervek nyilvánvaló kórszövettani elváltozásai alapján.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Ugyan e hatásokra nem találtak egyértelmű bizonyítékot, a petefészkek (tüsző-, theca és granulosa sejtek), a méh, a méhnyak és a hüvely kórszövettani eredményeinek értelmezése során javasolt figyelembe venni az ivari ciklus esetleges aszinkronizmusának bizonyítékait.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Ha értékeltük, a ciklus hüvelykenet alapján megállapított stádiuma is felhasználható ezen összehasonlítás során.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
A tartósított szerveket és szöveteket mind a kontrollcsoportok, mind a magas dózissal kezelt csoportok összes egyede esetében teljes kórszövettani vizsgálatnak kell alávetni.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Ha a magas dózissal kezelt csoport egyedei esetében a kezelésnek tulajdonítható elváltozások figyelhetők meg, e vizsgálatot az összes többi, különböző dózissal kezelt csoport egyedeire is ki kell terjeszteni.
All gross lesions shall be examined.
Minden makroszkopikus elváltozást meg kell vizsgálni.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Kísérő csoport használata esetén azon szerveken és szöveteken kell kórszövettani vizsgálatot végezni, amelyeknél a kezelt csoportok egyedei esetében elváltozásokat lehetett kimutatni.
Individual data should be provided.
Az adatokat minden egyes állattal kapcsolatban rögzíteni kell.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Ezenfelül az összes adatot táblázat formájában összegezni kell, a vizsgált állatok minden csoportja tekintetében bemutatva, hogy hány egyeddel indult a vizsgálat, hány állat pusztult el, illetve hányat kellett elpusztítani humánus okokból a vizsgálat során, valamint az elpusztulás vagy elpusztítás időpontját; a toxicitás jeleit mutató állatok számát, a megfigyelt toxicitási tünetek leírását, ideértve bármely toxikus hatás kezdetének idejét, időtartamát és súlyosságát, az elváltozásokat mutató állatok számát, az elváltozások típusát, súlyosságát és az egyes elváltozástípusokat mutató állatok százalékos arányát.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
A számszerű eredményeket lehetőség szerint megfelelő és általánosan elfogadott statisztikai módszer alkalmazásával kell kiértékelni.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
A hatás dózistartomány mentén történő összehasonlításaival kiküszöbölhető a több t-próba alkalmazása.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
A minőség-ellenőrzéshez javasolt múltbeli kontrolladatokat gyűjteni, a számszerű adatokhoz pedig kiszámítani a variációs együtthatót, különösen az endokrin rendszert károsító anyagok kimutatásával összefüggő paraméterek tekintetében.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
Ezek az adatok felhasználhatók összehasonlítási célokra a tényleges vizsgálatok kiértékelése során.
physical nature, purity and physicochemical properties;
fizikai jelleg, tisztaság, fizikai és kémiai tulajdonságok,
Vehicle (if appropriate):
Vivőanyag (ha van):
justification for choice of vehicle, if other than water.
a vivőanyag kiválasztásának indokolása, ha az nem víz.
species/strain used;
használt faj/törzs,
number, age and sex of animals;
az állatok száma, kora és neme,
source, housing conditions, diet, etc.;
az állatok származása, tartási körülmények, takarmány stb.,
individual weights of animals at the start of the test.
az egyes állatok testsúlya a vizsgálat kezdetekor.
justification for species if not rat
patkánytól eltérő faj alkalmazásának indokolása.
rationale for dose level selection;
az adagolási szintek kiválasztásának indokai,
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
a vizsgált vegyi anyag formulázásával/a takarmány előkészítésével, az elért koncentrációval, a készítmény stabilitásával és homogenitásával kapcsolatos adatok,
details of the administration of the test chemical;
a vizsgált vegyi anyag beadására vonatkozó adatok,
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
átszámítás a vizsgált vegyi anyagnak a takarmányban/ivóvízben meglévő koncentrációjáról (ppm) a tényleges dózisra (mg/kg testsúly/nap), ha ez alkalmazható,
details of food and water quality.
a táplálék és a víz minőségére vonatkozó adatok.
Optional endpoints investigated
Vizsgált opcionális végpontok
list of optional endpoints investigated
a vizsgált opcionális végpontok felsorolása.
body weight/body weight changes;
testsúly és annak változásai,
food consumption, and water consumption, if applicable;
táplálék- és vízfogyasztásra vonatkozó adatok, ha alkalmazható,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
toxikus reakcióra vonatkozó adatok nemek és adagolási szintek szerinti csoportosításban, beleértve a toxicitás jeleit,
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
a klinikai megfigyelések jellege, súlyossága és időtartama (a változások visszafordíthatók-e vagy sem),
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
az érzékszervi aktivitás, a szorítási erősség és a motoros aktivitás értékelése,
haematological tests with relevant base-line values;
hematológiai vizsgálatok eredményei, a megfelelő viszonyítási értékekkel,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
a klinikai biokémiai vizsgálatok eredményei, a megfelelő viszonyítási értékekkel,
body weight at euthanasia and organ weight data;
az állatok testsúlya az elpusztításkor és a szerveik súlya,
necropsy findings;
boncolási eredmények,
a detailed description of all histopathological findings;
a kórszövettani vizsgálatok összes eredményének részletes ismertetése,
absorption data if available;
abszorpciós adatok, ha rendelkezésre állnak.
statistical treatment of results, where appropriate.
adott esetben az eredmények statisztikai feldolgozása.
Discussion of results
Az eredmények tárgyalása.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Androgenitás egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében természetes androgén hormonokhoz (például a tesztoszteronhoz) hasonló hatást fejtsen ki.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenitás egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében a természetes androgén hormonok (például a tesztoszteron) hatását gátolja.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antiösztrogenitás egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében a természetes ösztrogén hormonok (például a 17ß-ösztradiol) hatását gátolja.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Antitiroid hatás egy vegyi anyag azon képessége, hogy emlősállatok szervezetében a természetes pajzsmirigyhormon (például a T3) hatását gátolja.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Adagolás általános fogalom, amely a dózist, valamint az adagolás gyakoriságát és időtartamát foglalja magában.
Dose is the amount of test chemical administered.
Dózis a vizsgált vegyi anyag beadott mennyisége.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
A dózist a vizsgált vegyi anyag súlyának és a kísérleti állat egységnyi testsúlyának napi hányadosaként (például mg/testsúlykilogramm/nap), vagy a takarmányban lévő állandó koncentrációként fejezik ki.