natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
A kérelmezőnek specifikus szérumvizsgálatot a következő esetekben kell végeznie:
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
i. ha a beépült gén forrása allergénnek minősül, még akkor is, ha nincs semmiféle szekvenciahomológia az újonnan expresszált fehérje és az ismert allergének között; vagy
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
a forrás nem ismert allergén, de az újonnan expresszált fehérje és az ismert allergén között szekvenciahomológia vagy szerkezeti hasonlóság alapján kapcsolat állapítható meg.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Specifikus immunkémiai szérumvizsgálatot kell végezni a forrással vagy a potenciálisan keresztreakciót okozó allergénnel szemben bizonyítottan allergiás, jól karakterizált egyének egyedi szérumával.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Az IgE-kötő vizsgálatok (mint például radio- vagy enzim-allergoszorbent meghatározás [RAST vagy EAST], enzimkapcsolt immunoszorbens vizsgálat [ELISA] és elektroforézis, specifikus IgE-tartalmú szérummal végzett immunoblottinggal) megfelelő módszerek.
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Pepszinrezisztencia és in vitro emészthetőségi teszt
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
A proteolitikus enzimek bontó, proteolitikus aktivitásával szembeni ellenálló képességet hosszú ideje az allergén fehérjék jellegzetességének tartják.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Habár abszolút korrelációt nem sikerült bizonyítani, a pepszinnel szembeni rezisztencia egy további kritérium, amelyet figyelembe kell venni az allergén hatás értékelésének bizonyítéksúly-alapú megközelítésénél.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
A pepszinrezisztencia-vizsgálat általában meglehetősen szabványosított körülmények között, alacsony pH-értéken és magas pepszinfehérje-arány mellett végzendő.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Ismert, hogy a pepszinrezisztencia-vizsgálat nem tükrözi az emésztés élettani körülményeit.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Az újonnan expresszált fehérjék emészthetősége a populáció adott szegmenseiben – például gyermekek, vagy emésztési rendellenességekben szenvedő emberek körében – módosított in vitro emésztési tesztekkel vizsgálható.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Ezenkívül mivel az újonnan beépült génekkel kódolt fehérjék a termékben komplex mátrix tagjaiként jelennek meg, a fehérje és a mátrix más komponensei közötti lehetséges kölcsönhatások, valamint a feldolgozás hatásai további in vitro emésztési tesztekkel veendők figyelembe.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Az in vitro emésztési tesztek kimenetelétől függően össze kell hasonlítani az intakt, a hő hatására denaturálódott és a pepszinemésztett fehérjék IgE-kötő képességét, mivel a megváltozott emészthetőség befolyásolhatja az újonnan expresszált fehérje allergén tulajdonságait.
Additional tests
További vizsgálatok
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Habár további in vitro sejtalapú vizsgálatokat vagy állati modellekben végzett in vivo vizsgálatokat szabályozási célokra még nem validáltak, ezek további hasznos információval szolgálhatnak, például az újonnan expresszált fehérjék de novo szenzitizációs jellegéről.
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
A géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány allergén hatásának vizsgálata
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Amennyiben a transzgént befogadó növénynek ismert allergén tulajdonságai vannak, a kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány allergén tulajdonságaiban bekövetkező bármilyen lehetséges változást a módosított növény és hagyományos megfelelője allergén repertoárjának összehasonlításával kell vizsgálnia.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Különösen a természetes, endogén allergén(ek) lehetséges túlexpresszálását kell vizsgálni a géntechnológiával módosított növényben.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
A kérelmezőnek a transzgént befogadó növény allergén potenciáljáról rendelkezésre álló információk függvényében eseti alapú megközelítést kell követnie.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Erre általában analitikai módszerekkel, például proteomikával kerül sor, allergiás egyedekből származó humán szérumot használva próbának.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
A klinikailag jól karakterizált allergiás egyének szérumai, amelyek referenciaanyagként szolgálnak az IgE-kötő vizsgálatokhoz, korlátozott számban és mennyiségben állhatnak rendelkezésre.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
A humán szérum használatának minimalizálása érdekében a géntechnológiával módosított növény általános allergén hatásának esetleg nem várt változásáról fontos előzetes információ nyerhető a jól definiált körülmények között, kísérletesen szenzitizált állatokból származó szérum használatával és releváns, azonosított endogén allergéneknek az összehasonlító összetétel-elemzésbe történő bevonásával.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Ezenkívül ahol lehetséges, a kérelmezőnek információkat kell adnia a géntechnológiával módosított növénnyel dolgozó, azzal érintkezésbe kerülő vagy a termesztési terület közelségében levő emberek körében előforduló allergia gyakoriságáról.
Adjuvanticity
Hatásmódosító képesség, adjuvanticitás
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyek egy antigénnel együttesen a szervezetbe kerülve növelik az antigénre adott immunválaszt, és így növelhetik az allergiás reakciót.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
Amikor az újonnan expresszált fehérje ismert funkcionális aspektusai vagy az ismert erős adjuvánsokhoz hasonló szerkezet lehetséges adjuváns hatást jelezhet, a kérelmezőnek vizsgálnia kell ezeknek a fehérjéknek az esetleges adjuváns szerepét.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Mint az allergének esetében, az élelmiszermátrix más összetevőivel való kölcsönhatások, illetve a feldolgozás megváltoztathatja az adjuváns szerkezetét és a tápanyag-felszívódás mértékét, és így módosíthatja a biológiai aktivitását.
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
Az allergén hatás értékelésre vonatkozó következtetésnek egyértelműen meg kell állapítania, hogy:
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
az új fehérje/fehérjék valószínűleg allergén(ek)-e;
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány valószínűsíthetően erősebb allergén hatást fejt-e ki, mint a hagyományos megfelelője.
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Ha a genetikai módosítás következményeképpen valószínű az allergén hatás növekedése, a géntechnológiával módosított élelmiszert vagy takarmányt a várható bevitel mértékének figyelembevételével tovább kell jellemezni (lásd 2. szakasz).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
A kérelmezőnek a forgalomba hozatalt illetően megfelelő körülményeket kell javasolnia (mint például a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés és címkézés).
Objectives of the nutritional assessment
A táplálkozás-élettani értékelés célja
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
A kérelmezőnek táplálkozás-élettani értékelést kell benyújtania annak igazolására, hogy:
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok piaci bevezetése táplálkozási szempontból nem hátrányos az emberekre és az állatokra nézve.
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
Ebben az értékelésben ki kell térni arra, hogy az újonnan expresszált fehérjék és egyéb új összetevők fogyasztása, az élelmiszerekben és a takarmányokban található összetevők szintjének megváltozása, illetve a fogyasztó vagy állat teljes étrendjének esetleges átalakítása táplálkozás-élettani szempontból milyen jelentőséggel bír.
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
A genetikai módosítás – 1.2. és 1.3. szakasznak megfelelően végzett – korábbi molekuláris, összetétel- vagy fenotípusos elemzés alapján megállapított vagy feltételezhetően bekövetkezett, nem szándékolt hatásai nem befolyásolták károsan a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok tápértékét.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
A hagyományos keresztezés következtében több transzgént tartalmazó események kombinációja esetén a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania a tápértéknek a géntermékek szinergisztikus vagy antagonisztikus hatásai miatt bekövetkező esetleges megváltozásával – többek között összetételbeli változásával – kapcsolatos értékelést.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Ez akkor különösen fontos, ha az újonnan létrehozott gének nem várt hatást gyakorolnak a biokémiai folyamatokra.
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok táplálkozás-élettani értékelése során mérlegelendő szempontok
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok táplálkozás-élettani értékelése során mérlegelni kell:
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok összetételét a tápanyagok és antinutriensek mennyiségének szempontjából (lásd az 1.3. szakaszban leírt összetétel-vizsgálatot);
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
az élelmiszerekben és takarmányokban található tápanyagok felszívódásának mértékét és biológiai hatékonyságát, figyelembe véve a szállítás és tárolás, illetve az élelmiszerek és takarmányok várható kezelésének lehetséges hatásait;
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
az élelmiszerek és takarmányok várható fogyasztását (lásd: 2. szakasz) és az ennek eredményeként kialakuló táplálkozás-élettani hatást.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Amennyiben az összehasonlító elemzés során a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok összetételét illetően olyan jellemzőket állapítottak meg, amelyek eltérnek a hagyományos megfelelőjük jellemzőitől, illetve a referenciafajták jellemzőivel nem egyenértékűek, azok jelentőségét a jelenlegi tudományos ismeretek alapján táplálkozás-élettani szempontból értékelni kell.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Amennyiben ez az értékelés azt állapítja meg, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány, valamint a hagyományos megfelelő között tápanyag-egyenértékűség van, további vizsgálatra nincs szükség.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Ezzel ellentétben amennyiben az összehasonlító elemzés adatainak értékelése alapján nem állapítható meg tápanyag-egyenértékűség, további táplálkozás-élettani vizsgálatokat kell végezni.
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Gyorsan növő állatfajok fiatal egyedein (például nem kérődző állatok esetében brojlercsirkén; kérődző állatok esetében bárányokon; vagy egyéb gyorsan növő fajokon) végzett, a növekedés megfigyelésére irányuló összehasonlító vizsgálatokat kell végezni.
Nutritional studies of genetically modified food
A géntechnológiával módosított élelmiszer táplálkozás-élettani vizsgálata
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
A kérelmezőnek a létrehozott jellemző(k), az összehasonlító elemzés és adott esetben 90 napos takarmányozási vizsgálat eredményei alapján kell meghatároznia a táplálkozás-élettani vizsgálatok szükségességét és felépítését.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
A tápértékre vonatkozó kiegészítő információkhoz a géntechnológiával módosított takarmányok táplálkozás-élettani értékelése érdekében más állatfajokon, például brojlercsirkéken végzett, a növekedés megfigyelésére irányuló összehasonlító vizsgálatokból lehet hozzájutni.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Amennyiben táplálkozás-élettani vizsgálatokat végeznek, a kontrollétrend(ek)nek tartalmaznia/tartalmazniuk kell a hagyományos megfelelőt és adott esetben a további összehasonlítandó fajtá(ka)t.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Az olyan, géntechnológiával módosított élelmiszerek, amelyeket azért módosítanak, hogy a hagyományos megfelelőjükhöz viszonyítva a fogyasztóknak egészségügyi szempontból további előnyöket biztosítsanak, a lakosság egyes csoportjai vagy alcsoportjai számára előnyösek lehetnek, míg mások számára ugyanezek az élelmiszerek veszélyt jelenthetnek.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
Amennyiben meg kell változtatni a tápanyag-felszívódás mértékét és ez a lakosság bizonyos alcsoportja(i) számára aggodalomra ad okot, az összetevő különböző formáinak figyelembevételével meg kell határozni az élelmiszer tápanyagtartalmát.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
A tápanyag-felszívódás mértékének vizsgálatára szolgáló módszereket a tápanyagtól vagy más összetevőktől és az ezeket az összetevőket tartalmazó élelmiszertől, illetve az élelmiszert várhatóan fogyasztó adott populáció egészségi és tápláltsági állapotától, illetve fogyasztási szokásaitól függően eseti alapon kell kiválasztani.
Nutritional studies of genetically modified feed
A géntechnológiával módosított takarmány táplálkozás-élettani vizsgálata
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
A kérelmezőnek a létrehozott jellemző(k), az összehasonlító elemzés és a 90 napos takarmányozási vizsgálat eredményei alapján kell meghatároznia a táplálkozás-élettani vizsgálatok szükségességét és felépítését.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
A megnövelt táplálkozás-élettani jellemzőkkel rendelkező, géntechnológiával módosított takarmányok esetében a takarmány által okozott hatások értékelése érdekében az élelmiszertermelő fajokon takarmányozási vizsgálatokat kell végezni.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
A megnövelt tápanyagtartalom és a tápanyag-felszívódás mértékének javítása érdekében géntechnológiával módosított növények esetében élelmiszertermelő állatfajokon kell vizsgálatokat végezni annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a géntechnológiával módosított növényekben lévő egyes tápanyagok felszívódásának mértékét a hagyományos megfelelőikhez és a hagyományos fajtákhoz képest.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
Az azon géntechnológiával módosított növények esetében, amelyeket kifejezetten olyan jellemzők létrehozásával módosítanak, amelyek a megnövelt tápanyagsűrűség (például megnövelt olajtartalom), illetve egy adott tápanyag (például esszenciális aminosav vagy vitamin) mennyiségének emelkedése révén növelik az állatok teljesítményét, hagyományos megfelelőt tartalmazó kontrollétrendet kell kialakítani olyan módon, hogy azt az adott tápanyaggal olyan mértékben helyettesítsék, amilyen mértékben a géntechnológiával módosított növényben a változás bekövetkezett.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Azon társtermékeket (például olajosmag-liszteket), amelyekből a genetikailag módosítandó összetevőt kivonják, össze lehet hasonlítani a hagyományos összetevőből előállított társtermékekkel.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
A célállatok táplálásával kapcsolatos vizsgálatoknak ki kell terjedniük a csirkék, sertések és szarvasmarhák növekedésének, illetve levágásának időszakára, a hizlalás időtartamára, vagy a tejelő tehenek esetén a laktációs ciklus jelentős részére, illetve tojótyúkok vagy fürjek esetén a tojásrakás ciklusára.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
A kizárólag az akvakultúrák számára készült takarmányok esetében vízi állatfajokon, például pontyon, farkashalon, szalmonidákon vagy tipikusan növényevő fajokon végzett növekedésvizsgálatokat kell választani.