natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetése egyéb célkitűzések elérését is támogathatja, úgymint a hamisítás elleni küzdelmet, a terjesztés jobb ellenőrzését, a jobb készletgazdálkodást és a pénzbeli visszatérítésekkel kapcsolatos kérdéseket.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
A 14. pontban említett célkitűzéseket azonban inkább az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésével összefüggő esetleges kedvező következménynek kell tekinteni.
Improvement of incident reporting
Váratlan események bejelentésének javítása
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Az egyedi eszközazonosító használata várhatóan javítja az események bejelentésének rendszerét és lehetőséget kínál arra, hogy egy adott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos valamennyi esetet uniós szinten – nemzetközileg elfogadott és kompatibilis egyedi eszközazonosító esetén nemzetközi szinten – is össze lehessen gyűjteni.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Ennek révén egyre több lehetőség nyílik arra, hogy az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eredményeket össze lehessen hasonlítani.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Azzal, hogy adott eszközhöz egyedi azonosítót rendelnek, és az azonosítót a teljes forgalmazási láncban (globálisan) használják, lehetővé válik az eszköz egyértelmű beazonosítása.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
A nyomonkövethetőség biztosításához nem elegendő, ha minden gyártó kialakítja saját nyomonkövetési mechanizmusát.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Amennyiben nem az uniós rendszert alkalmazzák a teljes forgalmazási láncban, annak kedvezőtlen következményei lehetnek, mivel az értékesítési lánc minden egyes szereplője módosíthatja a gyártó által kialakított kódolást.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Ennek következtében az orvostechnikai eszközök kódolása során hibák fordulhatnak elő, ami a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések esetén veszélyeztetheti az eszközök nyomonkövethetőségét.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Ugyanazon kódolási nyelv használata javítja az orvostechnikai eszközök nyomon követését.
Efficient post market actions by national competent authorities
A nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések
A UDI system helps specifically to target identified products.
Az egyedi eszközazonosító rendszer segítséget nyújt abban, hogy az intézkedések kifejezetten az azonosított termékekre irányuljanak.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Ezenkívül lehetőséget teremt arra, hogy a tagállamok összehangoltan lépjenek fel.
Queries in numerous data systems
Adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Amennyiben a különböző adatnyilvántartó rendszerekben (a szabályozó hatóságok és az egészségügyi intézmények szintjén) ugyanazt az egyedi eszközazonosítót használják, a lekérdezéseket hatékonyabban lehet lefolytatni és az információk összesítése céljából könnyebben lehet a kereséseket végrehajtani.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Ezt a megközelítést jelenleg nem lehet alkalmazni, mivel minden egyes adatnyilvántartó rendszer saját azonosító eszközzel rendelkezik.
Reduction of medical errors
Orvosi hibák előfordulásának csökkentése
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Az azonosító mechanizmusok használatával várhatóan csökken majd azoknak az eseteknek a száma, amikor az orvostechnikai eszközöket nem megfelelően választják ki.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
Ezen ajánlás alkalmazásában a következő meghatározások érvényesek:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
„orvostechnikai eszköz” minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célokra:
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
control of conception,
anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, fogamzásszabályozás,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
és amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető [11];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
„aktív beültethető orvostechnikai eszköz” minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia [12];
concerning a physiological or pathological state, or
„in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában, vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:
concerning a congenital abnormality, or
fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
veleszületett rendellenességről, vagy
to monitor therapeutic measures.
a potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
terápiás beavatkozás figyelemmel kíséréséről.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
A mintagyűjtők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. „mintagyűjtők”: azok a vákuumos vagy más eszközök, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és megőrzése in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, kivéve, ha jellemzőikre tekintettel a gyártó által meghatározott rendeltetési céljuk in vitro diagnosztikai vizsgálat [13];
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
„nyomonkövethetőség” a megfigyelés tárgyát képező objektum előéletének, alkalmazásának és tárolási helyének nyomon követésére vonatkozó lehetőség;
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
„egyedi eszközazonosító” (UDI) numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes orvostechnikai eszközök egyértelmű beazonosítását. Az egyedi eszközazonosító az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból áll;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
„eszközazonosító” a gyártóra és az eszközmodellre jellemző egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
„gyártási azonosító” egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely azonosítja az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat;
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
„egyedi eszközazonosító hordozója” az egyedi eszközazonosító feltüntetésének módja automatikus azonosítással és adatrögzítéssel [14], illetve adott esetben ember által olvasható és értelmezhető formában;
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
„elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer” központi tárolóegység/adatbázis, amely az Unió piacán forgalomba hozott egyes eszközök eszközazonosító kódjait és az azokhoz kapcsolódó azonosító információkat tárolja;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
„ember által olvasható és értelmezhető forma” az automatikus azonosító és adatrögzítő jelölésben kódolt adatkarakterek olvasható formátuma;
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
„közvetlen alkatrészjelölés” minden olyan technológia, amely alkalmas arra, hogy valamely termék felületére jelölést vigyen fel (pl. két különböző felületi jellemző létrehozása lézeres maratással, préseléssel, beütéssel, illetve más technológiával, például tintasugaras nyomtatással vagy flexonyomtatással);
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
„gyártó” az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi [15];
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
„meghatalmazott képviselő” bármely, az Unióban letelepedett, kifejezetten a gyártó által kijelölt természetes vagy jogi személy, aki/amely a gyártó helyett jár el, és akihez/amelyhez – a gyártónak a vonatkozó közösségi jogszabályok [16] szerinti kötelezettségei tekintetében – a Közösségben működő hatóságok és szervezetek fordulhatnak;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
„importőr” az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon [17];o) „forgalmazó”
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
az a természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, a gyártón és az importőrön kívül, aki forgalmazza a terméket [18];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
„gazdasági szereplő” a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó [19];
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
„egészségügyi intézmény” olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése és/vagy a népegészségügy előmozdítása;
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
„felhasználó” minden olyan személy, egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja.
RISK BASED APPROACH
KOCKÁZATALAPÚ MEGKÖZELÍTÉS
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Amennyiben a tagállamok egyedi eszközazonosító rendszert kívánnak létrehozni, az eszközök osztályozásával összhangban kockázatalapú megközelítést kell alkalmazniuk.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Az egyedi eszközazonosító rendszert – a legmagasabb kockázati osztályba sorolt eszközökkel kezdve – fokozatosan kell bevezetni úgy, hogy legelőször ezeknek az eszközöknek kell teljesíteniük az egyedi eszközazonosító alkalmazására vonatkozó feltételeket.
UDI type
Az egyedi eszközazonosító típusai
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Az egyedi eszközazonosítónak két részből kell állnia: az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Az eszközazonosítónak a gyártóra és az eszközmodellre jellemző statikus információkat [20] kell tartalmaznia, és az egyedi eszközazonosítók adatbázisában tárolt információkhoz történő hozzáféréshez szükséges „kulcs” funkcióját is be kell töltenie.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
A gyártási azonosítónak dinamikus információkat [21] kell tartalmaznia, amelyek azonosítják az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat és meghatározzák az elérendő nyomonkövethetőségi szintet.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Az egyedi eszközazonosítót egyrészt ember által olvasható (numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozatából álló, ember által olvasható), másrészt automatikus azonosítási és adatrögzítési technológiával olvasható formában, hordozó útján kell feltüntetni.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Amennyiben az automatikus azonosítás és adatrögzítés, valamint az ember által olvasható és értelmezhető formátum együttes feltüntetésének lehetősége a címkén jelentősen korlátozott, úgy az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumot kell előnyben részesíteni.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Egyes körülmények vagy felhasználási helyzetek – például otthoni ápolás – indokolhatják az ember által olvasható és értelmezhető formátum előnyben részesítését az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátummal szemben.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük, hogy az eszközök különböző osztályainak megkülönböztetése – a 31. ponttal összhangban – kizárólag a gyártási azonosító (dinamikus információ) típusán alapuljon.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
Általános szabályként a gyártási azonosító által közölt információknak (dinamikus információ) a különböző kockázati osztályoknak megfelelően az alábbiak szerint kell változniuk [22]:
expiration date and/or manufacturing date for class I,
az I. osztályba sorolt eszközök esetében a lejárat dátuma és/vagy a gyártás dátuma,
lot/batch number for class IIa,
a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám,
lot/batch number for class IIb,
a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám,
lot/batch number or serial number [23] for class III.
a III. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám vagy a gyártási sorozatszám [23].
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
A gyártók adott esetben olyan gyártási azonosítót (dinamikus információ) is választhatnak, amely a szóban forgó eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközök esetében alkalmazandó.
UDI application
Az egyedi eszközazonosító alkalmazása
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Általános szabályként az egyedi eszközazonosítót valamennyi eszközosztály esetében a csomagolás minden szintjén alkalmazni kell [24].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
Az egyedi eszközazonosító hordozóját (az egyedi eszközazonosító automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumban, illetve ember által olvasható és értelmezhető formában történő megjelenítése) fel kell tüntetni az eszköz címkéjén, csomagolásán vagy magán az eszközön (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjén [25].
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
A GAZDASÁGI SZEREPLŐKRE, EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEKRE ÉS SZAKMAI FELHASZNÁLÓKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Az egyedi eszközazonosító rendszer célkitűzéseinek elérése érdekében a gazdasági szereplőknek és az egészségügyi intézményeknek – saját nemzeti egyedi eszközazonosító mechanizmusaik kialakítása mellett – a teljes forgalmazási láncban tárolniuk kell az eszközazonosítóval (statikus információ) és a gyártási azonosítóval (dinamikus információ) kapcsolatos információkat.
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Az egészségügyi intézményeknek és – amennyiben megoldható – a szakmai felhasználóknak fel kell használniuk ezt az információt a váratlan események bejelentésekor.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Ez mindenekelőtt lehetővé teszi, hogy termékvisszahívás vagy forgalomból történő kivonás esetén hatékonyabb fellépésre kerüljön sor.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) össze kell gyűjteni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisában.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Az orvostechnikai eszközök európai adatbankjának (EUDAMED) létrehozásakor az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) a jövőbeni EUDAMED részét képező európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer révén európai szinten központilag tárolják majd.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
A gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) nem kell betáplálni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azok az európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszerben sem szerepelnek majd.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Ezen ajánlás alkalmazása céljából a gazdasági szereplőknek, egészségügyi intézményeknek és szakmai felhasználóknak az alábbi feltételeknek kell eleget tenniük.
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Először, a gyártóknak megfelelő módon egyedi eszközazonosítót kell rendelniük (statikus és dinamikus rész) az általuk előállított orvostechnikai eszközökhöz.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Másodszor, gondoskodniuk kell arról, hogy a szükséges adatelemeket (lásd a mellékletet) az egyedi eszközazonosító adatbázisban rögzítsék.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Harmadszor, a termékeik címkézését úgy kell módosítaniuk, hogy lehetőség szerint az egyedi eszközazonosító kódot a 34. pontban említettek szerint az eszköz címkéjére, csomagolására vagy magára az eszközre (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjére rányomtassák.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az egyes termékekből.