natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Először, az importőröknek az eszköz uniós piacon történő forgalomba hozatala előtt ellenőrizniük kell, hogy a gyártó megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész).
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Másodszor, az importőrök nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Harmadszor, meg kell győződniük arról, hogy az eszközt a forgalomba hozatal helye szerinti tagállam egyedi eszközazonosító adatbázisában regisztrálták-e.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Amennyiben az eszközt már regisztrálták, az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a terméken szereplő eszközazonosító (statikus információ) egyezik-e az egyedi eszközazonosítók adatbázisába felvitt azonosítóval.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Amennyiben az eszközt még nem regisztrálták, az importőröknek eleget kell tenniük az eszközazonosítóval kapcsolatos információk (statikus információ) regisztrálására vonatkozó feltételeknek.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Ötödször, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, egészségügyi intézményről vagy szakmai felhasználóról, akinek/amelynek szállítottak az eszközből.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Amennyiben az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs bejegyzett székhelye egyik tagállamban sem, meghatalmazott képviselőt kell kineveznie az Unióban.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Ennek a kinevezésnek legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényesnek kell lennie.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
A meghatalmazott képviselők számára – kérésre – hozzáférést kell biztosítani mind az eszközazonosítók (statikus információ), mind a gyártási azonosítók (dinamikus információ) nyilvántartásaihoz azon termék(ek) tekintetében, amely(ek)re a kinevezésük szól.
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Először, egy eszköz forgalomba hozatalakor a forgalmazóknak ellenőrizniük kell, hogy a gyártó és adott esetben az importőr megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész).
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Másodszor, a forgalmazók nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Harmadszor, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az eszközből.
Health institutions
Egészségügyi intézmények
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Először, az egészségügyi intézményeknek elektronikus nyilvántartást kell vezetniük az intézménybe bekerülő orvostechnikai eszközök eszközazonosítóiról (statikus információ) és gyártási azonosítóiról (dinamikus információ).
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Az egészségügyi intézményeknek a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Másodszor, egyes orvostechnikai eszközök esetében, mint például a nagy kockázattal járó eljárások és/vagy a kifejezetten a nagy kockázatú betegeknél alkalmazott eszközök esetében rögzíteni kell a használt eszköz és az eszköz felhasználásával kezelt beteg közötti kapcsolatot.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Az egészségügyi intézményeknek ezért nyilvántartást kell vezetniük arról, hogy melyik beteg esetében melyik eszközt használták.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
Harmadszor, egyes eszközök, például a beültethető orvostechnikai eszközök esetében az egészségügyi intézményeknek tárolniuk kell az eszközazonosítót (statikus információ) és gyártási azonosítót (dinamikus információ) az elektronikus betegnyilvántartásban.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Termékvisszahívás esetén pontosan meg kell tudni állapítani, hogy melyik orvostechnikai eszközt melyik betegbe ültették be.
Professional users
Szakmai felhasználók
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
A szakmai felhasználóknak a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint.
UDI NATIONAL DATABASES
AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISA
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
A Bizottság felkéri az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egyedi eszközazonosító rendszert létrehozni kívánó tagállamokat, hogy a rendszert az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisaira építsék.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Ezen ajánlás alkalmazása céljából a Bizottság arra is felkéri a tagállamokat, hogy az egyedi eszközazonosító adatbázisok közötti adatátvitel közös formátumaként az XML (Extensible Markup Language) nyelv használatát részesítsék előnyben, és vegyék figyelembe az ezen a területen meglévő vonatkozó előírásokat és szemantikai standardokat.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
A mellékletben felsorolt adatelemeket fel kell vinni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azoknak meg kell egyezniük az eszközazonosítóhoz kapcsolódó elemekkel (statikus információ).
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
HL C 202., 2011.7.8., 7. o.
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
A 90/385/EGK tanácsi irányelv (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.), a 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.), a 98/79/EK európai parlament és tanácsi irányelv (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
A Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force, GHTF) orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai, egyesült államokbeli, kanadai, japán és ausztrál szabályozó hatóságok és szakmai szövetségek képviselőinek önkéntes nemzetközi csoportja.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
A Globális Harmonizációs Munkacsoportot az orvostechnikai eszközök szabályozásának nemzetközi harmonizációjára vonatkozó egyre növekvő igény hívta életre 1992-ben.
The GHTF mission ended in December 2012.
A munkacsoport megbízatása 2012 decemberében járt le.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma 2011 februárjában jött létre azzal a céllal, hogy fórumot biztosítson az orvostechnikai eszközök szabályozásának harmonizációját meghatározó jövőbeni irányok megvitatására.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Az orvostechnikai eszközök szabályozóinak önkéntes csoportja a következő országok képviselőiből áll: az Amerikai Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, az Európai Unió, Japán, Kanada, Kína (megfigyelő) és Oroszország (megfigyelő). A csoport az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó Globális Harmonizációs Munkacsoport munkája során kialakított szilárd alapokra építve tevékenykedik.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfigyelőként vesz részt az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumában.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
A betegbiztonság alatt a következő értendő: „Az egészségügyi ellátásból eredő nem kívánt eredmény vagy sérülés előfordulásának elkerülése, megelőzése és enyhítése.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Ezek az események többek között a következők: »hibák«, »eltérések«, »balesetek«.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
A biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása hozza létre; az nem egyes személyekben, eszközökben vagy szervezeti egységekben rejlik.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
A biztonság javításához meg kell érteni, hogyan eredményez biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása.
Patient safety is a subset of health care quality.
A betegbiztonság része az egészségügyi ellátás minőségének. ”
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
A 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
A 98/79/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Az automatikus azonosítás és adatrögzítés a tárgyak automatikus azonosításának, az azokra vonatkozó adatok begyűjtésének és az adatok közvetlenül számítógépes rendszerekben történő rögzítésének módjára utal.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének j) pontja.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
A 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkének (5) bekezdése (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.)
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 6. pontja.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
A 765/2008/EK rendelet 2. cikkének (7) bekezdése.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Ez az információ egy adott modellen belül eszközönként nem változik.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Ez az információ a gyártási folyamat ellenőrzési módjának megfelelően változik (lejárat/gyártás dátuma, tételszám vagy gyártási sorozatszám).
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
A gyártási sorozatszám lehetővé teszi az egyes eszközök egyedi beazonosítását.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
A nemzetközi útmutatásnak megfelelően a raklapok nem számítanak a további csomagolási szintek fogalmába, így azokra nem alkalmazandók az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó feltételek.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISAINAK ADATELEMEI
National databases on UDI should include the following data elements:
Az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisainak tartalmazniuk kell a következő adatelemeket:
quantity per package configuration;
mennyiség csomagonként;
if applicable, alternative or additional identifier(s);
adott esetben alternatív vagy kiegészítő azonosító(k);
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
adott esetben a használati egység eszközazonosítója (ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi eszközazonosító hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében „használati egység” eszközazonosítót kell hozzárendelni);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (ahogy a címkén szerepel);
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúrájának (GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nómenklatúra kódja;
if applicable, trade/brand name;
adott esetben a kereskedelmi/márkanév;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
adott esetben az eszközmodell-, referencia- vagy katalógusszám;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, hosszat, vastagságot és átmérőt);
additional product description (optional);
kiegészítő termékleírás (opcionális);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint);
if applicable, additional trade names of the device;
adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;
labelled as single use device (y/n);
egyszer használatos eszközként címkézett (igen/nem);
if applicable, restricted number of reuses;
adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;
device packaged sterile (y/n);
steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem);
need for sterilisation before use (y/n);
használat előtt sterilizálandó (igen/nem);
labelled as containing latex (y/n);
latexet tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);
labelled as containing DEPH (y/n);
DEHP-t tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);
if applicable, critical warnings or contraindications.
adott esetben figyelmeztetések vagy ellenjavallatok.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Amennyiben a tagállamok időközben úgy döntenének, hogy saját egyedi eszközazonosító mechanizmusokat alakítanak ki, fontos, hogy azok egymással és az Unió jövőbeli egyedi eszközazonosító rendszerével összeegyeztethetők legyenek.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
A belső piac célkitűzéseinek megvalósítását akadályozó, összeegyeztethetetlen és egymástól eltérő rendszerek kockázatának elkerülése, valamint a harmonizált uniós egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének előmozdítása érdekében ezt fontos szem előtt tartani.
It pursues these objectives by:
Ezeket a célkitűzéseket a következők révén kívánja elérni:
improving incident reporting;
váratlan események bejelentésének javítása;
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
a termékek és a szervezetek életciklus-alapú környezeti teljesítményének mérésére és ismertetésére szolgáló egységes módszerek alkalmazásáról
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 191. és 292. cikkére,
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
A környezettel kapcsolatos döntések meghozatala szempontjából az érintettek széles köre számára elengedhetetlen, hogy a termékek és a szervezetek környezeti teljesítményéről megbízható és pontos mérések alapján információk álljanak rendelkezésre.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Jelenleg annyi módszer és kezdeményezés létezik egymással párhuzamosan a környezeti teljesítmény értékelésére és ismertetésére, hogy a környezeti teljesítményre vonatkozó információkat egyre inkább zűrzavar és bizalmatlanság övezi.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Mindez a vállalkozások költségvetésében is külön tehertételként jelentkezhet, hiszen attól függően, hogy hatóság, üzletfél vagy befektető, illetve a vállalkozó saját maga kezdeményezi vagy végzi a vizsgálatot, előfordulhat, hogy különböző módszerek alapján kell felmérni az adott termék vagy szervezet környezeti teljesítményét.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
A többletköltségek pedig visszatartják a vállalkozókat attól, hogy zöld termékeikkel más országokban is kereskedjenek.
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
Fennáll így annak a kockázata, hogy a környezetbarát termékek piaca tovább szűkül [1].
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
A Bizottság a Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, „Integrált termékpolitika: a környezeti életciklus gondolatára építve" [2] című közleményében elismeri annak jelentőségét, hogy integrált módon szükséges kezelni a környezeti hatásokat a termékek teljes életciklusa alatt.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
A Tanács „Fenntartható anyaggazdálkodás, fenntartható termelés és fogyasztás" címen, 2010. december 20-án közzétett következtetéseiben [3] felkérte a Bizottságot, hogy a termékek értékelésének és címkézésének támogatása érdekében dolgozzon ki közös módszertant a termékek teljes életciklusra vetített környezeti hatásának kvantitatív mérésére.