natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A rationale should be provided when using an exposure duration less than 6 hours/day, or when it is necessary to conduct a long duration (e.g. 22 hours/day) whole-body exposure study [refer to GD 39 (2)].
Napi 6 óránál rövidebb expozíciós idő alkalmazása vagy hosszabb időtartamú (például napi 22 órás), egész testfelületen keresztüli expozíciós vizsgálat szükségessége esetén indokolást kell adni (lásd a 39. iránymutatást (2)).
Feed should be withheld during the exposure period unless exposure exceeds 6 hours.
Az expozíció időtartama alatt az állatok nem kaphatnak takarmányt, kivéve, ha az időtartam meghaladja a 6 órát.
The target concentrations selected should identify the target organ(s) and demonstrate a clear concentration-response:
A célkoncentrációkat úgy kell megválasztani, hogy azonosítható(k) legyen(ek) a célszerv(ek) és egyértelmű koncentráció-válasz összefüggés legyen kimutatható:
The high concentration level should result in toxic effects but not cause lingering signs or lethality which would prevent a meaningful evaluation.
A felső koncentrációszintnek toxikus hatásokat kell előidéznie anélkül, hogy késleltetett tüneteket vagy elhullást okozna, ami kizárná az érdemi értékelést.
The intermediate concentration level(s) should be spaced to produce a gradation of toxic effects between that of the low and high concentration.
A köztes koncentrációszint(ek)et úgy kell felosztani, hogy a toxikus hatások fokozatosan növekedjenek az alsó és a felső koncentrációszint között.
The low concentration level should produce little or no evidence of toxicity.
Az alsó koncentrációszint nem, vagy csak kis mértékben idézheti elő toxicitás jeleit.
Satellite (Reversibility) Study
Kísérő (visszafordíthatósági) vizsgálat
A satellite (reversibility) study may be used to observe reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxicity for a post-treatment period of an appropriate length, but no less than 14 days.
Kísérő (visszafordíthatósági) vizsgálat végezhető a toxicitás visszafordíthatóságának, elhúzódó vagy késve fellépő voltának a kezelést követő megfelelő hosszúságú, de legalább 14 napos időszak során történő megfigyelése érdekében.
Satellite (reversibility) groups consist of five males and five females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
A kísérő (visszafordíthatósági) vizsgálathoz használt csoportok öt hímből és öt nőstényből állnak, amelyeket a fő vizsgálatban megfigyelt kísérleti állatokkal egyidejűleg teszünk ki a vizsgált vegyi anyagnak.
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
A kísérő (visszafordíthatósági) vizsgálathoz használt csoportokat a legnagyobb koncentrációban kell kitenni a vizsgált vegyi anyagnak, és ezzel párhuzamosan szükség szerint levegővel és/vagy vivőanyaggal kezelt kontrollok vizsgálatát is el kell végezni (lásd a 17. bekezdést).
Control Animals
Kontrollállatok
Concurrent negative (air) control animals should be handled in a manner identical to the test group animals except that they are exposed to filtered air rather than test chemical.
A párhuzamosan vizsgált negatív (levegővel kezelt) kontrollállatokat a vizsgált csoportokban lévő állatokkal azonos módon kell kezelni, azzal a különbséggel, hogy a vizsgált vegyi anyag helyett szűrt levegőnek tesszük ki azokat.
When water or another substance is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group, instead of a negative (air) control group, should be included in the study.
Amennyiben vizet vagy más anyagot használunk a vizsgálati légkör létrehozásának elősegítésére, a vizsgálathoz negatív (levegővel kezelt) kontrollcsoport helyett vivőanyaggal kezelt kontrollcsoportot kell alkalmazni.
Water should be used as the vehicle whenever possible.
Vivőanyagként lehetőség szerint vizet kell használni.
When water is used as the vehicle, the control animals should be exposed to air with the same relative humidity as the exposed groups.
Ha a vivőanyag víz, a kontrollállatokat ugyanolyan relatív páratartalmú levegőnek kell kitenni, mint a vizsgált anyagnak kitett csoportokat.
The selection of a suitable vehicle should be based on an appropriately conducted pre-study or historical data.
Az alkalmas vivőanyag kiválasztásának megfelelően elvégzett előzetes vizsgálaton vagy múltbeli adatokon kell alapulnia.
If a vehicle’s toxicity is not well known, the study director may choose to use both a negative (air) control and a vehicle control, but this is strongly discouraged.
Ha a vivőanyag toxicitásáról nincsenek részletes információk, a vizsgálatvezető dönthet úgy, hogy negatív (levegővel kezelt) és vivőanyaggal kezelt kontrollt egyaránt kell alkalmazni, ez azonban erősen ellenjavallt.
If historical data reveal that a vehicle is non-toxic, then there is no need for a negative (air) control group and only a vehicle control should be used.
Ha a múltbeli adatok alapján a vivőanyag nem toxikus, nincs szükség negatív (levegővel kezelt) kontrollcsoportra, és ez esetben csak vivőanyaggal kezelt kontrollcsoportot kell alkalmazni.
If a pre-study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested and this vehicle control should be used.
Amennyiben a vivőanyaggal kevert vizsgált vegyi anyag az előzetes vizsgálat alapján nem bizonyul toxikusnak, a vizsgált koncentráció mellett a vivőanyag sem tekintendő toxikusnak, és ezt a vivőanyagkontrollt kell használni.
Administration of Concentrations
A koncentrációk beadása
Particulate material may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
A részecskéket képző anyagok mechanikai eljárásoknak vethetők alá a részecskeméret csökkentése érdekében.
Further guidance is provided in GD 39 (2).
További útmutatás a 39. iránymutatásban (2) olvasható.
Particle-Size Distribution
Részecskeméret-eloszlás
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 3 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (4).
A légzőrendszer összes lényeges részének expozíciója érdekében 1 és 3 μm közötti tömegfelező aerodinamikai átmérővel (MMAD) rendelkező, az 1,5 és 3,0 közötti tartományba eső geometriai szórású (σg) aeroszolok használata javasolt (4).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgement should be provided if it cannot be achieved.
Habár ésszerű keretek között törekedni kell az e szabványnak való megfelelésre, szakértői megítélésre kell hagyatkozni, ha erre nincs lehetőség.
For example, metal fume particles may be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
A fémgőzök részecskéi például kisebbek lehetnek e szabványos méretnél, míg a töltéssel rendelkező részecskék és a rostok meghaladhatják azt.
Test chemical Preparation in a Vehicle
A vizsgált vegyi anyag előkészítése vivőanyagban
Ideally, the test chemical should be tested without a vehicle.
A vizsgált vegyi anyag ideális esetben vivőanyag nélkül vizsgálandó.
If it is necessary to use a vehicle to generate an appropriate test chemical concentration and particle size, water should be given preference.
Ha a vizsgált vegyi anyag megfelelő koncentrációjának és részecskeméretének előállításához vivőanyag alkalmazása szükséges, a víz részesítendő előnyben.
Whenever a test chemical is dissolved in a vehicle, its stability should be demonstrated.
Ha a vizsgált vegyi anyagot vivőanyagban oldjuk fel, minden esetben igazolni kell annak stabilitását.
Chamber Airflow
Kamrabeli légáramlás
The flow of air through the exposure chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Az expozíciós kamrán keresztüli légáramlást gondosan szabályozni kell, folyamatosan nyomon kell követni, és minden expozíció során legalább óránként fel kell jegyezni.
The real-time monitoring of the test atmosphere concentration (or temporal stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic inhalation parameters.
A vizsgálati légköri koncentráció (vagy időbeli stabilitás) valós idejű nyomon követése valamennyi dinamikus paraméter globális mérését jelenti, és közvetett lehetőséget nyújt valamennyi lényeges dinamikus inhalációs paraméter szabályozására.
If the concentration is monitored real-time, the frequency of measurement of air flows may be reduced to one single measurement per exposure per day.
A koncentráció valós idejű nyomon követése esetén a légáramlásokat elegendő expozíciónként és naponként egy alkalommal mérni.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers.
Különös figyelmet kell fordítani a csak orron át történő expozícióra szolgáló kamrában az újbóli belélegzés elkerülésére.
If there is reason to believe that this standard cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Amennyiben feltételezhető, hogy ez a szabvány nem teljesíthető, az oxigén- és szén-dioxid-koncentrációt mérni kell.
If measurements on the first day of exposure show that these gases are at proper levels, no further measurements should be necessary.
Ha az expozíció első napján végzett mérések azt mutatják, hogy e gázok szintje megfelelő, rendszerint nincs szükség további mérésekre.
Chamber Temperature and Relative Humidity
A kamra hőmérséklete és relatív páratartalma
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored continuously and recorded hourly during each exposure where possible.
Az állatok belégzési zónájában fennálló relatív páratartalmat a csak orron át történő és az egész testfelületen keresztüli expozíció esetén egyaránt folyamatosan nyomon kell követni, és lehetőség szerint minden expozíció során óránként fel kell jegyezni.
The relative humidity should preferably be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the Test Method.
A relatív páratartalmat lehetőleg 30–70 %-os tartományban kell tartani, ugyanakkor előfordulhat, hogy ez vagy nem érhető el (például vízalapú keverékek vizsgálata esetén), vagy nem mérhető a vizsgált vegyi anyag vizsgálati módszerrel való interferenciája miatt.
Test chemical: Nominal Concentration
Vizsgált vegyi anyag: névleges koncentráció
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the inhalation chamber system.
A névleges koncentrációt úgy kapjuk meg, hogy az előállított vizsgált vegyi anyag tömegét elosztjuk az inhalációs kamrarendszeren áthaladt levegő össztérfogatával.
Test chemical: Actual Concentration
Vizsgált vegyi anyag: tényleges koncentráció
The actual concentration is the test chemical concentration as sampled at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
A tényleges koncentráció a vizsgált vegyi anyagnak az inhalációs kamrán belül, az állatok belégzési zónájában végzett mintavétellel megállapított koncentrációját jelenti.
Actual concentrations can be obtained either by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
A tényleges koncentráció vagy specifikus módszerekkel (például közvetlen mintavétellel, adszorpciós vagy kémiai reakcióképességet vizsgáló módszerekkel, valamint utólagos analitikai jellemzéssel), vagy nem specifikus módszerekkel, például gravimetriai szűrőelemzéssel határozható meg.
One lot of the test chemical should be used throughout the duration of the study, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Lehetőség szerint a vizsgált vegyi anyag egyetlen tételét kell használni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgált mintát olyan körülmények között kell tárolni, hogy megőrződjön annak tisztasága, homogenitása és stabilitása.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
A vizsgálat megkezdését megelőzően el kell végezni a vizsgált vegyi anyag jellemzését, meghatározva többek között annak tisztaságát, valamint amennyiben technikailag lehetséges, az észlelt szennyező anyagok és szennyeződések azonosságát és mennyiségét.
This can be demonstrated but is not limited by the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Ez többek között – de nem kizárólag – a következő adatokkal mutatható ki: retenciós idő és relatív csúcsterület, tömegspektroszkópiai vagy gázkromatográfiás elemzéssel, illetve más becslésekkel meghatározott molekulatömeg.
The exposure atmosphere should be held as constant as practicable.
Az expozíciós légkört amennyire csak lehet, állandó állapotban kell tartani.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Az expozíciós körülmények stabilitásának bizonyítására valós idejű nyomonkövetési eszköz – például aeroszolok esetén aeroszolfotométer, vagy gőzök esetén az összes szénhidrogéntartalmat elemző műszer – alkalmazható.
Actual chamber concentration should be measured at least 3 times during each exposure day for each exposure level.
A kamrabeli tényleges koncentrációt minden expozíciós napon minden expozíciós szint tekintetében legalább háromszor meg kell mérni.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample per exposure period is acceptable.
Ha az alacsony légáramlási sebesség vagy koncentráció miatt ez nem megoldható, expozíciós időszakonként egy mintavétel is elfogadható.
Ideally, this sample should then be collected over the entire exposure period.
Ideális esetben ezt a mintavételt a teljes expozíciós időszak folyamán kell elvégezni.
Individual chamber concentration samples should deviate from the mean chamber concentration by no more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Az egyes kamrakoncentráció-minták gázok és gőzök esetén legfeljebb ± 10 %-kal, folyékony vagy szilárd aeroszolok esetén pedig legfeljebb ± 20 %-kal térhetnek el a kamrabeli átlagkoncentrációtól.
Time to attain chamber equilibration (t95) should be calculated and reported.
A kamra egyensúlyi állapotának kialakulásához szükséges időt (t95) ki kell számítani és jegyzőkönyvezni kell.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated.
Egy adott expozíció időtartama magában foglalja a vizsgált vegyi anyag előállításának idejét.
This takes into account the times required to attain chamber equilibration (t95) and decay.
Ehhez figyelembe kell venni a kamra egyensúlyi állapotának eléréséhez és a bomláshoz szükséges időt (t95).
For very complex mixtures consisting of gases/vapours and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber.
A nagyon összetett, gázokból/gőzökből és aeroszolokból álló keverékek (például égési légkörök, valamint meghatározott célra szolgáló végfelhasználói termékekből/készülékekből kibocsátott vizsgált vegyi anyagok) esetén az egyes fázisok eltérően viselkedhetnek az inhalációs kamrában.
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Éppen ezért mindegyik fázishoz (gáz/gőz és aeroszol) legalább egy indikátoranyagot (analitot) – általában a keverék elsődleges hatóanyagát – kell kiválasztani.
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture, and not just for the active ingredient or the indicator substance (analyte).
Amennyiben a vizsgált vegyi anyag keverék, az analitikai koncentrációt a teljes keverék, nem pedig csak az aktív összetevő vagy az indikátoranyag (analit) vonatkozásában kell a jegyzőkönyvben feltüntetni.
Test chemical: Particle Size Distribution
Vizsgált vegyi anyag: részecskeméret-eloszlás
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument, such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Az aeroszolok részecskeméret-eloszlását mindegyik koncentrációszint tekintetében legalább hetente meg kell határozni sorozatos ütközésmérő vagy alternatív műszer, például aerodinamikai részecskeméret-meghatározó (APS) segítségével.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor and the alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Ha bizonyítható, hogy a sorozatos ütközésmérővel és az alternatív műszerrel kapott eredmények egyeznek, az alternatív műszer a teljes vizsgálat folyamán használható.
If equivalence can be demonstrated at all concentrations tested in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Ha a vizsgálat kezdeti szakaszában vizsgált összes koncentrációnál bizonyítható az egyezés, a további megerősítő mérések mellőzhetők.
For the sake of animal welfare, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat a study.
Az állatok jóléte érdekében intézkedéseket kell tenni a vizsgálat eseteges megismétlését szükségessé tevő kétes adatok előfordulásának minimalizálása érdekében.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases.
Gőzök esetén részecskeméretezést kell végezni, ha fennáll annak a lehetősége, hogy a gőz lecsapódásával aeroszol keletkezhet, vagy ha vegyes fázisok alkotására képes részecskéket észlelünk a gőzatmoszférában.
The animals should be clinically observed before, during and after the exposure period.
Az állatokat expozíciós időtartam előtt, alatt és után klinikai megfigyeléseknek kell alávetni.
More frequent observations may be indicated depending on the response of the animals during exposure.
Az állatok expozíció során megfigyelt reakciójától függően gyakoribb megfigyelések is kilátásba helyezhetők.
When animal observation is hindered by the use of animal restraint tubes, poorly lit whole body chambers, or opaque atmospheres, animals should be carefully observed after exposure.
Ha az állatok megfigyelését az azok lefogására szolgáló csövek használata, az egész testfelületen keresztüli expozícióra szolgáló kamra rossz megvilágítása vagy az átlátszatlan légkör akadályozza, az állatokat az expozíció után alapos megfigyelésnek kell alávetni.
Observations before the next day’s exposure can assess any reversibility or exacerbation of toxic effects.
A következő napi expozíció előtt végzett megfigyelésekkel felmérhető a toxikus hatások visszafordíthatósága vagy súlyosbodása.
All observations are recorded with individual records being maintained for each animal.
Minden megfigyelést rögzíteni kell olyan módon, hogy minden állat esetében önálló adatsort veszünk fel.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems, changes in the nervous system, and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
A ketrecben tartott állatok megfigyelésének ki kell terjednie a bőr és a szőrzet, a szem és a nyálkahártya, a légző-, keringési és idegrendszer, valamint a szomatomotoros aktivitás és a viselkedési minták változásaira.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep, and coma.
Figyelmet kell szentelni a remegés, görcsök, nyáladzás, hasmenés, letargia, alvás és kóma megfigyelésére.
The measurement of rectal temperatures may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
A végbélben mért hőmérséklet bizonyítékot szolgáltathat a kezelés vagy a fogság okozta bradipnoés reflexre vagy hipo-/hipertermiára.
Additional assessments may be included in the study protocol such as kinetics, biomonitoring, lung function, retention of poorly soluble materials that accumulate in lung tissue, and behavioural changes.
A vizsgálati protokollba további értékelések is felvehetők, ilyenek például a kinetikai vizsgálatok, a biomonitoring, a tüdőműködés vizsgálata, a tüdőszövetben felgyülemlő, rosszul oldható anyagok visszamaradásának vizsgálata, valamint a viselkedésbeli változások megfigyelése.
BODY WEIGHTS
TESTSÚLY
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Az egyes állatok súlyát röviddel az első expozíció (0. nap) előtt, azt követően pedig hetente kétszer (például az expozíció nélküli hétvégén végbement felépülés bizonyítása céljából pénteken és hétfőn, vagy a szisztémás toxicitás felmérését lehetővé tevő időközönként), valamint az elhullás vagy elpusztítás időpontjában fel kell jegyezni.
If there are no effects in the first 2 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Amennyiben az első 2 héten semmilyen hatás nem figyelhető meg, a vizsgálat hátralevő részében a testsúly heti rendszerességgel is mérhető.
Satellite (reversibility) animals (if used) should continue to be weighed weekly throughout the recovery period.
A kísérő (visszafordíthatósági) vizsgálatban alkalmazott állatok (ha vannak) súlyának heti rendszerességgel végzett mérését a felépülési időszak során is folytatni kell.
At study termination, all animals should be weighed shortly before sacrifice to allow for an unbiased calculated of organ to body weight ratios.
A vizsgálat lezárásakor minden állat súlyát meg kell mérni röviddel az elpusztítás előtt, hogy torzításmentesen kiszámítható legyen a szervek súlyának testsúlyhoz viszonyított aránya.
FOOD AND WATER CONSUMPTION
TÁPLÁLÉK- ÉS VÍZFOGYASZTÁS
Food consumption should be measured weekly.
A felvett táplálék mennyiségét heti rendszerességgel le kell mérni.
Water consumption may also be measured.
A felvett víz mennyisége szintén mérhető.
CLINICAL PATHOLOGY
KLINIKAI PATOLÓGIA
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including control and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Minden állaton – beleértve a kontroll- és kísérő (visszafordíthatósági) csoportokba tartozókat – klinikai patológiai értékelést kell végezni az elpusztításkor.
The time interval between the end of exposure and blood collection should be recorded, particularly when the reconstitution of the addressed endpoint is rapid.
Az expozíció vége és a vérvétel között eltelt időt fel kell jegyezni, különösen ha az adott végpontra gyors regeneráció jellemző.
Sampling following the end of exposure is indicated for those parameters with a short plasma half-time (e.g. COHb, CHE, and MetHb).
A rövid plazmabeli felezési idejű paramétereknél (például COHb, CHE és MetHb) az expozíció végét követően végzendő mintavétel.
Table 1 lists the clinical pathology parameters that are generally required for all toxicology studies.
A minden toxikológiai vizsgálathoz általánosan előírt klinikai patológiai paraméterek felsorolása az 1. táblázatban található.
Urinalysis is not required on a routine basis, but may be performed when deemed useful based on expected or observed toxicity.
Rendszeres vizeletelemzés nem kötelező, de elvégezhető, ha a várt vagy megfigyelt toxicitás alapján célszerűnek ítéljük.