natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
A bejelentett szervezeteknek tartózkodniuk kell attól, hogy gyártókkal megállapodásokat kössenek, kivéve, ha hozzáférhetnek minden kritikus alvállalkozóhoz és kulcsfontosságú szállítóhoz, és így minden olyan helyszínhez, ahol az eszközöket vagy azok kulcsfontosságú összetevőit előállítják, függetlenül a gyártó és az alvállalkozó vagy a szállító közötti szerződéslánc hosszától.
Notified bodies should note that manufacturers:
A bejelentett szervezetek szem előtt tartják, hogy a gyártók:
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
kötelesek saját maguk teljesíteni kötelezettségeiket, függetlenül attól, hogy a gyártást részben vagy akár teljesen kiszervezik-e alvállalkozókhoz vagy szállítókhoz;
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
azon kötelezettségüket, miszerint rendelkezniük kell a teljes műszaki dokumentációval és/vagy egy minőségbiztosítási rendszerrel, nem teljesíthetik alvállalkozó vagy szállító műszaki dokumentációjára vagy minőségbiztosítási rendszerére való hivatkozással;
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
kötelesek a kritikus alvállalkozók és a kulcsfontosságú szállítók minőségbiztosítási rendszerét saját minőségbiztosítási rendszerükkel integrálni;
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
kötelesek ellenőrizni a nyújtott szolgáltatások és a beszállított összetevők minőségét, valamint ez utóbbiak gyártásának minőségét, függetlenül a gyártó és az alvállalkozó vagy szállító közötti szerződéslánc hosszától.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Lásd a 90/385/EGK irányelv 2. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, a 93/42/EGK irányelv II. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát és a 98/79/EK irányelv IV. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Lásd a 90/385/EGK irányelv 5. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, a 93/42/EGK irányelv V. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát és VI. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, valamint a 98/79/EK irányelv VII. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát.
Unannounced audits
Be nem jelentett ellenőrzések
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
A bejelentett szervezetek háromévente legalább egy alkalommal be nem jelentett ellenőrzéseket hajtanak végre.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
A bejelentett szervezetek növelik a be nem jelentett ellenőrzések gyakoriságát abban az esetben, ha az eszköz jelentős kockázatot képvisel, ha az érintett eszköztípus esetében gyakran fordul elő meg nem felelés, vagy ha konkrét információ alapján felmerül a meg nem felelés gyanúja az eszköz vagy a gyártó tekintetében.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
A be nem jelentett ellenőrzéseket előre nem látható módon kell időzíteni.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Általános szabályként a be nem jelentett ellenőrzések legalább egy napig tartanak, és legalább két ellenőr hajtja végre őket.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
A bejelentett szervezetek ahelyett vagy azonfelül, hogy látogatást tesznek a gyártónál, látogatást tehetnek a gyártó kritikus alvállalkozóinak vagy kulcsfontosságú szállítóinak valamely telephelyén is, amennyiben ez valószínűleg növeli az ellenőrzés hatékonyságát.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
Ez elsősorban abban az esetben érvényes, ha a tervezés fejlesztése, a gyártás, a tesztelés vagy más kulcsfontosságú folyamat nagyrészt az alvállalkozó vagy a szállító telephelyén zajlik.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
Az ilyen be nem jelentett ellenőrzések keretében a bejelentett szervezetek egy nemrégiben készített, alkalmas mintán – lehetőleg egy, az éppen zajló gyártási folyamatból kiemelt eszközön – végezik el a műszaki dokumentációnak és jogi követelményeknek való megfelelés vizsgálatát.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Az eszköz megfelelőségének vizsgálata keretében ellenőrzik a kritikus összetevők és anyagok mindegyikének nyomonkövethetőségét, valamint a gyártó nyomonkövetési rendszerét.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
A vizsgálat magában foglalja az akta felülvizsgálatát és szükséges esetben egy, az eszköz megfelelőségének megállapítására irányuló vizsgálatot.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
A vizsgálat előkészítéséhez a bejelentett szervezetek elkérik a gyártótól az összes releváns műszaki dokumentációt, beleértve az előző vizsgálatok jegyzőkönyveit és eredményeit.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
A vizsgálatot a gyártó által a műszaki dokumentációban meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően kell elvégezni, amelyet a bejelentett szervezet jóváhagy.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
A vizsgálatot a bejelentett szervezet felügyelete alatt elvégezheti a gyártó, annak kritikus alvállalkozója vagy kulcsfontosságú szállítója is.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
A termékértékelést [1] végezni hivatott bejelentett szervezetek – az 1., 2. és 3. szakaszban előírt lépéseken felül – a gyártási lánc végén vagy a gyártó raktárában mintát vesznek legalább három különböző eszköztípusból, és amennyiben a gyártó több mint 99 eszköztípust állít elő, legalább minden századik típusból az eszköztípusok megfelelőségének vizsgálata céljából.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Az eszköz biztonságosságát vagy teljesítőképességét érintő műszaki különbségekkel rendelkező változatok külön eszköztípusként kezelendők.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
A méret- és kiterjedésbeli változatokat nem kell különböző típusoknak tekinteni, kivéve, ha a kiterjedéshez különleges kockázat kötődik.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Ezeket a mintákat a bejelentett szervezetek vagy az azok felügyelete alatt eljáró képzett alkalmazottak saját telephelyeiken, a gyártó telephelyein, a gyártó kritikus alvállalkozójának vagy kulcsfontosságú szállítójának telephelyein vagy külső laboratóriumokban vizsgálják meg.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
A mintavétel kritériumait és a vizsgálati eljárásokat előre megállapítják.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
Amennyiben a gyártó telephelyén nem lehetséges a mintavétel, a bejelentett szervezetek a piacon forgalomban lévő eszközökből vesznek mintákat, szükség esetén az illetékes hatóságok támogatásával, vagy a vizsgálatot egy fogyasztónál telepített eszközön végzik el.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
A teszt előkészítéséhez a bejelentett szervezetek a gyártótól elkérik a releváns műszaki dokumentációt, beleértve a tételvizsgálati zárójelentéseket, az előző tesztek jegyzőkönyveit és eredményeit.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
A gyártó minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzésére [2] hivatott bejelentett szervezetek – az 1., 2. és 3. szakaszban előírt lépéseken felül – ellenőrzik, hogy a be nem jelentett ellenőrzés idején folyamatban lévő gyártási tevékenység összhangban van-e a gyártó gyártási tevékenység szempontjából releváns dokumentációjával, valamint, hogy az említett gyártási tevékenység és dokumentáció megfelel-e a jogi követelményeknek.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Ezenfelül a szóban forgó bejelentett szervezetek részletesebben ellenőriznek legalább két olyan kritikus folyamatot, mint a tervezés-ellenőrzés, az anyagokra vonatkozó előírások kialakítása, a beérkező anyagok vagy összetevők beszerzése és ellenőrzése, az összeszerelés, a sterilizáció, a tételkibocsátás, a csomagolás vagy a termék minőség-ellenőrzése.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
A megfelelő kritikus folyamatok közül a bejelentett szervezetek kiválasztanak egy olyan folyamatot, amely esetében nagy a valószínűsége a meg nem felelésnek, valamint egy olyat, amely különösen fontos a biztonság szempontjából.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
A be nem jelentett ellenőrzések szervezése tekintetében a bejelentett szervezetek és a gyártó közötti szerződéses megállapodásokra vonatkozó általános iránymutatások
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezeteknek lehetőségük nyíljon be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására, szükség van néhány, az alábbiakhoz hasonló szabály tekintetbevételére.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
A bejelentett szervezetek és a gyártók közötti szerződéses megállapodások rendelkeznek a gyártó telephelyén vagy a gyártó kritikus alvállalkozóinak, illetve kulcsfontosságú szállítóinak a telephelyén végzett, be nem jelentett ellenőrzésekről.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Ha a gyártó telephelye vízumköteles beutazást előíró országban található, a szerződéses megállapodás mellékletként tartalmaz egy, a gyártónál tett látogatásra vonatkozó, időponthoz nem kötött meghívást, valamint egy olyan meghívást, amelyen nem szerepel az aláírás dátuma és a látogatás időpontja (ezeket később a bejelentett szervezet tölti ki).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
A szerződéses megállapodások ezenfelül a kritikus alvállalkozóktól vagy a kulcsfontosságú szállítóktól származó meghívásokat is tartalmaznak mellékletként.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
A szerződéses megállapodások előírják, hogy a gyártók folyamatosan tájékoztatják a bejelentett szervezeteket arról, mely időszakokban nem gyártják a bejelentett szervezetek tanúsítványainak hatálya alá tartozó eszközöket.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
A szerződéses megállapodások lehetővé teszik, hogy a bejelentett szervezetek a szerződést azonnal felbontsák, ha a gyártó vagy annak kritikus alvállalkozói vagy kulcsfontosságú szállítói többé nem biztosítanak számukra bejelentés nélküli, mindenkori hozzáférést telephelyeikhez.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
A szerződéses megállapodások ezenfelül kitérnek olyan intézkedésekre is, amelyeket a bejelentett szervezetek hoznak ellenőreik biztonsága érdekében.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
A szerződéses megállapodások anyagi kompenzációt írnak elő a be nem jelentett ellenőrzések kapcsán, amelyek adott esetben érintik az eszközbeszerzést, az eszközök vizsgálatát és a biztonsági intézkedéseket is.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
Az ezen ajánlás 2. szakasza a) pontjának és I. mellékletének megfelelően.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
Az ezen ajánlás 2. szakasza b) pontjának és II. mellékletének megfelelően.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a klinikai alkalmazás előtti releváns adatok mindegyikét, a klinikai értékelést és a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
Ellenőrzik, hogy a klinikai értékelés naprakész-e.
of 4 November 2013
(2013. november 4.)
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
a 2006/576/EK ajánlásnak a macskáknak szánt összetett takarmányokban előforduló T-2 és HT-2 toxinok tekintetében történő módosításáról
T-2 toxin and HT-2 toxin are mycotoxins produced by various Fusarium species.
A T-2 és a HT-2 toxin különböző Fusarium fajok által előállított mikotoxinok.
T-2 toxin is rapidly metabolised to a large number of products, HT-2 toxin being a major metabolite.
A T-2 toxin az anyagcsere során rövid idő alatt nagyszámú metabolittá alakul, amelyek közül a HT-2 toxin az egyik legfontosabb.
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) keretei között működő Contam Panel (az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete) a Bizottság felkérésére szakvéleményt fogadott el [1] a T-2 és a HT-2 toxin élelmiszerekben és takarmányokban való jelenléte okozta állat- és közegészségügyi kockázatokról.
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
Az állat-egészségügyi kockázatok tekintetében a Contam Panel azt állapította meg, hogy a kérődzők, a nyulak és a halak esetében a T-2 és a HT-2 toxinnak való kitettség jelenlegi becsült értékei valószínűleg nem vetnek fel állat-egészségügyi aggályt.
For pigs, poultry, horses and dogs, the estimates of exposure to T-2 and HT-2 toxin indicate that the risk of adverse health effects is low.
A sertések, a baromfik, a lovak és a kutyák esetében a T-2 és a HT-2 toxinnak való kitettség becsült értékei esetében a káros egészségi hatások kockázata alacsony.
Cats are amongst the most sensitive animal species.
A macskák azonban a legérzékenyebb állatfajok közé tartoznak.
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
A kevés adat és a már alacsony dózisok mellett is jelentkező súlyos káros egészségi hatások miatt nem állapítható meg a NOAEL (megfigyelhető káros hatást nem okozó szint) és a LOAEL (megfigyelhető káros hatást okozó legkisebb szint) értéke.
Taking into account the conclusions of the scientific opinion, investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
A szakvélemény következtetéseit figyelembe véve vizsgálatokat kell végezni annak felderítése érdekében, hogy mely tényezők eredményezik a T-2 és a HT-2 toxinnak a gabonafélékben és a gabonatermékekben való viszonylag nagy arányú jelenlétét, valamint ezt hogyan befolyásolja a takarmányok és az élelmiszerek feldolgozása.
Therefore, Commission Recommendation 2013/165/EU [2] was adopted to recommend carrying out these investigations.
A 2013/165/EU bizottsági ajánlás [2] ezért javasolta a szükséges vizsgálatok elvégzését.
Given the toxicity of T-2 and HT-2 toxin for cats it is appropriate to establish in addition a guidance value for the sum of T-2 and HT-2 toxin in cat feed to be applied for judging the acceptability of cat feed as regards the presence of T-2 and HT-2 toxin.
A T-2 és a HT-2 toxin macskákra gyakorolt káros hatására figyelemmel szükséges ezenfelül megállapítani a macskáknak szánt takarmányokban előforduló T-2 és HT-2 toxinra vonatkozó irányértéket, amely alapján megítélhető, hogy egy macskaeledel megfelelő-e a T-2 és HT-2 toxinok jelenléte szempontjából.
Commission Recommendation 2006/576/EC [3] should therefore be amended,
A 2006/576/EK bizottsági ajánlást [3] ezért módosítani kell,
In the Annex of Recommendation 2006/576/EC, the following entry is added after the entry on Fumonisin B1 + B2:
A 2006/576/EK ajánlás melléklete a Fumonizin B1 + B2-re vonatkozó bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:
‘Mycotoxin
„Mikotoxin
Compound feed for cats
Macskáknak szánt összetett takarmányok
Done at Brussels, 4 November 2013.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 4-én.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed, EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
Az EFSA-nak az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagokkal foglalkozó tudományos testülete (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed („Tudományos szakvélemény a T-2 és a HT-2 toxin élelmiszerekben és takarmányokban való jelenléte miatti állat- és közegészségügyi kockázatokról”), EFSA Journal 2011.; 9(12):2481.
Commission Recommendation 2013/165/EU of 27 March 2013 on the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products (OJ L 91, 3.4.2013, p. 12).
A Bizottság 2013. március 27-i ajánlása a T-2 és a HT-2 toxin gabonafélékben és gabonatermékekben való jelenlétéről (HL L 91., 2013.4.3., 12. o.).
Commission Recommendation 2006/576/EC of 17 August 2006 on the presence of deoxynivalenol, zearalenone, ochratoxin A, T-2 and HT-2 and fumonisins in products intended for animal feeding (OJ L 229, 23.8.2006, p. 7).
A Bizottság 2006. augusztus 17-i ajánlása a deoxinivalenol, a zearalenon, az ochratoxin-A, a T-2, a HT-2 és a fumonizinek állati takarmányozásra szánt termékekben való előfordulásáról (HL L 229., 2006.8.23., 7. o.).
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
on investigations into the levels of acrylamide in food
az élelmiszerek akrilamidszintjének vizsgálatáról
The food industry, the Member States and the Commission have undertaken extensive efforts since 2002 in order to investigate pathways of formation and to reduce the levels of acrylamide in processed foods.
Az élelmiszeripar, a tagállamok és a Bizottság 2002 óta átfogó erőfeszítéseket tesznek arra, hogy megvizsgálják az akrilamidképződés módjait és a feldolgozott élelmiszerek akrilamidszintje csökkentésének lehetőségeit.
The organisation FoodDrinkEurope, which represents the European food and drink industry, developed a ‘toolbox’ [1] containing tools that can be used selectively by food producers in line with their particular needs to lower acrylamide levels in their products.
Az európai élelmiszer- és italgyártó ágazatot képviselő FoodDrinkEurope szervezet olyan eszközöket tartalmazó „eszköztárat [1]” fejlesztett ki, melyeket az élelmiszergyártók sajátos igényeiknek megfelelően szelektív módon használhatnak abból a célból, hogy csökkentsék termékeikben az akrilamidszintet.
Acrylamide levels in some foodstuffs appeared to be significantly higher than the levels in comparable products of the same product category.
Egyes élelmiszerek akrilamidszintje jelentősen magasabbnak mutatkozott az azonos termékkategóriába tartozó, összehasonlítható termékekénél.