natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
A terepvizsgálatokhoz kiválasztott különböző helyszíneknek tükrözniük kell azokat az időjárási és agronómiai feltételeket, amelyek mellett a növényfajtát termeszteni kívánják, és a választást egyértelmű indokokkal kell alátámasztani.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
A referenciafajtákat a kiválasztott helyszínhez igazodva kell megválasztani, és a döntést egyértelmű indokokkal kell alátámasztani.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
Korlátozott termesztési feltételek esetén a kérelmezőnek a terepvizsgálatokat egy éven túl is meg kell ismételnie.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
A géntechnológiával módosított növényekből, azok hagyományos megfelelőjéből, és adott esetben további összehasonlítandó fajtá(k)ból álló tesztanyagoknak minden kísérleti helyen meg kell egyezniük minden ismétlésben.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Ezenkívül, hacsak kifejezetten nem indokolt, hogy ne így legyen, minden helyen a termény legalább három olyan megfelelő, géntechnológiával nem módosított referenciafajtájának kell lennie, amelynek biztonságos használata régóta ismeretes, és amelyek a másolatok között is azonosak.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Az ismétlések minden kísérleti helyen megegyeznek az egyes vizsgálati anyagok tekintetében kapott eredmények számával; az ismétlésének száma egyik helyen sem lehet kevesebb, mint négy.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Ha azonban csak két megfelelő referenciafajta áll rendelkezésre egy adott kísérleti helyen, az ismétlések száma azon a helyen hat; ha csak egy referenciafajta áll rendelkezésre, az ismétlések száma nyolc.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Minden terepkísérletet legalább nyolc olyan helyen kell megismételni, amely a fogadó környezethez hasonló helyeket reprezentál, ahol a növényt termeszteni kívánják.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
A terepkísérletek befejezhetők egy év alatt, de akár több évre is kiterjedhetnek.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
A géntechnológiával nem módosított referenciafajták különbözhetnek az egyes helyek között, és legalább hat különböző referenciafajtát kell használni a terepkísérletek teljes sorozatában.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Amikor a géntechnológiával módosított növényt egy másik azonos fajbeli (például: Zea mays kukorica), géntechnológiával módosított növénnyel együtt vizsgálják, az eredmény összehasonlító értékeléséhez ezek a géntechnológiával módosított, egymástól különböző növények azonos helyen szimultán termeszthetők, és az azonos terepkísérleten belül a géntechnológiával módosított különböző növényeket a nekik megfelelő összehasonlítandó fajtával/fajtákkal azonos, randomizált blokkba kell ültetni.
This shall be subject to the following two strict conditions:
Ehhez az alábbi két szigorú feltételnek kell teljesülnie:
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
i. a hagyományos megfelelőt és adott esetben a további összehasonlítandó fajtá(ka)t mindig a géntechnológiával módosított növényekkel együtt, azonos blokkban kell vizsgálni;
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
a géntechnológiával módosított különböző növényeket, az összehasonlítandó fajtá(ka)t és a géntechnológiával módosított növényekkel való egyenértékűség vizsgálatához használt minden géntechnológiával nem módosított referenciafajtát minden blokkban teljesen randomizáltan kell elhelyezni.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Amennyiben az ilyen terepkísérlethez szükséges blokkon belüli parcellák száma meghaladja a tizenhatot, úgy – az adott blokkon belüli parcellák számának csökkentése érdekében – részben kiegyensúlyozott hiányos blokkokban történő elrendezés is alkalmazható, kizárva egyes géntechnológiával módosított növényeket és azok megfelelő összehasonlítandó fajtáját/fajtáit minden blokkból.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
i. a hagyományos megfelelőnek a neki megfelelő, géntechnológiával módosított növénnyel azonos blokkba kell kerülnie;
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
az összes géntechnológiával nem módosított referenciafajtának jelen kell lennie minden hiányos blokkban és teljesen randomizáltan kell őket elhelyezni a növényekkel és az összehasonlítandó fajtával/fajtákkal.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
A terepkísérleteket megfelelően kell ismertetni, tájékoztatást kell adni a fontos paraméterekről, mint például a vetés előtti kezelésről, a vetés időpontjáról, a talaj típusáról, a gyomirtó szer használatáról, a növekedés során és a betakarítás idején fennálló éghajlati viszonyokról és egyéb termesztési/környezeti feltételekről, valamint a betakarított anyag tárolásának feltételeiről.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Az e szakaszban foglalt követelmények alkalmazására vonatkozó további iránymutatások az EFSA „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” (Statisztikai megfontolások a GMO-k biztonsági értékeléséhez) [3] című véleményében találhatók.1.3.2.2.
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Az adatok elemzését érthető formában, szabványos tudományos mértékegységek alkalmazásával kell bemutatni.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
A nyers adatokat és a statisztikai elemzéshez használt programkódot szerkeszthető formában kell megadni.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
A szabályszerűség biztosításához, és annak a skálának a kialakításához, ahol a hatások statisztikailag összeadhatók, szükség lehet az adatok átalakítására.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
A logaritmikus átalakítás várhatóan sok célváltozó esetében megfelelő lesz.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
Ilyen esetekben a géntechnológiával módosított anyag és bármely más vizsgálati anyag közötti különbséget egy természetes skálán arányként kell értelmezni.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Amennyiben azonban a logaritmikus transzformáció nem ad megfelelő eredményt, a kérelmezőnek a természetes vagy más skálát kell figyelembe vennie.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
A terepkísérletek során megfigyelt összes célváltozó teljes variabilitását kell megbecsülni és megfelelő statisztikai modellt alkalmazva particionálni annak érdekében, hogy két konfidenciahatár-készletet lehessen levezetni, és egy alsó és felső ekvivalenciahatárt meghatározni a referenciafajták között megfigyelt változatosság alapján.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Az egyik konfidenciahatár-készletet a különbözőség vizsgálatához kell használni, a másik készletet és az ekvivalenciahatárokat az egyenértékűség-vizsgálatban kell alkalmazni.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Lineáris kevert statisztikai modellt alkalmazva kell mindkét (vagyis a különbözőségi és a hasonlósági) teszt konfidenciahatárait kiszámolni, az egyenértékűség-vizsgálatban használatos ekvivalenciahatárok becsléséhez viszont egy kissé eltérő modellt kell alkalmazni.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Jelöljünk I-vel egy indikátorváltozót (nem centralizált a kevert modellben) oly módon, hogy I = 1 azon parcellák esetében, ahol géntechnológiával nem módosított referenciafajta található, és I = 0 ahol nem található.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Ekkor a véletlen faktorokat az 1. modellben lehetőleg, de nem feltétlenül azokra kell korlátozni, amelyek a következők közötti eltéréseket fejezik ki: i. a vizsgálati anyagok (a géntechnológiával módosított növény, a hagyományos megfelelője, minden géntechnológiával nem módosított referenciafajta és bármely összehasonlítandó fajta); ii. a vizsgálati anyagok és I közötti interakciók; iii. egyes helyek; és iv. az egyes helyeken belüli blokkok.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
A 2. modell megegyezik az 1. modellel, kivéve, hogy a vizsgálati anyagok közötti interakciókat kifejező véletlen faktorokat ki kell hagyni.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
A rögzített faktornak mindkét modellben annyi szinttel kell rendelkeznie, ahány vizsgálati anyag, és a vizsgálati anyagok átlagai közötti különbséget kell kifejeznie.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
A vizsgálati anyagok a fent meghatározottak: a géntechnológiával módosított növény; a hagyományos megfelelője; a géntechnológiával nem módosított referenciafajták; és bármely további összehasonlítandó fajta).
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
A géntechnológiával nem módosított referenciafajták a rögzített faktornak egyetlen szintjét képviselik.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
A különbözőség és vizsgálatában a rögzített faktor vizsgálandó összetevője a géntechnológiával módosított növény és hagyományos megfelelője közötti különbség egy szabadságfok mellett.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Az egyenértékűség vizsgálatában a rögzített faktor vizsgálandó összetevője a géntechnológiával módosított növény és a géntechnológiával nem módosított referenciafajták közötti különbség egy szabadságfok mellett.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Mind a különbözőségi vizsgálatot, mind az egyenértékűség-vizsgálatot olyan módon kell végrehajtani, hogy korrespondanciaelemzést kell alkalmazni a hipotézisvizsgálat és a konfidenciahatárok megállapítása között.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
Az egyenértékűség-vizsgálatoknál a „két egyoldalas teszt” (TOST) módszert kell követni, elvetve a nem ekvivalens nullhipotézist, amely esetében mindkét konfidenciahatár az ekvivalenciahatárok közé esik.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
A 90 %-os konfidenciahatár választása megfelel a szokásos 95 %-os statisztikai egyenértékűség-vizsgálatnak.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
A különbözőségi és egyenértékűség-vizsgálatok eredményeit az összes célváltozó egyetlen vagy néhány grafikonon történő egyidejű ábrázolásával kell megjeleníteni.
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
A grafikon(ok)on fel kell tüntetni a géntechnológiával módosított anyag és a hagyományos megfelelője közötti zéró különbség vonalát, és minden egyes célváltozónál az alsó és felső korrigált ekvivalenciahatárt; a géntechnológiával módosított anyagok és azok hagyományos megfelelője közötti átlagos különbséget; és ezeknek a különbségeknek a konfidenciahatárait (lásd az egy célváltozós lehetséges eredményeket az 1. ábra grafikonján).
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Amikor a hagyományos megfelelő mellett más vizsgálati anyagot is használnak összehasonlításul, az összes ilyen további összehasonlítandó fajtánál meg kell jeleníteni a grafikon(ok)on a géntechnológiával módosított anyag és az összehasonlítandó közötti átlagos különbséget, ezek konfidenciahatárait és korrigált ekvivalenciahatárait, a hagyományos megfelelő által meghatározott azonos zéró alapvonalra vonatkoztatva.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
A zéró különbség logaritmikus skálán feltüntetett vonala egységnyi szorzótényezőnek felel meg a természetes skálán.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
A vízszintes tengelyen kell feltüntetni azokat az értékeket, amelyek meghatározzák a természetes skálán feltüntetett változást.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Logaritmikus transzformáció esetén a 2-szeres és ½-szeres változások egyenletesen elosztva jelennek meg a zéró különbség vonalának mindkét oldalán.
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
A hamis szignifikáns különbségek várható aránya ellenére a kérelmezőnek be kell jelentenie és ki kell fejtenie az összes megfigyelt szignifikáns különbséget a géntechnológiával módosított növény és annak hagyományos megfelelője, illetve adott esetben bármely más vizsgálati anyag között, azok biológiai jelentőségére összpontosítva (lásd a kockázatok jellemzésére vonatkozó rész 3. szakaszát).
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
A jelentéshez minden egyes elemzett célváltozóra vonatkozóan teljes részletességgel meg kell adni a következőket:
the assumptions underlying the analysis;
az elemzés alapjául szolgáló feltételezések;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
a választott vegyes modellek teljes specifikációja, beleértve a fix és véletlen hatásokat;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
a vizsgálati anyagok és helyek közötti interakciók eredménye bármely vizsgálatban;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
fix hatások, a viszonyításul szolgáló megfelelő becsült maradék variációval együtt, illetve a véletlen faktorok varianciatényezői;
estimated degrees of freedom;
a becsült szabadságfok;
any other relevant statistics.
bármely egyéb releváns statisztika.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Az értekezésben szerepeltetni kell a terepkísérletben nem vizsgált egyéb termesztési feltételek valószínűsíthető hatását.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
1. ábra: A grafikon egyszerűsített változata hét lehetséges eredménytípus összehasonlító értékelését szemlélteti minden egyes célváltozó esetében.
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
Az ekvivalenciahatárok beállítása után (különbségre vonatkozó) konfidenciahatár szolgál mindkét teszt (a különbség és az ekvivalencia) eredményének a vizuális értékelésére.
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Itt csak a felső korrigált ekvivalenciahatárt kell figyelembe venni.
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Az ábrán a következők láthatók: a géntechnológiával módosított növény átlaga egy megfelelő skálán (négyzettel jelölve), a géntechnológiával módosított növények és a hagyományos megfelelőik közötti különbségre vonatkozó konfidenciahatárok (a vonal mutatja a konfidenciaintervallumot), egy függőleges vonal jelzi a különbség hiányát (a különbség vizsgálata), és függőleges vonalak jelzik a korrigált ekvivalenciahatárokat (az ekvivalencia vizsgálata).
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
Az 1., 3. és 5. eredménytípus esetében a zéró különbségre vonatkozó nullhipotézist nem lehet elvetni; a 2., 4., 6. és 7. eredménytípus esetében a géntechnológiával módosított növény különbözik hagyományos megfelelőjétől.
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
Az ekvivalencia értékelése során négy kategóriát különböztetnek meg i.-től iv.-ig: az i. kategóriában a nem ekvivalens nullhipotézist elvetették az ekvivalencia javára, míg a ii., iii. és iv. kategóriában a nem ekvivalenciát nem lehet elvetni. Eredmény- típus Korrigált alsó ekvivalencia- határ Zéró különbség vonala
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
Ekvivalencia- kategóriák Korrigált felső ekvivalenciahatár
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
A. A különbség vizsgálatát illetően a grafikon eredményei a következő kategóriákba sorolhatók, illetve az arra vonatkozó megfelelő következtetést kell levonni. i. 1., 3. és 5. típusú eredmény: a konfidenciaintervallum átfedésben van a zéró különbség vonalával. A zéró különbségre vonatkozó nullhipotézist nem lehet elvetni, és a megfelelő következtetés az, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a géntechnológiával módosított növény és a hagyományos megfelelője különbözik egymástól.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
, 4., 6. és 7. típusú eredmény: a konfidenciaintervallum nincs átfedésben a zéró különbség vonalával.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
A zéró különbségre vonatkozó nullhipotézist el kell vetni, és a megfelelő következtetés az, hogy a géntechnológiával módosított növény szignifikánsan különbözik a hagyományos megfelelőjétől.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
B. Az ekvivalencia vizsgálatát illetően a grafikon eredményei a következő kategóriákba sorolhatók, illetve az arra vonatkozó megfelelő következtetést kell levonni.