natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General (risk assessment, background information)
Általános (kockázatértékelés, háttér-információk)
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
A környezeti kockázatértékelés és a megfigyelés közötti kölcsönhatás
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
A géntechnológiával módosított növények esetspecifikus megfigyelése (megközelítés, stratégia, módszer és elemzés)
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
A géntechnológiával módosított növény hatásának általános felügyelete (megközelítés, stratégia, módszer és elemzés)
Reporting the results of monitoring
A megfigyelés eredményeiről szóló beszámoló
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
KIMUTATÁSI ÉS AZONOSÍTÁSI MÓDSZEREK A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT NÖVÉNYEKHEZ
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT NÖVÉNYEK KORÁBBI KIBOCSÁTÁSÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (A KÖRNYEZETI KOCKÁZATÉRTÉKELÉS SZEMPONTJÁBÓL)
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
A 2001/18/EK irányelv B. része vagy a 90/220/EGK tanácsi irányelv [3] B. része alapján ugyanazon bejelentő által bejelentett géntechnológiával módosított növény korábbi kibocsátásának ismertetése
Conclusions of post-release monitoring
A kibocsátást követő megfigyelésre vonatkozó következtetések
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
Az illetékes hatóság számára a 2001/18/EK irányelv 10. cikkének megfelelően benyújtott jelentés a kibocsátás eredményeiről az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat illetően
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
A géntechnológiával módosított növény ugyanazon bejelentő által bejelentett Unión kívüli korábbi kibocsátásának ismertetése
Release country
Kibocsátó ország
Authority overseeing the release
A kibocsátást felügyelő hatóság
Release site
A kibocsátás helye
Aim of the release
A kibocsátás célja
Duration of the release
A kibocsátás időtartama
Aim of post-releases monitoring
A kibocsátást követő megfigyelések célja
Duration of post-releases monitoring
A kibocsátást követő megfigyelések időtartama
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
A kibocsátás eredményei az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat illetően
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT ÉLELMISZEREK ÉS TAKARMÁNYOK KOCKÁZATÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ TUDOMÁNYOS KÖVETELMÉNYEK
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK E melléklet alkalmazásában:
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
„a veszély azonosítása” egészségkárosító hatások előidézésre alkalmas és egyes élelmiszerekben és takarmányokban, illetve élelmiszerek és takarmányok egyes csoportjaiban előforduló biológiai, kémiai és fizikai anyagok azonosítása;
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
„a veszély jellemzése” az élelmiszerekben és takarmányokban előforduló biológiai, kémiai és fizikai anyagokkal kapcsolatos egészségkárosító hatások természetének minőségi, illetve mennyiségi értékelése;
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
„a kockázat jellemzése” egy adott populációban az ismert vagy lehetséges egészségkárosító hatások előfordulási valószínűségére és súlyosságára vonatkozó, a veszély azonosítására, a veszély jellemzésére és az expozíció becslésére alapozott mennyiségi, illetve minőségi becslés, ideértve a módszerben rejlő bizonytalanságokat is.
SPECIFIC CONSIDERATIONS
EGYEDI SZEMPONTOK
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
Markergének és egyéb, a kívánt jellemző eléréséhez nem feltétlenül szükséges nukleinsav-szakaszok beépülése
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
A kockázatértékelés megkönnyítése érdekében a kérelmezőnek arra kell törekednie, hogy a lehető legkevesebb olyan nukleinsav-szakasz épüljön be, ami a kívánt jellemző eléréséhez nem feltétlenül szükséges.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
A növények és egyéb szervezetek géntechnológiai módosításának folyamata során gyakran markergéneket alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a géntechnológiával módosított – a gazdaszervezet genomjába juttatott, kérdéses gént tartalmazó – sejtek kiválasztását és azonosítását a nem transzformált sejtek közül.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
A kérelmezőnek ezeket a markergéneket körültekintően kell kiválasztania, és 2001/18/EK irányelv 4. cikkének (2) bekezdésében foglaltakat tiszteletben kell tartania.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Erre tekintettel arra kell törekednie, hogy antibiotikumrezisztencia markergének használata nélkül fejlesszen ki GMO-kat.
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
A több genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelése
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Az egy vagy több genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növények hagyományos keresztezésének eredményeként létrejövő, több transzgént tartalmazó géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékeléséhez a kérelmezőnek csatolnia kell valamennyi genetikai esemény kockázatértékelését, vagy e rendelet 3. cikkének (6) bekezdése szerint hivatkoznia kell már benyújtott kérelemre/kérelmekre.
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
A több transzgént tartalmazó, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésének többek között a következő szempontokra kell kiterjednie:
stability of the transformation events;
a genetikai események stabilitása;
expression of the transformation events;
a genetikai események kifejeződése;
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
a genetikai események kombinációjából adódó esetleges egymást erősítő vagy egymást kioltó hatásokat az 1.4. (Toxikológia), 1.5. (Allergén hatás) és az 1.6.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
(Táplálkozás-élettani értékelés) szakasznak megfelelően kell értékelni. Amennyiben a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló, illetve abból előállított élelmiszerek vagy takarmányok olyan GMO-növényt tartalmaznak, amely termesztése genetikai események különböző alkombinációit tartalmazó, géntechnológiával módosított anyag előállításával függ össze (a GM-növények külön kezelése), a kérelemnek ki kell terjednie valamennyi még nem engedélyezett alkombinációra, függetlenül azok forrásától.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
Ilyen esetben a kérelmezőnek tudományos indokolással kell alátámasztania, hogy nincs szükség az érintett alkombinációkra vonatkozó kísérleti adatok rendelkezésre bocsátására, vagy az említett tudományos indokolás hiányában rendelkezésre kell bocsátania a kísérleti adatokat.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Amennyiben a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló, illetve abból előállított élelmiszerek vagy takarmányok olyan GMO-növényt tartalmaznak, amely termesztése nem eredményezi különböző genetikai módosítás kombinációját tartalmazó, géntechnológiával módosított anyag előállítását (a GM-növények nem külön kezelése), a kérelemnek csak a forgalomba kerülő kombinációra kell kiterjednie.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
Az ebben a szakaszban foglalt szabályok értelemszerűen olyan genetikai eseményekre is alkalmazandók, amelyek egyéb módon, például a transzformált sejtek ko- és továbbtranszformálása révén kapcsolódnak össze.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
TUDOMÁNYOS KÖVETELMÉNYEK
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
A kérelmezőnek a fogadó vagy (adott esetben) szülői növényekre vonatkozóan átfogó információkat kell rendelkezésre bocsátania:
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
az aggodalomra esetleg okot adó kérdések, például a természetes toxinok vagy az allergének jelenlétének értékeléséhez;
identify the need for specific analyses.
konkrét elemzések szükségességének megállapításához.
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
A kérelmező az 1.1.1. pontban említett célok alkalmazásában az alábbi információkat adja meg:
cultivar/breeding line or strain;
v. termesztési, a szaporításhoz használt vonal vagy törzs;
common name.
közismert elnevezés.
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
A növény földrajzi elterjedése és termesztése, ideértve az Unión belüli elterjedést.
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
A fogadó vagy szülői növények biztonságára vonatkozó információk, ideértve az ismert toxikus vagy allergén hatásokat.
Data on the past and present use of the recipient plant.
Az átalakítandó növény korábbi és jelenlegi felhasználására vonatkozó adatok.
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Ennek az információnak tartalmaznia kell többek között az élelmiszerként vagy takarmányként történő biztonságos felhasználás ismertetését, az arra vonatkozó információkat, hogy a növényt jellemzően hogyan termesztik, szállítják és tárolják, szükséges-e különleges feldolgozás ahhoz, hogy a növény biztonságosan fogyasztható legyen, ismertetni kell a növény étrendben betöltött szokásos szerepét (például a növény mely részét fogyasztják vagy használják takarmányként, fontos-e a fogyasztása a lakosság egyes alcsoportjai számára, és milyen makro- és mikroelemekkel járul hozzá az étrendhez).
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
A kérelmezőnek a genetikai módosításra vonatkozóan elegendő információt kell megadnia:
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
a módosítandó nukleinsav(ak) és a módosítandó növénybe juttatandó kapcsolódó vektor sorrendjének megállapításához;
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
a növénybe ténylegesen beépült nukleinsav(ak) jellemzéséhez.
The applicant shall provide information on the following elements:
A kérelmezőnek információkat kell megadnia a következőkről:
the method of genetic transformation including relevant references;
a genetikai transzformáció módszere a fontosabb referenciákkal;
the recipient plant material;
az átalakítandó növényi anyag;
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
agrobaktérium faj és törzs, és más mikrobák, amennyiben a genetikai transzformáció során alkalmaztak ilyet;
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
transzgén beépítéséhez használt plazmidok, amennyiben a genetikai transzformáció során alkalmaztak ilyet;
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
a hordozó nukleinsav(ak) forrása, amennyiben a genetikai transzformáció során alkalmaztak ilyet.
The applicant shall provide the following information:
A kérelmezőnek a következő információkat kell megadnia:
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
A funkcionális elemek és más plazmid-/vektor-alkotóelemek fizikai térképe, illetve a molekuláris elemzés értelmezéséhez szükséges egyéb lényeges információ (például a resztrikciós enzim hasítóhelyei, a polimeráz láncreakcióban [PCR] használt primerek helyzete, a Southern-analízis során használt próbák helyzete).
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
A beépülésre szánt régiót egyértelműen meg kell jelölni.
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
A plazmid/vektor minden egyes alkotóelemét (ideértve a beépülésre szánt régiót), azok méretét, eredetét és tervezett szerepét bemutató táblázat.
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
A módosításhoz alkalmazott nukleinsav(ak) forrása, a beépülésre szánt régió minden egyes alkotóelemének mérete és tervezett szerepe
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
A kérelmező információt szolgáltat a donorszervezet(ek)ről és a beépülendő nukleinsav(ak) sorrendjéről annak érdekében, hogy megállapítható legyen, hogy a donorszervezet(ek) természete vagy a nukleinsav-sorrend(ek) előidéz(nek)-e bármilyen biztonsági problémát.
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
A beépülésre szánt nukleinsav-régió(k) szerepével kapcsolatos információknak a következőket kell tartalmazniuk:
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
a beépülésre szánt nukleinsav(ak) teljes sorrendje, ideértve a donorszervezet(ek) megfelelő sorrendjében/sorrendjeiben végzett bármilyen szándékos módosítás(ok)ra vonatkozó információkat;
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
a beépülésre szánt régiókból származó géntermék(ek) biztonságos felhasználásának ismertetése;
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
a géntermékek ismert toxinokkal, antinutriensekkel és allergénekkel való lehetséges kapcsolatára vonatkozó adatok.
Information regarding each donor organism shall comprise:
Az egyes donorszervezetekre vonatkozó információknak az alábbiakat kell tartalmazniuk:
taxonomic classification;
taxonómiai besorolás,
history of use regarding food and feed safety.
a korábbi felhasználás ismertetése élelmiszer- és takarmánybiztonsági szempontból.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Az e pontban közölt információkat a létrehozott jellemző(k) és a növény fenotípusában és anyagcseréjében bekövetkező változások általános leírására lehet korlátozni.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
Például amennyiben a létrehozott jellemző a gyomirtó szerekkel szembeni ellenállás, a kérelmezőnek ismertetnie kell a hatóanyag hatásmechanizmusát és a növényben való lebontásának részleteit.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
Valamennyi kimutatható beépült DNS-szakasz mérete és teljes és részleges másolatainak száma; ezt jellemzően a Southern-analízissel lehet meghatározni.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Az e célból alkalmazott próba-/restrikciós enzimkombinációknak teljes körűen le kell fedniük azokat a szekvenciákat, amelyek a genetikailag módosított növénybe beépülhettek, azaz a plazmidot/vektort vagy bármilyen hordozót, vagy a genetikailag módosított növényben maradó bármilyen idegen DNS-t.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
A Southern-analízis kiterjed a transzgén beépülésének egész helyére és a kísérő sorozatokra, és magában foglalja a megfelelő ellenőrzéseket.
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
A beépült nukleinsav-szakasz másolatai számának meghatározásához kiegészítő módszereket is lehet alkalmazni (például valós idejű PCR-t).
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
A beépült genetikai anyag elrendeződése és sorrendje az egyes beépülési helyeken, szabványosított elektronikus formában, hogy azonosíthatóak legyenek a beépült szakaszokban végbement változások a beépítésre szánt szakaszokhoz képest.
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
Törlés(ek) esetén – lehetőség szerint – a kivágott szakasz(ok) mérete és funkciója.
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
A beépült DNS-szakasz(ok) szubcelluláris elhelyezkedése (sejtmag, kloroplasztiszok, mitokondrium vagy nem beépült formában fennmaradva), illetve a meghatározása/meghatározásuk módszerei.
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
Mind az 5’-, mind a 3’-flanking régióra vonatkozó információk szabványosított elektronikus formában minden beépülési helyen, azzal a céllal, hogy az ismert gének megszakításai felismerhetőkké váljanak.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
A több transzgént tartalmazó, géntechnológiával módosított növények esetében minden beépülési helyen értékelni kell bármely nem szándékolt módosítás lehetséges kölcsönhatásainak biztonságát.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
A fajon belüli és a fajok közötti hasonlóságok vizsgálata céljából naprakész adatbázisok használatával bioinformatikai analíziseket kell végezni.
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
A genetikai módosítás eredményeként a genomi DNS-sel kapcsolódó helyeken vagy a beépült DNS-szakasz(ok) belső átrendeződésének következményeképp létrejött nyitott leolvasási keret (open reading frame, a továbbiakban: „ORF”: kodonok olyan sorát tartalmazó nukleotidszekvencia, amelyet ugyanazon olvasási keretben lévő stopkodon nem szakít meg).
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
Az ORF-eket – a hosszuk korlátozása nélkül – a stopkodonok között kell elemezni.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Az ismert toxinokkal vagy allergénekkel való esetleges hasonlóság vizsgálata céljából naprakész adatbázisok használatával bioinformatikai analíziseket kell végezni.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
Meg kell adni az adatbázisok jellemzőit és verzióit.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Az összegyűjtött információktól függően a kockázatértékelés elvégzéséhez további elemzésekre (például transzkripciós analízisre) lehet szükség.
The applicant shall provide information:
A kérelmezőnek információkat kell megadnia:
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
annak igazolására, hogy a beépült/módosított sorrend a fehérjék és az RNS szintjén, illetve az anyagcsere egyéb szintjén előidézi a kívánt változásokat,