natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
A vállalkozások számára a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében foglalt követelmények teljesítését lehetővé tévő iránymutatásokat e határozat melléklete állapítja meg.
Done at Brussels, 25 November 2013.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 25-én.
GUIDELINES ON ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 ON THE COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
IRÁNYMUTATÁSOK AZ 1223/2009/EK RENDELETNEK A KOZMETIKAI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ BIZTONSÁGI JELENTÉSEKRŐL SZÓLÓ I. MELLÉKLETÉHEZ
Article 11 of Regulation (EC) No 1223/2009 requires that a product information file is drawn up for each product before it is placed on the market.
Az 1223/2009/EK rendelet 11. cikke szerint a forgalomba hozatal előtt minden egyes termék esetében termékinformációs dokumentációt kell készíteni.
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
A dokumentáció további eleme a kozmetikai termék egyértelmű leírása, a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása és az állatkísérletekre vonatkozó adatok [1].
Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Amennyiben a kozmetikai termék biztonsági jelentését elkészítő felelős személy nem a termék gyártója, biztosítania kell, hogy rendelkezésére állnak azok a műszaki és tudományos készségek, amelyek a kozmetikai terméknek az 1223/2009/EK rendelet 3. cikke szerinti biztonságosságára vonatkozó megbízható információk beszerzéséhez, továbbá az érintett termék biztonságosságának az igazolásához szükséges megfelelő biztonsági értékelés elvégzéséhez szükségesek.
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
Ehhez nem csupán a biztonsági ellenőr, hanem a gyártó, a nyersanyagszállítók és más szakértők bevonására is szükség lehet.
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Mindenesetre a felelős személynek biztosítania kell, hogy a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kozmetikai termék felhasználási célját és a végső összetétel egyes összetevőinek való előrelátható szisztémás expozíciót; hogy a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmazzanak valamennyi korábbi forrásból származó adat felülvizsgálatára; a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést pedig a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják [2].
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
A kozmetikai termék biztonsági értékelését képesített biztonsági ellenőr végzi az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének B. részében foglaltak szerint.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
A felelős személy és a biztonsági ellenőr szorosan együttműködik annak biztosítása érdekében, hogy a termék biztonságosságát megfelelően értékeljék és dokumentálják, illetve hogy az értékelés naprakész legyen.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
A felelős személy és a biztonsági ellenőr összegyűjti az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének A. részében előírt valamennyi szükséges információt.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
A kozmetikai termékre vonatkozó biztonsági jelentést átláthatóságra törekedve, megfelelő indoklással ellátva és könnyen érthető módon kell elkészíteni.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés különféle modulokból álló szakértői munka, amelynek az A. részben előírt információtartalma különböző adatbázisokban tárolható.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
A jelentés, amely legalább az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében foglalt valamennyi információt tartalmazza, az illetékes hatóságok könnyebb tájékozódása érdekében ugyanazon vagy hasonló szakaszokra tagolódik.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Az egyes szakaszoknál ugyanakkor adott esetben elegendő lehet az információt tartalmazó, elektronikus vagy nyomtatott formában könnyen hozzáférhető dokumentumra egyértelműen hivatkozni.
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
AZ 1223/2009/EK RENDELET I. MELLÉKLETE – A KOZMETIKAI TERMÉKEK BIZTONSÁGI JELENTÉSE
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
Az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének megfelelően a kozmetikai termékekről kiállított biztonsági jelentés legalább az A. és a B. rész egyes szakaszaiban előírt információkat tartalmazza.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Az A. rész a termék biztonsági értékeléséhez szükséges valamennyi adatot kívánja egybegyűjteni, míg a B. rész az adatokból kiindulva az indoklást tartalmazza, a termék biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapítása céljából.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
A biztonsági jelentés szerkezetének és tartalmának tükröznie kell az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében foglalt követelményeket.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Amennyiben azonban a jelentés nem tartalmazza közvetlenül az előírt információkat, más könnyen hozzáférhető forrásra kell hivatkoznia.
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
A felelős személynek biztosítania kell, hogy a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további lényeges információk ismeretében naprakészen tartják [3].
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
A. RÉSZ – A KOZMETIKAI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés A. része a kozmetikai termék biztonságosságának igazolásához szükséges adatok egybegyűjtését szolgálja.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Az információknak lehetővé kell tenniük, hogy a biztonsági ellenőr a meghatározott veszélyek alapján egyértelműen megállapítsa és számszerűsítse a kozmetikai termék által az emberi egészség szempontjából hordozott kockázatokat.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Veszélyforrást jelenthetnek például a nyersanyagok, a gyártási folyamat, a csomagolás, a termék felhasználási feltételei, a mikrobiológiai előírások, a felhasznált mennyiségek, az anyagok toxikológiai profilja stb.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Mivel az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének A. része előírja, hogy a jelentésnek legalább az e rész szakaszaiban előírt információkat tartalmaznia kell, az A. rész követelményeitől való eltéréseket meg kell indokolni.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének A. része felsorolja a biztonsági ellenőr számára a biztonsági értékelés elvégzéséhez minimumként rendelkezésre bocsátandó adatokat.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletének A. részében felsorolt, minimumként felhasználandó adatok mellett a biztonsági ellenőr adott esetben további adatokat is felhasználhat.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Másfelől a biztonsági ellenőr vagy a felelős személy úgy ítélheti meg, hogy a termék típusától függően egyes előírt adatok (pl. az eltarthatósági vizsgálat) nem relevánsak vagy nem szükségesek a termék biztonságosságának az értékeléséhez.
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Ebben az esetben az egyes adatok hiányát egyértelműen indokolni kell az A. részben, és az indoklást a biztonsági ellenőrnek meg kell ismételnie és jóvá kell hagynia a B. részben található következtetésekben. A felelős személynek ellenőriznie kell az előírt adatok meglétét vagy hiányuk indoklását.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
Az A. részben előírt adatok bármilyen megbízható forrásból származhatnak.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Ezek például lehetnek: a szállítóktól kapott adatok, tudományos szakirodalom, hasonló vagy más termékkategóriákkal kapcsolatos tapasztalatok, a termékre vagy az összetevőire vonatkozó vizsgálatok eredményei, hasonló készítményekre vonatkozó, hozzáférhető adatok vagy számítógépes modellek.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
A biztonsági jelentésnek az adatoknak a termékkel kapcsolatos relevanciáját kell tükröznie.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1.
A kockázatértékeléssel foglalkozó uniós tudományos bizottságok által közzétett iránymutatás [4], továbbá a nemzeti illetékes hatóságok vagy szakmai szervezetek ajánlásai szintén hasznos segítségül szolgálhatnak.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának célja a késztermék pontos mennyiségi és minőségi összetételének a megadása, a nyersanyagokból kiindulva.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
A nyersanyagok a kozmetikai termék gyártása során felhasznált anyagok vagy keverékek.
The intended function of each substance is to be indicated.
Fel kell tüntetni minden egyes anyag rendeltetését.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
A teljes termékösszetételt (mind minőségi, mind mennyiségi szempontból) meg kell nevezni, megadva az egyes nyersanyagok nevét és azonosítóját (ideértve a kémiai nevet, az INCI-t, a CAS-t, az EINECS/ELINCS-t, ahol lehetséges), illetve az egyes nyersanyagok mennyiségét, a tömegszázalékokkal (mennyiségi) együtt.
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Értéktartományok nem használhatók, kivéve indokolt esetben (pl. viszkozitás vagy pH-beállítók).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Amennyiben a koncentrációtartomány használata elkerülhetetlen, a toxikológiai szempontokat és a számításokat a lehető legmagasabb koncentrációs értékre kell alapozni.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Szintén hasznos lehet a nyersanyagok szállítójának (szállítóinak) a feltüntetése.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
A kereskedelmi keverékekbe nyersanyagként bekerülő valamennyi anyagot (ideértve a közvetlenül hozzáadott tartósítószereket, antioxidánsokat, kelátképző anyagokat, pufferoldatokat, oldószereket, más adalékanyagokat stb.) a késztermék képletében azonosítani és számszerűsíteni kell.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Ez a termékhez közvetetten hozzáadott valamennyi anyagra, pl. a nyersanyagok tartósítására szánt tartósítószerekre ugyanígy vonatkozik.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
Kémiailag jól meghatározott anyagok jelenléte esetén ezek mennyiségét és molekuláris képletét az analitikai specifikációkkal (a tisztaság mértéke, a jelentősebb szennyeződések meghatározása, az alkalmazott kritériumok és vizsgálati módszerek) együtt kell megadni.
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Bonyolult összetevők esetén meg kell adni ezek jellegét és mennyiségét, továbbá a felhasznált keverék és anyag(ok) egyértelmű meghatározását, az anyagok összetétel és hatás tekintetében történő azonosítása céljából (gyártási és tisztítási folyamatok, ideértve a fizikai, kémiai, enzimes, biotechnológiai és mikrobiológiai lépéseket).
The purity criteria and test methods used should be provided.
Meg kell adni a tisztasági kritériumokat és az alkalmazott vizsgálati módszereket.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Bonyolult összetevők például az ásványi, növényi, állati vagy biotechnológiai eredetű összetevők.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
A bonyolultabb összetevőkkel kapcsolatosan előírt információk terjedelmét – ezen összetevők jellegétől és eredetétől függően – a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) útmutató jegyzetei tételesen felsorolják [5].
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
A fenti útmutató jegyzetek abban az esetben is alkalmazandók, amikor kémiailag jól meghatározott anyagok és bonyolult összetevők keveréke van jelen.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Amennyiben illatanyag- (vagy ízesítőanyag)-összetevők keverékéből és illatos, illatfokozó, illatvédő vagy illatkeverő tulajdonságokkal bíró funkcionális összetevőkből álló illatanyag- (vagy ízesítőanyag)-vegyületet készítenek és adnak hozzá szándékosan egy kozmetikai termékhez illatosítás (vagy ízesítés) vagy kellemetlen szagok elfedése céljából, ennek azonosítása során meg kell adni a nevet, a kódszámot és a szállító azonosítását is.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Az illatanyag- (vagy ízesítőanyag)-vegyületben található szabályozott anyagokkal kapcsolatos minőségi és mennyiségi információkat és a biztonsági értékeléshez szükséges információkat hozzáférhetővé kell tenni a felelős személy és a biztonsági ellenőr számára, és ezeket szerepeltetni kell a biztonsági jelentésben.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
A kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés e szakaszának célja a felhasznált anyagokra vagy keverékekre, illetve magára a kozmetikai termékre vonatkozó lényeges fizikai és kémiai specifikációk ismertetése.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Az ilyen specifikációk elengedhetetlenek a megfelelő biztonsági értékeléshez, mivel befolyásolhatják a kozmetikai termék biztonságosságát.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Például a fizikai/kémiai tulajdonságok más információkkal együtt segíthetik a biztonsági ellenőrt annak eldöntésében, hogy szükség van-e a lényeges toxikológiai paraméterek vizsgálatára.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Emellett az anyagok vagy keverékek és a késztermékek fizikai/kémiai tulajdonságai referenciaértékként szolgálnak a termékek és a nyersanyagok minőségének az elfogadhatósága szempontjából [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
A kozmetikai termékekről kiállított biztonsági jelentés e szakasza előírja továbbá a kozmetikai termék ésszerűen előrelátható tárolási körülmények melletti stabilitásának az értékelését.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Ennek célja egyrészt annak értékelése, hogy a kozmetikai termék stabilitása érinti-e a termék biztonságosságát és minőségét, másrészt pedig az információnak a felhasználása a minőségmegőrzési idő és a felnyitás utáni felhasználhatósági idő meghatározása céljából.
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Az anyagok vagy keverékek fizikai/kémiai jellemzői
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Ebben a leírásban a termékben található egyes anyagok és keverékek legfontosabb fizikai/kémiai jellemzőit kell szerepeltetni, például a következőket: kémiai azonosítás, fizikai forma, molekulatömeg, oldhatóság, megoszlási együttható, az anyag tisztasága, az egyes anyagok és keverékek jellemzése szempontjából fontos egyéb paraméterek, polimerek esetében pedig az átlagos molekulatömeg és -tartomány.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Az anyagok részecskeméret-eloszlási görbéjét adott esetben fel kell tüntetni a fizikai/kémiai jellemzők között, különösen a nanoanyagok esetében.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
A kozmetikai termékek gyártóinak biztosítaniuk kell, hogy szállítóik megfelelően dokumentálják a nyersanyagokra vonatkozó specifikációkat.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
A specifikációkat a termékben ténylegesen felhasznált minden egyes nyersanyag tekintetében rendelkezésre kell bocsátani.
Based on function, additional specifications may be needed.
Rendeltetéstől függően további előírásokra is szükség lehet.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
UV-szűrők esetében például meg kell adni a fényelnyelési spektrumot.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
A fizikai/kémiai jellemzők és specifikációk egyes leírásainál (a termékben található valamennyi anyag és keverék tekintetében) a biztonsági jelentésben meg kell adni a referencia-módszereket.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
A kozmetikai késztermék fizikai/kémiai jellemzői
This description is to contain the specifications of the finished product.
Ebben a leírásban a késztermékre vonatkozó előírásokat kell megadni.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Az egyes előírásokban szerepeltetni kell a megfelelő határértékeket, pl. 5,5 és 6,5 közötti pH-érték.