natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Mivel a rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat kizárólag a felnőtt reprodukciós szervek súlyára és kórszövettanára gyakorolt hatások feltérképezésére szolgál, és a reprodukcióval vagy a fejlődéssel kapcsolatos egyéb hatásokat nem mutatja, a teljes élelmiszert és takarmányt a 90 napos takarmányozási vizsgálaton túl abban az esetben kell vizsgálni, ha ebben a tekintetben veszélyeket állapítanak meg.
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Állatokon végzett egyéb vizsgálatok a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonságának és jellemzőinek vizsgálata céljából (lásd még az 1.6.1. és 1.6.2. szakaszt)
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
A takarmányozási vizsgálatok dokumentációját akkor kell benyújtani, ha a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok vonatkozásában az 1.4.1., 1.4.2. és 1.4.3. szakaszban előírt információkból vagy a rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatok eredményei káros hatások előfordulására utalnak.
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
A vizsgálatok középpontjába az új összetevők (újonnan expresszált fehérjék és egyéb új összetevők) biztonságát, a nem tervezett hatások megállapítását és jellemzését, valamint a géntechnológiával módosított növény tervezett, jelentős összetételbeli módosításának a táplálkozás-élettani hatását kell helyezni (lásd még az 1.6. szakaszt).
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Az ilyen jellegű vizsgálatokat az étrendjükbe beilleszthető, illetve a táplálkozás-élettani szempontból a megfelelő kontrollétrendbe illő növényi anyagokra kell korlátozni.
Interpretation of relevance of animal studies
Az állatokon végzett vizsgálatok jelentőségének értelmezése
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Az állatkísérletek során megfigyelt releváns hatásokat elemezni kell annak érdekében, hogy megállapítsák az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások lehetséges következményeit, és értékeljék, hogy azok hogyan befolyásolják a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonságát.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Ezt az értékelést további információkkal és észrevételekkel lehet alátámasztani.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Szem előtt kell tartani, hogy a fajok közötti különbségek miatt bizonyos hatások a tesztállatra specifikusak lehetnek, az emberre azonban nem.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
A kérelmezőnek különösen figyelembe kell vennie a dózisreakciókat olyan paraméterek esetében, amelyeket megváltoztattak (azaz a változások a dózis emelésével arányosan nőnek-e), mivel ezek jelentős mértékben jelzik a vizsgált vegyületek hatását.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Amennyiben csak a legmagasabb dózis esetében figyelhető meg különbség, a kezeléssel való összefüggés megállapításához más tényezőket is figyelembe kell venni.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Egy adott paraméteren belül a háttér változatosságára vonatkozó információkat a kérelmező az ugyanazon fajhoz/törzshöz tartozó egyéb állatokon ugyanezen vagy más kísérlet keretében végzett vizsgálatok adataiból vagy a nemzetközileg harmonizált adatbázisokból szerezheti be.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
A mindkét nemhez tartozó állatokon végzett kísérletek során amennyiben a változás csak az egyik nem esetében figyelhető meg, az még fontos hatásmutató lehet attól függően, hogy milyen paramétereket változtatnak meg, és milyen mechanizmusok okozhatták a változást.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Például az egyik nemhez tartozó állatok hajlamosabbak vagy különösen hajlamosak lehetnek egy adott összetevő által okozott változásra, mint a másik nemhez tartozó állatok, például az endokrin hatások esetében.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
A kérelmezőnek szintén meg kell állapítania, hogy esetleg van-e kölcsönös kapcsolat az egyes paraméterekben észlelt változások között, ami megerősítheti, hogy a hatás tényleg bekövetkezett.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Például ahogyan a májkárosodás megfigyelhető magában a májban kórszövettani és általános kórtani elváltozásként, illetve a szerv súlyában bekövetkezett változásként, ezt ugyanolyan nyilvánvalóan jelezhetik a májból származó egyes vegyületek, például az enzimek vagy a szérum bilirubin szintjének megváltozása.
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
A megfigyelt hatás lehetséges okát illetően az oksági viszony valószínűségét nem csak a vizsgált összetevő esetében kell figyelembe venni, hanem más olyan tényező esetében is, amelyek szintén befolyásolhatták az eredményeket (például a kevésbé ízletes étrendből történő alacsonyabb fogyasztás hatására bekövetkező testsúlycsökkenés).
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
A vizsgált vegyület és a vizsgálatban szereplő állatokon megfigyelt változások közötti oksági viszonyra vonatkozó hipotézist alátámasztó adatoknak többek között a következőket kell tartalmazniuk: az in vitro és in silico kísérletekből származó valószínű hatásokat előrejelző adatok és az állatkísérletek során megfigyelt dózis–reakció összefüggések.
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
A toxikológiai értékelésre vonatkozó következtetésnek egyértelműen meg kell állapítania, hogy:
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
a biztonsági értékelés egyéb részeiben megállapított esetleges káros hatások megerősítést nyertek-e vagy elvetették-e azokat;
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
az újonnan expresszált fehérjével/fehérjékkel és a genetikai módosítás következtében létrejövő egyéb új összetevőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló információk utalnak-e esetleg káros hatásokra, különösen arra, hogy a konkrét vizsgálatok során megállapítottak-e káros hatásokat és hogy milyen dózisszint mellett;
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
a hagyományos megfelelőjében jelen lévő természetes összetevőktől eltérő mennyiségű természetes összetevőre vonatkozó információk utalnak-e esetleg káros hatásokra, különösen arra, hogy a konkrét vizsgálatok során megállapítottak-e káros hatásokat és hogy milyen dózisszint mellett;
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
a géntechnológiával módosított teljes élelmiszeren és takarmányon végzett vizsgálatok alapján megállapítottak-e káros hatásokat és milyen dózisszint mellett.
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
A kérelmezőnek a toxikológiai értékelés eredményét a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok várható fogyasztásának alapján kell értékelnie (lásd a 2. szakaszt).
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
A szervezet rendellenes válasza az élelmiszerre, azaz az ételallergia fontos közegészségügyi probléma.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Az ételallergia különbözik a toxikus reakcióktól és az intoleranciától.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Az allergia csak bizonyos egyéneket érintő, egy adott anyaggal szembeni kóros immunválasz-eltérés, amikor a környezeti hatások és a genetikai hajlam együttese allergikus érzékenyítést, szenzitizációt eredményez.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
Az allergiás egyénekben olyan ételek parányi mennyisége, amelyeket a népesség túlnyomó többsége jól tolerál, olykor súlyos tüneteket, akár halált is okozhat.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Nem maga az allergén, hanem az allergiás személynek az allergénnel szembeni rendellenes válasza okozza az ártalmas egészségügyi hatást.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Az ételallergiát számos immunmechanizmus okozhatja.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Ugyanakkor az IgE-közvetített ételallergia képviseli az ételallergiák legfőbb formáját, ami a legsúlyosabb reakciókat is okozza, és az egyetlen, életet veszélyeztető allergiás reakcióforma.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Ez az IgE-közvetített ételallergia áll a GMO-k allergén hatását vizsgáló kockázatértékelés középpontjában.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Fontos tudni, hogy az ételallergia két fázisra különül el: az első az érzékenyítés, amikor tünetek még nem jelentkeznek, viszont az immunrendszer reaktív kapacitása drámaian megnő, majd ezt követi az elicitáció (kiváltás) már klinikai megnyilvánulásokkal.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Lenyeléskor az allergén(eke)t, vagyis az emésztőenzimek által bizonyos fokig lebontott szenzitizáló ételt vagy ételösszetevőt a bél nyálkahártya (kis mennyiségben a szájnyálkahártya) speciális immunrendszeri sejtjei feldolgozzák, és bemutatják az immunrendszer reaktív sejtjeinek, amelyek immunválaszt adnak.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Az érzékenyítés akkor is megtörténhet, ha az ételallergén a bőrrel kerül érintkezésbe, vagy belégzéssel kerül a szervezetbe.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Az ételallergiákért felelős összetevők többsége éppúgy, mint a polleneké, fehérje.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Néhány fehérjelebomlási termék, azaz a peptidfragmentum megőrizheti az eredeti, ép fehérje allergén hatásának egy részét, így ezek is az allergének közé sorolhatók.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
A GMO-k allergénkockázata a következőkkel hozható kapcsolatba: i. érintkezés újonnan expresszált fehérjével/fehérjékkel, amelyek jelen lehetnek a növény fogyasztható részeiben vagy a virágporban; ez a pont a transzgén biológiai forrásával van kapcsolatban; és ii. változások a teljes növény és az abból készült termékek allergén hatásában, például a természetes, belső allergének túlzott kifejeződése a genetikai módosítás nemkívánatos következménye lehet; ez a pont a transzgént befogadó növénnyel van kapcsolatban.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Az ebben a részben megfogalmazott követelmények alkalmazásáról további, részletes útmutatás az EFSA 2010. június 30-án elfogadott [9], a géntechnológiával módosított növények és mikroorganizmusok, illetve az azokból származó élelmiszerek és takarmányok allergén hatásának értékeléséről szóló szakvéleményében található.1.5.1.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Az allergén jelleg nem belső, előre megjósolható tulajdonsága egy adott fehérjének, hanem biológiai aktivitás, amelyhez a hajlamosító genetikai háttérrel rendelkező fogyasztó egyénnel való interakcióra van szükség.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Így az allergén hatás függ a túlérzékenységre hajlamos emberek genetikai sokféleségétől és változékonyságától.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Az allergén reakciók súlyossága és specifitása gyakran földrajzi és környezeti tényezőktől függ.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
A teljes megjósolhatóság hiánya miatt az allergén hatás értékelésénél számos szempontot figyelembe kell venni, hogy bizonyítékok összegző halmazát kapjuk a kérdéses fehérjével/fehérjékkel kapcsolatos bizonytalanságok minimalizálásának érdekében.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Egy újonnan expresszált fehérje strukturális jellemzőinek, valamint biológiai és fizikai-kémiai tulajdonságainak tanulmányozásakor alapvető, hogy a vizsgált fehérje felépítését és aktivitását tekintve ekvivalens legyen a géntechnológiával módosított növényben újonnan kifejeződő fehérjével.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Az Escherichia coli baktériumokban expresszált, tisztított fehérjéken végzett vizsgálatok elfogadhatók abban az esetben, ha a mikrobiálisan termelt fehérje tulajdonságai – a növényben végbemenő összes poszttranszlációs változást figyelembe véve – azonosak a növényben expresszálódó fehérje tulajdonságaival.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
A kérelmezőnek ellenőriznie kell, hogy a transzgén forrása allergén-e.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Amennyiben a beépült genetikai anyag búzából, rozsból, árpából, zabból vagy rokon gabonamagból származik, a kérelmezőnek meg kell vizsgálnia az újonnan expresszált fehérje lehetséges szerepét gluténszenzitív enteropátia kialakulásában vagy más, nem IgE-közvetítette enteropátiákban.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
A több transzgént tartalmazó eseményeknél a kérelmezőnek eseti alapon fel kell mérnie a megnövekedett humán- és állatallergenicitás lehetőségét.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Ezek a lehetséges hatások származhatnak a géntermékek összeadódó, szinergikus vagy antagonisztikus hatásaiból.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
A kérelmezőnek az újonnan expresszált fehérje lehetséges allergén hatásának megítélésében integrált, eseti alapú, vagyis bizonyítéksúly-alapú megközelítést kell alkalmaznia.
This approach shall include:
E megközelítésnek a következőket kell tartalmaznia:
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Az aminosavsorrend-homológia összehasonlítása az újonnan expresszált fehérje és az ismert allergének között.
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
Az újonnan expresszált fehérje és az ismert allergének közötti lehetséges IgE-keresztreaktivitás megállapítása érdekében minden esetben az expresszált fehérje és az ismert allergének közötti szekvenciahomológiákat, illetve szerkezeti hasonlóságokat kell keresni. A kérelmezőnek biztosítania kell, hogy az összehasonlításhoz felhasznált adatbázisok kellően átfogóak és a lehető legkorszerűbbek legyenek.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Az illeszkedés minimumkövetelménye 35 %-os szekvenciaazonosság egy ismert allergénnel legalább 80 aminosav méretű ablakon.
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
A kérelmezőnek a vizsgálat során használt minden szekvenciaillesztési paramétert, köztük a százalékos szekvenciaazonosság-számítás módját (PID: percent identity) meg kell adnia.
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
A PID-érték számítását 80 aminosav méretű ablakon kell végezni szekvenciakiesésekkel, olyan módon, hogy a közbeékelődő szekvenciakiesések nem illeszkedő régiónak minősüljenek.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
Bizonyos esetekben, kis peptidfragmentumok, például ORF-ek, elemzésénél folyamatos, azonos szekvenciájú, vagy hasonló kémiai tulajdonságú aminosavmaradékok keresendők.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Ugyanakkor ez a keresés a potenciálisan lineáris IgE-kötő epitópok azonosítására – alacsony specifikusságuk és kis érzékenységük miatt – rutinszerűen nem alkalmazható.
Specific serum screening
Specifikus szérumvizsgálat
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
Amennyiben szekvenciahomológia vagy szerkezeti hasonlóság mutatkozik, annak megítélését, hogy az újonnan expresszált fehérjének való kitettség okozhat-e allergiás reakciót keresztreakciókat okozó fehérjékre már korábban szenzitizált személyekben, fontos in vitro tesztek végzésére alapozni, amelyek segítségével meghatározható az allergiás betegekből származó specifikus IgE-knek a vizsgált fehérjé(ke)t kötő képessége.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
Az IgE-válasz specifikusságában és affinitásában az egyes személyek közötti variabilitás fedezhető fel.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
Az allergiás egyének között az IgE-antitestek egy adott ételben/forrásban jelen levő allergénekkel szembeni, illetve egy adott fehérjén jelen levő epitópokkal szembeni specifikussága változhat.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
A vizsgálat érzékenységének optimalizálása érdekében jól jellemezhető allergiás egyénekből származó egyedi szérumminták felhasználása szükséges.