natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
i. 1. és 2. eredménytípus (1. ábra, i. kategória): a teljes konfidenciaintervallum a korrigált ekvivalenciahatárok közé esik és a nem ekvivalens nullhipotézist el kell vetni.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
A megfelelő következtetés az, hogy a géntechnológiával módosított növény megfelel a géntechnológiával nem módosított fajtáknak.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
3. és 4. eredménytípus (1. ábra, ii. kategória): a géntechnológiával módosított növény átlaga a korrigált ekvivalenciahatárok közé esik, de a konfidenciaintervallum legalább az egyik korrigált ekvivalenciahatárt átfedi a grafikonon.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
A nem ekvivalenciát nem lehet elvetni, és a megfelelő következtetés az, hogy a géntechnológiával módosított növény és a géntechnológiával nem módosított fajták között nagyobb az ekvivalencia valószínűsége, mint az ekvivalencia hiányának a valószínűsége.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
5. és 6. eredménytípus (1. ábra, iii. kategória): a géntechnológiával módosított növény átlaga a korrigált ekvivalenciahatárokon kívül esik, de a konfidenciaintervallum átfedi legalább az egyik korrigált ekvivalenciahatárt.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
A nem ekvivalenciát nem lehet elvetni, és a megfelelő következtetés az, hogy a géntechnológiával módosított növény és a géntechnológiával nem módosított fajták között nagyobb az ekvivalencia hiányának valószínűsége, mint az ekvivalencia valószínűsége.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
7. eredménytípus (1. ábra, iv. kategória): a teljes konfidenciaintervallum a korrigált ekvivalenciahatárokon kívül esik.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
A megfelelő következtetés az, hogy a géntechnológiával módosított növény és a géntechnológiával nem módosított fajták között nincs ekvivalencia.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
Ha bármely célváltozó esetében szignifikáns különbség van, illetve ekvivalencia hiánya esetén további statisztikai elemzést kell végezni annak felmérésére, hogy van-e kölcsönhatás bármely vizsgálati anyag és hely között. Ehhez lehetőleg egyszerű, szabványos ANOVA megközelítést kell alkalmazni.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Bármelyik megközelítés alkalmazásakor az alábbi részleteket kell megadni minden analizált célváltozó esetében: a) az elemzés alapjául szolgáló feltételezések; és adott esetben: b) a szabadságfok; c) a becsült maradék variáció minden variációforrásra, illetve a varianciatényezők; d) bármely más releváns statisztika.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
A további elemzések célja a megállapított szignifikáns különbségek értelmezése, illetve a vizsgálati anyagok és más tényezők közötti lehetséges kölcsönhatások tanulmányozása.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Az e szakaszban foglalt követelmények alkalmazására vonatkozó további iránymutatások az EFSA „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” (Statisztikai megfontolások a GMO-k biztonsági értékeléséhez) [4] című véleményében találhatók.1.3.3.
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
A növényi eredetű anyagok összetételének vizsgálata kiemelkedően fontos az olyan esetekben, amikor a géntechnológiával módosított élelmiszert vagy takarmányt a hagyományos megfelelőjével kell összehasonlítani.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
Az összehasonlító értékeléshez használt kiindulási anyag kiválasztásakor figyelembe kell venni a géntechnológiával módosított növény felhasználási módját és a genetikai módosítás természetét.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Gyomirtó szerekkel szemben ellenálló, géntechnológiával módosított növények esetében három vizsgálati anyagot kell használni: az alkalmazni kívánt gyomirtó szernek kitett, géntechnológiával módosított növényt, a hagyományos gyomirtó szerekkel kezelt hagyományos megfelelőt és az ugyanezekkel a hagyományos gyomirtó szerekkel kezelt géntechnológiával módosított növényt. Hacsak kellően nem indokolt, a vizsgálatot mindig a feldolgozatlan mezőgazdasági alapanyagon kell elvégezni, mert rendszerint ez jelenti az alapanyag fő belépési pontját az élelmiszer- és takarmány-előállítási és -feldolgozási láncba.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Adott esetben eseti alapon további vizsgálatok végzendők a feldolgozott termékeken (például élelmiszerek, takarmányok, élelmiszer- és takarmány-összetevők, adalékanyagok és ételízesítők esetében).
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
Az újonnan expresszált fehérjék kifejeződési szintjének vizsgálatán túl (lásd az 1.2.2.3. szakaszt), összetétel-elemzést kell végezni az összetevők megfelelő csoportján.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
A konkrét elemzéseket a vizsgált növényfajoktól függően kell elvégezni, de részletes értékelést kell tartalmazniuk a genetikai módosítás tervezett hatásáról, a növény várt tápértékéről és felhasználásáról.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
A kérelmezőnek különös figyelmet kell fordítania a fő tápanyagokra, például a fehérjékre, a szénhidrátokra, a lipidekre/zsírokra, a rostokra, a vitaminokra és az ásványi anyagokra.
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
Például zsírsavprofilt kell készíteni az olajban gazdag növényekről (telített, egyszeresen telítetlen és többszörösen telítetlen zsírsavak) és aminosavprofilt (fehérjealkotó aminosavak és fő nem fehérjealkotó aminosavak) olyan növények esetében, amelyek fontos fehérjeforrásként szolgálnak.
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
A növényi sejtfal összetevőinek elemzése szintén szükséges a takarmányozási célra felhasznált növények vegetatív részei esetében.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
A kérelmezőnek elemzéseket is kell biztosítania az átalakítandó növényben eleve fellelhető toxinokról, amelyeknek – toxikus potenciáljuktól és mennyiségüktől függően – kedvezőtlen hatásai lehetnek az emberi/állati egészségre.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Ezen összetevők koncentrációját növényfajtól, illetve az élelmiszertermék és takarmány javasolt felhasználási módjától függően kell értékelni.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Vizsgálni kell az antinutriens összetevőket is, mint például az emésztőenzim-gátló szereket, és a már azonosított allergéneket is.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
A létrehozott jellemző sajátosságai további összetevők vizsgálatát tehetik szükségessé, köztük olyan anyagcseretermékekét, amelyek potenciálisan megváltozott anyagcsere-folyamatokban vesznek részt.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
A kérelmezőnek adott esetben figyelembe kell vennie az OECD-konszenzusdokumentumokban meghatározott legfontosabb tápanyagoktól, toxinoktól, antinutriensektől és allergénektől eltérő egyéb összetevők vizsgálatát, és ezek kiválasztását indokolnia kell.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
A kérelmezőnek gondoskodnia kell a géntechnológiával módosított növénynek és a hagyományos megfelelőjének az összehasonlításáról.
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Az összehasonlításnak lehetővé kell tennie a géntechnológiai módosítás által eredményezett nem várt hatások azonosítását, és ki kell térnie növénybiológiai és agronómiai tulajdonságokra, többek között az általános nemesítési paraméterekre (úgymint a hozam, a növény morfológiája, a virágzási időszak, az érési idő, a pollen életképességének ideje, a kórokozókkal és rovarkártevőkkel szembeni ellenálló képesség, az abiotikusstressz-tűrő képesség).
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Ezen terepkísérletek során az 1.3.2. szakaszban foglaltak szerint kell eljárni.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
A hagyományos keresztezés útján létrejövő, több transzgént tartalmazó események változásokat eredményezhetnek az agronómiai és fenotípusos tulajdonságokban is.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
A a több transzgént tartalmazó események fenotípusos és agronómiai tulajdonságaiban előforduló különbségek terepkísérletekkel állapíthatók meg.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Adott esetben a kérelmezőnek további terepkísérletek révén információval kell szolgálnia a több transzgént tartalmazó események agronómiai tulajdonságokat megváltoztató következményeiről.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
A kérelmezőnek értékelnie kell, hogy az alkalmazott feldolgozási, illetve tartósítási eljárások megváltoztatják-e a géntechnológiával módosított végtermékek jellemzőit a hagyományos megfelelőjükhöz viszonyítva.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
A kérelmezőnek megfelelő részletességgel kell ismertetnie a különböző feldolgozási technológiákat, különös tekintettel azokra a lépésekre, amelyek jelentősen megváltoztathatják a termék összetételét, minőségét vagy tisztaságát.
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
A genetikai módosítás irányulhat azokra az anyagcsere-folyamatokra, amelyek eredményeként megváltozik a nem fehérjetermészetű anyagok koncentrációja vagy új anyagcseretermékek keletkeznek (például megnövelt tápértékű élelmiszerek).
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
A genetikai módosítás biztonsága érdekében a feldolgozott termékek a géntechnológiával módosított növény értékelésével együtt értékelhetők, illetve a feldolgozott terméket külön is lehet értékelni.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
A kérelmezőnek ezen termékek kockázatértékeléséhez tudományos indokolást kell biztosítania.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
A további kísérleti adatok benyújtását eseti alapon kell mérlegelnie.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
A terméktől függően adott esetben szükség lehet az összetételre, a nem kívánatos anyagok szintjére, a tápértékre és anyagcserére, valamint a tervezett felhasználásra vonatkozó információkra is.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Az újonnan expresszált fehérje/fehérjék természetétől függően adott esetben szükség lehet annak értékelésére, hogy a feldolgozás egyes lépései milyen mértékben eredményezhetik e(zeknek a) fehérjé(k)nek a feldúsulását vagy eltűnését, denaturálódását, illetve degradációját.
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
Az összehasonlító elemzésre vonatkozó következtetésnek egyértelműen meg kell állapítania, hogy:
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
a géntechnológiával módosított növény agronómiai és fenotípusos tulajdonságai – a létrehozott jellemző(k)től eltekintve – különböznek-e a hagyományos megfelelőjük jellemzőitől, illetve – a természetes eltéréseket figyelembe véve – megegyeznek-e a referenciafajták jellemzőivel;
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok összetételének jellemzői – a természetes eltéréseket figyelembe véve – eltérnek-e a hagyományos megfelelőjük jellemzőitől, illetve – a létrehozott jellemző(k)től eltekintve – egyenértékűek-e a referenciafajták jellemzőivel;
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
melyek azok a jellemzők, amelyek esetében a géntechnológiával módosított növény vagy a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány különbözik hagyományos megfelelőjétől, illetve – a természetes eltéréseket figyelembe véve – nem egyezik meg a referenciafajtákkal, és amelyek további vizsgálatokat tesznek szükségessé;
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
a hagyományos keresztezés során létrejövő, több transzgént tartalmazó események esetén utal-e valami arra, hogy ezeknek a genetikai eseményeknek a kombinációja kölcsönhatásokat eredményez-e.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
A genetikai módosítás, például új gének létrehozása, géncsendesítés vagy egy, az eredeti génomban már az átalakítás előtt is megtalálható gén túlzott kifejeződése eredményeként létrejövő bármilyen változás toxikológiai hatását a géntechnológiával módosított teljes élelmiszerre/takarmányra értékelni kell.
Toxicological assessment shall be performed in order to:
A toxikológiai értékelést a következők érdekében kell elvégezni:
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
Annak igazolására, hogy a genetikai módosítás tervezett hatása(i) nem befolyásolja/befolyásolják károsan az emberek és állatok egészségét.
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
Annak igazolására, hogy a genetikai módosítás(ok) korábbi molekuláris, összetétel- vagy fenotípusos elemzés alapján megállapított vagy feltételezhetően bekövetkezett, nem szándékolt hatása(i) semmilyen tekintetben nem befolyásolja/befolyásolják károsan az emberek és állatok egészségét.
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
Az új összetevők esetleges káros hatásainak meghatározása és annak a legnagyobb dózisszintnek a megállapítása érdekében, amely még nem eredményez káros hatásokat.
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
A megfelelő állatkísérlet adatait felhasználva az egyes összetevők megengedhető napi bevitelét (ADI) emberi fogyasztás tekintetében azoknak a bizonytalansági vagy biztonsági tényezőknek a felhasználásával lehet megállapítani, amelyek figyelembe veszik a vizsgált állatfajok és az emberek közötti, illetve az egyes emberek közötti egyénenkénti különbségeket.
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
A géntechnológiával módosított teljes élelmiszerre/takarmányra gyakorolt esetleges káros hatások meghatározása, vagy a fennmaradó bizonytalanságok kezelése 90 napos takarmányozási vizsgálat végzése útján.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
A kérelmezőnek az 1.2. és 1.3. szakaszban említett molekuláris és összehasonlító elemzés eredménye alapján, azaz a géntechnológiával módosított termék és a hagyományos megfelelője között megállapított különbségek, többek között a szándékos és nem szándékos változások alapján mérlegelnie kell az új összetevők, illetve a géntechnológiával módosított teljes élelmiszer és takarmány tekintetében végzendő toxikológiai vizsgálat jellegét.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
A kérelmezőnek értékelnie kell az elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményeit is, annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e az 1.4.4.2. és 1.4.4.3. szakaszban említettek szerint az új összetevők vagy a géntechnológiával módosított teljes élelmiszer és takarmány további vizsgálatára.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Figyelembe kell vennie az újonnan expresszált fehérjék jelenlétét, egyéb új összetevők esetleges jelenlétét, illetve a természetes összetevők szintjének a szokásos eltéréseken kívül bekövetkező esetleges változását.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
A konkrét információkra vonatkozó követelményeket és a vizsgálati stratégiákat az 1.4.1–1.4.4. szakasz írja elő.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Az olyan kérelmek esetében, amelyek többek között a géntechnológiával módosított növényekből előállított, géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkoznak vagy azokra korlátozódnak, a feldolgozott termékekre vonatkozó toxikológiai vizsgálatokat kell benyújtani, kivéve, ha a kérelmező rendelkezésre bocsátja a géntechnológiával módosított növényre (vagy annak érintett részeire) vonatkozó kockázatértékelést, amely igazolja annak biztonságát, illetve amennyiben semmilyen jel nem utal arra, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány bármilyen tekintetben különbözne a hagyományos megfelelőjétől.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
A kérelmezőnek ezt megfelelő indokolással kell alátámasztania.