natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for human consumption should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs [2] in particular:
Az emberi fogyasztásra szánt gabonafélékből és gabonatermékekből való mintavételezés és a minták elemzése az élelmiszerek mikotoxintartalmának hatósági ellenőrzéséhez használandó mintavételi és elemzési módszerek megállapításáról szóló, 2006. február 23-i 401/2006/EK bizottsági rendelet [2] és különösen az abban foglalt következő rendelkezések szerint történjen:
Annex I Part B for the sampling of cereals and cereal products,
a gabonafélékből és a gabonatermékekből történő mintavételezés vonatkozásában az I. melléklet B. része,
Annex II, point 4.3.1(g) Performance criteria for the analysis of T-2 and HT-2 toxin.
a T-2 és a HT-2 toxin elemzésére vonatkozó alkalmassági kritériumok tekintetében a II. melléklet 4.3.1. pont g) alpontja.
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 5 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually, except for unprocessed cereals for which the LOQ should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
A mennyiségi meghatározhatósági határ (LOQ) a T-2 és a HT-2 toxinra külön-külön véve lehetőleg ne legyen nagyobb 5 μg/kg-nál, kivéve a feldolgozatlan gabonafélék esetében, amikor is az LOQ a T-2 és a HT-2 toxinra külön-külön véve lehetőleg ne legyen nagyobb 10 μg/kg-nál.
In the case of the use of an analytical screening technique, the limit of detection should preferably not be higher than 25 μg/kg for the sum of T-2 and HT-2 toxin.
Szűrésen alapuló analitikai eljárás alkalmazása esetén a kimutatási határ a T-2 és a HT-2 toxinra együttesen véve lehetőleg ne legyen nagyobb 25 μg/kg-nál.
The sampling procedure applied by the food business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 401/2006 but should be representative for the lot sampled.
Az élelmiszer-ágazatbeli vállalkozás által alkalmazott mintavételezési eljárás eltérhet a 401/2006/EK rendelet rendelkezéseitől, de a vizsgált tételre nézve legyen reprezentatív.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for feed and compound feed should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed [3].
A takarmányként való felhasználásra szánt gabonafélékből és gabonatermékekből, valamint a takarmánykeverékekből való mintavételezés és a minták elemzése a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2009. január 27-i 152/2009/EK bizottsági rendelet [3] rendelkezései szerint történjen.
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
A mennyiségi meghatározhatósági határ (LOQ) a T-2 és a HT-2 toxinra külön-külön véve lehetőleg ne legyen nagyobb 10 μg/kg-nál.
The sampling procedure applied by the feed business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 152/2009 but should be representative for the lot sampled.
A takarmányágazatbeli vállalkozás által alkalmazott mintavételezési eljárás eltérhet a 152/2009/EK rendelet rendelkezéseitől, de a vizsgált tételre nézve legyen reprezentatív.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations to identify the factors resulting in these levels above the indicative level and determine the measures to be taken to avoid or reduce such presence in future.
A tagállamok a takarmány- és az élelmiszer-ágazatban működő vállalkozások tevékeny részvételével végezzenek vizsgálatokat azon tényezők feltárására, amelyek az indikatív értékek feletti értékeket okozzák, illetőleg azon intézkedések meghatározására, amelyek révén a jövőre nézve megelőzhető, illetve csökkenthető a szóban forgó anyagok túlzott jelenléte.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products mentioned in Annex to this Recommendation.
Bizonyosan indokolt ilyen vizsgálatokat végezni abban az esetben, ha a kimutatott mennyiségek egy meghatározott időszakon belül ismétlődő módon meghaladják az ezen ajánlás mellékletében a gabonafélékben és a gabonatermékekben jelen lévő T-2 és HT-2 toxinra vonatkozóan meghatározott indikatív értékeket.
The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
A gabonafélékben és a gabonatermékekben előforduló T-2 és HT-2 toxin nagy mennyiségeit előidéző különböző tényezőkkel – köztük a mezőgazdasági üzemtani tényezőkkel – kapcsolatos ismeretek bővítése céljából végzett mintavételezés és elemzések a gabonafélékre és az elsődleges feldolgozás útján nyert gabonatermékekre összpontosuljanak.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
A tagállamok a takarmány- és az élelmiszer-ágazatban működő vállalkozások tevékeny részvételével végezzenek vizsgálatokat a takarmányok és az élelmiszerek feldolgozási folyamatainak a T-2 és a HT-2 toxin jelenlétére kifejtett hatásaira vonatkozóan.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
Bizonyosan indokolt ilyen vizsgálatokat végezni abban az esetben, ha a kimutatott mennyiségek egy meghatározott időszakon belül ismétlődő módon meghaladják a gabonatermékekben jelen lévő T-2 és HT-2 toxinra vonatkozó indikatív értékeket.
Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
A gabonafélék és a gabonatermékek indikatív értékei [1] [2]
Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
A T-2 és a HT-2 toxin együttes mennyiségének indikatív értékei (μg/kg), amelyek felett – többszöri kimutatás esetén bizonyosan – vizsgálatokat ajánlott végezni [1]
Unprocessed cereals [3]
Feldolgozatlan gabonafélék [3]
barley (including malting barley) and maize
Árpa (beleértve a sörárpát is), kukorica
oats (with husk)
Zab (magburokkal)
wheat, rye and other cereals
Búza, rozs, más gabonafélék
Cereal grains for direct human consumption [4]
Közvetlen emberi fogyasztásra szánt gabonamagvak [4]
oats
Zab
maize
Kukorica
other cereals
Más gabonafélék
Cereal products for human consumption
Emberi fogyasztásra szánt gabonatermékek
oat bran and flaked oats
Zabkorpa, pelyhesített zab
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
Gabonafélék korpája a zabkorpa kivételével, malomipari zabtermékek a zabkorpa és a pelyhesített zab kivételével, malomipari kukoricatermékek
other cereal milling products
Más malomipari gabonatermékek
breakfast cereals including formed cereal flakes
Reggelire való gabonafélék, beleértve a formázott gabonapelyhet is
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
Kenyér (beleértve a kisméretű pékárut is), cukrászsütemény, keksz, gabonaszelet, tésztafélék
cereal-based foods for infants and young children
Csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt gabonaalapú élelmiszerek
Cereal products for feed and compound feed [5]
Takarmányként való felhasználásra szánt gabonatermékek, takarmánykeverékek [5]
oat milling products (husks)
Malomipari zabtermékek (magburok)
other cereal products
Más gabonatermékek
compound feed, with the exception of feed for cats
Takarmánykeverék, a macskaeledel kivételével
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Az e mellékletben található értékek olyan indikatív értékek, amelyek felett – többszöri kimutatás esetén bizonyosan – ajánlott vizsgálatokat végezni a T-2 és a HT-2 toxin nagy mennyiségeit eredményező tényezők feltárására vagy az élelmiszer- és a takarmányfeldolgozás hatásainak meghatározására.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Az indikatív értékek az EFSA adatbázisában rendelkezésre álló, az EFSA szakvéleményében bemutatott adatokon alapulnak.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Az indikatív értékek nem tekinthetők takarmány-, illetve élelmiszer-biztonsági határértékeknek.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
A feldolgozatlan gabonafélék azok a gabonafélék, amelyek a szárítástól, a tisztítástól és a válogatástól eltekintve nem estek át sem fizikai, sem hőkezelésen.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
A közvetlen emberi fogyasztásra szánt gabonamagvak azok a gabonamagvak, amelyek átestek szárítási, tisztítási, magburok-eltávolítási és válogatási folyamatokon, de az élelmiszerláncban való további feldolgozásuk előtt más további tisztítási és válogatási műveleteken nem esnek át.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
A takarmányként való felhasználásra szánt gabonafélék és gabonatermékek, valamint a takarmánykeverékek indikatív értékei 12 % nedvességtartalmú takarmányra vonatkoznak.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
A tagállamok gondoskodjanak arról, hogy az EFSA egy egységes adatbázis összeállítása érdekében rendszeres jelleggel megkapja az analitikai eredményeket, az Európai Bizottság pedig évente – és első alkalommal 2013 decemberéig – tájékoztatást kapjon a vizsgálatok eredményeiről.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Ezen ajánlás egységes alkalmazását és a vizsgálatok eredményeit tartalmazó jelentések egységességének biztosítását egy később elkészítendő iránymutatás fogja segíteni.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed. EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM), Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed („Tudományos szakvélemény a T-2 és a HT-2 toxin élelmiszerekben és takarmányokban való jelenléte miatti állat- és közegészségügyi kockázatokról”), EFSA Journal (2011), 9(12):2481, 187. o., doi:10.2903/j.efsa.2011.2481, online elérhetőség:
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481. Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
www.efsa.europa.eu/efsajournal
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Az orvostechnikai eszközöknek az ellátási lánc egészében történő nyomonkövethetősége a vigilancia, a piacfelügyelet és az átláthatóság ágazaton belüli előmozdítása révén hozzájárul a betegek biztonságához.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Az orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozási kerete nem foglal magában konkrét rendelkezéseket a nyomonkövethetőség tekintetében.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Ezért szükség van egy olyan ajánlásra, amely előmozdítja az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó megerősített szabályozási megközelítés kialakítását.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat [1], valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat [2] a betegek egészsége és biztonsága érdekében az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról szóló, 2011. június 6-i tanácsi következtetés [3] felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Nemzetközi szinten jelentős erőfeszítések történnek a nyomonkövethetőség globálisan harmonizált megközelítésének megvalósítása és az orvostechnikai eszközök világszerte elfogadott egyedi eszközazonosító rendszerének létrehozása érdekében.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Különböző nemzeti és/vagy regionális nyomonkövethetőségi követelmények alapján már kialakítottak egyedi eszközazonosító mechanizmusokat, és fennáll annak a kockázata, hogy az említett szinteken további eltérő egyedi eszközazonosító mechanizmusokat dolgoznak ki.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
A jövőben az egyedi eszközazonosító kódban foglalt egyes információk a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [4] és az európai digitális menetrenddel [5] összhangban bekerülhetnének az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerbe,
Purpose of the Recommendation
Az ajánlás célja
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
A nyomonkövethetőséget az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek [6] jelenleg nem szabályozzák, egyes esetekben ugyanakkor nemzeti és/vagy regionális szintű rendelkezések foglalkoznak ezzel a kérdéssel.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
A nyomonkövetési mechanizmusok közötti eltérések, illetve azok összeférhetetlensége gyengítheti és veszélyeztetheti a meglévő rendszerek hatékonyságát.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Ezenkívül a különböző nemzeti és/vagy regionális szintű egyedi eszközazonosító mechanizmusok kialakítása arra kényszerítené a gyártókat, hogy termékeiket a nyomonkövethetőségre vonatkozó kötelezettségek teljesítése érdekében minden egyes mechanizmushoz hozzáigazítsák.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Az orvostechnikai eszközök eredményes uniós szintű nyomonkövethetősége európai szinten harmonizált egyedi eszközazonosító rendszer kialakításával biztosítható a legjobban.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó meglévő irányelvek jelenleg folyó felülvizsgálata során a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia arra, hogy részletes nyomonkövethetőségi követelményeket fogadjon el.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Ennek az ajánlásnak nem az a célja, hogy meghatározza az egyedi eszközazonosító rendszer valamennyi szempontját.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Az ajánlást olyan eszköznek kell tekinteni, amely elősegíti a nemzeti és/vagy regionális szinten kialakított nyomonkövetési mechanizmusok összeegyeztethetőségét, és előmozdítja az Unió nemzetközileg kompatibilis egyedi eszközazonosító rendszerének kötelező bevezetését.
Scope of the Recommendation
Az ajánlás alkalmazási köre
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Ez az ajánlás az orvostechnikai eszközökre, (a rendelésre készült vagy a klinikai vizsgálat céljára szolgáló eszközöktől eltérő) aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az (egészségügyi intézményekben előállított és teljesítőképesség-értékelés céljára szolgáló eszközöktől eltérő) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, valamint azok tartozékaira vonatkozik.
International activity on UDI
Az egyedi eszközazonosítóval kapcsolatos nemzetközi tevékenység
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Nemzetközi szinten a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) [7] 2008-ban létrehozott egy ad hoc munkacsoportot azzal a céllal, hogy az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó nemzetközileg összehangolt megközelítést alakítson ki.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Az ágazatot és a szabályozó szerveket magában foglaló munkacsoport elnöki tisztét az Európai Bizottság töltötte be, és a csoport tevékenysége 2011 szeptemberében zárult le, amikor a Globális Harmonizációs Munkacsoport elfogadta a „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices” (Az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosító rendszere) című útmutató dokumentumot [8].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
A Globális Harmonizációs Munkacsoportnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keret további harmonizációjára irányuló munkája az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma keretében folyik tovább [9].
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Ez az ajánlás a nemzetközi szinten kialakított megközelítéshez igazodik.
European activity on UDI
Az egyedi eszközazonosítóval kapcsolatos európai tevékenység
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Az Európai Bizottság 2010-ben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek által létrehozott szabályozási keretben létrehozta az európai egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportot annak érdekében, hogy a nemzeti és nemzetközi szinten elért eredmények figyelembevételével összehangolt megközelítést dolgozzon ki.
The aim of the group is threefold:
A csoport feladata három részből áll:
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
először, ösztönzi a részvételt és figyelemmel kíséri, hogy az illetékes hatóságok hogyan reagálnak a nemzetközi szinten végzett munkára;
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
másodszor, előmozdítja a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezésekkel kapcsolatos vélemény- és információcserét, valamint a közös megoldások kidolgozását;
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
harmadszor, elősegíti a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezések és a jövőbeni uniós jogszabályok közelítését.
RATIONALE
INDOKLÁS
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének elsődleges célkitűzése a betegbiztonság [10] javítása és a betegellátás optimalizálása.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
a hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések elősegítése;
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
a nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések előmozdítása;
enabling queries in numerous data systems;
adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések lehetővé tétele;
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
az eszközök rendellenes használatából eredő orvosi hibák előfordulási valószínűségének csökkentése.