natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on that active substance shall be made publicly and easily available free of charge:’;
Attól a naptól kezdve, amikor a Bizottság a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett végrehajtási rendeletet fogad el egy hatóanyag jóváhagyásáról, az adott hatóanyagra vonatkozó, az Ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő következő naprakész információkat egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:”;
in paragraph 3, the introductory part is replaced by the following:
a (3) bekezdés bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on that active substance:’;
Attól a naptól kezdve, amikor a Bizottság a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett végrehajtási rendeletet fogad el egy hatóanyag jóváhagyásáról, az Ügynökség térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az adott hatóanyaggal kapcsolatos következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:”.
in Article 76(1), the following point is added:
A 76. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities.’;
támogatást és segítséget nyújt a tagállamoknak az ellenőrző és végrehajtó tevékenységek tekintetében.”
in Article 77(1), the first subparagraph is replaced by the following:
A 77. cikk (1) bekezdésében az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 43(2) and 45(3), Article 54(3), (4) and (5), and Articles 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.’;
Az Ügynökség által a 7. cikk (2) bekezdése, a 13. cikk (3) bekezdése, a 43. cikk (2) bekezdése és a 45. cikk (3) bekezdése, az 54. cikk (3), (4) és (5) bekezdése és a 63. cikk (3) bekezdése és a 64. cikk (1) bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezést az 1907/2006/EK rendelettel összhangban felállított fellebbezési tanács bírálja el.”
in Article 78(2), the second subparagraph is replaced by the following:
A 78. cikk (2) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘Revenues of the Agency as referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency. Revenues of the Agency as referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency.’;
„Az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve, ha felhasználásuk közös célra, vagy az Ügynökség megfelelő működését biztosító ideiglenes átutalás céljára szolgál. Az Ügynökségnek az ezen cikk (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve, ha felhasználásuk közös célra, vagy az Ügynökség megfelelő működését biztosító ideiglenes átutalás céljára szolgál.”
Article 86 is replaced by the following:
A 86. cikk helyébe a következő szöveg lép:
‘Article 86
„86. cikk
Active substances for which the Commission has adopted directives including them in Annex I to Directive 98/8/EC shall be deemed to have been approved under this Regulation on the date of inclusion and shall be included in the list referred to in Article 9(2).
Azok a hatóanyagok, amelyekre vonatkozóan a Bizottság irányelveket fogadott el a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételük érdekében, a felvétel napján az e rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, amelyeket fel kell venni a 9. cikk (2) bekezdésében említett jegyzékbe.
Approval shall be subject to the conditions set out in those Commission directives.’;
A jóváhagyás az említett bizottsági irányelvekben meghatározott feltételeknek való megfelelés esetén adható meg.”
Article 89 is amended as follows:
A 89. cikk az alábbiak szerint módosul:
By way of derogation from Articles 17(1), 19(1) and 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market or using a given biocidal product for up to three years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product.
Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétől, 19. cikkének (1) bekezdésétől és 20. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követően, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még akár három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása vagy felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot.
The Member State concerned may, in accordance with its national rules, authorise the making available on the market or use in its territory only of a biocidal product containing only:
Az érintett tagállam nemzeti szabályaival összhangban kizárólag a következőket tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területén való forgalmazását vagy felhasználását engedélyezheti:
existing active substances which:
létező hatóanyagok,
have been evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type; or
amelyeket az 1451/2007/EK bizottsági rendelet alapján már értékeltek, azonban az adott terméktípus vonatkozásában még nem hagytak jóvá; vagy
are being evaluated, under Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type;
amelyek értékelése az 1451/2007/EK bizottsági rendelet alapján folyamatban van, azonban az adott terméktípus vonatkozásában még nem hagytak jóvá;
a combination of active substances referred to in point (a) and active substances approved in accordance with this Regulation.
az a) pontban említett hatóanyagok és az e rendelettel összhangban jóváhagyott hatóanyagok kombinációja.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to 12 months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1, and may continue to apply its current system or practice of using biocidal products for up to 18 months after that decision.
Az első albekezdéstől eltérve, valamely hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat esetén a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban a hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat időpontjától számított legfeljebb tizenkét hónapig folytathatják a biocid termékek forgalmazása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, illetve e határozattól számított legfeljebb 18 hónapig folytathatják a biocid termékek felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type, Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled, as appropriate, in accordance with this Regulation within three years of the date of approval.
Az adott hatóanyagnak egy meghatározott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyására vonatkozó határozat meghozatalát követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett terméktípushoz tartozó és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket e rendelettel összhangban, a jóváhagyás időpontjától számított három éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák vagy visszavonják.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel no later than the date of approval of the active substance(s).
Azoknak, akik kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedélyezés vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjáig be kell nyújtaniuk.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében a kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjáig be kell nyújtani.
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
a biocid termék a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított 180. napot követően nem forgalmazható tovább; és
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of approval of the active substance(s).’;
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított akár 365 napig folytatódhat.”;
Where a Member State’s competent authority, or where relevant, the Commission, decides to reject an application submitted in accordance with paragraph 3 for authorisation of a biocidal product already made available on the market, or decides not to grant an authorisation or to impose conditions for the authorisation making it necessary to change such a product, the following shall apply:
Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága – vagy adott esetben a Bizottság – valamely, korábban már forgalmazott biocid termék engedélyezése iránt a (3) bekezdéssel összhangban benyújtott kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról határoz, vagy az engedélyezést az ilyen termék módosítását szükségessé tevő feltételekhez köti, a következőket kell alkalmazni:
a biocidal product which has not been authorised or, where relevant, which does not comply with the conditions of the authorisation, shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of the decision of the authority; and
a nem engedélyezett, vagy adott esetben az engedélyezés feltételeit nem teljesítő biocid termék a hatóság határozatának meghozatalától számított 180. napot követően nem forgalmazható tovább;
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of the decision of the authority.’;
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása a hatóság határozatának meghozatalától számított akár 365 napig folytatódhat.”
in Article 92(2), the following sentence is added:
A 92. cikk (2) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
‘Biocidal products authorised in accordance with Article 3 or 4 of Directive 98/8/EC shall be considered as authorised in accordance with Article 17 of this Regulation.’;
„A 98/8/EK irányelv 3. vagy 4. cikkével összhangban engedélyezett biocid termékek e rendelet 17. cikkével összhangban engedélyezettnek minősülnek.”
By way of derogation from Article 17(1), a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market and using a biocidal product not covered by the scope of Directive 98/8/EC, but falling within the scope of this Regulation, and consisting of, containing or generating only active substances that were available on the market, or used in biocidal products, on 1 September 2013.
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok folytathatják a 98/8/EK irányelv hatályán kívül eső, azonban e rendelet hatálya alá tartozó, kizárólag a 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő vagy biocid termékekben felhasznált hatóanyagokból álló, azokat tartalmazó vagy azokat keletkeztető biocid termékek forgalmazása vagy felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot.
The derogation shall apply until one of the following dates:
Az eltérés a következő dátumok egyikéig marad hatályban:
where applications for approval of all those active substances, which the biocidal product consists of, contains or generates, are submitted for the relevant product-type by 1 September 2016, the deadlines provided for in the second subparagraph of Article 89(2), in Article 89(3) and in Article 89(4); or
a 89. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében, a 89. cikk (3) bekezdésében és a 89. cikk (4) bekezdésében meghatározott határidőkig, amennyiben az érintett terméktípus esetében 2016. szeptember 1-jéig jóváhagyás iránt kérelmet nyújtottak be mindazon hatóanyagokra vonatkozóan, amelyekből a termék áll, illetve amelyeket tartalmaz vagy amelyeket keletkeztet;
where an application is not submitted in accordance with point (a) for one of the active substances, until 1 September 2017.’;
2017. szeptember 1. -jéig, amennyiben valamely hatóanyagra vonatkozóan nem nyújtottak be az a) pont szerinti kérelmet.”
Articles 94 and 95 are replaced by the following:
A 94. és a 95. cikk helyébe a következő szöveg lép:
By way of derogation from Article 58(2), a treated article treated with or intentionally incorporating one or more biocidal products containing only active substances that are under examination for the relevant product-type in the work programme referred to in Article 89(1) on 1 September 2016 or for which an application for approval for the relevant product-type is submitted by that date, or containing only a combination of such substances and active substances included in the list drawn up in accordance with Article 9(2) for the relevant product-type and use or included in Annex I, may be placed on the market until one of the following dates:
Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve az a kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (1) bekezdésében említett munkaprogram keretében a vonatkozó terméktípus tekintetében 2016. szeptember 1-jén vizsgálat alatt álló hatóanyagokat tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyása iránti kérelmet az említett időpontig benyújtották, illetőleg amely kizárólag a vonatkozó terméktípus és felhasználási cél tekintetében a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben vagy az I. mellékletben szereplő ilyen anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a következő időpontok egyikéig:
in the case of a decision adopted after 1 September 2016 to reject the application for approval of, or not to approve, one of the active substances for the relevant use, the date falling 180 days after such a decision;
a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási cél tekintetében történő jóváhagyása iránti kérelem elutasításáról vagy jóváhagyása elutasításáról szóló 2016. szeptember 1-je után elfogadott határozat esetén a határozattól számított 180. napra eső időpont;
in other cases, the date of approval for the relevant product-type and use of the last active substance to be approved and contained in the biocidal product.
egyéb esetekben a biocid termékben található, utolsó jóváhagyás-köteles hatóanyagnak a vonatkozó terméktípus és felhasználási cél tekintetében történő jóváhagyásának időpontja.
By way of further derogation from Article 58(2), a treated article treated with or intentionally incorporating one or more biocidal products containing any active substances other than those referred to in paragraph 1 of this Article or those included in the list drawn up in accordance with Article 9(2) for the relevant product-type and use or included in Annex I, may be placed on the market until 1 March 2017.
Az 58. cikk (2) bekezdésétől ugyancsak eltérve az a kezelt termék, amelyet az e cikk (1) bekezdésében említett, illetve a vonatkozó terméktípus vagy felhasználási cél tekintetében a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben, illetve az I. mellékletben szereplő hatóanyagoktól eltérő hatóanyagokat tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba hozható.
As of 1 September 2013, the Agency shall make publicly available and shall regularly update a list of all active substances, and all substances generating an active substance, for which a dossier complying with Annex II to this Regulation or with Annex IIA or IVA to Directive 98/8/EC and, where relevant, Annex IIIA to that Directive (“the complete substance dossier”) has been submitted and accepted or validated by a Member State in a procedure provided for by this Regulation or that Directive (“the relevant substances”).
2013. szeptember 1-jétől az Ügynökség nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztető anyag (a továbbiakban: az érintett anyagok) listáját, amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK irányelv II.A. vagy IV.A. mellékletének – és adott esetben III.A. mellékletének – megfelelő teljes dokumentációt (a továbbiakban: az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben előírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette.
For each relevant substance, the list shall also include all persons having made such a submission or a submission to the Agency in accordance with the second subparagraph of this paragraph, and indicate their role as specified in that subparagraph, and the product-type(s) for which they have made a submission, as well as the date of inclusion of the substance in the list.
Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelően ilyen dokumentációt benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, a benyújtás által érintett terméktípus(oka)t, valamint az anyag listába történő felvételének időpontját.
A person established within the Union who manufactures or imports a relevant substance, on its own or in biocidal products (“the substance supplier”) or who manufactures or makes available on the market a biocidal product consisting of, containing or generating that relevant substance (“the product supplier”), may at any time submit to the Agency either a complete substance dossier for that relevant substance, a letter of access to a complete substance dossier, or a reference to a complete substance dossier for which all data protection periods have expired.
Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkező azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (a továbbiakban: az anyagszállító), vagy aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztető biocid terméket gyárt vagy forgalomba helyez (a továbbiakban: a termékszállító), bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az érintett anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt, az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást, illetve az anyaggal kapcsolatos azon teljes dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi időszak.
Following the renewal of the approval of an active substance, any substance supplier or product supplier may submit to the Agency a letter of access to all the data which was considered by the evaluating competent authority as relevant for the purpose of the renewal, and for which the protection period has not yet expired (“the relevant data”).
Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követően bármely anyagszállító vagy termékszállító hozzáférési felhatalmazást nyújthat be az Ügynökséghez minden olyan adatra nézve, amelyet az értékelő illetékes hatóság a megújítás tekintetében lényegesnek minősített, és amely tekintetében az adatvédelmi időszak még nem járt le (a továbbiakban: a lényeges adatok).
The Agency shall inform the submitting supplier of the fees payable under Article 80(1).
Az Ügynökség értesíti a dokumentációt benyújtó szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról.
It shall reject the application if the submitting supplier fails to pay those fees within 30 days and shall inform the submitting supplier accordingly.
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, ha a dokumentációt benyújtó szállító 30 napon belül nem fizeti be a díjakat, és erről tájékoztatja a dokumentációt benyújtó szállítót.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall verify whether the submission complies with the second subparagraph of this paragraph and shall inform the submitting supplier accordingly.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak beérkezését követően az Ügynökség megállapítja, hogy a dokumentáció benyújtása megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, és erről tájékoztatja a dokumentációt benyújtó szállítót.
As of 1 September 2015, a biocidal product consisting of, containing or generating a relevant substance, included in the list referred to in paragraph 1, shall not be made available on the market unless either the substance supplier or the product supplier is included in the list referred to in paragraph 1 for the product-type(s) to which the product belongs.
2015. szeptember 1-jétől nem forgalmazható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve, ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az azon terméktípusra vonatkozó, (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik.
For the purposes of making a submission in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of this article, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological, ecotoxicological and environmental fate and behaviour studies relating to substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, including any such studies not involving tests on vertebrates.
A dokumentációnak az (1) bekezdés második albekezdésével összhangban történő benyújtása céljából e rendelet 63. cikkének (3) bekezdése alkalmazandó valamennyi, az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében található anyaggal összefüggő toxikológiai, ökotoxikológiai, környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó vizsgálatra, ideértve a gerinceseken végzett kísérleteket nem tartalmazó ilyen vizsgálatokat is.