natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposer, with the support of other involved actors, shall analyse whether one, several or all hazards are appropriately covered by the application of relevant codes of practice.
A javaslattevő – más érintett szereplők támogatásával – elemzi, hogy a megfelelő magatartási kódex alkalmazása egy, több vagy valamennyi veszélyre megfelelően vonatkozik-e.
The codes of practice shall satisfy at least the following requirements:
A magatartási kódexeknek meg kell felelniük legalább a következő követelményeknek:
They must be widely recognised in the railway domain.
a vasúti ágazaton belül széles körben elismerteknek kell lenniük.
Upon request, they must be available to assessment bodies for them to either assess or, where relevant, mutually recognise, in accordance with Article 15(5), the suitability of both the application of the risk management process and of its results.
kérésre hozzáférhetőnek kell lenniük az értékelést végző szervek számára annak érdekében, hogy e szervek értékelni tudják, vagy adott esetben – a 15. cikk (5) bekezdésével összhangban – kölcsönösen el tudják ismerni mind a kockázatkezelési eljárás alkalmazását, mind annak eredményeit.
Where compliance with TSIs is required by Directive 2008/57/EC and the relevant TSI does not impose the risk management process established by this Regulation, the TSIs may be considered as codes of practice for controlling hazards, provided requirement (b) of point 2.3.2 is fulfilled.
Ahol a 2008/57/EK irányelv az ÁME-knek való megfelelésről rendelkezik, de a vonatkozó ÁME nem írja elő az e rendeletben megállapított kockázatkezelési eljárást, az ÁME-k a veszélyek ellenőrzése tekintetében magatartási kódexnek tekinthetők a 2.3.2. pont b) alpontjában meghatározott követelmények teljesülése esetén.
If one or more hazards are controlled by codes of practice fulfilling the requirements of point 2.3.2, then the risks associated with these hazards shall be considered acceptable.
Amennyiben egy vagy több veszélyt a 2.3.2. pontban meghatározott követelményeknek eleget tevő magatartási kódexek révén ellenőriznek, az említett veszélyekkel összefüggő kockázatok elfogadhatónak tekintendők.
Where an alternative approach is not fully compliant with a code of practice, the proposer shall demonstrate that the alternative approach pursued leads to at least the same level of safety.
Ahol az alternatív megközelítés nem felel meg teljes mértékben a magatartási kódexnek, a javaslattevő igazolja, hogy az alkalmazott alternatív megközelítés legalább ugyanolyan biztonsági szintet eredményez.
If the risk for a particular hazard cannot be made acceptable by the application of codes of practice, additional safety measures shall be identified by applying one of the two other risk acceptance principles.
Amennyiben egy adott veszély kockázatát a magatartási kódexek alkalmazása nem teszi elfogadhatóvá, kiegészítő biztonsági intézkedéseket kell meghatározni egy vagy több további kockázatelfogadási elv alkalmazásával.
hazard identification in accordance with point 2.2.6;
veszélyazonosítás a 2.2.6. ponttal összhangban;
registration of the use of the codes of practice in the hazard record in accordance with point 2.3.5;
a magatartási kódexek alkalmazásának bejegyzése a veszélynyilvántartásba a 2.3.5. ponttal összhangban;
documentation of the application of the risk management process in accordance with point 5;
a kockázatkezelési eljárás dokumentálása az 5. ponttal összhangban;
The proposer, with the support of other involved actors, shall analyse whether one, several or all hazards are appropriately covered by a similar system that could be taken as a reference system.
A javaslattevő – más érintett szereplők segítségével – megvizsgálja, hogy egy referenciarendszernek tekinthető, hasonló rendszer megfelelő módon lefed-e egy, néhány vagy több veszélyt.
A reference system shall satisfy at least the following requirements:
A referenciarendszernek eleget kell tennie legalább a következő követelményeknek:
it has already been proven in-use to have an acceptable safety level and would therefore still qualify for approval in the Member State where the change is to be introduced;
a használat során már bebizonyosodott, hogy elfogadható biztonsági szinttel rendelkezik, ezért a változtatás bevezetésével érintett tagállamban továbbra is jóváhagyható;
the risks associated with the hazards covered by the reference system shall be considered as acceptable;
a referenciarendszerben meglévő veszélyekhez kapcsolódó kockázatok elfogadhatónak tekintendők;
the safety requirements for the hazards covered by the reference system may be derived from the safety analyses or from an evaluation of safety records of the reference system;
a referenciarendszerben meglévő veszélyekre vonatkozó biztonsági követelmények a referenciarendszer biztonsági elemzéseiből vagy a biztonsági nyilvántartás elemzéséből levezethetők;
If the system under assessment deviates from the reference system, the risk evaluation shall demonstrate that the system under assessment reaches at least the same safety level as the reference system, applying another reference system or one of the two other risk acceptance principles.
Amennyiben az értékelés alatt álló rendszer eltér a referenciarendszertől, a kockázatelemzésnek igazolnia kell, hogy – másik referenciarendszert vagy a másik két kockázatelfogadási elv egyikét alkalmazva – az értékelés alatt álló rendszer legalább ugyanolyan biztonsági szintet ér el, mint a referenciarendszer.
If at least the same safety level as the reference system cannot be demonstrated, additional safety measures shall be identified for the deviations, applying one of the two other risk acceptance principles.
Amennyiben a referenciarendszerhez legalább hasonló biztonsági szint nem igazolható, az eltérések tekintetében kiegészítő biztonsági intézkedésekről rendelkeznek, egy vagy több további kockázatelfogadási elv alkalmazásával.
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Amennyiben a veszélyre nem vonatkozik a 2.3. és 2.4. pontban meghatározott két kockázatelfogadási elv egyike sem, a kockázat elfogadhatóságának igazolását kifejezett kockázatbecslés és -elemzés útján kell elvégezni.
The acceptability of the estimated risks shall be evaluated using risk acceptance criteria either derived from or based on requirements contained in Union legislation or in notified national rules.
A becsült kockázatok elfogadhatóságát az uniós jogszabályokban vagy a bejelentett nemzeti szabályokban megállapított jogszabályi követelményekből eredő vagy azokon alapuló kockázatelfogadási kritériumok alkalmazásával kell elemezni.
Depending on the risk acceptance criteria, the acceptability of the risk may be evaluated either individually for each associated hazard or the combination of all hazards as a whole considered in the explicit risk estimation.
A kockázat elfogadhatóságát a kockázatelfogadási kritériumoktól függően az egyes kapcsolódó veszélyek tekintetében egyedileg, vagy a kifejezett kockázatbecslésben figyelembe vett valamennyi veszélyt együtt véve átfogóan lehet elemezni.
If the risk associated with one hazard or a combination of several hazards is considered acceptable, the identified safety measures shall be registered in the hazard record.
Amennyiben egy veszélyhez vagy több veszély együtteséhez kapcsolódó kockázat elfogadhatónak tekintett, a meghatározott biztonsági intézkedéseket bejegyzik a veszélynyilvántartásba.
If hazards arise from failures of technical systems not covered by codes of practice or the use of a reference system, the following risk acceptance criterion shall apply for the design of the technical system:
Amennyiben a magatartási kódexszel vagy referenciarendszer alkalmazásával nem lefedett műszaki rendszerek meghibásodása miatt veszélyek merülnek fel, a következő kockázatelfogadási kritériumok alkalmazandók a műszaki rendszer megtervezésére:
For technical systems where a functional failure has a credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10–9 per operating hour.
Az olyan műszaki rendszerek esetében, amelyekkel kapcsolatban feltételezhető, hogy a működési hiba közvetlenül súlyos következményekhez vezethet, a kapcsolódó kockázatot nem kell tovább csökkenteni, amennyiben az említett hiba előfordulási aránya üzemóránként legfeljebb 10–9.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion then the one laid down in point 2.5.4 may be requested, through a notified national safety rule, in order to maintain a national safety level.
A 2004/49/EK irányelv 8. cikkében meghatározott eljárás sérelme nélkül egy bejelentett nemzeti biztonsági szabály által a 2.5.4. pontban megállapítottnál szigorúbb kritérium követelhető meg a nemzeti biztonsági szint fenntartása érdekében.
In the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
A jármű üzembe helyezésének további engedélyeztetése esetén a 2008/57/EK irányelv 23. és 25. cikkét kell alkalmazni.
If a technical system is developed by applying the 10–9 criterion laid down in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Amennyiben egy műszaki rendszert a 2.5.4. pontban meghatározott 10–9 kritérium alkalmazásával alakítanak ki, e rendelet 15. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kölcsönös elismerés elvét kell alkalmazni.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10–9 per operating hour, this criterion may be used by the proposer in that Member State.
Azonban ha a javaslattevő igazolni tudja, hogy a nemzeti biztonsági szint egy tagállamban fenntartható az üzemóránkénti 10–9 hiba-előfordulási aránynál magasabb érték mellett, a javaslattevő alkalmazhatja ezt a kritériumot az adott tagállamban.
the results shall be sufficiently accurate to serve as robust decision support.
az eredmények kellően pontosak ahhoz, hogy határozottan alátámasszák a döntést.
Minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
A bemenő feltevések vagy előfeltevések minimális változtatása nem eredményez jelentős mértékben különböző követelményeket.
Prior to the safety acceptance of the change, fulfilment of the safety requirements resulting from the risk assessment phase shall be demonstrated under the supervision of the proposer.
A változtatás biztonsági elfogadását megelőzően a javaslattevő felügyelete mellett igazolni kell a kockázatértékelési szakaszból eredő biztonsági követelmények teljesítését.
Any inadequacy of safety measures expected to fulfil the safety requirements or any hazards discovered during the demonstration of compliance with the safety requirements shall lead to reassessment and evaluation of the associated risks by the proposer in accordance with point 2.
Ha bármely biztonsági intézkedés, amelytől a biztonsági követelményeknek való megfelelés biztosítását várták, elégtelen, vagy ha a biztonsági követelményeknek való megfelelés igazolása során bármely veszélyt megállapítanak, a javaslattevő a 2. pontnak megfelelően újraértékeli és elemzi a kapcsolódó kockázatokat.
The new hazards shall be registered in the hazard record in accordance with point 4.
Az újonnan beazonosított veszélyeket be kell jegyezni a 4. pont szerinti veszélynyilvántartásba.
Hazard record(s) shall be created or updated (where they already exist) by the proposer during design and implementation until acceptance of the change or delivery of the safety assessment report.
A javaslattevő a tervezés és a végrehajtás szakaszában létrehozza vagy – ha már létrehozták – frissíti a veszélynyilvántartás(oka)t a változtatás elfogadásáig vagy a biztonságértékelési jelentés átadásáig.
A hazard record shall track the progress in monitoring risks associated with the identified hazards.
A veszélynyilvántartásnak nyomon kell követnie az azonosított veszélyekhez kapcsolódó kockázatok figyelemmel kísérésének folyamatát.
Once the system has been accepted and is in operation, the hazard record shall be further maintained by the infrastructure manager or the railway undertaking in charge of the operation of the system under assessment as an integrated part of its safety management system.
Attól kezdve, hogy a rendszert jóváhagyták és működtetik, a veszélynyilvántartást a továbbiakban a pályahálózat működtetője vagy az értékelés alatt álló rendszer működtetéséért felelős vasúttársaság vezeti, mint a biztonságirányítási rendszerének szerves részét.
The hazard record shall include all hazards, together with all related safety measures and system assumptions identified during the risk assessment process.
A veszélynyilvántartásban minden veszélynek szerepelnie kell valamennyi kapcsolódó biztonsági intézkedéssel, illetve a kockázatértékelési eljárás során a rendszerre vonatkozóan megállapított feltevésekkel együtt.
It shall contains a clear reference to the origin of the hazards and to the selected risk acceptance principles and clearly identify the actor(s) in charge of controlling each hazard.
A nyilvántartásnak egyértelmű utalást kell tartalmaznia a veszélyek eredetére és a kiválasztott kockázatelfogadási elvekre, valamint valamennyi veszély tekintetében egyértelműen meg kell határoznia az annak ellenőrzéséért felelős szereplő(ke)t.
All hazards and related safety requirements that cannot be controlled by one actor alone shall be communicated to another relevant actor in order to find jointly an adequate solution.
Az egyetlen szereplő által egyedül nem ellenőrizhető valamennyi veszélyről és kapcsolódó biztonsági követelményről tájékoztatni kell egy másik érintett szereplőt annak érdekében, hogy közösen találjanak megfelelő megoldást.
The hazards registered in the hazard record of the actor who transfers them shall only be regarded as controlled when the evaluation of the risks associated with these hazards is made by the other actor and the solution is agreed by all concerned.
A veszélyekről értesítő szereplő veszélynyilvántartásába vett veszélyek csak akkor minősülnek ellenőrzöttnek, ha az említett veszélyekhez kapcsolódó kockázatok elemzését a másik szereplő végzi, és a megoldást valamennyi érintett elfogadja.
The risk management process used to assess the safety levels and compliance with safety requirements shall be documented by the proposer in such a way that all the necessary evidence showing the suitability of both the application of the risk management process and of its results are accessible to an assessment body.
A biztonsági szintek, illetve a biztonsági követelményeknek való megfelelés értékeléséhez alkalmazott kockázatkezelési eljárást a javaslattevő olyan módon dokumentálja, hogy az értékelést végző szerv számára a kockázatkezelési eljárás megfelelő alkalmazását és annak eredményeit igazoló valamennyi szükséges dokumentum hozzáférhető legyen.
The documentation produced by the proposer under point 5.1 shall at least include:
A javaslattevő által az 5.1. pont értelmében készített dokumentáció legalább a következőket tartalmazza:
a description of the organisation and the experts appointed to carry out the risk assessment process;
a kockázatértékelési eljárás elvégzésére kijelölt szervezet és szakértők megjelölése;
results of the different phases of the risk assessment and a list of all the necessary safety requirements to be fulfilled in order to control the risk to an acceptable level;
a kockázatértékelés különféle szakaszainak eredményei, illetve a kockázat elfogadható szinten tartásához szükséges valamennyi biztonsági követelmény felsorolása;
evidence of compliance with all the necessary safety requirements;
az összes szükséges biztonsági követelménynek való megfelelés igazolása;
all assumptions relevant for system integration, operation or maintenance, which were made during system definition, design and risk assessment.
a rendszer integrálása, működtetése és fenntartása szempontjából releváns összes, a rendszer meghatározása, tervezése és a kockázatértékelés során levont következtetés.
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report as defined in Annex III.
Az értékelést végző szerv a III. melléklet szerinti biztonságértékelési jelentésben foglalja össze következtetéseit.
CRITERIA FOR ACCREDITATION OR RECOGNITION OF THE ASSESSMENT BODY
AZ ÉRTÉKELÉST VÉGZŐ SZERV AKKREDITÁLÁSÁRA VAGY ELISMERÉSÉRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK
The assessment body shall fulfil all requirements of the ISO/IEC 17020:2012 standard and of its subsequent amendments.
Az értékelést végző szervnek teljesítenie kell az ISO/IEC 17020:2012 szabványban és a szabvány későbbi módosításaiban szereplő valamennyi követelményt.
The assessment body shall exercise professional judgement in performing the inspection work defined in that standard.
Az értékelést végző szerv az említett szabványban előírt ellenőrzési munka során szakmai döntéseket hoz.
The assessment body shall fulfil both the general criteria concerning competence and independence in that standard and the following specific competence criteria:
Az értékelést végző szerv teljesíti az említett szabvány általános szakmai és függetlenségi kritériumait, továbbá a következő speciális szakmai kritériumokat:
competence in risk management: knowledge and experience of the standard safety analysis techniques and of the relevant standards;
kompetencia a kockázatkezelés terén: az előírások szerinti biztonságelemzési technikák és a vonatkozó előírások ismerete, valamint ezekre vonatkozóan szerzett tapasztalat;
all relevant competences for assessing the parts of the railway system affected by the change;
a vasúti rendszer változás által érintett részeinek felméréséhez szükséges összes releváns kompetencia;
competence in the correct application of safety and quality management systems or in auditing management systems.
a biztonság- és minőségirányítási rendszerek megfelelő alkalmazásával, illetve az irányítási rendszerek ellenőrzésével összefüggő kompetencia.
By analogy to Article 28 of Directive 2008/57/EC concerning the notification of notified bodies, the assessment body shall be accredited or recognised for the different areas of competence within the railway system, or parts of it for which an essential safety requirement exists, including the area of competence involving the operation and maintenance of the railway system.
A 2008/57/EK irányelv bejelentett szervezetek bejelentésére vonatkozó 28. cikkében foglaltakhoz hasonlóan az értékelést végző szervnek akkreditációval vagy elismeréssel kell rendelkeznie különböző hatáskörök tekintetében, amelyek a vasúti rendszerhez vagy a vasúti rendszer alapvető biztonsági követelmény alkalmazása alatt álló részéhez kapcsolódnak, beleértve a vasúti rendszer működtetését és karbantartását érintő hatásköröket.
The assessment body shall be accredited or recognised for assessing the overall consistency of the risk management and the safe integration of the system under assessment into the railway system as a whole.
Az értékelést végző szervnek akkreditációval vagy elismeréssel kell rendelkeznie a kockázatkezelés következetességének megállapításához és az értékelés alatt álló rendszer vasúti rendszerbe történő biztonságos integrálásának felméréséhez.
This shall include competence of the assessment body in checking the following:
Az értékelést végző szerv hatáskörének ezért ki kell terjednie a következők ellenőrzésére:
organisation, that is the arrangements necessary to ensure a coordinated approach to achieving system safety through a uniform understanding and application of risk control measures for subsystems;
szervezés, vagyis egy olyan összehangolt megközelítés alkalmazását biztosító intézkedések összessége, amelynek célja a rendszerbiztonság megvalósítása az alrendszerekre vonatkozó kockázatkezelési intézkedések egységes értelmezése és alkalmazása révén;
methodology, that is evaluation of the methods and resources deployed by various stakeholders to support safety at subsystem and system level; and
módszertan, amelynek ellenőrzése során értékelni kell a különböző érdekelt felek által felhasznált, az alrendszer- és rendszerszintű biztonság fenntartásához szükséges módszereket és erőforrásokat; továbbá
the technical aspects necessary for assessing the relevance and completeness of risk assessments and the level of safety for the system as a whole.
a kockázatértékelések relevanciájának és teljességének, valamint a rendszer átfogó biztonsági szintjének értékeléséhez szükséges műszaki szempontok.
The assessment body may be accredited or recognised for one, several or all of the areas of competence listed in points 2 and 3.
Az értékelést végző szerv rendelkezhet a 2. és 3. pontban felsorolt kompetenciák egyikével, azok közül néhánnyal, illetve azok mindegyikével.
SAFETY ASSESSMENT REPORT OF THE ASSESSMENT BODY
AZ ÉRTÉKELÉST VÉGZŐ SZERV BIZTONSÁGÉRTÉKELÉSI JELENTÉSE
The safety assessment report of the assessment body shall contain at least the following information:
Az értékelést végző szerv biztonságértékelési jelentése legalább az alábbi információkat tartalmazza:
identification of the assessment body;
az értékelést végző szerv azonosítására szolgáló adatok;
the independent assessment plan;
független értékelési terv;
the definition of the scope of the independent assessment as well as its limitations;
a független értékelés alkalmazási körének meghatározása és annak korlátai;
the results of the independent assessment including in particular:
a független értékelés eredményei, különös tekintettel:
detailed information on the independent assessment activities for checking the compliance with the provisions of this Regulation;
i. a független értékelés azon tevékenységeivel összefüggő részletes információk, melyek célja az e rendelet előírásainak való megfelelés ellenőrzése;
any identified cases of non-compliances with the provisions of this Regulation and the assessment body’s recommendations;
az e rendelet előírásainak való meg nem felelés feltárt esetei és az értékelést végző szerv vonatkozó ajánlásai;
the conclusions of the independent assessment.
a független értékelés következtetései.
They must be relevant for the control of the considered hazards in the system under assessment.
az értékelés alatt álló rendszeren belül a vizsgált veszélyek ellenőrzése tekintetében relevánsnak kell lenniük.
Successful application of a code of practice for similar cases to manage changes and control effectively the identified hazards of a system in the sense of this Regulation is sufficient for it to be considered as relevant;
A magatartási kódexeket relevánsnak lehet tekinteni, ha e rendelettel összefüggésben hasonló esetekben már sikeresen alkalmazták őket változtatások kezelésére, illetve a rendszert érintő, azonosított veszélyek hatékony ellenőrzésére;
Commission Implementing Regulation (EU) No 403/2013
A Bizottság 403/2013/EU végrehajtási rendelete
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) as a feed additive for poultry for fattening and for laying and for weaned piglets and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
a Trichoderma reesei (ATCC 74444) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény hízó- és tojóbaromfik, valamint elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és az 1876/2006/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products)