natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és az erről szóló tájékoztatást elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
A referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
Procedure for major changes of products
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
A referencia-tagállam – amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak – a kérelem elfogadását követő 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben megállapítja, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
A kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót szükség esetén megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Amennyiben az értékelő jelentés, illetve adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalója átvétele után 90 napon belül az érintett tagállamok nem fejezik ki egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintet tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és a referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
Az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően engedélyezett biocid termékek
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
Amennyiben az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően megadták az engedélyt, az engedélyes vagy képviselője értesít minden olyan tagállamot, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák, e rendelet 6., 7. vagy 8. cikkének megfelelően a referencia-tagállamnak tett bejelentésekről vagy kérelmekről.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Amennyiben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával a referencia-tagállam egyetért, az engedélyes vagy képviselője minden olyan tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein benyújtja a átdolgozott összefoglalót, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák.
Procedure for changes already agreed by other Member States
Olyan változtatási eljárások, amelyeket egy másik tagállam már elfogadott
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
Amikor egy vagy több tagállam már megállapodott egy adminisztratív változtatásról, és az engedélyes ugyanazt az adminisztratív változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyesnek vagy képviselőjének az érintett másik tagállamban a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentést kell tennie.
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Amikor egy kisebb mértékű vagy jelentős változtatásról egy vagy több tagállam már megállapodott, és az engedélyes ugyanazt a kisebb mértékű vagy jelentős változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be a másik érintett tagállamban.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjról.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Amennyiben az elfogadás időpontját követően – kisebb mértékű változtatás esetén 45 napon belül, jelentős változtatás esetén 90 napon belül – az érintett tagállam a 10. cikknek megfelelően nem fejezi ki egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy egyetért az értékelő jelentés következtetéseivel, és adott esetben a biocid termék jellemzőinek módosított összefoglalójával.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
A (4) bekezdésben említett megállapodást követő 30 napon belül az érintett tagállam tájékoztatja az igénylőt a megállapodásról, és adott esetben a megállapodás szerinti változtatásnak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyezését.
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Az érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megadásának megtagadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak a 7. cikk (6) bekezdésének vagy a 8. cikk (6) bekezdésének megfelelően egyességre az értékelő jelentés átdolgozott összefoglalójáról, vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójáról, vagy ha egy érintett tagállam a 6. cikk (3) bekezdése szerint nem ért egyet, a referencia-tagállam továbbítja az ügyet az 528/2012/EU rendelet 35. cikkében említett koordinációs csoporthoz.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes jelentést kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
A BIZOTTSÁG ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSAI
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelően bejelentést küld az Ügynökségnek, és befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1). bekezdésének a) pontjában említett díjat.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
A második albekezdés sérelme nélkül a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
A bejelentés és fizetési kötelezettség esetén a díj kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökség véleményt dolgoz ki a javasolt változtatásról, és benyújtja azt a Bizottságnak.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Amennyiben a bejelentés kézhezvételét követő 30 napon belül a díjat nem fizetik be, az Ügynökség elutasítja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Az Ügynökség – véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül – adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat.
It shall inform the applicant accordingly.
Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Az elfogadás időpontjától számított 30 napon belül az Ügynökség megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az megfelel az 5. cikkben meghatározott követelményeknek.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az Ügynökség nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességéhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben úgy határoz, hogy a kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és erről értesíti a kérelmezőt.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
A kérelem érvényességének elfogadásától számított 90 napon belül az Ügynökség kidolgozza a javasolt változtatásról szóló véleményét, és benyújtja a Bizottságnak.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről, és e véleményét elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában, valamint adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az Ügynökség felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Az Ügynökség az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említettek szerint tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállam illetékes hatóságát (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Az e bekezdés szerinti ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Amennyiben a kérelem 5. cikkben meghatározott követelményeknek megfelel, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Miután az Ügynökség elfogadta a kérelmet, az értékelő illetékes hatóság 15 napon belül értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, elutasítja a kérelmet.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk álláspontja szerint elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az Ügynökséget.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül értékeli a kérelmet, és az értékelő jelentést, valamint értékelésének következtetéseit, adott esetben a termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetével együtt megküldi az Ügynökségnek.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket az értékelés végleges változatának kidolgozása során kellő súllyal figyelembe veszi.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Az (5) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 90 napon belül az Ügynökség a javasolt változtatásról szóló véleményt dolgoz ki, és benyújtja azt a Bizottságnak.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.