natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
A Teratológiai Társaságok Nemzetközi Szövetsége által jelenleg kidolgozás alatt álló terminológia glosszáriumát lehetőség szerint figyelembe kell venni.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Ha más vizsgálatokból származó megfigyelések vagy a vizsgált anyag hatásmechanizmusa ezt jelzi, kiegészítő vizsgálatok vagy információk lehetnek szükségesek annak érdekében, hogy információt szolgáltassanak a hatások – például a fejlődésre ható neurotoxicitás – születést követő manifesztálódása tekintetében.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
A rágcsálókon végzett neurotoxicitási vizsgálatoknak elegendő adatot kell szolgáltatniuk annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyag az egyszeri és az ismételt expozíciót követően fejthet-e ki neurotoxikus hatást (neurobehaviorális és neuropatológiás hatások).
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Ilyen vizsgálatokat az olyan hatóanyagok vonatkozásában kell elvégezni, amelyek szerkezete hasonló azokhoz vagy kapcsolatos azokkal, amelyek neurotoxicitást tudnak előidézni, valamint olyan hatóanyagok tekintetében, amelyek a toxicitási vizsgálatokban potenciális neurotoxicitás, neurológiai jelek vagy neuropatológiai léziók specifikus jeleit idézik elő olyan toxicitási vizsgálatokban, ahol a dózisszintek nem okoznak észrevehető általános toxicitást.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Ilyen vizsgálatok elvégzése az olyan anyagok esetében is mérlegelendő, ahol a növényvédő szer neurotoxikus hatásmechanizmust fejt ki.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Meg kell fontolni, hogy a rutinjellegű toxikológiai vizsgálatok tartalmazzanak-e neurotoxicitási vizsgálatokat.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
A késleltetett polineuropátiával foglalkozó vizsgálatoknak elegendő adatot kell szolgáltatniuk annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyag okozhat-e késleltetett polineuropátiát az akut és az ismételt expozíciót követően.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Az ismételt expozíciós vizsgálattól el lehet tekintetni, kivéve, ha vannak arra utaló jelek, hogy a vegyület felhalmozódik, és a neuropathiás céleszteráz szignifikáns inhibíciója vagy a késleltetett polineuropátia klinikai/hisztopatológiai jeleit észlelik a tyúkra vonatkozó LD50 érték környékén (egyszeri dózist alkalmazó vizsgálat).
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Ezeket a vizsgálatokat olyan hatóanyagokra vonatkozóan kell elvégezni, melyek szerkezete hasonló a késleltetett polineuropátiát kiváltani képes anyagok (mint például a szerves foszfátot tartalmazó vegyületek) szerkezetéhez, vagy azokkal rokon.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Eseti alapon kell eldönteni, szükséges-e kiegészítő vizsgálatok végrehajtása.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Ha a metabolizmus vagy más folyamatok következtében a növényekből származó vagy állati termékekben, a talajban, a talajvízben vagy a levegőben előforduló metabolitok különböznek a toxikológiai vizsgálatokban felhasznált állatokban kimutatott metabolitoktól, vagy az állatokban alacsony arányban mutathatók ki, további vizsgálatot kell végezni eseti alapon, figyelembe véve a metabolit mennyiségét és a metabolit kémiai szerkezetét a kiindulási anyaghoz viszonyítva.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Kiegészítő vizsgálatokat kell végezni, ha – figyelembe véve a rendelkezésre álló toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok eredményeit, valamint az expozíció legjelentősebb módjait – a megfigyelt hatások további vizsgálatára van szükség.
Such studies may include:
A vizsgálatok az alábbiakra terjedhetnek ki:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
a felszívódás, az eloszlás, a kiválasztás és a metabolizmus vizsgálata egy második fajban;
studies on the immunotoxicological potential;
az immuntoxikológiai potenciállal foglalkozó vizsgálatok;
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
célzott egydózisú vizsgálat a megfelelő akut referenciaértékek (ARfD, aAOEL) származtatása érdekében;
studies on other routes of administration;
a szervezetbe való bejutás egyéb módjaival foglalkozó vizsgálatok;
studies on the carcinogenic potential;
a karcinogén potenciállal foglalkozó vizsgálatok;
studies on mixture effects.
a keverékek hatásaival foglalkozó vizsgálatok.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Ha bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy a hatóanyag a hormonháztartást zavaró tulajdonságokkal rendelkezik, további információkra vagy meghatározott vizsgálatokra lehet szükség:
to elucidate the mode/mechanism of action,
a hatásmechanizmus tisztázása érdekében,
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
a releváns káros hatások tekintetében elegendő bizonyíték szolgáltatása céljából.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, tekintettel az uniós vagy nemzetközi iránymutatásokra, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
A 98/24/EK tanácsi irányelv [11] 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a mérgezési tünetek felismeréséhez szükséges, illetve az elsősegély- és a kezelési intézkedések hatékonyságáról szóló gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Az ilyen adatoknak és információknak tartalmazniuk kell bármely olyan vizsgálatok eredményeire vonatkozó jelentéseket, amelyek antidotumokkal foglalkozó farmakológiai vizsgálatokkal vagy biztonságfarmakológiai vizsgálatokkal foglalkoznak.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Releváns esetben a mérgezés potenciális ellenszereinek hatékonyságát ki kell vizsgálni, és az eredményt jelenteni kell.Az emberi expozíció esetében releváns hatásokra vonatkozó adatokat és információkat – amennyiben rendelkezésre állnak – fel kell használni a célszervekre, a dózisok és a válaszreakciók között fennálló kapcsolatokra és a káros hatások visszafordíthatóságára vonatkozó extrapolációk érvényességének megerősítése érdekében.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Az ilyen adatok véletlenszerű vagy munkavégzés közbeni expozíciót vagy szándékos önmérgezést követően állíthatók elő, és amennyiben elérhetők, jelenteni kell őket.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Be kell számolni a foglalkozás-egészségügyi megfigyeléssel kapcsolatos programokról és a monitoringvizsgálatokról, melyeket alá kell támasztani a program tervezésére, a programban részt vevő, a hatóanyagnak kitett személyek számára, az expozíció jellegére, valamint a más potenciálisan veszélyes anyagokból eredő expozíciójukra vonatkozó részletes információkkal.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
A fentiekkel kapcsolatos jelentéseknek lehetőség szerint tartalmazniuk kell a hatóanyag hatásmechanizmusára vonatkozó releváns adatokat.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
A jelentéseknek tartalmazniuk kell a gyártó üzemben, a hatóanyag alkalmazása során vagy azt követően a hatóanyagnak kitett személyekre vonatkozó adatokat (például a felhasználók, a munkavállalók, a lakosság, a közelben tartózkodók vagy balesetek áldozatai megfigyeléséből származó adatok), amennyiben ilyen adatok léteznek.
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Meg kell adni az egészségre káros hatásra, azon belül pedig a dolgozók és a hatóanyagnak kitett más személyek allergiás reakcióira vonatkozó, rendelkezésre álló információkat, és releváns esetben részletes leírást kell adni minden eseményről.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
A megadott információknak részletesen ki kell terjedniük az expozíció gyakoriságára, szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai információkra.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Be kell nyújtani az emberi szervezetre vonatkozó vizsgálatok – mint például toxikokinetikai vizsgálatok, bőrirritációra vagy bőrérzékenységre vonatkozó vizsgálatok – eredményeiről szóló jelentéseket, amennyiben ezek rendelkezésre állnak.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
A referenciaértékeknek általában állatkísérleteken kell alapulniuk, de amennyiben rendelkezésre állnak megfelelő, tudományosan igazolt és etikus módon előállított, az emberi szervezetre vonatkozó adatok, melyek azt mutatják, hogy az emberi szervezet érzékenyebben reagál, és amelyek alapján alacsonyabb szabályozási határértékeket kell megállapítani, ezek az adatok elsőbbséget élveznek az állatokra vonatkozó adatokkal szemben.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Amennyiben rendelkezésre állnak a szakirodalomban hozzáférhető, hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származó, klinikai esetekről és mérgezésekről szóló jelentések, azokat – illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést – be kell nyújtani.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Ezeknek a jelentéseknek – amennyiben rendelkezésre állnak –, mindenre kiterjedő leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről, szintjéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott kezelési intézkedésekről, az alkalmazott mérésekről és a megfigyelésekről.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
A megfelelő részletességgel összeállított dokumentáció különösen felhasználható az állatokat érintő adatoknak az emberi szervezetre vonatkoztatása esetében az extrapoláció érvényességének megerősítése, továbbá az emberre jellemző váratlan káros hatások azonosítása szempontjából.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
A releváns epidemiológiai vizsgálatokat – amennyiben hozzáférhetők – be kell nyújtani.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Részletes leírást kell adni a mérgezés klinikai jeleiről és tüneteiről, beleértve a korai jeleket és tüneteket, meg kell adni továbbá a klinikai vizsgálatok diagnosztikai szempontból hasznos, rendelkezésre álló részletes adatait is, valamint részletesen be kell számolni a hatóanyag különböző mennyiségei tekintetében a lenyeléses, dermális, illetve inhalációs expozíció releváns időbeli lefutásáról.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Meg kell adni a (tényleges és gyanítható) mérgezés és szembe kerülés esetén alkalmazandó elsősegély-intézkedéseket.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Mindenre kiterjedő leírást kell adni a mérgezési esetekben és szembe kerüléskor alkalmazandó kezelési eljárásokról, beleértve, ahol ez lehetséges, az ellenszerek használatát.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Releváns esetben és amennyiben léteznek, illetve rendelkezésre állnak, meg kell adni az alternatív kezelési eljárások hatékonyságáról szóló, gyakorlati tapasztalatokon alapuló, valamint elméleti információkat.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Ismertetni kell a különleges eljárásokkal, főként az „általános orvosi problémákkal” és állapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokat.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Ismertetni kell a mérgezést követő, várható hatásokat – amennyiben ezek ismertek – és ezeknek a hatásoknak az időtartamát.
That description shall include the impact of:
Az ismertetésnek ki kell terjednie a következő hatásokra:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
az expozíció – vagy a lenyelés – típusa, mértéke és időtartama, továbbá
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
az expozíció vagy a lenyelés és a kezelés megkezdése közötti időtartamok változása. 6.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
A szermaradékok tárolási stabilitására irányuló vizsgálatok felderítik a növényekben, növényi termékekben és állati eredetű termékekben előforduló szermaradékok stabilitását az elemzés előtti tárolás során.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Amennyiben a mintákat a mintavételt követő 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak az egyik vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, azokról a mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak a radioaktív anyaggal megjelölt anyagok esetében 6 hónap), nem szükségesek stabilitási adatok.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Ha a kivonatokat nem analizálták azonnal, a kivonatok stabilitását meg kell vizsgálni.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
A radioaktív anyaggal nem megjelölt hatóanyagok vizsgálatát reprezentatív szubsztrátokkal kell lefolytatni.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Ezeket vagy szermaradékot tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon, vagy hozzáadási kísérletek által kell elvégezni.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Ez utóbbi esetben egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, és melyeket ezután a szokásos tárolási körülmények között kell tartani.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
A vizsgálatok a kockázatértékelés szempontjából releváns szermaradék meghatározásában szereplő egyes összetevők stabilitását nézik, amihez különböző mintákra különböző analitok felvitelére lehet szükség.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Különböző analitikai célok esetén (pl. ha a cél adott vegyületek vagy egy adott közös megegyező rész) több tárolási stabilitási adatsorra lehet szükség.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
A stabilitási vizsgálatok időtartamának megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy lefedjék a vonatkozó vizsgálatokban a minták vagy kivonatok tárolásának időtartamát.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
A minták előkészítéséről, valamint a minták és kivonatok tárolási körülményeiről (tárolási hőmérséklet és időtartam) részletes információkat kell benyújtani.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Ha tárolás alatt szignifikáns (több mint 30 %) bomlás tapasztalható, mérlegelni kell a tárolási körülmények megváltoztatásának vagy annak a lehetőségét, hogy a mintákat analízis előtt ne tárolják.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Minden olyan vizsgálatot, amelyen nem voltak kielégítőek a tárolási körülmények, meg kell ismételni.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Ha a mintákat a kivonatolástól számított 24 órán belül nem analizálják, a minták kivonatait felhasználó tárolási stabilitási adatokra is szükség van.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Az eredményeket visszanyeréssel nem kiigazítva mg/kg-ban abszolút értékként, valamint a névlegesen hozzáadott anyagmennyiség százalékában kell kifejezni.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
A meglévő vagy kívánt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) szempontjából reprezentatív adatokat kell szolgáltatni a növényekben és állatokban lezajló metabolikus útvonalak sematikus folyamatábrájával együtt, és röviden meg kell magyarázni az eloszlást és a lejátszódó kémiai reakciókat.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Ezeket a vizsgálatokat a hatóanyag egy vagy több radioaktív anyaggal megjelölt formájával és adott esetben a hatóanyag sztereoizomer formáival és metabolitjaival kell lebonyolítani.
For plants, the objectives of these studies shall be:
Növények esetében e vizsgálatok céljai a következők:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
megbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növénykultúra megfelelő részében található végső szermaradék teljes mennyiségét;
to identify the major components of the total terminal residue;
meghatározni a végső szermaradék összegének főbb összetevőit;
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
jelezni a szermaradékok eloszlását az egyes növényi részekben;
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb összetevőit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen összetevők kivonása;
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
jellemezni és mennyiségileg meghatározni a konjugált és kötött szermaradékokat;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
feltüntetni a szermaradékok mennyiségi meghatározására irányuló vizsgálatok (a növénykultúrákban található szermaradékok vizsgálata) során analizálandó összetevőket.
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
Az élelmiszer-termelő állatok esetében a vizsgálatok céljai a következők: