natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Lehetőség szerint minden egyes C × t-intervallumhoz az időarányosan súlyozott átlagkoncentrációt és (amennyiben az elhullás az expozíció során következik be) az elhullásig eltelt expozíciós időt kell felhasználni.
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Patkányoknál megfigyelt koncentráció-idő-elhullás összefüggés hipotetikus ábrája
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Üres szimbólumok = életben maradt állatok; teli szimbólumok = elhullott állatok
Triangles = females; circles = males
Háromszög = nőstény; kör = hím
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Összefüggő vonal = LC50 értékek (tartomány: 7,5–240 perc) n = 1 értékű hímeknél
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Szaggatott vonal = LC50 értékek (tartomány: 7,5–240 perc) n = 1 értékű nőstényeknél
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
Pontozott vonal = hipotetikus LC50 értékek vonala hímek és nőstények vonatkozásában, ha az n értéke 2 lett volna (12). Glosszárium
Glossary
Glosszárium
Concentration:
expozíciós idő:
Time of exposure:
expozíciós idő (perc) koncentráció (L=limit)
Below is an example of the stepwise procedure:
Az alábbi példa egy lépésenkénti folyamatot szemléltet:
Exposure Session I —
I. expozíciós szakasz –
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
határkoncentrációnál végzett vizsgálat (lásd az 1. ábrát)
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
Nemenként, koncentrációnként és időpontonként 1, összesen 10 állat [1] Célkoncentráció [2] = határkoncentráció.Állatok öt csoportját tesszük ki a célkoncentrációnak 15, 30, 60, 120, illetve 240 percre.
Exposure Session II [3]—
expozíciós szakasz [3]–
Main Study
Fő vizsgálat
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
Nemenként, koncentrációnként és időpontonként 1, összesen 10 állat.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
Állatok öt csoportját tesszük ki alacsonyabb koncentrációnak [4] (1/2L), némileg hosszabb (√2 tényezővel elválasztott) expozíciós időtartamokra (lásd az 1. ábrát). ↓
Exposure Session III —
expozíciós szakasz –
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
Nemenként, koncentrációnként és időpontonként 1, összesen 10 állat.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Állatok öt csoportját tesszük ki alacsonyabb koncentrációnak [4] A kiindulási koncentráció mellett (az I. expozíciós szakaszban) elhullást okozó legalacsonyabb dózist (koncentráció × idő) vesszük alapul a koncentráció és az expozíciós időtartamok következő kombinációjának meghatározásakor.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
A koncentrációt általában felezzük (1/2L), és az állatokat új, az első expozíció során megfigyelt minimális halálos dózisszint (idő × koncentráció) ideje körül 1,4-es tényező (√2, lásd a 11. hivatkozást) alapján geometriailag elosztott expozíciós időtartamokból álló, sűrűbb felosztású időtartomány folyamán tesszük ki a vizsgált anyagnak.
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
Ezen az ábrán (1. ábra) az I. expozíciós szakaszban először 15 percnél figyeltek meg elhullást; a II. szakasz időtartamait ezért a 30 perces időtartam körül határozzák meg 15, 21, 30, 42 és 60 percben. Az első két expozíciót követően határozottan javasolt az adatokat egy, a fentihez hasonló grafikonon ábrázolni, és ellenőrizni, hogy a koncentráció és az idő közötti összefüggés 45 fokos szöget zár be (n = 1), vagy a koncentráció-idő-válasz összefüggés meredeksége kisebb (például n = 2), illetve nagyobb (például n = 0,8).
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
Az utóbbi esetekben erősen javasolt a következő koncentrációkat és időtartamokat ennek megfelelően kiigazítani.
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/4L), némileg hosszabb (√2 tényezővel elválasztott) expozíciós időtartamokra (lásd az 1. ábrát).
Exposure Session IV’ —
IV’. expozíciós szakasz –
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/8L), némileg hosszabb (√2 tényezővel elválasztott) expozíciós időtartamokra (lásd az 1. ábrát).
↓ or
↓ vagy
Exposure Session IV —
expozíciós szakasz –
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Állatok öt csoportját tesszük ki magasabb koncentrációnak [5] (2L), némileg rövidebb (√2 tényezővel elválasztott) expozíciós időtartamokra (lásd az 1. ábrát).
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
A C × t protokoll eredményeinek matematikai feldolgozása
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
Egy 4 vagy 5 expozíciós koncentrációra és 5 időtartamra kiterjedő C × t eljárással 20 vagy 25 adatpont kapható.
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
Ezen adatpontok alapján statisztikai elemzéssel (16) kiszámítható a C × t összefüggés:
Equation 1:
egyenlet:
where C = concentration; t = exposure duration, or
ahol C = koncentráció; t = az expozíció időtartama, vagy
Equation 2:
egyenlet:
where n
ahol n
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Az 1. egyenlettel kiszámítható az LC50 értéke egy adott időtartamra (például 4 órára, 1 órára, 30 percre vagy a vizsgált időtartamok tartományán belüli bármely időtartamra) a P = 5 (50 %-os válasz) értéket alkalmazva.
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Megjegyzendő, hogy a Haber-szabály csak akkor alkalmazható, ha n = 1.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.
Az LC01 a P = 2,67 érték segítségével számítható ki.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Amennyiben nem áll rendelkezésre információ az anyagra való érzékenység tekintetében a nemek között fennálló különbségről, mindkét nemhez tartozó patkányokat, azaz nemenként és koncentrációnként 1 állatot vizsgálunk.
Based on existing information, or if it becomes apparent during this exposure session that one sex is more susceptible, 10 animals of the susceptible sex will be used (2 animals per concentration/time point) at each concentration level during subsequent testing.
Meglévő információk alapján, vagy ha ezen expozíciós szakasz során nyilvánvalóvá válik, hogy az egyik nem érzékenyebb a vizsgált anyagra, a további vizsgálatok során mindegyik koncentrációszintnél az érzékenyebb nem 10 egyedét vizsgáljuk (koncentrációnként és időpontonként 2 állatot).
In case of expected toxicity or based on the results of the sighting study, lower starting concentrations should be chosen.
Várható toxicitás esetén vagy a dózisbehatároló vizsgálat eredményei alapján alacsonyabb kiindulási koncentrációkat kell választani.
In case of regulatory or scientific needs, higher concentrations may be used.
Szabályozási vagy tudományos igény esetén magasabb koncentráció is alkalmazható.
Ideally, exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously treated animals.
Az állatok következő koncentrációszintnek való expozícióját ideális esetben addig kell halasztani, amíg ésszerű biztonsággal nem várható az előzőleg kezelt állatok túlélése.
This allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Ez lehetővé teszi a vizsgálatvezető számára a következő expozíciós szakasz célkoncentrációjának és időtartamainak kiigazítását.
The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
A kiindulási koncentráció mellett (az I. expozíciós szakaszban) elhullást okozó legalacsonyabb dózist (koncentráció × idő) vesszük alapul a koncentráció és az expozíciós időtartamok következő kombinációjának meghatározásakor.
In certain cases it may be necessary to increase the concentration (2L) over a new time range with a still finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2) around the time according to the minimum lethal concentration level observed during the first exposure.
Bizonyos esetekben a koncentráció növelésére (2L) lehet szükség új, az első expozíció során megfigyelt minimális halálos koncentrációszint ideje körül 1,4-es tényező (√2) alapján geometriailag elosztott expozíciós időtartamokból álló, még sűrűbb felosztású időtartományt alkalmazva.
The minimum exposure duration should preferably exceed 5 minutes; the maximum exposure duration should not exceed 8 hours.
Az expozíció minimális időtartamának lehetőség szerint meg kell haladnia az 5 percet, az expozíció maximális időtartama nem lehet több 8 óránál.
Chapters B.7 and B.8 are replaced by the following:
A B.7. és a B.8. fejezet helyébe a következő szöveg lép:
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
ISMÉTELT ADAGOLÁSÚ, 28 NAPOS ORÁLIS TOXICITÁSI VIZSGÁLAT RÁGCSÁLÓKON
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 407 (2008).
A jelen vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 407. vizsgálati iránymutatásában (2008) leírt módszerrel.
In 1998, the OECD initiated a high-priority activity, to revise existing Test Guidelines and to develop new Test Guidelines for the screening and testing of potential endocrine disruptors (8).
1998-ban az OECD a meglévő vizsgálati iránymutatások felülvizsgálatára, valamint az endokrin rendszert esetlegesen károsító anyagok kiszűrésére és vizsgálatára vonatkozó új vizsgálati iránymutatások kidolgozására irányuló, kiemelt fontosságú tevékenységet indított (8).
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals.
A tevékenység részeként az »ismételt adagolású, 28 napos orális toxicitási vizsgálat rágcsálókon« elnevezésű eljárásra vonatkozó (407. számú) OECD-iránymutatást a vizsgált vegyi anyagok endokrin aktivitásának észlelésére alkalmas paraméterekkel frissítették.
This procedure underwent an extensive international program to test for the relevance and practicability of the additional parameters, the performance of these parameters for chemicals with (anti)oestrogenic, (anti)androgenic, and (anti)thyroid activity, the intra- and inter-laboratory reproducibility, and the interference of the new parameters with those required by the prior TG 407.
Az eljárást átfogó nemzetközi program keretében vizsgálták, hogy megállapítsák az új paraméterek relevanciáját és gyakorlati alkalmazhatóságát, a paraméterek (anti)ösztrogén, (anti)androgén és (anti)tiroid hatású vegyi anyagok tekintetében nyújtott teljesítményét, a laboratóriumon belüli és laboratóriumközi ismételhetőséget, valamint azt, hogy az új paraméterek mennyiben akadályozzák a 407. vizsgálati iránymutatást megelőzően előírt paraméterek alkalmazását.
The large amount of data thereby obtained has been compiled and evaluated in detail in a comprehensive OECD report (9).
Az így kapott nagy mennyiségű adatot egy átfogó OECD-jelentésben (9) foglalták össze és értékelték részletesen.
This updated Test Method B.7 (as equivalent to TG 407) is the outcome of the experience and results gained during the international test program.
Ez a frissített (a 407. vizsgálati iránymutatással egyenértékű) B.7. vizsgálati módszer a nemzetközi vizsgálati program tapasztalatain és eredményein alapul.
This Test Method allows certain endocrine mediated effects to be put into context with other toxicological effects.
A jelen vizsgálati módszer lehetővé teszi bizonyos, az endokrin rendszer útján kifejtett hatások egyéb toxikológiai hatások összefüggésében történő értékelését.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained by acute toxicity testing.
Egy vegyi anyag toxikus jellemzőinek értékelése és felmérése során az ismételt adagolású orális toxicitást azután lehet meghatározni, hogy az akut toxicitási vizsgálatok kezdeti eredményei már rendelkezésre állnak.
This Test Method is intended to investigate effects on a very broad variety of potential targets of toxicity.
A jelen vizsgálati módszer célja a hatásoknak a lehetséges toxicitási célok igén széles körénél történő vizsgálata.
It provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a relatively limited period of time, including effects on the nervous, immune and endocrine systems.
A módszer információkkal szolgál a viszonylag rövid időn belüli ismételt expozíció valószínű egészségügyi kockázatairól, beleértve az idegrendszerre, az immunrendszerre és az endokrin rendszerre gyakorolt hatásokat.
Regarding these particular endpoints, it should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further in-depth investigation of this aspect, and chemicals that interfere with thyroid physiology.
E meghatározott végpontok tekintetében rendszerint azonosítja azokat a neurotoxikus potenciállal rendelkező vegyi anyagokat, amelyek e tekintetben további, részletes vizsgálatokat indokolhatnak, valamint a pajzsmirigyet fiziológiai szempontból befolyásoló vegyi anyagokat.
It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects.
Adatokkal szolgálhat emellett a fiatal ivarérett állatok hím és/vagy nőstény szaporítószerveire hatást gyakorló vegyi anyagokról, továbbá jelezheti azok immunológiai hatásait.
The results from this Test Method B.7 should be used for hazard identification and risk assessment.
A jelen B.7. vizsgálati módszerrel kapott eredmények a veszélyek azonosítására és kockázatértékelésre használandók.
The results obtained by the endocrine related parameters should be seen in the context of the “OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals” (11).
Az endokrin rendszerrel kapcsolatos paraméterek alkalmazásával kapott eredményeket az OECD endokrin rendszert károsító anyagok vizsgálatára és értékelésére vonatkozó elvi keretrendszerének összefüggésében kell értelmezni (11).
The method comprises the basic repeated dose toxicity study that may be used for chemicals on which a 90-day study is not warranted (e.g. when the production volume does not exceed certain limits) or as a preliminary to a long-term study.
A módszer egy alapvető, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatot foglal magában, amely a 90 napos vizsgálatot nem igénylő vegyi anyagok esetén (például abban az esetben, ha az előállított mennyiség nem halad meg bizonyos határértékeket), vagy egy hosszú távú vizsgálat előzetes vizsgálataként alkalmazható.
The duration of exposure should be 28 days.
Az expozíció időtartama 28 nap.
The international program conducted on the validation of parameters suitable to potentially detect endocrine activity of a test chemical showed that the quality of data obtained by this Test Method B.7 will depend much on the experience of the test laboratory.
A vizsgált vegyi anyag endokrin aktivitásának esetleges észlelésére alkalmas paraméterek validálása érdekében folytatott nemzetközi program során kimutatták, hogy a jelen B.7. vizsgálati módszerrel kapott adatok minősége jelentős mértékben függ a vizsgálati laboratórium tapasztalatától.
This relates specifically to the histopathological determination of cyclic changes in the female reproductive organs and to the weight determination of the small hormone dependent organs which are difficult to dissect.
Ez konkrétan a nőstény szaporítószervek ciklikus változásainak kórszövettani meghatározásához, valamint a kisméretű, nehezen boncolható hormonfüggő szervek súlyának meghatározásához kapcsolódik.
Guidance on histopathology has been developed (19).
A kórszövettani vizsgálathoz iránymutatást dolgoztak ki (19).
It is available on the OECD public website on Test Guidelines.
Az iránymutatás elérhető az OECD vizsgálati iránymutatásokkal foglalkozó nyilvános weboldalán.
It is intended to assist pathologists in their examinations and help increase the sensitivity of the assay.
Célja, hogy segítse a kórboncnokok vizsgálatait, valamint fokozza a vizsgálat érzékenységét.
A variety of parameters were found to be indicative of endocrine-related toxicity and have been incorporated in the Test Method.
Több paraméterről találták úgy, hogy alkalmas az endokrin rendszerrel kapcsolatos toxicitás kimutatására, és ezeket belefoglalták a vizsgálati módszerbe.
Parameters for which insufficient data were available to prove usefulness or which showed only weak evidence in the validation programme of their ability to help in detection of endocrine disrupters are proposed as optional endpoints (see Appendix 2).
Azokat a paramétereket, amelyekről nem állt rendelkezésre elegendő adat azok hasznosságának igazolására, vagy amelyek endokrin rendszert károsító anyagok kimutatásának elősegítésére való képességéről a validációs program során csekély bizonyítékot találtak, a módszer opcionális végpontként javasolja (lásd a 2. függeléket).
On the basis of data generated in the validation process, it must be emphasised that the sensitivity of this assay is not sufficient to identify all substances with (anti)androgenic or (anti)oestrogenic modes of action (9).
A validációs folyamat során előállított adatok alapján hangsúlyozandó, hogy e vizsgálat nem kellően érzékeny valamennyi (anti)androgén és (anti)ösztrogén hatásmechanizmusú anyag azonosítására (9).
The Test Method is not performed in a life-stage that is most sensitive to endocrine disruption.
A jelen vizsgálati módszer nem alkalmazandó az endokrin rendszert károsító hatásokra leginkább érzékeny életszakaszban.
The Test Method nevertheless, during the validation process identified substances weakly and strongly affecting thyroid function, and strong and moderate endocrine active substances acting through oestrogen or androgen receptors, but in most cases failed to identify endocrine active substances that weakly affect oestrogen or androgen receptors.
A vizsgálati módszerrel a validációs folyamat során ennek ellenére azonosítottak a pajzsmirigy működésére gyenge és erős hatást gyakorló anyagokat, valamint erős és mérsékelt, ösztrogén vagy androgén receptorokon keresztül ható endokrin hatóanyagokat, ugyanakkor a legtöbb esetben nem sikerült azzal azonosítani az ösztrogén vagy androgén receptorokra gyenge hatást gyakorló endokrin hatóanyagokat.
Thus it cannot be described as a screening assay for endocrine activity.
Éppen ezért a vizsgálat nem nevezhető az endokrin aktivitás szűrésére szolgáló vizsgálatnak.
Consequently, the lack of effects related to these modes of action can not be taken as evidence for the lack of effects on the endocrine system.
Következésképpen az e hatásmechanizmusokkal összefüggő hatások hiánya nem tekinthető az endokrin rendszerre gyakorolt hatások hiánya bizonyítékának.
Regarding endocrine mediated effects, substance characterisation should not therefore be based on the results of this Test Method alone but should be used in a weight of evidence approach incorporating all existing data on a chemical to characterise potential endocrine activity.
Az endokrin rendszer által közvetített hatások tekintetében az anyag jellemzését éppen ezért nem szabad kizárólag az e vizsgálati módszerrel kapott eredményekre alapozni, hanem azokat az adatok bizonyító erejének súlyozásához kell felhasználni, a lehetséges endokrin aktivitás jellemzéséhez figyelembe véve a vegyi anyagról rendelkezésre álló összes adatot.
For this reason, regulatory decision making on endocrine activity (substance characterisation) should be a broadly based approach, not solely reliant on results from application of this test method.
Éppen ezért az endokrin aktivitásra (az anyag jellemzésére) vonatkozó szabályozói döntéshozatalnak átfogó alapokon kell nyugodnia, és nem alapulhat kizárólag az e vizsgálati módszer alkalmazásával kapott eredményeken.
It is acknowledged that all animal-based procedures will conform to local standards of animal care; the descriptions of care and treatment set forth below are minimal performance standards, and will be superseded by local regulations where more stringent.
Elismerik, hogy minden, állatkísérleteken alapuló eljárást az állatgondozásra vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően kell végrehajtani; az alábbiakban foglalt, gondozásra és kezelésre vonatkozó leírások minimális teljesítményszabványok, amelyeket a szigorúbb helyi szabályozások felülbírálnak.
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14).
Az állatokkal való humánus bánásmódról további iránymutatás a megfelelő OECD-kiadványban található (14).
Definitions used are given in Appendix 1.
A használt fogalmak meghatározását az 1. függelék tartalmazza.
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
A vizsgált vegyi anyagot naponta, szájon át adjuk be több kísérleti állatcsoportnak, csoportonként más-más adagolási szinten, 28 napon keresztül.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Az anyag beadásának időszakában az állatokat a toxicitás jeleinek észlelése érdekében minden nap gondosan megfigyeljük.
Animals that die or are euthanised during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are euthanised and necropsied.
A vizsgálat során elpusztult vagy elpusztított állatokat felboncoljuk, továbbá a vizsgálat befejezése után az életben maradt állatokat is elpusztítjuk és felboncoljuk.
A 28 day study provides information on the effects of repeated oral exposure and can indicate the need for further longer term studies.
A 28 napos vizsgálat információkkal szolgál az ismételt orális expozíció hatásairól, és jelezheti a további, hosszú távú vizsgálatok szükségességét.
It can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies.
Információkat biztosíthat továbbá a hosszabb távú vizsgálatokhoz használandó koncentrációk kiválasztásához.