natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Ezenkívül figyelembe lehet venni az emberi/állati étrendben jellegzetesen megtalálható élelmiszerek/takarmányok széles spektrumában megfigyelt mennyiségi tartományokat, feltéve, hogy azok tükrözik az adott összetevő azon mennyiségét, amelynek a fogyasztók ki vannak téve.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Amennyiben az adott vizsgálatok azt állapítják meg, hogy az egyes összetevők, illetve a géntechnológiával módosított teljes élelmiszer és takarmány káros hatásokat idéz elő, rendelkezésre kell bocsátani a dózisreakciókra, a küszöbértékekre, a káros hatások későbbi kialakulására és a lakosság egyes csoportjait illető kockázatokra vonatkozó információkat, illetve az állatokra vonatkozó adatok emberekre történő extrapolálása során alkalmazott bizonytalansági tényezőket.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a géntechnológiával módosított növényben jelen levő új összetevők tulajdonságaira, többek között az emberekre és állatokra gyakorolt esetleges biológiai hatásaira vonatkozó adatokat.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Amennyiben az összetevők kedvezőtlen hatásai ismertek, és ezen összetevők legnagyobb megengedhető tartalmát a növényben vagy az abból készült termékekben külön jogszabályban rögzítették, akkor ezt a legnagyobb megengedhető tartalmat kell figyelembe venni.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Ellenkező esetben a várható bevitelt illetően az elfogadható vagy megengedhető bevitelre vonatkozó referenciaértékeket, azaz a megengedhető napi bevitelt (ADI) vagy a biztonságos bevitel felső határát (UL) kell figyelembe venni.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Amennyiben az összetevőt az élelmiszerrel már biztonságosan fogyasztják, a hagyományos étrendben szereplő beviteli mennyiséget kell biztonságosnak tekinteni.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
A kérelmezőnek értékelnie kell a feldolgozásnak az új összetevőkre gyakorolt hatására vonatkozó információkat.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Ezenkívül figyelembe kell vennie, hogy az összetevők az emberi vagy állati étrendben szereplő élelmiszerekben/takarmányokban esetleg felhalmozódhatnak/kiürülhetnek.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Mérlegelnie kell a feldolgozás során végbemenő kémiai reakciók eredményeként kialakuló eltérések jelentőségét is.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
Komplexebb genetikai módosítások esetén – például több gén együttes bevitelénél, már genetikailag módosított vonalak újratranszformálásával, illetve a géntechnológiával módosított növények hagyományos nemesítésben szülőként történő felhasználásával járó, több transzgént tartalmazó eseményeknél – a kérelmezőnek ki kell fejtenie azokat a stratégiákat, amelyekkel felmérhető(k) az újonnan expresszált fehérjék, az új anyagcseretermékek és a növény eredeti összetevői közötti esetleges kölcsönhatásokkal összefüggő kockázat(ok).
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Az értékelés során figyelembe kell venni valamennyi rendelkezésre álló információt, többek között az újonnan expresszált fehérjék működési mechanizmusával, a géntechnológiával módosított növény molekuláris és összetételbeli/agronómiai tulajdonságaival kapcsolatban, csakúgy, mint az állatokon végzett toxicitás- és takarmányozási vizsgálatok eredményeit.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
A kérelmezőnek értékelnie kell a géntechnológiával módosított növényekben újonnan expresszált fehérjék allergén potenciáljának megállapítására vonatkozó adatokat a tekintetben, hogy az új allergén fehérje élelmiszerbe és takarmányba történő bevitele az arra hajlamos egyéneknél esetleg allergiás reakciókat válthat-e ki, illetve az információkat annak alátámasztására, hogy a genetikai módosítás a belső allergén fehérjék tulajdonságait, illetve kifejeződési szintjeit illetően a géntechnológiával módosított élelmiszerben nem okoz nem szándékolt változásokat.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Különösen a vizsgálati modellek kiválasztását kell indokolni, azok specifikussága, előreláthatósága és validálási helyzete szempontjából.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszerek bevitelének becslését illetően értékelnie kell, hogy az alkalmazott módszerekhez a hosszú távú bevitel előrejelzését illetően milyen bizonytalanságok kapcsolódnak.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Különös figyelmet kell fordítania azokra a géntechnológiával módosított növényekre, amelyek az élelmiszer és takarmány táplálkozás-élettani tulajdonságait hivatottak megváltoztatni.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Az említett géntechnológiával módosított termékek esetében a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésre vonatkozó követelményeket olyan módon kell kialakítani, hogy azok alkalmasak legyenek annak a meghatározására, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer általános étrendi fogyasztása hogyan és milyen mértékben változott, kiváltja-e a terméke az ismert (mellék)hatásokat, illetve vannak-e nem tervezett mellékhatásai.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Amennyiben forgalomba hozatalt követő ellenőrzésre van szükség, ismertetni kell a javasolt módszer megbízhatóságát, érzékenységét és specifikusságát.
The result of risk characterisation
A kockázat jellemzésének eredménye
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
A kérelmezőnek az 1829/2003/EK rendelet 4. és 16. cikke szerint biztosítania kell, hogy a kockázat végső jellemzése egyértelműen igazolja, hogy:
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
a géntechnológiával módosított élelmiszernek és takarmánynak az emberi és állati egészségre nincs káros hatása;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
a géntechnológiával módosított élelmiszer a helyettesíteni kívánt élelmiszertől nem különbözik olyan mértékben, hogy a szokásos fogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos hatást gyakoroljon a fogyasztóra;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
a géntechnológiával módosított élelmiszer nem téveszti meg a fogyasztót;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
a géntechnológiával módosított takarmány nem okoz kárt a fogyasztónak, vagy nem téveszti meg a fogyasztót azáltal, hogy az állati termékek sajátosságait megváltoztatja;
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
a géntechnológiával módosított takarmány a helyettesíteni kívánt takarmánytól nem különbözik olyan mértékben, hogy a szokásos fogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos hatást gyakoroljon az állatokra vagy az emberekre.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
A kérelmezőnek egyértelműen jeleznie kell, hogy a kockázatértékelés során milyen feltevésekből indult ki annak érdekében, hogy előre jelezze a kedvezőtlen hatás(ok) előfordulásának valószínűségét és súlyosságát az adott populációban, illetve ismertetnie kell az említett kockázatok megállapításával összefüggő bizonytalanságok természetét és nagyságrendjét.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ezenkívül részletes információkkal kell alátámasztania, hogy a kérelemben az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontja és (3) bekezdése, illetve 25. cikke (2) bekezdésének c) pontja és (3) bekezdése szerint javasolja-e a címkézést vagy sem.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008), S2–S70. o.
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
A GENETIKAI ESEMÉNYEK KIMUTATÁSÁRA, AZONOSÍTÁSÁRA ÉS MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ MÓDSZEREK HITELESÍTÉSE ÉS A KONTROLLMINTÁKRA, VALAMINT A HITELESÍTETT REFERENCIAANYAGOKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése i) és j) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése i) és j) pontjának alkalmazásában ez a melléklet a következő követelményeket írja elő:
the performance characteristics of the submitted method(s);
a megadott módszer(ek) alkalmasságára vonatkozó mutatók;
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
a kérelmező által benyújtandó, a követelmények teljesítését igazoló információkra vonatkozó technikai követelmények;
samples of the food and feed and their control samples;
élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái;
certified reference material.
hitelesített referenciaanyagok.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Ebbe magára a módszerre, valamint a módszer tekintetében a kérelmező által végzett vizsgálatra vonatkozó információ egyaránt beletartozik.
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a GMO Laboratóriumok Európai Hálózata (ENGL) által támogatott, az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkében említett európai uniós referencialaboratórium által a hitelesítési folyamat operatív eljárásaira vonatkozóan rendelkezésre bocsátott további iránymutatásokat és információkat [1].
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
„hitelesített referenciaanyag” az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének j) pontjában és 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjában említett referenciaanyag, amely megegyezik bármely olyan anyaggal, amelynek egy vagy több tulajdonságát a módszerek kalibrálása vagy minőség-ellenőrzése céljából hitelesítették. Ehhez olyan tanúsítvány tartozik, amely meghatározza az adott tulajdonság értékét, az ahhoz tartozó bizonytalanság mértékét és a metrológiai visszavezethetőségét;
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
„a módszer alkalmasságára vonatkozó követelmények” azok a minimális követelmények, amelyeket a módszernek az EURL által a nemzetközileg elfogadott technikai előírásoknak megfelelően elvégzett hitelesítési vizsgálat befejezésekor ki kell mutatnia.
METHOD VALIDATION
A MÓDSZEREK HITELESÍTÉSE
Information about the method
A módszerre vonatkozó információk
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A. A módszer(ek)nek hivatkoznia/hivatkozniuk kell az adott élelmiszer- és takarmány-alapanyagnak az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) pontja és 17. cikke (3) bekezdésének i) pontja szerint végzett elemzéséhez szükséges valamennyi módszertani lépésre.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
Az adott élelmiszer- vagy takarmány-alapanyag tekintetében e módszertani lépéseknek magukban kell foglalniuk a DNS extrahálására és a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) rendszerének azt követő mennyiségi meghatározására szolgáló módszereket.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Ilyen esetben az extrahálástól a PCR-eljárásig tartó teljes folyamat alkotja a módszert.
The applicant shall provide information about the whole method.
A kérelmező a teljes módszerről nyújt információt.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
B. A kérelmező az analitikai eljárásban használt módszerek moduljait illetően adott esetben hivatkozhat hitelesített jegyzőkönyvekre – például egy DNS adott mátrixból történő extrahálásáról készült jegyzőkönyvre –, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
Ebben az esetben a kérelmező rendelkezésre bocsátja az olyan házon belüli validálással nyert kísérleti adatokat, amelynek során az engedélykérelemmel összefüggésben sikeresen alkalmazták a módszer adott modulját.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
C. A kérelmező igazolja, hogy a módszer(ek) megfelel(nek) a következő követelményeknek.
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
A módszer(ek)nek jellemzőnek kell lennie/lenniük az adott genetikai eseményre (a továbbiakban: eseményspecifikus módszer) és ezért csak az adott géntechnológiával módosított szervezetet, illetve géntechnológiai módosításon alapuló terméket tekintve lehet(nek) alkalmazható(k), és nem lehet(nek) alkalmazható(k) már engedélyezett más genetikai eseményeket tekintve; ellenkező esetben a módszer(ek) egyértelmű kimutatási/azonosítási/mennyiségi meghatározási módszerként nem fogadható(k) el.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Ezt megfelelően kiválasztott és engedélyezett, célszervezeteken kívüli transzgenikus genetikai eseményekkel és hagyományos megfelelőkkel kell igazolni.
This testing shall include closely related transformation events.
Ennek a vizsgálatnak szorosan összefüggő genetikai eseményeket kell tartalmaznia.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
E módszer(ek)nek alkalmazhatónak kell lennie/lenniük az élelmiszer- vagy takarmánymintákra, a kontrollmintákra és a hitelesített referenciaanyagra.
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
A kérelmezőnek a kimutatási módszer kidolgozásakor figyelembe kell vennie az alábbi dokumentumokat:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Élelmiszerek – Analitikai módszerek a géntechnológiával módosított szervezetek és az ezeket tartalmazó termékek kimutatására – Általános követelmények és fogalommeghatározások: ISO 24276;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Élelmiszerek – Analitikai módszerek a géntechnológiával módosított szervezetek és az ezeket tartalmazó termékek kimutatására – Nukleinsav-extrahálás: ISO 21571;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Élelmiszerek – Analitikai módszerek a géntechnológiával módosított szervezetek és az ezeket tartalmazó termékek kimutatására –Nukleinsav-alapú kvantitatív módszerek: ISO 21570;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Élelmiszerek – Analitikai módszerek a géntechnológiával módosított szervezetek és az ezeket tartalmazó termékek kimutatására – Nukleinsav-alapú kvantitatív módszerek: ISO 21569.
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Ezek a kritériumok részét képezik az EURL iránymutatásának.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
D. Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése i) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése i) pontjának végrehajtása céljából a kérelmező rendelkezésre bocsátja a géntechnológiával módosított anyag mennyiségi kimutatására szolgáló, eseményspecifikus módszer(eke)t.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
A kérelmezőnek ki kell fejtenie a várhatóan forgalomba kerülő különböző élelmiszerek és takarmányok (különböző mátrixok) esetében alkalmazott kimutatási módszerek érvényességét és korlátait.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
E. A kérelmező teljes körű és részletes leírást ad a módszerről.
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
E leírásnak egyértelműen magában kell foglalnia a következőket:
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Tudományos alap: a módszer működési elveinek áttekintése.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Az áttekintésben hivatkozni kell a megfelelő tudományos publikációkra.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
A módszer alkalmazási köre: a kérelmezőnek fel kell tüntetnie a mátrixo(ka)t (például feldolgozott élelmiszer, nyersanyagok), a minták típusát és azt a százalékos tartományt, amelyre a módszer alkalmazható.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
A módszer működési jellemzői: meg kell határozni magára az elemzésre és a minta előkészítésére vonatkozó módszer alkalmazásához szükséges eszközöket.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
A módszer alkalmazását tekintve alapvetően fontos, egyedi szempontokra vonatkozó további információkat szintén közölni kell.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Protokoll: a kérelmező rendelkezésre bocsátja a módszer teljes körű, optimalizált protokollját.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
A protokoll ismerteti a módszer más laboratóriumokba történő átviteléhez és ott történő független végrehajtásához szükséges valamennyi adatot.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Teljes részletességgel ismertetni kell az eredmények értelmezéséhez és a következtetések levonásához szükséges előrejelző (vagy más hasonló) modellt.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
A kérelmezőnek közölnie kell a modell helyes alkalmazására vonatkozó utasításokat.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
A kérelmezőnek szintén rendelkezésre kell bocsátania a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok előállításához alkalmazandó nemesítési programokat, illetve azok hatásait az eredmények értelmezésére.
Information about the method testing carried out by the applicant
A módszer kérelmező által végzett vizsgálatára vonatkozó információk