natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Az 56. pontban és az e mellékletben említett előzetes gazdasági megkettőzhetőségi vizsgálatra vonatkozó iránymutatás ezen ajánlás alkalmazás körére korlátozódik, amely a 2002/21/EK irányelv 15. és 16. cikkének, valamint a 2002/19/EK irányelv 10. és 13. cikkének alkalmazásához kapcsolódik, és ennélfogva az iránymutatás eltérő körülmények között alkalmazandó, mint a szabályozott nagykereskedelmi hozzáférési árakra alkalmazott előzetes árprésteszt, továbbá egyáltalán nem érinti a versenyszabályok Bizottság és/vagy illetékes nemzeti hatóságok általi alkalmazását, valamint e szabályoknak az Európai Unió Törvényszéke és Bírósága általi értelmezését.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Az iránymutatás nem érinti az uniós versenyjog alkalmazása tekintetében a Bizottság által a jövőben meghozandó lehetséges intézkedéseket vagy az általa a jövőben kibocsátott lehetséges iránymutatásokat sem.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
Mivel a nemzeti szabályozó hatóságoknak végre kell hajtaniuk az ajánlott költségszámítási módszert, és ezért a szolgáltatóknak ennek megfelelően módosítaniuk kell üzleti tervüket, indokolt 2016. december 31-ig tartó átmeneti időszakot előírni.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
A nemzeti szabályozó hatóságok nem kötelesek fenntartani a rézhálózathoz való hozzáférés nagykereskedelmi árainak kiszámítására szolgáló költségmodelleket abban az esetben, ha nincs előzetes árszabályozás, például az ilyen szolgáltatások iránti kereslet hiánya esetén.
When modelling an NGA network NRAs should define a hypothetical efficient NGA network, capable of delivering the Digital Agenda for Europe targets set out in terms of bandwidth, coverage and take-up, which consists wholly or partly of optical elements. When modelling an NGA network, NRAs should include any existing civil engineering assets that are generally also capable of hosting an NGA network as well as civil engineering assets that will have to be newly constructed to host an NGA network.
Az NGA-hálózat modelljének készítésekor a nemzeti szabályozó hatóságoknak olyan feltételezett, hatékony NGA-hálózatot kell meghatározniuk, amely képes az európai digitális menetrend sávszélességre, lefedettségre és elterjedtségre vonatkozó céljainak teljesítésére, és teljesen vagy részben optikai elemekből áll. Az NGA-hálózat modelljének készítésekor a nemzeti szabályozó hatóságoknak az általánosságban az NGA-hálózatok kiszolgálására is alkalmas elektronikus hírközlési építményeket, valamint az NGA-hálózat kiszolgálásához újonnan építendő elektronikus hírközlési építményeket egyaránt figyelembe kell venniük.
of 24 September 2013
(2013. szeptember 24.)
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
A bejelentett szervezetek megfelelő működése döntő fontosságú az egészség- és biztonságvédelem magas szintű biztosításához, az orvostechnikai eszközök belső piacon való szabad mozgásához, valamint a szabályozási rendszerbe vetett polgári bizalom fenntartásához.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv [1], az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [2] és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] bizonyos rendelkezéseket ír elő az orvostechnikai eszközök tekintetében a bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzésekre, értékelésekre és be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Az említett rendelkezések értelmezése és az orvostechnikai eszközök tekintetében kijelölt, bejelentett szervezetek eljárásai eltérnek egymástól.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Ezen ajánlásnak ezért hivatkozási pontokat kell meghatároznia a bejelentett szervezetek által végzett értékelésekhez és a be nem jelentett ellenőrzésekhez, és megoldásokat kell kínálnia a jelenlegi gyakorlat legjellemzőbb hiányosságaira.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Az ajánlás célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek megfelelő módon ellenőrizzék, hogy a gyártó teljesítette-e a jogi követelményeket.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
A bejelentett szervezetek, amelyek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat végzik, termékek vagy minőségbiztosítási rendszerek értékelését hajtják végre.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
A két értékeléstípus között ezért fontos különbséget tenni.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
A jogi kötelezettségeknek való megfelelés folyamatos ellenőrzése megkívánja, hogy a bejelentett szervezetek a termékértékeléseken és a minőségbiztosítási rendszerek értékelésén kívül be nem jelentett ellenőrzéseket is végezzenek.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben meghatározott jogi követelmények teljesítése érdekében a bejelentett szervezeteknek adott esetben ellenőrizniük kell a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [4] foglalt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények, a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről szóló, 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU bizottsági rendeletben [5] szereplő követelmények, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, 2002. május 7-i 2002/364/EK bizottsági határozatban [6] foglalt, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös műszaki előírások teljesülését.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Annak érdekében, hogy a klinikai értékelés (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelés) ellenőrzése során a bejelentett szervezetek ne kövessenek el mulasztásokat és hibákat, valamint tekintettel a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetésre (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a forgalomba hozatal utáni termékkövetésre), az említett követelmények ellenőrzése tekintetében konkrét tanácsokkal kell szolgálni.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezetek számára könnyebbé váljon a műszaki dokumentáció, a gyártó eszközazonosító rendszere és a megfelelőségi nyilatkozat ellenőrzése, az említett követelmények ellenőrzése tekintetében konkrét tanácsokkal kell szolgálni.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv a kiszervezett termelés vonatkozásában nem tesz kivételt a „házon belüli” gyártáshoz képest.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Ennek megfelelően kellően indokolt esetekben a megfelelőségértékelési eljárásokba a főbb alvállalkozókat és szállítókat is be kell vonni.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Az alvállalkozók vagy szállítók nem teljesíthetik a gyártó helyett annak kulcsfontosságú kötelezettségeit, például a teljes műszaki dokumentáció hozzáférhetőségének biztosítását, ez ellentmondana ugyanis a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben foglalt azon elvnek, miszerint a felelősség a gyártót terheli.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Ezért a bejelentett szervezetek számára tanácsokkal kell szolgálni azzal kapcsolatban, hogy kiszervezés esetén mit kell ellenőrizniük.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Bár a két ellenőrzésfajta egymástól függetlennek tekintendő, erősíteni kell a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálata és a műszaki dokumentáció mintavételes felülvizsgálata közötti kapcsolatot.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
Mivel a be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan nem létezik bevett gyakorlat, fontos meghatározni az ilyen ellenőrzések gyakorlati vonatkozásait, és tanácsokkal kell szolgálni az említett ellenőrzések megkönnyítéséhez szükséges megállapodások tekintetében,
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben foglalt megfelelőségértékelési rendelkezések következetes alkalmazásának megkönnyítése érdekében a bejelentett szervezetek a termékértékelések, a minőségbiztosításirendszer-értékelések és be nem jelentett ellenőrzések végzése során ezen ajánlás rendelkezéseit kövessék.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Ez az ajánlás a fent említett értékelések és be nem jelentett ellenőrzések tekintetében nyújtott általános iránymutatások révén segíti elő a bejelentett szervezetek munkáját és annak tagállamok általi értékelését.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Ez az ajánlás nem hoz létre új jogokat és kötelezettségeket.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Az alkalmazandó jogi követelményeket valamennyi eszköztípus és megfelelőségértékelés tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló uniós jogi előírások tartalmazzák.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
AZ ELLENŐRZÉSEKRE ÉS ÉRTÉKELÉSEKRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYELVEK
The notified bodies should apply the following:
A bejelentett szervezetek az alábbiakat alkalmazzák:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Amennyiben a gyártó tervdokumentáció-vizsgálatot vagy típusvizsgálatot kérelmezett (a továbbiakban együttesen: termékértékelés), a bejelentett szervezetek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben a termékeket illetően említett összes vonatkozás tekintetében ellenőrzik az eszköz megfelelőségét annak érdekében, hogy a megfelelőség bármilyen jellegű hiányát feltárják, és ehhez az I. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Amennyiben a gyártó minőségbiztosítási rendszerének értékelését kérelmezte, a bejelentett szervezetek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben a minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozó követelmények tekintetében ellenőrzik a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségét annak érdekében, hogy a megfelelőség hiányát feltárják, és ehhez a II. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
A jogi kötelezettségeknek való napi szintű megfelelés ellenőrzése érdekében a bejelentett szervezetek – a kezdeti, felügyeleti vagy megújítási ellenőrzésen felül – előzetes bejelentés nélkül látogatást tesznek („be nem jelentett ellenőrzések”) a gyártónál, vagy ha az valószínűleg hatékonyabb ellenőrzést eredményez, a gyártó egyik olyan alvállalkozójánál, amely a jogi követelményeknek való megfelelés biztosítása tekintetében nélkülözhetetlen folyamatokért felelős (a továbbiakban: kritikus alvállalkozó) vagy a kulcsfontosságú összetevők vagy a teljes eszköz szállítójánál (a továbbiakban mindkét esetben: kulcsfontosságú szállító), és ehhez a III. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
A tagállamok ezt az ajánlást az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bejelentett szervezetek figyelmébe ajánlják, és felügyelik a bejelentett szervezeteknél az ajánlás vonatkozásában kialakult gyakorlatot.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
A tagállamok a szervezetek kijelölése, illetve a kijelölések megújítása vagy visszavonása során értékelik, hogy a bejelentett szervezetek mennyire készek ezen ajánlás alkalmazására, ezen belül pedig elsősorban a be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.
Product assessment
Termékértékelés
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy helytálló-e az adott eszköz orvostechnikai eszközként való minősítése, és különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó az eszköz tekintetében meghatározott-e gyógyászati célt.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Ellenőrzik továbbá az eszköz besorolását, valamint azt, hogy a gyártó teljesítette-e az alkalmazandó megfelelőségértékelési kötelezettségeket.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
A bejelentett szervezetek eleget tesznek konzultációs kötelezettségeiknek bizonyos olyan eszközök tekintetében, amelyek önálló használat esetén gyógyszernek, emberi vérkészítménynek vagy állati szövetnek tekinthető [1] anyagot tartalmaznak.
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköz megfelel-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek, és adott esetben a 2006/42/EK irányelvben előírt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket illetően adott esetben ellenőrizniük kell azt is, hogy az eszköz megfelel-e a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírásoknak, vagy, amennyiben az megfelelően indokolt, más, legalább egyenértékű szintet képviselő műszaki jellemzőknek.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Amennyiben a tervdokumentáció vizsgálatának keretében kétely merül fel egy adott eszköz megfelelősége tekintetében, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
A bejelentett szervezetek megvizsgálják a tervezést és a gyártást érintő követelményeket, valamint az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket, mielőtt ellenőriznék a 90/385/EGK 1. mellékletének I. részében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében foglalt általános követelményeket.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
Kiemelt figyelemmel vizsgálják meg az alapvető követelmények alább felsorolt valamennyi szempontját:
design, manufacture and packaging;
tervezés, gyártás és csomagolás;
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
címkézés az eszközön, az egységenkénti vagy a kereskedelmi csomagoláson és használati utasítás.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Az általános követelmények vizsgálata többek között az alábbi követelmények teljesülésére terjed ki:
all hazards have been identified;
minden veszélyt azonosítottak;
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
értékeltek minden olyan kockázatot, amely az említett veszélyekhez kötődik, és e kockázatokat az előnyök és kockázatok átfogó értékelésében figyelembe vették;
all these risks have been reduced as far as possible;
az említett kockázatok mindegyikét a lehető legkisebbre csökkentették;
all remaining risks have been subject to protection measures;
a fennmaradó kockázatok mindegyike kapcsán megállapítottak óvintézkedéseket;
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelő biztonsági elvek alkalmazására került sor.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Értékelik a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv [2] szükségességét és megfelelőségét.