natgillin/translations-raw huggingface dataset:
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
módszertana megfelelően indokolt és azt részletesen ismertetik, ideértve az összegyűjtött információk elemzésének szempontjait.
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Az 5. cikk (3) bekezdése, a 11. cikk (2) bekezdése, a 17. cikk (3) bekezdése és a 23. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kimutatási és azonosítási módszereire, mennyiségi meghatározására és kontrollmintáira, valamint referenciaanyagaira vonatkozó követelmények
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az említett rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja szerint, valamint az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
the methods for detection and identification of the transformation event;
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ.
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
Az 1829/2003/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése és 23. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
csak a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja és a 23. cikk (2) bekezdésének d) pontja alkalmazása céljából alkalmazandó.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
A kérelmezők 2013. december 8-ig az e rendelet hatálya alá tartozó kérelmeket a 2013. június 8-án hatályban lévő 641/2004/EK rendelet alapján az említett rendelet szerinti változatban nyújthatják be.
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
A 4. cikk (2) bekezdésétől eltérve az e rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdett és a GLP-től vagy az ISO-tól eltérő minőségbiztosítási rendszerben végzett vizsgálatok esetén a kérelmező:
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
részletesen ismerteti azt a minőségbiztosítási rendszert, amelyben a vizsgálatokat elvégezte; és
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
átfogó információkat szolgáltat a protokollokról és a vizsgálati eredményekről, ideértve az alapadatokat.
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
A 641/2004/EK rendelet módosítása
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
A 641/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Ez a fejezet részletes szabályokat állapít meg az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmekre, kivéve a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet hatálya alá tartozó kérelmeket.2. Az 5. és a 19. cikket el kell hagyni.
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Az 1981/2006/EK rendelet módosítása
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
A 2. cikk a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
i. a nemzeti referencialaboratóriumok körvizsgálata, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak, amelyre a következő esetekben hivatkoznak: a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában, minden egyéb esetben;
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése.
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
A 3. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
A közösségi referencialaboratórium felkéri a kérelmezőt további 60000 EUR hozzájárulás kifizetésére, amennyiben egyetlen GMO-eseményre vonatkozó kimutatási és azonosítási módszerének teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezésekben foglalt követelmények szerint:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
a 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
minden egyéb esetben a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontja.
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Ez az összeg a teljes hitelesítést igénylő GMO-események számának függvényében sokszorozódik.”
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
A Bizottság figyelemmel kíséri e rendelet alkalmazását, a tudományos célokra felhasznált állatok helyettesítésével, számuk csökkentésével és a felhasználásuk tökéletesítésével kapcsolatos tudományos ismeretek fejlődését, illetve az EFSA új iránymutatásainak közzétételét.
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
A Bizottság különös figyelemmel kíséri a kutatási, tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram „FP7” 2012. évi munkaprogramjához kapcsolódó GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence, GMO-kockázatértékelési és tájékoztatási projekt) kutatási projekt eredményeit.
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
A Bizottság az új tudományos ismeretek alapján felülvizsgálja a II. melléklet 1.4.4.1. pontjában előírt, géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatra vonatkozó követelményt.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Ennek a felülvizsgálatnak az eredményét legkésőbb 2016. június 30-ig közzéteszi.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Codex Alimentarius Bizottság, GL 45-2003.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
HL L 201., 2002.7.31., 48. o.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
HL L 10., 2004.1.14., 5. o.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
HL L 368., 2006.12.23., 99. o.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
HL L 157., 2013.6.8., 1. o.”
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
A KÉRELMEK ÖSSZEÁLLÍTÁSA ÉS BENYÚJTÁSA
Name and address of the applicant (company or institute).
A kérelmező (vállalat vagy intézmény) neve és címe
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
A felelős tudós(ok) neve, képesítése és tapasztalata, illetve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) való kapcsolattartásért felelős személy elérhetősége
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
A géntechnológiával módosított növény és az abból készült termékek megnevezése és leírása
Scope of the application:
Alkalmazási kör
Genetically modified food
Géntechnológiával módosított élelmiszerek
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 Géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
 Géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek
Genetically modified feed
Géntechnológiával módosított takarmányok
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 Géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló takarmányok
 Feed produced from genetically modified plants
 Géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok
Genetically modified plants for food or feed uses
Élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 A termesztést kivéve olyan, élelmiszertől vagy takarmánytól eltérő termékek, amelyek géntechnológiával módosított növényeket tartalmaznak vagy azokból állnak
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
 Az Unióban történő termesztés céljára szolgáló magvak és egyéb növényi szaporítóanyagok
Unique identifier.
Egyedi azonosító
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
A géntechnológiával módosított növény 65/2004/EK rendeletnek megfelelően kialakított egyedi azonosítójára vonatkozó javaslat.
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
Adott esetben az előállítás és a gyártás módszerének részletes leírása
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
Ez a leírás tartalmazhatja például az élelmiszer- vagy takarmány-előállítás jellemző módszereinek részletes leírását, amely a géntechnológiai módosítás jellege miatt válik szükségessé, vagy amely az élelmiszernek vagy takarmánynak jellegzetes tulajdonságokat kölcsönöz.
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
Adott esetben géntechnológiával módosított élelmiszer(ek) és takarmány(ok) forgalomba hozatalának feltételei, többek között a felhasználásra és a kezelésre vonatkozó különleges előírások
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
Adott esetben az élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a kapcsolódó anyagok helyzete más uniós jogszabályok rendelkezései alapján
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
Az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalával, illetve – amennyiben az élelmiszer vagy takarmány valószínűleg növényvédőszer-maradékokat tartalmaz – az alkalmazandó „megengedett szermaradék-határértékkel” (MRL) kapcsolatos, egyéb uniós jogszabályokban foglalt kiegészítő engedélyezési követelmények.
SCIENTIFIC INFORMATION
TUDOMÁNYOS INFORMÁCIÓK
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
A kérelemben a II. részben előírt valamennyi követelményt teljesíteni kell, kivéve, ha a kérelem alkalmazási köre ilyen követelményeket nem indokol (például amennyiben a kérelem GMO-kból előállított élelmiszerekre vagy takarmányokra korlátozódik).
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
A VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA ÉS JELLEMZÉSE
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
A fogadó vagy (adott esetben) szülői növényekre vonatkozó információk
Complete name:
Teljes név:
family name;
i. család neve;
genus;
nemzetség;
species;
faj;
subspecies;
alfaj;
cultivar, breeding line;
v. termesztési, a szaporításhoz használt vonal;
common name;
közismert elnevezés.
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
A növény földrajzi elterjedése és termesztése, az Unión belül is.
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
A fogadó vagy szülői növények biztonságára vonatkozó információk, ideértve az ismert toxikus vagy allergén hatásokat.
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
Az átalakítandó növény korábbi vagy jelenlegi felhasználására vonatkozó adatok, például az élelmiszerként vagy takarmányként történő biztonságos korábbi felhasználás ismertetése, ideértve az arra vonatkozó információkat, hogy a növényt jellemzően hogyan termesztik, szállítják és tárolják, szükséges-e különleges feldolgozás ahhoz, hogy a növény biztonságosan fogyasztható legyen, mi a növény étrendben betöltött szokásos szerepe (például a növény mely részét fogyasztják, fontos-e a fogyasztása a lakosság egyes alcsoportjai számára, milyen makro- és mikroelemekkel járul hozzá az étrendhez).
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
A fogadó vagy szülői növényekre vonatkozó, a környezet biztonságának szempontjából lényeges kiegészítő információk:
information concerning reproduction:
i. az újratermelődésre vonatkozó információk:
mode(s) of reproduction;
az újratermelődés módja(i),
specific factors affecting reproduction (if any);
az újratermelődést befolyásoló különleges tényezők, (ha vannak ilyenek),
generation time;
termesztési idő;
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
ivari összeférhetőség más termesztett vagy vadon élő növényfajokkal;
survivability:
túlélési képesség:
ability to form structures for survival or dormancy;
képesség túlélési struktúrák képzésére vagy nyugalmi állapotra,
specific factors, if any, affecting survivability;
adott esetben a túlélést befolyásoló különleges tényezők;
dissemination:
terjedés:
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
a terjedés módjai és mértéke (például annak a felmérése, hogy a távolság függvényében hogyan csökken az életképes pollen, illetve mag mennyisége),
special factors affecting dissemination, if any;
adott esetben a terjedést befolyásoló különleges tényezők;
geographical distribution within the Union of the sexually compatible species;
v. szexuálisan kompatibilis fajok földrajzi elterjedése az Unión belül;
where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts;
azon növények esetében, amelyeket az Unióban nem termesztenek, a növény természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókat, a parazitákat, a versenytársakat és a szimbiózisban élő szervezeteket;
other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
a géntechnológiával módosított növénynek más lehetséges kölcsönhatásai abban az ökoszisztémában található más szervezetekkel, amelyben az rendszerint él, vagy egyéb felhasználási helyén, beleértve az emberekre, állatokra és más szervezetekre gyakorolt mérgező hatásokra vonatkozó információkat.
Molecular Characterisation
Molekuláris jellemzés
Information relating to the genetic modification
A genetikai módosításra vonatkozó információk
Description of the methods used for the genetic modification
A genetikai módosításra felhasznált módszerek leírása
Nature and source of vector used
Az alkalmazott vektor természete és forrása
Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
A genetikai módosításhoz alkalmazott donor nukleinsav(ak) forrása, a beépülésre szánt régió minden egyes alkotóelemének mérete és szándékolt szerepe
Information relating to the genetically modified plant
A géntechnológiával módosított növényre vonatkozó információk
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
A létrehozott vagy módosított jellemző(k) és ismertetőjegyek leírása
Information on the sequences actually inserted/deleted
A ténylegesen beépült/törölt szakaszokra vonatkozó információk
Information on the expression of the insert(s)
A beépült DNS-szakasz(ok) kifejeződésére vonatkozó információk
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
A beépült DNS-szakasz genetikai állandósága és a géntechnológiával módosított növény fenotípusos állandósága
Potential risk associated with horizontal gene transfer
A horizontális génátvitellel összefüggő lehetséges kockázatok
Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
A géntechnológiával módosított növényre vonatkozó, a környezet biztonságának szempontjából lényeges kiegészítő információk
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
Arra vonatkozó információ, hogy a géntechnológiával módosított növény újratermelődése, elterjedése és túlélési képessége, vagy más jellemzői miben különböznek az átalakítandó növénytől
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely:
Bármilyen változás a géntechnológiával módosított növény azon képességében, hogy genetikai anyagot adjon át más szervezeteknek, azaz:
Plant to bacteria gene transfer;
Génátvitel növényből baktériumokba
Plant to plant gene transfer.
Génátvitel növényből növénybe
Conclusions of the molecular characterisation
A molekuláris jellemzésre vonatkozó következtetések
Comparative analysis
Összehasonlító elemzés
Choice of the conventional counterpart and additional comparators
A hagyományos megfelelő és a további összehasonlítandó fajták kiválasztása
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
A kísérlet felépítése és a terepen végzett vizsgálatok adatainak statisztikai elemzése összehasonlító elemzéshez
Description of the protocols for the experimental design
A kísérlet felépítésére vonatkozó protokollok leírása
Selection of material and compounds for analysis
Az anyagok és vegyületek elemzés céljából történő kiválasztása
Comparative analysis of composition
Az összetétel összehasonlító elemzése
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
Az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok összehasonlító elemzése
Effects of processing
A feldolgozás hatásai
Testing of newly expressed proteins
Az újonnan expresszált fehérjék vizsgálata
Testing of new constituents other than proteins
A fehérjéktől eltérő alkotóelemek vizsgálata
Information on natural food and feed constituents
Az élelmiszerek és takarmányok természetes alkotóelemeinek vizsgálata
Testing of the whole genetically modified food or feed
A géntechnológiával módosított teljes élelmiszer vagy takarmány vizsgálata
ay feeding study in rodents
Rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat
Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
A reprodukciós, a fejlődési és a krónikus toxicitás vizsgálata állatokon
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
Állatokon végzett egyéb vizsgálatok a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonságának és jellemzőinek vizsgálata céljából
Conclusion of the toxicological assessment
A toxikológiai értékelésre vonatkozó következtetések
Allergenicity
Allergén hatás
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
Az újonnan expresszált fehérjék allergén hatásának értékelése
Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
A géntechnológiával módosított teljes növény allergén hatásának értékelése
Conclusion of the allergenicity assessment
Az allergén hatás értékelésére vonatkozó következtetések
Nutritional assessment
Táplálkozás-élettani értékelés
Nutritional assessment of the genetically modified food
A géntechnológiával módosított élelmiszer táplálkozás-élettani értékelése
Nutritional assessment of the genetically modified feed
A géntechnológiával módosított takarmány táplálkozás-élettani értékelése