natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Amennyiben egy biocid termék tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék azonos a már engedélyezett biocid termékkel, vagy hogy a köztük lévő különbségek a kockázatértékelés szempontjából nem jelentősek, valamint hogy a biocid termékben lévő hatóanyag(ok) műszaki szempontból egyenértékűek a már engedélyezett biocid termékben található hatóanyagokkal, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Az Ügynökség e bekezdés első és második albekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
Az (1) bekezdésben foglaltak ellenére, a későbbi kérelmezők az esettől függően az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére bocsátják a következő adatokat:
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
a biocid termék azonosításához szükséges valamennyi adat, beleértve annak összetételét is;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
a hatóanyag azonosításához és a hatóanyag technikai egyenértékűségének megállapításához szükséges adatok;
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
azon adatok, amelyekkel bizonyítható, hogy a biocid termék kockázata és hatásossága összehasonlítható az engedélyezett biocid termék kockázatával és hatásosságával.
INFORMATION AND COMMUNICATION
TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ 1.
Compliance with requirements
Megfelelés az előírásoknak
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
A tagállamok meghozzák a már forgalomba hozott biocid termékek és kezelt árucikkek nyomon követéséhez szükséges intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy azok megfelelnek-e e rendelet követelményeinek.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet [49] megfelelően alkalmazni kell.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
A tagállamok meghozzák az e rendelet betartásának biztosítása érdekében elvégzendő hivatalos ellenőrzésekhez szükséges intézkedéseket.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
A rendelet betartásának előmozdítása érdekében az Unióban forgalomba hozott biocid termékek gyártói a forgalomba hozandó biocid termék minősége és biztonságossága szempontjából megfelelő, papíralapú vagy elektronikus dokumentációt vezetnek a gyártási folyamatról, továbbá mintákat tárolnak az elkészült tételekből.
The documentation shall include as a minimum:
A dokumentáció tartalmazza legalább a következőket:
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
biztonsági adatlapok és a hatóanyagok, valamint a biocid termék gyártásához használt egyéb összetevők leírása;
records of the various manufacturing operations performed;
a végrehajtott különböző gyártási műveletek;
results of internal quality controls;
a belső minőségellenőrzések eredményei;
identification of production batches.
terméktételek azonosítói.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ha e bekezdés egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a Bizottság végrehajtási aktusokat fogadhat el a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
Az e bekezdés értelmében tett intézkedések nem jelenthetnek aránytalanul nagy adminisztratív terhet a gazdasági szereplők és a tagállamok számára.
Every five years, from 1 September 2015, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
2015. szeptember 1-jétől kezdődően a tagállamok ötévente jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendelet saját területükön történő végrehajtásáról.
The report shall include in particular:
A jelentés különösen az alábbiakat tartalmazza:
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
a (2) bekezdéssel összhangban elvégzett hivatalos ellenőrzések eredményeivel kapcsolatos információkat;
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel, illetve, amennyiben rendelkezésre állnak, a biocid termékekkel összefüggő foglalkozási megbetegedésekkel kapcsolatos információkat, különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra, valamint a jövőbeni hasonló esetek kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket;
any available information on adverse environmental effects experienced through using biocidal products;
a biocid termékek felhasználása során tapasztalt káros környezeti hatásokkal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat;
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks thereof.
a nanoanyagok biocid termékekben való felhasználásával és az ebből adódó kockázatokkal kapcsolatos információkat.
Reports shall be submitted by 30 June of the relevant year and shall cover the period until 31 December of the year preceding their submission.
A jelentéseket június 30-ig kell benyújtani, és azoknak a benyújtást megelőző év december 31-ig terjedő időszakra kell vonatkozniuk.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
A jelentéseket közzé kell tenni a Bizottság megfelelő weboldalán.
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3, and within 12 months from the date referred to in the second subparagraph of that paragraph, the Commission shall draw up a composite report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58.
A (3) bekezdéssel összhangban beérkezett jelentések alapján, az említett bekezdés második albekezdésében említett időponttól számított tizenkét hónapon belül a Bizottság összefoglaló jelentést készít e rendelet és különösen az 58. cikk végrehajtásáról.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
A Bizottság benyújtja a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [50] and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Az e rendelet alkalmazása során az Ügynökség birtokába jutó dokumentumokra az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet [50], valamint az Ügynökség igazgatótanácsának az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésével összhangban elfogadott szabályait kell alkalmazni.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Az Ügynökség és az illetékes hatóságok megtagadják az információkhoz való hozzáférést, ha a nyilvánosságra hozatal sértené az érintett személyek kereskedelmi érdekeinek védelmét, illetve magánélethez való jogát vagy biztonságát.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
A következő információk nyilvánosságra hozatala rendes körülmények között az érintett személy kereskedelmi érdekeit, illetve magánélethez való jogát vagy biztonságát sértőnek tekintendő:
details of the full composition of a biocidal product;
a biocid termék teljes összetételével kapcsolatos információ;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
a gyártott vagy forgalmazott hatóanyag vagy biocid termék pontos mennyisége;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
a hatóanyag gyártója és a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy, illetve a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy és a termék forgalmazói közötti kapcsolatok;
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.
a gerinceseken végzett kísérletekben részt vevő személyek neve és címe.
However, where urgent action is essential to protect human health, animal health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Mindazonáltal ha az emberi egészség, az állati egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében vagy nyomós közérdeken alapuló egyéb okból elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az Ügynökség vagy az illetékes hatóságok nyilvánosságra hozzák az e bekezdésben említett információkat.
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
A (2) bekezdés sérelme nélkül, az engedély megadása után a következő információkhoz való hozzáférést egyetlen esetben sem lehet megtagadni:
the name and address of the authorisation holder;
az engedélyes neve és címe;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
a biocid termék gyártójának neve és címe;
the name and address of the active substance manufacturer;
a hatóanyag gyártójának neve és címe;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
a biocid termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok mennyisége, valamint a biocid termék neve;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságaival kapcsolatos adatok;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
a hatóanyag vagy a biocid termék ártalmatlanításának módjai;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
azoknak a vizsgálati eredményeknek az összefoglalása, amelyeket a 20. cikk ír elő a termék hatásosságának, valamint az emberre, az állatokra és a környezetre gyakorolt hatásának és, ahol szükséges, rezisztencia kialakulását elősegítő képességének megállapításához;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelés, a szállítás és a felhasználás során fellépő, valamint tűzből és más veszélyforrásokból származó veszélyek csökkentésére;
safety data sheets;
biztonsági adatlapok;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
a 19. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett analitikai módszerek;
methods of disposal of the product and of its packaging;
a termék és csomagolása ártalmatlanításának módszerei;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
kiömlés és szivárgás esetén követendő eljárások és végrehajtandó intézkedések;
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
személyi sérülés esetén alkalmazandó elsősegélynyújtás és orvosi tanácsok.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az érintett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
A hatóanyagokkal kapcsolatban az Ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő következő naprakész információkat a hatóanyag jóváhagyásának napjától kezdődően egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
az ISO szerinti megnevezés és az Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) nómenklatúrája szerinti megnevezés, amennyiben rendelkezésre áll;
if applicable, the name as given in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
adott esetben a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) szereplő elnevezés;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
az osztályozás és a címkézés, többek között az, hogy a hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kritériumok bármelyikét;
physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
fizikai-kémiai végpontok, valamint a terjedési útra és a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó adatok;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
az egyes toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok eredménye;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
a VI. melléklettel összhangban megállapított elfogadható expozíciós szint vagy becsült hatásmentes koncentráció;
the guidance on safe use provided in accordance with Annexes II and III;
a II. és III. melléklettel összhangban a biztonságos felhasználásra vonatkozóan megadott iránymutatás;
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 4.2 of Title 2 of Annex II.
a II. melléklet 1. címének 5.2. és 5.3. szakaszában, valamint 2. címének 4.2. szakaszában említett elemzési módszerek.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
Az Ügynökség a biocid termék engedélyezésének napjától kezdődően egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a következő naprakész információkat:
the terms and conditions of the authorisation;
az engedélyre vonatkozó kikötések és feltételek;
the summary of the biocidal product characteristics; and
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója; valamint
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 5.2 of Title 2 of Annex III.
a III. melléklet 1. címének 5.2. és 5.3. szakaszában, valamint 2. címének 5.2. szakaszában említett elemzési módszerek.
From the date on which an active substance is approved, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on active substances:
Az Ügynökség a hatóanyag jóváhagyásának napjától kezdődően térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a hatóanyagokkal kapcsolatos következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives of active substances which are known to be hazardous;
amennyiben az osztályozás és a címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka és a hatóanyagok ismerten veszélyes szennyező anyagainak és/vagy adalékanyagainak neve;
the study summaries or robust study summaries of studies submitted to support the approval of the active substance;
a hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott vizsgálatok összefoglalása vagy átfogó összefoglalása;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
az e cikk (1) bekezdésében felsoroltaktól eltérő, a biztonsági adatlapon szereplő információk;
the assessment report.
az értékelési jelentés.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
Az Ügynökség a biocid termék engedélyezésének napjától kezdődően térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
a biocid termék engedélyezése céljából benyújtott vizsgálatok összefoglalása vagy átfogó összefoglalása; és
Record-keeping and reporting
Nyilvántartás és jelentéstétel
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Az engedélyesek a forgalomba hozatalt követően legalább tíz évig, vagy az engedély visszavonásának, illetve lejártának – a két lehetőség közül a korábbit véve figyelembe – időpontját követően legalább tíz évig megőrzik az általuk forgalomba hozott biocid termékekkel kapcsolatos nyilvántartást.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Az engedélyesek a nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Az e cikk (1) bekezdésének egységes alkalmazása érdekében a Bizottság a nyilvántartásokban szereplő információk formai és tartalmi meghatározása céljából végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
Information about biocidal products
A biocid termékekkel kapcsolatos információk
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Az engedélyesek biztosítják, hogy a biocid termékek osztályozására, csomagolására és címkézésére a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, különösen a 22. cikk (2) bekezdésének i) pontjában említett figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal összhangban, valamint az 1999/45/EK irányelvnek, és adott esetben az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kerüljön sor.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Ezenkívül azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel – beleértve az italokat – vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy kell csomagolni, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
A mindenki számára hozzáférhető termékeket úgy kell összeállítani, hogy a fogyasztástól elriasztó összetevőket is tartalmazzanak, és ne legyenek vonzók a gyermekek számára.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Az (1) bekezdés betartásán túl az engedélyesek biztosítják, hogy a címkék ne legyenek félrevezetők a terméknek az ember egészségre, az állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázatai, illetve hatásossága szempontjából és semmiféleképpen ne tartalmazzák a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”, „természetes”, „környezetbarát”, „állatbarát” és hasonló jelzéseket.
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Ezen túlmenően a címkének világosan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetnie a következő információkat:
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
valamennyi hatóanyag megnevezése és metrikus egységekben kifejezett koncentrációja;