natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozóan egyedi szabályok meghatározását és a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának javítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
A 726/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
A 13. cikk (4) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép: „A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalomba hozatala egy tagállam piacán akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik.
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
Ezen értesítést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt két hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély jogosultja a 14b. cikkel összhangban tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen intézkedés okairól.”
‘Article 14b
cikk
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti az Ügynökséget a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról történő visszahívása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a forgalombahozatali engedély meg nem újításának érdekében tett bármely intézkedéséről, annak indokaival együtt.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának így különösen nyilatkoznia kell arról, ha az ilyen intézkedés a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében vagy 117. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az e cikk (1) bekezdése értelmében arról is értesíti az Ügynökséget, ha az intézkedést harmadik országban teszi meg, és ha az ilyen intézkedés a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében vagy 117. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül továbbítja az információt a tagállamok illetékes hatóságainak.”
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
A 20. cikk (8) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Amennyiben az eljárás a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének eredményeképpen indul, az Ügynökség az e cikk (2) bekezdése szerinti véleményét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága fogadja el a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlása alapján, és a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (2) bekezdése alkalmazandó.”
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring.
Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve létrehozza, fenntartja és a nyilvánosság rendelkezésére bocsátja a kiegészítő monitorozás tárgyát képező gyógyszerek jegyzékét.
That list shall include the names and active substances of:
Az említett jegyzéknek tartalmaznia kell az alábbiak nevét és hatóanyagait:
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
azok az Unióban engedélyezett gyógyszerek, amelyek olyan új hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2011. január 1-jén az Unióban engedélyezett gyógyszerek egyike sem tartalmazott;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
az a) pontban nem említett bármely olyan biológiai gyógyszer, amelyet 2011. január 1-je után engedélyeztek;
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
az e rendelet alapján engedélyezett olyan gyógyszerek, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének cb) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában vagy a 14. cikk (7) vagy (8) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak;
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett olyan gyógyszerek, amelyekre annak 21a. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontjában, 22. cikkében vagy 22a. cikke (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett feltételek vonatkoznak.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
A Bizottság kérésére – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően – az e rendelet alapján engedélyezett olyan gyógyszereket is fel lehet venni az e cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) és cc) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjában vagy a 21. cikk (2) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Az illetékes nemzeti hatóság kérésére – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően – a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett olyan gyógyszereket is fel lehet venni az e cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe, amelyekre az említett irányelv 21a. cikke (1) bekezdésének a), d), e) és f) pontjában, 22a. cikke (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjában vagy 104a. cikke (2) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Az (1) bekezdésben említett jegyzék egy elektronikus hivatkozást tartalmaz az alkalmazási előíráshoz és a kockázatkezelési terv összefoglalójához.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
Az e cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett esetekben az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (5) bekezdésében említett uniós referencia-időpontot követő öt év elteltével leveszi a gyógyszert a jegyzékről.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
Az e cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjában és az (1a) bekezdésében említett esetekben az Ügynökség leveszi a gyógyszert a jegyzékről, amint a feltételek teljesültek.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
Az (1) bekezdésben említett jegyzékben szereplő gyógyszerek vonatkozásában az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a következő nyilatkozatot tartalmazza: „Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi”.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Ezt a nyilatkozatot egy fekete szimbólum előzi meg, amelyet 2013. július 2-ig – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását követően – a Bizottság választ ki, és amely szimbólumot egy megfelelő, standardizált magyarázó mondat követ.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
A Bizottság – a tagállamok és az Ügynökség által közölt tapasztalatok és adatok alapján – 2018. június 5-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az (1) bekezdésben említett jegyzék alkalmazásáról.
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
A Bizottság az említett jelentés alapján – a tagállamokkal és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – adott esetben javaslatot terjeszt elő az (1) bekezdésben említett jegyzékkel kapcsolatos rendelkezések kiigazítása céljából.”
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
Az (1) bekezdés második albekezdésének c) és d) pontja helyébe a következő szöveg lép:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
koordinálja az Unión belül engedélyezett gyógyszerek felügyeletét, és tanácsot ad az említett gyógyszerek biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen a farmakovigilancia-kötelezettségek és rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálásán, valamint a végrehajtás figyelemmel kísérésén keresztül;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
biztosítja az Unióban engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtését és terjesztését egy valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázis segítségével;”.
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
A (2) bekezdés második albekezdésének b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai legkésőbb 2012. július 2-ig elektronikus úton, az a) pontban említett formátumban benyújtják az Ügynökségnek valamennyi, az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében előírt információkat;”.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Ez a rendelet 2013. június 5-től alkalmazandó, kivéve a 726/2004/EK rendelet 23. cikkének e rendelettel módosított (4) bekezdését, 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének e rendelettel módosított c) és d) pontját, és 57. cikke (2) bekezdése második albekezdésének e rendelettel módosított b) pontját, amelyek 2012. december 4-től alkalmazandók.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
HL C 181., 2012.6.21., 202. o.
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 1028/2012/EU rendelete
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek az egységes támogatási rendszer és a szőlőtermesztők támogatása tekintetében történő módosításáról
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
A mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendelet („az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet”) [4] 103o. cikke értelmében a tagállamok az egységes támogatási rendszer keretében termeléstől függetlenített támogatást nyújthatnak a szőlőtermesztőknek.
Several Member States have used this specific support measure.
Több tagállam is alkalmazta ezt a különleges támogatási intézkedést.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
Mindazonáltal adminisztratív és költségvetési terhek származtak abból, hogy a tagállamok évente egyszer módosíthatják a támogatási programokból az egységes támogatási rendszerbe irányuló átcsoportosításokat, valamint hogy a támogatási programok időtartama öt év, miközben a közvetlen kifizetésekhez vezető támogatási jogosultságok határozatlan időre szólnak.
In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments.
A szóban forgó különleges támogatási intézkedés kezelésének egyszerűsítése és a mezőgazdasági termelők részére nyújtott közvetlen támogatásokra vonatkozó szabályokkal való összhang biztosítása érdekében indokolt ezen intézkedést úgy átalakítani, hogy a tagállamok számára lehetséges legyen véglegesen csökkenteni a borágazatban a támogatási programokhoz rendelt pénzeszközöket, és ezáltal növelni a közvetlen kifizetésekre vonatkozó nemzeti felső határokat.
It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014.
Indokolt lehetővé tenni a tagállamok számára, hogy 2014-re vonatkozóan továbbra is alkalmazzák az 1234/2007/EK rendelet 103o. cikkében meghatározott támogatást.
in Article 103n, the following paragraph is inserted:
A 103n. cikk a következő bekezdéssel egészül ki: „(1a)
By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009.
Az első albekezdésben említett csökkentésből származó összeg véglegesen a közvetlen kifizetésekre vonatkozó, a 73/2009/EK rendelet 40. cikkében említett nemzeti felső határokban marad, és a továbbiakban nem áll rendelkezésre a 103p–103y. cikkben felsorolt intézkedések céljára.”;
The amount resulting from the decrease referred to in the first subparagraph shall definitively remain in the national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009 and shall no longer be available for the measures listed in Articles 103p to 103y.’;
A 103o. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Article 103o is replaced by the following:
cikk
Member States may decide, by 1 December 2012, to provide support to vine-growers for 2014 by allocating payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009.
A tagállamok 2012. december 1-jéig dönthetnek arról, hogy 2014-re vonatkozóan támogatásban részesítik-e a szőlőtermesztőket a 73/2009/EK rendelet III. címének 1. fejezetében meghatározott támogatási jogosultság biztosításával.
If the amount of the support referred to in the first subparagraph is greater than the amount of support that was provided for 2013, the Member State concerned shall use the difference to allocate payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009 to vine-growers in accordance with point C of Annex IX to that Regulation.
Ha az első albekezdésben említett támogatás összege meghaladja a 2013-ra vonatkozóan rendelkezésre bocsátott támogatás összegét, az érintett tagállam a különbséget a 73/2009/EK rendelet III. címének 1. fejezetében meghatározott támogatási jogosultságként szőlőtermesztők részére biztosítja az említett rendelet IX. mellékletének C. pontjának megfelelően.
Member States intending to provide support referred to in paragraph 1 shall make provision for such support in their support programmes in accordance with Article 103k(3).
Az (1) bekezdésben említett támogatás nyújtását tervező tagállamok támogatási programjaikban előirányozzák a szóban forgó támogatást a 103k. cikk (3) bekezdésének megfelelően.
The support for 2014 referred to in paragraph 1 shall:
Az (1) bekezdésben említett, 2014-re vonatkozó támogatás:
remain in the single payment scheme and no longer be available under Article 103k(3) for the measures listed in Articles 103p to 103y;
az egységes támogatási rendszer keretein belül marad, és a továbbiakban nem áll rendelkezésre a 103k. cikk (3) bekezdése alapján a 103p–103y. cikkben felsorolt intézkedések céljára;
reduce proportionately the amount of funds available for measures listed in Articles 103p to 103y in the support programmes.’.
a támogatási programokban arányosan csökkenti a 103p–103y. cikkben felsorolt intézkedések céljára rendelkezésre álló pénzeszközöket.”.
OJ C 225, 27.7.2012, p. 174.
HL C 225., 2012.7.27., 174. o.
Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 4 October 2012.
Az Európai Parlament 2012. szeptember 11-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács október 4-i határozata.
‘Article 103o Single payment scheme and support to vine-growers
Az egységes támogatási rendszer és a szőlőtermesztők támogatása
Regulation (EU) No 1029/2012 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 1029/2012/EU rendelete
introducing emergency autonomous trade preferences for Pakistan
Pakisztán számára vészhelyzeti autonóm kereskedelmi preferenciák bevezetéséről
Respect for human rights, including core labour rights, and democratic principles are also an essential element of that Agreement.
Az emberi jogok – köztük az alapvető munkaügyi jogok – és a demokratikus elvek tiszteletben tartása szintén lényeges eleme e megállapodásnak.
In July and August 2010, following heavy monsoon rains, devastating floods affected extensive regions of Pakistan, notably the areas of Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh and Gilgit-Baltistan.
Súlyos monszunesőket követően 2010 júliusában és augusztusában pusztító árvizek sújtották Pakisztán több nagy térségét, mégpedig Beludzsisztán, az Északnyugati határtartomány (Khyber Pakhtunkhwa), Pandzsáb, Szindh és az Északi területek (Gilgit-Baltistan) területét.
According to United Nations sources, the flooding affected some 20 million people and 20 per cent of Pakistan's land, equivalent to at least 160000 square kilometres, and leaving up to 12 million people in need of urgent humanitarian aid.
ENSZ-források szerint az áradás mintegy 20 millió embert, illetve Pakisztán területének 20 %-át (legalább 160000 km2-t) sújtotta, a sürgős humanitárius segélyre szorulók száma pedig akár 12 millió is lehet.
Humanitarian aid is of course the primary instrument in this kind of situation and the Union has been at the forefront in this field since the beginning of the emergency, committing in excess of EUR 423 million in emergency aid to Pakistan.
Az ilyen helyzetben természetesen a humanitárius segély a legfontosabb eszköz, és az Unió a vészhelyzet kialakulása óta a Pakisztánnak nyújtott, 423 millió EUR-t meghaladó sürgősségi segélyre tett kötelezettségvállalásával élen jár ezen a területen.
It will be important to use all available means to support Pakistan's recovery from this emergency including the proposed exceptional trade measures to boost Pakistan's exports in order to contribute to its future economic development, while ensuring that consistency and coherence is maintained at all levels with a view to developing a sustainable long-term strategy.
Pakisztán jelenlegi vészhelyzetből való kilábalása érdekében fontos minden rendelkezésre álló eszközt – ideértve a pakisztáni export fellendítéséhez javasolt kivételes kereskedelmi eszközöket is – felhasználni a jövőbeni gazdasági fejlődés elősegítése céljából, ugyanakkor egy fenntartható hosszú távú stratégia kialakítását szem előtt tartva biztosítani kell, hogy minden szinten fennmaradjon a következetesség és a koherencia.