natgillin/translations-raw huggingface dataset:
measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, including an indication of active substance and dosage.
a beteg számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthetőségét elősegítő intézkedések, ideértve a hatóanyag feltüntetését és az adagolást.
Measures referred in point (a) shall be adopted by the Commission no later than 25 December 2012 and measures in points (c) and (d) shall be adopted by the Commission no later than 25 October 2012.
A Bizottság az a) pontban szereplő intézkedéseket legkésőbb 2012. december 25-ig, a c) és d) pontban szereplő intézkedéseket pedig legkésőbb 2012. október 25-ig fogadja el.
The measures and guidelines referred to in points (a) to (d) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2).
A (2) bekezdés a)–d) pontjában említett intézkedéseket és iránymutatásokat a 16. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
In adopting measures or guidelines under paragraph 2, the Commission shall have regard to the proportionality of any costs of compliance with, as well as the likely benefits of, the measures or guidelines.
A (2) bekezdésben említett intézkedések vagy iránymutatások elfogadása során a Bizottság figyelembe veszi a megfelelés esetleges költségeinek arányosságát, valamint az intézkedések vagy iránymutatások várható hasznát.
For the purpose of paragraph 1, the Commission shall also adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 17 and subject to the conditions of Articles 18 and 19 and no later than 25 October 2012 measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions provided for under this Article, where necessary in order to safeguard public health.
Az (1) bekezdés szerinti célból a Bizottság a 17. cikkel összhangban és a 18. és 19. cikkben foglalt feltételeknek megfelelően, legkésőbb 2012. október 25-ig felhatalmazáson alapuló jogi aktusok formájában olyan intézkedéseket is elfogad, amelyek a rendelvények e cikkben előírt elismeréséből kizárják a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök meghatározott kategóriáit, amennyiben ez a közegészség védelmében szükséges.
Paragraph 1 shall not apply to medicinal products subject to special medical prescription provided for in Article 71(2) of Directive 2001/83/EC.
Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni a 2001/83/EK irányelv 71. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerinti különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekre.
European reference networks
Európai referenciahálózatok
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States, in particular in the area of rare diseases.
A Bizottság támogatja a tagállamokat a tagállamokban működő egészségügyi szolgáltatók, illetve szakértői központok európai referenciahálózatainak fejlesztésében, különösen a ritka betegségek területén.
The networks shall be based on voluntary participation by its members, which shall participate and contribute to the networks’ activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established and shall at all times be open to new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria referred to in paragraph 4.
A hálózatok tagjaik önkéntes részvételén alapulnak, akik a székhelyük szerinti tagállam szabályozását tiszteletben tartva vesznek részt és járulnak hozzá a hálózatok tevékenységéhez; és a hálózatok mindenkor nyitottak a hozzájuk esetleg csatlakozni szándékozó új egészségügyi szolgáltatók számára, amennyiben e szolgáltatók megfelelnek a (4) bekezdésben említett feltételeknek és kritériumoknak.
European reference networks shall have at least three of the following objectives:
Az európai referenciahálózatoknak az alábbi célkitűzések közül legalább hármat teljesítenie kell:
to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
az európai együttműködés potenciáljának kiaknázásának támogatása a betegek kiemelten speciális egészségügyi ellátása és az egészségügyi ellátórendszerek tekintetében, az orvostudomány és az egészségügyi technológiák terén történő innovációra építve;
to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention;
hozzájárulás a betegségmegelőzéssel kapcsolatos ismeretek összegyűjtéséhez;
to facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high-quality, accessible and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise in medical domains where expertise is rare;
a diagnózis javításának, valamint a magas színvonalú, könnyen elérhető és költséghatékony egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésnek az elősegítése minden olyan beteg számára, akinek egészségügyi állapota a szakértelem különleges koncentrációját igényli olyan orvosi szakterületeken, ahol kevés a szakértelem;
to maximise the cost-effective use of resources by concentrating them where appropriate;
a források költséghatékony felhasználásának maximalizálása azáltal, hogy a legmegfelelőbb területre fordítják azokat;
to reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
a kutatás és a járványügyi megfigyelés javítása – például nyilvántartások –, valamint képzések szervezése egészségügyi szakemberek részére;
to facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice and to foster developments of the diagnosis and treatment of rare diseases, within and outside the networks;
a szakértelem – virtuális és fizikai – mobilitásának elősegítése, az információk, a tudás és a legjobb gyakorlatok megteremtése, megosztása és terjesztése, valamint a ritka betegségek diagnosztizálására és kezelésére irányuló fejlesztések elősegítése a hálózatokon belül és kívül;
to encourage the development of quality and safety benchmarks and to help develop and spread best practice within and outside the network;
minőségi és biztonsági teljesítménymutatók kidolgozásának ösztönzése, valamint a hálózaton belül és azon kívül a bevált gyakorlat kialakításának és terjesztésének elősegítése;
to help Member States with an insufficient number of patients with a particular medical condition or lacking technology or expertise to provide highly specialised services of high quality.
a bizonyos egészségügyi állapotok tekintetében elégtelen számú beteggel rendelkező, vagy a kiemelten speciális szolgáltatások nyújtásához szükséges technológia vagy szakértelem hiányával küzdő tagállamok támogatása abban, hogy magas színvonalú ellátást nyújthassanak.
Member States are encouraged to facilitate the development of the European reference networks:
A tagállamokat ösztönzik arra, hogy a következőkkel segítsék elő az európai referenciahálózatok fejlesztését:
by connecting appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory and ensuring the dissemination of information towards appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory;
a megfelelő egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok összekapcsolása teljes területükön, valamint annak biztosítása, hogy az információk eljussanak a területükön található valamennyi megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz és szakértői központhoz;
by fostering the participation of healthcare providers and centres of expertise in the European reference networks.
az egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok európai referenciahálózatokban való részvételének elősegítése.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall:
A Bizottság az (1) bekezdés alkalmazása során:
adopt a list of specific criteria and conditions that the European reference networks must fulfil and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join the European reference network.
elfogadja azon sajátos kritériumok és feltételek listáját, amelyeket az európai referenciahálózatoknak teljesíteniük kell, beleértve az európai referenciahálózathoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó feltételeket és kritériumokat.
These criteria and conditions shall ensure, inter alia, that European reference networks:
E kritériumok és feltételek biztosítják, többek között, hogy az európai referenciahálózatok:
have knowledge and expertise to diagnose, follow-up and manage patients with evidence of good outcomes, as far as applicable;
i. rendelkezzenek a diagnózis felállításához, valamint a betegek utókövetéséhez és kezeléséhez szükséges ismeretekkel és szakértelemmel, lehetőség szerint bizonyítható korábbi jó eredményekre támaszkodva;
follow a multi-disciplinary approach;
több tudományágat átfogó megközelítést alkalmazzanak;
offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control;
magas szintű szakértelemmel rendelkezzenek és képesek legyenek a bevált gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozására, valamint az eredmények elérésére koncentráló intézkedések és minőségbiztosítás végrehajtására;
make a contribution to research;
hozzájáruljanak a kutatáshoz;
organise teaching and training activities; and
v. oktatási és képzési tevékenységeket szervezzenek; valamint
collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level;
szorosan együttműködjenek más szakértői központokkal és hálózatokkal, nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt;
develop and publish criteria for establishing and evaluating European reference networks;
kidolgozza és közzéteszi az európai referenciahálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó kritériumokat;
facilitate the exchange of information and expertise in relation to the establishment of European reference networks and their evaluation.
elősegíti az európai referenciahálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és szakértelem cseréjét.
The Commission shall adopt the measures referred to in paragraph 4(a) by means of delegated acts in accordance with Article 17 and subject to the conditions of Articles 18 and 19.
A Bizottság a 17. cikknek megfelelően, valamint a 18. és 19. cikkben meghatározott feltételek szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján meghozza a (4) bekezdés a) pontjában említett intézkedéseket.
The measures referred to in points (b) and (c) of paragraph 4 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2).
A (4) bekezdés b) és c) pontjában említett intézkedéseket a 16. cikk (2) bekezdésében említett, szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Measures adopted pursuant to this Article shall not harmonise any laws or regulations of the Member States and shall fully respect the responsibilities of the Member States for the organisation and delivery of health services and medical care.
Az e cikknek megfelelően elfogadott intézkedések nem irányulhatnak a tagállamok törvényeinek és rendeleteinek összehangolására, és teljes mértékben tiszteletben kell tartaniuk a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.
The Commission shall support Member States in cooperating in the development of diagnosis and treatment capacity in particular by aiming to:
A Bizottság támogatja a tagállamokat diagnosztikai és ellátási kapacitásaik fejlesztésében, különösen az alábbiakra törekedve:
make health professionals aware of the tools available to them at Union level to assist them in the correct diagnosis of rare diseases, in particular the Orphanet database, and the European reference networks;
az egészségügyi szakemberek megismertetése az uniós szinten rendelkezésükre álló eszközökkel, amelyek segítenek nekik a ritka betegségek helyes diagnosztizálásában, elsősorban az Orphanet adatbázissal és az európai referenciahálózatokkal;
make patients, health professionals and those bodies responsible for the funding of healthcare aware of the possibilities offered by Regulation (EC) No 883/2004 for referral of patients with rare diseases to other Member States even for diagnosis and treatments which are not available in the Member State of affiliation.
a betegek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi ellátás költségeit fedező szervek megismertetése a 883/2004/EK rendeletben biztosított lehetőségekkel, amelyek értelmében a ritka betegségben szenvedők más tagállamba is beutalhatók még diagnózisra és ellátásra is, amennyiben ezekre a biztosítás helye szerinti tagállamban nincs lehetőség.
eHealth
E-egészségügy
The Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of information among Member States working within a voluntary network connecting national authorities responsible for eHealth designated by the Member States.
Az Unió támogatja és elősegíti a tagállamok által kijelölt, az e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.
The objectives of the eHealth network shall be to:
Az e-egészségügyi hálózat célkitűzései az alábbiak:
work towards delivering sustainable economic and social benefits of European eHealth systems and services and interoperable applications, with a view to achieving a high level of trust and security, enhancing continuity of care and ensuring access to safe and high-quality healthcare;
törekvés az európai e-egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és a kölcsönösen átjárható alkalmazások fenntartható gazdasági és társadalmi előnyeinek kiaknázására a magas szintű bizalom és biztonság megteremtése, az ellátás folytonosságának javítása, valamint a biztonságos és jó minőségű egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása érdekében;
draw up guidelines on:
iránymutatások kidolgozása az alábbiakra vonatkozóan:
a non-exhaustive list of data that are to be included in patients’ summaries and that can be shared between health professionals to enable continuity of care and patient safety across borders; and
i. a betegek dossziéjában feltüntetendő olyan adatok nem kimerítő listája, amelyeket az egészségügyi szakemberek megoszthatnak egymással az ellátás folytonosságának és a betegbiztonságnak a határon átnyúló biztosítása érdekében; továbbá
effective methods for enabling the use of medical information for public health and research;
az orvosi adatok közegészségügyi, illetve kutatási célra történő felhasználását lehetővé tevő hatékony módszerek;
support Member States in developing common identification and authentication measures to facilitate transferability of data in cross-border healthcare.
támogatja a tagállamokat abban, hogy közös azonosítási és hitelesítési intézkedéseket dolgozzanak ki annak elősegítése érdekében, hogy az adatok a határon átnyúló egészségügyi ellátás keretében átadhatók legyenek.
The objectives referred to in points (b) and (c) shall be pursued in due observance of the principles of data protection as set out, in particular, in Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
A b) és c) pontban említett célkitűzések elérésére az adatvédelmi elvek és különösen a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelvben meghatározottak tiszteletben tartásával kell törekedni.
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2), adopt the necessary measures for the establishment, management and transparent functioning of this network.
A Bizottság a 16. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban elfogadja a hálózat létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges intézkedéseket.
Cooperation on health technology assessment
Az egészségügyi technológiák értékelésére vonatkozó együttműködés
The Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States.
Az Unió támogatja és elősegíti a tagállamok közötti együttműködést és a tudományos információk cseréjét a tagállamok által kijelölt, az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős nemzeti hatóságokat vagy szerveket összekötő önkéntes hálózat keretében.
The Member States shall communicate their names and contact details to the Commission.
A tagállamok közlik a Bizottsággal e hatóságok vagy szervek nevét és elérhetőségét.
The members of such a health technology assessment network shall participate in, and contribute to, the network’s activities in accordance with the legislation of the Member State where they are established.
Az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős hálózat tagjai a székhelyük szerinti tagállam jogszabályaival összhangban vesznek részt a hálózat tevékenységében és járulnak hozzá ahhoz.
That network shall be based on the principle of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedure and appropriate stakeholder consultations.
A hálózat a jó kormányzás elvén nyugszik, ideértve az átláthatóságot, a tárgyilagosságot, a szakértői függetlenséget, a tisztességes eljárást és az érintettekkel való megfelelő konzultációt.
The objectives of the health technology assessment network shall be to:
Az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó hálózat célkitűzései a következők:
support cooperation between national authorities or bodies;
a nemzeti hatóságok és szervek közötti együttműködés támogatása;
support Member States in the provision of objective, reliable, timely, transparent, comparable and transferable information on the relative efficacy as well as on the short- and long-term effectiveness, when applicable, of health technologies and to enable an effective exchange of this information between the national authorities or bodies;
a tagállamok támogatása az egészségügyi technológiák relatív hatékonyságára, valamint adott esetben rövid és hosszú távú hatékonyságára vonatkozó objektív, megbízható, időszerű, átlátható, összehasonlítható és átadható információk nyújtásában, és ezen információk nemzeti hatóságok és szervek közötti tényleges megosztásának lehetővé tétele;
support the analysis of the nature and type of information that can be exchanged;
az egymással megosztható információk jellegére és típusára irányuló vizsgálatok támogatása;
avoid duplication of assessments.
a többszörös értékelések elkerülése.
In order to fulfil the objectives set out in paragraph 2, the network on health technology assessment may receive Union aid.
Az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó hálózat a (2) bekezdésben foglalt célok elérése érdekében uniós támogatást kaphat.
Aid may be granted in order to:
A támogatás a következő célokra adható:
contribute to the financing of administrative and technical support;
az igazgatási és technikai segítségnyújtás finanszírozásához való hozzájárulás;
support collaboration between Member States in developing and sharing methodologies for health technology assessment including relative effectiveness assessment;
az egészségügyi technológiák értékelési módszereinek – beleértve a relatív hatékonyság értékelését is – kidolgozása és megosztása terén a tagállamok között folytatott együttműködés támogatása;
contribute to the financing of the provision of transferable scientific information for use in national reporting and case studies commissioned by the network;
a nemzeti jelentésekben és a hálózat által megrendelt esettanulmányokban felhasználandó, átadható tudományos információk nyújtásának finanszírozásához való hozzájárulás;
facilitate cooperation between the network and other relevant institutions and bodies of the Union;
a hálózat, valamint az Unió egyéb érintett intézményei és szervei közötti együttműködés elősegítése;
facilitate the consultation of stakeholders on the work of the network.
a hálózat munkájával kapcsolatban az érintett felekkel folytatott konzultáció elősegítése.
Arrangements for granting the aid, the conditions to which it may be subject and the amount of the aid, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2).
A támogatás nyújtásával kapcsolatos szabályokat, az arra vonatkozó esetleges feltételeket és a támogatás összegét a 16. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Only those authorities and bodies in the network designated as beneficiaries by the participating Member States shall be eligible for Union aid.
Uniós támogatásra csak a hálózatban részt vevő azon hatóságok és szervek jogosultak, amelyeket a részt vevő tagállamok kedvezményezettként jelöltek meg.
The appropriations required for measures provided for in this Article shall be decided each year as part of the budgetary procedure.
Az ebben a cikkben előírt intézkedésekhez szükséges előirányzatokat minden évben a költségvetési eljárás részeként kell meghatározni.
Measures adopted pursuant to this Article shall not interfere with Member States’ competences in deciding on the implementation of health technology assessment conclusions and shall not harmonise any laws or regulations of the Member States and shall fully respect the responsibilities of the Member States for the organisation and delivery of health services and medical care.
Az e cikknek megfelelően elfogadott intézkedések nem ütközhetnek a tagállamoknak az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló következtetések végrehajtásáról való döntésekre vonatkozó hatásköreivel, nem irányulhatnak a tagállamok törvényeinek és rendeleteinek összehangolására, és teljes mértékben tiszteletben kell tartaniuk a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.
Committee
Bizottsági eljárás
The Commission shall be assisted by a Committee, consisting of representatives of the Member States and chaired by the Commission representative.
A Bizottság munkáját a tagállamok képviselőiből álló bizottság segíti, amelynek elnöke a Bizottság képviselője.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 18.
A felhatalmazás azonos tartamú időszakokra automatikusan meghosszabbodik, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 18. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 18 and 19.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 18. és 19. cikk határozza meg.
The delegation of power referred to in Articles 11(5) and 12(5) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az Európai Parlament vagy a Tanács a 11. cikk (5) bekezdésében és a 12. cikk (5) bekezdésében említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.