natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, feltéve, hogy az adatok kellően átfogóak és informatívak), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletben, az epében, illetve a kilélegzett levegőben nem észlelhetőek), végül pedig a felhasználási módok következtében nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába osztályozzák: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak, amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába osztályozható: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
However, testing for effects on fertility must be considered
Ennek ellenére mérlegelni kell a termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton.
The study shall be initially performed on one species
A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
A reproduktív toxicitás egyéb vizsgálatának alkalmazása esetén indokolást kell nyújtani.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
A reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát – amelyet OECD-szinten elfogadtak – a többgenerációs vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1.) és minden egyéb mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxicitási vizsgálatai) alapján kell meghozni.
Preferred species is rat, oral route of administration
E célra leginkább patkányok alkalmazandók, orális úton történő méregbevitellel.
See 8.11.1 for new study requirements
Az új vizsgálati követelményeket lásd a 8.11.1. pontban.
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás-kategóriába tartozik.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Ezekben az esetekben karcinogenitás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
A rákkeltő hatás és a hosszú távú, ismételt dózisnál fellépő toxicitás együttes vizsgálata
Carcinogenicity testing in a second species
A rákkeltő hatás második fajon végzett vizsgálata
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Alapesetben egy másik karcinogenitási vizsgálatot is el kell végezni, mégpedig egereken.
Relevant health data, observations and treatments
Releváns egészségi adatok, megfigyelések és kezelések
Justification should be provided if data is not available
Az adatok hiánya esetén indokolást kell nyújtani.
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
A gyártást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyeletére vonatkozó adatok
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezési balesetek
Health records, both from industry and any other available sources
Egészségügyi adatok ipari és egyéb elérhető forrásokból
Epidemiological studies on the general population
Lakossági epidemiológiai vizsgálatok
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és a klinikai vizsgálatokat
Sensitisation/allergenicity observations
Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély-intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés adatai, ha ismertek
Prognosis following poisoning
Mérgezés hatásainak prognózisa
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
A hatóanyag jellegétől és tervezett felhasználásától függően szükségessé váló egyéb vizsgálati adatok.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Más rendelkezésre álló adatok: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási folyamatra épülő kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus, metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat párhuzamosan be kell nyújtani.
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Az elsődleges vizsgálandó faj a patkány, kivéve, ha más faj igazoltan jobban megfelel a vizsgálat céljaira.
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
A késleltetett neurotoxicitási vizsgálatokat elsődlegesen tyúkokon kell elvégezni.
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Ha antikolinészteráz-aktivitás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is mérlegelni kell.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Ha a hatóanyag szervesfoszfor-származék, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy ismételt dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy fejlődési neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség.
Endocrine disruption
Az endokrin rendszer károsítása
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Ha in vitro, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a hatóanyag károsíthatja az endokrin rendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség
elucidate the mode/mechanism of action
a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében,
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
a releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából.
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Immunotoxicitás, beleértve a fejlődési immunotoxicitást
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Ha bőrszenzibilizációs, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a hatóanyag károsíthatja az immunrendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
az emberre gyakorolt releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából.
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Hatásmechanizmus-adatok – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztázásához szükséges.
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal kiegészítő adat
Toxic effects on livestock and pets
Haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt toxikus hatás
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó vizsgálatok, beleértve az élelmiszer-termelő állatokat és termékeiket (tej, tojás és méz)
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Kiegészítő információk a biocid termékekben lévő hatóanyaggal kapcsolatos humán expozícióra vonatkozóan.
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
A szermaradékok javasolt engedélyezett szintjei, azaz a szermaradékok engedélyezett határértékei, valamint azok engedélyezhetőségének indokolása
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
A hatóanyag szermaradékainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a csökkenés kinetikáját is
Residue definitions should be provided where relevant.
Ha szükséges, meg kell adni a szermaradékok fogalommeghatározását.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Szintén fontos összehasonlítani a toxicitási vizsgálatok során talált szermaradékokat az élelmiszer-termelő állatokban és termékeikben, valamint az élelmiszerekben és a takarmányokban talált szermaradékokkal.
Overall material balance for the active substance
A hatóanyag anyagmérlege
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Az élelmiszer-termelő állatokra, azok termékeire, valamint az élelmiszerekre és a takarmányokra vonatkozó, ellenőrzött körülmények között végzett vizsgálatokból származó megfelelő szermaradék-adatok annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen származó szermaradékok nem veszélyesek az emberi és állati egészségre
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges vagy tényleges hatóanyag- és szermaradék-expozíció becslése
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Ha a hatóanyag szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányon vagy takarmányban, vagy állati eredetű élelmiszerben megtalálhatók az élelmiszer-termelő állatokon vagy azok környezetében történő alkalmazást követően (pl. az állatokon való közvetett alkalmazást vagy az állatok tartási helyén vagy annak környezetében végzett közvetett alkalmazást), akkor haszonállatokon végzett etetéses és metabolizmus-vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy fel lehessen mérni a szermaradékokat az állati eredetű élelmiszerekben.
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyiségére.
Any other available information that is relevant
Minden más hozzáférhető és lényegesnek ítélt információ
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Indokolt lehet az élelmiszerekbe való átjutásra vonatkozó információk közlése, különösen élelmiszerrel érintkező anyagokon való alkalmazás esetén.
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
A 8.16.1–8.16.8. pont szerint benyújtott adatok összefoglalása és értékelése
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Fontos megállapítani, hogy ugyanazok a metabolitok találhatók-e meg a (növényi vagy állati eredetű) élelmiszerekben, mint amelyeket a toxikológiai vizsgálatok keretében vizsgáltak.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
Egyéb esetben a kockázatértékelés értékei (pl. a megengedett napi bevitel) nem lesznek érvényesek a talált szermaradékokra.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Ha a hatóanyagot növények – többek között algák – elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt növényekből származó metabolitok – ha vannak ilyenek – mérgező hatásainak vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban azonosított metabolitoktól.
Summary of mammalian toxicology
Az emlősökre vonatkozó toxikológiai adatok összefoglalása
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Átfogó értékelés és összegzés nyújtása valamennyi toxikológiai adat tekintetében, valamint a hatóanyagra vonatkozó minden egyéb információ, többek között a megfigyelhető NOAEL közlése.
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK
Toxicity to Aquatic Organisms
A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás
Short-term toxicity testing on fish
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
A halakra gyakorolt rövid távú toxikus hatás vizsgálatakor a határérték-megközelítést (többszintű stratégia) kell alkalmazni.
The study does not need to be conducted if:
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
hosszú távú, halakon végzett érvényes toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre.
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon
Growth inhibition study on algae
Növekedésgátlási vizsgálat algákon
Effects on growth rate of green algae
A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
A cyanobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások
Bioconcentration
Biokoncentráció
The experimental determination may not need to be carried out if:
A kísérleti meghatározást nem szükséges elvégezni, ha
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
fizikai-kémiai jellemzők (pl. log Kow < 3) vagy egyéb bizonyíték alapján megállapítható, hogy az anyag kevéssé hajlamos a biokoncentrációra.
Estimation methods
Becslési módszerek
Experimental determination
Kísérleti meghatározás
Inhibition of microbial activity
A mikrobiális tevékenység gátlása
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
A vizsgálatot helyettesíteni lehet a nitrifikáció-gátló hatás vizsgálatával, amennyiben a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok – főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Vízi szervezeteken végzett kiegészítő toxikológiai vizsgálatok
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok vagy a hatóanyag sorsára és viselkedésére vonatkozó vizsgálatok eredménye, és/vagy a hatóanyag tervezett felhasználása alapján megállapítható a vízi környezettel kapcsolatos kockázat, illetve hosszú távú expozíció valószínűsíthető, az e szakaszban foglalt vizsgálatok közül egyet vagy többet el kell végezni.
Long term toxicity testing on Fish
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
Fish Early Life Stage (FELS) Test
a halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszában (FELS) végzett vizsgálat
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
rövid távú toxikológiai vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal
Fish juvenile growth test
fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat
Fish full life cycle test
a halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálat
Long term toxicity testing on invertebrates
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon
Daphnia growth and reproduction study
a daphnia magna-n végzett növekedési és reproduktív vizsgálat
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
egyéb fajokon (pl. Mysidae) végzett növekedési és reprodukciós vizsgálat
Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
egyéb fajokon (pl. Chironomus) végzett növekedési és kikelési vizsgálat
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
Studies on sediment- dwelling organisms
Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata
Effects on aquatic macrophytes
A vízi makrofitákra gyakorolt hatás
Terrestrial toxicity, initial tests
Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások
Acute toxicity to plants
Akut toxicitás növényekre
Terrestrial tests, long term
Hosszú távú szárazföldi vizsgálatok
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat
Effects on birds
Madarakra gyakorolt hatás
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
A 9.4.3. végpont esetében a vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha
the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
az etetéses toxikológiai vizsgálat szerint az LC502000 mg/kg-nál magasabb.
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén, nem kacsán és nem libán)
Effects on reproduction
A reprodukcióra gyakorolt hatás
Effects on arthropods
Az ízeltlábúakra gyakorolt hatások
Effects on honeybees
A mézelő méhekre gyakorolt hatások
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Egyéb nem célszervezet szárazföldi ízeltlábúakra, például ragadozó ízeltlábúakra gyakorolt hatások
Bioconcentration, terrestrial
Szárazföldi biokoncentráció
Bioaccumulation, terrestrial
Szárazföldi bioakkumuláció
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Egyéb nem vízi nem célszervezetekre gyakorolt hatások
Effects on mammals
Az emlősökre gyakorolt hatások
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Az adatok emlősökkel végzett toxikológiai értékelésből származnak.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
A legérzékenyebb releváns emlősökre jellemző hosszú távú toxikológiai végpont (NO AEL) mg tesztvegyület/kg testtömeg/nap-ban kerül megadásra.
Short term toxicity
Rövid távú toxicitás
Long term toxicity
Hosszú távú toxicitás
Identification of endocrine activity
Endokrin hatás meghatározása
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
KÖRNYEZETI SORS ÉS VISELKEDÉS
Fate and behaviour in water and sediment
A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben
Degradation, initial studies
Lebomlás, kiindulási vizsgálatok
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
Ha az elvégzett értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebomlását tovább kell vizsgálni, vagy ha a hatóanyag abiotikusan csak kis mértékben vagy egyáltalán nem bomlik le, akkor a 10.1.3. és a 10.3.2. pontban, valamint – indokolt esetben – a 10.4. pontban foglalt vizsgálatokat kell elvégezni.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
A megfelelő vizsgálat(ok)at a kiindulási értékelés eredményétől függően kell kiválasztani.
Abiotic
Abiotikus adatok
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása
The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
A bomlástermékeket akkor kell azonosítani, ha azok aránya bármely mintavételkor ≥ 10 %.