natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Segítségükkel a szabályozó hatóságok között nemzetközi szinten is könnyebb lesz az információcsere.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
A feltételezett mellékhatás bejelentésének egyszerűsítése végett a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok ezeket a hatásokat csak az Eudravigilance adatbázisba jelentik be.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Az Eudravigilance adatbázist fel kell készíteni arra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott, feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentéseket haladéktalanul továbbítsa azon tagállamoknak, amelyek területén a mellékhatás jelentkezett.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Ezért ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket az Eudravigilance adatbázisba továbbítsák, közös elektronikus formátumot kell létrehozni.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések fontos eszközök egy adott gyógyszer uniós piacon való forgalomba hozatal után a gyógyszer biztonsági profilja alakulásának figyelemmel kísérésére, ideértve az előny-kockázat viszony integrált (újra)értékelését is.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Feldolgozásuk és értékelésük megkönnyítése érdekében közös formai és tartalmi követelményeket kell megállapítani.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
A forgalombahozatali engedélyekre irányuló minden új kérelemhez kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
A terv részletes leírást tartalmaz a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt kockázatkezelési rendszerről.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Annak érdekében, hogy a kockázatkezelési tervek elkészítése és az illetékes hatóságok általi értékelésük könnyebbé váljon, közös formai és tartalmi követelményeket kell meghatározni.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Ha az illetékes hatóságoknak aggályai merülnek fel a gyógyszer biztonságával kapcsolatban, lehetőséget kell adni számukra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok végzésére kötelezhessék.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
A vizsgálatok elvégzése előtt a forgalombahozatali engedély jogosultjának tervezetet kell benyújtania a vizsgálati tervre vonatkozóan.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának továbbá a megfelelő szakaszban egy vizsgálati kivonatot és egy végleges jelentést is be kell nyújtania.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Helyénvaló előírni, hogy a vizsgálati tervek, a kivonatok és a végleges jelentések közös formátumot kövessenek, hogy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság vagy az illetékes hatóságok a csak abban a tagállamban végzendő vizsgálatok esetén, amely a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke szerint a vizsgálatot kérelmezte, a vizsgálatokat könnyebben jóváhagyhassák és áttekinthessék.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Ez a rendelet a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5], valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] sérelme nélkül alkalmazandó.
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
A személyes adatok védelmének alapvető jogát minden farmakovigilanciai tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan garantálni kell.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
A közegészség védelme fontos közérdeket képvisel, következésképpen ha beazonosítható személyes adatokat dolgoznak fel, csak szükséges esetben, és csak akkor lehet feldolgozni, ha az érintett felek a szükségszerűség kérdését a farmakovigilanciai eljárás minden stádiumában értékelik.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
A tagállami illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultjai adott esetben anonimizációt alkalmazhatnak, azaz a beazonosítható személyes adatokat kódolt nevekkel helyettesíthetik.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I.
Pharmacovigilance system master file
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja
Structure of the pharmacovigilance system master file
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának struktúrája
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjáról szóló információknak pontosnak kell lenniük, és a működő farmakológiai rendszert kell tükrözniük.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
A forgalombahozatali engedély jogosultja adott esetben a gyógyszerek különböző kategóriáira külön farmakovigilanciai rendszereket használhat.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Mindegyik rendszert külön farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell leírni.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja minden olyan gyógyszerre kiterjed, amelyre a forgalombahozatali engedély jogosultja a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet szerint forgalombahozatali engedélyt kapott.
Content of the pharmacovigilance system master file
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja legalább a következő elemek mindegyikét tartalmazza:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
a farmakovigilanciáért felelős képesített személlyel kapcsolatban a következő információk:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
a feladatkörök leírása igazolva, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy megfelelő hatáskörrel rendelkezik a farmakovigilancia-rendszer felett ahhoz, hogy a farmakovigilanciai feladatoknak és felelősségi köröknek való megfelelést előmozdítsa, fenntartsa és javítsa;
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
a farmakovigilanciáért felelős képesített személy életrajzának összefoglalása, ideértve az Eudravigilance adatbázisba való regisztráció igazolását is;
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
a farmakovigilanciáért felelős képesített személy elérhetőségi adatai;
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
a farmakovigilanciáért felelős képesített személy távolléte esetén alkalmazandó helyettesítési intézkedések;
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
a farmakovigilanciai kérdésekre kijelölt kapcsolattartó személy feladatkörei, ha a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (4) bekezdése értelmében tagállami szinten van ilyen személy, ideértve az elérhetőségi adatokat is;
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
a forgalombahozatali engedély jogosultja szervezeti struktúrájának leírása, ideértve azoknak a helyszíneknek a jegyzékét, ahol farmakovigilanciai tevékenységeket végeztek: egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések gyűjtése, értékelése, gyógyszerbiztonsági esetek adatbázisba történő bevitele, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítése, jelzésfelismerés és -elemzés, kockázatkezelési terv kezelése, az engedélyezés előtti és utáni vizsgálatok kezelése, valamint a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó feltételek gyógyszerbiztonsági vonatkozású módosításainak kezelése;
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
a biztonsági adatok begyűjtésére, egyeztetésére, rögzítésére és jelentésére használt számítógépes rendszerek és adatbázisok helyének, működésének és operatív felelősségének a leírása, és annak értékelése, hogy megfelelnek-e a célnak;
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
a következő farmakovigilanciai tevékenységek mindegyikére használt adatkezelés, adatrögzítés és -feldolgozás leírása:
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
a gyógyszer(ek) előny-kockázat viszonyának folyamatos figyelemmel kísérésének, a figyelemmel kísérés eredményének, valamint a megfelelő intézkedések meghozatalához szükséges döntéshozatali eljárás leírása;
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
a kockázatkezelési rendszer(ek) és a kockázatokat minimalizáló intézkedések hatása figyelemmel kísérésének működése;
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések összegyűjtése, értékelése és jelentése;
drafting and submission of periodic safety update reports;
az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések megírása és benyújtása;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
a biztonsági aggályok és a kísérőiratok biztonsági vonatkozású módosításainak kommunikálási eljárásai az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság felé;
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására vonatkozó minőségbiztosítási rendszer leírása, köztük a következő elemek mindegyike:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
a 10. cikkben említett humánerőforrások kezelésének a leírása, köztük a következő elemek: a farmakovigilanciai tevékenységet végző szervezet felépítésének leírása, hivatkozva képesítési dokumentációik fellelhetőségére; a képzési koncepció összefoglaló leírása, ideértve hivatkozást a képzési dokumentációk fellelhetőségére, tudnivalók a legfontosabb folyamatokról;
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
a 12. cikkben említett nyilvántartás-kezelési rendszer leírása, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységekhez használt dokumentumok helyét is;
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
a farmakovigilanciai rendszer végrehajtását és a 11. cikk szerinti megfelelését ellenőrző rendszer leírása;
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által alvállalkozásba adott tevékenységek és/vagy szolgáltatások leírása a 6. cikk (1) bekezdése értelmében.
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja mellékletének tartalma
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához a következő dokumentumokat kell mellékelni:
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja által lefedett gyógyszerek jegyzéke, amely tartalmazza a gyógyszer nevét, a hatóanyag(ok) nemzetközi szabadnevét, valamint a tagállam(ok)at, ahol az engedély érvényben van;
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
11. cikk (1) bekezdésének való megfelelés érdekében alkalmazott írott szabályok és eljárások jegyzéke;
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
a 6. cikk (2) bekezdésében említett alvállalkozói szerződések jegyzéke;
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
azoknak a feladatoknak a jegyzéke, amelyeket a farmakovigilanciáért felelős képesített személy átruházott;
a list of all scheduled and completed audits;
az összes tervezett és elvégzett audit jegyzéke;
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
adott esetben a 9. cikkben említett teljesítménymutatók jegyzéke;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
adott esetben egyazon forgalombahozatali engedély jogosultjához tartozó más farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció jegyzéke;
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
az 5. cikk (4) bekezdésében említett információkat tartalmazó változáskövető napló.
Maintenance
Naprakészen tartás
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját naprakészen tartja, és szükség esetén a tapasztalatok, a műszaki és tudományos fejlemények, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításai figyelembevételével felülvizsgálja.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja és melléklete tartalmazza az egyes változatok nyomon követését, és feltünteti azt a dátumot, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja utoljára frissítette.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
A farmakovigilanciai eljárásoktól való bármilyen eltérés, ennek hatása és kezelése a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában dokumentálásra kerül addig, amíg a probléma meg nem oldódik.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendeletben [7] leírt követelmények sérelme nélkül, ha a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja más helyre kerül, vagy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy elérhetősége vagy neve megváltozik, a forgalombahozatali engedély jogosultja erről azonnal értesíti az Ügynökséget.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Az Ügynökség naprakésszé teszi a 726/2004/EK rendelet 24. cikke (1) bekezdésében említett Eudravigilance adatbázist, és szükség esetén ennek megfelelően a 726/2004/EK rendelet 26. cikke (1) bekezdésében említett európai internetes gyógyszerportált is.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő dokumentumok formája
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő dokumentumoknak hiánytalanoknak és olvashatóaknak kell lenniük.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Adott esetben diagramokban és folyamatábrákban is meg lehet adni információkat.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Mindegyik dokumentumot indexálni és archiválni kell úgy, hogy a nyilvántartás ideje alatt bármikor és pontosan visszakereshetők legyenek.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő adatokat és dokumentumokat a helyes farmakovigilanciai gyakorlatokról szóló útmutatóban részletesen leírt rendszer szerint modulokban is be lehet mutatni.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját elektronikus formában is lehet tárolni, feltéve, hogy a tárolásra használt média sokáig olvasható marad, és auditok és ellenőrzések céljából áttekinthető nyomtatott változatot rendelkezésre lehet bocsátani.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a 3. cikk 8. pontjában említett naplóba az utóbbi öt évben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmában bekövetkezett minden változást feljegyez, kivéve a 2. cikk 1. pontjának b)–e) alpontjában és a 3. cikkben említett információkat.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a naplóban feltünteti a dátumot, a változásért felelős személyt és adott esetben a változás okát.
Subcontracting
Alvállalkozásba adás
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilanciai rendszer bizonyos tevékenységeit harmadik fél számára alvállalkozásba adhatja.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Ennek ellenére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának hiánytalanságáért és pontosságáért teljes mértékben ő marad felelős.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
A forgalombahozatali engedély jogosultja összeállít egy jegyzéket a közte és az (1) bekezdésben említett harmadik felek között meglévő alvállalkozói szerződésekről, meghatározva az érintett termék(ek)et és a terület(ek)et.
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának hozzáférhetősége és helye