natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
Referenciaanyag A vizsgált anyaggal való összehasonlítás céljából etalonként használt szenzibilizáló vagy nem szenzibilizáló anyag.
A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
A referenciaanyaggal szemben a következő elvárások fogalmazhatók meg: i. állandó és megbízható beszerzési forrásból vagy forrásokból kell származnia; ii. a vizsgált anyagok csoportjához hasonló szerkezettel és funkcionalitással kell rendelkeznie; iii. ismert fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie; iv. rendelkezésre kell állniuk az anyag ismert hatásait alátámasztó adatoknak; és v. a kívánt hatástartományban ismert hatásúnak kell lennie.
Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Becsült koncentrációküszöb (ECt) Valamely vizsgált anyag ahhoz szükséges becsült koncentrációja, hogy az anyag pozitív válaszreakcióra utaló stimulációs indexet adjon.
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Becsült koncentráció 3 (EC3) Valamely vizsgált anyag ahhoz szükséges becsült koncentrációja, hogy hármas stimulációs indexet adjon.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Álnegatív Valamely vizsgálati módszerrel tévesen negatívnak vagy inaktívnak minősített vizsgált anyag, amely valójában pozitív vagy aktív.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Álpozitív Valamely vizsgálattal tévesen pozitívnak vagy aktívnak minősített vizsgált anyag, amely valójában negatív vagy inaktív.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Veszély Káros egészségügyi vagy ökológiai hatások előidézésének lehetősége.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
A káros hatás csak akkor jelenik meg, ha kellő szintű az expozíció.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Laboratóriumok közötti reprodukálhatóság Annak mértéke, hogy a különböző minősített laboratóriumok azonos protokoll és azonos vizsgált anyagok alkalmazásával mennyire képesek minőségileg és mennyiségileg azonos eredményeket produkálni.
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
A laboratóriumok közötti reprodukálhatóság az előhitelesítési és hitelesítési folyamat során kerül meghatározásra, és annak mértékét jelzi, hogy az adott vizsgálat mennyire sikeresen vihető át laboratóriumok között; más néven laboratóriumok közötti megismételhetőség (14).
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Laboratóriumon belüli reprodukálhatóság Annak meghatározása, hogy az ugyanazon laboratóriumban dolgozó képzett személyek meghatározott protokoll különböző időpontokban történő alkalmazásával mennyire sikeresen tudják reprodukálni az eredményeket.
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Más néven laboratóriumon belüli megismételhetőség (14).
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Me-too vizsgálat Olyan vizsgálati módszerek köznapi elnevezése, amelyek strukturálisan és funkcionálisan hasonlóak egy hitelesített és elfogadott referenciaként szolgáló vizsgálati módszerhez.
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Az ilyen vizsgálati módszerek esetében megfelelő lehet az úgynevezett »catch-up« (rövidített) hitelesítési eljárás.
Interchangeably used with similar test method (14).
A hasonló vizsgálati módszer szinonimája (14).
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Kiugró érték A kiugró érték olyan megfigyelés, amely szembetűnően eltér az egy populációból vett véletlenszerű minta egyéb értékeitől.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Teljesítményszabványok (PS) Hitelesített vizsgálati módszeren alapuló szabványok, amelyek a javasolt, funkcionalitás és végrehajtás szempontjából hasonló vizsgálati módszer összehasonlíthatósági értékelésének alapjául szolgálnak.
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Ide tartoznak i. a vizsgálati módszer alapvető összetevői; ii. a hitelesített vizsgálati módszer elfogadható teljesítményének igazolására alkalmazott vegyi anyagok közül kiválasztott referenciaanyagok minimális listája; valamint iii. a hitelesített vizsgálati módszerrel kapott eredmények alapján az a hasonló szintű pontosság és megbízhatóság, amelyet a javasolt vizsgálati módszernek a referenciaanyagok minimális listájával történő értékeléskor mutatnia kell (14).
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Védett vizsgálati módszer Olyan vizsgálati módszer, amelynek esetében az előállítást és a forgalmazást szabadalmak, szerzői jogok, védjegyek stb. korlátozzák.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Minőségbiztosítás Irányítási folyamat, amelynek során a laboratóriumi vizsgálati szabványok és követelmények betartását, a jegyzőkönyvek vezetését, valamint az adattovábbítás pontosságát a vizsgálatot végző személyektől független személyek ellenőrzik.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Referenciaanyagok A hitelesítési eljárás során történő alkalmazásra kiválasztott olyan vegyi anyagok, amelyek esetében már ismert az in vitro vagy in vivo referencia-vizsgálatirendszerben vagy vizsgált fajnál adott válaszreakció.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Ezeknek a vegyi anyagoknak reprezentatívaknak kell lenniük arra az anyagcsoportra nézve, amely esetében a vizsgálati módszert várhatóan alkalmazni fogják, és képviselniük kell azon vegyi anyagokra jellemző válaszreakciók teljes tartományát – az erőstől kezdve a gyengén át a negatívig –, amelyek esetében az adott referenciaanyag alkalmazható.
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
A hitelesítési eljárás különböző szakaszaiban, illetve a különböző vizsgálati módszerekhez és vizsgálati alkalmazásokhoz a referenciaanyagok különböző csoportjaira lehet szükség (14).
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Relevancia A vizsgálat és a vizsgált hatás kapcsolatát adja meg, valamint azt, hogy van-e a vizsgálatnak az adott cél szempontjából értelme és haszna.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Azt tükrözi, hogy a vizsgálat mennyire pontosan méri vagy jelzi előre a vizsgált biológiai hatást.
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
A relevancia meghatározása során a vizsgálati módszer pontosságát (az eredmények egyezését) kell figyelembe venni (14).
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Megbízhatóság Azonos protokoll szerint végzett vizsgálati módszer laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti reprodukálhatóságának mérésére szolgál.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
A laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti reprodukálhatóság kiszámításával állapítják meg (14).
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Bőrszenzibilizáció Immunológiai folyamat, amely akkor jelentkezik, ha egy érzékeny egyén lokálisan érintkezik valamely indukáló hatású allergén vegyi anyaggal, amely esetlegesen kontakt szenzibilizáció kialakulásához vezető immunválaszt vált ki a bőrben.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Stimulációs index (SI) Adott vizsgált anyag bőrszenzibilizációt okozó képességének meghatározására kiszámított érték, amely az anyaggal kezelt csoportban és a párhuzamosan vivőanyaggal kezelt kontrollcsoportban tapasztalt proliferáció aránya.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Vizsgált anyag (más néven vizsgált vegyi anyag) Bármilyen anyag vagy keverék, amelyet ezzel a vizsgálati módszerrel vizsgálnak.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Hitelesített vizsgálati módszer Olyan vizsgálati módszer, amely esetében az adott célra történő alkalmazás relevanciája (pontosságát is ideértve) és megbízhatósága hitelesítési vizsgálatok alapján megállapítást nyert.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Fontos megjegyezni, hogy a hitelesített vizsgálati módszerek nem feltétlenül nyújtanak megfelelő teljesítményt a pontosság és megbízhatóság tekintetében ahhoz, hogy egy tervezett alkalmazási célra megfelelőnek minősüljenek (14).
Chapter B.46 is replaced by the following:
A B.46. fejezet helyébe a következő szöveg lép:
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
IN VITRO BŐRIRRITÁCIÓ: REKONSTRUÁLT EMBERI FELHÁMON VÉGZETT VIZSGÁLATI MÓDSZER
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
A bőrirritáció a vizsgált vegyi anyag alkalmazását követően 4 órán belül megjelenő, visszafordítható bőrkárosodás (az Egyesült Nemzetek Szervezete [ENSZ] által kidolgozott, vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerében [GHS], valamint az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletében [EU CLP] meghatározottak szerint (1)(3)).
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
Ez a vizsgálati módszer olyan in vitro eljárást biztosít, amely lehetővé teszi az ENSZ által kidolgozott GHS és az EU CLP szerinti 2-es kategóriának megfelelő, irritációt okozó anyagok (anyagok és keverékek) jelentette veszély meghatározását (1) (2) (3).
In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
Az EU-ban, valamint azokban a régiókban, ahol nem vették át az ENSZ GHS opcionális 3. kategóriáját (enyhén irritáló hatású anyagok), ez a vizsgálati módszer a besorolással nem rendelkező vegyi anyagok, vagyis az ENSZ GHS és az EU CLP szerinti »kategória nélküli« anyagok meghatározására is alkalmazható (1)(3).
This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Ez a vizsgálati módszer a vegyi anyagok bőrirritációt okozó hatásának lépcsőzetes vizsgálati stratégiáján belül az in vivo vizsgálatot önállóan helyettesítő vizsgálatként (e melléklet 4. és B.4. fejezete) alkalmazható.
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
A bőrirritáció vizsgálata jellemzően állatkísérletek végzésével jár (az OECD 404. vizsgálati iránymutatása; e melléklet B.4. fejezete) (4).
In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
en a B.4. fejezet állatjóléti szempontokat figyelembe véve átdolgozásra került, lehetővé téve a bőrkorrózió/bőrirritáció lépcsőzetes vizsgálati stratégia részét képező hitelesített in vitro és ex vivo vizsgálati módszerek alkalmazásával történő meghatározását, megkímélve ezzel az állatokat a fájdalomtól és szenvedéstől.
Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Három hitelesített in vitro vizsgálati módszert fogadtak el és foglaltak bele az OECD 430., 431. és 435. vizsgálati iránymutatásaiba (5) (6) (7), ezek közül két vizsgálati módszert – amelyek e melléklet B.40. és B.40 A. fejezetében szerepelnek – a B.4. fejezet, illetve az OECD 404. vizsgálati iránymutatása lépcsőzetes vizsgálati stratégiájának korrozív hatást vizsgáló részében kell alkalmazni (4).
This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Ez a vizsgálati módszer a bőrirritációval mint az emberi egészség károsodásának egyik végpontjával foglalkozik.
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Rekonstruált emberi felhám-(epidermisz)modellen alapul, amely általános felépítését tekintve (sejtforrásként humán eredetű, nem transzformált epidermális keratinsejtek alkalmazása, valamint reprezentatív szövet- és citoarchitektúra) élethűen utánozza az emberi bőr felső rétegének, vagyis a felhámnak (epidermisznek) a biokémiai és fiziológiai tulajdonságait.
This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
Ez a vizsgálati módszer több teljesítményszabványt (2. függelék) is magában foglal az EC-ECVAM (8) által kidolgozott hasonló és módosított rekonstruált emberi epidermiszalapú vizsgálati módszereknek az OECD 34. iránymutatásában szereplő elveknek megfelelő értékeléséhez (9).
There are three validated methods that adhere to this TM.
Három olyan módszer van, amelyet e vizsgálati módszer alapján hitelesítettek.
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Előhitelesítési, optimalizálási és hitelesítési vizsgálatokat végeztek egy emberi felhámmodellt alkalmazó in vitro módszerhez (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), amely kereskedelmi forgalomban EpiSkinTM (hitelesített referencia-módszer – VRM) néven kapható.
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
A teljesítményszabvány szerinti hitelesítés alapján két másik, szintén kereskedelmi forgalomban kapható, in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen végzett bőrirritáció-vizsgálati módszer adott a referencia-módszerhez hasonló eredményeket (21): az EpiDermTM SIT (EPI-200) és a SkinEthicTM RHE módszerek (22).
Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Ahhoz, hogy az in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen végzett módszerhez hasonló vagy annak egyik változatát képező, de a hitelesített referencia-módszertől, az EpiDermTM SIT (EPI-200) vagy a SkinEthicTM RHE módszertől eltérő javasolt vizsgálatot szabályozási célokra lehessen alkalmazni, a javasolt alkalmazás tekintetében meg kell határozni annak megbízhatóságát, relevanciáját (pontosságát) és korlátait, hogy a vizsgálatot az e vizsgálati módszerben előírt teljesítményszabványban foglalt követelményeknek megfelelően (2. függelék) az 1. referencia-módszerhez hasonlónak lehessen minősíteni.
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Továbbá az in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen alapuló hasonló vagy módosított módszer hatósági engedélyezés céljából történő kidolgozása és hitelesítése előtt javasolt tanulmányozni az OECD által a bőrirritáció in vitro vizsgálatára vonatkozóan kiadott magyarázó háttérdokumentumot (23).
Definitions used are provided in Appendix 1.
Az alkalmazott fogalmak meghatározása az 1. függelékben található.
A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).
Amint azt a hitelesítési vizsgálat kimutatta (16), a vizsgálati módszer egyik korlátja az, hogy nem teszi lehetővé a vegyi anyagok ENSZ GHS szerinti 3. kategóriába történő besorolását (enyhe bőrirritáló hatású anyag) (1).
When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).
Részleges helyettesítő vizsgálatként alkalmazva in vivo kontrollteszt válhat szükségessé a bőrirritáló hatás teljes jellemzéséhez (e melléklet 4. és B.4. fejezete).
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Elfogadott tény, hogy az emberi bőr használatára nemzeti és nemzetközi etikai megfontolások és feltételek vonatkoznak.
This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4).
Ez a vizsgálati módszer a B.4. fejezetben szereplő (az OECD 404. vizsgálati iránymutatása), bőrkorrózióra/bőrirritációra irányuló lépcsőzetes vizsgálati stratégia in vitro bőrirritációs részével foglalkozik (4).
While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
Bár ez a vizsgálati módszer nem nyújt megfelelő információt a bőrkorrózióról, megjegyzendő, hogy a bőrkorrózió vizsgálatára irányuló B.40 A. módszer (az OECD 431. vizsgálati iránymutatása) ugyanezen a rekonstruált emberi felhámmodelles vizsgálati rendszeren alapul, noha más protokollt alkalmaz (B.40 A. fejezet).
This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
Ez a módszer az emberi keratinsejteket tartalmazó rekonstruált emberi felhámmodelleken alapul, tehát a vizsgált faj célszervének in vitro vizsgálatáról van szó.
It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.
Továbbá közvetlenül lefedi az irritáció során in vivo zajló gyulladásos kaszkád/hatásmechanizmus kezdeti lépését (körülírt sérülést eredményező sejt- és szövetkárosodás).
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this TM and the empirical database of the validation study amounted to 58 chemicals in total (16) (18) (23).
E vizsgálati módszer hitelesítési eljárása során a vegyi anyagok széles körét vizsgálták, és a hitelesítési vizsgálat empirikus adatbázisa összesen 58 vegyi anyagra terjedt ki (16)(18)(23).
This is applicable to solids, liquids, semi-solids and waxes.
Ezek között szilárd, folyékony és félszilárd anyagok, valamint viaszok is előfordulhatnak.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
A folyadékok lehetnek vizes vagy nem vizes alapúak, a szilárd anyagok pedig vízben oldódóak vagy vízben nem oldhatóak.
Whenever possible, solids should be ground to a fine powder before application; no other pre-treatment of the sample is required.
Amennyiben lehetséges, a szilárd anyagokat alkalmazásuk előtt finom porrá kell törni, a minta egyéb előkezelése nem szükséges.
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study (24).
Gázokat és aeroszolokat hitelesítési vizsgálat keretében még nem vizsgáltak (24).
While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
Bár elképzelhető, hogy ezek is vizsgálhatók a rekonstruált emberi felhámmodelles technikával, a jelenlegi vizsgálatimódszer-leírás nem engedi meg gázok és aeroszolok vizsgálatát.
It should also be noted that highly coloured chemicals may interfere with the cell viability measurements and need the use of adapted controls for corrections (see paragraphs 24-26).
Szintén megjegyzendő, hogy az erős színű vegyi anyagok befolyásolhatják a sejt életképességének méréseit, és a korrekció érdekében adaptált kontrollok alkalmazását teszik szükségessé (lásd a 24–26. bekezdéseket).