natgillin/translations-raw huggingface dataset:
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot, illetve a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző szakértők nevét, és
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
azoknak a tumoroknak a természetére vonatkozó megállapításokat, amelyek alapján meg lehet állapítani elterjedtségi adatokat.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
A vizsgált dózisokat – beleértve a legnagyobb dózist is – a rövid távú vizsgálat eredményei, illetve – ha azok az érintett vizsgálatok megtervezésének időpontjában hozzáférhetők – a metabolizmusra vonatkozó és a toxikokinetikai adatok alapján kell kiválasztani.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
A karcinogenecitással foglalkozó vizsgálat során a legnagyobb dózisszintnél minimális mérgezés jeleit kell észlelni, mint például a testsúly gyarapodásának kismértékű (kevesebb mint 10 %-os) visszaesését, amely azonban szövetelhalás vagy anyagcsere-telítettség nélkül lép fel, és anélkül, hogy az egyéb, nem tumorjellegű hatásoknak köszönhetően lényegesen megváltozna a normális élettartam.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Ha a hosszú távú toxicitásvizsgálatot külön végzik, a legnagyobb dózisszintnél a mérgezés biztos jeleit kell észlelni, anélkül, hogy az nagymértékű halálozást okozna.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Azok a nagyobb dózisok, amelyek túlzott mérgezést okoznak, az elkészítendő értékelésnél nem tekinthetők relevánsnak.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Az adatok összegyűjtésében és a jelentések összeállításában a jó- és rosszindulatú daganatok esetei nem kombinálhatók, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a jóindulatú daganatok idővel rosszindulatúvá válnak.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
A fentiekhez hasonlóan az eltérő, nem kapcsolódó tumorok esetei, függetlenül attól, hogy jó- vagy rosszindulatúak, és ugyanabban a szervben jelennek-e meg, nem kombinálhatók jelentéskészítés céljából.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
A félreértések elkerülése végett, a szaknyelvben és a tumorokról készített jelentésekben az Amerikai Toxikológiai Patológusok Társasága [9] (American Society of Toxicologic Pathologists) vagy a Hannoveri Tumornyilvántartás (Hannover Tumour Registry – RENI) által kifejlesztett terminológiát kell használni.
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Az alkalmazott rendszert meg kell nevezni. Lényeges, hogy a hisztopatológiai vizsgálatokra kiválasztott biológiai anyagok között legyenek olyanok, amelyeket azért választottak ki, hogy további információval szolgáljanak a károsodás meghatározásához a nagyobb patológiai vizsgálatok során.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Abban az esetben, ha ez a hatásmechanizmus megállapításához releváns, és erre lehetőség van, speciális szövettani (festés) és hisztokémiai módszereket kell alkalmazni, illetve elektronmikroszkópikus vizsgálatokat kell végezni, és ezek eredményeit jelenteni kell.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
A vizsgálatokat a 440/2008/EGK irányelv mellékletében leírt B.30. módszerrel (Krónikus toxicitásvizsgálat), B.32. módszerrel (A rákkeltő hatás vizsgálata) és B.33. módszerrel (A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata) kell elvégezni.
The adverse reproductive effects are of two main types:
A reprodukcióra káros hatások két fő típusba sorolhatók:
impairment of male or female fertility, and
a hímek és nőstények termékenységének gyengülése, és
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
az utódok rendes fejlődését befolyásoló hatások (fejlődésre ható toxicitás).
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
A szaporodás fiziológiáját mind hímek, mind a nőstények esetében bármely vonatkozásban érintő lehetséges hatások, valamint a születés előtti és utáni fejlődésre vonatkozó lehetséges hatásokat meg kell határozni, és ezeket jelenteni kell.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Ha kivételes körülmények fennállása esetén az ilyen vizsgálatok szükségtelennek tekinthetők, akkor a mellőzés okát teljes mértékben igazolni kell.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Noha a kezelésre adott reakciók standard hivatkozási pontjai egyben kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak egyes szaporodással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél.
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
a vizsgálat végzése során, illetve annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási mintát és egyéb, témába vágó megfigyeléseket (pl. betegségek, fertőzések), valamint
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot, illetve a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző tudósok nevét.
Multi-generation studies
Többgenerációs vizsgálatok
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
A vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult, a szaporodásra gyakorolt hatások azonosításához és különösen az alábbiakhoz:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
a hatóanyagból eredő expozíció következtében kialakult, szaporodásra gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítása,
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
az általános toxikus hatások esetleges (a rövid távú és a krónikus toxicitás vizsgálata során észlelt) fokozódásának megállapítása,
to establish the dose-response relationship,
az adag és az arra adott reakció viszonyának meghatározása,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
a toxikus tünetekben és a megfigyelt megnyilvánulásokban bekövetkezett változások azonosítását, és
to establish the Noael.
a NOAEL meghatározását.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
A patkányok legalább két generációján végzett, reproduktív toxicitással foglalkozó vizsgálatokat mindig jelenteni kell.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
A vizsgálatokat a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.35. módszer (kétgenerációs reprodukciós toxicitásvizsgálat) szerint kell elvégezni.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Ezenkívül a szaporító szervek szervtömegéről is tájékoztatást kell adni.
Supplementary studies
Kiegészítő vizsgálatok
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
Amennyiben a reprodukciót befolyásoló hatások jobb értelmezéséhez szükséges, és amennyiben még nem állnak rendelkezésre bizonyos adatok, indokolt lehet olyan kiegészítő vizsgálatokat végezni, amelyek az alábbiakkal kapcsolatos információkat biztosítják:
separate male and female studies,
külön vizsgálatok hímekre és nőstényekre,
three segment designs,
három szakaszból álló vizsgálatok,
dominant lethal assay for male fertility,
domináns letális kísérlet a hímek termékenységére vonatkozó hatás megítélésére,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
a kezelt hímek összepárosítása kezeletlen nőstényekkel és fordítva,
effects on spermatogenesis,
a spermaképződést befolyásoló hatások,
effects on oogenesis,
a petesejtképződést befolyásoló hatások,
sperm motility, mobility and morphology, and
a spermák mozgásképessége, mozgékonysága és alakja, valamint
investigation of hormonal activity.
a hormonális aktivitás meghatározása.
Developmental toxicity studies
A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatok
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
A vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőnek kell lenniük a hatóanyagnak való ismételt expozíciót követő, embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatások meghatározásához és különösen az alábbiakhoz:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
a hatóanyagból eredő expozíció következtében létrejövő, az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítását,
to identify any maternal toxicity,
bármilyen, az anyát érintő toxicitás meghatározását,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
az adagok és a megfigyelt reakciók viszonyának mind az anyában, mind az utódban történő meghatározását,
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Továbbá a vizsgálatok kiegészítő információkkal szolgálnak a vemhes állatokban végbemenő toxikus hatások fokozódásáról.
The tests must always be carried out.
A vizsgálatokat mindig el kell végezni.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
A fejlődésre ható orális toxicitást patkányon és nyúlon egyaránt meg kell határozni.
Malformations and variations shall be reported separately.
A fejlődési rendellenességekről és elváltozásokról különálló jelentéseket kell készíteni.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
A jelentésnek tartalmaznia kell egy terminológiai szójegyzéket és a fejlődési rendellenességekre és elváltozásokra vonatkozó diagnosztikai irányelveket.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
A vizsgálatokat a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.31. módszer (prenatális fejlődési toxicitásvizsgálat) szerint kell elvégezni.
Delayed neurotoxicity studies
Késleltetett neurotoxicitással foglalkozó vizsgálatok
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyag okozhat-e késleltetett neurotoxicitást az akut expozíciót követően.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Ezeket a vizsgálatokat olyan anyagokra vonatkozóan kell elvégezni, melyeknek szerkezete hasonló vagy közeli a késleltetett neurotoxicitást kiváltani képes anyagok (mint például a szerves foszfátok) szerkezetéhez.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
A vizsgálatot az OECD 418. iránymutatásának megfelelően kell elvégezni.
Other toxicological studies
Egyéb toxikológiai vizsgálatok
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
A metabolitok toxicitásával foglalkozó – a bevezető vii. pontban említett – vizsgálat
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
A hatóanyagtól eltérő más anyagokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok elvégzése nem szokásos követelmény.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Eseti alapon kell eldönteni, szükséges-e kiegészítő vizsgálatok végrehajtása.
Supplementary studies on the active substance
A hatóanyaggal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
Bizonyos esetekben szükség lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzésére a megfigyelt hatások alaposabb feltárása érdekében.
These studies could include:
Ezek a vizsgálatok az alábbiak lehetnek:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
a felszívódás, a megoszlás, a kiválasztás és a metabolizmus vizsgálata,
studies on the neurotoxic potential,
a neurotoxikológiai potenciállal foglalkozó vizsgálatok,
studies on the immunotoxicological potential,
az immuntoxikológiai potenciállal foglalkozó vizsgálatok,
studies on other routes of administration.
a szervezetbe való bejutás egyéb módjaival foglalkozó vizsgálatok.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
A kiegészítő vizsgálatok szükségességére vonatkozó döntéseket eseti alapon kell meghozni, mérlegelve a rendelkezésre álló toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok eredményeit, valamint az expozíció legjelentősebb módjait.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
A 98/24/EK tanácsi irányelv [10] 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a mérgezési tünetek felismerésérhez szükséges, illetve az elsősegély- és a kezelési intézkedések hatékonyságáról szóló gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Az ellenszernek minősülő gyógyszerekkel kapcsolatos vagy az állatokon végzett biztonsági gyógyszerészeti vizsgálatokhoz speciálisabb tájékoztatást kell adni.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Releváns esetben a mérgezés potenciális ellenszereinek hatékonyságát ki kell vizsgálni, és az eredményt jelenteni kell.Az emberi expozíció esetében tapasztalható hatásokra vonatkozó adatok és információk, ha rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen fontos szerepet játszanak a célszervekre, az adagok és a válaszreakciók között fennálló kapcsolatokra és a toxikus hatások visszafordíthatóságára vonatkozó extrapolációk és következtetések érvényességének megerősítése terén.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Az ilyen adatok véletlenszerű vagy munkavégzés közbeni expozíciót követően állíthatók elő.
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
A gyártó üzem személyzetének orvosi felügyelete
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Be kell számolni a foglalkozás-egészségügyi megfigyeléssel kapcsolatos programokról, melyeket alá kell támasztani a program tervezéséről, valamint a hatóanyagból és más vegyi anyagokból eredő expozícióról szóló részletes információkkal.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
A fentiekkel kapcsolatos jelentések lehetőség szerint tartalmazzanak releváns adatokat a hatóanyag hatásmechanizmusáról.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
A jelentések tartalmazzanak a gyártó üzemben vagy a hatóanyag alkalmazását követően (pl. hatékonysági vizsgálatok során) expozíciónak kitett személyekre vonatkozó adatokat, ha léteznek ilyen adatok.
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Meg kell adni a szenzitizációról, azon belül pedig a dolgozók és a hatóanyagnak kitett más személyek allergiás reakcióiról szóló, rendelkezésre álló információkat, és releváns esetben részletes leírást kell adni az esetleg fellépő túlérzékenységi esetekkel kapcsolatban is.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
A tájékoztatásnak részletesen ki kell terjednie az expozíció gyakoriságára, szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai információkra.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Közvetlen megfigyelés, pl.: klinikai esetek, mérgezés
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Amennyiben rendelkezésre állnak szakirodalomban hozzáférhető, hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származó, klinikai esetekről és mérgezésekről szóló jelentések, azokat – illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést – be kell nyújtani.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Ezeknek a jelentéseknek mindenre kiterjedő leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről, szintjéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott kezelési intézkedésekről, az alkalmazott mérésekről és a megfigyelésekről.
Summary and abstract information is not of value.
Az összegzések és az elvont információk nem értékelhetők.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
A megfelelő részletességgel összeállított dokumentáció különösen értékes lehet az állatokat érintő adatok emberre vonatkoztatása esetében az extrapoláció érvényességének megerősítése, és a különösen az emberre jellemző váratlan káros hatások azonosítása szempontjából.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
A lakosság expozíciójára vonatkozó megfigyelések és (adott esetben) epidemiológiai vizsgálatok
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Részletes leírást kell adni a mérgezés klinikai jeleiről és tüneteiről, beleértve a korai jeleket és tüneteket, meg kell adni továbbá a klinikai vizsgálatok diagnosztikai szempontból hasznos, rendelkezésre álló részleteit is, valamint részletesen be kell számolni a hatóanyag különböző mennyiségei tekintetében a lenyeléses, dermális, illetve inhalációs expozíció releváns időbeli lefutásáról.
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, ellenszerek, orvosi kezelés
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Meg kell adni a (tényleges és gyanítható) mérgezés és szembe kerülés esetén alkalmazandó elsősegély-intézkedéseket.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Mindenre kiterjedő leírást kell adni a mérgezési esetekben és szembe kerüléskor alkalmazandó kezelési eljárásokról, beleértve, ahol ez lehetséges, az ellenszerek használatát.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Releváns esetben, és amennyiben léteznek, illetve rendelkezésre állnak, meg kell adni alternatív kezelési eljárások hatékonyságáról szóló, gyakorlati tapasztalatokon alapuló, valamint elméleti információkat.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Ismertetni kell a különleges eljárásokkal, főként az „általános orvosi problémákkal” és állapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokat.
Expected effects of poisoning
A mérgezés várható hatásai
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
Ha ismeretes, a várható hatásokról és ezeknek a hatásoknak a mérgezést követő időtartamáról leírást kell készíteni, és bele kell foglalni az alábbiak által kiváltott hatásokat:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
az expozíció – vagy a lenyelés – típusa, mértéke és időtartama, és