natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions relating to walk-through metal detection (WTMD) are laid down in Commission Regulation (EU) No 185/2010 of 4 March 2010 laying down detailed measures for the implementation of the common basic standards on aviation security [3] should be revised in line with the evolution of the threat to civil aviation and the risk posed by different categories of persons.
A fémérzékelő kapukra vonatkozó, a közös légiközlekedés-védelmi alapkövetelmények végrehajtásához szükséges részletes intézkedések meghatározásáról szóló 185/2010/EU bizottsági rendelet [3] szerinti rendelkezéseket a polgári légi közlekedésre irányuló fenyegetések változása és a személyek különféle csoportjai által okozott kockázatok figyelembevételével felül kell vizsgálni.
Point 1.3.1 is replaced by the following:
Az 1.3.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
Persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
Az utasoktól különböző személyeket az alábbi módszerek egyikével kell átvizsgálni:
hand search;
kézzel történő átkutatással;
walk-through metal detection equipment (WTMD);
fémérzékelő kapu (WTMD) használatával;
explosive detection dogs;
robbanóanyag-felderítő kutyák alkalmazásával;
explosive trace detection (ETD) equipment;
robbanóanyagnyom-felderítő eszköz (ETD) használatával;
security scanners which do not use ionising radiation.
ionizáló sugárzást nem alkalmazó biztonsági szkenner használatával.
Points 4.1.1.3 — 4.1.1.6 and 4.1.1.10 shall apply to the screening of persons other than passengers.
Az utasoktól különböző személyek átvizsgálására a 4.1.1.3–4.1.1.6. és a 4.1.1.10. pont alkalmazandó.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, WTMD or security scanners.
A robbanóanyag-felderítő kutyák alkalmazása és a robbanóanyagnyom-felderítő eszközök (ETD) használata kizárólag más átvizsgálási módszert kiegészítve, vagy a kézzel történő átkutatással, illetve a fémérzékelő kapu vagy a biztonsági szkenner használatával előre ki nem számítható módon váltakozva alkalmazható.
Items carried by persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
Az utasoktól különböző személyek személyes tárgyait az alábbi módszerek egyikével kell átvizsgálni:
x-ray equipment;
röntgensugaras berendezés használatával;
explosive detection systems (EDS) equipment;
robbanóanyag-felderítő eszköz (EDS) használatával;
explosive trace detection (ETD) equipment.
robbanóanyagnyom-felderítő eszköz (ETD) használatával.
Points 4.1.2.4 — 4.1.2.7 shall apply to the screening of items carried by persons other than passengers.
Az utasoktól különböző személyek személyes tárgyainak átvizsgálására a 4.1.2.4–4.1.2.7. pont alkalmazandó.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, x-ray equipment or EDS equipment.
A robbanóanyag-felderítő kutyák alkalmazása és a robbanóanyagnyom-felderítő eszközök (ETD) használata a kézzel történő átkutatással, illetve a röntgensugaras berendezés vagy a robbanóanyag-felderítő eszköz (EDS) használatával előre ki nem számítható módon váltakozik vagy kiegészíti azokat.
Articles listed in Attachment 4-C may be carried only if the person is authorised to do so in order to undertake tasks that are essential for the operation of airport facilities or of aircraft, or for performing in-flight duties.
A 4-C. függelékben felsorolt tárgyakat az adott személy csak abban az esetben tarthatja magánál, ha erre – a repülőtéri létesítmények vagy a légi jármű üzemeltetése vagy a repülés közben felmerülő feladatok ellátása szempontjából alapvető fontosságú feladatok teljesítése érdekében – külön jogosultsággal rendelkezik.
The screening of persons other than passengers and items carried shall also be subject to the additional provisions laid down in a separate Commission Decision.’
Az utasoktól különböző személyek és személyes tárgyaik átvizsgálására irányadó további követelményeket külön bizottsági határozatban megállapított kiegészítő rendelkezések tartalmazzák.”
Point 12.1.2 is replaced by the following:
A 12.1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
Standards for WTMD
A fémérzékelő kapukra vonatkozó műszaki szabványok
There shall be two standards for WTMD.
A fémérzékelő kapukra két műszaki szabvány vonatkozik.
All WTMD exclusively used for screening persons other than passengers shall meet standard 1.
A kizárólag az utasoktól különböző személyek átvizsgálására használt fémérzékelő kapuknak az 1. szabványnak kell megfelelniük.
All WTMD used for screening of passengers shall meet standard 2.’
Az utasok átvizsgálására használt fémérzékelő kapuknak a 2. szabványnak kell megfelelniük.”
Commission Regulation (EU) No 712/2012
A Bizottság 712/2012/EU rendelete
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 27b thereof,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 27b. cikkére,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 23b(1) thereof,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 23b. cikke (1) bekezdésére,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [3] és különösen annak 16. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (6) bekezdésére,
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products [4], requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008 [5].
A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] rendelkezései szerint a Bizottságnak a 2001/82/EK irányelv és a 2001/83/EK irányelv alapján megadott és az 1234/2008/EK bizottsági rendelet [5] által még nem szabályozott forgalombahozatali engedélyek módosított feltételeinek vizsgálatához megfelelő rendelkezéseket kell elfogadnia.
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatályát ezért helyénvaló kiterjeszteni.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008.
Az EU-ban az uniós jogszabályok alapján megadott valamennyi forgalombahozatali engedély módosítására az 1234/2008/EK rendeletben meghatározott eljárások vonatkoznak.
The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [6], and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
A „módosítás” meghatározását pontosítani kell és naprakésszé kell tenni, különösen az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] rendelkezéseinek, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében.
For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Az egységesség érdekében és az adminisztratív terhek csökkentése céljából a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait ugyanazokkal az alapelvekkel összhangban kell feldolgozni, mint amelyek a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás alapján megadott forgalombahozatali engedélyek módosítására vonatkoznak.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations.
A módosítások összevonásának lehetőségeit azonban a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek egyedi jellemzőihez kell igazítani.
It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions.
Lehetővé kell tenni, hogy bizonyos körülmények között a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait a munkamegosztási eljárásnak megfelelően lehessen feldolgozni.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
Amennyiben a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a jogosultnak később nem lehet lehetősége a megvalósult harmonizáció aláásására azáltal, hogy az ily módon harmonizált részekre vonatkozóan csupán néhány érintett tagállamban nyújt be módosítás iránti kérelmet.
Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases.
Egyes esetekben lehetőség van több módosítás egyetlen beadvány keretében történő összevonására.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade.
Pontosítani kell, hogy több módosítás összevonása esetén az összevont módosítások feldolgozására vonatkozó eljárásnak és az említett módosítások végrehajtására érvényes szabályoknak meg kell egyezniük a legmagasabb fokú módosításra vonatkozó eljárással, illetve szabályokkal.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period.
Annak érdekében, hogy az érintett hatóságok az összetett módon összevont módosításokat is elfogadhassák, lehetővé kell tenni az értékelési határidő meghosszabbítását.
The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work.
A munkamegosztási eljárás célja a kettős munkavégzés elkerülése.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations.
Ennek megfelelően az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak, a kölcsönös elismerési eljárás vagy decentralizált eljárás alapján megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek módosításainak, valamint a központosított forgalombahozatali engedélyek módosításainak egyazon eljárás keretében történő feldolgozását.
The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined.
Ésszerűsíteni kell az emberi influenza elleni vakcinákkal kapcsolatos módosításokra vonatkozó eljárást.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
Az illetékes hatóságoknak azonban klinikai és eltarthatósági adatok hiányában is meg kell tudniuk kezdeni az értékelést, és döntést kell tudniuk hozni abban az esetben is, ha további információk benyújtása nem bizonyul szükségesnek.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised.
Amennyiben azonban klinikai és eltarthatósági adatokat kell benyújtani, az illetékes hatóságok csak az azokra vonatkozó értékelés lezárását követően kötelezhetők döntés meghozatalára.
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
A 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerek esetében az eljárás a módosítás Európai Gyógyszerügynökség általi elutasításával szűnik meg.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Hasonlóképpen nincs szükség a Bizottság határozatára azon módosítások esetében, amelyek nem a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítására irányulnak.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Az Európai Gyógyszerügynökség megfelelő szakértelemmel rendelkezik annak megítélésében, hogy a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek tekintetében szükség van-e sürgős biztonsági korlátozásokra.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Ezért a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszereket érintő forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak értesíteniük kell az Ügynökséget, amennyiben úgy ítélik, hogy sürgős biztonsági intézkedésekre van szükség.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
Megállapítást nyert, hogy a központosított forgalombahozatali engedélyek esetében egyre növekszik a módosítási eljárások száma, ami a forgalombahozatali engedélyek megadásáról szóló határozatok gyakori módosításához vezet.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatban a közegészség szempontjából jelentőséggel bíró változásokat késedelem nélkül figyelembe kell venni.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Ugyanakkor az egyéb változásokat is figyelembe kell venni olyan ütemtervnek megfelelően, hogy biztosítható legyen a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat ésszerű, rendszeres frissítése, és fel lehessen ismerni a közegészségre leginkább kiható módosításokat.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
A módosítások végrehajtására vonatkozó alapelveket ki kell igazítani, azt az elvet azonban fenn kell tartani, amely szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyos módosításokat az adott forgalombahozatali engedély módosítását megelőzően is végrehajthat.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának, illetve az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Az 1234/2008/EK rendelet módosítása
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Az 1234/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeknek, a 726/2004/EK rendelet, a 2001/83/EK irányelv, a 2001/82/EK irányelv és a 87/22/EGK tanácsi irányelv alapján megadott összes forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatával kapcsolatban határoz meg rendelkezéseket.”
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
a (3) bekezdés után a következő bekezdést kell beilleszteni:
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
A IIa. fejezet a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosítására alkalmazandó.”
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
„A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása” vagy „módosítás”: a következők bármely módosítása:
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
azok az információk, amelyek a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésétől a 14. cikkig bezárólag és az irányelv I. mellékletében, a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésétől a 11. cikkig bezárólag és az irányelv I. mellékletében, a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében és 31. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1394/2007/EK rendelet 7. cikkében szerepelnek;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve az alkalmazási előírást, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a betegtájékoztatót érintő, az alkalmazási előírásban történt változással kapcsolatos változás;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a használati utasítást érintő változás.”
paragraph 8 is replaced by the following:
a 8. pont helyébe a következő szöveg lép:
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
»Sürgős biztonsági korlátozás«: a forgalombahozatali engedélyben foglaltak ideiglenes módosítása a gyógyszer biztonságos használatát befolyásoló új információk miatt.”
the following paragraph 9 is added:
a cikk a következő 9. ponttal egészül ki:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
»Kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély«: tagállam által megadott bármely olyan forgalombahozatali engedély, amelyet nem harmonizáltak teljes mértékben az előterjesztési eljárást követően, és amelynek a megadása nem a kölcsönös elismerési eljárás vagy a decentralizált eljárás alapján, de az uniós jogszabályoknak megfelelően történt.”
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
Az a módosítás, amely nem kiterjesztés, és amelynek osztályozása az e rendeletben előírt szabályokat alkalmazva, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokat és adott esetben az 5. cikkel összhangban kibocsátott ajánlásokat figyelembe véve sem világos, automatikusan I.B. típusú kisebb módosításnak minősül.”