natgillin/translations-raw huggingface dataset:
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
az expozíció vagy a lenyelés és a kezelés megkezdése közötti időtartamok változása.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Az emlősöket érintő toxicitás összegzése és átfogó értékelése
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Összegzésben közölni kell valamennyi, az 5.1–5.10. pontban előírt adatot és információt, illetve be kell nyújtani az ezen adatoknak – a vonatkozó értékelő és döntéshozatali kritériumoknak és iránymutatásoknak megfelelően – készített kritikai értékelését, különös tekintettel az emberre és állatokra vonatkozó lehetséges és tényleges kockázatokra, illetve az adatbázis kiterjedésére, minőségére és megbízhatóságára.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Releváns esetben a hatóanyag egyes tételeinek analitikus profiljával kapcsolatos eredmények (1.11. pont) és az elvégzett áthidaló vizsgálatok ismeretében (az 5. szakasz bevezető részének iv. alpontja) bizonyítani kell a gyártott állapott szerinti hatóanyag toxikológiai profiljának értékelésébe bevont adatok relevanciáját.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Az adatbázis értékelésének alapján – és a vonatkozó döntéshozatali kritériumoknak, illetve iránymutatásoknak megfelelően – be kell nyújtani az egyes vonatkozó vizsgálatokhoz javasolt NOAEL indoklásait.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Ezen adatok alapján az egyes hatóanyagoknál az ADI és az AOEL meghatározására vonatkozóan tudományos indokolással ellátott javaslatokat kell előterjeszteni.
Residues in or on treated products, food and feed
Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felmérhető legyen, milyen kockázatokkal jár az emberre, ha az élelmiszerben a hatóanyagból származó maradékok, valamint releváns metabolitok, bomlás- és reakciótermékek maradnak.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
meghatározhatók legyenek a jóváhagyásokhoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
A felhasznált anyagról az 1.11. pont előírásai szerinti részletes leírást (specifikáció) kell benyújtani.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
A vizsgálatokat a szermaradékokra vonatkozó adatelőállításról szóló uniós iránymutatás (Guidelines for the generation of data concerning residues) [12] szerint kell lefolytatni.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Releváns esetben az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
A jelentésnek teljes részletességgel kell a statisztikai analízist tartalmaznia.
Stability of residues during storage.
v. A szermaradékok tárolási stabilitása.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Szükséges lehet a szermaradékok tárolási stabilitásának vizsgálattal történő megállapítására.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
A rendelkezésre bocsátott mintát a mintavételt követő általában 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak a vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, általában nem szükséges adat azon mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak 6 hónap a radioaktívan jelölt anyagok esetében).
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
A radioaktívan nem jelölt anyagok vizsgálatát reprezentatív szubsztrátokkal és lehetőség szerint a szermaradékot tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon kell lefolytatni.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Ha ez nem lehetséges, egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, s melyeket ezután a szokásos tárolási körülmények között kell tartani.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Ha tárolás alatt jelentős (több mint 30 %) bomlás tapasztalható, akkor másfajta tárolási körülményeket lehet bevezetni, vagy az analízis előtt nem kell tárolni, és a nem kielégítő tárolási körülmények között tartott anyagokon végrehajtott vizsgálatokat meg kell ismételni.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
A jelentésnek részletes információkat kell tartalmaznia a minták előkészítési folyamataira, a minták és kivonatok tárolási körülményeire (tárolási hőmérséklet és időtartam) vonatkozóan.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Amennyiben a kivonatolt mintákat a mintavételtől számított 24 órán belül nem analizálják, akkor a jelentésnek ki kell terjednie a minta tárolási stabilitásának a minták kivonatának felhasználásával történő vizsgálatára is.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
A növényekben található szermaradék metabolizmusban játszott szerepe, megoszlása és kifejezése
Aim of the tests
A vizsgálatok célja
The objectives of these studies are:
E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található végső szermaradék teljes mennyiségét,
to identify the major components of the total terminal residue,
meghatározni a teljes végső szermaradék főbb alkotóelemeit,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
jelezni a szermaradékok megoszlását a releváns növényi részek között,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,
to decide on the definition and expression of a residue.
dönteni egy adott szermaradék meghatározásáról és kifejezéséről.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
A fenti vizsgálatokat minden esetben el kell végezni, hacsak nem bizonyítható, hogy az emberi élelmezés vagy állati takarmányozás céljait szolgáló növényekben/növényi termékekben az adott szer használatát követően nem marad majd szermaradék.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
A metabolizmus vizsgálatába olyan növényeket vagy növénycsoportokat kell bevonni, melyek esetében sor kerülne a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatára.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Ha a használatot sok különböző növény-, vagy gyümölcskategóriához tervezik, akkor legalább három növényen kell a vizsgálatot lefolytatni, kivéve, ha bizonyíthatóan valószínűtlen az eltérő metabolizmus.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
Ha a használatot különböző növénykategóriákra tervezik, a vizsgálatoknak az érintett kategóriákra nézve reprezentatívaknak kell lenniük.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
E tekintetben a növények az alábbi öt kategória valamelyikébe sorolandók: gyökérzöldségek, leveles növények, gyümölcsök, hüvelyesek és olajos magvak, gabonafélék.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Ha a fentiek közül három növénykategóriáról rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás módja mindhárom csoport esetében hasonló, akkor valószínűleg nincs szükség további vizsgálatok lefolytatására; további vizsgálatokra akkor lehet szükség, ha várható, hogy mégis lehet eltérő metabolizmus.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
A metabolizmus vizsgálata során figyelembe kell venni az egyes hatóanyagok eltérő tulajdonságait és a javasolt alkalmazási módot is.
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
A jelentésben értékelni kell a szermaradék felvételi helyére és a felvétel útvonalára (pl. levélen vagy gyökéren keresztül), valamint a szermaradéknak a betakarítás idején a növény releváns részeiben (főként az emberi vagy állati fogyasztásra szolgáló részekben) való megoszlására vonatkozó különböző vizsgálatok eredményeit.
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Magyarázat szükséges azokban az esetekben, ha a hatóanyagot és a megfelelő metabolitokat a növény nem veszi fel.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
A vizsgálati eredmények értékelésekor hasznos lehet a hatóanyag hatásmódjának és fizikai-kémiai tulajdonságainak ismerete.
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
A haszonállatokban található szermaradék metabolizmusa, megoszlása és kifejezése
Aim of tests
A vizsgálatok célja
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradék főbb alkotóelemeit,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradék bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás) és salakanyagokban tapasztalható lebomlásának és kiválasztódásának mértékét,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
meghatározni a szermaradékok megoszlását az egyes releváns ehető állati részek között,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
olyan adatokat előállítani, amelyek alapján eldönthető, szükség van-e a 6.4. pont alatt előírt takarmányozási vizsgálatokra,
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
A metabolizmusvizsgálatok bizonyos állatokon, például a tejelő kérődző állatokon (pl. kecske vagy tehén), illetve tojóbaromfin csak abban az esetben kell végrehajtani, ha a növényvédő szer használata az állatok takarmányában jelentős szermaradék-mennyiséget eredményezhet (az állatoknak adott teljes étrendre vonatkoztatva ≥ 0,1 mg/kg, kivéve speciális eseteket: pl. felhalmozódó hatóanyagok).
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a patkányokban zajló metabolikus folyamatok jelentősen eltérnek a kérődző állatokétól, a vizsgálatot sertésen is le kell folytatni, kivéve, ha az adott anyag felvétele a sertések esetében várhatóan csak elhanyagolható mértékű.
Residue trials
Szermaradék-vizsgálatok
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
mennyiségileg meghatározni a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) követésével betakarításkor, illetve raktárból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradék-szinteket, továbbá
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
adott esetben meghatározni a növényvédő szerek lerakódásainak bomlási mértékét.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
A vizsgálatokat minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények vagy növényi termékek kezelésére alkalmazzák, illetve, ha az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni; a vizsgálatokra nincs szükség, ha más növényen végzett vizsgálatokból származó, megfelelő, extrapolálható adatok állnak rendelkezésre.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
A dossziéban a növényvédő szerek azon felhasználásaira vonatkozóan kell szermaradék-vizsgálat során nyert adatokat benyújtani, amelyek engedélyeztetését a hatóanyag jóváhagyásához szükséges dosszié benyújtásával egyidőben kérelmezték.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
A felügyelt vizsgálatok során be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatot (GAP).
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
A vizsgálati körülményeket annak figyelembevételével kell megállapítani, hogy mi az a legmagasabb szermaradék-mennyiség, amely várhatóan előfordulhat (pl. a javasolt felhasználások maximális száma, a tervezett legnagyobb mennyiség felhasználása, a legrövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási idő, visszatartási és tárolási időszakok), de ugyanakkor reprezentatív módon tükrözniük kell azokat a legrosszabb reális körülményeket is, amelyek az adott hatóanyag használata közben felléphetnek.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Elegendő adatot kell előállítani és benyújtani annak alátámasztására, hogy a szermaradékokkal kapcsolatban kapott eredmények érvényesek azon régiók vonatkozásában, melyekben az adott szer használatát javasolják, illetve azon körülmények között, melyek az érintett régiókban valószínűleg előfordulnak.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
A felügyelt vizsgálati programok kialakítása során általában olyan tényezőket kell figyelembe venni, mint például éghajlati különbségek az egyes termesztési területek között, a termesztési módszerek különbözősége (pl. szabadföldi, illetve üvegházi felhasználás), a termesztés időszakai, a formulációk típusa stb.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Általában a feltételek összehasonlíthatósága érdekében a vizsgálatokat legalább két vegetációs időszakon keresztül kell végezni.
All exceptions shall be fully justified.
Mindennemű kivételt részletesen meg kell indokolni.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
A vizsgálati eredmények előzetes értékelése előtt nehéz meghatározni, hogy pontosan hány kísérlet szükséges.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
A minimális adatszolgáltatási követelmények csak azokra az esetekre vonatkoznak, amikor az egyes termesztési területek között lehetséges az összehasonlítás pl. az éghajlat, termesztési módszerek, a termesztés vegetációs időszaka stb. tekintetében. Feltételezve, hogy minden egyéb változó (éghajlat stb.) összehasonlítható, a fontosabb termesztett növények esetében minimum nyolc, a javasolt termesztési területre nézve reprezentatív vizsgálatot kell végrehajtani.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
A kisebb jelentőségű növények esetében általában négy, a javasolt termesztési területre nézve reprezentatív vizsgálatot kell végrehajtani.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Tekintve, hogy a betakarítás utáni vagy hajtatott növénykultúrákon végzett kezelés természeténél fogva homogénebb szermaradék-szintet eredményez, ebben az esetben olyan vizsgálati eredmények is elfogadhatók, amelyek egy vegetációs időszakból származnak.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
A betakarítás utáni kezelések esetében elvileg minimum négy, lehetőség szerint különböző helyen, különböző növényfajtákkal végrehajtott vizsgálat szükséges.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Valamennyi alkalmazási mód és tárolótípus vonatkozásában vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak nem határozható meg egyértelműen a szermaradékszint tekintetében a lehetséges legrosszabb helyzet.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Csökkenteni lehet a vegetációs időszakonként végrehajtandó vizsgálatok számát, ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradékszint bizonyíthatóan nem éri el a meghatározási határt.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Amennyiben az adott szer kijuttatásának időpontjában az elfogyasztható növény jelentős része már jelen van, a bejelentett, felügyelt szermaradék-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy milyen hatással van az idő múlása a növényben jelenlevő szermaradékszintre (szermaradék-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztásra kerülő növényre bizonythatóan nem gyakorol hatást a javasolt feltételek mellett kijuttatott növényvédő szer alkalmazása.
Livestock feeding studies
Takarmányozási vizsgálatok
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
E vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben előforduló, takarmányokban vagy takarmánynövényekben található szermaradékokból származó szermaradék meghatározása.
Feeding studies are only required:
Takarmányozási vizsgálatot csak akkor kell végezni, ha:
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
azon növényekben vagy növényi részekben (pl. zöldhulladék, hulladék), melyeket az állatokkal megetetnek, jelentős mennyiségű szermaradék található (az állatoknak adott teljes étrend ≥ 0,1 mg/kg, kivéve speciális eseteket: pl. felhalmozódó hatóanyagok), és
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
a metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű szermaradék (0,01 mg/kg vagy a meghatározási határ feletti, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nál) fordulhat elő bármely ehető állati szövetben, a potenciális takarmányokban lévő – egydózisos kísérletekkel kapott – szermaradék-szintet figyelembe véve.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Adott esetben a tejelő kérődző állatokra és/vagy a tojóbaromfra vonatkozóan külön vizsgálatokat kell végezni, és azok eredményeit benyújtani.