natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
i. A mikroorganizmus és a rokon élő szervezetek (1–3. szakasz) tulajdonságain alapuló, rendelkezésre álló információk – beleértve az egészségügyi és orvosi jelentéseket is – elegendőek lehetnek annak eldöntésére, hogy a mikroorganizmus (fertőző/patogén/mérgező) hatást gyakorolna-e az emberi egészségre.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
A megadott információknak – beleértve azokat, amelyek a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkoznak – elégségesnek kell lenniük a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és használatával járó, embert érintő kockázatok, illetve azon veszélyek felméréséhez, amelyeket vízben és ételben található szermaradékok jelentenek az emberre.
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
eldönthetővé váljon: a mikroorganizmus jóváhagyható-e vagy sem,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
meghatározhatók legyenek a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő, az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló (már bevezetett) R- és S-mondatok,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
megszabható legyen, milyen elsősegély-intézkedések, illetve diagnosztikai és kezelési intézkedések a megfelelők emberi fertőzés vagy emberre gyakorolt más káros hatás esetében.
All effects found during investigations shall be reported.
A vizsgálatok során feltárt összes hatást jelenteni kell.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Szintén kötelező elvégezni azon vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek a valószínű hatásmechanizmus értékeléséhez és az említett hatások jelentőségének felbecsüléséhez.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Minden vizsgálat esetében meg kell adni a ténylegesen elért dózist telepképző egység (colony forming unit) per testtömegkilogramm (cfu/ testtömegkilogramm) mértékegységben és más megfelelő mértékegységekben.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
v. A mikroorganizmus értékelését szintekre bontva kell végrehajtani.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Az első szint (I. szint) tartalmazza az összes alapvető információt és mindazokat az alapvizsgálatokat, amelyeket minden mikroorganizmus esetében végre kell hajtani.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
A megfelelő vizsgálati program kiválasztását esetenként, szakértői vélemény alapján kell meghatározni.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
A laboratóriumi állatokon végzett hagyományos toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan előállított adatokra rendszerint szükség van, hacsak a kérelmező korábbi információk alapján nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem fejt ki semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Attól függően, hogy nemzetközi szinten milyen konkrét iránymutatások elfogadására kerül sor, a benyújtandó információkat rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA OPPTS iránymutatás) szerint kell előállítani.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
A II. szintű vizsgálatokat akkor kell lefolytatni, ha az I. szintű vizsgálatok egészségre káros hatást mutattak ki.
TIER I
I. SZINT
Basic information
Alapadatok
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Meg kell adni a mikroorganizmus olyan káros hatások előidézésére való potenciális képességeiről szóló alapinformációkat, mint a megtelepedési képesség, károkozási képesség és a toxinok, illetve releváns metabolitok előállításának képessége.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
A 98/24/EK tanácsi irányelv 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a fertőzési tünetek vagy patogenitás felismerésérhez szükséges, illetve az elsősegély- és a kezelési intézkedések hatékonyságáról szóló gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Releváns esetben a potenciális ellenszerek hatékonyságát ki kell vizsgálni, és az eredményt jelenteni kell.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Releváns esetben meg kell jelölni a mikroorganizmus elpusztítására vagy fertőzőképességének megszüntetésére szolgáló módszereket (lásd a 3.8. pontot).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Az emberi expozíció esetében tapasztalható hatásokra vonatkozó adatok és információk, ha rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen fontos szerepet játszanak a célszervekre, a virulenciára és a káros hatások visszafordíthatóságára vonatkozó extrapolációk és következtetések érvényességének megerősítése terén.
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
A gyártó üzem személyzetének orvosi felügyelete
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Be kell nyújtani a munkaköri egészség-felügyeleti programok rendelkezésre álló jelentéseit a program kialakításával és a mikroorganizmusokból eredő expozícióval kapcsolatos részletes információkkal alátámasztva.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
A jelentések lehetőség szerint tartalmazzanak adatokat a mikroorganizmus hatásmechanizmusáról.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
A jelentéseknek tartalmazniuk kell a gyártó üzemben vagy a mikroorganizmus alkalmazását követően (pl. hatékonysági vizsgálatok során) expozíciónak kitett személyekre vonatkozó adatokat, ha léteznek ilyen adatok.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Különös figyelmet kell fordítani azokra, akiknek a fogékonysága – pl. már meglévő betegség, gyógykezelés, csökkent immunitás, terhesség vagy szoptatás miatt – megváltozott.
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Szenzitizációs, illetve allergén hatással kapcsolatos megfigyelések (amennyiben releváns)
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Információt kell szolgáltatni a dolgozók szenzitizációjáról és allergiás reakciójáról, beleértve a gyártó üzemekben tevékenykedő dolgozókat, a mezőgazdasági dolgozókat, a kutatást végző munkatársakat és a mikroorganizmusnak kitett más személyeket, és releváns esetben ki kell térni a túlérzékenység és a krónikus szenzitizáció valamennyi esetére.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
A tájékoztatásnak részletesen ki kell terjednie az expozíció gyakoriságára, szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai megállapításokra.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy a dolgozókon végeztek-e valamilyen allergiavizsgálatot, vagy kikérdezték-e őket allergiás tünetekről.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Amennyiben rendelkezésre állnak a mikroorganizmusról vagy a rendszertani csoport azzal szoros rokonságban álló tagjairól szakirodalomban hozzáférhető, hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származó (klinikai eseteket említő) jelentések, azokat, illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést – be kell nyújtani.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Ezeknek a különösen nagy jelentőséggel bíró jelentéseknek teljes leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről, szintjéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott kezelési intézkedésekről, az alkalmazott mérésekről és a megfigyelésekről.
Summary and abstract information is of limited value.
Az összegzések és az elméleti megállapítások csak korlátozott információértékkel bírnak.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Ha állatokon végzett vizsgálatokra is sor kerül, a klinikai esetekkel kapcsolatos jelentések különösen fontos szerepet játszhatnak abban, hogy megerősítést nyerjen az állatokra vonatkozó adatok emberre történő értelmezésének érvényessége, valamint értékes információkkal szolgálhatnak az emberre jellemző, előre nem látott káros hatások azonosításában.
Basic studies
Alapvizsgálatok
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
A vizsgált mikroorganizmus bejuttatásának módját annak függvényében kell kiválasztani, hogy az emberek esetében melyek a legjelentősebb expozíciós módok.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
A mikroorganizmusokból eredő akut, szubakut vagy félkrónikus expozíció közép- és hosszú távú hatásainak értékeléséhez alkalmazni kell az OECD-iránymutatásokban szereplő lehetőségeket, és felépülési időszakkal kell meghosszabbítani a kérdéses vizsgálatokat (ezután pedig teljes makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatot kell végrehajtani, beleértve a mikroorganizmusok felkutatását a szövetekben és a szervekben.) Ez megkönnyíti egyes hatások értelmezését, és lehetőséget biztosít a fertőzőképesség és/vagy patogenitás felismerésére, ami viszont segít dönteni olyan egyéb kérdésekben, mint például, hogy szükség van-e hosszú távú vizsgálatokra (karcinogenecitás stb., lásd a 5.3. pontot) és szermaradékokra vonatkozó vizsgálatokra (lásd a 6.2. pontot).
Sensitisation [18]
Szenzitizáció [18]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
A vizsgálatnak elegendő információt kell szolgáltatnia ahhoz, hogy felmérhető legyen, a mikroorganizmus képes-e szenzitizációs reakciókat kiváltani inhalációs, valamint dermális expozíció során.
A maximised test has to be performed.
Maximált vizsgálatot kell végezni.
Circumstances in which required [19]
Vizsgálati kötelezettség [19]
Information on sensitisation must be reported.
A szenzitizációval kapcsolatos információkat jelenteni kell.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
a mikroorganizmus toxicitása, patogenitása és fertőzőképessége,
where possible mode of toxic action,
ahol lehetséges, a toxicitás hatásmechanizmusa,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszélyek, és
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
vérképelemzés a vizsgálatok teljes tartama alatt a mikroorganizmus kiürülésének felméréséhez.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akut toxikus/patogén hatásokat fertőzőképesség és/vagy további hosszú távú hatások kísérhetnek, amelyek nem figyelhetők meg azonnal.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Az egészségügyi állapot értékelése érdekében ezért szükséges kísérleti emlősökön szájon át történő bevitel, belégzés és intraperitoneális/szubkután befecskendezés esetén fennálló fertőzőképességre vonatkozó vizsgálatokat folytatni.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálatai során a mikrobiológiai vizsgálat szempontjából lényegesnek ítélt szervekben (pl. máj, vese, lép, tüdő, agy, vér és behatolási pont) jelenlevő mikroorganizmus és/vagy aktív toxinok kiürülésének becslését el kell végezni.
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Az elvégzendő megfigyeléseknek tudományos szakértői véleményt kell tükrözniük, és tartalmazhatják a mikroorganizmusok számlálását az összes, valószínűleg érintett szövetben (pl. azokban, amelyek károsodtak), valamint a fő szervekben (vese, agy, máj, tüdő, lép, húgyhólyag, nyirokcsomók, gyomor-bél traktus, csecsemőmirigy), a vérben és az elpusztult vagy haldokló állatokban a beoltás helyén, továbbá a közbülső és végső áldozatnál.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálata során előállított információk különösen fontosak annak felméréséhez, milyen valószínű kockázatokra lehet számítani baleseti körülmények között, illetve a fogyasztók szempontjából az esetlegesen előforduló szermaradékokból eredő expozíció miatt.
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut orális toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Ismertetni kell a mikroorganizmus akut orális toxicitását, patogenitását és fertőzőképességét.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Ismertetni kell a mikroorganizmus inhalációs toxicitását [20], patogenitását és fertőzőképességét.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Az intraperitoneális injekció alkalmazása mindig, valamennyi mikroorganizmus esetében követelmény, ha azonban a maximális növekedési és szaporodási hőmérséklet 37 °C-nál alacsonyabb, szakértői vélemény alapján az intraperitoneális injekcióval szemben előnyben részesíthető a szubkután injekció alkalmazása.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Ha a mikroorganizmus a 2.8. pont szerint exotoxinokat állít elő, akkor a táptalajban jelen levő toxinok és bármely egyéb releváns metabolit esetében vizsgálni kell a genotoxicitást is.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
A toxinokon és metabolitokon végzett ilyen vizsgálatokat – ha ez lehetséges – a tisztított vegyi anyag felhasználásával kell végrehajtani.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Ha az alapvizsgálatok nem mutatják ki mérgező metabolitok keletkezését, akkor az alapadatok jelentőségéről és érvényességéről szóló szakértői vélemény függvényében kell fontolóra venni a mikroorganizmuson végzendő vizsgálatok lefolytatását.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
A vírusoknál meg kell vizsgálni az inszerciós mutagenezis emlősök sejtjeiben való kialakulásának, illetve a karcinogenecitás fennállásának kockázatát.
the prediction of genotoxic potential,
előrejelzik a genotoxicitás lehetőségét,
the early identification of genotoxic carcinogens,
korai stádiumban azonosítják a genotoxikus karcinogéneket,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Fontos a rugalmas hozzáállás, melynek jegyében – az egyes vizsgálati szakaszokban kapott eredmények értelmezésétől függően – további vizsgálatok kiválasztására kerülhet sor.
Test conditions [21]
Vizsgálati körülmények [21]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
A sejtes mikroorganizmusok genotoxicitásának tanulmányozására – lehetőség szerint – a sejtek felaprítása után kerül sor.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
A minta elkészítéséhez alkalmazott módszert indokolni kell.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
A vírusok genotoxicitását fertőző izolátumokon kell tanulmányozni.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Meg kell adni az in vitro mutagenitási vizsgálatok (a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálata, valamint az emlőssejtek klasztogenecitásra és génmutációra vonatkozó vizsgálata) eredményeit.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Ezt az információt a sejten belül szaporodó mikroorganizmusok, úgymint vírusok, viroidok vagy specifikus baktériumok és protozoonok estében közölni kell, kivéve, ha az 1–3. szakaszból származó információk egyértelműen bizonyítják, hogy a mikroorganizmus nem szaporodik melegvérű élő szervezetekben.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
A sejtkultúra-vizsgálatot különböző szervekből származó emberi sejt- vagy szövetkultúrákon kell elvégezni.
Selection can be based on expected target organs after infection.
A kiválasztást arra lehet alapozni, hogy a fertőzés után várhatóan melyek a célszervek.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Ha egyes szervekből emberi sejt- vagy szövetkultúra nem áll rendelkezésre, akkor fel lehet használni más emlősök sejt- vagy szövetkultúráját.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Vírusoknál kulcsfontosságú szempont, képes-e a vírus emberi genommal kölcsönhatásba lépni.
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Információk a rövid távú toxicitásról és patogenitásról
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a mikroorganizmus azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között tolerálhatónak bizonyul, és még nem fejt ki toxikus hatást.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak a kockázatokról azok számára, akik kezelik és használják a mikroorganizmusokat tartalmazó készítményeket.