natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
A mérgezés diagnózisa (a hatóanyagok és metabolitok meghatározása), a mérgezés különös jelei, klinikai tesztek
Short-term dietary toxicity
Rövid távú étrendi toxicitás
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
A vizsgálatnak meg kell határoznia a rövid távú étrendi toxicitást (az LC50-értéket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), lehetőség szerint a megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció értékét (NOEC), a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását), valamint a jelentésnek ki kell térnie jelentős releváns patológiai vizsgálati megállapításokra is.
protected crops (e.g. in greenhouses),
hajtatott növénykultúrák (pl. üvegházakban),
amenity,
szabadidős terek,
the active micro-organism(s),
aktív mikroorganizmus(ok),
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut inhalációs toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Az intraperitoneális/szubkután vizsgálat rendkívül érzékeny elemzésnek számít, különösen a fertőzőképesség felmérése tekintetében.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
A bőrszenzitizáció vizsgálatához rendelkezésre álló módszerek nem alkalmasak mikroorganizmusok vizsgálatára.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Az inhalációs szenzitizáció nagy valószínűséggel nagyobb problémát jelent, mint a mikroorganizmusokból eredő dermális expozíció, jelenleg azonban még nem áll rendelkezésre érvényes vizsgálati módszer.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Ezért nagy fontossággal bír ilyen módszerek kidolgozása.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Addig is az összes mikroorganizmust potenciális szenzitizálónak kell tekinteni.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Ez a megközelítés figyelembe veszi a populáció legyengült immunrendszerű vagy más szempontból érzékeny tagjait is (pl. terhes nők, újszülött gyermekek vagy idősek).
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].7.1.1.1.2.
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek [13].
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Az elvégzendő vizsgálat típusa az I. szintű vizsgálatokban megfigyelt hatásoktól függ.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view. The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
A kapott eredmények helyes értelmezése érdekében különösen fontos, hogy a javasolt vizsgálati módszerek relevánsak legyenek a faj érzékenységét, a bejuttatás módját stb. illetően, valamint biológiai és toxikológiai szempontból.
Fate and behaviour in the environment Introduction
A mikroorganizmus sorsa és viselkedése a környezetben
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour. Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Bevezetés
Commission Regulation (EU) No 545/2011
A Bizottság 545/2011/EU rendelete
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő végrehajtásáról
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően a hatóanyag jóváhagyásához vagy növényvédő szer engedélyezéséhez benyújtandó dossziéra a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv [2] II. és III. mellékletében meghatározott, korábban alkalmazandó rendelkezésekben szereplő követelményekkel azonos követelményeknek kell vonatkozniuk.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
Ezért az 1107/2009/EK rendelet végrehajtása érdekében olyan rendelet elfogadására van szükség, amely a növényvédő szerekre vonatkozóan a fent említetett adatszolgáltatási követelményeket írja elő.
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete állapítja meg.
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
AZ 1107/2009/EK RENDELET 8. CIKKE (1) BEKEZDÉSÉNEK C) PONTJÁBAN ELŐÍRT, A NÖVÉNYVÉDŐ SZEREKRE VONATKOZÓ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
kötelező egy olyan műszaki dosszié benyújtása, amely a növényvédő szer hatékonysága, valamint a növényvédő szer által az emberekre, állatokra vagy a környezetre jelentett, előrelátható, azonnal vagy később jelentkező kockázatok felméréséhez szükséges információkat, valamint legalább az alábbiakban említett vizsgálatok által nyert információkat és eredményeket tartalmazza;
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
az információk adott esetben az e mellékletben említett vagy ismertetett, a legutóbbi módosításnak megfelelő vizsgálati iránymutatások alapján kerülnek előállításra; az e melléklet módosításának hatálybalépését megelőzően megkezdett vizsgálatok esetében az információkat megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg hitelesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják elő;
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
abban az esetben, ha a vizsgálati iránymutatás nem megfelelő, hiányzik a leírása, vagy pedig az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás felhasználására került sor, mellékelni kell az alkalmazott iránymutatás felhasználásának az illetékes hatóság által elfogadható indoklását.
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
Mindenekelőtt, ha e melléklet hivatkozik a 440/2008/EK bizottsági rendeletben [1] meghatározott valamely módszerre, amely egy nemzetközi szervezet (pl. OECD) által kidolgozott módszer átültetéséből áll, a tagállamok elfogadhatják, hogy a szükséges információt az érintett módszer legfrissebb változatának megfelelően állítsák elő, ha a 440/2008/EK rendeletben említett vizsgálatok kezdetekor azt még nem aktualizálták;
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
amennyiben az illetékes hatóság úgy rendelkezik, a benyújtandó dossziéban szerepelnie kell az alkalmazott vizsgálati iránymutatások teljes körű ismertetésének, kivéve, ha azokat e melléklet említi vagy ismerteti, továbbá be kell nyújtani az iránymutatásoktól való bármely eltérés teljes körű ismertetését, valamint mellékelni kell egy, az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklást;
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
az elvégzett vizsgálatok tekintetében teljes és tárgyilagos jelentést, valamint részletes ismertetést tartalmaznak, illetve az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást csatoltak hozzájuk, amennyiben:
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
a dossziéban nem szerepelnek bizonyos olyan adatok és információk, amelyek a szer jellegéből vagy javasolt felhasználásából fakadóan nem szükségesek, vagy
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges az információ- és adatszolgáltatás;
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
ahol ennek jelentősége van, az információkat adott esetben a 86/609/EGK tanácsi irányelv [2] követelményei szerint állították elő.
Tests and analyses
Vizsgálatok és elemzések
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
A vizsgálatokat és elemzéseket a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] megállapított elveknek megfelelően kell végezni azon vizsgálatok esetében, amelyek az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet érintő tulajdonságokra és/vagy a biztonságosságra vonatkozó adatok előállítására irányulnak.
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Az e melléklet 6.2–6.7. pontjában előírt vizsgálatokat és elemzéseket azok a hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az alábbi követelményeket teljesítik:
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
elegendő tudományos és technikai személyzet áll rendelkezésükre, amely rendelkezik a kiadott feladatokhoz szükséges végzettséggel, képzettséggel, műszaki ismerettel és tapasztalattal,
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out.
rendelkezésükre áll azoknak a vizsgálatoknak és méréseknek a helyes elvégzéséhez szükséges megfelelő berendezés, amelyek elvégzésére állításuk szerint a létesítmények alkalmasak.
This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter in accordance with an established programme,
Ezt a berendezést megfelelően karban kell tartani, és szükség esetén üzembe helyezése előtt, majd meghatározott program szerint azt követően is kalibrálni kell,
have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms.
megfelelő kísérleti parcellák és szükség esetén üvegházak, nevelőszekrények vagy tárolóhelyek állnak rendelkezésükre.
The environment in which the tests are undertaken shall not invalidate its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
A környezet, amelyben a vizsgálatokat elvégzik, nem érvénytelenítheti azok eredményeit, vagy befolyásolhatja károsan a mérések előírt pontosságát,
make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
a személyzet valamennyi érintett tagja számára rendelkezésre bocsátják a kísérletekhez alkalmazott működési eljárásokat és protokollokat,
make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
az illetékes hatóság kérésére a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre bocsátják az arra vonatkozó részletes információkat, melyek között szerepel legalább a helyszín és az érintett növényvédő szer meghatározása,
ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
biztosítják, hogy a végzett munka minősége megfeleljen típusának, kiterjedésének, volumenének és tervezett céljának,
maintain records of all original observations, calculations and derived data, calibration records and the final test report as long as the product concerned is authorised in the Union.
megőrzik az eredeti megfigyelésekre, számításokra és származtatott adatokra vonatkozó nyilvántartást, a kalibrálási nyilvántartást és a vizsgálati zárójelentést mindaddig, amíg az érintett termék az Unióban engedéllyel rendelkezik.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested, official facilities and organisations shall:
A hatóságilag elismert vizsgálóhelyek és szervezetek, illetve, ahol ezt előírják, a hatósági létesítmények és szervezetek:
report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
részletesen beszámolnak az érintett nemzeti hatóságnak minden olyan információról, amely szükséges a 2.2. pontban előírt követelmények teljesítésének igazolásához,
accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
bármikor fogadják az ellenőrzéseket, amelyeket az egyes tagállamok az adott tagállam területén rendszeresen szerveznek a 2.2. pontban megállapított követelmények betartásának ellenőrzése érdekében.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.
A 2.1. pontban előírtaktól eltérve a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra a vizsgálatokra és elemzésekre, amelyeket abból a célból végeznek területükön, hogy adatokat szerezzenek a készítmények tulajdonságairól és/vagy biztonságosságáról a házi méhek és a méheken kívüli más hasznos ízeltlábúak tekintetében, és amelyeket 1999. december 31-én vagy azelőtt ténylegesen elkezdtek.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 8 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ with plant protection products containing active substances already on the market on the 26 July 1993 and actually started on or before 31 December 1997.
A 2.1. pontban előírtaktól eltérve a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra a felügyelt szermaradék-vizsgálatokra, amelyeket területükön, a 8. szakasz – „Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén” – rendelkezéseinek megfelelően végeznek az 1993. július 26-án már kereskedelmi forgalomban lévő hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, és amelyeket 1997. december 31-én vagy azelőtt ténylegesen elkezdtek.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to this Annex.
A 2.1. ponttól eltérve a mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében a termék tulajdonságai és/vagy az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokat érintő biztonságosságára vonatkozó adatok előállítása céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az e melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek.
The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [4] or with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].4.
Az előírt információnak az 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [4] vagy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [5] megfelelően tartalmaznia kell a növényvédő szer javasolt osztályozását és címkézését.4.
In individual cases it may be necessary to require certain information as provided for in the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [6], Part A, for co-formulants.
Egyes esetekben a segédanyagok tekintetében szükséges lehet bizonyos információk benyújtását megkövetelni a 544/2011/EU bizottsági rendelet [6] mellékletének A. részében előírtaknak megfelelően.
Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the co-formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
Az ilyen információk szolgáltatásának előírását és esetleges új vizsgálatok elvégzésének szükségessé válását megelőzően az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátott, a segédanyagra vonatkozó valamennyi információt meg kell vizsgálni, különösen az alábbi esetekben:
the use of the co-formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with EU legislation, or
a segédanyag használatát az uniós jogszabályoknak megfelelően engedélyezik élelmiszerekben, állati takarmányokban, gyógyszerekben vagy kozmetikumokban, vagy
a safety data sheet is provided for the co-formulant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7].PART A
az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] 31. cikkének megfelelően a segédanyag tekintetében biztonsági adatlapot nyújtanak be.A. RÉSZ
CHEMICAL PREPARATIONS
KÉMIAI KÉSZÍTMÉNYEK
The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature.
A megadott információnak a hatóanyaggal/hatóanyagokkal kapcsolatosan megadott információkkal együtt elegendőnek kell lennie a készítmények pontos azonosításához, valamint specifikációjuk és tulajdonságaik szempontjából történő meghatározásukhoz.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Az említett információkat és adatokat – eltérő rendelkezés hiányában – minden hatóanyagra nézve kötelező benyújtani.
Applicant (name and address, etc.)
Kérelmező (név, cím stb.)
Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Abban az esetben, ha a kérelmező rendelkezik irodával, megbízottal vagy képviselővel abban a tagállamban, ahol az engedélyezést kérelmezik, meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és telefaxszámát.
Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
A készítmény és a hatóanyag(ok) gyártója (név és cím stb., beleértve a telephelyeket)
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
Meg kell adni a készítmény és minden egyes hatóanyaga gyártójának nevét és címét, valamint minden olyan gyártó üzem nevét és címét, amelyben a készítményt és a hatóanyagot gyártják.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
A fentiek mindegyike tekintetében meg kell adni egy – lehetőleg központi – kapcsolattartó pontot (névvel, valamint telefon- és telefaxszámmal).
If the active substance originates from a manufacturer from which data in accordance with the Annex to Regulation (EU) 544/2011 had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities referred to in the Annex to Regulation 544/2011 have to be provided.
Ha a hatóanyag olyan gyártótól származik, amely tekintetében nem nyújtottak be korábban adatokat a 544/2011/EU rendelet mellékletének megfelelően, a tisztaságra vonatkozó nyilatkozatot, valamint részletes információkat kell benyújtani a 544/2011/EU rendelet mellékletében említett szennyeződések vonatkozásában.
Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate
Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és adott esetben a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided.
Meg kell adni a készítmény összes korábbi és jelenlegi kereskedelmi nevét, javasolt kereskedelmi nevét és gyártmányfejlesztési kódszámait, valamint a jelenlegi neveket és számokat.