natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
a biocid termék minden egyes hatóanyaga tekintetében a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció vagy a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazás;
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
azon biocid termékek esetében, amelyek a kérelmező szerint teljesítik a 25. cikkben megállapított feltételeket:
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
i. a biocid termék jellemzőinek az e bekezdés a) pont ii. alpontjában említett összefoglalója;
efficacy data; and
hatásossági adatok; valamint
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
minden egyéb olyan lényegi információ, amely alátámasztja azt a következtetést, hogy a biocid termék megfelel a 25. cikkben meghatározott feltételeknek.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Az átvevő illetékes hatóság kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az említett illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein nyújtsák be.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
A 43. cikk szerint benyújtott, uniós engedélyezés iránti kérelmek esetében a kérelmezőnek az e cikk (1) bekezdés a) pont ii. alpontjában említett biocid termék jellemzőinek összefoglalóját az Unió egyik olyan hivatalos nyelvén kell benyújtania, amelyet a kérelem benyújtásakor az értékelő illetékes hatóság elfogad, és a biocid termék engedélyezését megelőzően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.
Waiving of data requirements
Az adatszolgáltatási követelmények alóli mentesség
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
A 20. cikktől eltérően a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett cikkben meghatározott adatokat, amennyiben a következők bármelyike fennáll:
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelően javasolhatja a 20. cikkben előírt adatszolgáltatási követelmények kiigazítását.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozó javaslatot a kérelmezőnek világosan indokolnia kell a kérelemben a IV. melléklet megfelelő szabályaira való hivatkozással.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Ezen cikk (1) bekezdése a) pontjának összehangolt alkalmazása érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az annak meghatározására szolgáló kritériumokra vonatkozóan, hogy a javasolt felhasználásokhoz kötődő expozíció mely esetekben indokolja a 20. cikk szerinti adatszolgáltatási követelmények kiigazítását.
Content of authorisation
Az engedély tartalma
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Az engedély meghatározza az egyedi biocid termék vagy biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételeket, továbbá tartalmazza a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját.
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
A 66. és a 67. cikk sérelme nélkül a biocid termék jellemzőinek összefoglalója valamely egyedi biocid termékre vonatkozóan, vagy biocid termékcsalád esetén az e biocid termékcsaládon belüli biocid termékekre vonatkozóan az alábbi információkat tartalmazza:
trade name of the biocidal product;
a biocid termék kereskedelmi elnevezése;
name and address of the authorisation holder;
az engedélyes neve és címe;
date of the authorisation and its date of expiry;
az engedély megadásának időpontja és lejártának időpontja;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
a biocid termék engedélyének száma, biocid termékcsalád esetén a biocid termékcsaládon belüli egyedi biocid termékre alkalmazandó tartományokkal együtt;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
a biocid termék minőségi és mennyiségi összetétele a hatóanyagok és a nem hatóanyagok tekintetében, amelynek ismerete alapvetően fontos a biocid termék rendeltetésszerű felhasználása szempontjából és biocid termékcsalád esetén a mennyiségi összetételnek meg kell jelölnie minden egyes hatóanyag és nem-hatóanyag minimális és maximális százalékát, ahol a minimális százalék egyes anyagok esetében 0 % lehet;
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
a biocid termékcsalád gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
type of formulation of the biocidal product;
a biocid termék formulációjának típusa;
hazard and precautionary statements;
figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
terméktípus és adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása;
target harmful organisms;
a károsító célszervezetek;
application doses and instructions for use;
alkalmazandó dózisok és a biocid termék használati utasítása;
categories of users;
felhasználói kategóriák;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett ártalmas hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
a biocid termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett;
where relevant, other information about the biocidal product.
adott esetben a biocid termékre vonatkozó egyéb információ.
Comparative assessment of biocidal products
Biocid termékek összehasonlító értékelése
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – a 10. cikk (1) bekezdése szerinti, helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében összehasonlító értékelést végez.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Az összehasonlító értékelés eredményét haladéktalanul el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az Ügynökségnek, továbbá uniós engedélyezés iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalmazását vagy felhasználását, amely helyettesítendő hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés (a továbbiakban: összehasonlító értékelés) igazolja, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb általános kockázatot jelent az emberi egészségre, az állati egészségre, valamint a környezetre, kellően hatásos, és nincs egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátránya;
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a károsító célszervezetekben kialakuló rezisztencia veszélye a lehető legkisebb legyen.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Az (1) bekezdéstől eltérve helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék legfeljebb négyéves időtartamra összehasonlító értékelés nélkül is engedélyezhető olyan kivételes esetekben, amikor először a termék gyakorlati felhasználásán keresztül történő tapasztalatszerzésre van szükség.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Abban az esetben, ha az összehasonlító értékelés olyan kérdést vet fel, amelyet terjedelme vagy következményei miatt uniós szinten jobban lehetne kezelni, különösen amennyiben az két vagy annál több illetékes hatóságot érint, az átvevő illetékes hatóság határozathozatal céljából a Bizottság elé terjesztheti a kérdést.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
A Bizottság e határozatot végrehajtási jogi aktusok révén a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében fogadja el.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az annak meghatározására szolgáló kritériumokra vonatkozóan, hogy az összehasonlító értékelések mikor foglalnak magukban uniós szinten jobban kezelhető kérdéseket, és meghatározza az ilyen összehasonlító értékelésekhez alkalmazandó eljárásokat.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
A 17. cikk (4) bekezdése ellenére, és e cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb ötéves időtartamra lehet engedélyezni és legfeljebb ötéves időtartamra lehet megújítani.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély visszavonása vagy módosítása négy évvel az erről hozott határozatot követően lép hatályba.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Amennyiben azonban a helyettesítendő anyagnak tekintendő hatóanyag jóváhagyása valamely korábbi időpontban jár le, az engedély visszavonása e korábbi időpontban lép hatályba.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet és különösen a 22. cikk (2) bekezdése és a 23. cikk (3) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
EGYSZERŰSÍTETT ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás feltételei
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Meghatározott biocid termékek esetében az engedélykérelmet egyszerűsített engedélyezési eljárás szerint lehet benyújtani.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
Valamely biocid termék akkor engedélyezhető egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
a biocid termékben található hatóanyagok mindegyike szerepel az I. mellékletben, és megfelel az említett mellékletben meghatározott korlátozásoknak;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
a biocid termék nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot;
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
a biocid termék nem tartalmaz nanoanyagot;
the biocidal product is sufficiently effective; and
a biocid termék kellően hatásos; és
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
a biocid termék kezeléséhez és tervezett felhasználásához nincs szükség személyi védőfelszerelésre.
Applicable procedure
Az alkalmazandó eljárás
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
A 25. cikkben foglalt feltételeknek megfelelő biocid terméket engedélyeztetni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek, közölve azon tagállam illetékes hatóságának a nevét, amelyet a kérelem értékelésére javasolnak, és írásos megerősítést adva arról, hogy ezen illetékes hatóság vállalja az értékelést.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az értékelő illetékes hatóság értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
A 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az értékelő illetékes hatóság elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem elfogadásától számított 90 napon belül engedélyezi a biocid terméket, amennyiben a termék teljesíti a 25. cikkben meghatározott feltételeket.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 90 napon belül engedélyezi a biocid terméket, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk alapján megbizonyosodik arról, hogy a termék teljesíti a 25. cikkben meghatározott feltételeket.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
Ilyen esetben – amennyiben a díjakat már megfizették – a 80. cikk (2) bekezdésének megfelelően befizetett díjak egy részét vissza kell téríteni.
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termékek forgalmazása
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
A 26. cikk szerint engedélyezett biocid termékek valamennyi tagállamban, kölcsönös elismerés nélkül forgalmazhatók.
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Az engedélyesnek azonban valamennyi tagállamot értesítenie kell legkésőbb 30 nappal a biocid terméknek az adott tagállam területén való forgalomba hozatalát megelőzően, és a termék címkéjén e tagállam hivatalos nyelvét vagy nyelveit kell használnia, kivéve, ha e tagállam másként rendelkezik.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Amennyiben valamely, az értékelő illetékes hatóság tagállamától eltérő tagállam úgy ítéli meg, hogy a 26. cikkel összhangban engedélyezett biocid termékről nem küldtek értesítést, vagy azt nem látták el címkével e cikk (1) bekezdésének megfelelően, vagy az említett termék nem teljesíti a 25. cikk követelményeit, a tagállam e kérdést a 35. cikk (1) bekezdésének megfelelően létrehozott koordinációs csoport elé terjesztheti.
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis.
A 35. cikk (3) bekezdése és a 36. cikk értelemszerűen alkalmazandó.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
Amennyiben egy tagállam alapos indokok alapján úgy ítéli meg, hogy valamely, a 26. cikkel összhangban engedélyezett biocid termék nem teljesíti a 25. cikkben meghatározott kritériumokat, és a 35. és a 36. cikk szerinti döntés meghozatalára még nem került sor, e tagállam ideiglenesen korlátozhatja vagy megtilthatja az említett terméknek a területén történő forgalmazását vagy felhasználását.
Amendment of Annex I
Az I. melléklet módosítása
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy – az Ügynökség véleményének kézhezvételét követően – a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az I. melléklet hatóanyagok felvétele céljából való módosítására vonatkozóan, feltéve, hogy e hatóanyagok bizonyíthatóan nem vetnek fel az e cikk (2) bekezdése szerinti aggályokat.
Active substances give rise to concern where:
A hatóanyagok abban az esetben vetnek fel aggályokat, ha:
they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
teljesítik az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumok bármelyikét:
explosive/highly flammable,
robbanóanyag/fokozottan tűzveszélyes anyag,
organic peroxide,
szerves peroxid,
acutely toxic of category 1, 2 or 3,
, 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut toxicitású anyag,
corrosive of category 1A, 1B or 1C,
, 1B. vagy 1C. kategóriába tartozó maró hatású anyag,
respiratory sensitiser,
légzőszervi szenzibilizáló anyag,
skin sensitiser,
bőrszenzibilizáló anyag,
germ cell mutagen of category 1 or 2;
vagy 2. kategóriába tartozó csírasejt-mutagén anyag,
carcinogen of category 1 or 2,
vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag,
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
vagy 2. kategóriába tartozó humán reproduktív toxicitású anyag, vagy a laktációra hatással lévő, vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokkal bíró anyag,