natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Új vegyi anyagok vizsgálatára történő alkalmazását megelőzően a vizsgálati módszer megbízhatóságát, valamint az ENSZ GHS/EU CLP szerinti 2. kategóriába tartozó irritatív hatású anyagok, illetve – az adatszolgáltatást igénylő szabályozási kerettől függően – az ENSZ GHS/EU CLP szerinti kategória nélküli anyagok helyes azonosítására való képességét is bizonyítani kell.
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Ezek a teljesítményszabványok az EC-ECVAM teljesítményszabványon alapulnak (8), és ezeket az osztályozásra és címkézésre vonatkozó ENSZ GHS és EU CLP rendszer szerint aktualizálták (1) (3).
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Az eredeti teljesítményszabványt a hitelesítési vizsgálat (21) elvégzése után határozták meg, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonnyolcadik hozzáigazításáról szóló, 2001. augusztus 6-i 2001/59/EK bizottsági irányelvben [1] rögzített uniós osztályozási rendszer alapján.
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
Mivel a hitelesítési vizsgálat befejezése és az e vizsgálati módszer elkészítése közötti időszakban az EU átvette (EU CLP) az ENSZ osztályozásra és címkézésre vonatkozó GHS rendszerét (3), a teljesítményszabványt aktualizálták (8).
This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Ez az aktualizálás főként i. a teljesítményszabványban foglalt referenciaanyagok körét, valamint ii.a meghatározott megbízhatósági és pontossági értékeket érintő változásokat jelent (2) (23).
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
REKONSTRUÁLT EMBERI FELHÁMMODELLEN VÉGZETT IN VITRO BŐRIRRITÁCIÓS VIZSGÁLATOK TELJESÍTMÉNYSZABVÁNYA
The PS comprises the following three elements (9):
A teljesítményszabvány a következő három elemet foglalja magában (9):
Essential Test Method Components
I. A vizsgálati módszer alapvető összetevői
Minimum List of Reference Chemicals
A referenciaanyagok minimális listája
Defined Reliability and Accuracy Values
A megbízhatóság és a pontosság meghatározott értékei
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Ezek egy adott hitelesített módszer azon elengedhetetlen szerkezeti, funkcionális és procedurális elemeit jelentik, amelyeket a javasolt, technikailag és funkcionálisan hasonló vagy módosított módszer protokolljának tartalmaznia kell.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Ezen összetevők közé tartoznak a módszer egyedi jellemzői, döntő fontosságú procedurális részletei, valamint a minőség-ellenőrzési lépések.
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
A vizsgálati módszer alapvető elemeinek betartása elősegíti annak biztosítását, hogy a javasolt hasonló vagy módosított módszer ugyanazokon az elveken alapuljon, mint a vonatkozó hitelesített referencia-módszer (9).
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
A vizsgálati módszer alapvető összetevőinek részletes ismertetése a vizsgálati módszer leírásának 16–21. bekezdésében található, és a vizsgálatot a következők szerint kell végezni:
The general conditions (paragraph 16)
Általános feltételek (16. bekezdés)
The functional conditions, which include:
Funkcionális feltételek, többek között:
viability (paragraph 17);
életképesség (17. bekezdés),
barrier function (paragraph 18);
barrierfunkció (18. bekezdés),
morphology (paragraph 19);
morfológia (19. bekezdés),
reproducibility (paragraph 20); and,
reprodukálhatóság (20. bekezdés), valamint
quality control (paragraph 21)
minőség-ellenőrzés (21. bekezdés).
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Referenciaanyagokat kell alkalmazni annak megállapítására, hogy a hitelesített referencia-módszerekhez szerkezetileg és funkcionálisan igazoltan hasonló, vagy a három hitelesített módszer egyikének kisebb módosítását képviselő javasolt módszer megbízhatósága és pontossága hasonló vagy jobb eredményeket mutat, mint a hitelesített referencia-módszeré (2) (8) (16) (23).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
Az 1. táblázatban felsorolt 20 ajánlott referenciaanyag között különböző kémiai osztályokat képviselő anyagok (vagyis a funkcionális csoportok alapján meghatározott kémiai osztályok) találhatók, amelyek a Draize-féle irritációs pontértékek teljes tartományát lefedik (a nem irritálótól az erősen irritálóig).
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
A listán szereplő vegyi anyagok közül 10 tartozik az ENSZ GHS/EU CLP szerinti 2. kategóriába, 10 anyag pedig nincs kategóriába sorolva, amelyek közül 3 az ENSZ GHS szerinti opcionális 3. kategóriába tartozik.
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
E vizsgálati módszer szerint az opcionális 3. kategóriába tartozó anyagok »kategória nélkülinek« minősülnek.
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Az 1. táblázatban felsorolt vegyi anyagokat a hitelesített referencia-módszer előhitelesítést követő optimalizációs fázisában és hitelesítési vizsgálata során alkalmazott anyagok közül választott ák ki, figyelembe véve a kémiai funkciót és a halmazállapotot (14) (18).
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Ezek a referenciaanyagok képezik azon anyagok minimális számát, amelyeket egy javasolt hasonló vagy módosított módszer pontosságának és megbízhatóságának értékeléséhez fel kell használni, új módszerek kifejlesztéséhez azonban nem szabad alkalmazni.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
Olyan esetekben, amikor a listában szereplő anyagok egyike nem hozzáférhető, alkalmazható más olyan anyag, amelyre vonatkozóan megfelelő in vivo referenciaadatok állnak rendelkezésre, és amelyet elsősorban a hitelesített referencia-módszer előhitelesítését követő optimalizációs szakaszban vagy a hitelesítési vizsgálat során alkalmazott anyagok közül kell kiválasztani.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Szükség esetén a javasolt vizsgálati módszer pontosságának további értékeléséhez a referenciaanyagok minimális listája kiegészíthető más kémiai osztályba tartozó és megfelelő in vivo referenciaadatokkal rendelkező további anyagokkal. 1.
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
A hasonló vagy módosított, rekonstruált emberi felhámon (epidermisz) végzett bőrirritációs vizsgálati módszerek pontossági és megbízhatósági értékeinek meghatározásához alkalmazandó referenciaanyagok minimális listája [2]
VRM in vitro Cat.
VRM in vitro kategória
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
ENSZ GHS/EU CLP in vivo kategória
romo-4-chlorobutane
róm-4-klórbután
diethyl phthalate
dietilftalát
Cat.
kat.
allyl phenoxy-acetate
allil-fenoxi-acetát
ethyl-thio-benzaldehyde
etil-tio-benzaldehid
Cinnamaldehyde
Cinnamaldehid
(Optional Cat. 3) [4]
(opcionális 3. kategória) [4]
ecanol [3]
ekanol [3]
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
lórmetil-3,5-dimetil-4-metoxipiridin-hidroklorid
di-n-propyl disulphide [3]
di-n-propil-diszulfid [3]
benzenethiol, 5-(1,1-dimethylethyl)-2-methyl
benzoltiol, 5-(1,1-dimetil-etil)-2-metil
Tetrachloroethylene
Tetraklóretilén
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
A laboratóriumok között átadni kívánt javasolt hasonló vagy módosított módszerek megbízhatóságának és relevanciájának megállapításához az 1. táblázatban szereplő mind a 20 referenciaanyagot legalább három laboratóriumban kell vizsgálni.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Ha azonban a javasolt módszert csak egy laboratóriumban kívánják alkalmazni, akkor a hitelesítéshez nem szükséges a több laboratóriumban végzett tesztelés.
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
Elengedhetetlenül fontos azonban, hogy ezeket a hitelesítési vizsgálatokat nemzetközileg elismert, hitelesítéssel foglalkozó testületek a nemzetközi irányelvekkel összhangban függetlenül értékeljék (9).
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
Mindegyik laboratóriumban 20 referenciaanyagot kell vizsgálni különböző szövettételekkel végzett három független menetben, megfelelő időt hagyva az egyes menetek között.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Mindegyik menetnek legalább három, párhuzamos szövetmintapéldány vizsgálatát kell magában foglalnia a listában szereplő egyes vegyi anyagok, negatív kontroll és pozitív kontroll alkalmazásával.
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
A javasolt módszer megbízhatósági és pontossági értékeinek kiszámítását az alábbi négy kritérium együttes figyelembevételével kell végezni, biztosítva, hogy a megbízhatóságot és a relevanciát jellemző értékek előre meghatározott és következetes módon kerüljenek kiszámításra:
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
Csak olyan vizsgálatmenetek adatai vonhatók be a módszer laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti variabilitásának és prediktív értékének (pontosságának) kiszámításába, amelyek esetében a teljes vizsgálatsor lezajlott.
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
Az egyes referenciaanyagok végleges besorolását mindegyik laboratóriumban egy teljes vizsgálatsor különböző vizsgálataiban megfigyelt életképesség átlagértékének felhasználásával kell meghatározni.
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
A laboratóriumok közötti variabilitás kiszámítása során csak azokra a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat szabad figyelembe venni, amelyek esetében minden résztvevő laboratóriumban végrehajtották a teljes vizsgálatsort.
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
A pontossági értékek kiszámítását a 20 referenciaanyagra vonatkozóan a különböző résztvevő laboratóriumokban kapott egyes laboratóriumi besorolások alapján kell végezni.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
Ebben a szövegösszefüggésben a vizsgálatsor adott vizsgált vegyi anyaggal egy laboratórium által elvégzett három független vizsgálatmenetet jelent.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
A teljes vizsgálatsor egy adott vizsgált vegyi anyaggal egyetlen laboratórium által végzett olyan vizsgálatsort jelent, amelyben mindhárom vizsgálat érvényes.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
Ez azt jelenti, hogy egyetlen érvénytelen vizsgálatmenet érvénytelenné teszi a három vizsgálatmenetből álló sorozat egészét.
Within-laboratory reproducibility
Laboratóriumon belüli reprodukálhatóság
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
A laboratóriumon belüli reprodukálhatóság vizsgálata során a húsz referenciaanyag egyetlen laboratóriumban történő, egymástól független, különböző vizsgálatmenetei során kapott besorolási eredményeknek (ENSZ GHS/EU CLP szerinti 2. kategória vagy kategória nélküli) legalább (≥) 90 %-os egyezést kell mutatniuk.
Between-laboratory reproducibility
Laboratóriumok közötti reprodukálhatóság
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
A laboratóriumok közötti reprodukálhatóság vizsgálata nem feltétlenül szükséges, amennyiben a javasolt vizsgálati módszer csak egy laboratóriumban kerül alkalmazásra.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
A laboratóriumok között átadásra kerülő módszerek esetében a húsz referenciaanyag lehetőleg legalább három laboratóriumban történő, egymástól független, különböző vizsgálatmenetei során kapott besorolási eredményeknek (ENSZ GHS/EU CLP szerinti 2. kategória vagy kategória nélküli) legalább (≥) 80 %-os egyezést kell mutatniuk.
Predictive capacity (accuracy)
Prediktív érték (pontosság)
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
A javasolt hasonló vagy módosított módszer pontosságának (érzékenységének, specificitásának és összesített pontosságának) a hitelesített referencia-módszer pontosságához hasonlónak, vagy annál jobbnak kell lennie, figyelembe véve a vizsgált faj esetében a relevanciára vonatkozó kiegészítő információkat is (2. táblázat).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Az érzékenységnek legalább (≥) 80 %-osnak kell lennie (2) (8) (23).
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory.
Van azonban egy további specifikus előírás az in vitro módszer érzékenységére vonatkozóan, amely szerint az in vivo 2. kategóriába tartozó kémiai anyagok közül csak az 1-dekanolt és a di-n-propil-diszulfidot sorolhatja be egynél több laboratórium tévesen a kategória nélküli csoportba.
The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23).
A specificitásnak legalább (≥) 70 %-osnak kell lennie (2) (8) (23).
There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range.
A javasolt in vitro módszer specificitására vonatkozóan nincs további előírás, vagyis bármely résztvevő laboratórium bármelyik in vivo kategória nélküli kémiai anyagot besorolhatja tévesen, feltéve, hogy a vizsgálati módszer végleges specificitása az elfogadható tartományon belül marad.
The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23).
Az összesített pontosságnak legalább (≥) 75 %-osnak kell lennie (2) (8) (23).
Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test.
Bár a hitelesített referencia-módszer 1. táblázatban szereplő 20 referenciaanyagra vonatkozóan számított érzékenysége 90 %-os, a hasonló vagy módosított módszerek esetében az érvényesnek minősülő előírt minimális érzékenységi érték 80 %, mivel az 1-dekanolról (határértéken lévő anyag) és a di-n-propil-diszulfidról (a hitelesített referencia-módszerrel álnegatív eredményt adó anyag) egyaránt ismert, hogy embernél nincs irritáló hatásuk (31) (32) (33), ugyanakkor nyúlon végzett vizsgálatok során irritáló hatásúnak bizonyulnak.
Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
Mivel az RhE-modelleket humán eredetű sejtekből építik fel, előfordulhat, hogy azok e vegyi anyagok esetében nem jelezik előre az irritáló hatást (ENSZ GHS/EU CLP szerinti, kategória nélküli besorolás). 2.
Required predictive values for sensitivity, specificity and overall accuracy for any similar or modified method to be considered valid
A hasonló vagy módosított módszerek hitelesítéséhez előírt prediktív szenzitivitásra, specificitásra és összesített pontosságra vonatkozó értékek
Overall Accuracy
Összesített pontosság
It is possible that one or several tests pertaining to one or more test chemicals does/do not meet the test acceptance criteria for the test and control chemicals or is/are not acceptable for other reasons.
Lehetséges, hogy egy vagy több vizsgált vegyi anyaggal végzett egy vagy több vizsgálat az adott vizsgált anyag, illetve a kontrollanyagok tekintetében nem felel meg az elfogadási kritériumoknak, vagy a vizsgálat más okból nem fogadható el.
To complement missing data, for each test chemical a maximum number of two additional tests is admissible (“retesting”).
A hiányzó adatok pótlása érdekében mindegyik vizsgált vegyi anyag esetében legfeljebb két további vizsgálat (»ismétlés«) fogadható el.
More precisely, since in case of retesting also PC and NC have to be concurrently tested, a maximum number of two additional runs may be conducted for each test chemical.
Pontosabban, mivel a vizsgálat ismétlésekor is kell párhuzamos pozitív és negatív kontrollt vizsgálni, minden vizsgált vegyi anyagesetében legfeljebb két további vizsgálatmenet végezhető.
It is conceivable that even after retesting, the minimum number of three valid runs required for each tested chemical is not obtained for every Reference Chemical in every participating laboratory, leading to an incomplete data matrix.
Elképzelhető, hogy a vizsgálat megismétlése után sem sikerül minden résztvevő laboratóriumban elvégezni minden referenciaanyag esetében a legalább három érvényes vizsgálatmenetet, ami hiányos adatmátrixot eredményez.
In such cases the following three criteria should all be met in order to consider the datasets acceptable:
Ilyen esetekben a következő három kritériumnak kell eleget tenni ahhoz, hogy az adatkészleteket elfogadhatónak lehessen tekinteni:
All 20 Reference Chemicals should have at least one complete run sequence.
Mind a 20 referenciaanyagnál lennie kell legalább egy teljes vizsgálatsornak.
In each of at least three participating laboratories, a minimum of 85 % of the run sequences need to be complete (for 20 chemicals; i.e. 3 invalid run sequences are allowed in a single laboratory).
Az egyes résztvevő laboratóriumokban a vizsgálatmenetek legalább 85 %-ának hiánytalannak kell lennie (a 20 anyag esetében ez azt jelenti, hogy egyetlen laboratóriumban 3 érvénytelen vizsgálatsor megengedett).
A minimum of 90 % of all possible run sequences from at least three laboratories need to be complete (for 20 chemicals tested in 3 laboratories; i.e. 6 invalid run sequences are allowed in total).
Legalább három laboratóriumban az összes lehetséges vizsgálatmenet legalább 90 %-ának hiánytalannak kell lennie (ez 3 laboratóriumban vizsgált 20 anyag esetében azt jelenti, hogy összesen 6 érvénytelen vizsgálatsor megengedett).
The chemical selection is based on the following criteria: (i) the chemicals are commercially available; (ii) they are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant); (iii) they have a well-defined chemical structure; (iv) they are representative of the chemical functionality used in the validation process; and (v) they are not associated with an extremely toxic profile (e.g. carcinogenic or toxic to the reproductive system) and they are not associated with prohibitive disposal costs.
A vegyi anyagok kiválasztása a következő kritériumokon alapul: i. az anyag kereskedelmi forgalomban kapható; ii. képviseli a Draize-féle bőrirritációs pontértékek teljes tartományát (a nem irritálótól az erősen irritálóig); iii. jól meghatározott kémiai szerkezettel rendelkezik; iv. reprezentatív a hitelesítési folyamat során alkalmazott kémiai funkcionalitás tekintetében; és v. nem rendelkezik rendkívül toxikus profillal (például karcinogén hatással vagy reproduktív toxicitással), valamint ártalmatlanítása nem jár problémát jelentő költségekkel.
Chemicals that are irritant in the rabbit but for which there is reliable evidence that they are non-irritant in humans (31) (32) (33).
Nyulaknál irritáló hatású vegyi anyagoknak számítanak, emberekre azonban megbízható bizonyítékok alapján nincs irritáló hatásuk (31) (32) (33).
Under the UN GHS, not in the EU CLP
Az ENSZ GHS szerint, az EU CLP szabványban nem szerepel.