natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
A tagállamoknak az ezen cikk (1) bekezdésében említett engedélyekre vonatkozó információt rögzíteniük kell a 111. cikk (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.
A Bizottság vagy egy tagállam kérésére a tagállamok közlik az összes, az e cikk (1) bekezdése alapján kiállított, egyedi engedélyekre vonatkozó megfelelő információt.
Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;
A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkező személyek ellenőrzése és telephelyeinek felügyelete annak a tagállamnak a felelőssége, amely a területén található telephelyekre vonatkozóan az engedélyt kiállította.”
Article 80 is amended as follows:
A 80. cikk a következőképpen módosul:
they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;
az 54a. cikk (2) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban foglalt követelményekkel összhangban a gyógyszerek külső csomagolásán található biztonsági elemek ellenőrzése révén meg kell állapítaniuk, hogy a beérkezett gyógyszer nem hamisított-e;”;
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:
vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában vagy más módon megőrzik a beérkezett, kiszállított vagy közvetített gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza:
date,
időpont,
name of the medicinal product,
a gyógyszer neve,
quantity received, supplied or brokered,
a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség,
name and address of the supplier or consignee, as appropriate,
a beszállító vagy a címzett neve és címe,
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;
a gyógyszer tételszáma, legalább az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemekkel ellátott termékek esetében;”.
the following points are added:
a cikk a következő pontokkal egészül ki:
they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities;
fenntartanak egy olyan minőségbiztosítási rendszert, amely tevékenységeik vonatkozásában meghatározza a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket;
they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;
haladéktalanul tájékoztatják a hatáskörrel rendelkező hatóságot és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját az általuk fogadott vagy számukra kínált olyan gyógyszerekről, amelyekből megállapítják, vagy gyanítják, hogy hamisítottak.”;
‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor.
„A b) pont alkalmazásában, ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó követi a helyes forgalmazási gyakorlat elveit és iránymutatásait.
This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation.
Ennek keretében meggyőződik arról is, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó rendelkezik nagykereskedelmi engedéllyel.
Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution authorisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.
Ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik gyártási engedéllyel.
Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;
Ha a gyógyszer beszerzése közvetítés útján történik, a nagykereskedelmi engedély jogosultjainak ellenőrizniük kell, hogy az érintett közvetítő teljesíti-e az ezen irányelvben foglalt követelményeket.”
in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:
A 82. cikk első bekezdése a következő francia bekezdéssel egészül ki:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply.
A gyógyszerek harmadik országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazása esetén a 76. cikk és a 80. cikk c) pontja nem alkalmazandó.
Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Ezenfelül a 80. cikk b) és ca) pontja nem alkalmazandó, ha egy gyógyszer közvetlenül egy harmadik országból érkezik, de nem behozatal útján.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
A 82. cikkben foglalt követelményeket alkalmazni kell a harmadik országban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek gyógyszerrel való ellátása esetén.
Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
A gyógyszereket közvetítő személyek biztosítják, hogy a közvetített gyógyszer a 726/2004/EK rendelet alapján vagy valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által ezen irányelv szerint kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen.
Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communication and supervision of their activities by competent authorities.
A gyógyszereket közvetítő személyeknek az Unió területén állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy tevékenységük hatáskörrel rendelkező hatóságok általi azonosítása, helyének meghatározása, felügyelete és a tájékoztatás biztosított legyen.
The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products.
A gyógyszerek közvetítése tekintetében a 80. cikk d)–i) pontjának követelményei megfelelően alkalmazandók.
Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1.
Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az (1) bekezdésben említett állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak.
Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register.
Ezen személyeknek legalább nevüket, cégnevüket és állandó címüket be kell jegyeztetniük.
They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.
Ezen adatok bármilyen változásáról indokolatlan késedelem nélkül értesíteniük kell a hatáskörrel rendelkező hatóságot.
Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.
A tevékenységüket 2013. január 2. előtt megkezdő, gyógyszerek közvetítésével foglalkozó személyeknek 2013. március 2-ig be kell jegyeztetniük magukat a hatáskörrel rendelkező hatóságnál.
The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible.
A tagállamok az első bekezdésben foglalt adatokat a lakosság számára hozzáférhető nyilvántartásban rögzítik.
The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.
A 84. cikkben említett iránymutatások egyedi rendelkezéseket tartalmaznak a közvetítésre vonatkozóan.
Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.
A 111. cikkben említett ellenőrzéseket azon tagállam hatáskörében kell elvégezni, ahol a gyógyszerek közvetítésével foglalkozó személyt nyilvántartásba vették.
If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2.
Ha a gyógyszerek közvetítésével foglalkozó személy nem tesz eleget az e cikkben foglalt követelményeknek, a hatáskörrel rendelkező hatóság törölheti a személyt a (2) cikkben említett nyilvántartásból.
The competent authority shall notify that person thereof.’;
A hatáskörrel rendelkező hatóság értesíti erről az érintett személyt.”
the following Title is inserted before Title VIII:
Az irányelv a VIII. cím előtt a következő címmel egészül ki:
‘TITLE VIIA
„VIIA. CÍM
SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC
LAKOSSÁGI TÁVÉRTÉKESÍTÉS
Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services under the following conditions:(a) the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established;
A gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő kínálását tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére – a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározottak szerint – az alábbi feltételek mellett kerül sor:a) a gyógyszereket kínáló természetes vagy jogi személy az érintett személy székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult a lakossági gyógyszerellátásra, valamint a távértékesítésre is;
the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:
az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a székhelye szerinti tagállamnak:
name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied;
i. név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan azokat a gyógyszereket szállítják;
the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services;
a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére irányuló tevékenység megkezdésének időpontja;
the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website;
az e célra felhasznált honlap címe és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ;
if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.
megfelelő esetben az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre felajánlott gyógyszerkészítmények VI. cím szerinti besorolása.
Where appropriate, that information shall be updated;
Adott esetben ezt az információt naprakésszé kell tenni;
the medicinal products comply with the national legislation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);
a gyógyszerkészítmények a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti jogszabályainak;
without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce), the website offering the medicinal products contains at least:
a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem, egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8-i 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (Elektronikus kereskedelemről szóló irányelv) foglalt tájékoztatási előírások sérelme nélkül a gyógyszereket kínáló honlap legalább a következőket tartalmazza:
the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);
i. a hatáskörrel rendelkező vagy a b) pontnak megfelelően kijelölt hatóság elérhetőségeit;
a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;
a székhely szerinti tagállam (4) bekezdésben említett honlapjára mutató hiperhivatkozás;
the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products.
a (3) bekezdésben említett közös logó a honlap gyógyszerek lakossági távértékesítésével kapcsolatos minden oldalán jól láthatóan el van helyezve.
The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.
A közös logónak hiperhivatkozást kell tartalmaznia a személynek a (4) bekezdés c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzésére.
Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services.
A tagállamok a közegészségügy védelme alapján az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételeket írhatnak elő.
A common logo shall be established that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established.
Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását.
That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.
Ezt a logót jól láthatóan kell megjeleníteni a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló honlapokon az (1) bekezdés d) pontjának megfelelően.
In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding:
A közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el az alábbiak tekintetében:
the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények;
the design of the common logo.
a közös logó formaterve.
Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress.
Ezeket a végrehajtási aktusokat szükség esetén a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében felül kell vizsgálni.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
E végrehajtási aktusokat a 121. cikk (2) bekezdésében eljárással összhangban kell elfogadni.
Each Member State shall set up a website providing at least the following:
Minden egyes tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább a következő elemeket tartalmazza:
information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply;
a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítésére alkalmazandó nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, beleértve azt a tájékoztatást is, hogy a gyógyszerek besorolása és szállításuk feltételei tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
information on the purpose of the common logo;
a közös logó céljára vonatkozó tájékoztatás;
the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;
az (1) bekezdéssel összhangban a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre felajánló személyek jegyzéke és honlapjaik címe;
background information on the risks related to medicinal products supplied illegally to the public by means of information society services.
háttér-információ az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül a lakosság számára jogellenesen szállított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról.
This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5.
Ez a honlap az (5) bekezdésben említett honlapra mutató hiperhivatkozást tartalmaz.
The Agency shall set up a website providing the information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4.
Az Ügynökség létrehoz egy honlapot, amely a (4) bekezdés b) és d) pontjában említett információkat, a hamisított gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokról szóló tájékoztatást, valamint a (4) bekezdésben említett tagállami honlapokra mutató hivatkozásokat tartalmazza.
The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned.
Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekről.
Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
A 2000/31/EK irányelv és az e címben foglalt előírások sérelme nélkül a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett személyeken kívül minden más, a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre felajánló és a területükön működő személyre hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, conduct or promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products.
A tagállami hatáskörök sérelme nélkül a Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival együttműködve a lakosságot célzó, a hamisított gyógyszerek okozta veszélyekről tájékoztató információs kampányokat folytat és támogat.
Those campaigns shall raise consumer awareness of the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services and of the functioning of the common logo, the Member States’ websites and the Agency’s website.
Ezek a felvilágosító kampányok felhívják a fogyasztók figyelmét az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül jogellenesen szállított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra, valamint a közös logó, a tagállami honlapok és az Ügynökség honlapjának működésére.
The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
Az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága – az Ügynökséggel együttműködve – ellenőrzésekkel és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel, valamint adott esetben egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy erre a célra kijelölt laboratóriumnak a minták vizsgálatának elvégzésére történő felkérésével biztosítja, hogy a gyógyszerek tekintetében irányadó jogszabályi követelményeket betartsák.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Az együttműködés keretében megosztják az Ügynökséggel a tervezett és a lefolytatott ellenőrzésekkel kapcsolatos információkat.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.
A tagállamok és az Ügynökség együttműködik a harmadik országokban végzett ellenőrzések összehangolásában.
The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f.
Az ellenőrzések többek között az (1a)–(1f) bekezdésben említett ellenőrzéseket foglalják magukban.
Manufacturers, located in the Union or in third countries, and wholesale distributors of medicinal products shall be subject to repeated inspections.
A gyógyszerek Unióban vagy harmadik országban található gyártóit és nagykereskedelmi forgalmazóit ismétlődő ellenőrzéseknek kell alávetni.
The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof.
A vonatkozó tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága felügyeleti rendszert tart fenn, amely magában foglalja a területén található hatóanyaggyártók, -importőrök vagy -forgalmazók telephelyén a kockázat alapján megfelelő gyakorisággal végzett ellenőrzéseket és azok hatékony nyomon követését.