natgillin/translations-raw huggingface dataset:
repeated dose toxicity,
ismételt dózisnál fellépő toxicitás,
mutagenicity,
mutagenitás,
carcinogenicity,
karcinogenitás,
reproductive toxicity,
reproduktív toxicitás,
neurotoxicity,
neurotoxicitás,
immunotoxicity,
immunotoxicitás,
disruption of the endocrine system,
az endokrin rendszer károsítása,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
a hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag bármely más speciális tulajdonsága,
other effects due to physico-chemical properties.
a fizikai-kémiai tulajdonságokból eredő egyéb hatások.
The populations previously mentioned are:
Az előzetesen említett populációk a következők:
professional users,
foglalkozásszerű felhasználók,
non-professional users,
nem foglalkozásszerű felhasználók,
humans exposed directly or indirectly via the environment.
a környezet útján közvetlenül vagy közvetve exponált személyek.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Az e populációkon belüli veszélyeztetett csoportok védelmére kiemelt figyelmet kell fordítani.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
A veszély beazonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és aggodalomra okot adó anyagok tulajdonságaira és potenciálisan káros hatásaira irányul.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Az értékelő szervnek a 27–30. pont alapján kell értékelnie a biocid termékben lévő hatóanyagok vagy aggodalomra okot adó anyagok dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseit.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
A ismételt dózisnál fellépő toxicitás és a reproduktív toxicitás tanulmányozásához minden hatóanyagra és aggodalomra okot adó anyagra nézve értékelni kell a dózis-válasz összefüggést és ahol lehet, meg kell határozni a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Ha a NOAEL-t nem lehet meghatározni, akkor a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szintet (LOAEL) kell meghatározni.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Adott esetben a dózis-hatás összefüggés más jellemzői is alkalmazhatók referenciaértékként.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Az e rendelet követelményeivel összhangban lefolytatott vizsgálatok alapján általában nem lehet NOAEL vagy LOAEL szintet megadni az akut toxicitásra, a maró hatásra és az irritációra.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Az akut toxicitásra az LD50 (közepes halálos dózis) vagy LC50 (közepes halálos koncentráció) értékeket vagy más megfelelő dózis-hatás jellemzőket kell meghatározni.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Az egyéb hatásokra elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a termék felhasználása során.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Ha a hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag genotoxikus és karcinogén, a mutagenitást és a karcinogenitást illetően egy nem küszöbértékekre vonatkozó értékelést kell végezni.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Ha a hatóanyag vagy az aggodalomra okot adó anyag nem genotoxikus, küszöbértékekre vonatkozó értékelést kell végezni.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
A bőrszenzibilizációt és a légzőszervi szenzibilizációt illetően, mivel nincs egyetértés abban, hogy meg lehet-e olyan dózist/koncentrációt állapítani, amely alatt – különösen egy adott anyaggal már szenzibilizált személynél – valószínűtlen a káros hatások fellépése, elegendő azt értékelni, hogy a hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat kiváltani a biocid termék felhasználásának eredményeként.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
A kockázatértékelés elvégzésekor különös figyelmet kell fordítani – amennyiben ezen adatok rendelkezésre állnak – a humánexpozíciós megfigyelésekből kapott toxicitási adatokra, pl. a gyártótól, méregközpontokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó információkra.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Expozíciós értékelést kell végezni minden olyan emberi populáció (foglalkozásszerű felhasználók, nem foglalkozásszerű felhasználók, környezet útján közvetlenül vagy közvetve exponált személyek) tekintetében, amelynél a biocid terméknek való expozíció fennáll, vagy előreláthatóan előfordulhat, különös figyelmet fordítva a veszélyeztetett csoportok esetében fennálló expozíció módjaira.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Az értékelés célja az, hogy mennyiségi vagy minőségi becsléssel meg lehessen állapítani minden hatóanyagnak vagy aggodalomra okot adó anyagnak – ideértve a releváns metabolitokat és bomlástermékeket is – azt a dózisát/koncentrációját, amelynek a biocid termék felhasználása, vagy az e termékkel kezelt árucikk felhasználása során egy adott populáció ki van vagy ki lehet téve.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Az expozíciós értékelés a 6. és a 21. cikknek megfelelően benyújtott műszaki dokumentációban lévő adatokon, és bármely más hozzáférhető és releváns adaton alapszik.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Adott esetben különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
adequately measured exposure data,
megfelelő módon mért expozíciós adatok,
the form in which the biocidal product is marketed,
a forgalomba hozott biocid termék megjelenési formája,
the type of biocidal product,
a biocid termék típusa,
the application method and application rate,
az alkalmazás módja és aránya,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
a biocid termék fizikai-kémiai tulajdonságai,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
az expozíció lehetséges módjai és az adott anyag szervezetbe jutásának esélye,
the frequency and duration of exposure,
az expozíció gyakorisága és időtartama,
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Amennyiben megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozíciós értékelés során.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Amennyiben az expozíciós szintek becslésére számítási módszereket használnak, megfelelő modelleket kell alkalmazni.
These models shall:
A modellekre vonatkozó követelmények:
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
a modelleknek valamennyi releváns folyamat lehető legjobb becslését kell adniuk valóságos paraméterek és feltételezések figyelembevételével,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
a modelleket olyan elemzésnek kell alávetni, amely figyelembe veszi a lehetséges bizonytalansági tényezőket,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
a modellek működését a használatukra jellemző viszonyok mellett végzett mérésekkel megbízható módon kell igazolni,
be relevant to the conditions in the area of use.
a modelleknek meg kell felelniük az alkalmazási terület feltételeinek.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel, vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert releváns adatokat is.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ha a 23. pontban felsorolt hatások bármelyikére referenciaértéket állapítottak meg, a kockázatjellemzés keretében a referenciaértéket össze kell hasonlítani a populációt érő expozíciós dózissal/koncentráció értékelésével.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Ha nem lehet referenciaértéket megállapítani, minőségi megközelítést kell alkalmazni.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Az állatokat érintő toxicitásnak az emberi populációra történő extrapolációjára értékelési együtthatót kell alkalmazni.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Az általános értékelési együttható megállapítása során figyelembe kell venni a fajon belüli és a fajok közötti extrapoláció bizonytalansági fokát.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Megfelelő kémiai adatok hiányában a vonatkozó referenciaérték tekintetében alapértelmezett százszoros értékelési együtthatót kell alkalmazni.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Az értékelési együtthatók vonatkozásában további elemek is figyelembe vehetők, úgy mint a toxikokinetika, a toxikodinamika, a hatás jellege és súlyossága, az emberi (al)populációk, az expozícióval kapcsolatos vizsgálatok eredményei és a tényleges humán expozíció közötti eltérések a gyakoriság és az időtartam vonatkozásában, a vizsgált időtartam alatti extrapoláció (például szubkrónikustól a krónikusig), a dózis–válasz összefüggés és a toxicitásra vonatkozó adatok általános minősége.
Effects on animal health
Az állati egészségre gyakorolt hatások
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Az értékelő szerv az emberre gyakorolt hatással foglalkozó részben leírtakkal azonos elvek szerint mérlegeli, hogy a biocid termék milyen kockázatot jelent az állatokra.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
A kockázatértékelés figyelembe vesz a biocid termék felhasználását követően fellépő minden káros hatást, amely a három környezeti elem valamelyikében – levegő, talaj, víz (üledékkel együtt) – vagy a növény- és állatvilágban megjelenik.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
El kell végezni a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelését annak érdekében kell elvégezni, hogy megbecsülhető legyen az a koncentráció, amely alatt a veszélyeztetett környezeti elemben káros hatás jelentkezése nem várható.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Ezt az értékelést a biocid termékben jelen lévő hatóanyagokra és aggodalomra okot adó anyagok tekintetében kell elvégezni.
This concentration is known as PNEC.
Ez a koncentráció a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) néven ismert.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
Néhány esetben azonban előfordulhat, hogy PNEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés minőségi becslését kell elvégezni.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
A PNEC-értéket az élő szervezetekre gyakorolt hatások alapján és ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból kell meghatározni, amelyeket a 6. és a 20. cikk követelményeinek megfelelően nyújtottak be.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Kiszámításához az élő szervezeteken végzett vizsgálatokból kapott referenciaértékekhez – pl. LD50 (közepes halálos dózis), LC50 (közepes halálos koncentráció), EC50 (közepes hatásos koncentráció), IC50 (egy adott paraméter, pl. a növekedés 50 %-os gátlását okozó koncentráció), NOEL(C) (megfigyelhető hatást nem okozó szint/koncentráció) vagy LOEL(C) (legkisebb megfigyelhető hatást okozó szint/koncentráció) – referenciaértékelési együtthatót kell rendelni.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Az értékelési együttható a korlátozott számú fajon végzett vizsgálatok adataiból a valódi környezetre történő extrapoláció bizonytalansági fokának mérője.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Ezért általában minél kiterjedtebbek az adatok és minél hosszabb a vizsgálatok időtartama, annál alacsonyabb a bizonytalansági fok és így az értékelési együttható értéke.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Minden környezeti elemre kell végezni expozíciós értékelést, hogy meg lehessen becsülni a biocid termékben lévő minden hatóanyag és aggodalomra okot adó anyag várható koncentrációját.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Ezt a koncentrációt előre jelezhető környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik.
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor az expozíció minőségi becslését kell elvégezni.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
A PEC meghatározását, vagy amennyiben szükséges, az expozíció minőségi becslését csak azokra a környezeti elemekre kell elvégezni, amelyeknél ismert vagy ésszerűen előre látható, hogy sor kerül emisszióra, kibocsátásra, ártalmatlanításra vagy szétterjedésre, beleértve azt is, ha ez a biocid termékkel kezelt árucikkekkel kapcsolatos.
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
A PEC meghatározását vagy az expozíció minőségi becslését adott esetben különösen a következők figyelembevételével kell végezni:
the form in which the product is marketed,
a forgalomba hozott termék megjelenési formája,
the physico-chemical properties,
fizikai-kémiai tulajdonságok,
breakdown/transformation products,
bomlási/átalakulási termékek,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
a környezeti elemekbe történő kijutás valószínű módjai, és az adszorpció/deszorpció valamint a lebomlás lehetősége,
long range environmental transportation.
az anyagnak a környezetben nagy távolságra való jutása.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Ezeknek a modelleknek a jellemzőit a 34. pont sorolja fel.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Ahol célszerű, eseti alapon figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert adatokat is.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Amennyire lehetséges, a kockázatjellemzéssel együtt minden adott környezeti elemnél el kell végezni a PEC- és a PNEC-értékek összevetését, hogy a PEC/PNEC arány kiszámítható legyen.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Ha nem lehetséges a PEC/PNEC arány kiszámítása, a kockázatjellemzésnek minőségi értékelést kell tartalmaznia a hatás fellépésének valószínűségéről az adott és a várható expozíciós viszonyok szerint.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a biocid termék bármely aggodalomra okot adó anyagot, illetve azok releváns metabolitjait, bomlástermékeit vagy reakciótermékeit tartalmazza, amelyek teljesítik az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerint PBT-re vagy vPvB-re vonatkozó kritériumokat, vagyha a biocid termék az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezik, kivéve, ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Értékelést kell végezni annak kimutatására, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést a gerinces célszervezeteknek.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Ez magában foglalja a hatásmechanizmus értékelését és a gerinces célszervezetek viselkedésében és egészségi állapotában jelentkező hatást; ha a kívánt hatás a gerinces célszervezetek elpusztítása, meg kell becsülni az elhullás beálltához szükséges időt és az elhullás bekövetkezésének körülményeit.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Adott esetben az értékelő szerv értékeli a biocid termék hatóanyagával szembeni rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának lehetőségét a célszervezetben.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
A kérelmező által benyújtott adatoknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy a termék hatásosságával kapcsolatos állítások megalapozottak legyenek.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
A kérelmező által benyújtott vagy az értékelő szerv rendelkezésére álló adatoknak bizonyítaniuk kell a biocid termék célszervezet elleni hatásosságát, ha a terméket rendeltetésszerűen, az engedélyezés feltételeinek megfelelően használják fel.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
A vizsgálatokat uniós iránymutatások szerint kell végezni, amennyiben azok rendelkezésre állnak és alkalmazhatók.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
Adott esetben az alábbiakban felsorolt egyéb módszerek is alkalmazhatók.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Ha vannak a gyakorlati alkalmazásból származó releváns, elfogadható adatok, azok is felhasználhatók.
ISO, CEN or other international standard method
ISO, CEN vagy más nemzetközileg szabványosított módszer,
national standard method
nemzeti szabványosított módszer,
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
az iparágban szabványosított módszer (amennyiben azt az értékelő szerv elfogadja),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
a gyártó egyéni szabványosított módszere (amennyiben azt az értékelő szerv elfogadja),
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
a biocid termék tényleges kifejlesztésekor nyert adatok (amennyiben azokat az értékelő szerv elfogadja).