natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Kifejezett célja annak megakadályozása, hogy a hamisított gyógyszerek bekerüljenek a jogszerű ellátási láncba.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jelen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvben foglalt, a hatóanyagok helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatára, az Unióba nem behozatal útján bejutott gyógyszerekről szóló részletes szabályokra, valamint a biztonsági elemekre vonatkozóan.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során egyidejűleg, időben és megfelelő módon továbbítania kell a vonatkozó dokumentumokat az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Az egységes végrehajtás feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási hatásköröket kap azon intézkedések elfogadását illetően, amelyek célja a harmadik országokból az Unióba behozott hatóanyagok gyártására vonatkozó szabályozási keret értékelése és egy olyan közös logó létrehozása, amely azonosítja a gyógyszereket a lakosság számára távértékesítés formájában jogszerűen kínáló honlapokat.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [9].
Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlament és tanácsi rendelettel [9] összhangban kell gyakorolni.
The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Az ezen irányelvben bevezetett, gyógyszerekre vonatkozó biztonsági elemek a gyártási folyamatok jelentős kiigazítását feltételezik.
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features.
Annak érdekében, hogy e kiigazítások a gyártók számára lehetővé váljanak, a biztonsági elemekre vonatkozó rendelkezések alkalmazására kellően hosszú határidőt kell biztosítani, és ezt az időszakot az ezen biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályokat meghatározó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététel napjától kell számítani.
It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place.
Továbbá tekintetbe kell venni azt is, hogy néhány tagállam már működő nemzeti rendszerrel rendelkezik.
Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.
Ezen tagállamok számára további átmeneti időszakot kell biztosítani a harmonizált uniós rendszerhez való alkalmazkodás érdekében.
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Tekintettel arra, hogy ezen irányelv célját – nevezetesen a gyógyszerek belső piaca működésének védelmét, és egyúttal a közegészségügy magas szintű védelmének a hamisított gyógyszerekkel szembeni biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl a szóban forgó cél eléréséhez szükséges mértéket.
It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place.
Fontos, hogy a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai, a Bizottság és az Ügynökség együttműködjenek a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelem céljából hozott intézkedésekkel és az alkalmazott szankciórendszerrel kapcsolatos információk cseréjének biztosítása érdekében.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
Jelenleg ez az információcsere a bűnüldöző szervek tisztviselőinek munkacsoportján keresztül zajlik.
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy – amilyen mértékben az a működési szükségletekkel összhangban áll – a betegek és a fogyasztók érdek-képviseleti szervezeteit folyamatosan tájékoztassák a végrehajtási tevékenységekről.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [10], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás [10] 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönözik arra, hogy a maguk számára, illetve az Unió érdekében táblázatokat készítsenek, amelyek a lehető legpontosabban bemutatják az ezen irányelv és az átültető rendelkezések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat hozzák nyilvánosságra.
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU [11] as regards pharmacovigilance.
A 2001/83/EK irányelvet a közelmúltban a farmakovigilancia tekintetében a 2010/84/EU irányelv [11] módosította.
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Ez az irányelv többek között módosította az ellenőrzésekről szóló 111. cikket és a forgalombahozatali engedélyek bizonyos körülmények közötti felfüggesztéséről, visszavonásáról és módosításáról szóló 116. cikket.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Emellett a 2001/83/EK irányelv 121a., 121b. és 121c. cikkében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról szóló rendelkezéseket illesztett be.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.
Ez az irányelv a 2001/83/EK irányelv ezen cikkeire vonatkozóan néhány további kiegészítő módosítást ír elő.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
A 2001/83/EK irányelv az alábbiak szerint módosul:
the following points are inserted:
a következő pontok kerülnek beillesztésre:
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében.
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;
A gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője.”;
Brokering of medicinal products:
Gyógyszerközvetítés:
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’;
Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg.”;
the following point is added:
a következő pont kerül beillesztésre:
Falsified medicinal product:
Hamisított gyógyszer:
Any medicinal product with a false representation of:
bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:
its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét;
its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját;
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;
Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogok bárminemű megsértését.”
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
Az ezen cikk (1) bekezdése és a 3. cikk (4) bekezdésének ellenére ezen irányelv IV. címe csak kivitelre szánt gyógyszerek és köztes termékek, hatóanyagok és segédanyagok gyártására vonatkozik.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;
Az (1) bekezdés nem sértheti az 52b. és a 85a. cikket.”
in Article 8(3), the following point is inserted:
A 8. cikk (3) bekezdésében a következő pont kerül beillesztésre:
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46.
Írásos nyilatkozat arról, hogy a gyógyszer gyártója a 46. cikk f) pontjával összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak.
The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;
Az írásos nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzés napjára való utalást, valamint egy olyan nyilatkozatot, miszerint az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak.”
in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following:
A 40. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;
A tagállamoknak az e cikk (1) bekezdésében említett, az engedélyezésre vonatkozó információkat rögzíteniük kell a 111. cikk (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.”
in Article 46, point (f) is replaced by the following:
A 46. cikk (f) pontja helyébe a következő szöveg lép:
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.
betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak.
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances.
E célból a gyártási engedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási és forgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok során ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak.
The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract.
Ezen ellenőrzést a gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy az ezen irányelvben előírt felelősségének sérelme nélkül az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is.
A gyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben való felhasználásra annak megállapítása révén, hogy mi a megfelelő helyes gyártási gyakorlat.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47.
Ezt hivatalos kockázatelemzés alapján kell megállapítani a 47. cikk ötödik bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásokkal összhangban.
Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects.
E kockázatelemzés figyelembe veszi a megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezett felhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied.
A gyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az ily módon megállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák.
The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph;
A gyártási engedély jogosultjának az ezen cikk alapján meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell;
to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
azonnal tájékoztatja a hatáskörrel rendelkező hatóságot és a forgalombahozatali engedély jogosultját, amenynyiben tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül attól, hogy e gyógyszereket a jogszerű ellátási láncban vagy jogellenesen – többek között az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül – forgalmazzák-e;
to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established;
ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akitől a hatóanyagokat beszerzi, a letelepedésük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál bejegyezték-e;
to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;
ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.”
‘Article 46b
„46b. cikk
Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances.
A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a hatóanyagoknak a tagállam területén történő gyártása, behozatala és forgalmazása, ideértve a kivitelre szánt hatóanyagokat is, megfeleljen a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak.
Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled:
Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén hozható be:
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and
a hatóanyagok gyártása a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amely előírások legalább az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározottakkal egyenértékűek; és
the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following:
a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely a következőket igazolja:
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;
i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározott előírásokkal; és
the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and
a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, és hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlatot, többek között ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatok révén, és ezáltal biztosítja a közegészségügy Unióban nyújtott védelmével legalább egyenértékű védelmét; és
in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
amennyiben a szabványok megsértését tapasztalják, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország haladéktalanul átadja az Uniónak.
This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.
Ezen írásos nyilatkozat nem sértheti a 8. cikkben és a 46. cikk f) pontjában meghatározott kötelezettségeket.
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.
Az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában szereplő követelmény nem alkalmazandó, amennyiben az exportáló ország szerepel a 111b. cikkben említett jegyzékben.
Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice.
Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosításának szükségessége esetén bármely tagállam felfüggesztheti az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményt a helyes gyártási gyakorlatról kiállított tanúsítvány érvényességi idejét meg nem haladó időszakra, ha valamely kivitel céljából hatóanyagot előállító üzemben tagállami ellenőrzést hajtottak végre, és megállapították, hogy megfelel a helyes gyártási gyakorlat 47. cikk harmadik bekezdése szerinti elveinek és iránymutatásainak.
Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;
Azon tagállamoknak, amelyek élnek ezen felfüggesztés lehetőségével, erről a Bizottságot tájékoztatniuk kell.”
in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:
A 47. cikk harmadik és negyedik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b.
„A Bizottság a 121a. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételeknek megfelelően elfogadja a 46. cikk f) pontja első bekezdésében és a 46b. cikkben említett hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait.
The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.
A Bizottság a 46. cikk f) pontja első bekezdésében említett hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveit iránymutatásokban fogadja el.