natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential conflicts of interests between any duties to the issuer, of the persons referred to in item 14.1, and their private interests and or other duties must be clearly stated.
A 14.1. pontban említett személyek által a kibocsátó számára végzett feladatok, az említett személyek magánérdeke és/vagy más feladatai közötti várható összeférhetetlenséget egyértelműen közölni kell.
This information must be provided on an individual basis unless individual disclosure is not required in the issuer’s home country or when the issuer has already publicly disclosed that information.
Ezt az információt egyénenként kell megadni, kivéve, ha a kibocsátó székhelye szerinti országban nincs ilyen kötelezettség, illetve a kibocsátó már nyilvánossá tette ezeket az információkat.
In relation to the issuer’s last completed financial year, and unless otherwise specified, with respect to those persons referred to in point (a) of the first subparagraph of item 14.1:
Eltérő rendelkezés hiányában a kibocsátó utolsó teljes pénzügyi évére a 14.1. pont első albekezdésének a) pontjában említett személyek tekintetében a következő adatokat kell megadni:
‘If International Financial Reporting Standards adopted according to the Regulation (EC) No 1606/2002 do not apply to the issuer, the following information must be disclosed for the period covered by the historical financial information and up to the date of the registration document:
„Amennyiben a kibocsátóra nem alkalmazandók az 1606/2002/EK rendelet szerint elfogadott nemzetközi pénzügyi beszámolási standardok, a korábbi pénzügyi információk által lefedett időszakra és a regisztrációs okmány dátumáig a következő információkat kell nyilvánosságra hozni:
The amount or the percentage to which related party transactions form part of the turnover of the issuer.’
A kapcsolt vállalkozásokkal folytatott tranzakciók mekkora összeget, illetve százalékos arányt képviselnek a kibocsátó forgalmában.”
INFORMATION ABOUT THE ISSUER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
A LETÉTI IGAZOLÁSOK KIBOCSÁTÓJÁNAK BEMUTATÁSA
INFORMATION ABOUT THE UNDERLYING SHARES
A MÖGÖTTES RÉSZVÉNYEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ
INFORMATION REGARDING THE DEPOSITARY RECEIPTS
A LETÉTI IGAZOLÁSOKRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ
INFORMATION ABOUT THE TERMS AND CONDITIONS OF THE OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
A LETÉTI IGAZOLÁSOKRA VONATKOZÓ AJÁNLATTÉTEL FELTÉTELEI
ADMISSION TO TRADING AND DEALING ARRANGEMENTS IN THE DEPOSITARY RECEIPTS
A PIACRA TÖRTÉNŐ BEVEZETÉSRE ÉS A LETÉTI IGAZOLÁSOKKAL FOLYTATOTT KERESKEDÉSRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
KEY INFORMATION ABOUT THE ISSUE OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
A LETÉTI IGAZOLÁSOK KIBOCSÁTÁSÁRA VONATKOZÓ KULCSFONTOSSÁGÚ INFORMÁCIÓK
EXPENSE OF THE ISSUE/OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
A LETÉTI IGAZOLÁSOK KIBOCSÁTÁSÁNAK/AJÁNLATTÉTELÉNEK KÖLTSÉGE
For Items 26-32, Sub-items as in Annex X of Regulation (EC) No 809/2004.
A 26–32. pont tekintetében a 809/2004/EK rendelet X. mellékletében meghatározott alpontok.
Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for Issues by Credit Institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC
A 2003/71/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének j) pontjában említett hitelintézeti kibocsátásokra vonatkozó minimális közzétételi követelmények arányos sémája
Minimum Disclosure Requirements for issues by credit institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC [1]
A 2003/71/EK irányelv [1] 1. cikke (2) bekezdésének j) pontjában említett hitelintézeti kibocsátásokra vonatkozó minimális közzétételi követelmények
Audited historical financial information covering the last financial year (or such shorter period that the issuer has been in operation), and the audit report.
Az utolsó pénzügyi évre (illetve rövidebb időszakra, ha a kibocsátó rövidebb ideje működik) vonatkozó, auditált korábbi pénzügyi információk és a könyvvizsgálói jelentés.
If the issuer has changed its accounting reference date during the period for which historical financial information is required, the audited historical information shall cover at least 12 months, or the entire period for which the issuer has been in operation, whichever is the shorter.
Ha a kibocsátó a korábbi pénzügyi információk szempontjából releváns időszakban megváltoztatta mérleg-fordulónapját, az auditált korábbi pénzügyi információknak legalább 12 hónapot, vagy a kibocsátó tevékenységének teljes időszakát le kell fedniük, attól függően, hogy melyik időszak a rövidebb.
Such financial information must be prepared according to Regulation (EC) No 1606/2002, or if not applicable to a Member States national accounting standards for issuers from the European Union.
Európai uniós kibocsátók esetében a pénzügyi információkat az 1606/2002/EK rendeletnek megfelelően, illetve, ha az nem alkalmazható, a tagállam nemzeti számviteli standardjai alapján kell összeállítani.
Sub-items as in Annex XI of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 11.1 (Historical Financial Information).
A 11.1. pont (Korábbi pénzügyi információk) módosítása kivételével a 809/2004/EK rendelet XI. mellékletében meghatározott alpontok.
Representation of debt security holders including an identification of the organisation representing the investors and provisions applying to such representation.
A hitelviszonyt megtestesítő értékpapírok tulajdonosainak képviselete, ideértve a befektetőket képviselő szervezet megnevezését és a képviseletre vonatkozó rendelkezéseket.
Indication of where the public may have access to the contracts relating to these forms of representation.
Azon helyek megjelölése, ahol a képviselettel kapcsolatos szerződések nyilvánosan megtekinthetők.
Indication in the prospectus whether or not it intends to provide post-issuance transaction information regarding securities to be admitted to trading and the performance of the underlying collateral.
Jelezni kell a tájékoztatóban, hogy a kibocsátó a kibocsátás után kíván-e tájékoztatást adni a bevezetendő értékpapírokról és a mögöttes biztosítékok teljesítményéről.
Where the issuer has indicated that it intends to report such information, specify in the prospectus what information will be reported, where such information can be obtained, and the frequency with which such information will be reported
Amennyiben a kibocsátó jelezte, hogy közzé kíván tenni ilyen információkat, a tájékoztatóban meg kell adni, hogy milyen információkat fognak közzétenni, azok elérhetőségét és a közzététel gyakoriságát.
Potential conflicts of interests between any duties to the issuer, of the persons referred to in item 9.1., and their private interests and or other duties must be clearly stated. In the event that there are no such conflicts, a statement to that effect must be made.
A 9.1. pontban említett személyek által a kibocsátó számára végzett feladatok, az említett személyek magánérdeke és/vagy más feladatai közötti várható összeférhetetlenséget egyértelműen közölni kell Amennyiben nem áll fenn összeférhetetlenség, erről nyilatkozatot kell tenni.
Potential conflicts of interests between any duties to the issuer, of the persons referred to in item 14.1., and their private interests and or other duties must be clearly stated. In the event that there are no such conflicts, a statement to that effect must be made.
A 14.1. pontban említett személyek által a kibocsátó számára végzett feladatok, az említett személyek magánérdeke és/vagy más feladatai közötti várható összeférhetetlenséget egyértelműen közölni kell Amennyiben nem áll fenn összeférhetetlenség, erről nyilatkozatot kell tenni.
Commission Implementing Regulation (EU) No 487/2012
A Bizottság 487/2012/EU végrehajtási rendelete
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Tomate La Cañada (PGI))
egy elnevezésnek az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába való bejegyzéséről (Tomate La Cañada [OFJ])
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Spain’s application to register the name ‘Tomate La Cañada’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Az 510/2006/EK rendelet 6. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a Bizottság közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában Spanyolország kérelmét [2] a „Tomate La Cañada” elnevezés bejegyzésére.
OJ C 286, 30.9.2011, p. 18.
HL C 286., 2011.9.30., 18. o.
Tomate La Cañada (PGI)
Tomate La Cañada (OFJ)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Helyesbítés a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról szóló, 2012. június 8-i 488/2012/EU bizottsági rendelethez
(Official Journal of the European Union L 150 of 9 June 2012)
(Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 150., 2012. június 9.)
On page 69, in Article 1, point 7:
A 69. oldalon, az 1. cikk 7. pontjában:
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
„az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (4) bekezdésében vagy 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint,”
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’;
„az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (3a) bekezdésében vagy 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint,”.
on page 69, in Article 1, point 12:
A 69. oldalon, az 1. cikk 12. pontjában:
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
„az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében,”
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a) of Regulation (EC) No 726/2004;’.
„az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 16. cikkének (3a) bekezdése értelmében,”.
Commission Regulation (EU) No 488/2012
A Bizottság 488/2012/EU rendelete
of 8 June 2012
(2012. június 8.)
amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], and in particular Article 49(3) thereof,
tekintettel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 49. cikke (3) bekezdésére,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council [3] amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciája tekintetében módosította a 726/2004/EK rendeletet, hogy megerősítse és ésszerűsítse az uniós piacon forgalomba hozott gyógyszerek biztonságának nyomon követését.
The provisions of Regulation (EC) No 726/2004 are complemented by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] which has been amended by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council [5] as regards pharmacovigilance.
A 726/2004/EK rendelet rendelkezéseit kiegészíti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4], amelyet a farmakovigilancia tekintetében a 2010/84/EU irányelv [5] módosított.
In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
Az 1235/2010/EU rendelet és a 2010/84/EU irányelv által bevezetett, farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségek végrehajtásának biztosítása érdekében ki kell igazítani a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló, 2007. június 14-i 658/2007/EK bizottsági rendeletet [6], hogy a kötelezettségek bármilyen megszegése esetén kiróják a 658/2007/EK rendeletben előírt pénzbírságokat.
Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 [7], provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Az 1902/2006/EK rendelettel [7] módosított 1901/2006/EK rendelet értelmében a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért.
It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.
Ezenkívül feljogosítja a Bizottságot, hogy a bírságok maximális összegéről, valamint ezek beszedésének feltételeiről és módszereiről intézkedéseket fogadjon el.
Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Mivel a 658/2007/EK rendelet a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokat érinti, a következetesség érdekében helyénvaló bevonni a 658/2007/EK rendelet hatálya alá az 1901/2006/EK rendeletben előírt kötelezettségeket, amelyek megszegése ugyanezen rendelet értelmében pénzbírságot von magával.
In view of the harmonised application of the obligations laid down in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 and of the need to ensure the effectiveness of those obligations, the interests of the Union are involved where those obligations are infringed.
Tekintettel a 726/2004/EK rendelet értelmében odaítélt forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban előírt kötelezettségek összehangolt alkalmazására, valamint ezen kötelezettségek hatékonyságának biztosítására, ezen kötelezettségek megszegése az Unió érdekeire is hatással van.
Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Ezen túlmenően a közegészség védelmében az uniós piacon forgalomba hozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében farmakovigilanciai szabályokra van szükség, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták őket.
Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance.
Az 1901/2006/EK rendelet és módosításai a farmakovigilancia tekintetében az állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos kötelezettségszegést nem érinti.
The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
A 658/2007/EK rendelet hatályát ezért ebből a szempontból nem kell módosítani.
However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance.
Annak érdekében azonban, hogy a rendelet egyértelműbb és a módosított rendelkezésekkel összhangban legyen, helyénvaló az állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos bizonyos rendelkezéseket a tartalom megváltoztatása nélkül átdolgozni.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
A módosított rendelkezések ugyanattól a naptól alkalmazandók, amikortól a farmakovigilancia tekintetében az 1235/2010/EU rendelet általi módosítások.
Regulation (EC) No 658/2007 should therefore be amended accordingly.
A 658/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottságának, illetve az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
Article 1 of Regulation (EC) No 658/2007 is replaced by the following:
A 658/2007/EK rendelet 1. cikke helyébe a következő szöveg lép:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
Ez a rendelet a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazásának szabályait állapítja meg a következő kötelezettségekkel kapcsolatos jogsértések vonatkozásában: azokban az esetekben, amikor a szóban forgó jogsértés az Unión belül jelentős közegészségügyi következményekkel járhat; amikor uniós vonatkozással bír azáltal, hogy több tagállamra terjed ki, illetve van hatással; amikor uniós szintű fellépésre van szükség a gyógyszerészeti jog egységes alkalmazásának biztosítása érdekében; illetve amikor az uniós érdek is érintett:
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
a 726/2004/EK rendelet értelmében az említett rendelet révén létrehozott Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) forgalombahozatali engedély iránti kérelemben, vagy az ebben a rendeletben és az 1901/2006/EK rendeletben előírt kötelezettségek értelmében teljes és helyes adatok és dokumentumok benyújtásának kötelezettsége, amennyiben a jogsértés valamely lényeges pontot érint;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, és amelyeket az adott gyógyszer forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének b) pontjában, 10. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében, 34. cikke (4) bekezdésének c) pontjában és 35. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének aa), c), ca), cb) és cc) pontjában, 10. cikke (1) bekezdésében, 34. cikke (4) bekezdésének d) pontjában és 35. cikke (1) bekezdésében említettek szerint, figyelembe véve a 726/2004/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésében meghatározott határidőket;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
a forgalombahozatali engedély feltételeibe bármely olyan szükséges módosítás bevezetésének kötelezettsége, amely figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és lehetővé teszi, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdésében és 41. cikke (1) bekezdésében említettek szerint;