natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása, a nitrogénátalakítás és a szénmineralizáció vonatkozásában.
The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmények alkalmazása a talajra irányul, illetve e készítmények szennyezhetik a talajt.
In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilisation, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
Ha a hatóanyagokat talajfertőtlenítő készítményben való alkalmazásra szánják, meg kell figyelni az anyagok vizsgálata során a kezelést követő visszatelepülés mértékét.
Soils used must be freshly sampled agricultural soils.
A vizsgálatot mezőgazdasági használat alatt álló talajból frissen vett mintákon kell elvégezni.
The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous 2 years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
A mintavételi hely a vizsgálat előtti két év során csak olyan anyagokkal végzett kezelésben részesülhetett, amelyek legfeljebb átmenetileg változtathatták meg jelentősen a talajban jelen lévő mikrobapopuláció sokféleségét és nagyságát.
Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Egyéb, valószínűsíthetően veszélyeztetett nem célzott élő szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatások
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő vizsgálatok rendelkezésre álló, pozitív vagy negatív eredményeit, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célzott fajokra (flórára és faunára) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, amely meghatározza a nem célzott fajokra gyakorolt lehetséges hatásokat.
Effects on biological methods for sewage treatment
A szennyvíztisztítás biológiai módszereire gyakorolt hatások
Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Be kell számolni a szennyvíztisztítás biológiai módszereit érintő hatásokról, amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek valószínűleg kedvezőtlen hatást gyakorolnak a szennyvíztisztító telepekre.
Summary and evaluation of Sections 7 and 8
A 7. és 8. szakasz összefoglalása és értékelése
Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008
Indoklással ellátott javaslatok a hatóanyagnak az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelő osztályozásáról és címkézéséről szóló javaslatokra vonatkozóan
Pictogram(s)
Piktogram(ok),
Signal words
Figyelmeztetések,
Hazard statements
Figyelmeztető mondatok,
Precautionary Statements.
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok.
A dossier as referred to in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, for a representative plant protection product
Egy reprezentatív növényvédő szerre vonatkozó, a 545/2011/EU rendelet mellékletének A. részében említett dosszié.
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
MIKROORGANIZMUSOK, BELEÉRTVE A VÍRUSOKAT
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
i. A hatóanyagok meghatározása az 1107/2009/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében szerepel, és kiterjed a kémiai anyagokra, valamint a mikroorganizmusokra, beleértve a vírusokat is.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Ez a rész a mikroorganizmusokból és vírusokból álló hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatás követelményeit határozza meg.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkében meghatározott „mikroorganizmus” kifejezés többek között, de nem kizárólag baktériumokra, gombákra, protozoonokra, vírusokra és viroidokra vonatkozik.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Minden, kérelem tárgyát képező mikroorganizmus esetében a szakirodalomban rendelkezésre álló összes vonatkozó ismeretet és információt ismertetni kell.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
A legfontosabb és legnagyobb információtartalmú adatokat az adott mikroorganizmus jellemzése és azonosítása biztosítja.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Ilyen információk találhatók az 1–3. szakaszban (azonosság, biológiai tulajdonságok és további információk), amelyek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelésének alapját képezik.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
A laboratóriumi állatokon végzett hagyományos toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan előállított adatokra rendszerint szükség van, hacsak a kérelmező korábbi információk alapján nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem fejt ki semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve a talajvízre, valamint nincs elfogadhatatlan hatással a környezetre.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Amíg nemzetközi szinten konkrét iránymutatások elfogadására nem kerül sor, a benyújtandó információkat az illetékes hatóság által elfogadott, rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA-iránymutatás [16] szerint kell előállítani; adott esetben az e melléklet A. részében leírt vizsgálati iránymutatásokat oly módon kell átalakítani, hogy azok mikroorganizmusok tekintetében is megfelelőek legyenek.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
A vizsgálatnak adott esetben ki kell terjednie az életképes és nem életképes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakkontrollt is.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Vizsgálatok végzése esetén az 1.4. pontnak megfelelően részletes leírást (specifikációt) kell adni a felhasznált anyagról és szennyeződéseiről.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
A felhasznált anyagnak meg kell felelnie annak a specifikációnak, amelyet az engedélyezendő készítmények gyártásánál alkalmazni fognak.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Ahol a vizsgálatok során olyan mikroorganizmust használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti mikroorganizmusokkal meg kell ismételni, hacsak nem bizonyítható, hogy a vizsgálathoz használt anyag mind a tesztelés, mind az értékelés során lényegében ugyanaz.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
v. Ha a mikroorganizmusokat genetikailag módosították, másolatot kell benyújtani az 1107/2009/EK rendelet 48. cikkében szereplő, a környezeti kockázat felmérésére vonatkozó adatok értékeléséről.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a „szignifikáns”/„nem szignifikáns” megjelölés helyett).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Minden olyan vizsgálat esetében, ahol az adagolás hosszabb időn át történik, a kezelést lehetőleg ugyanabból a tételből származó mikroorganizmussal kell végezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Ha a vizsgálatokat nem a mikroorganizmus egyetlen tételének felhasználásával végzik, akkor a különböző tételek hasonlóságait ismertetni kell.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Ha a növényvédő hatás ismerten egy toxin/metabolit járulékos hatásának tudható be, vagy ha a hatóanyag hatásától függetlenül toxinból/metabolitból származó, jelentős mennyiségű szermaradékra lehet számítani, úgy az e melléklet A. részében található követelményeknek megfelelően az adott toxinról/metabolitról dossziét kell benyújtani.
Identity of the micro-organism
A mikroorganizmusok azonossága
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
A mikroorganizmus azonosítása, illetve a mikroorganizmus jellemzése nyújtja a legfontosabb információkat, és a döntéshozatal kulcsfontosságú pontja.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefonszámát és faxszámát.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Ha ezenfelül a kérelmező irodával, megbízottal vagy képviselővel rendelkezik abban a tagállamban, amelyhez a jóváhagyásra irányuló kérelmet benyújtják, illetve a Bizottság által kijelölt referens tagállamban (ha e kettő nem azonos), meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Meg kell adni a mikroorganizmus gyártójának vagy gyártóinak a nevét és címét, valamint minden olyan üzem nevét és címét, ahol a mikroorganizmust előállítják.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Meg kell adni egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg egy központi kapcsolattartási pontot névvel, telefon- és faxszámmal), hogy biztosított legyen a legfrissebb információkhoz való hozzáférés, valamint a gyártási technológiával, folyamatokkal és a termék (releváns esetben egyedi tételek) minőségével kapcsolatosan felmerülő kérdésekre történő válaszadás.
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Ha a mikroorganizmus jóváhagyását követően megváltozik a helyszín vagy a gyártók száma, a kötelezően benyújtandó információkat ismét be kell jelenteni a Bizottságnak és a tagállamoknak.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
i. A mikroorganizmust nemzetközileg elismert tenyészetgyűjteményben kell elhelyezni, és elérhetőségi számot kell kapnia, és ezeket az adatokat be kell nyújtani.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
A kérelem tárgyát képező minden mikroorganizmust azonosítani kell, és fajszinten meg kell nevezni.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
A tudományos elnevezést és a rendszertani egységet, azaz a családot, nemet, fajt, törzset, szerotípust, patotípust vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozóan releváns elnevezést fel kell tüntetni.
It must be indicated whether the micro-organism:
Meg kell jelölni, hogy a mikroorganizmus:
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
fajszinten a szándékolt alkalmazási területen honos vagy nem honos,
is a wild type,
vad típus,
is a spontaneous or induced mutant,
spontán vagy előidézett mutáns,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [17].In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
módosították-e a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [17] IA. melléklete 2. részében és az IB. mellékletében leírt technikák alkalmazásával.Az utóbbi két esetben meg kell adni minden ismert különbséget a módosított mikroorganizmus és a vad szülőtörzs között.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
A mikroorganizmus törzsszintű azonosítására és jellemzésére a rendelkezésre álló legjobb technológiát kell használni.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Meg kell adni az azonosításhoz használt megfelelő vizsgálati eljárásokat és kritériumokat (pl. morfológia, biokémia, szerológia, molekuláris azonosítás).
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Meg kell adni a közhasználatú nevet, illetve az alternatív és már nem használatos elnevezéseket és a kódneveket, amelyeket a fejlesztés során használtak, ha vannak ilyenek.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
v. Meg kell adni az ismert patogénekkel fennálló rokonságot.
Content of the micro-organism
A mikroorganizmus-tartalom
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Meg kell adni a kész termékek gyártásához használt anyag minimális és maximális mikroorganizmus-tartalmát.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
A tartalmat megfelelő mértékegységgel kell kifejezni, mint például a térfogat- vagy súlyegységenkénti aktív egységek száma, vagy más, mikroorganizmusokra jellemző módon.
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Szennyeződés-, adalék- és szennyezőmikroorganizmus-tartalom, valamint ezek azonossága
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Ideális esetben a növényvédő szer lehetőleg szennyeződésektől (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat is) mentes.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Az elfogadható szennyeződések szintjét és jellegét az illetékes hatóság kockázatértékelési szempontból ítéli meg.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Ha lehetséges és indokolt, valamennyi szennyező mikroorganizmus azonosító adatait és – megfelelő mértékegységben kifejezett – maximális mennyiségét meg kell adni.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Az azonosságot, ha lehetséges, e melléklet B. részének 1.3. pontja szerint kell megadni.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part).
Az olyan releváns metabolitokat (azaz, ha várhatóan kockázatot jelentenek az emberi egészségre és/vagy a környezetre), amelyeket ismerten a mikroorganizmusok állítanak elő, azonosítani és jellemezni kell a mikroorganizmus különböző állapotában vagy növekedési szakaszában (lásd a Bezetés viii. pontját).
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Releváns esetben az összes olyan komponensről, mint a kondenzátumok, táptalaj, stb. részletes információkkal kell szolgálni.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
Az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bíró kémiai szennyeződések esetében ezek azonosságát, valamint megfelelő fogalmakkal kifejezett maximális tartalmát meg kell adni.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Adalékok esetében meg kell adni azok azonosságát, valamint g/kg-ban kifejezett mennyiségét.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
A vegyi anyagok, például az adalékok azonosságát az e melléklet A. részének 1.10. pontja szerint kell megadni.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Releváns esetben az e melléklet A. részének 1.11. pontjában említettel megegyező adatokat kell – a megfelelő mértékegységek használata mellett – megadni.
History of the micro-organism and its uses.
A mikroorganizmusra és annak felhasználására vonatkozó korábbi adatok.
Natural occurrence and geographical distribution
Természetes előfordulás és földrajzi eloszlás
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Meg kell adni az ismertséget, amelyet a mikroorganizmusra vonatkozóan rendelkezésre álló ismeretek fényében kell meghatározni.
Historical background
Korábbi adatokon alapuló háttér
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Meg kell adni a mikroorganizmusra és annak felhasználására (vizsgálati/kutatási projektek vagy kereskedelmi felhasználás) vonatkozó korábbi adatokon alapuló háttér-információkat.
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Meg kell határozni a földrajzi régiót és az ökológiai rendszeren belüli elhelyezkedést (pl. gazdanövény, gazdaállat vagy a talaj, amelyből a mikroorganizmust elkülönítették).
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
A mikroorganizmus elkülönítésének módszerét jelenteni kell.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Meg kell adni – ha lehetséges, törzsszinten – a mikroorganizmus természetes előfordulását a kérdéses környezetben.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Mutáns vagy genetikailag módosított mikroorganizmus esetében részletes információt kell szolgáltatni annak gyártásáról és elkülönítéséről, valamint azokról a módokról, amelyekkel egyértelműen megkülönböztethető a szülő vad törzstől.
Information on target organism(s)
A célzott élő szervezetekre vonatkozó információ
Description of the target organism(s)
A célzott élő szervezetek leírása
The principal mode of action shall be indicated.
Meg kell adni a fő hatásmechanizmust.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
A hatásmechanizmussal kapcsolatban meg kell jelölni azt is, hogy a mikroorganizmus előállít-e a célzott élő szervezetre járulékos hatással járó toxint.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
Ebben az esetben le kell írni e toxin hatásmechanizmusát.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Releváns esetben információt kell adni a fertőzés helyéről és a célzott élő szervezetbe való bejutás módjáról, valamint annak fogékonysági stádiumairól.
The results of any experimental studies must be reported.
Bármely kísérleti vizsgálat eredményét ismertetni kell.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Meg kell jelölni, miként mehet végbe a mikroorganizmus vagy annak metabolitjai (különösen a toxinok) felvétele (pl. érintkezés, gyomorba jutás, belélegzés).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Azt is meg kell határozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak metabolitjai transzlokálódnak-e a növényekben, és amennyiben igen, hogyan megy végbe ez a transzlokáció.