natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Ezért az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében a Bizottság a XIII. melléklet felülvizsgálata során figyelembe vette az ilyen anyagok azonosításában szerzett tapasztalatokat.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
A Bizottság által az 1907/2006/EK rendelet 138. cikkének (5) bekezdése értelmében elvégzett felülvizsgálat arra az eredményre jutott, hogy a rendelet XIII. mellékletét módosítani szükséges.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
A tapasztalatok alapján a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok azonosításánál minden vonatkozó adatot integráltan és a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján kell felhasználni, az adatokat a XIII. melléklet 1. pontjában felsorolt kritériumokkal összehasonlítva.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
A bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítés különösen fontos olyan esetekben, amikor a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben a XIII. melléklet 1. pontjában ismertetett kritériumok.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Ezért amikor a regisztráció során egy anyag PBT és vPvB-tulajdonságát értékelik, a regisztrálóknak a technikai dokumentáció teljes tartalmát figyelembe kell venniük.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
Ha a technikai dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak részleges, az 1907/2006/EK rendelet VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmaz, elképzelhető, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet bizonyossággal elvégezni a PBT és vPvB tulajdonságok értékelését.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
Ilyen esetekben a technikai dokumentációban rendelkezésre álló adatok alapján kell elvégezni a perzisztenciára, bioakkumulációs potenciálra vagy toxicitásra vonatkozó értékelést.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
A felesleges vizsgálatok kiküszöbölése érdekében célszerű úgy rendelkezni, hogy a regisztrálónak csak akkor kell kiegészítő adatokat szereznie vagy kiegészítő vizsgálatokat javasolnia a perzisztens (P), bioakkumulatív (B) és mérgező (T), valamint a nagyon perzisztens (vP) és nagyon bioakkumulatív (vB) tulajdonságok értékeléséhez, ha az ezek szűrésére vonatkozó értékelés jelzi előfordulásuk valószínűségét, és a regisztráló nem alkalmaz vagy javasol kielégítő kockázatkezelési intézkedéseket vagy üzemi feltételeket.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Ugyanezért nem indokolt a regisztrálótól további információkat vagy kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslatot megkövetelni olyan esetekben, amikor a szűrés nem jelzi perzisztens (P) vagy bioakkumulatív (B) tulajdonság valószínűségét.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Mivel bizonyos anyagok rendelkezhetnek egy vagy több PBT vagy vPvB összetevővel, illetve átalakulhatnak vagy lebomolhatnak ilyen tulajdonsággal bíró termékké, az értékelés során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint az átalakulásából és/vagy lebomlásából származó termékeknek a potenciális PBT/vPvB tulajdonságait is.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani szükséges.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Az anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációja, valamint a regisztrációknak az említett rendelet 22. cikke szerinti naprakésszé tett változatai e rendelet mellékletének megfelelően 2011. március 19-től nyújthatók be, és 2013. március 19-től meg kell felelniük e rendelet előírásainak.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES
A PERZISZTENS, BIOAKKUMULATÍV ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON PERZISZTENS ÉS NAGYON BIOAKKUMULATÍV ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
Ez a melléklet a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok (PBT-anyagok), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (vPvB-anyagok) azonosításának kritériumait határozza meg, valamint azon információk körét, amelyeket egy anyag perzisztenciájának, bioakkumulációs potenciáljának vagy toxicitásának értékelésekor figyelembe kell venni.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosításánál a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló szakértői értékelést kell végezni, amely során a 3.2. pontban felsorolt minden releváns és rendelkezésre álló adatot össze kell hasonlítani az 1. pontban szereplő kritériumokkal.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Az említett értékelést különösen abban az esetben kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az 1. pontban ismertetett kritériumok.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni az anyag PBT vagy vPvB tulajdonságára utaló összes rendelkezésre álló információt, mint például monitoring, modellezés, megfelelő in vitro vizsgálatok eredményei, állatkísérletekből származó releváns adatok, kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információk, (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményei, az emberekre vonatkozó tapasztalatok, mint például munka-egészségügyi adatok és baleseti adatbázisokból származó adatok, epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információk, valamint jól dokumentált esetleírások és megfigyelések.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Az adatokat minőségük és konzisztenciájuk alapján megfelelően súlyozni kell.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
A rendelkezésre álló eredményeket – a belőlük külön-külön levonható következtetésektől függetlenül – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás keretében, együttesen kell kiértékelni.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
A PBT vagy vPvB tulajdonságok értékeléséhez használt információknak releváns körülmények között kapott adatokon kell alapulniuk.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Az azonosítás során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint átalakulási és/vagy bomlástermékeinek PBT/vPvB tulajdonságát is.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
Ez a melléklet minden szerves anyagra alkalmazandó, beleértve a fémorganikus anyagokat is.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
A PBT ÉS vPvB ANYAGOK AZONOSÍTÁSÁHOZ HASZNÁLANDÓ KRITÉRIUMOK
PBT Substances
PBT-anyagok
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Az 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. pontban megadott perzisztencia-, bioakkumulációs és toxicitási kritériumoknak megfelelő anyagok PBT-anyagnak minősülnek.
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
Egy anyag akkor felel meg a perzisztencia (P) kritériumának, ha:
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
felezési ideje tengervízben 60 napnál hosszabb;
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
felezési ideje édesvízben vagy torkolati vízben 40 napnál hosszabb;
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
felezési ideje tengeri üledékben 180 napnál hosszabb;
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
felezési ideje édesvízi vagy torkolati vízi üledékben 120 napnál hosszabb;
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
felezési ideje a talajban 120 napnál hosszabb.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Egy anyag akkor felel meg a bioakkumuláció (B) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 2000.
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
Egy anyag akkor felel meg a toxicitás (T) kritériumának, ha:
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
tengeri és édesvízi élőlények esetében a megfigyelhető hatást hosszú távon sem okozó koncentráció (NOEC) vagy az EC10 kisebb, mint 0,01 mg/l;
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
az 1272/2008/EK rendelet szerint besorolható rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória), csírasejtmutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1A., 1B. vagy 2. kategória);
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
a krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre, például az anyag megfelel az 1272/2008/EK rendelet szerinti, ismétlődő expozíció esetén célszervi toxikus hatást mutatóként (STOT RE 1. vagy 2. kategória) való besorolás feltételeinek.
vPvB Substances
vPvB-anyagok
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Az 1.2.1. és 1.2.2. pontban megadott perzisztencia- és bioakkumulációs kritériumoknak megfelelő anyagok vPvB-anyagnak minősülnek.
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú perzisztencia (vP) kritériumának, ha:
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
felezési ideje tengervízben, édesvízben vagy torkolati vízben 60 napnál hosszabb;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
felezési ideje tengeri, édesvízi vagy torkolati vízi üledékben 180 napnál hosszabb;
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
felezési ideje a talajban 180 napnál hosszabb.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú bioakkumuláció (vB) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 5000.
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
A P, vP, B, vB és T TULAJDONSÁGOK SZŰRÉSE ÉS ÉRTÉKELÉSE
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
A regisztrálási dokumentációban a PBT- és vPvB-anyagok azonosításához a regisztrálónak az I. melléklet és az e melléklet 3. pontja szerinti információkból kell kiindulnia.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex.
Ha a technikai dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak a VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, a regisztrálónak a P, B és T tulajdonságok szűrése szempontjából releváns információkat kell figyelembe vennie e melléklet 3.1. pontjával összhangban.
If the result from the screening tests or other information indicate that the substance may have PBT or vPvB properties, the registrant shall generate relevant additional information as set out in Section 3.2 of this Annex.
Amennyiben a szűrés vagy más információ jelzi PBT/vPvB tulajdonság előfordulásának valószínűségét, a regisztrálónak releváns kiegészítő adatokat kell előállítania e melléklet 3.2. pontjával összhangban.
In case the generation of relevant additional information would require information listed in Annexes IX or X, the registrant shall submit a testing proposal.
Ha a releváns kiegészítő adatokhoz szükség van a IX. vagy X. mellékletben szereplő információkra, a regisztrálónak vizsgálatot kell javasolnia.
Where the process and use conditions of the substance meet the conditions as specified in Section 3.2(b) or (c) of Annex XI the additional information may be omitted, and subsequently the substance is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier.
Ha az anyag feldolgozásának és felhasználásának feltételei megfelelnek a XI. melléklet 3.2. pontjának b) vagy c) alpontjában meghatározott követelményeknek, a kiegészítő adatoktól el lehet tekinteni, és ebben az esetben az anyagot a regisztrálási dokumentációban PBT- vagy vPvB-anyagnak kell tekintetni.
No additional information needs to be generated for the assessment of PBT/vPvB properties if there is no indication of P or B properties following the result from the screening test or other information.
A PBT/vPvB tulajdonságok értékeléséhez nem szükséges kiegészítő adatokat előállítani, ha sem a szűrés, sem más információ nem jelzi P vagy B tulajdonság előfordulásának valószínűségét.
Authorisation
Engedélyeztetés
For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered.
A 57. cikk d) és e) pontjában említett kritériumokat teljesítő anyagok azonosításához a regisztrálási dokumentációban rendelkezésre álló releváns információkat és egyéb, a 3. pont szerinti információkat kell figyelembe venni.
INFORMATION RELEVANT FOR THE SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
A P, vP, B, vB és T TULAJDONSÁGOK SZŰRÉSEKOR ÉS ÉRTÉKELÉSEKOR FIGYELEMBE VEENDŐ INFORMÁCIÓK
Screening Information
Szűrési szempontok
The following information shall be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the cases referred to in the second paragraph of Section 2.1 and may be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the context of Section 2.2.
A 2.1. pont második bekezdésében említett esetekben a következő információkat kell figyelembe venni egy anyag P, vP, B, vB és T tulajdonságainak szűrésekor, és e szempontok nem kötelező jelleggel a 2.2. pontban említett esetben is használhatóak a P, vP, B, vB és T tulajdonságok szűrésekor.
Indication of P and vP properties
A perzisztencia (P vagy vP) mutatói
Results from tests on ready biodegradation in accordance with Section 9.2.1.1 of Annex VII;
a könnyű biolebonthatóságot vizsgáló tesztek eredményei a VII. melléklet 9.2.1.1. pontjának megfelelően;
Results from other screening tests (e.g. enhanced ready test, tests on inherent biodegradability);
más szűrési vizsgálatok (például továbbfejlesztett könnyű biolebonthatósági vizsgálat, inherens biolebonthatósági vizsgálatok) eredményei;
Results obtained from biodegradation (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
biodegradációs (Q)SAR-modellek eredményei a XI. melléklet 1.3. pontjával összhangban;
Other information provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható.
Indication of B and vB properties
A bioakkumuláció (B vagy vB) mutatói
Octanol-water partitioning coefficient experimentally determined in accordance with Section 7.8 of Annex VII or estimated by (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
a VII. melléklet 7.8. pontjának megfelelően kísérletileg meghatározott vagy a XI. melléklet 1.3. pontjának megfelelően (Q) SAR-modellel becsült oktanol–víz megoszlási együttható;
Indication of T properties
A toxicitás (T) mutatói
Short-term aquatic toxicity in accordance with Section 9.1 of Annex VII and Section 9.1.3 of Annex VIII;
rövid távú vízi toxicitás a VII. melléklet 9.1. pontjának és a VIII. melléklet 9.1.3. pontjának megfelelően;
Assessment Information
Értékelési szempontok
The following information shall be considered for the assessment of P, vP, B, vB and T properties, using a weight-of-evidence approach.
A P, vP, B, vB és T tulajdonságok értékelésekor a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazása mellett a következőket kell figyelembe venni:
Assessment of P or vP properties
A perzisztencia (P vagy vP) értékelése
Results from simulation testing on degradation in surface water;
felszíni vízben való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;
Results from simulation testing on degradation in soil;
talajban való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;
Results from simulation testing on degradation in sediment;
üledékben való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;
Other information, such as information from field studies or monitoring studies, provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
egyéb adatok, például terepi vizsgálatok vagy nyomon követéses vizsgálat eredményei, amennyiben ezek alkalmassága és megbízhatósága ésszerűen bizonyítható.
Assessment of B or vB properties
A bioakkumuláció (B vagy vB) értékelése
Results from a bioconcentration or bioaccumulation study in aquatic species;
vízi fajokon végzett biokoncentrációs vagy bioakkumulációs vizsgálat eredményei;
Other information on the bioaccumulation potential provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated, such as:
a bioakkumulációs potenciálra vonatkozó egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható, például:
Results from a bioaccumulation study in terrestrial species;
szárazföldi fajokon végzett bioakkumulációs vizsgálat eredményei,
Data from scientific analysis of human body fluids or tissues, such as blood, milk, or fat;
emberi szövetek vagy testnedvek (pl. vér, tej, zsír) tudományos elemzéséből származó adatok,
Detection of elevated levels in biota, in particular in endangered species or in vulnerable populations, compared to levels in their surrounding environment;
a környező területekhez képest magas szintek megfigyelése egy terület élővilágában, különösen veszélyeztetett fajokban vagy populációkban,
Results from a chronic toxicity study on animals;
állatokon végzett krónikus toxicitási vizsgálat eredményei,
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance;
az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése;
Information on the ability of the substance to biomagnify in the food chain, where possible expressed by biomagnification factors or trophic magnification factors.
az anyagnak a táplálékláncban való felhalmozódási (biomagnifikációs) képességére vonatkozó adatok, lehetőleg biomagnifikációs tényezőben vagy trofikus magnifikációs tényezőben kifejezve.
Assessment of T properties
A toxicitás (T) értékelése
Results from long-term toxicity testing on invertebrates as set out in Section 9.1.5 of Annex IX;
hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon a IX. melléklet 9.1.5. pontjának megfelelően;
Results from long-term toxicity testing on fish as set out in Section 9.1.6 of Annex IX;
hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon a IX. melléklet 9.1.6. pontjának megfelelően;
Results from growth inhibition study on aquatic plants as set out in in Section 9.1.2 of Annex VII;
növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken a VII. melléklet 9.1.2. pontjának megfelelően;
The substance meeting the criteria for classification as carcinogenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrases: H350 or H350i), germ cell mutagenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrase: H340), toxic for reproduction in Category 1A, 1B and/or 2 (assigned hazard phrases: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d or H361fd), specific target organ toxic after repeated dose in Category 1 or 2 (assigned hazard phrase: H372 or H373), according to Regulation EC No 1272/2008;
az anyag az 1272/2008/EK rendelet szerint besorolható rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) (figyelmeztető mondatok: H350 vagy H350i), csírasejtmutagénként (1A. vagy 1B. kategória) (figyelmeztető mondat: H340), reprodukciót károsítóként (1.A, 1.B és/vagy 2. kategória) (figyelmeztető mondatok: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d vagy H361fd), ismétlődő expozíció esetén célszervi toxikus hatást mutatóként (1. vagy 2. kategória) (figyelmezető mondat: H372 vagy H373);
Results from long-term or reproductive toxicity testing with birds as set out in Section 9.6.1 of Annex X;
hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra a X. melléklet 9.6.1. pontjának megfelelően;