natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Az uniós engedélyezés iránti kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Engedély egyedi biocid termékre vagy biocid termékcsaládra adható.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Engedélyt legfeljebb 10 évre lehet adni.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
A biocid termékeket az engedélynek a 22. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott feltételeit, valamint a 69. cikkben meghatározott címkézési és csomagolási követelményeket betartva kell felhasználni.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
A rendeltetésszerű felhasználás a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések együttesének ésszerű alkalmazását foglalja magában, amely által a biocid termékek felhasználása a szükséges minimumra korlátozható, és amelynek keretében sor kerül a megfelelő óvintézkedések meghozatalára.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
A tagállamok meghozzák az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy a nyilvánosságot megfelelően tájékoztassák a biocid termékek előnyeiről és kockázatairól, valamint azon lehetőségekről, amelyek révén felhasználásuk minimálisra csökkenthető.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Az engedélyes minden olyan illetékes hatóság számára, amely biocid termékcsaládra vonatkozóan nemzeti engedélyt adott, legalább 30 nappal a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Uniós engedély esetében az engedélyes az Ügynökségnek és a Bizottságnak küld értesítést.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
A Bizottság végrehajtási jogi aktus keretében meghatározza azokat az eljárásokat, amelyek az azonos, az ugyanazon vagy eltérő vállalkozások biocid termékeinek ugyanazon feltételek melletti engedélyezésére szolgálnak.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ezt a végrehajtási jogi aktust az 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
A biocid termékek fenntartható felhasználására vonatkozó intézkedések
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Az e rendelet alkalmazása terén összegyűlt tapasztalatok alapján a Bizottság 2015. július 18-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy hogyan járul hozzá ez a rendelet a biocid termékek fenntartható felhasználásához, és szükségesnek tartja-e további intézkedések megtételét a biocid termékek által az emberek egészségére – különösen a munkahelyi felhasználás esetében –, az állatok egészségére, valamint a környezetre jelentett kockázatok mérséklése érdekében.
That report shall, inter alia, examine:
A jelentésnek többek között a következőket kell vizsgálnia:
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
a bevált gyakorlatok népszerűsítése a biocid termékek felhasználásának minimálisra csökkentése érdekében;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
a biocid termékek felhasználásának nyomon követésére szolgáló leghatékonyabb módszerek;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
az integrált növényvédelem keretein belül a biocid termékek felhasználására vonatkozó alapelvek kidolgozása és alkalmazása;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
a biocid termékek meghatározott területeken – úgymint iskolákban, munkahelyeken, óvodákban, köztereken, idősgondozó otthonokban vagy felszíni vizek, illetve talajvíz közelében – történő felhasználásával járó kockázatok, valamint az a kérdés, hogy szükség van-e további intézkedésekre az említett kockázatok kezelése érdekében;
the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
az a kérdés, hogy a biocid termékek alkalmazására használt eszköz vagy berendezés teljesítményének javítása mennyiben járulna hozzá e termékek fenntartható felhasználásához.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
E jelentés alapján a Bizottság adott esetben rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadandó javaslatot nyújt be.
Conditions for granting an authorisation
Az engedély megadásának feltételei
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
A 25. cikkel összhangban egyszerűsített engedélyezési eljárással engedélyezhető biocid termékektől eltérő biocid termékek abban az esetben engedélyezhetők, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
a hatóanyagokat a vonatkozó terméktípus tekintetében jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül;
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
a biocid termékek dokumentációjának értékelése tekintetében a VI. mellékletben előírt általános alapelveknek megfelelően megállapítást nyert, hogy a biocid termék, amennyiben azt az engedélyezett módon használják, továbbá az e cikk (2) bekezdésében felsorolt tényezőkre figyelemmel megfelel az alábbi követelményeknek:
the biocidal product is sufficiently effective;
i. a biocid termék kellően hatásos;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
a biocid terméknek nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, így különösen nem okoz elfogadhatatlan rezisztenciát vagy keresztrezisztenciát, illetve gerincesek esetében szükségtelen szenvedést és fájdalmat;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs azonnali vagy késleltetett, elfogadhatatlan hatása az emberek – ideértve a veszélyeztetett csoportok egészségét is – vagy állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy egyéb közvetett hatáson keresztül;
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
a biocid termék sorsa és eloszlása a környezetben,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a talajvíz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése, figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti terjedést követően a felhasználástól távol eső helyszíneket,
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
a biocid termék hatása a nem célszervezetekre,
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
a biocid terméknek a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
a biocid termék hatóanyagainak kémiai összetétele, mennyisége és technikai egyenértékűsége, és ahol indokolt, az egyéb, toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős és releváns szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint a toxikológiai és környezeti szempontból jelentős szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és a III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és azokat a termék rendeltetésszerű felhasználása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték;
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [42], Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [43], Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin [44], Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin [45] or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed [46];
adott esetben az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendelettel [42], az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [43], a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [44], az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [45] vagy a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [46] összhangban az élelmiszerek és takarmányok tekintetében a biocid termékekben található hatóanyagokra vonatkozóan meghatározták a legmagasabb szermaradék-határértékeket.
where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
ha az adott termékben nanoanyagokat használtak fel, külön felmérték az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett kockázatokat.
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
Annak értékelésekor, hogy a biocid termék megfelel-e az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak, az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
azon reálisan elképzelhető legrosszabb feltételek, amelyek mellett a biocid termék felhasználható;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
a biocid termékkel kezelt, illetve a biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjai;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
a biocid termék felhasználásának és ártalmatlanításának következményei;
cumulative effects;
kumulatív hatások;
synergistic effects.
szinergikus hatások.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Biocid terméket csak olyan felhasználásra lehet engedélyezni, amellyel kapcsolatban az érdemi információkat a 20. cikknek megfelelően benyújtották.
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
Biocid termék lakossági felhasználásra való forgalmazása nem engedélyezhető, ha az adott biocid termék:
it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
teljesíti az 1999/45/EK irányelv szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
toxic or very toxic,
mérgező vagy nagyon mérgező,
a category 1 or 2 carcinogen,
vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő,
a category 1 or 2 mutagen, or
vagy 2. kategóriába tartozó mutagén, vagy
toxic for reproduction category 1 or 2;
vagy 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
, 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás,
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
, 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
, 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök),
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök),
a category 1A or 1B carcinogen,
vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő,
a category 1A or 1B mutagen, or
vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy
toxic for reproduction category 1A or 1B;
vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
teljesíti az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagokra vonatkozó kritériumokat;
it has endocrine-disrupting properties; or
az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezik; vagy
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
fejlődési károsodást okozó neurotoxikus vagy immunotoxikus hatással bír.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Az (1) és a (4) bekezdés sérelme nélkül valamely biocid termék engedélyezhető, ha az (1) bekezdés b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek teljes mértékben, illetve a biocid termék lakossági felhasználásra való forgalmazása – a (4) bekezdés c) pontjában említett kritériumok teljesülése esetén – engedélyezhető, amennyiben a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalanul nagy negatív következménnyel járna a társadalomra nézve azokhoz a kockázatokhoz képest, amelyeket a biocid terméknek az engedélyben foglalt feltételek szerinti felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre jelentene.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az emberek és a környezet e biocid terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazását azokra a tagállamokra kell korlátozni, amelyekben az első albekezdésben foglalt feltétel teljesül.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Biocid termékcsalád esetében megengedhető egy vagy több hatóanyag százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történő felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár.
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Az osztályozásnak, a figyelmeztető mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében azonosnak kell lennie (kivéve, ha olyan biocid termékcsaládról van szó, amely egy foglalkozásszerű felhasználásra szánt koncentrátumból és e koncentrátum hígításával nyert, közvetlen felhasználásra kész termékekből áll.)
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha – az első albekezdésben említett megengedett eltéréseket is figyelembe véve – várhatóan a termékcsaládhoz tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Adott esetben a leendő engedélyesnek vagy képviselőjének kérelmeznie kell a biocid termékekben található hatóanyagok tekintetében a maximális szermaradék-határértékeknek a 315/93/EGK rendelettel, az 1935/2004/EK rendelettel, a 396/2005/EK rendelettel, a 470/2009/EK rendelettel, vagy a 2002/32/EK irányelvvel összhangban történő meghatározását.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Amennyiben a 470/2009/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt hatóanyagok tekintetében a szermaradék felső határértéke nem került megállapításra ugyanazon rendelet 9. cikkével összhangban, illetve amennyiben a 9. cikkel összhangban megállapított határérték módosításra szorul, a szermaradék felső határértékét az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt eljárás szerint kell meghatározni.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Az emberi test külső részein (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakon és a szájüreg nyálkahártyáján való közvetlen alkalmazásra szánt biocid termékek nem tartalmazhatnak olyan nem hatóanyagot, amely az 1223/2009/EK rendelet értelmében nem használható kozmetikai termékben.
Requirements for applications for authorisation
Az engedélykérelmekre vonatkozó követelmények
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Az engedély kérelmezője a kérelemmel együtt az alábbi dokumentációt köteles benyújtani:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
a 25. cikkben meghatározott feltételeket teljesítő biocid termékektől eltérő biocid termékek esetében:
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
i. a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás a biocid termékhez;
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója, amely tartalmazza – az adott esettől függően – a 22. cikk (2) bekezdésének a), b) és e)–q) pontjában felsorolt információkat;