natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
A tiszta hatóanyag meghatározása során a megismételhetőség tekintetében alapvetően minimum ötször kell a meghatározást elvégezni.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD).
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet hagyni a vizsgálatból.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Erről – amennyiben sor kerül rá – a jelentésben egyértelmű módon be kell számolni.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Meg kell próbálni magyarázatot adni arra, mi okozhatta az egyes szóráson kívül eső adatok előfordulását.
Methods for the determination of residues
A szermaradékok meghatározására szolgáló módszerek
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Olyan módszereket kell választani, amelyek alkalmasak a hatóanyag és/vagy a releváns metabolitok meghatározására.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Minden egyes módszer és a hozzátartozó repezentatív mátrix esetében kísérleti úton kell meghatározni, és jelenteni kell a specifikusságot, a precizitást, a visszanyerést és a meghatározási határt.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Elvileg a szermaradék meghatározására szolgáló javasolt módszereknek alkalmasnak kell lenniük több anyag kimutatására; ezért sort kell keríteni egy többfunkciós szermaradék-meghatározási szabványmódszer értékelésére, és a jelentésben ismertetni kell annak szermaradék-meghatározásra való alkalmasságát.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Amennyiben a javasolt módszerek nem több anyag kimutatására szolgáló analitikai módszerek vagy az ilyen módszerekkel nem kompatibilisak, alternatív módszert kell javasolni.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Ha e követelmény az egyes vegyületekre vonatkozóan túl sok módszert eredményez, akkor a „közös megegyező részek módszere” alkalmazható.
For this Section the following definitions apply:
Erre a szakaszra a következő fogalommeghatározások vonatkoznak:
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Megismételhetőség Megismételhetőségi körülmények, vagyis olyan körülmények között megállapított precizitás, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanaz a szert kezelő személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Reprodukálhatóság A reprodukálhatóság fogalma, amint azt a vonatkozó kiadványok (például az ISO 5725) megadják, gyakorlati okokból általában nem vehető át a szermaradékot vizsgáló analitikai módszerekre; ezért a reprodukálhatóság fogalma e rendeletben a reprezentatív mátrixokból reprezentatív koncentrációk mellett kapott kihozatal megismételhetőségének hitelesítését jelenti úgy, hogy ezt a hitelesítést legalább egy, a vizsgálatot eredetileg hitelesítő laboratóriumtól független másik laboratóriumban végzi (az utóbbi független laboratórium tartozhat ugyanahhoz a társasághoz) (független laboratóriumi hitelesítés).
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
A vizsgált anyagot a detektálhatóság szintjén nem tartalmazó megfelelő mátrixból vett mintához eredetileg hozzáadott hatóanyag vagy releváns metabolit mennyisége, százalékban kifejezve.
Limit of determination
A meghatározási határ
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
A (gyakran kvantitatív határként említett) meghatározási határ az a mért legalacsonyabb koncentráció, melynél az átlagos kihozatal még elfogadható (általában 70–110 %, lehetőleg ≤ 20 % relatív szórással; bizonyos indokolt esetekben alacsonyabb vagy magasabb átlag visszanyerési értékek, illetve magasabb relatív szórásértékek is elfogadhatók).
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Növényekben, növényi termékekben, (növényi és állati eredetű) élelmiszerekben, valamint takarmányokban és/vagy ezek felületén található szermaradékok
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
A megadott módszereknek alkalmasnak kell lenniük a 6.1. és 6.2. pontnak megfelelően benyújtott szermaradék-meghatározásban szerepelő összes összetevő meghatározására, hogy a tagállamok meg tudják állapítani, teljesülnek-e a szermaradék-határértékekre vonatkozó előírások, illetve meg tudják határozni a szermaradék transzferszintjét.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
A módszerek specifikussága tegye lehetővé – szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával – a szermaradék meghatározásában szereplő összes összetevő meghatározását.
The repeatability must be determined and reported.
Meg kell határozni és jelenteni kell a megismételhetőséget.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
A párhuzamos analitikai részmintákhoz használandó anyag származhat egyszerű szabadföldi körülmények között kezelt mintából, amely az ott előforduló szermaradékokat tartalmazza.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Ezenkívül a párhuzamos analitikai részminták származhatnak egyszerű kezeletlen mintákból; ebben az esetben az egyenlő részekre osztott mintákat megfelelő szintekre növelt koncentráció mellett vizsgálják.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
A jelentésnek tartalmaznia kell a független laboratóriumi hitelesítés során kapott eredményeket is.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Meg kell határozni a meghatározási határt, valamint az egyedi és az átlag visszanyerést, és ezeket jelenteni kell.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérlet révén kell meghatározni, és az eredményeket jelenteni kell.
Residues in soil
A talajban található szermaradékok
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Meg kell adni a talaj vizsgálatát célzó, az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározására alkalmas módszereket.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
A módszerek specifikussága tegye lehetővé – szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával – az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározását.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározási határt, valamint az egyedi és az átlag visszanyerést, és ezeket jelenteni kell.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
A javasolt meghatározási határ nem haladhatja meg a nem célzott organizmusokra gyakorolt hatás vagy fitotoxikus hatások szempontjából jelentős koncentrációt.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Általában a javasolt meghatározási határ nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg-ot.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
A vízben (beleértve az ivóvizet, a talajvizet és a felszíni vizeket) található szermaradékok
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
A víz elemzésére az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell benyújtani.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
A javasolt meghatározási határ ivóvíz esetében nem haladhatja meg a 0,1 μg/l-t.
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Felszíni vizek esetében a javasolt meghatározási határ nem lehet magasabb annál a koncentrációnál, amely a 546/2011/EU bizottsági rendelet [8] mellékletének előírásai értelmében elfogadhatatlan hatással jár a nem célzott organizmusokra nézve.
Residues in air
A levegőben található szermaradékok
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Meg kell adni azon módszereket, amelyekkel egy adott szer alkalmazása során vagy azt közvetlenül követően a levegőben a hatóanyag és/vagy a releváns metabolitok mennyiségét vizsgálják, kivéve, ha bizonyítható, hogy a szer alkalmazása valószínűleg nem jár a szert felhasználók, a dolgozók vagy a közelben tartózkodók expozíciójával.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
A javasolt meghatározási határ kialakításakor figyelembe kell venni a egészségügyi megfontolásokon alapuló, vonatkozó szinteket, illetve a vonatkozó expozíciós értékeket.
Residues in body fluids and tissues
A testnedvekben és szövetekben található szermaradék
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Toxikusnak, illetve fokozottan toxikusnak besorolt hatóanyag esetében a jelentésnek tartalmaznia kell a megfelelő analitikai módszerek leírását.
Toxicological and metabolism studies
Toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
i. A megadott információknak, beleértve azokat, amelyeket a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozóan adnak meg, elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelés készülhessen a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és használatával kapcsolatos, az embert veszélyeztető kockázatokról, illetve azokról a veszélyekről, amelyeket a vízben és az ételben található szermaradékok jelentenek az emberre.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Ezenfelül a megadott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
eldönthetővé váljon: a hatóanyag jóváhagyható-e vagy sem,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
meghatározhatók legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,
classify the active substance as to hazard,
osztályozni lehessen a hatóanyagot veszélyesség szerint,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
meghatározható legyen az ember számára megengedhető napi bevitel (acceptable daily intake – ADI),
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
meghatározható legyen a felhasználói expozíció elfogadható szintje (acceptable operator exposure level – AOEL),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
meghatározhatók legyenek az ember, az állatok, illetve a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő piktogramok, figyelmeztetések és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatok,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
megszabható legyen, milyen elsősegély-intézkedések, illetve diagnosztikai és kezelési intézkedések a megfelelők emberi mérgezés esetében, és
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
fel lehessen becsülni az emberre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek, tartanak vagy fogyasztanak) és egyéb nem célzott állatnak tekintett gerinces fajokra vonatkozó kockázatok jellegét és mértékét.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Szükséges a rutin toxikológiai vizsgálatok során talált összes lehetséges káros hatás felderítése és jelentése (beleértve a szervekre és speciális rendszerekre gyakorolt hatásokat, például az immunotoxicitást és neurotoxicitást) és olyan kiegészítő vizsgálatok és ezekről szóló beszámoló készítése, amelyek szükségesek lehetnek a valószínű mechanizmus kivizsgálásához, a NOAEL (no observed adverse effect levels – megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek) meghatározásához, és e hatások jelentőségének felméréséhez.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Jelenteni kell az összes olyan rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely fontos a vizsgált anyag toxikológiai profiljának meghatározásához.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided.
Mivel a szennyező anyagok befolyásolhatják a toxikológiai viselkedést, minden vizsgálat esetében fontos, hogy a használt anyagokat az A. rész 1.11. pontjában említett részletes leírással (specifikáció) adják meg.
Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
A vizsgálatokat olyan specifikációjú hatóanyag felhasználásával kell végezni, amelyet az engedélyezendő készítmények gyártása során fognak alkalmazni, kivéve azokat az eseteket, amikor szükséges vagy engedélyezett radioaktivitással megjelölt anyag használata.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is el kell végezni, hacsak nem igazolható, hogy a toxikológiai vizsgálat és az értékelés során lényegében ugyanazt a vizsgálati anyagot alkalmazzák.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Kétséges esetekben megfelelő áthidaló vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek alapján el lehet dönteni a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Minden olyan vizsgálat esetében, ahol az adagolás egy időszakon át történik, a kezelést lehetőleg egyetlen tétel hatóanyag használatával kell elvégezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Minden vizsgálat esetében meg kell adni a tényleges dózist mg/testtömegkilogrammban, és más megfelelő mértékegységekben.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Ahol az adagolás táplálékon keresztül történik, a vizsgált vegyületet egyenletesen kell szétosztani az étrendben.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
A vizsgált anyag beadási módja függ a fő expozíciós módoktól.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Azokban az esetekben, amikor az expozíció főleg gáz-halmazállapotú anyagból ered, megfelelőbb az inhalációs, mint az orális expozíció vizsgálata.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Felszívódás, megoszlás, kiválasztás és metabolizmus vizsgálata emlősökben
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Ezen a területen elégségesek lehetnek a következőkben leírt, és egyetlen vizsgálati állatfajra (rendszerint patkányra) korlátozódó, meglehetősen behatárolt adatok.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Ezek az adatok hasznos információval szolgálhatnak a későbbi toxicitásvizsgálatok megtervezéséhez és értelmezéséhez.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Ugyanakkor nem szabad elfelejteni, hogy a fajok közötti különbségekre vonatkozó információk döntő jelentőséggel bírhatnak abban az esetben, amikor az állatokkal kapcsolatos adatokat az emberre extrapolálják, és a bőr alá kerüléssel, felszívódással, megoszlással, kiválasztással és metabolizmussal kapcsolatos információk hasznosak lehetnek a felhasználói kockázat értékelésénél.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
Nem lehet minden területen részletes adatszolgáltatási követelményeket meghatározni, mivel a pontos követelmények függnek az egyes vizsgálati anyagok tekintetében kapott eredményektől.
Aim of the test:
A vizsgálat célja:
The tests shall provide sufficient data to permit:
A vizsgálatoknak elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék az alábbiakat:
an evaluation of the rate and extent of absorption,
a felszívódás mértékének és kiterjedésének felmérése,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
a vizsgált anyag és a releváns metabolitok szövetekben való megoszlásának, valamint kiválasztódási mértékének és kiterjedésének értékelése,
the identification of metabolites and the metabolic pathway.
a metabolitok és a metabolizmus módjának meghatározása.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
Meg kell vizsgálni az dózisszinteknek e paraméterekre gyakorolt hatását és azt, hogy az eredmények különböznek-e az egydózisú vagy ismételt dózisú adagolás esetén.
Circumstances in which required
Vizsgálati kötelezettség
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
A patkányokon el kell végezni mind az egydózisú toxikokinetikai vizsgálatot (szájon át történő bejuttatással) legalább két adagolási szinten, mind az ismételt dózisú toxikokinetikai vizsgálatot (szájon át történő bejuttatással) egy adagolási szinten, és ezeket jelenteni kell.
It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
Szükséges lehet más fajokon (kecskén vagy csirkén) is kiegészítő vizsgálatokat végezni.
Test guideline
Vizsgálati iránymutatás
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyagokból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the toxicity of the active substance,
a hatóanyag toxicitása,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
a hatások időbeli lefutása és jellemzői, részletesen kitérve a viselkedésbeli változások jellegére, és – amennyiben lehetséges – a post mortem makroszkopikus patológiai vizsgálati megállapításokra,
where possible mode of toxic action, and
ahol lehetséges, a toxicitás hatásmechanizmusa, továbbá
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Bár a hangsúlyt a toxicitás érintett tartományának felbecsülésére kell helyezni, az előállított információknak lehetővé kell tenniük, hogy a hatóanyagot az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozni lehessen.