natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro-organism.
A mikroorganizmusok jó minőségének biztosítása érdekében a folyamatirányításra vonatkozó értékelési kritériumokban figyelembe kell venni a jó gyártási gyakorlatokat, az üzemviteli gyakorlatokat, a technológiai folyamatokat, a tisztítási gyakorlatokat, a mikrobiológiai megfigyelést és a higiéniai körülményeket.
The quality, stability, purity, etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
A mikroorganizmus minőségét, stabilitását, tisztaságát stb. meg kell határozni a minőség-ellenőrzési rendszerben.
The quality assurance criteria proposed must be evaluated.
Értékelni kell a javasolt minőségbiztosítási kritériumokat.
If the plant protection product contains metabolites/toxins produced during growth and residues from the growth medium this should be evaluated.
Ha a növényvédő szer tartalmaz a fejlődés során képződött metabolitokat/toxinokat, illetve táptalajmaradékokat, akkor ezeket is értékelni kell.
The possibility of the occurrence of contaminating micro-organisms must be evaluated.
Értékelni kell a szennyező mikroorganizmusok előfordulásának lehetőségét.
Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
A tagállamok értékelik, hogy a javasolt használathoz megjelölt területen a növényvédő szer alkalmazása nélkül az ottani mezőgazdasági, növény- egészségügyi és környezeti (köztük éghajlati) viszonyok között jelentkezhetnének-e jelentősebb károsodások, veszteségek vagy más hátrányok.
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
A tagállamok kiértékelik a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. részében előírt, a növényvédő szer hatékonyságára vonatkozó adatokat a növényvédelmi hatásfok vagy a tervezett hatás mértéke tekintetében, figyelembe véve olyan lényeges kísérleti feltételeket, mint például:
the choice of the crop or cultivar;
a növény vagy növényfajta kiválasztása;
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application);
a mezőgazdasági és környezeti (köztük éghajlati) viszonyok (ha az elfogadható hatékonysághoz szükséges, ezeket az adatokat/információkat meg kell adni az kijuttatás előtti és utáni időszakra vonatkozóan is);
the presence and density of the harmful organism;
a kártevő előfordulása és populációsűrűsége;
the development stage of crop and organism;
a növény és az élőlény/organizmus fejlődési stádiuma;
the amount of the microbial plant protection product used;
a mikrobiológiai növényvédő szer felhasznált mennyisége;
if required on the label, the amount of adjuvant added;
ha a címkén fel van tüntetve, a hozzáadott hatásjavító mennyisége;
the frequency and timing of the applications;
a kijuttatás gyakorisága és ütemezése;
the type of application equipment;
a kijuttató készülék típusa;
the need for any special cleaning measures for the application equipment.
a kijuttató eszköz speciális tisztítási műveletének szükségessége.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
A tagállamok a növényvédő szer teljesítményét a javasolt használathoz megjelölt területen a gyakorlatban nagy valószínűséggel előforduló mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (köztük éghajlati) viszonyok között értékelik.
The effect on integrated control shall be included in the evaluation.
Az értékelésnek ki kell térnie az integrált növényvédelemre gyakorolt hatásra is.
In particular, consideration shall be paid to:
Különösen figyelembe kell venni a következőket:
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control;
a kívánt hatásfok, hatásállandóság és hatástartam az adagolás függvényében, egy vagy több megfelelő referenciaszerrel (ha van ilyen) és egy kezeletlen kontrollal összehasonlítva;
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
adott esetben a hozamra vagy a tárolási veszteség csökkenésére mennyiségi, illetve minőségi szempontból gyakorolt hatás, egy vagy több megfelelő referenciaszerrel (ha van ilyen) és egy kezeletlen kontrollal összehasonlítva.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Ha nincs alkalmas referenciaszer, akkor a tagállamok az adott növényvédő szer teljesítményét úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a javasolt használathoz megjelölt területen a gyakorlatban valószínűleg előforduló mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (köztük éghajlati) viszonyok között kimutatható-e fenntartható és jól meghatározott előny.
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
további lényeges információk a növényvédő szerről, mint például a növényvédő szer jellege, adagolása, a kijuttatások módja, száma és ütemezése, összeférhetetlenség más növénykezelési módokkal;
all relevant information on the micro-organism, including biological properties e.g. mode of action, survival, host specificity.
a mikroorganizmusra vonatkozó összes lényeges információ, beleértve a biológiai tulajdonságokat, mint például: hatásmechanizmus, fennmaradás, gazdaszervezet-specifikusság.
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic/phytopathogenic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
i. az észlelt fitotoxikus/fitopatogén hatások jellege, gyakorisága, szintje és időtartama és az ezeket befolyásoló mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (köztük éghajlati) hatások;
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/phytopathogenic effects;
a főbb növényfajták közötti eltérések a fitotoxikus/fitopatogén hatásokra való érzékenységük szempontjából;
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic/phytopathogenic effects are observed;
a kezelt növénynek vagy növényi terméknek az a része, ahol fitotoxikus/fitopatogén hatások jelentkeztek;
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
a kezelt növény vagy növényi termék hozamára gyakorolt mennyiségi, illetve minőségi szempontból káros hatás;
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
v. a kezelésnek a szaporítási célra használt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt, az életképesség, csírázás, kihajtás, gyökerezés és megtelepedés szempontjából káros hatása;
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
ha a mikroorganizmusok képesek terjedni, akkor a szomszédos növénykultúrákra gyakorolt káros hatás.
Where the label of the plant protection product includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Ha a növényvédő szer címkéje előírásként tartalmazza, hogy a növényvédő szert más növényvédő szerekkel, illetve hatásjavítókkal együtt tankkeverékként kell használni, akkor a tagállamok a 2.4.3–2.4.5. pontban említett értékeléseket a tankkeverékre beadott információk alapján végzik el.
Where the label of the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Ha a növényvédő szer címkéje ajánlásként tartalmazza, hogy a szert más növényvédő szerekkel, illetve hatásjavítókkal együtt tankkeverékként lehet használni, akkor a tagállamok értékelik a keverék megfelelőségét és használati feltételeit.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Ha a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a növényvédő szernek a javasolt használati feltételek melletti használata után a mikroorganizmus vagy a készítmény releváns metabolitjai/toxinjai, bomlás- és reakciótermékei jelentős mennyiségben tartósan megmaradnak a talajban, illetve a növényi anyagokban vagy azok felületén, akkor a tagállamok kiértékelik a vetésforgóban következő növénykultúrákra gyakorolt káros hatások mértékét.
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. részében előírt összes lényeges információ és ezek kiértékelésének eredményei, ideértve a toxikológiai vizsgálatokat is;
all relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. részében a növényvédő szerre előírt összes lényeges információ, ideértve a toxikológiai vizsgálatokat és a hatékonysági adatokat is.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
A tagállamok kiértékelik a mind a készítményben, mind pedig a kezelt növényben vagy annak felületén szermaradékként jelentkező élő és élettelen komponenseknek a regisztráció utáni rendszeres ellenőrzéséhez javasolt analitikai módszereket.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Az engedélyezés előtti módszereket és az engedélyezés utáni ellenőrzési módszereket megfelelően hitelesíteni kell.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Egyértelműen meg kell jelölni az engedélyezés utáni ellenőrzéshez alkalmasnak tartott módszereket.
Non-viable components
Élettelen komponensek
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
A tagállamok kiértékelik a mikroorganizmusokból származó, illetve szennyezőként vagy segédanyagként jelenlévő, toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból jelentős élettelen komponensek (ideértve végső soron ezek bomlás-, illetve reakciótermékeit is) azonosítására és mennyiségi meghatározására javasolt analitikai módszereket.
This evaluation shall take into consideration the information on analytical methods provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof.
A kiértékelésnek figyelembe kell vennie a[z] 544/2011/EU rendelet mellékletének B. részében és a[z] [545]/EU [Office of Publications please insert number -implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products] rendelet mellékletének B. részében az analitikai módszerekre előírt információkat és ezek kiértékelésének eredményeit.
In particular, the following information must be taken into account:
Különösen a következő információkat kell figyelembe venni:
the specificity and linearity of the proposed methods;
a javasolt módszerek specifikussága és linearitása;
the precision (repeatability) of the proposed methods;
a javasolt módszerek pontossága (megismételhetőség),
the importance of interferences;
a zavaró hatások jelentősége,
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
a javasolt módszerek pontossága megfelelő koncentrációknál;
the limit of quantification of the proposed methods.
a javasolt módszereknél a mennyiségi meghatározás határértékei.
Viable components
Élő komponensek
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
A tagállamok kiértékelik az érintett törzsek mennyiségi meghatározására és azonosítására javasolt módszereket és különösen azokat, amelyekkel ez a törzs és a vele közeli rokonságban álló törzsek megkülönböztethetők egymástól.
the specificity of the proposed methods;
a javasolt módszerek specifikussága,
the quantifiability of the proposed methods.
a javasolt módszerek számszerűsíthetősége.
Non-viable residues
Élettelen szermaradékok
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
A tagállamok kiértékelik a mikroorganizmusból származó, toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból jelentős élettelen szermaradékok (ideértve végső soron ezek bomlás-, illetve reakciótermékeit is) azonosítására és mennyiségi meghatározására javasolt analitikai módszereket.
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
reprodukálhatóság a javasolt módszerekkel (független laboratóriumi hitelesítés);
Viable residues
Élő szermaradékok
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
A tagállamok kiértékelik az érintett törzsek azonosítására javasolt módszereket és különösen azokat, amelyekkel ez a törzs és a vele közeli rokonságban álló törzsek megkülönböztethetők egymástól.
The impact on human or animal health must be evaluated.
Értékelni kell az emberi vagy állati egészségre gyakorolt hatást.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
a mikroorganizmusok másolódási képessége miatt egyértelmű különbség van a kémiai és a mikrobiológiai növényvédő szerek között.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
A felmerülő veszélyek nem szükségszerűen ugyanolyan természetűek, mint a vegyszerek által okozottak, különösen abban a tekintetben, hogy a mikroorganizmusok különféle környezetekben képesek tartósan megmaradni és szaporodni;
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
a mikroorganizmusnak az emberekkel és nem célzott állatokkal szembeni patogenitása, a mikroorganizmus fertőzőképessége, megtelepedési képessége, a metabolitok/toxinok toxicitása, valamint a táptalajmaradékoknak, a szennyeződéseknek és a segédanyagoknak a toxicitása fontos végpontok a növényvédő szerből eredő káros hatások felméréséhez;
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
a megtelepedés, a fertőzőképesség és a toxicitás a mikroorganizmusok és a gazdaszervezetek közötti számos és összetett kölcsönhatástól függ, és így ezeket a végpontokat nem egyszerű önálló végpontokként meghatározni;
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
e végpontok egyesítésekor a mikroorganizmusokat az alábbi szempontokból a legfontosabb vizsgálni:
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
képesség a tartós megmaradásra és szaporodásra a gazdaszervezetben (a megtelepedésre vagy a fertőzőképességre utal),
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
képesség káros vagy nem káros hatások kiváltására a gazdaszervezetben (a fertőzőképességre, a patogenitásra, illetve a toxicitásra utal);
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
ezenkívül figyelembe kell venni a biológiai problémák bonyolultságát is azoknak a veszélyeknek és kockázatoknak az értékelésekor, melyek az emberekre és az állatokra nézve ezeknek a növényvédő szereknek a használatakor merülnek fel.
An assessment of pathogenicity and infectiveness is necessary even if the potential of exposure is deemed low;
A patogenitás és fertőzőképesség felmérésére még akkor is szükség van, ha az expozíció valószínűsége vélhetőleg kicsi;
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
a kockázatértékeléshez végzett akut toxicitási vizsgálatokban lehetőség szerint legalább két dózist kell használni (például egy nagyon nagy dózist, és egy olyat, amely a gyakorlati körülmények között várható expozíciónak felel meg).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
A tagállamok kiértékelik a mikroorganizmusból, illetve a növényvédő szerben lévő, toxikológiai szempontból releváns vegyületekből (például metabolitok/toxinok, táptalajmaradék, szennyező anyagok és segédanyagok) a javasolt használati feltételek (ideértve elsősorban az adagolást, a kijuttatás módját és az éghajlati viszonyokat) mellett eredő valószínű kezelői expozíciót.
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Reális expozíciós adatokat kell használni, ha pedig nincsenek ilyenek, akkor alkalmas és hitelesített számítási modelleket.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
Növényvédő szerekre vonatkozó, lehetőleg általános harmonizált európai expozíciós adatbázist kell használni.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
i. a[z] 544/2011/EU rendelet mellékletének B. részében előírt egészségügyi adatok és toxicitási, fertőzőképességi és patogenitási vizsgálatok, valamint ezek kiértékelésének eredményei.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Az 1. szintű vizsgálatoknak lehetővé kell tenniük a mikroorganizmus értékelését a gazdaszervezetben való tartós megmaradás vagy fejlődés képessége, és azon képesség tekintetében, hogy a gazdaszervezetben hatást vagy reakciót váltson ki.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
A gazdaszervezetben való tartós megmaradás vagy szaporodás képességének hiányát és a gazdaszervezetben káros vagy nem káros hatások kiváltására való képesség hiányát jelző paraméterek, mint például gyors és teljes kitisztulás a szervezetből, nem jelentkeznek immunreakciók vagy szövetkórtani elváltozások, a másolódási hőmérsékletek jóval kisebbek vagy jóval nagyobbak az emlősök testhőmérsékleténél.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Ezeket a paramétereket néhány esetben fel lehet mérni akut vizsgálatok és meglévő humán adatok segítségével, néha pedig csak dózisismétléses vizsgálatokkal.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Az 1. szintű vizsgálatok vonatkozó paraméterein alapuló értékeléssel fel lehet mérni a munkahelyi expozíció lehetséges hatásait, figyelembe véve az expozíció intenzitását és tartamát, beleértve a gyakorlati felhasználás alatti ismételt használat miatt bekövetkező expozíciót.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Egyes metabolitok/toxinok toxicitását csak úgy lehet felmérni, ha a kísérleti állatoknak e metabolitokból/toxinokból eredő expozíciója igazoltan ténylegesen megtörtént;
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
további lényeges információk a növényvédő szerben lévő mikroorganizmusról, a metabolitokról/toxinokról, a táptalajmaradékról, a szennyező anyagokról és a segédanyagokról, mint például biológiai, fizikai és kémiai tulajdonságaik (például a mikroorganizmus fennmaradása az emberi és állati testhőmérsékleten, ökológiai hely, a mikroorganizmus, illetve a metabolitok/toxinok viselkedése a kijuttatás alatt);
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. részében előírt toxikológiai vizsgálatok;
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. részében előírt más lényeges információk, mint például:
field of use and nature of the crop or target,
a felhasználási terület, és a növény vagy a megcélzott kártevő jellege,