natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Az akut toxicitási vizsgálat során kapott információk különösen értékesek a baleseti helyzetekben valószínűsíthetően felmerülő veszélyek felmérésénél.
Oral
Orális toxicitás
The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
A hatóanyag akut orális toxicitását mindig jelenteni kell.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter.
A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.1a. vagy B.1b. módszer szerint kell elvégezni.
Percutaneous
Perkután toxicitás
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
A hatóanyag akut perkután toxicitását mindig jelenteni kell.
Both local and systemic effects must be investigated.
A lokális és az egész szervezetre vonatkozó hatásokat is ki kell vizsgálni.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3.
A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.3. módszer szerint kell elvégezni.
Inhalation
Inhalációs toxicitás
The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
A hatóanyag inhalációs toxicitását jelenteni kell, ha a hatóanyag:
a gas or liquified gas,
gáz vagy cseppfolyósított gáz,
is to be used as a fumigant,
gázosító szerként használják,
is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
ha füstképző, aeroszol vagy gőzkibocsátó készítmény alkotórésze,
is to be used with fogging equipment,
ködképző berendezéssel használják,
has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
gőznyomása > 1 × 10–2 Pa, és olyan készítmények alkotórésze, amelyeket zárt légterű helyeken – például raktárakban vagy üvegházakban – használnak,
is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or
olyan por állagú készítmények alkotórésze, amelyek jelentős mennyiségű (> 1 tömegszázalék), < 50 μm átmérőjű részecskéket tartalmaznak, vagy
is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
olyan készítmények tartalmazzák, amelyek alkalmazása során jelentős arányú (> 1 tömegszázalék), < 50 μm átmérőjű részecskék vagy cseppek keletkeznek.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2.
A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.2. módszer szerint kell elvégezni.
Aim of the test
A vizsgálat célja
The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a hatóanyag okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
A hatóanyag által okozott bőrirritációt meg kell határozni, kivéve, ha valószínűsíthető, hogy a hatóanyag – amint azt a vizsgálati iránymutatás jelzi – súlyos elváltozásokat okozhat a bőrön, vagy hogy ezek a hatások kizárhatók.
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4.
Az akut bőrirritáció vizsgálatát a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.4. módszer szerint kell elvégezni.
Aim of test
A vizsgálat célja
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a hatóanyag okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Szemirritáció-vizsgálatokat csak abban az esetben nem kell végezni, ha a vizsgálati iránymutatás jelzi, hogy felléphetnek szemet érintő súlyos hatások.
Test guidelines
Vizsgálati iránymutatás
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Az akut szemirritáció meghatározását a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.5. módszer szerint kell elvégezni.
Skin sensitisation
Bőrszenzitizáció
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
A vizsgálatnak ahhoz kell elegendő információt nyújtania, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrérzékenységi reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
A vizsgálatot mindig el kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag szenzibilizáló anyagként ismert.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.6. módszer szerint kell elvégezni.
Short-term toxicity
Rövid távú toxicitás
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a hatóanyag azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között tolerálhatónak bizonyul, és még nem fejt ki toxikus hatást.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak azon kockázatokról, amelyek a hatóanyagokat tartalmazó készítményeket kezelőket és használókat érintik.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a hatóanyag lehetséges kumulatív hatásairól, és az intenzív expozíciónak kitett dolgozókat érintő kockázatokról.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok ezenfelül hasznos információkat szolgáltatnak a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezéséhez is.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
the relationship between dose and adverse effects,
az adag és a káros hatások között fennálló összefüggés,
toxicity of the active substance including where possible the Noael,
a hatóanyag toxicitása, beleértve, ahol lehetséges, a NOAEL-t,
target organs, where relevant,
releváns esetben a célszervek,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
a mérgezés időbeli lefutása és jellege, különös részletességgel kitérve a viselkedésbeli változásokra és a post mortem boncoláskor tett esetleges patológiai vizsgálati megállapításokra,
specific toxic effects and pathological changes produced,
specifikus toxikus hatások és a kiváltott patológiai elváltozások,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
releváns esetben bizonyos toxikus hatásoknak az adagolás megszüntetését követően észlelt tartóssága és visszafordíthatósága,
where possible, the mode of toxic action, and
ahol lehetséges, a toxikus hatás mechanizmusa, és
Oral 28-day study
28 napos orális vizsgálat
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Bár nem kötelező 28 napos rövid távú vizsgálatokat végezni, ezek, mint értéktartományt meghatározó vizsgálatok, hasznosak lehetnek.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Amennyiben történnek ilyen vizsgálatok, eredményeiket jelenteni kell, mivel azok különös jelentőséggel bírhatnak a krónikus toxicitással foglalkozó vizsgálatokban esetleg rejtve maradó adaptív reakciók azonosításánál.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.7. módszer szerint kell elvégezni.
Oral 90-day study
90 napos orális vizsgálat
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
A hatóanyag által okozott rövid távú (90 napos) orális toxicitást mind a kutyák, mind a patkányok esetében mindig jelenteni kell.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Ha egyértelműen bizonyítható, hogy a kutyák érzékenyebbek, és ahol az ilyen adatok valószínűleg értékes segítséget nyújtanak a kapott eredmények emberre való extrapolálásánál, ott 12 hónapos toxicitásvizsgálatot kell kutyákon végezni, és arról jelentést kell tenni.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.26. és B.27. módszer (szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, 90 napos, ismételt adagolású) szerint kell elvégezni.
Other routes
Egyéb módok
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
A felhasználói expozíció felméréséhez hasznos lehet további perkután toxicitással foglalkozó vizsgálatok elvégzése.
For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
Az illékony anyagok (gőznyomás > 10–2 Pa) tekintetében szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy a rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat orális vagy inhalációs expozíció mellett végezzék el.
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
28 napos dermális: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.9. módszer, ismételt adagolású toxicitásvizsgálat (dermális),
90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study,
90 napos dermális: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.28. módszer, szubkrónikus dermális toxicitásvizsgálat,
28-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 8, repeated dose toxicity (inhalation),
28 napos inhalációs: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.8. módszer, ismételt adagolású toxicitásvizsgálat (inhaláció),
90-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 29, sub-chronique inhalation toxicity study.
90 napos inhalációs: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.29. módszer, szubkrónikus inhalációs toxicitásvizsgálat.
Genotoxicity testing
Genotoxicitás vizsgálata
These studies are of value in:
Ezeknek a vizsgálatoknak a jelentősége abban áll, hogy:
the prediction of genotoxic potential
előrejelzik a genotoxicitás lehetőségét,
the early identification of genotoxic carcinogens
korai stádiumban azonosítják a genotoxikus karcinogéneket,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
feltárják egyes karcinogének hatásmechanizmusát.
To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity.
Az olyan reakciók elkerülésére, amelyek mesterségesen, a vizsgálati rendszerből fakadnak, szélsőségesen toxikus adagokat sem in vitro, sem pedig in vivo kísérletekben nem szabad a mutagenitás vizsgálatához használni.
This approach shall be regarded as general guidance.
Ezt a megközelítést általános iránymutatásnak kell tekinteni.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests which are dependent upon interpretation of results at each stage.
Fontos a rugalmas hozzáállás, melynek jegyében – az egyes vizsgálati szakaszokban nyert eredmények értelmezésétől függően – további vizsgálatok kiválasztására kerülhet sor.
In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed.
Az in vitro mutagenitási vizsgálatokat (a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálatát, az emlőssejtek klasztogenecitásra és génmutációra vonatkozó vizsgálatát) mindig el kell végezni.
Acceptable test guidelines are:
A vizsgálatokra vonatkozóan elfogadható iránymutatások:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 13/14 — reverse mutation test using bacteria,
a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.13./14. módszer – reverz mutagenitási vizsgálat baktériumokkal,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 10 — in vitro mammalian chromosome aberration test,
a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.10. módszer – kromoszóma-rendellenességek in vitro vizsgálata emlősökön,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 17 — in vitro mammalian cell gene mutation test.
a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.17. módszer – in vitro génmutáció vizsgálata emlőssejteken.
In vivo studies in somatic cells
In vivo vizsgálatok testi sejtekkel
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances).
Ha minden in vitro vizsgálat eredménye negatív, további teszteket kell végezni, melyek során figyelembe kell venni más hozzáférhető releváns információkat (köztük a toxikokinetikai, toxikodinamikai és fizikai-kémiai adatokat, valamint analóg anyagokra vonatkozó adatokat).
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
A vizsgálat lehet in vivo vizsgálat, illetve olyan in vitro vizsgálat, amely az előzőekben alkalmazott metabolizáló rendszertől vagy rendszerektől eltérő rendszert használ.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat pozitív, akkor testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (rágcsálók csontvelejének metafázisos elemezését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.
If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot, vagy egérfolttesztet (spot-teszt) kell végrehajtani.
The following test guidelines are acceptable:
A vizsgálatokra az alábbi iránymutatások alkalmazása fogadható el:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test,
a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.12. módszer – In vivo emlős eritrocita mikronukleusz vizsgálat,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test,
a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.24. módszer, egérfolt- (spot) teszt,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test.
a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.11. módszer – kromoszóma-rendellenességek in vivo vizsgálata emlősökön.
In vivo studies in germ cells
In vivo vizsgálatok csírasejtekben
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Ha bármelyik, testi sejtben történő in vivo vizsgálat eredménye pozitív, akkor indokolt lehet a csírasejtre gyakorolt hatás in vivo vizsgálata is.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
A tesztek elvégzésének szükségességét esetenként kell megfontolni, figyelembe véve a toxikokinetikával kapcsolatos információkat, a felhasználást és az előrelátható expozíciót.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Megfelelő vizsgálatokkal kell feltárni a DNS-sel kialakuló kölcsönhatást (mint például a domináns letális próba) és az öröklődő hatások lehetőségét, és lehetőség szerint mennyiségi értékelést kell végezni az örökölhető hatásokról.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Elfogadott nézet, hogy mennyiségi vizsgálatok – bonyolultságuk miatt – csak erősen indokolt esetben végezhetők.
Long-term toxicity and carcinogenicity
Hosszú távú toxicitás és karcinogenecitás
The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to:
Az elvégzett hosszú távú vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiakhoz:
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
a hatóanyagból eredő expozíció által okozott káros hatások azonosítása,
identify target organs, where relevant,
releváns esetben a célszervek meghatározása,
establish the dose-response relationship,
az adag és az arra adott reakció kapcsolatának meghatározása,
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
a megfigyelt mérgezési tünetek és megnyilvánulások változásainak azonosítása, és
establish the Noael.
a NOAEL megállapítása.
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
A fentiekhez hasonlóan a karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatokról benyújtott információknak – a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt – elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíciót követően fellépő, embert érintő veszélyek felméréséhez és különösen az alábbiakhoz:
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
a hatóanyagból eredő expozíció által okozott karcinogén hatások azonosítását,
to establish the species and organ specificity of tumours induced,
a tumorok kialakulását eredményező faj- és szervspecifikusság meghatározását,
to establish the dose-response relationship, and
az adag mennyiségének és az arra adott reakció kapcsolatának a megállapítását, és
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
a nem genotoxikus karcinogének esetében azon maximális adag meghatározását, amely még nem okoz káros hatásokat (küszöbdózis).
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Minden hatóanyag esetében meg kell határozni annak hosszú távú toxicitását és karcinogenecitását.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
Ha kivételes körülmények fennállása esetén a kérelmező állítása szerint az ilyen vizsgálatok szükségtelenek, akkor a mellőzés okát teljes mértékben indokolni kell, azaz toxikokinetikai adatoknak kell alátámasztaniuk, hogy a hatóanyag nem szívódik fel a bélből, illetve a bőrön vagy a légzőrendszeren keresztül.
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined.
A hatóanyagon végzett, hosszú távú (2 éves), orális toxicitással és karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatokhoz tesztállatként patkányokat kell használni; ezeket a vizsgálatokat kombinálni lehet.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
A hatóanyag karcinogenecitásával foglalkozó vizsgálat elvégzéséhez tesztállatként egereket kell használni.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Amennyiben feltételezhető, hogy a karcinogenecitás hatásmechanizmusa nem genotoxikus, ismertetni kell egy, releváns kísérleti adatokkal és a lehetséges mechanizmus magyarázatával kellőképpen alátámasztott esetet.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Ha a kezelésre adott reakciók standard hivatkozási pontjai egyben kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak a speciális karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok – amennyiben megadják őket – ugyanazokra a fajokra és fajtákra vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket, és egyidejű vizsgálatokból származzanak.
The information on historical control data provided must include:
A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
a fajok és fajták meghatározását, a beszállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van,
name of the laboratory and the dates when the study was performed,
a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének időpontjait,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat gondozták, beleértve az állatok táplálékának típusát vagy márkáját, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget,
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
a kontrollállatok hozzávetőleges, napokban meghatározott életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor,
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
a vizsgálat végzése során, ill. annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási mintát és egyéb, témába vágó megfigyeléseket (pl. betegségek, fertőzések),