natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Az adott biocid terméket a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalomba hozni kívánó kérelmező a párhuzamos kereskedelmi engedély iránti kérelmet a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatóságához nyújtja be.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
A kérelemhez mellékelni kell a (4) bekezdésben felsorolt információkat és minden egyéb, annak bizonyításához szükséges információt, hogy a szóban forgó biocid termék azonos a (3) bekezdésben meghatározott referenciatermékkel.
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80(2).
Amennyiben a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy egy biocid termék azonos a referenciatermékkel, a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételétől számított 60 napon belül párhuzamos kereskedelemi engedélyt ad ki.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Annak megállapítása érdekében, hogy a szóban forgó termék azonos-e a referenciatermékkel, a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága kiegészítő információkat kérhet a származási tagállam illetékes hatóságától.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
A származási tagállam illetékes hatósága a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül rendelkezésre bocsátja a kért információkat.
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
A biocid termék kizárólag abban az esetben tekinthető a referenciatermékkel azonos terméknek, ha valamennyi következő feltétel teljesül:
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
azokat ugyanazon vállalkozás vagy társult vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
a hatóanyagok tekintetében azonos a specifikációjuk és a tartalmuk, valamint azonosak a formuláció típusát tekintve;
they are the same in respect of the non-active substances present; and
azonosak a bennük lévő nem hatóanyagok tekintetében; valamint
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human health, animal health or the environment.
a csomagolás mérete, anyaga vagy formája által a szernek az emberi egészséggel, az állati egészséggel vagy a környezettel szembeni biztonságosságára gyakorolt esetleges negatív hatás tekintetében ugyanolyanok vagy egyenértékűek.
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
A párhuzamos kereskedelemi engedély iránti kérelem a következő adatokat és elemeket tartalmazza:
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
a biocid termék származási tagállamban használt neve és engedélyezési száma;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
a származási tagállam illetékes hatóságának neve és címe;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
a származási tagállambeli engedélyes neve és címe;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
azon eredeti címke és használati utasítás, amellyel a biocid terméket a származási tagállamban forgalmazzák, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága a vizsgálat szempontjából szükségesnek tekinti;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalmazásra szánt biocid terméknek adandó név;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
azon biocid termék címkéjének tervezete a bevezetés helye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein – amennyiben az említett tagállam másképp nem rendelkezik –, amelyet forgalmazni kívánnak a bevezetés helye szerinti tagállamban;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
a bevezetni kívánt biocid termékből származó minta, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága szükségesnek tekinti;
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
a referenciaterméknek a bevezetés helye szerinti tagállamban használt neve és engedélyezési száma.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága kérheti a d) pontban említett eredeti használati utasítás releváns részeinek fordítását.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
A párhuzamos kereskedelemi engedélyben a forgalmazással és a felhasználással kapcsolatban előírt feltételek megegyeznek a referenciatermék engedélyében előírt feltételekkel.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
A párhuzamos kereskedelemi engedély érvényességi ideje megegyezik a referenciatermékre vonatkozóan a bevezetés helye szerinti tagállamban kiadott engedély érvényességi idejével.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Amennyiben a referenciatermék engedélyese a 49. cikknek megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 19. cikkben foglalt követelmények még teljesülnek, a párhuzamos kereskedelmi engedély a referenciatermék engedélyének rendes lejárati időpontjáig érvényben marad.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply mutatis mutandis to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit.
E cikk különleges rendelkezéseinek sérelme nélkül, a 47–50. cikk és a XV. fejezet rendelkezései értelemszerűen alkalmazandók azokra a biocid termékekre, amelyek forgalmazására párhuzamos kereskedelemi engedély alapján került sor.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága visszavonhatja a párhuzamos kereskedelemi engedélyt, ha a bevezetett biocid termék engedélyét a származási tagállam biztonsági vagy hatásossági okokból visszavonja.
TECHNICAL EQUIVALENCE
TECHNIKAI EGYENÉRTÉKŰSÉG
Assessment of technical equivalence
A technikai egyenértékűség értékelése
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fees in accordance with Article 80(1).
Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez és befizeti a megfelelő díjakat a 80. cikk (1) bekezdése szerint.
The applicant shall submit all data that the Agency requires to assess technical equivalence.
A kérelmező benyújtja a technikai egyenértékűség értékeléséhez az Ügynökség által kért összes adatot.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application referred to in paragraph 1 and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Az Ügynökség, miután lehetőséget biztosított a kérelmező számára észrevételei megtételéhez, az (1) bekezdésben említett kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül határozatot hoz, és közli határozatát a tagállamokkal és a kérelmezővel.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a technikai egyenértékűség értékelésének elvégzéséhez további információkra van szükség, felhívja a kérelmezőt a hiányzó információknak az Ügynökség által meghatározott határidőn belül történő benyújtására.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Amennyiben a kérelmező a kiegészítő információkat a meghatározott határidőn belül nem nyújtja be, az Ügynökség elutasítja a kérelmet.
The 90-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
A (4) bekezdésben említett 90 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételéig fel kell függeszteni.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
A felfüggesztés nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Az Ügynökség adott esetben konzultálhat azon tagállam illetékes hatóságával, amely a hatóanyag értékelésekor értékelő illetékes hatóságként járt el.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraphs 3, 4 and 5 of this Article.
Az Ügynökség e cikk (3), (4) és (5) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
The Agency shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Az Ügynökség technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki e cikk végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
Derogation from the requirements
Eltérések a követelményektől
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding 180 days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use under the supervision of the competent authority, if such a measure is necessary because of a danger to public health, animal health or the environment which cannot be contained by other means.
A 17. és a 19. cikktől eltérve, valamely illetékes hatóság legfeljebb 180 napra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék forgalmazását vagy az illetékes hatóság felügyelete alatti korlátozott és ellenőrzött felhasználását, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható, a közegészséget, az állatok egészségét vagy a környezetet fenyegető veszély miatt szükséges.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Az első albekezdésben említett illetékes hatóság intézkedéséről és annak indokairól késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Az illetékes hatóság az ilyen intézkedés visszavonásáról késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Az illetékes hatóság indokolással ellátott kérelmének kézhezvételekor a Bizottság késedelem nélkül, végrehajtási jogi aktusok révén határoz arról, hogy a szóban forgó illetékes hatóság által végrehajtott intézkedés meghosszabbítható-e legfeljebb 550 napos időtartamra, és ha igen, milyen feltételek mellett.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
A 19. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve, és addig, amíg egy adott hatóanyagot jóvá nem hagynak, az illetékes hatóságok és a Bizottság legfeljebb hároméves időtartamra engedélyezhetnek új hatóanyagot tartalmazó biocid terméket.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product is expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
Ilyen ideiglenes engedély csak abban az esetben adható ki, ha a dokumentációknak a 8. cikkel összhangban történő értékelését követően az értékelő illetékes hatóság ajánlást nyújtott be az új hatóanyag jóváhagyásáról, és az ideiglenes engedélyezés iránti kérelmet átvevő illetékes hatóságok, vagy ideiglenes uniós engedély esetében az Ügynökség a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő tényezők figyelembevételével úgy ítélik meg, hogy a szóban forgó biocid termék várhatóan meg fog felelni a 19. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjának.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy az új hatóanyagot nem hagyja jóvá, az ideiglenes engedélyt kiadó illetékes hatóságok vagy a Bizottság visszavonják a szóban forgó engedélyt.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Amennyiben a hároméves időtartam leteltekor a Bizottság még nem fogadott el határozatot az új hatóanyag jóváhagyásáról, az ideiglenes engedélyt megadó illetékes hatóságok vagy a Bizottság legfeljebb egyéves időtartamra meghosszabbíthatják az ideiglenes engedélyt, amennyiben megalapozottan feltételezhető, hogy a hatóanyag teljesíteni fogja a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételeket, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételeket.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
Az ideiglenes engedélyt meghosszabbító illetékes hatóságok a meghosszabbításról tájékoztatják a többi illetékes hatóságot, valamint a Bizottságot.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
A 19. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén engedélyezhet egy nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid terméket, amennyiben meggyőződött arról, hogy a hatóanyag alapvető fontosságú a kulturális örökség megőrzéséhez és nem áll rendelkezésre megfelelő alternatíva.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Az ilyen eltérésben részesülni kívánó tagállam a megfelelő indokolással ellátott kérelmét a Bizottságnak nyújtja be.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
A 17. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid terméken vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot (a továbbiakban: kísérlet vagy vizsgálat) csak az e cikkben foglalt feltételek mellett lehet végezni.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
A kísérletet vagy vizsgálatot végző személyek olyan írásos nyilvántartást hoznak létre és vezetnek, amely részletesen tartalmazza a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állítanak össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi egészségre, az állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé teszik az illetékes hatóság számára.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Azok a személyek, akik a biocid terméknek a környezetbe való jutásával járó vagy esetlegesen azt előidéző kísérletet kívánnak elvégezni, előzetesen értesítik a kísérlet vagy vizsgálat helye szerinti tagállam megfelelő illetékes hatóságát.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Az értesítésnek tartalmaznia kell a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átvett mennyiségét, és minden hozzáférhető adatot az emberi egészségre, az állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról.
The person concerned shall make available any other information requested by the competent authorities.
Az érintett személy az illetékes hatóságok által kért bármely további információt rendelkezésre bocsát.
In the absence of an opinion from the competent authority within 45 days of the notification referred to in the first subparagraph, the notified experiment or test may take place.
Amennyiben az illetékes hatóság az első albekezdésben említett értesítéstől számított 45 napon belül nem ad ki véleményt, sor kerülhet az értesítés tárgyát képező kísérletre vagy vizsgálatra.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on the health of humans, particularly of vulnerable groups, or animals, or any unacceptable adverse effect on humans, animals or the environment, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Ha a kísérleteknek vagy vizsgálatoknak azonnali vagy késleltetett káros hatása lehet az emberek – különösen a veszélyeztetett csoportok – vagy az állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatással járhat az emberekre, az állatokra, vagy a környezetre, az érintett tagállam megfelelő illetékes hatósága azokat betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Az illetékes hatóság a határozatáról késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules supplementing this Article.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, amelyben részletes kiegészítő szabályokat határoz meg e cikkhez.
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrálás alóli mentesítés
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, 55 or 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra a 27., az 55. vagy az 56. cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok regisztráltnak tekintendők, továbbá a biocid termékekben való felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelőnek minősül.
TREATED ARTICLES
KEZELT ÁRUCIKKEK
Placing on the market of treated articles
Kezelt árucikkek forgalomba hozatala
This Article shall apply exclusively to treated articles that are not biocidal products.
Ez a cikk kizárólag azon kezelt árucikkekre alkalmazandó, amelyek nem biocid termékek.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Nem alkalmazandó azokra a kezelt árucikkekre, amelyek esetében az elvégzett kezelés mindössze a tárolásra vagy szállításra használt helyiségek vagy tartályok gázzal, füstöléssel vagy egyéb módon történő fertőtlenítése, és a kezelést követően várhatóan nem marad vissza szermaradék.