natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
A felelős felek, ideértve valamennyi együttműködő intézményt és más érintett vizsgálati helyszínt.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Kivonat: a vizsgálati terv önálló összefoglalója, beleértve a következő alszakaszokat:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Cím alcímekkel, ideértve a terv verzióját és dátumát, valamint a vezető szerző nevét és intézményét
rationale and background;
Indoklás és háttér
research question and objectives;
A kutatási kérdés és célok
study design;
Vizsgálati módszer.
population;
Populáció
variables;
Változók.
data sources;
Adatforrások
study size;
A vizsgálat mérete
data analysis;
Az adatok elemzése.
milestones.
Határidők.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Módosítások és frissítések: a vizsgálati terv bármely, az adatgyűjtés kezdetét követően eszközölt lényegi módosítása és frissítése, beleértve a módosítás vagy frissítés indoklását, a változás időpontját és hivatkozást a terv azon szakaszára, amelyet a változás érintett.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Határidők: táblázat az alábbi szakaszok tervezett időpontjának megjelölésével:
start of data collection;
Az adatgyűjtés kezdete
end of data collection;
Az adatgyűjtés vége
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
A 2001/83/EK irányelv 107 m. cikkének (5) bekezdésében említett, előrehaladásról szóló jelentés(ek)
interim report(s) of study results, if applicable;
Adott esetben a vizsgálati eredmények időközi jelentései
final report of study results.
Zárójelentés a vizsgálati eredményekről.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Indoklás és háttér: a biztonsági veszély(ek), biztonsági profil vagy azon kockázatkezelési intézkedések leírása, amelyek a forgalombahozatali engedély megadásához szükséges vizsgálat előírásához vezettek.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
A kutatási kérdés és a kutatás céljai a vizsgálatot előíró nemzeti illetékes hatóság határozatának megfelelően.
Research methods: description of the research methods, including:
Kutatási módszerek: a kutatási módszerek leírása, ideértve:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
A vizsgálati környezet: a vizsgálati populáció meghatározása a személyek, hely, időszak és a vizsgálatba vonás tekintetében, minden bevonási és kizárási kritérium indoklásával.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
A forráspopulációból történő mintavétel esetén a forráspopuláció leírását és a mintavételi módszer részletezését is mellékelni kell.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Ha a vizsgálati módszer rendszerezett szakirodalmi áttekintés vagy metaanalízis, a vizsgálatok kiválasztási kritériumainak magyarázatát is mellékelni kell.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Adatforrások: az expozíció, a kimenetel és valamennyi, a vizsgálati végpontok szempontjából releváns változó meghatározásának stratégiái és adatforrásai.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Amennyiben a vizsgálat meglévő adatforrást használ, mint pl. elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, az adatok rögzítésének és kódolásának érvényességére vonatkozó összes információt jelenteni kell.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Rendszerezett szakirodalmi áttekintés vagy metaanalízis esetén le kell írni a keresési stratégiát és folyamatokat, valamint a vizsgálóktól származó adatok megerősítésére szolgáló valamennyi módszert.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
A vizsgálat mérete: bármely tervezett vizsgálati méret, kívánt pontosság a vizsgálati becslésekhez és bármely olyan, a vizsgálati méretre vonatkozó kalkuláció, amely előre meghatározott kockázatot előre meghatározott értelmezési erővel minimálisan ki tud mutatni.
data management;
Adatkezelés.
quality control;
Minőség-ellenőrzés.
limitations of the research methods.
A kutatási módszerek korlátai.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
A vizsgálati alanyok védelme: az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatok résztvevői jólétének és jogainak biztosítására vonatkozó nemzeti és uniós követelményeknek való megfelelés biztosítékai.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
A vizsgálat folyamata során előforduló nemkívánatos események/mellékhatások és orvosi szempontból fontos egyéb események kezelése és jelentése.
Plans for disseminating and communicating study results.
A vizsgálati eredmények terjesztésének és közlésének tervei.
References.
Referenciák
Format of the abstract of the final study report
A vizsgálati zárójelentés kivonatának formátuma
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
1. Cím alcímekkel, ideértve a kivonat dátumát, valamint a vezető szerző nevét és intézményét.
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Kulcsszavak (legfeljebb öt, a vizsgálat fő jellemzőire utaló kulcsszó).
Rationale and background.
Indoklás és háttér.
Research question and objectives.
A kutatási kérdés és a kutatás céljai.
Study design.
Vizsgálati módszer.
Setting.
Vizsgálati környezet.
Subjects and study size, including dropouts.
Alanyok és vizsgálat mérete, beleértve a vizsgálatból kiesőket is.
Variables and data sources.
Változók és adatforrások.
Results.
Eredmények.
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Megbeszélések (beleértve adott esetben a vizsgálati eredmények hatásának értékelését a termék előny-kockázat viszonyára).
Names and affiliations of principal investigators.
A fő vizsgálók neve és intézménye.
Format of the final study report
A vizsgálati zárójelentés formátuma
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
1. Cím: cím, amely magában foglal egy, a vizsgálati módszerre utaló általánosan használt terminust; alcímek a végleges jelentés dátumával és a vezető szerző intézményével.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Kivonat: A melléklet 2. szakaszában említett önálló összefoglaló.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Vizsgálók: a fő vizsgáló neve, címei, fokozatai, és intézményi hovatartozása, és minden társvizsgáló, valamint az összes együttműködő fő intézmény és más érintett vizsgálóhely felsorolása.
Milestones: dates for the following milestones:
5. Szakaszok: a következő szakaszok dátumai:
start of data collection (planned and actual dates);
Az adatgyűjtés kezdete (tervezett és tényleges időpontok)
end of data collection (planned and actual dates);
Az adatgyűjtés vége (tervezett és tényleges időpontok)
study progress reports;
A vizsgálat előrehaladásáról szóló jelentések
interim reports of study results, where applicable;
Adott esetben a vizsgálati eredmények időközi jelentései
final report of study results (planned and actual date);
Zárójelentés a vizsgálati eredményekről (tervezett és tényleges időpontok)
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Bármely más fontos szakasz a vizsgálatban, ideértve a vizsgálat elektronikus vizsgálati nyilvántartásba vételének dátumát is.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Indoklás és háttér: azon biztonsági aggályok leírása, amelyek a vizsgálat megindításához vezettek, valamint a vonatkozó információkat értékelő publikált, illetve nem publikált adatok, és azon ismeretbeli hiányosságok kritikai áttekintése, amelyeket a tanulmány betölteni hivatott.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
A terv módosítása és frissítése: az eredeti vizsgálati tervnek az adatgyűjtés kezdetét követően történt bármely lényegi módosításának és frissítésének felsorolása, beleértve valamennyi módosítás, illetve frissítés indoklását.
Research methods
Kutatási módszerek:
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Vizsgálati elrendezés: a vizsgálati elrendezés fő elemei és a választás indoklása.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
A vizsgálati környezet: a vizsgálat környezete, helyszínek, releváns vizsgálati időpontok, ideértve a kiválasztási, nyomonkövetési és adatgyűjtési időszakokat.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Rendszerezett szakirodalmi áttekintés vagy metaanalízis esetében a kiválasztási kritériumként alkalmazott vizsgálati jellemzők, indoklással.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Alanyok: a vizsgálati alanyok bármely populációja vagy kiválasztási kritériuma.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Meg kell adni a résztvevők kiválasztásának forrásait és módszereit, beleértve adott esetben az esetmegállapítás módszereit, valamint a vizsgálatból történő kiesések számát és okait.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Változók: minden eredmény, expozíció, előrejelző, potenciális zavaró tényező és hatásmódosító, beleértve az operatív meghatározásokat is.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Adott esetben diagnosztikai kritériumokat is meg kell adni.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Adatforrások és mérés: minden releváns változó, adatforrás esetében, valamint az értékelési és mérési módszerekre vonatkozó részletek.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Amennyiben a vizsgálat meglévő adatforrást használt, mint pl. elektronikus egészségügyi nyilvántartások, az adatok rögzítésének és kódolásának érvényességére vonatkozó összes információt jelenteni kell.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Rendszerezett szakirodalmi áttekintés vagy metaelemzés esetében szükséges valamennyi információforrás, keresési stratégia, vizsgálatkiválasztási módszer, adatkinyerési módszer, a vizsgálóktól származó adatok megszerzése vagy megerősítése folyamatainak leírása.
Bias.
Torzulás.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
A vizsgálat mérete: a vizsgálat mérete, a vizsgálat méretére és a tervezett vizsgálati méret elérésére vonatkozó bármely számítási módszer indokolása.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Adattranszformáció: adattranszformációk, -számítások vagy -műveletek, beleértve a mennyiségi adatok kezelésének módját az elemzésekben, bizonyos csoportok kiválasztását és annak indokait.
Statistical methods: description of the following items:
Statisztikai módszerek: a következő elemek leírása:
main summary measures;
a fő összetett mutatók
all statistical methods applied to the study;
a vizsgálatban alkalmazott összes statisztikai módszer
any methods used to examine subgroups and interactions;
az alcsoportok és interakciók vizsgálatára alkalmazott bármely módszer
how missing data were addressed;
a hiányzó adatok kezelésének módja
any sensitivity analyses;
bármely érzékenységi elemzés
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
a vizsgálati tervben szereplő adatelemzési terv bármely módosítása, a változás indoklásával.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Minőség-ellenőrzés: az adatok minőségének és integritásának biztosítására szolgáló mechanizmusok.
Results: comprising the following subsections:
Eredmények: a következő alszakaszokból állnak:
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Résztvevők: a vizsgálati alanyok száma a vizsgálat minden egyes szakaszában.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Rendszerezett szakirodalmi áttekintés vagy metaanalízis esetében az áttekintett és a kiválasztás szempontjából értékelt vizsgálatok száma, a kizáró okok indoklásával minden egyes szakaszban.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Leíró adatok: a vizsgálat résztvevőinek jellemzői, a kitettségre és a kitettség, a potenciális zavaró tényezőkre vonatkozó információk és azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek hiányoznak az adatai.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Rendszerezett szakirodalmi áttekintés vagy metaanalízis esetében minden egyes vizsgálat jellemzői, amelyből adatokat nyertek.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Az eredményekre vonatkozó adatok: a vizsgálati alanyok száma a főbb eredmények kategóriáiban.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Főbb eredmények: nyers becslések és adott esetben a zavaró tényezők hatásainak kiszűrésével készített korrigált becslések és pontosságuk.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Adott esetben a becsült relatív kockázatot jelentős időtartamra abszolút kockázatra kell átváltani.
Other analyses.
Más elemzések.
Adverse events and adverse reactions.
Nemkívánatos események és mellékhatások.
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
A legfontosabb eredmények: a vizsgálat célkitűzése szempontjából legfontosabb eredmények, a befejezett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeit megerősítő és azokkal ellentétben álló előzetes kutatások és adott esetben a termék előny-kockázat viszonyának hatása az eredményekre.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Korlátok: a vizsgálat korlátai, figyelemmel azokra a körülményekre, amelyek az adatok minőségét vagy integritását érinthették, a vizsgálati megközelítés és annak kezelésére alkalmazott módszerek korlátai, a potenciális torzulás és pontatlanság, valamint az események érvényesítése.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
A potenciális torzulás irányát és nagyságát is meg kell vitatni.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Értelmezés: az eredmények értelmezése, a célkitűzések, korlátok, elemzések sokfélesége, hasonló vizsgálatok eredményei és egyéb releváns bizonyítékok figyelembevételével.
Generalisability.
Általánosíthatóság
CHAPTER V
FEJEZET
Transmission of reports of suspected adverse reactions
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések továbbítása
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
A Bizottság 521/2012/EU végrehajtási rendelete
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
az 1187/2009/EK rendeletnek az Amerikai Egyesült Államokba egyes GATT-kontingensek keretében exportálandó sajtokra vonatkozó kiviteli engedélyek tekintetében történő módosításáról
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) [1] és különösen annak 170. cikkére és 171. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 4. cikkével,
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
A tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különleges részletes szabályok megállapításáról szóló, 2009. november 27-i 1187/2009/EK bizottsági rendelet [2] III. fejezetének 2. szakasza az Egyesült Államokba irányuló kivitelre vonatkozó vámkontingensekkel összefüggésben rendelkezik a kiviteli engedélyek iránti kérelmek kapcsán a kérelmezők által teljesítendő feltételekről és az engedélyek odaítélése céljából alkalmazandó eljárásról.
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
Az 1187/2009/EK rendelet 21. cikkének megfelelően a Bizottság a 2012-es kontingensévre vonatkozóan elfogadta az egyes GATT-kontingensek keretében a 2012. évben az Amerikai Egyesült Államokba exportálandó sajtokra vonatkozó kiviteli engedélyek odaítélésére irányuló eljárás megnyitásáról szóló, 2011. augusztus 5-i 789/2011/EU végrehajtási rendeletet [3].
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
Az igazgatás egyszerűsítése érdekében – minden évben újabb rendelet elfogadása helyett – az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 2. szakaszába indokolt egy, a kiviteli engedélyek odaítélésére irányuló eljárás évenkénti megnyitására vonatkozó állandó mechanizmust beépíteni.
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
A III. fejezet 2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
A 0406 KN-kód alá tartozó termékek Egyesült Államokba történő kivitelének, amennyiben az alábbi kontingensek keretében történik, feltétele az e szakasszal összhangban lévő kiviteli engedély bemutatása:
the tariff quotas originally resulting from the Tokyo Round and granted to Austria, Finland and Sweden by the United States in Uruguay Round list XX;
az eredetileg a tokiói fordulón megállapított és az Amerikai Egyesült Államok által az uruguayi forduló XX. listája keretében Ausztria, Finnország és Svédország rendelkezésére bocsátott vámkontingensek;
the tariff quotas originally resulting from the Uruguay Round and granted to the Czech Republic, Hungary, Poland and Slovakia by the United States in Uruguay Round list XX.
az eredetileg az uruguayi fordulón megállapított és az Amerikai Egyesült Államok által az uruguayi forduló XX. listája keretében a Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország és Szlovákia rendelkezésére bocsátott vámkontingensek.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Az engedélykérelmeket azon kontingensévet megelőző év szeptember 1-jétől 10-ig kell benyújtani az illetékes hatóságnak, amelyekre az engedélyek odaítélése történik.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Valamennyi kérelmet ugyanabban az időpontban, egyetlen tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
A 21. cikkben meghatározott kontingenseket éves alapon, a január 1-jétől december 31-ig tartó időszakra kell megnyitni.
Section 16 of licence applications and licences shall show the eight-digit product code of the Combined Nomenclature.
Az engedélykérelmek és az engedélyek 16. rovatában a Kombinált Nómenklatúra szerinti 8 jegyű termékkódot kell feltüntetni.
However, the licences shall also be valid for any other code falling under CN code 0406.
Az engedélyek azonban a 0406 KN-kódon belül minden más kódra is érvényesek.
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
Az engedélykérelem és az engedély 20. rovatában a következő szöveget kell feltüntetni:
“For export to the United States of America:
»Az Amerikai Egyesült Államokba irányuló kivitelre.