natgillin/translations-raw huggingface dataset:
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
v. állat-egészségügyi oltóanyag esetében szerotípus, törzs vagy antigén, illetve szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjának cseréjével vagy hozzáadásával kapcsolatos módosítások;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtt, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos módosítások;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
állatgyógyászati készítmény visszavonási idejéhez kapcsolódó módosítások;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
egyéb II. típusú módosítások, amelyek célja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítása jelentős közegészségügyi kockázat, illetve állatgyógyászati készítmények esetében jelentős állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat esetén;
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
bármely más esetben a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő tizenkét hónapon belül.
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Az Ügynökség meghatározza, mely módosítások tartoznak az a) pont viii. alpontjában említett módosítások közé, és ezt megindokolja.”
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Amennyiben a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat a II., a IIa., a III. és a IV. fejezetben meghatározott eljárás valamelyikének eredményeként módosul, az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság haladéktalanul értesíti a jogosultat a módosított határozatról.”
the following Article 23a is inserted after Article 23:
A rendelet a 23. cikk után a következő 23a. cikkel egészül ki:
‘Article 23a
cikk
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
A forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó technikai dokumentációba bele kell foglalni egy, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek történő megfelelésről szóló, az 1901/2006/EK rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében előírt nyilatkozatot.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
A vonatkozó értékelés lezárását követő 30 napon belül az érintett hatóság igazolást állít ki a jogosult számára arról, hogy a technikai dokumentáció tartalmazza a nyilatkozatot.”
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
I.A. típusú kisebb módosítások a 8., a 13a. és a 14. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást érintő értesítés elutasítása esetén a jogosult a 11. cikk (1) bekezdésének a) pontjában, a 13e. cikk a) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk kézhezvétele után haladéktalanul felhagy a módosítás vagy módosítások alkalmazásával.
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
I.B. típusú kisebb módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referencia-tagállam illetékes hatósága a 9. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 9. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az érintett hatóság a 13b. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 13b. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 15. cikkben említett véleménye kedvező, illetve ha az említett véleményt a 15. cikk (2) bekezdése alapján kedvezőnek tekintik;
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
a 20. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
típusú jelentős módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 10. cikk alapján elfogadta a módosítást, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az illetékes hatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 13c. cikk alapján elfogadta a módosítást.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 16. cikkben említett véleménye kedvező, amennyiben az említett módosítás nem tartozik a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások közé.
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
A 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások csak akkor hajthatók végre, ha a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és erről értesítette a jogosultat.
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
a 20. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamhoz; kivéve, ha a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás indult, vagy kivéve, ha az eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, vagy ha a munkamegosztási eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni, vagy amíg a forgalombahozatali engedélyt megadó határozat módosításáról szóló bizottsági határozatot el nem fogadták.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
Kiterjesztést csak akkor lehet végrehajtani, miután az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély kiterjesztései esetén a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és a jogosultat értesítette erről.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
A sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Az első albekezdéstől eltérve azokat a sürgős biztonsági korlátozásokat és biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat, amelyek a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódnak, a jogosult és a referencia-tagállam illetékes hatósága által megállapított és a többi érintett hatósággal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.”
the title of Annex III is replaced by the following:
A III. melléklet címe helyébe a következő szöveg lép:
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
„A 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 13d. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei”
the following Article 24a is inserted after Article 24:
A rendelet a 24. cikk után a következő 24a. cikkel egészül ki:
‘Article 24a
cikk
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Tagállami rendelkezések alkalmazása kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
E rendelet VI. melléklete felsorolja azokat a tagállamokat, amelyek a 2001/83/EK irányelv 23b. cikke (4) bekezdésének megfelelően a továbbiakban is alkalmazhatják nemzeti rendelkezéseiket egyes, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan.”
the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
A rendelet az e rendelet mellékletében szereplő melléklettel egészül ki.
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
2012. november 2-től a következő módosítások alkalmazandók:
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
Az 1234/2008/EK rendelet 23. cikkének (1) bekezdésében a „II. és III. fejezetben” kifejezés helyébe „a II. fejezetben” lép.
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
Az 1234/2008/EK rendelet 23. cikkének (1) bekezdésében az a) albekezdést el kell hagyni.
It shall apply from 2 November 2012.
Ezt a rendeletet 2012. november 2-től kell alkalmazni.
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Az 1. cikk (10) és (15) bekezdését, (18) bekezdése a) és c) pontját, valamint (21), (22) és (23) bekezdését azonban 2013. augusztus 4-től kell alkalmazni.
OJ L 334, 12.12.2008, p. 7.
HL L 334., 2008.12.12., 7. o.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.’;
HL L 15., 1987.1.17., 38. o.
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.’;
HL L 268., 1998.10.3., 1. o.”
List of Member States referred in Article 24a
A 24a. cikkben említett tagállamok listája
the Republic of Bulgaria,
a Bolgár Köztársaság,
the Federal Republic of Germany.’
a Németországi Szövetségi Köztársaság.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 713/2012
A Bizottság 713/2012/EU végrehajtási rendelete
Commission Implementing Regulation (EU) No 714/2012
A Bizottság 714/2012/EU végrehajtási rendelete
A product consisting of a flexible keypad membrane made of silicone with 19 incorporated keycaps and with dimensions of approximately 65 × 40 × 1 mm.
19 beépített nyomógombot tartalmazó, szilikonból készült, rugalmas, kb. 65 × 40 × 1 mm méretű billentyűzetmembránból álló termék.
The product has printed keycaps representing an alpha/numeric keyboard, call buttons and other buttons typical of mobile phones.
A termék alfanumerikus billentyűzetet, hívásindító gombokat és más, a mobiltelefonokra jellemző funkciókat ellátó nyomógombokat tartalmaz.
Underneath each keycap there is an electrical contact element made of silicone impregnated with carbon.
Az egyes nyomógombok alatt szénnel átitatott szilikonból készült, elektromos érintkező található.
The product has a specific shape and design and is intended for incorporation in a particular model of a mobile phone.
A termék egyedi alakkal és kialakítással rendelkezik, és azt egy konkrét mobiltelefon-modellbe történő beépítésre szánták.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Section XVI and by the wording of CN codes 8517, 851770 and 85177090.
A besorolást a Kombinált Nómenklatúra 1. és 6. általános értelmezési szabálya, a XVI. áruosztályhoz tartozó megjegyzések 2. b) pontja, valamint a 8517, a 851770 és a 85177090 KN-kód szövege határozza meg.
Classification under heading 8536 as a switch is excluded as the product comprises only a part (one side of the contact points) of a switching device (see also CN Explanatory Notes to heading 8536, point (8)).
Kapcsolóként a 8536 vámtarifaszám alá történő besorolása kizárt, mivel a termék a kapcsoló eszközöknek csak egy részét (az érintkezési pontok egyik oldalát) foglalja magában (lásd még a 8536 vámtarifaszámhoz tartozó Kombinált Nómenklatúra magyarázatának 8. pontját).
The product is an essential part for the operation of a mobile phone and cannot be used independently for other purposes.
A termék a mobiltelefon működtetésének lényegi eleme, és más célra, önállóan nem használható fel.
Also, it is specially adapted for use in a particular model of a mobile phone.
Kimondottan egy konkrét mobiltelefon-modellben történő használatra szolgál.
In particular, its shape and method of operation preclude any other use (see also judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-183/06).
Különösen alakja és működtetési módja bármilyen más felhasználási módot eleve kizár (lásd még az Európai Unió Bíróságának C-183/06. sz. ügyben hozott ítéletét).
Consequently, classification under heading 8538 as a part suitable for use solely or principally with a switching device is also excluded.
Következésképpen, kizárólag vagy elsősorban kapcsoló alkatrészeként a 8538 vámtarifaszám alá történő besorolása kizárt.
The product is therefore to be classified under CN code 85177090 as a part of a mobile phone.
Ezért a terméket, mint mobiltelefon alkatrészét a 85177090 KN-kód alá kell besorolni.
A product (so-called ‘keyboard flex assembly’), the main body of which has dimensions of approximately 56 × 42 × 1 mm and which comprises two membranes constituting a switching device:
Olyan termék (ún. rugalmas billentyűzetegység, „keyboard flex assembly”), amelynek fő szerkezeti eleme kb. 56 × 42 × 1 mm méretű, és amely két membránból álló kapcsolószerkezetet foglal magában:
an upper membrane of polyimide containing 24 copper contact points on the bottom side,
egy, az alsó oldalán 24 réz érintkezőt tartalmazó, poliimid anyagú felső membránt,
a lower membrane of polyimide containing a printed circuit with 24 copper contact points on the upper side.
egy, a felső oldalán 24 réz érintkezőt tartalmazó, poliimid anyagú alsó membránt.
Over the upper membrane there is a protective transparent plastic sheet printed with an image representing a mobile phone keyboard, and under the lower membrane a protective paper sheet.
A felső membrán fölött átlátszó, műanyag védőfólia található, melyre a mobiltelefon billentyűzetét ábrázoló képet nyomtattak, míg az alsó membrán alatt egy védő papírlap helyezkedik el.
The following components are connected to the main body of the product:
A termék fő szerkezeti egységéhez a következő alkatrészek kapcsolódnak:
two flat electrical conductors with connectors,
két lapos, elektromos vezető csatlakozókkal,
two printed circuit assemblies containing active and passive components, a light sensor and a ‘Hall effect’ switch for controlling the lighting system of the keyboard.
két, aktív és passzív elemeket, fényérzékelőt és Hall-effektus-kapcsolót tartalmazó, a billentyűzet világítási rendszerét vezérlő nyomtatott áramköri egység.
In addition to the two membranes with corresponding contact points for switching electrical circuits, the product incorporates printed circuit assemblies for controlling the lighting system of the keyboard.
A termék az áramkör átkapcsolására szolgáló, megfelelő érintkezési pontokat magában foglaló két membránon kívül a billentyűzet világítási rendszerét vezérlő nyomtatott áramköri egységeket tartalmaz.
Classification as a switching device for electrical circuits under heading 8536 is therefore excluded.
Következésképpen, elektromos áramkörhöz használt kapcsoló szerkezetként a 8536 vámtarifaszám alá történő besorolása kizárt.
Commission Implementing Regulation (EU) No 715/2012
A Bizottság 715/2012/EU végrehajtási rendelete
amending Regulation (EU) No 42/2010 concerning the classification of certain goods in the Combined Nomenclature
az egyes áruk Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról szóló 42/2010/EU rendelet módosításáról
According to the second paragraph of column (3) of the table set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 42/2010 [2] the edible product in tablet form described in column (1) of that table does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 of the Combined Nomenclature (CN) because of its composition, presentation and use as a food supplement.
A 42/2010/EU bizottsági rendelet [2] mellékletében foglalt táblázat (3) oszlopának második bekezdése értelmében a táblázat (1) oszlopában ismertetett, fogyasztásra alkalmas, tabletta formájú termék annak összetétele, kiszerelése és táplálékkiegészítőként való alkalmazása miatt nem felel meg a Kombinált Nómenklatúra (KN) 19. árucsoportjához tartozó Megjegyzések 2. b) 2) pontja szerinti követelményeknek.
Classification of the product under Chapter 19 is therefore excluded.
A termék 19. árucsoportba történő osztályozása ezért kizárt.
In the light of the judgment of the Court of Justice of the European Union of 17 December 2009 in joined cases C-410/08 to C-412/08, Swiss Caps [3], and in particular paragraph 33, classification of edible goods intended to be used as food supplements under heading 2106 of the CN can be envisaged only if the food preparations in question are not specified or included elsewhere.
Az Európai Unió Bíróságának 2009. december 17-i, a C-410/08–C-412/08. sz., Swiss Caps egyesített ügyekben hozott ítélete [3] és különösen annak 33. pontja értelmében a táplálékkiegészítőként alkalmazni kívánt, fogyasztásra alkalmas áruknak a KN 2106 vámtarifaszám alá való besorolása csak azzal a feltétellel képzelhető el, ha az érintett élelmiszer-készítményeket másutt nem említik.
Food preparations intended to be used as food supplements may therefore be classified under other headings of the CN where the description of those headings is more specific.
A táplálékkiegészítőként alkalmazni kívánt élelmiszer-készítményeket ezért a KN olyan egyéb vámtarifaszáma alá kell besorolni, amelynek leírása jobban jellemzi a terméket.
As a consequence, the presentation and use of an edible product as a food supplement cannot be the reason for the exclusion from Chapter 19 of the CN.
Következésképpen egy fogyasztásra alkalmas termék táplálékkiegészítőként való kiszerelése és használata nem indokolhatja a termék kizárását a KN 19. árucsoportjából.
It is therefore necessary to state that the reason why the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) of Chapter 19 of the CN lies solely in its composition.
Ennélfogva meg kell állapítani, hogy a termék kizárólag összetételéből adódóan nem felel meg a 19. árucsoporthoz tartozó Megjegyzések 2. b) 2) pontja szerinti követelményeknek.
The reasons set out in the second paragraph of column (3) of the Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should therefore be amended accordingly.
A 42/2010/EU rendelet melléklete (3) oszlopának második bekezdésében meghatározott indokokat ezért ennek megfelelően módosítani kell.