natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision to limit the application of this Article pursuant to paragraph 9 shall be restricted to what is necessary and proportionate, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of goods, persons or services.
Az e cikk alkalmazásának a (9) bekezdés szerinti korlátozására vonatkozó határozat nem lépheti túl a szükséges és arányos mértéket, továbbá nem jelenthet önkényes megkülönböztetést és nem akadályozhatja indokolatlanul az áruk, személyek vagy a szolgáltatások szabad mozgását.
Member States shall notify the Commission of any decisions to limit reimbursement on the grounds stated in paragraph 9.
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot bármilyen határozatról, amely a (9) bekezdésre alapozva korlátozza a visszatérítést.
Healthcare that may be subject to prior authorisation
Előzetes engedélyhez köthető egészségügyi ellátás
The Member State of affiliation may provide for a system of prior authorisation for reimbursement of costs of cross-border healthcare, in accordance with this Article and Article 9.
A biztosítás helye szerinti tagállam – e cikknek és a 9. cikknek megfelelően – előzetes engedélyezési rendszert vezethet be a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítése vonatkozásában.
The system of prior authorisation, including the criteria and the application of those criteria, and individual decisions of refusal to grant prior authorisation, shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
Az előzetes engedélyezési rendszer, ideértve a kritériumokat és azok alkalmazását is, valamint az előzetes engedély megtagadását kimondó egyedi határozatok nem léphetik túl az elérendő cél tekintetében szükséges és arányos mértéket, továbbá nem jelenthetnek önkényes megkülönböztetést és nem akadályozhatják indokolatlanul a betegek szabad mozgását.
Healthcare that may be subject to prior authorisation shall be limited to healthcare which:
Az előzetes engedélyhez köthető egészségügyi ellátás az olyan egészségügyi ellátásra korlátozódik, amely:
is made subject to planning requirements relating to the object of ensuring sufficient and permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or to the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and human resources and:
az adott tagállamban a magas színvonalú és kiegyensúlyozottan sokrétű ellátáshoz való elégséges és állandó hozzáférés biztosításával, vagy a költségek ellenőrzésére és a pénzügyi, technikai és humán erőforrások bármiféle jelentős pazarlásának megelőzésére irányuló törekvéssel kapcsolatos tervezési követelményekhez kötött, és
involves overnight hospital accommodation of the patient in question for at least one night; or
i. az érintett beteg legalább egyéjszakás kórházi tartózkodását teszi szükségessé; vagy
requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment;
kiemelten speciális és költséges orvosi infrastruktúra vagy orvosi felszerelés alkalmazását kívánja meg;
involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population; or
a beteg vagy a lakosság számára különleges kockázatot jelentő kezelésekkel jár; vagy
is provided by a healthcare provider that, on a case-by-case basis, could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care, with the exception of healthcare which is subject to Union legislation ensuring a minimum level of safety and quality throughout the Union.
olyan egészségügyi szolgáltató nyújtja, amely vonatkozásában eseti elbírálás alapján súlyos és kifejezett aggályok merülhetnek fel az ellátás minőségével vagy biztonságával kapcsolatban, azon ellátások kivételével, amelyek a minimális biztonságnak és minőségnek az Unió teljes területén való biztosítására irányuló uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak.
Member States shall notify the categories of healthcare referred to in point (a) to the Commission.
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az egészségügyi ellátások a) pontban említett kategóriáiról.
With regard to requests for prior authorisation made by an insured person with a view to receiving cross-border healthcare, the Member State of affiliation shall ascertain whether the conditions laid down in Regulation (EC) No 883/2004 have been met.
Amennyiben egy biztosított személy előzetes engedélyt kér, hogy határon átnyúló egészségügyi ellátást vehessen igénybe, a biztosítás helye szerinti tagállamnak meg kell győződnie arról, hogy teljesülnek-e a 883/2004/EK rendeletben foglalt feltételek.
Where those conditions are met, the prior authorisation shall be granted pursuant to that Regulation unless the patient requests otherwise.
Ha e feltételek teljesülnek, a rendelet értelmében kell megadni az előzetes engedélyt, kivéve, ha a beteg ettől eltérő kérelmet nyújt be.
When a patient affected, or suspected of being affected, by a rare disease applies for prior authorisation, a clinical evaluation may be carried out by experts in that field.
Amennyiben egy bizonyítottan vagy feltételezhetően valamely ritka betegségben szenvedő beteg kér előzetes engedélyt, klinikai értékelés kérhető a terület szakértőitől.
If no experts can be found within the Member State of affiliation or if the expert’s opinion is inconclusive, the Member State of affiliation may request scientific advice.
Ha a biztosítás helye szerinti tagállamban nem áll rendelkezésre ilyen szakértő, vagy ha a szakértői vélemény nem egyértelmű, a biztosítás helye szerinti tagállam tudományos tanácsot kérhet.
Without prejudice to points (a) to (c) of paragraph 6, the Member State of affiliation may not refuse to grant prior authorisation when the patient is entitled to the healthcare in question in accordance with Article 7, and when this healthcare cannot be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, based on an objective medical assessment of the patient’s medical condition, the history and probable course of the patient’s illness, the degree of the patient’s pain and/or the nature of the patient’s disability at the time when the request for authorisation was made or renewed.
Az (6) bekezdés a)–c) pontjainak sérelme nélkül, a biztosítás helye szerinti tagállam nem tagadhatja meg az előzetes engedély megadását abban az esetben, ha a 7. cikk értelmében a beteg jogosult a szóban forgó ellátásra, és ha ez az egészségügyi ellátás a tagállamban – a betegnek az engedély iránti kérelem benyújtása vagy megújítása időpontjában fennálló egészségi állapotára, a kórelőzményekre és a betegség valószínű lefolyására, a beteg fájdalmai intenzitására, illetve a beteg fogyatékosságára vonatkozó objektív orvosi értékelés alapján orvosi szempontból elfogadható időn belül – nem biztosítható.
The Member State of affiliation may refuse to grant prior authorisation for the following reasons:
A biztosítás helye szerinti tagállam az alábbi okok miatt tagadhatja meg az előzetes engedély megadását:
the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
amennyiben a beteg klinikai vizsgálat szerint nagy bizonyossággal olyan betegbiztonsági kockázatnak lenne kitéve, amely nem tekinthető elfogadhatónak, figyelembe véve az igénybe venni kívánt, határon átnyúló egészségügyi ellátás lehetséges előnyét a beteg számára;
the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
amennyiben a lakosság nagy bizonyossággal a biztonságot komolyan veszélyeztető tényezőknek lenne kitéve a szóban forgó határon átnyúló egészségügyi ellátás eredményeképpen;
this healthcare is to be provided by a healthcare provider that raises serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety, including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment;
amennyiben ezt az ellátást olyan egészségügyi szolgáltatónak kell nyújtania, amelynek esetében súlyos és kifejezett aggályok merülnek fel az ellátás minőségére és a betegbiztonságra vonatkozó előírásoknak és iránymutatásoknak – beleértve a felügyeletre vonatkozó rendelkezéseket is – való megfeleléssel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy ezen előírások és iránymutatások forrásai törvények és rendeletek vagy pedig az ellátás helye szerinti tagállam akkreditálási rendszerei;
this healthcare can be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of each patient concerned.
amennyiben ez az egészségügyi ellátás a tagállamban is biztosítható orvosi szempontból elfogadható határidőn belül, figyelembe véve az összes érintett személy pillanatnyi egészségi állapotát és betegségének várható lefolyását.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive, as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
A biztosítás helye szerinti tagállam a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv alkalmazásában előzetes engedélyhez kötött egészségügyi ellátások jegyzékét, valamint az előzetes engedélyezési rendszerre vonatkozó valamennyi releváns információt.
Administrative procedures regarding cross-border healthcare
A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozóan meghatározott közigazgatási eljárások
The Member State of affiliation shall ensure that administrative procedures regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
A biztosítás helye szerinti tagállam garantálja, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételére és a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás nyomán felmerülő költségek visszatérítésére vonatkozó közigazgatási eljárások objektív, megkülönböztetéstől mentes kritériumokon alapulnak, amelyek az elérendő célkitűzést tekintve szükségesek és arányosak.
Any administrative procedure of the kind referred to in paragraph 1 shall be easily accessible and information relating to such a procedure shall be made publicly available at the appropriate level.
Az (1) bekezdésben említett típusú közigazgatási eljárásoknak könnyen hozzáférhetőnek és a rájuk vonatkozó információknak a nyilvánosság számára a megfelelő szinten elérhetőnek kell lenniük.
Such a procedure shall be capable of ensuring that requests are dealt with objectively and impartially.
Ezen eljárásoknak biztosítaniuk kell, hogy a kérelmeket objektívan és elfogulatlanul dolgozzák fel.
Member States shall set out reasonable periods of time within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and make them public in advance.
A tagállamok ésszerű határidőket állapítanak meg a határon átnyúló egészségügyi ellátásra irányuló kérelmek elbírálására vonatkozóan, és e határidőket előzetesen közzéteszik.
When considering a request for cross-border healthcare, Member States shall take into account:
A tagállamok a határon átnyúló egészségügyi ellátásra irányuló kérelem elbírálásakor a következőket veszik figyelembe:
the specific medical condition;
az adott egészségügyi állapot;
the urgency and individual circumstances.
a sürgősség és az egyedi körülmények.
Member States shall ensure that individual decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are properly reasoned and subject, on a case-by-case basis, to review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
A tagállamok biztosítják, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételére és a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás nyomán felmerülő költségek visszatérítésére vonatkozó egyedi határozatok megfelelően indokolva legyenek és azokat eseti alapon felülvizsgálatnak vetik alá, valamint bíróság előtt is megtámadhatók, beleértve az ideiglenes intézkedések lehetőségét is.
This Directive is without prejudice to Member States’ right to offer patients a voluntary system of prior notification whereby, in return for such notification, the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate.
Ezen irányelv nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy önkéntes előzetes értesítési rendszert biztosítsanak a betegek számára, amelynek keretében a beteg az értesítésre válaszul írásbeli visszaigazolást kap a becsült visszatérítendő összegről.
This estimate shall take into account the patient’s clinical case, specifying the medical procedures likely to apply.
A becslés figyelembe veszi a beteg klinikai történetét, feltüntetve a várhatóan szükséges orvosi eljárásokat.
Member States may choose to apply the mechanisms of financial compensation between the competent institutions as provided for by Regulation (EC) No 883/2004.
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a 883/2004/EK rendelet értelmében az illetékes intézmények közötti pénzügyi kompenzációs mechanizmusokat alkalmazzák.
Where a Member State of affiliation does not apply such mechanisms, it shall ensure that patients receive reimbursement without undue delay.
Ha biztosítás helye szerinti tagállam nem alkalmaz ilyen mechanizmust, gondoskodik arról, hogy a betegek indokolatlan késedelem nélkül hozzájussanak a visszatérítéshez.
COOPERATION IN HEALTHCARE
EGYÜTTMŰKÖDÉS AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS TERÉN
Mutual assistance and cooperation
Kölcsönös segítségnyújtás és együttműködés
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including cooperation on standards and guidelines on quality and safety and the exchange of information, especially between their national contact points in accordance with Article 6, including on provisions on supervision and mutual assistance to clarify the content of invoices.
A tagállamok szükség esetén kölcsönös segítségnyújtást biztosítanak ezen irányelv végrehajtásához, ideértve a minőségi és biztonsági előírásokkal és iránymutatásokkal kapcsolatos együttműködést és információcserét, különösen a 6. cikk szerinti nemzeti kapcsolattartó pontjaik között, valamint a felügyeletre vonatkozó rendelkezéseket és a számlák tartalmának egyértelmű meghatározását célzó kölcsönös segítségnyújtást.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through ICT and other forms of cross-border cooperation.
A tagállamok elősegítik a határon átnyúló egészségügyi ellátás nyújtásával kapcsolatos együttműködést regionális és helyi szinten, valamint információs és kommunikációs technológiákkal és a határon átnyúló együttműködés más módszereivel.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves.
A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, különösen az egymással szomszédos országokat, hogy kössenek egymással megállapodásokat.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
A Bizottság arra is ösztönzi a tagállamokat, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás terén folytassanak együttműködést a határ menti régiókban.
Member States of treatment shall ensure that information on the right to practise of health professionals listed in national or local registers established on their territory is, upon request, made available to the authorities of other Member States, for the purpose of cross-border healthcare, in accordance with Chapters II and III and with national measures implementing Union provisions on the protection of personal data, in particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC, and the principle of presumption of innocence.
Az ellátás helye szerinti tagállam biztosítja, hogy a területén működő egészségügyi szakemberek országos vagy helyi nyilvántartásában a működési joggal kapcsolatban szereplő információ kérelemre más tagállamok hatóságainak rendelkezésére álljon a határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos célokra, összhangban a II. és III. fejezettel, valamint a személyes adatok védelmével kapcsolatos uniós rendelkezések és különösen a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelv végrehajtására vonatkozó nemzeti intézkedésekkel és az ártatlanság vélelmének elvével.
The exchange of information shall take place via the Internal Market Information system established pursuant to Commission Decision 2008/49/EC of 12 December 2007 concerning the implementation of the Internal Market Information System (IMI) as regards the protection of personal data [36].
Az információcserére a belső piaci információs rendszernek (IMI) a személyes adatok védelme tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2007. december 12-i 2008/49/EK bizottsági határozat [36] alapján létrejött belső piaci információs rendszeren keresztül kerül sor.
Recognition of prescriptions issued in another Member State
A más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén engedélyezték, a tagállamoknak a 2001/83/EK irányelvnek és a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően biztosítaniuk kell, hogy egy másik tagállamban a szóban forgó gyógyszerre kiállított, névre szóló rendelvény a hatályos nemzeti jogszabályaiknak megfelelően beváltható legyen a területükön, és az egyedi rendelvények elismerésének korlátozása tilos legyen, kivéve, ha a korlátozás:
limited to what is necessary and proportionate to safeguard human health, and non-discriminatory; or
az emberi egészségvédelem szempontjából szükséges, arányos és megkülönböztetéstől mentes; vagy
based on legitimate and justified doubts about the authenticity, content or comprehensibility of an individual prescription.
az adott rendelvény eredetiségével, tartalmával vagy érthetőségével kapcsolatos jogos és indokolt kételyeken alapul.
The recognition of such prescriptions shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, if those rules are compatible with Union law, including generic or other substitution.
Az ilyen rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó nemzeti szabályokat, amennyiben azok összeegyeztethetők az uniós joggal, és nem érinti a generikus vagy egyéb készítményekkel történő helyettesítést sem.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
A rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerek költségének visszatérítésére vonatkozó szabályokat.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
A gyógyszerek költségének visszatérítése az irányelv III. fejezetének hatálya alá tartozik.
In particular, the recognition of prescriptions shall not affect a pharmacist’s right, by virtue of national rules, to refuse, for ethical reasons, to dispense a product that was prescribed in another Member State, where the pharmacist would have the right to refuse to dispense, had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
A rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerésznek a nemzeti szabályok alapján fennálló azon jogát, hogy etikai okokból megtagadja a más tagállamban felírt gyógyszer kiadását, ha erre a biztosítás helye szerinti tagállamban kiállított rendelvény esetén joga lenne.
The Member State of affiliation shall take all necessary measures, in addition to the recognition of the prescription, in order to ensure continuity of treatment in cases where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices available in the Member State of affiliation and where dispensing is sought in the Member State of affiliation.
A biztosítás helye szerinti tagállamnak a rendelvények elismerése mellett minden szükséges intézkedést meg kell hoznia az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében azon esetekben, amikor az ellátás helye szerinti tagállamban adnak ki egy olyan rendelvényt, amely a biztosítás helye szerinti tagállamban elérhető gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozik, és amikor a kiadást a biztosítás helye szerinti tagállamban kérik.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Ezt a bekezdést az adott tagállamban jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
Az (1) bekezdés végrehajtásának elősegítése érdekében a Bizottság elfogadja a következőket:
measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions and which must be clearly identifiable in all prescription formats, including elements to facilitate, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to contribute to a complete understanding of the treatment, in due respect of data protection;
olyan intézkedések, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki egy másik tagállamban – a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának kidolgozása révén, és amelyeknek egyértelműen azonosíthatónak kell lenniük valamennyi rendelvénytípuson, ideértve azokat az elemeket is, amelyek szükség esetén az adatvédelem kellő tiszteletben tartása mellett megkönnyítik a kapcsolatfelvételt a gyógyszert felíró és az azt kiadó fél között, ezáltal lehetővé téve az ellátás teljes megértését;
guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
az e-rendelvények kölcsönös felhasználhatóságának fejlesztése terén a tagállamokat támogató iránymutatások;
measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
az egyik tagállamban felírt és egy másik tagállamban kiadott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását elősegítő intézkedések, ideértve azokat az intézkedéseket is, amelyek a gyógyszereknek és az orvostechnikai eszközöknek a határon átnyúló egészségügyi ellátás során történő helyettesítésével kapcsolatos betegbiztonsági kérdések kezelésére irányulnak, amennyiben a kiadás helye szerinti tagállam jogszabályai a helyettesítést lehetővé teszik.
The Commission shall consider, inter alia, using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
A Bizottság meg fogja vizsgálni többek között a nem védett nemzetközi név alkalmazását és a gyógyszerek adagolását;