natgillin/translations-raw huggingface dataset:
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency [5], the European Food Safety Agency [6], the former Scientific Steering Committee [7] and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices [8], adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Az európai és nemzetközi tudományos testületek, mint az Európai Gyógyszerügynökség [5], az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság [6], a korábbi Tudományos Operatív Bizottság [7], a korábbi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága [8] számos véleményt fogadtak el a meghatározott kockázati anyagokról, valamint az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozói átviteli kockázatának minimálisra csökkentéséről, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonsága szempontjából jelentőséggel bírnak.
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
A tagállamok felügyelik, hogy az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök megfelelésének értékelésére kijelölt szervezetek megfelelő szakértelemmel és naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e e feladat ellátásához.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
A tagállamok illetékes hatóságai számára a kijelölt szervezetek összefoglaló értékelési jelentésével kapcsolatban biztosított vizsgálati időszaknak rövidebbnek kell lennie az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyeket a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság tanúsított, mint az olyan esetekben, ahol nem tanúsított anyagot használnak fel.
In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
Mindkét esetben lehetőséget kell biztosítani a várakozási időszak lerövidítésére.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
Az új követelményekre történő zökkenőmentes átállás megkönnyítése érdekében megfelelő átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely lehetővé teszi, hogy az olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt vagy EK-típusvizsgálati tanúsítványt, továbbra is forgalomba hozhatók és alkalmazhatók legyenek.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével,
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Ez a rendelet különleges követelményeket határoz meg az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és/vagy alkalmazására vonatkozóan, ideértve az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
E rendelet hatálya alá a szarvasmarha-, juh- és kecskefajba tartozó állatok, a szarvasfélék, a jávorantilop, a vidramenyét és a macskafélék állati szövetei vagy szövetszármazékai tartoznak.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Az orvostechnikai eszközök előállítására használt kollagénnek, zselatinnak és faggyúnak meg kell felelnie legalább az emberi fogyasztásra alkalmas minőség követelményeinek, az 1069/2009/EK rendeletben meghatározottak szerint.
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
faggyúszármazék, legalább olyan szigorú eljárások szerint feldolgozva, mint az I. melléklet 3. szakaszában meghatározottak;
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközök, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
E rendelet alkalmazásában, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározottak mellett az alábbi fogalommeghatározások alkalmazandók:
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
„sejt” bármely élőlény legkisebb olyan szervezett egysége, amely önálló életre képes és megfelelő környezetben ki tudja cserélni saját anyagát;
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
„szövet” sejtek, sejten kívüli alkotóelemek vagy mindkettő szerveződése;
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
„származék” állati szövetből nyert anyag, egy- vagy többlépéses kezelés, átalakítás vagy feldolgozás útján;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„életképtelenség” az anyagcsere, illetve a szaporodás képességének hiánya;
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
„TSE” a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak minden formája a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [9] 3. cikke 1. pontjának meghatározása alapján;f) „fertőző TSE-kórokozó” a TSE átvitelére képes nem minősített kórokozó;
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
„csökkentés, eliminálás vagy eltávolítás” olyan folyamat, amely a fertőző TSE-kórokozók számbeli csökkentését, eliminálását vagy eltávolítását eredményezi fertőzés vagy kóros reakció kialakulásának megakadályozása céljából;
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
„inaktiválás” az átvihető fertőző TSE-kórokozók fertőző- vagy kóros reakciót kiváltó képességének csökkentését eredményező folyamat;
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
„forrásország” az az ország vagy országok, ahol az állat született, felnőtt és/vagy vágásra került;
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
„kiindulási anyagok” olyan állati eredetű nyersanyagok vagy bármely egyéb állati eredetű termékek, amelyekből vagy amelyek segítségével az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök előállítása történik.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az e rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője végrehajtja az e rendelet I. mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
Az 1. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó, rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök gyártójának vagy gyártója meghatalmazott képviselőjének nyilatkozata, valamint a 90/385/EGK irányelv 6. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti dokumentációnak az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés alapján kell készülnie.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
A tagállamok felügyelik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az említett eszközök mennyire felelnek meg a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy ezek a szervezetek folyamatosan szinten tartják-e a megkívánt naprakész ismereteket és szakértelmet.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Amennyiben a fent említett ellenőrzés alapján szükségessé válik, hogy a tagállam módosítsa valamely kijelölt szervezet feladatkörét, az érintett tagállam megfelelőképpen tájékoztatja arról a Bizottságot és a többi tagállamot.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
A tagállamok 2013. február 28-ig tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés első mondatában említett ellenőrzés eredményéről.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 90/385/EGK irányelvben, illetve a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapkövetelményeknek, valamint az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés értékelésére.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
A kijelölt szervezetek értékelik a gyártó által benyújtott dokumentációt, annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz előnyei meghaladják a fennmaradó kockázatokat.
Particular account shall be taken of:
Külön figyelmet kell fordítani a következőkre:
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési folyamatai;
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, tekintettel az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákra;
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
a kórokozó tényezők eliminálására és inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények;
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
a nyersanyagforrások, a késztermékek, gyártási folyamatok, vizsgálatok és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése;
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
az állati szövetek és szövetszármazékok beszerzésével és feldolgozásával kapcsolatos tevékenységek ellenőrzésének szükségessége, ideértve a beszállítók által végzett tevékenységeket.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság által a kiindulási anyag megfelelőségéről – adott esetben – kibocsátott TSE-megfelelőségi bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-megfelelőségi bizonyítvány).
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
Amennyiben kiegészítő információ szükséges egy adott orvostechnikai eszköz kiindulási anyaga megfelelőségének értékeléséhez, a kijelölt szervezetek a kiegészítő információ benyújtását kérhetik az (1) és (2) bekezdésben említett értékelés lehetővé tétele érdekében.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezetek illetékes hatóságaikon keresztül (a továbbiakban: koordináló illetékes hatóság) az e rendelet II. mellékletének megfelelő összefoglaló értékelési jelentés útján tájékoztatják a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a (2) bekezdés szerint elvégzett értékelésükről.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
A tagállamok illetékes hatóságai a (4) bekezdésben említett összefoglaló értékelési jelentéshez észrevételeket tehetnek, az alábbi határidőkkel:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt benyújtották, attól az időponttól számított négy héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot;
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt nem nyújtották be, attól az időponttól számított tizenkét héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot.
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
A tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság megállapodhatnak az a) és b) pontban megjelölteknél korábbi határidőkben.
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
A kijelölt szervezetek az (5) bekezdés szerint kellő alapossággal megfontolnak minden hozzájuk eljuttatott észrevételt.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
A megfontoltakról magyarázatot nyújtanak, beleértve annak kellő indokolását, ha egy vagy több beérkezett észrevételt nem vesznek figyelembe, valamint a koordináló illetékes hatóság végső döntését, amelyet ezt követően elérhetővé tesznek a Bizottság és azon illetékes hatóságok számára, amelyektől észrevételek érkeztek.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
A gyártó összegyűjti, értékeli és benyújtja a kijelölt szervezetnek az eszközhöz felhasznált állati szöveteket vagy szövetszármazékokat, illetve az eszköz TSE-kockázatát érintő bármely változásra vonatkozó információkat.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Amennyiben az ilyen információ a TSE általános kockázatának növekedésére utal, az (1)–(6) bekezdésben foglalt rendelkezések az irányadók.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az e rendeletben meghatározott különleges követelményeknek, a 7. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Az 1. cikk (1) bekezdésében említett aktív beültethető orvostechnikai eszközökre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány birtokosának kiegészítő EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány iránt kell folyamodnia a kijelölt szervezeténél, amely igazolja az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelést.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
2014. augusztus 29-ig a tagállamok engedélyezik az 1. cikk (1) bekezdésében említett olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát és alkalmazását, amelyekre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány van érvényben.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
A 2003/32/EK irányelv 2013. augusztus 29-től kezdődően hatályát veszti.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Ez a rendelet 2013. augusztus 29-től alkalmazandó, kivéve a 4. cikket, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjától alkalmazandó.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
HL L 105., 2003.4.24., 18. o.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
A szivacsos agyvelőbántalom emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati készítményeken keresztül történő átvitele kockázatának minimálisra csökkentéséről szóló iránymutatáshoz írt feljegyzés („Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products”) (EMA/410/01 rev.3) ( HL C 73., 2011.3.5., 1. o.).
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
Lásd: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
KOCKÁZATELEMZÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának indokolása
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
A gyártónak az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó általános kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiája alapján meg kell indokolnia az 1. cikkben említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználására vonatkozó döntését (az állat fajának és szövettípusának, valamint forrásának pontos meghatározásával), figyelembe véve a klinikai előnyöket, a fennmaradó lehetséges kockázatot és a megfelelő alternatív megoldásokat is (mint az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívák).
Process of risk assessment
A kockázatértékelés folyamata