natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Amennyiben a 6.2. pont rendelkezései szerint benyújtott, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolizmus jelentősen eltér a kérődző állatokétól, a takarmányozási vizsgálatokat sertésen is le kell folytatni, kivéve, ha az adott anyag felvétele a sertések esetében várhatóan csak elhanyagolható mértékű.
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Általában a vizsgálatot három különböző adagolással kell végrehajtani (a várható szermaradékszint, ennek 3–5-szöröse, illetve 10-szerese).
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Az egyszeres adag esetében egy elméleti takarmányarányt kell összeállítani.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Az ipari és/vagy háztartási feldolgozás hatásai
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
A feldolgozási folyamatok vizsgálatának szükségességét a következők alapján kell eldönteni:
the importance of a processed product in the human or animal diet,
a feldolgozott termék fontossága az emberi táplálkozásban vagy az állati takarmányozásban,
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradék-tartalma,
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
a hatóanyag és a releváns metabolitok fizikai-kémiai tulajdonságai, és
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek találhatók.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
A feldolgozási folyamatok vizsgálatára általában nincs szükség, amennyiben a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradék-tartalma nem jelentős, vagy az analitikai kimutathatóság határa alatt van, illetve ha az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem éri el a megengedhető napi bevitel (ADI) 10 %-át.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Továbbá a feldolgozási folyamatok vizsgálatára nincs szükség a többnyire nyersen fogyasztott növények vagy növényi termékek esetében; ez alól az olyan nem ehető részekkel is rendelkező növények, mint például a citrusfélék, a banán vagy a kivi képeznek kivételt, amikor is a szermaradék héj és gyümölcshús közötti megoszlására vonatkozó adatokra szükség lehet.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
A „jelentős szermaradék” kifejezés általában a 0,1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban előforduló szermaradék-tartalomra utal.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Ha a vizsgált növényvédő szer akut toxicitása magas, és/vagy a megengedhető napi bevitel (ADI-érték) alacsony, akkor megfontolás tárgyává kell tenni a feldolgozási folyamatok vizsgálatát a 0,1 mg/kg alatt meghatározható szermaradékok esetében.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
A szermaradék jellegére gyakorolt hatások vizsgálata általában nem szükséges, ha a feldolgozás csak egyszerű fizikai műveleteket jelent, és nem jár együtt a növény vagy növényi termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés.
Effects on the nature of the residue
A szermaradék jellegére gyakorolt hatások
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
E vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradékból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek külön kockázatértékelést tesznek szükségessé.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
A nyers terményben található szermaradék szintjétől és kémiai jellegétől függően adott esetben több reprezentatív (a releváns feldolgozási folyamatokat szimuláló) hidrolízisfolyamatot kell vizsgálni.
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Amennyiben a hatóanyag vagy a metabolitok jellemzői ismeretében úgy tűnik, hogy a hidrolízisen kívül más jellegű folyamatok során is megjelenhetnek toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek, akkor meg kell vizsgálni ezen feldolgozási körülmények hatásait is.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Ezeket a vizsgálatokat általában a hatóanyag radioaktívan jelölt formájával hajtják végre.
Effects on the residue levels
A szermaradékszintekre gyakorolt hatások
The main objectives of these studies are:
E vizsgálatok az alábbi fő célokat szolgálják:
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
meghatározni a szermaradékok mennyiségi megoszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
lehetővé tenni a szermaradékok táplálékkal történő bevitelének valószerűbb felbecsülését.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
A feldolgozási folyamatok vizsgálatának megfelelően tükrözniük kell a háztartásban és/vagy az ipari feldolgozás során ténylegesen bekövetkező folyamatokat.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Első lépésként gyakran csak egy sor olyan lényegi „mérlegalapú vizsgálatra” van szükség, amely a jelentős szermaradékokat tartalmazó növények vagy növényi termékek esetében zajló egyszerű folyamatokat tükrözi.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
A fent említett reprezentatív folyamat(ok) kiválasztását meg kell indokolni.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
A feldolgozási folyamatok vizsgálata során alkalmazott technológia mindig a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson a gyakorlatban fennálló tényleges körülményekhez.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Mérleget kell felállítani, amelyhez meg kell vizsgálni a szermaradékok tömegmérlegét a vizsgálat tárgyát képező összes köztes és végtermékben.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Egy ilyen mérleg készítésével lehetségessé válik az egyes termékekben a szermaradékok koncentrációinak vagy csökkenésének megfigyelése és a kapcsolódó transzfertényezők meghatározása.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Amennyiben a feldolgozott növényi termékek fontos szerepet kapnak az étrendben, és az „egyensúlyvizsgálat” azt mutatja, hogy a feldolgozott termékekbe jelentős mértékben kerülhet át szermaradék, akkor további három „ismétlő” vizsgálatra van szükség, melyek meghatározzák a szermaradék koncentrálódásáért, illetve hígulásáért felelős tényezőket.
Residues in succeeding crops
A következő kultúrában található szermaradékok vizsgálata
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a következő kultúrában található esetleges szermaradék-tartalom.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Amennyiben az e melléklet 7.1. pontja vagy a 545/2011/EU rendelet mellékletének 9.1. pontja szerint előállított adatok azt mutatják, hogy a következő növényállomány vetési vagy ültetési idejéig még jelentős szermaradékok (a változatlan hatóanyag és a releváns metabolitok vagy bomlástermékek összege nagyobb mint az alkalmazott hatóanyag 10 %-a) maradnak a talajban vagy a növényi anyagokban, mint például a szalmában vagy egyéb szerves anyagban; továbbá hogyha ez a mennyiség a következő kultúra betakarítása idején a kimutathatóság szintje feletti szermaradékszintet eredményezhet, akkor foglalkozni kell a szermaradékokkal kapcsolatos helyzettel.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Ennek során fel kell becsülni a következő kultúrában megjelenő szermaradékok természetét és legalább elméleti megközelítéssel a szermaradékok várható szintjét.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Amennyiben fennáll a lehetőség, hogy a következő kultúra valószínűleg fog szermaradékokat tartalmazni, akkor a metabolizmusra és a szermaradékok megoszlására irányuló vizsgálatokat kell lefolytatni, melyeket szükség esetén szabadföldi kísérletekkel kell kiegészíteni.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Amennyiben a következő kultúrában fellelhető szermaradékra vonatkozóan elméleti becslés készül, azt részletesen ismertetni és indokolni kell.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Amennyiben szükség van metabolizmus- és a szermaradékok megoszlására irányuló vizsgálatokra, valamint szabadföldi vizsgálatokra, azokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot reprezentáló módon, reprezentatív növényeken kell lefolytatni.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
A javasolt szermaradék-határérték (MRL) és a szermaradék meghatározása
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
A javasolt MRL-ekre vonatkozóan részletes indoklást kell adni, és releváns esetben teljes részletességgel ismertetni kell az alkalmazott statisztikai analízist.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradék meghatározásába, figyelembe kell venni a vegyületek toxikológiai jelentőségét, azt a mennyiséget, melyben valószínűsíthetően előfordul, illetve az engedélyezés utáni ellenőrzés és megfigyelés során használandó analitikai módszerek gyakorlati alkalmazhatóságát.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
A tervezett alkalmazásoknál javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők vagy betakarítás utáni használat esetén a javasolt visszatartási vagy tárolási idők
A full justification for the proposals must be provided.
A javaslatokat teljes részletességgel meg kell indokolni.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező, lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradék-bevitel valószerű előrejelzésének kiszámítását.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Ez történhet lépésenkénti megközelítéssel úgy, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Releváns esetben figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges forrásait, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradék-bevitelt is.
Summary and evaluation of residue behaviour
A szermaradék viselkedésének összegzése és értékelése
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Az e szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésének és értékelésének formátumára vonatkozó iránymutatás szerint kell összegezni és értékelni.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatások alapján az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelmet fordítva az embereket vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre és az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Különösképpen ki kell térni a nem emlősállatok anyagcseréjéből származó metabolitok toxikológiai jelentőségére.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját, és röviden meg kell magyarázni az anyag megoszlását és a lejátszódó kémiai változásokat.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
i. A rendelkezésre bocsátott információknak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyag sorsa és viselkedése a környezetben, valamint meghatározhatók legyenek a hatóanyaggal, annak metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeiből eredő expozíció által valószínűleg veszélyeztetett nem célzott fajok, ahol ezek az anyagok toxikológiai vagy környezetvédelmi jelentőséggel bírnak.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:
decide whether, or not, the active substance can be approved,
el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag jóváhagyható-e,
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
előre lehessen jelezni a hatóanyagnak és releváns metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek a környezetben bekövetkező megoszlását, sorsát és viselkedését, valamint az e folyamatokhoz szükséges időt,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
meg lehessen nevezni azon nem célzott fajokat és populációkat, amelyekre a hatóanyagból eredő esetleges expozíció veszélyt jelenthet, és
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
meg lehessen határozni a környezetszennyezés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
A felhasznált anyagra vonatkozóan mellékelni kell egy, az 1.11. pontnak megfelelő részletes leírást (specifikáció).
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló készítmény gyártása során használatossal, kivéve radioaktivitással jelölt anyag használata esetén.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve, ha igazolható, hogy a felhasznált anyag a környezeti vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Radioaktivitással jelölt vizsgálati anyag használata esetén radioaktív jeleket kell elhelyezni egy (vagy szükség szerint több) helyen, hogy megkönnyítsék a metabolikus és lebomlási útvonalak felderítését, és megkönnyítsék annak nyomon követését, hogy a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint reakció- és bomlástermékei hogyan oszlanak meg a környezetben.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
v. Szükség lehet a metabolitok, a bomlás- vagy reakciótermékek külön-külön lefolytatott vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok önmagukban is jelentős veszélyt jelenthetnek a nem célzott élő szervezetekre, a víz, a talaj vagy a levegő minőségére, és ha ezen anyagok hatását nem lehet a hatóanyagon végzett vizsgálat rendelkezésre álló eredményei alapján kiértékelni.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5. és 6. szakaszban foglalt információkat figyelembe kell venni.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
v. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a „szignifikáns”/„nem szignifikáns” megjelölés helyett).
Fate and behaviour in soil
A hatóanyag sorsa és viselkedése talajban
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
A vonatkozó ISO vagy egyéb nemzetközi szabványok szerint kell megadni a vizsgálatban alkalmazott talaj típusával, illetve tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi vonatkozó adatot, többek között a pH-értéket, a szervesszéntartalmat, a kationkicserélő-képességet, a szemcseméret megoszlását és a víztartó képességet a pF = 0 és pF = 2,5 értékeknél.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
A laboratóriumban végzett lebomlási vizsgálatban használt talaj mikrobiális biomasszáját közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után kell meghatározni.
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Ajánlatos a lehetőségekhez képest valamennyi laboratóriumi vizsgálat során ugyanazt a talajt használni.
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that:
A lebomlási vagy mobilitási vizsgálatokra használt talajokat úgy kell megválasztani, hogy azok reprezentatívan tükrözzék azon európai uniós régiók talajtípusait, ahol folyik vagy tervezett az adott hatóanyag használata, illetve:
they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and
az alkalmazott talajok szervesszéntartalma, szemcseméret-eloszlása és pH-értéke legyen kellően változatos, és