natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 6(1) of Implementing Regulation (EU) No 284/2012, products referred to in Article 1 of that Regulation may be imported into the Union if they are accompanied by a declaration according to the previous model of declaration set out in Annex I to that Regulation where:
A 284/20126/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, az e rendeletben említett termékek azzal a feltétellel hozhatók be az Unióba, ha azokat az említett rendelet I. mellékletében meghatározott előzetes nyilatkozatmintának megfelelő nyilatkozat kísér, amely igazolja, hogy:
the products left Japan before the entry into force of this Regulation; or
a termékek e rendelet hatálybalépését megelőzően elhagyták Japánt; vagy
the declaration was issued before the date of entry into force of this Regulation and the products have left Japan not more than 10 working days after the entry into force of this Regulation.
a nyilatkozatot e rendelet hatályba lépése előtt adták ki, és a termékek e rendelet hatálybalépését követő legkésőbb 10 munkanapon belül elhagyták Japánt.
OJ L 92, 30.3.2012, p. 16.
HL L 92., 2012.3.30., 16. o.
Declaration for the import into the Union of
Nyilatkozat az alábbi terméknek az Unióba történő behozatalához
(authorised representative referred to in Article 6(2) and(3))
(a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében említett illetékes hatóság)
(products referred to in Article 1)
ból/-ből (az 1. cikkben említett termékek)
embarked at … (embarkation place)
feladva: … (feladás helye)
(name and address of establishment)
(a létesítmény neve és címe) került sor, és
not falling under the transitional measures provided in the Japanese legislation (see Annex III to Implementing Regulation (EU) No 284/2012) as regards the maximum level for the sum of caesium-134 and caesium-137
a cézium-134 és cézium-137 összesített szintjére vonatkozó megengedhető legmagasabb határérték tekintetében nem tartoznak a japán jogszabályokban meghatározott átmeneti intézkedések (lásd a 284/2012/EU végrehajtási rendelet III. mellékletét) hatálya alá
falling under the transitional measures provided in the Japanese legislation (see Annex III to Implementing Regulation (EU) No 284/2012) as regards the maximum level for the sum of caesium-134 and caesium-137
a cézium-134 és cézium-137 összesített szintjére vonatkozó megengedhető legmagasabb határérték tekintetében a japán jogszabályokban meghatározott átmeneti intézkedések (lásd a 284/2012/EU végrehajtási rendelet III. mellékletét) hatálya alá tartoznak.
is originating in and consigned from a prefecture other than Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamanashi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa, Shizuoka and Iwate.
nem Fukusima, Gunma, Ibaraki, Tocsigi, Mijagi, Jamanasi, Szaitama, Tokió, Csiba, Kanagava, Sizuoka vagy Ivate prefektúrából származnak, és azokat nem a felsorolt prefektúrákból szállították,
is consigned from the prefectures Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamanashi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa, Shizuoka and Iwate, but not originating in one of these prefectures and has not been exposed to radioactivity during transiting.
Fukusima, Gunma, Ibaraki, Tocsigi, Mijagi, Jamanasi, Szaitama, Tokió, Csiba, Kanagava, Sizuoka vagy Ivate prefektúrából szállították, de az nem ezen prefektúrák valamelyikéből származnak, és a tranzit alatt nem voltak kitéve radioaktív sugárzásnak.
is originating in the prefectures Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamanashi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa, Shizuoka and Iwate and has been sampled on … (date), subjected to laboratory analysis on … (date) in the … (name of laboratory), to determine the level of the radionuclides, caesium-134 and caesium-137.
Fukusima, Gunma, Ibaraki, Tocsigi, Mijagi, Jamanasi, Szaitama, Tokió, Csiba, Kanagava, Sizuoka vagy Ivate prefektúrából származnak, belőlük mintát vettek … (dátum) laboratóriumi vizsgálat céljára, … -án/-én (dátum) a(z) … (laboratórium neve) a cézium-134 és a cézium-137 radionuklidszintjének meghatározása céljából.
Done at … on …
Kelt, … -án/-én …
Stamp and signature of authorised representative referred to in Article 6(2) and (3)
pecsét és aláírás (a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében említett meghatalmazott képviselő)
Signature’
aláírás”
The levels of the sum of caesium-134 and caesium-137 found in log-grown shiitake were exceeding the stricter maximum level of 100 Becquerel/kg, in application in Japan since 1 April 2012.
A fatörzsön növő shiitake gombában talált cézium-134 és cézium-137 összesített értékének szintje meghaladta a Japánban 2012. április 1-jétől alkalmazott szigorúbb, 100 Becquerel/kg-os felső határértéket.
Also in a significant number of samples, the levels found were higher than the maximum level applicable before 1 April 2012 (500 Becquerel/kg).
Jelentős számú mintában is a 2012. április 1-je előtt hatályos (500 Becquerel/kg) felső határértéket meghaladó értéket mértek.
Commission Implementing Regulation (EU) No 562/2012
A Bizottság 562/2012/EU végrehajtási rendelete
amending Commission Regulation (EU) No 234/2011 with regard to specific data required for risk assessment of food enzymes
az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok tekintetében a 234/2011/EU bizottsági rendelet módosításáról
Pursuant to Article 5(2) of Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], the application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment.
az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2011. március 10-i 234/2011/EU bizottsági rendelet [2] 5. cikkének (2) bekezdése értelmében a kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempontjából releváns adatot.
Pursuant to Article 8(1) of Regulation (EU) No 234/2011 concerning specific data required for risk assessment of food enzymes, information shall be provided on the biological and toxicological data.
A 234/2011/EU rendeletnek az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatokra vonatkozó 8. cikke (1) bekezdése szerint információkat kell nyújtani a biológiai és toxikológiai adatokról.
A number of food enzymes currently placed on the Union market have been evaluated and authorised under national provisions in France and Denmark in accordance with the guidelines for the presentation of data on food enzymes of the Scientific Committee on Food ("the SCF") set out in opinion expressed on 11 April 1991 (published in 1992) [3].
Az uniós piacon jelenleg forgalmazott egyes élelmiszerenzimeket Franciaországban és Dániában a nemzeti rendelkezések szerint értékeltek és engedélyeztek, összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak (Scientific Committee on Food) (a továbbiakban: SCF) az élelmiszerenzimekre vonatkozó adatok bemutatásáról szóló iránymutatásaival, amelyeket az 1991. április 11-i véleményében fejtett ki (közzététel 1992-ben) [3].
A few food enzymes (e.g. chymosin, invertase and urease) have also been evaluated by the SCF [4].
Néhány élelmiszerenzimet (pl. kimozin, invertáz és ureáz) az SCF is értékelt [4].
With regard to the toxicological properties of enzyme preparations, the SCF guidelines indicated that food enzymes which are derived from edible parts of (non genetically modified) plants and animals are generally considered as posing no health problems.
Az enzimkészítmények toxikológiai tulajdonságait illetően az SCF iránymutatásai jelezték, hogy a (géntechnológiával nem módosított) növények és állatok fogyasztható részeiből nyert enzimek általában nem minősülnek egészségügyi problémákat okozó enzimeknek.
According to the guidelines no special documentation for safety needs to be supplied provided that the potential consumption under normal use does not lead to an intake of any components which is larger than can be expected from normal consumption of the source as such, and provided that satisfactory chemical and microbiological specifications can be established.
Az iránymutatások értelmében a biztonságra vonatkozóan különleges dokumentációt nem kell benyújtani, amennyiben a rendes használatnak megfelelő feltételek melletti potenciális fogyasztás nem jár bármely összetevő nagyobb arányú bevitelével, mint a forrásának rendes mértékű fogyasztása, és ha kielégítő kémiai és mikrobiológiai feltételeket lehet meghatározni.
The European Food Safety Authority ("the Authority") has also indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [5] that the justification for not supplying toxicological data for food enzymes from edible parts of animals and non genetically modified plants may include a documented history on the safety of the source of the food enzymes, the composition and the properties of the food enzyme as well as its use in food which demonstrates no adverse effects on human health when consumed in a comparable way, supported by any existing toxicological studies.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló iránymutatásában [5] szintén kimondta, hogy a géntechnológiával nem módosított növények és állatok ehető részeiből nyert élelmiszerenzimekre vonatkozó toxikológiai adatok be nem nyújtásának indokolása magában foglalhat egy, az élelmiszerenzimek forrásának biztonságát, az enzimek összetételét és tulajdonságait, valamint az élelmiszerekben való felhasználását leíró részletes, bármely meglévő toxikológiai tanulmánnyal alátámasztott dokumentációt, amely kimutatja, hogy összehasonlítható fogyasztás esetén azok nem gyakorolnak negatív hatást az emberi egészségre.
Therefore, the enzyme application for food enzymes from such edible sources should not be required to include toxicological data.
Ezért az ilyen ehető forrásból származó élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmeknek nem kötelező toxikológiai adatokat tartalmazniuk.
The concept of Qualified Presumption of Safety (hereinafter referred to as "QPS") [6] was established by the Authority as a tool for the assessment of the safety of micro-organisms that are introduced into the food chain either directly or as a source of additives or food enzymes.
A Hatóság elfogadta a vélelmezetten biztonságos (Qualified Presumption of Safety) (a továbbiakban: QPS) [6] fogalmát, mint olyan eszközt, amellyel értékelhető azoknak a mikroorganizmusoknak a biztonsága, amelyeket az élelmiszerláncba vagy közvetlenül, vagy adalékanyag, illetve élelmiszerenzim forrásaként iktatnak be.
This concept means that, where a strain of micro-organism is assigned to a QPS group and satisfies the qualifications specified, the Authority does not need to carry out any further safety assessment of the production strain.
Ez a fogalom azt jelenti, hogy amikor egy mikroorganizmus-törzset hozzárendelnek egy vélelmezetten biztonságos (QPS) csoporthoz és az megfelel a meghatározott minősítéseknek, a Hatóságnak nem kell további biztonsági értékelést folytatnia az előállításhoz használt törzsre vonatkozóan.
Therefore, if the micro-organism used in the production of a food enzyme has a status of QPS according to the most recent list of QPS recommended biological agents adopted by the Authority, the enzyme application should not be required to include toxicological data.
Ennélfogva ha egy élelmiszerenzim előállításához használt mikroorganizmusnak az ajánlott QPS biológiai hatóanyagok legfrissebb, Hatóság által elfogadott jegyzéke szerint QPS minősítése van, akkor nem követelhető meg, hogy az enzimre vonatkozó kérelem toxikológiai adatokat is tartalmazzon.
However, if residues, impurities, degradation products linked to the total enzyme production process (production, recovery and purification) could give rise for concern the Authority, pursuant to Article 6(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, may request additional data for risk assessment, including toxicological data.
Amennyiben azonban az enzim-előállítási folyamathoz (előállítás, kinyerés és tisztítás) kapcsolódó maradványok, szennyeződések, vagy bomlástermékek mégis aggodalomra adnak okot, a Hatóság az 1331/2008/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján további adatokat – köztük toxikológiai adatokat – kérhet a kockázatok értékeléséhez.
Pursuant to Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [7] a food enzyme may be included in the Union list only if it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed.
Az élelmiszerenzimekről szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] 6. cikkének a) pontja szerint az uniós listára kizárólag az az élelmiszerenzim vehető fel, amely a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján a javasolt felhasználási szint mellett nem veszélyezteti a fogyasztók egészségének biztonságát.
The reduction of data required for risk assessment in relation to food enzymes obtained from edible parts of non genetically modified animals and plants, and from micro-organisms that have a status of QPS does not have a negative impact on the quality of the risk assessment based on the SCF and the Authority’s guidance.
A géntechnológiával nem módosított növények és állatok fogyasztható részeiből, valamint QPS minősítéssel rendelkező mikroorganizmusokból nyert élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges adatok mennyiségi csökkentése nem befolyásolja kedvezőtlenül az élelmiszerügyi tudományos bizottság és a Hatóság útmutatásán alapuló kockázatelemzés minőségét.
With regard to grouping of specified food enzymes in one application, the Authority has already indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications that specified food enzymes with the same catalytic activity, produced by the same micro-organism strain and by the substantially same manufacturing process may be grouped in one application, even if as a rule each individual food enzyme must be assessed.
Ami meghatározott élelmiszerenzimek egy kérelembe való csoportosítását illeti, a Hatóság az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló iránymutatásában már kimondta, hogy egy kérelembe lehet csoportosítani az olyan meghatározott élelmiszerenzimeket, amelyek ugyanazzal a katalitikus aktivitással rendelkeznek, ugyanabból a mikroorganizmus-törzsből származnak, és alapvetően ugyanolyan előállítási folyamat eredményei, még akkor is, ha általában minden egyes élelmiszerenzimet külön kell értékelni.
It is appropriate that food enzymes obtained from edible parts of plants or animals which have the same catalytic activity and which are processed from the same source (e.g. at species level) and with a substantially same production process may be grouped under one application.
Indokolt, hogy növények vagy állatok fogyasztható részeiből nyert, ugyanolyan katalitikus aktivitással rendelkező, ugyanabból a forrásból (pl. fajok szintjén) nyert, és alapvetően ugyanazzal az eljárással előállított élelmiszerenzimeket egyetlen kérelembe lehessen csoportosítani.
It is also appropriate that food enzymes obtained from micro-organisms which have a status of QPS or from micro-organisms which have been used in the production of food enzymes that have been evaluated and authorised by the competent authorities in France or Denmark in accordance with the SCF guidelines of 1992 may be grouped under one application under the same conditions.
Az is indokolt, hogy azokat az élelmiszerenzimeket, amelyeket QPS minősítésű mikroorganizmusokból vagy olyan mikroorganizmusokból nyernek, amelyekből származó enzimeket Franciaországban vagy Dániában az 1992-es SCF iránymutatásoknak megfelelően értékeltek, egyazon kérelembe lehessen csoportosítani.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, during the risk assessment the Authority may request additional information in duly justified cases.
Az 1337/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a kockázatértékelés során a Hatóság megfelelően indokolt esetben kérhet további információkat.
The establishment of the Union list of food enzymes should take place smoothly and should not disturb the existing food enzyme market.
Az uniós élelmiszerenzim-jegyzék felállításának fokozatosan kell megtörténnie, és nem szabad megzavarnia a meglévő élelmiszerenzim-piac működését.
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers will reduce the burden on applicants and in particular on small and medium size enterprises.
A toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség és a dossziék csoportosításának lehetősége csökkenti a kérelmezőkre nehezedő terheket, elsősorban a kkv-k esetében.
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers should not apply to food enzymes which are produced from genetically modified plants or animals as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [8] nor to food enzymes which are produced from or produced with genetically modified micro-organisms as defined in Article 2(b) of Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms [9].
A toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség és a dossziék csoportosításának lehetősége nem alkalmazható a géntechnológiával módosított növényekből és állatokból előállított élelmiszerenzimekre, a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] 5. cikkének meghatározása szerint, sem pedig a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] 2. cikkének b) pontjában meghatározott géntechnológiával módosított mikroorganizmusokból vagy mikroorganizmusok segítségével előállított élelmiszerenzimekre.
However, as regards food enzymes obtained from genetically modified micro-organisms through the use of techniques listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC, the derogation from submitting toxicological data should apply if the parent strains of the micro-organisms have a status of QPS [10].
Ugyanakkor a 2009/41/EK irányelv II. mellékletének A. része 4. pontjában felsorolt technikák felhasználásával, géntechnológiával módosított mikroorganizmusokból nyert élelmiszerenzimek tekintetében a toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség alkalmazható, amennyiben a mikroorganizmusok szülőtörzseinek QPS státusza van [10].
Regulation (EU) No 234/2011 should therefore be amended accordingly.
A 234/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Regulation (EU) No 234/2011 is amended as follows:
A 234/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:
"Article 1a
cikk
"Status of Qualified Presumption of Safety" means the safety status assigned by the Authority to selected groups of micro-organisms on the basis of an assessment showing no safety concerns.
„A vélelmezetten biztonságos” minősítés azt a biztonsági állapotot jelenti, amelyet a Hatóság mikroorganizmusok egyes csoportjaira nézve határoz meg olyan értékelés alapján, amely nem adott okot biztonsági aggályokra.
"SCF guidelines of 1992" means the guidelines for the presentation of data on food enzymes set out in the opinion expressed by the Scientific Committee for Food on 11 April 1991.
„Az SCF 1992-es iránymutatásai” az élelmiszerenzimekre vonatkozó adatok benyújtásáról szóló iránymutatások, amelyeket az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991. április 11-i véleményében fejtett ki.
In Article 8 the following paragraphs 3, 4, 5 and 6 are added:
A 8. cikk a következő (3), (4), (5) és (6) bekezdésekkel egészül ki:
By way of derogation from point (l) of paragraph 1 the dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a food enzyme does not need to include toxicological data if the food enzyme in question is obtained from:
Az (1) bekezdés l) pontjától eltérve egy élelmiszerenzim biztonsági értékelése iránt benyújtott kérelem alátámasztására szolgáló dossziénak nem kell toxikológiai adatokat tartalmaznia, amennyiben a kérdéses élelmiszerenzimet a következőkből nyerik:
edible parts of plants or animals intended to be or reasonably expected to be ingested by humans; or
növények és állatok fogyasztható részei, amelyeket emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyeket várhatóan emberek fogyasztanak el; vagy
micro-organisms having the status of Qualified Presumption of Safety.
a biztonság minősített vélelmének státuszával rendelkező mikroorganizmusok.
Paragraph 3 shall not apply where the plants or animals concerned are genetically modified organisms as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 or where the micro-organism concerned is a genetically modified micro-organism as defined in Article 2 (b) of Directive 2009/41/EC.
A (3) bekezdés nem alkalmazható, amikor az érintett növények vagy állatok géntechnológiával módosított szervezetek az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkének 5. pontjában található meghatározás szerint, vagy amikor az érintett mikroorganizmusok géntechnológiával módosított mikroorganizmusok a 2009/41/EK irányelv 2. cikkének b) pontjában található meghatározás szerint.
However, paragraph 3, point (b) shall apply to micro-organisms where genetic modification is obtained through the use of the techniques/methods listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC.
A (3) bekezdés b) pontja ezzel szemben alkalmazandó azokra a mikroorganizmusokra, amelyek géntechnológiai módosítása a 2009/41/EK irányelv II. melléklete A. részének 4. pontjában felsorolt technikák/módszerek felhasználásával történt.
Food enzymes may be grouped under one application provided that they have the same catalytic activity, are processed from the same source material (e.g. at species level) and with a substantially same production process, and have been obtained from:
Az élelmiszerenzimeket lehet egyetlen kérelembe csoportosítani, amennyiben ugyanolyan katalitikus aktivitással rendelkeznek, ugyanabból a forrásból (pl. fajok szintjén) nyerték őket, és alapvetően ugyanazzal az eljárással állították őket elő az alábbiakból:
micro-organisms having the status of Qualified Presumption of Safety; or
a vélelmezetten biztonságos minősítéssel rendelkező mikroorganizmusok; vagy
micro-organisms which have been used in the production of food enzymes that have been evaluated and authorised by the competent authorities in either France or Denmark in accordance with the SCF guidelines of 1992.
olyan mikroorganizmusok, amelyekből előállított enzimeket Franciaországban vagy Dániában az illetékes hatóságok az 1992-es SCF iránymutatásoknak megfelelően értékeltek és engedélyeztek.
Paragraph 5 shall not apply where the plants or animals concerned are genetically modified organisms as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 or where the micro-organism concerned is a genetically modified micro-organism as defined in Article 2 (b) of Directive 2009/41/EC.
Az (5) bekezdés nem alkalmazható, amikor az érintett növények vagy állatok az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkének 5. pontjában található meghatározás szerinti géntechnológiával módosított szervezetek, vagy amikor az érintett mikroorganizmusok a 2009/41/EK irányelv 2. cikkének b) pontjában található meghatározás szerinti géntechnológiával módosított mikroorganizmusok.
OJ 354, 31.12.2008, p. 1.
HL 354., 2008.12.31., 1. o.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1
HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. See page 13
Lásd a 13. oldalt
OJ L 125, 21.5.2009, p. 75".
HL L 125., 2009.5.21., 75. o.”
Commission Regulation (EU) No 563/2012
A Bizottság 563/2012/EU rendelete