natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett levelet a mellékletben bemutatott mintának megfelelően kell megfogalmazni.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dossziénak az alábbiakat kell tartalmaznia:
the administrative data as provided for in Article 4;
a 4. cikkben előírt adminisztratív adatok;
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
az 5., 6., 8. és 10. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok; valamint
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
a 7., 9. és 11. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására irányulnak, el lehet tekinteni az 5–11. cikkben említett adatok szolgáltatásától.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
A kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
Az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek vagy aromák specifikációinak módosítására irányuló kérelmek esetében
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
az adatok a kérelem indoklására és a specifikáció módosítására korlátozódhatnak;
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
a kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
A dossziénak az (1) bekezdés c) pontjában említett összefoglalója egy indokolással ellátott nyilatkozatot is magában foglal arra vonatkozóan, hogy a termék felhasználása megfelel az alábbi cikkekben meghatározott feltételeknek:
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
az 1332/2008/EK rendelet 6. cikke; vagy
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
az 1333/2008/EK rendelet 6., 7. és 8. cikke; vagy
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
az 1334/2008/EK rendelet 4. cikke.
Drafting and presentation
A kérelem elkészítése és bemutatása
Applications shall be sent to the Commission.
A kérelmet a Bizottságnak kell megküldeni.
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Bizottságnak a kérelmek benyújtására vonatkozó gyakorlati útmutatását (lásd az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság [11] weboldalát).
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Az élelmiszerenzimek uniós listájának az 1332/2008/EK rendelet 17. cikkében említett felállításával kapcsolatos kérelmeket az ezen rendeletben meghatározott végrehajtási intézkedések alkalmazásának napját követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
Administrative data
Adminisztratív adatok
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
A 2. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett adminisztratív adatok a következőkre terjednek ki:
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
a kérelmező neve (vállalat, szervezet stb.), címe és elérhetősége;
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
az anyag gyártójának/gyártóinak neve, címe és elérhetősége (amennyiben nem azonos/azonosak a kérelmezővel);
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
a dossziéért felelős személy neve, címe és elérhetősége;
date of submission of the dossier;
a dosszié benyújtásának időpontja;
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
a kérelem típusa attól függően, hogy élelmiszer-adalékanyagra, élelmiszerenzimre vagy aromára vonatkozik;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
adott esetben az IUPAC-nómenklatúra szerinti kémiai név;
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
adott esetben az élelmiszer-adalékanyag E-száma az élelmiszer-adalékanyagokról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
adott esetben hasonló, engedélyezett élelmiszerenzimekre való utalás;
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
adott esetben az aromaanyag FL-száma az aromákról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
adott esetben a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [12] hatálya alá tartozó engedélyekkel kapcsolatos információk;
table of content of the dossier;
a dosszié tartalomjegyzéke;
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
a dokumentumok és más adatok listája; a kérelmezőnek számozással és címmel kell ellátnia a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteit; a kötetek és oldalszámok részletes mutatóját is csatolnia kell;
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
a dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája; a kérelmezőnek meg kell jelölnie, hogy mely információkat illetően kér bizalmas kezelést, és ezt az 1331/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően ellenőrizhetően meg kell indokolnia.
General provisions on data required for risk assessment
Általános rendelkezések a kockázatértékeléshez szükséges adatokra vonatkozóan
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Az anyag biztonságossági értékelésére irányuló kérelmet alátámasztó dossziénak lehetővé kell tennie az anyag átfogó kockázatértékelését és annak ellenőrzését, hogy az érintett anyag az 1332/2008/EK rendelet 6. cikkének a) pontja, az 1333/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) pontja és az 1334/2008/EK rendelet 4. cikkének a) pontja értelmében nem jelent veszélyt a fogyasztókra nézve.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
A kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempontjából releváns adatot (az idézett közzétett hivatkozások teljes anyaga, a nem közzétett eredeti vizsgálatok teljes terjedelmükben stb.).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a kérelem benyújtása idején rendelkezésre álló, a Hatóság által elfogadott vagy megerősített aktuális útmutatókat (The EFSA Journal).
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Rendelkezésre kell bocsátani az adatgyűjtési eljárásra vonatkozó dokumentációt, beleértve a szakirodalmi kutatás módszereit (hipotézisek, alkalmazott kulcsszavak, felhasznált adatbázisok, vizsgált időszak, korlátozó tényezők stb.), valamint annak átfogó eredményeit is.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
A biztonságossági értékelés és az ahhoz kapcsolódó vizsgálat stratégiáját le kell írni és meg kell indokolni, beleértve a konkrét vizsgálatok és/vagy információk felhasználását, illetve kizárását is.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
A Hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátani a nem közzétett vizsgálatok és – lehetőség szerint – a közzétett vizsgálatok alapját képező nyers adatokat, valamint a vizsgálatok konkrét eredményeit.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Minden biológiai és toxikológiai vizsgálat esetében meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálati anyag megfelel-e a javasolt vagy meglévő specifikációnak.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Amennyiben a vizsgálati anyag eltér a specifikációtól, a kérelmezőnek a vizsgált anyag tekintetében igazolnia kell ezeknek az adatoknak a helyénvalóságát.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek a 2004/10/EK irányelvben meghatározott követelményeknek; amennyiben a vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
A kérelmező igazolja az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
A nem szabványeljárás szerint folytatandó vizsgálatok esetében be kell nyújtani az adatok értelmezését, valamint annak igazolását, hogy azok a kockázatértékelés szempontjából megfelelőek.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg az anyag javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
Specific data required for risk assessment of food additives
Az élelmiszer-adalékanyagok kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai és jellemzői, beleértve a javasolt specifikációkat és az analitikai adatokat;
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
adott esetben szemcseméret, szemcseméret-eloszlás és más fizikai-kémiai tulajdonságok;
the manufacturing process;
gyártási eljárás;
presence of impurities;
szennyeződés megléte;
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
az adalékanyag stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekhez az adott adalékanyagot hozzáadják;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
adott esetben a meglévő engedélyek és kockázatértékelések;
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
a dietary exposure assessment;
az étrendi expozíció értékelése;
the biological and toxicological data.
biológiai és toxikológiai adatok.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Az (1) bekezdés i) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
toxicokinetics;
toxikokinetika;
subchronic toxicity;
szubkrónikus toxicitás;
genotoxicity;
genotoxicitás;
chronic toxicity/carcinogenicity;
krónikus toxicitás/karcinogenicitás;
reproductive and developmental toxicity.
reprodukciós és fejlődési toxicitás.
Data required for risk management of food additives
Az élelmiszer-adalékanyagok kockázatkezeléséhez szükséges adatok
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
A kérelmet alátámasztó dossziénak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján megvizsgálható, hogy az 1333/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontjának megfelelően van-e az adalékanyagra ésszerű technológiai igény, amely más gazdasági és technológiai eszközzel nem teljesíthető, és hogy a javasolt felhasználás nem vezeti-e félre a fogyasztót.
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
Az (1) bekezdésben említett vizsgálathoz megfelelő és elégséges információt kell szolgáltatni a következőkkel kapcsolatban:
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
a javasolt szint funkciója és technológiai szükségessége valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy termék tekintetében, amelyre vonatkozóan engedélyezési kérelmet nyújtottak be, valamint annak megindokolása, hogy ez miért nem valósítható meg ésszerűen más gazdasági és technológiai eszközökkel;
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
az élelmiszer-adalékanyag hatékonyságának vizsgálata a kívánt hatás javasolt felhasználási szinten történő elérése tekintetében;
advantages and benefit for the consumer.
a fogyasztó számára jelentett előnyök.
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében előírt követelményeket;
why the use would not mislead the consumer;
annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
a fogyasztóhoz kerülő élelmiszer-ipari végtermékben előforduló élelmiszer-adalékanyag mennyisége;
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
az élelmiszerben előforduló élelmiszer-adalékanyagnak vagy annak maradványainak azonosítását és mennyiségi meghatározását lehetővé tevő analitikai módszerek;
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
adott esetben az 1333/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében meghatározott, édesítőszerekre és színezékekre vonatkozó speciális feltételek teljesülése.
Specific data required for risk assessment of food enzymes
Az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
elnevezés(ek), szinonimák, rövidítések és osztályozás(ok);
Enzyme Commission Number;
EC-szám (Enzyme Commission Number);
the proposed specifications, including the origin;
javasolt specifikációk, beleértve az enzim eredetét is;
the properties;
tulajdonságok;
the reference to any similar food enzyme;
hasonló élelmiszerenzimekre való utalás;
the source material;
alapanyag;
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
az enzim stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekben az adott élelmiszerenzimet felhasználják;
where applicable the existing authorisations and evaluations;
adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
az élelmiszerekben javasolt felhasználások, és adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;
the dietary exposure assessment;
az étrendi expozíció értékelése;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Az (1) bekezdés l) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
genotoxicity.
genotoxicitás.
Data required for risk management of food enzymes
Az élelmiszerenzimek kockázatkezeléséhez szükséges adatok
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
A kérelmet alátámasztó dossziénak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján megvizsgálható, hogy az 1332/2008/EK rendelet 6. cikkének b) és c) pontja értelmében az enzim technológiai szempontból szükséges és indokolt, és hogy a javasolt felhasználás nem vezeti-e félre a fogyasztót.
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
az élelmiszerenzim azonosító adatai, utalva a specifikációkra is;
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
funkció és technológiai igény, beleértve azoknak a jellemző folyamatoknak a leírását, amelyekben az élelmiszerenzim felhasználható;
the effect of the food enzyme on the final food;
az élelmiszerenzim hatása az élelmiszer-ipari végtermékre;
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
az étrendi expozíció értékelése a Hatóság élelmiszerenzimekről szóló útmutatójában [13] leírtak szerint.
Specific data required for risk assessment of flavourings
Az aromák kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
specifications;
specifikációk;
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
adott esetben a szemcseméretre, a szemcseméret-eloszlásra és más fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk;
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
az élelmiszerekben javasolt felhasználások, valamint a javasolt rendes és maximális felhasználási szintek az uniós listán szereplő kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét terméktípus tekintetében;
the data on dietary sources;
az étrendi forrásokra vonatkozó adatok;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Az (1) bekezdés h) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
aromaanyagokkal fennálló szerkezeti/metabolikus hasonlóság vizsgálata egy aromaanyagokkal foglalkozó munkacsoport meglévő értékelése keretében;
subchronic toxicity, where applicable;
adott esetben szubkrónikus toxicitás;
developmental toxicity, where applicable;
adott esetben fejlődési toxicitás;
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
adott esetben krónikus toxicitás és karcinogenicitással kapcsolatos adatok.
Data required for risk management of flavourings
Az aromák kockázatkezeléséhez szükséges adatok
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
A kérelmet alátámasztó dossziénak a következő információkat kell tartalmaznia:
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
az aroma azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;
organoleptic properties of the substance;
az anyag érzékszervi tulajdonságai;
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
a javasolt rendes és maximális felhasználási szint az egyes élelmiszer-kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében.
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
A KÉRELEM ÉRVÉNYESSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
A kérelem beérkezésekor a Bizottság késedelem nélkül megvizsgálja, hogy az adott élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem tartalmazza-e a II. fejezetben előírt valamennyi elemet.