natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
Kezelt árucikkek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az azok kezelésére használt vagy azokban található biocid termékek valamennyi hatóanyaga a releváns terméktípus és felhasználás vonatkozásában szerepel a 9. cikk (2) bekezdése szerint összeállított jegyzékben, vagy az I. mellékletben, és az azokban meghatározott összes feltétel és korlátozás teljesül.
The person responsible for the placing on the market of such a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:
Az ilyen kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek a második albekezdésben felsorolt információk:
in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
amennyiben a kezelt árucikk gyártója – biocid terméket tartalmazó kezelt árucikk esetében – olyan tájékoztatást ad, amely szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír, vagy
in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release into the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require.
amennyiben – különös tekintettel a hatóanyagok emberekkel való érintkezésének vagy környezetbe jutásának lehetőségére – a szóban forgó hatóanyagok jóváhagyásának feltételei ezt megkövetelik.
The label referred to in the first subparagraph shall provide the following information:
Az első albekezdésben említett címkén szerepelniük kell a következő információknak:
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikk biocid termékeket tartalmaz;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
indokolt esetben a kezelt árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül a biocid termékekben található valamennyi hatóanyag megnevezése;
the name of all nanomaterials contained in the biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
a biocid termékekben jelen lévő valamennyi nanoanyag neve, utánuk zárójelben a „nano” kifejezés;
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékek miatt betartandó óvintézkedéseket is.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements already exist under sector-specific legislation for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances.
Ez a bekezdés nem alkalmazandó, ha az ágazati jogszabályokban már léteznek a kezelt árucikkekben található biocid termékekre vonatkozó, az említett hatóanyagokkal kapcsolatos tájékoztatási kötelezettség teljesítését szolgáló, legalább egyenértékű címkézési előírások.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the person responsible for the placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans, animals and the environment.
A (3) bekezdésben meghatározott címkézési követelmények sérelme nélkül, a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy az árucikk címkéje tartalmazza a felhasználására vonatkozó valamennyi releváns utasítást, beleértve azokat az óvintézkedéseket, amelyek az emberek, az állatok vagy a környezet védelme érdekében szükségesek.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the supplier of a treated article shall, where a consumer so requests, provide that consumer, within 45 days, free of charge, with information on the biocidal treatment of the treated article.
A (3) bekezdésben meghatározott címkézési követelmények sérelme nélkül, a kezelt árucikk értékesítője a fogyasztó kérése esetén 45 napon belül díjmentesen tájékoztatást nyújt a kezelt árucikk biocid kezeléséről.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a csomagolásra, a használati utasításra vagy a garanciajegyre kell nyomtatni a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein, ha a szóban forgó tagállam másképp nem rendelkezik.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Az olyan kezelt árucikkek esetében, amelyeket nem sorozatgyártás, hanem külön megrendelés alapján terveznek és gyártanak, a gyártó más tájékoztatási formákról is megállapodhat a vevővel.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az e cikk (2) bekezdésének alkalmazására vonatkozóan, amelyek – esetlegesen az Ügynökséget is érintő – megfelelő értesítési eljárásokat, valamint az e cikk (3), (4) és (6) bekezdése szerinti címkézési követelményekkel kapcsolatos további részleteket tartalmazhatnak.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
Amennyiben lényeges jelek utalnak arra, hogy egy kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található valamely biocid termékben lévő bizonyos hatóanyag nem felel meg a 4. cikk (1) bekezdésében, az 5. cikk (2) bekezdésében vagy a 25. cikkben foglalt feltételeknek, a Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésével vagy a 28. cikk (2) bekezdésével összhangban felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását vagy az I. mellékletbe történő felvételét.
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
ADATVÉDELEM ÉS ADATMEGOSZTÁS
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség birtokában lévő adatok védelme
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
A 62. és a 63. cikk sérelme nélkül, a 98/8/EK irányelv vagy az e rendelet alkalmazásában benyújtott adatokat az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatják fel, kivéve az alábbi eseteket:
the subsequent applicant submits a letter of access; or
a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazást nyújt be; vagy
the relevant time limit for data protection has expired.
az adatvédelemre vonatkozó időbeli korlátozás letelt.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Amikor egy kérelmező e rendelet értelmében adatokat nyújt be az illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez, adott esetben valamennyi benyújtott adat tekintetében meg kell adnia az adatok tulajdonosának nevét és elérhetőségét.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
A kérelmezőnek azt is fel kell tüntetnie, hogy az adatoknak tulajdonosa-e vagy hozzáférési felhatalmazással rendelkezik.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
A kérelmező késedelem nélkül tájékoztatja az illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget az adatok tulajdonjoga tekintetében bekövetkezett változásokról.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat [47] alapján létrehozott tanácsadó tudományos bizottságok is hozzáférhetnek az e cikk (1) bekezdésében említett adatokhoz.
Data protection periods
Az adatvédelem időtartama
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
A 98/8/EK irányelv vagy e rendelet alkalmazása során benyújtott adatok az e cikkben meghatározott feltételek szerinti adatvédelemben részesülnek.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Az adatok vonatkozásában az adatvédelem időtartama az adat első alkalommal történő benyújtásának időpontjában kezdődik meg.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Az e cikk alapján védelemben részesülő adat, illetve az az adat, amelynek vonatkozásában az e cikk szerinti védelmi időszak lejárt, nem minősíthető újra védelem alatt álló adatnak.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Egy létező hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az adott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyásáról szóló határozatnak a 9. cikkel összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Egy új hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az adott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyásáról szóló határozatnak a 9. cikkel összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
A hatóanyag jóváhagyásának megújítása vagy felülvizsgálata céljából benyújtott új adatok tekintetében a védelmi időszak a megújításra vagy a felülvizsgálatra vonatkozó határozatnak a 14. cikk (4) bekezdésével összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 5 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
A kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 30. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 30. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
A biocid termékre vonatkozó engedély megújítása vagy módosítása céljából benyújtott új adatok tekintetében a védelmi időszak az engedély megújításáról vagy módosításáról szóló határozat meghozatalának napját követő hónap első napjától számított 5 év elteltekor jár le.
Letter of access
Hozzáférési felhatalmazás
A letter of access shall contain at least the following information:
A hozzáférési felhatalmazásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
az adat tulajdonosának és a kedvezményezettnek a neve és elérhetősége;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
azon hatóanyag vagy biocid termék megnevezése, amelynek tekintetében az adatokhoz való hozzáférést engedélyezik;
the date on which the letter of access takes effect;
a hozzáférési felhatalmazás hatálybalépésének időpontja;
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
azon benyújtott adatok jegyzéke, amelyek hivatkozására a hozzáférési felhatalmazás feljogosít.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
A hozzáférési felhatalmazás visszavonása nem befolyásolja a szóban forgó hozzáférési felhatalmazás alapján kiadott engedély érvényességét.
Data sharing
Adatmegosztás
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából gerinceseken csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
E rendelet alkalmazása során tilos megismételni a gerinceseken végzett vizsgálatokat.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
A kísérleteket vagy vizsgálatokat végezni kívánó személy (a továbbiakban: leendő kérelmező)
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
gerinceseket érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében minden esetben; és
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
gerinceseket nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében választása szerint;
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
írásbeli kérelmet nyújt be az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy korábbi kérelem kapcsán nyújtottak-e már be az Ügynökséghez vagy valamely illetékes hatósághoz ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Az Ügynökség ellenőrzi, hogy nyújtottak-e már be ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelemmel összefüggésben, e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában már benyújtottak az Ügynökséghez vagy valamely illetékes hatósághoz, az Ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az adatok benyújtójának és az adatok tulajdonosának nevét és elérhetőségét.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
Az adatok benyújtója – amennyiben szükséges – megkönnyíti a kapcsolatfelvételt a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa között.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
Amennyiben a szóban forgó kísérletek vagy vizsgálatok során szerzett adatok még a 60. cikk szerinti védelem alatt állnak, a leendő kérelmező
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
felhívja az adatok tulajdonosát a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adat rendelkezésre bocsátására, továbbá felhatalmazást kér tőle arra, hogy az e rendelet szerint benyújtott kérelmekben hivatkozhasson ezen adatokra.
Compensation for data sharing
Az adatmegosztásért járó ellenszolgáltatás
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Amennyiben a 62. cikk (2) bekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Az ilyen megállapodás helyettesíthető az ügy választott bírósági testület elé vitelével és a választott bírósági végzés elfogadására vonatkozó kötelezettségvállalással.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az adatok tulajdonosa a vonatkozó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adatot a leendő kérelmező rendelkezésére bocsát, vagy engedélyezi a leendő kérelmezőnek, hogy hivatkozzon ezen kísérletekre vagy vizsgálatokra az e rendelet szerint benyújtott kérelmekben.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Amennyiben a gerinceseken végzett kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatok tárgyában nem sikerül megállapodásra jutni, a leendő kérelmező értesíti erről az Ügynökséget és az adatok tulajdonosát legkorábban egy hónappal azt követően, hogy az Ügynökségtől megkapta az adatok benyújtójának nevét és címét.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Az Ügynökség a tájékoztatástól számított 60 napon belül engedélyezi a leendő kérelmező számára, hogy a gerinceseken végzett, a kérelem tárgyát képező kísérletek és vizsgálatok adataira hivatkozzon, amennyiben a kérelmező bizonyítja, hogy minden erőfeszítést megtett a megállapodás érdekében, és a felmerült költségek egy részét kifizette az adatok tulajdonosának.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
Amennyiben a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa nem tud megállapodásra jutni, a nemzeti bíróság határozza meg, hogy a leendő kérelmezőnek a költségek mekkora részét kell megfizetnie az adatok tulajdonosának.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Az adatok tulajdonosa nem utasíthatja vissza a második albekezdés értelmében felajánlott kifizetést.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
A kifizetés elfogadása nem befolyásolja azon jogát, hogy a második albekezdéssel összhangban nemzeti bíróságtól kérje a költségmegosztás arányának megállapítását.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Az adatmegosztásért járó ellenszolgáltatást igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon, az Ügynökség útmutatója [48] alapján kell meghatározni.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
A leendő kérelmezőnek kizárólag azon információkkal kapcsolatos költségekből kell részt vállalnia, amelyeket e rendelet értelmében be kell nyújtania.
Use of data for subsequent applications
Adatok felhasználása a későbbi kérelmekhez
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Amennyiben egy hatóanyag tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a hatóanyag műszaki szempontból egyenértékű azzal a hatóanyaggal, amelynek adatvédelmi időszaka lejárt, beleértve a tisztasági fokot és a releváns szennyezések jellegét is.