natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It could not, however, comment on the long-term effects.
Nem tudott azonban észrevételeket fűzni a hosszú távú hatásokhoz.
The assessment of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
A lantán-karbonát-oktahidrát (CAS-szám: 6487-39-4) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
It is appropriate to provide for post-market monitoring as regards long-term adverse effects.
A hosszú távú káros hatásokra tekintettel indokolt forgalomba hozatalt követő nyomon követést előírni.
EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
The EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
Functional group: other zootechnical additives (decrease in phosphorus excretion via urine)
Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb adalékanyagok (a foszfor vizelettel történő kiválasztásának csökkentése)
Preparation of lanthanum carbonate octahydrate.
Lantán-karbonát-oktahidrát készítmény.
At least 85 % lanthanum carbonate octahydrate as active substance
Legalább 85 % lantán-karbonát-oktahidrát hatóanyagot tartalmaz
CAS number 6487-39-4
CAS-szám 6487-39-4
Analytical method [1]Quantification of carbonate in the feed additive:
Analitikai módszer [1]A karbonát meghatározása a takarmány-adalékanyagban:
Community method (Commission Regulation (EC) No 152/2009) [2]Quantification of lanthanum in the feed additive and feedingstuff: inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).
Közösségi módszer (152/2009/EK bizottsági rendelet [2]) A lantán meghatározása a takarmány-adalékanyagban és a takarmányban: Induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES).
Post-market monitoring on chronic adverse effects is required.
Forgalomba hozatalt követő krónikus káros hatást vizsgáló nyomon követés szükséges.
‘— for adult dogs
felnőtt kutyák számára;
recommended dose of inclusion in moist feed with 20-25 % dry matter content: 340 to 2100 mg per kg
ajánlott adag a 20–25 % szárazanyag-tartalommal rendelkező nedvestakarmányban: 340–2100 mg/kg;
avoid simultaneous use of feeds with high level of phosphorus’
kerülje a magas foszfortartalmú takarmánnyal való egyidejű alkalmazást.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Commission Implementing Regulation (EU) No 843/2012
A Bizottság 843/2012/EU végrehajtási rendelete
concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds (holder of authorisation BASF SE)
az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz tenyésztés céljából nevelt pulykák, kisebb hízó-, tojó- és tenyésztés céljából nevelt madárfajok, valamint díszmadarak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: BASF SE)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713).
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) engedélyezésére.
The application concerns the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, kisebb hízó-, tojó- és tenyésztés céljából nevelt madárfajok, valamint díszmadarak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére irányul.
The use of that preparation was authorised for 10 years for chickens for fattening and for ducks by Commission Regulation (EC) No 1096/2009 [2] and for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1380/2007 [3].
A szóban forgó készítmény használatát brojlercsirkék és kacsák esetében az 1096/2009/EK bizottsági rendelet [2], brojlerpulykák esetében pedig az 1380/2007/EK bizottsági rendelet [3] 10 évre engedélyezte.
New data were submitted in support of the application for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds.
Új adatokat nyújtottak be az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, kisebb hízó-, tojó- és tenyésztés céljából nevelt madárfajok, valamint díszmadarak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére irányuló kérelem alátámasztása céljából.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 2 February 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the feed to gain ratio in all target species.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. február 2-i véleményében [4] megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy használata valamennyi célfajnál javíthatja a takarmánybevitel-súlygyarapodás arányát.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
The assessment of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
A mellékletben leírt, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
EFSA Journal 2012; 10(2):2575.
The EFSA Journal 2012; 10(2):2575.
Endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713)
Az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz
Analytical method [2]Viscosimetric method based on decrease of viscosity produced by action of endo-1,4-beta-xylanase on the xylan-containing substrate (wheat arabinoxylan) at pH 3,5 and 55 °C
Analitikai módszer [2]Viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,4-béta-xilanáz és a xilán-tartalmú szubsztrát (búza-arabinoxilán) 3,5 pH-nál és 55 °C-on történő reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésén alapul
Turkeys reared for breeding
Tenyésztés céljából nevelt pulykák
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
Az adalék és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás
Recommended maximum dose per kilogram of complete feedingstuff for all species falling within the scope of this Regulation: 840 TXU.
Az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi állatfajra vonatkozóan ajánlott maximális adagolás a teljes értékű takarmányban kilogrammonként: 840 TXU
For use in feed rich in starch and non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
Keményítő- és nem keményítőalapú poliszacharidokban (főleg béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag takarmányokban való alkalmazásra
Ornamental birds, minor avian species except ducks and laying birds.
Kacsák és tojómadarak kivételével díszmadarak, kisebb madárfajok.
1 TXU is the amount of enzyme which liberates 5 micromoles of reducing sugars (xylose equivalents) from wheat arabinoxylan per minute at pH 3,5 and 55 °C.
1 TXU az az enzimmennyiség, amely percenként 5 mikromol redukálócukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel búza-arabinoxilánból 3,5 pH mellett és 55 °C-on.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 19. cikkére,
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
Az 1107/2009/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy egy hatóanyag jóváhagyása a lejáratkor meghosszabbítható.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
Helyénvaló a meghosszabbítási eljárás végrehajtásához szükséges intézkedések megállapítása.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
A hosszabbítási eljárás megfelelő menetének biztosítása érdekében meg kell állapítani különösen az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Szabályokat kell felállítani az adatok bizalmas kezelésére, valamint a meghosszabbítási kérelem, a kiegészítő dokumentáció és e dokumentáció frissített változatainak közzétételére vonatkozóan.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Meg kell határozni a hosszabbítási kérelem benyújtására, tartalmára és formájára vonatkozó szabályokat.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
A kérelmezőket kötelezni kell, hogy indokolják az új információk benyújtását és külön-külön sorolják fel, hogy milyen, a gerinces állatokra vonatkozó vizsgálatok benyújtását tervezik.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
Szabályokat kell megállapítani a kérelem jelentéstevő tagállam általi ellenőrzésére.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
A hosszabbítási eljárás megfelelő menetének biztosítása érdekében a jelentéstevő tagállamnak – a kérelmező kérésére – a kérelemmel kapcsolatos kérdések megvitatása céljából találkozót kell szerveznie a kiegészítő dokumentáció benyújtását megelőzően.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
A jóváhagyás érvényességének meghosszabbításához benyújtott kiegészítő dokumentációnak különösen a szükséges új adatokat és kockázatelemzéseket kell tartalmaznia, valamint bizonyítania kell, hogy ezekre az adatokra és kockázatelemzésekre miért van szükség.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Szabályokat kell felállítani, amelyek alapján a jelentéstevő tagállam megállapítja a kérelem elfogadhatóságát.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
Amennyiben a benyújtott kérelmek egyike sem fogadható el, a Bizottság rendeletet fogad el az érintett hatóanyag jóváhagyása érvényességének meg nem hosszabbításáról.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Szabályokat kell megállapítani a hatóanyag független, objektív és átlátható értékelésének biztosítása érdekében.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
A kérelmezőnek, a tagállamoknak – kivéve a jelentéstevő tagállamot – és a nyilvánosságnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezethez észrevételeket fűzzön.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság állásfoglalásokat ad ki és a szakértőkkel konzultációkat szervez, kivéve, ha a Bizottság arról tájékoztatja, hogy nincsen szükség állásfoglalására.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Szabályokat kell megállapítani a hosszabbításra vonatkozó jelentésre, valamint az adott hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó rendelet elfogadására vonatkozóan.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
A hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2010. december 7-i 1141/2010/EU bizottsági rendelet [2] alkalmazandó továbbra is az azon rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyagok jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása tekintetében.
ADMISSIBILITY
ELFOGADHATÓSÁG 1.
Application for renewal
A hosszabbítási kérelem
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
A hatóanyag gyártója a jóváhagyás lejárta előtt legalább három évvel benyújtja a hatóanyag jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása iránti kérelmet a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet [3] mellékletének második oszlopában meghatározott jelentéstevő tagállamnak, illetve ugyanazon melléklet harmadik oszlopában meghatározott társjelentéstevő tagállamnak.A kérelem benyújtásakor a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti bizonyos információk bizalmas kezelését.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
A kérelmező ebben az esetben a kérelem ilyen információkat tartalmazó részeit fizikailag elkülönítve nyújtja be, megindokolva a bizalmas kezelés kérését.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
A kérelmező ezzel egyidőben nyújthat be az 1107/2009/EK rendelet 59. cikke szerinti adatvédelmi igényt.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
A kérelmező elküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) a kérelem másolatát, valamint a kérelem azon részeire vonatkozó információkat, amelyek bizalmas kezelését kérte az (1) bekezdés szerint.
Format and contents of the application
A kérelem formátuma és tartalma
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
A kérelmet a kérelmező a mellékletben meghatározott formátumban nyújtja be.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
A kérelem felsorolja a kérelmező által benyújtani kívánt új információkat.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
A kérelemnek az 1107/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdése első albekezdésének értelmében igazolnia kell, hogy ezek az információk szükségesek.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
A kérelemben külön fel kell sorolni a kérelmező által benyújtani tervezett, gerinces állatokat érintő új vizsgálatokat.
Checking of the application
A kérelem ellenőrzése
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
Amennyiben a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt valamennyi elemet, akkor a jelentéstevő tagállam a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality.
A jelentéstevő tagállam értékeli a bizalmas kezelés iránti kérelmeket.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Amennyiben a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, azonban a 2. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a jelentéstevő tagállam a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy mely elemek hiányoznak, és a hiányzó elemeknek a jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamhoz való benyújtására tizennégy napos határidőt állapít meg.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Amennyiben a fent említett határidő lejártakor a kérelem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Amennyiben a kérelmet nem az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, vagy ha az a hiányzó tételek benyújtására a (2) bekezdésnek megfelelően megállapított határidő lejártakor sem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható, illetve, az okokról, hogy miért nem elfogadható.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Azon információ kézhezvételétől számított tizennégy napon belül, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a kérelmező benyújtja a Hatóságnak a kérelem másolatát, amely tartalmazza a kérelem azon részeire vonatkozó információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.