natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to delete the line concerning myclobutanil in the Annex to that Decision.
Az említett határozat mellékletéből törölni kell a miklobutanilra vonatkozó sort.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing myclobutanil to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
A 91/414/EGK irányelvben meghatározott – és valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő – kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják a miklobutanilt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítására, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek.
Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket.
Commission Directive 2011/3/EU
A Bizottság 2011/3/EU irányelve
of 17 January 2011
(2011. január 17.)
amending Directive 2008/128/EC laying down specific purity criteria on colours for use in foodstuffs
az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/128/EK irányelv módosításáról
Commission Directive 2008/128/EC [2] sets out the specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs, which colours are mentioned in European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [3].
A 2008/128/EK bizottsági irányelv [2] meghatározza az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] említett, élelmiszerekben használható színezékekre vonatkozó tisztasági követelményeket.
Under Article 30(4) of Regulation (EC) No 1333/2008 specifications of the food additives covered under paragraphs 1 to 3 of that Article (which include also additives authorised under Directive 94/36/EC) shall be adopted, in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [4], at the moment those food additives are entered in the Annexes in accordance with those paragraphs.
A 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 30. cikke (4) bekezdésének rendelkezései értelmében az e cikk (1)–(3) bekezdésének alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-adalékanyagok előírásait – köztük a 94/36/EK irányelv szerint engedélyezettekét is – az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromaanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK rendeletnek megfelelően akkor kell elfogadni, amikor az élelmiszer-adalékanyagok e bekezdéseknek megfelelően bekerülnek a mellékletekbe.
Since the lists have not yet been drawn up, and in order to ensure that the modification of the Annexes to Directive 94/36/EC pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1333/2008 is effective and that additives so authorised comply with safe conditions of use, Directive 2008/128/EC should therefore be amended.
Mivel a listák még nem készültek el, valamint annak biztosítására, hogy a 94/36/EK irányelv mellékleteinek az 1333/2008/EK rendelet 31. cikk szerinti módosítása hatályos legyen, és az így engedélyezett adalékanyagok eleget tegyenek a biztonságos felhasználás feltételeinek, módosítani kell a 2008/128/EK irányelvet.
The European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) has assessed the information on the safety in use of lycopene as a food colour from all sources in its opinion of 30 January 2008 [5].
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (továbbiakban: Hatóság) 2008. január 30-i szakvéleményében [5] értékelte az élelmiszer-színezékként használt, bármely forrásból származó likopin biztonságosságára vonatkozó információkat.
The sources that were considered were the following: (a) E160d Lycopene obtained by solvent extraction of the natural strains of red tomatoes (Lycopersicon esculentum L.) with subsequent removal of the solvent, (b) synthetic lycopene and (c) lycopene from Blakeslea trispora.
A következő forrásokat vették figyelembe: a) a természetes piros paradicsomból (Lycopersicon esculentum L.) oldószeres extrakcióval, az oldószer eltávolítása után kinyert E160d likopin; b) Blakeslea trisporából származó szintetikus likopin; és c) likopin.
Current legislation lays down specifications only for lycopene of red tomatoes and needs to be modified respectively by including the other two sources.
A jelenlegi jogi szabályozás csak a piros paradicsomból származó likopinra vonatkozó részletes leírásokat határoz meg, így azt a két további forrás felvételével módosítani kell.
Specifications of lycopene extracted from red tomatoes need also to be updated.
A piros paradicsomból kinyert likopinra vonatkozó leírásokat is frissíteni kell.
Dichloromethane does not need to be listed in the list of the extraction solvents, as it is not used any more for lycopene of red tomatoes, according to the information received from stakeholders.
A diklór-metánt nem kell feltüntetni az extrakciós oldószerek jegyzékében, mivel – az érdekelt felektől származó információk szerint – már nem használják a piros paradicsomokból származó likopinhoz.
Maximum limit for lead needs to be lowered due to safety reasons, and the reference on heavy metals is too generic and not relevant any more.
Az ólom megengedett felső határértékét biztonsági okokból csökkenteni kell, a nehézfémekre vonatkozó hivatkozás pedig túl általános, valamint már nem releváns.
In addition the reference on natural strains needs to be updated according to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council [6].
Ezenfelül az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [6] megfelelően a természetes törzsekre vonatkozó hivatkozást is frissíteni kell.
Dichloromethane (methylene chloride) is being reported to be used for manufacturing ready-to-sale formulations of lycopene, mentioned also in the Authority's opinion on Safety of ‘Lycopene Cold Water Dispersible Products from Blakeslea trispora’ of 4 December 2008 [7].
A diklór-metánról (metilén-diklorid) a jelentések szerint értékesítésre kész likopinkészítmények előállításához használják, ez hasonlóképp szerepel a Hatóság 2008. december 4-i, a Blakeslea trisporából származó, hideg vízben diszpergálható likopintermékekről szóló szakvéleményében [7].
Similar products are produced also from synthetic lycopene, as mentioned in the Authority ' s opinion on safety of Synthetic Lycopene of 10 April 2008 [8].
Hasonló termékeket gyártanak a szintetikus likopinból is, ahogyan ez említést nyert a Hatóság 2008. április 10-i, a szintetikus likopin biztonságosságáról szóló szakvéleményében [8] is.
As the Authority evaluated this specific use, it is necessary to authorise this use by the same residual levels that were considered during the evaluation.
Mivel a Hatóság értékelte e konkrét alkalmazást, ezért azt engedélyezni kell ugyanazon szermaradványértékek mellett, mint amelyet az értékelés során figyelembe vettek.
It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques for additives as set out in the Codex Alimentarius drafted by the Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottság (JECFA) által kidolgozott, a Codex Alimentariusban az élelmiszer-adalékanyagokra megállapított előírásokat és analitikai módszereket.
In particular, the specific purity criteria need to be adapted to reflect the limits for individual heavy metals of interest, where appropriate.
Mindenekelőtt fontos kiigazítani a különleges tisztasági követelményeket, hogy adott esetben tükrözzék az egyes, adott esetben jelentőséggel bíró nehézfémekre vonatkozó határértékeket.
Directive 2008/128/EC should therefore be amended accordingly.
A 2008/128/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
The Annex I to Directive 2008/128/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
A 2008/128/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
Done at Brussels, 17 January 2011.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 17-én.
OJ L 354, 13.12.2008, p. 16.
HL L 354., 2008.12.13., 16. o.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
Scientific opinion of the panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the European Commission to provide a scientific opinion on the safety of use of 1. lycopene obtained from a fermentation process with Blakeslea trispora as a food colour in the food categories and use levels as proposed by the applicant and 2. synthetic lycopene as a food colour in the food categories listed in Annex III and Annex V, part 2 to Directive 94/36/EC on food colours for use in foodstuffs, 3. taking into account the various requests concerning lycopene currently under consideration including the re-evaluation of lycopene from tomatoes as part of the systematic re-evaluation of all food colours.
Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének az Európai Bizottság kérésére adott szakvéleménye 1. a fermentációs eljárással Blakeslea trisporából nyert likopin élelmiszer-színezékként való, a kérelmező által javasolt élelmiszer-kategóriákban és felhasználási szinteken történő használatának biztonságosságáról; valamint 2. a szintetikus likopin az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló 94/36/EK irányelv 2. részének III. és V. mellékletében felsorolt élelmiszer-kategóriákban élelmiszer-színezékként történő használatának biztonságosságáról; továbbá 3. figyelembe véve a vizsgálat alatt álló, a likopinra vonatkozó különböző kérelmeket, beleértve az élelmiszer-színezékek szisztematikus felülvizsgálat keretében a paradicsomból származó likopin felülvizsgálatát is.
The EFSA Journal (2008) 674, 1-66.
The EFSA Journal (2008) 674, 1–66. o.
Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission to carry out an additional assessment for ‘Lycopene Cold Water Dispersible Products (CWD) from Blakeslea Trispora’ as a food ingredient in the context of Regulation (EC) No 258/97.
A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testületének az Európai Bizottság kiegészítő értékelés elvégzésére irányuló kérésére adott szakvéleménye a Blakeslea trisporából származó, hideg vízben diszpergálható likopintermékeknek a 258/97/EK rendelet összefüggésében élelmiszer-összetevőként való használatáról.
The EFSA Journal (2008) 893, 1-15.
The EFSA Journal (2008) 893, 1–15. o.
Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the European Commission on safety of synthetic Lycopene.
A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testületének a Bizottság kérésére adott szakvéleménye a szintetikus likopin biztonságosságáról.
The EFSA Journal (2008) 676, 1-25.
The EFSA Journal (2008) 676, 1–25. o.
In Annex I to Directive 2008/128/EC the entry on E 160 d is replaced by the following:
A 2008/128/EK irányelv I. mellékletében az E 160 d-re vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
‘E 160 D LYCOPENE
„E 160 D LIKOPIN
synthetic lycopene
i. szintetikus likopin
Lycopene from chemical synthesis
Kémiai szintézisből származó likopin
Synthetic lycopene is a mixture of geometric isomeres of lycopenes and is produced by the Wittig condensation of synthetic intermediates commonly used in the production of other carotenoids used in food.
A szintetikus likopin a likopinok geometriai izomerjeinek elegye, előállítása pedig az élelmiszerekben használt más karotenoidok előállításához szokásosan használt szintetikus intermedierek Wittig-kondenzációjával történik.
Ψ,Ψ-carotene, all-trans-lycopene, (all-E)-lycopene, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaene
ψ,ψ-karotin, all-transz-likopin, (all-E)-likopin, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametil-dotriakonta-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-tridekaén
Assay
Vizsgálat
Not less than 96 % total lycopenes (not less than 70 % all-translycopene)
Az összes likopin legalább 96 %-a (az all-transz-likopin legalább 70 %-a)
E1 cm1 % at 465 - 475 nm in hexane (for 100 % pure all-translycopene) is 3450E1 octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaene
E1 cm1 %3450, 465–475 nm-en hexánban mérve (100 %-osan tiszta all-transz-likopinhoz)E1 -dotriakonta-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-tridekaén
Red crystalline powder
Vörös színű kristályos por
A solution in hexane shows an absorption maximum at approximately 470 nm
Hexánban oldva az adszorpció maximumértéke kb. 470 nm-en van
Test for carotenoids
Karotenoidok vizsgálata
The colour of the solution of the sample in acetone disappears after successive additions of a 5 % solution of sodium nitrite and 1N sulphuric acid
A minta oldata acetonban a nátrium-nitrit 5 %-os és a kénsav 1N-os oldatának egymás utáni hozzáadását követően elveszíti a színét
Insoluble in water, freely soluble in chloroform
Vízben nem oldódik, kloroformban szabadon oldódik
Properties of 1 % solution in chloroform
Az 1 %-os oldat tulajdonságai kloroformban
Is clear and has intensive red-orange colour
Az oldat tiszta, és intenzív narancsvörös színe van
Not more than 0,5 % (40 °C, 4 h at 20 mm Hg)
Legfeljebb 0,5 % (40 °C, 4 óra 20 Hgmm nyomáson)
Not more than 0,15 %
Legfeljebb 0,15 %
Triphenyl phosphine oxide
Trifenil-foszfin-oxid
Methanol not more than 200 mg/kg,
Metanol legfeljebb 200 mg/kg
Hexane, Propan-2-ol: Not more than 10 mg/kg each.
Hexán, Propán-2-ol: külön-külön legfeljebb 10 mg/kg.
Dichloromethane: Not more than 10 mg/kg (in commercial preparations only)
Diklór-metán: legfeljebb 10 mg/kg (kizárólag kereskedelmi készítményekben)
from red tomatoes
piros paradicsomból
Lycopene is obtained by solvent extraction of red tomatoes (Lycopersicon esculentum L.) with subsequent removal of the solvent.
A likopint a természetes piros paradicsomból (Lycopersicon esculentum L.) oldószeres extrakcióval, az oldószer eltávolítása után nyerik.
Only the following solvent may be used:
Az extrakcióhoz csak a következő oldószereket lehet használni:
carbon dioxide, ethyl acetate, acetone, propan-2-ol, methanol, ethanol, hexane.
szén-dioxid, etil-acetát, aceton, propán-2-ol, metanol, etanol és hexán.
Besides the colour pigments the product may contain oil, fats, waxes and flavour components naturally occurring in tomatoes.
Az egyéb színes pigmenteken kívül a termék a paradicsomban természetes módon előforduló olajokat, zsírokat, viaszokat és ízanyagokat is tartalmazhat.
E1 cm1 % at 465 - 475 nm in hexane (for 100 % pure all-translycopene) is 3450.E1 ctamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaene
E1 cm1 %3450, 465–475 nm-en hexánban mérve (100 %-osan tiszta all-transz-likoponhoz)E1 -dotriakonta-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-tridekaén
Dark red viscous liquid
Sötétpiros színű, sűrű folyadék
Maximum in hexane at ca 472 nm
A maximuma hexánban mérve kb. 472 nm-en van
Propane-2-ol
Propán-2-ol
Ethylacetate
Etil-acetát
Not more than 50 mg/kg, singly or in combination
Legfeljebb 50 mg/kg, összesen vagy külön-külön
Lycopene from Blakeslea trispora is extracted from the fungal biomass and purified by crystallisation and filtration.
A Blakeslea trisporából származó likopint fungális biomasszából nyerik, és kristályosítással, valamint szűréssel tisztítják.
Isopropanol and isobutyl acetate are the only solvents used in the manufacture.
Előállításakor oldószereként kizárólag izopropanolt és izobutil-acetátot alkalmaznak.
Commercial lycopene preparations intended for use in food are formulated as suspensions in edible oils or water-dispersible or water-soluble powder.
Az élelmiszerekbe szánt kereskedelmi likopinkészítmények étkezési olajokkal készült szuszpenziók vagy vízben diszpergálható, illetve oldható porok.
Not less than 95 % total lycopenes and not less than 90 % all-translycopene of all colouring matters
Az összes likopin legalább 95 %-a és az összes színezőanyag all-transz-likopinjának legalább 90 %-a
E1 cm1 % at 465 - 475 nm in hexane (for 100 % pure all-translycopene) is 3450E1 l colouring matters
E1 cm1 %3450, 465–475 nm-en hexánban mérve (100 %-osan tiszta all-transz-likopinhoz)E1 lább 90 %-a
Test of carotenoids
Karotenoidok vizsgálata
Propan-2-ol: Not more than 0,1 %
Propán-2-ol: legfeljebb 0,1 %
Isobutyl acetate: Not more than 1,0 %
Izobutil-acetát: legfeljebb 1,0 %
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2011 at the latest.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. szeptember 1-jei hatállyal megfeleljenek.
Apo-12’-lycopenal
Apo-12’-likopenal
from Blakeslea trispora
Blakeslea trisporából származó
Synthetic lycopene consists predominantly of all-trans-lycopene together with 5-cis-lycopene and minor quantities of other isomers. Commercial lycopene preparations intended for use in food are formulated as suspensions in edible oils or water-dispersible or water- soluble powder.
A szintetikus likopin főképp likopinok all-transz-izomerjéből, 5-cisz-izomerjéből és egyéb kisebb mennyiségben előforduló izomerekből áll. Az élelmiszerekbe szánt kereskedelmi likopinkészítmények étkezési olajokkal készült szuszpenziók vagy vízben diszpergálható, illetve oldható porok.
It consists predominantly of all-trans-lycopene. It also contains minor quantities of other carotenoids.
Főképp likopinok all-transz-izomerjeiből áll. Kisebb mennyiségben egyéb karotinoidokat is tartalmaz.
Commission Directive 2011/4/EU
A Bizottság 2011/4/EU irányelve
amending Council Directive 91/414/EEC to include cycloxydim as active substance and amending Decision 2008/934/EC
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a cikloxidim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról, valamint a 2008/934/EK határozat módosításáról
That list included cycloxydim.
E jegyzékben szerepelt a cikloxidim is.
In accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report.
Az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően a kérelmező az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.
Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of cycloxydim.
Következésképpen a cikloxidim felvételének elutasításáról elfogadták az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele elutasításáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozatot [4].
The application was submitted to Austria, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 451/2000.
A kérelmet a 451/2000/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Ausztriához nyújtották be.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti tartalmi és eljárási követelményeknek is.
Austria evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Ausztria elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on cycloxydim to the Commission on 30 June 2010 [6].
A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. június 30-án benyújtotta a cikloxidimre vonatkozó következtetését a Bizottságnak [6].
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 23 November 2010 in the format of the Commission review report for cycloxydim.
Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2010. november 23-án a cikloxidimre vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing cycloxydim may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a cikloxidimet tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra, amelyeket a Bizottság vizsgálati jelentése megvizsgált és részletezett.
It is therefore appropriate to include cycloxydim in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Ezért helyénvaló felvenni a cikloxidimet az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban lehessen engedélyezni az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit to the Commission, further information on methods for the analysis of residues of cycloxydim in plant and animal products.
Emiatt helyénvaló előírni, hogy a kérelmező további információkat nyújtson be a Bizottsághoz arról, hogy milyen módszereket alkalmaznak a növényi és állati eredetű termékekben a cikloxidim szermaradékainak elemzéséhez.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
A fenti határidőtől eltérve az egyes növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően történő értékelésére hosszabb időt kell hagyni.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, és különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. melléklete követelményeinek megfelelő dossziéhoz.