natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgment is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
Amennyiben a laboratóriumi és a félszabadföldi expozíciót követően jelentős hatásokat lehet megfigyelni, illetve amennyiben a javasolt használat vagy a készítmény sorsa és viselkedése ismeretében folyamatos vagy ismételten előforduló expozícióra lehet következtetni, szakvélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy a pontos kockázatértékelés érdekében van-e szükség további, kiterjedtebb vizsgálatok elvégzésére.
The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
A vizsgálatokat reprezentatív mezőgazdasági körülmények mellett, a javasolt használati iránymutatásnak megfelelően, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve kell lefolytatni.
A toxic standard shall be included in all tests.
Valamennyi vizsgálatban szerepelnie kell egy toxikus szabványnak.
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Földigilisztákra és más – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célzott talajlakó makroorganizmusokra gyakorolt hatás
Effects on earthworms
Földigilisztákra gyakorolt hatás
The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Meg kell vizsgálni a földigilisztákra gyakorolt hatást, kivéve, ha bizonyítható, hogy valószínűsíthetően nem kerül sor a földigiliszták közvetlen vagy közvetett expozíciójára.
TERa and TERlt must be reported where:
Jelenteni kell a TERa és TERlt értékeket, ahol:
(mg active substance/kg)/realistic worst case PECS (initial or short-term, in mg active substance/kg)
(mg hatóanyag/kg)/reálisan elképzelhető legrosszabb PECS-érték (kezdeti vagy rövid távú, a hatóanyag mg/kg-jában kifejezve)
NOEC (mg active substance/kg)/long-term PECS (mg active substance/kg).
NOEC (mg hatóanyag/kg)/hosszú távú PECS (mg hatóanyag/kg)
Acute toxicity tests
Akut toxicitási vizsgálatok
The test shall provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
A vizsgálatnak meg kell határoznia az LC50 értéket, továbbá, ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a megfigyelt morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.
These studies are only required where:
A vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha:
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
az új összetétel toxicitása nem határozható meg előre megbízható módon a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 8.4. pontjában vagy az e pontban foglalt rendelkezéseknek megfelelően vizsgált összetétel alapján.
The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
A vizsgálatot az OECD 207. módszer szerint kell elvégezni.
Tests for sublethal effects
A szubletális hatások vizsgálata
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
A vizsgálatnak meg kell határoznia a NOEC-értéket, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatásokat.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
az új összetétel toxicitása nem határozható meg előre megbízható módon a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 8.4. pontjában vagy az e pontban foglalt rendelkezéseknek megfelelően vizsgált összetétel alapján,
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
a már vizsgált adaghoz képest növekedett a javasolt kijuttatási mennyiség.
The same provisions as under the corresponding paragraphs of point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 8.4.2. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.
The test shall provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szer szabadföldi körülmények között földigilisztákra gyakorolt hatása.
Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
Amennyiben a TERlt érték < 5, szabadföldi vizsgálattal kell meghatározni a gyakorlati szabadföldi körülmények között jelentkező hatásokat.
Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms shall be investigated.
Szakvélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy szükség van-e a földigilisztákban a szermaradék mennyiségének vizsgálatára.
Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
A vizsgálatra kiválasztott szabadföldi területeknek kellő nagyságú földigiliszta-populációval kell rendelkezniük.
The test must be carried out at the maximum proposed application rate.
A vizsgálatok során az engedélyezendő szer legmagasabb kijuttatási adagját kell alkalmazni.
A toxic reference product must be included in the test.
A vizsgálatban szerepelnie kell egy toxikus referenciaterméknek.
Effects on other soil non-target macro-organisms
Egyéb talajlakó, nem célzott makroorganizmusokra gyakorolt hatások
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szernek az elhalt növényi és állati szerves anyag elbontásában részt vevő makroorganizmusokra gyakorolt hatása.
Testing is not required where in accordance with point 9.1 of this Annex, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
Nincs szükség a vizsgálatra, ha az e melléklet 9.1. pontjának megfelelően egyértelmű, hogy a DT90 értékek 100 nap alatt maradnak, vagy a növényvédő szer jellege és felhasználásának módja olyan, hogy az expozíció nem megy végbe, vagy pedig a hatóanyagra vonatkozó, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 8.3.2., 8.4. és 8.5. pontja rendelkezéseinek megfelelően végrehajtott vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a talaj makrofaunája, a földigiliszták vagy a talaj mikroflórája vonatkozásában nem áll fenn kockázat.
Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
Amennyiben a talajban történő eloszlási folyamatok szabadföldi körülmények között történő vizsgálata (9.1. pont) során a DT90f értéke > 365 nap, meg kell vizsgálni és jelenteni kell a szerves anyag lebomlási folyamataira gyakorolt hatást is.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szernek a talaj mikrobális aktivitására gyakorolt hatása a nitrogénátalakítás és a szénmineralizáció vonatkozásában.
Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing.
Amennyiben a talajban történő eloszlási folyamatok szabadföldi körülmények között történő vizsgálata során (9.1. pont) a DT90f értéke > 100 nap, a talajlakó nem célzott mikroorganizmusokra gyakorolt hatást laboratóriumi körülmények között meg kell vizsgálni.
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised.
A vizsgálatra nincs szükség azonban, ha a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 8.5. pontja rendelkezéseinek megfelelően végrehajtott vizsgálatok eredményei szerint a mikrobális biomassza metabolikus aktivitása 100 nap után a kontrollértékhez viszonyítva kevesebb mint 25 %-os eltérést mutat, és ezeket az adatokat alkalmazni lehet az engedélyeztetni kívánt készítmény használata, jellege és tulajdonságai vonatkozásában.
Additional testing
További vizsgálatok
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szer szabadföldi használata mellett a mikrobális aktivitásra gyakorolt hatás.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Ha a 100 nap elteltével a mért aktivitás több mint 25 %-kal eltér a kontrollértéktől a laboratóriumi vizsgálatban, további laboratóriumi, üvegházi és/vagy szabadföldi vizsgálat lehet szükséges.
Available data from biological primary screening in summary form
Az elsődleges biológiai vizsgálatokból származó adatok összefoglalása
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Összesítést kell benyújtani a biológiai aktivitást és az adagolási tartományokat felmérő előzetes vizsgálatok rendelkezésre álló, pozitív vagy negatív eredményeiről, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célzott fajokra (flórára és faunára) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, amely meghatározza a nem célzott fajokra gyakorolt lehetséges hatásokat.
Summary and evaluation of Sections 9 and 10
A 9. és 10. szakasz összefoglalása és értékelése
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
A 9. és 10. szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen összegzések és értékelések formátumára vonatkozó iránymutatás szerint kell összegezni és értékelni.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Az elkészítendő összegzés és értékelés a vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumok és iránymutatások ismeretében részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelemmel a környezet és a nem célzott szervezetek szempontjából ténylegesen vagy esetlegesen felmerülő kockázatokra, valamint az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.
In particular the following issues shall be addressed:
Mindenekelőtt a következő kérdéseket kell megvizsgálni:
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
a vizsgált anyag környezeti eloszlásának, sorsának, valamint az e folyamatokhoz szükséges időbeli lefutásnak az előrejelzése,
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
azon nem célzott fajok és populációk azonosítása, melyekre az esetleges expozíció kockázatot jelenthet, és a lehetséges expozíció előrejelzése,
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
a nem célzott fajokra – populációkra, közösségekre és folyamatokra – jelentett rövid és hosszú távú kockázatok felmérése,
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
a halak, illetve a nagyobb gerincesek vagy szárazföldi ragadozók pusztulása kockázatának felmérése, nem számítva a populációszintű vagy közösségi hatásokat, valamint
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
a környezetszennyeződés elkerüléséhez vagy minimalizálásához, valamint a nem célzott fajok védelméhez szükséges óvintézkedések meghatározása.
Information on authorisations in other countries
Információ más országokban történő engedélyezésről
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Információ a más országokban megállapított szermaradék-határértékekről (MRL)
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Indokolással ellátott javaslatok a hatóanyag besorolásához és címkézéséhez az 1272/2008/EK rendeletnek és az 1999/45 irányelvnek megfelelően
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
Veszélyforrást jelölő ábrák vagy piktogramok,
safety phrases or precautionary statements.
S-mondatok vagy óvintézkedésre vonatkozó mondatok.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Javaslatok kockázatkezelésre és biztonsági előírásokra az 1107/2009/EK rendelet 65. cikke és a 547/2011/EU [17] bizottsági rendelet követelményeinek megfelelően, valamint javasolt címke.
Specimens of proposed packaging
A javasolt csomagolás mintadarabjai
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
MIKROORGANIZMUSOKAT – BELEÉRTVE A VÍRUSOKAT IS – TARTALMAZÓ KÉSZÍTMÉNYEK
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
i. Ez a rész a mikroorganizmusokat – beleértve a vírusokat is – tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésével kapcsolatos adatszolgáltatási követelményeket határozza meg.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
A mikroorganizmusokra vonatkozó, a 544/2011/EU rendelet melléklete B. részének bevezetésében szereplő fogalommeghatározás e melléklet B. részére is alkalmazandó.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Ahol ennek jelentősége van, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
A specifikus iránymutatások nemzetközi elfogadásáig a szükséges információkat az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA-iránymutatás [18] szerint kell előállítani, ahol ennek jelentősége van, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részében ismertetett megfelelő vizsgálati iránymutatásokat kell módosítani úgy, hogy azok a mikroorganizmusok esetében is alkalmazhatók legyenek.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
A vizsgálatnak ki kell terjednie az életképes és adott estben az életképtelen mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakellenőrzést is.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
v. A vizsgálat elvégzése során az 1.4. pontnak megfelelően részletes leírást (specifikációt) kell adni a felhasznált anyagról és szennyeződéseiről.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Új készítmény esetében a 544/2011/EU rendelet melléklete B. része extrapolációja is elfogadható lehet, amennyiben a segédanyagok és más összetevők minden lehetséges hatását – különösen a patogenitás és a fertőzőképesség tekintetében – is értékelik.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
A szolgáltatott információnak a mikroorganizmus(ok)kal kapcsolatban benyújtott információkkal együtt elegendőnek kell lennie a készítmények pontos azonosításához és meghatározásához.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Ennek célja az, hogy meghatározzák: vannak-e olyan tényezők, amelyek megváltoztathatják a mikroorganizmus mint növényvédő szer tulajdonságait magával a mikroorganizmussal összehasonlítva; e kérdést a 544/2011/EU rendelet mellékletének B. része tárgyalja.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Abban az esetben, ha a kérelmező rendelkezik irodával, megbízottal vagy képviselővel abban a tagállamban, ahol az engedélyezést kérelmezik, meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
A készítmény és a mikroorganizmus(ok) gyártója
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Meg kell adni a készítmény gyártójának, illetve a készítményben levő minden egyes mikroorganizmus gyártójának a nevét és címét, valamint minden olyan gyártó üzem nevét és címét, ahol a készítményt, illetve a mikroorganizmust előállítják.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
A fentiek mindegyike tekintetében meg kell adni egy – lehetőleg központi – kapcsolattartó pontot (névvel, valamint telefon- és telefaxszámmal).
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Ha a mikroorganizmus olyan gyártótól származik, amely vonatkozásában nem nyújtottak be adatot korábban a 544/2011/EU rendelet melléklete B. részének megfelelően, részletes információkat kell szolgáltatni a név és a fajok leírása tekintetében a 544/2011/EU rendelet melléklete B. része 1.3. pontjában előírtaknak megfelelően, továbbá a szennyeződések vonatkozásában, a 544/2011/EU rendelet melléklete B. része 1.4. pontjában előírtaknak megfelelően.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Meg kell adni a készítmény összes korábbi és jelenlegi kereskedelmi nevét, javasolt kereskedelmi nevét és gyártmányfejlesztési kódszámait, valamint a jelenlegi neveket és számokat.
Full detail of any differences must be provided.
Az eltérésekről teljes részletességgel információt kell szolgáltatni.
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
(A javasolt kereskedelmi név nem lehet összetéveszthető már engedélyezett növényvédő szerek nevével.)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Részletes mennyiségi és minőségi információk a készítmény összetételéről
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
i. Minden mikroorganizmust, amelyre a kérelem vonatkozik, a fajok szintjén azonosítani kell, és meg kell nevezni.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
A mikroorganizmust elismert törzstípusanyag-gyűjteményben kell elhelyezni, és elérhetőségi számot kell kapnia.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Fel kell tüntetni a tudományos megnevezést, valamint a rendszertani egységet (baktérium, vírus stb.) és bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozó megnevezést (pl. törzs, szerotípus).
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
Ezenfelül a forgalmazott termékben fel kell tüntetni a mikroorganizmus fejlődési fázisát (pl. spórák, micélium).
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
a mikroorganizmus(ok) mennyisége a növényvédő szerben és a növényvédő szerek előállításához használt anyag mikroorganizmus-tartalma.
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Ezek között szerepelnie kell a maximális, minimális és névleges életképes és az életképtelen anyagmennyiségnek,
the content of co-formulants,
a segédanyagok mennyisége,
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
az egyéb összetevők mennyisége (pl. melléktermékek, kondenzátumok, táptalaj stb.) és a gyártási folyamatból származó szennyező mikroorganizmusok mennyisége.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
A mennyiségeket az 1999/45/EK irányelvben foglalt, vegyi anyagok esetében előírt fogalmakkal és a mikroorganizmusoknak megfelelő fogalmakkal kell kifejezni (a térfogat- vagy tömegegységenkénti aktív egységek számával vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozó módon).