natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State, hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’, together with a summary dossier and a complete dossier, as provided for in Article 3, or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the criteria provided for in Article 5 of that Directive.
Annak a kérelmezőnek, aki biztosítani kívánja az 1. cikk hatálya alá tartozó valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az adott hatóanyagra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az egyik tagállamhoz (a továbbiakban: referens tagállam) a 3. cikkben meghatározott összefoglaló dokumentációval és teljes dokumentációval együtt – vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással együtt, hogy e dokumentáció bizonyos részeit miért nem nyújtja be –, igazolva, hogy a hatóanyag megfelel az irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek.
For the purposes of this Regulation ‘applicant’ means the person who manufactures the active substance himself or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation.
E rendelet alkalmazásában „kérelmező” az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő, vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti az e cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció egyes részeinek bizalmas kezelését.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
A kérelmező minden dokumentum, illetve dokumentumrész vonatkozásában előadja a bizalmas kezelés indokait.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Az információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a referens tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
A kérelmező ezzel egyidejűleg jelzi a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelem iránti esetleges igényét is.
data with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled;
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított követelmények teljesülését;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies;
a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében említett hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint a kísérleteket és a vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in a dossier, as set out in Annex II or Annex III to that Directive, resulting from the proposed range of representative uses, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I to that Directive;
a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében említett növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint az irányelv 5. cikkében előírt feltételek szerinti értékelés szempontjából releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az irányelv II. vagy III. mellékletében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt száma miatt hiányzó adatok az irányelv I. mellékletébe történő felvétel korlátozását vonhatják maguk után;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
ellenőrző lista, amely igazolja a (2) bekezdésben meghatározott dokumentáció teljességét;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for inclusion of the active substance concerned;
annak indoklása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az adott hatóanyag felvételéhez;
an assessment of all information submitted;
valamennyi benyújtott információ értékelése;
where relevant, a copy of an application for a residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [2] or a justification for not supplying such copy of an application.
adott esetben a maradékanyag-határértékre vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [2] 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy e példány benyújtása elmaradásának indokolása.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1 with a list of those tests and studies.
A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében, valamint e kísérletek és vizsgálatok listáját.
Completeness check of the dossiers
A dokumentáció teljességének ellenőrzése
Within 3 months from receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, using the checklist referred to in Article 3(1)(d).
A referens tagállam a kérelem beérkezésétől számított három hónapon belül, a 3. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrző lista felhasználásával ellenőrzi, hogy a kérelemmel benyújtott dokumentáció tartalmazza-e a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 2(2) and the list of tests and studies submitted pursuant to Article 3(2).
Ellenőrzi továbbá a bizalmas kezelésre vonatkozó, a 2. cikk (2) bekezdésében említett kérelmeket, valamint a kísérleteknek és vizsgálatoknak a 3. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott listáját.
Where one or more of the elements provided for in Article 3 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than 3 months.
Amennyiben a 3. cikkben meghatározott elemek közül egy vagy több hiányzik, úgy a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiánypótlásra; ez a határidő legfeljebb három hónap lehet.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States that the application is rejected.
Amennyiben a kérelmező a (2) bekezdésben említett határidő lejártáig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, úgy a referens tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a többi tagállamot a kérelem elutasításáról.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, of the completeness of the application.
Amennyiben a kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció tartalmazza a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet, úgy a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem teljességéről.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi e dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyeknek a 2. cikk (2) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
A (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételét követő négy hónapon belül a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően elfogadott határozattal kell megállapítani, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel az irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek (a továbbiakban: teljességi határozat).
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
Minden olyan személy vagy tagállam, aki, illetve amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez – különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásaira –, a 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül ezt legkésőbb az adott hatóanyagra vonatkozó teljességi határozat közzétételétől számított három hónapon belül teheti meg.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
A referens tagállam a harmadik felektől kapott információkat haladéktalanul továbbítja a Hatóság és a kérelmező részére.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
A (2) bekezdésben említett információkra vonatkozó észrevételeit a kérelmező legkésőbb az információk hozzá való megérkezésétől számított két hónapon belül nyújthatja be a referens tagállamnak és a Hatóságnak.
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
A teljességi határozat közzétételétől számított tizenkét hónapon belül a referens tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak – és a jelentés egy példányát megküldi a Hatóságnak –, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet).
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, akkor – legfeljebb hat hónapos határidő megállapításával – felkéri a kérelmezőt ezek benyújtására.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
A referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
Értékelésében a referens tagállam kizárólag a benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
Azokban az esetekben, amikor a referens tagállam további információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott, az értékelőjelentés-tervezet benyújtására vonatkozó tizenkét hónapos határidő a referens tagállam által a további információk benyújtására megállapított határidővel meghosszabbodik.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Amennyiben a kért információkat a megállapított határidő lejárta előtt nyújtják be a referens tagállamnak, úgy a meghosszabbítás időtartama ezen időszak ténylegesen igénybe vett részének felel meg.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Ha a kérelmező a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidő lejártáig nem nyújtja be az (1) bekezdésnek megfelelően kért valamennyi további információt, a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, és az értékelőjelentés-tervezetben felsorolja a hiányzó elemeket.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ha a kérelmezőnek módjában állt észrevételeket tenni, és a Bizottság megállapítja, hogy a kérelmező elmulasztotta benyújtani az (1) bekezdésben említett értékeléshez szükséges elemeket, akkor a Bizottság a 9. cikk (2) bekezdése b) pontjának megfelelő határozatot fogad el, amelynek értelmében az adott hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
Circulation of and access to the draft assessment report
Az értékelőjelentés-tervezet körbeküldése és az ahhoz való hozzáférés
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
A Hatóság legkésőbb 30 nappal a referens tagállamtól kapott értékelőjelentés-tervezet kézhezvételét követően körbeküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
Amennyiben a Hatóság e harmincnapos határidőn belül nem kapja meg a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő dokumentációt, úgy a jelenést a dokumentáció kézhezvételét követően haladéktalanul körbeküldi.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
A tagállamok és a kérelmező két hónapon belül nyújthatják be írásbeli észrevételeiket a Hatósághoz.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
A Hatóság közzéteszi az értékelőjelentés-tervezetet, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését – a kérelmező vonatkozó kérelme alapján – a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően engedélyezték.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
A Hatóság kéthetes határidőt biztosít a kérelmezőnek arra, hogy bizalmas adatkezelést kérjen.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
A Hatóság az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított négy hónapon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek, továbbá ezen állásfoglalását ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal, és közzéteszi azt.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
A Hatóság állásfoglalásában adott esetben kitér az értékelőjelentés-tervezetben szereplő, tervezett felhasználásokhoz kapcsolódó kockázatcsökkentési lehetőségekre.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, amelyen részt vesznek a referens tagállam szakértői is.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
Ez esetben az állásfoglalás elfogadására az (1) bekezdésben megállapított négy hónapos határidő két hónappal meghosszabbodik.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Amennyiben a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, úgy a referens tagállammal konzultálva legfeljebb három hónapos határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsássa.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.
A Hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, the maximum period shall be 5 months.
Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, a határidő legfeljebb öt hónap lehet.
Within 2 months after receipt of the additional information the rapporteur Member State shall assess that information and submit an addendum to the draft assessment report to the Authority.
A referens tagállam a kiegészítő információk beérkezését követő két hónapon belül értékeli az információkat, és az értékelőjelentés-tervezethez kapcsolódó kiegészítést nyújt be a Hatósághoz.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, that period shall be 3 months.
Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, e határidő három hónap.
Where the Authority requests additional information in accordance with paragraph 3, the period from the date of that request to the date of the submission of the addendum to the draft assessment report shall not be taken into account for the calculation of the period for the adoption of the conclusion, as provided for in paragraphs 1 and 2.
Amennyiben a Hatóság a (3) bekezdésnek megfelelően kiegészítő információk benyújtását kéri, úgy az erre vonatkozó felhívástól az értékelőjelentés-tervezet kiegészítésének benyújtásáig eltelt idő nem vehető figyelembe az állásfoglalás elfogadására az (1) és (2) bekezdésben meghatározott határidő kiszámításakor.
In its conclusion the Authority shall only take into account additional information requested by it or by the rapporteur Member State and submitted within the period granted.
Állásfoglalásában a Hatóság kizárólag az általa vagy a referens tagállam által benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott kiegészítő információkat veszi figyelembe.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the appraisal procedure and the properties of the active substance concerned.
A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletesen kitér az értékelési eljárásra és az érintett hatóanyag tulajdonságaira.
Presentation of a draft act
Jogalkotási aktus tervezetének előterjesztése
The Commission shall, at the latest 6 months after receipt of the conclusion of the Authority, submit to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter ‘the Committee’, a draft review report to be finalised at its meeting.
A Bizottság legkésőbb a Hatóság állásfoglalásának kézhezvételét követő hat hónapon belül benyújtja az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz (a továbbiakban: bizottság) a felülvizsgálati jelentés tervezetét, amelyet a bizottság véglegesít ülésén.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period, of up to 30 days, set by the Commission.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatban a Bizottság által megállapított – legfeljebb harmincnapos – határidőn belül észrevételeket tegyen.
On the basis of the draft review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission in accordance with paragraph 1, an act shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
A felülvizsgálati jelentés tervezete alapján és a kérelmezőnek a Bizottság által – az (1) bekezdés szerint – megállapított határidőn belül benyújtott észrevételeire figyelemmel, a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jogalkotási aktust kell elfogadni, amely megállapítja, hogy:
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
a hatóanyagot – adott esetben bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal – felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
a hatóanyagot nem vették fel az említett irányelv I. mellékletébe.