natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
A páciensek, illetve a felhasználók magas szintű védelme érdekében az 1.1. pontban említett állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz gyártójának megfelelő és kellően dokumentált kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiát kell alkalmaznia a TSE-vel kapcsolatos valamennyi lényeges szempont figyelembevételével.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Azonosítania kell az említett szövetekkel vagy szövetszármazékokkal kapcsolatos veszélyeket, és fel kell mérnie az ezekkel kapcsolatos kockázatokat, dokumentációt kell vezetnie az átviteli kockázat minimális szintre csökkentése érdekében hozott intézkedésekről, és indokolnia kell az ilyen szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságát, számításba véve az eszköz rendeltetésszerű felhasználását és várható előnyeit.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Az orvostechnikai eszköz biztonsága a TSE-kórokozók továbbadásának kockázata szempontjából az 1.2.1–1.2.8. pontban ismertetett tényezők összességétől függ, amelyeket a gyártónak elemeznie, értékelnie és kezelnie kell.
These measures in combination determine the device safety.
Ezek az intézkedések együttesen határozzák meg az eszköz biztonságát.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
A gyártónak legalább a következő kulcsfontosságú lépéseket kell mérlegelnie:
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
a TSE-kórokozókkal való potenciális szennyeződés (lásd 1.2.1., 1.2.2., 1.2.3. és 1.2.4.) szempontjából megfelelőnek ítélt kiindulási anyagok (szövetek vagy szövetszármazékok) kiválasztása, a további begyűjtésre, kezelésre, szállításra, tárolásra és feldolgozásra is figyelemmel;
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
a TSE-kórokozóknak az ellenőrzött forrásból származó szövetekből vagy szövetszármazékokból való eltávolítására, illetve inaktiválására alkalmas gyártási folyamat alkalmazása (lásd 1.2.5.);
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
a gyártási és a gyártást követő szakaszban nyert, az olyan változásokra vonatkozó információk összegyűjtésére és felmérésére szolgáló rendszer fenntartása, amelyek a megfelelőség a) és a b) pontban említett értékelését befolyásolhatják.
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
A gyártónak figyelembe kell vennie továbbá az eszköz jellemzőit és rendeltetésszerű felhasználását (lásd 1.2.6., 1.2.7. és 1.2.8.).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
A kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia végrehajtása során a gyártónak kellő figyelmet kell szentelnie a megfelelő európai és nemzetközi tudományos bizottságok – mint a Tudományos Operatív Bizottság (SSC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) – által elfogadott és közzétett véleményeknek.
Animals as a source of material
Anyagforrásként szolgáló állatok
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
A TSE-kockázat az anyagforrásként szolgáló fajjal, a törzzsel és a kiindulási szövet jellegével áll összefüggésben.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Mivel a TSE fertőzőképessége többéves inkubációs időszak során halmozódik, a fiatal, egészséges állatok anyagforrásként való felhasználása kockázatcsökkentő tényezőnek minősül.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
A kockázatot hordozó állatokat, mint például az elhullott, a kényszervágásra ítélt vagy a TSE-fertőzöttségre gyanús állatállományt nem szabad anyagforrásként felhasználni.
Geographical sourcing
Földrajzi forrás
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
A forrásország kockázati szintjének értékelése során a szarvasmarhafélék szivacsos agyvelőbántalmának előfordulási kockázata alapján a tagállamok vagy harmadik országok, illetve ezek valamelyik régiója BSE-státusának meghatározásáról szóló, 2007. június 29-i 2007/453/EK bizottsági határozatot [1] figyelembe kell venni.1.2.3.
Nature of starting tissue
A kiindulási szövet jellege
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
A gyártónak figyelembe kell vennie a különböző típusú kiindulási szövetek kockázatainak osztályozását az átvihető szivacsos agyvelőbántalmakban a szöveti fertőzőképesség megoszlásáról szóló 2006-os, módosított WHO iránymutatásokban (WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies) meghatározottak szerint.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Az állati szövet beszerzését oly módon kell végezni, hogy a forrásként felhasznált szövet nyomon követhetőségét és minőségét folyamatos ellenőrzés alatt lehessen tartani.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Adott esetben az állatokat a levágást megelőző és az azt követő állatorvosi vizsgálatnak kell alávetni.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Ezenkívül az 1069/2009/EK rendelet is alkalmazandó.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
A következő bekezdés rendelkezésének sérelme nélkül csak az 1069/2009/EK rendelet 10. cikke szerinti 3. kategóriába tartozó anyag használható.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
A gyártó nem használhat fel forrásként olyan állati szövetet vagy szövetszármazékokat, amelynél potenciálisan magas a TSE-fertőzés kockázata, hacsak rendkívüli körülmények között nem feltétlenül szükséges ilyen anyag forrásként való felhasználása, számításba véve a páciens szempontjából jelentkező lényeges előnyöket és az alternatív kiindulási szövet hiányát.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
A szarvasmarha-, juh- és kecskefélékhez tartozó állatok esetében a 999/2001/EK rendeletben megállapított jegyzékben foglalt, meghatározott kockázati anyagok (SRM) potenciálisan magas TSE-fertőzési kockázatot hordozó anyagnak minősülnek.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
A vágás és feldolgozás ellenőrzése a keresztszennyeződés elkerülése érdekében
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
A gyártónak biztosítania kell, hogy a keresztszennyeződés kockázatát a begyűjtés, kezelés, szállítás, tárolás és feldolgozás során minimálisra csökkentsék.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
A TSE-kórokozók inaktiválása vagy eltávolítása
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Olyan eszközök esetén, amelyek nem viselik el a kórokozók inaktiválására vagy eliminálására irányuló eljárást elfogadhatatlan szintű minőségromlás nélkül, a gyártónak elsősorban a forrásanyag megfelelő ellenőrzésére kell támaszkodnia.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Egyéb eszközök esetén, amennyiben a gyártó kijelenti, hogy a gyártási eljárás képes eltávolítani vagy inaktiválni a TSE-kórokozókat, a kijelentést megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
A megfelelő szakirodalom elemzéséből eredő lényegi információ felhasználható az átvihető kórokozók inaktiválását és eliminálását eredményező tényezők alátámasztására, amennyiben a szakirodalomban említett specifikus eljárások összevethetők az eszköz előállítása során alkalmazottakkal.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Az ilyen irányú szakirodalmi kutatásnak és elemzésnek ki kell terjednie az európai és nemzetközi tudományos bizottság vagy testület által elfogadott és közzétett tudományos véleményekre is.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Ezek a vélemények referenciaként szolgálnak az egymásnak ellentmondó vélemények esetén.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
Amennyiben az áttekintett szakirodalom nem támasztja alá a gyártó kijelentését, a gyártónak a kórokozó inaktiválására, illetve eliminálására irányuló tudományos kísérletet kell beállítania a következő szempontok mérlegelésével:
the identified hazard associated with the tissue;
az adott szövettel összefüggésben azonosított veszély;
identification of the relevant model agents;
megfelelő kísérleti anyagok kiválasztása;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
a kísérleti anyagok sajátos kombinációi kiválasztásának indokolása;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
a TSE-kórokozók eliminálására és/vagy inaktiválására kiválasztott lépés és/vagy stádium meghatározása;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
TSE-kórokozó inaktiválásának vagy eliminálásának validálására irányuló tanulmányok paramétereinek dokumentálása;
calculation of the reduction factors.
a redukciós tényezők kiszámítása.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
A gyártónak megfelelőképpen dokumentált eljárásokat kell alkalmaznia a validált feldolgozási paraméterek következetes alkalmazásának biztosítására a rutinszerű gyártási folyamat valamennyi szakaszában.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Egy zárójelentésben meg kell határozni az előállítási folyamat azon paramétereit és határértékeit, amelyek kulcsfontosságúnak minősülnek a kórokozók inaktiválására vagy eliminálására irányuló eljárás hatékonysága szempontjából.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű szövet vagy szövetszármazék mennyisége
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
A gyártónak pontosan fel kell mérnie az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű nyers szövet vagy szövetszármazék mennyiségét.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
A gyártónak fel kell mérnie, hogy a gyártási folyamat nem jár-e együtt az állati eredetű kiindulási szövetben vagy szövetszármazékban jelenlévő TSE-kórokozók koncentrációjának potenciális növekedésével.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
A pácienssel, illetve a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékok
The manufacturer must consider:
A gyártónak a következőket kell mérlegelnie:
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
az egy orvostechnikai eszköz használata esetén a pácienssel vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékok maximális mennyisége;
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
az érintkezési terület: felülete, típusa (pl. bőr, nyálkahártya, agyállomány) és állapota (pl. ép vagy károsodott);
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
a pácienssel vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő szövet vagy szövetszármazék típusa;
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
rendeltetése szerint mennyi ideig marad érintkezésben az eszköz a testtel (a bioadszorpciós hatást is beleértve); valamint
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
az orvostechnikai eszközök száma, amelyeket beteg vagy a felhasználó egy adott eljárás során, vagy – ha lehetséges –, a teljes élete során felhasznál.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
A kockázatértékelésben a gyártónak figyelembe kell vennie a termékinformációban megjelölt alkalmazás módját.
Review of the risk assessment
A kockázatértékelés felülvizsgálata
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
A gyártónak módszeres eljárást kell létrehoznia és fenntartania az általa előállított orvostechnikai vagy hasonló eszközre vonatkozóan a gyártást követő szakaszban nyert információk felülvizsgálatára.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Az információkat a biztonság szempontjából kell értékelni, különös tekintettel a következő esetekre:
previously unrecognised hazards are identified;
korábban fel nem ismert veszélyeket azonosítanak;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
a veszélyből eredő kockázat becsült mértéke megváltozott, vagy eléri a már nem elfogadható szintet;
the original assessment is otherwise invalidated.
az eredeti vizsgálat más módon érvénytelenné vált.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
Ha az a), b) vagy c) pontban leírt helyzetek bármelyike előáll, a gyártónak az értékelés eredményét inputként vissza kell csatolni a kockázatkezelési eljáráshoz.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Az így kapott új információ ismeretében mérlegelni kell az adott eszközre vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések felülvizsgálatát (ideértve az állati szövet vagy szövetszármazék kiválasztásának indokolását).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Amennyiben fennáll a potenciális veszély arra, hogy a fennmaradó kockázat, illetve annak elfogadhatósága megváltozott, újból értékelni és indokolni kell a korábban végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre gyakorolt hatást.
The results of this evaluation must be documented.
A fenti értékelési folyamat eredményeit megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
A KIJELÖLT SZERVEZETEK ÁLTAL VÉGZETT ÉRTÉKELÉS
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök tekintetében a gyártónak közölnie kell a 4. cikkben említett kijelölt szervezetekkel az általa alkalmazott aktuális kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia értékeléséhez szükséges valamennyi lényegi információt, az 5. cikk (2) bekezdésének megfelelően.
Information of the Notified Body regarding changes and new information
A kijelölt szervezetek tájékoztatása a változásokról és az új információkról
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
A forrásanyag beszerzésének, begyűjtésének, kezelésének és feldolgozásának, valamint a TSE-kórokozók inaktiválásának vagy eliminálásának folyamataival kapcsolatosan bekövetkező bármely változást, valamint a gyártó által az adott eszközzel összefüggő, a TSE-kockázatra vonatkozóan szerzett valamennyi új információt, amely módosíthatja a gyártó kockázatkezelési dokumentációját, végrehajtásuk előtt el kell juttatni a kijelölt szervezethez, és adott esetben a kijelölt szervezetnek azt végrehajtás előtt jóvá kell hagynia.
Renewal of certificates
A tanúsítványok megújítása
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (8) bekezdése, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (11) bekezdése értelmében az EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány maximum öt évre történő meghosszabbítását illető határozata tekintetében a kijelölt szervezet e rendelet alkalmazásában megvizsgálja legalább a következőket:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának frissített indokolása, beleértve az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákkal történő összehasonlítást;
updated risk analysis;
frissített kockázatelemzés;
updated clinical evaluation;
frissített klinikai értékelés;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
frissített vizsgálatai adatok és/vagy magyarázatok, például a hatályos harmonizációs standardokkal kapcsolatban;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
bármely, az eredeti tanúsítvány kibocsátása (vagy legutóbbi megújítása) óta történt olyan változás azonosítása, amely a TSE kockázatára hatással lehet;
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
annak bizonyítása, hogy a tervdosszié TSE-kockázatokra vonatkozóan a tudomány legújabb állása szerinti szinten marad.
Increase of the overall TSE risk
Az általános TSE-kockázat növekedése
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
Ha a 2.1. vagy 2.2. szakasz szerint benyújtott információ alapján a kijelölt szervezet úgy ítéli meg, hogy egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos általános TSE-kockázat nőtt, a kijelölt szervezetnek az 5. cikkben leírt eljárást kell követnie.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
AZ E RENDELET 1. CIKKÉNEK (4) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT, A FAGGYÚSZÁRMAZÉKOKRA VONATKOZÓ SZIGORÚ ELJÁRÁSOK
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Transz-észterifikálás vagy hidrolízis legalább 200 °C-os hőmérsékleten, legalább 20 percig nyomás alatt (glicerin, zsírsavak és zsírsav-észterek előállítása)
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
12 M NaOH-dal történő szappanosítás (glicerol és szappan előállítása)
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
Szakaszos folyamat: legalább 95 °C-on legalább 3 órán át
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
Folyamatos eljárás: legalább 140 °C-on, nyomás alatt legalább 8 percig, vagy ezzel egyenértékű módon
Distillation at 200 °C.
Desztillálás 200 °C-on.
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
A 722/2012/EU rendelet 5. cikkének (4) bekezdése szerinti összefoglaló értékelési jelentés
Details relating to the submitting notified body
A jelentést benyújtó kijelölt szervezetre vonatkozó részletek
Name of notified body
A kijelölt szervezet neve
Notified body number
A kijelölt szervezet száma
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Ügyfélhivatkozás (gyártó, és adott esetben meghatalmazott képviselő neve)