natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Az izomerek, szennyeződések és adalékok (pl. stabilizátorok) azonosító adatai szerkezeti képlettel és a g/kg-ban meghatározott tartalommal
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Meg kell adni az inaktív izomerek g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét, valamint – releváns esetben – az izomerek/diasztereoizomerek mennyiségének arányát.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Emellett meg kell adni az adalékokon kívüli minden további komponens g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét, ideértve a melléktermékeket és szennyeződéseket.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
Az adalékok esetében meg kell adni a g/kg-ban meghatározott tartalmat.
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
Minden olyan komponens esetében, amely 1 g/kg vagy nagyobb mennyiségben megtalálható, meg kell adni – releváns esetben – a következő információkat:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név,
ISO common name or proposed common name if available,
az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
a CAS-szám, az EK-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám) és a CIPAC-szám, ha van,
molecular and structural formula,
a molekula- és szerkezeti képlet,
molecular mass, and
a molekulatömeg, és
maximum content in g/kg.
a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Ahol a gyártási folyamat olyan jellegű, hogy toxikológiai, ökotoxikológiai és környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos szennyeződések és melléktermékek lehetnek a hatóanyagban, minden ilyen vegyület mennyiségét meg kell határozni, és azt be kell jelenteni.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
Ilyen esetekben minden érintett vegyülettel kapcsolatosan jelenteni kell az alkalmazott analitikai módszereket és a meghatározási határt, amelyeknek megfelelően alacsonyaknak kell lenniük.
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Ezenfelül – releváns esetben – az alábbi információkat kell megadni:
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a kötelezően benyújtandó információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegessé váltak, ha a gyártásbeli módosulások a tisztaság fokának megváltozását eredményezik.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Ahol a megadott információ nem teszi teljesen lehetővé olyan összetevők, mint például a kondenzátumok azonosítását, minden ilyen összetevő összetételéről részletes információt kell benyújtani.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Meg kell adni a hatóanyaghoz a készítmények gyártását megelőzően a stabilitás fenntartása és a könnyebb kezelhetőség elősegítése érdekében adott komponensek kereskedelmi nevét.
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
Ezenfelül az ilyen adalékokra vonatkozóan – releváns esetben – az alábbi információkat kell rendelkezésre bocsátani:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
A hozzáadott összetevők esetében, kivéve a hatóanyagot és a gyártási folyamat során keletkezett szennyeződéseket, meg kell adni az összetevő (adalék) rendeltetését:
antifoaming agent,
habzásgátló szer,
antifreeze,
fagyásgátló,
binder,
kötőanyag,
stabiliser,
stabilizátor,
buffer,
puffer,
dispersing agent,
diszpergálószer,
other (specify).
egyéb (meghatározandó).
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
A hatóanyag reprezentatív mintáit a benne található tiszta hatóanyag, inaktív izomerek, szennyeződések, illetve adalékok mennyisége szempontjából kell analizálni.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
A jelentett analitikai eredményeknek minden olyan összetevő esetében, amely 1 g/kg mennyiségnél nagyobb mértékben található meg, tartalmazniuk kell g/kg-ban meghatározott mennyiségi adatokat, és jellemzően a vizsgált anyag legalább 98 %-ára kell vonatkozniuk.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Meg kell határozni és jelenteni kell a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos összetevők tényleges mennyiségét.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
A jelentett adatoknak tartalmazniuk kell az egyes minták analízisének eredményeit és ezen adatok összefoglalását, hogy a megfelelő módon mutassák minden érintett összetevő minimális vagy maximális, illetve jellemző mennyiségét.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Ahol egy hatóanyagot különböző üzemekben gyártanak, ezt az információt mindegyik üzem vonatkozásában külön meg kell adni.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
Emellett – adott esetben – analizálni kell a laboratóriumi méretekben vagy kísérleti gyártási rendszerekben előállított hatóanyag mintáit, amennyiben ilyen minták rendelkezésre állnak, ha a toxikológiai vagy ökotoxikológiai adatok előállítása során ilyen anyagot használtak.
Physical and chemical properties of the active substance
A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
i. A megadott információknak le kell írniuk a hatóanyagok fizikai és kémiai tulajdonságait, és – egyéb, jelentőséggel bíró információkkal együtt – jellemezniük kell azokat.
In particular, the information provided must permit:
A megadott információknak lehetővé kell tenniük az alábbiakat:
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
a hatóanyagokhoz kapcsolódó fizikai, kémiai és technikai veszélyek azonosítása,
classification of active substance as to hazard,
a hatóanyagok veszélyesség szerinti osztályozása,
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
a jóváhagyásokhoz kapcsolódó, megfelelő korlátozások és feltételek meghatározása, és
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésre vonatkozó mondatok meghatározása.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
v. Az említett információkat és adatokat – eltérő rendelkezés hiányában – minden hatóanyagra nézve kötelező benyújtani.
The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use.
A megadott információknak – ideértve az érintett készítményekre vonatkozó információkat is – lehetővé kell tenniük a készítményekkel kapcsolatos fizikai, kémiai és technikai jellegű veszélyek azonosítását, a készítmények osztályozását, és biztosítaniuk kell annak megállapíthatóságát, hogy a készítmények felesleges nehézségek nélkül használhatók-e fel, és – a felhasználás módjától függően – az emberek, állatok és a környezet expozíciója minimális-e.
The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated.
Jelezni kell, hogy a jóváhagyásra előterjesztett hatóanyagok milyen mértékben felelnek meg a vonatkozó FAO-specifikációknak.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
A FAO-specifikációktól való eltéréseket részletesen le kell írni és indokolni kell.
In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification.
Egyes meghatározott esetekben a megadott specifikációnak megfelelő tisztított hatóanyagot kell használni a vizsgálatokhoz.
In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported.
Ilyen esetekben be kell számolni a tisztítási módszer vagy módszerek alapelveiről.
The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported.
Ismertetni kell az ilyen vizsgálati anyag tisztaságát; ennek a hozzáférhető legjobb technológia felhasználásával elérhető lehető legnagyobb tisztaságnak kell lennie.
A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Érvekkel alátámasztott indoklást kell adni olyan esetekben, ahol az elért tisztaság foka kisebb mint 980 g/kg.
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
Az ilyen indoklásnak bizonyítania kell, hogy a tiszta hatóanyag előállításához minden technikailag megvalósítható és ésszerű lehetőséget kihasználtak.
Melting point and boiling point
Olvadáspont és forráspont
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008.
A tisztított hatóanyag olvadáspontját vagy adott esetben fagyás- vagy dermedéspontját a 440/2008/EK rendelet A.1. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
A méréseket 360 °C-ig kell folytatni.
Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
A tisztított hatóanyagok forráspontját adott esetben a 440/2008/EK rendelet A.2. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
Ahol bomlás vagy szublimáció miatt az olvadáspont és/vagy forráspont nem határozható meg, azt a hőmérsékletet kell jelenteni, amelyen a bomlás vagy szublimáció bekövetkezik.
In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Folyékony vagy szilárd halmazállapotú hatóanyagok esetében a tisztított hatóanyag relatív sűrűségét a 440/2008/EK rendelet A.3. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry’s law constant)
Gőznyomás (Pa-ban), illékonyság (pl. Henry-féle állandó)
The vapour pressure of purified active substance must be reported in accordance with method A 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
A tisztított hatóanyagok gőznyomását adott esetben a 440/2008/EK rendelet A.4. módszere szerint kell jelenteni.
Where vapour pressure is less than 10–5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
Ahol a gőznyomás kisebb mint 10–5 Pa, a 20 vagy 25 °C-on jellemző gőznyomás gőznyomásgörbe alapján becsülhető meg.
In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol–1).
Szilárd vagy folyékony halmazállapotú hatóanyagok esetében a tisztított hatóanyag illékonyságát (Henry-féle állandó) meg kell határozni, vagy a vízben való oldhatóságból és gőznyomásból ki kell számítani, és (Pa × m3 × mol–1-ban) kell meg adni.
Appearance (physical state, colour and odour; if known)
Megjelenés (fizikai állapot, szín és szag – ha ismert)
A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
Meg kell adni mind a gyártott állapotú, mind a tisztított hatóanyagra jellemző szín – amennyiben van ilyen – és fizikai állapot leírását.
A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purified active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
Leírást kell adni mind a gyártott, mind a tisztított állapotú hatóanyagra a laboratóriumokban vagy gyárakban történő kezelésük során jellemző szagokról.
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekuláris extinkció a jellemző hullámhosszokon
The following spectra including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
A tisztított hatóanyagra meg kell határozni, és jelenteni kell az alábbi spektrumokat, beleértve az értelmezéshez szükséges jelkarakteresztikákat: ultraibolya/látható (UV/VIS), infravörös (R), mágneses magrezonancia (NMR) és tömegspektrum (MS), valamint molekuláris extinkció releváns hullámhosszokon.
The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
Meg kell határozni, és jelenteni kell azokat a hullámhosszokat, amelyeken az UV/látható molekuláris extinkció bekövetkezik, és szükség esetén meg kell adni a 290 nm feletti legnagyobb abszorpciós hullámhosszt.
In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
Olyan hatóanyagok esetében, amelyek oldott optikai izomerek, az optikai tisztaságot meg kell mérni, és azt jelenteni kell.
The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
Ahol a toxicitási, ökotoxicitási vagy környezetvédelmi jelentőségűnek tartott szennyeződések azonosításához szükséges, meg kell határozni, és jelenteni kell az UV/látható abszorpciós spektrumokat, az IR-, NMR- és MS-spektrumokat.
Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
Oldhatóság vízben, a pH-érték (4–10) oldhatóságra gyakorolt hatásának megadásával
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported in accordance with method A 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Az atmoszférikus nyomás alatt levő tisztított hatóanyagok vízben való oldhatóságát a 440/2008/EK rendelet A.6. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
A vízben való oldhatóság meghatározásait semleges tartományban kell elvégezni (azaz a levegőben lévő szén-dioxiddal egyensúlyban levő desztillált vízben).
Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported.
Ahol a hatóanyagból ionok keletkezhetnek, a meghatározásokat savas (4–6 pH) és lúgos (8–10 pH) tartományban is el kell végezni, és az eredményeket jelenteni kell.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
Ahol a hatóanyag vizes közegben való stabilitása olyan, hogy a vízben való oldhatóságot nem lehet meghatározni, egy, a vizsgálat adatain alapuló indoklást kell benyújtani.
Solubility in organic solvents
Oldhatóság szerves oldószerekben
The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
Meg kell határozni és jelenteni kell a gyártott állapot szerinti hatóanyagoknak a következő szerves oldószerekben való 15–25 °C közötti oldhatóságát, ha az kevesebb mint 250 g/kg; az alkalmazott hőmérsékletet meg kell adni:
Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
alifás szénhidrogének: lehetőleg n-heptán,
Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
aromás szénhidrogének: lehetőleg xilol,
Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
halogénezett szénhidrogének: lehetőleg 1,2-diklór-etán,
Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
alkohol: lehetőleg metanol vagy izopropil-alkohol,
Ketone: preferably acetone,
keton: lehetőleg aceton,
Ester: preferably ethyl acetate.
észter: lehetőleg etil-acetát.
If for a particular active substance, one or more of these solvents are unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead.
Ha egy konkrét hatóanyag esetében ezek közül az oldószerek közül egy vagy több nem megfelelő (pl. reakcióba lép a vizsgálati anyaggal), helyettük alternatív oldószerek használhatók.
In such cases, the choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
Ilyen esetekben a választást az oldószerek szerkezete és polaritása szempontjából meg kell indokolni.
Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
Az n-oktanol/víz megoszlási hányados, a (4–10) pH-érték hatásának megadásával
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008.
A tisztított hatóanyag n-oktanol/víz megoszlási hányadosát a 440/2008/EK rendelet A.8. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases).
Vizsgálni kell a (4–10) pH-érték hatását, ha az anyag pKa-értéke alapján savas vagy lúgos (< 12 savaknál, > 2 lúgoknál).
Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
Stabilitás vízben, a hidrolízis mértéke, fotokémiai bomlás, kvantumhozam, a bomlástermék vagy bomlástermékek azonosító adatai, disszociációs állandó a (4–9) pH-érték hatásának megadásával
The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C 7 of Regulation (EC) No 440/2008.
A tisztított hatóanyagok hidrolízisének mértékét (rendszerint > 95 %-os tisztaságú, radioaktivitással megjelölt hatóanyag) 4, 7 és 9 pH-értékeken, steril körülmények között, fény nélkül, a 440/2008/EK rendelet C.7. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
Azon anyagok esetében, ahol a hidrolízis mértéke alacsony, azt 50 °C-on vagy más megfelelő hőmérsékleten lehet meghatározni.
If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C.
Ha 50 °C-on bomlás figyelhető meg, meg kell határozni a lebomlás mértékét egy másik hőmérsékleten, és Arrhenius-görbét kell szerkeszteni, hogy lehetővé tegye a hidrolízis becslését 20 °C-on.
The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported.
A keletkezett hidrolízis-termékek azonosító adatait és az állandóan megfigyelt mértéket meg kell adni.
The estimated DT50 value must also be reported.
Jelenteni kell továbbá a becsült DT50 értéket.
For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) at a wavelength λ ≥ 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubiliser, must be determined and reported.
Olyan vegyületeknél, ahol λ ≥ 290 nm hullámhosszon a moláris (dekadikus) abszorpciós együttható (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), a radioaktivitással megjelölt tisztított hatóanyagnak tisztított (pl. desztillált) vízben 20–25 °C-on végbemenő direkt fototranszformációját – rendszerint mesterséges fénynél és steril körülmények között, szükség esetén oldódásgyorsító szer használata mellett – meg kell határozni, és az eredményt jelenteni kell.
Sensitisers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubiliser.
Olyan szenzibilizáló anyagokat, mint az aceton, tilos társoldószerként vagy oldódásgyorsító szerként használni.
The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths λ < 290 nm.
A fényforrásnak napfényt kell szimulálnia, és szűrőkkel kell felszerelni, melyek kizárják a λ < 290 nm hullámhosszú sugárzást.
The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities ≥ 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
Meg kell adni azon keletkezett bomlástermékek azonosítási adatait, amelyek a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyaghoz képest legalább 10 %-ban megjelentek, meg kell adni továbbá egy, az alkalmazott radioaktív anyag legalább 90 %-át lefedő tömegmérleget, valamint a fotokémiai felezési időt.
Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
Ahol direkt fototranszformáció tanulmányozása szükséges, meg kell határozni és meg kell adni a vízben végbemenő direkt fotodegradáció kvantumhozamát, a hatóanyagnak a vizes rendszerek legfelső rétegében becsült elméleti élettartamára vonatkozó számításokat és az anyag valódi élettartamát.