natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Az emberi egészségre gyakorolt adott hatás vonatkozásában az adatok hitelessége többek között függ az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek jellegétől, valamint a válasz nagyságrendjétől és fajlagosságától, következésképpen a hatás kiszámíthatóságától.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Az adatok megfelelőségének értékelése az alábbi kritériumokat veszi alapul:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
a hatóanyagnak kitett csoport és a kontrollcsoport megfelelő megválasztása és jellemzése;
valid method for observing an effect;
a hatások megfigyelésének hiteles módszere;
proper consideration of bias and confounding factors; and
a torzító és zavaró tényezők kellő figyelembevétele; valamint
Weight of evidence
A bizonyítékok súlyozása
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Több, egymástól független információs forrásból származó adat kellő súllyal alá tudja támasztani az adott anyagjellemzők veszélyes vagy veszélytelen voltára vonatkozó feltételezéseket/következtetéseket, míg az egyes forrásokból származó adatok önmagukban ehhez nem elegendőek.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
A vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerek pozitív eredményeinek alkalmazásával, illetve a Bizottság által egyenértékűként elismert, nemzetközi vizsgálati módszerekkel nyert adatok kellő alapot biztosíthatnak ahhoz, hogy következtetni lehessen egy anyag adott tulajdonságának veszélyes voltára.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Ha azonban az újonnan kialakított vizsgálati módszert a Bizottság jóváhagyta, de még nem tették közzé, az eredményeit figyelembe lehet venni, még abban az esetben is, ha a módszer azt bizonyítja, hogy egy anyag nem rendelkezik egy bizonyos veszélyes tulajdonsággal.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
Ha az összes rendelkezésre álló adat vizsgálata alapján elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre az adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan:
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
az adott tulajdonságra vonatkozóan gerinceseken további vizsgálatot elvégezni nem szabad,
further testing not involving vertebrates may be omitted.
a gerinceseket nem igénylő további vizsgálatok elhagyhatók.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek ((Q)SAR) eredményei jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét, a hiányukat azonban nem.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR-eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
az eredmények az osztályozási, a címkézési és a kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben iránymutatást dolgoz ki, illetve nyújt a (Q)SAR-modellek alkalmazásával kapcsolatban.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Megfelelő in vitro módszerekkel nyert eredmények bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét jelezhetik vagy a hatásmechanizmus megértése szempontjából fontosak lehetnek, ami az értékelésnél jelentőséggel bírhat.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Ebben az összefüggésben a „megfelelő” a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint kellő mértékben kidolgozottat jelent.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Amennyiben ezek az in vitro vizsgálatok pozitív eredményt adnak, a veszélyes tulajdonságot meg kell erősíteni megfelelő in vivo vizsgálatokkal.
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
A megerősítésnek ettől a formájától azonban az alábbi feltételek teljesülése esetén el lehet tekinteni:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
az eredményeket olyan in vitro módszerrel nyerték, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
az eredmények az osztályozási, a címkézési és a kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Negatív eredmények esetén ezek a mentességek nem érvényesek.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Eseti alapon megerősítő vizsgálat kérhető.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Azon anyagok, melyek fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fizikai-kémiai tulajdonságok, az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen.
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
veszélyes tulajdonságok jelenlétét jelző megegyező funkciós csoport;
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
megegyező prekurzorok és/vagy a fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő, vélhetően megegyező bomlástermékek, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek, és veszélyes tulajdonságok jelenlétét jelzik; vagy
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó mintája.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályozása és címkézése ez alapján történik.
In all cases results shall:
Az eredményeknek minden esetben az alábbiaknak kell megfelelniük:
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
az osztályozás, a címkézés és a kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
a párhuzamos vizsgálati módszer szerint felmérendő főbb paraméterekre megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük, valamint
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
a párhuzamos vizsgálati módszerek szerinti vizsgálathoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartamra kell kiterjedniük, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Az alkalmazott módszerről minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben iránymutatást dolgoz ki, illetve nyújt az anyagok csoportosításának technikailag és tudományosan alátámasztott módszereivel kapcsolatban.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
A VIZSGÁLAT TECHNIKAILAG NEM LEHETSÉGES
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Egy adott végpontra vonatkozó vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. a nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, illetve ha az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyes lehet, vagy ha az anyag bizonyos vizsgálatokhoz előírt izotópos nyomjelzése nem lehetséges.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
A releváns vizsgálati módszerekhez megadott – konkrétan valamely adott módszer technikai korlátaira vonatkozó – iránymutatást mindig be kell tartani.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT A TERMÉK EGYEDI JELLEMZŐI ALAPJÁN
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
A 6. cikk (2) bekezdése ellenére az expozícióval kapcsolatos megfontolások alapján esetenként elhagyhatók a II. és III. melléklet 8. és 9. szakasza szerinti egyes végpontokra irányuló vizsgálatok, amennyiben a II. vagy a III. mellékletnek megfelelő expozíciós adatok állnak rendelkezésre.
In that case, the following conditions shall be met:
Ebben az esetben a következő feltételeknek kell teljesülniük:
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Expozícióértékelést kell végezni, amely a jóváhagyandó hatóanyagot tartalmazó biocid termék vagy az engedélykérelem tárgyát képező biocid termék összes tervezett felhasználása tekintetében kiterjed az elsődleges és a másodlagos expozícióra, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Ha a termékengedélyezési folyamat során egy későbbi szakaszban új expozíciós forgatókönyvet határoznak meg, további adatokat kell benyújtani annak értékelése céljából, hogy az adatszolgáltatási követelmények módosítása még mindig indokolt-e.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Egyértelműen és átlátható módon meg kell indokolni, hogy az expozícióértékelés eredménye miért igazolja az adatszolgáltatási követelmények alóli felmentést.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
A vizsgálat azonban nem hagyható el küszöbértékhez nem köthető hatások esetében.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Ebből következően egyes alapadatok – pl. a genotoxicitás vizsgálata – mindig kötelezőek.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
Amennyiben szükséges, az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben további iránymutatást dolgoz ki, illetve nyújt a 6. cikk (4) bekezdésével és a 21. cikk (3) bekezdésével összhangban megállapított kritériumokkal kapcsolatban.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Az indokolásnak a megfelelő technikai útmutató feljegyzések – ha vannak ilyenek – szerint elkészített expozícióértékelésen kell alapulnia.
MAIN GROUP 2:
BIOCID TERMÉKTÍPUSOK ÉS LEÍRÁSUK A 2. CIKK (1) BEKEZDÉSE ALAPJÁN 1. FŐCSOPORT:
Preservatives
Fertőtlenítőszerek
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban a biocid hatással nem rendelkező tisztítószereket, így a folyékony és por alakú mosószereket és hasonló termékeket. 1. terméktípus: Humán-egészségügy
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Az e csoportba tartozó termékek humán-egészségügyi célra használt biocid termékek, amelyeket elsősorban az emberi bőr vagy fejbőr fertőtlenítése céljából a bőrön, illetve a fejbőrön alkalmaznak, vagy alkalmazásuk során érintkeznek a bőrrel, illetve a fejbőrrel.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
terméktípus: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Felhasználási területeik közé tartoznak többek között az uszodák, az akváriumok, a fürdő- és egyéb vizek; a légkondicionáló berendezések; a falak és a padlók magán-, köz- és ipari területeken és egyéb, szakmai tevékenység céljára szolgáló területeken. Levegő, nem emberi vagy állati fogyasztásra szánt víz, vegyi WC, szennyvíz, kórházi hulladék és talaj fertőtlenítésére használt termékek.
Product-type 8: Wood preservatives
Uszodák, akváriumok és egyéb vizek kezelésére, vagy építőanyagok helyreállító kezelésére szolgáló, algásodás elleni szerek.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Textilekben, szövetekben, maszkokban, festékekben és egyéb árucikkekben vagy anyagokban felhasználandó, az árucikknek vagy anyagnak fertőtlenítő hatást biztosító termékek.
This product-type includes both preventive and curative products.
terméktípus: Állat-egészségügy
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Állat-egészségügyi célra szolgáló termékek, például fertőtlenítőszerek, fertőtlenítő szappanok, száj- vagy testi higiéniát biztosító vagy antimikrobiális termékek.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Állatok tartására vagy szállítására szolgáló anyagok és felületek fertőtlenítésére szánt termékek. 4. terméktípus: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer vagy takarmány (az ivóvizet is beleértve) előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek. Élelmiszerrel esetlegesen érintkező anyagok impregnálására használt termékek.
Product-type 10: Construction material preservatives
terméktípus: Ivóvíz Emberek és állatok ivóvizének fertőtlenítésére használt termékek. 2. FŐCSOPORT:
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Tartósítószerek Ellenkező rendelkezések hiányában e terméktípusokba kizárólag a mikroorganizmusok fejlődésének vagy az algásodásnak a megelőzésére szolgáló termékek tartoznak.
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
terméktípus: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Az élelmiszereket, a takarmányokat, a kozmetikai szereket, a gyógyszereket és az orvosi eszközöket kivéve, egyéb feldolgozott termékek tartósítására használt termékek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával biztosítják a termékek megfelelő eltarthatósági idejét.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product-type.
Rágcsáló- vagy rovarirtó- vagy egyéb csalétkek tárolás vagy alkalmazás céljából történő tartósítására használt termékek.
Product-type 12: Slimicides
terméktípus: Bevonatvédő szerek
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Vékony rétegek és bevonatok tartósítására használt szerek, amelyek a mikrobiológiai károsodás vagy az algásodás meggátlásával megóvják az anyagok és tárgyak, így pl. festékbevonatok, műanyagok, tömítések, falragasztó anyagok, kötőanyagok, papírok, művészeti alkotások felületének eredeti tulajdonságait. 8. terméktípus: Faanyagvédő szerek
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Fűrészáruk, köztük a feldolgozás alatt lévő faanyagok és fából készült termékek védelmére a farontó és fakárosító élőszervezetek, többek között rovarok elleni hatásuk miatt használt termékek.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
A terméktípusba a megelőző és a megszüntető hatású termékek egyaránt beletartoznak.
MAIN GROUP 3:
terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei
Pest control
Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi-, papír- vagy textiltermékek tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek. Ez a terméktípus olyan biocid termékeket tartalmaz, amelyek a mikroorganizmusok megtelepedését akadályozzák meg az anyagok felületén, és ezzel gátolják vagy megelőzik a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók.
Product-type 14: Rodenticides
terméktípus: Építőanyagok tartósítására használt szerek
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
A fától eltérő falazó-, kompozit vagy egyéb építőanyagok tartósítására mikrobiológiai eredetű és alga okozta károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.
Product-type 15: Avicides
terméktípus: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)
Products used for the control of birds, by means other than repulsion or attraction.
A hűtő-vagy keringetőrendszerekben használt víz vagy más folyadék tartósítására a károsító szervezetekkel – mikrobákkal, algákkal, kagylókkal – szembeni hatásuk miatt használt szerek.
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Az ivóvíz vagy az uszodai víz fertőtlenítésére használt termékek nem tartoznak ebbe a terméktípusba. 12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Az ipari folyamatokban használt anyagok, berendezések és szerkezetek felületén – így fa- vagy cellulózrost-szuszpenzión, olajextrakció porózus homokrétegén – bekövetkező nyálkaképződés megelőzésére vagy az elleni védekezésre használt szerek.
Product-type 17: Piscicides
terméktípus: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Fém, üveg vagy egyéb anyagok megmunkálására vagy vágására használt folyadékok mikrobiológiai károsodásának meggátolására használt anyagok. 3. FŐCSOPORT:
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Kártevők elleni védekezésre használt szerek 14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Egér, patkány és más rágcsálók elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével. 15. terméktípus: Madárölő szerek
Product-type 19: Repellents and attractants
Madár elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
terméktípus: Puhatestűirtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen állatok elleni védekezésre használt szerek Más terméktípusba nem tartozó puhatestűek, férgek és egyéb gerinctelen állatok elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Product-type 20: Control of other vertebrates
terméktípus: Halirtó szerek Halak elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek Ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok és rákok) elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
MAIN GROUP 4:
terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek