natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State’s competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after the date of such rejection or decision.
Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága elutasította valamely biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedélyezés iránti kérelmet, vagy az engedély meg nem adásáról határozott, az említett biocid termék az elutasítástól vagy a határozat meghozatalától számított 180. napot követően nem forgalmazható.
Disposal and use of existing stocks of such biocidal products may continue until 365 days after the date of such rejection or decision.
Az említett biocid termék meglévő készleteinek ártalmatlanítása és felhasználása az elutasítástól vagy a határozat meghozatalától számított 365 napig folytatódhat.
Transitional measures concerning active substances evaluated under Directive 98/8/EC
A 98/8/EK irányelv szerint értékelt hatóanyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
The Agency shall be responsible for coordinating the process of evaluation of dossiers submitted after 1 September 2012 and shall facilitate the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission.
Az Ügynökség felel a 2012. szeptember 1-jét követően benyújtott dokumentációk értékelési folyamatának koordinálásáért, és a tagállamoknak, valamint a Bizottságnak nyújtott szervezési és műszaki támogatásával elősegíti az értékelést.
Applications submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the Member States’ evaluation in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of this Regulation and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
A 98/8/EK irányelv értelmében benyújtott azon kérelmeket, amelyeknek a 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésével összhangban a tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig nem zárul le, az e rendelet és adott esetben az 1451/2007/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban az illetékes hatóságok értékelik.
That evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier submitted under Directive 98/8/EC.
Ezen értékelésre a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott dokumentációban megadott információk alapján kerül sor.
Where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of this Regulation which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information.
Ha az értékelésben olyan aggályok fogalmazódnak meg e rendelet rendelkezéseinek alkalmazása kapcsán, amelyekre a 98/8/EK irányelv nem tér ki, a kérelmező lehetőséget kap további információk benyújtására.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrates and to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
Minden erőfeszítést meg kell tenni a gerinceseken végzett további kísérletek elkerülése, és annak elkerülése érdekében, hogy ezen átmeneti intézkedések késedelmeket okozzanak az 1451/2007/EK rendeletben meghatározott felülvizsgálati programban.
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 and shall facilitate the preparation of the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission from 1 January 2014.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül, az Ügynökség a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott azon dokumentációk értékelési folyamatának koordinálásáért is felel, amelyek esetében az értékelés 2013. szeptember 1-jéig nem fejeződött be, és 2014. január 1-jétől kezdődően a tagállamoknak, valamint a Bizottságnak nyújtott szervezésbeli és műszaki támogatásával elősegíti az értékelés elkészítését.
Transitional measures concerning applications for biocidal product authorisations submitted under Directive 98/8/EC
A biocid termékek engedélyezése iránt a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott kérelmekre vonatkozó átmeneti intézkedések
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
A biocid termékek engedélyezése iránt a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott azon kérelmeket, amelyek értékelése 2013. szeptember 1-jéig nem zárul le, az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban az illetékes hatóságok értékelik.
Notwithstanding the first paragraph, the following shall apply:
Az első bekezdés sérelme nélkül a következők alkalmazandók:
where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 5(1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 19,
ha a hatóanyag kockázatértékelése szerint az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt feltételek közül egy vagy több teljesül, a biocid terméket a 19. cikknek megfelelően engedélyezik,
where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
ha a hatóanyag kockázatértékelése szerint a 10. cikkben felsorolt feltételek közül egy vagy több teljesül, a biocid terméket a 23. cikknek megfelelően engedélyezik.
Transitional measures concerning biocidal products authorised/registered under Directive 98/8/EC
A 98/8/EK irányelv szerint engedélyezett/nyilvántartásba vett biocid termékekre vonatkozó átmeneti intézkedések
Biocidal products for which an authorisation or registration in accordance with Article 3, 4, 15 or 17 of Directive 98/8/EC was granted before 1 September 2013 can continue to be made available on the market and used subject, where applicable, to any conditions of authorisation or registration stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation or registration or its cancellation.
Azon biocid termékek, amelyekre vonatkozóan 2013. szeptember 1-jét megelőzően a 98/8/EK irányelv 3., 4. 15. és 17. cikkének megfelelően adtak ki engedélyt vagy amelyeket e cikkeknek megfelelően vettek nyilvántartásba, továbbra is forgalmazhatók a piacon, illetve felhasználhatók az engedély vagy nyilvántartásba vétel lejártának időpontjáig vagy visszavonásáig – adott esetben – az ezen irányelvben meghatározott engedélyezési vagy nyilvántarásba vételi feltételek teljesülése esetén.
Notwithstanding paragraph 1, this Regulation shall apply to biocidal products referred to in that paragraph from 1 September 2013.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül ez a rendelet 2013. szeptember 1-jétől kezdve alkalmazandó az (1) bekezdésben említett biocid termékekre.
Transitional measures concerning biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
A 98/8/EK irányelv hatálya alá nem tartozó biocid termékekre vonatkozó átmeneti intézkedések
Without prejudice to Article 89, applications for authorisation of biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC and falling within the scope of this Regulation and which were available on the market on 1 September 2013 shall be submitted at the latest by 1 September 2017.
A 89. cikk sérelme nélkül, a 98/8/EK irányelv hatálya alá nem tartozó, e rendelet által szabályozott és 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő biocid termékek engedélyezése iránti kérelmeket legkésőbb 2017. szeptember 1-jéig be kell nyújtani.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until the date of the decision granting the authorisation.
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve, az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékek, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be, az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalmazhatók, illetve felhasználhatók.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Az engedély megadásának megtagadásáról szóló határozat esetén a biocid termék a határozat meghozatalától számított 180 napot követően már nem forgalmazható.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until 180 days after 1 September 2017.
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve, az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékek, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be, 2017. szeptember 1-jétől számított 180 napig továbbra is forgalmazhatók, illetve felhasználhatók.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása és felhasználása, amelyekre az illetékes hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, az első albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított 356 napon keresztül, vagy a második albekezdésben említett időponttól számított tizenkét hónapon keresztül folytatódhat, a két időpont közül a későbbit véve figyelembe.
Transitional measures concerning treated articles
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Az 58. cikktől eltérve és a 89. cikk sérelme nélkül, a 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő árucikkek továbbra is forgalmazhatók az azon biocid termékekben lévő hatóanyag(ok)nak a releváns terméktípus vonatkozásában való jóváhagyásáról szóló határozat időpontjáig, amelyekkel az árucikkeket kezelték vagy amelyek azokban megtalálhatók, amennyiben a hatóanyag(ok)nak a releváns terméktípus vonatkozásában való jóváhagyására irányuló kérelmet legkésőbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtják.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Valamely hatóanyag jóváhagyásának a releváns terméktípus vonatkozásában való megtagadásáról szóló határozat esetén az említett hatóanyagot tartalmazó biocid termék(ek)kel kezelt vagy az(oka)t tartalmazó kezelt árucikkek nem hozhatók forgalomba a határozattól számított 180 napot követően, vagy 2016. szeptember 1-jétől kezdve – a későbbi időpontot véve figyelembe –, kivéve, ha a jóváhagyás iránt az (1) bekezdésnek megfelelően kérelmet nyújtottak be.
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
2013. szeptember 1-jétől a hatóanyagot önmagában vagy biocid termékben az Unió piacán forgalomba hozni kívánó személynek (a továbbiakban: az érintett személy) az Ügynökség részére be kell nyújtania minden általa gyártott, illetve biocid termékben való felhasználásra importált hatóanyagra vonatkozóan:
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
a II. melléklet vagy adott esetben a 98/8/EK irányelv II.A. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt; vagy
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
az a) pontban említett dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást; vagy
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
az a) pontban említett olyan dokumentációra való hivatkozást, amelyre vonatkozóan valamennyi adatvédelmi időszak lejárt.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Ha az érintett személy az Unió területén állandó lakóhellyel nem rendelkező természetes személy, vagy az Unió területén nem letelepedett jogi személy, a hatóanyagot tartalmazó biocid termék importőre köteles benyújtani az első albekezdés alapján szükséges információkat.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
E bekezdés alkalmazása során az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt hatóanyagok esetében e rendelet 63. cikkének (3) bekezdése alkalmazandó valamennyi toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatra, ideértve a gerinceseken végzett kísérleteket nem tartalmazó toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat is.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Az az érintett személy, akinek megadták a hatóanyagra vonatkozó dokumentációhoz való hozzáférési felhatalmazást, jogosult engedélyezni a hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezését kérelmezők számára, hogy a 20. cikk (1) bekezdése alkalmazásában hivatkozzanak a hozzáférési felhatalmazásra.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
E rendelet 60. cikkétől eltérve, az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt, azonban e rendelet értelmében még nem jóváhagyott hatóanyag/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatvédelmi időszakok 2025. december 31-én lejárnak.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Az Ügynökség nyilvánosságra hozza azon személyek listáját, akik eleget tettek az (1) bekezdés szerinti benyújtási kötelezettségüknek, illetve akikre nézve a 63. cikk (3) bekezdésével összhangban határozatot hozott.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
A lista azon személyek nevét is tartalmazza, akik részt vesznek a 89. cikk (1) bekezdésének első albekezdése alapján létrehozott munkaprogramban, illetve átvették a résztvevő szerepét.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
A 93. cikk sérelme nélkül, 2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel a (2) bekezdésben említett listán.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Az 52. és 89. cikk sérelme nélkül, 2016. szeptember 1-jéig még folytatódhat az olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termékek ártalmatlanítása és felhasználása, amelyek vonatkozásában nem szerepel érintett személy a (2) bekezdésben említett listán.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Ez a cikk nem alkalmazandó az I. mellékletben az 1–5. és a 7. kategóriában felsorolt hatóanyagokra, vagy azokra a biocid termékekre, amelyek kizárólag a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazzák.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
A 98/8/EK irányelv – e rendelet 86., 89., 90., 91. és 92. cikkének sérelme nélkül – 2013. szeptember 1-jétől hatályát veszti.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre történő hivatkozásokként és a VII. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
It shall apply from 1 September 2013.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
HL C 347., 2010.12.18., 62. o.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (HL C 50. E., 2012.2.21., 73. o.) és a Tanács 2011. június 21-i álláspontja első olvasatban (HL C 320. E., 2011.11.1., 1. o.).
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
Az Európai Parlament 2012. január 19-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2012. május 10-i határozata.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
HL L 275., 2011.10.20., 38. o.
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Az 1907/2006/EK rendelettel összhangban létrehozott adatmegosztási útmutató.
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
A 25. CIKK a) PONTJÁBAN EMLÍTETT HATÓANYAGOK JEGYZÉKE
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
1. kategória – Az 1333/2008/EK rendelet alapján élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett anyagok
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Korlátozandó koncentráció, így tehát nem szükséges minden egyes biocid termék esetében az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás.
(+)-Tartaric acid
(+)-Borkősav
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
2. kategória – Az 1907/2006/EK rendelet IV. mellékletében felsorolt anyagok
Category 3 — Weak acids
3. kategória – Gyenge savak
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
4. kategória – Hagyományosan használt, természetes eredetű anyagok
Category 5 — Pheromones
5. kategória – Feromonok
Oct-1-en-3-ol
Okt-1-én-3-ol
Webbing clothes moths pheromone
Ruhamoly-feromon
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
6. kategória – A 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletében szereplő anyagok
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Kizárólag közvetlen felhasználásra kész, zárszerkezettel ellátott gáztartályban való felhasználásra
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Kizárólag közvetlen felhasználásra kész tartályokban, korlátozott mennyiségben való felhasználásra
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienil-acetát
Category 7 — Other
7. kategória – Egyéb anyagok
Baculovirus
Bakulovírus
Citronellal
Citronellál
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
A HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Ez a melléklet a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett dokumentáció elkészítéséhez szükséges tájékoztatási követelményeket tárgyalja.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Az e mellékletben meghatározott adatelemek alapadatokból (CDS) és kiegészítő adatokból (ADS) állnak.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Az alapadatok olyan alapvető adatelemek, amelyeket elvben valamennyi hatóanyag esetében meg kell adni.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Bizonyos esetekben azonban a hatóanyag fizikai vagy kémiai jellemzői miatt nem lehetséges, illetve nem szükséges megadni az alapadatok közé tartozó bizonyos adatelemeket.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Ami a kiegészítő adatokat illeti, az adott hatóanyag vonatkozásában megadandó alapadatokat az e mellékletben megjelölt minden egyes adatelem vizsgálata alapján kell megállapítani, figyelembe véve többek között a hatóanyag fizikai vagy kémiai jellemzőit, a meglévő adatokat, az alapadatok közé tartozó információkat, azokat a terméktípusokat, amelyekben a hatóanyagot felhasználják, valamint az ilyen felhasználáshoz kapcsolódó expozíciós szinteket.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Egyes adatelemek megadására vonatkozóan a II. melléklet táblázatának 1. oszlopa tartalmaz útmutatást.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Szintén alkalmazandók a IV. mellékletében meghatározott tájékoztatási követelmények kiigazításával kapcsolatos általános szempontok.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Tekintettel arra, hogy csökkenteni kell a gerinceseken végzett kísérletek számát, a II. melléklet 3. oszlopa konkrét információval szolgál az olyan adatokkal kapcsolatos tájékoztatási követelmények kiigazítására vonatkozóan, amelyek előállításához gerinceseken végzett kísérletekre lehet szükség.