natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [3] and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [4] were amended several times.
A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [3], valamint a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] már több alkalommal módosult.
Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC will be replaced over a transitional period according to which substances must be classified, labelled and packaged according to Regulation (EC) No 1272/2008 from 1 December 2010 and mixtures from 1 June 2015, although from 1 December 2010 until 1 June 2015 classification of substances according to both Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No 1272/2008 is required.
A 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv helyébe egy átmeneti időszakot követően új szabályozás fog lépni, ami azt jelenti, hogy az anyagokat 2010. december 1-jétől, a keverékeket pedig 2015. június 1-jétől az 1272/2008/EK rendelet szerint kell osztályozni, címkézni és csomagolni, ugyanakkor az anyagok osztályozását 2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig a 67/548/EGK irányelv és az 1272/2008/EK rendelet szerint is el kell végezni.
Both Directives will be repealed in full by Regulation (EC) No 1272/2008 with effect from 1 June 2015.
Az 1272/2008/EK rendelet 2015. június 1-jével mindkét irányelvet teljes egészében hatályon kívül helyezi.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to adapt it to the criteria for classification and other relevant provisions laid down in Regulation (EC) No 1272/2008.
Ennélfogva az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletét az 1272/2008/EK rendeletben megállapított osztályozási kritériumok és egyéb vonatkozó rendelkezések figyelembevétele érdekében módosítani szükséges.
Article 58(1) of Regulation (EC) No 1272/2008 modifies Article 14(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 to adapt it to the classification criteria in Regulation (EC) No 1272/2008.
Az 1272/2008/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése módosítja az 1907/2006/EK rendelet 14. cikkének (4) bekezdését az 1272/2006/EK rendeletben megállapított osztályozási kritériumoknak való megfelelése érdekében.
This also has consequences for Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006, which was not amended by Regulation (EC) No 1272/2008.
Ez a módosítás kihat az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletére, bár azt az 1272/2008/EK rendelet nem módosította.
It is therefore necessary to adapt Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 to the new text in its Article 14(4).
Az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletét célszerű hozzáigazítani a 14. cikk (4) bekezdésének új szövegéhez.
Regulation (EC) No 1272/2008 introduces substantive changes in terminology compared to those used in Directive 67/548/EEC.
Az 1272/2008/EK rendeletben használt terminológia jelentősen eltér a 67/548/EGK irányelvben használttól.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 was not amended by Regulation (EC) No 1272/2008 and should be updated to reflect these changes and ensure consistency throughout.
Mivel az 1272/2008/EK rendelet nem módosította az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletét, azt az eltérések átvezetése és a következetesség teljes biztosítása érdekében indokolt aktualizálni.
Furthermore, references to Directive 67/548/EEC should be replaced by appropriate references to Regulation (EC) No 1272/2008.
Ezen túlmenően a 67/548/EGK irányelvre való hivatkozásokat célszerű felváltani az 1272/2008/EK rendeletre való hivatkozásokkal.
In accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, registrations including chemical safety reports will have been submitted by the date of application of this Regulation.
E rendelet alkalmazásának megkezdéséig várhatóan további, kémiai biztonsági jelentéseket is tartalmazó regisztrációs kérelmek fognak érkezni az 1907/2006/EK rendelettel összhangban.
Changes in classification criteria and other relevant provisions resulting from Regulation (EC) No 1272/2008 apply to substances from 1 December 2010, in accordance with the second paragraph of Article 62 of that Regulation.
Az osztályozási kritériumoknak és más vonatkozó rendelkezéseknek az 1272/2008/EK rendelet szerinti változásai a rendelet 62. cikkének második bekezdése értelmében az anyagok esetében 2010. december 1-jétől alkalmazandók.
In order to ensure a smooth transition for the updating of registrations, a transitional period should be provided.
A regisztrációs kérelmek naprakésszé tételének zökkenőmentessége érdekében indokolt átmeneti időszakról rendelkezni.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Az 1907/2006/EK rendelet I. melléklete mindezeknek megfelelően módosításra szorul.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Az 1907/2006/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
point 0.6 is replaced by the following:
a 0.6. pont helyébe a következő szöveg lép:
Steps of a chemical safety assessment
A kémiai biztonsági értékelés lépései
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps 1 to 4 in accordance with the respective sections of this Annex:
A gyártó vagy az importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó kémiai biztonsági értékelésnek e melléklet megfelelő szakaszaival összhangban az alábbi 1–4. lépéseket kell tartalmaznia:
Human health hazard assessment.
az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
a fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyességének értékelése;
Environmental hazard assessment.
a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
PBT and vPvB assessment.
a bioakkumulatív, perzisztens és mérgező (PBT), valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens (vPvB) tulajdonságok értékelése.
In the cases referred to in point 0.6.3 the chemical safety assessment shall also include the following steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
A 0.6.3. lépésben említett esetekben a kémiai biztonsági értékelésnek a következő 5. és 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban:
Exposure assessment.
az expozíció értékelése:
The generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories, if appropriate).
expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy adott esetben a releváns felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása);
Exposure estimation.
az expozíció becslése.
Risk characterisation.
a kockázat jellemzése.
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
A kémiai biztonsági értékelésnek az 5. és a 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban, amennyiben a fenti 1–4. lépés során a gyártó vagy importőr arra a következtetésre jut, hogy egy anyag PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezik, vagy megfelel az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
a 2.1–2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A és B típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12., és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.15. veszélyességi osztály A–F típusa;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a narkotikus hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
A summary of all the relevant information used in addressing the points above shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).’;
A fenti pontok értékelésében felhasznált minden vonatkozó információ összefoglalását szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (lásd a 7. pontot).”;
point 1.0.1 is replaced by the following:
az 1.0.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
The objectives of the human health hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008; and to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása, valamint az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni.
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL).’;
Ezt az expozíciós szintet származtatott hatásmentes szintnek (DNEL) nevezik.”;
point 1.0.2 is replaced by the following:
az 1.0.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects:
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, az anyagcserét, az eloszlást és a kiürülést), valamint a következő hatáscsoportokat:
acute effects such as acute toxicity, irritation and corrosivity;
akut hatások, pl. akut toxicitás, irritáció és maró hatás,
sensitisation;
szenzibilizáció,
repeated dose toxicity; and
ismételt adagolású toxicitás, és
CMR effects (carcinogenity, germ cell mutagenicity and toxicity for reproduction).
CMR hatások (rákkeltő hatás, csírasejt-mutagenitás, reprodukciót károsító hatás).
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.’;
Az összes rendelkezésre álló információ alapján szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.”;
point 1.1.3 is replaced by the following:
az 1.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration) – response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt valamely hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználtak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, az in vivo és az egyéb adatokat.
The relevant test results (e.g. ATE, LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.’;
Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. ATE, LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.”;
points 1.3.1 and 1.3.2 are replaced by the following:
az 1.3.1. és az 1.3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell.
Where applicable, Specific Concentration limits resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC shall be presented and, if they are not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Ahol indokolt, az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkének alkalmazása alapján egyedi koncentrációs határértékeket kell megadni, és ha azok nem szerepelnek az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.
Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag teljesíti-e vagy sem az 1272/2008/EK rendeletben a »rákkeltő« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába, a »csírasejt-mutagenitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába vagy a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába való besorolás tekintetében megállapított kritériumokat.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Ha az információk nem megfelelőek annak megállapításához, hogy az anyagot egy adott veszélyességi osztályba vagy kategóriába kell-e sorolni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ebből következően hozott intézkedését vagy döntését.”;
the second sentence of point 1.4.1 is replaced by the following:
az 1.4.1. pont második mondatának helyébe a következő szöveg lép:
‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’;
„Néhány veszélyességi osztály, különösen a csírasejt-mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információk nem teszik lehetővé toxikológiai határérték megállapítását, így a DNEL sem állapítható meg.”;
point 2.1 is replaced by the following:
a 2.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.’;
A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása.”;
point 2.2 is replaced by the following:
a 2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságok kapcsán kell értékelni:
point 2.5 is replaced by the following:
a 2.5. pont helyébe a következő szöveg lép:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.’;
Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell.”;
point 3.0.1 is replaced by the following:
a 3.0.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának meghatározása az 1272/2008/EK rendelettel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).’;
Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.”;
points 3.2.1 and 3.2.2 are replaced by the following:
a 3.2.1. és a 3.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazásából származó esetleges M tényezőt meg kell adni, és ha az nem szerepel az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.
points 4.1 and 4.2 are replaced by the following:
a 4.1. és a 4.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
Step 1: Comparison with the criteria
lépés: Összehasonlítás a kritériumokkal
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information with the criteria given in Section 1 of Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
A PBT- és a vPvB-értékelés ezen részének tartalmaznia kell a rendelkezésre álló információknak a XIII. melléklet 1. szakaszában megadott kritériumokkal való összehasonlítását, valamint egy nyilatkozatot arról, hogy az anyag teljesíti-e a kritériumokat.
The assessment shall be conducted in accordance with the provisions laid down in the introductory part of Annex XIII as well as Sections 2 and 3 of that Annex.
Az értékelést a XIII. melléklet bevezető részében, valamint 2. és 3. szakaszában foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell végrehajtani.
Step 2: Emission Characterisation
lépés: A kibocsátás jellemzése
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Ha az anyag megfelel a kritériumoknak vagy az anyagot a regisztrálási dokumentáció PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezőnek tekinti, akkor kibocsátásjellemzést kell végezni, amelynek tartalmaznia kell az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.’;
Ennek a jellemzésnek tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója.”;
Part B of the table in Section 7 is amended as follows:
a 7. pontban szereplő táblázat B. része a következőképpen módosul:
points 5.3.1, 5.3.2 and 5.3.3 are deleted;
az 5.3.1., az 5.3.2. és az 5.3.3. pontot el kell hagyni;
points 5.5.1 and 5.5.2 are deleted;
az 5.5.1. és az 5.5.2. pontot el kell hagyni;
point 5.7 is replaced by the following:
az 5.7. pont helyébe a következő szöveg lép:
Germ cell mutagenicity’;
Csírasejt-mutagenitás”;
points 5.9.1 and 5.9.2 are deleted.
az 5.9.1. és az 5.9.2. pontot el kell hagyni.
It shall apply from 5 May 2011.
Ez a rendelet 2011. május 5-től alkalmazandó.
This Article is without prejudice to Articles 2 and 3 of Commission Regulation (EU) No 253/2011 [5], with regard to Article 1(12) of this Regulation.
Ez a cikk e rendelet 1. cikkének 12. pontja vonatkozásában nem érinti a(z) 253/2011/EU bizottsági rendelet [5] 2. és 3. cikkében foglalt rendelkezéseket.
Done at Brussels, 15 March 2011.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 15-én.
However, for registrations submitted prior to 5 May 2011, the chemical safety report shall be updated in accordance with this Regulation by 30 November 2012 at the latest.
Azonban a 2011. május 5. előtt benyújtott regisztrálási kérelmek esetében a kémiai biztonsági jelentést legkésőbb 2012. november 30-ig naprakésszé kell tenni ennek a rendeletnek megfelelően.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Erre a naprakésszé tételre az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (5) bekezdését nem kell alkalmazni.
Commission Regulation (EU) No 253/2011
A Bizottság 253/2011/EU rendelete
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. mellékletének módosításáról
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
Az 1907/2006/EK rendelet értelmében az annak XIII. mellékletében meghatározott kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, valamint nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban feltüntethetők a XIV. mellékletben.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Az említett rendelet ezenfelül regisztrációs kötelezettséget ír elő az önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok uniós gyártói és importőrei tekintetében, és kötelezi őket az I. mellékletnek megfelelő kémiai biztonsági értékelés elvégzésére, amelynek részeként sor kerül a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelésére, elsősorban a XIII. melléklet kritériumai alapján.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
Az 1907/2006/EK rendelet 138. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság 2008. december 1-jéig felülvizsgálja a XIII. mellékletet annak érdekében, hogy értékelje a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosítási kritériumainak megfelelőségét, és adott esetben javaslatot tesz ezek módosítására.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a természetüknél fogva perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok különösen komoly gondot jelentenek.