natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guinea pig maximisation test
Tengerimalacon végzett maximalizálási vizsgálat
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
legalább 30 % reagál legfeljebb 0,1 %-os intradermális indukciós dózisra, vagy
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
legalább 60 % reagál 0,1 %-ot meghaladó, de legfeljebb 1 %-os intradermális indukciós dózisra
Buehler assay
Bühler-féle vizsgálat
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
legalább 15 % reagál legfeljebb 0,2 %-os külsőleg alkalmazott indukciós dózisra, vagy
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
legalább 60 % reagál 0,2 %-ot meghaladó, de legfeljebb 20 %-os külsőleg alkalmazott indukciós dózisra
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Az »1B« alkategória állatkísérleteinek eredményei magukban foglalhatják az alábbi 3.4.4. táblázatban feltüntetett értéket felvevő adatokat:
Animal test results for sub-category 1B
Állatkísérletek eredményei az »1B« alkategória vonatkozásában
value > 2 %
EC3-érték 2 %-nál nagyobb
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
legalább 30 %, de 60 %-nál kevesebb reagál 0,1 %-ot meghaladó, de legfeljebb 1 %-os intradermális indukciós dózisra, vagy
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
legalább 30 % reagál 1 %-nál nagyobb intradermális indukciós dózisra
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
legalább 15 %, de 60 %-nál kevesebb reagál 0,2 %-ot meghaladó, de legfeljebb 20 %-os külsőleg alkalmazott indukciós dózisra, vagy
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
legalább 15 % reagál 20 %-nál nagyobb külsőleg alkalmazott indukciós dózisra
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
Egy anyag bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolásához az alábbiak közül egynek vagy valamennyinek szerepelnie kell a bizonyítékok körében:
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
az anyag által okozott allergiás kontakt dermatitiszt mutató epidemiológiai vizsgálatok.
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Külön figyelemmel kell megvizsgálni azokat a helyzeteket, ahol az anyagnak kitett személyek nagy része jellegzetes tüneteket mutat, még akkor is, ha az esetszám kicsi;
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
emberen végzett kísérletekből származó pozitív eredmények (lásd az 1.3.2.4.7. szakaszt);
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
az allergiás kontakt dermatitisz jól dokumentált előfordulásai, általában egynél több bőrgyógyászati klinikától származó adatok alapján;
severity of reaction may also be considered.
a reakció súlyossága is figyelembe vehető.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Az állatkísérletekből származó bizonyítékok általában sokkal megbízhatóbbak, mint az emberi expozícióból származóak.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Ha azonban mindkét forrásból egyaránt van bizonyíték, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor az osztályozás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát eseti alapon értékelni kell.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Általában az emberre vonatkozó adatokat nem önkéntesekkel folytatott ellenőrzött kísérletek során nyerik a veszélyességi osztályozás céljából, hanem az állatkísérletek során a tünetek elmaradásának megerősítésére irányuló kockázatértékelés részeként.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Következésképpen a bőrszenzibilizációval kapcsolatos, emberre vonatkozó pozitív adatok rendszerint eseti vagy más, kevésbé definiált vizsgálatokból származnak.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Az emberre vonatkozó adatok értékelését ezért körültekintően kell elvégezni, mivel az esetek gyakorisága az anyagok lényegi tulajdonságai mellett olyan tényezőket is tükröz, mint az expozíciós helyzet, a biológiai felvehetőség, az egyéni hajlam és a megtett megelőző intézkedések.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Az emberre vonatkozó negatív adatokat általában nem szabad állatkísérletek pozitív eredményeinek figyelmen kívül hagyására használni.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Állatokból és emberből származó adatok esetében egyaránt figyelembe kell venni a vivőanyagot is.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Ha egyik fent említett feltétel sem teljesül, akkor az anyagot nem kell bőrszenzibilizálóként besorolni.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
Azonban az alábbiak közül két vagy több bőrszenzibilációs indikátor megváltoztathatja a döntést.
This shall be considered on a case-by-case basis.
Ezt eseti alapon kell figyelembe venni.
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
allergiás kontakt dermatitisz elszigetelt előfordulásai;
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
korlátozott érvényességű epidemiológiai vizsgálatok, például amelyek során a véletlent, torzítást vagy zavaró tényezőket ésszerű bizonyossággal nem zárták ki teljesen;
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
a meglévő iránymutatások szerint végzett állatkísérletekből származó adatok, amelyek nem felelnek meg a 3.4.2.2.3. szakaszban ismertetett, a pozitív eredményre vonatkozó kritériumoknak, de amelyek elég közel vannak a határértékhez ahhoz, hogy jelentősnek lehessen őket minősíteni;
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
A légzőszervi szenzibilizálóként való besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok ezen kívül immunológiai kontakt csalánkiütést is okozhatnak.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
Számba kell venni az ilyen anyagoknak egyben bőrszenzibilizálóként való besorolását is.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Azokat az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagokat is számba kell venni bőrszenzibilázóként való besorolás szempontjából, melyek nem teljesítik a légzőszervi szenzibilizálókra vonatkozó kritériumokat.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
A besorolás ezért általában emberre vonatkozó bizonyítékon alapul, amely a bőrszenzibilizációnál leírtakhoz hasonló.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
A 3.4.3.3.1. szakaszban a „3.4.3. táblázatban” hivatkozás helyébe a „3.4.5. táblázatban” hivatkozás lép.
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
A 3.4.3.3.2. szakasz a következőképpen módosul:
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
a „3.4.3. táblázathoz” hivatkozás helyébe a „3.4.6. táblázathoz” hivatkozás lép;
‘Table 3.4.5
a 3.4.3. táblázat, az 1., a 2. és a 3. megjegyzés helyébe az alábbi szöveg lép:
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
táblázat Keverék légzőszervi szenzibilizálóként vagy bőrszenzibilizálóként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni
Component classified as:
Az összetevő besorolása:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
A keveréket az alábbiak szerint kell az általános koncentráció-határértékek alapján besorolni:
Respiratory sensitiser
Légzőszervi szenzibilizáló
Skin sensitiser
Bőrszenzibilizáló
Solid/liquid
Szilárd/folyékony
All physical states
Valamennyi halmazállapot
Sub-category 1A
»1A« alkategória
Sub-category 1B
»1B« alkategória
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
A szöveg a 3.4.5. táblázatot követően egy új 3.4.6. táblázattal egészül ki:
‘Table 3.4.6
táblázat
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Keverékek összetevőire vonatkozó kiváltási koncentráció-határértékek
Concentration limits for elicitation
Kiváltási koncentráció-határérték
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,1 % (1. megjegyzés)
≥ 0,01 % (Note 1)
≥ 0,01 % (1. megjegyzés)
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Ezt a koncentráció-határértéket rendszerint a II. melléklet 2.8. szakaszában előírt speciális címkézési követelmények alkalmazásakor használják a már allergiás egyének védelme érdekében.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
Azon keverékhez, mely az összetevőt e koncentráció felett tartalmazza, biztonsági adatlap szükséges.
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
A 0,1 % alatti egyedi koncentráció-határértékű szenzibilizáló anyagok esetében a kiváltási koncentráció-határértéket az egyedi koncentráció-határérték egytizedében kell meghatározni.”
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
A 3.4.4.1. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.4.7. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.4.7
táblázat
Respiratory or skin sensitisation label elements
Légzőszervi vagy bőrszenzibilizálók címkeelemei
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
1. kategória, illetve »1A« és »1B« alkategória
GHS pictograms
GHS piktogram
Danger
Veszély
H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H334: Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat.
H317: May cause an allergic skin reaction
H317: Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Precautionary statement prevention
Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés
Precautionary statement response
Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés
Precautionary statement storage
Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás
Precautionary statement disposal
Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
A 3.8.3.4.5. szakasz a végén a következővel egészül ki:
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
„A légúti irritációt és a kábító hatásokat külön kell értékelni a 3.8.2.2. szakaszban megadott kritériumok szerint.
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
Az e veszélyek vonatkozásában történő besorolás elvégzésekor az egyes összetevők hozzájárulását additívnak kell tekinteni, amennyiben a hatások additivitásának hiánya nem bizonyított.”
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
A 3.9.1.2. szakasz az „anyagot” szó után a „vagy keveréket” szavakkal egészül ki.
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
A szöveg a következő 3.10.1.6.2a. szakasszal egészül ki:
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Noha az aspiráció 3.10.1.2. szakaszban lévő fogalommeghatározása magában foglalja szilárd anyagok légzőrendszerbe való bekerülését, a 3.10.1. táblázat b) pontja alapján történő 1. kategóriába való besorolás csak folyékony anyagokra és keverékekre vonatkozik.”
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 4. része helyébe a következő szöveg lép:
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
»akut vízi toxicitás«: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy rövid távú vízi expozíció esetén káros hatást gyakorol egy vízi élőlényre;
“acute (short-term) hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
»akut (rövid távú) veszély«: osztályozási célokra alkalmazva azt a veszélyt jelöli, amelyet az anyag vagy keverék az akut toxicitása révén jelent valamely élőlényre nézve rövid távú vízi expozíció során;
“availability of a substance” means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
»anyag hozzáférhetősége«: azt jelzi, hogy az adott anyag milyen mértékben válik oldódó vagy bomló fajtájúvá.
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
A fémek esetében a hozzáférhetőség azt jelenti, hogy egy fémvegyület (Mo) fémion része milyen mértékben képes leválni a vegyület (molekula) többi részétől;
“bioavailability” or “biological availability” means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
»biológiai felvehetőség«: azt jelzi, hogy egy anyagot milyen mértékben vesz fel egy élő szervezet, és az anyag milyen mértékben terjed el egy területen az élő szervezeten belül.
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure.
Ezt az adott anyag fizikai-kémiai tulajdonságai, az élő szervezet felépítése és fiziológiája, a farmakokinetika és az expozíciós útvonal határozza meg.
Availability is not a prerequisite for bioavailability.
A biológiai felvehetőségnek nem előfeltétele a hozzáférhetőség;
“bioaccumulation” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
»bioakkumuláció«: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy élő szervezetben, bármely expozíciós útvonal (azaz levegő, víz, üledék/talaj és táplálék) esetében;
“bioconcentration” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
»biokoncentráció«: egy anyag vízi expozíció következtében történő felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredményét jelenti egy élő szervezetben;
“chronic aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
»krónikus vízi toxicitás«: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy káros hatást gyakorolhat vízi élőlényekre az élőlény életciklusához viszonyítva meghatározott vízi expozíciók során;
“degradation” means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
»lebomlás«: a szerves molekulák kisebb molekulákra, majd végül szén-dioxiddá, vízzé és sókká történő bomlását jelenti;
“ECx” means the effect concentration associated with x% response.
»ECx«: az x %-os hatáshoz társított, hatást okozó koncentráció;
“long-term hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
»hosszú távú veszély«: osztályozási célokra alkalmazva azt a veszélyt jelöli, amelyet egy anyag vagy keverék krónikus toxicitása révén jelent valamely élőlényre nézve hosszú távú vízi expozíciót követően;
“no observed effect concentration (NOEC)” means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect.
»megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció (NOEC)«: a statisztikailag jelentős káros hatással járó, legalacsonyabb koncentráció alatti következő vizsgálati koncentráció.
The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
A megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció az ellenőrző vizsgálathoz képest statisztikailag jelentős káros hatást nem okoz.
Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
A »veszélyes a vízi környezetre« felosztása az alábbi:
acute aquatic hazard,
akut vízi toxicitási veszély,
long-term aquatic hazard.
hosszú távú vízi toxicitási veszély.
acute aquatic toxicity,
akut vízi toxicitás,
chronic aquatic toxicity,
krónikus vízi toxicitás,
potential for or actual bioaccumulation, and
bioakkumuláció képessége vagy tényleges bioakkumuláció, illetve
degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
lebomlás (biotikus vagy abiotikus) szerves vegyi anyagok tekintetében.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Ha nem szabványos vizsgálatokból vagy vizsgálat nélküli módszerekből érvényes adatok állnak rendelkezésre, ezeket figyelembe kell venni a besoroláskor, feltéve, hogy ezek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt követelményeknek.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent.
Általában mind az édesvízi, mind a tengeri fajokra vonatkozó toxicitási adatok megfelelőnek tekintendők a besoroláshoz történő felhasználásra, feltéve, hogy a használt vizsgálati módszerek egyenértékűek.
See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Lásd még az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. részét.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
A vízi környezetet a vízben élő vízi élőlényeknek, valamint annak a vízi ökoszisztémának a szempontjából kell vizsgálni, amelynek azok a részét képezik.
The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Az akut (rövid távú) és krónikus (hosszú távú) veszély meghatározásának alapja ezért az anyag vagy keverék vízi toxicitása, bár ezt módosítani kell úgy, hogy adott esetben figyelembe kell venni a lebomlásra és a bioakkumulációs viselkedésre vonatkozó további információkat.
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
Bár a besorolási rendszer minden anyagra és keverékre vonatkozik, ismeretes, hogy speciális esetekre (például fémekre) az Európai Vegyianyag-ügynökség ad útmutatást.
The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance.
A besorolási rendszerben ismert, hogy az anyagok akut és hosszú távú toxicitása egyaránt lényeges eredendő veszélyt jelent a vízi élőlényekre.
For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.
A hosszú távú veszélyre vonatkozóan külön veszélyességi kategóriákat állapítottak meg, amelyek különböző fokozatot képviselnek a meghatározott veszély szintjét illetően.
The lowest of the available toxicity values between and within the different trophic levels (fish, crustacean, algae/aquatic plants) shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies).
A megfelelő veszélyességi kategória/kategóriák meghatározásához rendszerint a különféle táplálkozási szintek (halak, rákfélék, algák/egyéb vízi növények) közül és azokon belül a rendelkezésre álló legalacsonyabb toxicitási értékeket kell használni.
The core classification system for substances consists of one acute hazard classification category and three long-term hazard classification categories.
Az anyagok osztályozására szolgáló rendszert alapvetően egy akut veszélyességi kategória és három hosszú távú veszélyességi kategória alkotja.
The acute and the long-term hazard classification categories are applied independently.
Az akut és a hosszú távú osztályozási kategóriákat egymástól függetlenül kell alkalmazni.
The criteria for classification of a substance in category Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC50).
Az akut 1. kategóriában az anyagok osztályozásának kritériumait kizárólag az akut vízi toxicitásra vonatkozó adatok (EC50 vagy LC50) alapján határozzák meg.
The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification.
Valamely anyag krónikus 1–3 kategóriába történő besorolásának kritériumai többszintű megközelítést követnek, amelyben az első szint annak vizsgálata, hogy a krónikus toxicitásra vonatkozóan rendelkezésre álló információk elegendőek-e a hosszú távú veszélyességi besoroláshoz.
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).
A krónikus toxicitásra vonatkozó megfelelő adatok hiányában a következő lépés a kétféle típusú információ, azaz az akut vízi toxicitásra és a környezeti sorsra (lebonthatóságra és bioakkumulációra) vonatkozó adatok kombinálása (lásd a 4.1.1. ábrát).
Figure 4.1.1
ábra
Categories for substances long-term hazardous to the aquatic environment
A vízi környezetre hosszú távon veszélyes anyagok kategóriái
Are there adequate chronic toxicity data available for all three trophic levels?
Vannak megfelelő krónikus toxicitási adatok mindhárom táplálkozási szintre?
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (i) or 4.1.0(b)(ii) depending on information on rapid degradation
Besorolás a 4.1.0. táblázat b) pontjának i. alpontjában vagy a 4.1.0. táblázat b) pontjának ii. alpontjában megadott kritériumok szerint, a gyors lebomlásra vonatkozó információktól függően.
Are there adequate chronic toxicity data available for one or two trophic levels?
Vannak megfelelő krónikus toxicitási adatok egy vagy két táplálkozási szintre?
Assess both:
Mindkettő értékelése: