natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recovery shall be within 60 to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
A kihozatalnak 60 % és 120 % között kell lennie, főként olyan vegyületeknél, amelyek 10 %-nál nagyobb mértékben járulnak hozzá a TEQ-értékhez a különféle keverékekben.
Reporting limit
Jelentési határérték
When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
A BEQ-értékeknek a jelentésben történő megadásához jelentési határértéket kell meghatározni jellemző vegyületkombinációkat tartalmazó adott mátrixmintákból (nem a standard kalibrációs görbéből, mivel a görbe alján kicsi a módszerpontosság).
Effects from extraction and clean-up must be taken into account.
Figyelembe kell venni az extrakció és a mintatisztítás hatásait.
The reporting limit must be set significantly (at least by a factor of three) above the procedure blanks.
A jelentési határértéket úgy kell meghatározni, hogy az jelentősen (legalább háromszor) nagyobb legyen az elemzési vakmintákkal kapott eredményeknél.
Use of reference samples
Referenciaminták használata
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs around the level of interest (maximum or action levels).
A referenciamintáknak reprezentálniuk kell a mintamátrixot, a vegyületkombinációkat és a PCDD-knek/PCDF-eknek és a dioxinszerű PCB-knek a keresett koncentráció (felső határérték vagy beavatkozási szint) körüli koncentrációtartományait.
A procedure blank, or preferably a matrix blank, and a reference sample at the level of interest have to be included in each test series.
Mindegyik méréssorozatban lennie kell lehetőleg egy vakmátrixnak vagy, ha ez nem lehetséges, elemzési vakmintának, valamint a keresett koncentráció körüli koncentrációjú referenciamintának.
These samples must be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Ezeket a mintákat egy időben és azonos körülmények között kell extrahálni és elemezni.
The reference sample must show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
A referenciamintának egyértelműen nagyobb reakciót kell adnia, mint a vakmintának, így biztosítva az elemzés alkalmasságát.
These samples may be used for blank and recovery corrections.
Ezek a minták használhatók a vakminta eredményeivel és a kihozatallal való korrigáláshoz.
Reference samples chosen for performing a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns shall not lead to an underestimation of levels.
A kihozatallal való korrigáláshoz választott referenciamintáknak reprezentatívnak kell lenniük az elemzett mintákra, ami azt jelenti, hogy a vegyületkombinációk nem okozhatják a koncentrációk alábecslését.
Extra reference samples at, e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
A keresett koncentráció ellenőrzésére például a keresett koncentráció felének és kétszeresének megfelelő további referenciamintákat is alkalmazni lehet annak igazolására, hogy az elemzés alkalmassága a keresett tartományban megfelelő.
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ-levels in test samples (8.1.2.2).
Ezek a minták együttesen használhatók az elemzett minták BEQ-értékeinek kiszámítására (lásd a 8.1.2.2. pontot).
Determination of cut-off values
Az alsó küszöbértékek meghatározása
Cut-off values shall be established for decision over sample compliance with maximum levels or for control of action levels, if of interest, with the respective levels of interest set for either PCDD/Fs and dioxin-like PCBs alone, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Alsó küszöbértéket kell megállapítani annak eldöntéséhez, hogy a minta megfelel-e a PCDD-kre/PCDF-ekre és a dioxinszerű PCB-kre külön-külön, vagy pedig a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k összegére meghatározott felső határértéknek, illetve adott esetben a beavatkozási szintnek.
They are represented by the lower endpoint of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
Ezeket a (vakminta eredményeivel és a kihozatallal korrigált) bioanalitikai eredmények eloszlásának alsó végpontja jelenti, amely megfelel a GC/HRMS módszernél használt, 5 %-nál kisebb „hamis megfelelő” arányt és 25 %-nál kisebb RSDR-t feltételező 95 %-os megbízhatósági szinten alapuló döntési határértéknek.
The GC/HRMS decision limit is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty.
A GC/HRMS módszernél használt döntési határérték a felső határérték, figyelembe véve a mérési bizonytalanságot.
In practice, the cut-off value (in BEQ) may be calculated from the following approaches (see Figure 1):
A gyakorlatban a (BEQ-értékként kifejezett) alsó küszöbérték a következő módszerek egyikével számítható ki (lásd az 1. ábrát):
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit
A 95 %-os predikciós intervallum alsó sávja a GC/HRMS módszernél használt döntési határértéknél:
Cut-off value = BEQDL
Alsó küszöbérték = BEQDL
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the ML including measurement uncertainty
A GC/HRMS módszer döntési határértékének – amely a mérési bizonytalanságot is tartalmazó felső határérték – megfelelő BEQ
residual standard deviation
maradék szórás
Student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
Student-tényező (α = 5 %, f = szabadságfok, egyoldali)
m total number of calibration points (index j)
m a kalibrációs pontok összesen (j index)
n number of repetitions on each level
n az ismétlések száma az egyes koncentrációknál
GC/HRMS sample concentration (in TEQ) of calibration point i
az i. kalibrációs pontnál a minta GC/HRMS módszerrel mért koncentrációja (TEQ-értékként)
mean of the concentrations (in TEQ) of all calibration samples
az összes kalibrálási minta koncentrációjának (TEQ-érték) átlaga
square sum parameter, i = index for calibration point i
négyzetösszeg-paraméter, i = az i. kalibrálási pont indexe
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower endpoint of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
A GC/HRMS módszer döntési határértékének megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseinek (n≥ 6) (a vakminta eredményeivel és a kihozatallal korrigált) bioanalitikai eredményeiből, az eloszlási görbének a megfelelő BEQ-átlagértéknél lévő alsó végpontjaként:
Cut-off value = BEQDL – 1,64 × SDR
Alsó küszöbérték = BEQDL – 1,64xSDR
standard deviation of bioassay results at BEQDL, measured under within-laboratory reproducibility conditions
a biológiai tesztek BEQDL-értékre kapott eredményeinek szórása, a laboratóriumon belüli reprodukálhatóság körülményei között mérve.
Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest. This is based on the observation that this level will be around the cut-off determined under 8.3.1 or 8.3.2.
Számítás a keresett koncentráció 2/3-ának megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseinek (n≥ 6) a (vakminta eredményeivel és a kihozatallal korrigált, BEQ-értékként kifejezett) bioanalitikai eredmények átlagértékeként: Ez azon a megfigyelésen alapul, hogy a koncentráció a 8.3.1. pontban vagy a 8.3.2. pontban meghatározott alsó küszöbérték körül lesz.
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %: 1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit, 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower endpoint of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
5 %-nál kisebb „hamis megfelelő” arányt és 25 %-nál kisebb RSDR-t feltételező 95 %-os megbízhatósági szinten alapuló alsó küszöbértékek kiszámítása: 1. a 95 %-os predikciós intervallum alsó sávja a HRGC/HRMS módszernél használt döntési határértéknél, 2. a HRGC/HRMS módszer döntési határértékének megfelelő szennyezettségű minták párhuzamos elemzéseinek (n>6) (a vakminta eredményeivel és a kihozatallal korrigált) bioanalitikai eredményeiből, az eloszlási görbének (az ábrán a harang alakú görbe) a megfelelő BEQ-átlagértéknél lévő alsó végpontjaként.
Restrictions to cut-off values:
Az alsó küszöbértékek korlátozásai:
BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based levels of interest due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
A korlátozott számú, különböző mátrixú/vegyületkombinációjú mintákkal végzett hitelesítés során kapott RSDR-ből kiszámított, BEQ-értéken alapuló alsó küszöbértékek nagyobbak lehetnek a TEQ-értéken alapuló keresett koncentrációknál, mivel hitelesítéskor nagyobb módszerpontosság érhető el, mint a rutinszerű elemzéseknél, ahol a lehetséges vegyületkombinációk ismeretlen skáláját kell ellenőrizni.
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two-thirds of the level of interest shall be preferred.
Ilyen esetekben az alsó küszöbérték kiszámításához RSDR = 25 %-ot kell venni, vagy pedig a keresett koncentráció kétharmadát célszerű alsó küszöbértéknek tekinteni.
Performance characteristics
Alkalmasságjellemzők
Since no internal standards can be used in bioanalytical methods, tests on repeatability shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Mivel a bioanalitikai módszereknél nem alkalmazható belső standard, a méréssorozatokon belüli és a sorozatok közötti szórás megállapításához vizsgálni kell a bioanalitikai módszerek megismételhetőségét.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
A megismételhetőségnek 20 % alatt, a laboratóriumon belüli reprodukálhatóságnak pedig 25 % alatt kell lennie.
This shall be based on the calculated levels in BEQs after blank and recovery correction.
Ehhez a vakminta eredményeivel és a kihozatallal korrigált BEQ-értékként számított koncentrációkat kell használni.
As part of the validation process, the test must be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see 8.1.2).
A hitelesítési eljárás részeként a tesztről ki kell mutatni, hogy különbséget tesz a vakminta eredménye és az alsó küszöbérték között, és így lehetővé teszi a megfelelő alsó küszöbérték felett lévő minták azonosítását (lásd a 8.1.2. pontot).
Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
Meg kell határozni a keresett vegyületeket, az esetleges zavarásokat és a vakminták elfogadható legnagyobb értékeit.
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract shall not be above 15 %.
Egy mintakivonat három párhuzamos meghatározásakor kapott reakciók vagy az ilyen reakcióból számított koncentrációk (csak a munkatartományban lehetséges) százalékos szórása nem lehet nagyobb 15 %-nál.
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQs (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
A referenciaminták BEQ-értékként kifejezett, korrigálás (vakminta és keresett koncentráció) nélküli eredményeit kell használni a bioanalitikai módszer egy meghatározott időszak alatti alkalmasságának értékelésére.
Quality control (QC) charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Az elemzési vakmintákról és a referenciaminták egyes típusairól minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai alkalmasság biztosan megfelel-e a követelményeknek, az elemzési vakminták esetében főként a munkatartomány aljához képest előírt legkisebb különbség, a referenciaminták esetében pedig főként a laboratóriumon belüli reprodukálhatóság tekintetében.
Procedure blanks must be well controlled in order to avoid false-compliant results when subtracted.
Az elemzési vakmintáknál ügyelni kell arra, hogy a kivonás miatt ne keletkezhessenek „hamis megfelelő” eredmények.
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQs and TEQs.
A szűrőmódszer alkalmasságának, valamint a BEQ és a TEQ közötti összefüggés értékeléséhez a feltehetően nem megfelelő mintáknak és a megfelelő minták 2–10 %-ának (mátrixonként legalább 20 minta) GC/HRMS módszerrel végzett elemzéséből származó eredményeket kell összegyűjteni és felhasználni.
This database might be used for re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Ez az adatbázis használható a hitelesített mátrixokkal végzett rutinszerű elemzésekre vonatkozó alsó küszöbértékek újraértékeléséhez.
Successful method performance may also be demonstrated by participation in ring trials.
A módszerek alkalmassága igazolható körvizsgálatokban való részvétellel is.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to, e.g. 2 × ML, may also be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
A körvizsgálatokban elemzett minták eredményei, a felső határérték kétszereséig terjedő koncentrációtartományokban, felhasználhatók a „hamis megfelelő” arány kiszámításához, ha a laboratórium igazolni tudja az alkalmasságot.
During incidents, the cut-off values may be re-evaluated, reflecting the specific matrix and congener patterns of this single incident.
Szennyeződési eseteknél az alsó küszöbértékek átértékelhetők, hogy tükrözzék az adott külön esemény egyedi mátrix- és vegyületkombinációit.
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/F and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Amennyire az alkalmazott analitikai eljárás lehetővé teszi, az analitikai eredmények között fel kell tüntetni az egyes PCDD-/PCDF- és dioxinszerű PCB-vegyületek koncentrációit, és ezeket felfelé, lefelé és középre kerekített értékként kell a jelentésben megadni, hogy az az eredményekről a lehető legtöbb információt tartalmazza, lehetővé téve az eredményeknek a vonatkozó követelmények szerinti értelmezését.
The report shall also include the method used for extraction of PCDD/Fs, dioxin-like PCBs and lipids.
A jelentésnek a PCDD-k/PCDF-ek, a dioxinszerű PCB-k és a lipidek extrahálásához használt módszert is tartalmaznia kell.
The lipid content of the sample shall be determined and reported for food samples with maximum or action levels expressed on fat basis and an expected fat concentration in the range of 0-2 % (in correspondence to existing legislation), for other samples is the determination of the lipid content optional.
Olyan élelmiszerminták esetében, amelyeknél a felső határérték vagy a beavatkozási szint zsírra vetítve van meghatározva, és a zsírtartalomnak 0–2 % között kell lennie (a jelenlegi jogszabályoknak megfelelően), a lipidtartalmat meg kell határozni, és jelenteni kell, míg a többi minta esetében a lipidtartalom meghatározása nem kötelező.
The recoveries of the individual internal standards must be made available in case the recoveries are outside the range mentioned in point 7.2, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Meg kell adni az egyes belső standardok kihozatalát abban az esetben, ha a kihozatal kívül esik a 7.2. pontban megadott tartományon, ha az eredmények meghaladják a felső határértéket vagy más esetekben, ha arra kérés érkezik.
Thus, analytical results shall be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Az analitikai eredményeket tehát x +/– U formában kell megadni a jelentésben, ahol x az analitikai eredmény, U a kiterjesztett mérési bizonytalanság – a kiterjesztési tényező 2, amely körülbelül 95 %-os megbízhatósági szintet eredményez.
In case of a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
A PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k külön történő meghatározása esetén a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k külön-külön kapott analitikai eredményeinél kapott kiterjesztett bizonytalanságok összegét kell használni a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k összegének kiszámításához.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in Annex II, point IV. 2), this parameter shall be reported.
Ha a mérési bizonytalanság figyelembevétele a CCα alkalmazásával történik (a II. melléklet IV. pontjának 2. alpontjában leírt módon), akkor ezt a paramétert is meg kell adni a jelentésben.
The results shall be expressed in the same units and with (at least) the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Regulation (EC) No 1881/2006.
Az eredményeket ugyanabban a mértékegységben és legalább ugyanannyi tizedesjeggyel kell megadni, ahogy az 1881/2006/EK rendelet a felső határértékeket megadja.
Bioanalytical screening methods
Bioanalitikai szűrőmódszerek
The result of the screening shall be expressed as compliant or suspected to be non-compliant (‘suspected’).
A szűrés eredményét „megfelelő” vagy „feltehetően nem megfelelő” megjelöléssel kell megadni.
In addition, a result for PCDD/F and/or dioxin-like PCBs expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) (not TEQ) may be given (see Annex III, point 2).
Ezenkívül az eredmény a PCDD-kre/PCDF-ekre, illetve dioxinszerű PCB-kre megadható (TEQ-érték helyett) bioanalitikai egyenértékként (BEQ-értékként) (lásd a III. melléklet 2. pontját).
If measurement uncertainty on the calculated BEQ-level is given, e.g. as standard deviation, it must be based on at least a triplicate analysis (including extraction, clean up and determination of the test response) of the sample.
Ha a számított BEQ-értékre meg van adva mérési bizonytalanság, például szórásként, akkor annak a minta legalább három párhuzamos komplett elemzésén kell alapulnia (az extrakciótól, a mintatisztításon át a mérési reakciók meghatározásáig).
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as lower than the reporting limit.
A jelentési határérték alatti reakciókat adó mintákat „jelentési határérték alatt” megjelöléssel kell feltüntetni.
For each type of sample matrix, the report shall mention the level of interest (maximum level, action level) on which the evaluation is based.
A jelentésnek minden mintamátrix-típusnál tartalmaznia kell az értékelés alapját képező keresett koncentrációt (felső határérték, beavatkozási szint).
The report shall mention the type of test applied, the basic test principle and kind of calibration.
A jelentésnek tartalmaznia kell az alkalmazott teszt típusát, a teszt alapelvét és a kalibráció típusát.
Adapted to PCDD/Fs and dioxin-like compounds from ‘Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines’, EU Reference Laboratories (EURLs) for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin in Fougeres, Berlin and Bilthoven, 20/1/2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm
Az „Útmutató állatgyógyászati készítmények maradékanyagait vizsgáló szűrőmódszerek hitelesítéséhez” (Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines) című útmutató PCDD-kre/PCDF-ekre és dioxinszerű vegyületekre adaptálva (Állatgyógyászati készítmények maradékanyagait és állati eredetű élelmiszerek szennyeződéseit vizsgáló európai uniós referencialaboratóriumok (EURL), Fougeres, Berlin és Bilthoven, 2010.1.20., http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm).
with respect to the maximum levels
a felső határértékhez képest.
Current requirements are based on the TEFs published in: M. Van den Berg et al, Toxicol. Sci.
A jelenlegi előírások az alábbi kiadványban közzétett TEF-értékeken alapulnak: M. Van den Berg és mtsai., Toxicol Sci 93 (2), 223–241. o. (2006).
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of non-dioxin-like PCBs (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180) in certain foodstuffs
Az egyes élelmiszerekben előforduló nem dioxinszerű pcb-k (PCB-28, -52, -101, -138, -153, -180) koncentrációjának hatósági ellenőrzéséhez használt minta-előkészítés és az elemzési módszerekre vonatkozó követelmények
Applicable detection methods
Az alkalmazandó kimutatási módszerek
Gas Chromatography/Electron Capture Detection (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS or equivalent methods.
Gázkromatográfia/elektronbefogásos kimutatás (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS vagy hasonló módszerek.
Identification and confirmation of analytes of interest
A keresett analitok beazonosítása és megerősítése
Relative retention time in relation to internal standards or reference standards (acceptable deviation of +/- 0,25 %).
A belső standardokhoz vagy referenciastandardokhoz viszonyított relatív retenciós idő (elfogadható eltérés: +/– 0,25 %).
Gas chromatographic separation of all six indicator PCBs (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180) from interfering substances, especially co-eluting PCBs, in particular if levels of samples are in the range of legal limits and non-compliance is to be confirmed.
Gázkromatográfiás elválasztásnál meg kell erősíteni, hogy megtörtént-e mind a hat indikátor PCB (PCB-28, PCB-52, PCB-101, PCB-138, PCB-153 és PCB-180) elválasztása a zavaró anyagoktól, főként az együtt eluálódó PCB-ktől, különösen akkor, ha a minták koncentrációi a jogszabályi határértékek tartományában vagy a fölött vannak.
Note: Congeners often found to co-elute are, e.g. PCB 28/31, PCB 52/69 and PCB 138/163/164.
Megjegyzés: A tapasztalatok szerint a következő vegyületeknél például gyakran előfordul az együttes eluáció: PCB-28/-31, PCB-52/-69 és PCB-138/-163/-164.
For GC/MS also possible interferences from fragments of higher chlorinated congeners have to be considered.
A GC/MS módszernél figyelembe kell venni az esetleg a nagyobb mértékben klórozott vegyületek fragmentumai által okozott zavarást is.
For GC/MS techniques:
A GC/MS módszerekre vonatkozó előírások:
Monitoring of at least:
Mérni kell legalább a következőket:
two specific ions for HRMS,
a HRMS-nél két meghatározott ion,
two specific ions of m/z > 200 or three specific ions of m/z > 100 for LRMS,
LRMS-nél két meghatározott m/z > 200 ion vagy három meghatározott m/z > 100 ion,
1 precursor and 2 product ions for MS-MS.
az MS-MS-nél 1 elővegyület- és 2 termékion.