natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test chemicals and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant chemicals should be clearly defined, documented, and proven to be appropriate.
Az irritáló anyagokat a kategória nélküli vizsgált vegyi anyagoktól megkülönböztető százalékos sejtéletképesség határértékét, valamint az eredmények értékeléséhez és az irritáló hatású vegyi anyagok meghatározásához alkalmazott statisztikai eljárás(oka)t egyértelműen meg kell határozni, dokumentálni kell, és megfelelőségüket igazolni kell.
The cut-off values for the prediction of irritation are given below:
Az irritáló hatás előrejelzésére alkalmazott határértékek az alábbiak:
the test chemical is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP Category 2 if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
A vizsgált vegyi anyag az ENSZ GHS/EU CLP 2. kategóriájába tartozó bőrirritáló hatásúnak anyagnak tekintendő, amennyiben az expozíció és a kezelést követő inkubáció után a szövet életképessége (≤) 50 % vagy ennél kevesebb.
depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, the test chemical may be considered to be non-irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP No Category if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
Azoktól a jogszabályi keretektől függően, amelyekben a vizsgálati módszer eredményeit fel fogják használni, a vizsgált vegyi anyag az ENSZ GHS/EU CLP szerint kategóriába nem sorolt, bőrirritáló hatással nem rendelkező anyagnak tekintendő, amennyiben az expozíció és a kezelést követő inkubáció után a szövet életképessége (>) 50 %-nál nagyobb.
For each run, data from individual replicate tissues (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test chemical, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Mindegyik vizsgálatmenetre vonatkozóan táblázatos jelentést kell készíteni az egyes szövetpéldányok adatairól (például OD-értékek és számított százalékos sejt-életképességi adatok az egyes vizsgált vegyi anyagok esetében, a besorolást is beleértve), amelyben szerepelnie kell a megismételt kísérletek adatainak is, ha voltak ilyenek.
In addition means ± SD for each run should be reported.
Továbbá mindegyik vizsgálatmenet esetében meg kell adni az átlagot ± szórást.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test chemicals should be reported for each tested chemical.
Az MTT reagenssel és a színes vizsgált vegyi anyagokkal megfigyelt kölcsönhatásokat a jelentésben minden vizsgált vegyi anyag esetében fel kell tüntetni.
Test Report
Vizsgálati jelentés
The test report should include the following information:
A vizsgálati jelentésnek a következő információkat kell tartalmaznia:
Test and Control Chemicals:
Vizsgált anyagok és kontrollanyagok:
Chemical name(s) such as CAS name and number, EC name and number, if known;
a vegyi anyag(ok) neve, például a CAS-név és -szám, EU-név és -szám, ha ismert,
Purity and composition of the chemical (in percentage(s) by weight);
a vegyi anyag tisztasága és összetétele (tömegszázalékban),
Physical/chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability, volatility, pH and water solubility if known);
a vizsgálat elvégzése szempontjából lényeges fizikai/kémiai tulajdonságok (pl. halmazállapot, stabilitás, illékonyság, pH és vízoldékonyság, ha ismert,
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
a vizsgált vegyi anyagok/kontrollanyagok vizsgálatot megelőző kezelése, ha történt ilyen (például melegítés, porítás),
Storage conditions;
tárolási feltételek.
Justification of the RhE model and protocol used
Az alkalmazott rekonstruált emberi felhámmodell és protokoll indoklása
Cell system used;
a felhasznált sejtrendszer,
viability
i. életképesség;
barrier function
barrierfunkció;
morphology
morfológia;
reproducibility and predictivity
reprodukálhatóság és prediktív érték;
Quality controls (QC) of the model
v. a modell minőség-ellenőrzése (QC),
Details of the test procedure used;
az alkalmazott vizsgálati eljárás részletei,
Test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period;
az alkalmazott vizsgálati dózisok, az expozíció időtartama és a kezelés utáni inkubációs időszak hossza,
Description of any modifications of the test procedure;
a vizsgálati eljáráson végzett bármilyen változtatás leírása,
acceptability of the QC data with reference to historical batch data
i. a minőség-ellenőrzési adatok elfogadhatósága tekintettel a tételre vonatkozó korábbi adatokra;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges
a pozitív és negatív kontrollértékek elfogadhatósága tekintettel a pozitív és negatív kontrollok átlagértékeire és tartományaira;
Description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model;
az alkalmazott értékelési kritériumok leírása, beleértve az előrejelző modellhez választott határérték(ek) indoklását,
Reference to historical control data;
hivatkozás a régebbi kontrolladatokra,
Tabulation of data from individual test chemicals for each run and each replicate measurement;
az egyes vizsgált vegyi anyagok adatainak táblázatos bemutatása mindegyik vizsgálatmenet és mindegyik szövetpéldány esetében,
Indication of controls used for direct MTT-reducers and/or colouring test chemicals;
a közvetlen MTT-redukáló hatással rendelkező és/vagy színváltozást okozó vegyi anyagokhoz alkalmazott kontrollok feltüntetése,
Description of other effects observed;
a megfigyelt egyéb jelenségek leírása.
Discussion of the results
Az eredmények tárgyalása
Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Elektronikus formátumban: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Elektronikus formátumban: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Kandárová, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests — An assessment of the performance of the optimised test, ATLA 33, 351-367.
Kandárová, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests – An assessment of the performance of the optimised test, ATLA 33, 351-367.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelièvre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007), In vitro acute skin irritancy of chemicals using the validated EPISKIN model in a tiered strategy — Results and performances with 184 cosmetic ingredients, AATEX, 14, 351-358.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelièvre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007), In vitro acute skin irritancy of chemicals using the validated EPISKIN model in a tiered strategy – Results and performances with 184 cosmetic ingredients, AATEX, 14, 351-358.
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
Elektronikus formátumban: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
EpiSkinTM SOP, Version 1.8 (February 2009), ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkinTM test method 15 min-42 hours for the prediction of acute skin irritation of chemicals.
EpiSkinTM SOP, Version 1.8 (February 2009), ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkinTM test method 15 min – 42 hours for the prediction of acute skin irritation of chemicals.
Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
A Bizottság 2001/59/EK irányelve (2001. augusztus 6.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonnyolcadik hozzáigazításáról, HL L 225., 2001.8.21., 1. o.
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (9).
E kifejezést gyakran használják az »egyezés« megfelelőjeként, amely egy adott vizsgálati módszer alkalmazásakor az azonos eredmények arányát fejezi ki (9).
Cell viability Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue), which depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Sejtek életképessége A sejtpopulációk teljes aktivitását mérő paraméter (például a celluláris mitokondriális dehidrogenázoknak az MTT ([3–(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazólium-bromid, tiazolil kék] vitális festéket redukáló képessége), amely – a mért végponttól és az alkalmazott vizsgálati tervtől függően – korrelációt mutat az élő sejtek teljes számával és/vagy életképességével.
Concordance This is a measure of test method performance for test methods that give a categorical result, and is one aspect of relevance.
Egyezés A kategorikus eredményt adó vizsgálati módszerek teljesítményének mutatója, valamint a relevanciájának egyik megítélési szempontja.
The term is used interchangeably with accuracy, and is defined as the proportion of all chemicals tested that are correctly classified as positive or negative. (9).
A kifejezést a pontosság szinonimájaként használják, és a vizsgált vegyi anyagok közül az adott módszerrel helyesen a pozitív vagy negatív eredményt adók közé besorolható vegyi anyagok arányát fejezi ki (9).
Can be estimated by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration, see also IC50.
A marker vegyi anyag meghatározott, állandó koncentrációban történő alkalmazása esetén a sejt életképességének 50 %-kal való csökkentéséhez szükséges expozíciós idő meghatározásával becsülhető meg, lásd még az IC50-et.
EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)
EU CLP (Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete ( 2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról)
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification and labelling of chemicals (substances and mixtures) (3).
Az ENSZ által kidolgozott, vegyi anyagok (anyagok és keverékek) osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerét (GHS) az Európai Unióban (EU) végrehajtó rendelet (3).
GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals by the United Nations (UN)) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1).
GHS (az ENSZ által kidolgozott, vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere) Anyagoknak és keverékeknek a fizikai, egészségi és környezeti veszélyek szabványosított típusai és szintjei szerinti osztályokba sorolására és megfelelő kommunikációs elemekkel (például piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal, óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal és biztonsági adatlapokkal) történő jelölésére javaslatokat megfogalmazó rendszer, amelynek célja, hogy az emberek (köztük a munkaadók, a munkavállalók, a fuvarozók, a fogyasztók és a sürgősségi segélyszolgálatok) és a környezet megóvása érdekében egységesítse az anyagok káros hatásaira vonatkozó információk továbbítását (1).
Can be estimated by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Annak a koncentrációnak a meghatározásával becsülhető meg, amelynél egy adott markeranyag egy meghatározott expozíciós idő elteltével 50 %-kal (IC50) csökkenti a szövetek életképességét; lásd még az ET50-et.
Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface.
Végtelen dózis Az epidermiszen alkalmazott vizsgált vegyi anyag azon mennyisége, amely meghaladja az epidermisz felszínének teljes és egyenletes befedéséhez szükséges mennyiséget.
Interchangeably used with similar test method (9).
A hasonló vizsgálati módszer szinonimája (9).
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Teljesítményszabványok Hitelesített referencia-módszeren alapuló szabványok, amelyek a javasolt, végrehajtás és funkcionalitás szempontjából hasonló vizsgálati módszer összehasonlíthatósági értékelésének alapjául szolgálnak.
Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Ide tartoznak: i. a vizsgálati módszer alapvető összetevői; ii. a hitelesített vizsgálati módszer elfogadható teljesítményének igazolására alkalmazott vegyi anyagok közül kiválasztott referenciaanyagok minimális listája; valamint iii. a hitelesített vizsgálati módszerrel kapott eredmények alapján az az összehasonlítható szintű pontosság és megbízhatóság, amelyet a javasolt vizsgálati módszernek a referenciaanyagok minimális listájával történő értékeléskor mutatnia kell (9).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
A hitelesítési eljárás különböző szakaszaiban, illetve a különböző vizsgálati módszerekhez és vizsgálati alkalmazásokhoz a referenciaanyagok különböző csoportjaira lehet szükség (9).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
A relevancia meghatározása során a vizsgálati módszer pontosságát (az eredmények egyezését) kell figyelembe venni (9).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
A laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti reprodukálhatóság kiszámításával állapítják meg (9).
Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Helyettesítő vizsgálat Olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy a veszélyek azonosítására és/vagy kockázatértékelésre rutinszerűen alkalmazott és elfogadott vizsgálatot helyettesítse, és amelyről megállapították, hogy az elfogadott vizsgálattal összehasonlítva, az összes lehetséges vizsgálati helyzetben és vegyi anyag esetében a humán vagy állati egészség egyenértékű vagy jobb védelmét biztosítja (9).
Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Érzékenység A vizsgálat elvégzésével helyesen besorolt összes pozitív/aktív vizsgált vegyi anyag aránya.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
A kategorikus eredményt adó vizsgálati módszerek pontosságának mutatója, valamint fontos szempont a vizsgálati módszerek relevanciájának megítélésében (9).
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Bőrirritáció A vizsgált vegyi anyag alkalmazását követően 4 órán belül megjelenő, visszafordítható bőrkárosodás.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
A bőrirritáció helyileg jelentkező, nem immunogén reakció, amely röviddel a stimuláció után megjelenik (29).
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Fő jellemzője, hogy gyulladásos reakciókkal és gyulladásos folyamat által okozott irritáció klinikailag jellemző jeleinek többségével (bőrpír, ödéma, viszketés és fájdalom) kísért, visszafordítható folyamat.
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Specificitás A vizsgálat elvégzésével helyesen besorolt összes negatív/inaktív vizsgált vegyi anyag aránya.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
A kategorikus eredményt adó vizsgálati módszerek pontosságának mutatója, valamint fontos szempont a vizsgálati módszerek relevanciájának megítélésében (9).
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Többszintű vizsgálati stratégia Egymás után következő vizsgálati módszereket alkalmazó vizsgálat; az egyes egymást követő szinteken választandó vizsgálati módszerekről a vizsgálat előző szintjén kapott eredmények alapján kell dönteni (9).
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Vizsgált vegyi anyag (más néven vizsgált anyag) Bármely anyag vagy keverék, amelyet ezzel a vizsgálati módszerrel vizsgálnak.
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Teljesítményszabványok a javasolt hasonló vagy módosított, IN VITRO rekonstruált emberi felhámmodellen végzett bőrirritációs vizsgálatok értékeléséhez
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
A teljesítményszabványok (PS) célja annak ismertetése, hogy milyen alapon lehet egy új vizsgálati módszerről – akár védett (például szerzői joggal védett, védjeggyel ellátott, bejegyzett), akár nem védett módszerről – megállapítani, hogy adott vizsgálati célokra kellő pontossággal és megbízhatósággal rendelkezik.
These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Ezek a hitelesített és elfogadott vizsgálati módszereken alapuló teljesítményszabványok a hasonló tudományos elvekre és mérésre épülő, illetve azonos biológiai vagy toxikus hatást előrevetítő módszerek (köznapi elnevezéssel »mee-too« vizsgálatok) megbízhatóságának és pontosságának értékelésére alkalmazhatók (9).
Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
A módosított módszerek (például tervezett esetleges javítás egy jóváhagyott módszeren) alkalmazása előtt értékelést kell végezni annak meghatározására, hogy a tervezett változtatások milyen hatást gyakorolnak a vizsgálat teljesítményére, és milyen mértékben befolyásolják a hitelesítési folyamat egyéb összetevőiről rendelkezésre álló információkat.
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
A tervezett változtatások számától és jellegétől, valamint a változtatásokra vonatkozóan keletkezett adatoktól és alátámasztó dokumentációtól függően ezeket vagy az új vizsgálatokra előírtakkal megegyező hitelesítési eljárásnak, vagy – amennyiben ez lehetséges – a megállapított teljesítményszabványban foglalt korlátozott megbízhatósági és relevanciaértékelésnek kell alávetni (9).
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
A három hitelesített módszer (EpiSkinTM [hitelesített referencia-módszer – VRM], EpiDermTM SIT [EPI-200] és SkinEthicTM RHE) bármelyikének hasonló (»me-too«) vagy módosított, e vizsgálati módszerben alkalmazásra javasolt változatát a megbízhatóság és pontosság meghatározása érdekében a Draize-féle irritációs pontértékek teljes tartományát képviselő anyagok felhasználásával kell értékelni.
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
A teljesítményszabvány húsz javasolt referenciaanyagának (1. táblázat) felhasználásával történő értékelés során a javasolt hasonló vagy módosított eljárás által elért megbízhatósági és pontossági értékeknek hasonlónak kell vagy jobbnak kell lenniük a hitelesített referencia-módszer (VRM) ugyanezen értékeinél (2. táblázat) (2) (16).
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Az elérendő pontossági és megbízhatósági értékek a függelék 8–12. bekezdésében találhatók.
Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.
A függelékben különféle kémiai osztályokat képviselő besorolás nélküli (az ENSZ GHS/EU CLP szerint kategória nélküli) és besorolással rendelkező (az ENSZ GHS/EU CLP szerinti 2. kategóriába tartozó) (1) kémiai anyagokat tüntettek fel, hogy a javasolt vizsgálati módszer és a hitelesített referencia-módszer megbízhatóságát és pontosságát (érzékenység, specificitás és összesített pontosság) össze lehessen hasonlítani.