natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
az EN ISO 11238:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances” (ISO/FDIS 11238:2012) (Az anyagok egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabványban meghatározott terminológia;
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
az EN ISO 11239:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration” (ISO/FDIS 11239:2012) (A gyógyszerformák, kiszerelési egységek és beadási módok egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabványban meghatározott terminológia;
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
az EN ISO 11240:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement” (ISO/FDIS 11240:2012) (A mérési egységek egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabványban meghatározott terminológia.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
A tagállamok, a tagállami illetékes hatóságok vagy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai szükség esetén az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizálásról szóló nemzetközi konferenciájához (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), az Európai Gyógyszerkönyvbizottsághoz (European Pharmacopoeia Commission) vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezethez (ISO) az (1) bekezdésben említett terminológia kiegészítése érdekében új kifejezésre vonatkozó kérelmet nyújtanak be.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
Ilyen esetben erről tájékoztatják az Ügynökséget.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
A tagállamok, az Ügynökség vagy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai szisztematikusan vagy rendszeres szúrópróbaszerű értékelés útján figyelemmel kísérik az (1) bekezdésben említett terminológia alkalmazását.
Use of internationally agreed formats and standards
A nemzetközileg elfogadott formátumok és szabványok használata
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
A farmakovigilanciai és a gyógyszerrel kapcsolatos információk leírásához, visszakereséséhez, bemutatásához, előny-kockázat értékeléséhez és felméréséhez, elektronikus cseréjéhez és közléséhez a tagállami illetékes hatóságok, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és az Ügynökség az alábbi, nemzetközileg elfogadott terminológiát, formátumokat és szabványokat alkalmazzák:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
az „Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message” (XEVPRM), amely a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (2) bekezdése második albekezdésének megfelelően az Unióban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó valamennyi információ elektronikus benyújtásának formátuma az Ügynökség által közzétettek szerint;
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
az ICH E2B(R2): „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports” (A klinikai biztonsági adatmenedzsmentről szóló ICH-iránymutatás kezelése: az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések továbbításának adatelemei);
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
ICH M2 szabvány: „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification” (Előírások az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések elektronikus továbbítására szolgáló üzenetre).
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Az (1) bekezdés alkalmazásában a tagállami illetékes hatóságok, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és az Ügynökség a következő formátumokat és szabványokat is használhatják:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
az EN ISO 27953-2:2011 „Individual Case Safety Reports (ICSRs)” (Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések) „Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR” (ISO 27953-2:2011) (2. rész: Humán gyógyászati adatszolgáltatás az ICSR-ben) elnevezésű egészségügyi informatikai szabvány;
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
az EN ISO 11615:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information” (ISO/FDIS 11615:2012) (A szabályozott gyógyszerek egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabvány;
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
az EN ISO 11616:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information” (ISO/FDIS 11616:2012) (A szabályozott gyógyszerkészítmények egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabvány;
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
az EN ISO 11238:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances” (ISO/FDIS 11238:2012) (Az anyagok egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabvány;
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
az EN ISO 11239:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration” (ISO/FDIS 11239:2012) (A gyógyszerformák, kiszerelési egységek és beadási módok egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabvány;
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
az EN ISO 11240:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement” (ISO/FDIS 11240:2012) (A mérési egységek egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabvány. V.
Individual case safety reports
Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések arra szolgálnak, hogy egy adott gyógyszer hatására egyetlen betegen adott időpontban kialakult feltételezett mellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba bejelentsék.
Content of the individual case safety report
Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések tartalma
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
A tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai ügyelnek arra, hogy az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések a lehető legteljesebbek legyenek, és a jelentések minden frissítését pontos és megbízható módon továbbítsák az Eudravigilance adatbázisba.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
Gyorsított jelentéstétel esetén az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésben meg kell jelölni legalább egy azonosítható bejelentőt, egy azonosítható beteget, egy feltételezett mellékhatást és az érintett gyógyszer(eke)t.
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
A tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések nyomon követéséhez szükséges információkat.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
A jelentések nyomon követését megfelelően dokumentálni kell.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
A feltételezett mellékhatások bejelentésekor a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden egyes esettel kapcsolatban minden rendelkezésre álló információt megadnak, beleértve a következőket:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
adminisztratív információk: a jelentés típusa, dátuma és nemzetközi egyedi azonosító száma, valamint a küldő egyedi azonosítója és a küldő típusa; az az időpont, amikor a jelentés a forrástól először beérkezett, és a legfrissebb információk kézhezvételének pontos dátuma; egyéb esetazonosítók és forrásaik, valamint adott esetben hivatkozások az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentés küldőjének birtokában levő, további rendelkezésre álló dokumentumokra;
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
az Orvosi folyóiratok kiadóinak nemzetközi bizottsága (International Committee of Medical Journal Editors) által kidolgozott „Vancouver stílusú” [9] hivatkozás a nemzetközi irodalomban megjelent mellékhatásokról, beleértve a cikk átfogó, angol nyelvű összefoglalóját;
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [10] által nem szabályozott vizsgálat típusa, a vizsgálat neve, valamint a megbízó vizsgálati száma, illetve a vizsgálat nyilvántartási száma;
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
az elsődleges forrás(ok)ra utaló információk: az adatokat bejelentő személy azonosítása, ideértve lakóhely szerinti tagállamát és szakmai képesítéseit is;
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
a beteg (illetve szülő-gyerek jelentés esetében a szülő) azonosítására szolgáló információk, ideértve a következőket: életkor az első mellékhatás kialakulásának időpontjában, korcsoport, várandósság időszaka, amikor a reakciót/eseményt a magzaton megfigyelték, súly, magasság vagy nem, utolsó menstruáció időpontja és/vagy a várandósság időszaka a gyógyszerexpozíció idején;
relevant medical history and concurrent conditions;
releváns kórtörténet és társbetegségek;
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
a mellékhatás kialakulásával feltehetően összefüggő gyógyszer(ek) 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontja szerinti neve, beleértve a kölcsönhatásba lépő gyógyszereket, vagy amennyiben ez nem áll rendelkezésre, a hatóanyag(ok) és bármely olyan jellemző megnevezése, amely lehetővé teszi a gyógyszer(ek) azonosítását, köztük a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét, a forgalombahozatali engedély számát, a forgalombahozatali engedély országát, a gyógyszerformát és az (engedélyezett) beadási módot/módokat, az esetre vonatkozó felhasználási javallatot/javallatokat, az adagolás dózisát, az alkalmazás kezdetének és befejezésének időpontját, a gyanús gyógyszer(ek) megvonásának és újraadásának hatását;
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
a biológiai gyógyszer(ek) esetében a gyártási tételszám/tételszám(ok);
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
a mellékhatás megjelenésével feltételezetten összefüggésben nem álló, a g) pont szerint azonosított, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, valamint adott esetben a beteg (és a szülő) korábbi orvosi gyógyszeres kezelése;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
a feltételezett mellékhatás(ok)ra vonatkozó információk: a feltételezett mellékhatás(ok) megjelenésének és megszűnésének időpontja és/vagy időtartama, súlyossága, a feltételezett mellékhatás(ok) kimenetele az utolsó észlelés időpontjában, a gyanúsított gyógyszer beadása és a mellékhatás megjelenése között eltelt idő, az eredeti bejelentő által a mellékhatás(ok) leírására használt szavak és/vagy rövid mondatok; valamint a tagállam vagy harmadik ország, ahol a feltételezett mellékhatás előfordult;
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
a beteg kivizsgálása szempontjából releváns vizsgálati eredmények és eljárások;
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
a beteg halála esetén a halál időpontja és jelentésben szereplő oka, beleértve a boncolás által megállapított okokat;
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
amennyiben lehetséges, narratíva az egyedi esetre vonatkozó minden releváns információ megadásával, a nem súlyos mellékhatások kivételével;
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentés nullifikációjának vagy módosításának okai.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
A b) pont alkalmazásában az Ügynökség kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja, aki az első jelentést elküldte, rendelkezésre bocsátja az adott cikk másolatát – a szerzői jogi korlátozások figyelembevételével – és a teljes cikk angol fordítását.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
A h) pont alkalmazásában a gyártási tételszám megállapítására nyomonkövetési eljárást kell alkalmazni, amennyiben az nem szerepel az első jelentésben.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Az m) pont alkalmazásában az információkat logikus időrendben kell bemutatni, a beteg tapasztalatainak sorrendjében - beleértve a klinikai lefolyást, a terápiás intézkedéseket, eredményeket és a megszerzett nyomonkövetési információkat; a narratívának tartalmaznia kell minden releváns kórbonctani, illetve post-mortem megállapítás összefoglalását is.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Ha a feltételezett mellékhatásokat az angoltól eltérő uniós hivatalos nyelven készült narratívák és szöveges esetleírások formájában jelentik, az eredeti szó szerinti szöveg mellé a forgalombahozatali engedély jogosultjának angol nyelvű összefoglalót kell benyújtania.
Member States may report case narratives in their official language(s).
A tagállamok a narratívákat saját hivatalos nyelvükön/nyelveiken készíthetik el.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
E jelentésekhez az Ügynökség vagy más tagállamok kérésére a potenciális jelzések értékelése céljából az esetleírások fordítását is rendelkezésre kell bocsátani.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Az Unión kívülről származó feltételezett mellékhatások esetén a mellékhatások bejelentésének nyelve az angol.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó adatok elektronikus továbbításának formátuma
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
A tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó elektronikus adattovábbításhoz a 26. cikkben meghatározott formátumot és a 25. cikkben meghatározott terminológiát használják.
Risk management plans
A kockázatkezelési tervek
Content of the risk management plan
A kockázatkezelési terv tartalma
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által készített kockázatkezelési terv a következő elemeket tartalmazza:
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
az érintett gyógyszer(ek) biztonsági profiljának azonosítása vagy bemutatása;
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
annak jelzése, hogy az érintett gyógyszer(ek) biztonsági profilját hogyan lehet pontosabban bemutatni;
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló intézkedések dokumentációja, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is;
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
a forgalombahozatali engedély megadásához előírt, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági kötelezettségek dokumentációja.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Az azonos hatóanyagot tartalmazó és ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultjához tartozó termékeket adott esetben egyazon kockázatkezelési tervben kell szerepeltetni.