natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. április 10-ig megfeleljenek.
Done at Brussels, 9 October 2012.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 9-én.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
HL L 207., 2010.8.6., 14. o. Módosítva: HL L 243., 2010.9.16., 68. o.
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Előzetes jelentés a feltételezett súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről
Reporting Member State
Bejelentő tagállam
Report identification number: country (ISO)/national number
A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
A bejelentő (a bejelentő tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)
Reporting centre/organisation
Bejelentő központ/szervezet
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
A koordinátor/kapcsolattartó (a bejelentő tagállam transzplantációs központja/szervkivételt végző intézménye) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
Member State of origin
Származási tagállam
National donor identification number, as communicated under Article 6
A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti donorazonosító szám
All Member States of destination (if known)
Minden rendeltetési tagállam (amennyiben ismert)
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti recipiensazonosító szám(ok)
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
A súlyos káros esemény vagy szövődmény kezdetének dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
A súlyos káros esemény vagy szövődmény kimutatásának dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
Description of serious adverse event or reaction
A súlyos káros esemény vagy szövődmény leírása
Immediate measures taken/proposed
A meghozott/javasolt azonnali intézkedések
Final Report of serious adverse events or reactions
Végleges jelentés a súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
A bejelentő elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Az előzetes jelentés(ek) azonosító száma(i) (I. melléklet)
Description of case
Az eset leírása
Involved Member States
Érintett tagállamok
Outcome of the investigation and final conclusion
A vizsgálat eredménye és a záró következtetés
Preventive and corrective actions taken
A meghozott megelőző és helyreállító intézkedések
Conclusion/Follow-up, if required
Következtetés/nyomon követés szükség esetén
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2012/26/EU irányelve
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Az Unióban a közelmúltban történt farmakovigilanciai esetek bizonyították, hogy bizonyos biztonsági problémák esetén uniós szintű automatikus eljárásra van szükség annak biztosítására, hogy az ügyet felmérjék, és foglalkozzanak vele az összes olyan tagállamban, ahol a gyógyszer engedélyezésre került.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Tisztázni kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] meghatározott, nemzeti szinten engedélyezett termékekkel kapcsolatos különböző uniós eljárások hatályát.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultjának önkéntes intézkedése nem vezethet oda, hogy az Unióban engedélyezett gyógyszerek előnyeivel vagy kockázataival kapcsolatos aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az érintett illetékes hatóságokat és az Európai Gyógyszerügynökséget valamely gyógyszer visszahívásának, forgalomba hozatala megszakításának, valamely forgalombahozatali engedély visszavonására irányuló kérelem, vagy valamely forgalombahozatali engedély meg nem újításának okairól.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Célszerű tovább pontosítani és erősíteni a rendes eljárást és a sürgős uniós eljárást a koordináció, sürgős esetben a gyors értékelés és azon lehetőség biztosítása érdekében, hogy – amikor szükség van a közegészség védelmére – azonnali intézkedésre kerüljön sor az uniós szintű döntés meghozatala előtt.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
A rendes eljárást az Unió érdekeit érintő, a gyógyszerek minőségére, biztonságára vagy hatásosságára vonatkozó ügyekben indítják meg.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
A sürgős uniós eljárást akkor indítják meg, ha a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok elemzése nyomán felmerült aggályok gyors értékelésére van szükség.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Függetlenül attól, hogy a sürgős uniós eljárás vagy a rendes eljárás alkalmazandó-e, továbbá függetlenül attól, hogy a gyógyszer engedélyezése központosított vagy egyéb eljárással történt-e, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak minden esetben ajánlást kell megfogalmaznia, amennyiben az intézkedés a farmakovigilancia-adatok alapján indokolt.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Célszerű, hogy a koordinációs csoport és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ezt az ajánlást vegye alapul az ügy általuk történő értékelése során.
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Célszerű, hogy a tagállamok a decentralizált eljárásnak és a kölcsönös elismerési eljárásnak megfelelően engedélyezett gyógyszerek tekintetében új ellenjavallatokra, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására vonatkozó esetekre hívják fel a koordinációs csoport figyelmét a sürgős uniós eljárás megindításának elmaradása esetén.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
E termékek harmonizációjának biztosítása érdekében a koordinációs csoport megvitathatja, hogy szükség van-e intézkedésre abban az esetben, ha egyik tagállam sem kezdeményezett rendes eljárást.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozó szabályok uniós harmonizálását tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Az említett cikkben meghatározott arányosság elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Ezért a 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
A 23a. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „Ha a termék forgalomba hozatala egy tagállam piacán akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik, a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti e tagállam illetékes hatóságát. E bejelentést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt 2 hónappal kell megtenni.
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
A forgalombahozatali engedély jogosultja a 123. cikk (2) bekezdésével összhangban tájékoztatja az illetékes hatóságokat az ilyen intézkedés okairól.”
in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following:
Az (1) bekezdés harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
„Ha azonban a 107i. cikk (1) bekezdésében felsorolt valamelyik feltétel teljesül, a 107i–107k. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.”
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Amennyiben a bizottság elé utalt ügy valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást az engedély egyes meghatározott részeire korlátozhatja.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
Ebben az esetben a 35. cikk csak akkor alkalmazandó az említett gyógyszerekre, ha azok az ebben a fejezetben említett engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Amennyiben az e cikk alapján indított eljárás hatálya valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra terjed ki, az eljárásnak ki kell terjednie az ilyen sorozathoz vagy osztályhoz tartozó és a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekre is.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Amennyiben az eljárás bármely szakaszában a közegészség védelme érdekében sürgős intézkedésre van szükség, az (1) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok a végleges határozat elfogadásáig saját területükön felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét és megtilthatják használatát.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Az érintett tagállam intézkedése okairól legkésőbb az ilyen intézkedés megtételét követő munkanapon tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Ha az e cikk alapján indított eljárás (2) bekezdésnek megfelelően meghatározott hatálya a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett gyógyszerekre is kiterjed, a Bizottság – abban az esetben, ha az eljárás bármely szakaszában a közegészség védelme érdekében sürgős intézkedésre van szükség – felfüggesztheti az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét és megtilthatja használatát a végleges határozat elfogadásáig.
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
A Bizottság intézkedése okairól legkésőbb az ilyen intézkedés megtételét követő munkanapon tájékoztatja az Ügynökséget és a többi tagállamot.”
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
A 34. cikk (3) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül ki:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
„Amennyiben a 31. cikk alapján indított eljárás hatálya kiterjed az ezen irányelv 31. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdése alapján és a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekre, a Bizottság – ha szükséges – határozatot fogad el a forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, vagy az érintett forgalombahozatali engedélyek megújításának elutasításáról.”
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
A 37. cikkben a „35. és 36. cikk alkalmazandó” szavak helyébe a „35. cikk alkalmazandó” szavak lépnek.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
„Az 54., 59. és a 62. cikkben felsorolt, a címkézésre vonatkozó adatokat annak a tagállamnak – a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott – valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein tüntetik fel, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
A (2) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
„A betegtájékoztató szövegének egyértelműnek és világosan érthetőnek kell lennie, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy helyesen járjon el, szükség esetén egészségügyi szakemberek segítségével.
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
A betegtájékoztatónak jól olvashatónak kell lennie annak a tagállamnak – a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott – valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
„Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy amennyiben a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merülnek fel, az illetékes hatóságok – az emberi egészség védelmében szükségesnek ítélt intézkedésektől függően – eltekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy egyes adatokat feltüntessenek a címkén és a betegtájékoztatón.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Részben vagy teljesen attól a kötelezettségtől is eltekinthetnek, hogy a címkét és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak – a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott – valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein adják ki, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
Article 85a is replaced by the following:
A 85a. cikk helyébe a következő szöveg lép:
‘Article 85a
cikk
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
A gyógyszerek harmadik országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazása esetén a 76. cikk és a 80. cikk első bekezdésének c) pontja nem alkalmazandó.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Ezenfelül a 80. cikk első bekezdésének b) és ca) pontja nem alkalmazandó, ha egy gyógyszer közvetlenül egy harmadik országból érkezik, de nem behozatal útján.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Azonban ebben az esetben a nagykereskedelmi forgalmazók biztosítják, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyektől veszik át.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Amennyiben a nagykereskedelmi forgalmazók harmadik országokbeli személyeknek szállítanak gyógyszereket, biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően nagykereskedelmi forgalmazóktól gyógyszerátvételre vagy lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
A 82. cikkben meghatározott követelményeket alkalmazni kell a harmadik országban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek gyógyszerrel való ellátása esetén.”
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
A 107i. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése során felmerült aggályok alapján – a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével – megindítja az e szakaszban előírt eljárást, ha:
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
egy forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezi;
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
egy gyógyszer forgalmazásának betiltását tervezi;
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
egy forgalombahozatali engedély megújításának elutasítását tervezi; vagy
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
a forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalomba hozatalát, intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról, szándékában áll ilyen intézkedést tenni, vagy ha nem kérelmezte a forgalombahozatali engedély megújítását.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság – a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése nyomán felmerült aggályok alapján – tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot, amennyiben úgy ítéli meg, hogy egy gyógyszer tekintetében egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
A tájékoztatásban ismertetni kell a tervezett intézkedést és annak okait.