natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
E rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a következőkre:
‘substance’;
„anyag”;
‘mixture’;
„keverék”;
‘article’;
„árucikk”;
‘product and process-orientated research and development’;
„termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”;
‘scientific research and development’.
„tudományos kutatás és fejlesztés”.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial [41], and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
A Bizottság valamely tagállam kérésére – végrehajtási jogi aktusok révén – dönthet arról, hogy egy anyag – különös tekintettel a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlásra [41] – nanoanyag-e, valamint arról, hogy valamely termék vagy termékcsoport biocid termék vagy kezelt árucikk-e, vagy egyik sem.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a nanoanyag e cikk (1) bekezdésének z) pontjában foglalt fogalommeghatározásának kiigazítására vonatkozóan, figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést, valamint a 2011/696/EU ajánlást.
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSA
Conditions for approval
A jóváhagyás feltételei
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Egy hatóanyag legfeljebb 10 éves kezdeti időtartamra jóváhagyásra kerül, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan teljesíti a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket, a 19. cikk (2) bekezdésében és (5) bekezdésében meghatározott tényezők figyelembevételével.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
Az 5. cikk hatálya alá tartozó hatóanyagok kizárólag legfeljebb ötéves kezdeti időtartamra hagyhatók jóvá.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
A hatóanyagok jóváhagyását olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat a 6. cikknek megfelelően benyújtották.
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
A jóváhagyás keretében meg kell határozni – az adott esetnek megfelelően – az alábbi feltételeket:
the nature and maximum content of certain impurities;
egyes szennyeződések jellege és előfordulásuk legnagyobb mértéke;
the product-type;
a terméktípus;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
felhasználási mód és terület, beleértve adott esetben a kezelt árucikkekben való felhasználást;
designation of categories of users;
felhasználói csoportok megnevezése;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
adott esetben a kémiai összetétel jellemzése a sztereoizomerek szempontjából;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
a hatóanyaggal kapcsolatos információk értékelésén alapuló egyéb egyedi feltétel;
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
a hatóanyag jóváhagyásának és a jóváhagyás lejártának időpontja.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
A hatóanyagok jóváhagyása nem terjed ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik.
Exclusion criteria
Kizárási kritériumok
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
A (2) bekezdésre is figyelemmel, az alábbi hatóanyagok nem hagyhatók jóvá:
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumait teljesítő hatóanyagok;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumait teljesítő hatóanyagok;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumait teljesítő hatóanyagok;
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
a (3) bekezdés első albekezdése szerint meghatározott kritériumok vagy – e kritériumok elfogadásáig – a (3) bekezdés második és harmadik albekezdése alapján az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezőnek tekintett hatóanyagok, amelyek emberekben nemkívánatos hatásokat válthatnak ki, vagy az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának és 59. cikke (1) bekezdésének megfelelően az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként azonosított hatóanyagok;
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagok azonosítására szolgáló kritériumokat teljesítő hatóanyagok.
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e cikk (1) bekezdésében említett hatóanyagok jóváhagyhatók, ha bizonyítást nyert, hogy az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelelnek:
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
az e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor, a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények közötti felhasználása esetén megvalósuló expozícióból adódóan az embereket, az állatokat vagy a környezetet érintő kockázat elhanyagolható, különösen, ha a terméket zárt rendszerben vagy olyan egyéb körülmények között használják, amelyek célja az emberekkel való érintkezés és a környezetbe jutás kizárása;
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
bizonyított, hogy a hatóanyag alapvetően szükséges az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet fenyegető komoly veszély megelőzése vagy a vele szembeni fellépés céljából; vagy
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
a hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagy negatív következménnyel járna a társadalomra nézve ahhoz képest, amekkora kockázatot annak felhasználása jelentene az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Annak eldöntésekor, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e az első albekezdés alapján, kulcstényezőként kell figyelembe venni a megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák meglétét és elegendő mértékben való rendelkezésre állását.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Az e bekezdésnek megfelelően jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó biocid termék felhasználására – az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagoknak való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében – csak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett kerülhet sor.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
A szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó biocid termék felhasználását azokra a tagállamokra kell korlátozni, amelyekben az e bekezdésben meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
A Bizottság a 83. cikknek megfelelően 2013. december 13-ig felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
E kritériumok elfogadásáig az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába és a reprodukciót károsító anyagok 2. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumainak megfelelő hatóanyagokat úgy kell tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Az olyan anyagokat, amelyeket az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályoztak vagy az ilyenként való osztályozás kritériumait teljesítik, és amelyek az endokrin szervekre nézve mérgezőek, úgy lehet tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.
Data requirements for an application
A kérelemre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
Egy hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemnek legalább az alábbi elemeket kell tartalmaznia:
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció a hatóanyagról;
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot; és
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
ha a hatóanyag esetében az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumok közül legalább egy teljesül, annak igazolása, hogy az 5. cikk (2) bekezdése alkalmazható.
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
Az (1) bekezdés ellenére a kérelmezőnek nem szükséges adatokat benyújtania az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt dokumentáció részeként, ha a következők bármelyike fennáll:
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az adatokra nincs szükség;
it is not scientifically necessary to supply the data; or
az adatok benyújtására tudományos szempontból nincs szükség; vagy
it is not technically possible to generate the data.
az adatok előállítása technikailag nem lehetséges.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Mindazonáltal, ha az értékelő illetékes hatóság a 8. cikk (2) bekezdésével összhangban ezt előírja, elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatni annak lehetővé tétele érdekében, hogy meg lehessen állapítani, hogy egy adott hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) vagy a 10. cikk (1) bekezdésében említett kritériumokat.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
A kérelmező javasolhatja, hogy az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt dokumentáció részét képező adatokat a IV. mellékletnek megfelelően igazítsák ki.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozó javaslatot világosan indokolni kell a kérelemben a IV. melléklet megfelelő szabályaira való hivatkozással.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el azon kritériumokra vonatkozóan, amelyek meghatározzák, hogy mi minősül megfelelő indokolásnak az e cikk (1) bekezdése szerinti adatszolgáltatási követelmények e cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett indok alapján történő kiigazításának alátámasztása céljából.
Submission and validation of applications
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
A kérelmező a hatóanyag jóváhagyására vagy a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek utólagos módosítására vonatkozó kérelmet az Ügynökséghez nyújtja be, és tájékoztatja azon tagállam illetékes hatóságának a nevéről, amelyet a kérelem értékelésére javasol, továbbá írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott illetékes hatóság vállalja az értékelést.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Az említett illetékes hatóság lesz az értékelő illetékes hatóság.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve a kérelem elfogadásának időpontját és a kérelem egyedi azonosító kódját.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Amennyiben a 6. cikk (1) bekezdésének a) és b), valamint adott esetben c) pontjában előírt adatokat és az adatszolgáltatási követelmények kiigazítását alátámasztó indokolást benyújtották, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
It shall inform the applicant accordingly.
Az értékelő illetékes hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk álláspontja szerint elégségesek a (3) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az Ügynökséget.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
Ilyen esetben a 80. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díjak egy részét vissza kell téríteni.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének a (3) vagy a (4) bekezdéssel összhangban történő megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az Ügynökséget és más illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Az Ügynökség e cikk (2) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
Evaluation of applications
A kérelmek értékelése
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül a 4. és az 5. cikkel összhangban értékeli azt, beleértve adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan a 6. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelésének következtetéseit.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
A 6. cikk (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az értékelő illetékes hatóság adott esetben előírhatja a kérelmező számára, hogy biztosítson elegendő adatot annak eldöntéséhez, hogy a hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) bekezdésében vagy a 10. cikk (1) bekezdésében említett kritériumokat.