natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as appropriate.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve (HL L 311., 2001.11.28.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve (,HL L 311., 2001.11.28., 67. o.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, az Európai Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve (HL L 169., 1993.7.12., 1. o..) az orvostechnikai eszközökről, valamint az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, esettől függően.
The importer
Importőr
OFFICIAL CONTROLS IN PROCESSING PLANTS
A FELDOLGOZÓÜZEMEK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSE 1.
Supervision of the production
A termelés felügyelete
The competent authority shall supervise processing plants to ensure compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Az 1069/2009/EK rendeletben és az e rendeletben szereplő követelmények betartásának biztosítása érdekében az illetékes hatóság felügyeli a feldolgozóüzemeket.
It shall, in particular:
Így különösen:
check:
ellenőrzi:
the general conditions of hygiene of the premises, equipment and staff;
i. a helyiségek, berendezések és a személyzet általános higiéniai állapotát;
the efficacy of the own checks carried out by the operator of the processing plant, in accordance with Article 28 of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of those checks and if necessary, the taking of samples;
a feldolgozóüzem üzemeltetője által az 1069/2009/EK rendelet 28. cikkével összhangban elvégzett önellenőrzések hatékonyságát; az ellenőrzésnek magában kell foglalnia az említett ellenőrzések eredményeinek vizsgálatát és – szükség esetén – a mintavételt;
the effective implementation of the permanent written procedure based on the HACCP principles in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of this implementation and if necessary, the taking of samples;
a HACCP alapelveire épülő állandó írásos eljárásnak az 1069/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésével összhangban történő hatékony megvalósítását; az ellenőrzésnek magában kell foglalnia az említett végrehajtás eredményeinek vizsgálatát és – szükség esetén – a mintavételt;
the standards of the products after processing; the analyses and tests must be carried out in accordance with scientifically recognised methods, in particular, those laid down in Union legislation or, where no such methods are laid down in Union legislation, in accordance with recognised international standards or, in their absence, national standards; and
a feldolgozás után a termékekre vonatkozó szabványokat; az elemzéseket és vizsgálatokat tudományosan elismert módszerekkel összhangban kell lefolytatni – különös tekintettel az uniós jogszabályokban megállapítottak módszerekre –, vagy amennyiben az Unió jogszabályai nem írnak elő ilyen módszereket, az elismert nemzetközi szabványokra, vagy ezek hiányában a nemzeti szabványokra; és
the storage conditions;
v. a tárolási feltételeket;
take any samples required for laboratory tests; and
a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges bármilyen mintát vesz; és
make any other checks it considers necessary to ensure compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
az 1069/2009/EK rendelet és az e rendelet betartatásához általa szükségesnek tartott minden egyéb ellenőrzést lefolytat.
To allow it to carry out its responsibilities under point 1, the competent authority must have free access at all times to all parts of the processing plant and to records, commercial documents and health certificates.
Az 1. pont szerinti feladatok elvégzéséhez az illetékes hatóságnak mindenkor szabad hozzáférést kell biztosítani a feldolgozóüzem valamennyi területéhez, valamint a nyilvántartásokhoz, kereskedelmi okmányokhoz és egészségügyi bizonyítványokhoz.
Validation procedures
Validálási eljárások
Prior to issuing an approval for a processing plant, as provided for in Article 44(1) of Regulation (EC) No 1069/2009, the competent authority must check that a validation of the processing plant has been carried out by the operator in accordance with the following procedures and indicators:
Egy adott feldolgozóüzem engedélyének az 1069/2009/EK rendelet 44. cikkének (1) bekezdésével történő kibocsátása előtt az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell, hogy az üzemeltető a feldolgozóüzem validálását a következő eljárásoknak és indikátoroknak megfelelően végezte-e:
a description of the process by a process flow diagram;
a folyamat leírása folyamatábrával;
an identification of critical control points (CCPs) including the material process rate for continuous systems;
a kritikus ellenőrzési pontok azonosítása, beleértve a folyamatos rendszerek anyagfeldolgozási sebességét;
the compliance with the specific process requirements laid down by this Regulation; and
a folyamatra vonatkozóan az e rendeletben megállapított különös követelmények betartása; és
the achievement of the following requirements:
az alábbi követelmények teljesítése:
particle size for batch-pressure and continuous processes, defined by the mincer hole or the anvil gap size;
i. a részecskenagyság a gyártási tételenként alkalmazott nyomás és a folyamatos eljárások esetén, amit a daraboló lyukmérete vagy az adagolónyílás mérete határoz meg;
temperature, pressure, processing time and, in the case of continuous processing systems, the material processing rate, as specified in points 2 and 3.
a hőmérséklet, nyomás, feldolgozási idő és – a folyamatos rendszereknél – az anyagfeldolgozás üteme a 2. és 3. pontban meghatározott módon.
In the case of a batch pressure system:
A gyártási tételenként alkalmazott nyomás szerinti rendszer esetében:
the temperature must be monitored with a permanent thermocouple and it must be plotted against real time;
a hőmérsékletet állandó hőelem segítségével kell figyelni, és a valós idő függvényében kell ábrázolni;
the pressure stage must be monitored with a permanent pressure gauge; pressure must be plotted against real time;
a nyomási műveletet állandó nyomásmérő segítségével kell figyelni; a nyomást a valós idő függvényében kell ábrázolni;
the processing time must be shown by time/temperature and time/pressure diagrams.
a feldolgozási időt idő/hőmérséklet és idő/nyomás diagramokon kell bemutatni.
At least once a year the thermocouple and the pressure gauge must be calibrated.
A hőelemet és a nyomásmérőt legalább évente egyszer kalibrálni kell.
In the case of a continuous pressure system:
A folyamatos rendszer esetében:
the temperature and the pressure must be monitored with thermocouples, or an infrared temperature gun, and pressure gauges must be used at defined positions throughout the process system in such a way that temperature and pressure comply with the required conditions inside the whole continuous system or in a section of it; the temperature and pressure must be plotted against real time;
a hőmérséklet és a nyomás figyelemmel kísérését hőelemekkel vagy infravörös hőmérsékletmérő pisztollyal és – a rendszer meghatározott pontjain elhelyezett – nyomásmérőkkel kell végezni úgy, hogy a hőmérséklet és a nyomás megfeleljen a teljes folyamatos rendszerben vagy annak bármely szakaszában előírt feltételeknek; a hőmérsékletet és a nyomást a valós idő függvényében kell ábrázolni;
measurement of the minimum transit time inside the whole relevant part of the continuous system where the temperature and pressure comply with the required conditions, must be provided to the competent authorities, using insoluble markers, such as manganese dioxide, or a method which offers equivalent guarantees.
a minimális áthaladási idő mért értékét – a folyamatos rendszer azon részére vonatkozóan, amelyben a hőmérséklet és a nyomás megfelel az előírt feltételeknek – oldhatatlan jelölőanyagok (például mangán-dioxid) vagy egy ezzel egyenértékű biztosítékokat nyújtó módszer alkalmazásával meg kell adni az illetékes hatóságnak.
Accurate measurement and control of the material process rate is essential and must be measured during the validation test in relation to a CCP that can be continuously monitored such as:
A feldolgozási ütem pontos mérése és ellenőrzése létfontosságú, és azokat a validálási teszt során olyan folyamatosan figyelemmel kísérhető kritikus ellenőrző pont függvényében kell végrehajtani, mint:
feed screw revolutions per minute (rev./min.);
i. az adagolócsavar percenkénti fordulatszáma (ford./perc);
the electric power (amps at given voltage);
áramerősség (amper adott feszültség mellett);
the evaporation/condensation rate; or
a párolgás/kondenzáció arány; vagy
the number of pump strokes per unit time.
a szivattyúlöketek száma egységnyi idő alatt.
All measuring and monitoring equipment must be calibrated at least once a year.
Az összes mérő- és figyelőberendezést legalább évente egyszer kalibrálni kell.
The competent authority must repeat the checks on the validation procedures when it considers it necessary, and in any case each time any significant alterations are made to the process, such as modifications of the machinery or changes of raw materials.
Az illetékes hatóság rendszeresen és – amennyiben szükségesnek ítéli – mindig megismétli a validálási eljárásokat, és mindenképpen valamennyi olyan alkalommal, amikor a folyamat jelentős változtatásokon megy keresztül, például amikor módosul a berendezés vagy változnak a nyersanyagok.
LISTS OF REGISTERED AND APPROVED ESTABLISHMENTS, PLANTS AND OPERATORS
A NYILVÁNTARTÁSBA VETT ÉS ENGEDÉLYEZETT LÉTESÍTMÉNYEK, ÜZEMEK ÉS ÜZEMELTETŐK JEGYZÉKEI
Access to lists of registered and approved establishments, plants and operators
A nyilvántartásba vett és engedélyezett létesítmények, üzemek és üzemeltetők jegyzékeihez való hozzáférés
In order to assist Member States in making up-to-date lists of registered and approved establishments, plants and operators available to other Member States and to the public, the Commission shall provide a website which shall contain links to the national websites provided by each Member State, as referred to in point 2(a).
A Bizottság – annak érdekében, hogy támogassa a tagállamokat a nyilvántartásba vett és engedélyezett létesítményeket, üzemeket és üzemeltetőket tartalmazó naprakész jegyzékek létrehozásában, amely más tagállamok és a nyilvánosság számára is hozzáférhető – honlapot biztosít, amely hivatkozásokat tartalmaz a 2. pont a) alpontjában említett, tagállamok által létrehozott nemzeti honlapokhoz.
Format for national websites
A nemzeti honlapok formátuma
Each Member State shall provide the Commission with a linking address to a single national website containing the master list of all registered and approved establishments, plants and operators on its territory (‘master list’).
Minden tagállam átadja a Bizottságnak azt az internetes címet, amely a területén engedélyezett összes, nyilvántartásba vett és engedélyezett létesítmény, üzem és üzemeltető jegyzékeinek összesített jegyzékét („összesített jegyzék”) tartalmazó egyetlen nemzeti honlapra mutat.
Each master list shall consist of one sheet and shall be completed in one or more official languages of the Union.
Minden összesített jegyzék egyetlen lapból áll, és azt a Közösség egy vagy több hivatalos nyelvén töltik ki.
The layout, including the relevant information and codes, of master lists shall follow the technical specifications which are published by the Commission on its website.
Az összesített jegyzékek külalakjának – beleértve a vonatkozó információkat és kódokat – meg kell felelnie a Bizottság honlapján közzétett részletes technikai leírásnak.
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR OFFICIAL CONTROLS
A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEKRE VONATKOZÓ EGYEDI KÖVETELMÉNYEK
Official controls regarding marking of derived products
A származtatott termékek jelölésének hatósági ellenőrzése
The competent authority shall carry out a performance check of the monitoring and recording system referred to in point 2 of Chapter V of Annex VIII to this Regulation to ascertain compliance with this Regulation and may, where necessary, request the testing of additional samples in accordance with the method referred to in the second paragraph of the same point.
Az illetékes hatóság az e rendelet VIII. melléklete V. fejezetének 2. pontjában meghatározott ellenőrző és adatrögzítő rendszer esetében ellenőrzi, hogy az megfelel-e az e rendeletben előírt követelményeknek, és amennyiben szükséges, további minták vizsgálatát kérheti ugyanannak a pontnak a második bekezdésében meghatározott módszerrel összhangban. 2.
Official controls in low-capacity incineration plants
A kisteljesítményű hulladékégető művek hatósági ellenőrzése
The competent authority shall inspect a low-capacity incineration plant for incineration of specified risk materials before approval, and at least once a year to monitor compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Az engedélyezés előtt az illetékes hatóságnak meg kell vizsgálnia a meghatározott kockázatú anyagokat égető kisteljesítményű hulladékégető műveket, továbbá legalább évente ellenőriznie kell, hogy az megfelel-e az 1069/2009/EK rendeletben és az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
Official controls in remote areas
Távoli területeken végzett hatósági ellenőrzések
In the case of disposal of animal by-products in remote areas in accordance with Article 19(1)(b) of Regulation (EC) No 1069/2009, the competent authority shall monitor regularly the areas categorised as remote areas to ensure that those areas and the disposal operations are properly controlled.
Állati melléktermékek távoli területeken –az 1069/2009/EK rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – történő ártalmatlanítása esetén az illetékes hatóság rendszeresen ellenőrzi a távoli területnek minősített területek és az ártalmatlanítási tevékenység megfelelő irányítását.
Official controls in registered farms for the feeding of fur animals
A prémes állatok takarmányozását végző nyilvántartott gazdaságok hatósági ellenőrzése
The competent authority shall take the necessary measures to control:
Az illetékes hatóság a szükséges intézkedések alkalmazásával ellenőrzi:
the appropriate composition, processing and use of the feed containing meat-and-bone meal or other products which have been processed in accordance with the processing methods set out in Chapter III of Annex IV and which are derived from the bodies or parts of bodies of animals of the same species;
a hús- és csontlisztet és egyéb, a IV. melléklet III. fejezetében meghatározott feldolgozási módszerekkel összhangban feldolgozott – és azonos fajhoz tartozó állatok testéből vagy testrészeiből származó – egyéb termékeket tartalmazó takarmányok megfelelő összetételét, feldolgozását és felhasználását;
that the animals are fed with the feed referred to in point (a), including:
az a) pontban említett takarmányokkal etetett állatokat, beleértve:
strict supervision of the health status of those animals; and
i. az érintett állatok egészségi állapotának szigorú felügyeletét; és
appropriate TSE surveillance involving regular sampling and laboratory examination for TSEs.
a TSE megfelelő figyelését rendszeres mintavétel és laboratóriumi TSE-vizsgálatok útján.
The samples referred to in point 1(b)(ii) shall include samples taken from animals showing neurological symptoms and from older breeding animals.
Az 1. pont b) alpontjának ii. alpontjában említett minták közé tartoznak az idegrendszeri tüneteket mutató állatokból és az idősebb tenyészállatokból vett minták.
Official controls regarding collection centres
szakasz A gyűjtőközpontok hatósági ellenőrzése
The competent authority shall:
Az illetékes hatóság:
include collection centres into the list drawn up in accordance with Article 47(1) of Regulation (EC) No 1069/2009;
felveszi a gyűjtőközpontokat az 1069/2009/EK rendelet 47. cikkének (1) bekezdésével összhangban készített jegyzékbe;
assign an official number to each collection centre; and
hivatalos számmal látja el valamennyi gyűjtőközpontot; és
update the list of collection centres and make it available together with the list drawn up in accordance with Article 47(1) of Regulation (EC) No 1069/2009.
naprakészen tartja a gyűjtőközpontok jegyzékét és elérhetővé teszi az 1069/2009/EK rendelet 47. cikkének (1) bekezdésével összhangban készített jegyzékkel együtt.
The competent authority shall carry out official controls at collection centres in order to verify compliance with this Regulation.
Az illetékes hatóság hivatalos ellenőrzéseket végez a gyűjtőközpontokban, hogy ellenőrizze e rendelet előírásainak betartását.
Official controls regarding the feeding of necrophagous birds with Category 1 material
A dögevő madarak 1. kategóriába tartozó anyagokkal történő takarmányozásának hatósági ellenőrzése
The competent authority shall supervise the health status of the farmed animals in the region where the feeding of necrophagous birds with Category 1 material takes place, and shall carry out an appropriate TSE surveillance involving regular sampling and laboratory examination for TSEs.
Az illetékes hatóság felügyeli a haszonállatok egészségi állapotát azon a területen, ahol a dögevő madarakat az 1. kategóriába tartozó anyaggal takarmányozzák, és megfelelő TSE-figyelést végez rendszeres mintavétel és laboratóriumi TSE-vizsgálatok útján.
Those samples shall include samples taken from animals showing neurological symptoms and from older breeding animals.
Az említett minták közé tartoznak az idegrendszeri tüneteket mutató állatokból és az idősebb tenyészállatokból vett minták.
Official controls regarding the application of certain organic fertilisers and soil improvers
szakasz Egyes szerves trágyák és talajjavító szerek alkalmazásának hatósági ellenőrzése
The competent authority shall carry out controls along the entire chain of production and use of organic fertilisers and soil improvers subject to the restrictions referred to in Chapter II of Annex II.
Az illetékes hatóság ellenőrzi a II. melléklet II. fejezetében említett korlátozások alá eső szerves trágyák és talajjavító szerek előállításának és felhasználásának teljes folyamatát.
Those controls shall include checks on the mixing with a component referred to in point 2 of Section 1 of Chapter II of Annex XI, and checks on the stocks of such products kept on farm and the records kept in accordance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Az ellenőrzés kiterjed a XI. melléklet II. fejezete 1. szakaszának 2. pontjában említett komponenssel történő keverésre, az e termékekből a gazdaságokban tartott készletekre, valamint az 1069/2009/EK rendelettel és e rendelettel összhangban vezetett nyilvántartásokra.
Official controls regarding approved photographic factories
Az engedélyezett fényképészeti gyárak hatósági ellenőrzése
The competent authority shall carry out documentary checks in approved photographic factories referred to in Table 3 of point 1 of Section 11 of Chapter II of Annex XIV on the channelling chain from the border inspection posts of first entry to the approved photographic factories for the purpose of reconciliation of the quantities of products imported, used and disposed of.
Az importált, felhasznált és ártalmatlanított termékmennyiségek egyeztetése céljából az illetékes hatóság dokumentum-ellenőrzést végez – a szállítási lánc teljes hosszában az első belépés helye szerinti állat-egészségügyi határállomástól az engedélyezett fényképészeti gyárig – azokban az engedélyezett fényképészeti gyárakban, amelyek a XIV. melléklet II. fejezete 11. szakaszának 1. pontjában megadott 3. táblázatban szerepelnek.
Official controls regarding certain imported rendered fats
Egyes importált kiolvasztott zsírok hatósági ellenőrzése
The competent authority shall carry out documentary checks in registered establishments or plants receiving rendered fats which have been imported in accordance with Section 9 of Chapter II of Annex XIV on the channelling chain from the border inspection posts of first entry to the registered establishment or plant for the purpose of reconciliation of the quantities of products imported, used and disposed of.
Az importált, felhasznált és ártalmatlanított termékmennyiségek egyeztetése céljából az illetékes hatóság dokumentum-ellenőrzést végez – a szállítási lánc teljes hosszában az első belépés helye szerinti állat-egészségügyi határállomástól a nyilvántartásba vett létesítményig vagy üzemig – azokban a nyilvántartásba vett létesítményekben és üzemekben, amelyek a XIV. melléklet II. fejezetének 9. szakaszával összhangban importált kiolvasztott zsírokat vesznek át.
Standard format for applications for certain authorisations in intra-Union trade
Az Unión belüli kereskedelemre vonatkozó egyes engedélyek iránti kérelmek formai követelményei
Operators shall submit applications for the authorisation of the dispatch of animal by-products referred to in Article 48(1) of Regulation (EC) No 1069/2009 in accordance with the following format:
Az üzemeltetők kérelmezniük kell az 1069/2009/EK rendelet 48. cikkének (1) bekezdésében említett állati melléktermékek szállításának engedélyezését az alábbi formai követelményeknek megfelelően:
APPLICATION FOR THE AUTHORISATION OF THE DISPATCH OF ANIMAL BY-PRODUCTS TO ANOTHER MEMBER STATE
OLDAL KÉRELEM AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK MÁS TAGÁLLAMBA TÖRTÉNŐ SZÁLLÍTÁSÁNAK ENGEDÉLYEZÉSÉRE
Name and address of consignor
Feladó neve és címe
Approval or registration number, issued by (competent authority)
Engedély- vagy nyilvántartási szám, kiadta (illetékes hatóság):
Name and address of applicant
Kérelmező neve és címe
Name and address of consignee
Címzett neve és címe
Animal by-products (1)
Állati melléktermékek (1)
Category 1 material consisting of:
Az alábbiakból álló, 1. kategóriába tartozó anyag:
(nature of the material)
(anyag jellege)
Category 2 material consisting of:
Az alábbiakból álló, 2. kategóriába tartozó anyag:
Meat-and-bone meal derived from Category 1 material
1. kategóriába tartozó anyagból származó hús- és csontliszt
Animal fat derived from Category 1 material
1. kategóriába tartozó anyagból származó állati zsír
Meat-and-bone meal derived from Category 2 material
2. kategóriába tartozó anyagból származó hús- és csontliszt
Animal fat derived from Category 2 material
2. kategóriába tartozó anyagból származó állati zsír
Intended use (1)
Felhasználás célja (1)
Combustion
Eltüzelés
Application to land
Talajban való alkalmazás
Transformation into biogas
Biogázzá történő átalakítás
Composting
Komposztálás
Petfood (2)
Komposztálás (2)
Production of biodiesel
Biodízelgyártás
For feeding to (3):
Az alábbi állatok takarmányozására (3):
For the manufacture of the following derived products (4):
Az alábbi származtatott termékek előállítására (4):
(APPLICATION FOR THE AUTHORISATION OF THE DISPATCH OF ANIMAL BY-PRODUCTS TO ANOTHER MEMBER STATE
OLDAL (KÉRELEM AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK MÁS TAGÁLLAMBA TÖRTÉNŐ SZÁLLÍTÁSÁNAK ENGEDÉLYEZÉSÉRE
(ARTICLE 48 OF REGULATION (EC) No 1069/2009))
(1069/2009/EK RENDELET 48. CIKKE))
In case of meat-and-bone meal and animal fat:
Hús- és csontliszt, valamint állati zsír esetében:
The materials have been processed according to the following method (5): …
Az anyagokat az alábbi módszerrel dolgozták fel (5): …
Species of origin:
Származási állatfaj:
I, the undersigned, declare that the above information is factually correct.
Alulírott kijelentem, hogy a fenti információk megfelelnek a valóságnak.
Decision by the competent authority of the Member State of destination (6):
A rendeltetési tagállam illetékes hatóságának döntése (6):
The dispatch of the consignment is:
A szállítmány feladását:
refused.
elutasítjuk.
accepted.
elfogadjuk.