natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Ahol ennek jelentősége van, figyelembe kell venni az expozíció egyéb forrásait is, mint például a gyógyszerek, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradék-bevitelt is.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatások összefüggésében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelmet fordítva az embereket vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető kockázatokra, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Amennyiben a jelentés tartalmaz a metabolizmusra vonatkozó adatokat is, ki kell térni a nem emlősből származó metabolitok toxikológiai jelentőségére is.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkozó metabolizmus sematikus folyamatábráját, és – amennyiben metabolizmusra vonatkozó adatok kerültek benyújtása – röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat.
Fate and behaviour in the environment
A termék sorsa és viselkedése a környezetben
The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
i. A megadott információknak a 544/2011/EU rendelet mellékletében előírtaknak megfelelően a hatóanyagra vonatkozóan benyújtott információkkal együtt elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer környezetbeli sorsának és viselkedésének, valamint az anyagból eredő expozíció kockázatának valószínűsíthetően kitett, nem célzott fajok sorsának és viselkedésének értékelését.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információnak, más releváns információkkal és a hatóanyagra vonatkozóan megadott adatokkal együtt, mindenekelőtt elegendőnek kell lennie a következőkhöz:
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
a csomagoláson (csomagolóeszközökön) feltüntetendő, veszélyforrást jelölő ábrák, a kockázatokra utaló feliratok, a releváns R- és S-mondatok vagy a piktogramok, figyelmeztetések, valamint a környezetvédelem érdekében elhelyezett megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésre vonatkozó mondatok meghatározása,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
a környezeti eloszlás, sors és viselkedés, valamint az ezzel járó időbeli lefutás meghatározása,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
azon nem célzott fajok és populációk azonosítása, amelyekre az esetleges expozíció veszélyt jelenthet, valamint
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
a környezetszennyeződés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedések meghatározása.
Where radio-labelled test material is used, point (iv) of the introduction to Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 applies.
Amennyiben radioaktívként megjelölt vizsgálati anyag felhasználására kerül sor, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7. szakasza bevezetésének iv. pontjában előírt rendelkezések alkalmazandók.
Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a „szignifikáns”/„ nem szignifikáns” megjelölés helyett).
Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
v. Becsült környezeti koncentráció a talajban (PECS), a vízben (PECSW és PECGW) és a levegőben (PECA).
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
Indoklással alátámasztott becsléseket kell végezni a hatóanyag és a releváns metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek talajbeli, talajvízbeli, felszíni vízi és levegőbeli becsült koncentrációi tekintetében a már folyamatban lévő vagy javasolt alkalmazást követően.
In addition a realistic worst-case estimation must be made.
Emellett reális becslést kell végezni a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve.
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
E koncentrációk becsléséhez a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
Predicted environmental concentration in soil (PECS)
Becsült környezeti koncentráció a talajban (PECS)
The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
A talaj felső rétegében jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott, talajban élő szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.
Predicted environmental concentration in surface water (PECSW)
Becsült környezeti koncentráció a felszíni vizekben (PECSW)
The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
A felszíni vizekben jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott vízi szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.
Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW)
Becsült környezeti koncentráció a talajvízben (PECGW)
The level of residues in groundwater.
A szermaradékok mennyisége a talajvízben.
Predicted environmental concentration in air (PECA)
Becsült környezeti koncentráció a levegőben (PECA)
The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
A levegőben jelen lévő szermaradékmennyiség, amelyből embert, állatokat és egyéb nem célzott szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
E koncentrációk becsléséhez valamennyi, a növényvédő szerre és a hatóanyagra vonatkozó releváns információt figyelembe kell venni.
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment [13].
A becsléshez hasznos megközelítési módot tartalmaz az EPPO környezetvédelmi kockázatok felbecslésére kidolgozott rendszere [14].
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
Ahol releváns, az e szakaszban megadott paramétereket kell használni.
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
Amennyiben az előrejelzett környezeti koncentrációk becsléséhez modellek használatára kerül sor, a következő feltételeknek kell teljesülniük:
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
a modelleknek reális paraméterek és feltételezések figyelembevételével valamennyi releváns folyamat tekintetében a lehető legjobb becslést kell biztosítaniuk,
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
lehetőség szerint a modelleket megbízható módon, a használatuk tekintetében releváns viszonyok mellett végzett mérésekkel validálták,
be relevant to the conditions in the area of use.
az alkalmazott modellnek relevánsnak kell lennie a felhasználási területre jellemző viszonyok szempontjából.
The information provided must, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A benyújtott információknak adott esetben a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7. szakaszában említett információkat is tartalmaznia kell.
Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under point 7.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Ahol ennek jelentősége van, a felhasznált talaj és annak kiválasztása vonatkozásában benyújtandó információkra vonatkozó, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7.1. pontjában előírt rendelkezések alkalmazandók.
Rate of degradation in soil
A talajban való lebomlás sebessége
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
A talajban való lebomlásra vonatkozó vizsgálatoknak a lehető legpontosabb becslést kell biztosítaniuk a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DT50 lab és DT90 lab) meghatározásához laboratóriumi körülmények között.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A növényvédő szerek talajbeli perzisztenciájának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és releváns metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.
This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.
The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
A talajbeli aerob és anaerob lebomlás sebességét jelenteni kell.
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
A vizsgálat időtartama rendszerint 120 nap, kivéve, ha a hatóanyag több mint 90 %-a ennél hamarabb lebomlik. Vizsgálati iránymutatás
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxicitását értékelő eljárások).
Soil dissipation studies
A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok a lehető legpontosabb becslést biztosítják a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszláshoz szükséges idő (DT50 lab és DT90 lab) meghatározásához szabadföldi körülmények között.
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
Releváns esetben össze kell gyűjteni a releváns metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó információkat.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A növényvédő szerek talajban való eloszlásának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagról és releváns metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.
This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.
Test conditions and test guideline
Vizsgálati feltételek és iránymutatás
The same provisions as provided under the corresponding paragraph of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjának megfelelő alpontjában előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.
Soil residue studies shall provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
A talajban előforduló szermaradékok vizsgálatának célja, hogy megadja a betakarításkor, illetve a következő kultúra vetésekor vagy ültetésekor a talajban előforduló szermaradék becsült szintjét.
Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A talajban előforduló szermaradékokra vonatkozó vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról és a releváns metabolitokról, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni.
The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyagból, annak releváns metabolitjaiból, illetve a bomlás- és reakciótermékeiből származó szermaradékok akkumulációjának lehetősége.
Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A növényvédő szerek talajban való akkumulációjának vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról és releváns metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni.
The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.
A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyagból, annak releváns metabolitjaiból, illetve a bomlás- és reakciótermékeiből származó szermaradékok mobilitásának és kimosódásának lehetősége.
The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A növényvédő szer talajbeli mobilitásának vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2. és 7.1.3.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni.
Lysimeter studies or field leaching studies
Liziméterrel végzett vizsgálatok vagy szabadföldi kimosódási vizsgálatok
The test shall provide data on:
A vizsgálat a következők tekintetében biztosít adatokat:
the mobility of the plant protection product in soil,
a növényvédő szer mobilitása a talajban,
the potential for leaching to ground water,
a talajvízbe történő kimosódás valószínűsége,
the potential distribution in soils.
a talajban való megoszlás képessége.
Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECS.
Szakértői értékelés szükséges annak eldöntésére, hogy szabadföldi kimosódási vizsgálatokra vagy liziméteres vizsgálatokra kerüljön-e sor, figyelembe véve a lebomlás és a mobilitás vonatkozásában végzett vizsgálatok eredményeit és a számítások alapján kapott PECS-értéket.
The type of study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
Az elvégzendő vizsgálat típusa tekintetében egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.
These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
A vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról, a releváns metabolitokról, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.3. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni.
The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.3.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.3.3. pontjának megfelelő alpontjában előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.
Estimation of expected concentrations in soil
A talajbeli várható koncentrációra vonatkozó számításos becslések
PECS estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorisation is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
A PECS-értékre vonatkozó becsléseknek minden egyes vizsgált talaj esetében egyaránt ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt legmagasabb mennyiségű egyszeri kijuttatásra, valamint az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra; az értéket a talaj 1 kg-jában található hatóanyag, illetve releváns metabolit, bomlás- és reakciótermék mg-ban megadott mennyiségével fejezik.
The factors to be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
A PECS-érték becslésekor a talajban való közvetlen vagy közvetett alkalmazással, a sodródással, a túlfolyással és a kimosódással, valamint az alábbi folyamatokkal kapcsolatos tényezőket kell figyelembe venni: volatilizáció, adszorbció, hidrolízis, fotolízis, aerob és anaerob lebomlás.
For the purposes of PECS calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved.
A PECS-számításokhoz feltételezhető, hogy a talajok térfogatsűrűsége 1,5 g/cm3 száraz tömeg; a talaj felszínére való kijuttatás esetén 5 cm, míg a talajba való kijuttatás esetén 20 cm talajrétegmélységet kell feltételezni.
Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.
Ha az alkalmazás során a felszínt lefedik, feltételezni kell, hogy a felhasznált adag (legalább) 50 %-a eléri a talajfelszínt, kivéve, ha a tényleges kísérleti adatok ennél pontosabb információt nyújtanak.
Initial, short-term and long-term PECS calculations (time weighted averages) must be provided:
Kezdeti, rövid távú és hosszú távú PECS-számításokat (időben súlyozott átlagokat) kell megadni:
initial: immediately after application,
kezdeti: közvetlenül a kijuttatás után,
short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
rövid távon: az utolsó kijuttatást követően 24 órával, 2 nappal és 4 nappal,
long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.
hosszú távon: az utolsó kijuttatás után – releváns esetben – 7, 28, 50 és 100 nappal.
Fate and behaviour in water
A hatóanyag sorsa és viselkedése vízben
Estimation of concentrations in groundwater
A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések
The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Meg kell határozni a talajvíz szennyeződésének útvonalait, figyelembe véve a vonatkozó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
Megfelelő becsléseket (számításokat) kell benyújtani a hatóanyag és a releváns metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek várható környezeti koncentrációja (PECGW) vonatkozásában
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorisation is sought.
A várható környezeti koncentrációra vonatkozó becsléseknek a kijuttatás engedélyeztetni kívánt maximális számára és legnagyobb mennyiségére kell vonatkoznia.
Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information.
Szakvélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy további szabadföldi vizsgálatok hasznos információkkal szolgálhatnak-e.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusával kapcsolatban.
Impact on water treatment procedures
A vízkezelési eljárásokra gyakorolt hatás
In cases where this information is necessary, the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures.
Bizonyos esetekben, ha ezen információk szükségesek, a megadott információnak lehetővé kell tennie a vízkezelési eljárások (ivóvíz- és szennyvízkezelés) meghatározását vagy hatékonyságának, valamint az ezen eljárásokra gyakorolt hatásoknak a felmérését.
Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.
A vizsgálatok elvégzését megelőzően a kérelmező egyeztet az illetékes hatóságokkal a benyújtandó információ típusával kapcsolatban.