natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
A benyújtott információnak minden esetben elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy elvégezhető legyen egy a 4. cikk (1) bekezdésében foglalt kritériumok teljesülését bizonyító kockázatértékelés.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
A kérelmezőknek célszerű tanulmányozniuk az e melléklettel és a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett dokumentációval kapcsolatos részletes technikai útmutatót, amely megtalálható az Ügynökség honlapján.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
A kérelmezőnek a kérelem benyújtása előtt konzultációt kell kezdeményeznie.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
A 62. cikk (2) bekezdésében foglalt kötelezettségen túlmenően a kérelmező azzal az illetékes hatósággal is konzultálhat, amely a dokumentációt értékelni fogja a javasolt tájékoztatási követelmények, valamint a kérelmező által gerincen állatokon végrehajtani szándékozott kísérletek tekintetében.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Kiegészítő információk benyújtása is szükséges lehet, amennyiben azok a 8. cikk (2) bekezdése szerint végzendő értékeléshez szükségesek.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
A kérelemnek tartalmaznia kell az elvégzett vagy hivatkozott vizsgálatok, valamint az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Fontos biztosítani, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelőek és megfelelő minőségűek legyenek a követelmények teljesítéséhez.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Bizonyítani kell továbbá, hogy a vizsgálatok tárgyát képező hatóanyag azonos a benyújtott kérelem tárgyát képező hatóanyaggal.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
A dokumentációt az Ügynökség által megadott formátumok használatával kell benyújtani.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Az IUCLID formátumot kell használni a dokumentáció IUCLID által érintett részeiről.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
A formátumok és az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozó további útmutatók elérhetők az Ügynökség honlapján.
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
A hatóanyag jóváhagyásához szükséges vizsgálatokat a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben [1] leírt módszerek szerint kell végezni.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Ha azonban egy adott módszer nem megfelelő vagy leírása hiányzik, egyéb, tudományosan megfelelő – lehetőség szerint nemzetközileg elismert – módszereket kell alkalmazni, és azok megfelelőségét a kérelemben indokolni kell.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Nanoanyagokhoz alkalmazott kísérleti módszerek esetében indokolni kell, hogy e módszerek miért megfelelők a nanoanyagok vizsgálatához, továbbá – ahol alkalmazandó – részletezni kell azokat a technikai kiigazításokat, amelyekre az említett anyagok sajátos jellemzőihez való alkalmazkodás érdekében került sor.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
A vizsgálatok elvégzésekor be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeket, amelyeket a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] ír elő, ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig követni kell a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004 február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3], illetve a Bizottság vagy az Ügynökség által azzal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi előírások szerinti helyes laboratóriumi gyakorlatot.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
A fizikai-kémiai jellemzőkkel, valamint az anyag biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokat legalább a nemzetközi előírásoknak megfelelően kell elvégezni.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
A vizsgálatok során a hatóanyag gyártás szerinti formáját, illetve néhány fizikai és kémiai jellemző esetében (lásd a táblázat 1. oszlopában foglaltakat) a hatóanyag szennyeződésektől megtisztított formáját kell felhasználni. (8) Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet 2013. szeptember 1-je előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e az ezen rendelet szerinti célokra, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelettel összhangban, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinceseken végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Az e mellékletben foglalt adatszolgáltatási követelmények teljesítése céljából gerinceseken új vizsgálatot utolsó lehetőségként szabad végezni, amennyiben az összes egyéb adatnyerési lehetőséget kimerítették.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Kerülni kell továbbá a maró hatású anyagokkal marást okozó koncentrációban/dózisban végzett in vivo vizsgálatokat.
Core data set and additional data set for active substances
A vegyipari termékekre vonatkozó alap- és kiegészítő adatok
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Az alábbi táblázat ismerteti, hogy mely információkkal szükséges alátámasztani egy adott hatóanyag jóváhagyását.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Szintén alkalmazandók azok a feltételek, amelyeket bár a 3. oszlop ismételten nem említ, a 440/2008/EK rendelet vonatkozó vizsgálati módszerei alatt egy adott vizsgálat elvégzésétől mentesítő feltételként szerepelnek.
Information required
Szükséges információk
All data is CDS unless indicated as ADS
Valamennyi adat alapadat, hacsak nincs külön feltüntetve, hogy kiegészítő adatról van szó
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Egyedi szabályok az egységesen előírt információk egy részétől való eltérésre azokban az esetekben, amikor ezek biztosításához gerinceseken végzett kísérletekre lehet szükség
APPLICANT
A KÉRELMEZŐ ADATAI
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
A hatóanyag gyártója (név, cím, gyártási hely(ek))
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
A HATÓANYAG AZONOSÍTÓ ADATAI
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Az ebben a szakaszban a hatóanyagra vonatkozóan megadott információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyag azonosításához.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Ha az alábbi tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Kémiai elnevezés (IUPAC- vagy CA-nómenklatúra szerint, illetve egyéb nemzetközi kémiai név/nevek)
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
CAS-szám, valamint EC-szám, INDEX-szám és CIPAC-szám
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Összeg- és szerkezeti képlet (beleértve a SMILES-kódot, ha rendelkezésre áll és indokolt)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Az optikai aktivitásra vonatkozó információ, továbbá valamennyi izomer-összetétel teljes részletezése (adott esetben és ha indokolt)
Molar mass
Moláris tömeg
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
A hatóanyag gyártásának módja (a szintézis lépései), beleértve a kiindulási anyagokra és az oldószerekre vonatkozó információkat, többek között a beszállítókra, a jellemzőkre és a kereskedelmi elérhetőségre vonatkozó adatokat
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
A hatóanyag gyártás szerinti formájának tisztasága g/kg, g/l, illetve tömegszázalékban vagy térfogatszázalékban, megadva az alsó és a felső határértéket is
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Valamennyi szennyeződés és adalékanyag megnevezése, beleértve a szintézis melléktermékeit, az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil), polimerek reakcióba nem lépő, illetve végcsoportjait stb., valamint az UVC-anyagok reakcióba nem lépő kiindulási anyagait
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Legalább öt reprezentatív gyártási tétel analitikai profilja (g/kg hatóanyag), beleértve a 2.10. pontban említett szennyeződéstartalomra vonatkozó információt
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag prekurzorának vagy prekurzorainak eredete, pl. virágkivonat
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
A HATÓANYAG FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAI
Appearance [4]
Megjelenés [4]
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Halmazállapot (20 °C, 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fizikai állapot (viszkózus, kristályos, por) (20 °C, 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Szín (20 °C, 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Szag (20 °C, 101,3 kPa)
Melting/freezing point [5]
Olvadáspont/fagyáspont [5]
Acidity, alkalinity
Kémhatás
Boiling point [5]
Forráspont [5]
Relative Density [5]
Relatív sűrűség [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Abszorpciós spektrum (UV/VIS, IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum, moláris extinkció együttható a lényeges hullámhosszoknál, ahol releváns [5]
Vapour pressure [5]
Gőznyomás [5]
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Szilárd és folyékony anyagoknál mindig fel kell tüntetni a Henry-állandót, ha az kiszámítható.
Surface tension [5]
Felületi feszültség [5]
Water solubility [5]
Vízben való oldhatóság [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Megoszlási hányados (n-oktanol/víz) és annak pH-függése [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Hőstabilitás, a bomlástermékek megnevezése [5]
Reactivity towards container material
A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
Dissociation constant
Disszociációs állandó
ADS
kiegészítő adat
Granulometry
Granulometria (szemcseméret-vizsgálat)
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Oldhatóság szerves oldószerekben, beleértve a hőmérséklet hatását az oldhatóságra [5]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a releváns bomlástermékek megnevezése [4]
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
FIZIKAI VESZÉLYEK ÉS KAPCSOLÓDÓ JELLEMZŐK
Flammable gases
Gyúlékony gázok
Flammable aerosols
Gyúlékony aeroszolok
Self-heating substances and mixtures
Önmelegedő anyagok és keverékek
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek
Additional physical indicators for hazards
További fizikai veszélyességi tényezők
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Öngyulladási hőmérséklet (folyadékok és gázok)
Relative self ignition temperature for solids
Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
Dust explosion hazard
Porrobbanási veszély
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
KIMUTATÁSI ÉS AZONOSÍTÁSI MÓDSZEREK
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analitikai módszerek, beleértve a hatóanyag gyártás szerinti formájának és – ahol szükséges – a hatóanyag releváns szermaradékainak, izomerjeinek, valamint szennyező- és adalékanyagainak (pl. stabilizátorok) a kimutatására vonatkozó validálási paramétereket
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
A releváns szennyeződéseken kívüli szennyeződésekre ez csak akkor vonatkozik, ha azok mennyisége ≥ 1 g/kg.
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Víz (felszíni vizek, ivóvíz stb.) és üledék
Animal and human body fluids and tissues
Állati és emberi testnedvek és szövetek
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmánybanés – ahol indokolt – egyéb termékekben (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal.
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
CÉLSZERVEZETEKKEL SZEMBENI HATÁSOSSÁG
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak
Effects on representative target organism(s)
A reprezentatív célszervezetre vagy célszervezetekre gyakorolt hatások
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják termékekben és adott esetben kezelt árucikkekben
Mode of action (including time delay)
Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
A biocid termékekre, és címkén feltűntetett állítások esetén kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt – teljesítményszabványokat is
Any known limitations on efficacy
A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a megfelelő megoldási stratégiák
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos és egyéb nem célszervezetekre
INTENDED USES AND EXPOSURE
TERVEZETT FELHASZNÁLÁS ÉS EXPOZÍCIÓ
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási terület(i)
Product-type(s)
Terméktípus(ok)
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
A tervezett felhasználási mód(ok) részletes leírása, a kezelt árucikkeket is ideértve
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók, foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges, előirányzott fő felhasználási kategóriánként
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Expozícióra vonatkozó adatok az e rendelet VI. mellékletével összhangban
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Az élelmiszer-termelő állatoknak, az élelmiszereknek és a takarmányoknak a hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló expozíciójával kapcsolatos információk
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a bemosódásra vonatkozó, vagy laboratóriumi vizsgálati vagy modelladatokat is beleértve
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
TOXIKUS HATÁS EMBERRE ÉS ÁLLATRA, BELEÉRTVE A METABOLIZMUST
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és a szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – szemirritáció és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).
an assessment of the available human, animal and alternative data
a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése;
in vivo testing
in vivo vizsgálat.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA), amely indokolt esetben a vizsgálat csökkentett hatókörű változatát is jelentheti.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Egyéb bőrszenzibilizációs vizsgálat alkalmazása esetén indokolást kell benyújtani.
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként osztályozandó; vagy
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5)
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
az in vivo genotoxicitásra vonatkozó rendelkezésre álló adatok értékelése