natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other biocidal products
Károsító szervezetek (gerinctelenek, pl. bolha, gerincesek, pl. madarak, halak, rágcsálók) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetlenül a bőrön vagy közvetve az emberek vagy állatok környezetében humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is. 20. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek
Product-type 21: Antifouling products
Az e főcsoport más terméktípusaiba nem tartozó gerincesek elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével. 4. FŐCSOPORT: Egyéb biocid termékek
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
terméktípus: Algásodásgátló termékek Algásodást okozó szervezetek (mikrobák vagy magasabb rendű növény- vagy állatfajok) vízi járműveken, akvakultúrában használt berendezéseken és más, vízben használt szerkezeteken való megtelepedése és növekedése ellen használt szerek.
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Emberi vagy állati tetemek és azok részeinek fertőtlenítésére és tartósítására használt szerek.
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖZÖS ELVEI
Terms and definitions
Kifejezések és fogalommeghatározások
Effects on human and animal health
Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások
Effects on the environment
A környezetre gyakorolt hatások
Effects on target organisms
A célszervezetekre gyakorolt hatások
Overall integration of conclusions
A következtetések átfogó összegzése
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
A 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményekkel való megegyezés
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
Az „Értékelés” és a „Következtetések” szakaszban található „Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások”, „Környezeti hatások”, „A célszervezetekre gyakorolt hatások” és „Hatásosság” alcímek megegyeznek a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott négy követelménnyel, az alábbiak szerint:
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
a „hatásosság” az i. pontban foglalt „kellően hatásos” követelményt takarja;
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„a célszervezetekre gyakorolt hatások” a ii. pontban foglalt alábbi követelményt takarja: „nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, így különösen nem okoz elfogadhatatlan rezisztenciát vagy keresztrezisztenciát, illetve gerincesek esetén szükségtelen szenvedést és fájdalmat”;
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
az „emberi és állati egészségre gyakorolt hatások” a iii. pontban foglalt alábbi követelményt takarja: „önmagában vagy szermaradékai révén nincs azonnali vagy késleltetett, elfogadhatatlan hatása az emberi egészségre – ideértve a veszélyeztetett csoportok [1] egészségét is –vagy az állati egészségre, sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy egyéb közvetett hatáson keresztül”;
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
a „környezeti hatások” a iv. „pontban foglalt követelményt takarja, miszerint a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:
its fate and distribution in the environment,
sorsa és eloszlása a környezetben,
its impact on non-target organisms,
hatása a nem célszervezetekre,
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása”.
Technical definitions
Műszaki fogalmak meghatározása
Hazard identification
A veszély beazonosítása
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Azoknak a káros hatásoknak a beazonosítása, amelyeket a biocid termék jellegéből fakadóan okozni képes.
Dose (concentration) — response (effect) assessment
A dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseinek értékelése
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
A biocid termékben lévő hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag dózisa vagy az expozíció szintje és a hatás előfordulási gyakorisága és erőssége közti kapcsolatra vonatkozó becslés.
Exposure assessment
Expozíciós értékelés
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
A biocid termékben lévő hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag emissziójának, mozgási irányainak és mozgási arányainak, valamint átalakulásának és lebomlásának meghatározása abból a célból, hogy megbecsüljék azt a koncentrációt/dózist, amelynek az emberi népességcsoportok, az állatok vagy a környezeti elemek ki vannak vagy ki lehetnek téve.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Olyan káros hatások előfordulási gyakoriságának és erősségének becslése, amelyek egy biocid termékben lévő bármely hatóanyag vagy aggodalomra okot adó anyag tényleges vagy várható expozíciójának következményei lehetnek embereken, állatokon vagy környezeti elemekben.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
Kiterjedhet a „kockázatbecslésre” is, ami ennek a valószínűségnek a számszerűsítése.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Víz (beleértve az üledéket), levegő, föld, a vadon élő állat- és növényfajok és az ezek közötti kölcsönös kapcsolatok, valamint az élő szervezetekkel való kapcsolataik.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Ez a melléklet megállapítja a biocid termékekre vonatkozó dokumentáció értékelésének a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett közös elveit.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
A biocid termékek engedélyezésére vonatkozó tagállami vagy bizottsági határozatokat a 19. cikkben előírt feltételek alapján kell meghozni, figyelembe véve az e mellékletnek megfelelően elvégzett értékelést.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
Az Ügynökség honlapján részletes technikai útmutató található a melléklet alkalmazására vonatkozóan.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Az e mellékletben megállapított elvek teljes egészében alkalmazhatók a kémiai anyagokat tartalmazó biocid termékek értékelésére.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
A mikroorganizmusokat tartalmazó biocid termékeket illetően folytatni kell az elveknek a technikai útmutatóban való kidolgozását a gyakorlati tapasztalatok figyelembevételével; az elveket a termék jellegére és a legújabb tudományos adatokra tekintettel kell alkalmazni.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
A mellékletben foglalt elveket a nanoanyagokat tartalmazó biocid termékek vonatkozásában is ki kell igazítani, és az elveket a technikai útmutatóban is át kell dolgozni, hogy azok összhangban álljanak a legújabb tudományos adatokkal.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Ehhez kockázatértékelést kell végezni, amely alapján megállapítható, hogy az azonosított kockázatok elfogadhatók-e vagy nem.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel, figyelembe véve a kumulatív és szinergikus hatásokat.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
A biocid termékben jelen lévő hatóanyag(ok) kockázatértékelésének végrehajtása mindig követelmény.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
A kockázatértékelés magában foglalja a veszély beazonosítását és adott esetben a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelését, az expozíciós értékelést és a kockázatjellemzést is.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Ahol nincs mód mennyiségi kockázatértékelésre, ott minőségi értékelést kell végezni.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Kiegészítő kockázatértékelést kell végezni a fent leírtakkal megegyező módon a biocid termékben jelen lévő minden aggodalomra okot adó anyagra nézve.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Ennek során adott esetben figyelembe kell venni az 1907/2006/EK rendelet keretében szolgáltatott információkat.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
A kockázatértékeléshez adatokra van szükség.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Ezeket az adatokat a II. és a III. melléklet részletezi, tekintettel arra, hogy a termékek alkalmazása széles körű és sok különböző terméktípus létezik, ez pedig hatással van a kapcsolódó kockázatokra.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Az előírt adatok a kockázatértékelés megfelelő végrehajtásához minimálisan szükséges adatok.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Az értékelő szervnek kellően figyelembe kell vennie a 6., 21. és 62. cikkben foglalt követelményeket annak érdekében, hogy elkerüljék az ismételt adatközlést.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Az adatszolgáltatási kötelezettség a biocid termékben lévő aggodalomra okot adó anyagokra is vonatkozhat.
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Az in-situ előállított hatóanyagok esetében a kockázatértékelésnek ki kell terjednie a prekurzor(ok) jelentette lehetséges kockázatokra is.
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
A biocid termékben lévő hatóanyagokra és aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozóan végzett kockázatértékelés eredményeit összegezni kell, hogy magát a biocid terméket illetően átfogó kockázatértékelés álljon rendelkezésre.
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
A biocid termék értékelésekor az értékelő szerv:
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
figyelembe veszi a számára ésszerűen hozzáférhető egyéb releváns műszaki és tudományos adatokat, amelyek a biocid terméknek, annak összetevőinek, metabolitjainak és szermaradékainak a tulajdonságaira vonatkoznak;
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
értékeli, ha van ilyen, a kérelmező arra vonatkozó indokolását, hogy miért nem nyújtott be bizonyos adatokat.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
E közös elvek alkalmazása révén – amennyiben erre a 19. cikkben előírt egyéb feltételekkel együtt kerül sor – az illetékes hatóság vagy a Bizottság határozatot hoz arról, hogy valamely biocid termék engedélyezhető-e vagy sem.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Az engedély tartalmazhat felhasználási korlátozásokat vagy más feltételeket.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Bizonyos esetekben az illetékes hatóság azt a következtetést vonhatja le, hogy az engedélyezési határozat meghozatalához további adatokra van szükség.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Az 5. cikk (1) bekezdésében foglalt kizárási kritériumok hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében az illetékes hatóság vagy a Bizottság azt is értékeli, hogy az 5. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Az értékelési folyamat során a kérelmezőknek és az értékelő szerveknek együtt kell működniük annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, vagy idejekorán felismerjék, ha további vizsgálatokra lenne szükség, vagy módosítsák a biocid termék valamely tervezett felhasználási feltételét, a szer jellegét vagy összetételét annak érdekében, hogy a rendelet 19. cikkében vagy az e mellékletben foglalt követelmények maradéktalanul teljesüljenek.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Az adminisztratív terheket – különösen a kkv-k esetében – a lehető legkisebb szinten kell tartani az emberek, az állatok és a környezet védelmi szintjének sérelme nélkül.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Az értékelő szerv által az értékelés folyamán hozott döntéseket tudományos, lehetőleg nemzetközileg elfogadott elvekre, valamint szakvéleményre kell alapozni.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
A biocid termékre vonatkozó engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott adatokat az értékelő vagy átvevő illetékes hatóság a rendelet vonatkozó cikkeivel összhangban érvényesíti.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Az adatok érvényesítését követően az illetékes hatóság az adatokat a javasolt felhasználáson alapuló kockázatértékelésre használja fel.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
A biocid termékben lévő hatóanyag kockázatértékelését mindig el kell végezni.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Ha ezenkívül a biocid termékben aggodalomra okot adó anyagok is jelen vannak, akkor a kockázatértékelés ezek mindegyikére nézve el kell végezni.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
A kockázatértékelés a biocid termék javasolt rendeltetésszerű felhasználására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjed ki.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Az értékelés során figyelembe kell venni azt is, hogy miként lehet a biocid terméket tartalmazó vagy azzal kezelt árucikkeket felhasználni és ártalmatlanítani.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Az értékelés kiterjed az in-situ előállított hatóanyagokra és a kapcsolódó prekurzorokra is.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Az értékelés során figyelembe kell venni továbbá a lehetséges kumulatív és szinergikus hatásokat is.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve további iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre a kumulatív és szinergikus hatások értékelése tekintetében alkalmazott tudományos meghatározásokról és módszerekről.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Amennyiben lehetséges, a kockázatértékelés a biocid termékben jelen lévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes aggodalomra okot adó anyagra nézve kiterjed a veszély beazonosítására és a dózis vagy hatás koncentrációjára vonatkozó megfelelő referenciaértékek, így például a NOAEL vagy a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) megállapítására.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíciós értékelésre és a kockázatjellemzésre.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Az egyes hatóanyagokra és aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó megfelelő referenciaértékek és az expozíció összevetése során kapott eredményeket összegezni kell, hogy a biocid terméket illetően átfogó kockázatértékelés álljon rendelkezésre.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Ha mennyiségi eredmények nem állnak rendelkezésre, a minőségi becslések eredményeit kell hasonló módon összegezni.
The risk assessment shall determine:
A kockázatértékelés meghatározza:
the hazards due to the physico-chemical properties,
a fizikai-kémiai tulajdonságokból eredő veszélyeket;
the risk to humans and animals,
az ember és az állatok tekintetében fennálló kockázatokat;
the risk to the environment,
a környezetre jelentett kockázatokat;
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
azokat az intézkedéseket, amelyekre ahhoz van szükség, hogy a biocid terméknek mind a javasolt rendeltetésszerű felhasználása során, mind pedig a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb viszonyok melletti felhasználása során biztosított legyen az emberek és állatok egészségének és a környezetnek a védelme.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Bizonyos esetekben az a következtetés vonható le, hogy a kockázatértékelés véglegesítéséhez kiegészítő adatokra van szükség.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Az ilyen kockázatértékelés elvégzéséhez csak a minimálisan szükséges adatokat lehet bekérni.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
A biocid termékcsaládra vonatkozóan nyújtott információnak lehetővé kell tennie az értékelő szerv számára arra vonatkozó határozat meghozatalát, hogy a biocid termékcsalád valamennyi terméke megfelel a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt követelményeknek.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Adott esetben a biocid termékben jelen lévő valamennyi hatóanyag tekintetében meg kell határozni a jóváhagyott hatóanyagok jegyzékében már szereplő hatóanyagokkal való egyenértékűséget.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
A kockázatértékelés a biocid termék felhasználásának és a populáció valószínűsíthető expozíciójának az alábbi potenciális hatásait veszi figyelembe.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Az említett hatásokat a termékben jelen lévő hatóanyagok és aggodalomra okot adó anyagok tulajdonságai okozzák.
They are:
E hatások a következők:
acute toxicity,
akut toxicitás,
irritation,
irritáció,
corrosivity,
maró hatás,
sensitisation,
szenzibilizáló hatás,