natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further scientific analysis is required before the Commission can reach a clear view with regard to the level corresponding to ‘unintentional trace contaminant’ in relation to SCCPs.
További tudományos elemzés szükséges ahhoz, hogy a Bizottság az SCCP-khez kapcsolódó „nem szándékosan, nyomnyi mennyiségű szennyezőként előforduló anyagnak” megfelelő szintet illetően egyértelmű álláspontot tudjon kialakítani.
The derogations for SCCPs should, where applicable, be subject to the use of the best available techniques.
Az SCCP-kre vonatkozó eltéréseknek szükség esetén az elérhető legjobb technikák függvényében kell megvalósulniuk.
The Commission should continue to review those derogations and the availability of safer alternative substances or technologies.
A Bizottságnak folytatnia kell a szóban forgó eltérések, valamint a biztonságosabb alternatív anyagok vagy technológiák elérhetőségének vizsgálatát.
At its fifth meeting from 25 to 29 April 2011, the Conference of the Parties to the Convention agreed by Decision SC-5/3 [7] to add endosulfan to the list of POPs to be eliminated worldwide, with some exemptions.
Az Egyezmény részes felei konferenciájának 2011. április 25–29-i ötödik ülésén a konferencia részes felei az SC-5/3. határozattal [7] megállapodtak abban, hogy felveszik az endoszulfánt a – néhány kivétellel – világszerte eltörlendő POP-ok jegyzékébe.
In view of Decision SC-5/3, it is necessary to update Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include endosulfan.
Tekintettel az SC-5/3. határozatra az endoszulfán felvétele érdekében naprakésszé kell tenni a 850/2004/EK rendelet I. mellékletének A. részét.
However, endosulfan was subject to Commission Decision 2005/864/EC of 2 December 2005 concerning the non-inclusion of endosulfan in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisation for plant protection products containing this active substance [8].
Az endoszulfán azonban az endoszulfánnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2005. december 2-i 2005/864/EK bizottsági határozat [8] hatálya alá tartozott.
Endosulfan should therefore be listed in Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 without exemptions since all the exemptions allowed under Decision SC-5/3 relate to the use of endosulfan as a plant protection product.
Az endoszulfánt ezért indokolt mentesség nélkül felvenni a 850/2004/EK rendelet I. mellékletének A. részébe, mivel az SC-5/3. határozat értelmében engedélyezett valamennyi mentesség az endoszulfán növényvédő szerként történő használatához kapcsolódik.
It is necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, produced before or on the date of entry into force of this Regulation until six months after the date of its entry into force.
Szükséges tisztázni, hogy a 850/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt tiltás az e rendelet hatálybalépésének időpontját követő hat hónapig nem vonatkozik az endoszulfánt, a hexaklór-butadiént, a PCN-eket és az SCCP-ket tartalmazó, az e rendelet hatálybalépésének napján vagy azt megelőzően előállított cikkekre.
It is also necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, already in use before or on the date of entry into force of this Regulation.
Azt is indokolt tisztázni, hogy a 850/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt tiltás nem vonatkozik az endoszulfánt, a hexaklór-butadiént, a PCN-eket és az SCCP-ket tartalmazó cikkekre, amelyek már e rendelet hatálybalépésekor vagy azt megelőzően használatban voltak.
It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
A jelenleg a perfluoroktán szulfonsavval és származékaival (PFOS) kapcsolatban kidolgozás alatt álló CEN-szabványokra való hivatkozást indokolt a műszaki fejlődéshez igazítani annak érdekében, hogy lehetőség nyíljon egyéb, azonos teljesítményszintet mutató analitikus módszerek alkalmazására is.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 67/548/EGK [9] tanácsi irányelv alapján létrehozott bizottság véleményével,
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
A 850/2004/EK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
Done at Brussels, 19 June 2012.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 19-én.
Decision 2009/1.
2009/1 határozat.
Decision 2009/2.
2009/2 határozat.
SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers.
Az SC-5/3. határozat az ipari endoszulfán és izomerjeinek felvételéről.
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended as follows:
A 850/2004/EK I. melléklet az alábbiak szerint módosul:
in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
a perfluoroktán szulfonsavra és származékaira (PFOS) vonatkozó bejegyzésben, a „Félkésztermék-felhasználásra vonatkozó kifejezett mentesség vagy egyéb feltételek” elnevezésű oszlopban a 6. pont helyébe a következő lép:
Once standards are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) they shall be used as the analytical test methods for demonstrating the conformity of substances, preparations and articles to paragraphs 1 and 2.
Amint az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) elfogadja a szabványokat, azokat analitikus vizsgálati módszerként kell alkalmazni az anyagok, készítmények és árucikkek (1) és (2) bekezdésnek való megfelelése bizonyítására.
Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
Bármely egyéb analitikus módszer, amelynek teljesítményét a felhasználó egyenértékűként alá tudja támasztani, a CEN-szabványok alternatívájaként használható.”
Specific exemption on intermediate use or other specification
Félkésztermék-felhasználásra vonatkozó kifejezett mentesség vagy egyéb feltételek
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Az endoszulfánt tartalmazó, 2012. július 10-én vagy előtt előállított árucikkek forgalomba hozatala és használata 2013. január 10-ig ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
Az endoszulfánt tartalmazó, már 2012. július 10-én vagy előtt használatban lévő árucikkek forgalomba hozatala és használata ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
A 4. cikk (2) bekezdésének harmadik és negyedik albekezdése az (1) és (2) bekezdésben említett cikkekre vonatkozik.”
in Part B, the following entries are added:
A B. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki:
‘Hexachlorobutadiene
„Hexaklór-butadién
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
A hexaklór-butadiént tartalmazó, 2012. július 10-én vagy azt megelőzően előállított árucikkek forgalomba hozatala és használata 2013. január 10-ig ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
A hexaklór-butadiént tartalmazó, már 2012. július 10-én vagy előtt használatban lévő árucikkek forgalomba hozatala és használata ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
A 4. cikk (2) bekezdésének harmadik és negyedik albekezdése az (1) és (2) bekezdésben említett cikkekre vonatkozik.
Polychlorinated naphthalenes [1]
Poliklórozott naftalinok [1]
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
A poliklórozott naftalinokat tartalmazó, 2012. július 10-én vagy azt megelőzően előállított árucikkek forgalomba hozatala és használata 2013. január 10-ig ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
A poliklórozott naftalinokat tartalmazó, már 2012. július 10-én vagy előtt használatban lévő árucikkek forgalomba hozatala és használata ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Alkánok, 10-13 szénatom számú, klór (rövidláncú klórozott paraffinok) (SCCP-k)
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Eltérésként engedélyezett az 1 tömegszázalék alatti koncentrációban SCCP-ket tartalmazó anyagok vagy készítmények előállítása, forgalomba hozatala és használata.
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
Eltérésként azzal a feltétellel kell engedélyezni a következő alkalmazások előállítását, forgalomba hozatalát és használatát, hogy a tagállamok legkésőbb 2015-ben és azt követően négyévente jelentést készítenek a Bizottság számára az SCCP-k használatának megszüntetése érdekében tett lépéseikről:
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
a bányászatban használt továbbító-, illetve szállítószalagok gumijában lévő égésgátlók;
fire retardants in dam sealants.
tömítőanyagokban lévő égésgátlók.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Az SCCP-ket tartalmazó, 2012. július 10-én vagy azt megelőzően előállított árucikkek forgalomba hozatala és használata 2013. január 10-ig ezen árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Az SCCP-ket tartalmazó, már 2012. július 10-én vagy előtt használatban lévő árucikkek forgalomba hozatala és használata árucikkek alkotóelemeként engedélyezett.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Amint rendelkezésre állnak a felhasználással és a biztonságosabb alternatív anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos információk, a Bizottság az SCCP-k használatának fokozatos megszüntetése érdekében felülvizsgálja majd a 2. pontban meghatározott eltéréseket.
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Poliklórozott naftalinok naftalin-gyűrűrendszeren alapuló kémiai vegyületek, amelyeknél egy vagy több hidrogénatomot klóratomok helyettesítenek.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 87a. cikkére,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 108. cikkére,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] megerősítette és ésszerűsítette az Unióban forgalomba hozott gyógyszerek biztonságának figyelemmel kísérését.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] hasonló rendelkezéseket vezetett be a 2001/83/EK irányelvbe.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
A farmakovigilanciai tevékenységek magukban foglalják az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a biztonsággal kapcsolatos kezelését teljes életciklusuk alatt.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Az 1235/2010/EU rendelet és a 2010/84/EU irányelv bevezette a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja fogalmát.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Ahhoz, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja pontosan tükrözze a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszert, olyan kulcsfontosságú információkat és dokumentumokat kell tartalmaznia – ideértve az alvállalkozásba adott feladatokról szóló információkat is –, amelyek lefedik a farmakovigilanciai tevékenységek összes szempontját.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelően tervezzen meg és bonyolítson le auditokat, és a farmakovigilanciáért felelős képesített személy felügyelni tudja a farmakovigilanciai tevékenységeket.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Ugyanakkor lehetővé kell tennie az illetékes tagállami hatóságok számára, hogy ellenőrizhessék a rendszer összes szempontjával kapcsolatos megfelelőséget.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő információkat úgy kell nyilvántartani, hogy minden eszközölt módosítást tükrözzenek, valamint az illetékes tagállami hatóságok ellenőrzések céljából könnyen hozzáférhessenek.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
A minőségbiztosítási rendszerek a farmakovigilancia-rendszer szerves részét képezik.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
A farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására irányuló minőségbiztosítási rendszer minimumkövetelményeinek biztosítaniuk kell, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) olyan megfelelő és hatékony minőségbiztosítási rendszert hozzanak létre, amely biztosítja a megfelelőség hatékony figyelemmel kísérését, valamint az összes meghozott intézkedés pontos és helyes dokumentációját.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Azt is biztosítaniuk kell, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség elegendő kompetens, megfelelően képesített és képzett személyzettel rendelkezzenek.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Egy jól meghatározott minőségbiztosítási rendszer betartása biztosítja, hogy minden farmakovigilanciai tevékenységet úgy bonyolítsanak le, hogy a farmakovigilanciai feladatok elvégzése céljából valószínűleg meghozzák a várt eredményeket, és elérjék a minőségbiztosítási célkitűzéseket.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
A minőségbiztosítási rendszerük keretében a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség kapcsolattartási pontokat hoznak létre, hogy a 2001/83/EK irányelv 101. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében könnyebb legyen a tagállami illetékes hatóságok, az Ügynökség, a Bizottság, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszerek kockázataival kapcsolatos információkat bejelentő személyek közötti interakció.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek helyes végrehajtásának folyamatos figyelemmel kísérésére teljesítménymutatókat alkalmaznak, ezeket a mutatókat dokumentálni kell.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
A farmakovigilanciai tevékenységek egyre inkább hatalmas adatbázisok, mint pl. az Eudravigilance adatbázis időszakos monitoringjára épülnek.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Noha az Eudravigilance adatbázis várhatóan a farmakovigilanciai információk jelentős forrása, figyelembe kell venni a más forrásokból származó farmakovigilanciai információkat is.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, a tagállami illetékes hatóságoknak és az Ügynökségnek folyamatosan figyelemmel kell kísérnie az Eudravigilance adatbázisban szereplő adatokat, hogy megállapítsák, hogy vannak-e új kockázatok, a kockázatok változtak-e, és ezek a kockázatok befolyásolják-e a gyógyszer előny-kockázat viszonyát.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
A jelzéseket adott esetben eseti biztonsági jelentések, valamint az aktív felügyeleti rendszerek vagy vizsgálatokból, szakirodalomból vagy más adatforrásból származó összesített adatok vizsgálata alapján érvényesíteni kell, és meg kell erősíteni.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Ezért közös követelményeket kell meghatározni a jelzésfelismerésre, egyértelműsíteni kell a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, a tagállami illetékes hatóságoknak és az Ügynökségnek a figyelemmel kísérési szerepét, valamint azt, hogy a jelzéseket adott esetben hogyan érvényesítik és erősítik meg, továbbá meg kell határozni a jelzéskezelési eljárást.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Általános elvként a jelzésfelismerésnek elismert módszert kell követnie.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
A módszer azonban a szóban forgó gyógyszer típusától függően változhat.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
A nemzetközileg elfogadott terminológia, formátum és szabványok megkönnyítik a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásához használt rendszerek interoperabilitását, és elkerülik az azonos információkkal kapcsolatos kódolási tevékenységek megkettőzését.