natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
Minthogy a természetes személyek magánélete tiszteletben tartásához való jogának védelmét a gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek egyaránt biztosítaniuk kell, helyénvaló arról gondoskodni, hogy az orvostechnikai eszközök használati utasítását tartalmazó internetes oldalak megfeleljenek a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] követelményeinek.
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
A biztonságosság és egységesség biztosítása érdekében e rendeletnek ki kell terjednie a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasításokra a tartalmukkal és internetes oldalaikkal kapcsolatos korlátozott követelmények tekintetében.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
Annak érdekében, hogy könnyebb legyen az új rendszerre történő zökkenőmentes átmenet és hogy minden üzemeltetőnek és tagállamnak legyen ideje az átállásra, indokolt e rendeletet halasztott hatállyal biztosítani.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,
This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
E rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 15. pontjában, valamint a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 13. pontjában említett orvostechnikai eszközök használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus formában is biztosítani lehet.
It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
A rendelet meghatároz továbbá bizonyos követelményeket, amelyek a nyomtatott formában teljes terjedelemben rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasítás tartalmára és internetes oldalaira vonatkoznak.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
„használati utasítás”
‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
a gyártó által biztosított tájékoztatás, amelyben ismerteti a felhasználóval az eszközt, annak biztonságos és szakszerű használatát, várható teljesítményét és valamennyi óvintézkedést, amelyet be kell tartani a 90/385/EGK irányelv 1. melléklete 15. pontjának, valamint a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 13. pontjának erre vonatkozó részei szerint; b)
‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
„elektronikus formájú használati utasítás” használati utasítás, amelyet elektronikus formában maga az eszköz jelenít meg, és az eszközhöz mellékelve a gyártó által biztosított hordozható elektronikus adathordozón szerepel, illetve internetes oldalon elérhető használati utasítás; c)
‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
„szakmai felhasználók” azok a személyek, akik az orvostechnikai eszközöket munkájuk során, illetve hivatásos egészségügyi tevékenység keretében használják; d)
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
„rögzített beépített orvostechnikai eszközök” azok az eszközök és tartozékaik, amelyeket egy egészségügyi létesítmény egy meghatározott helyére kívánnak beépíteni, erősíteni vagy bármely más módon rögzíteni úgy, hogy azokat erről a helyről elmozdítani, illetve leválasztani szerszám vagy készülék használata nélkül ne lehessen, és amelyeket nem kifejezetten mobil egészségügyi létesítményekben való használatra szánnak.
Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
A (2) bekezdésben megállapított feltételek szerint a gyártónak lehetősége van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására, amennyiben az utasítás az alábbi eszközök bármelyikére vonatkozik:
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
a 90/385/EGK irányelv által szabályozott aktív beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére vagy tervezésére szánnak;
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
a 93/42/EGK irányelv által szabályozott beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére szánnak;
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
a 93/42/EGK irányelv által szabályozott rögzített beépített orvostechnikai eszközök;
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv által szabályozott, a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
a 93/42/EGK irányelv által szabályozott önálló szoftver.
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Az (1) bekezdésben felsorolt orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a gyártóknak lehetőségük van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására az alábbi feltételek szerint:
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
az eszközöket és a tartozékokat kizárólag szakmai felhasználóknak szánták;
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
nem valószínűsíthető, hogy azokat más személyek használják.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
A 3. cikkben említett eszközgyártóknak, amelyek nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítják a használati utasítást, dokumentált kockázatfelmérést kell végezniük, amelynek legalább a következő elemekre kell kiterjednie:
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
az érintett felhasználók ismeretei és tapasztalata, különös tekintettel az eszköz használatára és a felhasználók szükségleteire;
characteristics of the environment in which the device will be used;
a környezet jellemzői, amelyben az eszközt használni fogják;
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
az érintett felhasználó ismeretei és tapasztalata a használati utasítás elektronikus formában történő megjelenítéséhez szükséges hardverre és szoftverre vonatkozóan;
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
a felhasználó hozzáférése az ésszerűen előrelátható, a használatkor szükséges elektronikus forrásokhoz;
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
óvintézkedések megtétele annak érdekében, hogy az elektronikus adatok és tartalmak illetéktelen beavatkozásoktól való védelme biztosított legyen;
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
biztonsági és biztonsági másolati rendszerek arra az esetre, ha a hardver vagy a szoftver meghibásodna, különösen ha az elektronikus formájú használati utasítást magába az eszközbe építették be;
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
nyomtatott formájú használati utasítást előíró, előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetek;
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
az abból adódó hatások, hogy az adott oldal vagy maga az internet átmenetileg nem elérhető, vagy az egészségügyi létesítmény hozzáférése átmenetileg nem biztosított, valamint az ilyen jellegű helyzetek megoldására rendelkezésre álló biztonsági intézkedések;
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
az időszak értékelése, amelyen belül a nyomtatott formájú használati utasítást a felhasználó kérésére rendelkezésre kell bocsátani.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Az elektronikus formájú használati utasítás biztosítására vonatkozó kockázatfelmérést naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokra való tekintettel.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
A 3. cikkben említett eszközgyártóknak lehetőségük van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására az alábbi feltételek szerint:
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
a 4. cikkben említett kockázatfelmérésnek bizonyítania kell, hogy a használati utasítás nyomtatott formában történő biztosításával fenntartható, illetve javítható a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás biztosításával elért biztonsági szint;
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítást minden tagállamban, amelyben a termék elérhető vagy üzemben van, kivéve, ha a 4. cikkben említett kockázatfelmérés nem tartja másképp indokoltnak;
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amellyel többletköltség nélkül biztosítható a nyomtatott formájú használati utasítás a felhasználó számára a 4. cikkben említett kockázatfelmérésben meghatározott időszakon és a felhasználó kérésének beérkezésétől számított legkésőbb hét naptári napon belül, illetve az eszköz kézbesítésekor, amennyiben ezt a megrendeléskor így kérték;
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
biztosítaniuk kell – az eszközön vagy egy tájékoztató füzetben feltüntetve – az előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetekre vonatkozó tájékoztatást, illetve a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében az eszköz beindítására vonatkozó információt;
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítás megfelelő tervezését és működését, valamint az ezt alátámasztó ellenőrzés és hitelesítés során nyert bizonyítékokat;
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében biztosítaniuk kell, hogy a használati utasítás ne akadályozza az eszköz biztonságos használatát, különös tekintettel az életfunkciókat figyelő és életben tartó funkciókra;
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
biztosítaniuk kell a katalógusukban vagy más megfelelő információs segédeszköz segítségével a használati utasítás megjelenítéséhez szükséges, a szoftver- és hardverkövetelményekre vonatkozó tájékoztatást;
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely egyértelműen jelzi, hogy a használati utasítást mikor vizsgálták felül utoljára, és amely az adott eszköz minden egyes felhasználóját értesíti arról, hogy a felülvizsgálat biztonsági okokból volt-e szükséges;
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
a meghatározott szavatossági idejű eszközök esetében – a beültethető eszközök kivételével – a gyártóknak biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz szavatossági idejének lejárta után még legalább két évig;
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
a meghatározott szavatossági idővel nem rendelkező eszközök és a beültethető eszközök esetében biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz gyártásától számított 15 éven át.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
A gyártóknak egyértelműen meg kell jelölniük, hogy az eszköz használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus úton bocsátják a felhasználó rendelkezésére.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Ezt a tájékoztatást az egyes egységek csomagolásán vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
A rögzített beépített orvostechnikai eszközök esetében ezt a tájékoztatást magán az eszközön is fel kell tüntetni.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
A gyártóknak tájékoztatást kell nyújtaniuk a használati utasítás elektronikus úton történő hozzáférésének módjáról.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Ezt a tájékoztatást az (1) bekezdés második albekezdésében leírtak szerint, vagy ha ez nem kivitelezhető, az egyes eszközökhöz mellékelt nyomtatott dokumentum formájában kell biztosítani.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
A használati utasítás elektronikus úton történő hozzáféréséről szóló tájékoztatásnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
any information needed to view the instructions for use;
a használati utasítás megtekintéséhez szükséges minden információ;
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
egy egyedi, közvetlen hozzáférést biztosító hivatkozás, valamint minden olyan információ, amelyre a felhasználónak szüksége lehet az adott használati utasítás azonosításához és eléréséhez;
relevant manufacturer contact details;
a gyártó releváns elérési adatai;
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
az 5. cikknek megfelelően hol, milyen módon és mennyi időn belül kérheti és juthat hozzá a felhasználó a nyomtatott formájú használati utasításhoz költségtöbblet nélkül.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Ha a használati utasítás egy része a pácienshez szól, ezt a részt nem elektronikus formában kell biztosítani.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Az elektronikus formájú használati utasítást teljes egészében szöveg formájában kell biztosítani, amely tartalmazhat szimbólumokat és ábrákat, valamint legalább azokat az információkat, mint a nyomtatott formájú használati utasítás.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Video- és audiofájlokat is lehet mellékelni a szöveghez.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Amennyiben a gyártó az elektronikus formájú használati utasítást az eszközhöz mellékelve egy elektronikus adathordozón biztosítja, vagy az eszköz a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel rendelkezik, az elektronikus formájú használati utasítást egy internetes oldalon keresztül is elérhetővé kell tenni a felhasználó számára.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Minden internetes oldalnak, amely egy eszköz elektronikus formájú használati utasítását tartalmazza a nyomtatott forma helyett, a következő követelményeknek kell megfelelnie:
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
a használati utasítást ingyenesen elérhető szoftverrel olvasható, általánosan elterjedt formátumban kell biztosítani;
it shall be protected against hardware and software intrusion;
védettnek kell lennie a hardveres és szoftveres behatolásokkal szemben;
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
oly módon kell hozzáférhetővé tenni, hogy a lehető legkisebbre csökkenjenek a szerverleállások és a megjelenítési problémák;
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
meg kell adnia, hogy a gyártó mely uniós nyelveken biztosítja a használati utasítást;
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
meg kell felelnie a 95/46/EGK irányelv követelményeinek;
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően megjelenített internetes oldalnak állandóan és közvetlenül elérhetőnek kell lennie az 5. cikk 9. és 10. pontjában meghatározott időszakban;
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
az elektronikus formában rendelkezésre álló használati utasítás minden korábbi verziójának és megjelenési időpontjának elérhetőnek kell lennie az internetes oldalon.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az e rendelet 4–7. cikkében meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárás során.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
A felülvizsgálatnak egy, a termék osztályához és összetettségéhez igazított speciális mintavételi módszeren kell alapulnia.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
A nyomtatott formában rendelkezésre álló, teljes terjedelmű használati utasítás kiegészítésére szolgáló elektronikus formában elérhető használati utasításnak tartalmilag meg kell felelnie a nyomtatott formájú használati utasításnak.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Abban az esetben, amikor a használati utasítás egy internetes oldalon keresztül érhető el, ennek az internetes oldalnak meg kell felelnie a 7. cikk (2) bekezdése b), e) és g) pontjában meghatározott követelményeknek.
It shall apply from 1 March 2013.
Ez a rendelet 2013. március 1-jétől alkalmazandó.
Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
A Bizottság 208/2012/EU végrehajtási rendelete