natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;
A Bizottság elfogadja a 46. cikk f) pontjának második bekezdésében említett segédanyagok megfelelő helyes gyártási gyakorlatának megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzésre vonatkozó iránymutatásokat.”
‘Article 47a
„47a. cikk
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled:
Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:
the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;
a gyártási engedély jogosultja a biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem hamisították;
the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identification and to provide evidence of tampering of the medicinal product.
a gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjában foglaltakat azáltal, hogy ezen biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekkel helyettesíti, amelyek a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése, azonosítása és a hamisítás tényére vonatkozó bizonyíték biztosítása lehetőségét illetően egyenértékűek.
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.
E cserét az 1. cikk 23. pontja szerinti közvetlen csomagolás felbontása nélkül kell elvégezni.
Safety features shall be considered equivalent if they:
A biztonsági elemek egyenértékűnek tekinthetők ha:
comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and
i. megfelelnek az 54a. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott követelményeknek; és
are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products;
ugyanolyan hatékonyan biztosítják a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és azonosítását, valamint a gyógyszerek hamisításának tényére vonatkozó bizonyíték szolgáltatását;
the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and
a biztonsági elemek cseréjét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal összhangban végzik; valamint
the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority.
a biztonsági elemek kicserélését a hatáskörrel rendelkező hatóság felügyeli.
Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;
A gyártási engedély jogosultja – ideértve az e cikk (1) bekezdésében említett tevékenységeket végző személyeket is – gyártónak tekintendő, és ily módon a 85/374/EGK irányelvben meghatározott esetekben és feltételekkel felel az általa okozott károkért.”
in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:
Az 51. cikk (1) bekezdésében a második albekezdés előtt a következő albekezdés kerül beillesztésre:
‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;
„A 48. cikkben említett megfelelően képesített személy az Unióban forgalomba hozni kívánt gyógyszerek esetében biztosítja, hogy az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket elhelyezzék a csomagoláson.”
the following Articles are inserted:
A következő cikkek kerülnek beillesztésre:
Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.
A hatóanyagok Unióban letelepedett importőrei, gyártói és forgalmazói bejelentik tevékenységüket azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának, amelyben letelepedtek.
The registration form shall include, at least, the following information:
A nyilvántartásba vételi lapnak legalább a következő információkat kell tartalmaznia:
name or corporate name and permanent address;
i. név vagy cégnév és állandó cím;
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok;
particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity.
a tevékenységükhöz felhasználandó helyiségekre és műszaki berendezésre vonatkozó részletesebb információk.
The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity.
Az (1) bekezdésben említett személyeknek a tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot a hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
A hatáskörrel rendelkező hatóság kockázatelemzés alapján úgy határozhat, hogy ellenőrzést folytat le.
If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity.
Amenynyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezését követő 60 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, a tevékenység nem kezdhető meg mindaddig, amíg a hatáskörrel rendelkező hatóság nem értesítette a kérelmezőt, hogy tevékenységét megkezdheti.
If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.
The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Az (1) bekezdésben említett személyeknek évente meg kell küldeniük a hatáskörrel rendelkező hatóságnak a nyilvántartásba vételi lap adataiban bekövetkezett változások jegyzékét.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed must be notified immediately.
Bármely változást, amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.
Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.
Az (1) bekezdésben említett, tevékenységüket 2013. június 2. előtt megkezdő személyeknek 2013. március 2-ig meg kell küldeniük nyilvántartásba vételi lapjukat a hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
A tagállamoknak az e cikk (2) bekezdésében említett információkat rögzíteniük kell a 111. cikk (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
This Article shall be without prejudice to Article 111.
E cikk a 111. cikk sérelme nélkül alkalmazandó.
Article 52b
52b. cikk
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.
A 2. cikk (1) bekezdésétől függetlenül és a VII. cím sérelme nélkül, a tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak megakadályozására, hogy az Unió piacára forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek az Unió területén forgalomba kerüljenek, ha alapos okkal gyanítható, hogy e termékeket meghamisították.
In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;
Annak meghatározása érdekében, hogy melyek az ezen cikk (1) bekezdésében említett szükséges intézkedések, a Bizottság a 121a. cikkel összhangban és a 121b. és 121c. cikkben meghatározott feltételek szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén ezen cikk (1) bekezdésének kiegészítése céljából intézkedéseket fogadhat el az Unióba forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek esetleges hamisított voltának értékelésekor figyelembe veendő kritériumokra és ellenőrzésekre vonatkozóan.”
in Article 54, the following point is added:
Az 54. cikk a következő ponttal egészül ki:
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:
az 54a. cikk (1) bekezdésében említett radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára:
verify the authenticity of the medicinal product, and
a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését, és
identify individual packs,
az egyes csomagok azonosítását,
as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;
valamint egy olyan eszközt, amely lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy a külső csomagolást meghamisították-e.”
Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.
Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek.
Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.
Az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem lehet elhelyezni az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának vannak kitéve – az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.
Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása céljából a Bizottság a 121a. cikkel összhangban és a 121b. és 121c. cikkben foglalt feltételek mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján elfogadja az 54. cikk o) pontjának kiegészítésére szolgáló intézkedéseket.
Those delegated acts shall set out:
Ezen felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározzák az alábbiakat:
the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified.
az 54. cikk o) pontjában említett, a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és az egyes csomagok azonosítását lehetővé tevő biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki előírásait.
When establishing the safety features due consideration shall be given to their cost-effectiveness;
A biztonsági elemek meghatározása során kellő figyelmet kell fordítani azok költséghatékonyságára;
the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54.
azon gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok jegyzékeit, amelyeken az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetében nem lehet elhelyezni a biztonsági elemeket, illetve az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek esetében el kell helyezni az 54. cikk o) bekezdésében említett biztonsági elemeket.
Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products.
Ezen jegyzékeket a gyógyszerekhez vagy gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó hamisítási kockázatokat mérlegelve kell meghatározni.
To this end, at least the following criteria shall be applied:
Ennek érdekében legalább az alábbi kritériumokat kell alkalmazni:
the price and sales volume of the medicinal product;
i. a gyógyszer ára és értékesített mennyisége;
the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date;
a hamisított gyógyszerek előző, Unión belül és harmadik országokban jelentett eseteinek száma és gyakorisága, valamint az ilyen esetek számának és gyakoriságának adott napig történő alakulása;
the specific characteristics of the medicinal products concerned;
a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzői;
the severity of the conditions intended to be treated;
a kezelni kívánt betegségek súlyossága;
other potential risks to public health;
v. egyéb lehetséges közegészségügyi kockázatok;
the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);
a (4) bekezdésben említett, a Bizottság értesítésére vonatkozó eljárásokat és az ezen értesítésekre vonatkozó gyors értékelési és döntéshozatali rendszert a b) pontban foglalt rendelkezés alkalmazása céljából;
the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manufacturers, wholesalers, pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities.
az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóságok általi ellenőrzésének módozatait.
Those modalities shall allow the verification of the authenticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification.
E módozatok lehetővé teszik, hogy a kiszállított gyógyszerek minden egyes, az 54. cikk (o) pontjában említett biztonsági elemekkel ellátott csomagjának eredetiségét ellenőrizzék és megállapítsák az ellenőrzés terjedelmét.
When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;
E módozatok meghatározása során figyelembe veszik a tagállami ellátási láncok egyedi jellemzőit és annak szükségességét, hogy az ellenőrzési intézkedések által az ellátási lánc egyes szereplőire gyakorolt hatás arányos legyen;
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained.
a gyógyszereknek az 54. cikk o) pontjában meghatározottak szerinti eredetiség-ellenőrzéséhez és azonosításához szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó rendelkezéseket.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Az adattároló rendszer költségeit a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártási engedélyeinek jogosultjai viselik.
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:
A (2) bekezdésben említett intézkedések meghozatala során a Bizottságnak legalább a következő szempontokat kell figyelembe vennie:
the protection of personal data as provided for in Union law;
a személyes adatok uniós jog által biztosított védelmét;
the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;
az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez fűződő jogos érdekeket;
the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and
a biztonsági elemek használata során keletkezett adatok tulajdonjogát és titkosságát; és
the cost-effectiveness of the measures.
az intézkedések költséghatékonyságát.
The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.
A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok tájékoztatják a Bizottságot azokról az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint a hamisítás kockázatának ki vannak téve, és tájékoztatást adhatnak azokról a gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint nem veszélyeztetettek az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett kritériumok alapján.
Member States may, for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.
A tagállamok visszatérítés vagy farmakovigilancia céljából kiterjeszthetik az 54. cikk o) pontjában említett egyedi azonosító alkalmazási körét valamennyi orvosi rendelvényhez kötött vagy térítéses gyógyszerre.
Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.
A tagállamok az e cikk (2) bekezdésében említett adattároló rendszerben található információkat visszatérítési, farmakovigilanciai vagy farmakoepidemiológiai célból felhasználhatják.
Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;
A tagállamok az 54. cikk o) pontjában említett, hamisítás elleni eszköz alkalmazási körét a betegek biztonsága érdekében bármely gyógyszerre kiterjeszthetik.”
in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:
Az 57. cikkben az első bekezdés negyedik francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;
a gyógyszer azonosítását és eredetiségét az 54a. cikk (5) bekezdésével összhangban.”
the heading of title VII is replaced by the following:
A VII. cím címsora helyébe a következő szöveg lép:
‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;
„Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és közvetítése”.
in Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
A 76. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product.
Az a forgalmazó, aki nem a forgalombahozatali engedély jogosultja és valamely más tagállamból gyógyszert hoz be, értesíti behozatali szándékáról a forgalombahozatali engedély jogosultját és azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságát, ahová a gyógyszert be fogják hozni.
In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.
Azon gyógyszerek esetében, amelyekre nem adtak ki a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt, a hatáskörrel rendelkező hatóság értesítése nem érinti az adott tagállam jogszabályai által előírt további eljárásokat és a hatáskörrel rendelkező hatóságok részére az értesítés vizsgálatáért fizetendő díjakat.
In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency.
Azon gyógyszerek esetében, amelyekre a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt adtak ki, a forgalmazó ezen cikk (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően benyújtja az értesítést a forgalombahozatali engedély jogosultjának és az Ügynökségnek.
A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;
Az Ügynökség részére díjat kell fizetni annak ellenőrzéséért, hogy betartják-e a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban és a forgalombahozatali engedélyben rögzített feltételeket.”
Article 77 is amended as follows:
A 77. cikk a következőképpen módosul:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;
A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez kössék, amelyben megjelölik a területükön található telephelyeket, ahol az engedély érvényes.”;
paragraphs 4 and 5 are replaced by the following:
a (4) és az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: