natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem értékeléséhez szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének a (3) vagy a (4) bekezdéssel összhangban történő megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az Ügynökséget és az egyéb illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül a 19. cikkel összhangban értékeli a kérelmet, beleértve adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan a 21. cikk (2) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelése következtetéseit.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the information requested.
Mindazonáltal a felfüggesztés időtartama a kivételes esetektől, valamint a kért információ természeténél fogva indokolt esetektől eltekintve összességében nem haladhatja meg a 180 napot.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 180 napon belül az Ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
Amennyiben az Ügynökség a biocid termék engedélyezését javasolja, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a 19. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, valamint a biocid termék jellemzői 22. cikk (2) bekezdése szerinti összefoglalójának tervezete;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
adott esetben a biocid termék forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatban előírandó feltételek részletei;
the final assessment report on the biocidal product.
a biocid termékről szóló végleges értékelési jelentés.
Within 30 days of submitting its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), where applicable.
Az Ügynökség – véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül – adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek a 22. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalóját.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted.
Az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a biocid termék uniós engedélyezéséről, vagy végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a biocid termékre vonatkozó uniós engedélyt nem adta meg.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
A Bizottság egy tagállam kérésére határozatot hoz az uniós engedély bizonyos feltételeinek kifejezetten az adott tagállam területére vonatkozó kiigazításáról, vagy arról, hogy az uniós engedély az adott tagállam területén nem érvényes, feltéve, hogy az erre irányuló kérelmet a 37. cikk (1) bekezdésében említett indokok közül egy vagy több alátámasztja. 2.
Renewal of Union authorisations
Az uniós engedélyek megújítása
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Az engedélyesnek vagy a nevében eljáró személynek az uniós engedély megújítása iránti kérelmet legalább 550 nappal az engedély lejárati időpontja előtt kell benyújtania az Ügynökségnek.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakat.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve az elfogadás időpontját.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
A rendelkezésre álló információk, valamint az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének értékelése alapján, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség által a 45. cikk (3) bekezdésével összhangban történő elfogadását követő 30 napon belül a legújabb tudományos ismeretek alapján határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 44. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 180 napon belül ajánlást dolgoz ki az engedély megújítására és benyújtja azt az Ügynökségnek.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 180 napon belül az Ügynökség az uniós engedély megújításáról szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
Az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el az uniós engedély megújításáról vagy végrehajtási határozatban megtagadja a megújítást.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
A Bizottság megújítja az uniós engedélyt, amennyiben a 19. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Amennyiben az uniós engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megújítja az uniós engedélyt az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamra.
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
AZ ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSA, FELÜLVIZSGÁLATA ÉS MÓDOSÍTÁSA
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
A váratlan vagy káros hatások bejelentésére vonatkozó kötelezettség
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Amennyiben az engedélyes az engedélyezett biocid termékkel vagy az abban található hatóanyaggal (hatóanyagokkal) kapcsolatos, az engedélyt befolyásoló információkról szerez tudomást, késedelem nélkül bejelentést tesz a nemzeti engedélyt kiadó illetékes hatóságnak és az Ügynökségnek, vagy uniós engedély esetében a Bizottságnak és az Ügynökségnek.
In particular, the following shall be notified:
Különösen a következőket kell bejelenteni:
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre – különösen a veszélyeztetett csoportokra –, az állatokra vagy a környezetre gyakorolt káros hatásával kapcsolatos új adatok vagy információk;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
a hatóanyaggal szembeni rezisztencia kialakulását valószínűsítő bármilyen adat;
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
a biocid termék nem megfelelő hatásosságára utaló új adatok vagy információk.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
A nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében az Ügynökség megvizsgálja, hogy a 48. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
A nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság vagy uniós engedély esetében az Ügynökség a hozzá beérkező ilyen jellegű adatokról vagy információkról késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Azon tagállamok illetékes hatóságai, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás keretében ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában nemzeti engedélyeket adtak ki, megvizsgálják, hogy a 48. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
Cancellation or amendment of an authorisation
Az engedély visszavonása vagy módosítása
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
A 23. cikk sérelme nélkül a tagállam illetékes hatósága, vagy uniós engedély esetében a Bizottság bármikor visszavonja vagy módosítja az általa megadott engedélyt, amennyiben úgy ítéli meg, hogy:
the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
a 19. cikkben vagy – amennyiben alkalmazandó – a 25. cikkben említett feltételek nem teljesülnek;
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
az engedély megadására hamis vagy félrevezető információk alapján került sor; vagy
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
az engedélyes nem tett eleget az engedély vagy az e rendelet szerinti kötelezettségeinek.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság egy engedély visszavonását vagy módosítását tervezi, erről tájékoztatja az engedélyest és lehetőséget biztosít számára, hogy meghatározott időn belül észrevételeket tegyen, vagy kiegészítő információkat szolgáltasson.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Az értékelő illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi határozata végleges változatának kidolgozása során.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az (1) bekezdéssel összhangban visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről késedelem nélkül értesíti az engedélyest, a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Azok az illetékes hatóságok, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás alapján engedélyeket adtak ki olyan biocid termékek vonatkozásában, amelyeknek az engedélyét visszavonták vagy módosították, az értesítéstől számított 120 napon belül visszavonják vagy módosítják az engedélyeket és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis.
Abban az esetben, ha egyes tagállamok illetékes hatóságai nem jutnak egyetértésre a kölcsönös elismerés tárgyát képező nemzeti engedélyekkel kapcsolatban, a 35. és a 36. cikkben meghatározott eljárásokat kell értelemszerűen alkalmazni.
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Engedély visszavonása az engedélyes kérésére
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
Az engedélyes indokolással ellátott kérelmére a nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság – vagy uniós engedély esetében a Bizottság – visszavonja az engedélyt.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Uniós engedély esetében e kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Engedély módosítása az engedélyes kérésére
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Az engedélyben meghatározott feltételeket csak az érintett biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság módosíthatja.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
A termék engedélyezése iránti eredeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információt módosítani kívánó engedélyes a kérelmet az érintett biocid terméket engedélyező megfelelő tagállamok illetékes hatóságainak, vagy uniós engedély esetében az Ügynökségnek nyújtja be.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Az említett illetékes hatóságok határoznak – uniós engedély esetében az Ügynökség vizsgálja meg, és a Bizottság határoz – arról, hogy a 19. cikkben vagy – amennyiben alkalmazandó – a 25. cikkben szereplő feltételek továbbra is teljesülnek-e, valamint arról, hogy módosítani kell-e az engedélyben szereplő feltételeket.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakat.
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
Egy meglévő engedély módosításának a változtatások következő kategóriáinak egyikébe kell tartoznia:
administrative change;
adminisztratív változtatás;
minor change; or
kisebb mértékű változtatás; vagy
major change.
jelentős változtatás.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítése érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes szabályokat állapít meg a 47–50. cikk alkalmazására vonatkozóan.
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
Az e cikk első bekezdésében említett szabályok többek között a következő elveken alapulnak:
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
egyszerűsített bejelentési eljárást kell alkalmazni az adminisztratív változtatásokra;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
rövidített értékelési időszakot kell megállapítani a kisebb mértékű változtatásokra;
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
jelentős változtatások esetén az értékelési időszaknak arányosnak kell lennie a javasolt változtatás nagyságrendjével.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
A 89. cikktől eltérve, amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának megtagadásáról határoz, a meglévő készletek ártalmatlanítására, forgalmazására és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve, ha a biocid termék további forgalmazása vagy felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre nézve elfogadhatatlan kockázatot jelent.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalmazása esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a 180 napot, valamint az ártalmatlanítás és felhasználás esetében a további legfeljebb 180 napot.
PARALLEL TRADE
PÁRHUZAMOS KERESKEDELEM
Parallel trade
Párhuzamos kereskedelem
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a kérelmező kérésére egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: referenciatermék).