natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
A hamisított hatóanyagok és a 2001/83/EK irányelv alkalmazandó követelményeinek nem megfelelő hatóanyagok komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre.
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
E kockázatokat a gyógyszerek gyártóira vonatkozó ellenőrzési követelmények szigorítása révén kell kezelni.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
Számos olyan különböző helyes gyártási gyakorlat létezik, amely alkalmas arra, hogy a segédanyagok gyártására vonatkozóan alkalmazzák.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
A közegészségügy magas szintű védelmének biztosítása érdekében a gyógyszer gyártójának értékelnie kell a segédanyag alkalmasságát a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat alapján.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
A hatóanyagokra vonatkozó uniós szabályoknak való megfelelés érvényesítésének és ellenőrzésének megkönynyítése érdekében ezen anyagok gyártóinak, importőreinek vagy forgalmazóinak bejelentést kell tenniük a tevékenységükre hatáskörrel rendelkező hatóságoknak.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Gyógyszerek bevezethetők az Unióba anélkül is, hogy azokat behozatalra, azaz szabad forgalmazásra szánnák.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Amennyiben e gyógyszerek hamisítottak, az Unión belül veszélyt jelentenek a közegészségügyre.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
E hamisított gyógyszerek emellett harmadik országbeli betegekhez is eljuthatnak.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
A tagállamok intézkedéseket hoznak annak megelőzésére, hogy e hamisított gyógyszerek Unióba jutásuk esetén forgalomba kerüljenek.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Az ezen intézkedések meghozatalára vonatkozó tagállami kötelezettséget kiegészítő rendelkezések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a rendelkezésre álló igazgatási erőforrásokat és a gyakorlati következményeket, valamint annak szükségességét, hogy a legális gyógyszerek gyors kereskedelmi forgalma fennmaradjon.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
E rendelkezések nem sérthetik a vámjogszabályokat, az uniós és tagállami hatáskörök megosztását, valamint a tagállamok közötti felelősségmegosztást.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
A gyógyszerek biztonsági elemeit az Unión belül harmonizálni kell az újfajta kockázatok figyelembevétele érdekében, egyúttal biztosítva a gyógyszerek belső piacának működését.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
E biztonsági elemeknek lehetővé kell tenniük az egyes csomagok eredetiségének és azonosságának ellenőrzését, valamint a hamisítás bizonyítását.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
E biztonsági elemek köre tekintetében megfelelően figyelembe kell venni egyes gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok – például a generikus gyógyszerek – sajátosságait.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Általános szabályként az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket kell ellátni a biztonsági elemmel.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
A hamisítás és a gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hamisításának kockázata alapján azonban lehetőséget kell teremteni arra, hogy bizonyos orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket vagy gyógyszercsoportokat – kockázatértékelést követően – felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén kivonjanak a biztonsági elemmel történő ellátás követelménye alól.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
A biztonsági elemek alkalmazása az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok esetében nem szükséges, csak ha valamely értékelés súlyos következményekkel járó hamisítás kockázatára utal.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Ennek megfelelően e gyógyszereket felhatalmazáson alapuló jogi aktusban kell felsorolni.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
A kockázatértékelések során olyan szempontokat kell figyelembe venni, mint a gyógyszer ára, a korábban az Unióban és harmadik országokban észlelt gyógyszerhamisítási esetek, valamint a hamisítás által az érintett termékek sajátosságaira vagy a kezelni kívánt állapot súlyosságára tekintettel a közegészségügyre gyakorolt hatások.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
A biztonsági elemeknek a szállítás formájától függetlenül – ideértve a távértékesítést is – lehetővé kell tenniük a gyógyszer minden egyes csomagjának ellenőrzését.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Az egyedi azonosító és a vonatkozó adattároló rendszer alkalmazása nem sértheti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [5], és világos és hatékony biztosítékokat kell fenntartania a személyes adatok kezelésének valamennyi esetére.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
A biztonsági elemekre vonatkozó információkat tartalmazó adattároló rendszer üzletileg érzékeny információkat tartalmazhat.
This information must be appropriately protected.
Ezeket az információkat megfelelő védelemben kell részesíteni.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
A kötelező biztonsági elemek bevezetésekor megfelelő figyelmet kell fordítani a tagállamok ellátási láncainak különös jellemzőire.(12) Az ellátási láncban gyógyszercsomagolást végző valamennyi szereplőnek rendelkeznie kell gyártási engedélyel.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
Ahhoz, hogy a biztonsági elemek betöltsék funkciójukat, a gyártási engedélynek a gyógyszer eredeti gyártójától eltérő jogosultja csak szigorú feltételek mellett távolíthatja el, cserélheti ki vagy fedheti le azokat.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
A biztonsági elemeket különösen újracsomagolás esetén egyenértékű biztonsági elemekkel kell pótolni.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
E célból az „egyenértékű” fogalmat egyértelműen meg kell határozni.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
E szigorú feltételek megfelelő biztosítékul szolgálnak a hamisított gyógyszerek ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására a betegek, továbbá a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyártók érdekeinek védelme érdekében.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
A gyógyszerek újracsomagolását végző gyártásiengedély-jogosultak a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelvben [6] meghatározott esetekben és feltételekkel felelnek az általuk okozott károkért.
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
Az ellátási lánc megbízhatóságának növelése céljából a nagykereskedelmi forgalmazóknak meg kell győződniük arról, hogy az őket ellátó nagykereskedelmi forgalmazók nagykereskedelmi forgalmazói engedéllyel rendelkeznek.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
A gyógyszereknek az Unióból való kivitelére, illetve a gyógyszereknek az Unióba kizárólag export céljából való behozatalára vonatkozó rendelkezéseket pontosítani kell.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
A 2001/83/EK irányelv értelmében a gyógyszereket exportáló személy nagykereskedelmi forgalmazónak minősül.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
A nagykereskedelmi forgalmazókra és a helyes forgalmazási gyakorlatra alkalmazandó rendelkezéseknek az Unió területén folytatott valamennyi ilyen tevékenységre ki kell terjedniük, ideértve a szabadkereskedelmi övezeteket és a vámszabad raktárakat is.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
Az átláthatóság biztosítása érdekében egy uniós szinten létrehozandó adatbázisban közzé kell tenni egy jegyzéket azokról a nagykereskedelmi forgalmazókról, amelyekről a valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által végzett ellenőrzés révén megállapítást nyert, hogy megfelelnek az alkalmazandó uniós jogszabályoknak.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
A gyógyszerek és összetevőik gyártásában és szállításában részt vevő valamennyi szereplőre vonatkozó ellenőrzéseket és az ellenőrzéseket érintő rendelkezéseket pontosítani kell, és különleges rendelkezéseket kell alkalmazni a különböző típusú szereplőkre.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
Ez nem akadályozza meg, hogy a tagállamok – amennyiben indokoltnak találják – további ellenőrzéseket hajtsanak végre.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
Az emberi egészség védelme Unió-szerte hasonló szintjének biztosítása és a belső piac torzulásainak elkerülése érdekében meg kell erősíteni a gyógyszerek és a hatóanyagok gyártóinak és nagykereskedelmi forgalmazóinak ellenőrzésére vonatkozó harmonizált alapelveket és iránymutatásokat.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Ezen harmonizált alapelvek és iránymutatások segítik a kölcsönös elismerésről szóló, harmadik országokkal kötött meglévő megállapodások működését is, amelyek alkalmazása az Unió-szerte eredményes és egymással összehasonlítható ellenőrzéstől és végrehajtástól függ.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
A hatóanyagokat gyártó üzemeket nemcsak a megfelelés feltételezett hiánya miatt, hanem kockázatelemzés alapján végzett ellenőrzéseknek is alá kell vetni.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
A hatóanyagok gyártása során a helyes gyártási gyakorlatot kell követni attól függetlenül, hogy e hatóanyagokat az Unióban gyártják-e, vagy behozzák oda.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
A hatóanyagok harmadik országban történő gyártása tekintetében biztosítani kell, hogy az Unióba való kivitelre szánt hatóanyagok gyártására vonatkozó jogszabályi rendelkezések, valamint a telephelyek ellenőrzése és az alkalmazandó rendelkezések végrehajtása az egészség védelmének ugyanolyan szintjét nyújtsák, mint amilyet az uniós jog biztosít.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
A gyógyszereknek a lakosság részére az interneten való jogellenes értékesítése jelentős veszélyt jelent a közegészségügyre nézve, mivel a hamisított gyógyszerek ilyen úton eljuthatnak a lakossághoz.
It is necessary to address this threat.
Ezen irányelvnek foglalkoznia kell e veszéllyel.
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Ennek során figyelembe kell venni, hogy a lakossági kiskereskedelmi gyógyszerellátás különös feltételeit uniós szinten nem harmonizálták és, hogy ezért a tagállamok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
A kiskereskedelmi gyógyszerellátás feltételei uniós joggal való összeegyeztethetőségének vizsgálata során az Európai Unió Bírósága (a továbbiakban: Bíróság) elismerte a gyógyszerek igen sajátos jellegét, hiszen gyógyhatásaik élesen elkülöníthetővé teszik őket a többi terméktől.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
A Bíróság továbbá rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll az EUMSZ által oltalmazott javak és érdekek között, és a tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészségügy védelmét, és azt milyen módon kívánják megvalósítani.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mérlegelési mozgásteret kell lehetővé tenni [7] a területükön folytatott lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó feltételek tekintetében.
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Különösen a közegészségügyi kockázatok alapján és a tagállamoknak a közegészségügy védelme szintjének meghatározására vonatkozó jogukra tekintettel a Bíróság ítélkezési gyakorlata elismerte, hogy a tagállamok főszabály szerint fenntarthatják a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésének jogát kizárólag a gyógyszerészek részére [8].
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Ezért a Bíróság ítélkezési gyakorlata alapján a tagállamok lehetőséget kapnak arra, hogy az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások eszközei által távértékesítésre kínált gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan a közegészségügy védelme által igazolható feltételeket határozzanak meg.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
E feltételek indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
A lakosság számára segítséget kell nyújtani azon honlapok azonosításához, amelyek lakossági távértékesítés formájában jogszerűen kínálnak gyógyszereket eladásra.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Létre kell hozni egy közös logót, amely az egész Unió területén felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam megállapítását.
The Commission should develop the design for such a logo.
A logó formatervezése a Bizottság feladata.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
A gyógyszereket távértékesítés formájában lakossági eladásra kínáló honlapokon a hatáskörrel rendelkező hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak honlapjain, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) honlapján ismertetni kell a logó használatát.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Az átfogó lakossági tájékoztatás lehetővé tétele érdekében valamennyi ilyen honlapot össze kell kapcsolni egymással.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Emellett a Bizottságnak az Ügynökséggel és a tagállamokkal együttműködésben felvilágosító kampányokat kell folytatnia, amelyek felhívják a figyelmet a gyógyszerek interneten, jogellenes forrásokon keresztül történő beszerzésének kockázataira.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
A tagállamoknak hatékony büntetéseket kell kiszabniuk a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos cselekményekre vonatkozóan, figyelembe véve az e gyógyszerek által a közegészségügyre jelentett kockázatot.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
A gyógyszerek hamisítása világméretű problémát jelent, ami a hamisítás elleni stratégiák eredményességének növelése érdekében hatékony és fokozott nemzetközi koordinációt és együttműködést igényel, különösen az e termékek internetes értékesítését illetően.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
E célból a Bizottság és a tagállamok szorosan együttműködnek és segítik a nemzetközi fórumokon – így az Európa Tanácsban, az Europolban és az Egyesült Nemzetek Szervezetében – az e tárgyban zajló munkát.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
A Bizottság emellett a tagállamokkal szorosan együtt munkálkodva együttműködik harmadik országok hatáskörrel rendelkező hatóságaival annak érdekében, hogy világszerte hatékonyan lépjen fel a hamisított gyógyszerek kereskedelme ellen.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Ez az irányelv nem sérti a szellemi tulajdonjogokra vonatkozó rendelkezéseket.