natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
minden olyan új információ rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely a forgalombahozatali engedély feltételeiben módosításokat eredményezhet, értesítés bármilyen tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország hatáskörrel rendelkező hatósága rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, illetve bármely olyan információ rendelkezésre bocsátása, amely befolyásolhatja az érintett termék jelentette előnyök és kockázatok értékelését a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (2) bekezdésében és 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
annak kötelezettsége, hogy a termékinformációk a legfrissebb tudományos ismeretek – ideértve az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelés és ajánlások következtetéseit is – szerint naprakészek legyenek a 726/2004/EK rendelet 16. cikkének (3) bekezdése értelmében;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (4) bekezdésében vagy 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
a gyógyszer forgalomba hozatalának kötelezettsége a termék tulajdonságainak összefoglalójával, illetve a címkével és a betegtájékoztatóval összhangban, ahogy azok a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(7) and (8) of Regulation (EC) No 726/2004 or to introduce the specific procedures referred to in Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) és (8) bekezdésében említett feltételeknek való megfelelés és a 726/2004/EK rendelet 39. cikke (7) bekezdésében említett különleges eljárás bevezetésének kötelezettsége;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as provided in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
az Ügynökség tájékoztatásának kötelezettsége a termék forgalmazásának napjáról, illetve a forgalmazás megszűnéséről, és információk rendelkezésre bocsátása az Ügynökség számára a termék értékesítési mennyiségét és az orvosi rendelvények mennyiségét illetően a 726/2004/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésében és 38. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
átfogó farmakovigilancia-rendszer működtetésének kötelezettsége a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok elvégzésére, ideértve minőségbiztosítási rendszer működtetését, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának karbantartását és rendszeres pénzügyi ellenőrzés végzését a 726/2004/EK rendelet 21. cikkével összhangban és a 2001/83/EK irányelv 104. cikkével összefüggésben;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
kockázatkezelési rendszer működtetésének a kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 14a. cikke és 21. cikkének (2) bekezdése értelmében a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésével és az 1901/2006/EK rendelet 34. cikke (2) bekezdésével összefüggésben;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
az emberi használatra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásai nyilvántartásának és jelentésének a kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 28. cikke (1) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összefüggésben;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának a kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 28. cikke (2) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107b. cikkével összefüggésben;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
forgalomba hozatal utáni piaci vizsgálatok végzésének kötelezettsége, ideértve engedélyezés utáni biztonsági és hatékonysági tanulmányokat, valamint ezek felülvizsgálatra bocsátását a 726/2004/EK rendelet 10a. cikke és az 1901/2006/EK rendelet 34. cikke (2) bekezdése értelmében;
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;
állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi feltételezett, súlyos mellékhatás vagy emberekben jelentkező mellékhatás, valamint bármely fertőző kórokozó esetében jelentkező feltételezett, súlyos, váratlan mellékhatás, emberekben jelentkező mellékhatás vagy a fertőző kórokozó feltételezett átvitele nyilvántartásának és jelentésének kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 49. cikke (1) és (2) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
részletes nyilvántartás kötelezettsége valamennyi feltételezett mellékhatásról, valamint ezen nyilvántartások benyújtása időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formájában a 726/2004/EK rendelet 49. cikke (3) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to notify the Agency prior or simultaneously to any communication of information on pharmacovigilance concerns to the general public, as provided for in Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
a farmakovigilanciai szempontokat érintő információk nyilvánossá tétele előtt vagy azzal egyidőben az Ügynökség értesítésének a kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 49. cikke (5) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
különleges farmakovigilanciai adatok egyeztetése és értékelése a 726/2004/EK rendelet 51. cikke negyedik bekezdésében említettek szerint;
the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy állandó elérhetőségének kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 48. cikkében előírtak szerint;
the obligation to detect residues in the case of veterinary medicinal products, as provided for in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
az állatgyógyászati készítmények maradványainak kimutatásának kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 41. cikke (2) és (3) bekezdésében előírtak szerint;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
annak biztosításának a kötelezettsége, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos aggodalmakra vonatkozó nyilvános tájékoztatás tárgyilagos legyen, ne legyen félrevezető, és ezekről az Ügynökség értesüljön a 726/2004/EK rendelet 22. cikke értelmében és a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
az érintett gyógyszer eredeti forgalombahozatali engedélyét követően az Ügynökség halasztásról szóló határozatában megállapított intézkedések megkezdésére vagy teljesítésére vonatkozó határidők betartásának kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 25. cikke (5) bekezdésében említett végleges véleménnyel összhangban;
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
a gyermekgyógyászati javallat engedélyezését követő két éven belül a gyógyszer forgalomba hozatalának kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 33. cikke értelmében;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
a forgalombahozatali engedély átruházásának vagy annak engedélyezésének kötelezettsége, hogy a forgalombahozatali engedély dokumentumait harmadik fél is felhasználhassa az 1901/2006/EK rendelet 35. cikkének első albekezdése értelmében;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
az Ügynökségnek gyermekgyógyászati tanulmányok benyújtásának kötelezettsége, ideértve a harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatok európai adatbázisába adatok bevitelének kötelezettségét is az 1901/2006/EK rendelet 41. cikke (1) és (2) bekezdése, 45. cikke (1) bekezdése és 46. cikk (1) bekezdése értelmében;
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
az Ügynökségnek éves jelentés benyújtásának a kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 34. cikke (4) bekezdése értelmében, valamint az Ügynökség tájékoztatása az említett rendelet 35. cikkének második albekezdése értelmében.”
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
Olyan jogsértések esetében, amelyek 2012. július 2. előtt kezdődnek, ez a rendelet a jogsértés azon vonatkozásaira alkalmazandó, amelyek ezen időpontot követően történnek.
It shall apply from 2 July 2012.
A rendeletet 2012. július 2-ától kell alkalmazni.
Done at Brussels, 8 June 2012.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 8-án.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
HL L 378., 2006.12.27., 20. o.
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
A Bizottság 489/2012/EU végrehajtási rendelete
establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Article 16 thereof,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 16. cikkére,
Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 establishes that the Commission shall submit, by 1 July 2013, a report to the European Parliament and the Council on the effects of implementing that Regulation.
Az 1925/2006/EK rendelet 16. cikke meghatározza, hogy a Bizottság 2013. július 1-jéig jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére az említett rendelet végrehajtásának hatásairól.
With regard to this, the Member States shall provide the necessary relevant information to the Commission.
A tagállamok e tekintetben megküldenek a Bizottság számára minden szükséges és vonatkozó információt.
The necessary relevant information to be provided by the Member States should relate to the evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added, including data demonstrating trends in the market since harmonisation at Union level of the addition of vitamins and minerals to foods.
A tagállamok által benyújtandó szükséges és vonatkozó információknak vonatkozniuk kell azon élelmiszerek piacát érintő fejleményekre, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak, beleértve az élelmiszerekhez adott vitaminok és ásványi anyagok Uniós harmonizációja óta uralkodó piaci trendekről szóló adatokat is.
Such information should include consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added and information on intake of vitamins and minerals by the population and by specific population groups if appropriate.
Az ilyen jellegű információknak tartalmazniuk kell a fogyasztási szokásokat azon élelmiszerekről, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak, valamint adott esetben a lakosság és egyes lakossági csoportok vitamin- és ásványianyag-bevitelére vonatkozó információkat.
This should include information that demonstrates changes in dietary habits since harmonisation of the addition of vitamins and minerals to foods.
Ennek tartalmaznia kell azokat az információkat, melyek a vitaminok és ásványi anyagok élelmiszerekhez adásának harmonizációja óta a táplálkozási szokásokban bekövetkezett változásokat mutatják be.
The relevant information to be provided by the Member States should also relate to the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements, as defined by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [2].
A tagállamok által benyújtandó vonatkozó információknak ki kell terjednie a vitaminokon és ásványi anyagokon kívül az élelmiszerekhez – beleértve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] szerinti étrend-kiegészítőket is – adott egyéb anyagokra is.
Such information should include information on the consumption of such foods and the amounts of the substances added, and on any national measures whether legislative or not, that have been taken so as to restrict or prohibit the use of certain other substances in foods.
Ezen információknak tartalmaznia kell az ilyen élelmiszerek fogyasztásáról, a hozzáadott anyagok mennyiségéről, valamint bármely olyan (jogalkotási vagy nem jogalkotási) nemzeti intézkedésről szóló adatot, amely bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekben való használatának korlátozására vagy tiltására irányul.
It is necessary by way of these implementing rules to establish a list of the relevant information that Member States should collect and provide to the Commission, and to set a common format for presenting this information.
E végrehajtási szabályok alapján össze kell állítani egy listát a tagállamok által összegyűjtendő és a Bizottságnak benyújtandó vonatkozó információkról, valamint egységes formátumot kell kialakítani ezen információk bemutatása céljából.
This Regulation establishes implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 and in particular on the provision of the necessary relevant information by the Member States to the Commission for the purpose of evaluating the effects of implementation of the Regulation (EC) No 1925/2006.
Ez a rendelet végrehajtási szabályokat állapít meg az 1925/2006/EK rendelet 16. cikkének alkalmazásához, különösen az 1925/2006/EK rendelet végrehajtása hatásainak értékelésére szolgáló, a tagállamoknak a Bizottsághoz benyújtandó szükséges és vonatkozó információk benyújtásához.
Relevant information
Vonatkozó információ
Member States shall by 1 July 2012 provide to the Commission the necessary relevant information in particular concerning the following:
A tagállamok 2012. július 1-jéig a Bizottság számára megküldenek minden szükséges és vonatkozó információt különösen a következőkkel kapcsolatban:
evolution of the national market in foods to which vitamins and minerals have been added since the date of application of Regulation (EC) No 1925/2006;
azon élelmiszerek nemzeti piacának fejlődése, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak az 1925/2006/EK rendelet alkalmazása óta;
consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added;
azon élelmiszerekhez kapcsolódó fogyasztási szokások, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak;
intake levels of vitamins and minerals by the population;
a lakosság vitamin- és ásványianyag-bevitelének szintje;
the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC and the information on the consumption patterns of such foods as well as the amounts of these substances added to foods and food supplements.
a vitaminokon és ásványi anyagokon kívül az élelmiszerekhez – beleértve a 2002/46/EK irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend-kiegészítőket is – adott egyéb anyagokkal kapcsolatos fogyasztási szokások, továbbá ezen anyagok az élelmiszerekhez és étrend-kiegészítőkhöz adott mennyisége.
The necessary relevant information to be provided by the Member States to the Commission referred to in paragraph 1 shall include at least the information specified in Annex I to this Regulation.
A tagállamok által a Bizottsághoz az (1) bekezdésben meghatározottak szerint benyújtandó szükséges és vonatkozó információknak legalább az e rendelet I. mellékletében meghatározott adatokat kell tartalmaznia.
The necessary relevant information and details thereof shall be submitted to the Commission in the format laid down in Annex II to this Regulation.
A szükséges és vonatkozó információkat és részleteket az e rendelet II. mellékletében meghatározott formában kell benyújtani a Bizottság részére.
A Member State shall inform the Commission if any of the information specified in Annex I is not available or cannot for any other reason be provided to the Commission by 1 July 2012.
A tagállamok értesítik a Bizottságot, amennyiben az I. mellékletben meghatározott információk bármelyike nem áll rendelkezésre, vagy bármely más okból nem lehet őket 2012. július 1-jéig a Bizottság számára benyújtani.
Necessary relevant information to be provided by the Member States for the purpose of evaluating the effects of implementation of Regulation (EC) No 1925/2006
Az 1925/2006/EK rendelet végrehajtásának hatásairól szóló értékelés céljából a tagállamok által benyújtandó szükséges és vonatkozó információk
A. Information concerning the evolution of the national market in foods to which vitamins and minerals have been added shall include the following:
A. Az információknak a következőket kell tartalmazniuk azon élelmiszerek nemzeti piacának fejlődéséről, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak:
general information on the national market including the market share of specific foods or food categories;
Általános információk a nemzeti piacról, beleértve bizonyos élelmiszerek és ételkategóriák piaci részesedését;
information on trends in the evolution of the national market.
A nemzeti piac fejlődésének alakulásáról szóló információk.
The information referred to in points 1 and 2 shall include the information for the foods which contain the most commonly added vitamins and minerals and information on the amounts of vitamins and minerals added to foods.
Az 1. és 2. pontban hivatkozott információknak azon élelmiszerekről kell adatokat szolgáltatnia, amelyek a leggyakrabban hozzáadott vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazzák, továbbá információt adnak az élelmiszerekhez adott vitaminok és ásványi anyagok mennyiségéről.
Such information may be obtained from commercially available market reports, national monitoring measures and other relevant and defined sources.
Az ilyen információkat a kereskedelemben elérhető piaci jelentésekből, nemzeti megfigyelő tevékenységekből, vagy más vonatkozó és meghatározott forrásokból lehet beszerezni.
B. Information on consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added shall include the following:
B. Az információknak a következőket kell tartalmazniuk az azon élelmiszerekről szóló fogyasztási szokásokról, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak:
information on the consumption patterns of specific foods or food categories to which vitamins and minerals have been added for the population and if appropriate, for specific population groups, including such information for the foods which contain the most commonly added vitamins and minerals and information on the amounts of vitamins and minerals added to foods;
információk a lakosság és (amennyiben szükséges) bizonyos lakossági csoportok fogyasztási szokásairól bizonyos olyan élelmiszerek és élelmiszercsoportok tekintetében, melyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak, beleértve azon élelmiszerekre vonatkozó adatokat, amelyek a leggyakrabban hozzáadott vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazzák, továbbá információt adnak az élelmiszerekhez adott vitaminok és ásványi anyagok mennyiségéről;
information obtained from nationally representative dietary consumption surveys, data from academic studies and other relevant and defined sources, including the information on the dietary survey methodology, such as the dietary assessment methodology, and the population subgroups and age groups assessed;
nemzeti szintű reprezentatív táplálkozási felmérésekből, tudományos vizsgálatokból vagy más vonatkozó és meghatározott forrásokból származó információk, beleértve a táplálkozási felmérés módszeréről szóló információkat, mint például a táplálkozási értékelés módszerét, valamint a vizsgált lakossági alcsoportokat és korcsoportokat;