natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
A kérelmező ezzel egyidőben megküldi a Hatóságnak a kérelem egy másolatát, amely nem tartalmazza azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Amennyiben az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidőn belül ugyanarra a hatóanyagra külön-külön két vagy több kérelmet adtak be, és ezek mindegyike tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akik az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidőn belül nyújtották be kérelmüket, és kérelmük tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet.
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
A kiegészítő dokumentáció benyújtását megelőző kapcsolatfelvétel
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
A kérelmező megbeszélést kezdeményezhet a jelentéstevő tagállammal és a társjelentéstevő tagállammal, hogy megtárgyalják a kérelmet.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Ha van ilyen kezdeményezés, akkor az előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dokumentáció 6. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
Access to the application
A kérelemhez való hozzáférés
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
A kérelemnek a 3. cikk (4) bekezdésében előírt beérkezését követően a Hatóság késedelem nélkül közzéteszi azt, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja. 2.
Supplementary dossiers
Kiegészítő dokumentáció
Submission of supplementary dossiers
A kiegészítő dokumentáció benyújtása
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Amennyiben a jelentéstevő tagállam a 3. cikk (1) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adta be, és a kérelem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a kérelmező benyújtja a kiegészítő dokumentációt a jelentéstevő tagállamnak, a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.
The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
A kiegészítő összefoglaló dokumentáció és a kiegészítő teljes dokumentáció tartalma megfelel a 7. cikk előírásainak.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
A kiegészítő dokumentációt a jóváhagyás lejárta előtt legalább harminc hónappal nyújtják be.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Amennyiben ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítását, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dokumentációt közösen nyújtsák be.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Amennyiben az ilyen dokumentációt nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dokumentációkban meg kell indokolni.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
A kiegészítő dokumentáció benyújtásakor a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti bizonyos információk – köztük a dokumentáció egyes részei – bizalmas kezelését; ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
Contents of supplementary dossiers
A kiegészítő dokumentáció tartalma
The supplementary summary dossier shall include the following:
A kiegészítő összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a copy of the application;
a kérelem egy másolata;
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
amennyiben a kérelmezőhöz egy vagy több másik kérelmező csatlakozott vagy annak helyébe egy vagy több másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező vagy kérelmezők neve és címe, és adott esetben az 1. cikk (3) bekezdésében meghatározott gyártók szövetségének neve;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, minden egyes zónában széles körben termesztett növény tekintetében történő reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információk nem vonatkoznak valamennyi zónára, vagy nem széles körben termesztett növényt érintenek, akkor ennek indokolása;
data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
a jóváhagyási dokumentációban vagy a későbbi hosszabbítási dokumentációkban nem szereplő, és az alábbiak miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
i. az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás érvényességének utolsó meghosszabbítása óta a jogi követelményekben bekövetkezett változások tükrözése;
to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás érvényességének utolsó meghosszabbítása óta a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett változások tükrözése;
to reflect changes to representative uses; or
reprezentatív felhasználásokban bekövetkezett változások tükrözése; vagy
because the application is for an amended renewal;
mert a kérelem a jóváhagyás módosított feltételek melletti meghosszabítására vonatkozik;
for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
egy, a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben előírt, a hatóanyagra vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézménynek a neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
egy, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben a növényvédő szerre vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának, illetve a támogatott felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézmény neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
adott esetben az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében említett, dokumentumokkal alátámasztott bizonyíték;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes kísérletre és vizsgálatra vonatkozóan a gerinces állatokon végzett állatkísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4];
adott esetben a növényvédőszer-maradék határértékeire vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 7. cikke szerinti kérelem egy másolata;
where relevant, a copy of the proposal for classification where it is considered that the substance has to be classified or reclassified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
adott esetben a besorolásra vonatkozó javaslat másolata, ha úgy ítélik meg, hogy az anyag besorolására vagy átsorolására van szükség az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek [5] megfelelően;
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
ellenőrző lista, amely igazolja, hogy a (3) bekezdésben meghatározott kiegészítő dokumentáció a kért felhasználások tekintetében teljes, és amely feltünti, hogy mely adatok újak;
the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (5) bekezdésében említett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalom összefoglalója és eredménye.
The uses referred to in paragraph 1(c) shall, where appropriate, include the uses evaluated for the approval or subsequent renewals.
Az (1) bekezdés c) pontjában említett felhasználások között adott esetben szerepelnek a jóváhagyáshoz vagy az érvényesség későbbi meghosszabbításaihoz értékelt felhasználások is.
At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Az (1) bekezdés c) pontjában említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer valamely reprezentatív használat tekintetében.
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
A kiegészítő teljes dokumentáció tartalmazza az (1) bekezdés e), f) és m) pontjában említett minden kísérleti és vizsgálati jelentés teljes szövegét.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product containing it to humans.
A kiegészítő teljes dokumentáció nem tartalmazhat a hatóanyag vagy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó kísérletekről vagy vizsgálatokról szóló jelentéseket.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Ha a kiegészítő dokumentációt a 6. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőn belül adták be, és tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kiegészítő dokumentáció beérkezésének időpontjáról és a kérelem elfogadhatóságáról.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality.
A jelentéstevő tagállam értékeli a bizalmas kezelés iránti kérelmeket.
In the event of a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Ha a kiegészítő dokumentációt a 6. cikk (3) bekezdésében megállapított határidőn belül adták be, azonban a 7. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a jelentéstevő tagállam a kiegészítő dokumentáció beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy mely elemek hiányoznak, és a hiányzó elemeknek a jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamhoz való benyújtására tizennégy napos határidőt állapít meg.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Ha a fent említett határidő lejártakor a kiegészítő dokumentáció tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
A kérelem elfogadhatóságát jelző információ kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak a kiegészítő dokumentációt, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ezzel egy időben a kérelmező megküldi a Hatóságnak a kiegészítő összefoglaló dokumentációt, kizárva azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a kiegészítő összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyeknek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja a jóváhagyásra és a jóváhagyás érvényességének későbbi meghosszabbításaira benyújtott dokumentációkat, ha van ezekhez hozzáférése.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Amennyiben a kiegészítő dokumentációt nem adták be az 6. cikk (3) bekezdésében megállapított határidőn belül vagy a kiegészítő dokumentáció a hiányzó elemek benyújtására az e cikk (2) bekezdése szerint megállapított határidő lejártakor sem tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható, illetve hogy miért nem elfogadható.
Replacement of the applicant
Változás a kérelmező személyében
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Az e rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a jelentéstevő tagállamot.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot, a Hatóságot és az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
Adoption of non-renewal Regulation
A jóváhagyás meg nem hosszabbításáról szóló rendelet elfogadása
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Ha az e rendelet 3. cikkének (3) bekezdése vagy a 8. cikkének (6) bekezdése szerint egy hatóanyagra vonatkozó valamennyi beadott kérelem elfogadhatatlan, a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának elutasításáról.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
A jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam által végzett értékelés
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Ha a 8. cikk (1) bekezdése értelmében a kérelem elfogadható, a jelentéstevő tagállam a társjelentéstevő tagállammal folytatott konzultációt követően, a 6. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőt követő legfeljebb tizenkét hónapon belül jelentést készít arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak (a továbbiakban: a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
The draft renewal assessment report shall also include the following:
A hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet többek között a következőket tartalmazza:
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
ajánlás a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítását illetően;
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
arra vonatkozó ajánlás, hogy kis kockázatúnak tekintendő-e az anyag;
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
arra vonatkozó ajánlás, hogy helyettesítésre jelöltnek tekintendő-e az anyag;
where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
adott esetben javaslat a szermaradék-határérték megállapítására;
where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;
adott esetben az 1272/2008/EK rendelet értelmében a hatóanyag besorolására vagy átsorolására vonatkozó javaslat;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dokumentációkban szereplő új vizsgálatok közül melyek relevánsak-e az értékelés szempontjából;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részeit érintően kell a 13. cikk (1) bekezdése szerinti szakértői konzultációt szervezni;
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társjelentéstevő tagállam nem értett egyet a jelentéstevő tagállam értékelésével.