natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different goals:
Az élelmiszerekben előforduló PCDD-k/PCDF-ek és dioxinszerű PCB-k koncentrációjának figyelemmel kísérése két különböző célból történhet:
selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels, or the action levels.
azoknak a mintáknak a kiválasztása, melyekben a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k koncentrációja meghaladja a felső határértéket vagy a beavatkozási szintet.
This approach may involve a screening method allowing cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Ilyenkor alkalmazható szűrőmódszer, amellyel költséghatékonyan lehet nagy mennyiségű mintát feldolgozni, és így nagyobb az esély az olyan új szennyeződési esetek felismerésére, amelyek nagy fogyasztói expozíciót és egészségi kockázatot jelenthetnek.
Screening methods may comprise bioanalytical methods and GC/MS methods.
A szűrőmódszerek közé tartozhatnak bioanalitikai módszerek és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC/MS) módszerek.
Their application should aim at avoiding false-compliant results.
Alkalmazásuknak arra kell irányulnia, hogy ne forduljanak elő „hamis megfelelő” eredmények.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method;
A keresett vegyületeket jelentős mennyiségben tartalmazó mintákban a PCDD-k/PCDF-ek koncentrációját, valamint a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k összkoncentrációját megerősítő módszerrel kell meghatározni/megerősíteni.
determination of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in food samples in the range of low background levels.
az élelmiszerekben előforduló PCDD-knek/PCDF-eknek és dioxinszerű PCB-knek a kis háttér-koncentrációk tartományába eső koncentrációjának meghatározása.
This is important in order to follow time trends, exposure assessment of the population and to build a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Ez fontos az időbeli tendenciák nyomon követéséhez, a lakossági expozíció felméréséhez, valamint a beavatkozási szintek és a felső határértékek esetleges újraértékeléséhez szükséges adatbázis kialakításához.
This goal is achieved by confirmatory methods enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Ez a cél olyan megerősítő módszerekkel érhető el, amelyek lehetővé teszik a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k azonosítását és egyértelmű mennyiségi meghatározását a keresett koncentrációtartományban.
These methods can be used for confirmation of results obtained by screening methods and for determination of low background levels in food monitoring.
Ezek a módszerek az élelmiszerellenőrzési programokban a szűrőmódszerekkel kapott eredmények megerősítésére és a kis háttér-koncentrációk meghatározására használhatók.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Fontosak továbbá a vegyületkombinációk megállapításához, hogy azonosítani lehessen egy szennyeződés lehetséges forrását.
At present such methods utilise high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS).
Jelenleg az ilyen módszerek nagyfelbontású gázkromatográfiát/nagyfelbontású tömegspektrometriát (HRGC/HRMS) használnak.
CLASSIFICATION OF METHODS BY THEIR DEGREE OF QUANTIFICATION [1]
A MÓDSZEREK BESOROLÁSA A MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁS ALAPJÁN [1]
‘Qualitative methods’ give a yes/no response on the presence of analytes of interest, with no quantified indication of the concentration of the putative analyte.
A kvalitatív módszerek igen/nem választ adnak arra a kérdésre, hogy a keresett analitok jelen vannak-e, de nem adnak mennyiségi információt a feltételezett analit koncentrációjáról.
These methods may have the potential for providing semi-quantitative results but are used solely for report of a yes/no decision as indication of levels above or below certain ranges, e.g. limit of detection, limit of quantification or cut-off values.
Ezek a módszerek képesek lehetnek arra, hogy félkvantitatív eredményeket adjanak, de kizárólag olyan igen/nem típusú döntésekhez alkalmazhatók, hogy az adott koncentrációk egy adott tartomány (például kimutatási határérték, mennyiségi meghatározás határértéke vagy alsó küszöbértékek) felett vagy alatt vannak-e.
For control of maximum and action levels for PCDD/Fs and dioxin-like compounds in food, screening methods may be applied which are based on comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
Az élelmiszerekben előforduló PCDD-k/PCDF-ek és dioxinszerű PCB-k esetében a felső határértékek és a beavatkozási szintek ellenőrzéséhez olyan szűrőmódszerek alkalmazhatók, amelyek az analitikai eredmények egy alsó küszöbértékkel történő összehasonlításán alapulnak, és igen/nem választ adnak a keresett koncentráció lehetséges túllépéséről.
For this purpose, bioanalytical methods were introduced.
Erre a célra bevezették a bioanalitikai módszereket.
Generally, also physico-chemical methods could be developed; however, with regard to the TEQ-based maximum and action levels and the complex analysis with required determination of the relevant individual congeners, there are no practical examples.
Általában fizikai-kémiai módszereket is ki lehetne fejleszteni, azonban a TEQ-értékeken alapuló felső határértékek és beavatkozási szintek, valamint az egyes rokon vegyületek kötelező meghatározását célzó összetett elemzés tekintetében nem léteznek gyakorlati példák.
‘Semi-quantitative methods’ give an approximate indication of the concentration which may be useful as information on the range of the analyte concentration and helpful for the analyst in deciding the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
A félkvantitatív módszerek megközelítőleg jelzik a koncentrációt, ami az analit koncentrációs tartományáról nyújt hasznos információt, továbbá a laboránsnak a későbbiekben elvégzendő megerősítő vizsgálat kalibrációs tartományának kiválasztásában, valamint minőség-ellenőrzési célból jelenthet segítséget.
Examples include:
Erre példák a következők:
bioanalytical methods which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as Bioanalytical Equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample,
olyan bioanalitikai módszerek, amelyek képesek kimutatni a keresett analitokat, van kalibrációs görbéjük, igen/nem választ adnak a keresett koncentráció lehetséges túllépésére és eredményeik megadhatók a minta TEQ-értékét jelző bioanalitikai egyenértékként (BEQ-érték),
physico-chemical test (e.g. GC-MS/MS or GC/LRMS) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
fizikai-kémiai mérések (például GC-MS/MS vagy GC/LRMS), ahol a mért módszerpontossági jellemzők nem felelnek meg a mennyiségi meghatározás követelményeinek.
‘Quantitative methods’ meet the same requirements for accuracy, dynamic range, and precision as confirmatory tests.
A kvantitatív módszerek az adatpontosság, a dinamikus tartomány és a módszerpontosság tekintetében ugyanazoknak a követelményeknek felelnek meg, mint a megerősítő elemzések.
When the quantification is required, these methods shall be validated as confirmatory methods, as detailed in this document for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Ha mennyiségi meghatározás szükséges, akkor a kvantitatív módszereket megerősítő módszerként hitelesíteni kell, a PCDD-kre/PCDF-ekre és a dioxinszerű PCB-kre vonatkozóan részletesen leírt módszer szerint.
For calculation of Toxic Equivalents (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
A toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett koncentráció kiszámításához az egyes anyagok adott mintában mért koncentrációját meg kell szorozni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által megállapított és e melléklet függelékében felsorolt, hozzájuk tartozó toxicitási egyenérték-tényezővel (TEF), majd össze kell adni őket, és ez adja a dioxinszerű vegyületek toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett összkoncentrációját.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action or maximum level).
Egy adott mátrix ellenőrzésére csak akkor alkalmazhatók szűrési és megerősítő módszerek, ha azok kellően érzékenyek ahhoz, hogy megbízhatóan ki tudják mutatni a keresett koncentráció (beavatkozási szint vagy felső határérték) körüli koncentrációkat.
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Intézkedéseket kell hozni, hogy a mintavétel és az analitikai eljárás szakaszaiban ne fordulhasson elő a minták keresztszennyeződése.
The samples must be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
A mintákat olyan üveg, alumínium, polipropilén vagy polietilén edényekben kell tárolni és szállítani, amelyek alkalmasak a minták olyan tárolására, hogy az azokban lévő PCDD-k/PCDF-ek és dioxinszerű PCB-k koncentrációját semmilyen hatás ne érhesse.
In so far as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Adott esetben az egyes laboratóriumi mintákat finomra kell őrölni és alaposan össze kell keverni bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárással (például őrlés olyan finomságúra, hogy 1 mm-es szitán áthulljon); a túl nagy nedvességtartalmú mintákat őrlés előtt szárítani kell.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Fontos ellenőrizni, hogy a reagensek, a laboratóriumi üvegeszközök és berendezések nem befolyásolhatják-e a TEQ-értékre vagy BEQ-értékre alapozott eredményeket.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Vakpróbát kell végezni, azaz végre kell hajtani a teljes analitikai eljárást, a mintát kihagyva belőle.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Bioanalitikai módszereknél rendkívül fontos ellenőrizni az elemzéshez használt összes laboratóriumi üvegeszközt és oldószert, hogy mentesek legyenek olyan vegyületektől, melyek a munkatartományban zavarhatnák a keresett vegyületek kimutatását.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Az üvegeszközöket ki kell öblíteni oldószerrel és/vagy fel kell melegíteni olyan hőmérsékletre, amelyen a felületükről eltávoznak a nyomokban esetleg ott lévő PCDD-k/PCDF-ek, dioxinszerű vegyületek és zavaró vegyületek.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Az extrakcióhoz használt minta mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesüljenek a keresett koncentrációkat magába foglaló, kellően alacsony munkatartományra vonatkozó követelmények.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
A vizsgált termékekre alkalmazott adott minta-előkészítési eljárásoknak nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat kell követniük.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
Halak esetében a bőrt el kell távolítani, hiszen a felső határérték a bőr nélküli színhúsra vonatkozik.
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Azonban a bőr belső oldalára tapadó minden színhúst és zsírszövetet gondosan és teljes egészében le kell kaparni a bőrről, és ezeket hozzá kell adni a vizsgálandó mintához.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
A 882/2004/EK rendeletnek megfelelően az analitikai minőségbiztosítás alkalmazásának biztosítása érdekében a laboratóriumokat az ISO 58 útmutató szerint működő elismert testületnek kell akkreditálnia.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
A laboratóriumok szakmai felkészültségét olyan laboratóriumközi körvizsgálatokban való folyamatos, sikeres részvétellel kell bizonyítani, amelyek a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k meghatározására irányulnak a megfelelő élelmiszermátrixokban és koncentrációtartományokban.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
A minták rutinszerű ellenőrzésére szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal mind a minőség-ellenőrzés, mind a feltehetően nem megfelelő minták analitikai eredményeinek megerősítése terén.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
DIOXINOKHOZ (PCDD-K/PCDF-EK) ÉS DIOXINSZERŰ PCB-KHEZ HASZNÁLT ANALITIKAI ELJÁRÁSOKRA VONATKOZÓ ALAPKÖVETELMÉNYEK
Low working range and limits of quantification
Alacsony munkatartomány és a mennyiségi meghatározás határértéke
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10–15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
A PCDD-k/PCDF-ek esetében a kimutatható mennyiségnek a femtogrammos (10–15 g) tartomány felső részébe kell esnie, mivel az említett vegyületek közül több rendkívül mérgező.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9 g) range is already sufficient.
A legtöbb PCB-vegyület esetében már az is elegendő, ha a mennyiségi meghatározás határértéke a nanogrammos (10–9 g) tartományban van.
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10–12 g) levels.
A mérgezőbb dioxinszerű PCB-vegyületek (és különösen a nem orto-helyzetben helyettesített vegyületek) méréséhez azonban a munkatartomány aljának el kell érnie a pikogrammos (10–12 g) tartomány alját.
High selectivity (specificity)
Nagy szelektivitás (specifikusság)
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Meg kell tudni különböztetni a PCDD-ket/PCDF-eket és a dioxinszerű PCB-ket azoktól a sokféle, együtt extrahálódó és a mérést esetleg zavaró más vegyületektől, amelyek több nagyságrenddel nagyobb koncentrációban lehetnek jelen, mint a keresett analitok.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) methods, a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the 17 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and 12 dioxin-like PCBs) and other congeners.
A gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC/MS) módszerekkel meg kell tudni különböztetni egymástól a homológ csoportba tartozó különböző vegyületeket is, így például a mérgező vegyületeket (például a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített tizenhét PCDD-t/PCDF-et és a tizenkét dioxinszerű PCB-t) a többi vegyülettől.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
A bioanalitikai módszerekkel ki kell tudni mutatni a keresett vegyületeket a PCDD-k/PCDF-ek, illetve dioxinszerű PCB-k összegeként.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false-non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
A mintatisztítás célja az olyan vegyületek eltávolítása, amelyek „hamis nem megfelelő” eredményeket okoznak, vagy az olyanokét, amelyek a reakció gyengítésével „hamis megfelelő” eredményt okoznak.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
Nagy adatpontosság (valódiság és módszerpontosság, biológiai teszt látszólagos kihozatala)
For GC/MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
A GC/MS módszerekkel a meghatározásnak hiteles becslést kell adnia a minta valódi koncentrációjáról.
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of the agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Nagy adatpontosság (a mérés pontossága: a mérés eredménye milyen pontosan egyezik meg a mérendő mennyiség valódi vagy hozzárendelt értékével) szükséges ahhoz, hogy a mintaelemzés eredményét ne kelljen elutasítani a kapott TEQ-érték gyenge megbízhatósága miatt.
Accuracy is expressed as ‘trueness’ (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and ‘precision’ (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Az adatpontosság a valódiság (egy hitelesített anyagban az adott analitra mért átlagérték és a hitelesített érték közötti különbség, ez utóbbi százalékában kifejezve) és a módszerpontosság (a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív szórás (RSDR)) összege.
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
A bioanalitikai módszereknél a biológiai teszt látszólagos kihozatalát kell meghatározni.
Validation in the range of level of interest and general quality control measures
Hitelesítés a keresett koncentráció tartományában és általános minőség-ellenőrző intézkedések
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, e.g. 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and/or during routine analysis.
A laboratóriumoknak a hitelesítés és/vagy a rutinszerű elemzés során igazolniuk kell a módszerek alkalmasságát a keresett koncentrációtartományban – például a keresett koncentráció felénél, egyszeresénél és kétszeresénél – azzal, hogy az ismételt elemzések variációs együtthatója elfogadható.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Belső minőség-ellenőrzési intézkedésként rendszeresen vakkontrollokkal és preparált mintákkal való kísérleteket vagy kontrollminta-elemzést (lehetőleg hitelesített referenciaanyaggal) kell végezni.
Quality control (QC) charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
A vakkontrollokkal vagy preparált mintákkal végzett kísérletekről vagy a kontrollminta-elemzésekről minőség-ellenőrzési (QC) nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai alkalmasság valóban megfelel-e a követelményeknek.
Limit of quantification
A mennyiségi meghatározás határértéke
For a bioanalytical screening method, establishment of the LOQ is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
A bioanalitikai szűrőmódszereknél nem feltétlenül szükséges, hogy meg legyen határozva a mennyiségi meghatározás határértéke (LOQ), de a módszerről bizonyítani kell, hogy meg tudja különböztetni a vakmintával kapott eredményeket az alsó küszöbértéktől.
When providing a BEQ-level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
BEQ-érték megadásakor meg kell határozni egy jelentési határértéket, az e koncentráció alatti reakciót mutató minták kezelése céljából.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of three, with a response below the working range.
A jelentési határértéknek igazoltan legalább háromszor nagyobbnak kell lennie az elemzési vakmintákkal kapott eredménynél úgy, hogy az értéknek a munkatartomány alá kell esnie.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from a S/N ratio or an assay blank.
Ezért ezt a keresett vegyületet az előírt minimumkoncentráció körüli koncentrációban tartalmazó mintákból, nem pedig a jel/zaj arányból vagy mérési vakmintából kell kiszámítani.
Limit of quantification (LOQ) for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
Megerősítő módszer esetében a mennyiségi meghatározás határértékének (LOQ) a keresett koncentráció körülbelül egyötödénél kell lennie.
Analytical criteria
Analitikai kritériumok
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria must be met for the TEQ value respectively the BEQ value, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/F and dioxin-like PCBs.
Ahhoz, hogy a megerősítő vagy szűrőmódszerek megbízható eredményeket adjanak, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a TEQ-értékre, illetve a BEQ-értékre, függetlenül attól, hogy a meghatározás TEQ-összértékként (a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k összegéként) vagy külön a PCDD-kre/PCDF-re és külön a dioxinszerű PCB-kre történik:
Screening with bioanalytical or physico-chemical methods
Szűrés bioanalitikai vagy fizikai-kémiai módszerekkel
False-compliant rate [2]
„Hamis megfelelő” arány [2]
Trueness
Valódiság
Within-laboratory reproducibility (RSDR)
Laboratóriumon belüli reprodukálhatóság (RSDR)
Specific requirements for screening methods
A szűrőmódszerekre vonatkozó egyedi követelmények
Both GC/MS and bioanalytical methods may be used for screening.
A szűréshez használhatók mind GC/MS módszerek, mind bioanalitikai módszerek.
For GC/MS methods the requirements as laid down in point 7 of this Annex are to be used.
A GC/MS módszerekre az e melléklet 7. pontjában előírt követelményeket kell alkalmazni.
For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8 of this Annex.
A sejtalapú bioanalitikai módszerekre vonatkozó egyedi követelményeket e melléklet 8. pontja írja le.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
A minták rutinszerű ellenőrzéséhez szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal.