natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Ha egy adott kockázatkezelési tervben hivatkozás történik az engedélyezés utáni vizsgálatokra, fel kell tüntetni, hogy a vizsgálatot a forgalombahozatali engedély jogosultja kezdeményezte, irányította vagy finanszírozta-e, önként, vagy a tagállami illetékes hatóságok, az Ügynökség vagy a Bizottság által előírt kötelezettségeknek megfelelően.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
A kockázatkezelési tervben időkeret megjelölésével az összes engedélyezés utáni vizsgálatot fel kell sorolni.
Summary of the risk management plan
A kockázatkezelési terv összefoglalója
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
A kockázatkezelési terv összefoglalójában, amelyet a 2001/83/EK irányelv 106. cikkének c) pontja és a 726/2004/EK rendelet 26. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni, szerepeltetni kell a kockázatkezelési terv fő elemeit, külön hangsúlyt helyezve a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységekre, és tekintettel az érintett gyógyszerre vonatkozó biztonsági előírásokra, a potenciális és az azonosított kockázatokra vonatkozó fontos információkra, valamint a hiányzó információkra.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Amennyiben a kockázatkezelési terv egynél több gyógyszerre vonatkozik, külön kockázatkezelésiterv-összefoglalót kell benyújtani minden egyes gyógyszerre.
Updates of the risk management plan
A kockázatkezelési terv frissítése
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja frissíti a kockázatkezelési tervet, a frissített kockázatkezelési tervet ismételten be kell nyújtani a tagállami illetékes hatóságoknak vagy adott esetben az Ügynökségnek.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
A tagállami illetékes hatóságokkal vagy adott esetben az Ügynökséggel történő megállapodást követően a forgalombahozatali engedély jogosultjának lehetősége van arra, hogy csak a frissítés által érintett modulokat nyújtsa be.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultjának a tagállami illetékes hatóság vagy az Ügynökség részére a kockázatkezelési tervről frissített összefoglalót kell benyújtania.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
A kockázatkezelési tervet minden benyújtása alkalmával külön verziószámmal és dátummal kell ellátni.
Format of the risk management plan
A kockázatkezelési terv formátuma
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
A kockázatkezelési tervet az I. mellékletben meghatározott formátumban kell elkészíteni.
Content of periodic safety update reports
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tartalma
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek az összes rendelkezésre álló adaton kell alapulnia, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés adatgyűjtésének lezárási időpontja óta eltelt időszakban felmerült új információkra összpontosítva.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben pontos becslést kell adni a gyógyszer hatásának kitett populációról, beleértve az értékesítési volumenére és a felírások volumenére vonatkozó minden adatot.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Az expozíció ezen becslését a tényleges használatra vonatkozó kvalitatív és kvantitatív elemzésnek kell kísérnie, beleértve adott esetben azt is, hogy a tényleges használat hogyan tér el az előírt használattól a forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló adatok, többek között obszervációs vizsgálatok, illetve gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányok eredményei szerint.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell az előny-kockázat értékelés szempontjából releváns kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonysága értékelésének eredményeit.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az egyedi esetek részletes felsorolását, beleértve a narratívákat, nem kell rutinszerűen szerepeltetniük az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Szerepeltetniük kell azonban narratívákat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés megfelelő kockázatértékelési szakaszában, ahol az a jelzés vagy biztonsági aggály tudományos elemzésétől elválaszthatatlan.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Az összesített biztonsági adatok értékelése és az előny-kockázat elemzés alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjának az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben meg kell fogalmaznia, ha módosításokat és/vagy intézkedéseket ítél szükségesnek, beleértve a benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben szereplő termék(ek) jóváhagyott alkalmazási előírását érintőket is.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
A 2001/83/EK irányelv 107c. cikke, vagy adott esetben a tagállami illetékes hatóságokkal történő megállapodás szerinti benyújtások időpontjait és gyakoriságát meghatározó uniós jegyzék eltérő rendelkezésének hiányában az azonos hatóanyagot tartalmazó, és ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja számára engedélyezett termékekre vonatkozóan egyetlen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell az összes javallatot, beadási módot, gyógyszerformát és adagolási rendet, függetlenül attól, hogy az engedélyezésük különböző nevek alatt és külön eljárásokban történt.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Szükség esetén egy adott javallatra, gyógyszerformára, beadási módra és adagolási rendre vonatkozó adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben külön szakaszban kell bemutatni, és az esetleges biztonsági aggályokat megfelelően orvosolni kell.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
A 2001/83/EK irányelv 107c. cikkében említett, a benyújtások időpontjait és gyakoriságát meghatározó uniós jegyzék eltérő rendelkezésének hiányában, ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés tárgyát képező hatóanyagot egy rögzített kombinációjú gyógyszer összetevőjeként is engedélyezték, a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy különálló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be az ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja számára engedélyezett hatóanyagok kombinációjára, hivatkozva az adott hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(ek)re, vagy az egyik adott hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben összesített adatokat közöl.
Format of periodic safety update reports
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formátuma
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Az elektronikus formátumú időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a II. mellékletben foglaltaknak megfelelően kell benyújtani.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Az Ügynökség a II. mellékletben meghatározott modulokhoz megfelelő sablonokat tehet közzé.
Post-authorisation safety studies
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Ez a fejezet a beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra alkalmazandó, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja az egyik tagállami illetékes hatóság, az Ügynökség vagy a Bizottság által előírt kötelezettségek teljesítése érdekében kezdeményezett, irányított vagy finanszírozott, a 2001/83/EK irányelv 21a. és 22a. cikkének, valamint a 726/2004/EK rendelet 10. és 10a. cikkének megfelelően.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
A forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 2001/83/EK irányelv 107n. és 107p. cikkének megfelelően az angol nyelven készült vizsgálati tervet, a végleges vizsgálati jelentés kivonatát és a végleges vizsgálati jelentést, kivéve az olyan vizsgálatok esetén, amelyeket a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke alapján csak egy, a vizsgálatot kérő tagállamban kell végezni.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Az utóbbi vizsgálatok esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a vizsgálati terv címének és kivonatának angol nyelvű fordítását, valamint a végleges vizsgálati jelentés kivonatának angol nyelvű fordítását is.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy valamennyi vizsgálati információ kezelése és tárolása úgy történjen, hogy lehetővé tegye a pontos jelentéstételt, az információk értelmezését és ellenőrzését, valamint a vizsgálati alanyok adatainak folyamatos védelmét.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a végleges vizsgálati jelentésben szereplő adatok generálására használt statisztikai programok és az elemzés tárgyát képező adatkészletek tárolása elektronikus formában történjék, és auditálás és ellenőrzés céljából rendelkezésre álljanak.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Az Ügynökség a vizsgálati terv, a kivonat és a végleges vizsgálati jelentés elkészítéséhez megfelelő sablonokat tehet közzé.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
E fejezet alkalmazásában az alábbi fogalommeghatározások érvényesek:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
az „adatgyűjtés kezdete” azt az időpontot jelenti, amikor az első vizsgálati alanyról szóló információkat először rögzítik a vizsgálati adatkészletben, vagy másodlagos adatok felhasználása esetén azt az időpontot jelenti, amikor az adatok kinyerése kezdődik;
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
az „adatgyűjtés vége” azt az időpontot jelenti, amikor az elemzés tárgyát képező adatkészlet először teljességében elérhető.
Format of post-authorisation safety studies
Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok formátuma
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
A beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati terveket, kivonatokat és végleges jelentéseket a III. mellékletben meghatározott formátumban kell benyújtani.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Ez a rendelet nem sérti a nemzeti illetékes hatóságoknak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának a személyes adatok feldolgozása tekintetében a 95/46/EK irányelv alapján fennálló, sem az Ügynökségnek a személyes adatok feldolgozása tekintetében a 45/2001/EK rendelet alapján fennálló kötelezettségeit.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség 2016. július 1-jétől kötelesek a 25. cikk (1) bekezdésének c)-g) pontjában meghatározott terminológiát alkalmazni.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
A 26. cikk (2) bekezdése 2016. július 1-jétől alkalmazandó.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjának megfelelési kötelezettsége a 29–38. cikkben meghatározott formátum és tartalom tekintetében 2013. január 10-től áll fenn.
It shall apply from 10 July 2012.
Ezt a rendeletet 2012. július 10-től kell alkalmazni.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
HL L 334., 2008.11.24., 7. o.
International Committee of Medical Journal Editors.
Orvosi folyóiratok kiadóinak nemzetközi bizottsága (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE).
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
Az orvosbiológiai folyóiratoknak benyújtott kéziratokra vonatkozó egységes követelmények (Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals).
The risk management plan shall consist of the following modules:
A kockázatkezelési terv az alábbi modulokból áll:
Part I: Product(s) overview
I. rész: Termék(ek) ismertetése
Part II: Safety specification
II. rész: Biztonsági specifikáció
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
SI. modul: A javallat(ok) epidemiológiája és célcsoport(ok)
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
SII. modul: Biztonsági specifikáció nem klinikai része
Module SIII: Clinical trial exposure
SIII. modul: Klinikai vizsgálati expozíció
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
SIV. modul: Klinikai vizsgálatnak alá nem vetett populáció
Module SV: Post-authorisation experience
SV. modul: Engedélyezés utáni tapasztalatok
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
SVI. modul: A biztonsági specifikáció további uniós követelményei
Module SVII: Identified and potential risks
SVII. modul: Azonosított és potenciális kockázatok
Module SVIII: Summary of the safety concerns
SVIII. modul: A biztonsági aggályok összefoglalása
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
III. rész: Farmakovigilanciai terv (beleértve az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat is)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
IV. rész: Az engedélyezés utáni hatásossági tanulmányok tervei
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
V. rész: A kockázatok minimalizálására irányuló intézkedések (beleértve a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelését is)
Part VI: Summary of the risk management plan
VI. rész: A kockázatkezelési terv összefoglalója
Part VII: Annexes
VII. rész: Mellékletek
Format of the electronic periodic safety update reports
Az elektronikus időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formátuma
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés az alábbi modulokból áll:
Part I Title page including signature
I. rész: Címlap aláírással
Part II Executive Summary
II. rész: Összefoglaló
Part III Table of contents
III. rész: Tartalomjegyzék
Worldwide marketing authorisation status
A forgalombahozatali engedély nemzetközi státusa
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
A jelentésközi időszakban biztonsági okokból hozott intézkedések
Changes to reference safety information
A biztonsági referenciainformációkban történt változások
Estimated exposure and use patterns
Becsült expozíció és használati minták
Cumulative subject exposure in clinical trials
A vizsgálati alanyok kumulatív expozíciója a klinikai vizsgálatokban
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Kumulatív és a jelentés által lefedett időtartam alatti betegexpozíció a forgalmazási tapasztalatok alapján
Data in summary tabulations
Az összefoglaló táblázatokban szereplő adatok
Reference information
Referenciainformációk
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulatív expozíciók összefoglaló táblázata a súlyos nemkívánatos eseményekről a klinikai vizsgálatokban
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
A forgalomba hozatalt követő adatok kumulatív és a jelentés által lefedett időtartam alatti betegexpozíciót bemutató összefoglaló táblázata
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
A jelentési időszakban végzett klinikai vizsgálatokból származó szignifikáns eredmények összefoglalása
Completed clinical trials
Befejezett klinikai vizsgálatok
Ongoing clinical trials
Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok
Long-term follow-up
Hosszú távú nyomon követés
Other therapeutic use of medicinal product
A gyógyszer egyéb terápiás alkalmazása
New safety data related to fixed combination therapies
A fix kombinációs terápiákra vonatkozó új biztonsági adatok
Findings from non-interventional studies
A beavatkozással nem járó vizsgálatok eredményei
Information from other clinical trials and sources
Más klinikai vizsgálatokból és forrásokból származó információk
Literature
Szakirodalom
Other periodic reports
Más időszakos jelentések
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Hatáselmaradás az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban
Late-breaking information
Legfrissebb információ
Overview on signals: New, ongoing or closed
A jelzések áttekintése: új, folyamatban lévő vagy lezárt
Signal and risk evaluation
Jelzés- és kockázatértékelés
Summaries of safety concerns
A biztonsági aggályok összefoglalása
Signal evaluation
Jelzések értékelése
Evaluation of risks and new information
Kockázatok és új információk értékelése
Characterisation of risks
Kockázatok bemutatása
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
A kockázatminimalizálás hatékonysága (adott esetben)
Benefit evaluation
Az előnyök értékelése
Important baseline efficacy and effectiveness information
A hatásosságra és eredményességre vonatkozó fontos alapinformációk
Newly identified information on efficacy and effectiveness
A hatásosságra és eredményességre vonatkozó újonnan azonosított információk
Characterisation of benefits
Az előnyök bemutatása
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Integrált előny-kockázat elemzés az engedélyezett javallatok tekintetében
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Előny-kockázat viszony – orvosi szükséglet és fontos alternatívák
Benefit-risk analysis evaluation
Az előny-kockázat elemzés értékelése
Conclusions and actions
Követeztetések és intézkedések
Appendices to the periodic safety update report
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés függelékei
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma
Format of the study protocol
A vizsgálati terv formátuma
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
1. cím: tájékoztató cím, amely magában foglalja a vizsgálati elrendezésre utaló általánosan használt terminust és az adott gyógyszert, hatóanyagot vagy gyógyszercsoportot, és egy alcímet az utolsó változat verziószámával és dátumával.