natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported.
A disszociációval keletkezett anyagok elméleti megfontolásokon alapuló beazonosítását szintén meg kell adni.
If the active substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
Ha a hatóanyag só, meg kell adni az aktív alkotórész pKa-értékét.
Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
Stabilitás levegőben, fotokémiai bomlás, a bomlástermék vagy bomlástermékek azonosító adatai
An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect phototransformation) of the active substance, must be submitted.
Be kell nyújtani a hatóanyag fotokémiai oxidatív bomlására (indirekt fototranszformáció) vonatkozó becslés eredményét.
Flammability including auto-flammability
Gyúlékonyság, beleértve az öngyulladást
The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported in accordance with method A 10, A 11 or A 12 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate.
A szilárd vagy gáz-halmazállapotú, illetve fokozottan gyúlékony gázokat fejlesztő hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző gyúlékonyságát a 440/2008/EK rendelet A.10., A.11., illetve A.12. módszere szerint kell megvizsgálni és jelenteni.
The auto-flammability of active substances as manufactured must be determined and reported in accordance with method A 15 or A 16 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate, and/or, where necessary in accordance with the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző öngyulladási hajlandóságát a 440/2008/EK rendelet A.15., illetve A.16. módszere szerint és/vagy ahol szükséges, az ENSZ Bowes–Cameron–Cage-tesztje alapján (ENSZ-ajánlások a veszélyes áruk szállításáról, 14. fejezet 14.3.4.) kell meghatározni és jelenteni.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported in accordance with method A 9 of Regulation (EC) No 440/2008; only closed cup methods shall be used.
A 40 °C alatti olvadáspontú, gyártott állapotukban vizsgált hatóanyagok lobbanáspontját a 440/2008/EK rendelet A.9. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni; csak zárttéri lobbanáspont-meghatározó módszerek alkalmazhatók.
Explosive properties
Robbanékonyság
The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 14 of Regulation (EC) No 440/2008 where necessary.
A gyártott állapotukban vizsgált hatóanyagok robbanékonyságát szükség esetén a 440/2008/EK rendelet A.14. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
The surface tension has to be determined and reported in accordance with method A 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
A felületi feszültséget a 440/2008/EK rendelet A.5. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
Oxidising properties
Oxidálóképesség
The oxidising properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 17 of Regulation (EC) No 440/2008, except where examination of its structural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material.
A hatóanyagok gyártott állapotukban jellemző oxidálóképességét a 440/2008/EK rendelet A.17. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni, kivéve, ahol annak szerkezeti képletének vizsgálata minden kétséget kizáróan kimutatja, hogy a hatóanyag nem képes exoterm reakcióba lépni éghető anyaggal.
In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidising properties of the active substance.
Ilyen esetekben elegendő megadni ezt az információt, mint indoklást arra, miért nem került sor a hatóanyag oxidálóképességének meghatározására.
Further information on the active substance
A hatóanyaggal kapcsolatos további információk
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
i. A megadott információknak magukban kell foglalniuk azon tervezett célok leírását, amelyekre a hatóanyagot tartalmazó készítményeket használják vagy szánják, valamint a használat vagy ajánlott használat során alkalmazandó adagolást és felhasználási módot.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
A megadott információknak pontosan meg kell határozniuk a hatóanyag kezelése, tárolása és szállítása során követendő szokásos módszereket és óvintézkedéseket.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt meg kell határozniuk és indokolniuk kell a tűz esetén követendő módszereket és óvintézkedéseket.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
A tűz esetén lehetséges égéstermékeket a hatóanyag kémiai szerkezete, valamint kémiai és fizikai tulajdonságai alapján meg kell becsülni.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt bizonyítaniuk kell a vészhelyzetek esetére ajánlott intézkedések alkalmasságát.
Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellent, growth regulator
Rendeltetés, pl. gombaölő, gyomirtó, rovarölő, riasztó szer, növekedésszabályozó anyag
The function must be specified from among the following:
A rendeltetést az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:
acaricide
atkaölő szer,
bactericide
baktériumölő szer,
fungicide
gombaölő szer,
herbicide
gyomirtó szer,
insecticide
rovarölő szer,
molluscicide
csigaölő szer,
nematicide
fonálféregirtó szer,
plant growth regulator
növényi növekedésszabályozó,
repellent
riasztószer,
rodenticide
rágcsálóirtó szer,
semio-chemicals
szemiokemikáliák,
talpicide
vakondirtó szer,
viricide
vírusölő szer,
other (must be specified).
egyéb (meghatározandó).
Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
Károsítókra gyakorolt, növényben szisztémikus vagy nem szisztémikus hatások, pl. kontakt méreg, légzőszervi méreg, gyomorméreg, fungitoxikus hatás stb.
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:
contact action
kontakthatás,
stomach action
gyomorra gyakorolt hatás,
inhalation action
belégzés útján kifejtett hatás,
fungitoxic action
fungitoxikus hatás,
fungistatic action
fungisztatikus hatás,
desiccant
szárítószer,
reproduction inhibitor
szaporodást gátló szer,
It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Meg kell határozni, hogy a hatóanyag transzlokálódik-e növényekben és – releváns esetben – azt, hogy az ilyen transzlokáció apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkettő.
Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
Tervezett felhasználási terület, pl. szabadföldi használat, hajtatott növénykultúrák, növényi termékek raktározása, házi kertészkedés
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
A hatóanyagot tartalmazó készítmények meglevő vagy ajánlott felhasználási területeit az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:
Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés,
Protected crops
hajtatott növénykultúrák,
Amenity
szabadidős terek,
Weed control on non-cultivated areas
gyomirtás nem művelt területeken,
Home gardening
házi kertészkedés,
House plants
szobanövények,
Plant products storage practice
raktározott növényi termékek,
Other (specify).
egyéb (meghatározandó).
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
A kezelendő károsítók és a hajtatott vagy kezelt növényi kultúrák vagy termékek
Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen kezelt és – releváns esetben – hajtatott növénykultúrákra, növénycsoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Releváns esetben meg kell adni azoknak a károsítóknak a részletes leírását, amelyek ellen a szer védelmet nyújt.
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Releváns esetben meg kell adni az elért hatásokat, pl. csírázásgátlás, érés késleltetése, szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése stb.
To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved.
A hatóanyag hatásmechanizmusáról ismertetni kell minden eddig feltárt információt; ezeket releváns esetben az érintett biokémiai és fiziológiai mechanizmusok, valamint a biokémiai folyamatok meghatározásával kell megadni.
Where available, the results of relevant experimental studies must be reported.
Meg kell adni továbbá – amennyiben hozzáférhetők – a tárgyhoz tartozó kísérleti vizsgálatok eredményeit.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
Ha ismert, hogy a tervezett hatás kifejtéséhez a hatóanyag – az alkalmazását vagy az azt tartalmazó készítmény alkalmazását követően – metabolittá vagy bomlástermékké alakul át, releváns esetben meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó, az 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. és 9. pontok értelmében megadott információkra hivatkozó és utaló alábbi információkat:
ISO common name or proposed common name,
az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név,
CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
a CAS-, az EK-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám) és ha van, CIPAC-szám,
empirical and structural formula, and
a tapasztalati és szerkezeti képlet, és
molecular mass.
a molekulatömeg.
Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be provided, to include:
Meg kell adni az aktív metabolitok és bomlástermékek képződésével kapcsolatos, hozzáférhető információkat, beleértve:
the processes, mechanisms and reactions involved,
az ezzel járó folyamatokat, mechanizmusokat és reakciókat,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
az átalakulás mértékével kapcsolatos kinetikai és egyéb adatokat, és ha ismeretes, a mértékkorlátozó tényezőt,
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
az átalakulás mértékét és kiterjedését befolyásoló környezeti és egyéb tényezőket.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására, valamint a megfelelő megoldási stratégiákra vonatkozó információk
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Ahol hozzáférhető, meg kell adni a rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának lehetséges előfordulásával kapcsolatos információkat.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Sok esetben a hatóanyagok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőüzemben történő ellenőrzött elégetés.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Ahol a hatóanyag halogéntartalma 60 %-nál magasabb, jelenteni kell a hatóanyag 800 °C-on, ellenőrzött körülmények között jellemző pirolitikus viselkedését (beleértve releváns esetben az oxigénadagolást és a megállapított tartózkodási időt), és a pirolízis termékeiben jelen levő polihalogénezett dibenzo-p-dioxinok és dibenzo-furánok mennyiségét.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
A kérelmezőnek részletes utasításokat kell adnia a biztonságos ártalmatlanításhoz.
Others
Egyéb módszerek
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Amennyiben a hatóanyag, a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanítására vonatkozóan a kérelmező javasolt eljárásokat, azokat teljes részletességgel ismertetni kell.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározásához.
Emergency measures in case of an accident
Sürgősségi intézkedések baleset esetén
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Meg kell határozni a víz baleset esetén történő mentesítésének folyamatait.
Analytical methods
Elemzési módszerek
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Ennek a szakasznak a rendelkezései csak az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges elemzési módszerekre terjednek ki.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Az e rendeletben előírt adatok előállításához vagy más célokra használt elemzési módszereknél a kérelmezőnek igazolnia kell, miért az adott módszert alkalmazták; szükség esetén az ilyen módszerekhez külön iránymutatást kell kidolgozni ugyanazon követelmények alapján, amelyeket az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerekhez határoztak meg.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Leírást kell adni a módszerekről, melybe bele kell foglalni a felhasznált berendezésekkel, anyagokkal és körülményekkel kapcsolatos részletes információkat.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Amennyire ez a gyakorlatban megvalósítható, e módszereknek a legegyszerűbb megközelítést kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.
For this Section the following applies:
Erre a szakaszra a következők alkalmazandók:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Szennyeződések, metabolitok, releváns metabolitok
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Az 1107/2009/EK rendelet meghatározása szerint
Relevant impurities
Releváns szennyeződések
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Toxikológiai és/vagy ökotoxikológiai vagy környezeti kockázatot jelentő szennyeződések
Significant impurities
Jelentős szennyeződések
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Legalább 1 g/kg szennyeződés a gyártott állapotában vizsgált hatóanyagban
On request the following samples must be provided:
Kérésre a következő mintákat kell rendelkezésre bocsátani:
analytical standards of the pure active substance;
i. a tiszta hatóanyag analitikai standardjai;
samples of the active substance as manufactured;
a gyártott állapotú hatóanyag mintái;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
a releváns metabolitok, valamint a szermaradék meghatározásában szereplő összes többi alkotóelem analitikai standardjai;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái, ha vannak ilyenek.
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
A gyártott állapot szerinti hatóanyag vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek
For this point the following definitions apply:
E pontra a következő fogalommeghatározások vonatkoznak:
Specificity
i. Specifikusság
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
A specifikusság egy módszer azon tulajdonsága, amely lehetővé teszi a vizsgált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetését.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
A linearitás egy módszer azon tulajdonsága, amely lehetővé teszi, hogy egy adott tartományon belül az eredmények és a mintában lévő vizsgált anyag koncentrációja között elfogadható lineáris korreláció legyen.
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Egy módszer pontossága azt határozza meg, hogy a vizsgált anyagnak a mintában megállapított értéke milyen mértékben egyezik az elfogadott referenciaértékkel (például ISO 5725 szabvány).
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
A precizitás azt határozza meg, milyen mértékben vágnak egybe előírt körülmények között, egymástól függetlenül végzett vizsgálati eredmények.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Megismételhetőség: Precizitás megismételhetőségi körülmények között (azaz, ha az egymástól független vizsgálati eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanazon kezelőszemély által, ugyanazzal a műszerrel, kis időeltéréssel kapják).
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
A reprodukálhatóságot a gyártott állapot szerinti hatóanyag esetében nem kell megadni (a reprodukálhatóság definícióját lásd az ISO 5725 szabványban).
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
Meg kell adni, és teljes részletességgel ismertetni kell azon módszereket, amelyek a hatóanyag jóváhagyásához benyújtott dossziéban meghatározott gyártott állapot szerinti hatóanyagban található tiszta hatóanyag-mennyiség meghatározását szolgálják.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Be kell számolni a jelenlegi Cipac-módszerek alkalmazhatóságáról is.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Meg kell adni továbbá azon módszereket, amelyek a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található jelentős és/vagy releváns szennyeződés és adalék (pl. stabilizátor) meghatározására szolgálnak.
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Bizonyítani és ismertetni kell a bejelentett módszerek specifikusságát.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Ezenfelül meg kell határozni a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyeződések vagy adalékok) interferenciájának mértékét.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Mivel az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibaként jelentkezhet a gyártott állapot szerinti hatóanyag tisztahatóanyag-tartalmát meghatározó módszerek pontosságának értékelése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amikor az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiséget ± 3 %-nál nagyobb mértékben befolyásolja.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
A szennyeződések meghatározására szolgáló módszereknél szintén meg kell határozni az interferencia mértékét.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Meg kell határozni a javasolt módszerek megfelelő értéktartományban mutatott linearitását.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
A tiszta hatóanyag meghatározásakor a kalibrált tartománynak felfelé és lefelé is (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Három vagy több koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
A benyújtott jelentéseknek tartalmazniuk kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs együtthatót, valamint az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. kromatogramokat.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
A gyártott állapot szerinti hatóanyagban található tiszta hatóanyag, illetve jelentős és/vagy releváns szennyeződés meghatározására szolgáló módszerek esetében meg kell adni a pontosságot.