natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Az alább szereplő vizsgálati követelmények csak a biocid termék releváns összetevőire vonatkoznak.
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Further studies on fate and behaviour in the environment
Kiegészítő vizsgálatok az anyag további környezeti sorsáról és viselkedéséről
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 10. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
A szabadban alkalmazott és közvetlenül talajba, vízbe vagy felületekre kibocsátott termékek összetevői befolyásolhatják a hatóanyag környezeti sorsát és viselkedését (valamint ökotoxicitását is).
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Biztosítani kell az ezekkel kapcsolatos adatokat, kivéve, ha tudományos információkkal alátámasztják, hogy a hatóanyag és az egyéb aggodalomra okot adó anyagok tekintetében rendelkezésre bocsátott adatok a termék összetevőinek környezeti sorsára is kiterjednek.
Leaching behaviour
Bemosódási potenciál
Testing for distribution and dissipation in the following:
Eloszlás és szóródás vizsgálata az alábbi közegekben: kiegészítő adat
Water and sediment
Víz és üledék
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Ha a biocid terméket felszíni vizek közelében tervezik kipermetezni, akkor a felszíni víz permetezéses vizsgálatára is szükség lehet a vízi szervezetekre és növényekre jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése érdekében
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
Ha a biocid terméket a szabadban tervezik kipermetezni, illetve ha a biocid termék kipermetezésekor nagymértékű porképződés várható, akkor a permetezési tulajdonságokkal kapcsolatos adatokra is szükség lehet a méhekre és a nem célszervezet ízeltlábúakra jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése érdekében
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
AZ EMBEREK, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELME ÉRDEKÉBEN ELFOGADANDÓ INTÉZKEDÉSEK
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Kezelésre, felhasználásra, tárolásra, ártalmatlanításra, szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Tűz esetén keletkező jelentősebb égéstermékek megnevezése
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén, pl. elsősegélynyújtás, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha rendelkezésre áll; valamint sürgősségi intézkedések a környezet védelmére.
Water, including drinking water
Víz (beleértve az ivóvizet)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
A biocid terméknek és csomagolásának hulladékkezelési eljárásai ipari felhasználás, szakképzett és betanított szakemberek által történő felhasználás, foglalkozásszerű felhasználás, illetve nem foglalkozásszerű felhasználás (pl. az újrafelhasználás vagy újrahasznosítás és a semlegesítés lehetősége, az ellenőrzött kibocsátás és az elégetés feltételei)
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására amennyiben releváns
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
A készítményben lévő azon riasztószerek vagy más, mérgezés elleni intézkedések felsorolása, amelyek a nem célszervezeteket védik a hatásoktól
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
OSZTÁLYOZÁS, CÍMKÉZÉS ÉS CSOMAGOLÁS
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
A 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében a figyelmeztető és az óvintézkedésre vonatkozó mondatok indokolását is tartalmazó javaslatot kell benyújtani az 1999/45/EK irányelvnek és az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
A címkék, a használati utasítás és a biztonsági adatlapok mintapéldányát be kell nyújtani.
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Ahol szükséges, a biztonsági adatlapokra vonatkozó javaslatokat is be kell nyújtani
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
Csomagoló eszközök (típus, anyagok, méret stb.), kitérve a termék és a javasolt csomagolóanyagok összeférhetőségére
EVALUATION AND SUMMARY
ÉRTÉKELÉS ÉS ÖSSZEFOGLALÁS
Core data set and additional data set
Alapadatok és kiegészítő adatok
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
A biocid termék és a mikroorganizmus(ok) gyártója és készítője (név, cím, gyártó üzem vagy üzemek helye)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
A BIOCID TERMÉKEK AZONOSÍTÓ ADATAI
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
A gyártó által a biocid terméknek adott gyártásfejlesztési kódszám, ha rendelkezik ilyennel
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Részletes mennyiségi (g/kg-ban, g/l-ben vagy tömeg-, illetve térfogatszázalékban kifejezett) és minőségi információ a biocid termék összetételéről és rendeltetéséről, pl. a mikroorganizmusokról, a hatóanyagokról, a termékben található nem hatóanyagokról és egyéb releváns összetevőkről.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Az egyes alkotórészekkel és a biocid termék végső összetételével kapcsolatos valamennyi releváns információt meg kell adni.
Formulation type and nature of the biocidal product
A biocid termék formulációjának típusa és jellege
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
A BIOCID TERMÉK BIOLÓGIAI, FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI TULAJDONSÁGAI
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
A biocid termékben található mikroorganizmusok biológiai tulajdonságai
Acidity, alkalinity and pH value
Kémhatás és pH-érték
Effects of light
A fény hatása
Effects of temperature and humidity
A hőmérséklet és a páratartalom hatása
Reactivity towards the container
A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzióstabilitás
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Részecskeméret-eloszlás, porszemcse-tartalom, finomszemcse-tartalom, kopásállóság, morzsalékonyság
Spraying patterns — aerosols
Permetszórás – aeroszolok
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fizikai, kémiai és biológiai összeférhetőség egyéb termékekkel – beleértve a biocid termékeket is –, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik vagy regisztráltatják
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
FIZIKAI VESZÉLYEK ÉS KAPCSOLÓDÓ JELLEMZŐK
Other physical indications of hazard
Egyéb fizikai veszélyességi tényezők
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analitikai módszer a biocid termékben található mikroorganizmus(ok) és aggodalomra okot adó anyagok koncentrációjának meghatározására
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és szermaradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban és – ahol indokolt – egyéb termékekben és azok felületén (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal).
Function and mode of control
Rendeltetés és hatásmód
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Reprezentatív károsító célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak
Likely concentration at which micro-organism will be used
Az a koncentráció, amelyben a mikroorganizmust várhatóan használni fogják
The proposed label claims for the product
A termékre vonatkozóan a címkén feltüntetésre javasolt állítások
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Az állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt és alkalmazható – teljesítményszabványokat is
Any other known limitations on efficacy including resistance
A hatásosságot korlátozó egyéb ismert tényezők, beleértve a rezisztenciát
Field of use envisaged
Tervezett felhasználási terület
Detailed description of intended use
A tervezett felhasználás részletes leírása
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék vagy a mikroorganizmus és a hatóanyag végkoncentrációja a kezelt árucikkben vagy abban a rendszerben, amelyben a készítményt használni fogják (pl. alkalmazott eszköz vagy csalétek)
Number and timing of applications and duration of protection
Az alkalmazások száma és ütemezése, valamint a védelem időtartama
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Minden egyedi információt meg kell adni a földrajzi helyzet és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, a munka-egészségügyi várakozási időt, a szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időt, illetve az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló egyéb óvintézkedéseket is beleértve
Exposure data
Expozíciós adatok
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
A termékek javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
A termékek javasolt/várható felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
Skin corrosion or irritation
Bőrmarás vagy bőrirritáció
Inhalation
Belélegezve
Information on dermal absorption if required
Szükség esetén a bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Ha a nem hatóanyag(ok)ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elégségesek, és ha megbízható adatok nem vonhatók le kereszthivatkozásokból vagy egyéb elfogadott nem-vizsgálati megközelítés alapján, akkor az aggodalomra okot adó anyag(ok) vagy az az(oka)t tartalmazó keverék esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt célzott vizsgálato(ka)t.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Kiegészítő vizsgálatok a biocid termékek kombinációira
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes felhasználásra kívánnak engedélyeztetni, fel kell mérni, hogy az emberekre és az állatokra, valamint a környezetre milyen kockázatokkal járhat e termékek kombinációja.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
Bizonyos esetekben, például amikor nem áll rendelkezésre a 3. oszlopban feltüntetett adatokhoz hasonló jellegű megbízható adat, szükségessé válhat az akut toxicitást felmérő, korlátozott számú vizsgálat elvégzése e termékek kombinációjának felhasználásával.
Further ecotoxicological studies
Kiegészítő ökotoxikológiai vizsgálatok
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 8. szakaszában (mikroorganizmusok) említett végpontokban szereplő vizsgálatok közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése, ha a hatóanyaggal kapcsolatos adatok nem szolgálnak elegendő információval, valamint ha a biocid termék sajátos tulajdonságai következtében kockázatok merülnek fel.
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum, a következő vizsgálatokra lehet szükség:
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Ahol indokolt, a termék tekintetében a II. melléklet 9. szakaszában (mikroorganizmusok) előírt összes információ megkövetelhető.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Ha a biocid terméket a szabadban tervezik kipermetezni, illetve ha a biocid termék kipermetezésekor nagymértékű porképződés várható, akkor a permetezési tulajdonságokkal kapcsolatos adatokra is szükség lehet a méhekre jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése érdekében
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Kezelésre, tárolásra, szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Eljárások a biocid terméknek és csomagolásának a megsemmisítésére vagy mentesítésére
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus és egyéb, a biocid termékben lévő mikroorganizmusok nyomon követésének terve, kezelésüket, tárolásukat, szállításukat és felhasználásukat is beleértve
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Említés arról, ha a biocid terméken fel kell tüntetni a 2000/54/EK irányelv II. melléklete szerinti „biológiai veszély” jelet.
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Szemirritációs vizsgálat nem szükséges, ha a biocid termékről kimutatták, hogy potenciálisan maró hatású.
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
AZ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK KIIGAZÍTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Ez a melléklet meghatározza az abban az esetben követendő szabályokat, amikor a kérelmező a 6. cikk (2) és (3) bekezdésével vagy a 21. cikk (1) vagy (2) bekezdésével összhangban javasolja a II. és a III. mellékletben meghatározott adatszolgáltatási követelmények kiigazítását, a III. mellékletben meghatározott, a keverékek osztályozásához használt számítási módszerek alkalmazására vonatkozó, a gerinceseken végzett kísérletek elkerülését célzó szabályok sérelme nélkül.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
A kérelmezőnek a dokumentáció megfelelő rovatában egyértelműen meg kell indokolnia az adatszolgáltatási követelmények kiigazítását, hivatkozva e melléklet vonatkozó szabályára vagy szabályaira.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSÉRE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NINCS SZÜKSÉG
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy egyéb releváns vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó adatok a fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozóan
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Az adatok az alábbi feltételek teljesülése esetén tekinthetők egyenértékűnek a párhuzamos vizsgálati módszerekkel nyert adatokkal:
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
az osztályozás, a címkézés és a kockázatértékelés szempontjából az adatok megfelelőek;
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
a vizsgálat egyenértékűségének értékeléséhez elegendő, megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre; valamint
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
a vizsgált végpontra nézve az adatok hitelesek és a vizsgálatot elfogadható minőségbiztosítási szinten végezték.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy egyéb releváns vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó adatok az emberi egészségre és a környezetre hatást gyakorló tulajdonságok vonatkozásában
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
a párhuzamos vizsgálati módszerekkel felmérendő főbb paraméterekre/végpontokra a vizsgálat megfelelően és megbízhatóan kiterjed;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
a párhuzamos vizsgálati módszerek szerinti vizsgálathoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter;
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre; valamint
the study is performed using a system of quality assurance.
a vizsgálatot minőségbiztosítási rendszer alkalmazásával végzik.
Historical human data
Az emberre vonatkozó szakirodalmi adatok
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Főszabályként, az 1272/2008/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tilos embereken vizsgálatot végezni.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Mérlegeléskor azonban az emberre vonatkozó meglévő szakirodalmi adatokat is figyelembe kell venni, köztük például a hatóanyagnak kitett populációkon végzett epidemiológiai tanulmányok adatait, a véletlen vagy munkahelyi expozícióra vonatkozó következtetéseket, valamint a biomonitoring-vizsgálatokból, a klinikai vizsgálatokból és a nemzetközi etikai normák szerint önkéntes vizsgálati alanyokon végzett humán kísérletekből származó adatokat.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Az emberre vonatkozóan gyűjtött adatok nem használhatók az állatokkal végzett kísérletek vagy vizsgálatok során kapott biztonsági ráhagyás csökkentésére.