natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja vagy az Unió azon helyszínén található, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának fő farmakovigilanciai tevékenységei történnek, vagy az Unióban ott, ahol a farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenykedik.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
A forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy mindig hozzáférjen a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja tárolása helyén ellenőrzésre bármikor és azonnal rendelkezésre bocsátandó.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Ha a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját az 5. cikk (3) bekezdése szerint elektronikus formában tárolják, e cikk alkalmazásában elegendő, ha az elektronikus formában tárolt adatok közvetlenül elérhetők azon a helyen, ahol a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
A 2001/83/EK irányelv 23. cikkének (4) bekezdése alkalmazásában a tagállami illetékes hatóság a kérést a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának bizonyos részeire vagy moduljaira korlátozhatja, és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egyik példánya benyújtásának költségei a forgalombahozatali engedély jogosultjára hárulnak.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
A tagállami illetékes hatóság és az Ügynökség felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy bizonyos időközönként nyújtsa be a 3. cikk 8. pontjában említett napló egy példányát.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
A farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására irányuló minőségbiztosítási rendszerekkel szemben támasztott minimumkövetelmények
Quality system
A minőségbiztosítási rendszer
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
A forgalombahozatali engedély jogosultja, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása szempontjából megfelelő és hatékony minőségbiztosítási rendszert hoz létre és használ.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
A minőségbiztosítási rendszer kiterjed a szervezeti felépítésre, felelősségi körökre, eljárásokra, folyamatokra és forrásokra, a megfelelő erőforrás-gazdálkodásra, megfeleléskezelésre és nyilvántartás-kezelésre.
The quality system shall be based on all of the following activities:
A minőségbiztosítási rendszer a következő tevékenységek mindegyikére épül:
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
minőségtervezés: struktúrák létrehozása, valamint integrált és következetes eljárások tervezése;
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
minőség betartása: a feladatok és felelősségi körök minőségi követelmények szerinti elvégzése;
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
a minőség ellenőrzése és minőségbiztosítás: annak figyelemmel kísérése és értékelése, hogy a struktúrákat és eljárásokat milyen hatékonyan alakították ki, és az eljárásokat milyen hatékonyan hajtják végre;
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
minőségjavítás: szükség esetén a struktúrák és folyamatok korrigálása és fejlesztése.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
A minőségbiztosítási rendszerre elfogadott minden elemet, követelményt vagy rendelkezést rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell olyan írott elvek és eljárások formájában, mint a minőségi tervek, a minőségügyi kézikönyvek vagy a minőségügyi jelentések.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség által a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása érdekében létrehozott minőségbiztosítási rendszerek eljárásaiban és folyamataiban érintett valamennyi személy felelősséget vállal a minőségbiztosítási rendszerek helyes működéséért, továbbá a minőségre és a minőségbiztosítási rendszer végrehajtására szisztematikus megközelítést alkalmaznak.
Performance indicators
Teljesítménymutatók
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
A forgalombahozatali engedély jogosultja, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek helyes végrehajtásának folyamatos figyelemmel kísérésére teljesítménymutatókat alkalmazhatnak.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Az Ügynökség a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság javaslata alapján közzéteheti a teljesítménymutatók jegyzékét.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végzett farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására irányuló minőségbiztosítási rendszerekkel szemben támasztott minimumkövetelmények
Management of human resources
A humánerőforrások kezelése
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzéséhez elegendő kompetens, megfelelően képesített és képzett személyzettel kell rendelkeznie.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
Az első bekezdés alkalmazásában a forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásához megfelelő elméleti és gyakorlati ismeretekkel rendelkezzen.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Ha a képesített személy a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [8] 24. cikke értelmében nem részesült orvosi alapképzésben, a forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy mellett egy orvosi végzettségű személy rendelkezésre álljon.
This assistance shall be duly documented.
Ezt a segítségnyújtást megfelelően dokumentálni kell.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
A vezetőség és a felügyeleti személyzet feladatait, ideértve a farmakovigilanciáért felelős képesített személyét is, munkaköri leírásokban meg kell határozni.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Ezek alá-fölérendeltségi viszonyait szervezeti diagramban kell meghatározni.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy kellő jogkörrel rendelkezzen ahhoz, hogy befolyásolja a minőségbiztosítási rendszer végrehajtását és a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai tevékenységeit.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
A farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő összes személy a szerepükkel, feladataikkal és felelősségi körükkel kapcsolatban alapképzésben és folyamatos továbbképzésben részesül.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a képzési terveket és nyilvántartásokat a személyzet kompetenciáinak dokumentálása, szinten tartása és fejlesztése céljából megőrzi, és audit vagy ellenőrzés céljából rendelkezésre bocsátja.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a sürgős esetekre - ideértve az ügymenet folytonosságát is - vonatkozó folyamatokról megfelelő instrukciókat ad.
Compliance management
A megfeleléskezelés
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
A minőségbiztosítási rendszerben sajátos eljárások és folyamatok működnek az alábbiak biztosítására:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilanciai adatokat folyamatosan figyelemmel kíséri, a kockázatminimalizálás és -megelőzés lehetőségeit megvizsgálja, és megfelelő intézkedéseket hoz;
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
a forgalombahozatali engedély jogosultja a 2001/83/EK irányelv 101. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint a gyógyszerek kockázatairól szóló minden információt tudományosan értékel;
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
a 2001/83/EK irányelv 107. cikke (3) bekezdésének első, illetve második albekezdésében előírt határidőkön belül a súlyos és nem súlyos mellékhatásokról pontos és ellenőrizhető adatok benyújtása az Eurovigilance adatbázisba;
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
a gyógyszerek kockázatairól benyújtott információk minősége, integritása és hiánytalansága, ideértve a kétszeres benyújtások elkerülésére és a 21. cikk (2) bekezdése értelmében a jelzések érvényesítésére irányuló folyamatokat is;
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség közötti hatékony kommunikáció, ideértve az új vagy megváltozott kockázatokról, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjáról, a kockázatkezelési rendszerekről, a kockázatokat minimalizáló intézkedésekről, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekről, a korrekciós és megelőző intézkedésekről és az engedélyezés utáni vizsgálatokról folytatott kommunikációt;
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
a forgalombahozatali engedély jogosultja a termékinformációkat – figyelembe véve a tudományos ismeretek, ideértve az európai internetes gyógyszerportálon közzétett értékeléseket és ajánlásokat –, naprakészen tartja, és a forgalombahozatali engedély jogosultja folyamatosan figyelemmel kíséri az európai internetes gyógyszerportálon megjelenő információkat;
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel a forgalombahozatali engedély jogosultja a releváns biztonsági információkat megfelelően közli.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai feladatai közül néhányat alvállalkozásba ad, továbbra is ő marad felelős annak biztosításáért, hogy ezekkel a feladatokkal kapcsolatban hatékony minőségbiztosítási rendszer legyen alkalmazandó.
Record management and data retention
Az iratkezelés és adatmegőrzés
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden farmakovigilanciai információt nyilvántartanak, és gondoskodnak róla, hogy úgy kezeljék és tárolják őket, hogy az információkat pontosan lehessen bejelenteni, értelmezni és ellenőrizni.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai farmakovigilanciai tevékenységekhez használt valamennyi dokumentumhoz olyan iratkezelési rendszert hoznak létre, amely biztosítja a dokumentumok lehívhatóságát, továbbá a biztonsági aggodalmak kivizsgálására hozott intézkedéseknek, ezen vizsgálatok menetrendjének és a biztonsági aggodalmakról hozott döntéseknek a nyomon követhetőségét, ideértve dátumaikat és a döntéshozatali folyamatot is.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai olyan eljárásokat hoznak létre, amelyek lehetővé teszik a mellékhatásokról szóló jelentések visszakövethetőségét és nyomon követését.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai gondoskodnak arról, hogy a 2. cikkben említett elemeket – a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírtak szerint – a rendszer forgalombahozatali engedély jogosultja általi formális megszüntetést követően még legalább öt évig megőrizzék.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Az egyes engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai adatokat és dokumentumokat meg kell őrizni mindaddig, amíg a termék engedélyezve van, és a forgalombahozatali engedély megszűnte után még legalább tíz évig.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Ha azonban az uniós vagy nemzeti jogszabályok előírják, a dokumentumokat tovább is meg kell őrizni.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
A minőségbiztosítási rendszeren rendszeres időközönként kockázatalapú auditokat kell végezni annak érdekében, hogy a 8., 10., 11. és 12. cikkben meghatározott követelményeknek valló megfelelés biztosított legyen, és hatékonysága megállapítást nyerjen.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Ezeket az auditokat olyan személyeknek kell elvégezniük, akiknek nincs közvetlen érdekeltségük vagy felelősségük az auditált ügyekben vagy eljárásokban.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Ha szükséges, korrekciós intézkedés(eke)t, többek között a hiányosságokat nyomon követő auditot kell végezni.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Minden egyes audit és valamennyi nyomon követő audit eredményeiről jelentést kell készíteni.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Az auditról szóló jelentéseket az auditált ügyekért felelős vezetőknek meg kell küldeni.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Az auditok dátumát és eredményeit a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (2) bekezdésének második albekezdése szerint dokumentálni kell.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség által végzett farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására irányuló minőségbiztosítási rendszerekkel szemben támasztott minimumkövetelmények
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésére megfelelő létszámú kompetens, megfelelően képesített és képzett személyzettel rendelkeznek.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
A szervezeti struktúrának, valamint a feladatok és felelősségi körök megosztásának egyértelműnek és a szükséges mértékben elérhetőnek kell lenni.
Contact points shall be established.
Kapcsolattartási pontokat kell létrehozni.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
A farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő valamennyi személy alapképzésben és folyamatos továbbképzésben részesül.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a képzési terveket és nyilvántartásokat a személyzet kompetenciáinak dokumentálása, szinten tartása és fejlesztése céljából megtartja, és audit céljából rendelkezésre bocsátja.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség személyzetüket a sürgős esetekben - ideértve az ügymenet folytonosságát is - alkalmazott eljárásokról megfelelő utasításokkal látja el.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a következő célkitűzések elérésére külön eljárásokat és folyamatokat hoznak létre:
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
a benyújtott farmakovigilanciai adatok minőségértékelésének biztosítása, ideértve az adatok hiánytalanságának értékelését is;
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
a 2001/83/EK irányelvben és a 726/2004/EK rendeletben előírt határidőkön belül a farmakovigilanciai adatok értékelésének és ezek feldolgozásának biztosítása;
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
a farmakovigilanciai tevékenységek végzése során függetlenség biztosítása;
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
a különböző tagállami illetékes hatóságok között, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség között, valamint a betegekkel, egészségügyi szakemberekkel, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival és a nyilvánossággal hatékony kommunikáció biztosítása;
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
annak biztosítása, hogy a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség tájékoztassák egymást és a Bizottságot azon szándékukról, hogy egy több tagállamban engedélyezett gyógyszer vagy benne található hatóanyag biztonságával kapcsolatban bejelentéseket tegyenek a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének megfelelően;
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
ellenőrzések, köztük engedélyezés előtti ellenőrzések végzése.