natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of:
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság úgy véli, hogy felmerül az ezen irányelvben foglalt jogszabályi követelmények – beleértve a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlat 46. cikk f) pontjában és a 47. cikkben említett elveit és iránymutatásait is – teljesítése hiányának gyanúja, ellenőrzéseket végezhet az alábbi telephelyeken:
manufacturers or distributors of active substances located in third countries;
hatóanyagok harmadik országokban található gyártói vagy forgalmazói;
manufacturers or importers of excipients.
segédanyagok gyártói vagy importőrei.
Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Az (1a) és (1b) bekezdésben említett ellenőrzéseket valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére az Unióban és harmadik országokban is el lehet végezni.
Inspections may also take place at the premises of marketing authorisation holders and of brokers of medicinal products.
Ellenőrzésekre sor kerülhet a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszereket közvetítők telephelyein is.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
Annak ellenőrzése érdekében, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény szerinti, a nómenklatúra és a minőségi normák egységesítésével foglalkozó szerv (Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság) a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ilyen ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási anyag az Európai Gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer.
A gyártó külön kérésére az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága ellenőrzéseket végezhet a kiindulási anyagok gyártójánál.
Inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
Az ellenőrzéseket a hatáskörrel rendelkező hatóságot képviselő tisztviselők hajtják végre, akik hatáskörrel rendelkeznek:
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
a gyógyszerek, hatóanyagok vagy segédanyagok gyártóinak gyártó vagy kereskedelmi létesítményeik és azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyeket a gyártási engedély jogosultja bízott meg a 20. cikk alapján az ellenőrzési feladatok elvégzésére;
take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State;
mintavételre, ideértve azt a célt, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium független vizsgálatokat végezzen;
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
az ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megismerésére, a tagállamokban 1975. május 21-én hatályban lévő rendelkezésekre is figyelemmel, amelyek az elkészítési módszer leírása tekintetében korlátozzák ezt a lehetőséget;
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.
a forgalombahozatali engedélyek jogosultja vagy az általa a IX. címben leírt tevékenységek elvégzésére alkalmazott cégek telephelyeinek, nyilvántartásainak, dokumentumainak és farmakovigilanciai rendszere törzsdokumentációjának ellenőrzésére.
Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’;
Az ellenőrzéseket a 111a. cikkben említett iránymutatásokkal összhangban kell elvégezni.”;
paragraphs 3 to 6 are replaced by the following:
a (3)–(6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Az (1) bekezdésben említett minden egyes ellenőrzés után a hatáskörrel rendelkező hatóság jelentést tesz arról, hogy az ellenőrzött egység betartja-e – amennyiben alkalmazandó – a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat 47. és 84. cikkben meghatározott alapelveit és iránymutatásait, vagy arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja betartja-e a IX. címben meghatározott követelményeket.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Az ellenőrzést végző hatáskörrel rendelkező hatóság közli a jelentések tartalmát az ellenőrzött egységgel.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.
A jelentés elfogadása előtt a hatáskörrel rendelkező hatóság lehetőséget ad az érintett ellenőrzött egységnek észrevételek benyújtására.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in this Article.
Az Unió és a harmadik országok közötti megállapodások sérelme nélkül, valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség felkérhet egy harmadik országban letelepedett gyártót, hogy vesse alá magát az e cikk szerinti ellenőrzésnek.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.
Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéstől számított 90 napon belül az ellenőrzött egység adott esetben tanúsítványt kap arról, hogy helyes gyártási gyakorlatot vagy helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha az ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett az uniós jogszabályoknak megfelelően betartja a helyes gyártási gyakorlat, illetve a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait.
If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up.
Ha az ellenőrzéseket az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzik el, tanúsítványt kell kiállítani.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union.
A tagállamok az általuk kiadott, a helyes gyártási gyakorlatot vagy a helyes forgalmazási gyakorlatot igazoló tanúsítványokat rögzítik az Ügynökség által az Unió nevében kezelt uniós adatbázisban.
Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances.
Az 52a. cikk (7) bekezdése értelmében a tagállamok ebben az adatbázisban rögzítik a hatóanyagok importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak nyilvántartásba vételére vonatkozó információkat is.
The database shall be publicly accessible.’;
Az adatbázis nyilvánosan hozzáférhető.”;
paragraph 7 is amended as follows:
a (7) bekezdés a következőképpen módosul:
the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;
i. az „(1) bekezdés” kifejezés helyébe az „(1g) bekezdés” kifejezés lép;
the words ‘used as starting materials’ are deleted;
„a kiindulási anyagként használt” kifejezés törlésre kerül;
in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;
a (8) bekezdés első albekezdésében az „(1) bekezdés d) pontjában” kifejezés helyébe az „(1g) bekezdés d) pontjában” kifejezés lép.
‘Article 111a
„111a. cikk
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.
A Bizottság részletes iránymutatásokat fogad el, amelyek meghatározzák a 111. cikkben említett ellenőrzésekre alkalmazandó alapelveket.
Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).
A tagállamok az Ügynökséggel együttműködve megállapítják a 40. cikk (1) bekezdésében és a 77. cikk (1) bekezdésében említett engedélyekre, a 111. cikk (3) bekezdésében említett jelentésekre, a 111. cikk (5) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatról szóló tanúsítványokra, és a helyes forgalmazási gyakorlatról szóló tanúsítványokra vonatkozó formai és tartalmi követelményeket.
Article 111b
111b. cikk
At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
A Bizottság harmadik ország kérésére felméri, hogy ezen országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységek a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e.
If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.
Amenynyiben az értékelés megerősíti az egyenértékűséget, a Bizottság határozatot fogad el a harmadik ország jegyzékbe történő felvételéről.
The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
Az értékelés a vonatkozó dokumentáció áttekintésének formájában történik, és az 51. cikk (2) bekezdésében említett, e tevékenységi területet érintő megállapodások hiányában az értékelés magában foglalja a harmadik ország szabályozási rendszerének helyszíni vizsgálatát és szükség esetén az adott harmadik ország egy vagy több hatóanyagok gyártására szolgáló telephelyének szemle útján történő ellenőrzésének megfigyelését.
In the assessment particular account shall be taken of:
Az értékelés során külön figyelmet kell fordítani a következőkre:
the country’s rules for good manufacturing practice;
az adott ország helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabályai;
the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;
a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésének rendszeressége;
the effectiveness of enforcement of good manufacturing practice;
a helyes gyártási gyakorlat érvényesítésének hatékonysága;
the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances.
a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókról szóló, a harmadik ország által történő információszolgáltatás rendszeressége és gyorsasága.
The Commission shall adopt the necessary implementing acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article.
A Bizottság elfogadja az (1) bekezdés a)–d) pontjában foglalt követelmények alkalmazásához szükséges végrehajtási aktusokat.
The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled.
A Bizottság rendszeresen ellenőrzi, hogy az (1) bekezdésben meghatározott feltételek teljesülnek-e.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.
Az első ellenőrzést legkésőbb az attól számított 3 éven belül el kell végezni, hogy az országot felvették az (1) bekezdésben említett jegyzékbe.
The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in cooperation with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;
A Bizottság az (1) és (3) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést az Ügynökséggel és a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságaival együttműködésben hajtja végre.”
in Article 116, the following paragraph is added:
A 116. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;
„E cikk második bekezdése alkalmazandó abban az esetben is, ha a gyógyszer gyártása nem a 8. cikk (3) bekezdése d) pontjának megfelelően benyújtott adatokkal összhangban történik, vagy ha az ellenőrzéseket nem a 8. cikk (3) bekezdése h) pontjának megfelelően leírt módszerekkel összhangban végzik.”
‘Article 117a
„117a. cikk
Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.
A tagállamok olyan rendszert tartanak fenn, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a feltételezett egészséget veszélyeztető gyógyszerek eljussanak a betegekhez.
The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products.
Az (1) bekezdésben említett rendszer magában foglalja a feltételezett hamisított gyógyszerekre, valamint a gyógyszerek feltételezett minőségi hiányosságaira vonatkozó értesítések fogadását és kezelését.
The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours.
A rendszer kiterjed a gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végrehajtott visszahívására, vagy a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok által a gyógyszerpiacról az ellátási lánc valamennyi érintett szereplőjétől elrendelt kivonására a szokásos munkaidőn belül vagy azon kívül.
The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.
A rendszer – szükség esetén egészségügyi szakemberek közreműködésével – lehetővé teszi a gyógyszerek visszahívását azoktól a betegektől is, akik a gyógyszert megkapták.
If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State.
Ha a kérdéses gyógyszer a gyanú szerint súlyos közegészségügyi kockázatot jelent, azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága, ahol ezt a terméket elsőként azonosították, haladéktalanul gyors riasztással értesíti az összes tagállamot és az adott tagállam ellátási láncában található valamennyi szereplőt.
In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients.
Amennyiben úgy ítélik meg, hogy ezek a gyógyszerek már a betegekhez is eljutottak, 24 órán belül sürgős lakossági közleményeket kell kiadni ezen gyógyszerek betegektől történő visszahívása érdekében.
Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.
E közleményeknek megfelelő információt kell tartalmazniuk a feltételezett minőségi hiányosságra vagy hamisításra, és az általuk okozott kockázatokra vonatkozóan.
Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;
A tagállamok 2013. július 22-ig tájékoztatják a Bizottságot az e cikkben említett vonatkozó nemzeti rendszereik részleteiről.”
‘Article 118a
„118a. cikk
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented.
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szankciók végrehajtásának biztosítására.
Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.
E szankciók nem lehetnek enyhébbek a nemzeti jogszabályok hasonló jellegű és jelentőségű megsértéseire alkalmazandó szankcióknál.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Az (1) bekezdésben említett szabályok többek között a következőkre vonatkoznak:
the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;
hamisított gyógyszerek gyártása, forgalmazása, közvetítése, behozatala és kivitele, valamint a hamisított gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítése;
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;
a hatóanyagok gyártása, forgalmazása, behozatala vagy kivitele vonatkozásában az ezen irányelvben meghatározott rendelkezések betartásának hiánya;
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.
a segédanyagok felhasználása vonatkozásában az ezen irányelvben meghatározott rendelkezések betartásának hiánya.
Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.
Megfelelő esetben a szankciók figyelembe veszik a gyógyszerhamisítás kapcsán fellépő közegészségügyi kockázatot.
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
A tagállamok legkésőbb 2013. január 2-ig értesítik a Bizottságot az ezen cikknek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezésekről, és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
A Bizottság 2018. január 2-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben áttekinti a tagállamok által e cikk nemzeti jogba való átültetésére hozott intézkedéseket, valamint azok hatékonyságának értékelését.
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
A tagállamok a betegek és a fogyasztók érdekvédelmi szervezeteinek és – szükség esetén – a végrehajtásban részt vevő tagállami tisztviselők bevonásával találkozókat szerveznek annak érdekében, hogy tájékoztatást adjanak a gyógyszerhamisítás elleni harc érdekében a megelőzés és végrehajtás terén tett lépésekre vonatkozó közérdekű információkról.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;
A tagállamok ezen irányelv alkalmazásakor meghozzák a gyógyszerekért felelős hatáskörrel rendelkező hatóságok és a vámhatóságok közötti együttműködés biztosításához szükséges intézkedéseket.”
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
A 121a. cikk (1) bekezdésében a „22b. cikkben” kifejezés helyébe a „22b., 47., 52b. és 54a. cikkben” kifejezés lép.
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
A 121b. cikk (1) bekezdésében a „22b. cikkben” kifejezés helyébe a „22b., 47., 52b. és 54a. cikkben” kifejezés lép.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
A tagállamok ezeket az intézkedéseket 2013. január 2-től alkalmazzák.
However, the Member States shall apply:
A tagállamok azonban az
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
ezen irányelv 1. cikke 6. pontjának – amennyiben az összefügg a 2001/83/EK irányelv ezen irányelv által beillesztett 46b. cikke (2) bekezdésének b) pontjával, a (3) és a (4) bekezdésével – való megfeleléshez szükséges rendelkezéseket 2013. július 2-től alkalmazzák;
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
ezen irányelv 1. cikke 8., 9., 11. és 12. pontjainak való megfeleléshez szükséges rendelkezéseket ezen irányelv 1. cikke 12. pontjában említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok kihirdetésének napját követő három évvel alkalmazzák.
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
Mindazonáltal azon tagállamok, ahol az ezen irányelv 1. cikkének 11. pontjában említett célból 2011. július 21-én működik a rendszer, ezen irányelv 1. cikke 8., 9., 11. és 12. pontjának teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket legkésőbb ezen irányelv 1. cikke 12. pontjában említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontját követő hat évvel alkalmazzák;