natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, emlősök sejtjein végzett in vitro citogenetikai vizsgálat, valamint emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs vizsgálat
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
amennyiben bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat elvégzését.
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
In vitro citogenetikai vizsgálatok emlősök sejtjein
In vitro gene mutation study in mammalian cells
In vitro génmutációs vizsgálat emlősök sejteken
In vivo genotoxicity study The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
In vivo genotoxicitási vizsgálatE végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
Ha bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatot kell javasolnia/végeznie.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végrehajtani.
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Az eredményektől, valamint a rendelkezésre álló összes adat minőségétől és relevanciájától függően egy második in vivo szomatikussejt-vizsgálatra is szükség lehet.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikussejt- vizsgálatból származó eredmény pozitív, a csírasejt- mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes rendelkezésre álló adat – köztük a vizsgált szervnek az anyag általi elérését igazoló toxikokinetikai adatok – alapján kell mérlegelni.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Amennyiben a csírasejt-mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket levonni, mérlegelni kell kiegészítő vizsgálatok elvégzését.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
a három in vitro vizsgálat eredménye negatív és az emlősökben nem találnak veszélyes metabolitokat, vagy
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
ismételt dózisú vizsgálat keretében érvényes in vivo mikronukleusz-vizsgálati adatokat gyűjtöttek és az in vivo mikronukleusz-vizsgálat a megfelelő vizsgálat az adott tájékoztatási követelmény teljesítéséhez
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy mutagénként (1A., 1B. vagy 2. kategória) ismert.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Az ügyintézés orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik ügyintézési útra is meg kell adni.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Kizárólag orális expozíció esetén csak erre az expozíciós útra vonatkozó információt kell megadni.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján történő vizsgálat is.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Új dermális akut toxicitásvizsgálat elvégzése előtt in vitro dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális felszívódás várható nagysága és aránya értékelése céljából.
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
Kivételes körülmények között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet.
the substance is classified as corrosive to the skin
az anyag osztályozása szerint bőrre maró hatású.
By oral route
Orális expozíciós út
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása javasolt.
The study need not be conducted if:
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
the substance is a gas or a highly volatile substance
ha gáznemű vagy igen illékony anyagról van szó
By inhalation
Inhalációs expozíciós út
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
Az inhalációs expozíció útján történő vizsgálat a megfelelő, amennyiben valószínűsíthető az anyag ember általi belélegzése, figyelembe véve az alábbiakat:
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
az anyag gőznyomása (az illékony anyagok gőznyomása > 1 × 10–2 Pa 20 °C-on) és/vagy
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
a hatóanyag olyan por, amely jelentős mennyiségben (pl. 1 %-os tömegarányban) tartalmaz 50 mikrométernél kisebb tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (MMAD) részecskéket, vagy
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
a hatóanyag por formátumú termékekben, illetve oly módon alkalmazott termékekben van jelen, amelyek aeroszoloknak, belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskéknek vagy cseppeknek való expozícióját eredményez.
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása javasolt.
By dermal route
Dermális expozíciós út
Testing by the dermal route is necessary only if:
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha:
inhalation of the substance is unlikely, or
nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy
skin contact in production and/or use is likely, and either
fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy felhasználás során, és vagy
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet, vagy
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatának (OECD 428) eredményei kimutatják, hogy a bőrön keresztüli felszívódás vagy biológiai hasznosulás szintje magas.
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Emlősökön végzett toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
A toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok keretében a következőkre vonatkozó alapvető adatokat kell előállítani: a felszívódás aránya és mértéke, a szöveteloszlás és a megfelelő metabolizmus-útvonal, beleértve a metabolizmus mértékét, a kiválasztás útjait és arányát, valamint a releváns metabolitokat
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Emlősökön végzett kiegészítő toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
A patkányokon végzett toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálat eredményétől függően kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
These further studies shall be required if:
E kiegészítő vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha:
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
a patkány esetében tapasztalt metabolizmus nem releváns a humán expozíció szempontjából,
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
az orális expozíciós út és a dermális/inhalációs expozíciós út között nem lehetséges az extrapoláció.
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Ha a dermális felszívódással kapcsolatos adatgyűjtéshez ez megfelelő, e végpont értékelését a dermális felszívódásra vonatkozó többszintű értékelési megközelítést alkalmazva kell elvégezni.
Repeated dose toxicity
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Általában csak egy ügyintézési út vizsgálata szükséges, ez pedig elsődlegesen az orális út.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Bizonyos esetekben azonban több expozíciós út vizsgálatára is szükség lehet.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
Testing by the dermal route shall be considered if:
A dermális expozícióval végzett vizsgálatot akkor kell megfontolni, ha:
skin contact in production and/or use is likely, and
fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy felhasználás során, valamint
inhalation of the substance is unlikely, and
nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, valamint
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
i. akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb; vagy
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
rokon szerkezetű anyagoknál dermális toxicitás ismeretes, amely például az orális toxikológiai vizsgálat során alkalmazott dózisnál alacsonyabb dózis esetén is megfigyelhető, illetve ha a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb.
Testing by the inhalation route shall be considered if:
A inhalációs expozícióval végzett vizsgálatot akkor kell megfontolni, ha:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 × 10–2 Pa 20 °C-on) és/vagy
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskék vagy cseppek expozíciójának lehetősége.
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás (28 vagy 90 napos) vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre a szisztémás és helyi hatások tekintetében, továbbá nem várhatók szinergikus hatások, vagy
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
A gerinceseken végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló tanulmányok – számának csökkentése érdekében az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat keretében történő tanulmányozásának lehetőségét.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Rövid távú (28 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
i. megbízható szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy a legmegfelelőbb fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmazták a vizsgálathoz;
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
a humán expozíció gyakorisága és időtartama alapján hosszabb távú vizsgálat szükséges és teljesül az alábbi feltételek egyike:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki, vagy
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Szubkrónikus (90 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag a H372 és a H373 mondattal (1272/2008/EK rendelet) jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatók a NOAEL 90 napos vizsgálatára, valamint
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz, vagy
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
az anyag nem reaktív, oldhatatlan, nem bioakkumulatív, nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Hosszú távú (≥ 12 hónap), ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
A hosszú távú (≥ 12 hónap) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
kizárható a hosszú távú expozíció és nem tapasztaltak hatást határértéken a 90 napos vizsgálat során, vagy
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
kombinált hosszú távú ismételt dózisos/karcinogenitási vizsgálatot (lásd a 8.11.1. pontot) végeznek.
Further repeat dose studies
Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatok
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatokat – beleértve egy másik (nem rágcsáló) fajon végzett vizsgálatokat is –, illetve hosszabb távú vagy különböző ügyintézésen alapuló vizsgálatokat kell végezni, amennyiben:
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
nem áll rendelkezésre egyéb információ egy másik, nem rágcsáló fajra vonatkozó toxicitásról, vagy
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a határérték alkalmazása mellett megfigyelt hatások hiánya okozza, vagy
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
olyan anyagról van szó, amely pozitív strukturális figyelmeztetést hordoz olyan hatások tekintetében, amelyek vonatkozásában a patkány vagy az egér nem megfelelő vagy inszenzitív alany lenne, vagy
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások), vagy
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai, vagy a hormonaktivitási) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet, vagy
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
olyan lokális hatásokkal kapcsolatos potenciális veszély esetén, amellyel kapcsolatban az expozíciós utak közötti extrapoláció útján nem végezhető kockázatjellemzés, vagy
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
az expozícióval kapcsolatos különös potenciális veszély esetén (pl. biocid termékekben való olyan felhasználás, amely a toxikológiai szempontból releváns értékhez közeli expozíciós szinteket eredményez), vagy
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
az eredeti ismételt dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út nem felelt meg a várt humán expozíciós útnak, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más ügyintézési útra vonatkozóan extrapolálni
Reproductive toxicity
Reprodukctív toxicitás
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.
The studies need not be conducted if:
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket, vagy
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
az anyag ismert csírasejt-mutagén anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket, vagy