natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
A vizsgálatok elvégzésekor be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeket, amelyeket a 2010/63/EU irányelv ír elő, ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig követni kell a 2004/10/EK irányelv, illetve a Bizottság vagy az Ügynökség által azzal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi szabványok szerinti helyes laboratóriumi gyakorlatot.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
Vizsgálatok végzése esetén részletes mennyiségi és minőségi leírást (jellemzést) kell adni az egyes vizsgálatokhoz felhasznált termékről és annak szennyeződéseiről.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet 2012. július 17. előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e az ezen rendelet szerinti célokra, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelettel összhangban, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a szükségtelen kísérletek elkerülésének fontosságát.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Kerülni kell továbbá a maró hatású anyagokkal marást okozó koncentrációban/dózisban végzett in vivo vizsgálatokat.
CHEMICAL PRODUCTS
VEGYIPARI TERMÉKEK
Core data set and additional data set for chemical products
A vegyipari termékekre vonatkozó alap- és kiegészítő adatok
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
Az alábbi táblázat ismerteti, hogy mely információkkal szükséges alátámasztani a biocid termékek engedélyezésére irányuló kérelmeket.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Az e mellékletben előírt minden egyes információ tekintetében a II. melléklet 1. és 3. oszlopában ugyanezen információkra vonatkozóan adott iránymutatásokat is alkalmazni kell.
Information required:
Szükséges információk
Name and address, etc.
Név, cím stb.
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
A biocid termék és a hatóanyag vagy hatóanyagok gyártója és készítője (név, cím, telephely)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
A BIOCID TERMÉKEK AZONOSÍTÓ ADATAI
Trade name or proposed trade name
Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
A gyártó által a terméknek adott gyártásfejlesztési kódszám, ha rendelkezik ilyennel
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Ezen túlmenően az egyes alkotórészekkel, azok funkciójával, illetve reakciókeverékek esetében a biocid termék végső összetételével kapcsolatos valamennyi releváns információt is meg kell adni.
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
A biocid termék formulációjának típusa és jellege, pl. emulzióképző koncentrátum, nedvesedő por, oldat
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI TULAJDONSÁGOK
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Megjelenés (20 °C, 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fizikai állapot (20 °C, 101,3 kPa)
Acidity/alkalinity
Kémhatás
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a biocid termék vagy (1 %-os) vizes diszperziójának pH-értéke a 4–10 pH-tartományon kívül esik.
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Relatív sűrűség (folyadékok esetében) és térfogatsűrűség (szilárd anyagok esetében)
Storage stability, stability and shelf-life
Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő
Storage stability tests
A tárolási stabilitásra vonatkozó vizsgálatok
Accelerated storage test
Gyorsított tárolási vizsgálat
Long term storage test at ambient temperature
Környezeti hőmérsékleten végzett hosszú távú tárolási vizsgálat
Low temperature stability test (liquids)
Alacsony hőmérsékleten végzett stabilitási vizsgálat (folyadékok esetében)
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
A hatóanyagok mennyiségére és a biocid termék műszaki jellemzőire gyakorolt hatások
Light
Fény
Temperature and humidity
Hőmérséklet és páratartalom
Wettability
Nedvesedőképesség
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Szuszpendálhatóság, spontaneitás és a diszperzió stabilitása
Wet sieve analysis and dry sieve test
Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzióstabilitás
Disintegration time
Bomlási idő
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Részecskeméret-eloszlás, por/finomszemcse-tartalom, kopásállóság, morzsalékonyság
Flowability/Pourability/Dustability
Folyékonyság/önthetőség/kiporzás
Burning rate — smoke generators
Égési sebesség – füstölőszerek
Burning completeness — smoke generators
Égési mérték (az égés teljessége) – füstölőszerek
Composition of smoke — smoke generators
A füst összetétele – füstölőszerek
Spraying pattern — aerosols
Permetszórás – aeroszolok
Other technical characteristics
Egyéb műszaki jellemzők
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Fizikai és kémiai összeférhetőség egyéb termékekkel – beleértve a biocid termékeket is –, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik
Degree of dissolution and dilution stability
Az oldékonysági és a hígítási stabilitás mértéke
Additional physical indications of hazard
További fizikai veszélyességi tényezők
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Termékek (folyadékok és gázok) öngyulladási hőmérséklete
Relative self-ignition temperature for solids
Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Analitikai módszer a biocid termékben található hatóanyag(ok), szermaradékok, releváns szennyeződések és aggodalomra okot adó anyagok koncentrációjának meghatározására, a validálási paramétereket is beleértve
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
A II. melléklet 5.2. és 5.3. pontja alatt nem részletezett, ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kimutathatósági határokat a biocid termék releváns összetevőinek és/vagy azok szermaradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:
Water (including drinking water) and sediment
Víz (beleértve az ivóvizet is) és üledék
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és szermaradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban és – ahol indokolt – egyéb termékekben vagy azok felületén (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal).
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
Effects on representative target organisms
Célszervezetekre gyakorolt hatás
Likely concentration at which the active substance will be used
Az a koncentráció, amelyben a mikroorganizmust várhatóan használni fogják
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
A termékre és – ahol alkalmazható – a kezelt árucikkekre vonatkozóan a címkén feltüntetésre javasolt állítások
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Az állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt és alkalmazható – teljesítményszabványokat is
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Megfigyelések nemkívánatos vagy nem szándékosan előidézett – pl. a hasznos és egyéb nem célszervezeteket érintő – mellékhatásokról
Summary and evaluation
Összefoglalás és értékelés
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási területe(i)
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználásának részletes leírása
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett és betanított felhasználók, foglalkozásszerű felhasználók vagy lakossági (nem foglalkozásszerű) felhasználók
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Évente várhatóan forgalomba hozott mennyiség tonnában és ahol releváns, különböző felhasználási kategóriánként
Method of application and a description of this method
Alkalmazási mód, annak leírását is beleértve
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Alkalmazási mód, annak leírását is beleértve Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék és a hatóanyag végkoncentrációja a kezelt árucikkben vagy abban a rendszerben, amelyben a terméket használni kívánják, pl. hűtővíz, felszíni víz, fűtési célra használt víz
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Alkalmazások száma és ütemezése és ahol indokolt, minden egyedi információ a földrajzi helyzet és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, a szükséges munka-egészségügyi és élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a kiürülési időt, illetve az emberei egészség, az állati egészség és a környezet védelmét szolgáló egyéb óvintézkedéseket is beleértve
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
A termékek gyártása és összeállítása, valamint javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
A termékek gyártása és összeállítása, valamint javasolt/várható alkalmazása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
Információ olyan egyéb termékekről, amelyekkel a szóban forgó termék együttes felhasználása várható, különös tekintettel az ezen egyéb termékekben található hatóanyagokra, ha vannak ilyenek, illetve a termékek közötti bármilyen kölcsönhatás valószínűségére
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
TOXIKUS HATÁS EMBERRE ÉS ÁLLATRA
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni:
there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
Eye irritation [1]
Szemirritáció [1]
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
BőrszenzibilizációE végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
ha a rendelkezésre álló információk alapján a termék bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként osztályozandó; vagy
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
ha az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5).
Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Az alapértelmezett megközelítést az 1272/2008/EK rendeletben a keverékek akut toxicitásúként való osztályozására alkalmazott többszintű megközelítést alkalmazó osztályozás jelenti.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes felhasználásra kívánnak engedélyeztetni, fel kell mérni, hogy az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre milyen kockázatokkal járhat e termékek kombinációja.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
Az akut toxicitási vizsgálatok alternatívájaként számítások alkalmazhatók.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
Bizonyos esetekben, például amikor nem áll rendelkezésre a 3. oszlopban feltüntetett adatokhoz hasonló jellegű megbízható adat, szükségessé válhat az akut toxicitást felmérő, korlátozott számú vizsgálat elvégzése e termékek kombinációjának felhasználásával.
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
A termékek keverékének vizsgálatát nem szükséges elvégezni:
Information on dermal absorption
Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok
Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
A biocid terméknek való expozíció során bekövetkező, bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok.
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
E végpontot a többszintű megközelítést alkalmazva kell értékelni.
Available toxicological data relating to:
Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:
non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
nem hatóanyag(ok) (amennyiben aggodalomra okot adó anyagok), vagy
a mixture that a substance(s) of concern is a component of
olyan keverékek, amelyek valamely összetevője aggodalomra okot adó anyag.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Ha a nem hatóanyag(ok)ra elégtelen adatok állnak rendelkezésre és azok nem vezethetők le interpolációval vagy egyéb elfogadott nem vizsgálati megközelítéssel, az aggodalomra okot adó anyagok, illetve az aggodalomra okot adó anyagot tartalmazó keverékek esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt célzott vizsgálatot vagy vizsgálatokat.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint.
Food and feedingstuffs studies
Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Ha a biocid termék szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányban, akkor a haszonállatokon etetéses és metabolizmus-vizsgálatokat kell végrehajtani, hogy lehetővé váljon a szermaradékok értékelése az állati eredetű élelmiszerekben
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai eljárások hatása a biocid termék szermaradékainak jellegére és mennyiségére
Other test(s) related to the exposure to humans
Humán expozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
A biocid termékre vonatkozóan megfelelő vizsgálatra, illetve vizsgálatokra, valamint indokolással alátámasztott esetleírásra van szükség.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
Ezen túlmenően, bizonyos olyan biocid termékek esetében, amelyeket közvetlenül haszonállatokon (köztük lovakon) vagy azok környezetében alkalmaznak, szermaradék-vizsgálatokra is szükség lehet.
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required
A biocid termék ökotoxicitásával kapcsolatban elegendő információt kell rendelkezésre bocsátani annak érdekében, hogy dönteni lehessen az adott termék osztályozásáról.
Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, és ha várhatóan az összetevők egyike között sem lép fel egymást erősítő hatás, akkor az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet) meghatározott szabályok szerint el lehet végezni a keverék osztályozását.
Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
Az összetevőknek és/vagy magának a biocid terméknek a vizsgálatára lehet szükség azokban az esetekben, amikor nem állnak rendelkezésre érvényes adatok az összetevőkről, illetve ha az összetevők között várhatóan egymást erősítő hatások lépnek fel.
Further Ecotoxicological studies
Kiegészítő ökotoxikológiai vizsgálatok
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 9. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése, ha a hatóanyaggal kapcsolatos adatok nem szolgálnak elegendő információval, valamint ha a biocid termék sajátos tulajdonságai következtében kockázatok merülnek fel.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Vadon élő emlősök veszélyeztetettségének felmérésére szolgáló, emlőstoxikológiai értékelésből származó adatok.
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum, a következő vizsgálatokra lehet szükség:
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
A helyszínen, felügyelet alatt végzett kísérletek a kockázatok felmérésére nem célszervezeteken
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Vizsgálat annak megállapítására, hogy a biocid terméket szívesen fogyasztják-e olyan nem célszervezetek, amelyekre az kockázatot jelenthet
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated
Másodlagos ökológiai hatás, pl. amikor egy adott élőhelytípus jelentős hányadát kezelik a biocid termékkel.