natgillin/translations-raw huggingface dataset:
physicochemical test (e.g. Gas chromatography-Mass spectrometry/Mass spectrometry (GC-MS/MS) or Gas chromatography/Low resolution mass spectrometry (GC/LRMS)) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
fizikai-kémiai mérések (például gázkromatográfia-tömegspektrometria/tömegspektrometria (GC-MS/MS) vagy gázkromatográfia/kisfelbontású tömegspektrometria (GC/LRMS)), ahol a mért módszerpontossági jellemzők nem felelnek meg a mennyiségi meghatározás követelményeinek.
Quantitative methods meet the same requirements for accuracy, dynamic range and precision as confirmatory methods.
A kvantitatív (mennyiségi) módszerek az adatpontosság, a dinamikus tartomány és a módszerpontosság tekintetében ugyanazoknak a követelményeknek felelnek meg, mint a megerősítő módszerek.
When quantification is required, quantitative methods shall be validated as confirmatory methods.
Ha mennyiségi meghatározás szükséges, akkor a kvantitatív módszereket megerősítő módszerként hitelesíteni kell.
For calculation of toxic equivalent (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective toxic equivalency factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
A toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett koncentráció kiszámításához az egyes anyagok adott mintában mért koncentrációját meg kell szorozni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által megállapított és e melléklet függelékében felsorolt, hozzájuk tartozó toxicitási egyenérték-tényezővel (TEF), majd össze kell adni őket, és ez adja a dioxinszerű vegyületek toxicitási egyenértékben (TEQ) kifejezett összkoncentrációját.
For the purposes of this Part B of Annex V, the accepted specific limit of quantification of an individual congener shall be the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with an S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive signal and fulfilment of identification criteria as described, for example, in standard prEN 16215 (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by Gas chromatography/High resolution mass spectrometry (GC/HRMS) and of indicator PCBs by GC/HRMS) and/or in EPA method 1613 revision B.
Az V. melléklet B. részének alkalmazásában egy adott vegyület mennyiségi meghatározásának elfogadott határértéke a mintakivonatban mért azon analitkoncentráció, amelynél két különböző vizsgált ion olyan analitikai jelet ad, amelynél a jel/zaj (S/N) arány a kisebb intenzitású jelre 3:1, és teljesülnek a – például a prEN 16215: Állati takarmányok. Dioxinok és dioxinszerű PCB-k meghatározása gázkromatográfiás/nagyfelbontású tömegspektrometriás (GC/HRMS) módszerrel és indikátor PCB-k meghatározása GC/HRMS módszerrel) (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by Gas chromatography/High resolution mass spectrometry (GC/HRMS) and of indicator PCBs by GC/HRMS) szabványban vagy az EPA 1613 (B. módosítás) módszerben – leírt azonosítási kritériumok.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
A bioanalitikai szűrőmódszerek az eredményeket nem vegyületek szintjén adják meg, hanem csupán bioanalitikai egyenértékként (BEQ) jelzik a TEQ-értéket, ami azt jelenti, hogy a méréskor analitikai jelet adó, a mintakivonatban jelen lévő vegyületek közül esetleg nem felel meg mindegyik a TEQ-elv összes követelményének.
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action threshold or maximum level).
Egy adott mátrix ellenőrzésére csak akkor alkalmazhatók szűrési és megerősítő módszerek, ha azok kellően érzékenyek ahhoz, hogy megbízhatóan ki tudják mutatni a keresett koncentráció (beavatkozási küszöbérték vagy felső határérték) körüli koncentrációkat.
Quality assurance requirements
Minőségbiztosítási előírások
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Intézkedéseket kell hozni, hogy a mintavétel és az analitikai eljárás szakaszaiban ne fordulhasson elő a minták keresztszennyeződése.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
A mintákat olyan üveg, alumínium, polipropilén vagy polietilén edényekben kell tárolni és szállítani, amelyek alkalmasak a minták olyan tárolására, hogy az azokban lévő PCDD-k/PCDF-ek és dioxinszerű PCB-k koncentrációját semmilyen hatás ne érhesse.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
A papírpormaradékokat el kell távolítani a mintatartóból.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
A minták tárolása és szállítása során gondoskodni kell a takarmányminta épségének megőrzéséről.
In so far as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
Adott esetben az egyes laboratóriumi mintákat finomra kell őrölni és alaposan össze kell keverni bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárással (például őrlés olyan finomságúra, hogy 1 mm-es szitán áthulljon).
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
A túl nagy nedvességtartalmú mintákat őrlés előtt szárítani kell.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
A reagenseket és a laboratóriumi eszközöket ellenőrizni kell, hogy nem befolyásolhatják-e a TEQ-értékre vagy BEQ-értékre alapozott eredményeket.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Bioanalitikai módszereknél az elemzéshez használt összes laboratóriumi üvegeszközt és oldószert ellenőrizni kell, hogy mentesek legyenek olyan vegyületektől, melyek a munkatartományban zavarhatnák a keresett vegyületek kimutatását.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Az üvegeszközöket ki kell öblíteni oldószerrel, vagy fel kell melegíteni olyan hőmérsékletre, amelyen a felületükről eltávoznak a nyomokban esetleg ott lévő PCDD-k/PCDF-ek, dioxinszerű vegyületek és zavaró vegyületek.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Az extrakcióhoz használt minta mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesüljenek a keresett koncentrációkat magába foglaló, kellően alacsony munkatartományra vonatkozó követelmények.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
A laboratóriumok szakmai felkészültségét olyan laboratóriumközi körvizsgálatokban való folyamatos, sikeres részvétellel kell bizonyítani, amelyek a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k meghatározására irányulnak a megfelelő takarmánymátrixokban és koncentrációtartományokban.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
A minták rutinszerű ellenőrzésére szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal mind a minőség-ellenőrzés, mind a feltehetően nem megfelelő minták analitikai eredményének megerősítése terén.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs
Dioxinokhoz (PCDD-K/PCDF-EK) és dioxinszerű PCB-khez használt analitikai eljárásokra vonatkozó alapkövetelmények
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10–15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
A PCDD-k/PCDF-ek esetében a kimutatható mennyiségnek a femtogrammos (10–15 g) tartomány felső részébe kell esnie, mivel az említett vegyületek közül több rendkívül mérgező.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is already sufficient.
A legtöbb PCB-vegyület esetében már az is elegendő, ha a mennyiségi meghatározás határértéke a nanogrammos (10–9 g) tartományban van.
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range shall reach the low picogram (10–12g) levels.
A mérgezőbb dioxinszerű PCB-vegyületek (és különösen a nem orto-helyzetben helyettesített vegyületek) méréséhez a munkatartomány aljának el kell érnie a pikogrammos (10–12 g) tartomány alját.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is sufficient.
Az összes többi PCB-vegyület esetében elegendő, ha a mennyiségi meghatározás határértéke a nanogrammos (10–9 g) tartományba esik.
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, co-extracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Meg kell tudni különböztetni a PCDD-ket/PCDF-eket és a dioxinszerű PCB-ket azoktól a sokféle, együtt extrahálódó és a mérést esetleg zavaró más vegyületektől, amelyek több nagyságrenddel nagyobb koncentrációban lehetnek jelen, mint a keresett analitok.
For GC/MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
A GC/MS módszerekkel meg kell tudni különböztetni egymástól a homológ csoportba tartozó különböző vegyületeket is, így például a mérgező vegyületeket (például a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített tizenhét PCDD/PCDF és a tizenkét dioxinszerű PCB) a többi vegyülettől.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
A bioanalitikai módszerekkel ki kell tudni mutatni a keresett vegyületeket a PCDD-k/PCDF-ek, illetve dioxinszerű PCB-k összegeként.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Nagy adatpontosság szükséges ahhoz, hogy a mintaelemzés eredményét ne kelljen elutasítani a kapott TEQ-érték gyenge megbízhatósága miatt.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Az adatpontosság a valódiság (egy hitelesített anyagban az adott analitra mért átlagérték és a hitelesített érték közötti különbség, ez utóbbi százalékában kifejezve) és a módszerpontosság (a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív szórás (RSDR)) összege.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the GC/HRMS determined TEQ level.
A biológiai teszt látszólagos kihozatala a TCDD vagy a PCB-126 kalibrációs görbéjéből számított, a vakminta eredményeivel korrigált BEQ-érték osztva a GC/HRMS módszerrel meghatározott TEQ-értékkel.
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the toxic equivalency factor (TEF) and the relative potency (REP) values.
Célja az olyan hatások korrigálása, mint például a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű vegyületek vesztesége az extrakció és a mintatisztítás során, az extrakcióval átmenő más vegyületek reakciót erősítő vagy gyengítő (agonisztikus és antagonisztikus) hatása, a görbeilleszkedés minősége vagy a toxikológiai egyenérték-tényező (TEF) és a relatív hatóképesség (REP) értékei közötti különbségek.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
A biológiai teszt látszólagos kihozatalának kiszámítása reprezentatív vegyületkombinációkat a keresett koncentráció körüli koncentrációkban tartalmazó, alkalmas referenciamintákból történik.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, for example, 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
A laboratóriumoknak a hitelesítés és a rutinszerű elemzés során igazolniuk kell a módszerek alkalmasságát a keresett koncentrációtartományban – például a keresett koncentráció felénél, egyszeresénél és kétszeresénél – azzal, hogy az ismételt elemzések variációs együtthatója elfogadható.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
A vakkontrollokkal vagy preparált mintákkal végzett kísérletekről vagy a kontrollminta-elemzésekről minőség-ellenőrzési nyilvántartást kell vezetni, és ellenőrizni kell, hogy az analitikai alkalmasság valóban megfelel-e a követelményeknek.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
A bioanalitikai szűrőmódszereknél nem feltétlenül szükséges, hogy meg legyen határozva a mennyiségi meghatározás határértéke (LOQ), de a módszerről bizonyítani kell, hogy meg tudja különböztetni a vakmintával kapott eredményeket az alsó küszöbértéktől.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
BEQ-érték megadásakor meg kell határozni egy jelentési határértéket, az e koncentráció alatti reakciót mutató minták kezelése céljából.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of 3, with a response below the working range.
A jelentési határértéknek igazoltan az elemzési vakmintákkal kapott eredmény legalább 3-szorosának kell lennie úgy, hogy az érték a munkatartomány alá esik.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
Ezért ezt a keresett vegyületet az előírt minimumkoncentráció körüli koncentrációban tartalmazó mintákból, nem pedig a jel/zaj arányból vagy mérési vakmintából kell kiszámítani.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
Megerősítő módszer esetében a mennyiségi meghatározás határértékének a keresett koncentráció körülbelül egyötödénél kell lennie.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
Ahhoz, hogy a megerősítő vagy szűrőmódszerek megbízható eredményeket adjanak, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a TEQ-értékre, illetve a BEQ-értékre, függetlenül attól, hogy a meghatározás TEQ-összértékként (a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k összegéként) vagy külön a PCDD-kre/PCDF-re és külön a dioxinszerű PCB-kre történik:
False-compliant rate [10]
„Hamis megfelelő” arány [10]
For GC/MS methods the requirements laid down in point 7 shall be met.
A GC/MS módszerekre a 7. pontban előírt követelményeket kell alkalmazni.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8.
A sejtalapú bioanalitikai módszerekre vonatkozó egyedi követelményeket a 8. pont írja le.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
A minták rutinszerű ellenőrzéséhez szűrőmódszereket alkalmazó laboratóriumoknak szoros együttműködést kell kialakítaniuk a megerősítő módszert alkalmazó laboratóriumokkal.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
A „megfelelő” eredmények ellenőrzésére folyamatos programot kell alkalmazni.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity:
A sejtreakció és a citotoxicitás esetleges elnyomásának ellenőrzése:
The measured concentration of the spiked sample shall be compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
A preparált minta mért koncentrációját össze kell hasonlítani a preparálás nélküli kivonat koncentrációjának és a preparálási koncentráció összegével.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC/HRMS confirmatory analysis.
Ha a mért koncentráció több mint 25 %-kal kisebb a számított (össz)koncentrációnál, akkor ez azt mutatja, hogy fennáll a reakcióelnyomás lehetősége, és az illető mintát meg kell vizsgálni GC/HRMS megerősítő elemzéssel.
Quality control on compliant samples:
„Megfelelő” minták minőség-ellenőrzése:
Determination of false-compliant rates from quality control data:
A „hamis megfelelő” arányok meghatározása a minőség-ellenőrzési adatokból:
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action threshold shall be determined.
A felső határérték vagy a beavatkozási küszöbérték alatti és feletti minták szűrése alapján meg kell határozni a „hamis megfelelő” eredmények arányát.
When a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false-compliant rate shall be drawn from this database.
Ha mátrixonként vagy mátrixcsoportonként van legalább 20 megerősített eredmény a „megfelelő” minták minőség-ellenőrzéséből, akkor a „hamis megfelelő” arányt ebből az adatbázisból kell megállapítani.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2 × maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
A körvizsgálatokban vagy a szennyeződési esetek során elemzett minták eredményei, amelyek például akár a felső határérték (ML) kétszereséig terjedő koncentrációtartományokba is eshetnek, szintén felvehetők a „hamis megfelelő” arány kiszámításához minimumként használandó 20 eredmény közé.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
Noha a szűrőteszteknek lehetőleg azt kell célozniuk, hogy kimutassák a beavatkozási küszöbértéket meghaladó mintákat, a „hamis megfelelő” arányok meghatározásának kritériuma a felső határérték, figyelembe véve a megerősítő módszer mérési bizonytalanságát.
Suspected non-compliant samples from screening shall always be verified by a confirmatory method of analysis (GC/HRMS).
A szűrés alapján „feltehetően nem megfelelő” mintákat mindig ellenőrizni kell megerősítő elemzési módszerrel (GC/HRMS).
For screening methods, the rate of false-non-compliant results shall be the fraction of results confirmed to be compliant from GC/HRMS confirmatory analysis, while in previous screening the sample has been declared to be suspected to be non-compliant.
A szűrőmódszereknél a „hamis nem megfelelő” eredmények aránya a korábbi szűréskor „feltehetően nem megfelelő”-nek minősített minták GC/HRMS megerősítő elemzéssel „megfelelő”-ként megerősített eredmények hányada.
Evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
A szűrőmódszer előnyösségének értékelése a „hamis nem megfelelő” mintáknak az összes ellenőrzött mintával való összehasonlításán alapul.
Specific requirements for gc/ms methods to be complied with for screening or confirmatory purposes
A szűrés és megerősítés céljából alkalmazott gc/ms módszerekre vonatkozó egyedi követelmények
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for feed with a contamination of about 1 ng WHO-TEQ/kg product with 12 % moisture content (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
A felfelé kerekített és a lefelé kerekített koncentrációk közötti különbség nem haladhatja meg a 20 %-ot olyan takarmányokban, amelyek szennyeződése körülbelül 1 ng WHO-TEQ/kg 12 %-os nedvességtartalmú termék (a PCDD-k/PCDF-ek és a dioxinszerű PCB-k összege alapján).
For lower contamination levels, for example 0,5 ng WHO-TEQ/kg product, the difference between upper-bound and lower-bound level may be in the range of 25 % to 40 %.
Ennél kisebb szennyeződés – például 0,5 ng WHO-TEQ/kg termék – esetében a felfelé kerekített és a lefelé kerekített koncentrációk közötti különbség a 25–40 %-os tartományban mozoghat.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
Az elemzési eljárás hitelesítéséhez a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített PCDD-kből/PCDF-ekből készített, 13C-jelölésű belső standardokat és a dioxinszerű PCB-kből készített, 13C-jelölésű belső standardokat az analitikai eljárás legelején, például az extrakció előtt hozzá kell adni a mintákhoz.
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/PCDFs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs shall be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs).
A tetraklórozottól az oktaklórozottig terjedő PCDD/PCDF homológ csoportok mindegyikéből legalább egy vegyületet, és a dioxinszerű PCB homológ csoportok mindegyikéből legalább egy vegyületet kell hozzáadni a mintához (más megoldásként legalább egy-egy vegyületet a PCDD-k/PCDF-ek és dioxinszerű PCB-k ellenőrzéséhez használt tömegspektrometriás szelektív ionkövetéses funkciókhoz).
In the case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/PCDF standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
A megerősítő módszerek esetében a 2,3,7,8-as szénatomokon helyettesített mind a tizenhét PCDD-ből/PCDF-ből készített, 13C-jelölésű belső standardot és mind a tizenkét dioxinszerű PCB-ből készített, 13C-jelölésű belső standardot használni kell.
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards shall be mandatory prior to extraction.
A növényi eredetű takarmányok és a 10 %-nál kevesebb zsírt tartalmazó állati eredetű takarmányok esetében a belső standardokat kötelezően az extrahálás előtt kell a mintához adni.