natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective of an evaluation is to identify and assess, on a scientific basis and until further experience is reached on a case-by-case basis, potential adverse effects on human and animal health and the environment of the use of a microbial plant protection product.
A kiértékelés célja a mikrobiológiai növényvédő szerek használatának az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt esetleges káros hatásainak tudományos alapon történő meghatározása és felmérése, mindaddig, amíg egyes konkrét esetekből nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
Az értékelést azért is el kell végezni, hogy meg lehessen állapítani, van-e szükség kockázatkezelési intézkedésekre, meg lehessen határozni a megfelelő intézkedéseket, és azokra javaslatot lehessen tenni.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
A mikroorganizmusok másolódási képessége miatt egyértelmű különbség van a kémiai és a mikrobiológiai növényvédő szerek között.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
A felmerülő veszélyek nem szükségszerűen ugyanolyan természetűek, mint a vegyszerek által okozottak, különösen abban a tekintetben, hogy a mikroorganizmusok különféle környezetekben képesek tartósan megmaradni és szaporodni.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Továbbá a mikroorganizmusok nagyon sokfélék lehetnek, saját egyedi jellemzőkkel.
These differences between micro-organisms must be taken into account in the evaluation.
Az értékelésnél figyelembe kell venni ezeket a mikroorganizmusok között fennálló különbségeket.
The micro-organism in the plant protection product should ideally function as a cell factory working directly on the spot where the target organism is harmful.
Ideális esetben a növényvédő szerben lévő mikroorganizmus sejtgyárként működik közvetlenül ott, ahol a megcélzott kártevő kárt okoz.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
A hatásmechanizmus megértése ezért alapvető lépés az értékelési folyamatban.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
A mikroorganizmusok számos különféle metabolitot (például bakteriális toxinokat vagy mikotoxinokat) állíthatnak elő, amelyek közül sok toxikológiai jelentőségű, és amelyek közül egy vagy több is szerepet játszhat a növényvédő szer hatásmechanizmusában.
The characterisation and identification of relevant metabolites must be assessed and the toxicity of these metabolites must be addressed.
A vonatkozó metabolitok jellemzését és azonosítását értékelni kell, és meg kell határozni ezeknek a metabolitoknak a toxicitását.
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:
A metabolitok keletkezéséről, illetve relevanciájáról az alábbiak segítségével lehet információkat szerezni:
toxicity studies;
toxicitási vizsgálatok;
biological properties of the micro-organism;
a mikroorganizmus biológiai tulajdonságai;
relationship to known plant, animal or human pathogens;
ismert növényi, állati vagy emberi kórokozóval való rokonság;
mode of action;
hatásmechanizmus;
On the basis of this information, metabolites may be considered as possibly being relevant.
Ezeknek az információknak az alapján eldönthető, hogy a metabolitot relevánsnak kell-e tekinteni.
Therefore potential exposure to these metabolites must be assessed, in order to decide on their relevance.
Fel kell mérni ezért az ilyen metabolitokból eredő lehetséges expozíciót, hogy dönteni lehessen a relevanciájukról.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and in particular:
A tagállamok a legújabb tudományos és műszaki ismeretek alapján kiértékelik a[z] 544/2011/EU rendelet mellékletének B. része és a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. része szerint szolgáltatott információkat, és elvégzik a következőket:
identify the hazards arising, assess their significance and make a judgement as to the likely risks to humans, animals or the environment; and
a felmerülő veszélyforrások azonosítása, ezek jelentőségének felmérése és az embereket, az állatokat és a környezetet fenyegető kockázatok valószínűségének megítélése, és
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
a növényvédő szer teljesítményének felmérése hatékonysági és fitotoxicitási/patogenitási szempontból az engedélykérelemben szereplő mindegyik felhasználási célra.
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
Értékelni kell az olyan kísérletek minőségét/módszertanát, melyek esetében nincs szabványosított kísérleti módszer, valamint adott esetben a leírt módszer alábbi jellemzőit:
relevance; representativeness; sensitivity; specificity; reproducibility; interlaboratory validations; predictiveness.
alkalmazhatóság; reprezentativitás; érzékenység; specifikusság; reprodukálhatóság; laboratóriumok közötti hitelesítés; megbízhatóság.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
Az értékelési eredmények értelmezéséhez a tagállamok tekintetbe veszik az értékelés során kapott információk lehetséges bizonytalansági elemeit, hogy minimális legyen annak veszélye, hogy a káros hatások észrevétlenek maradnak, vagy hogy ezek jelentőségét alábecsülik.
This shall be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Ezt ismételt értékelés követi, amely figyelembe veszi a vizsgálati adatokban lévő potenciális bizonytalanságokat és azokat a használati feltételeket, melyek valószínűleg előfordulnak, és reális legrosszabb forgatókönyvet eredményezhetnek; ennek segítségével meg kell határozni, hogy az első értékelés eredménye lehetett volna-e jelentősen más.
Member States shall evaluate each microbial plant protection product for which an application for authorisation is made in that Member State — the information evaluated for the micro-organism can be taken into account.
A tagállamoknak ki kell értékelniük minden olyan mikrobiológiai növényvédő szert, amelyre az adott tagállamban engedélyezési kérelmet nyújtottak be – a mikroorganizmusra kiértékelt információkat figyelembe lehet venni.
Member States shall take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
A tagállamoknak figyelembe kell venniük, hogy a segédanyagoknak hatásuk lehet a növényvédő szer jellemzőire, és így azok különbözhetnek a mikroorganizmus jellemzőitől.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
A kérelmek értékelésekor és az engedélyek megadásakor a tagállamoknak figyelembe kell venniük a felhasználás javasolt gyakorlati feltételeit, különösen a felhasználási célt, az adagolást, a kijuttatás módját, gyakoriságát és ütemezését, valamint a növényvédő szer jellegét és összetételét.
Whenever possible, Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Ha mód van rá, a tagállamok figyelembe veszik az integrált növényvédelem alapelveit is.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Az értékeléskor a tagállamok figyelembe veszik a felhasználáshoz megjelölt területek mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti (köztük éghajlati) viszonyait.
Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Ha a 2. szakaszban a specifikus alapelvek a növényvédő szerek kiértékeléséhez számítási modelleket írnak elő, akkor olyan modelleket kell használni:
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions;
amelyek reális paraméterek és feltételezések mellett a lehető legjobb becslést adják valamennyi érintett folyamat vonatkozásában;
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3;
amelyeket alá kell vetni az 1.3. pontban említett értékelésnek;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model;
amelyeket a modell használata szempontjából releváns körülmények között végzett mérésekkel megbízhatóan hitelesíteni lehet;
be relevant to the conditions in the area of use;
amelyek alkalmazhatóak a felhasználási terület viszonyai között;
be supported with details indicating how the model calculates estimates provided, and explanations of all the inputs to the model and details of how they have been derived.
amelyeket részletes információk támasztanak alá, megadva, hogy a modell miként állítja elő a becsléseket, valamint a modell valamennyi inputjának leírását és részletes levezetését.
The data requirements, specified in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
A[z] 544/2011/EU rendelet mellékletének B. részében és a[z] 545/2011/EU rendelet mellékletének B. részében előírt adatszolgáltatási kötelezettségek útmutatást adnak arra, mikor és hogyan kell az egyes információkat beadni, valamint a dosszié elkészítésekor és kiértékelésekor követendő eljárásokhoz is útmutatást nyújtanak.
That guidance must be respected.
Ezt az útmutatást követni kell.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
A tagllamok a kérelmek alátámasztására beadott adatok és információk kiértékelésekor az 1. szakasz általános alapelveinek betartása mellett a következő alapelveket érvényesítik.
The identity of the micro-organism shall be clearly established.
A mikroorganizmust egyértelműen be kell azonosítani.
It shall be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Gondoskodni kell arról, hogy megfelelő adatok álljanak rendelkezésre ahhoz, hogy a növényvédő szerben lévő mikroorganizmus azonosságát törzsi szinten ellenőrizni lehessen.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
A mikroorganizmus azonosságát törzsi szinten kell értékelni.
Where the micro-organism is either a mutant or a genetically modified organism [12], the specific differences from other strains within the same species shall be recorded.
Ha a mikroorganizmus mutáns vagy GMO [12], az ugyanazon fajon belüli más törzsektől való egyedi eltéréseket rögzíteni kell.
Occurrence of resting stages shall be recorded.
A nyugalmi stádiumok előfordulását fel kell jegyezni.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection shall be checked.
Ellenőrizni kell a törzsek nemzetközileg elismert tenyészetgyűjteményben történt letétbe helyezését.
Member States shall evaluate the detailed quantitative and qualitative information provided on the composition of the plant protection product, such as that concerning the micro-organism (see above), relevant metabolites/toxins, residual growth medium, co-formulants and microbial contaminants present.
A tagállamok kiértékelik a növényvédő szer összetételéről szolgáltatott részletes mennyiségi és minőségi információkat, mint például a mikroorganizmusra (lásd a fentiekben), a releváns metabolitokra/toxinokra, a táptalajmaradékra, a segédanyagokra és a jelen lévő szennyező mikrobákra vonatkozó információkat.
Biological, physical, chemical, and technical properties
Biológiai, fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságok
The origin of the strain, where relevant, its natural habitat including indications on the natural background level, life cycle and the possibilities for survival, colonisation, reproduction and dispersal must be evaluated.
Értékelni kell adott esetben a törzs eredetét, természetes előfordulási helyét, a természetes háttérszintjéről, életciklusáról és a fennmaradási, megtelepedési, szaporodási és elterjedési képességéről szóló információkkal együtt.
Proliferation of indigenous micro-organisms should after a short growth period level off and continue as for the background micro-organisms.
A honos mikroorganizmusok elszaporodása egy rövid növekedési időszak után kiegyenlítődik, és a továbbiakban háttér-mikroorganizmusoknak tekinthetők.
The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated.
Értékelni kell a mikroorganizmusok környezethez való alkalmazkodóképességét.
In particular, Member States must take account of the following principles:
A tagállamoknak főként az alábbi alapelveket kell figyelembe venniük:
depending on the conditions (e.g. availability of substrates for growth and metabolism) micro-organisms can switch on or off the expression of given phenotypic traits;
a körülményektől függően (például a fejlődéshez és az anyagcseréhez szükséges táptalaj megléte) a mikroorganizmusok az adott fenotípus jellemző mutatóit nem minden esetben mutatják;
the microbial strains most adapted to the environment can survive and multiply better than the non-adapted strains.
a környezethez leginkább alkalmazkodott mikrobatörzsek jobban fennmaradnak és szaporodnak, mint a nem alkalmazkodott törzsek.
Adapted strains have a selective advantage and can form the majority within a population after a number of generations;
Az alkalmazkodott törzseknek szelektív előnye van, így egy populáción belül néhány generáció után többséget alkothatnak;
the properties of viruses, in particular, can change rapidly, including their virulence.
a vírusok jellemzői különösen gyorsan változhatnak, beleértve a virulenciájukat is.
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Adott esetben ezért ki kell értékelni a mikroorganizmusnak a javasolt felhasználás környezeti viszonyai közötti genetikai stabilitására vonatkozó információkat, csakúgy, mint azokat az információkat, melyek a mikroorganizmusnak arra a képességére vonatkoznak, hogy a genetikai állományt más organizmusoknak át tudja adni, valamint a kódolt jellegzetességek stabilitására vonatkozó információkat is.
The mode of action of the micro-organism shall be evaluated in as much detail as appropriate.
A mikroorganizmus hatásmechanizmusát a lehető legrészletesebben ki kell értékelni.
The possible role of metabolites/toxins for the mode of action shall be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin shall be established.
Ki kell értékelni a metabolitoknak/toxinoknak a hatásmechanizmusban játszott lehetséges szerepét, és az azonosítás után meg kell határozni minden aktív metabolit/toxin legkisebb hatásos koncentrációját.
Information on mode of action can be a very valuable tool in identifying potential risks.
A hatásmechanizmusra vonatkozó információk nagyon értékes eszközök lehetnek a lehetséges kockázatok meghatározásához.
Aspects to be considered in the evaluation, are:
Az értékeléshez figyelembe veendő szempontok a következők:
antibiosis;
antibiózis;
induction of plant resistance;
rezisztencia kiváltása a növényben;
interference with the virulence of a pathogenic target organism;
a megcélzott kórokozó virulenciáját zavaró hatás;
endophytic growth;
endofita fejlődés;
root colonisation;
megtelepedés gyökéren;
competition of ecological niche (e.g. nutrients, habitats);
versengés az ökológiai helyekért (például tápanyagok, előfordulási helyek);
parasitisation;
parazitálás;
invertebrate pathogenicity.
patogenitás gerinctelenekkel szemben.
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism’s host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
A nem célzott élőlényekre gyakorolt esetleges hatások értékeléséhez meg kell vizsgálni a mikroorganizmus gazdaszervezet-specifikusságára vonatkozó információkat, figyelembe véve az a) és b) pontban leírt jellemzőket és tulajdonságokat.
The ability of a micro-organism to be pathogenic for non-target organisms (humans, animals, and other non-target organisms) must be assessed.
Fel kell mérni a mikroorganizmusoknak a nem célzott élőlényekkel (emberek, állatok és más nem célzott organizmusok) szembeni kórokozóképességét.
Any relationship to known plant, animal or human pathogens that are species of the genus of the active and/or contaminating micro-organisms must be assessed.
Fel kell mérni a növényre, állatra vagy emberre veszélyes ismert olyan kórokozókkal való rokonságot, melyek a hatóanyagként használt, illetve szennyező mikroorganizmus nemzetségének fajába tartoznak.
Pathogenicity as well as virulence is strongly related to the host-species (e.g. determined by body temperature, physiological environment) and to the host conditions (e.g. health condition, immune status).
A patogenitás és a virulencia szorosan kapcsolódik a gazdaszervezetfajhoz (például a testhőmérséklet, a fiziológiai környezet által meghatározva) és a gazdaszervezet állapotához (például egészségi állapot, immunállapot).
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the micro-organism to grow at the body temperature of the host.
Az emberekben a szaporodás például a mikroorganizmusnak azon képességétől függ, hogy tud-e fejlődni a gazdaszervezet testhőmérsékletén.
Some micro-organisms can only grow and be metabolically active at temperatures far below or above human body temperature, and therefore can not be pathogenic for humans.
Néhány mikroorganizmus csak az ember testhőmérsékleténél jóval kisebb vagy nagyobb hőmérsékleten tud fejlődni és anyagcserét folytatni, ezért nem lehet emberekre nézve patogén.
However, the route of entry of the micro-organism into the host (oral, inhalation, skin/wound) can also be the critical factor.
Ugyanakkor a mikroorganizmusnak a gazdaszervezetbe való bejutási módja (szájon át, belélegzéssel, bőrön/seben keresztül) szintén kritikus tényező lehet.
For example, a microbial species may cause a disease following entry via skin damage, but not via the oral route.
Egy mikrobafaj például betegséget okozhat azt követően, hogy bőrsérülésen keresztül jut be a szervezetbe, de ha szájon át jut be, úgy nem.
Many micro-organisms produce antibiosis substances that cause normal interferences in the microbial community.
Sok mikroorganizmus termel olyan antibiotikus anyagokat, melyek szokásosan zavarokat okoznak a mikrobaközösségben.
Resistance to antimicrobial agents of importance for human and veterinary medicine must be assessed.
Fel kell mérni a humán- és állatgyógyászati szempontból jelentős antimikrobiális anyagokkal szembeni rezisztenciát.
The possibility for transfer of genes that code for resistance to antimicrobial agents must be evaluated.
Értékelni kell az antimikrobiális anyagokkal szembeni rezisztenciát kódoló gének átadásának lehetőségét.
Depending on the nature of the micro-organism and the formulation type, the technical properties of the plant protection product must be evaluated.
A mikroorganizmus jellegétől és a készítmény típusától függően értékelni kell a növényvédő szer műszaki tulajdonságait.
Shelf-life and storage stability of the preparation must be evaluated, taking into account possible changes in composition such as growth of the micro-organism or of contaminating micro-organisms, production of metabolites/toxins, etc.
Értékelni kell a készítmény eltarthatósági idejét és tárolási stabilitását, figyelembe véve az összetétel olyan lehetséges változásait, mint például a mikroorganizmus vagy a szennyező mikroorganizmusok fejlődése, metabolitok/toxinok képződése stb.
Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and the retention of these characteristics after storage and take into consideration:
A tagállamok kiértékelik a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságait és azt, hogy ezek megmaradnak-e a tárolás után is, figyelembe véve a következőket:
where a suitable Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification;
ha van megfelelő FAO-specifikáció, az e specifikációban szereplő fizikai és kémiai tulajdonságok (FAO: az Egyesült Nemzetek Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Szervezete);
where no suitable FAO specification exists, all relevant physical and chemical properties for the formulation referred to in the Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides.
ha nincs érvényes FAO-specifikáció, akkor a készítményre vonatkozóan a „Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides” (Kézikönyv a peszticidek FAO- és WHO-specifikációinak kialakításához és alkalmazásához) című kiadványban említett összes releváns fizikai és kémiai tulajdonság (WHO: Egészségügyi Világszervezet).
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Ha a javasolt címke előírást vagy ajánlást tartalmaz más növényvédő szerekkel vagy hatásjavítókkal együtt tankkeverékként való használatra, illetve ha a javasolt címke jelzi a készítmény kompatibilitását tankkeverékben más növényvédő szerekkel, akkor ezeknek a növényvédő szereknek vagy hatásjavítóknak fizikailag és kémiailag kompatibiliseknek kell lenniük a tankkeverékben.
Biological compatibility must also be demonstrated for tank-mixtures, i.e. it must be shown that each plant protection product in the mixture performs as expected and that no antagonism occurs.
A tankkeverékek esetében a biológiai kompatibilitást is igazolni kell, azaz ki kell mutatni, hogy a keverékben lévő minden növényvédő szer az elvárásnak megfelelően hat, és nem fordul elő antagonizmus.
The quality assurance criteria proposed for production of the micro-organism must be evaluated.
Értékelni kell a mikroorganizmus előállításának javasolt minőségbiztosítási kritériumait.