natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Az (1) bekezdésben említett eljárásokon kívül a tagállami illetékes hatóságok a területükön észlelt minden feltételezett mellékhatás összegyűjtésére és nyilvántartására külön eljárásokat hoznak létre.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
A 726/2004/EK rendelet 27. cikkével összhangban az Ügynökség a szakirodalom figyelemmel kísérésére további eljárásokat hoz létre.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség minden farmakovigilanciai információt nyilvántart, és gondoskodik róla, hogy úgy kezelje és tárolja őket, hogy az információkat pontosan lehessen bejelenteni, értelmezni és ellenőrizni.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
A farmakovigilanciai tevékenységekhez használt valamennyi dokumentumhoz olyan iratkezelési rendszert hoznak létre, amely biztosítja a dokumentumok lehívhatóságát, továbbá a biztonsági aggodalmak kivizsgálására hozott intézkedéseknek, ezen vizsgálatok menetrendjének és a biztonsági aggodalmakról hozott döntéseknek a nyomonkövethetőségét, ideértve dátumaikat és a döntéshozatali eljárást is.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség gondoskodnak arról, hogy a farmakovigilancia-rendszert leíró alapdokumentumokat a rendszer formális megszüntetése után még legalább öt évig megőrizzék.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Az egyes engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai adatokat és dokumentumokat meg kell őrizni a termék engedélyezésének időtartama során és a forgalombahozatali engedély megszűnte után még legalább tíz évig.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
A minőségbiztosítási rendszer kockázatalapú, közös módszer szerinti auditját kell rendszeres időközönként végezni a hatékonyság, valamint annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljen a 8., 14., 15. és 16. cikkben meghatározott követelményeknek.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Ha szükséges, korrekciós intézkedést, többek között a problémás ügyek nyomon követő auditját, lehet végezni.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Az auditok dátumát és eredményeit dokumentálni kell. III.
CHAPTER III
FEJEZET
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Az Eudravigilance adatbázisban az adatok figyelemmel kísérésével szemben támasztott minimumkövetelmények
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Az Eudravigilance adatbázisban rendelkezésre álló adatok figyelemmel kísérésében az Ügynökség és a tagállami illetékes hatóságok együttműködnek.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai olyan mértékben kísérik figyelemmel az Eudravigilance adatbázisban rendelkezésre álló adatokat, amilyen mértékben hozzáférésük van ehhez az adatbázishoz.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a felismert kockázattal, a lehetséges kockázattal, valamint a további információk szükségességével arányos gyakorisággal folyamatosan figyelemmel kísérik az Eudravigilance adatbázist.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Mindegyik tagállam illetékes hatósága a saját tagállama területéről származó adatok figyelemmel kíséréséért felelős.
Identification of changed risks and new risks
A megváltozott vagy új kockázatok felismerése
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Az új vagy megváltozott kockázatok felismerése az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos jelzések észlelésén és elemzésén alapul.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
E fejezet alkalmazásában a jelzés egy vagy több forrásból, többek között megfigyelésekből és kísérletekből származó információt jelent, amely egy beavatkozás és egy akár káros, akár hasznos esemény vagy események sorozata közötti esetleges új ok-okozati összefüggésre vagy ismert összefüggés új vonatkozására enged következtetni, és amely elegendőnek bizonyul, hogy kellő valószínűséggel igazolja a megerősítő intézkedést.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Az Eudravigilance adatbázisban szereplő adatok figyelemmel kísérése céljából csak mellékhatással kapcsolatos jelzéseket kell figyelembe venni.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Egy adott jelzés felismerése multidiszciplináris megközelítésen alapul.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Az Eudravigilance adatbázison belül a jelzésfelismerést adott esetben statisztikai elemzéssel kell kiegészíteni.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően az Ügynökség jegyzéket tehet közzé azokról az orvosi eseményekről, amelyeket a jelzés felismerésekor figyelembe kell venni.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Egy jelzés bizonyító ereje meghatározásának a módszere
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
A jelzés bizonyító erejének meghatározása érdekében a tagállami illetékes hatóságok, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és az Ügynökség olyan elismert módszert alkalmaznak, amely figyelembe veszi a klinikai relevanciát, az összefüggés kvantitatív erősségét, az adatok következetességét, az expozíció-válasz viszonyát, a biológiai valószínűséget, a kísérleti eredményeket, az esetleges analógiákat és az adatok minőségét és jellegét.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
A jelzések közötti prioritások felállításához különböző típusú tényezőket lehet figyelembe venni, különösen azt, hogy új-e az összefüggés vagy a gyógyszer, vagy az összefüggés erősségével kapcsolatos tényezőket, az érintett reakció súlyosságával kapcsolatos tényezőket és az Eudravigilance adatbázisban lévő jelentések dokumentáltságával kapcsolatos tényezőket.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az alkalmazott módszer(eke)t rendszeresen felülvizsgálja, és adott esetben ajánlásokat tesz közzé.
Signal management process
Jelzéskezelési eljárás
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
A jelzéskezelési eljárás a következő tevékenységeket tartalmazza: jelzésfelismerés, jelzésérvényesítés, jelzésmegerősítés, jelzéselemzés és jelzések között prioritás felállítása, jelzésértékelés és -intézkedésre irányuló ajánlások.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
E cikk alkalmazásában a jelzés érvényesítése a felismert jelzést támogató adatok értékelésének folyamatát jelenti annak igazolására, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció elegendő bizonyítékot tartalmaz az esetleges új ok-okozati összefüggés vagy egy ismert összefüggés új vonatkozásának meglétéről, továbbá annak igazolására, hogy a jelzés további elemzésére van szükség.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Eudravigilance adatbázis figyelemmel kísérése során új jelzést észlel, érvényesíti, és haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget és a tagállami illetékes hatóságokat.
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Ha úgy vélik, hogy egy érvényesített jelzés további elemzést igényel, az a lehető leghamarabb, és a beérkezéstől számított legfeljebb 30 napon belül a következő módon megerősítésre kerül:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
ha a jelzés egy, a 2001/83/EK irányelv szerint engedélyezett gyógyszerre vonatkozik, megerősítheti bármely olyan tagállam bármely illetékes hatósága, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák, vagy a 22. cikk (1) bekezdésével összhangban kijelölt bármely vezető vagy társvezető tagállam;
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
ha a jelzés a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett terméket érinti, az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve erősíti meg.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Az érvényesített jelzés elemzéséhez a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a gyógyszerről rendelkezésre álló egyéb információkat is figyelembe vehetnek.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Ha a jelzés érvényességét nem erősítik meg, egy adott gyógyszerrel kapcsolatos, meg nem erősített jelzéseknek különleges figyelmet kell szentelni, ha ezeket a jelzéseket utána ugyanazzal a gyógyszerrel kapcsolatos új jelzések követik.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
A (2) és (3) bekezdés sérelme nélkül a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség minden olyan jelzést érvényesít és megerősít, amelyet az Eudravigilance adatbázis folyamatos figyelemmel kísérése során észleltek.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Minden megerősített jelzést be kell vinni az Ügynökség által kezelt nyomon követő rendszerbe, és a 2001/83/EK irányelv 107h. cikke (2) bekezdése és a 726/2004/EK rendelet 28a. cikkének (2) bekezdése értelmében előzetes elemzésre és a prioritások felállítására továbbítani kell a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Az Ügynökség a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak a megerősített jelzésre vonatkozó következtetéseiről haladéktalanul értesíti az érintett forgalombahozatali engedély jogosultját/jogosultjait.
Worksharing for signal management
Jelzéskezeléssel kapcsolatos munkamegosztás
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
A 2001/83/EK irányelvvel összhangban több tagállamban engedélyezett gyógyszerek, valamint több olyan gyógyszerben előforduló hatóanyagok esetében, amelyek közül legalább egy esetében a forgalombahozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelv alapján adták ki, a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében előírt koordinációs csoporton belül megállapodhatnak abban, hogy kijelölnek egy vezető tagállamot és adott esetben egy társvezetőt.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
A tagállamok kijelölését legalább négyévente felül kell vizsgálni.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
A vezetőnek kijelölt tagállam figyelemmel kíséri az Eudravigilance adatbázist, és a 21. cikk (3) és (4) bekezdése értelmében a többi tagállam nevében érvényesíti és megerősíti a jelzéseket.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
A társvezetőnek kijelölt tagállam segíti a vezető tagállamot feladatai elvégzésében.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
A vezető tagállam és a megfelelő társvezető kijelölésekor a koordinációs csoport figyelembe veheti, hogy van-e olyan tagállam, amely a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (1) bekezdése értelmében referencia-tagállamként, vagy az irányelv 107e. cikke értelmében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése céljából előadóként működik.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Az Ügynökség az európai gyógyszerészeti internetes portálon közzétesz egy jegyzéket azokról a hatóanyagokról, amelyek e cikk értelmében munkamegosztásban érintettek, továbbá közzéteszi a kijelölt vezető és társvezető tagállam nevét, amelyek az Eudravigilance adatbázisban figyelemmel kísérik ezeket a hatóanyagokat.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 2001/83/EK irányelv 107h. cikkének (1) bekezdése c) pontja és 107h. cikkének (3) bekezdése értelmében minden tagállam felelős marad az Eudravigilance adatbázisban szereplő adatok figyelemmel kíséréséért.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
A 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerek esetében a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének (1) bekezdése értelmében az Ügynökséget az Eudravigilance adatbázisban szereplő adatok figyelemmel kísérésében a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság által kijelölt előadó segíti.
Signal detection support
A jelzésfelismerés támogatása
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Az Ügynökség úgy támogatja az Eudravigilance adatbázis figyelemmel kísérését, hogy a tagállami illetékes hatóságok számára a következő információkhoz hozzáférést biztosít:
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
adatok és statisztikai jelentések, amelyek lehetővé teszik egy adott hatóanyaggal vagy gyógyszerrel kapcsolatban az Eudravigilance adatbázisba jelentett minden mellékhatás felülvizsgálatát;
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
célirányos lekérdezések, amelyek elősegítik az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések és esetsorozatok értékelését;
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
az adatok célirányos csoportosítása és felosztása, amely lehetővé teszi a mellékhatásoknak nagyobb eséllyel kitett, vagy a súlyosabb mellékhatásoknak kitett betegcsoportok azonosítását;
statistical signal detection methods.
statisztikai jelzésfelismerési módszerek.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Az Ügynökség megfelelő támogatást biztosít a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára az Eudravigilance adatbázis figyelemmel kíséréséhez.
Signal detection audit trail
Jelzésfelismerési ellenőrzési nyomvonal
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség az Eudravigilance adatbázisban végzett jelzésfelismerési tevékenységeikről, továbbá a releváns lekérdezésekről és eredményeikről ellenőrzési nyomvonalat vezetnek.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Az ellenőrzési nyomvonal lehetővé teszi annak nyomon követését, hogy hogyan ismerték fel a jelzéseket, és hogyan értékelték az érvényesített és megerősített jelzéseket.
Use of terminology, formats and standards
Terminológia, formátumok és szabványok használata
Use of internationally agreed terminology
A nemzetközileg elfogadott terminológia használata
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
A farmakovigilanciai és a gyógyszerrel kapcsolatos információk osztályozásához, visszakereséséhez, bemutatásához, előny-kockázat értékeléséhez és felméréséhez, elektronikus cseréjéhez és közléséhez a tagállamok, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és az Ügynökség az alábbi terminológiát alkalmazzák:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizálásról szóló nemzetközi konferencia (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) által kidolgozott „Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez” (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), M1 multidiszciplináris terület;
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
az Európai Gyógyszerkönyvbizottság által közzétett standard szakkifejezések jegyzéke;
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
az EN ISO 11615:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information” (ISO/FDIS 11615:2012) (A szabályozott gyógyszerek egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, Identification of Medicinal Products, IDMP (a gyógyszerek azonosítására vonatkozó) egészségügyi informatikai szabványban meghatározott terminológia;
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
az EN ISO 11616:2012 „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information” (ISO/FDIS 11616:2012) (A gyógyszeripari termékek egyedi azonosításának és a vonatkozó információk cseréjének adatelemei és struktúrái) elnevezésű, a gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) egészségügyi informatikai szabványban meghatározott terminológia;