natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lysimeter studies or field leaching studies
Liziméteres vizsgálatok és a kimosódás helyszíni vizsgálata
The test shall provide data on:
A vizsgálatnak adatokkal kell szolgálnia az alábbiakról:
the mobility in soil,
mobilitás a talajban,
the potential for leaching to ground water,
a talajvízbe való kimosódás lehetősége,
the potential distribution in soil.
a talajban való megoszlás képessége.
Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy liziméteres vizsgálatra vagy a kimosódás helyszíni vizsgálatára kerüljön-e sor; a döntésnél figyelembe kell venni a lebomlási és egyéb mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, illetve a 545/2011/EU rendelet melléklete 9. szakaszának előírásai értelmében kiszámított, a talajvízben lévő becsült környezeti koncentráció (PECGW) értékeit.
The type and conditions of the study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.
Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes.
A kísérleti felszerelés és az egyes vizsgálatok megtervezése kellő körültekintés mellett történjék annak érdekében, hogy a kapott adatok segítségével meg lehessen becsülni a kilúgozást.
Studies shall cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.
A vizsgálatoknak, a talajtípus, az éghajlat, az alkalmazott hatóanyag mennyiségének, valamint az alkalmazás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb helyzetet kell szimulálniuk.
Water percolating from soil columns must be analysed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest.
A talajoszlopokból leszivárgó vizet alkalmas időközönként kell elemezni, míg a növényekben található szermaradékokat betakarítás idején kell meghatározni.
Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work.
A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradékokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni.
Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting in accordance with normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.
A kísérlet folyamán tartózkodni kell az időközi mintavételtől, mivel a növények és a talajszelvények eltávolítása befolyásolja a kimosódás folyamatát (kivéve az általános mezőgazdasági gyakorlattal összhangban végzett betakarítást).
Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).
Szabályos időközönként (legalább hetente) kell mérni a csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét.
Lysimeter studies
Liziméteres vizsgálatok
The minimal depth of the lysimeters shall be 100 cm; their maximal depth shall be 130 cm.
A liziméterek mélysége 100 és 130 cm között lehet.
The soil monolith must be undisturbed.
A vizsgálatot bolygatatlan talajmonoliton kell elvégezni.
Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field.
A talajhőmérséklet közelítse meg a helyszínen mérhető talajhőmérsékletet.
Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorisation is sought.
Szükség lehet kiegészítő öntözésre az optimális növénynövekedés, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a beszivárgó víz mennyisége hasonló legyen az abban a régióban tapasztalhatóval, amelyre az engedélyt kérik.
When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.
Amennyiben a vizsgálat ideje alatt a talaj mezőgazdasági célú mozgatáson megy keresztül, annak mélysége nem haladhatja meg a 25 cm-t.
Field leaching studies
A kimosódás helyszíni vizsgálata
Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted.
Csatolni kell a kísérlet helyszínét jelentő földek talajvíztükrére vonatkozó információt.
If soil cracking is observed during the study this must be fully described.
A vizsgálat során észlelt talajrepedésről részletesen be kell számolni.
Great attention shall be given to the number and the location of water collection devices.
Körültekintéssel kell kiválasztani a vízgyűjtő edények számát és elhelyezését.
The placement of these devices in the soil shall not result in preferential flow paths.
Az edények elhelyezése a talajban nem eredményezhet a víz számára kedvező elfolyási útvonalat.
Fate and behaviour in water and air
A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és a levegőben
The information and data provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, shall be sufficient to establish, or permit estimation of:
A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egy vagy több, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozó, valamint egyéb releváns adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható vagy megbecsülhető legyen:
persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),
a vízrendszerekben (fenéküledék és víz, beleértve a szuszpendált részecskéket) tapasztalható perzisztencia,
the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,
a vízre, az üledékben élő szervezetekre és a levegőre jelentett kockázat mértéke,
potential for contamination of surface water and groundwater.
a felszíni vizek és a talajvíz szennyeződésének lehetősége.
Route and rate of degradation in aquatic systems (as far as not covered by point 2.9)
A lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben (amennyiben arra a 2.9. pontban említett vizsgálatok nem terjedtek ki)
identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),
meghatározható legyen az érintett folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya),
where possible, identify the individual components present,
amennyiben lehetséges, meghatározható legyen valamennyi egyedi összetevő,
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and
megállapítható legyen a jelenlevő összetevők relatív aránya és megoszlása, a víz – ideértve a szuszpendált részecskéket is – és az üledék között, és
permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
meghatározható legyen az aggályos szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.
Hydrolytic degradation
Hidrolitikus lebomlás
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
A vizsgálatot minden esetben el kell végezni az olyan releváns metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan, amelyek a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelentek; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a 2.9.1. pont előírásai szerint lefolytatott vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.
Megegyeznek a 2.9.1. pont megfelelő bekezdéseiben említett előírásokkal.
Photochemical degradation
Fotokémiai lebomlás
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
A vizsgálatot minden esetben el kell végezni valamennyi olyan releváns metabolitra, bomlás- és reakciótermékre vonatkozóan, amely a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a 2.9.2. és a 2.9.3. pont előírásai szerint lefolytatott vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.
Megegyeznek a 2.9.2. és a 2.9.3 pont megfelelő bekezdéseiben említett előírásokkal.
Biological degradation
Biológiai lebomlás
‘Ready biodegradability’
Biodegradációs készség
The test must always be performed unless it is not required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve, ha erről az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 4. része ellenkező értelműen rendelkezik.
Method C 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
A 440/2008/EK rendeletben szereplő C.4. módszer.
Water/sediment study
A víz és az üledék vizsgálata
The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.
A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a felszíni vizek szennyeződése nem fordulhat elő.
Degradation in the saturated zone
A lebomlás vizsgálata a telített zónában
Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.
A hatóanyagok, azok releváns metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei átalakulásának a telített zónában tapasztalható mértéke hasznos információként szolgálhat ezen anyagoknak a talajvízben bekövetkező sorsáról.
Expert judgement is required to decide whether this information is necessary.
Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy szükség van-e erre az információra.
Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
A levegőben történő lebomlás útja és mértéke (amennyiben arra a 2.10. pont nem terjed ki)
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS [14] Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’.
A vonatkozó iránymutatást a FOCUS [14] levegőben előforduló peszticidekkel foglalkozó munkacsoportja által készített, 2008-as „PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT” (Peszticidek a levegőben: az expozíció értékelésének szempontjai) című jelentés tartalmazza.
Definition of the residue
A szermaradék azonosítása
In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
A hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek tényleges vagy javasolt felhasználásából származó, a talajban, vízben vagy levegőben előforduló szermaradék kémiai összetételének ismeretében javaslatot kell csatolni a szermaradék azonosítása céljából; ennek során figyelembe kell venni mind az említett anyagok előfordulási szintjét, mind pedig toxikológiai és környezetvédelmi jelentőségét.
Monitoring data
Monitoringadatok
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
A jelentésben be kell számolni a hatóanyag, valamint annak releváns metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei sorsára és környezetben tanúsított viselkedésére irányuló nyomon követés során nyert adatokról.
Ecotoxicological studies
Ökotoxikológiai vizsgálatok
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance.
i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyaggal, metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeivel való expozíció során valószínűleg veszélyeztetett nem célzott fajokra (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol ezek az anyagok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más releváns információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
megfelelő módon értékelhetők legyenek a nem célzott fajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében jelentkező rövid és hosszú távú kockázatok,
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
meg lehessen határozni a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, és
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects.
A ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során feltárt valamennyi potenciálisan káros hatásról be kell számolni, és amennyiben azt az illetékes hatóság úgy rendeli, el kell végezni és a jelentésben ismertetni kell azon további vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek valószínűleg érintett további mechanizmusok vizsgálatához és az említett hatások jelentőségének megítéléséhez.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, amelyek szükségesek a hatóanyag ökotoxikológiai profiljának megállapításához.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with Section 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure.
A 7.1–7.4. pontnak megfelelően előállított és benyújtott, az adott anyagnak a környezetben tanúsított sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok, továbbá a 6. szakasznak megfelelően előállított és benyújtott, a növényekben található szermaradék szintjeire vonatkozó adatok központi szerepet játszanak a nem célzott fajokra gyakorolt hatás megítélésében, ugyanakkor az említett információ – valamint a készítmény jellege és felhasználási módja – meghatározza az esetleges expozíció természetét és mértékét.
The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
Az 5.1–5.8. pontnak megfelelően jelentésben ismertetett toxikokinetikus és toxikológiai vizsgálatok és információk alapvetően fontos adatokat biztosítanak a gerincesekre jelentett toxicitás és a vonatkozó mechanizmusok tekintetében.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e. g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a „szignifikáns”/„nem szignifikáns” megjelölés helyett).
Test substance
A vizsgált anyag
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used.
Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve, ha radioaktivitással megjelölt anyag használatára kerül sor.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve, ha igazolható, hogy a felhasznált anyag az ökotoxikológiai vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Valahányszor egy vizsgálat különböző adagok felhasználásával jár, az adag és a káros hatás közötti összefüggésről be kell számolni.
For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight.
Takarmányozási vizsgálatoknál meg kell adni az átlagosan elért dózist, lehetőség szerint mg/testtömegkilogrammban is kifejezve.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Szükség lehet a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek külön vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célzott élő szervezetekre, és ilyen jellegű hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozó megfelelő vizsgálatok eredményeiből kiértékelni.
Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5., 6. és 7. szakaszban foglalt információkat figyelembe kell venni.
Test organisms
A vizsgált élő szervezetek
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Annak érdekében, hogy könnyebb legyen a vizsgálati eredmények jelentőségének megállapítása – ideértve a saját toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők felbecsülését –, a különböző megadott toxicitásvizsgálatokban lehetőség szerint az érintett állatfajok ugyanazon (bizonyítottan azonos eredetű) törzseinek kell szerepelniük.
Effects on birds
Madarakra gyakorolt hatások
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értéket, a letális küszöbadagot, a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefutását, a NOEL-értéket, valamint a jelentésnek ki kell térnie a jelentős releváns patológiai vizsgálati megállapításokra is.
The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
A hatóanyag madarakra gyakorolt hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni, kivéve, ha az adott hatóanyagot tartalmazó szert kizárólagosan zárt körülmények között használják (pl. üvegházban vagy élelmiszerraktárban).
The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined.
A hatóanyag akut orális toxicitását olyan fürjfajon, mint a japán fürj (Coturnix coturnix japonica) vagy a virginiai fürj (Colinus virginianus), illetve tőkés récén (Anas platyrhynchos) kell meghatározni.
The highest dose used in tests need not exceed 2000 mg/kg body weight.
A vizsgálatok során alkalmazott legnagyobb dózisnak nem kell meghaladnia a 2000 mg/testtömegkilogrammot.
The dietary (5-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with point 8.1.3 is reported.
A hatóanyag által a madarakra gyakorolt (ötnapos) étrendi toxicitás hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni egy madárfajon, kivéve, ha a jelentésben szerepel a 8.1.3. pontnak megfelelő vizsgálat.
Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
Ha a vizsgálat során az akut orális NOEL-érték ≤ 500 mg/testtömegkilogramm, vagy a rövid távú NOEC-érték < 500 mg/kg élelmiszer, akkor a vizsgálatot egy másik fajon meg kell ismételni.
The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck.
A vizsgálatot elsőként vagy valamely fürjfajon vagy tőkés récén kell elvégezni.
If a second species must be tested it shall not be related to the first species tested.
Amennyiben egy másik fajt is vizsgálni kell, az nem lehet rokonságban az először vizsgált fajjal.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
A vizsgálatot az OECD 205. módszere szerint kell lefolytatni.
Subchronic toxicity and reproduction
Szubkrónikus toxicitás és a szaporodás
The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását.
The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását meg kell határozni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagból eredő expozíció valószínűleg nem ér folyamatosan vagy ismételten kifejlett madarakat, illetve fészkelő helyeket a költési időszak során.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
A vizsgálatot az OECD 206. módszere szerint kell lefolytatni.
Effects on aquatic organisms
Vízi élő szervezetekre gyakorolt hatások