natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a mikroorganizmus lehetséges kumulatív hatásairól, és az intenzív expozíciónak kitett dolgozókat érintő kockázatokról.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
A benyújtott és kiértékelt vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
a mikroorganizmus toxicitása, beleértve, ahol szükséges, a toxinok NOAEL-értékét,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
A rövid távú toxicitási vizsgálat során el kell végezni a mikroorganizmusok főbb szervekből való kiürülésének becslését.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Vizsgáni kell a patogenitási és fertőzőképességi végpontokat is.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
A jelentésben ismertetni kell a mikroorganizmus rövid távú (minimum 28 nap) toxicitását.
The choice of test species has to be justified.
Meg kell indokolni a vizsgálati faj kiválasztását.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
A vizsgálat hosszának kiválasztása az akut toxicitással és a kiürüléssel kapcsolatos adatok függvényében történik.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy melyik bejuttatási módot kell inkább használni.
Health effects after repeated inhalatory exposure
Az ismételt inhalációs expozíció egészségi hatásai
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Az ismételt inhalációs expozíció egészségügyi hatásaira vonatkozó információk szükségesnek tekintendők, különösen a foglalkoztatási környezet kockázati értékelése szempontjából.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Az ismételt expozíció befolyásolhatja a gazdaszervezet (ember) kiürítési kapacitását (pl. rezisztencia).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
A kockázat megfelelő értékeléséhez ezenfelül foglalkozni kell a szennyező anyagokból, a táptalajból, a segédanyagokból és a mikroorganizmusból eredő ismételt expozíció utáni toxicitással.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növényvédő szerekben található segédanyagok befolyásolhatják a mikroorganizmus toxicitását és fertőzőképességét.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Meg kell adni a mikroorganizmus rövid távú fertőzőképességére, patogenitására és toxicitására (belélegzés útján) vonatkozó információkat, kivéve, ha a már rendelkezésre bocsátott információ elegendő az emberi egészségre gyakorolt hatások felméréséhez.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Ez lehet a helyzet akkor, ha bizonyított, hogy a vizsgálati anyagnak nincsen belélegezhető frakciója és/vagy ismétlődő expozíció nem várható.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Meg kell adni a fertőzés és szemszennyezés esetén alkalmazandó elsősegély-intézkedéseket.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
A lenyelés vagy a bőr és a szem szennyeződése esetén alkalmazandó terápiás eljárásokat teljes részletességgel le kell írni.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Meg kell adni az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciára vonatkozó információkat.
(END OF TIER I)
SZINT VÉGE)
TIER II
SZINT
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Specifikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre vonatkozó vizsgálatok
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Bizonyos esetekben szükség lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzésére az embert érintő káros hatások alaposabb feltárása érdekében.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Ha a korábbi vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a mikroorganizmus az egészségre hosszú távú hatást gyakorolhat, vizsgálatokat kell végezni a krónikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre, karcinogenecitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozóan.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Amennyiben toxin keletkezik, kinetikus vizsgálatokat is kell végezni.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Ha az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, további vizsgálatokat kell végezni más rendelkezésre álló vonatkozó információk figyelembevételével.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot vagy egérfolttesztet (spot-teszt) kell végrehajtani.
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoxicitás – In vivo vizsgálatok csírasejtekben
Aim of the test and test conditions
A vizsgálat célja és vizsgálati feltételek
See point 5.4 of Part A.
Lásd az A. rész 5.4. pontját.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
A vizsgálatok elvégzésének szükségességét esetenként kell megfontolni, figyelembe véve más rendelkezésre álló – többek között a felhasználásra és az előrelátható expozícióra vonatkozó – releváns információkat.
(END OF TIER II)
SZINT VÉGE)
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Az emlősökkel szembeni toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség összefoglalása, valamint általános értékelés
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Összegezve közölni kell valamennyi, az 5.1–5.5. pontban előírt adatot és információt, illetve be kell nyújtani az ezen adatoknak – a releváns értékelési és döntéshozatali kritériumoknak és iránymutatásoknak megfelelően készített – kritikai értékelését, különös tekintettel az emberre és állatokra vonatkozó lehetséges és tényleges kockázatokra, illetve az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Ki kell fejteni, jár-e valamilyen következménnyel az állatokat vagy embereket érő expozíció az oltások vagy a szerológiai megfigyelés szempontjából.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lenniük az embert és/vagy állatot érintő azon kockázatok kiértékeléséhez, amelyeket a növényekben és növényi termékekben, illetve azok felületén maradó mikroorganizmusokból, illetve azok maradványaiból vagy metabolitjaiból (toxinok) eredő expozíció idéz elő.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
eldönthetővé váljon, a mikroorganizmus jóváhagyható-e vagy sem,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
releváns esetben lehetővé váljon szermaradék-határértékek megállapítása, valamint a fogyasztók védelmét szolgáló betakarítás előtti várakozási idő, illetve a kezelt terménnyel és termékekkel foglalkozó dolgozók védelmét szolgáló várakozási időszakok meghatározása.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
A szermaradékok miatt jelentkező kockázatok értékelésénél előfordulhat, hogy a szermaradékból eredő expozíció szintjeire vonatkozó kísérleti adatokra nincsen szükség, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus és metabolitjai az engedélyezett felhasználás során előforduló koncentrációkban nem veszélyesek az emberre.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Az igazolás alapját hozzáférhető szakirodalom, gyakorlati tapasztalatok és az 1–3., valamint az 5. szakaszban szolgáltatott információk képezhetik.
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Perzisztencia és a szaporodás valószínűsége a növényben, takarmányban és élelmiszerben, illetve azok felületén
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Be kell nyújtani a tervezett felhasználás során vagy utána fennálló környezeti körülmények mellett a terményben, illetve annak felületén levő mikroorganizmus, valamint releváns másodlagos metabolitok (különösen toxinok) perzisztenciájának/versenyképességének megalapozott becslését, figyelembe véve különösen a 2. szakaszban szereplő információkat.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Ezenfelül a kérelmezőnek fel kell tüntetnie, hogy milyen mértékben és milyen alapon tekintették úgy, hogy a mikroorganizmus képes (vagy nem képes) szaporodni a növényben vagy növényi termékben, illetve azok felületén, vagy a nyers termékek feldolgozása során.
Further information required
További benyújtandó információk
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Előfordulhat, hogy kezelt élelmiszer-ipari áruk fogyasztása miatt a fogyasztókat jelentős ideig éri mikroorganizmusokból eredő expozíció; a fogyasztókra gyakorolt esetleges hatásokra ezért krónikus vagy félkrónikus vizsgálatokból kell következtetni, hogy toxikológiai végpontot (pl. az ADI) lehessen megállapítani a kockázatkezeléshez.
Non-viable residues
Életképtelen szermaradékok
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Egy életképtelen mikroorganizmus olyan mikroorganizmus, amely szaporodásra és genetikai anyag átadására nem képes.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Ha a mikroorganizmus vagy az általa előállított metabolitok, különösen a toxinok jelentős mennyisége a 2.4. és 2.5. pont szerint perzisztens, és ha a mikroorganizmus- és/vagy toxinkoncentráció a kezelt élelmiszerben vagy takarmányban, vagy azok felületén várhatóan magasabb, mint természetes körülmények között, vagy pedig más a fenotípusa, akkor az e melléklet A. részének 6. szakaszában előírt, szermaradékokkal kapcsolatos összes kísérleti adatra szükség van.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Ha a 6.1. pont szerint benyújtott információból arra lehet következtetni, hogy a kezelt termékben, élelmiszerben vagy takarmányban, illetve azok felületén jelentős mennyiségű perzisztens mikroorganizmus van jelen, akkor az emberekre és/vagy állatokra gyakorolt lehetséges hatásokat meg kell vizsgálni, kivéve, ha az 5. szakasz alapján igazolható, hogy a mikroorganizmus és metabolitjai és/vagy bomlástermékei abban a koncentrációban és formában nem veszélyesek az emberre, amelyben az engedélyezett felhasználás mellett előfordulnak.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Az életképes szermaradékok perzisztenciája különös figyelmet igényel, ha a 2.3., 2.5. pontban vagy az 5. szakaszban emlősökre nézve fertőzőképességet vagy patogenitást állapítottak meg, és/vagy ha bármely egyéb információ a fogyasztókat és/vagy dolgozókat érintő veszélyre utal.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben előírt vizsgálatokhoz hasonló vizsgálatokat követelhetnek meg.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
A szermaradékok viselkedésének a 6.1. és 6.2. pontban leírt adatok alapján történő értékelése és összefoglalása
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
i. A mikroorganizmus környezetbeli sorsának és viselkedésének értékelése a mikroorganizmus és maradékai metabolitjainak eredetére, jellemzőire és túlélésére, valamint tervezett felhasználására vonatkozó információk alapján történik. Rendes körülmények között szükség van kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus környezetbeli sorsának és viselkedésének értékelése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Az igazolás alapulhat hozzáférhető szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon és az 1–6. szakaszban benyújtott információkon. A mikroorganizmus funkciója a környezeti folyamatokban különösen fontos.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
A benyújtott információnak az egyéb vonatkozó információkkal és a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információkkal együtt elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a mikroorganizmusnak, valamint maradékainak és toxinjainak sorsát és viselkedését értékelni lehessen, amennyiben azok az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Ezenfelül a benyújtott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
el lehessen dönteni, hogy az adott mikroorganizmus jóváhagyható-e,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő (már bevezetett) piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
előre lehessen jelezni a mikroorganizmus és metabolitjai környezetbeli eloszlását, sorsát és viselkedését, valamint e folyamatok időbeli lefutását,
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Jellemezni kell minden olyan releváns (azaz az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából kockázatot jelentő) metabolitot, amelyet releváns környezeti körülmények mellett a vizsgált élő szervezet állít elő.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Ha a mikroorganizmusban releváns metabolitok vannak jelen, illetve a mikroorganizmus ilyeneket állít elő, akkor – az alábbi feltételek mindegyikének teljesülése esetén – szükség lehet az e melléklet A. részének 7. szakaszában leírt adatokra:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
a releváns metabolit a mikroorganizmuson kívül stabil, lásd a 2.8. pontot,
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
a releváns metabolit mérgező hatása független a mikroorganizmus jelenlététől, és
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
a releváns metabolit a környezetben várhatóan magasabb koncentrációban fordul elő, mint természetes körülmények között.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
v. Figyelembe kell venni a mikroorganizmus természetesen előforduló vad típusú rokonaival fennálló viszonyra vonatkozó, rendelkezésre álló információkat.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Az alábbiakban említett vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal arról, kell-e végezni vizsgálatokat, és ha igen, milyen típusúakat.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
A többi szakaszból származó információt szintén figyelembe kell venni.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Releváns esetben a mikroorganizmus perzisztenciájára és szaporodására vonatkozóan a környezet minden elemének tekintetében megfelelő információkat kell rendelkezésre bocsátani, kivéve, ha a környezet egy adott elemére vonatkozóan igazolható, hogy azt valószínűleg nem éri a mikroorganizmusból eredő expozíció.
Special attention shall be given to:
Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
tervezett felhasználás közben, illetve azután fennálló környezeti körülmények közötti versenyképesség, valamint
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
szezonálisan vagy regionálisan szélsőséges éghajlatokon (különösen forró nyarakon, hideg teleken és esőben) a populáció dinamikája, valamint a tervezett felhasználás után alkalmazott mezőgazdasági gyakorlat.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Meg kell adni a meghatározott mikroorganizmus mennyiségének a szer javasolt felhasználási feltételek melletti alkalmazását követő időszakban megállapított, becsült szintjeit.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Az életképességről, illetve a populációdinamikáról benyújtandó információkat több olyan megművelt és megműveletlen talaj tekintetében kell megállapítani, amelyek megfelelően reprezentálják a szert jelenleg vagy várhatóan használó különböző uniós régiókra jellemző talajfajtákat.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
Az A. rész 7.1. pontjának bevezető részében említett, a talaj kiválasztására, annak begyűjtésére és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket kell követni.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Ha a vizsgált élő szervezetet más közeggel, pl. kőgyapottal együtt is használják, akkor azt is fel kell venni a vizsgálat tartalmi körébe.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Információt kell benyújtani a természetes üledékben, illetve vízrendszerekben sötétben és megvilágított viszonyok között tapasztalható életképességről, illetve populációdinamikáról.