natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Az ezen cikk (1) bekezdésében említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az ugyanazon vagy eltérő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatások veszélyeztetik az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, ezen aggályait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetéseiben.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Az értékelésben foglalt következtetések kézhezvételétől számított 270 napon belül az Ügynökség – az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével – véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásáról és benyújtja azt a Bizottságnak.
Approval of an active substance
Hatóanyagok jóváhagyása
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
A Bizottság az Ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor:
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
végrehajtási rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyásáról, valamint a jóváhagyás feltételeiről, ideértve a jóváhagyás időpontját és lejártának napját; vagy
in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag nem kerül jóváhagyásra.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
A jóváhagyott hatóanyagokat fel kell venni az engedélyezett hatóanyagok uniós jegyzékébe.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
A Bizottság e jegyzéket naprakészen tartja és elektronikus úton elérhetővé teszi a nyilvánosság számára.
Active substances which are candidates for substitution
A helyettesítendő hatóanyagok
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
Valamely hatóanyag abban az esetben minősül helyettesítendő anyagnak, ha teljesül az alábbi kritériumok egyike:
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
esetében az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumok közül legalább egy teljesül, azonban az 5. cikk (2) bekezdésének megfelelően jóváhagyható;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
teljesíti azon kritériumokat, amelyek alapján az 1272/2008/EK rendelettel összhangban légzőszervi érzékenységet okozó anyagként kell osztályozni;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
az esettől függően az elfogadható napi bevitel, az akut referenciadózis vagy az anyaggal dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint a jóváhagyott hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus és ugyanazon felhasználás vonatkozásában;
it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
a PBT-t meghatározó kritériumok közül kettőt teljesít az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletével összhangban;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
a kritikus hatások jellege aggályokat vet fel, amely a felhasználási módokkal együttesen még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhat okot, például nagy kockázatot jelent a felszín alatti vizekre;
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket vagy szennyeződéseket.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Az adott hatóanyag jóváhagyására vagy a jóváhagyás megújítására vonatkozó véleményének elkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Mielőtt az Ügynökség benyújtja a Bizottságnak az adott hatóanyag jóváhagyásával vagy a jóváhagyás megújításával kapcsolatos véleményét, a helyettesítendő hatóanyagokról – a 66. és a 67. cikk sérelme nélkül – információkat hoz nyilvánosságra legfeljebb 60 napon át, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Az Ügynökség a kapott információt kellően figyelembe veszi véleménye végleges változatának kidolgozása során.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
A 4. cikk (1) bekezdésétől és a 12. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása és annak minden egyes megújítása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Az (1) bekezdéssel összhangban helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyagokat ilyenként kell feltüntetni a 9. cikkel összhangban elfogadott vonatkozó rendeletben.
Technical guidance notes
Technikai útmutató feljegyzések
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Article 5(2) and Article 10(1).
A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet és különösen az 5. cikk (2) bekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
A HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSÁNAK MEGÚJÍTÁSA ÉS FELÜLVIZSGÁLATA
Conditions for renewal
A megújítás feltételei
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
A Bizottság megújítja egy hatóanyag jóváhagyását, amennyiben a hatóanyag továbbra is teljesíti a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételeket, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételeket.
In the light of scientific and technical progress, the Commission shall review and, where appropriate, amend the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3).
A Bizottság a hatóanyagra vonatkozóan meghatározott, a 4. cikk (3) bekezdésében említett feltételeket – a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve – felülvizsgálja, és adott esetben módosítja.
The renewal of an approval of an active substance shall be for 15 years for all product-types to which the approval applies, unless a shorter period is specified in the implementing regulation adopted in accordance with point (a) of Article 14(4) renewing such an approval.
A hatóanyag jóváhagyásának megújítása a jóváhagyás hatálya alá tartozó valamennyi terméktípus esetében 15 évig érvényes, kivéve, ha a 14. cikk (4) bekezdésének a) pontjával összhangban elfogadott végrehajtási rendelet ennél rövidebb időszakot határoz meg az adott jóváhagyás megújítására.
Submission and acceptance of applications
A kérelmek benyújtása és elfogadása
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Az egy vagy több terméktípus esetében valamely hatóanyag jóváhagyásának megújítása érdekében eljáró kérelmezőknek a kérelmet a jóváhagyás lejárta előtt legalább 550 nappal kell benyújtaniuk az Ügynökségnek.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Amennyiben a különböző terméktípusok esetében a lejárati időpontok eltérnek, a kérelmet a legkorábbi lejárati időpont előtt legalább 550 nappal kell benyújtani.
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
A hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli:
without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial approval or, as appropriate, previous renewal; and
a 21. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az első jóváhagyás, vagy adott esetben az előző megújítás óta nála keletkezett, a 20. cikk alapján szükséges valamennyi releváns adatot; és
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
az arra vonatkozó értékelését, hogy a hatóanyag első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen, a fentieket alátámasztó információt.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
A kérelmező továbbá közli azon tagállam illetékes hatóságának a nevét, amelyet a megújítás iránti kérelem értékelésére javasol, valamint írásban megerősíti, hogy az említett illetékes hatóság vállalja az értékelést.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve az elfogadás időpontját.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Az Ügynökség e cikk (3) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
Evaluation of applications for renewal
A megújítás iránti kérelmek értékelése
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
A rendelkezésre álló információknak, valamint a jóváhagyás iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének az értékelése alapján az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség által a 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadását követő 90 napon belül a legújabb tudományos ismeretekre figyelemmel határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését, figyelembe véve minden olyan terméktípust, amelyre vonatkozóan a megújítást kérelmezték.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 8. cikk (1), (2) és (3) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, a kérelemnek az Ügynökség által a 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadását követő 180 napon belül a hatóság ajánlást dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozóan és benyújtja azt az Ügynökségnek.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Emellett megküldi a kérelmezőnek ajánlása egy példányát.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, notify the applicant of the fees payable under Article 80(2).
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days of the notification and shall inform the applicant accordingly.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező az értesítéstől számított 30 napon belül nem fizeti be a díjakat és tájékoztatja erről a kérelmezőt.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Teljes körű értékelés végzése esetén az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 270 napon belül, vagy más esetben 90 napon belül, az Ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról és benyújtja azt a Bizottságnak.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
A Bizottság az Ügynökség véleményének kézhezvételekor:
an implementing regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
végrehajtási rendeletet fogad el arról, hogy az aktív hatóanyag jóváhagyása egy vagy több terméktípus esetében megújításra került, valamint a megújítás feltételeiről; vagy
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag jóváhagyása nem kerül megújításra.
Article 9(2) shall apply.
A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Amennyiben a hatóanyag jóváhagyása a kérelmező által nem befolyásolható okokból valószínűleg az annak megújításáról szóló határozat meghozatalát megelőzően lejár, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot fogad el a jóváhagyás hatályának olyan időtartamban való meghosszabbításáról, amely lehetővé teszi a kérelem megvizsgálását.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Ezen végrehajtási aktusokat a 82. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Where the Commission decides not to renew or decides to amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében nem újítja meg, vagy módosítja a hatóanyag jóváhagyását, úgy a tagállamok – vagy uniós szintű engedélyezés esetében a Bizottság – visszavonják, illetve szükség esetén módosítják az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
A 48. és 52. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
Review of approval of an active substance
A hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are significant indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2) are no longer met.
A Bizottság egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha lényeges jelek utalnak arra, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek már nem teljesülnek.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises significant concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
A Bizottság továbbá valamely tagállam kérésére egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha jelek mutatnak arra, hogy az adott hatóanyag biocid termékekben vagy kezelt árucikkekben való alkalmazása jelentős aggályokat vet fel az érintett biocid termékek vagy kezelt árucikkek biztonságosságát illetően.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for applicant to submit comments.
A Bizottság nyilvánosságra hozza, hogy felülvizsgálatot végez, és lehetőséget biztosít a kérelmezők számára észrevételeik megtételére.
The Commission shall take due account of those comments in its review.
Ezen észrevételeket a Bizottság a felülvizsgálat során kellő súllyal figyelembe veszi.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására vagy a jóváhagyás visszavonására vonatkozóan.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
E végrehajtási rendeletet a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
The Commission shall inform the initial applicants for the approval accordingly.
A Bizottság ennek megfelelően tájékoztatja a jóváhagyás első kérelmezőit.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a 82. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
A Bizottság egy hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kérheti az Ügynökség véleményét.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Az Ügynökség a felkéréstől számított 270 napon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
Where the Commission decides to cancel or amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében visszavonja, vagy módosítja a hatóanyag jóváhagyását, úgy a tagállamok – vagy uniós szintű engedélyezés esetében a Bizottság – visszavonják, illetve szükség esetén módosítják az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes intézkedéseket fogadhat el a 12–15. cikk végrehajtása céljából, amelyekben tovább pontosítja a hatóanyagok jóváhagyásának megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat.
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
A BIOCID TERMÉKEK ENGEDÉLYEZÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS ELVEK
Making available on the market and use of biocidal products
A biocid termékek forgalmazása és felhasználása
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Biocid termékeket nem szabad forgalmazni vagy felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezés nélkül.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Az engedélykérelmeket a leendő engedélyes vagy képviselője nyújtja be.
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
A nemzeti engedélyezés iránti kérelmeket a tagállamon belül a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő illetékes hatóság).