natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxicity shall be studied.
Meg kell vizsgálni a genotoxicitást.
However, standard genotoxicity studies shall only be conducted when they are necessary for testing a specific impurity or a component of the delivery system.
A standard genotoxicitási vizsgálatokat csak akkor kell végezni, ha egy adott szennyeződést vagy az ellátórendszer egy komponensét hivatott vizsgálni.
Carcinogenicity shall be studied.
A karcinogenitást szintén meg kell vizsgálni.
Standard lifetime rodent carcinogenicity studies shall not be required.
A rágcsálók standard, egész életen át tartó karcinogenitási vizsgálatára nincs szükség.
However, depending on the type of product, the tumourigenic potential shall be evaluated in relevant in vivo/in vitro models.
A készítmény típusától függően azonban a releváns in vivo/in vitro modellekben a tumorgenikus potenciált értékelni kell.
Reproductive and developmental toxicity: Studies on the effects on fertility and general reproductive function shall be provided.
Reprodukciós és fejlődési toxicitás: vizsgálatot kell végezni a termékenységi és általános reprodukciós funkcióra kifejtett hatásról.
Embryo-foetal and perinatal toxicity studies and germline transmission studies shall be provided, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
Embrio-fötális és perinatális toxicitási és csírasejtvonal-transzmissziós vizsgálatokat kell végezni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben az ellenkezője nem indokolt.
Additional toxicity studies
További toxicitási vizsgálatok:
Integration studies: integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus.
Integrációs vizsgálatok: mindegyik génterápiás gyógyszeren integrációs vizsgálatot kell végezni, hacsak nem indokolt az ilyenfajta vizsgálatok mellőzése pl. mert a nukleinsav-szekvenciák nem lépnek be a sejtmagba.
For gene therapy medicinal products not expected to be capable of integration, integration studies shall be performed, if biodistribution data indicate a risk for germline transmission.
Az olyan génterápiás gyógyszerek esetében, amelyek várhatóan nem képesek integrálódni, ha a biodisztribúciós adatok csírasejtvonal-transzmisszió kockázatát tárják fel, integrációs vizsgálatot kell végezni.
Immunogenicity and immunotoxicity: potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
Immunogenicitás és immunotoxicitás: a potenciális immunogenikus és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni.
The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept.
Az elsődleges farmakológiai vizsgálatoknak megfelelőnek kell lenniük a koncepcióhatékonyság igazolására.
The interaction of the cell-based products with the surrounding tissue shall be studied.
Meg kell vizsgálni a sejtalapú készítmények kölcsönhatását a környező szövettel.
The amount of product needed to achieve the desired effect/the effective dose, and, depending on the type of product, the frequency of dosing shall be determined.
Meg kell határozni a készítménynek a kívánt hatás/a hatékony dózis eléréséhez szükséges mennyiségét, valamint a készítmény típusától függően az adagolás gyakoriságát.
Secondary pharmacological studies shall be taken into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as biologically active molecules besides the protein(s) of interest might be secreted or the protein(s) of interest could have unwanted target sites.
A másodlagos farmakológiai vizsgálatokat az olyan potenciális fiziológiai hatás értékeléséhez kell számításba venni, amely nem kapcsolódik a szomatikus sejtterápiás gyógyszer, a módosított szövet alapú készítmény vagy a további anyagok kívánt terápiás hatásához, mivel a szóban forgó fehérjé(ke)n kívüli biológiailag aktív molekulák kiválasztódhatnak, vagy a szóban forgó fehérjének nem kívánt célhelyei lehetnek.
Conventional pharmacokinetic studies to investigate absorption, distribution, metabolism and excretion shall not be required.
Az abszorpció, a disztribúció, a metabolizmus és a kiválasztódás vizsgálatára irányuló hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok nem szükségesek.
However, parameters such as viability, longevity, distribution, growth, differentiation and migration shall be investigated, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
Az olyan paramétereket azonban, mint pl. az életképesség, az élettartam, a disztribúció, a növekedés, a differenciálódás és a kioldódás, meg kell vizsgálni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben az ellenkezője nem indokolt.
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied.
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek és módosított szövet alapú készítmények esetében, amelyek szisztematikusan aktív biomolekulákat állítanak elő, meg kell vizsgálni ezeknek a molekuláknak a disztribúcióját, expressziójuk időtartamát és mennyiségét.
The toxicity of the finished product shall be assessed.
Értékelni kell a kész gyógyszer toxicitását.
Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration.
Meg kell fontolni a hatóanyag(ok), segédanyagok, további anyagok és az eljárással kapcsolatos bármilyen szennyeződés egyenkénti vizsgálatát.
The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration.
A megfigyelések időtartama hosszabb lehet, mint a standard toxicitási vizsgálatok esetében, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítmény várható élettartamát, farmakodinamikai és farmakokinetikai adottságaival együtt.
A justification of the duration shall be provided.
Az időtartamot igazolni kell.
Conventional carcinogenicity and genotoxicity studies shall not be required, except with regard to the tumourigenic potential of the product.
A hagyományos karcinogenitási és genotoxicitási vizsgálatok nem szükségesek, kivéve a készítmény tumorgenikus potenciálja tekintetében.
Potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
A potenciális immunogenikus és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni.
In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed.
Az állati sejteket tartalmazó sejtalapú készítmények esetében meg kell vizsgálni a velük járó különleges biztonsági aggályokat, mint pl. a xenogén kórokozók emberre való átterjedését.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 5
MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
The specific requirements in this section of Part IV are additional requirements to those set in Module 5 in Part I of this Annex.
A IV. rész e szakaszának különleges követelményei az e melléklet I. részének 5. moduljában meghatározott követelményeket egészítik ki.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.
Ha a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény klinikai alkalmazása különleges kísérő terápiát és sebészeti beavatkozásokat igényel, meg kell vizsgálni és le kell írni a teljes terápiás eljárást.
Information on the standardisation and optimisation of those procedures during clinical development shall be provided.
Tájékoztatni kell a klinikai fejlesztés alatti eljárások standardizálásáról és optimalizálásáról is.
Where medical devices used during the surgical procedures for application, implantation or administration of the advanced therapy medicinal product may have an impact on the efficacy or safety of the advanced therapy product, information on these devices shall be provided.
Ha a sebészeti beavatkozás során a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény alkalmazásához, beültetéséhez vagy beviteléhez használt orvostechnikai eszközök befolyásolhatják a fejlett terápiás készítmény hatékonyságát vagy biztonságát, ezekről az eszközökről is tájékoztatást kell nyújtani.
Specific expertise required to carry out the application, implantation, administration or follow-up activities shall be defined.
Le kell írni az alkalmazáshoz, a beültetéshez, a bevitelhez vagy a nyomonkövetési tevékenységekhez szükséges különleges szakértelmet.
Where necessary, the training plan of health care professionals on the use, application, implantation or administration procedures of these products shall be provided.
Adott esetben az egészségügyi szakembereknek a készítmények használatáról, alkalmazásáról, beültetéséről vagy beviteli eljárásairól szóló képzési tervét is rendelkezésre kell bocsátani.
Given that, due to the nature of advanced therapy medicinal products, their manufacturing process may change during clinical development, additional studies to demonstrate comparability may be required.
Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények természetéből adódóan gyártási folyamatuk a klinikai fejlesztés során változhat, az összehasonlíthatóságról további vizsgálatok válhatnak szükségessé.
During clinical development, risks arising from potential infectious agents or the use of material derived from animal sources and measures taken to reduce such risk shall be addressed.
A klinikai fejlesztés során a potenciálisan fertőző ágensekből vagy az állati forrásokból származó anyagok használatából adódó kockázatokat és a csökkentésükre hozott intézkedéseket meg kell vizsgálni.
Dose selection and schedule of use shall be defined by dose-finding studies.
Az adag kiválasztását és az alkalmazás időzítését az adagolás megállapítására irányuló vizsgálatok segítségével kell meghatározni.
The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use.
A javallatok hatékonyságát a klinikai vizsgálatok releváns eredményeivel kell alátámasztani a tervezett alkalmazásra klinikailag releváns végpontok felhasználásával.
In certain clinical conditions, evidence of long-term efficacy may be required.
Bizonyos klinikai helyzetekben a hosszú távú hatékonyságot is be kell bizonyítani.
The strategy to evaluate long-term efficacy shall be provided.
Meg kell adni a hosszú távú hatékonyság értékelésének stratégiáját.
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan.
A biztonság és a hatékonyság hosszú távú nyomon követésének stratégiáját be kell vonni a kockázatkezelési tervbe.
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole.
A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében a biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat meg kell tervezni, és a kombinált készítmények egészén el kell végezni.
Human pharmacokinetic studies
Humán farmakokinetikai vizsgálatok
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects:
A humán farmakokinetikai vizsgálatoknak a következő szempontokat kell figyelembe venniük:
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products;
szóródási vizsgálatok a génterápiás gyógyszerek kiválasztódásának vizsgálatára;
biodistribution studies;
biodisztribúciós vizsgálatok;
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures).
a gyógyszerkészítmény és a génexpressziós funkcionális csoportok (pl. kifejeződő fehérjék vagy genomikus szignatúra) farmakokinetikai vizsgálatai.
Human pharmacodynamic studies
Humán farmakodinamikai vizsgálatok
Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product.
A humán farmakodinamikai vizsgálatok a génterápiás gyógyszer bevitele után a nukleinsav-szekvencia expressziójával és funkciójával foglalkoznak.
Safety studies
Biztonsági vizsgálatok
Safety studies shall address the following aspects:
A biztonsági vizsgálatok a következő szempontokkal foglalkoznak:
emergence of replication competent vector;
szaporodóképes vektor megjelenése;
emergence of new strains;
új törzsek megjelenése;
reassortment of existing genomic sequences;
a meglévő genomikus szekvenciák kombinálódása;
neoplastic proliferation due to insertional mutagenicity.
az inszerciós mutagenezisből adódó daganatsejt-proliferáció.
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s)
Szomatikus sejtterápiás gyógyszerek, amelyek esetében az eljárás módja a meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible.
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek esetében, ha az eljárás módja meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul, ezeknek a molekuláknak a farmakokinetikai tulajdonságait (különösen a disztribúciót, az expresszió időtartamát és mennyiségét) lehetőség szerint meg kell adni.
Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek komponenseinek biodisztribúciója, perzisztenciája és hosszú távon sikeres beültetése
The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development.
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek komponenseinek biodisztribúciójával, perzisztenciájával és hosszú távon sikeres beültetésével a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni.
distribution and engrafting following administration;
a bevitel utáni disztribúció és sikeres beültetés;
ectopic engraftment;
ektopikus beültetés;
oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.
onkogenikus transzformáció és sejt/szövetvonal megtartása.
Specific requirements for tissue engineered products
A módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development.
Ha a hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok a módosított szövet alapú készítmények szempontjából nem relevánsak, a módosított szövet alapú készítmény komponenseinek biodisztribúciójával, perzisztenciájával és bomlásával a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni.
Pharmacodynamic studies
Farmakodinamikai vizsgálatok
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products.
A farmakodinamikai vizsgálatokat a módosított szövet alapú készítmények sajátosságaihoz kell igazítani.
The evidence for the “proof of concept” and the kinetics of the product to obtain the intended regeneration, repairing or replacement shall be provided.
Igazolni kell a tervezett regeneráció, helyreállítás vagy helyettesítés eléréséhez szükséges koncepcióhatékonyságot és a készítmény kinetikáját.
Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account.
Számításba kell venni a tervezett funkcióval/funkciókkal és a szerkezettel kapcsolatos megfelelő farmakodinamikai markereket.
Section 5.3.3 shall apply.
Az 5.3.3. szakaszt kell alkalmazni.
OJ L 105, 26.4.2003, p. 18.’
HL L 105., 2003.4.26., 18. o.”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 5 April 2010 at the latest.
A tagállamok legkésőbb 2010. április 5-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek.
The finished medicinal product shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) formulated in their final immediate container for the intended medical use. The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device.
A kész gyógyszerkészítmény a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges tégelyükben összeállított nukleinsav-szekvenciá(k)ból vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból vagy vírus(ok)ból áll. A kész gyógyszerkészítményhez orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz adható.
The finished medicinal product shall consist of genetically modified cells formulated in the final immediate container for the intended medical use. The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device.
A kész gyógyszerkészítmény a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges tégelyben összeállított genetikailag módosított sejtekből áll. A kész gyógyszerkészítményhez orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz adható.
Commission Directive 2009/121/EC
A Bizottság 2009/121/EK irányelve
amending, for the purposes of their adaptation to technical progress, Annexes I and V to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council on textile names
a textiltermékek elnevezéséről szóló 2008/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. és V. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
Having regard to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on textile names [1], and in particular Article 15(1) thereof,
tekintettel a textiltermékek elnevezéséről szóló, 2009. január 14-i 2008/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére,
Directive 2008/121/EC lays down rules governing the labelling or marking of products as regards their textile fibre content, in order to ensure that consumer interests are thereby protected.
A 2008/121/EK irányelv a fogyasztói érdekek védelmének biztosítása céljából megállapítja a termékek textilszáltartalom tekintetében történő címkézésére vagy megjelölésére irányadó szabályokat.
In view of recent findings by a technical working group, it is necessary, for the purposes of adapting Directive 2008/121/EC to technical progress, to add the fibre melamine to the list of fibres set out in the Annexes I and V to that Directive.
Egy műszaki munkacsoport legújabb megállapításainak figyelembevételével a 2008/121/EK irányelv műszaki fejlődéshez való hozzáigazításának céljából szükséges felvenni a melaminszálat a szálaknak a szóban forgó irányelv I. és V. mellékletében szereplő jegyzékébe.
Directive 2008/121/EC should therefore be amended accordingly
Ezért a 2008/121/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
Directive 2008/121/EC is amended as follows:
A 2008/121/EK irányelv a következőképpen módosul:
in Annex I the following row 48 is added:
Az I. melléklet a következő 48. sorral egészül ki:
melamine
Melamin
fibre formed of at least 85 % by mass of cross-linked macromolecules made up of melamine derivatives’;
legalább 85 tömegszázalékban melaminszármazékok keresztkötéses láncmolekuláiból álló szál”
in Annex V the following entry 48 is added:
Az V. melléklet a következő 48. bejegyzéssel egészül ki:
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 September 2010 at the latest.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2010. szeptember 15-ig megfeleljenek.
Commission Directive 2009/122/EC
A Bizottság 2009/122/EK irányelve
Having regard to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures [1], and in particular Article 5 thereof,
tekintettel a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló 1996. december 16-i 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 5. cikkére,
Directive 2008/121/EC of the European Parliament and the Council of 14 January 2009 on textile names [2] requires labelling to indicate the fibre composition of textile products, with checks being carried out by analysis on the conformity of these products with indications given on the label.
A textiltermékek elnevezéséről szóló, 2009. január 14-i 2008/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] előírja, hogy a címkézésen tüntessék fel a textiltermék szálösszetételét, és elemzés útján ellenőrizzék, hogy a címkén feltüntetett jelölések megfelelnek-e a textiltermék tényleges összetételének.
On the basis of recent findings by the technical working group, Directive 2008/121/EC was adapted to technical progress, by adding the fibre melamine to the list of fibres set out in Annexes I and V to that Directive.
A műszaki munkacsoport legújabb megállapításainak figyelembevételével a 2008/121/EK irányelvet hozzáigazították a műszaki fejlődéshez, a szálaknak az említett irányelv I. és V. mellékletében található jegyzékét kiegészítve a melamin szállal.
It is therefore, necessary to define uniform test methods for melamine.
Ezért egységes vizsgálati módszereket kell meghatározni a melamin tekintetében.
Directive 96/73/EC should therefore be amended accordingly.
A 96/73/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Chapter 2 of Annex II to Directive 96/73/EC is amended as follows:
A 96/73/EK irányelv II. mellékletének 2. fejezete a következőképpen módosul:
the Special Methods — Summary Table is replaced by the following:
A „Különleges módszerek – Összefoglaló táblázat” című táblázat helyébe a következő lép:
‘SUMMARY TABLE
„ÖSSZEFOGLALÓ TÁBLÁZAT
Field of application
Alkalmazási terület
Viscose, cupro or certain types of modal
viszkóz, réz-oxid vagy meghatározott típusú modál szálak
Cotton, elastolefin or melamine
pamut, elasztolefin vagy melamin
Triacetate, elastolefin or melamine
triacetát, elasztolefin vagy melamin
Benzyl alcohol
benzilalkohol
Polyester, elastomultiester or elastolefin
poliészter, elaszto-multiészter vagy elasztolefin
Acrylics, certain modacrylics or certain chlorofibres
akril, egyes modakrilok vagy polikloridok
Certain chlorofibres
egyes polikloridok
Carbon disulphide/acetone, 55,5/44,5 v/v
széndiszulfid/aceton, 55,5/44,5 térfogat%
Certain chlorofibres, elastolefin or melamine
bizonyos polikloridok, elasztolefin vagy melamin
Wool, hair, elastolefin or melamine
gyapjú, szőr, elasztolefin vagy melamin
Chlorofibres (homopolymers of vinyl chloride), elastolefin or melamine
polikloridok (a vinil-klorid homopolimerjei), elasztolefin vagy melamin
Chlorofibres, certain modacrylics, certain elastanes, acetates, triacetates
polikloridok, egyes modakrilok, egyes elasztánok, acetátok, triacetátok
Cyclohexanone
ciklohexanon
Cotton or aramid
pamut vagy aramid
Hot formic acid 90 % m/m’
forró hangyasav, 90 tömeg%”
method No 1 is amended as follows:
Az 1. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:
point 1.2 is replaced by the following:
i. Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép: