natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority of the Member State concerned shall take measures to take account of the results of the control referred to in paragraph 1.
Az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága meghozza az (1) bekezdésben említett ellenőrzés eredményeinek figyelembevételére irányuló intézkedéseket.
Requirements for projects
A projektekre vonatkozó előírások
Project authorisation
A projektek engedélyezése
Member States shall ensure, without prejudice to Article 42, that projects are not carried out without prior authorisation from the competent authority, and that projects are carried out in accordance with the authorisation or, in the cases referred to in Article 42, in accordance with the application sent to the competent authority or any decision taken by the competent authority.
A tagállamok a 42. cikk sérelme nélkül biztosítják, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélye nélkül egyetlen projektet se folytassanak le, valamint azt, hogy a projekteket az engedélyben, vagy a 42. cikkben említett esetekben a hatáskörrel rendelkező hatóság számára benyújtott kérelemben vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság által hozott határozatban foglaltakkal összhangban hajtsák végre.
Member States shall ensure that no project is carried out unless a favourable project evaluation by the competent authority has been received in accordance with Article 38.
A tagállamok biztosítják, hogy projektek elvégzésére csak akkor kerülhessen sor, ha a hatáskörrel rendelkező hatóság a 38. cikkel összhangban a projektet kedvezőként értékeli.
Application for project authorisation
Projektengedély iránti kérelem
Member States shall ensure that an application for project authorisation is submitted by the user or the person responsible for the project.
A tagállamok biztosítják, hogy a felhasználó vagy a projektért felelős személy projektengedély iránti kérelmet nyújtson be.
The application shall include at least the following:
A kérelemnek legalább az alábbiakat kell tartalmaznia:
the project proposal;
projektjavaslat;
a non-technical project summary; and
a projekt nem szakmai jellegű összefoglalása; és
information on the elements set out in Annex VI.
a VI. mellékletben felsorolt témakörökkel kapcsolatos információk.
Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) for projects referred to in Article 42(1).
A 42. cikk (1) bekezdésében említett projektek tekintetében a tagállamok eltekinthetnek az (1) bekezdés b) pontjában foglalt előírástól.
Project evaluation
Projektértékelés
The project evaluation shall be performed with a degree of detail appropriate for the type of project and shall verify that the project meets the following criteria:
A projektértékelést a projekt típusának megfelelő részletességgel kell elvégezni, és annak meg kell állapítania, hogy a projekt teljesíti-e a következő előírásokat:
the project is justified from a scientific or educational point of view or required by law;
a projekt tudományos vagy oktatási szempontból megalapozott vagy jogszabályban előírt;
the purposes of the project justify the use of animals; and
a projekt célja indokolttá teszi az állatok felhasználását; és
the project is designed so as to enable procedures to be carried out in the most humane and environmentally sensitive manner possible.
a projekt kialakítása lehetővé teszi az eljárások lehető legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását.
The project evaluation shall consist in particular of the following:
A projektértékelés különösen az alábbiakat foglalja magában:
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
a projekt célkitűzéseinek, várható tudományos hasznának vagy az oktatásban betöltött szerepének értékelése;
an assessment of the compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
a projekt értékelése a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének teljesítése szempontjából;
an assessment and assignment of the classification of the severity of procedures;
az eljárások súlyossági besorolásának értékelése és megállapítása;
a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress is justified by the expected outcome taking into account ethical considerations, and may ultimately benefit human beings, animals or the environment;
a projekt elemzése ártalom és haszon szempontjából, azaz annak megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés, fájdalom vagy félelemformájában okozott ártalmat indokolttá teszi-e a várt eredmény – az etikai megfontolásokat is figyelembe véve –, és végeredményben az emberek, állatok és a környezet javát szolgálhatja-e;
an assessment of any justification referred to in Articles 6 to 12, 14, 16 and 33; and
a 6–12., 14., 16. és 33. cikkben említett indokolás értékelése; és
a determination as to whether and when the project should be assessed retrospectively.
annak megállapítása, hogy szükség van-e a projekt visszaható hatályú értékelésére, és ha igen, ennek időpontja.
The competent authority carrying out the project evaluation shall consider expertise in particular in the following areas:
A projektértékelést végző hatáskörrel rendelkező hatóság különösen az alábbi területekre vonatkozó szakértelemre épít:
the areas of scientific use for which animals will be used including replacement, reduction and refinement in the respective areas;
az állatok felhasználási célja szerinti tudományos szakterületek, beleértve az adott szakterülethez kapcsolódó helyettesítést, csökkentést és tökéletesítést;
experimental design, including statistics where appropriate;
kísérleti tervezés, beleértve adott esetben a statisztikát;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
laborállat-tudomány területén vagy adott esetben a vadon élő állatokon megszerzett állatorvosi gyakorlat;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used.
állattenyésztés és állatgondozás a felhasználni kívánt fajok vonatkozásában.
The project evaluation process shall be transparent.
A projektértékelés folyamatának átláthatónak kell lennie.
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the project evaluation shall be performed in an impartial manner and may integrate the opinion of independent parties.
A projektértékelést a szellemi tulajdon és a bizalmas információk védelmére figyelemmel, részrehajlás nélkül kell végezni, és az független felek véleményét is magában foglalhatja.
Retrospective assessment
Visszaható hatályú értékelés
Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
A tagállamok biztosítják, hogy a 38. cikk (2) bekezdésének f) pontja értelmében meghatározott esetekben a hatáskörrel rendelkező hatóság visszaható hatályú értékelést folytasson, amely a felhasználó által benyújtott szükséges dokumentáció alapján az alábbiakat vizsgálja:
whether the objectives of the project were achieved;
a projekt kitűzött céljainak teljesülése;
the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
az állatokat érő ártalmak, tekintettel többek között a felhasznált állatfajokra és a felhasznált egyedek számára, valamint az eljárások súlyosságára; és
any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének további alkalmazásához esetlegesen hozzájáruló tényezők.
All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as ‘severe’, including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
A főemlős állatok felhasználásával járó, illetve a „súlyos” besorolású eljárásokat – a 15. cikk (2) bekezdésében említett eljárásokat is beleértve – magukban foglaló projekteket visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni.
Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as ‘mild’ or ‘non-recovery’ from the requirement for a retrospective assessment.
A (2) bekezdés sérelme nélkül és a 38. cikk (2) bekezdésének f) pontjától eltérve, a tagállamok mentesíthetik a csak „enyhe” vagy „érzéstelenítéses-túlaltatásos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projekteket a visszaható hatályú értékelés kötelezettsége alól.
Granting of project authorisation
A projektengedélyek odaítélése
The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
A projektengedély azokra az eljárásokra alkalmazandó, amelyek
a project evaluation; and
részét képezték a projektértékelésnek; és
the severity classifications assigned to those procedures.
súlyossági besorolásuk megtörtént.
The project authorisation shall specify the following:
A projektengedélynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
the user who undertakes the project;
a projektet végrehajtó felhasználó;
the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
a projekt általános megvalósításáért, valamint a projektengedélyben foglalt feltételeknek való megfeleléséért felelős személyek;
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
adott esetben a projekt végrehajtásának helyéül szolgáló létesítmények;
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
a projektértékelést követően esetlegesen meghatározott különös előírások, beleértve azt is, hogy a projektet visszaható hatályú értékelik-e, és ha igen, ennek időpontja.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
A projektengedélyek legfeljebb öt évre adhatók.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
A tagállamok lehetővé tehetik az ugyanazon felhasználó által végrehajtott több azonos típusú projekt együttes engedélyezését is, amennyiben e projektek célja hatósági szabályozási követelmények teljesítése, vagy ha a projektek termelési vagy diagnosztikai célból, bevált módszerek alkalmazásával használnak fel állatokat.
Authorisation decisions
Az engedélyezési határozat
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
A tagállamok biztosítják, hogy az engedélyezésről szóló határozatot legkésőbb a hiánytalan és megfelelő kérelem kézhezvételétől számított 40 munkanapon belül meghozzák, és arról a kérelmező értesítést kapjon.
This period shall include the project evaluation.
Ez az időtartam a projektértékelést is magában foglalja.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Amennyiben a projekt összetettsége vagy multidiszciplináris jellege indokolttá teszi, a hatáskörrel rendelkező hatóság egyetlen alkalommal, legfeljebb 15 munkanapos korlátozott időtartammal meghosszabbíthatja a határidőt.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
A meghosszabbításnak és időtartamának kellően megalapozottnak kell lennie, és azokról a kérelmezőt az (1) bekezdésben említett határidő lejárta előtt értesíteni kell.
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
A hatáskörrel rendelkező hatóságnak minden engedélykérelmet a lehető leggyorsabban vissza kell igazolnia, és meg kell jelölnie az (1) bekezdésben említett azon időtartamot, amelyen belül meg kell hozni a határozatot.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Hiányos vagy nem megfelelő kérelem esetén a kérelmezőt a lehető legrövidebb időn belül értesíteni kell a kiegészítő dokumentáció benyújtásának szükségességéről, valamint ennek az alkalmazandó időtartam alakulására gyakorolt esetleges hatásáról.
Simplified administrative procedure
Egyszerűsített igazgatási eljárás
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy egyszerűsített igazgatási eljárást vezetnek be azon „érzéstelenítéses-túlaltatásos”, „enyhe” vagy „mérsékelt” eljárásokat magukban foglaló és főemlős állatokat fel nem használó projektek vonatkozásában, amelyek jogszabályi követelmények teljesítéséhez szükségesek, vagy amelyek bevált módszerek alkalmazásával termelési vagy diagnosztikai célokra használnak fel állatokat.
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
Az egyszerűsített igazgatási eljárások bevezetésekor a tagállamok biztosítják az alábbi előírások teljesülését:
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
a kérelem tartalmazza a 40. cikk (2) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett adatokat;
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
a 38. cikknek megfelelően projektértékelésre kerül sor; és
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
a 41. cikk (1) bekezdésében említett határidőt nem lépik túl.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Az állatok jóllétét esetlegesen hátrányosan érintő, a projektben bekövetkező bármely változás esetén a tagállamok újabb olyan projektértékelést követelnek meg, amelynek kedvező az eredménye.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
A 40. cikk (3) és (4) bekezdését, a 41. cikk (3) bekezdését, a 44. cikk (3), (4) és (5) bekezdését értelemszerűen kell alkalmazni azon projektekre, amelyek esetében engedélyezték az e cikkel összhangban történő végrehajtást.
Non-technical project summaries
Nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
A szellemi tulajdon és a bizalmas információk védelmére figyelemmel a projektek nem szakmai jellegű összefoglalásának a következőket kell tartalmaznia:
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
a projekt célkitűzéseire vonatkozó információk, beleértve a várható ártalmakat és előnyöket, valamint a felhasználni kívánt állatok számát és faját;
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
a helyettesítésre, csökkentésre és tökéletesítésre vonatkozó előírás teljesítésének tanúsítása.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
A nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók anonimek, és nem tartalmazzák a felhasználónak és személyzetének nevét és címét.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
A tagállamok határozhatnak arról, hogy a projekt nem szakmai jellegű összefoglalásának azt is meg kell határoznia, hogy szükség van-e a projekt visszaható hatályú értékelésére, és ha igen, milyen határidőre.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Ez esetben a tagállamok biztosítják, hogy a projekt nem szakmai jellegű összefoglalását a visszaható hatályú értékelés eredményei alapján naprakésszé teszik.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
A tagállamok közzéteszik az engedélyezett projektek nem szakmai jellegű összefoglalóit és azok módosításait.
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
A projektengedély módosítása, megújítása és visszavonása
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
A tagállamok biztosítják a projektengedély módosításának vagy megújításának követelményét a projektben bekövetkező, az állatok jóllétét esetlegesen hátrányosan érintő bármely változás esetén.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
A projektengedély módosítására vagy megújítására egy újabb projektértékelés kedvező eredményétől függően kerül sor.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
A hatáskörrel rendelkező hatóság visszavonhatja a projektengedélyt, amennyiben a projektet nem az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelően hajtják végre.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
A projektengedély visszavonása nem járhat hátrányos következményekkel a projektben felhasznált vagy felhasználni szándékozott állatok jólléte tekintetében.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
A tagállamok kidolgozzák és közzéteszik a projektengedélyek módosításának és megújításának feltételeit.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi vonatkozó dokumentáció, beleértve a projektengedélyeket és a projektértékelés eredményét, legalább a projektengedély lejárati időpontjától vagy a 41. cikk (1) bekezdésében említett időtartam lejártától számított három évig megőrizzék és az a hatáskörrel rendelkező hatóság számára hozzáférhető legyen.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül azon projektek esetében, amelyeket visszaható hatályú értékelésnek vetnek alá, a dokumentációt a visszaható hatályú értékelés befejezéséig meg kell őrizni.
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
A PÁRHUZAMOS ELJÁRÁSOK ELKERÜLÉSE ÉS AZ ALTERNATÍV MEGOLDÁSOK
Avoidance of duplication of procedures
A párhuzamos eljárások elkerülése
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
A tagállamok kölcsönösen elfogadják az uniós jogszabályok által elismert eljárásokból származó tagállami adatokat, kivéve, ha a közegészség, a közbiztonság vagy a környezet védelme további eljárások lefolytatását teszi szükségessé.
Alternative approaches
Alternatív megoldások
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
A Bizottság és a tagállamok hozzájárulnak az olyan alternatív megoldások kifejlesztéséhez és validálásához, amelyekből legalább ugyanolyan szintű információk nyerhetők, mint az állatok felhasználásával végzett eljárásokból, de kevesebb állat felhasználását, illetve egyetlen állat felhasználását sem igénylik vagy kevésbé fájdalmas eljárásokat foglalnak magukban, továbbá megtesznek minden általuk megfelelőnek ítélt lépést az alternatív megoldások kifejlesztésére irányuló kutatások ösztönzésére.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
A tagállamok segítséget nyújtanak a Bizottságnak a validálási vizsgálatok elvégzésére alkalmas minősített szaklaboratóriumok azonosításában és kijelölésében.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
A Bizottság a tagállamokkal történt egyeztetést követően meghatározza a validálási vizsgálatok prioritásait és a vizsgálatok elvégzéséhez felosztja a feladatokat a laboratóriumok között.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
A tagállamok nemzeti szinten biztosítják az alternatív megoldások előmozdítását, valamint az ilyen megoldásokkal kapcsolatos információk terjesztését.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
A tagállamok kijelölnek egy kapcsolattartó pontot, amelynek feladata a validálásra javasolt alternatív megoldások hatósági szabályozási relevanciájával és megfelelőségével kapcsolatos tanácsadás.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
A Bizottság megfelelő lépéseket tesz annak érdekében, hogy az Unióban validált alternatív megoldásokat nemzetközi szinten is elismerjék.
Union Reference Laboratory
Uniós referencialaboratórium
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Az uniós referencialaboratóriumot, valamint annak kötelezettségeit és feladatait a VII. melléklet határozza meg.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Az uniós referencialaboratórium díjat szedhet azon szolgáltatásaiért, amelyek nem járulnak közvetlenül hozzá a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének hatékonyabb alkalmazásához.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Az e cikk (2) bekezdésének és a VII. melléklet végrehajtásához szükséges részletes szabályok az 56. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően fogadhatók el.
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
A tudományos célból felhasznált állatok védelmével foglalkozó nemzeti bizottságok
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Minden tagállam a tudományos célból felhasznált állatok védelmével foglalkozó nemzeti bizottságot hoz létre.