natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Authority should evaluate, without delay, all applications for existing as well as new substances which constitute the components for which a valid application was submitted on time and in accordance with the guidelines of the Authority during the initial application phase.
A Hatóság haladéktalanul értékel minden, olyan létező vagy új anyagokra vonatkozó kérelmet, amelyek azon összetevők részét képezik, amelyek tekintetében a kezdeti kérelmezési időszakban időben és a Hatóság útmutatójának megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be.
A Community list of authorised substances should be drawn up by the Commission after the completion of the safety assessment of all substances for which a valid application was submitted in accordance with the guidelines of the Authority, during the initial 18 month period.
Miután a Hatóság elvégezte valamennyi olyan anyag biztonsági értékelését, amelyek tekintetében a kezdeti 18 hónapos időszakban a Hatóság útmutatójának megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be, a Bizottság összeállítja azoknak az engedélyezett anyagok közösségi jegyzékét.
In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this Community list should be drawn up in a single step.
Annak érdekében, hogy valamennyi kérelmező számára igazságos és egyenlő feltételeket biztosítsanak, a közösségi jegyzék létrehozására egy lépésben kerül sor.
The rules concerning the declaration of compliance and the specific labelling rules should only apply six months after the date of entry into force of this Regulation to give business operators sufficient time to adapt to these new rules.
A megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó szabályok és a címkézésre vonatkozó egyedi szabályok csak e rendelet hatálybalépése után hat hónappal alkalmazandók, annak érdekében, hogy a vállalkozóknak elég idejük legyen az új szabályokhoz való alkalmazkodásra.
This Regulation establishes specific requirements for the marketing of active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food.
E rendelet egyedi előírásokat állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagok és tárgyak forgalmazásával kapcsolatban.
These specific requirements are without prejudice to Community or national provisions applicable to the materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated.
Az egyedi előírások nem sértik az azokra az anyagokra vagy tárgyakra vonatkozó közösségi vagy tagállami rendelkezéseket, amelyekhez aktív vagy intelligens összetevőket adnak, vagy amelyekbe ilyen összetevőket építenek be.
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
Ez a rendelet a Közösségben forgalomba hozott aktív és intelligens anyagokra és tárgyakra vonatkozik.
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
„aktív anyagok és tárgyak”: olyan anyagok és tárgyak, amelyeknek az a rendeltetése, hogy a csomagolt élelmiszer eltarthatóságát meghosszabbítsák, illetve fenntartsák vagy javítsák a csomagolt élelmiszer állapotát; ezeket úgy tervezték, hogy célzottan tartalmazzanak olyan összetevőket, amelyek a csomagolt élelmiszerbe vagy annak közvetlen környezetébe bizonyos anyagokat bocsátanak ki, illetve onnan bizonyos anyagokat abszorbeálnak;
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
„intelligens anyagok és tárgyak”: olyan anyagok és tárgyak, amelyekkel figyelemmel kísérhető a csomagolt élelmiszer vagy közvetlen környezetének állapota;
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an in situ reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into;
„összetevő”: az anyag vagy tárgy aktív és/vagy intelligens funkcióját hordozó anyag vagy anyagkombináció, ideértve in situ reakciójuk termékeit is; a passzív részek, mint például az az anyag, amelyhez hozzáadták, vagy amelybe beépítették őket, nem tartoznak ide;
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
„funkcionális gát”: egy vagy több, élelmiszerrel érintkező anyagrétegből álló gát, amely biztosítja, hogy a kész anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének;
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
„kibocsátó aktív anyagok és tárgyak”: azok az aktív anyagok és tárgyak, amelyeket úgy terveztek, hogy célzottan tartalmazzanak olyan összetevőket, amelyek anyagokat bocsátanak ki a csomagolt élelmiszerbe vagy élelmiszerre, vagy az élelmiszer környezetébe;
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
„kibocsátott aktív anyagok”: a kibocsátó aktív anyagok és tárgyak által a csomagolt élelmiszerbe vagy élelmiszerre vagy az élelmiszer környezetébe rendeltetésszerűen kibocsátott anyagok, amelyek az élelmiszerben valamilyen funkciót töltenek be.
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Aktív és intelligens anyagok és tárgyak forgalomba hozatala
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
Aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha:
are suitable and effective for the intended purpose of use;
megfelelnek a rendeltetésük szerinti célnak és hatásosak;
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt általános követelményeknek;
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 4. cikkében foglalt egyedi előírásoknak;
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglalt címkézési előírásoknak;
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
megfelelnek e rendelet II. fejezetében foglalt, az összetételre vonatkozó követelményeknek;
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
megfelelnek e rendelet III. és IV. fejezetében foglalt, a címkézésre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek,
COMPOSITION
ÖSSZETÉTEL
Community list of authorised substances
Az engedélyezett anyagok közösségi jegyzéke
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Az aktív és intelligens összetevőkben felhasználható anyagok közösségi jegyzéke
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Csak az engedélyezett anyagok közösségi jegyzékében (a továbbiakban: közösségi jegyzék) szereplő anyag használható fel aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetevőiben.
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
Az (1) bekezdéstől eltérve a következő anyagok felhasználhatók aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetevőiben anélkül, hogy szerepelnének a közösségi jegyzékben:
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
kibocsátott aktív anyagok, feltéve, hogy megfelelnek a 9. cikkben foglalt feltételeknek;
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
az élelmiszerekre vonatkozó közösségi vagy tagállami rendelkezések hatálya alá tartozó anyagok, amelyeket például a beoltás vagy az immobilizáció technológiájával adnak hozzá az aktív anyagokhoz és tárgyakhoz, vagy építenek be azokba, abból a célból, hogy technológiai hatást fejtsenek ki az élelmiszerre; feltéve, hogy megfelelnek a 9. cikkben foglalt feltételeknek;
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
az olyan összetevőkben használt anyagok, amelyek nem érintkeznek közvetlenül az élelmiszerrel vagy az élelmiszer közvetlen környezetével, és amelyeket funkcionális gát választ el az élelmiszertől; feltéve, hogy megfelelnek a 10. cikkben foglalt feltételeknek, és hogy az alábbi kategóriák egyikébe sem tartoznak:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
i. az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprodukciót károsító” besorolású anyagok;
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
célzottan olyan részecskeméretűre kialakított anyagok, melyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól.
Conditions for inclusion of substances in the Community list
Az anyagok közösségi jegyzékbe való felvételének feltételei
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
Az aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetevőjét alkotó anyagok csak akkor vehetők fel a közösségi jegyzékbe, ha az az aktív vagy intelligens anyag vagy tárgy, amelybe beépítették őket, rendeltetésszerű használata esetén megfelel az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében és adott esetben a 4. cikkében foglalt előírásoknak.
Content of the Community list
A közösségi jegyzék tartalma
The Community list shall specify:
A közösségi jegyzék tartalmazza az alábbi adatokat:
the identity of the substance(s);
az anyag azonosítója;
the function of the substance(s);
az anyag funkciója;
the reference number;
a hivatkozási szám;
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
szükség esetén az anyag vagy összetevő használati feltételei;
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
szükség esetén az anyagra vonatkozó korlátozások és/vagy specifikációk;
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
szükség esetén annak az anyagnak vagy tárgynak a használati feltételei, amelyhez az anyagot vagy összetevőt hozzáadják, vagy amelybe beleépítik őket.
Conditions for the establishment of the Community list
A közösségi jegyzék létrehozásának feltételei
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
A közösségi jegyzéket az 1935/2004/EK rendelet 9. cikkének megfelelően benyújtott kérelmek alapján kell összeállítani.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
A kérelmek benyújtásának határideje az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) aktív és intelligens anyagokban és tárgyakban használt anyagok biztonsági értékeléséről szóló útmutatója közzétételének napjától számított 18 hónap.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
A Hatóság e rendelet közzététele után legkésőbb hat hónappal kiadja ezt az útmutatót.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
A Bizottság közzéteszi az összes olyan anyagot tartalmazó nyilvántartást, amelyek tekintetében a (2) bekezdésnek megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
A közösségi jegyzéket a Bizottság az 1935/2004/EK rendelet 10. és 11. cikkében meghatározott eljárással fogadja el.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Ha a Hatóság további információkat kér, és a kérelmező elmulasztja benyújtani ezeket a megadott határidőn belül, a Hatóság nem értékeli az anyagot a közösségi jegyzékbe való felvétel céljából, mivel a kérelem nem tekinthető érvényesnek.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
A Bizottság a közösségi jegyzéket azt követően fogadja el, hogy a Hatóság véleményezte a nyilvántartásban szereplő összes olyan anyagot, amelyek tekintetében a (2) és (5) bekezdésnek megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be.
For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
Új anyagoknak a közösségi jegyzékbe való felvételét illetően az 1935/2004/EK rendelet 9., 10. és 11. cikkében említett eljárást kell alkalmazni.
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Azon anyagok használatának feltételei, amelyeket nem kell a közösségi jegyzékbe felvenni
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
Az 5. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett anyagok
Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
Az e rendelet 5. cikke (2) bekezdésének a) pontjában említett kibocsátott aktív anyagok és az e rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a beoltás vagy az immobilizáció technológiájával beépített anyagok használata csak az élelmiszerekre vonatkozó közösségi és tagállami rendelkezések teljes mértékű betartásával megengedett, és az anyagoknak meg kell felelniük az 1935/2004/EK rendelet és adott esetben a kapcsolódó végrehajtási intézkedések rendelkezéseinek is.
The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
A kibocsátott aktív anyag mennyiségét nem szabad beszámítani a mért összkioldódás értékébe, ha az élelmiszerrel érintkező azon anyag tekintetében, amelybe az összetevőt beépítették, valamely egyedi közösségi intézkedés összkioldódási határértéket állapított meg.
Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Az 1935/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül a kibocsátott aktív anyag mennyisége túllépheti az arra az anyagra egyedi közösségi vagy tagállami intézkedéssel megállapított határértéket, amennyiben a kibocsátott aktív anyag mennyisége összeegyeztethető az élelmiszerekre vonatkozó közösségi – vagy azok hiányában tagállami – rendelkezésekkel.
Substances referred to in Article 5(2)(c)
Az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett anyagok
The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett, élelmiszerrel vagy annak közvetlen környezetével közvetlenül nem érintkező összetevők kioldódása az élelmiszerben nem haladhatja meg a statisztikai biztonsággal mért 0,01 mg/kg-ot; a kioldódást a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] 11. cikkének megfelelő analitikai módszerrel kell mérni.
The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods.
Az (1) bekezdésben meghatározott határértéket mindig az élelmiszerekben lévő koncentrációként kell kifejezni.
It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
A határérték anyagok csoportjára is vonatkozik, ha azok szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, különösen, ha ezek izomerek vagy ugyanazon meghatározó funkciós csoporttal rendelkező vegyületek; a határértéknek adott esetben a reakció kétirányúságát is figyelembe kell vennie.
Additional rules on labelling
A címkézésre vonatkozó kiegészítő szabályok
To allow identification by the consumer of non-edible parts, active and intelligent materials and articles or parts thereof shall be labelled, whenever they are perceived as edible:
Annak érdekében, hogy a fogyasztó felismerje a nem ehető részeket, az ehetőnek tűnő aktív és intelligens anyagokon és tárgyakon vagy azok ehetőnek tűnő részein fel kell tüntetni:
with the words ‘DO NOT EAT’; and
a „NEM EHETŐ” feliratot; és
always where technically possible, with the symbol reproduced in Annex I.
amennyiben technikailag megoldható, az I. mellékletben megadott piktogramot.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Az (1) bekezdésben előírt információknak szembetűnőnek, jól olvashatónak és eltávolíthatatlannak kell lenniük.
It shall be printed in characters of a font size of at least 3 mm and comply with the requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Legalább 3 mm-es betűkkel kell szedni őket, és meg kell felelniük az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt előírásoknak.
Released active substance shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council [7] and shall be subject to the provisions of that Directive.
A kibocsátott aktív anyagok a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] 6. cikke (4) bekezdésének a) pontja értelmében vett összetevőnek minősülnek, és az említett irányelv hatálya alá tartoznak.
DECLARATION OF COMPLIANCE AND DOCUMENTATION
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT ÉS DOKUMENTÁCIÓ
At the marketing stages other than at the point of sale to the final consumer, active and intelligent materials and articles, whether or not they are in contact with food, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles or the substances intended for the manufacturing of those components, shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat, függetlenül attól, hogy érintkeznek-e az élelmiszerrel, illetve az ezen anyagok és tárgyak előállítására szánt összetevőket vagy az ezen összetevők előállítására szánt anyagokat a forgalmazás minden szakaszában – a végfelhasználónak történő értékesítés kivételével – az 1935/2004/EK rendelet 16. cikke szerinti írásbeli nyilatkozatnak kell kísérnie.
The declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information set out in Annex II.
Az (1) bekezdés szerinti nyilatkozatot a vállalkozónak kell kiállítania; a nyilatkozatnak tartalmaznia kell a II. mellékletben foglalt információkat.
Supporting documentation
Dokumentáció
Appropriate documentation to demonstrate that the active and intelligent materials and articles and the components intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Kérésre a vállalkozó olyan megfelelő dokumentációt bocsát a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére, amely igazolja, hogy az aktív és intelligens anyagok és tárgyak, valamint az ezen anyagok és tárgyak előállítására szánt összetevők megfelelnek e rendelet előírásainak.
That documentation shall contain information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article, the conditions and results of testing or calculations or other analysis, and evidence on the safety or the reasoning demonstrating compliance.
E dokumentációnak információkat kell tartalmaznia az aktív és intelligens anyag és tárgy alkalmasságáról és hatásosságáról, a vizsgálatok, számítások vagy egyéb elemzések körülményeiről és eredményeiről, bizonyítékkal szolgál az aktív és intelligens anyag és tárgy ártalmatlanságáról, vagy érveket ismertet azok megfelelőségének alátámasztására.
Article 4(e), and Article 5 shall apply from the date of application of the Community list.
A 4. cikk e) pontja és az 5. cikk a közösségi jegyzék alkalmazásának időpontjától alkalmazandó.
Until that date, and without prejudice to the requirements set out in Article 4(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Articles 9 and 10 of this Regulation, national provisions in force concerning the composition of active and intelligent materials and articles shall continue to apply.
Addig az időpontig, és az 1935/2004 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének, továbbá e rendelet 9. és 10. cikkének sérelme nélkül, továbbra is az aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetételére vonatkozó hatályos tagállami rendelkezéseket kell alkalmazni.