natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Az ellenőrzési intézkedéseket szolgáló referenciapontok meghatározása azonban semmilyen módon nem szolgáltathat indokot arra, hogy elnézzék a tiltott vagy nem engedélyezett anyagoknak élelmiszer-termelő állatok kezelésére történő illegális felhasználását.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Ezért ezen anyagok maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerekben való minden előfordulása nem kívánatosnak tekintendő.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Helyénvaló továbbá, hogy a Közösség harmonizált megközelítést alakítson ki azokra az esetekre, amikor a tagállamok egy visszatérő problémára utaló bizonyítékot találnak, mivel ezek azonosítása egy adott anyag rendeltetésellenes felhasználására vagy a harmadik országok által nyújtott, a Közösségbe irányuló behozatalra szánt élelmiszerek előállítására vonatkozó biztosítékok figyelmen kívül hagyására utalhat.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot a visszatérő problémákról, és megfelelő nyomonkövetési intézkedéseket kell hozniuk.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
A legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozó hatályos jogszabályokat egyszerűsíteni kell azáltal, hogy egyetlen bizottsági rendeletben foglalják össze a farmakológiai hatóanyagokat maradékanyagok tekintetében besoroló határozatokat.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen a kockázatértékelésre vonatkozó módszertani elvek, a legmagasabb maradékanyag-határértékek megállapítására vonatkozó kockázatkezelési ajánlások, az extrapoláció feltételeire vonatkozó szabályok, az intézkedési referenciapontokat meghatározó intézkedések – köztük az említett referenciapontok felülvizsgálatára irányuló intézkedések – valamint az intézkedési referenciapontok megállapítására vonatkozó módszertani elvek és tudományos módszerek elfogadását lehetővé tevő hatáskörökkel.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárás alkalmazására az intézkedési referenciapontokat meghatározó intézkedések és az említett referenciapontok felülvizsgálatára irányuló intézkedések elfogadása érdekében.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Mivel e rendelet célját – nevezetesen az emberi egészség, valamint az állatok egészségének megóvását, valamint a megfelelő állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának biztosítását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az e rendelet terjedelme és hatásai miatt közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Az egyértelműség érdekében a 2377/90/EGK rendeletet új rendelettel kell felváltani.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Biztosítani kell egy átmeneti időszakot, amely lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy olyan rendeletet készítsen elő és fogadjon el, amely magában foglalja a 2377/90/EGK rendelet I–IV. mellékletében foglalt farmakológiai hatóanyagokat és azoknak a legmagasabb maradékanyag-határértékek tekintetében történő besorolását, valamint az új rendelet végrehajtására vonatkozó meghatározott rendelkezéseket is tartalmaz,
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
Ez a rendelet az élelmiszer-biztonság szavatolása céljából szabályokat és eljárásokat állapít meg a következők meghatározására:
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációi, amelyek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben (legmagasabb maradékanyag-határérték);
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
a farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyag-szintje azon anyagok esetében, amelyekre e rendelettel összhangban nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket (intézkedési referenciapont).
This Regulation shall not apply:
E rendelet nem alkalmazandó:
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
az immunológiai állatgyógyászati készítményekben az aktív vagy passzív immunitás kiváltására, illetve az immunállapot felmérésére használt biológiai eredetű aktív elemekre;
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
a 315/93/EGK rendelet hatálya alá tartozó hatóanyagokra.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Ezt a rendeletet a 96/22/EK irányelvben előírtaknak megfelelően, a hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagok és a ß-agonisták élelmiszer-termelő állatok tekintetében történő felhasználását tiltó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
A 2001/82/EK irányelv 1. cikkében, a 882/2004/EK rendelet 2. cikkében, valamint a 178/2002/EK rendelet 2. és 3. cikkében meghatározott fogalommeghatározások mellett a következő fogalommeghatározások használandók e rendelet alkalmazásában:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
„a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai”: valamennyi farmakológiai hatóanyag – akár hatóanyag, akár segédanyag vagy degradációs termék –, nyers tömeg alapon mg/kg-ban vagy μg/kg-ban kifejezve, valamint az állati eredetű élelmiszerben maradt metabolitjaik;
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
„élelmiszer-termelő állatok”: olyan állatok, amelyeket élelmiszer előállítása céljából tenyésztettek, neveltek, tartottak, halásztak vagy vágtak le.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
LEGMAGASABB MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEK I.
Risk assessment and risk management
Kockázatértékelés és kockázatkezelés
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
A Közösségben állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok
Application for an opinion of the Agency
Az ügynökség véleménye iránti kérelem
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Azon esetek kivételével, amikor az e rendelet 14. cikkének (3) bekezdésében említett Codex Alimentarius eljárást kell alkalmazni, a 726/2004/EK rendelet 55. cikkével létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (az ügynökség) a Közösségben élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásra szánt minden farmakológiai hatóanyagról véleményt kell adnia a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan, amely véleményt a 726/2004/EK rendelet 30. cikkével összhangban létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága (a bizottság) fogalmazza meg.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Ennek érdekében az olyan állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének kérelmezője, amelyben ilyen hatóanyagot alkalmaztak, az ilyen forgalombahozatali engedélyt kérelmezni szándékozó személy, vagy adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújt be az ügynökségnek.
Opinion of the Agency
Az ügynökség véleménye
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Az ügynökség véleménye tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból áll.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
A tudományos kockázatértékelés és a kockázatkezelési ajánlások célja a magas szintű emberi egészségvédelem biztosítása, annak biztosítása mellett, hogy a megfelelő állatgyógyászati készítmények hiánya ne legyen kedvezőtlen hatással az emberi egészségre, az állategészségügyre és az állatok kíméletére.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Az ilyen ajánlásoknak figyelembe kell venniük a 178/2002/EK rendelet 22. cikkével létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) vonatkozó tudományos eredményeit.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Az élelmiszer-termelő állatok betegségeinek kezelésére szolgáló engedélyezett állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének biztosítása érdekében az ügynökség – miközben biztosítja az emberi egészség magas szintű védelmét – a tudományos kockázatértékelés elvégzésekor és a kockázatkezelési ajánlások megfogalmazásakor megfontolja, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határérték alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határérték alkalmazható-e más fajok tekintetében.
Scientific risk assessment
Tudományos kockázatértékelés
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
A tudományos kockázatértékelés figyelembe veszi a farmakológiai hatóanyagok metabolizmusát és kiürülését a releváns állatfajoknál, és a maradékanyag-típusokat, valamint ezek azon megengedhető napi bevitel formájában megadott mennyiségét, amely egész életen át tartó emberi fogyasztása nem jár jelentős egészségügyi kockázattal.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
A megengedhető napi bevitel tekintetében alkalmazható alternatív megoldás, ha erről a Bizottság a 13. cikk (2) bekezdésével összhangban rendelkezett.
The scientific risk assessment shall concern the following:
A tudományos kockázatértékelés a következőkre vonatkozik:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
az emberi egészséget nem veszélyeztető maradékanyag típusa és mennyisége;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
a toxikológiai, farmakológiai és mikrobiológiai hatás kockázata az emberi szervezetre nézve;
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
a növényi eredetű élelmiszerből vagy a környezetből származó maradékanyagok.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Ha a hatóanyag metabolizmusa és kiürülése nem értékelhető, a tudományos kockázatértékelés figyelembe vehet ellenőrző vagy expozíciós adatokat.
Risk management recommendations
Kockázatkezelési ajánlások
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
A kockázatkezelési ajánlások a 6. cikkel összhangban elvégzett tudományos kockázatértékelésen alapulnak, és a következők értékeléséből állnak:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
rendelkezésre állnak-e alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére, illetve mennyire nélkülözhetetlen az értékelt hatóanyag az állatok szükségtelen szenvedésének elkerülése, illetve az őket kezelők biztonságának biztosítása érdekében;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
egyéb indokolt tényezők, mint az élelmiszer- és takarmány-előállítás technológiai aspektusai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, a hatóanyagok állatgyógyászati készítményekben történő felhasználásának és alkalmazásának feltételei, az állatgyógyászati készítmények és a biocid termékek felhasználására vonatkozó bevált gyakorlatok, valamint a visszaélés vagy tiltott felhasználás valószínűsége;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
az állatgyógyászati készítményekben található farmakológiai hatóanyagok tekintetében szükséges-e maximális maradékanyag-határértéket vagy ideiglenes legmagasabb maradékanyag-határértéket meghatározni, valamint e legmagasabb maradékanyag-határérték szintjének és adott esetben a kérdéses hatóanyag alkalmazásának feltételei vagy korlátozásai megállapítása;
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
a kapott adatok elegendőek-e az ártalmatlan határérték meghatározásához, vagy a tudományos információk hiánya miatt valamely hatóanyag maradékanyagai tekintetében nem lehetetlen-e az emberi egészségre vonatkozó végleges következtetést levonni.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Egyik esetben sem ajánlható legmagasabb maradékanyag-határérték.
Applications and procedures
Kérelmek és eljárások
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
A 3. cikkben említett kérelemnek eleget kell tennie a Bizottság által a 13. cikk (1) bekezdése szerint előírt formátumnak és tartalomnak, és csatolni kell hozzá az ügynökségnek fizetendő díjat.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Az ügynökségnek biztosítania kell, hogy a 3. cikkel és e cikk (1) bekezdésével összhangban benyújtott, érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül a bizottság megfogalmazza véleményét.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Ezt a határidőt fel kell függeszteni, ha az ügynökség adott határidőn belül az adott hatóanyagra vonatkozóan további információ benyújtását kéri, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
A 4. cikkben említett véleményt az ügynökség továbbítja a kérelmezőnek.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
A vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül benyújtja az ügynökséghez kérelmének részletes indokolását.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
A kérelmező ismételt vizsgálatra irányuló indokolásának kézhezvételétől számított 60 napon belül a bizottság megvizsgálja, hogy felül kell-e vizsgálnia véleményét, és meghozza a végső véleményt.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
A kérelem elbírálása alapján levont következtetést csatolni kell a végleges következtetéshez.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
A végleges vélemény meghozatalától számított 15 napon belül az ügynökség eljuttatja azt a Bizottságnak és a kérelmezőnek, rámutatva a következtetések indokaira.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Egyéb olyan farmakológiai hatóanyagok, amelyekkel kapcsolatban az ügynökség véleménye kérhető
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Az ügynökségnek a Bizottság vagy egy tagállam által kért véleménye
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
A Bizottság vagy egy tagállam a következő esetekben nyújthat be a legmagasabb maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemény iránti kérelmet az ügynökségnek:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
a szóban forgó anyagot állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra egy harmadik országban engedélyezték, és az említett anyag érintett élelmiszerekre vagy fajokra vonatkozó legmagasabb maradékanyag-határértékének megállapítására vonatkozóan a 3. cikk értelmében még nem nyújtottak be kérelmet;
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
a szóban forgó anyag a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének megfelelően felhasználni kívánt valamely gyógyszer részét képezi, és az említett anyag érintett élelmiszerekre vagy fajokra vonatkozó legmagasabb maradékanyag-határértékének megállapítására vonatkozóan e rendelet 3. cikke értelmében még nem nyújtottak be kérelmet.