natgillin/translations-raw huggingface dataset:
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
i. további sorsa és eloszlása a környezetben, különösen a felszíni vizek, ideértve a torkolati és parti vizeket is, a felszín alatti vizek, valamint a levegő és a talaj szenynyezését illetően, figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti szállítást követően a felhasználásától távol eső helyszíneket;
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
a nem célszervezetekre gyakorolt hatása, beleértve az e fajok viselkedésére gyakorolt hatást;
its impact on biodiversity and the ecosystem.
a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása.
The requirements of paragraphs 2 and 3 shall be evaluated in the light of uniform principles as referred to in Article 29(6).
A (2) és (3) bekezdésben foglalt követelmények teljesülését a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elvek alapján kell értékelni.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Valamely hatóanyag jóváhagyása tekintetében az (1), (2) és (3) bekezdésben foglalt követelmények akkor tekintendők teljesítettnek, ha az említett követelmények az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának esetében teljesültek.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Az emberi egészség tekintetében nem használhatók az emberre vonatkozóan gyűjtött adatok az állatokkal végzett kísérletek vagy vizsgálatok során kapott biztonsági ráhagyás csökkentésére.
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben a kérelemhez csatolt dokumentáció támasztja alá, hogy a hatóanyagra a növények egészségét fenyegető olyan komoly veszély elhárítása érdekében van szükség, amely más rendelkezésre álló eszközzel – így nem vegyi módszerekkel – nem védhető ki, a hatóanyag korlátozott, a komoly veszély elhárításához szükséges, de legfeljebb öt évet felölelő időtartamra jóváhagyható még akkor is, ha nem felel meg a II. melléklet 3.6.3., 3.6.4., 3.6.5., illetve 3.8.2. pontjában foglalt kritériumoknak, feltéve, hogy a hatóanyag felhasználása során kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak a humán és a környezeti expozíció mértékének minimalizálására.
For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Az ilyen hatóanyagokra vonatkozóan a 396/2005/EK rendelettel összhangban meg kell határozni a szermaradék-határértékeket.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Ez az eltérés nem vonatkozik azokra a hatóanyagokra, amelyek az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. kategóriába tartozó karcinogénként, 1B. kategóriába tartozó határérték nélküli karcinogénként vagy 1A. kategóriába tartozó reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
A tagállamok csak abban az esetben engedélyezhetnek az e bekezdéssel összhangban engedélyezett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket, ha az a területükön a növények egészségét fenyegető komoly veszély elhárítása érdekében szükséges.
At the same time, they shall draw up a phasing out plan concerning the control of the serious danger by other means, including non-chemical methods, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Ugyanakkor a szer fokozatos kivonására irányuló tervet kell kidolgozniuk a komoly veszély más módon, többek között nem vegyi módszerekkel történő elhárítására, és azt haladéktalanul továbbítaniuk kell a Bizottságnak.
First approval
Első jóváhagyás
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Az első jóváhagyás legfeljebb tíz évig érvényes.
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
A jóváhagyást feltételekhez és korlátozásokhoz lehet kötni, ideértve az alábbiakat:
the minimum degree of purity of the active substance;
a hatóanyag minimális tisztasági foka;
the nature and maximum content of certain impurities;
egyes szennyező anyagok jellege és előfordulásának legnagyobb megengedett mennyisége;
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
a 8. cikkben említett adatok értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti feltételeket, beleértve az éghajlati feltételeket is;
type of preparation;
a készítmény típusa;
manner and conditions of application;
az alkalmazás módja és feltételei;
submission of further confirmatory information to Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, (the Authority), where new requirements are established during the evaluation process or as a result of new scientific and technical knowledge;
további megerősítő információk benyújtása a tagállamokhoz, a Bizottsághoz és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a Hatóság), ha az értékelési eljárás során, vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra;
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
felhasználói kategóriák kijelölése, mint például hivatásos és nem hivatásos felhasználók;
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
azon területek kijelölése, ahol a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek, köztük a talajkezelésre szolgáló szerek felhasználása nem engedélyezhető, vagy ahol a felhasználás meghatározott feltételekkel engedélyezhető;
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásának és a felhasználás utáni megfigyelésnek a szükségessége;
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
bármilyen egyéb különös feltétel, amely az e rendelet keretében rendelkezésre bocsátott adatok értékeléséből ered.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
A hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy a jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak (a jelentéstevő tagállam), a 8. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott összefoglalóval és a teljes dokumentációval együtt, vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással, hogy miért nem adja be e dokumentáció egyes részeit, igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikkben meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártók szövetsége közös kérelmet nyújthat be.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
A kérelmet a kérelmező által javasolt tagállam vizsgálja meg, kivéve, ha ugyanabból a zónából egy másik tagállam vállalja a kérelem vizsgálatát.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under a co-rapporteur system.
A társ-jelentéstevő rendszer keretében a kérelmeket több tagállam együttesen is elbírálhatja.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 63. cikk értelmében kérheti bizonyos információk – ideértve a dokumentáció egyes részeit is – bizalmas kezelését, és ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
A kérelem benyújtásával egy időben a kérelmező csatolja a 8. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott vizsgálatok és tanulmányok teljes listáját, valamint az 59. cikk szerinti adatvédelem iránti igények listáját.
When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
A kérelem elbírálásakor a jelentéstevő tagállam bármikor konzultálhat a Hatósággal.
Dossiers
A dokumentáció
The summary dossier shall include the following:
Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, minden egyes zónában széles körben termesztett növény tekintetében történő reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információk nem vonatkoznak valamennyi zónára, vagy nem széles körben termesztett növényt érintenek, akkor e megközelítés indokolása;
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
a hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
a növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának és az a) pontban említett felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szer 4. cikk (2) és (3) bekezdésében előírt kritériumok szerinti értékeléséhez releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt korlátozása miatt hiányzó adatok a jóváhagyás korlátozását vonhatják maguk után;
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére irányuló intézkedések indokolása;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
ellenőrző lista, amely igazolja, hogy az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott dokumentáció a kért felhasználások tekintetében teljes;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
annak indokolása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első jóváhagyásához vagy a jóváhagyás feltételeinek módosításához;
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
adott esetben a szermaradék-határérték felvétele iránti, a 396/2005/EK rendelet 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy az arra vonatkozó adatok be nem nyújtásának indokolása;
an assessment of all information submitted.
valamennyi benyújtott információ értékelése.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Nem tartalmazhat a hatóanyag vagy a növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó kísérletekről vagy vizsgálatokról szóló jelentéseket.
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Az összefoglaló dokumentáció és a teljes dokumentáció formátuma a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban kerül meghatározásra.
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Az (1) és (2) bekezdésekben említett adatszolgáltatási követelmények magukban foglalják a hatóanyagok és a növényvédő szerek tekintetében a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében meghatározott, valamint a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban, lényeges módosítások nélkül elfogadott rendeletekben megállapított követelményeket.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Az említett rendeletek a 78. cikk (1) bekezdése b) pontjának megfelelően később módosíthatók.
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
A kérelmező a Hatóság által meghatározott módon mellékeli a dokumentációhoz a hatóanyagról és annak megfelelő metabolitjairól, illetve azok egészségre, környezetre és nem célszervezetekre gyakorolt mellékhatásairól szóló, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalmat, amely a dokumentáció benyújtását megelőző 10 éven belül jelent meg.
Admissibility of the application
A kérelem elfogadhatósága
Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1).
A kérelem kézhezvételétől számított 45 napon belül a jelentéstevő tagállam írásbeli elismervényt küld a kérelmezőnek, amelyben közli az átvétel dátumát, és a 8. cikk (1) bekezdésének e) pontjában említett ellenőrző lista felhasználásával ellenőrzi, hogy a kérelemmel beadott dokumentáció tartalmazza-e a 8. cikkben meghatározott valamennyi elemet.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Ellenőrzi továbbá a bizalmas kezelésre vonatkozó, a 7. cikk (3) bekezdésében említett kérelmeket, valamint a 8. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott vizsgálatok és tanulmányok teljes listáját.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a period for their submission.
Amennyiben a 8. cikkben meghatározott elemek közül egy vagy több hiányzik, a jelentéstevő tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiánypótlásra.
Such period shall be a maximum of 3 months.
Ez a határidő legfeljebb három hónap lehet.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Amennyiben a kérelmező ezen időszak végéig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, a jelentéstevő tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Ugyanarra az anyagra új kérelem bármikor benyújtható.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Ha a kérelemmel együtt beadott dokumentáció tartalmazza a 8. cikkben meghatározott valamennyi elemet, a jelentéstevő tagállam értesíti a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem elfogadhatóságáról és megkezdi a hatóanyag értékelését.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi a 8. cikkben előírt dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részére vonatkozó információt is, amelynek a 7. cikk (3) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.
Access to the summary dossier
Hozzáférés az összefoglaló dokumentációhoz
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a 8. cikk (1) bekezdésében említett összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyekre nézve bizalmas kezelést kértek és kaptak a 63. cikk értelmében, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
Draft assessment report
Az értékelőjelentés-tervezet
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
A 9. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében meghatározott értesítés dátumától számított 12 hónapon belül a jelentéstevő tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak (ún. értékelőjelentés-tervezet), megküldi annak egy példányát a Hatóságnak, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak.
The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
Az értékelőjelentés-tervezet adott esetben javaslatot tartalmaz a szermaradék-határérték meghatározására.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
A jelentéstevő tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Ha a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelően az értékelés megállapítja, hogy a II. melléklet 3.6.2–3.6.4. és 3.7. pontjában foglalt jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, az értékelőjelentés-tervezet az értékelés ezen részeire korlátozódik.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
Ha a jelentéstevő tagállamnak további vizsgálatokra vagy információkra van szüksége, akkor határidőt állapít meg a kérelmező számára ezen vizsgálatok vagy információk benyújtására.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
Ebben az esetben a tizenkét hónapos időtartamot a jelentéstevő tagállam által megadott további időtartammal meg kell hosszabbítani.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Ez a további időtartam legfeljebb 6 hónap lehet, és a kiegészítő információknak a jelentéstevő tagállam általi kézhezvételével ér véget.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
A tagállam erről megfelelően tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot.