natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments.
Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy valamely harmonizált szabvány nem felel meg teljesen az e rendeletben foglalt vonatkozó követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam, megfelelő indoklással, a 98/34/EK irányelv 5. cikkével létrehozott bizottsághoz fordulhat.
The Committee shall deliver its opinion without delay.
A bizottság késedelem nélkül véleményt nyilvánít.
In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
A bizottsági vélemény tükrében a Bizottság dönt arról, hogy az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdeti, nem hirdeti ki, korlátozással hirdeti ki, fenntartja, korlátozásokkal fenntartja vagy visszavonja az érintett harmonizált szabványra vonatkozó hivatkozásokat.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat és az érintett európai szabványügyi testületeket.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Szükség esetén kérelmezi az érintett harmonizált szabvány felülvizsgálatát.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtását biztosító szükséges intézkedéseket.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
A tagállamok legkésőbb 2013. július 11-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és haladéktalanul tájékoztatják az azokat érintő bármely későbbi módosításról.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-tól hatályát veszti, kivéve a 4b. cikket, amely 2010. december 1-jétől veszti hatályát.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásokként kell értelmezni.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
E rendelet nem érinti a IX. melléklet B. részében meghatározott irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Ugyanakkor az illetékes hatóságok a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján kapott információkat továbbra is rendelkezésre bocsátják, és a felelős személyek az ezen irányelv 7a. cikke alapján gyűjtött információkat továbbra is könnyen hozzáférhetővé teszik 2020. július 11-ig.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
A 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő kozmetikai termékek 2013. július 11. előtt is forgalomba hozhatók.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
2012. január 11-tól, a 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendelet 13. cikke alapján elvégzett bejelentés az említett irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentésnek tekintendő.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
Ezt a rendeletet 2013. július 11-tól kell alkalmazni, kivéve:
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
a 15. cikk (1) és (2) bekezdését, amelyek 2010. december 1-jétől alkalmazandók, valamint a 14., 31. és 32. cikket annyiban, amennyiben azok a 15. cikk (1) és (2) bekezdésének alkalmazásához szükségesek; és
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
A 16. cikk (3) bekezdésének második albekezdése, amely 2013. január 11-tól alkalmazandó.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.
HL C 27., 2009.2.3., 34. o.
Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.
Az Európai Parlament 2009. március 24-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. november 20-i határozata
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
HL L 184., 1999.7.17., 23. o..
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
A KOZMETIKAI TERMÉKEK BIZTONSÁGI JELENTÉSE
The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:
A kozmetikai termékek biztonsági jelentése legalább a következőket foglalja magában:
PART A – Cosmetic product safety information
A. RÉSZ – A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele
The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function.
A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele, beleértve az anyag kémiai azonosítását (kémiai név, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ahol lehetséges) és rendeltetési céljátk.
In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.
Illat- és aromakompozíciók esetében a vegyület neve és kódszáma, továbbá a szállító azonosítása;
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása
The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.
Az anyagok vagy keverékek, valamint a kozmetikai termék fizikai és kémiai tulajdonságai.
The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.
A kozmetikai termék stabilitása az ésszerűen előrelátható tárolási körülmények mellett.
Microbiological quality
Mikrobiológiai minőség
The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product.
Az anyag vagy keverék és a kozmetikai termék mikrobiológiai előírása.
Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.
Különösen figyelni kell a szem körül, általában nyálkahártyán, sérült bőrön, három évnél fiatalabb gyerekeknél, időseknél vagy fokozott immunreakciót mutató személyeknél használt kozmetikumokra.
Results of preservation challenge test.
Az eltartósíthatósági vizsgálat eredményei.
Impurities, traces, information about the packaging material
Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról
The purity of the substances and mixtures.
Az anyagok és keverékek tisztasága.
In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.
A tiltott anyagok nyomokban való jelenléte esetén annak igazolása, hogy jelenlétük technikailag elkerülhetetlen.
The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.
A csomagolóanyag lényeges tulajdonságai, különös tekintettel tisztaságukra és stabilitásukra.
Normal and reasonably foreseeable use
Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat
The normal and reasonably foreseeable use of the product.
A termék rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használata.
The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.
A megállapításokat indokolni kell, különösena címkén feltüntetett figyelmeztetések és magyarázatok tekintetében.
Exposure to the cosmetic product
A kozmetikai termék expozíciója
Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to
A kozmetikai termék expozíciójának adatai, figyelembe véve az 5. szakaszban tett megállapításokat a következőkkel kapcsolatban:
The site(s) of application;
Az alkalmazás helye(i);
The surface area(s) of application;
Az alkalmazás területe(i);
The amount of product applied;
A felhasznált termék mennyisége;
The duration and frequency of use;
A használat időtartama és gyakorisága;
The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);
Az expozíció rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható módja(i);
The targeted (or exposed) population(s).
A lakossági célcsoport (vagy az expozíciónak kitett csoport).
Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.
Figyelembe kell venni Egy bizonyos csoport lehetséges expozícióját is.
The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight).
Az expozíció kiszámításánál tekintettel kell lenni a toxikológiai hatásokra is (pl. az expozíciót egyes esetekben a bőr egységnyi területére vagy a test egységnyi tömegére kell kiszámítani).
The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).
A közvetlen felhasználástól eltérő alkalmazásból eredő másodlagos expozíció lehetőségét is tekintetbe kell venni (pl. spray nem szándékos belélegzése, ajakon használandó termékek véletlen szervezetbe kerülése stb.).
Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.
Külön figyelembe kell venni, hogy a részecskeméret hogyan befolyásolhatja az expozíciót.
Exposure to the substances
Az anyagokra vonatkozó expozíció
Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.
A kozmetikai termékben található anyagokrevonatkozó, a toxikológiai határértékeket figyelembe vevő expozíciós adatok, figyelembe véve a 6. szakaszban leírt információkat.
Toxicological profile of the substances
Az anyagok toxikológiai profilja
Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints.
A 18. cikk sérelme nélkül a kozmetikai készítményben lévő anyag toxikológiai profilja, valamennyi toxikológiai határértékre vonatkozóan.
A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.
Különös figyelmet kell fordítani a lokális toxoticás értékekre (bőr- és szemirritáció), a bőrallergiára, és UV-abszorbció esetén a fény által kiváltott toxicitásra.
All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated.
Az abszorpció valamennyi jelentős toxikológiai lehetőségét és a szisztematikus hatásokat figyelembe kell venni, és a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) alapján ki kell számítani a biztonsági határt (MoS).
The absence of these considerations shall be duly justified.
Ezek figyelembe vételének hiányát megfelelően igazolni kell.
Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to
Különös figyelemet kell fordítani a toxikológiai profilra irányuló minden lehetséges hatásra, amelynek kiváltói:
particle sizes, including nanomaterials,
részecskeméret, beleértve a nanoanyagokat;
impurities of the substances and raw material used, and
a felhasznált anyagok vagy nyersanyagok szennyeződései; és
interaction of substances.
az anyagok közötti kölcsönhatás.
Any read-across shall be duly substantiated and justified.
Minden interpolációt megfelelően alá kell támasztani és igazolni kell.
The source of information shall be clearly identified.
Az információforrást pontosan meg kell határozni.
Undesirable effects and serious undesirable effects
Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások
All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
A kozmetikai termék, vagy amennyiben releváns, más kozmetikai termék által kiváltott nemkívánatos hatásokról és súlyos nemkívánatos hatásokról rendelkezésre álló valamennyi adat.
This includes statistical data.
Idetartoznak a statisztikai adatok is.
Information on the cosmetic product
Tájékoztatás a kozmetikai termékről
Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Egyéb relevéns információ, pl. meglévő tanulmányok önkéntesektől vagy az egyéb érintett területeken végzett kockázatelemezések megfelelően megerősített és alátámasztott következtetései.
PART B – Cosmetic product safety assessment
B. RÉSZ – A kozmetikai termék biztonsági értékelése
Assessment conclusion
Értékelési következtetések
Statement on the safety of the cosmetic product in relation to Article 3.
Nyilatkozat a kozmetikai termék biztonságosságáról a 3. cikk vonatkozásában.
Labelled warnings and instructions of use
A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások
Statement on the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d).
Nyilatkozat a különleges figyelmeztetések és használati utasítások címkézésről a 19. cikk (1) bekezdésnek d) pontjának megfelelően.
Explanation of the scientific reasoning leading to the assessment conclusion set out under Section 1 and the statement set out under Section 2.
Az 1. szakaszban meghatározott következtetések és a 2. szakaszban szereplő nyilatkozat értékeléséhez vezető tudományos érvelés magyarázata.
This explanation shall be based on the descriptions set out under Part A. Where relevant, margins of safety shall be assessed and discussed.
Ennek a magyarázatnak az A. részben meghatározott leírásokon kell alapulnia. Amennyiben szükséges, a biztonsági határokat is értékelni kell, és meg kell vitatni.
There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene.
Különleges értékelésnek kell alávetni többek között a három év alatti gyermekeknek szánt kozmetikai termékeket és a kizárólag külső használatra szánt intim higiéniai termékeket.
Possible interactions of the substances contained in the cosmetic product shall be assessed.
A kozmetikai termékeket alkotó anyagok lehetséges kölcsönhatásait is vizsgálni kell.
The consideration and non-consideration of the different toxicological profiles shall be duly justified.
A különböző toxikológiai profilok figyelembe vételét vagy mellőzését kellőképpen alá kell támasztani.
Impacts of the stability on the safety of the cosmetic product shall be duly considered.
A kozmetikai termék biztonságosságát érintő stabilitási hatásokat megfelelőképpen figyelembe kell venni.
Assessor's credentials and approval of part B
Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás
Name and address of the safety assessor.
A biztonsági ellenőr neve és címe.
Proof of qualification of safety assessor.
A biztonsági ellenőr végzettségének igazolása.
Date and signature of safety assessor.
Keltezés és a biztonsági ellenőr aláírása.
Preamble to Annexes II to VI
Preambulum a II.–VI. mellékletekhez
For the purposes of the Annexes II to VI:
A II.–VI. mellékletek alkalmazásában:
‘Rinse-off product’ means a cosmetic product which is intended to be removed after application on the skin, the hair or the mucous membranes;
„Leöblítendő termék”: a bőrrel, a hajjal, vagy a nyálkahártyával való érintkezés után eltávolításra szánt kozmetikai termék;
‘Leave-on product’ means a cosmetic product which is intended to stay in prolonged contact with the skin, the hair or the mucous membranes;
„Nem leöblítendő termék”: a bőrrel, a hajjal, vagy a nyálkahártyával hosszabb ideig tartó érintkezésre szánt kozmetikai termék;
‘Hair product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the hair of head or face, except eye lashes;
„Hajápolási termék”: a fej, vagy arc területén, a szempillát kivéve, hajra vagy arcszőrzetre alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Skin product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin;
„Bőrápolási termék”: a bőrre alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Lip product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the lips;
„Ajakápolási termék”: az ajkakra alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Face product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin of the face;
„Arcápolási termék”: az arcbőrre alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Nail product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on nails;
„Körömápolási termék”: a körmökre alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Oral product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on teeth or the mucous membranes of the oral cavity;
„Szájápolási termék”: a fogakra vagy a szájüreg nyálkahártyájára alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Product applied on mucous membranes’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the mucous membranes
„Nyálkahártyára alkalmazandó termék”: a következő területek nyálkahártyájára alkalmazandó kozmetikai termék:
of the oral cavity,
szájüreg,
on the rim of the eyes,
szemkörnyék,
or of the external genital organs;
vagy a külső nemi szervek;
‘Eye product’ means a cosmetic product which is intended to be applied in the vicinity of the eyes;
„Szemápolási termék”: a szemkörnyékre alkalmazandó kozmetikai termék;
‘Professional use’ means the application and use of cosmetic products by persons in the exercise of their professional activity.
„Szakipari felhasználás”: a kozmetikai termékek szakmájukat gyakorló személyek általi alkalmazása és felhasználása.
In order to facilitate substance identification, the following descriptors are used:
Az anyagok azonosításának megkönnyítése érdekében a következő leírások használatosak:
The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneva, August 1975;
Gyógyszerkészítmények nem védjegyzett nevei (INN), WHO, Genf, 1975. augusztus.
The Chemical Abstracts Service numbers (CAS);
A Chemical Abstracts Service (CAS) szám.
The EC number which correspond to either the European Inventory of Existing Commercial chemical Substances (EINECS) numbers or the European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) numbers or the registration number given under Regulation (EC) No 1907/2006;
A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) vagy a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (European List of Notified Chemical Substances, ELNICS) vagy az 1907/2006/EK rendeletben meghatározott regisztrációs számmal megegyező EK-szám.
The XAN which is the name approved by specific country (X), e.g. USAN which correspond to the United State approved name;
Az XAN, amely egy adott ország (X) által engedélyezett név, pl. USAN, amely az Egyesült Államok által engedélyezett név;
The name in the glossary of common ingredient names referred to in Article 33 of this Regulation.
Az e rendelet 33. cikkében említett összetevők közhasználatú neveinek glosszáriuma.
Substances listed in Annexes III to VI do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
A nanoanyagok nem tartoznak a III-VI. mellékletben felsorolt anyagok közé, kivéve, ahol azokat kifejezetten megemlítik.
LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS
KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN TILTOTT ANYAGOK LISTÁJA
Substance identification
Az anyag azonosítása
Chemical name/INN
Kémiai név/INN
N-(5-Chlorobenzoxazol-2-yl)acetamide
N-5-klór-benzoxazol-2-il-acetamid
(2-Acetoxyethyl)trimethylammonium hydroxide (Acetylcholine) and its salts
2-acetoxietil–trimetil-ammónium hidroxid (acetylcholin) és sói
Deanol aceglumate (INN)
Deanol aceglumát (INN)
Spironolactone (INN)
Spironolakton (INN)
[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid (Tiratricol (INN)) and its salts
[4-(4-hidroxi-3-jodofenoxil-)-3,5-dijódfenil] ecetsav (tiratrikol (INN)) és sói
Methotrexate (INN)
Metotrexát (INN)
Aminocaproic acid (INN) and its salts
Amino-kapronsav (INN) és sói
Cinchophen (INN), its salts, derivatives and salts of these derivatives
Cinkofén (INN), sói, származékai és a származékok sói
Thyropropic acid (INN) and its salts
Tiropropinsav (INN) és sói
Trichloroacetic acid
Triklór-ecetsav
Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)
Aconitum napellus L. (levele, gyökere és galenuszi készítményei)
Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts
Akonit (az Aconitum napellus L. fő alkaloidája) és sói
Adonis vernalis L. and its preparations
Adonis vernalis L. és készítményei
Epinephrine (INN)
Epinefrin (INN)
Rauwolfia serpentina L., alkaloids and their salts
Rauwolfina serpentina L., alkaloidái és azok sói
Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts
Alkinalkoholok, észtereik, étereik és sóik
Isoprenaline (INN)
Izoprenalin (INN)
Allyl isothiocyanate
Allil izotiocianát
Alloclamide (INN) and its salts
Alloklamid (INN) és sói
Nalorphine (INN), its salts and ethers
Nalorfin (INN) sói és éterei
Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system: any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe
Szimpatikomimetikus aminok, amelyek a központi idegrendszerre hatnak: bármely anyag, amely az orvosi vényköteles és az Európa Tanács AP (69) 2 állásfoglalásában említett gyógyszereknek az első listáján szerepel
Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives
Anilin, sói, halogenizált és szulfonált származékai
Betoxycaine (INN) and its salts
Betoxikain (INN) és sói
Zoxazolamine (INN)
Zoxazolamin (INN)
Procainamide (INN), its salts and derivatives
Prokainamid (INN), sói és származékai
Tuaminoheptane (INN), its isomers and salts
Tuaminoheptán (INN), izomerjei és sói
Octodrine (INN) and its salts
Oktodrin (INN) és sói
2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts
2-amino-1,2 bisz(4-metoxifenil)etanol és sói
1,3-Dimethylpentylamine and its salts
1,3-Dimetil-pentilamin és sói
4-Aminosalicylic acid and its salts
4-amino-szalicilsav és sói
Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
Toluidinek, izomerjeik, sóik, valamint halogenizált és szulfonált származékaik
Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
Xilidinek, izomerjeik, sóik, valamint halogenizált és szulfonált származékaik
Ammi majus L. and its galenical preparations
Ammi majusL. és galenuszi készítményei
2,3-Dichloro-2-methylbutane
2,3-dikloro-2-metil-bután