natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
A szerv- és donoradatok meghatározásához szükséges vizsgálatokat megfelelő képesítéssel vagy képzettséggel és hozzáértéssel rendelkező személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és felszereléssel ellátott laboratóriumokban kell elvégezni.
Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
A tagállamok biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározásában részt vevő szervezetek, szervek és laboratóriumok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkezzenek, amelyek biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információ kellő időben eljusson a transzplantációs központba.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Tagállamok közötti szervcsere esetén az érintett tagállamok biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információ eljusson a másik tagállamhoz, amellyel a szervcserére sor kerül, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
Transport of organs
A szervek szállítása
Member States shall ensure that the following requirements are met:
A tagállamok biztosítják a következő követelmények teljesítését:
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
a szervszállításban részt vevő szervezetek, szervek vagy vállalatok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkeznek, amelyek biztosítják szállítás közben a szerv épségét és a megfelelő szállítási időt;
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
a szervek szállítására használt tárolóeszközöket a következő információt feltüntető címkével látják el:
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
i. a szervkivételt végző intézmény és annak a létesítménynek az azonosítása, ahol a szervkivételre sor került, beleértve címüket és telefonszámaikat is;
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
a rendeltetési transzplantációs központ azonosítása, beleértve a címét és telefonszámát is;
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
nyilatkozat arról, hogy a csomag szervet tartalmaz, megadva a szerv típusát és adott esetben jobb vagy bal oldali elhelyezkedését, továbbá „ÓVATOSAN KEZELENDŐ” jelöléssel ellátva;
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
ajánlott szállítási feltételek, beleértve a tárolóeszköz megfelelő hőmérsékleten és helyzetben való tartására vonatkozó utasításokat is;
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
a szállított szervekhez mellékelik a szerv- és donoradatok meghatározásáról szóló jelentést.
The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Az (1) bekezdés b) pontjában megállapított követelményeket nem szükséges teljesíteni, amennyiben a szállításra ugyanazon létesítményen belül kerül sor.
Transplantation centres
Transzplantációs központok
Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
A tagállamok biztosítják, hogy az átültetésre az irányelvben meghatározott szabályoknak megfelelő transzplantációs központokban kerüljön sor, vagy azt ilyen transzplantációs központok végezzék.
The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Az illetékes hatóság az engedélyben meghatározza, hogy az érintett transzplantációs központ milyen tevékenységeket végezhet.
The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
A transzplantáció megkezdése előtt a transzplantációs központ ellenőrzi, hogy
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
a szerv- és donoradatok meghatározása elkészült és rögzítésre került a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
a szállított emberi szervekre vonatkozó prezerválási és szállítási feltételeket biztosították.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
A tagállamok – a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére – tájékoztatást adnak a transzplantációs központok engedélyezésére vonatkozó nemzeti követelményekről.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
A tagállamok biztosítják, hogy a donorok és recipiensek egészségének védelme érdekében a területükön kivett, elosztott és átültetett valamennyi szerv nyomon követhető legyen a donortól a recipiensig és fordítva.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
A tagállamok biztosítják olyan donor- és recipiensazonosító rendszer megvalósítását, amely képes azonosítani minden egyes adományozást és minden egyes, ezzel kapcsolatos szervet és recipienst.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
Egy ilyen rendszer tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy az uniós és nemzeti jogszabályoknak eleget tevő titoktartási és adatbiztonsági intézkedések legyenek hatályban, a 16. cikkben foglaltaknak megfelelően.
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban részt vevő illetékes hatóság vagy más szervezetek tárolják az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában biztosítandó nyomon követhetőséghez szükséges adatokat, valamint a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információt, a minőségi és biztonsági keretrendszerrel összhangban;
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
a teljes nyomon követhetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig megőrzik.
Such data may be stored in electronic form.
Az ilyen adatokat elektronikus formában is tárolhatják.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Tagállamok közötti szervcsere esetén az említett tagállamok továbbítják a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges információt, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
A súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozó bejelentési rendszer és ezek kezelése
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
A tagállamok biztosítják, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az olyan súlyos káros eseményekre vonatkozó releváns és szükséges információ bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szervek minőségét és biztonságát, és amelyek a szervek vizsgálatának, adatai meghatározásának, kivételének, prezervációjának és szállításának tulajdoníthatók, valamint az említett tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt, bármely súlyos szövődményre vonatkozóan.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
A tagállamok biztosítják, hogy a súlyos káros események és szövődmények kezelésére műveleti előírás álljon rendelkezésre, a minőségi és biztonsági keretrendszerben foglaltak szerint.
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
Az (1) és (2) bekezdés tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy az alábbiak időben történő bejelentésére műveleti előírások álljanak rendelkezésre:
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
az illetékes hatóság és az érintett szervkivételt végző intézmény vagy transzplantációs központ részére bármely súlyos káros eseményről vagy szövődményről;
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
az illetékes hatóság részére a kezelési intézkedésekről a súlyos káros események és szövődmények vonatkozásában.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Tagállamok közötti szervcsere esetén az érintett tagállamok biztosítják a súlyos káros események és szövődmények bejelentését, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
A tagállamok biztosítják a jelen cikk (1) bekezdésében említett bejelentési rendszer összekapcsolását a 2004/23/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésével összhangban létrehozott értesítési rendszerrel.
Healthcare personnel
Az egészségügyi személyzet
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
A tagállamok biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban közvetlenül részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő legyen feladatai elvégzéséhez, és releváns oktatásban részesüljön, a 4. cikk (3) bekezdésében említett módon.
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
DONOR- ÉS RECIPIENSVÉDELEM, DONORKIVÁLASZTÁS ÉS ÉRTÉKELÉS
Principles governing organ donation
A szervadományozásra vonatkozó alapelvek
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
A tagállamok biztosítják, hogy az elhalálozott és az élő donorok által történő szervadományozás önkéntes és ingyenes legyen.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Az ingyenesség elve nem zárja ki, hogy az élő donor költségtérítésben részesülhessen, feltéve, hogy ez szigorúan a szervadományozással összefüggésben felmerülő költségeinek és kiesett jövedelmének jóvátételére korlátozódik.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
A tagállamok meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek mellett költségtérítés nyújtható, elkerülve ugyanakkor a potenciális donor számára bármely pénzügyi ösztönző vagy haszon meglétét.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
A tagállamok megtiltják a szervek iránti igény vagy rendelkezésre állásuk reklámozását, amennyiben az ilyen reklámozás pénzügyi nyereség vagy hasonló előny kínálatára vagy keresletére irányul.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
A tagállamok biztosítják, hogy a szervek kivételére profitmentes alapon kerüljön sor.
Consent requirements
Beleegyezési követelmények
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Szervek kivételére csak az érintett tagállamban hatályban lévő, a beleegyezéssel, engedélyezéssel vagy a tiltakozás hiányával kapcsolatos valamennyi követelmény teljesítése után kerülhet sor.
Quality and safety aspects of living donation
Az élő donoros szervadományozás minőségi és biztonsági szempontjai
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmének biztosítására, az átültetendő szerv minőségének és biztonságának teljes mértékű garantálása érdekében.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
A tagállamok biztosítják, hogy az élő donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük alapján, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő szakemberek válasszák ki.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Az ilyen felmérések biztosíthatják azon személyek kizárását, akiknek a szervadományozása elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthet.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
A tagállamok biztosítják, hogy nyilvántartást vagy listát vezessenek az élő donorokról, a személyes adatok védelmére és a statisztikai titoktartásra vonatkozó, uniós és nemzeti rendelkezésekkel összhangban.
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
A tagállamok igyekeznek elvégezni az élő donorok nyomon követését, és rendszert működtetnek – a nemzeti rendelkezésekkel összhangban – az adományozott szerv minőségével és biztonságával, és így a recipiens biztonságával potenciálisan kapcsolatos bármely esemény, valamint az élő donorban az adományozás eredményeként esetleg felmerülő bármely súlyos szövődmény azonosítása, bejelentése és kezelése érdekében.
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
A személyes adatok védelme, titoktartás és az adatfeldolgozás biztonsága
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga valamennyi szervadományozással és szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön, a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, így például a 95/46/EK irányelvvel és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésével, 16. és 17. cikkével és 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban.
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
A 95/46/EK irányelv értelmében a tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést a következők biztosítására:
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
A 95/46/EK irányelv 16. és 17. cikkének megfelelően a feldolgozott adatokat bizalmasan és biztonságosan kell kezelni.
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Az adatokhoz vagy rendszerekhez való bármely olyan jogosulatlan hozzáférést, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását, szankcionálni kell ezen irányelv 23. cikkével összhangban.
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
Azon donorok és recipiensek, akiknek az adatait ezen irányelv hatálya alatt dolgozzák fel, nem azonosíthatók, kivéve a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése és az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedett esetekben.
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Bármely olyan rendszer- vagy adatfelhasználást, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását – a donoroknak és a recipienseknek a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedetteken kívüli, egyéb célból történő nyomon követése érdekében, beleértve az orvosi célokat is – szankcionálni kell.
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
Az adatok minőségére vonatkozó, a 95/46/EK rendelet 6. cikkében meghatározott elvek teljesülnek.
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI ÉS AZ INFORMÁCIÓCSERE
Designation and tasks of competent authorities
Az illetékes hatóságok kijelölése és feladatai
Member States shall designate one or more competent authorities.
A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes hatóságot.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
A tagállamok átruházhatják, vagy egy illetékes hatóság számára engedélyezhetik, hogy átruházhassa az ezen irányelv értelmében ráruházott feladatok egy részét vagy egészét egy másik, a nemzeti rendelkezések értelmében alkalmasnak minősülő szervezetre.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Az ilyen szervezet segítséget is nyújthat az illetékes hatóságnak feladatainak ellátásához.
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
Az illetékes hatóság különösen az alábbi intézkedéseket hozza meg:
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
minőségi és biztonsági keretrendszert hoznak létre és aktualizálnak folyamatosan, a 4. cikkel összhangban;
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
biztosítják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok rendszeres ellenőrzését vagy auditálását, ezen irányelv követelményei teljesítésének garantálása érdekében;
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
szükség szerint megadják, felfüggesztik vagy visszavonják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok engedélyeit, vagy megtiltják a szervkivételt végző intézményeknek vagy transzplantációs központoknak tevékenységeik végzését, amennyiben az ellenőrző intézkedések azt mutatják, hogy az ilyen szervezetek vagy központok nem teljesítik ezen irányelv követelményeit;
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
a súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozóan bejelentési rendszert és kezelési eljárást működtetnek, a 11. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően;
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
megfelelő iránymutatást bocsátanak ki az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítmények, szakemberek és más felek számára, amelybe beletartozhat az átültetést követő állapotra vonatkozó, az átültetett szervek minőségének és biztonságának értékelését szolgáló releváns információ összegyűjtéséhez nyújtott iránymutatás is;
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
amikor csak lehetséges, részt vesznek a 19. cikkben említett, illetékes hatóságok hálózatában, és nemzeti szinten koordinálják a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulást;
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
felügyelik a más tagállamokkal és harmadik országokkal folytatott szervcserét, a 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően;
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga – a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, különösen a 95/46/EK irányelvvel összhangban – valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön.