natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
A tagállamok által engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó valamennyi adatnak az Eudravigilance adatbázisba történő továbbítása következtében a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében nem szükséges különböző jelentéstételi szabályokról rendelkezni.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
A feltételezett mellékhatások nyilvántartására és jelentésére vonatkozó, a 2001/83/EK irányelvben megállapított szabályokat ezért a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése során az illetékes hatóságoknak fokozniuk kell az erőforrások megosztását.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.
A 2001/83/EK irányelv szerinti értékelési eljárásokat ezért az ugyanazt a hatóanyagot vagy hatóanyag-kombinációt tartalmazó, különböző emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelésére is alkalmazni kell, beleértve a központosított és a nemzeti szinten engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közös értékelését is.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
Meg kell erősíteni a központosított eljárással engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyeleti szerepet annak előírásával, hogy a farmakovigilancia vonatkozásában a felügyelő hatóság azon tagállam illetékes hatósága legyen, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja található.
This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [7] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [8].
E rendelet a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7], valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] sérelme nélkül alkalmazandó.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting the Union legislation relating to data protection.
Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, megértsék és megelőzzék, valamint a közegészség védelmében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat azonosítsák és csökkentsék, illetve az előnyöket növeljék – az adatvédelemmel kapcsolatos uniós jogszabályokkal összhangban – az Eudravigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatok feldolgozását.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
A közegészség védelmének célja alapvető közérdek, következésképpen a személyes adatok feldolgozása indokolt, amennyiben az azonosítható egészségügyi adatok kezelésére csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatkezelés szükségességét a farmakovigilancia-folyamat valamennyi szakaszában értékelik.
This Regulation and Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [9] widen the tasks of the Agency with regard to pharmacovigilance, including the monitoring of literature cases, the improved use of information technology tools and the provision of more information to the general public.
Ez a rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv kibővíti az Ügynökség farmakovigilanciát érintő feladatait [9], beleértve a szakirodalomban előforduló esetek figyelemmel kísérését, az informatikai eszközök magas szintű használatát és a közvélemény nagyobb fokú tájékoztatását is.
The Agency should be enabled to fund these activities from fees charged to marketing authorisation holders.
Az Ügynökség a fenti tevékenységeket a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól szedett díjakból finanszírozhatja.
These fees should not cover tasks carried out by national competent authorities for which such authorities charge fees in accordance with Directive 2001/83/EC.
Ezekből a díjakból nem lehet fedezni az illetékes nemzeti hatóságok által elvégzett azon feladatokat, amelyekre azok a 2001/83/EK irányelv értelmében díjat számítanak fel.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Az e rendeletben előírt farmakovigilancia-tevékenységek szükségessé teszik, hogy egységes feltételeket állapítsanak meg a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmára és naprakészen tartására, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer minimumkövetelményeire, a nemzetközileg elfogadott terminológia használatára, a farmakovigilancia-tevékenységek végrehajtása során alkalmazott formátumokra és szabványokra, valamint az Eudravigilance adatbázis adatainak az új kockázatok fellépésének vagy a kockázatok megváltozásának megállapítása céljából végzett ellenőrzésére vonatkozóan.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Szintén meg kell határozni a feltételezett gyógyszer-mellékhatások tagállamok, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja általi elektronikus továbbításának formátumát és tartalmát, az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátumát és tartalmát, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátumát. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.)
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [10] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Az új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot [10] kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in point (cc) of Article 9(4) and in point (b) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az EUMSz. 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdése cc) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontjában szereplő rendelkezések kiegészítése érdekében.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
A Bizottságot fel kell hatalmazni további intézkedések elfogadására, megjelölve azokat az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági tanulmányokat lehet megkövetelni.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Különösen fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során, szakértői szinten is megfelelő konzultációkat folytasson.
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [11].
A 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek figyelemmel kísérésére vonatkozó rendelkezései a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [11] 15. cikke (2) bekezdésének értelmében egyedi rendelkezéseknek minősülnek.
Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 [12] should be ensured.
Biztosítani kell az újonnan létrehozott farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság és az Ügynökség többi bizottsága – különösen az 1394/2007/EK rendelet [12] által létrehozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság – közötti megfelelő együttműködést.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1394/2007 should therefore be amended accordingly,
A 726/2004/EK rendeletet és az 1394/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
A 726/2004/EK rendelet módosítása
in Article 5(2) the following sentence is added:
Az 5. cikk (2) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).’;
„Farmakovigilancia-feladatainak teljesítése – többek között az e rendelet által előírt kockázatkezelő rendszerek jóváhagyása és monitorozása – során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tudományos értékelésére és ajánlásaira támaszkodik.”.
Article 9(4) is amended as follows:
A 9. cikk (4) bekezdése a következőképpen módosul:
the following point is inserted:
az a) pont után a szöveg a következő ponttal egészül ki:
a recommendation on the frequency of submission of periodic safety update reports;’;
az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságára vonatkozó ajánlás”;
details of any recommended measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer ajánlott biztonságos használatát biztosító intézkedések részletei;
(cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
cb) adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok lefolytatására, vagy arra vonatkozóan, hogy eleget kell tenni a feltételezett mellékhatások nyilvántartására vagy bejelentésére vonatkozó, a 3. fejezetben említetteknél szigorúbb előírásoknak;
(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
cc) adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatására olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggodalmak merültek fel, és amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megválaszolni.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
A tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 10b. cikk alapján elfogadott intézkedéseken alapul és figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 108a. cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat;”;
the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned.’;
az érintett gyógyszer gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere tekintetében készített értékelő jelentés.”
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Az 5. cikk (2) bekezdésében említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetét.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, a tervezethez mellékelni kell a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) vagy cc) pontjában említett feltételekhez köti, szükség esetén határidőket kell meghatároznia a feltételek teljesítésére.
Where the draft decision differs from the opinion of the Agency, the Commission shall attach a detailed explanation of the reasons for the differences.
Olyan határozattervezet esetén, amely eltér az Ügynökség véleményétől, a Bizottság csatolja a különbségek okainak részletes ismertetését is.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.’;
A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.”;
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Az Ügynökség szétküldi a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, és közli az ezen cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése szerint meghatározott határidőket.”.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjára a következő kötelezettséget róhatja:
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban felmerül a biztonsági kockázat gyanúja.
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Ha egynél több gyógyszer esetén ugyanaz az aggály merül fel, az Ügynökség a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait közös, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
végezzen engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásosságra vonatkozó értékelést esetleg jelentősen felül kell vizsgálni.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
A tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 10b. cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul, és figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 108a. cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
E kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálatok céljait, valamint azok benyújtásának és végrehajtásának határidejét.
The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Az Ügynökség lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – ismertesse a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos írásbeli észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségről szóló írásbeli értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, and of the opinion of the Agency, the Commission shall withdraw or confirm the obligation.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei és az Ügynökség véleménye alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Ha a Bizottság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt kötelezettség elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
Azon esetek meghatározása céljából, amelyekben engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat lehet kérni e rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cc) pontja és 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint, a Bizottság a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján és a 87c. és 87d. cikkben meghatározott feltételekkel intézkedéseket fogadhat el, amelyek kiegészítik a 9. cikk (4) bekezdésének cc) pontjában és a 10a. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt rendelkezéseket.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Regulation.’;
E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság e rendelet rendelkezéseivel összhangban jár el.”.
the second subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
a (2) bekezdésben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
„Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az Ügynökségnek a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a 3. fejezettel összhangban benyújtott, a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, és a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.”;