natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
Ezenkívül a tagállamok minden esetben azt is megjelölik a kimutatásban, hogy egy vagy több gazdasági szereplő által kezdeményezett feladatátadás keretében, vagy – éppen ellenkezőleg – saját vagy CSE kérelmére tárolt készletekről van-e szó.
For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
A tagállamok terméktípusonként kimutatást készítenek a más tagállamok vagy azok CSE-ei javára saját területükön tárolt valamennyi készlet tekintetében az adott naptári hónap utolsó napján ténylegesen tárolt mennyiségekről; a kimutatást közlik a Bizottsággal.
In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
Ebben a kimutatásban a tagállam minden esetben feltünteti többek között a másik tagállam vagy az érintett CSE nevét és a mennyiségeket.
The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
Az e mellékletben említett statisztikai kimutatásokat azon hónapot követő 55 napon belül kell közölni a Bizottsággal, amelyre azok vonatkoznak.
Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
Ezen túlmenően a Bizottság kérése esetén is közölni kell a kimutatásokat az erre vonatkozó kéréstől számított két hónapon belül.
Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
A kimutatások közlését azon évet követő öt évig lehet kérni, amelyre azok vonatkoznak.
LPG
propán-bután gáz,
By derogation from the first subparagraph, Member States that are not members of the IEA by 31 December 2012 and cover their inland consumption of petroleum products fully by imports shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 3(1) of this Directive by 31 December 2014.
Az első albekezdéstől eltérően, azon tagállamok, amelyek 2012. december 31-én nem tagjai a Nemzetközi Energiaügynökségnek, és belföldi kőolajtermék-fogyasztásukat teljes mértékben importból fedezik, legkésőbb 2014. december 31-ig hatályba léptetik az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének való megfeleléshez szükséges törvényeket, rendeleteket és közigazgatási rendelkezéseket.
Until those Member States have brought into force such measures, they shall maintain oil stocks corresponding to 81 days of average daily net imports.
Amíg e tagállamok nem léptetik hatályba ezen intézkedéseket, 81 napnyi átlagos napi nettó behozatalnak megfelelő mennyiségű kőolajkészleteket tárolnak.
The Coordination Group shall be made up of representatives of the Member States. It shall be chaired by the Commission.
Az egyeztetőcsoport a tagállamok képviselőiből áll. Elnöke a Bizottság képviselője.
Commission Directive 2009/120/EC
A Bizottság 2009/120/EK irányelve
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 120 thereof,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 120. cikkére,
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az illetékes hatóság az érintett készítményen elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredményeit tartalmazó kérelmezési dokumentáció alapján forgalombahozatali engedélyt adott ki.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
A 2001/83/EK irányelv I. melléklete leírja azokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vizsgálataival szemben támasztott, részletes tudományos és műszaki követelményeket, amelyek alapján a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát értékelni kell.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Ezeket a részletes tudományos és műszaki követelményeket a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen ki kell igazítani.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
A fejlett terápiák terén tapasztalható tudományos és műszaki fejlődés miatt, amellyel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [2] foglalkozik, az I. melléklet kiigazítása indokolt. A génterápiás és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek fogalommeghatározását, valamint a velük szemben támasztott részletes tudományos és műszaki követelményeket aktualizálni kell.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Ezen túlmenően a módosított szövet alapú készítmények, valamint az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények és a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében részletes tudományos és műszaki követelményeket kell megállapítani.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
A 2001/83/EK irányelv I. melléklete IV. részének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép.
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelmek az e melléklet I. részében leírt formai követelményeket (1., 2., 3., 4. és 5. modul) követik.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
A biológiai gyógyszerkészítményekre az e melléklet I. részében leírt, a 3., 4. és 5. modulra vonatkozó műszaki követelmények alkalmazandók.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
Az ennek a résznek a 3., 4. és 5. szakaszában leírt, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különleges követelmények kifejtik, hogy az I. részben szereplő követelmények hogyan alkalmazandók a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set.
Adott esetben és tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátosságaira ezenkívül további követelményeket állapítottak meg.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
Annak meghatározására, hogy a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelemben mennyi minőséggel kapcsolatos, nem klinikai és klinikai adatot kell feltüntetni, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátossága miatt kockázatalapú megközelítést lehetne alkalmazni, összhangban a »Bevezetés és általános elvek« 4. pontjában említett gyógyszerkészítmények minőségével, biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tudományos iránymutatásokkal.
The risk analysis may cover the entire development.
A kockázatelemzés a fejlesztés teljes folyamatára kiterjedne.
Risk factors that may be considered include: the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo, the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use.
A figyelembe vehető kockázati tényezők a következők: a sejtek származása (autológ, allogén, xenogén), a szaporodó- és/vagy differenciálódásképesség és immunválasz kiváltásának képessége, a sejtmanipuláció szintje, a sejtek bioaktív molekulákkal vagy szerkezeti anyagokkal való kapcsolódása, a génterápiás gyógyszerek természete, az in vivo használt vírusok vagy mikroorganizmusok szaporodóképessége, a nukleinsav-szekvenciák vagy gének genomba való beépülésének szintje, a hosszú távú működőképesség, az onkogenitás kockázata és az alkalmazás vagy használat módja.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
A kockázatelemzésben figyelembe lehetne venni továbbá a rendelkezésre álló releváns nem klinikai és klinikai adatokat vagy a más kapcsolódó fejlett terápiás gyógyszerkészítmény terén szerzett tapasztalatokat.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést a kérelmezési dokumentáció 2. moduljában tudományosan meg kell indokolni.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2.
Amikor a fent leírt kockázatelemzés alkalmazásra kerül, szintén be kell illeszteni a 2. modulba, és részletesen le is kell írni.
In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
Ebben az esetben az alkalmazott módszert, a felismert kockázatok természetét és a kockázatalapú megközelítés fejlesztési és értékelési programra vetített esetleges következményeit meg kell vitatni, és a kockázatelemzésből adódóan az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést le kell írni.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
Az 1394/2007/EK rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon túlmenően e melléklet alkalmazásában a 2.1. és 2.2. szakaszban leírt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
Gene therapy medicinal product
Génterápiás gyógyszer
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
A génterápiás gyógyszer olyan biológiai gyógyszerkészítmény, amely a következő sajátosságokkal rendelkezik:
it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence;
olyan hatóanyagot tartalmaz, amely egy adott génszekvencia szabályozása, kijavítása, helyettesítése, hozzáadása vagy törlése céljából részben vagy teljes egészében emberi szervezetben használt vagy emberi szervezetbe bevitt rekombináns nukleinsavakból áll;
its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.
terápiás, megelőző vagy diagnosztikai hatása közvetlenül a benne található nukleinsav-szekvenciához vagy a szekvencia által kifejezett genetikai információt tartalmazó készítményhez kötődik.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.
A génterápiás gyógyszerek között nincsenek fertőző betegségek elleni oltások.
Somatic cell therapy medicinal product
Szomatikus sejtterápiás gyógyszer
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek olyan biológiai gyógyszerkészítmények, amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:
contains or consists of cells or tissues that have been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient and the donor;
részben vagy teljes egészében jelentősen manipulált sejtekből vagy szövetekből állnak, amely következtében az eredeti klinikai használat szempontjából releváns biológiai sajátosságai, fiziológiai funkciói vagy szerkezeti tulajdonságai megváltoztak, vagy olyan sejtekből vagy szövetekből áll, amelyeket a recipiensben és a donorban nem ugyanazokra az alapvető funkció(k)ra való használatra szánnak;
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.
tulajdonságaikból adódóan sejtjei vagy szövetei farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatására egy adott betegség kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására alkalmas, vagy az emberi szervezetben ilyen céllal használják, vagy az emberi szervezetbe ilyen céllal kerül bevitelre.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations.
Az a) pont alkalmazásában különösen az 1394/2007/EK rendelet I. mellékletében felsorolt manipulációk nem tekintendők jelentős manipulációknak.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3
MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
A description of the traceability system that the marketing authorisation holder intends to establish and maintain to ensure that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used, shall be provided.
Le kell írni a nyomonkövetési rendszert, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultja létre kíván hozni és fenn kíván tartani, és amely biztosítja, hogy az adott készítmény és alapanyagai, illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel a benne fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – a kinyerés, gyártás, csomagolás, tárolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során nyomon követhetők legyenek.
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council, as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells.3.2.
A nyomonkövetési rendszer a vérsejteken kívüli emberi sejtek és szövetek tekintetében kiegészíti a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírt követelményeket, az emberi vérsejtek tekintetében pedig a 2002/98/EK irányelv által előírt követelményeket, és egyben összeegyeztethető velük.3.2.
Specific requirements for gene therapy medicinal products
A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
Introduction: finished product, active substance and starting materials
Bevezetés: késztermék, hatóanyag és alapanyagok
Gene therapy medicinal product containing recombinant nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es)
Rekombináns nukleinsav-szekvenciá(ka)t vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(oka)t vagy vírus(oka)t tartalmazó génterápiás gyógyszer
The active substance shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es).
A hatóanyag rekombináns nukleinsav-szekvenciá(k)ból vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból vagy vírus(ok)ból áll.
Gene therapy medicinal product containing genetically modified cells
Genetikailag módosított sejteket tartalmazó génterápiás gyógyszer
The active substance shall consist of cells genetically modified by one of the products described in section 3.2.1.1 above.
A hatóanyag a fenti 3.2.1.1. szakaszban leírt készítmények egyike által genetikailag módosított sejtekből áll.
In the case of products consisting of viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components from which the viral vector is obtained, i.e. the master virus vector seed or the plasmids used to transfect the packaging cells and the master cell bank of the packaging cell line.
A vírusokból vagy vírusvektorokból álló készítmények esetében az alapanyagok azok a komponensek, amelyekből a vírusvektor származik, azaz a vírusvektor-törzstenyészet vagy a stabil transzgenikus (packaging) sejtek és sejtvonal fő sejtbankjának transzfektálására használt plazmidok.
In the case of products consisting of plasmids, non-viral vectors and genetically modified microorganism(s) other than viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components used to generate the producing cell, i.e. the plasmid, the host bacteria and the master cell bank of recombinant microbial cells.
A plazmidokból, nem-vírusvektorokból és vírusokon vagy vírusvektorokon kívüli genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból álló készítmények esetében az alapanyagok a termelő sejt előállítására használt komponensek, azaz a plazmid, a befogadó baktériumok és a rekombináns mikrobiális sejtek fő sejtbankja.
In the case of genetically modified cells, the starting materials shall be the components used to obtain the genetically modified cells, i.e. the starting materials to produce the vector, the vector and the human or animal cells.
A genetikailag módosított sejtek esetében az alapanyagok a genetikailag módosított sejtek kinyeréséhez használt komponensek, azaz a vektor előállításához használt alapanyagok, a vektor és az emberi vagy állati sejtek.
The principles of good manufacturing practice shall apply from the bank system used to produce the vector onwards.
Egészen a használt bankrendszertől a vektorok későbbi előállításáig a helyes gyártási gyakorlat elvei alkalmazandók.
In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply:
Az e melléklet I. részének 3.2.1. és 3.2.2. szakaszában előírt követelményeken túl a következő követelmények alkalmazandók:
information shall be provided on all the starting materials used for the manufacture of the active substance, including the products necessary for the genetic modification of human or animal cells and, as applicable, subsequent culture and preservation of the genetically modified cells, taking into consideration the possible absence of purification steps;
Tájékoztatni kell a hatóanyag gyártásához felhasznált valamennyi alapanyagról, ideértve az emberi vagy állati sejtek genetikai módosításához szükséges készítményeket, és adott esetben a genetikailag módosított sejtek ezt követő kultúrájáról és tárolásáról, számításba véve a tisztítási lépések esetleges elmaradását.
for products containing a microorganism or a virus, data on the genetic modification, sequence analysis, attenuation of virulence, tropism for specific tissues and cell types, cell cycle dependence of the microorganism or virus, pathogenicity and characteristics of the parental strain shall be provided;
Mikroorganizmust vagy vírust tartalmazó készítmények esetében tájékoztatni kell a genetikai módosításról, a szekvenciaanalízisről, a virulencia csökkentéséről, egyes szövetek és sejttípusok tropizmusáról, a mikroorganizmus vagy vírus sejtciklus-dependenciájáról, a patogenitásról és a szülői törzs tulajdonságairól.
process-related impurities and product-related impurities shall be described in the relevant sections of the dossier, and in particular replication competent virus contaminants if the vector is designed to be replication incompetent;
Az eljárással és a készítményekkel kapcsolatos szennyeződéseket a dokumentáció megfelelő részében le kell írni, különösen a szaporodóképes vírus szennyeződését, ha a vektor szaporodásra képtelenre van tervezve.
for plasmids, quantification of the different plasmid forms shall be undertaken throughout the shelf life of the product;
A plazmidok esetében a készítmény felhasználhatósági ideje alatt meg kell számlálni a plazmidok különféle formáit.
for genetically modified cells, the characteristics of the cells before and after the genetic modification, as well as before and after any subsequent freezing/storage procedures, shall be tested.
A genetikailag módosított sejtek esetében meg kell vizsgálni a sejtek genetikai módosítás előtti és utáni, valamint bármilyen későbbi fagyasztási/tárolási eljárás előtti és utáni tulajdonságait is.
For genetically modified cells, in addition to the specific requirements for gene therapy medicinal products, the quality requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products (see section 3.3) shall apply.
A genetikailag módosított sejtek esetében a génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelményeken túl a szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó minőségi követelmények (lásd a 3.3. szakaszt) is alkalmazandók.
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products
A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények