natgillin/translations-raw huggingface dataset:
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations granted by the Member States and concerned by the procedure provided for in this section; and
a tagállamoknak címzett határozatot hoz a tagállamok által megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek tekintetében teendő lépésekről; és
where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisations granted in accordance with the centralised procedure provided for in Regulation (EC) No 726/2004 and concerned by the procedure provided for in this section.
amennyiben a vélemény szerint hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a 726/2004/EK rendelet szerint megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről vagy érvénytelenítéséről.
Articles 33 and 34 of this Directive shall apply to the adoption of the decision referred to in point (a) of the first subparagraph of this paragraph and to its implementation by the Member States.
E bekezdés első albekezdésének a) pontjában említett határozat elfogadására és a tagállamok által történő végrehajtására ezen irányelv 33. és 34. cikke alkalmazandó.
Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the decision referred to in point (b) of the first subparagraph of this paragraph.
E bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett határozatra a 726/2004/EK rendelet 10. cikke alkalmazandó.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of this Directive.
Amennyiben a Bizottság ilyen határozatot hoz, ezen irányelv 127a. cikkének értelmében a tagállamoknak címzett határozatot is hozhat.
Signal detection
Információk észlelése
Article 107h
107h. cikk
Regarding medicinal products authorised in accordance with this Directive, national competent authorities in collaboration with the Agency, shall take the following measures:
Az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében az illetékes nemzeti hatóságok az Ügynökséggel együttműködve a következő intézkedéseket hozzák meg:
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of the conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a;
a kockázatkezelési tervekben a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések vagy a 21a., a 22. vagy a 22a. cikkben említett feltételek vagy kötelezettségek eredményének figyelemmel kísérése;
assess updates to the risk management system;
a kockázatkezelési rendszer aktualizálásnak értékelése;
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
az EudraVigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek-e új vagy megváltozott kockázatok, és ezek hatással vannak-e az előny/kockázat viszonyra.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Az új vagy megváltozott kockázatokra és az előny/kockázat viszonyt érintő változásokra utaló jeleket a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elemzi elsőként, majd prioritás szerint rangsorolja őket.
Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
Ha úgy véli, hogy további intézkedésekre lehet szükség, az említett információk értékelését és a forgalombahozatali engedélyt érintő, későbbi lépésekről szóló megállapodást az ügy horderejének és komolyságának figyelembevételével meghatározott ütemterv szerint hajtja végre.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatot vagy az előny/kockázat viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders inform the Agency and national competent authorities in the event of new risks or risks that have changed or when changes to the risk-benefit balance have been detected.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztassák az Ügynökséget és az illetékes nemzeti hatóságokat, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny/kockázat viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.
Urgent Union procedure
Sürgős uniós eljárás
Article 107i
107i. cikk
A Member State or the Commission, as appropriate, shall initiate the procedure provided for in this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases:
Amennyiben a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok értékelése eredményeképpen sürgős fellépésre van szükség, e szakasz alkalmazásában a tagállamok vagy adott esetben a Bizottság az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével:
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
ha egy forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezik;
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását;
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalombahozatali engedély megújítását;
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or that he intends to do so;
ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalmazását vagy intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról vagy szándékában áll megtenni ezt;
it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary.
úgy vélik, hogy egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség.
The Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Az Ügynökség ellenőrzi, hogy a biztonsági aggály az értesítésben szereplő gyógyszeren kívül egyéb gyógyszerekre is vonatkozik-e, illetve hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes termékre általánosan vonatkozik-e.
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Abban az esetben, ha az érintett gyógyszert egynél több tagállamban engedélyezték, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül értesíti az eljárás kezdeményezőjét a fenti vizsgálat kimeneteléről, és ilyenkor a 107j. és a 107k. cikkben meghatározott eljárások alkalmazandók.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
Egyéb esetben a biztonsági aggályt az érintett tagállam kezeli.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.
Az Ügynökség vagy adott esetben a tagállam a forgalombahozatali engedély jogosultjainak tudomására hozza, hogy az eljárást megindították.
Without prejudice to the provisions of paragraph 1 of this Article, and Articles 107j and 107k, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Amennyiben a közegészség védelme érdekében sürgősen cselekedni kell, e cikk (1) bekezdése, a 107j. cikk és a 107k. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok a végleges határozat elfogadásáig saját területükön felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét és megtilthatják alkalmazását.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Fellépésük okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatják a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot.
At any stage of the procedure laid down in Articles 107j to 107k, the Commission may request Member States in which the medicinal product is authorised to take temporary measures immediately.
A Bizottság a 107j–107k. cikkben meghatározott eljárás bármely szakaszában felkérheti azokat a tagállamokat, ahol a gyógyszert engedélyezték, hogy haladéktalanul hozzanak ideiglenes intézkedéseket.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with paragraph 1, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, at any stage of the procedure initiated under this section, take temporary measures immediately in relation to those marketing authorisations.
Amennyiben az (1) bekezdéssel összhangban meghatározott eljárás hatálya a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszereket is érint, a Bizottság az e szakasz alapján indított eljárás bármely szakaszában haladéktalanul ideiglenes intézkedéseket hozhat a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban.
The information referred to in this Article may relate to individual medicinal products or to a range of medicinal products or a therapeutic class.
Az e cikkben említett értesítés vonatkozhat egyedi gyógyszerre, gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra.
If the Agency identifies that the safety concern relates to more medicinal products than those which are covered by the information or that it is common to all medicinal products belonging to the same range or therapeutic class, it shall extend the scope of the procedure accordingly.
Ha az Ügynökség azt deríti ki, hogy a biztonsági aggály az értesítésben szereplőkön túl több gyógyszerre is vonatkozik, vagy hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes gyógyszerre egyaránt vonatkozik, ennek megfelelően kiterjeszti az eljárás hatályát.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Amennyiben az ezen cikk értelmében indított eljárás hatálya egy gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az eljárás a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett, adott sorozatba vagy osztályba tartozó gyógyszerekre is kiterjed.
At the time of the information referred to in paragraph 1, the Member State shall make available to the Agency all relevant scientific information that it has at its disposal and any assessment by the Member State.
Az (1) bekezdésben említett értesítés keretében a tagállam az Ügynökség rendelkezésére bocsát minden rendelkezésére álló, vonatkozó tudományos adatot és általa készített értékelést.
Article 107j
107j. cikk
Following receipt of the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítés megérkezését követően az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását.
In parallel, Member States may publicly announce the initiation on their national medicines web-portals.
Ezzel párhuzamosan a tagállamok saját nemzeti internetes gyógyszerportáljaikon keresztül is bejelenthetik nyilvánosan ugyanezt.
The announcement shall specify the matter submitted to the Agency in accordance with Article 107i, and the medicinal products and, where applicable, the active substances concerned.
A bejelentés pontosan meghatározza a 107i. cikkel összhangban az Ügynökség elé beterjesztett ügyet, az érintett gyógyszereket és adott esetben hatóanyagokat.
It shall contain information on the right of the marketing authorisation holders, healthcare professionals and the public to submit to the Agency information relevant to the procedure and it shall state how such information may be submitted.
Arra vonatkozóan is tartalmaz tájékoztatást, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, az egészségügyi szakembereknek és a közvéleménynek jogukban áll az eljárásra vonatkozó információkat benyújtani az Ügynökségnek, továbbá azt is meghatározza, hogy ezeket az információkat miként kell benyújtani.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a 107i. cikknek megfelelően az Ügynökséghez beterjesztett ügyet.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Az előadó szorosan együttműködik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval és az érintett gyógyszerek referencia-tagállamával.
For the purposes of that assessment, the marketing authorisation holder may submit comments in writing.
Ennek az értékelésnek az érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban megjegyzéseket nyújthat be.
Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Ha az ügy sürgőssége lehetővé teszi, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága közmeghallgatásokat tarthat, amennyiben ezt kellően indokolt esetben – különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel – szükségesnek tartja.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up Rules of Procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elé.
Within 60 days of the information being submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product.
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul, kellő mértékben figyelembe véve a gyógyszer terápiás hatását.
The recommendation shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat is, és hogy azok min alapulnak.
In the case of urgency, and on the basis of a proposal by its chairman, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may agree to a shorter deadline.
Sürgős esetben az elnök javaslata alapján a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság rövidebb határidőt is elfogadhat.
The recommendation shall include any or a combination of the following conclusions:
Az ajánlás az alábbiak bármelyikét vagy ezek kombinációját tartalmazza:
no further evaluation or action is required at Union level;
uniós szinten nincs szükség további értékelésre vagy eljárásra;
the marketing authorisation holder should conduct further evaluation of data together with the follow-up of the results of that evaluation;
a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az adatok további értékelését, a továbbiakban pedig az értékelés eredményeitől függően kell eljárnia;
the marketing authorisation holder should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
a forgalombahozatali engedély jogosultjának megbízást kell adnia egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra, a továbbiakban pedig a vizsgálat eredményeinek értékelésétől függően kell eljárnia;
the Member States or marketing authorisation holder should implement risk minimisation measures;
a tagállamoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a kockázatokat minimalizáló intézkedéseket kell tennie;
the marketing authorisation should be suspended, revoked or not renewed;
a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni, illetve nem szabad megújítani;
the marketing authorisation should be varied.
a forgalombahozatali engedélyt módosítani kell.
For the purposes of point (d) of the first subparagraph, the recommendation shall specify the risk minimisation measures recommended and any conditions or restrictions to which the marketing authorisation should be made subject.
Az első albekezdés d) pontjának alkalmazásában az ajánlásban meg kell határozni a kockázatok minimalizálására ajánlott intézkedéseket, valamint a forgalombahozatali engedély tekintetében alkalmazandó feltételeket vagy korlátozásokat.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Amennyiben az első albekezdés f) pontjában említett esetekben ajánlott módosítani vagy kiegészíteni az alkalmazási előírásban, a címkén vagy a betegtájékoztatóban szereplő információkat, az ajánlásnak tartalmaznia kell a módosított vagy kiegészített információk javasolt szövegezését, valamint azt, hogy az alkalmazási előíráson, a címkén vagy a betegtájékoztatón belül hol kell elhelyezni a szövegezést.
Article 107k
107k. cikk
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and reach a position on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Amennyiben a 107i. cikk (4) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárással összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és álláspontot fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét.
Where an urgent adoption of the position is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the coordination group may agree to a shorter deadline.
A koordinációs csoport az elnök javaslata alapján hozzájárulhat a határidő lerövidítéséhez, amennyiben sürgősen kell elfogadni az álláspontot.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély fenntartása, módosítása, felfüggesztése, visszavonása vagy megújításának elutasítása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási határidőknek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.
In the event that a variation is agreed upon, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
Ha a módosításról megegyeznek, a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított végrehajtási határidőn belül megfelelő módosítási kérelmet nyújt be az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely tartalmazza a módosított alkalmazási előírást és betegtájékoztatót.
However, by way of derogation from Article 34(1), the procedure referred to in Article 121(2) shall apply.
A 34. cikk (1) bekezdésétől eltérve azonban a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárást kell alkalmazni.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of the Member States represented within the coordination group differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontja eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a koordinációs csoportnak a megegyezéshez vagy a többségi állásponthoz csatolnia kell az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Amennyiben a 107i. cikk (4) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárással összhangban adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról.