natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Projects should be selected on the basis that they implement the priorities identified in that Review, have achieved a reasonable degree of maturity, and contribute to security and diversification of sources of energy and supplies; optimisation of the capacity of the network and the integration of the internal energy market, in particular concerning cross-border sections; development of the network to strengthen economic and social cohesion by reducing the isolation of the least favoured regions or islands of the Community; connection of renewable energy resources; safety, reliability and interoperability of interconnected networks; and solidarity among Member States.
A projekteket azon az alapon kell kiválasztani, hogy végrehajtják a felülvizsgálatban meghatározott prioritásokat, elérték az érettség ésszerű fokát, és hozzájárulnak az energiaforrások és -ellátás biztonságához és diverzifikálásához; a hálózat kapacitásának optimalizálásához és a belső energiapiac megvalósításához, különösen a határon átnyúló szakaszok vonatkozásában; a hálózat fejlesztéséhez, hogy a Közösség legkedvezőtlenebb helyzetű régiói és szigetei elszigeteltségének csökkentésével erősödjön a gazdasági és a társadalmi kohézió; a megújuló energiaforrások összekapcsolásához; az összekapcsolt hálózatok biztonságához, megbízhatóságához és interoperabilitásához; és a tagállamok közötti szolidaritáshoz.
Readiness should be assessed on the basis of the existence of a mature and feasible concept for the industrial installation, including its carbon capture component; the existence of a mature and feasible concept for the transport and storage of CO2; and a clear commitment on the part of local authorities to support the project.
Azt, hogy egy projekt kellően előrehaladott állapotban van-e, annak alapján indokolt megítélni, hogy az ipari létesítmény – beleértve a szén-dioxid-leválasztás komponensét is – tekintetében létezik-e érett és életképes koncepció; hogy a szén-dioxid szállítása és tárolása tekintetében létezik-e kellően érett és életképes koncepció; továbbá hogy van-e egyértelmű elkötelezettség a helyi hatóságok részéről a projekt támogatása iránt.
Building on project presently under development.
Jelenleg fejlesztés alatt álló projektre építve.
Learning from the Downvind project (cofinanced through FP6).
A Downwind projekt (a hatodik keretprogramon keresztül társfinanszírozott) eredményeinek hasznosítása.
The Commission recalls in this context the various other new initiatives supporting energy efficiency and renewable energy sources, suggested by the Commission notably in its European Recovery Plan, which was endorsed by the European Council of December 2008.
Ezzel összefüggésben a Bizottság emlékeztet az energiahatékonyságot és a megújuló energiaforrásokat támogató különböző egyéb új kezdeményezésekre, amelyekre a Bizottság mindenekelőtt az Európai Tanács 2008. decemberi ülésén elfogadott európai gazdaságélénkítési tervben tett javaslatot.
The creation by EU institutional investors — led by the EIB — of a market oriented equity fund, called Marguerite: the 2020 European Fund for Energy, Climate Change and Infrastructure.
A „Marguerite” elnevezésű 2020-as energiaügyi, éghajlat-változási és infrastrukturális európai alap (piacorientált tőkealap) uniós intézményi befektetők általi létrehozása az EBB vezetésével.
This Fund would invest in the areas of energy and climate change (TEN-E, sustainable energy production, renewable energy, new technologies, energy efficiency investments, security of supply, as well as environmental infrastructure).
Ez az alap az energetika és az éghajlatváltozás területén (TEN-E, fenntartható energiatermelés, megújuló energia, új technológiák, energiahatékonysági beruházások, ellátásbiztonság, valamint környezetvédelmi infrastruktúra) hajt végre befektetéseket.
ITGI – Poseidon
ITGI – Poszeidón
Skanled/Baltic pipe
Skanled/Balti csővezeték
Corrigendum to Commission Decision 2011/502/EU of 10 August 2011 on setting up the Group of Experts on Trafficking in Human Beings and repealing Decision 2007/675/EC
Helyesbítés az emberkereskedelemmel foglalkozó szakértői csoport létrehozásáról és a 2007/675/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2011. augusztus 10-i 2011/502/EU bizottsági határozathoz
(Official Journal of the European Union L 207 of 12 August 2011)
(Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 207., 2011. augusztus 12.)
In the Annex, on page 18, the first paragraph should read as follows:
A mellékletben, a 18. oldalon, az első mondatnak tartalmaznia kell a jelentkezési határidőt, annak szövege tehát helyesen:
‘The duly signed applications must be sent in by 14 October 2011 at the latest either by e-mail or by post to the following address:
„A megfelelően aláírt pályázatokat elektronikus vagy postai úton legkésőbb 2011. október 14-ig kell eljuttatni az alábbi címre:
Directorate-General for Home Affairs
Directorate-General Home Affairs (Belügyi Főigazgatóság)
1049 Bruxelles/Brussel
1049 Bruxelles/Brussel (Brüsszel)
Unit A2 Secretariat
Unit A2 Secretariat (A2 csoport, titkárság)
Corrigendum to Regulation (EC) No 662/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries on particular matters concerning the law applicable to contractual and non-contractual obligations
Helyesbítés a szerződéses és szerződésen kívüli kötelmi viszonyokra alkalmazandó jog bizonyos kérdéseit érintő, a tagállamok és harmadik országok között létrejövő megállapodásokkal kapcsolatos tárgyalásokra és e megállapodások megkötésére vonatkozó eljárás létrehozásáról szóló, 2009. július 13-i 662/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelethez
On page 29, Article 12(2):
A 29. oldalon, a 12. cikk (2) bekezdésében:
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) to (4) and Article 9 shall apply.’,
Amennyiben e rendelet hatálybalépésekor valamelyik tagállam egy harmadik országgal folytatott tárgyalásait már befejezte, de a megállapodást még nem kötötte meg, a rendelet 3. cikke, a 8. cikkének (2)–(4) bekezdése és 9. cikke alkalmazandó.”
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) and (3) and Article 9 shall apply.’.
Amennyiben e rendelet hatálybalépésekor valamelyik tagállam egy harmadik országgal folytatott tárgyalásait már befejezte, de a megállapodást még nem kötötte meg, a rendelet 3. cikke, 8. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint 9. cikke alkalmazandó.”
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 664/2009 of 7 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries concerning jurisdiction, recognition and enforcement of judgments and decisions in matrimonial matters, matters of parental responsibility and matters relating to maintenance obligations, and the law applicable to matters relating to maintenance obligations
Helyesbítés a házassági ügyekben, a szülői felelősségre vonatkozó eljárásokban, valamint a tartással kapcsolatos ügyekben a joghatóságról, valamint a határozatok elismeréséről és végrehajtásáról, továbbá a tartással kapcsolatos ügyekben alkalmazandó jogról szóló, a tagállamok és harmadik országok között létrejövő megállapodásokkal kapcsolatos tárgyalásokra és e megállapodások megkötésére vonatkozó eljárásról szóló, 2009. július 7-i 664/2009/EK tanácsi rendelethez
On page 50, Article 12(2):
Az 50. oldalon, a 12. cikk (2) bekezdésében:
Commission Regulation (EC) No 665/2009
A Bizottság 665/2009/EK rendelete
This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Ez a rendelet 2009. július 25-én lép hatályba.
Commission Regulation (EC) No 666/2009
A Bizottság 666/2009/EK rendelete
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 630/2009 [4].
Ezen árakat és vámokat legutóbb a 630/2009/EK bizottsági rendelet [4] módosította.
OJ L 187, 18.7.2009, p. 3.
HL L 187., 2009.7.18., 3. o.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 25 July 2009
A fehér cukor, a nyerscukor és az 17029095 KN-kód alá tartozó termékek behozatalára vonatkozó irányadó árak és kiegészítő importvámok 2009. július 25-től alkalmazandó módosított összegei
Commission Regulation (EC) No 667/2009
A Bizottság 667/2009/EK rendelete
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Nocciola Romana (PDO))
egy elnevezésnek az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába való bejegyzéséről (Nocciola Romana (OEM))
In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Nocciola Romana’ has been published in the Official Journal of the European Union [2].
Az 510/2006/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában [2] Olaszország kérelmét a „Nocciola Romana” elnevezés bejegyzésére.
Group 1.6.
A Szerződés I. mellékletében felsorolt, emberi fogyasztásra szánt mezőgazdasági termékek:
Fruit, vegetables and cereals, fresh or processed
osztály. Gyümölcs-, zöldség- és gabonafélék, nyersen vagy feldolgozva
Nocciola Romana (PDO)
Nocciola Romana (OEM)
OJ C 308, 3.12.2008, p. 19. -------------------------------------------------- ANNEX
HL C 308., 2008.12.3., 19. o.
Commission Regulation (EC) No 668/2009
A Bizottság 668/2009/EK rendelete
implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról
Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18 thereof,
tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 18. cikkére,
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében helyénvaló rendelkezéseket megállapítani a kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott minőségi és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására annak ösztönzése céljából, hogy az említett vállalkozások minőségi és nem klinikai vizsgálatokat végezzenek a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeken.
For reasons of coherence and transparency, the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided for in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [2] should apply.
A következetesség és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban [2] szereplő, a mikro-, kis- és középvállalkozásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.
Az 1394/2007/EK rendelet értelmében a tanúsítási eljárásnak függetlennek kell lennie a forgalombahozatali engedély iránti kérelmektől.
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Mindazonáltal az eljárásnak célul kell kitűznie az ugyanezen adatokon alapuló, klinikai kísérlet és forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmek értékelésének megkönnyítését.
For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Emiatt a tanúsítás iránti kérelem értékelését a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre alkalmazandókkal megegyező tudományos és műszaki előírások szerint kell végezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] I. mellékletének megfelelően.
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
A tanúsítást kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében előírt valamennyi minőségi és nem klinikai adatot vagy ezek egy részét benyújtsák.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
Mindazonáltal a tanúsítványok hozzáadott értékének biztosítása érdekében helyénvaló meghatározni a tanúsításhoz előírt minimális adatsorozatot.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megfelelő szakértelemmel rendelkezik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok vizsgálata terén.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Így a bizottság felelőssége kell, hogy legyen a tanúsítás iránti kérelmek értékelése.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Szükség esetén a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy értékelése elvégzéséhez a helyszínen ellenőrizze azokat a telephelyeket, amelyeken kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
A tanúsítás iránti kérelmek vonatkozhatnak kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre az 1394/2007/EK rendelet értelmében.
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Ebben az esetben kiegészítő követelményeket kell alkalmazni a kombinált termékben található orvostechnikai eszköznek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköznek az – orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben [4], illetve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben [5] meghatározott – alapvető követelményeknek való megfelelése tekintetében.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
E rendelet hatálya a 2003/361/EK ajánlás értelmében az olyan mikro-, kis- és középvállalkozásokra terjed ki, amelyek fejlett terápiás gyógyszerkészítményt fejlesztenek ki és melyek székhelye a Közösségben található.
Procedure for evaluation and certification
Értékelési és tanúsítási eljárás
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
Az Ügynökséghez benyújtandó, egy fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok tudományos értékelése és tanúsítása iránti kérelmek a következőket tartalmazzák:
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
minden olyan információ, mely annak bizonyításához szükséges, hogy a kérelmező e rendelet hatálya alá tartozik az 1. cikkben leírtaknak megfelelően;
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
annak feltüntetése, hogy a kérelem csak minőségi vagy minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik-e;
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
az ugyanazon fejlett terápiás gyógyszerkészítményre korábban már benyújtott, tanúsítás iránti kérelmekre történő hivatkozás; annak jelzése, hogy megadták-e a tanúsítványt; az új kérelem hozzáadott értékének bemutatása, valamint az új kérelem és a korábban benyújtott kérelem közötti különbségek feltüntetése;
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
a 297/95/EK tanácsi rendeletben [6] megállapított vonatkozó díj;
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 3. moduljában szereplő, a második albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat;
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
amennyiben a kérelem a minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 4. moduljában szereplő, a harmadik albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat.
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Az első albekezdés e) pontjának alkalmazásában a kérelemnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
general information and information related to the starting and raw materials;
általános adatok, valamint a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok;
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
a hatóanyag(ok) gyártási folyamata, a folyamatértékelésre vonatkozó adatok kivételével;
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
a hatóanyag(ok) jellemzése, mely a hatóanyag(ok) megfelelő bemutatásához szükséges adatokra korlátozódik;
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
a hatóanyag(ok) ellenőrzése, a vizsgálatok validálására vonatkozó adatok kivételével;
description and composition of the finished product.
a végtermék leírása és összetétele.
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Az első albekezdés f) pontjának alkalmazásában a kérelemnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
a javasolt terápiás felhasználás indoklását alátámasztó primer farmakodinamikai adatok;
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
farmakokinetikai, biológiai megoszlásra vonatkozó adatok, amennyiben relevánsak a primer farmakodinamikai adatok igazolásához;
at least one toxicity study.
legalább egy toxikológia vizsgálat.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Ha a kérelem megfelel az (1) bekezdésben meghatározott követelményeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a kézhezvétel visszaigazolását követő 90 napon belül értékeli az érvényes kérelmet.
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
Ezen értékelés céljából a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság – különösen a klinikai kísérlet és forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmek későbbi értékelése céljából – megállapítja:
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
hogy a benyújtott minőségi adatok és a kérelmező által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.3. és 3. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a minőségi adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak;
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
hogy – adott esetben – a nem klinikai adatok és a kérelmező által alkalmazott nem klinikai ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.4. és 4. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a nem klinikai adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak.