natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 82(3) is replaced by the following:
A 82. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
A 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában, valamint a 34. cikk (4) bekezdésének a)–e) pontjában említett dokumentumok tartalma egyedi, uniós jellegének sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenítés használatát.”.
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
A 83. cikk (6) bekezdésében a második mondat helyébe a következő szöveg lép:
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
„A 28. cikk (1) és (2) bekezdését értelemszerűen alkalmazni kell.”.
‘Article 87a
„87a. cikk
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
Az e rendeletben előírt farmakovigilancia-tevékenységek teljesítésének harmonizálása érdekében a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 108. cikkében előírtak szerint végrehajtási intézkedéseket fogad el az alábbi területekre:
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
minimumkövetelmények az Ügynökség farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer számára;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia tevékenységek teljesítése során;
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
az Eudravigilance adatbázisban az adatok monitorozására alkalmazott minimumkövetelmények, amelyekkel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a feltételezett mellékhatások elektronikus úton történő továbbításának formátuma és tartalma;
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Elfogadásuk a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban történik.
Article 87b
87b. cikk
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács a 87c. cikkel összhangban nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbinak megfelelő időtartamra, automatikusan meghosszabbodik.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 87c. és 87d. cikk határozza meg.
Article 87c
87c. cikk
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja 10b. cikkben említett felhatalmazást.
Article 87d
87d. cikk
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az értesítés időpontjától számított kéthónapos határidőn belül.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Amennyiben az (1) bekezdésben említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az abban megjelölt időpontban lép hatályba.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az említett időszak letelte előtt is kihirdethető az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és hatályba is léphet, amennyiben az Európai Parlament és a Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem áll szándékában kifogást emelni.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács az (1) bekezdésben említett határidőn belül kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.”.
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Az 1394/2007/EK rendelet módosítása
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Az 1394/2007/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója biztosítja a megfelelő koordinációt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az Ügynökség más bizottságai, különösen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság, azok munkacsoportjai és minden más tudományos tanácsadói csoport között.”.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Az e rendelettel módosított 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 21. cikke alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon kötelezettség, amely szerint egy vagy több emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 2010/84/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének b) pontja által előírt, farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania 2012. július 2. előtt
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
vagy a forgalombahozatali engedély megújításának időpontjától; vagy
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
a hároméves időszak lejárta után 2012. július 2-től,
whichever is the earlier.
(attól függően, hogy melyik a korábbi időpont) megadott forgalombahozatali engedélyekre is vonatkozik.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
A 2010/84/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvnek az ezen rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 28b. cikke alapján alkalmazandó 107m–107q. cikke szerinti eljárás csak az olyan vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket 2012. július 2. után indítottak.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Az e rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 28c. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében az Ügynökség számára megállapított követelményt alkalmazni kell, amint az igazgatótanács bejelentette az Eudravigilance adatbázis teljes körű működését.
It shall apply from 2 July 2012.
Ezt a rendeletet 2012. július 2-től kell alkalmazni.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
HL C 306., 2009.12.16., 22. o.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata.
See page 74 of this Official Journal.
A Hivatalos lap 74-ik oldalán található.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
A Bizottság a 2011. január 1-jét követő 5 éves időszakra felhatalmazást kap a 10b. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az 5 éves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
Az e jegyzékbe foglalt gyógyszerek vonatkozásában az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a következő nyilatkozatot tartalmazza: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás alatt áll«.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Ezt a nyilatkozatot egy fekete szimbólum előzi meg, amelyet 2012. január 2-ig – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását követően – a Bizottság választ ki, és amely szimbólumot egy megfelelő szabványos magyarázó mondat követ.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Az uniós szintű farmakovigilancia-értékelésekhez szükséges szakértelem és források elérhetőségének biztosítása érdekében indokolt az Ügynökségen belül új tudományos bizottságot – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságot – létrehozni: Ennek a bizottságnak a tagállamok által kijelölt, a gyógyszerbiztonság terén – ideértve a kockázat felderítését, értékelését, minimalizálását és a kockázattal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és a farmakovigilancia-auditokat is – tapasztalattal rendelkező tagokból, valamint a Bizottság által kijelölt olyan tagokból kell állnia, akik független tudományos szakértők vagy az egészségügyi szakemberek és betegek képviselői.
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 1236/2010/EU rendelete
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény területén alkalmazandó ellenőrzési és végrehajtási rendszer meghatározásáról és a 2791/1999/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. cikke (2) bekezdésére,
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
A 81/608/EGK határozattal [3] a Tanács jóváhagyta az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezményt („az egyezmény”), amely 1982. március 17-én lépett hatályba.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Az egyezmény megfelelő keretet biztosít az egyezményben meghatározott terület halászati erőforrásainak ésszerű megőrzésében és kezelésében végzett többoldalú együttműködéshez („az egyezményben meghatározott terület”).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Az Északkelet-atlanti Halászati Bizottság (NEAFC ) 2006. november 15-i éves ülésén elfogadott egy ajánlást az olyan halászhajókra alkalmazandó ellenőrzési és végrehajtási rendszer létrehozására („a rendszer”), amelyek a szerződő felek halászati joghatóságán kívüli, de az egyezményben meghatározott területen található vizeken („szabályozási terület”) működnek.
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
A 2007, 2008 és 2009 novemberében tartott éves üléseken több ajánlással módosították a 2007. május 1-jén hatályba lépett rendszert.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Az egyezmény 12. és 15. cikke alapján ezek az ajánlások 2008. február 9-én, 2009. január 6-án és 8-án, illetve 2010. február 6-án lépnek hatályba.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
A rendszer a szerződő felek lobogója alatt hajózó, a szabályozási területen működő hajókra, valamint a tengeren végzett vizsgálatokra – beleértve a vizsgálati és megfigyelési és a jogsértésekre vonatkozó eljárásokat – alkalmazandó ellenőrzési és jogérvényesítési intézkedéseket ír elő, amelyeket a szerződő feleknek kell végrehajtani.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
A rendszer olyan új, kikötő szerinti állam általi ellenőrzési mechanizmust ír elő, amely hatékonyan lezárja az európai kikötőket a fagyasztott hal kirakodása és átrakodása elől, ha annak jogszerűségét nem tanúsította a valamely, a kikötő szerinti államtól eltérő szerződő fél lobogója alatt hajózó halászhajók lobogója szerinti állam.
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
A NEAFC által elfogadott egyes ellenőrzési intézkedéseket a TAC-ról és a kvótákról szóló évenkénti rendeleteken – legújabban a bizonyos halállományokra és halállománycsoportokra vonatkozó, halfogási korlátozások alá tartozó vizeken tartózkodó közösségi hajókon és a közösségi vizeken alkalmazandó halászati lehetőségeknek és kapcsolódó feltételeknek a 2009. évre történő meghatározásáról szóló, 2009. január 16-i 43/2009/EK tanácsi rendeleten – keresztül építették be az uniós jogba [4].
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
A jogbiztonság érdekében az ilyen, nem ideiglenes jellegű intézkedéseket célszerű egy új, külön rendeletbe foglalni.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.
A rendszer olyan rendelkezéseket is tartalmaz, amelyek – a NEAFC által elfogadott ellenőrzési és jogérvényesítési intézkedések teljes körű tiszteletben tartásának biztosítása érdekében – elősegítik az ellenőrzési és jogérvényesítési intézkedéseknek a nem szerződő felek lobogója alatt hajózó hajók által történő betartását.
NEAFC recommended removing a number of vessels from the list of vessels that have been confirmed to have engaged in illegal, unreported and unregulated fisheries.
A NEAFC ajánlást fogadott el arra vonatkozóan, hogy a hajók jegyzékéből töröljék azokat a hajókat, amelyekről bebizonyosodott, hogy jogellenes, nem bejelentett és szabályozatlan halászatot folytatnak, és helyettük új hajókat vegyenek fel.
The incorporation of those recommendations into Union law should be ensured.
Biztosítani kell az ajánlások uniós jogba történő beépítését.
Article 5(2) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 of 20 November 2009 establishing a Community control system for ensuring compliance with the rules of the common fisheries policy [5] provides that Member States shall control access to waters and resources and control activities outside EU waters carried out by vessels flying their flag.
A közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendelet [5] 5. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tagállamok ellenőrzik a vizekhez és az erőforrásokhoz való hozzáférést, és ellenőrzik a lobogójuk alatt hajózó halászhajók által az uniós vizeken kívül végzett tevékenységeket.
Provision should therefore be made for Member States whose vessels are authorised to fish in the Regulatory Area to assign inspectors to the Scheme to undertake monitoring and surveillance as well as adequate resources for inspection.
Ezért indokolt rendelkezni arról, hogy azok a tagállamok, amelyek hajói a szabályozási területen halászati engedéllyel rendelkeznek, jelöljenek ki a rendszer végrehajtását nyomon követő és felügyelő ellenőröket, valamint biztosítsanak megfelelő eszközöket az ellenőrzések elvégzéséhez.
In order to ensure the monitoring of fishing activities in the Convention Area, it is necessary for Member States to cooperate with one another and with the Commission and the body designated by it in applying the Scheme.
Az egyezményben meghatározott területen végzett halászati tevékenységek nyomon követésének biztosítása érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük a rendszer alkalmazása során a Bizottsággal és az általa kijelölt szervvel.
It is the responsibility of Member States to ensure that their inspectors comply with the inspection procedures laid down by NEAFC.
A tagállamok felelőssége annak a biztosítása, hogy ellenőreik eleget tegyenek a NEAFC által megállapított ellenőrzési eljárásoknak.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) in respect of detailed rules concerning lists of the fishery resources to be notified, procedures for prior notification of entry into port and for the cancellation thereof as well as authorisation to land or tranship.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a bejelentendő halászati erőforrások felsorolására, a kikötőbe való belépéshez szükséges előzetes értesítéssel kapcsolatos bejelentési eljárások és a bejelentés érvénytelenítésére, valamint a kirakodásra és átrakodásra vonatkozó engedélyekre vonatkozó részletes uniós szabályok tekintetében.
The Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the incorporation into Union law of future amendments of those measures of the Scheme which form the subject matter of certain expressly defined non-essential elements of this Regulation and which become binding upon the Union in accordance with the terms of the Convention.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra is, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a rendszer azon intézkedéseihez fűzött jövőbeni módosítások uniós jogba történő átültetése tekintetében, amelyek e rendelet egyértelműen meghatározott, nem lényeges elemei közé tartoznak, és amelyek az Unióra nézve az egyezmény értelmében kötelező erővel bírnak.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted by the Commission by means of implementing acts in accordance with Article 291 TFEU.
Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságnak az EUMSz. 291. cikkével összhangban, végrehajtási aktusok útján kell elfogadnia.
According to that Article, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Az említett cikk értelmében a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Az említett új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot [6] kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.