natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4) (5) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
E vizsgálati módszer alapja az alternatív módszerek validálásával foglalkozó ügynökségközi koordinációs bizottság (ICCVAM) ICE vizsgálati protokollja (8), amelynek kidolgozása az alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai, illetve japán központ (ECVAM, JaCVAM), valamint a hollandiai TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology kutatószervezet részvételével végrehajtott nemzetközi validációs vizsgálat (4) (5) (9) alapján történt.
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
A protokoll alapját publikált protokollokból származó információk, valamint a protokoll alkalmazása kapcsán a TNO-nál szerzett tapasztalatok képezik (10) (11) (12) (13) (14).
The identified limitations for this method are based upon the false positive rate for alcohols and the false negative rates for solids and surfactants (see paragraph 47) (4).
A módszer azonosított korlátai az alkoholok esetében tapasztalt hamis pozitív arányokon és a szilárd és a felületaktív anyagok esetében tapasztalt hamis negatív arányon alapulnak (lásd a 47. pontot) (4).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (4).
Ha az említett kémiai és fizikai osztályokba tartozó anyagokat kizárjuk az adatbázisból, akkor az ICE vizsgálat pontossága az EU, az EPA és a GHS besorolási rendszerében egyaránt jelentősen javul (4).
However, investigators could consider using this test method for testing all types of material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
A vizsgálat végrehajtója azonban a vizsgálati módszer alkalmazását valamennyi típusú anyag vizsgálata esetében (beleértve a keverékeket is) fontolóra veheti, a pozitív eredmény ugyanis ilyenkor is elfogadható lehet a szemkorrózió, illetve a súlyosan irritatív hatás jelzésére.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Az alkoholok esetében azonban a kapott pozitív eredményeket a túlzó előrejelzés kockázata miatt óvatosan kell értelmezni.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility’s applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
A csirkeszemmel végzett valamennyi eljárás során be kell tartani a vizsgáló intézménynek az emberi és az állati eredetű anyagok – ideértve többek között a szöveteket és a szöveti folyadékokat – kezelésére vonatkozó rendelkezéseit és eljárásait.
Universal laboratory precautions are recommended (15).
Ajánlott továbbá követni az általános laboratóriumi óvintézkedéseket is (15).
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (16).
Másrészről, noha maga az ICE vizsgálat nem alkalmas a szaruhártya-léziók visszafordíthatóságának értékelésére, a nyulakon végzett szemvizsgálatok alapján korábban javasolták, hogy a szaruhártya-sérülés kezdeti mélységének értékelése alkalmas lehet a visszafordíthatatlan és a visszafordítható hatások megkülönböztetésére (16).
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Végezetül az ICE vizsgálat nem alkalmas a szembe kerülés következtében fellépő szisztémás toxicitási potenciál megítélésére.
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).
Továbbra is folyik a munka az ICE vizsgálat nem súlyos irritációt okozó, illetve irritációt nem okozó anyagok azonosítására való használhatósága, valamint korlátai részletesebb leírása érdekében (lásd még a 48. pontot is).
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the ICE test method, including for the identification of non-severe ocular irritants and non-irritants.
A felhasználókat bátorítjuk arra, hogy mintáikat és/vagy adataikat küldjék meg a validáló szervezeteknek, ezzel ugyanis segíthetik az ICE vizsgálat jövőbeli felhasználásainak (ideértve a nem súlyos szemirritációt okozó, illetve a szemirritációt nem okozó anyagok azonosítását is) formális értékelését.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Mielőtt a laboratórium az ICE vizsgálat adatait a szabályozói követelmények szerinti veszélyességi besorolás céljaira rendelkezésre bocsátaná, e vegyi anyagok vizsgálatával demonstrálhatja a BCOP vizsgálat elvégzésében való jártasságát.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Az ICE vizsgálat olyan organotipikus módszer, amely rövid távon in vitro fenntartja a csirkeszem működését.
In this test method, damage by the test substance is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
A módszerrel a vizsgált anyag által okozott károsodás jellemzése a szaruhártya felduzzadásának, opacitásának és károsodásának értékelése útján történik.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Míg e két utóbbi paraméter kvalitatív értékelést igényel, a szaruhártya felduzzadásának jellemzése kvantitatív módszerrel történik.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification.
A mérési eredményeket vagy kvantitatív pontszámmá transzformáljuk, amely az átfogó jellemzést adó irritációs index kiszámításához szükséges, vagy kvalitatív jellemzés formájában fejezzük ki, amely a vizsgált anyag in vitro szemkorróziót és súlyos szemirritációt okozó hatású anyagként történő besorolására szolgál.
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria).
Ezt követően e két eredmény bármelyike felhasználható a vizsgált anyag in vivo szemkorróziót és súlyos szemirritációt okozó hatásának előrejelzésére (lásd a döntési kritériumokat).
Source and Age of Chicken Eyes
A csirkeszemek származása és életkora
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
A múltban a vizsgálathoz vágóhídról beszerzett, emberi fogyasztás céljából leölt csirkékből nyert szemeket használtak, ami biztosította, hogy nem kellett laboratóriumi állatokat tartani.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Csak az emberi élelmiszerláncba való bekerülésre alkalmas, egészséges állatokból nyert szemek használhatóak fel.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5-2,5 kg).
Bár a csirkék optimális életkorának meghatározása céljából nem végeztek átfogó ellenőrzött vizsgálatot, a vizsgálat céljára igénybe vett csirkék életkora és tömege a hagyományosan vágóhídra kerülő vágócsirkék életkorának és tömegének felel meg (kb. 7 hetes, 1,5–2,5 kg tömegű csirkék).
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
A csirke elkábítását (mely rendszerint elektromos sokkal történik) és a nyak kivéreztetési célú bemetszését követően a fejet azonnal el kell távolítani.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Annak érdekében, hogy a csirkefejeket a vágóhídról a károsodás és/vagy bakteriális fertőzés megelőzéséhez szükséges gyorsasággal a laboratóriumba lehessen szállítani, a laboratórium közelében helyi beszerzési forrást célszerű találni.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature in plastic boxes humidified with towels moistened with isotonic saline.
Mivel a szemeknek a fejből való kimetszése a laboratóriumban történik, az egész fejeket szobahőmérsékleten, izotóniás sóoldattal nedvesített törülközőkkel párásított műanyag dobozokban kell a vágóhídról a laboratóriumba szállítani.
Selection Criteria for Eyes Used in the ICE
Az ICE vizsgálatban felhasznált szemek kiválasztási kritériumai
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
A vizsgálatból ki kell zárni azokat a szemeket, amelyek esetében a kivételt követően nagy (0,5-nél nagyobb) a fluoreszceines foltosodás kiindulási értéke vagy a szaruhártya-opacitási pontszám.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Minden kezelt csoportnak és pozitív kontrollcsoportnak legalább három szemből kell állnia.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
A negatív, illetve – ha az oldószer nem sóoldat – az oldószeres kontrollcsoportnak legalább egy szemből kell állnia.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
A szemhéjat óvatosan bemetsszük, ügyelve arra, hogy elkerüljük a szaruhártya sérülését.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Ezután a szaruhártya épségét a szaruhártya felületére néhány másodpercre felvitt, majd izotóniás sóoldattal leöblített, egy cseppnyi 2 vegyes százalékos (m/V) fluoreszcein-nátrium alkalmazásával gyorsan értékeljük.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
A fluoreszceinnel kezelt szemeket ezután réslámpás mikroszkóppal megvizsgáljuk, és ellenőrizzük, hogy a szaruhártya nem sérült-e meg (a fluoreszcein-visszatartási és a szaruhártya-opacitási pontszám legfeljebb 0,5 lehet).
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Ha a szem sérüléstől mentes, akkor eltávolítjuk a koponyából, ügyelve arra, hogy elkerüljük a szaruhártya sérülését.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
A szemgolyót – a pislogóhártyát sebészeti csipesszel feszesen tartva – kihúzzuk a szemüregből, és a szemizmokat tompa hegyű hajlított ollóval átvágjuk.
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Fontos, hogy ne fejtsünk ki olyan erős nyomást, amely károsíthatja a szaruhártyát (nyomásos szövetelváltozás következhet be).
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Amikor a szemet a szemüregből eltávolítjuk, a szemidegből egy szabad szemmel is jól látható részt rajta hagyunk.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
A szemet a szemüregből való eltávolítást követően nedvszívó párnára helyezzük, majd levágjuk róla a pislogóhártyát és az egyéb kötőszöveteket.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
A kivett szemet korrózióálló acél csíptetőre erősítjük úgy, hogy a szaruhártya függőleges helyzetben legyen.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (16).
A csíptetőt ezt követően behelyezzük a szuperfúziós készülék egyik kamrájába (16).
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip.
A csíptetőt a szuperfúziós készülékben úgy kell elhelyezni, hogy az izotóniás sóoldat cseppjei a teljes szaruhártyát érjék.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
A szuperfúziós készülék kamráinak hőmérsékletét 32 ± 1,5 °C-on kell tartani.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
A 3. függelék bemutatja a szuperfúziós készülék jellemző kialakítását és a szemcsíptetőket; ezek az eszközök kereskedelmi forgalomban is kaphatók, de saját használatra is megépíthetők.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g., to accommodate a different number of eyes).
A készülék az egyes laboratóriumok igényeinek (például a vizsgálandó szemek számának) megfelelően módosítható.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
A szemeket a szuperfúziós készülékbe való behelyezés után ismét megvizsgáljuk réslámpás mikroszkóppal annak ellenőrzésére, hogy az előkészítés során nem sérültek-e meg.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
A réslámpás mikroszkóp mélységmérőjével ekkor a szaruhártya legmagasabb pontján megmérjük a szaruhártya vastagságát is.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Nem vizsgálhatók tovább azok a szemek, (i) amelyeknek fluoreszcein-visszatartási pontszáma 0,5-nél nagyobb, (ii) amelyeknek szaruhártya-opacitása 0,5-nél nagyobb, valamint (iii) amelyek a károsodás bármely további jelét mutatják.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Az e szempontok alapján ki nem zárt szemek közül ki kell zárni mindazokat, amelyek szaruhártya-vastagsága az összes szem középértékétől 10 %-kal nagyobb mértékben eltér.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
A felhasználóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a réslámpás mikroszkópok különböző résbeállítások esetén eltérő szaruhártya-vastagságot adhatnak.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
A résszélességet 0,095 mm-re kell állítani.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Valamennyi szem megvizsgálása és jóváhagyása után a szemeket körülbelül 45–60 percig inkubálni kell annak érdekében, hogy a vizsgálandó anyag felvitele előtt a rendszerrel ekvilibrálódjanak.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Az ekvilibrációs idő eltelte után fel kell jegyezni a kiindulási (azaz a zérus időpillanatban érvényes) szaruhártya-vastagságot és opacitást.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
A fluoreszcein-visszatartás végpontban kiindulási értékként az előkészítéskor meghatározott fluoreszcein-pontszámot kell figyelembe venni.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
A kiindulási referenciamérések után a szemeket (tartójukkal együtt) azonnal ki kell venni a szuperfúziós készülékből, vízszintes helyzetbe kell hozni, majd fel kell vinni a vizsgált anyagot a szaruhártyára.
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
A folyadékokat általában hígítatlan állapotban vizsgáljuk, de szükség esetén (például ha a vizsgálat leírása így rendelkezik) hígítás is alkalmazható.
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Hígítás esetén lehetőleg fiziológiás sóoldatot alkalmazunk.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Ellenőrzött körülmények között másféle oldószer is használható, a fiziológiás sóoldattól eltérő oldószerek megfelelőségét azonban külön igazolni kell.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
A folyékony vizsgált anyagot úgy visszük fel a szaruhártya felületére , hogy a szaruhártya teljes felületét egyenletesen beborítsa. A szabványos térfogat 0,03 ml.
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
A szilárd anyagokat lehetőleg dörzscsészében, mozsárban vagy hasonló őrlőeszközben a lehető legfinomabbra őröljük. A port úgy visszük fel a szaruhártya felületére, hogy a vizsgált anyag egyenletesen fedje azt be.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.
A szabványos mennyiség 0,03 g.
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
A vizsgált anyagot (akár folyékony, akár szilárd) 10 másodpercig hagyjuk hatni, majd szobahőmérsékleten leöblítjük kb. 20 ml izotóniás sóoldattal.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Ezt követően a szemet (tartójával együtt) az eredeti függőleges helyzetben visszahelyezzük a szuperfúziós készülékbe.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Minden vizsgálatban párhuzamosan negatív vagy oldószeres/vivőanyagos kontrollt és pozitív kontrollt is kell végezni.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Hígítatlan folyadékok és szilárd anyagok vizsgálatakor a vizsgálati elrendezés esetleges nem jellemző változásainak észlelése céljából és annak biztosítására, hogy a vizsgálat körülményei ne eredményezzenek tévesen irritatív hatást, az ICE vizsgálatban párhuzamos negatív kontrollanyagként fiziológiás sóoldatot kell alkalmazni.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Hígított folyadékok vizsgálatakor a vizsgálati elrendezés esetleges nem jellemző változásainak észlelése céljából és annak biztosítására, hogy a vizsgálat körülményei ne eredményezzenek tévesen irritatív hatást, az ICE vizsgálatban párhuzamos oldószeres/vivőanyagos kontrollt kell alkalmazni.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
A 25. pontnak megfelelően csak olyan oldószer, illetőleg vivőanyag alkalmazható, amely igazoltan nem gyakorol káros hatást a vizsgálatra.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Mivel az ICE vizsgálat célja a szemkorróziót és a súlyos szemirritációt okozó anyagok azonosítása, a pozitív kontrollanyagnak olyan referenciaanyagnak kell lennie, amely ebben a vizsgálatban súlyos hatást vált ki.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Annak érdekében azonban, hogy a pozitív kontrollvizsgálatban jelentkező hatás időbeli változása is megfigyelhető legyen, az irritatív hatás nem lehet túlságosan erőteljes.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
A pozitív kontrollanyagra vonatkozóan megfelelő mennyiségű in vitro adatot kell létrehozni úgy, hogy meghatározható legyen a pozitív kontrollanyag statisztikailag meghatározott elfogadható tartománya.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Ha egy adott pozitív kontrollanyagra vonatkozóan nincs elegendő korábbi adat az ICE vizsgálat alkalmazásából, akkor ezen adatok előállításához külön vizsgálatok lehetnek szükségesek.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Folyékony vizsgált anyagok esetében pozitív kontrollanyagként például 10 %-os ecetsav vagy 5 %-os benzalkónium-klorid, szilárd vizsgált anyagok esetében például nátrium-hidroxid vagy imidazol alkalmazható.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
A kezelt szaruhártyákat a kezelés előtt, majd a kezelést követő leöblítés után 30, 75, 120, 180 és 240 perc (± 5 perc) elteltével értékeljük.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Ezek az időpontok a négyórás behatási időn belül megfelelő mennyiségű mérést adnak, miközben a mérések között elegendő idő áll rendelkezésre valamennyi szem szükséges vizsgálatának elvégzéséhez.
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Az értékelt végpontok: a szaruhártya opacitása, felduzzadása, fluoreszcein-visszatartása és morfológiai elváltozásai (például a felhám benyomódása vagy fellazulása).
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
A fluoreszcein-visszatartás kivételével (amelyet csak a kezelés előtt és a vizsgált anyagnak való expozíció után 30 perccel határozunk meg) minden végpontot valamennyi fenti időpontban meg kell határozni.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
A szaruhártya opacitásának, fluoreszcein-visszatartásának, morfológiai elváltozásainak és – ha vizsgáljuk – hisztopatológiájának dokumentálására ajánlott fényképeket készíteni.