natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models.
Két olyan in vitro vizsgálati módszerhez készültek elővalidálási, optimalizálási és validálási tanulmányok (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), amelyek rekonstruált emberi epidermisz-modelleket alkalmaznak és a kereskedelmi forgalomban EpiSkin™ és EpiDerm™ néven kaphatók.
These references were based on R 38.
Ezen tanulmányok az R38 besorolást veszik alapul.
Certain aspects of recalculation for the purposes of GHS are addressed in reference 25.
A 25. hivatkozás a GHS-szempontú újraszámítás bizonyos aspektusait tárgyalja.
Methods with a performance equivalent to EpiSkin™ (validated reference method 1) are recommended as a stand alone replacement test method for the rabbit in vivo test for classifying GHS category 2 irritant substances.
Az EpiSkin™ módszerrel (1. validált referencia-módszer) működési szempontból egyenértékű módszerek javasoltak önálló helyettesítő vizsgálati módszerként a GHS szerinti 2. kategóriába tartozó irritatív hatású anyagok besorolása érdekében nyulakon végzett in vivo vizsgálathoz.
Methods with a performance equivalent to EpiDerm™ (validated reference method 2) are only recommended as a screen test method, or as part of a sequential testing strategy in a weight of evidence approach, for classifying GHS category 2 irritant substances.
Az EpiDerm™ módszerrel (a 2. validált referencia-módszer) egyenértékű módszerek alkalmazása a GHS szerinti 2. kategóriába tartozó irritatív hatású anyagok besorolására csak szűrővizsgálati módszerként, vagy az adatok bizonyító erejének mérlegelésével alépcsőzetes vizsgálati stratégia részeként javasolt.
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
Mielőtt a javasolt in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen végzett bőrirritációs vizsgálatot szabályozási célokból el lehetne végezni, meg kell határozni a javasolt alkalmazáshoz a vizsgálat megbízhatóságát, alkalmazhatóságát (pontosságát) és korlátait annak érdekében, hogy az 1. referencia-módszerrel való összehasonlíthatóság biztosított legyen az e vizsgálati módszerben előírt teljesítményszabványoknak megfelelően (függelék).
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18).
Két másik in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen végzett vizsgálati módszer került hitelesítésére e vizsgálati módszerben előírt követelményeknek megfelelően és mutat hasonló eredményeket, mint az 1. hitelesített referencia-módszer (18).
These are the modified EpiDerm™ test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™ test method (me-too method 1).
Ezek a módosított EpiDerm™ vizsgálati módszer (módosított 2. referencia-módszer) és a SkinEthic RHE™ vizsgálati módszer (1. „me-too” módszer).
The following definitions are applied within this Test Method:
E vizsgálati módszerben a következő fogalommeghatározások szerepelnek:
Accuracy: The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Pontosság: egy vizsgálati eredmény és az elfogadott referenciaérték közötti egyezés mértéke.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
A vizsgálati módszer teljesítményének mérésére szolgál, és az alkalmazhatóság egyik szempontja.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’ to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Gyakran használják e kifejezést az „egyezés” megfelelőjeként, amely jelzi egy adott vizsgálati módszer alkalmazásakor az azonos eredmények arányát.
Batch control substance: Benchmark substance producing a mid-range cell viability response of the tissue.
Tételenkénti kontrollanyag: mérőanyag-mennyiség, amely a szövet közepes mértékű sejtéletképesség-reakcióját váltja ki.
Cell viability: Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue;), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Sejt-életképesség: valamely sejtpopuláció teljes aktivitását mérő paraméter (például a sejt- mitokondriális dehidrogenázok MTT ([3–(4,5-Dimetiltiazol-2il)-2,5-difeniltetrazólium bromid, Tiazolil kék] vitális festékredukáló képessége) amely – a mért végponttól és a használt vizsgálati tervtől függően – korrelációt mutat a sejtek számával és/vagy életképességével.
The exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration, see also IC50.
ET50: a sejt életképességének 50 %-kal való csökkentéséhez szükséges expozíciós idő a markeranyag meghatározott koncentrációban történő alkalmazásakor, lásd még az IC50-et.
False negative rate: The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Hamis negatív arány: egy vizsgálati módszer során az összes tévesen negatívnak minősített pozitív anyag aránya.
It is one indicator of test method performance.
Ez a vizsgálati módszer teljesítményének egyik mutatója.
False positive rate: The proportion of all negative (non-active) substances that are falsely identified as positive.
Hamis pozitív arány: az összes tévesen pozitívnak minősített negatív (inaktív) anyag aránya.
Infinite dose: Amount of test substance applied to the skin exceeding the amount required to completely and uniformly cover the skin surface.
Végtelen dózis: a vizsgált anyag bőrre adagolt azon mennyisége, amely meghaladja a bőr felszínének teljes és egyenletes befedéséhez szükséges mennyiséget.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): A system proposing the classification of substances and mixtures according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1) and implemented in the EU in Regulation (EC) No 1272/2008.
GHS (A vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere): anyagok és keverékek szabványosított fizikai, egészségi és környezeti kockázatok szerinti besorolására, valamint azok megfelelő kommunikációs elemekkel (például piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal, óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal és biztonsági adatlapokkal) történő jelölésére javasolt rendszer, az anyagok káros hatásairól szóló információk továbbítására az emberek (köztük a munkaadók, munkavállalók, fuvarozók, fogyasztók és a sürgősségi segélyszolgálatok) és a környezet megóvása érdekében (1), amelyet az Európai Unióban az 1272/2008/EK rendelet juttat érvényre.
The concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
IC50: a markeranyag azon koncentrációja, amelynél a szövetek életképessége 50 %-kal visszaesik(IC50) egy meghatározott expozíciós idő elteltével, lásd még az ET50-et.
Performance standards: Standards, based on a validated reference method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Teljesítményszabvány: hitelesített referencia-módszeren alapuló szabványok, amelyek a javasolt, végrehajtás és funkcionalitás szempontjából hasonló vizsgálati módszer összehasonlíthatósági értékelésének alapjául szolgálnak.
Included are (I) essential test method components; (II) a minimum list of reference substances selected from among the substances used to demonstrate the acceptable performance of the validated reference method; and (III) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated reference method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of reference substances.
Ide tartoznak I. a szükséges vizsgálati módszer elemei II. a hitelesített referencia-módszer elfogadható működésének igazolására alkalmazott anyagok közül kiválasztásra került referenciaanyagok minimális listája, valamint III. a pontosságnak és megbízhatóságnak azon összehasonlítható szintjei, amelyeket a javasolt vizsgálati módszernek a referenciaanyagok minimális listájával történő értékelésekor el kell érnie.
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Megbízhatóság: egy vizsgálati módszer laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti reprodukálhatóságának leírására szolgál ugyanazon eljárás alkalmazása mellett.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
A laboratóriumon belüli és laboratóriumok közötti reprodukálhatóság kiszámításával állapítják meg.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Érzékenység: az összes olyan pozitív/aktív anyagnak az aránya, amelyet a vizsgálat helyesen sorolt be.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
A vizsgálati módszer pontosságának olyan mérése, amely kategorikus eredményre vezet és fontos a vizsgálati módszer alkalmazhatóságának megítélésében.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Specificitás: az összes olyan negatív/inaktív anyag aránya, amelyet a vizsgálat helyesen sorolt be.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
A vizsgálati módszer pontosságának olyan mérése, amely kategorikus eredményre vezet és fontos a vizsgálati módszer alkalmazhatóságának megítélésében.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Bőrirritáció: a vizsgálandó anyag alkalmazását követően 4 órán belül megjelenő, visszafordítható bőrkárosodás.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
A bőrirritáció helyileg jelentkező, nem immunogén reakció, amely röviddel a stimuláció után megjelenik (24).
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Fő jellemzője, hogy gyulladásos reakciókkal járó visszafordítható folyamat a gyulladásos folyamatokra jellemző legtöbb klinikai tünettel együtt (bőrpír, ödéma, viszketés és fájdalom).
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2.
Az e vizsgálati módszerhez tartozó rekonstruált emberi felhámvizsgálatok egyik korlátját az jelenti, hogy a bőrirritálónak minősülő anyagokat csak az ENSZ GHS szerinti 2. kategóriába sorolják be.
As they do not allow the classification of substances to the optional category 3 as defined in the UN GHS, all remaining substances will not be classified (no category).
Mivel az anyagoknak az ENSZ által javasolt GHS meghatározása szerinti opcionális 3. kategóriába történő besorolását nem teszik lehetővé, az összes többi anyag besorolás nélkül (kategória nélküli) marad.
Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised.
A szabályozási igényektől és a „me-too” vizsgálatok esetleges jövőbeli új végpontokkal történő kiegészítésétől, javításától, illetve fejlesztésétől függően szükség lehet e vizsgálati módszer felülvizsgálatára.
This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.
E vizsgálati módszer lehetővé teszi az egykomponensű irritatív hatású anyagok veszélyességének besorolását (19), de nem nyújt megfelelő információt a bőrkorrózióra nézve.
Gases and aerosols cannot be tested, while mixtures have not been assessed yet in a validation study.
A gázok és aeroszolok nem vizsgálhatók, amíg a keverékek vonatkozásában nem történt meg a módszer validálási célú értékelése.
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
A vizsgált anyagot helyileg egy olyan normál emberi felhám-keratinsejteket tartalmazó, háromdimenziós emberi felhámmodellre viszik fel, amelyeket úgy tenyésztettek ki, hogy többrétegű, rendkívül differenciált emberi felhámmodellt alkossanak.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers arranged in patterns analogous to those found in vivo.
Ez szervezett bazális, tüskés, és granuláris sejtrétegekből, valamint a sejtek közötti lamellás lipidrétegeket tartalmazó többrétegű stratum corneumból (szarurétegből) áll az in vivo mintáknak megfelelő elrendezésben.
The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers.
A rekonstruált emberi felhámmodellen végzett vizsgálat elve azon alapul, hogy az irritatív hatású anyagok képesek diffúzióval áthatolni a stratum corneumon és citotoxikusak az alatta levő sejtrétegek sejtjeire.
Cell viability is measured by dehydrogenase conversion of the vital dye MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue; EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)], into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (20).
A sejtéletképességet a MTT [3–(4,5-Dimetiltiazol-2il)-2,5-difeniltetrazólium bromid, Tiazolil kék; EINECS-szám: 206–069–5, CAS-szám: 298–93–1)] vitális festék kék formazán sóvá történő dehidrogenáz átalakulásával mérik, amelynek mennyiségi mérésére a szövetekből történő extrakció után kerül sor (20).
Irritant substances are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS category 2 irritants).
Az irritatív hatású anyagokat azon képességük alapján azonosítják, hogy a sejtéletképességet meghatározott határérték alá csökkentik (azaz 50 % alá, az ENSZ által javasolt GHS szerinti 2. kategóriájú irritatív anyagok esetében).
Substances that produce cell viabilities above the defined threshold level, will not be classified (i.e. > 50 %, no category).
A határérték feletti sejtéletképességet produkáló anyagokat nem sorolják be (azaz 50 % felett nincsenek kategóriába sorolva).
The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes.
A rekonstruált emberi felhámmodell-rendszereket szilárd, folyékony, félszilárd anyagokon és viaszokon végzett vizsgálatoknál lehet alkalmazni.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
A folyadékokban lehet víz, illetve lehetnek vízmentesek, a szilárd anyagok lehetnek vízben oldódóak, illetve vízben nem oldódóak.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
A szilárd anyagokat, amikor csak lehetséges finom por alakban kell vizsgálni.
Since 58 carefully selected substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16).
Mivel a rekonstruált emberi felhámmodellen végzett vizsgálati rendszerek hitelesítésébe a kémiai osztályok széles spektrumát képviselő 58 gondosan kiválasztott anyagot vontak be, ezért e módszerek várhatóan a különféle kémiai osztályokban általánosan alkalmazhatóak lesznek (16).
The validation includes 13 GHS Cat. 2 irritants.
A hitelesítés során 13, a GHS szerint 2. kategóriájú irritatív anyagot vizsgáltak.
It should be noted that non-corrosive acids, bases, salts and other inorganic substances were not included in the validation and some known classes of organic irritants such as hydroperoxides, phenols and surfactants were not included or were only included to a limited extent.
Meg kell említeni, hogy a hitelesítés nem terjedt ki a nem maró hatású savakra, lúgokra, sókra és egyéb szervetlen anyagokra, illetve nem, vagy csak korlátozott mértékben érintette a szerves irritatív anyagok bizonyos ismert osztályait (pl. hidrogén-peroxidok, fenolok, felületaktív anyagok).
DEMONSTRATION OF PROFICIENCY
AZ ALKALMASSÁG BIZONYÍTÁSA
Prior to routine use of a validated method that adheres to this Test Method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency, using the ten substances recommended in Table 1.
E vizsgálati módszer alapján hitelesített módszer rutinszerű alkalmazását megelőzően a laboratóriumok célszerűnek tarthatják megbizonyosodni műszaki alkalmasságukról az 1. táblázatban javasolt tíz anyag felhasználásával.
Under this Test Method, the UN GHS optional category 3 is considered as no category.
E vizsgálati módszer alapján az ENSZ által javasolt GHS szerinti 3. kategória nem minősül kategóriának.
For novel similar (me-too) test methods developed under this Test Method that are structurally and functionally similar to the validated reference methods or for modifications of validated methods, the performance standards described in the Appendix to this Test Method should be used to demonstrate comparable reliability and accuracy of the new test method prior to its use for regulatory testing.
Az olyan új, hasonló (me-too) vizsgálati módszerek esetében, amelyek e vizsgálati módszer alapján kerülnek kifejlesztésre és amelyek szerkezetileg és funkcionálisan hasonlóak a validált referencia-módszerekhez, illetve a hitelesített módszerek módosításai esetében a szabványos tesztelésre való használatukat megelőzően az új vizsgálati módszer összehasonlítható megbízhatóságának és pontosságának bizonyítására e vizsgálati módszer Függelékében leírt teljesítményszabványokat kell használni.
Proficiency Substances which are a subset of the Reference Substances listed in the Appendix
A függelékben felsorolt referenciaanyagok részhalmazát képező anyagok
In vivo score
In vivo eredmény
Physical state
Halmazállapot
GHS category
GHS szerinti kategória
naphthalene acetic acid
naftalin ecetsav
No Cat.
kat. nélkül
methyl stearate
metil sztearát
heptyl butyrate
heptil butirát
Optional Cat. 3
Opcionális 3. kat.
hexyl salicylate
Hexil-szalicilát
cyclamen aldehyde
ciklámen aldehid
1-bromohexane
1- brómhexán
butyl methacrylate
butil metakrilát
The following is a description of the components and procedures of a reconstructed human epidermis model test for skin irritation assessment.
Az alábbiakban a rekonstruált emberi felhámmodellen végzett, bőrirritációt elemző vizsgálat leírására kerül sor.
A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™).
A rekonstruált emberi felhámmodell felépíthető, elkészíthető vagy kereskedelmi forgalomban kapható (pl. EpiSkin™, EpiDerm™ és SkinEthic RHE™).
Standard test method protocols for EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™ can be obtained at [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu](21, 22, 23).
Az EpiSkin™, EpiDerm™ és SkinEthic RHE™-vel használható szabvány vizsgálati eljárások elérhetők a [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu] címen (21, 22, 23).
Testing should be performed according to the following:
A vizsgálatot az alábbiak szerint kell végrehajtani:
Reconstructed Human Epidermis Model Components
Rekonstruált emberi felhámmodell összetevői
General model conditions
A modellre vonatkozó általános feltételek
Normal human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Az epitélium felépítéséhez normál emberi keratinsejteket kell használni.
Multiple layers of viable epithelial cells (basal layer, stratum spinosum, stratum granulosum) should be present under a functional stratum corneum.
Élő epitélsejtek több rétegének (bazális, tüskés, és granuláris sejtréteg) kell jelen lenni a funkcionális stratum corneum alatt.
Stratum corneum should be multilayered containing the essential lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. sodium dodecyl sulphate (SDS) or Triton X-100.
A stratum corneumnak többrétegűnek kell lennie, és megfelelő lipidszelvénnyel kell rendelkeznie, hogy nagy ellenálló képességgel funkcionális barriert képezzen a citotoxikus markeranyagok, pl. a nátrium-dodecil-szulfát (SDS) vagy a Triton X-100 gyors áthatolása ellen.
The barrier function may be assessed either by determination of the concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, or by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration.
A barrierfunkció értékelése vagy a marker anyag azon koncentrációjának meghatározásával történik, amely a szövet életképességét 50 %-kal csökkenti (IC50) egy meghatározott expozíciós idő elteltével, vagy a markeranyag meghatározott koncentrációban történő alkalmazásakor a sejt életképességének 50 %-kal való csökkentéséhez szükséges expozíciós idő (ET50) meghatározásával.
The containment properties of the model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
A modell visszaszorító tulajdonságainak meg kell akadályozni, hogy az anyag áthatoljon a stratum corneum körül az élő szövetbe. A vizsgált vegyszerek stratum corneum körül történő áthatolása a bőr expozíciójának gyenge modellezését eredményezi.
The skin model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
A bőrmodellnek baktérium-, vírus-, mikoplazma- és gombafertőzéstől mentesnek kell lennie.
Functional model conditions
Funkcionális modellfeltételek
Viability
Életképesség
The preferred assay for determining the magnitude of viability is the MTT (20).
Az életképesség terjedelmének meghatározását lehetőleg az MTT segítségével kell végezni (20).
The optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the tissue treated with the negative control (NC) should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone.
A negatív kontrollanyaggal (NC) kezelt szövetből kivont (szolibilizált) festékanyag optikai sűrűségének (OD) legalább 20-szor nagyobbnak kell lennie az extrahálásra használt oldószer OD-jénél.
It should be documented that the tissue treated with NC is stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Dokumentálni kell, hogy az NC-vel kezelt kontrollszövet a vizsgálati expozíciós időszak alatt a tenyészetben állandó (hasonló életképesség-mérést nyújt).
Barrier function
Barrierfunkció