natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorisation safety study Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.’;
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel összefüggő minden olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa, bemutassa vagy felmérje a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatot, alátámasztva a gyógyszer biztonsági profilját vagy felbecsülje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.”;
the following points are inserted:
a szöveg a következő pontokkal egészül ki:
Risk management system a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.
Kockázatkezelési rendszer azon farmakovigilancia-tevékenységek és -beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy csökkentése, beleértve az ilyen tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését is.
Risk management plan a detailed description of the risk management system.
Kockázatkezelési terv a kockázatkezelési rendszer részletes leírása.
Pharmacovigilance system a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
Farmakovigilancia-rendszer a forgalombahozatali engedély jogosultja és a tagállamok által a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségek megvalósításához alkalmazott rendszer, amely a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál.
Pharmacovigilance system master file A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.
Farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció A forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása.”
Article 8(3) is amended as follows:
A 8. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:
point (ia) is replaced by the following:
az ia) pont helyébe a következő szöveg lép:
A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements:
a kérelmező farmakovigilancia-rendszerének összefoglalása, amely az alábbi elemeket tartalmazza:
proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,
bizonyíték (igazolás), hogy a kérelmező rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személlyel,
the Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks,
a megfelelően képesített személy illetősége szerinti és feladatának elvégzése helyéül szolgáló tagállamok,
the contact details of the qualified person,
a megfelelően képesített személy elérhetősége,
a statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX,
a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,
hivatkozás arra a helyre, ahol a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációját kezelik.”;
the following point is inserted after point (ia):
az ia) pont után a szöveg a következő ponttal egészül ki:
The risk management plan describing the risk management system which the applicant will introduce for the medicinal product concerned, together with a summary thereof.’;
a kockázatkezelési terv, amelyet a kérelmező az érintett gyógyszer vonatkozásában, a kockázatkezelési terv összefoglalója mellett bevezet.”;
point (l) is replaced by the following:
az l) pont helyébe a következő szöveg lép:
Copies of the following:
másolat a következőkről:
any authorisation, obtained in another Member State or in a third country, to place the medicinal product on the market, a summary of the safety data including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and suspected adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination;
másik tagállamban vagy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély, az adott esetben rendelkezésre álló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben és a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő biztonsági adatok összefoglalása, valamint azon tagállamok jegyzéke, ahol az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll,
the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21 and the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61;
a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt, illetve a tagállam illetékes hatósága által a 21. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírás összefoglalása, valamint az 59. cikknek megfelelően javasolt, vagy a tagállam illetékes hatósága által a 61. cikknek megfelelően engedélyezett betegtájékoztató,
details of any decision to refuse authorisation, whether in the Union or in a third country, and the reasons for such a decision.’,
az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár az Unióban, akár harmadik országban történt.”;
point (n) is deleted;
az n) pontot el kell hagyni;
the following subparagraphs are added after the second subparagraph:
a második albekezdés után a szöveg a következő albekezdésekkel egészül ki:
‘The risk management system referred to in point (iaa) of the first subparagraph shall be proportionate to the identified risks and the potential risks of the medicinal product, and the need for post-authorisation safety data.
„Az első albekezdés iaa) pontjában említett kockázatkezelési terv arányban áll a gyógyszer felismert, illetve lehetséges kockázataival, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatokkal.
The information referred to in the first subparagraph shall be updated where and when appropriate.’.
Az első albekezdésben említett információt szükség esetén frissíteni kell.”
In Article 11 the following subparagraphs are added:
A 11. cikkben a szöveg a következő albekezdésekkel egészül ki:
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1).
Az összes gyógyszer esetében sablonszöveget kell feltüntetni, amely kifejezetten felszólítja az egészségügyi szakembereket, hogy a 107a. cikk (1) bekezdésében hivatkozott nemzeti spontán jelentési rendszernek megfelelően bármilyen feltételezett mellékhatásról tegyenek jelentést.
Different ways of reporting, including electronic reporting, shall be available in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’.
A 107a. cikk (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban e jelentés megtételére különböző módokon, többek között elektronikus úton kerülhet sor.”
Article 16g(1) is replaced by the following:
A 16g. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Article 3(1) and (2), Article 4(4), Article 6(1), Article 12, Article 17(1), Articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108b, Article 111(1) and (3), Articles 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, the second paragraph of Article 126, and Article 127 of this Directive as well as Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this Chapter.
Ezen irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését, 4. cikkének (4) bekezdését, 6. cikkének (1) bekezdését, 12. cikkét, 17. cikkének (1) bekezdését, 19., 20., 23., 24., 25., 40–52., 70–85., 101–108b. cikkét, 111. cikkének (1) és (3) bekezdését, 112., 116., 117., 118., 122., 123., 125. cikkét, 126. cikkének második albekezdését és 127. cikkét, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáró szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvet kell értelemszerűen alkalmazni az e fejezet szerinti hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés esetén.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
az (1) bekezdés második albekezdésében a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek;
in paragraph 2, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
a (2) bekezdésben a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek.
In Article 18, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’.
A 18. cikkben a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek.
In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
A 21. cikk (3) és (4) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
The national competent authorities shall, without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each medicinal product which they have authorised.
Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a feltételek teljesítésére meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and make comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials, the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Az illetékes nemzeti hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és nem klinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is important for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.
The national competent authorities shall make the assessment report publicly accessible without delay, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg.
The public assessment report shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
A nyilvános értékelő jelentés egy, a nyilvánosság számára közérthető stílusban írt összegzést is tartalmaz.
The summary shall contain, in particular, a section relating to the conditions of use of the medicinal product.’.
Ez az összegzés tartalmaz egy szakaszt, amely különösen a gyógyszerek felhasználásának feltételeire vonatkozik.”
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation for a medicinal product may be granted subject to one or more of the following conditions:
A 19. cikkben megállapított rendelkezéseken túlmenően egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:
to take certain measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében;
to conduct post-authorisation safety studies;
engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
a feltételezett mellékhatások IX. címben említetteknél szigorúbb nyilvántartási vagy bejelentési kötelezettségeinek teljesítése;
any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás;
the existence of an adequate pharmacovigilance system;
megfelelő farmakovigilancia-rendszer létezése;
to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggályok merültek fel, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megoldani.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Az ilyen vizsgálatok elvégzésére vonatkozó e kötelezettség a 22b. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul, és figyelembe veszi a 108a. cikkben szereplő tudományos iránymutatásokat.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of these conditions where necessary.’.
A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket.”
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the national competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően a forgalombahozatali engedély megadását bizonyos feltételekhez köthetik, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
A forgalombahozatali engedélyt – melynek az I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia – csak objektív és igazolható indokok alapján, akkor állíthatják ki, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy nem tudja benyújtani a gyógyszernek a szokásos alkalmazása mellett a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összehasonlító adatokat.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’.
A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kötődik.”
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
A forgalombahozatali engedély megadását követően az az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjának előírhatja a következő kötelezettségeket:
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzését, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot.
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the national competent authority shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Ha ugyanazok az aggályok merülnek fel egynél több gyógyszer esetén, az illetékes nemzeti hatóság a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozatali engedély jogosultját közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatását abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásossági becsléseket esetleg jelentősen felül kell vizsgálni.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 22b. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul és figyelembe veszi a 108a. cikkben szereplő tudományos iránymutatásokat.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
E kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell közölni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Az illetékes nemzeti hatóság lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – írásban ismertesse a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségre vonatkozó írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the obligation.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Ha az illetékes nemzeti hatóság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
Azon esetek megállapítása céljából, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet kérni ezen irányelv 21a. és 22a. cikke szerint, a Bizottság a 121a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján és a 121b. és 121c. cikkben meghatározott feltételekkel intézkedéseket fogadhat el, kiegészítve a 21a. és 22a. cikkekben foglalt rendelkezéseket.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Directive.
E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban jár el.
Article 22c
22c. cikk
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a 21a., 22. vagy 22a. cikkben említett valamennyi feltételt és kötelezettséget beépíti a kockázatkezelési rendszerbe.
The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.’.
A tagállamok értesítik az Ügynökséget azokról a forgalombahozatali engedélyekről, amelyeket a 21a., 22. vagy 22a. cikk értelmében feltételekhez vagy kötelezettségekhez kötve adtak meg.”
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
A forgalombahozatali engedély kiadását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja a 8. cikk (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelemmel kíséri a tudományos és műszaki haladást, és bevezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Those changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Articles 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5), or Annex I.
A forgalombahozatali engedély jogosultja azonnal az illetékes nemzeti hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 8. cikk (3) bekezdésében, a 10., 10a., 10b. és a 11. cikkben, vagy a 32. cikk (5) bekezdésében, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the national competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Különösképpen azonnal tájékoztatja az illetékes nemzeti hatóságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését.