natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
A (3) bekezdésben említett határidőn belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság kérheti, hogy a kérelmező kiegészítő információkat nyújtson be adott határidőn belül.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Ebben az esetben a (3) bekezdésben említett határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg nem érkeznek be a kiegészítő információk.
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság értékelésének lezártát követően az Ügynökség értesíti és haladéktalanul továbbítja a kérelmezőnek az alábbi dokumentumokat:
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
értékelő jelentés, mely különösen a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság kérelemmel kapcsolatos következtetéseinek indokait részletezi;
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
amennyiben helyénvaló ezen értékelés alapján, azon benyújtott minőségi és – adott esetben – nem klinikai adatok, valamint a kérelmező által alkalmazott megfelelő ellenőrzési módszereket azonosító tanúsítvány, amelyek megfelelnek a (3) bekezdés második albekezdésében szereplő követelményeknek;
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
amennyiben azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság helyénvalónak tartja, azon kérdések listája, amelyeket a kérelmezőnek a jövőben meg kellene vizsgálnia a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, a benyújtott minőségi és – adott esetben – nem klinikai adatokra vonatkozó tudományos és műszaki előírásoknak való megfeleléssel, valamint a kérelmező által alkalmazott, kapcsolódó ellenőrzési módszerekkel kapcsolatban.
Site visits
Helyszíni látogatások
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tájékoztathatja a kérelmezőt, hogy a 2. cikknek megfelelő értékelés elvégzése céljából helyszíni látogatásra van szükség azokon a telephelyeken, ahol kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményt.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Tájékoztatja a kérelmezőt a helyszíni látogatás céljairól is.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
Amennyiben a kérelmező elfogadja a helyszíni látogatás elvégzését, azt a megfelelő képesítéssel rendelkező tagállamok ellenőrei hajtják végre.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Ebben az esetben a 2. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és a kérelmező meg nem kapják a helyszíni látogatásról készült jelentést.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Abban az esetben, ha egy tanúsítás iránti kérelem kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozik, a (2) és (3) bekezdésben meghatározott kiegészítő követelményeket kell alkalmazni.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok tanúsítása iránti kérelem tartalmazhatja az 1394/2007/EK rendelet 6. cikkében említett alapvető követelményeknek való megfelelés igazolását.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok tanúsítása iránti kérelem tartalmazza – amennyiben rendelkezésre állnak – egy kijelölt szerv által a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban készített, az orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz egy részére vonatkozó értékelés eredményeit.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Az Ügynökség az érintett gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok értékelésekor elismeri e vizsgálat eredményeit.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Az Ügynökség kérheti az adott kijelölt szervtől az értékelés eredményeivel kapcsolatos információk átadását.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
A kijelölt szerv egy hónapon belül továbbítja az információkat.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Ebben az esetben a 2. cikk (3) bekezdésében említett határidőt a kért információk beérkezéséig fel kell függeszteni.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
Amennyiben a kérelem nem tartalmazza az értékelés eredményeit, az Ügynökség
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
a kérelmezővel együtt kiválasztott kijelölt szervezettől véleményt kérhet arról, hogy az eszköz része megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének, kivéve, ha a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközök szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy kijelölt szervezet bevonására nincs szükség; vagy
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
kizárhatja az értékelésből annak ellenőrzését, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel-e az 1394/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott alapvető követelményeknek.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
Az a) pontban említett esetben a 2. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőt a kért vélemény beérkezéséig fel kell függeszteni.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
A b) pontban említett esetben az értékelő jelentésben és a bemutatott tanúsítványokban le kell szögezni, hogy az értékelés kizárja az orvostechnikai eszköz alapvető követelményeknek való megfelelésének ellenőrzését.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Az értékelő jelentés és a bemutatott tanúsítványok alapján az a következtetés is levonható, hogy a sejtek, illetve szövetek és az orvostechnikai eszköz közötti interakció és kompatibilitás nem vizsgálható meg egy kijelölt szerv által végzett értékelés eredményeinek hiányában.
Scientific guidelines
Tudományos iránymutatások
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
A tanúsítás iránti kérelmet tartalmazó dosszié összeállításakor a kérelmezőknek figyelembe kell venniük azokat a 2. cikk (1) bekezdése második és harmadik albekezdésében meghatározott minőségi és nem klinikai minimumadatokra vonatkozó tudományos iránymutatásokat, amelyeket az Ügynökség tett közzé a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tanúsítása tekintetében.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Az Ügynökség éves tevékenységi jelentésében külön szakaszban foglalkozik az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokkal.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
E szakasz elsősorban statisztikai adatokat tartalmaz az e rendelet szerint benyújtott kérelmek típusára és számára vonatkozóan.
Commission Regulation (EC) No 669/2009
A Bizottság 669/2009/EK rendelete
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek bizonyos nem állati eredetű takarmányok és élelmiszerek behozatalára vonatkozó fokozott hatósági ellenőrzések tekintetében történő végrehajtásáról, valamint a 2006/504/EK határozat módosításáról
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 15. cikke (5) bekezdésére és 63. cikke (1) bekezdésére,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 53. cikke (1) bekezdésére,
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
A 882/2004/EK rendelet közösségi szintű, harmonizált általános keretszabályozást határoz meg a hatósági ellenőrzések megszervezésére, beleértve a harmadik országokból származó élelmiszer és takarmány behozatalára vonatkozó hatósági ellenőrzéseket.
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Emellett rendelkezik azon nem állati eredetű takarmányok és élelmiszerek listájának (a továbbiakban: lista) összeállításáról, amelyek esetében ismert vagy felmerülő kockázat alapján fokozott hatósági ellenőrzéseket kell végezni az említett rendelet I. mellékletében szereplő területekre történő beléptetésük helyén.
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Az ilyen fokozott ellenőrzés lehetővé teszi egyrészt az ismert és a felmerülő kockázatokkal szembeni hatékonyabb védekezést, másrészt pontos adatok gyűjtését a pozitív laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulásának és gyakoriságának nyomon követése céljából.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
A lista összeállítása érdekében figyelembe kell venni bizonyos olyan kritériumokat, amelyek lehetővé teszik egyes nem állati eredetű takarmányokhoz és élelmiszerekhez kapcsolódó, ismert vagy felmerülő kockázat megállapítását.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
Mindaddig, amíg a szabványosított módszertan és a lista összeállítására vonatkozó feltételek elfogadása megtörténik, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által felállított, az élelmiszerekre és a takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszereken keresztül kapott értesítésekből származó adatokat, az Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Hivatal jelentéseit, a harmadik országoktól kapott jelentéseket, a Bizottság, a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság közötti információcserét és a tudományos vizsgálatokat kell felhasználni a lista összeállításához és frissítéséhez.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
A 882/2004/EK rendelet előírja, hogy a tagállamoknak a fokozott hatósági ellenőrzések megszervezése érdekében konkrét beléptetési helyeket kell kijelölniük a területükön, amelyek hozzáféréssel rendelkeznek a különféle típusú takarmányok és élelmiszerek megfelelő ellenőrző létesítményeihez.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
Ennek megfelelően az ellenőrzések terén egységes szintű hatékonyság biztosítása érdekében helyénvaló e rendeletben minimumkövetelményeket meghatározni a kijelölt beléptetési helyek vonatkozásában.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
A 882/2004/EK rendelet előírja, hogy a tagállamok a fokozott hatósági ellenőrzések megszervezése érdekében a szállítmányokért felelős takarmány- és élelmiszer-ipari vállalkozók számára az ilyen szállítmányok érkezéséről és jellegéről szóló előzetes értesítést írjanak elő.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
Következésképpen a Közösségen belüli egységes megközelítés biztosítása érdekében meg kell határozni az ezen rendelet hatálya alá tartozó, nem állati eredetű takarmányok és élelmiszerek behozatalára vonatkozó közös beléptetési okmány formanyomtatványának mintáját.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
A szállítmányok szabad forgalomba bocsátásra történő bejelentésekor azt a vámhatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Továbbá a fokozott hatósági ellenőrzések tekintetében, közösségi szinten bizonyos fokú egységesség biztosítása érdekében e rendeletben meg kell határozni, hogy az említett ellenőrzések magukban foglalják az okmány-, azonossági és fizikai ellenőrzéseket.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
A fokozott hatósági ellenőrzések megszervezésére megfelelő pénzügyi forrásokat kell biztosítani.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Ezért a tagállamoknak lehetőséggel kell rendelkezniük az ellenőrzések kapcsán felmerülő költségek fedezéséhez szükséges illetékek beszedésére.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Ezen illetékek kiszámításának összhangban kell lennie a 882/2004/EK rendelet VI. mellékletében meghatározott feltételekkel.
Commission Decision 2005/402/EC of 23 May 2005 on emergency measures regarding chilli, chilli products, curcuma and palm oil [3] provides that all consignments of such products are to be accompanied by an analytical report demonstrating that the product does not contain any of the following substances: Sudan I (CAS number 842-07-9), Sudan II (CAS number 3118-97-6), Sudan III (CAS number 85-86-9) or Sudan IV (85-83-6).
A chilipaprikára, chilipaprikából készült termékekre, kurkumára és pálmaolajra vonatkozó szükséghelyzeti intézkedésekről szóló, 2005. május 23-i 2005/402/EK bizottsági határozat [3] előírja, hogy az ilyen termékekből álló valamennyi szállítmányhoz vizsgálati jelentést kell mellékelni, amely igazolja, hogy a termék nem tartalmazza a következő anyagok egyikét sem: szudán I (CAS-szám: 842-07-9), szudán II (CAS-szám: 3118-97-6), szudán III (CAS-szám: 85-86-9) vagy szudán IV (CAS-szám: 85-83-6).
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF has decreased, which indicates a significant improvement in the situation as regards the presence of Sudan dyes in relevant products.
Ezen intézkedések elfogadása óta az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszerhez beérkezett értesítések gyakorisága csökkent, amely a szudán színezékeknek az említett termékekben való jelenléte tekintetében a helyzet jelentős javulását jelzi.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Ezért indokolt a 2005/402/EK határozatban meghatározott, az importált termékek valamennyi szállítmányára vonatkozó vizsgálati jelentés benyújtásával kapcsolatos követelmény eltörlése, és helyébe egy egységes, fokozott ellenőrzés meghatározása az ilyen szállítmányokra a Közösségbe való beléptetési helyen.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
A 2005/402/EK határozatot ezért hatályon kívül kell helyezni.
Commission Decision 2006/504/EC of 12 July 2006 on special conditions governing certain foodstuffs imported from certain third countries due to contamination risks of these products by aflatoxins [4], provides for an increased frequency of controls (50 % of all consignments) to be carried for the presence of aflatoxins in peanuts originating from Brazil.
Az egyes harmadik országokból behozott bizonyos élelmiszerekre az e termékek aflatoxinnal való fertőződésének kockázata miatt vonatkozó különleges feltételekről szóló, 2006. július 12-i 2006/504/EK bizottsági határozat [4] fokozott ellenőrzést (a szállítmányok 50 %-a) ír elő a Brazíliából származó mogyoróban az aflatoxin jelenlétére vonatkozóan.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF in relation to aflatoxins in peanuts from Brazil has decreased.
Ezen intézkedések elfogadása óta a Brazíliából származó mogyoróban lévő aflatoxinnal kapcsolatos, az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszerhez beérkezett értesítések gyakorisága csökkent.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Indokolt tehát ezen áruk tekintetében a 2006/504/EK határozatban meghatározott intézkedések megszüntetése, és helyette egységes, fokozott ellenőrzésük bevezetése a Közösségbe való beléptetési helyen.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Ezért a 2006/504/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
A tagállamok a kijelölt beléptetési helyekre vonatkozó minimumkövetelmények alkalmazása során nehézségekbe ütközhetnek.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
Ez a rendelet ezért olyan átmeneti időszakról rendelkezik, amely folyamán a követelmények fokozatos végrehajtására kerül sor.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.
Ennek megfelelően a tagállamok illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni az átmeneti időszak alatt, hogy az előírt azonossági és fizikai ellenőrzéseket ne a kijelölt beléptetési helyeken, hanem más ellenőrző pontokon hajtsák végre.
In those cases, such control points should comply with the minimum requirements for designated points of entry set out in this Regulation.
Ezekben az esetekben az ellenőrző pontoknak teljesíteniük kell az e rendeletben a kijelölt beléptetési helyekre vonatkozóan előírt minimumkövetelményeket.
This Regulation lays down rules concerning the increased level of official controls to be carried out pursuant to Article 15(5) of Regulation (EC) No 882/2004 at the points of entry into the territories referred to Annex I thereto, on imports of the feed and food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation.
Ez a rendelet a 882/2004/EK rendelet 15. cikkének (5) bekezdése értelmében, a hivatkozott rendelet I. mellékletében említett területekre történő beléptetési helyeken az e rendelet I. mellékletében felsorolt nem állati eredetű takarmányok és élelmiszerek behozatala tekintetében megállapítja a fokozott hatósági ellenőrzésre vonatkozó szabályokat.
Updates to Annex I
Az I. melléklet aktualizálása