natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50.
A stratum corneumnak és lipidszelvényeinek megfelelő ellenálló képességgel kell rendelkezni a citotoxikus markeranyagok, pl. a nátrium-dodecil-szulfát (SDS) vagy a Triton X-100 gyors áthatolása ellen, az IC50 vagy ET50 alapján végzett becslések szerint.
Morphology
Morfológia
Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
A rekonstruált bőr/epidermisz szövettani vizsgálatát olyan megfelelően képzett személyzetnek kell végezni, akik emberi bőr/epidermisz-szerű struktúrákon (beleértve a többrétegű stratum corneumot is) végzik a bizonyító vizsgálatot.
The results of the method using a specific model should demonstrate reproducibility over time, preferably by an appropriate batch control (benchmark) substance (see Appendix).
A specifikus modellt alkalmazó vizsgálati eredményeknek idővel reprodukálhatóknak kell lenniük, lehetőleg a megfelelő tételenkénti (összehasonlító) kontrollanyaga szerint. (Lásd a Függeléket).
Quality controls (QC) of the model
A modell minőségellenőrzése (QC)
Each batch of the epidermal model used should meet defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 1.6.1.2.1) and for barrier function (paragraph 1.6.1.2.2) are the most relevant.
Minden felhasználásra kerülő felhámmodell-csoportnak meghatározott előállítási kritériumoknak kell megfelelnie, amelyek között az életképességre (1.6.1.2.1. bekezdés) és a barrierfunkcióra (1.6.1.2.2. bekezdés) vonatkozóak a leglényegesebbek.
An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the skin model supplier (or investigator when using an in-house model).
A bőrmodell szállítója (illetve saját előállítású modell esetén a vizsgálatot végző személy) köteles elfogadhatósági tartományt (felső és alsó határértéket) megállapítani az IC50 vagy a ET50 számára.
The barrier properties of the tissues should be verified by the laboratory after receipt of the tissues.
A szövetek átvétele után a laboratóriumnak ellenőriznie kell a szövetek barrier tulajdonságait.
Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation effects.
Az irritatív hatások megbízható előrejelzéséhez kizárólag a megfelelő szövetek által produkált eredményeket szabad elfogadni.
As an example, the acceptability ranges for the validated reference methods are given below.
A hitelesített referencia-módszer elfogadhatósági tartományai például a következők.
Examples of QC batch release criteria
Példák a minőségellenőrzési tételkibocsátás kritériumaira
Lower acceptance limit
Alsó elfogadási határ
Mean of acceptance range
Elfogadási tartomány középértéke
Upper acceptance limit
Felső elfogadási határ
Validated reference method 1 (18 hours treatment with SDS)
Hitelesített referencia-módszer (18 órás nátrium-dodecil-szulfátos (SDS) kezelés)
Validated reference method 2 (1 % Triton X-100)
Hitelesített referencia-módszer (1 % Triton X100)
Application of the Test and Control Substances
A vizsgálat alkalmazása és a kontrollanyagok
A sufficient number of tissue replicates should be used for each treatment and for controls (at least three replicates per run).
Valamennyi kezeléshez és kontrollhoz megfelelő számú szövetpéldányt (szakaszonként legalább három példányt) kell használni.
For liquid as well as solid substances, sufficient amount of test substance should be applied to uniformly cover the skin surface while avoiding an infinite dose (see 1.2 Definitions), i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
Folyékony és szilárd anyagok esetén a bőrön egyenletesen elosztva elegendő vizsgált anyagot használjunk, azaz minimum 25 μL/cm2 vagy 25 mg/cm2-ot, elkerülve ugyanakkor a végtelen dózis használatát (lásd az 1.2. fogalommeghatározást).
For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin.
Szilárd anyagok alkalmazása előtt az epidermisz felületét deionizált vagy desztillált vízzel nedvesítsük be a bőrrel való jó érintkezés biztosítására.
At the end of the exposure period, the test substance should be carefully washed from the skin surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
Az expozíciós idő lejártával a vizsgált anyagot megfelelő pufferrel vagy 0,9 %-os NaCl-dal óvatosan le kell mosni a bőrről.
Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
A felhasznált rekonstruált emberi felhámtól függően az expozíciós idő 15 és 60 perc között, az inkubációs hőmérséklet pedig 20 és 37 °C között változhat.
For details, see the Standard Operating Procedures for the three methods (21, 22, 23).
A három módszerre vonatkozó részleteket lásd a szabványműveleti előírásokban (Standard Operating Procedures) (21, 22, 23).
Concurrent NC and positive controls (PC) should be used for each study to demonstrate that viability (NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
Minden vizsgálathoz egyidejűleg negatív (NC) és pozitív (PC) kontrollértékeket kell használni annak bemutatására, hogy a sejtek életképessége, a barrierfunkció és a kapott szövetérzékenység (PC) a meghatározott történeti elfogadási tartományon belül van.
The suggested PC substance is 5 % aqueous SDS.
A javasolt pozitív kontrollanyag a nátrium-dodecil-szulfát (SDS) 5 %-os vizes oldata.
The suggested NC substances are water or phosphate buffered saline (PBS).
A javasolt negatív kontrollanyagok a víz, vagy a sós foszfátpuffer (PBS).
Cell Viability Measurements
A sejtek életképességének mérése
The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test substances, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
A vizsgálati eljárás legfontosabb eleme, hogy az életképesség mérését ne közvetlenül a vizsgált anyagok hatásának kitett időszak után végezzük, hanem a friss közegben átöblített szövetek kezelés utáni, megfelelő hosszúságú inkubációs időszakát követően.
This period allows both for recovery from weakly irritant effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Ezen időszak lehetővé teszi egyrészt az enyhe irritatív hatások alóli felépülést, másrészt az egyértelmű citotoxikus hatások megjelenését.
During the test optimisation phase (9, 10, 11, 12, 13), a 42 hours post-treatment incubation period proved to be optimal and was therefore used in the validation of the reference test methods.
A vizsgálat optimalizálásának szakaszában (9, 10, 11, 12, 13) egy 42-órás kezelés utáni inkubációs időszak bizonyult optimálisnak és következésképpen ezt alkalmazták a referencia vizsgálati módszerek validálása során.
The MTT conversion assay is a quantitative validated method which should be used to measure cell viability.
Az MTT átalakulásának vizsgálata egy olyan kvantitatív validált módszer, amelyet a sejtek életképességének mérésekor kell alkalmazni.
It is compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Ez összeegyeztethető egy háromdimenziós szövetkonstrukcióban történő használattal.
The skin sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
A bőrmintát 3 órára egy megfelelő koncentrációjú MTT-oldatba (pl. 0,3–1 mg/ml) teszik.
The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a bandpass of maximum ±30 nm.
A kicsapódott kék formazán terméket aztán oldószer (pld. izopropanol, savas izopropanol) használatával eltávolítják a szövetből, és egy maximum ±30 nm sávszűrő alkalmazásával 570 nm hullámhosszon az OD-meghatározása útján megmérik a formazán koncentrációját.
Optical properties of the test substance or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test substance may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
A vizsgált anyag optikai tulajdonságai, vagy az MTT-re gyakorolt vegyi hatása megzavarhatja a vizsgálatot, ami az életképesség téves megállapításához vezet (mivel a vizsgált anyag akadályozhatja, megváltoztathatja, vagy akár okozhatja is az elszíneződést).
This may occur when a specific test substance is not completely removed from the skin by rinsing or when it penetrates the epidermis.
Ez akkor következhet be, amikor egy adott vizsgált anyagot öblítéssel nem távolítottak el teljesen a bőrről, vagy amikor az áthatol az epidermiszen.
If the test substance acts directly on the MTT, is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test substance interference with the viability measurement technique.
Ha a vizsgált anyag közvetlenül az MTT-re hat, természetes színezéket tartalmaz, vagy a szövetkezelés során színeződik el, további ellenőrzéseket kell alkalmazni annak megállapítására, hogy a vizsgált anyag befolyásolja-e az életképesség mérésének módját, illetve el kell végezni a megfelelő korrekciókat.
For detailed description of how to test direct MTT reduction, please consult the test method protocol for the validated reference methods (21, 22, 23).
Kérjük, az MTT-csökkenésvizsgálat részletes leírásáért forduljon a validált referencia-módszerekhez készült vizsgálati módszer jegyzőkönyvhöz (21, 22, 23).
Non-specific colour (NSC) due to these interferences should not exceed 30 % of NC (for corrections).
Az e befolyásoló tényezőknek köszönhetően jelentkező nem specifikus szín (NSC) nem haladhatja meg az NC 30 %-át (a korrekciók esetében).
If NSC > 30 %, the test substance is considered as incompatible with the test.
Ha az NSC > 30 %, a vizsgált anyag a vizsgálattal összeférhetetlennek minősül.
Assay Acceptability Criteria
A vizsgálat elfogadhatósági kritériumai
For each assay using valid batches (see paragraph 1.6.1.2.5), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed all shipment and receipt steps and all the irritation protocol process.
Minden érvényes tételt alkalmazó vizsgálat esetében (lásd az 1.6.1.2.5. bekezdést), az NC-vel kezelt szöveteknek olyan OD-t kell mutatniuk, amely tükrözi a szövetek minőségét az összes szállítási és átvételi lépés, valamint az összes irritációs eljárási folyamat után.
The OD values of controls should not be below historical established lower boundaries.
A kontrollok OD értékei nem lehetnek kisebbek a megállapított történeti alsó határértékeknél.
Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect the sensitivity retained by tissues and their ability to respond to an irritant substance in the conditions of each individual assay (e.g. viability ≤ 40 % for the validated reference method 1, and ≤ 20 % for the validated reference method 2).
Hasonlóképpen a PC-vel, azaz nátrium-dodecil-szulfát (SDS) 5 %-os vizes oldatával kezelt szöveteknek, tükrözniük kell szövetek által megtartott érzékenységet, valamint az irritatív hatású anyaggal szembeni reagálóképességüket minden vizsgálati körülmény esetében (pl. az életképesség ≤ 40 % az 1. validált referencia-módszer esetén, és ≤ 20 % a 2. validált referencia-módszer esetén).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations are used they should be ≤ 18 %).
Meg kell határozni a szövetpéldányok közötti, ezzel kapcsolatos eltérés megfelelő mértékét (pld. szórás alkalmazása esetén 18 %-nál nem lehet nagyobb).
For each treatment, data from individual replicate test samples (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test substance, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Minden kezelés esetében, az egyes párhuzamos vizsgálati minták adatait (pl. minden vizsgált anyagra vonatkozó OD-értéket és a százalékban meghatározott sejtéletképesség-értékeket, a besorolásokat is beleértve) táblázatba foglaltan kell megadni, ideértve adott esetben a megismételt kísérletek során kapott adatokat.
In addition means ± standard deviation for each trial should be reported.
Továbbá meg kell adni az átlagértékeket és azokhoz viszonyított ± szórást.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test substances should be reported for each tested substance.
Az MTT reagenssel és a színezett vizsgált anyagokkal tapasztalt kölcsönhatásokat minden vizsgált anyag esetében fel kell jegyezni.
INTERPRETATION OF RESULTS
AZ EREDMÉNYEK INTERPRETÁCIÓJA
The OD values obtained with each test sample can be used to calculate the percentage of viability compared to NC, which is set at 100 %.
Minden vizsgálati mintánál a kapott OD-értékek felhasználhatók az NC-hez viszonyított életképesség százalékos kiszámításához, amely 100 %-ra van beállítva.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test substances and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant substances, should be clearly defined and documented, and proven to be appropriate.
Egyértelműen meg kell határozni, és írásban rögzíteni kell az irritatív hatású vizsgált anyagokat a besorolás nélküli vizsgált anyagoktól megkülönböztető, százalékban megállapított sejt-életképesség határértéket, valamint azon bizonyítottan megfelelő statisztikai eljárás(oka)t, amelyeket az eredmények értékelésénél és az irritatív hatású anyagok azonosításánál alkalmaznak.
The cut-off values for the prediction of irritation associated with the validated reference methods is given below:
A validált referenciamódszerekhez kapcsolódó becsült irritációs hatás határértékei az alábbiak:
The test substance is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS category 2:
A vizsgált anyag bőrirritáló hatásúnak minősül az ENSZ által javasolt GHS szerinti 2. kategória szerint:
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
i. ha a vizsgált anyagoknak kitett időszak és a kezelést követő inkubációs időszak után a szövetek életképessége kisebb, vagy egyenlő, mint (≤) 50 %;
The test substance is considered to have no category:
A vizsgált anyagot nem tekintik egyik kategóriába tartozónak sem:
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
ha a vizsgált anyagoknak kitett időszak és a kezelést követő inkubációs időszak után a szövetek életképessége nagyobb mint (>) 50 %.
The test report should include the following information:
A vizsgálati jegyzőkönyvnek a következő információkat kell tartalmaznia:
Test and Control Substances:
Vizsgálati és kontrollanyagok:
purity and composition of the substance (in percentage(s) by weight),
az anyag tisztasága és összetétele (tömegszázalékban),
physical-chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability and volatility, pH, water solubility if known),
a vizsgálat elvégzése szempontjából lényeges fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. fizikai állapot, stabilitás és illékonyság, pH, vízben való oldhatóság, ha ismert),
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
a vizsgálati/kontrollanyagok kezelése a vizsgálatot megelőzően, ha történt ilyen (pl. melegítés, őrlés),
storage conditions.
tárolási feltételek.
Justification of the skin model and protocol used.
A használt bőrmodell és protokoll indokolása.
Test Conditions:
Vizsgálati körülmények:
cell system used,
a felhasznált sejtrendszer,
calibration information for measuring device, and bandpass used for measuring cell viability (e.g. spectrophotometer),
a sejt életképességének mérésére használt eszköz (pl. spektrofotométer) és sávszűrő bemérésére vonatkozó kalibrálási információk,
viability;
i. életképesség;
barrier function;
barrierfunkció;
morphology;
morfológia;
reproducibility and predictivity;
reprodukálhatóság és előre jelezhetőség;
quality controls (QC) of the model;
v. a modell minőségellenőrzése (QC),
details of the test procedure used,
a használt vizsgálati eljárás részletei,
test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period,
a használt vizsgálati dózisok, a vizsgált anyag hatásának kitett időszak és a kezelés utáni inkubációs időszak hossza,
description of any modifications of the test procedure,
a vizsgálati eljárás bármilyen változtatásának leírása,
acceptability of the QC data with reference to historical batch data;
i. a minőségbiztosítási adatok elfogadhatósága tekintettel a korábbi tételadatokra;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges,
negatív és pozitív kontrollértékek elfogadhatósága tekintettel a negatív és pozitív kontroll átlagértékekre és tartományokra.
description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model.
A használt értékelési ismérvek leírása, beleértve az előrejelző modell számára a határérték(ek) kiválasztásának indoklását.
Discussion of the results.
Az eredmények értékelése.
Conclusions.
Következtetés.
ATLA 30,109-129.
ATLA 30,109–129.
ESAC statement on updated EpiDerm and similar SkinEthic assays. 5 November 2008.
ESAC statement on updated EpiDerm and similar SkinEthic assays, 2008. november 5.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet.
Official Journal of the European Union L 396 of 30 December 2006, p. 1. OPOCE, Luxembourg.
Az Európai Unió Hivatalos Lapja L396/1, 2006.12.30., OPOCE, Luxembourg.
Harvell, J.D., Lammintausta, K., Maibach H.I.
Harvell, J.D., Lamminstausta, K, Maibach H.I.
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7-18
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7–18
FRESHWATER ALGAE AND CYANOBACTERIA, GROWTH INHIBITION TEST
SZAPORODÁSGÁTLÁSI VIZSGÁLAT, ÉDESVÍZI ALGA ÉS CIANOBAKTÉRIUM
This method is equivalent to OECD TG 201 (2006) (1).
A módszer egyenértékű az OECD TG 201 (2006) (1) jelű módszerrel.
Testing Methods are periodically reviewed and updated in the light of scientific progress.
A tudományos haladás fényében a vizsgálati módszerek időről időre felülvizsgálatra és korszerűsítésre kerülnek.
Testing Method C.3 needed to be revised to include additional species and to meet the requirements for hazard assessment and classification of chemicals.
Szükség volt a C.3 jelű vizsgálati módszer átdolgozására, hogy kiterjedjen további fajokra is, és hogy megfelelhessen a vegyületekkel szemben támasztott kockázatértékelési és besorolási követelményeknek.
The revision has been completed on the basis of extensive practical experience, scientific progress in the field of algal toxicity studies, and extensive regulatory use, which has occurred since the original adoption.
A módszer átdolgozása a kiterjedt gyakorlati tapasztalatok, az algákra ható toxicitás vizsgálatának területén végbement tudományos fejlődés és a módszer eredeti elfogadása óta folyamatban lévő széles körű hatósági alkalmazás tapasztalatai alapján történt.
The following definitions and abbreviations are used for the purposes of this Testing Method:
Az eljárás alkalmazásában: Élőanyag-tömeg: a populációban lévő élő anyag száraz tömege.
Biomass: is the dry weight of living matter present in a population expressed in terms of a given volume; e.g. mg algae/litre test solution.
„Élőanyag”: egy populációban jelen lévő élő anyag száraz tömege egy adott mennyiségben kifejezve; pl. mg alga/liter vizsgálati oldat.
Usually ‘biomass’ is defined as a mass, but in this test this word is used to refer to mass per volume.
Általában az „élőanyag” tömegként van definiálva, de ebben a vizsgálatban a szó „tömeg/térfogat”-ot jelent.
Also in this test, surrogates for biomass, such as cell counts, fluorescence, etc. are typically measured and the use of the term ‘biomass’ thus refers to these surrogate measures as well.
Szintén ebben a vizsgálatban az élőanyag tömege helyett jellemzően sejtszám, fluoreszcencia stb. mérése történik, és az „élőanyag” kifejezés használata így ezekre a helyettesítő mérőszámokra is utal.
Coefficient of variation: is a dimensionless measure of the variability of a parameter, defined as the ratio of the standard deviation to the mean.
„Variációs együttható (CV)”: egy paraméter változékonyságának dimenzió nélküli mérőszáma; definíció szerint a szórás és az átlag aránya.
This can also be expressed as a percentage value.
Ezt százalékos formában is ki lehet fejezni.
The mean coefficient of variation of average specific growth rate in replicate control cultures should be calculated as follows:
A párhuzamos kontrolltenyészetekben az átlagos fajlagos szaporodási sebesség átlagos variációs együtthatóját az alábbiak szerint lehet kiszámítani:
Calculate % CV of average specific growth rate out of the daily/section-by-section growth rates for the respective replicate.
Ki kell számítani az átlagos fajlagos szaporodási sebesség %-os variációs együtthatóját a naponkénti/szakaszonkénti szaporodási sebességekből a megfelelő párhuzamos tenyészetekre.
Calculate the mean value of all the values calculated in point 1 to get the mean coefficient of variation of the daily/section-by-section specific growth rate in replicate control cultures.
Ki kell számítani az 1. pontban kiszámított összes érték átlagát, ami megadja a párhuzamos kontrolltenyészetekben a naponkénti/szakaszonkénti átlagos fajlagos szaporodási sebesség átlagos variációs együtthatóját.
ECx: is the concentration of the test substance dissolved in the test medium that results in an x % (e.g. 50 %) reduction in growth of the test organism within a stated exposure period (to be mentioned explicitly if deviating from full or normal test duration).
„ECx”: a vizsgálati oldatban oldott vizsgált anyag olyan koncentrációja, ami meghatározott expozíciós idő alatt (ha eltér a teljes vagy szokásos kísérleti időtartamtól, akkor pontosan meg kell adni) a vizsgált organizmus x %-os (pl. 50 %) szaporodásgátlását eredményezi.
To unambiguously denote an EC value deriving from the growth rate or from the yield, the symbols ‘ErC’ and ‘EyC’ are used respectively.
A szaporodási sebességből (r), illetve a szaporulatból (y) levezetett EC-értékek egyértelmű jelölésére az „ErC”, illetve az „EyC” használatos.
Growth medium: is the complete synthetic culture medium in which test algae grow when exposed to the test substance.
„Tápoldat”: az a teljes mesterséges tenyésztő közeg, amelyben a vizsgált algák a vizsgált anyag jelenlétében szaporodnak.
The test substance will normally be dissolved in the test medium.
A vizsgált anyag általában oldott formában van jelen a vizsgálati oldatban.
Growth rate (average specific growth rate): is the logarithmic increase in biomass during the exposure period.
Növekedési sebesség (átlagos fajlagos növekedési sebesség): az élőanyag-tömeg logaritmikus növekedése az expozíciós idő alatt.