natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
A közegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az Unió piacán forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmérése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
A Bizottság által az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy a gyógyszerek farmakovigilanciájára vonatkozó uniós jogszabályok működésének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Miközben a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozás alapvető célja a közegészség megóvása, e célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a biztonságos gyógyszerek szabad mozgását az Unión belül.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérésből az derült ki, hogy a gyógyszer-biztonságosság kérdéseivel kapcsolatos, eltérő tagállami fellépések akadályozzák a gyógyszerek szabad mozgását.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Ezeknek az akadályoknak a megelőzése vagy kiküszöbölése érdekében uniós szinten meg kell erősíteni és ésszerűsíteni kell a farmakovigilanciával összefüggő, meglévő rendelkezéseket.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a „mellékhatás” kifejezés meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolása mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő, hanem a gyógyszerelési hibákból, valamint a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatásai is beletartozzanak, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
A gyógyszermellékhatás gyanúja, vagyis a valós lehetőség, hogy valamely gyógyszer és nemkívánatos esemény között ok-okozati összefüggés áll fenn, elegendő ok a bejelentésre.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Ezért a „feltételezett mellékhatás” kifejezésnek a bejelentési kötelezettségekre való utaláskor a szöveg egészében szerepelnie kell.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos uniós és nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a feltételezett mellékhatásokra – beleértve a gyógyszerelési hibákból származókat is – vonatkozó személyes adatok bejelentése és feldolgozása bizalmas legyen.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Ez nem befolyásolhatja a tagállamoknak a farmakovigilancia témájú információk kölcsönös megosztására vagy a farmakovigilancia szempontjából aggodalomra okot adó információk nyilvánosságra hozatalára vonatkozó kötelezettségét.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
A titoktartás továbbá nem érinti az érintett személyek büntetőjog szerinti tájékoztatási kötelezettségét.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése újonnan jelentkező környezeti probléma.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
A tagállamoknak fontolóra kell venniük, hogy a gyógyszerek – többek között a közegészséget is esetlegesen befolyásoló – környezeti hatásainak ellenőrzésére és értékelésére alkalmas intézkedéseket tegyenek.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
A Bizottságnak – többek között az Európai Gyógyszerügynökségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól érkező adatok alapján – jelentést kell készítenie a probléma súlyosságáról, továbbá értékelést kell készítenie arról, hogy szükség van-e a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok vagy egyéb irányadó uniós jogszabályok módosítására.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek monitorozásának és felügyeletének biztosítása céljából farmakovigilancia-rendszert kell kialakítania, amelyet az ellenőrzés számára állandóan hozzáférhető farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell nyilvántartani.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
E farmakovigilancia-rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a kapcsolódó farmakovigilancia-rendszer rövid leírását, amelynek hivatkozást kell tartalmaznia arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kezelik, és ahol az az illetékes hatóságok számára betekintésre hozzáférhető.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megtervezniük az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-intézkedéseket.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Az intézkedéseknek arányban kell állniuk a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozó, kiegészítő információk iránti szükséglettel.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Biztosítani kell azt is, hogy a kockázatkezelési rendszerben szereplő bármely kulcsfontosságú intézkedés a forgalombahozatali engedély feltétele legyen.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Közegészségügyi szempontból szükséges, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló adatokat az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára – és bizonyos esetekben – hatásosságára vonatkozó további adatokkal egészítsék ki.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Az illetékes hatóságokat ezért fel kell hatalmazni arra, hogy az engedélyezést követően a forgalombahozatali engedély jogosultja számára gyógyszerbiztonsági és -hatásossági vizsgálatokat írjanak elő.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Ezt a kötelezettséget a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően is ki lehet kötni, és ennek a forgalombahozatali engedély megadásának feltételét kell képeznie.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
E vizsgálatok adatgyűjtésre is irányulhatnak, amely révén a mindennapi orvosi gyakorlatban is lehetővé válik a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának értékelése.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Elengedhetetlen, hogy a megerősített farmakovigilancia-rendszer ne eredményezze a forgalombahozatali engedélyek túl korai megadását.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Ugyanakkor egyes gyógyszereket csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő monitorozásnak vetik alá.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Ide tartozik például az összes új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket is, amelyek a farmakovigilancia-tevékenységek számára prioritást jelentenek.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Az illetékes hatóságok kiegészítő monitorozást kérhetnek az olyan meghatározott gyógyszerekre, amelyeket azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak vetik alá, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
A kiegészítő monitorozásnak alávetendő gyógyszereket fekete jelzéssel, valamint megfelelő, szabványosított magyarázó mondattal kell ellátni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen kiegészítő monitorozás alá eső gyógyszerekről.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
A Bizottság – az Ügynökséggel és az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve, valamint a betegeket, a fogyasztókat, az orvosokat és a gyógyszerészeket, az egészségbiztosítókat és egyéb érdekelt feleket képviselő szervezetekkel folytatott konzultációt követően – az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszt egy értékelő jelentést az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érthetőségéről, valamint azoknak az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára képviselt értékéről.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Az adatok elemzését követően a Bizottságnak – adott esetben – javaslatokat kellene tennie a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy azok értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
A tapasztalat azt mutatja, hogy az engedélyezett gyógyszerek farmakovigilanciájával kapcsolatban tisztázni kell a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak felelősségi körét.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy gyógyszerei biztonságosságát folyamatosan figyelemmel kísérje, minden olyan változásról tájékoztassa a hatóságokat, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre, és gondoskodjon a kísérőiratok naprakészen tartásáról.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Mivel előfordulhat, hogy a gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyükben megszabott feltételektől eltérően alkalmazzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának felelősségi körébe kell, hogy tartozzon valamennyi rendelkezésre álló információnak, többek között a klinikai vagy egyéb vizsgálatok eredményeinek a benyújtása, valamint a gyógyszer alkalmazási előírástól eltérő felhasználásának a bejelentése.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Arról is indokolt gondoskodni, hogy a gyógyszer biztonságosságáról gyűjtött valamennyi releváns információt figyelembe vegyék a forgalombahozatali engedély megújításakor.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
A tagállamok farmakovigilancia területén folytatott szoros együttműködésének biztosítása érdekében a 2001/83/EK irányelv 27. cikke által létrehozott koordinációs csoport megbízatását ki kell bővíteni a tagállamok által engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozó, farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálatával.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
Az új feladatok elvégzése érdekében a szükséges szakértelemre, a megállapodások vagy álláspontok elfogadására irányuló eljárásokra, a tagok átlátható és független működésére és szakmai titoktartására, valamint az Unió és a nemzeti hatóságok közötti együttműködés szükségességére vonatkozó egyértelmű szabályok elfogadásával tovább kell erősíteni a koordinációs csoportot.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
Annak érdekében, hogy mind uniós, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-feladatok végrehajtása során a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásaira támaszkodik.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
A párhuzamos munkavégzés elkerülése érdekében a koordinációs csoportnak a több tagállamban engedélyezett gyógyszerek farmakovigilancia-értékeléséről egységes álláspontot kell elfogadnia.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
A koordinációs csoporton belüli egyetértés elegendő ahhoz, hogy az Unió egész területére érvényes farmakovigilancia-intézkedéseket vezessenek be.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Amennyiben a koordinációs csoportban nem alakul ki egyetértés, a Bizottság jogosult arra, hogy a tagállamoknak címzett határozatot fogadjon el a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó szükséges hatósági intézkedést illetően.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Egységes értékelésre kerül sor a tagállamok által engedélyezett gyógyszereket, illetve a 726/2004/EK rendelet értelmében engedélyezett termékeket érintő farmakovigilancia-ügyek esetében is.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
Ilyen esetekben a Bizottság uniós szintű értékelés alapján valamennyi érintett gyógyszerre vonatkozó, harmonizált intézkedéseket hoz.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
A tagállamok farmakovigilancia-rendszert működtetnek a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen ettől eltérő alkalmazásból, például túladagolásból, helytelen alkalmazásból, visszaélésből és gyógyszerelési hibákból eredő, valamint a munkavégzéssel összefüggésben fellépő feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk összegyűjtése céljából.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
A tagállamok a feltételezett mellékhatásesetek nyomon követése útján biztosítják a farmakovigilancia-rendszer minőségét.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
E feladatokra a tagállamok megfelelő szakértelemmel ellátott állandó farmakovigilancia-rendszert építenek ki azért, hogy az ezen irányelvben meghatározott követelmények maradéktalanul teljesülhessenek.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
Az erőforrások tagállamok által történő koordinációjának fokozása érdekében a tagállamokat fel kell jogosítani arra, hogy egyes, farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat más tagállamra ruházhassanak át.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének egyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett uniós farmakovigilancia- adatbázisnak és -adatfeldolgozó hálózatnak („az EudraVigilance adatbázis”) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Az EudraVigilance adatbázist fel kell készíteni arra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott, feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentéseket haladéktalanul továbbítsa azon tagállamoknak, amelyek területén a mellékhatás jelentkezett.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
A farmakovigilancia-folyamatok átláthatóságának növelése érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerportálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk.