natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem továbbra sem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor erről – indokolással – haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
A referens tagállamtól kapott tájékoztatás után a Bizottság a referens tagállam álláspontjának figyelembevételével dönt arról, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak, és a döntéséről tájékoztatja a referens tagállamot, a többi tagállamot és a Hatóságot.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
A referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a döntésről.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Ha egy hatóanyag tekintetében nincs olyan kérelem, amely megfelelne a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adtak be, és mindegyikről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a referens tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők pontos elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akiknek a kérelméről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak.
Pre-submission contacts
Előzetes kapcsolatfelvétel
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Ha a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező megbeszéléseket kezdeményezhet a referens tagállammal és a társreferens tagállammal, hogy megtárgyalják az aktualizáló nyilatkozatot.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Az így kezdeményezett előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dossziék 9. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
Access to the application
Hozzáférés a kérelemhez
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a kérelmet, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
Submission of supplementary dossiers
Kiegészítő dossziék beadása
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Ha a referens tagállam a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező bead egy kiegészítő összegző dossziét és egy kiegészítő teljes dossziét (a továbbiakban: kiegészítő dossziék) a referens tagállamhoz és a társreferens tagállamhoz.
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
A kiegészítő dossziékat csatolni kell az első felvételhez beadott, adott esetben a későbbiekben aktualizált dossziékhoz (a továbbiakban: eredeti dossziék).
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
A kiegészítő dossziék tartalmának meg kell felelnie a 10. cikk előírásainak.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
A kiegészítő dossziékat az adott hatóanyagra az I. melléklet D. oszlopában előírt időpontig kell beadni.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja az eredeti dossziékat, ha van ezekhez hozzáférése.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Ha ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a megújítást, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dossziékat közösen nyújtsák be.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Ha a dossziékat nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dossziékban meg kell indokolni.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Az érintett kérelmezők a gerinces állatokkal végzendő minden kísérlet esetében részletesen ismertetik, milyen lépéseket tettek a párhuzamos kísérletek elkerülésére, és adott esetben megindokolják, hogy miért volt szükség párhuzamos kísérletekre.
Contents of supplementary dossiers
A kiegészítő dossziék tartalma
The supplementary summary dossier shall include the following:
A kiegészítő összegző dosszié a következőket tartalmazza:
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
a kérelem egy példánya; ha a kérelmezőhöz a 4. cikk (4) bekezdése szerint másik kérelmező csatlakozott, akkor a másik kérelmező, valamint a közös képviselő neve és címe, ha pedig a kérelmező helyébe másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező neve és címe;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer széles körben termesztett növényhez történő egy vagy több reprezentatív felhasználásáról szóló információk, amelyek igazolják a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információ nem széles körben termesztett növényre vonatkozik, akkor ezt meg kell indokolni;
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
az eredeti dossziékban nem szereplő, és az alábbiakban bekövetkezett változások miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
i. a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének előírásai;
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
tudományos és műszaki ismeretek, az érintett hatóanyag első felvétele óta; vagy
to representative uses;
reprezentatív felhasználások;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a hatóanyagra a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak és a kísérleteket végző, illetve tanulmányokat készítő személynek vagy intézménynek a nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a módosított megújításhoz miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a növényvédő szerre a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak nevét, és a támogatott felhasználásokra reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket végző, illetve azokról tanulmányokat készítő személy vagy intézmény nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a hatóanyag felvételének módosított megújításához miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása, minden olyan kísérletre vagy tanulmányra, amelyhez gerinces állatokat használtak;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
adott esetben MRL-re (szermaradék-határérték) vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] 7. cikke szerinti kérelem egy példánya;
an assessment of all information submitted;
az összes beadott információ értékelése;
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
a (3) bekezdésben említett kiegészítő dossziék teljességét igazoló ellenőrzőlista, feltüntetve, hogy mely adatok újak.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Adott esetben az (1) bekezdés b) pontjában említett felhasználások között szerepelniük kell az első felvételkor értékelt felhasználásoknak is.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Az ugyanebben a b) pontban említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer és használata reprezentatív.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
A kiegészítő teljes dossziéknak tartalmazniuk kell az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett minden kísérlet jegyzőkönyvének teljes szövegét, illetve minden tanulmány teljes szövegét.
Checking of supplementary dossiers
A kiegészítő dossziék ellenőrzése
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
A kiegészítő dossziék beérkezésétől számított egy hónapon belül a referens tagállam ellenőrzi, hogy a kiegészítő dossziékat az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig adták-e be, és – a 10. cikk (1) bekezdésének i) pontjában említett ellenőrzőlista segítségével – hogy azok tartalmazzák-e a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül adták be, és azok tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a dossziék beérkezésének időpontjáról és arról, hogy azok teljesnek tekinthetők.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
A referens tagállam ezután megkezdi a hatóanyag értékelését.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék továbbra sem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem elutasításáról, a döntés indokolásával.
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Ha egy hatóanyagot illetően a vonatkozó határidőn belül nem nyújtottak be olyan kiegészítő dossziékat, amelyek megfelelnének a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében foglalt előírásoknak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből.
Withdrawal and replacement of the applicant
Visszavonás, a kérelmező változása
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
A kérelmező a referens tagállam értesítésével visszavonhatja a kérelmét.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
Ilyen esetben a kérelmező egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a visszavonásról.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
A rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a referens tagállamot.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ha a kérelmező visszavonja a kérelmét és ha ugyanerre a hatóanyagra nincs másik olyan kérelem beadva, amely megfelelne a 4., 5., 9. és 10. cikk előírásainak, akkor a hatóanyagot törölni kell a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
A (3) bekezdés nem vonatkozik arra az esetre, ha több kérelmező közösen adta be a dossziékat és nem minden kérelmező vonja vissza a kérelmét.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
Ilyen esetben a hatóanyag felvételének megújítási eljárása a beadott dossziék alapján folytatódik.
Submission of information by third parties
Harmadik személy által beadott információk
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Minden személynek vagy tagállamnak, amely olyan információkat szándékozik beadni, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez, különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékainak az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre nézve potenciálisan veszélyes hatásaira, azokat a referens tagállamhoz kell beadnia az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
A referens tagállam az így kapott összes információt haladéktalanul továbbítja a társreferens tagállamhoz, a Hatósághoz és a kérelmezőhöz.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
A kérelmező legkésőbb az információk vételétől számított két hónapon belül elküldheti a beadott információkra vonatkozó észrevételeit a referens tagállamnak és a többi érintett félnek.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
A referens tagállam és a társreferens tagállam által végzett értékelés
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Az attól számított tizenegy hónapon belül, hogy a referens tagállam a 11. cikk (2) bekezdése szerint tájékoztatta a kérelmezőt arról, hogy a kiegészítő dossziék teljesnek tekinthetők, a társreferens tagállammal folytatott konzultáció után elkészít egy jelentést arról, hogy a hatóanyag várhatóan továbbra is megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumoknak (a továbbiakban: megújításértékelő jelentés), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
The renewal assessment report shall also include the following:
A megújításértékelő jelentés többek között a következőket tartalmazza:
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
ajánlás a felvétel megújítását illetően;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
adott esetben javaslat a megállapítandó MRL-re;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dossziékban szereplő új tanulmányok relevánsak-e az értékelés szempontjából;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részei alapján kell megszervezni a 16. cikk (2) bekezdése szerinti szakértői konzultációt;
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társreferens tagállam nem értett egyet a referens tagállam értékelésével.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Az értékeléshez a referens tagállam figyelembe veszi a kiegészítő dossziékat, a harmadik személyek által beadott információkat, a kérelmezőtől az ilyen információkra érkezett észrevételeket és szükség szerint az eredeti dossziékat.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Ez nem járhat az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.