natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where an urgent adoption of the opinion is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the Committee for Medicinal Products for Human Use may agree to a shorter deadline.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az elnök javaslata alapján rövidebb határidőhöz járulhat hozzá, amennyiben sürgősen kell elfogadni a véleményt.
Where the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának e véleménye eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának csatolnia kell a véleményéhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations that are granted by the Member States and that are subject to the procedure provided for in this section; and
a tagállamoknak címzett határozatot hoz a tagállamok által megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek tekintetében teendő lépésekről; és
where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
amennyiben a vélemény szerint hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a 726/2004/EK rendelet szerint megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról.
However, by way of derogation from Article 34(1) of this Directive, the procedure referred to in Article 121(2) thereof shall apply.
Ezen irányelv 34. cikkének (1) bekezdésétől eltérve azonban ugyanezen irányelv 121. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazandó.
However, by way of derogation from Article 10(2) of that Regulation, the procedure referred to in Article 87(2) thereof shall apply.
Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésétől eltérve azonban ugyanazon rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazandó.
Publication of assessments
Az értékelések közzététele
Article 107l
107l. cikk
The Agency shall make public the final assessment conclusions, recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107k by means of the European medicines web-portal.
Az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon hozza nyilvánosságra a 107b–107k. cikkben említett végső következtetéseket, ajánlásokat, véleményeket és határozatokat.
Supervision of post-authorisation safety studies
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat felügyelete
Article 107m
107m. cikk
This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
Ez a fejezet a forgalombahozatali engedély jogosultja által önként vagy a 21a. vagy a 22a. cikk értelmében előírt kötelezettség teljesítése céljából kezdeményezett, folytatott vagy finanszírozott, beavatkozással nem járó engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozik, amelyek magukban foglalják a betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő biztonsági adatok gyűjtését.
This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Ez a fejezet nem érinti az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatok résztvevői jólétének és jogainak biztosítására vonatkozó nemzeti és uniós követelményeket.
The studies shall not be performed where the act of conducting the study promotes the use of a medicinal product.
Vizsgálatok nem folytathatók olyan esetben, amikor a vizsgálat végzése a gyógyszer alkalmazására ösztönöz.
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Az egészségügyi szakembereknek az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban való részvételükért nyújtott kifizetéseket az idejük ellentételezésére és a felmerült költségeik megtérítésére kell korlátozni.
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Az illetékes nemzeti hatóságok megkövetelhetik a forgalombahozatali engedély jogosultjától, hogy a vizsgálatok helye szerinti tagállamok illetékes hatóságaihoz benyújtsa a vizsgálati tervet és az előrehaladásról szóló jelentéseket.
The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles elküldeni a végleges jelentést azon tagállamok illetékes hatóságainak, ahol a vizsgálatot lefolytatták.
While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
A vizsgálat lefolytatásának ideje alatt a forgalombahozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri a kapott adatokat és megvizsgálja az érintett gyógyszer előny/kockázat viszonyára gyakorolt hatásukat.
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
A 23. cikkel összhangban a termék engedélyezésének országaiban minden olyan új információt el kell juttatni az illetékes tagállami hatóságokhoz, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer előny/kockázat viszonyát.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
A második albekezdésben előírt kötelezettség nem érinti a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 107b. cikk szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések révén a vizsgálatok eredményeiről rendelkezésre bocsátott tájékoztatást.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
A 107n–107q. cikk kizárólag azokra az (1) bekezdésben említett vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket a 21a. vagy a 22a. cikk értelmében előírt kötelezettség következtében végeznek el.
Article 107n
107n. cikk
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
Minden vizsgálat megkezdése előtt a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak benyújtja a vizsgálati terv tervezetét, kivéve az egyetlen tagállamban lefolytatandó vizsgálatok esetét, amikor a tagállam a 22a. cikk szerint kéri a vizsgálatot.
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
Ilyen vizsgálatok esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati terv tervezetét azon tagállam illetékes nemzeti hatóságának nyújtja be, ahol a vizsgálatot lefolytatják.
Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
Az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a vizsgálati terv tervezetének benyújtásától számított 60 napon belül kiad
a letter endorsing the draft protocol;
egy, a vizsgálati terv tervezetét jóváhagyó levelet;
a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
egy részletes indokláson alapuló kifogásoló levelet az alábbi esetek bármelyikében:
it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
i. ha úgy véli, hogy a vizsgálat lefolytatása gyógyszerhasználatra ösztönöz;
it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
ha úgy véli, hogy a vizsgálat kialakítása nem teljesíti a vizsgálat célkitűzéseit; vagy
a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
egy levelet, amelyben arról értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy a vizsgálat a 2001/20/EK irányelv hatálya alá tartozó klinikai vizsgálat.
The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
A vizsgálat csak az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság írásos hozzájárulása után kezdődhet el.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett írásos hozzájárulás kiadására sor került, a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati tervet továbbítja azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a vizsgálatot lefolytatják, majd a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően megkezdődhet a vizsgálat.
Article 107o
107o. cikk
After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
A vizsgálat megkezdése után a vizsgálati terven végrehajtott bármely jelentős módosítást még végrehajtása előtt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak.
The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a módosításokat és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját arról, hogy a módosításokat jóváhagyja vagy ellenzi.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja azokat a tagállamokat, ahol a vizsgálatokat lefolytatják.
Article 107p
107p. cikk
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
A vizsgálat befejezését követően a végleges vizsgálati jelentéseket az adatgyűjtés befejezését követő 12 hónapon belül be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak, hacsak az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság nem mondott le erről írásban.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
A forgalombahozatali engedély jogosultja értékeli, hogy a vizsgálat eredményei befolyásolják-e a forgalombahozatali engedélyt, és szükség esetén kérelmet ad be az illetékes nemzeti hatóságoknak a forgalombahozatali engedély módosítására.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a végleges vizsgálati jelentéssel együtt elektronikus formában benyújtja az illetékes nemzeti hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak a vizsgálati eredmények kivonatát.
Article 107q
107q. cikk
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
A vizsgálat eredményei alapján és a forgalombahozatali engedély jogosultjával folytatott konzultációt követően a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásokat tehet a forgalombahozatali engedélyt illetően, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlások alapulnak.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Az ajánlások megemlítik az eltérő álláspontokat is, és azt, hogy azok min alapulnak.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Amennyiben ezen irányelv értelmében a tagállamok által engedélyezett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására születnek ajánlások, a koordinációs csoportban képviselt tagállamok az (1) bekezdésben említett ajánlást figyelembe véve álláspontot alakítanak ki a kérdésről, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási ütemtervnek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
A megállapodást a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportál segítségével nyilvánosságra hozzák.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Ha nem sikerül konszenzusos megállapodást kialakítani, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontját továbbítják a Bizottságnak, amely a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a tagállamok többségének álláspontja nincs összhangban a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásával, a koordinációs csoportnak csatolnia kell a megegyezéshez vagy a többségi véleményhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
Implementation, Delegation and Guidance
Végrehajtás, átruházás és iránymutatás
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
Az ezen irányelvben előírt farmakovigilancia-tevékenységek elvégzésének összehangolása érdekében a Bizottság végrehajtási intézkedéseket fogad el a 8. cikk (3) bekezdésében, a 101., a 104., a 104a., a 107., a 107a., a 107b., a 107h., a 107n. és a 107p. cikkben megállapított alábbi olyan területekre vonatkozóan, amelyekre farmakovigilancia-tevékenységeket írnak elő:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
minimumkövetelmények az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilancia-tevékenységét szabályzó minőségi rendszer számára;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia-tevékenységek elvégzése során;
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
az EudraVigilance adatbázisban az adatok követésére alkalmazott minimumkövetelmények, amelyekkel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
a tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a feltételezett mellékhatások elektronikus úton történő továbbításának formátuma és tartalma;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Az említett intézkedések figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Ezen intézkedések elfogadása a 121. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárással összhangban történik.
Article 108a
108a. cikk
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
Az Unión belüli farmakovigilancia-tevékenységek végzésének megkönnyítése érdekében az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és egyéb érdekelt felekkel együttműködve elkészíti az alábbiakat:
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
iránymutatás az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára a helyes farmakovigilancia-gyakorlatokról;
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
tudományos iránymutatás az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról.
Article 108b
108b. cikk
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
A Bizottság legkésőbb 2015. július 21-én, majd azt követően háromévente jelentést tesz közzé a farmakovigilancia-feladatok tagállamok általi elvégzéséről.”
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
„Az érintett tagállam illetékes hatósága – az Ügynökséggel együttműködve – ellenőrzésekkel és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel, valamint adott esetben egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy erre a célra kijelölt laboratóriumnak a minták vizsgálatának elvégzésére történő felkérésével biztosítja, hogy a gyógyszerek tekintetében irányadó jogszabályi követelményeket betartsák.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Az együttműködés keretében megosztják az Ügynökséggel a tervezett és a lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
A tagállamok és az Ügynökség együttműködik a harmadik országokban végzett ellenőrzések összehangolásában.”;
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
az ötödik albekezdésben a d) pont helyébe a következő szöveg lép:
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy az engedély jogosultja által a IX. címben leírt tevékenységek elvégzésére alkalmazott cégeknek a telephelyeit, nyilvántartásait, dokumentumait és farmakovigilancia-rendszerének törzsdokumentációját ellenőrizni.”;
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Az (1) bekezdésben említett minden egyes ellenőrzés után az illetékes hatóság jelentést tesz arról, hogy az ellenőrzött szerv betartja-e a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlatok 47. és 84. cikkben meghatározott alapelveit és iránymutatásait, vagy arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja betartja-e a IX. címben meghatározott követelményeket.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Az ellenőrzést végző illetékes hatóság közli a jelentések tartalmát az ellenőrzött szervvel.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget ad az ellenőrzött szervnek, hogy észrevételeket nyújtson be.”;