natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.
Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat – a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben – piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célra használhatják fel.
Information on substances
Az anyagokkal kapcsolatos információ
In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance.
Amennyiben komoly kétség merül fel a kozmetikai termékben felhasznált anyag biztonságosságával kapcsolatban, azon tagálam illetékes hatósága, ahol az adott anyagot tartalmazó terméket forgalmazzák, indokolt kérelemben kérheti a felelős személyt, hogy küldje meg azon kozmetikai termékek listáját, amelyekért felelős, és amelyek az adott anyagot tartalmazzák.
The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.
A listán fel kell tüntetni, hogy milyen koncentrációban vannak jelen ezek az anyagok a kozmetikai termékekben.
NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE
A RENDELET MEGSÉRTÉSE, VÉDZÁRADÉK
Non-compliance by the responsible person
A rendelet felelős személy általi megsértése
Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:
A (4) bekezdés sérelme nélkül az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a felelős személytől, hogy egyértelműen meghatározott, a kockázat természetével arányban álló határidőn belül hozzon meg valamennyi megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is, ha a felelős személy az alábbiak bármelyikét megsérti:
the good manufacturing practice referred to in Article 8;
a 8. cikkben meghatározott helyes gyártási gyakorlat;
the safety assessment referred to in Article 10;
a 10. cikkben meghatározott biztonsági értékelés;
the requirements for the product information file referred to in Article 11;
a 11. cikkben meghatározott, termékinformációs dokumentációra vonatkozó követelmények;
the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;
a 12. cikkben meghatározott, mintavételre és elemzésre vonatkozó rendelkezések;
the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;
a 13. és 16. cikkben meghatározott, értesítésre vonatkozó követelmények;
the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;
a 14., 15. és 17. cikkben meghatározott, anyagokra vonatkozó korlátozások;
the animal testing requirements referred to in Article 18;
a 18. cikkben meghatározott, állatkísérletekre vonatkozó követelmények;
the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);
a 19. cikk (1), (2), (5) és (6) bekezdésében meghatározott, címkézésre vonatkozó követelmények;
the requirements related to product claims set out in Article 20;
a 20. cikkben említett, termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények;
the access to information for the public referred to in Article 21;
a 21. cikkben meghatározott, közérdekű információkhoz való hozzáférés;
the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;
a 23. cikkben meghatározott, komoly nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás;
the information requirements on substances referred to in Article 24.
a 24. cikkben meghatározott, anyagokról szóló értesítésre vonatkozó követelmények.
Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.
Adott esetben az illetékes hatóság értesíti a felelős személy letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát azokról az intézkedésekről, amelyek megtételére a felelős személyt kötelezte.
The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.
A felelős személynek biztosítania kell, hogy az (1) bekezdésben meghatározott intézkedéseket megtegyék valamennyi olyan érintett termék tekintetében, amelyet a Közösség területén forgalmaznak.
In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.
Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben, amennyiben az illetékes hatóság megállapítja, hogy a rendelet megsértése nem kizárólag annak a tagállamnak a területére korlátozódik, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait arról, hogy mely intézkedések meghozatalára szólította fel a felelős személyt.
The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:
Az illetékes hatóság köteles meghozni valamennyi megfelelő intézkedést a kozmetikai termék forgalmazásának megtiltására vagy korlátozására, illetve köteles a terméket a forgalomból kivonni vagy visszahívni a következő esetekben:
where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or
amennyiben közvetlen intézkedésre van szükség az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben; vagy
where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.
amennyiben a felelős személy az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket.
In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.
Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben az illetékes hatóságnak késedelem nélkül értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről.
In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.
Ha emberi egészséget fenyegető komoly kockázat nem áll fenn, és a felelős személy nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket, az illetékes hatóságnak késedelem nélkül értesítenie kell a felelős személy letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát a meghozott intézkedésekről.
For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety [16] shall be used.Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [17] shall also apply.
E cikk (4) és (5) bekezdése alkalmazásában az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [16] 12. cikkének (1) bekezdésében előírt információcserére szolgáló rendszer használandó.A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése, illetve a termékek forgalmazására vonatkozó akkreditációs és piacfelügyeleti előírások megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [17] 23. cikke egyaránt alkalmazandó.
Non-compliance by distributors
A rendelet forgalmazók általi megsértése
Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.
Az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a forgalmazóktól, hogy a kockázat természetével arányban álló, ésszerű határidőn belül hozzanak meg minden megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is,, ha megsértik a 6. cikkben előírt kötelezettségeket.
In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.
A 25. cikk (1) bekezdésében felsorolt követelményeknek megfelelő termékek esetében, ha az illetékes hatóság megbizonyosodik vagy aggodalomra okot adó nyomós indokai vannak arra nézve, hogy a forgalmazott kozmetikai termék vagy termékek komoly veszélyt jelentenek vagy jelenthetnek az emberi egészségre, megfelelő átmeneti intézkedéseket kell hoznia az adott kozmetikai termék vagy termékek forgalomból történő kivonására, visszahívására, vagy más módon korlátoznia kell e termékek hozzáférhetőségét.
The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.
A hatáskörrel rendlkező hatóság haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről és valamennyi azokat alátámasztó adatról.
For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.
Az első albekezdés alkalmazásában a 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, információcserére szolgáló rendszer alkalmazandó.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.
A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése alkalmazandó.
The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not.
A Bizottság az (1) bekezdésben meghatározott átmeneti intézkedések jogosságáról a lehető legrövidebb időn belül dönt.
For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.
E célból –lehetőség szerint – egyeztet az érintett felekkel, a tagállamokkal és az SCCS-sel.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.
Ha az átmeneti intézkedések megalapozottak, a 31. cikk (1) bekezdése alkalmazandó.
Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
Ha az átmeneti intézkedések nem megalapozottak, a Bizottság értesíti erről a tagállamokat, és az érintett illetékes hatóság hatályon kívül helyezi az átmeneti intézkedéseket.
Good administrative practices
Helyes igazgatási gyakorlat
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based.
A 25. és a 27. cikk értelmében hozott döntések esetében pontosan meg kell jelölni a döntés alapjául szolgáló indokokat.
It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.
A döntésről az illetékes hatóság késedelem nélkül értesíti a felelős személyt, akit egyidejűleg tájékoztat az érintett tagállam jogszabály alapján rendelkezésére álló jogorvoslatokról és jogorvoslatok határidejéről.
Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.
A felelős személynek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a döntéshozatal előtt álláspontját előterjessze, kivéve azokat az eseteket, amikor az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő okokból azonnali beavatkozásra van szükség.
Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
Adott esetben az (1) és (2) bekezdésben említett rendelkezések a forgalmazó tekintetében a 26. és 27. cikk alapján hozott valamennyi döntésre alkalmazandók.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
A tagállamok illetékes hatóságai e rendelet megfelelő alkalmazásának és kellő végrehajtásának biztosítása érdekében együttműködnek egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megküldenek egymásnak, amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
A rendelet egységes alkalmazásának összehangolása érdekében a Bizottság biztosítja az illetékes hatóságok tapasztalatcseréjének megszervezését.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Az együttműködés nemzetközi szintű kezdeményezések része is lehet.
Cooperation regarding verification of product information files
Együttműködés a termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatban
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz, hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció teljesíti a 11. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
E kérés alapján a megkeresett illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül és a sürgősséget figyelembe véve elvégzi az ellenőrzést, és tájékoztatja a megkereső illetékes hatóságot vizsgálata eredményeiről.
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
VÉGREHAJTÁSI INTÉZKEDÉSEK, ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Amennyiben a kozmetikai termékekben megtalálható anyagok használata veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és ezt közösségi szinten kell kezelni, a Bizottság az SCCS-sel történt konzultációt követően, ennek megfelelően módosíthatja a II –VI. mellékleteket.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 32. cikk (4) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazhatja.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
A Bizottság az SCCS-sel történt egyeztetés követően módosíthatja a III –VI. és a VIII. mellékleteket, hogy hozzáigazítsa azokat a műszaki és tudományos fejlődéshez.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának biztosítása érdekében a Bizottság, amennyiben azt szükségesnek ítéli meg, az SCCS-sel történt egyeztetés után módosíthatja az I. mellékletet.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
A Bizottság munkáját a kozmetikai termékek állandó bizottsága segíti.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdése és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdése és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
Glossary of common ingredient names
Az összetevők közhasználatú neveinek glosszáriuma
The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names.
A Bizottság az összetevők közhasználatú neveit tartalmazó glosszáriumot állít össze és tart naprakészen.
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
A Bizottság ennek érdekében figyelembe veszi a nemzetközileg elfogadott nevezéktanokat, beleértve a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktanát (INCI).
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
A glosszárium nem azonos a kozmetikai termékekben felhasználásra engedélyezett anyagok listájával.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
A forgalomba hozott kozmetikai termékek címkézésére az összetevők közhasználatú nevét kell alkalmazni, legkésőbb tizenkét hónappal a glosszáriumnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követően.
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Illetékes hatóságok, méregellenőrző központok vagy ezekhez hasonló intézmények
Member States shall designate their national competent authorities.
A tagállamok kijelölik az illetékes nemzeti hatóságaikat.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
A tagállamok értesítik a Bizottságot az (1) bekezdésben meghatározott hatóságok adatairól és a 13. cikk (6) bekezdésében meghatározott méregellenőrző központokról és hasonló szervezetekről.
They shall communicate an update of these details as necessary.
Szükség esetén ezen adatok változásáról is értesítést kell küldeniük.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
A Bizottság összeállítja és aktualizálja a (2) bekezdésben meghatározott hatóságok és szervezetek listáját, s ezt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi.
Annual report on animal testing
Állatkísérletekről szóló éves jelentés
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
A Bizottság évente jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére az alábbiakra vonatkozóan:
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért haladás.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
A jelentés pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatos, állatokon végzett kísérletek számáról és típusáról.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
A tagállamok a 86/609/EGK irányelvben megállapítottaknak megfelelően gyűjtött statisztikákon kívül kötelesek gyűjteni a fenti információkat.
The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
A Bizottság különösen biztosítja az élő állatokat fel nem használó alternatív vizsgálati módszerek kifejlesztését, validálását és jogi elfogadását;
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
a Bizottság által elért haladást a közösségi szinten validált alternatív módszereknek az OECD általi elfogadtatása, valamint a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek harmadik országok általi elismerése terén, különösen a Közösség és ezen országok közötti együttműködési megállapodások keretein belül;
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
a kis- és középvállalkozások különleges igényei figyelembe vételének módja.
Formal objection against harmonised standards
A harmonizált szabványokkal szembeni hivatalos kifogás