natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
A tájékoztatás kiterjed a klinikai és egyéb vizsgálatok mind pozitív, mind negatív eredményeire valamennyi javallat és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint kiterjed a gyógyszer nem az alkalmazási előírással összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
A forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a kísérőiratokat a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsa, beleértve a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelések következtetéseit és az ajánlásokat.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Annak érdekében, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan értékelni lehessen, az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját olyan adatok bemutatására, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának teljes mértékben és azonnali hatállyal teljesítenie kell ezeket a felszólításokat.
The national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’.
A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja a másolatot.”
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Title IX, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
„Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az illetékes nemzeti hatóságnak a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a IX. címmel összhangban benyújtott, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, valamint a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.”;
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.
Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az illetékes nemzeti hatóság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban farmakovigilanciával kapcsolatos indokok – többek között az adott gyógyszerrel történő nem elegendő számú beteg expozíciója – miatt csak további öt évre újítja meg.”
The title ‘Chapter 4 Mutual recognition and decentralised procedure’ is deleted.
A „4. fejezet Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás” címet el kell hagyni.
A coordination group shall be set up for the following purposes:
Koordinációs csoportot kell létrehozni az alábbi célból:
the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
a gyógyszerek két vagy több tagállamban a 4. fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálata;
the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q;
a 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikkel összhangban, a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálata;
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban, a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Farmakovigilancia-feladatainak teljesítésében – beleértve a kockázatkezelő rendszerek jóváhagyását és a hatékonyságuk megfigyelését – a koordinációs csoport a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tudományos értékelésére és ajánlásaira támaszkodik.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of 3 years.
A koordinációs csoport tagállamonként egy-egy képviselőből áll, akiket hároméves megújítható időszakokra neveznek ki.
Member States may appoint an alternate for a renewable period of 3 years.
A tagállamok egy-egy póttagot is kinevezhetnek hároméves megújítható időszakokra.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national competent authorities.
Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoport tagjai és a szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelések szakmai színvonalára, és elősegíti a koordinációs csoport kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards transparency and the independence of its members.’;
A tagok átlátható és független működésének tekintetében a 726/2004/EK rendelet 63. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportra.”;
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a koordinációs csoport ülésein.
The members of the coordination group shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of that group and the work of national competent authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
A koordinációs csoport tagjai biztosítják a csoport feladatainak, valamint az illetékes nemzeti hatóságok – többek között a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó tanácsadó szervek – munkájának megfelelő koordinációját.
Save where otherwise provided for in this Directive, the Member States represented within the coordination group shall use their best endeavours to reach a position by consensus on the action to be taken.
Amennyiben ez az irányelv másképp nem rendelkezik, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megtesznek mindent annak érdekében, hogy a meghozandó intézkedéseket illető álláspontjukat konszenzussal alakítsák ki.
If such a consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall prevail.
Amennyiben nem sikerül konszenzusra jutni, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontja érvényesül.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.’.
A koordinációs csoport tagjai megbízatásuk lejártát követően sem fedhetnek fel hivatali titoknak minősülő információkat.”
After Article 27 the following heading is inserted:
A 27. cikk után a szöveg a következő fejléccel egészül ki:
Mutual recognition and decentralised procedure’.
Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás”.
Article 31(1) is amended as follows:
A 31. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.’;
„A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben a 32., a 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében a bizottság elé utalja az ügyet, mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról.”;
the following subparagraphs are inserted after the first subparagraph:
az első albekezdés után a szöveg a következő albekezdésekkel egészül ki:
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied.
„Amennyiben a bizottság elé utalás valamely engedélyezett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye, az ügyet a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elé kell utalni, és a 107j. cikk (2) bekezdése alkalmazható.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall issue a recommendation according to the procedure laid down in Article 32.
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a 32. cikkben lefektetett eljárásnak megfelelően ajánlást fogalmaz meg.
The final recommendation shall be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group, as appropriate, and the procedure laid down in Article 107k shall apply.
A végleges ajánlást továbbítani kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy adott esetben a koordinációs csoport részére, és a 107k. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
However, where urgent action is considered necessary, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’.
Ha azonban sürgős fellépésre van szükség, a 107i–107k. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.”
Article 36 is deleted.
A 36. cikket el kell hagyni.
point (e) is replaced by:
i. az e) pont helyébe a következő szöveg lép:
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case.’;
a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetlegesen fellépő mellékhatások, valamint adott esetben az ilyenkor szükséges teendők leírása.”;
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;
Az összes gyógyszer esetében egy sablonszöveg kifejezetten felszólítja a betegeket, hogy orvosuknak, gyógyszerészüknek, valamely egészségügyi szakembernek vagy közvetlenül a 107. cikk (1) bekezdésében hivatkozott nemzeti spontán jelentési rendszernek bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek be, és pontosan meghatározza a 107a. cikk (1) bekezdése második albekezdésének megfelelő, különböző (elektronikus, postai és/vagy egyéb) bejelentési módokat.”;
By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
2013. január 1-jéig a Bizottság értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató hiányosságairól és arról, hogy ezek hogyan javíthatók annak érdekében, hogy jobban megfeleljenek a betegek és az egészségügyi szakemberek szükségleteinek.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents. ’
Amennyiben helyénvaló, a Bizottság a jelentés alapján és a megfelelő érdekelt felekkel történő konzultációt követően adott esetben javaslatokat terjeszt elő e dokumentumok érthetőségének, formátumának és tartalmának javítása érdekében.”
Article 63(3) is replaced by the following:
A 63. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy amennyiben a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merülnek fel, az illetékes hatóságok – az emberi egészség védelmében szükségesnek ítélt intézkedések függvényében – eltekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy egyes adatokat feltüntessenek a címkén és a betegtájékoztatón.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’.
Részben vagy teljesen attól a kötelezettségtől is eltekinthetnek, hogy a címkét és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein adják ki, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
Title IX is replaced by the following:
A IX. cím helyébe a következő szöveg lép:
PHARMACOVIGILANCE
FARMAKOVIGILANCIA
Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
Farmakovigilancia-feladataik teljesítése és az Unió farmakovigilancia-tevékenységeiben való részvételük érdekében a tagállamok farmakovigilancia-rendszert működtetnek.
The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients’ or public health.
A farmakovigilancia-rendszert a gyógyszereknek a betegek egészségét vagy a közegészséget érintő kockázatairól történő információgyűjtésre használják.
That information shall in particular refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, and to adverse reactions associated with occupational exposure.
Ez az információ különösen a gyógyszernek a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti alkalmazására, valamint bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben kialakuló mellékhatásokra vonatkozik.
Member States shall, by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1, evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take regulatory action concerning the marketing authorisation as necessary.
A tagállamok az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékelnek, megvizsgálják a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó hatósági intézkedéseket hoznak.
They shall perform a regular audit of their pharmacovigilance system and report the results to the Commission on 21 September 2013 at the latest and then every 2 years thereafter.
Rendszeresen elvégzik farmakovigilancia-rendszerük ellenőrzését, és legkésőbb 2013. szeptember 21-én, majd azt követően kétévente beszámolnak az eredményekről a Bizottságnak.
Each Member State shall designate a competent authority for the performance of pharmacovigilance tasks.
Minden tagállam kijelöl egy illetékes hatóságot a farmakovigilancia-feladatok elvégzésére.
The Commission may request Member States to participate, under the coordination of the Agency, in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
A Bizottság felkérheti a tagállamokat, hogy az Ügynökség koordinációja mellett vegyenek részt farmakovigilanciával összefüggő technikai intézkedések nemzetközi szintű összehangolásában és egységesítésében.
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations representing consumers, patients and healthcare professionals may be involved as appropriate;
meghozzák valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; e feladatok elvégzésére szükség szerint be lehet vonni a fogyasztókat, betegeket és az egészségügyi szakembereket képviselő szervezeteket;
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
az internetes alapú bejelentést kiegészítő alternatív űrlapok bevezetésével megkönnyítik a betegek számára a bejelentést;
take all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports;
minden szükséges intézkedést meghoznak annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jussanak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez;
ensure that the public is given important information on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product in a timely manner through publication on the web-portal and through other means of publicly available information as necessary;
biztosítják, hogy az internetes portálon történő közzététel révén vagy szükség esetén egyéb információs csatornákon keresztül a nyilvánosság kellő időben tájékoztatást kapjon valamely gyógyszer alkalmazása kapcsán felmerülő farmakovigilancia jellegű aggályokról;
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések utánkövetésével biztosítják, hogy minden szükséges intézkedést meghozzanak a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer egyértelmű azonosítására, kellő tekintettel a gyógyszer nevére (az 1. cikk (20) bekezdésének megfelelően) és a gyártási tétel számára;
take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy azon forgalombahozatali engedély jogosultjára, aki nem teljesíti az ezen cím alatt előírt kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
For the purposes of point (a) and (e) of the first paragraph the Member States may impose specific obligations on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Az első bekezdés a) és e) pontjának alkalmazásában a tagállamok meghatározott kötelezettségeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
A tagállamok az ezen cím értelmében rájuk rótt feladatok bármelyikét átruházhatják egy másik tagállamra, amenynyiben ez utóbbi írásban beleegyezik.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Egy tagállam sem vállalhat át egynél több másik tagállamtól feladatokat.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
A feladatot átruházó tagállam írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot az átruházásról.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
A feladatot átruházó tagállam és az Ügynökség nyilvánosságra hozza az információt.
The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
A forgalombahozatali engedély jogosultja a 101. cikk (1) bekezdésében említett vonatkozó tagállami farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilancia-feladatok végrehajtása céljából.
The marketing authorisation holder shall by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozza a megfelelő intézkedéseket.