natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No 53 for conventional dwellings [6] Statistical units on which the data source reports.
hagyományos lakásokhoz [6] Statisztikai egységek, amelyekről az adatforrás jelent.
Statistical units on which the data source reports.
Statisztikai egységek, amelyekről az adatforrás jelent.
all topics as required by Annex II, points 2.2.1. (7) and (8),
minden jellemzőt, amelyet a II. melléklet 2.2.1. pontjának (7) és (8) bekezdése megkövetel,
the topics about which information has been collected by means of a sample, as required by Annex II, point 2.2.1. (9), and
azokat a jellemzőket, amelyekre mintavétellel gyűjtöttek információt, ahogyan azt a II. melléklet 2.2.1. pontjának (9) bekezdése megköveteli, és
For topics where data records are weighted in the process of generating the required statistical output, the weights used for the reference hypercube below provide the basis for the quality-related data as required by Annex II, points 2.2.1. (7), (8) and (9).
Az olyan jellemzőkre vonatkozóan, amelyeknél az adatrekordot a célsokaság tekintetében előírt statisztikai output generálásának folyamán súlyozzák, az alábbi referencia-hiperkockához használt súlyozások adják a minőséggel kapcsolatos adatok alapját, ahogyan azt a II. melléklet 2.2.1. pontjának (7), (8) és (9) bekezdése megköveteli.
The following definitions shall also apply:1.
A rendelet alkalmazásában továbbá a következő fogalommeghatározások is érvényesek:(1)
‘statistical unit’ means the basic observation unit, namely a natural person, household, family, living quarter, or conventional dwelling;
„statisztikai egység” a megfigyelés alapegysége, azaz egy természetes személy, egy háztartás, család, lakóegység vagy hagyományos lakás; (2)
No 52 for families [6] Statistical units on which the data source reports. ;
számú hiperkocka [5] A 519/2010/EK rendelet I. mellékletében felsoroltaknak megfelelően.
has to be provided for each data source (section 2.1.) and each topic (section 2.2.), referring to person counts and may be provided for data sources (section 2.1.) and topics (section 2.2.), referring to counts of statistical units other than persons (optional)
továbbítandók a személyek számlálására hivatkozó minden adatforrásra (2.1. rész) és minden jellemzőre (2.2. rész) vonatkozóan, éstovábbíthatók nem személyeket jelentő statisztikai egységek számlálására hivatkozó minden adatforrásra (2.1. rész) és minden jellemzőre (2.2. rész) vonatkozóan (választható)
Additionally, for topics about which information has been collected by means of a sample: coefficient of variation for the cells in the hypercube set out in Annex III for the topic in question [18] The geographical area for which the information has to be provided is indicated in the table in Annex III. .
Ezenfelül jellemzőkre vonatkozóan, amelyekre mintavétellel gyűjtöttek információt: Az adott jellemzőre [18] Az 519/2010/EU rendelet alapján továbbított adatok a megfelelő jellemzőre vonatkozó hiperkockában a III. melléklet táblázatában vannak felsorolva. a III. melléklet táblázatában meghatározott hiperkocka-cellákra vonatkozó relatív szórási együttható.
all hypercubes and all primary marginal distributions [1] As listed in Annex I to Regulation (EU) No 519/2010. :
minden hiperkocka és minden elsődleges marginális eloszlás:
As identified under point 2.1.1.
E melléklet 2.1.1.
of this Annex for the data source from which census information on the topic is derived for the target population.
pontjában meghatározottaknak megfelelően arra az adatforrásra vonatkozóan, amelyből a célsokaságra a jellemző tekintetében a népszámlálási információt nyerték.
(optional) 5
GEO.L.
Number of all private households GEO.L.
TFN.H.
TPH.H.
SFN.H.
SPH.H. Tenure status of household
magánháztartás típusa, nagysága
GEO.L.
az összes magánháztartás száma
TSH.
GEO.L. TSH.
and (6) are: hypercube [5] As listed in Annex I to Regulation (EU) No 519/2010.
és (6) bekezdésében említett wered súlyozásokra vonatkozó referencia-hiperkockák a következőek [5]:
Commission Regulation (EU) No 1152/2010
A Bizottság 1152/2010/EU rendelete
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 440/2008/EK rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából történő módosításáról
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
A 440/2008/EK bizottsági rendelet [2] meghatározza az 1907/2006/EK rendelet céljára az anyagok fizikai-kémiai tulajdonságainak, toxicitásának és ökotoxicitásának meghatározására alkalmazandó vizsgálati módszereket.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority two new in vitro test methods for ocular irritation recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [3].
Annak érdekében, hogy a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvnek [3] megfelelően a kísérleti célokra felhasznált állatok számát csökkenteni lehessen, elsőbbségi intézkedés keretében indokolt a 440/2008/EK rendeletet két új, az OECD által a közelmúltban elfogadott in vitro szemirritációs vizsgálati módszerrel kiegészíteni.
Stakeholders have been consulted on this draft.
E rendelet tervezetéről egyeztetés történt az érdekeltekkel.
In Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Chapters B.47 and B.48 are added as set out in the Annex to this Regulation.
A 440/2008/EK rendelet mellékletének B. része kiegészül az e rendelet melléklete szerinti B.47. és B.48. fejezettel.
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez a rendelet Az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
BOVINE CORNEAL OPACITY AND PERMEABILITY TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
SZARVASMARHA-SZARUHÁRTYA OPACITÁSÁNAK ÉS PERMEABILITÁSÁNAK MÉRÉSÉN ALAPULÓ VIZSGÁLATI MÓDSZER A SZEMKORRÓZIÓT ÉS A SÚLYOS SZEMIRRITÁCIÓT OKOZÓ ANYAGOK AZONOSÍTÁSÁRA
The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as “ocular corrosives and severe irritants” (1) (2) (3).
A szarvasmarha-szaruhártya opacitásának és permeabilitásának mérésén alapuló vizsgálati módszer (a továbbiakban: BCOP vizsgálat) olyan in vitro vizsgálati módszer, amely bizonyos körülmények között és bizonyos korlátok mellett felhasználható anyagok és vegyületek »szemkorróziót és súlyos szemirritációt okozóként« történő besorolására (1) (2) (3).
For the purpose of this test method, severe irritants are defined as those that induce ocular lesions that persist in the rabbit for at least 21 days after administration.
E vizsgálati módszer alkalmazásában súlyos szemirritációt okozó anyagok azok az anyagok, amelyek a nyulak esetében a felvitelt követően legalább 21 napon át tartó szemléziókat okoznak.
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP is recommended for use as part of a tiered-testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
Noha a vizsgálat nem váltja ki teljes mértékben a nyulakon végzett in vivo szemvizsgálatot, a BCOP vizsgálat alkalmazása a szabályozói követelmények szerinti besorolás és címkézés egy adott alkalmazási területen történő meghatározására szolgáló, többszintű vizsgálati stratégia részeként ajánlott (4) (5).
Test substances and mixtures (6) can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
A vizsgált anyagok és keverékek (6) nyulakon végzett további vizsgálatok nélkül »szemkorróziót vagy súlyos szemirritációt okozó« besorolást kaphatnak.
A substance that tests negative would need to be tested in rabbits using a sequential testing strategy, as outlined in OECD Test Guideline 405 (7) (chapter B. 5 of this Annex).
Azokat az anyagokat, amelyek vizsgálata negatív eredményt adott, az OECD 405. vizsgálati iránymutatásában (e melléklet B.5. fejezete) (7) leírtak szerint lépcsőzetes vizsgálati stratégia alkalmazásával nyulakon végzett további vizsgálatoknak kell alávetni.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
E vizsgálati módszer célja a vizsgált anyag szemkorróziót vagy súlyos szemirritációt okozó esetleges hatásának kimutatása annak alapján, hogy izolált szarvasmarha-szaruhártyában milyen mértékben vált ki opacitást és fokozott permeabilitást.
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
A szaruhártyára gyakorolt toxikus hatások jellemzése (i) a csökkent fényátbocsátás (opacitás) és (ii) a fluoreszcein-nátrium festékanyag fokozott áthatolása (permeabilitás) mérésével történik.
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test substance are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test substance.
A szaruhártya vizsgált anyagnak való expozícióját követően megállapítható opacitásból és permeabilitásból együttesen származtatjuk az ún. in vitro irritációs pontszámot (In Vitro Irritancy Score, a továbbiakban: IVIS), amely a vizsgált anyag irritáció szempontjából való osztályba sorolására szolgál.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the BCOP test method.
A BCOP vizsgálattal 21 napnál rövidebb idő alatt gyógyuló szemléziókat kiváltó szemirritációt okozó, illetve irritációt nem okozó anyagokat is vizsgáltak.
However, the accuracy and reliability of the BCOP test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Az ezekbe a kategóriákba tartozó anyagok tekintetében azonban nem történt meg a BCOP vizsgálat pontosságának és megbízhatóságának formális értékelése.
Definitions are provided in Appendix 1.
A fogalommeghatározások az 1. függelékben találhatók.
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
KIINDULÁSI MEGFONTOLÁSOK ÉS KORLÁTOK
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) BCOP test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4)(5)(9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM).
E vizsgálati módszer alapja az alternatív módszerek validálásával foglalkozó ügynökségközi koordinációs bizottság (ICCVAM) BCOP vizsgálati protokollja (8), amelynek kidolgozása az alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai, illetve japán központ (ECVAM, JaCVAM) részvételével végrehajtott nemzetközi validációs vizsgálat (4) (5) (9) alapján történt.
The protocol is based on information obtained from the Institute for In Vitro Sciences (IIVS) and INVITTOX Protocol 124 (10), which represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study of the BCOP assay conducted in 1997-1998.
A protokoll alapját az In Vitro Tudományok Intézetétől (IIVS) kapott adatok, illetve az INVITTOX 124. protokoll (10) képezi; ez a protokoll szolgált a BCOP vizsgálat Európai Közösség által finanszírozott, 1997–1998-ban elvégzett elővalidációjának protokolljaként.
Both of these protocols are based on the BCOP assay methodology first reported by Gautheron et al.
Mindkét protokoll alapja az a BCOP vizsgálati módszer, amelyről elsőként Gautheron et al.
The identified limitations for this test method are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (see paragraph 44) (5).
A vizsgálati módszer azonosított korlátai a validációs adatbázisban az alkoholok és a ketonok esetében tapasztalt nagy hamis pozitív arányokon és a szilárd anyagok esetében tapasztalt nagy hamis negatív arányon alapulnak (lásd a 44. pontot) (5).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (5).
Ha az említett kémiai és fizikai osztályokba tartozó anyagokat kizárjuk az adatbázisból, akkor a BCOP vizsgálat pontossága az EU, az EPA és a GHS besorolási rendszerében egyaránt jelentősen javul (5).
Based on the purpose of this assay (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), false negative rates are not critical since such substances would be subsequently tested in rabbits or with other adequately validated in vitro tests, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight of evidence approach.
A vizsgálat célját (azaz kizárólag a szemkorróziót, illetve súlyos szemirritációt okozó anyagok azonosítása) is figyelembe véve a hamis negatív arányok jelentősége nem kritikus, hiszen az érintett anyagokat a szabályozói követelményektől függően – az adatok bizonyító erejének mérlegelésével, lépcsőzetes vizsgálati stratégia alkalmazásával – később nyulakon vagy más, megfelelően validált in vitro vizsgálatokkal is megvizsgálják.
Furthermore, the current validation database did not allow for an adequate evaluation of some chemical or product classes (e.g., mixtures).
Emellett a jelenleg rendelkezésre álló validációs adatbázis nem teszi lehetővé egyes kémiai osztályok vagy termékcsoportok (például a keverékek) megfelelő értékelését.
However, investigators could consider using this test method for all types of test material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
A vizsgálat végrehajtója azonban a vizsgálati módszer alkalmazását valamennyi típusú vizsgálandó anyag esetében (beleértve a keverékeket is) fontolóra veheti, a pozitív eredmény ugyanis ilyenkor is elfogadható lehet a szemkorrózió, illetve a súlyosan irritatív hatás jelzésére.
However, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Az alkoholok és a ketonok esetében azonban a kapott pozitív eredményeket a túlzó előrejelzés kockázata miatt óvatosan kell értelmezni.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility’s applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
A szarvasmarhaszemmel és a szarvasmarha-szaruhártyával végzett valamennyi eljárás során be kell tartani a vizsgáló intézménynek az állati eredetű anyagok – ideértve többek között a szöveteket és a szöveti folyadékokat – kezelésére vonatkozó rendelkezéseit és eljárásait.
Universal laboratory precautions are recommended (12).
Ajánlott továbbá követni az általános laboratóriumi óvintézkedéseket is (12).
A limitation of the test method is that, although it takes into account some of the ocular effects evaluated in the rabbit ocular irritancy test method and to some degree their severity, it does not consider conjunctival and iridal injuries.
A vizsgálati módszernek korlátja, hogy noha figyelembe vesz egyes szemre gyakorolt, a nyulakon végzett szemirritációs vizsgálatban elemzett hatásokat, illetve bizonyos fokig azok súlyosságát is, nem veszi figyelembe a kötőhártya- és az íriszsérüléseket.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP assay, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (13).
Másrészről, noha maga a BCOP vizsgálat nem alkalmas a szaruhártya-léziók visszafordíthatóságának értékelésére, a nyulakon végzett szemvizsgálatok alapján korábban javasolták, hogy a szaruhártya-sérülés kezdeti mélységének értékelése alkalmas lehet a visszafordíthatatlan és a visszafordítható hatások megkülönböztetésére (13).
Finally, the BCOP does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Végezetül a BCOP vizsgálat nem alkalmas a szembe kerülés következtében fellépő szisztémás toxicitási potenciál megítélésére.
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the BCOP assay for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 45).
Továbbra is folyik a munka a BCOP vizsgálat nem súlyos irritációt okozó, illetve irritációt nem okozó anyagok azonosítására való használhatósága, valamint korlátai részletesebb leírása érdekében (lásd még a 45. pontot is).
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the BCOP test method, including for the identification of non-severe irritants and non-irritants.
A felhasználókat bátorítjuk arra, hogy mintáikat és/vagy adataikat küldjék meg a validáló szervezeteknek, ezzel ugyanis segíthetik a BCOP vizsgálat jövőbeli felhasználásainak (ideértve a nem súlyos irritációt okozó, illetve az irritációt nem okozó anyagok azonosítását is) formális értékelését.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
Minden olyan laboratóriumnak, amely a vizsgálatot először alkalmazza, a 2. függelékben felsorolt jártassági tesztanyagok felhasználásával ajánlatos meggyőződnie felkészültségéről.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP assay data for regulatory hazard classification purposes.
Mielőtt a laboratórium a BCOP vizsgálat adatait a szabályozói követelmények szerinti veszélyességi besorolás céljaira rendelkezésre bocsátaná, e vegyi anyagok vizsgálatával demonstrálhatja a BCOP vizsgálat elvégzésében való jártasságát.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
A BCOP vizsgálat olyan organotipikus módszer, amely rövid távon in vitro fenntartja a szarvasmarhák izolált szaruhártyájának normál fiziológiai és biokémiai működését.
In this test method, damage by the test substance is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
A módszerrel a vizsgált anyag által okozott károsodás jellemzése a szaruhártya opacitásváltozásának opaciméterrel, illetőleg permeabilitásváltozásának látható fényes fényspektroszkópiával való kvantitatív mérése útján történik.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test substance (see Decision criteria).
A két mérés alapján számítjuk az IVIS értékét, amely a vizsgált anyag in vivo szemirritációs hatásának előrejelzését megalapozó in vitro veszélyességi besorolási kategória megállapítására szolgál (lásd a döntési kritériumokat).
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
A BCOP vizsgálat frissen levágott szarvasmarhából izolált szaruhártyákat használ fel.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
A szaruhártya opacitásának mérése kvantitatív módon, a szaruhártyán átbocsátott fény mennyiségének mérésével történik.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
A permeabilitás mérése ugyancsak kvantitatív módon, a szaruhártya teljes vastagságán áthatoló és a hátsó kamrában található közegben kimutatható fluoreszcein-nátrium festékanyag mennyiségének mérésével történik.
Test substances are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
A vizsgált anyagoknak a szaruhártya felhámjának felületére történő felvitele a szaruhártyatartó elülső kamrájába történő bevitellel történik.
Appendix 3 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP.
A 3. függelék tartalmazza a BCOP vizsgálatban felhasznált szaruhártyatartó leírását és ábráját.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
A szaruhártyatartó a kereskedelmi forgalomban különféle forrásokból beszerezhető, vagy saját használatra megépíthető.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
A szarvasmarhaszemek származása és életkora, az állatfaj kiválasztása
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
A vágóhídon a szarvasmarhákat rendszerint emberi fogyasztás céljából vagy más kereskedelmi célokból ölik le.
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP.
A BCOP vizsgálat céljára felhasználandó szaruhártyák csak az emberi élelmiszerláncba való bekerülésre alkalmas, egészséges állatokból vehetők.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Mivel a szarvasmarhák tömege fajtától, életkortól és nemtől függőn jelentős mértékben eltérhet, a vágásra kerülő állatok tekintetében nincs ajánlott tömeg.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Különböző életkorú állatokból származó szemek esetén a szaruhártya mérete változó lehet.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
A 30,5 mm vízszintes átmérőt meghaladó és legalább 1100 μm középponti vastagságú szaruhártyák általában nyolcévesnél idősebb, a 28,5 mm átmérő és 900 μm középponti vastagság alatti szaruhártyák általában ötévesnél fiatalabb szarvasmarhából származnak (14).
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Emiatt nem szokás 60 hónaposnál idősebb szarvasmarhákból származó szaruhártyákat felhasználni.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Hagyományosan nem szokás 12 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhákból származó szemeket sem felhasználni, mivel ebben az életkorban a szemek még fejlődésben vannak, és a szaruhártya vastagsága és átmérője lényegesen kisebb a kifejlett szarvasmarhából származó szaruhártyákon mért értékeknél.