natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.
Különösen a tagállamokon belüli hatáskörmegosztástól függően azonban a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek valamely kombinációja is együttműködhet az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásában, feltéve, hogy a meglévő keretrendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented.
A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és biztosítaniuk ezen szankciók végrehajtását.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a melléklet kiigazítása érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EUMSz.
The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
290. cikkével összhangban. A Bizottságnak a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkört csupán kivételes helyzetekben kell kiegészítenie vagy módosítania, ahol azt az emberi egészséget fenyegető súlyos kockázat indokolja, a melléklet B. részében meghatározott kiegészítő adatkört pedig a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén végzett nemzetközi munka eredményéhez való hozzáigazítás érdekében kell kiegészítenie vagy módosítania.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Különösen fontos, hogy a Bizottság megfelelő konzultációkat folytasson az előkészítő munka során, beleértve a szakértői szintet is.
The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged.
A tagállamok közötti szervcsere megköveteli, hogy a Bizottság egységes szabályokat fogadjon el a szervek és donorok jellemzőire vonatkozó információk átadására, továbbá a szervek nyomon követhetőségének biztosítására, valamint a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére irányuló eljárásokra vonatkozóan, a szervcsere keretében átadott szervek legmagasabb szintű minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. Az EUMSz.
According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
291. cikke szerint a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben kell előre meghatározni.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Az említett új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK határozatot [6] kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.
Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Mivel ezen irányelv céljait, nevezetesen az emberi testbe átültetésre szánt szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások meghatározását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az intézkedés léptéke miatt azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
Subject Matter
Tárgy
This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.
Ez az irányelv az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre (a továbbiakban: szervek) vonatkozó minőségi és biztonsági előírások biztosítását szolgáló szabályokat határoz meg az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.
Ez az irányelv az átültetésre szánt szervek adományozására, vizsgálatára, adatainak meghatározására, kivételére, prezervációjára, szállítására és beültetésére vonatkozik.
Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.
Ha az ilyen szerveket kutatási célokra használják, ezen irányelv csak akkor alkalmazandó, amennyiben emberi testbe történő beültetésre szánják őket.
‘authorisation’ means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;
„engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt fogalmaktól és alkalmazott gyakorlattól függően felhatalmazás, akkreditáció, kijelölés, engedélyezés vagy regisztráció;
‘competent authority’ means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;
„illetékes hatóság”: az irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős hatóság, szerv, szervezet és/vagy intézmény;
‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;
„ártalmatlanítás”: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése;
‘donor’ means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;
„donor”: olyan személy, aki akár élete során, akár halálát követően egy vagy több szervét adományozásra bocsátja;
‘donation’ means donating organs for transplantation;
„adományozás”: szervek átültetés céljából történő adományozása;
‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
„a donoradatok meghatározása”: a donor jellemzőire vonatkozó, a donor szervadományozásra való alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;
‘European organ exchange organisation’ means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;
„Európai szervcsere-szervezet”: a szervek nemzeti szintű és határokon átnyúló cseréjére szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő olyan non-profit szervezet, amelyben a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségükben tagállamok;
‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy.
„szerv”: az emberi test differenciált része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn.
A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
Valamely szerv egy része is szervnek minősül, amennyiben működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, megtartva a szerkezet és erezettség követelményeit is;
‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
„szervadatok meghatározása”: a szerv jellemzőire vonatkozó, a szerv alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;
‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
„szervkivétel”: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak;
‘procurement organisation’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
„szervkivételt végző intézmény”: egészségügyi létesítmény, kórházi orvoscsoport vagy osztály, olyan személy vagy bármely más szervezet, amely szervek kivételét vállalja vagy koordinálja, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;
‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;
„prezerváció”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a szervek biológiai vagy fizikai állapotromlásának megelőzése vagy késleltetése céljából, a kivételtől a beültetésig;
‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;
„recipiens”: az a személy, aki megkapja az átültetett szervet;
‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
„súlyos káros esemény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó nem kívánt és váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a betegek halálához vagy életveszélyes, rokkant vagy cselekvőképtelen állapotához vezethet, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;
‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
„súlyos szövődmény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódhat, olyan nem szándékolt reakció az élő donor vagy a recipiens szervezetében, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálos, életveszélyes, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget okoz, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;
‘operating procedures’ means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;
„műveleti előírások”: egy konkrét folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is – ismertető írásbeli utasítások;
‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;
„átültetés”: az emberi test bizonyos funkcióinak helyreállítására irányuló folyamat valamely szervnek a donorból a recipiensbe történő beültetésével;
‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
„transzplantációs központ”: egészségügyi létesítmény, kórház vagy más szervezet csoportja vagy osztálya, amely emberi szervek átültetésére vállalkozik, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:
„nyomonkövethetőség”: a szerv helyének meghatározására és azonosítására való képesség az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden egyes szakaszában, beleértve az alábbi képességeket is:
identify the donor and the procurement organisation,
a donor és a szervkivételt végző szervezet azonosítása,
identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and
a recipiens(ek) azonosítása a transzplantációs központ(ok)ban, és
locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.
valamennyi releváns, az említett szervvel kapcsolatba kerülő termékekre és anyagokra vonatkozó, nem személyes információ felderítése és azonosítása.
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
A SZERVEK MINŐSÉGE ÉS BIZTONSÁGA
Framework for quality and safety
Minőségi és biztonsági keretrendszer
Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.
A tagállamok biztosítják, hogy az irányelvben megállapított szabályoknak megfelelően az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer kerüljön megállapításra.
The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
A minőségi és biztonsági keretrendszer rendelkezik az alábbiakra vonatkozó műveleti előírások elfogadásáról és végrehajtásáról:
the verification of donor identity;
a donor azonosításának ellenőrzése;
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
a donor vagy a donor családja által adott beleegyezésre, engedélyre vagy a tiltakozás hiányára vonatkozó részletes adatok ellenőrzése, az adományozás és szervkivétel esetén alkalmazandó nemzeti szabályokkal összhangban;
the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
a szerv- vagy donoradatok meghatározása elvégzésének ellenőrzése a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;
the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
a szervek kivétele, prezervációja, csomagolása és címkézése az 5., 6. és 8. cikkel összhangban;
the transportation of organs in accordance with Article 8;
az emberi szervek szállítása a 8. cikkel összhangban;
ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
a nyomon követhetőség biztosítása a 10. cikkel összhangban, amely garantálja a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti rendelkezések betartását;
the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);
a súlyos káros események és szövődmények pontos, gyors és ellenőrizhető bejelentése a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban;
the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).
a súlyos káros események és szövődmények kezelése a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban.
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
Az f), g) és h) pontban említett műveleti eljárások meghatározzák többek között a szervkivételt végző intézmény, az európai szervcsere-szervezetek és a transzplantációs központok feladatkörét.
In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
Ezenkívül a minőségi és biztonsági keretrendszer biztosítja, hogy az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képesített vagy képzett és szakmailag jól felkészült legyen, és speciális képzési programokat fejleszt ki az ilyen személyzet számára.
Procurement organisations
Szervkivételt végző intézmények
Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételre olyan szervkivételt végző intézményekben kerüljön sor, vagy azt olyan szervkivételt végző intézmények végezzék, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben meghatározott szabályoknak.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást nyújtanak a szervkivételt végző intézmények engedélyezésére vonatkozó nemzeti követelményekről.
Organ procurement
Szervkivétel
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [7].
A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételt végző intézményekben az orvosi tevékenységeket – mint például a donorkiválasztást és -értékelést – a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [7] említett orvos tanácsadása és útmutatása alapján végezzék el.
Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételre olyan műtőkben kerüljön sor, amelyeket a megfelelő előírásoknak és a legjobb orvosi gyakorlatoknak megfelelően terveztek, építettek, tartanak karban és üzemeltetnek a kivett szervek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.
Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételhez használt anyagokat és felszereléseket az orvostechnikai eszközökre és a sterilizálásra vonatkozó, releváns uniós, nemzetközi és nemzeti jogszabályokkal, szabványokkal és iránymutatásokkal összhangban kezeljék.
Organ and donor characterisation
A szerv- és donoradatok meghatározása
Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
A tagállamok biztosítják, hogy minden kivett szerv és a donor adatait a mellékletben meghatározott információ összegyűjtésével meghatározzák az átültetés előtt.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation.
A melléklet A. részében meghatározott információ azt a minimális adatkört tartalmazza, amelyet mindenképpen össze kell gyűjteni minden egyes szervadományozás előtt.
Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
A melléklet B. részében meghatározott információ a fentieken túl összegyűjtendő kiegészítő adatkört tartalmazza, az orvoscsoport döntése alapján, figyelembe véve az ilyen információ elérhetőségét és az eset sajátos körülményeit is.
Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben a kockázat-haszon elemzés szerint egy adott esetben – beleértve az életveszélyes helyzeteket is – a recipiens számára a várható előnyök meghaladják az adatok hiányos volta miatt felmerülő kockázatokat, egy adott szerv figyelembe vehető átültetés céljából még abban az esetben is, ha a melléklet A. részében meghatározott minimális adatok nem mindegyike áll rendelkezésre.
In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation.
Az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek való megfelelés érdekében az orvoscsoport igyekszik megszerezni minden szükséges információt az élő donoroktól, és ebből a célból megadja számukra az adományozás következményeinek megértéséhez szükséges információt.
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons.
Elhunyt donortól származó szervadományozás esetén, amenynyiben lehetséges és szükséges, az orvoscsoport igyekszik az ilyen információt az elhunyt donor rokonaitól vagy más személyektől megszerezni.
The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
Az orvoscsoport igyekszik valamennyi, tájékoztatás nyújtására felkért fél figyelmét felhívni az említett információ gyors átadásának fontosságára is.