natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Az első albekezdés b) pontja szerinti helyzetekben, amikor ritka fajokról vagy kevésbé elterjedt alkalmazásokról van szó, a kérelmet bármely érdekelt fél vagy szervezet benyújthatja az ügynökséghez.
Articles 4 to 7 shall apply.
A 4–7. cikket kell alkalmazni.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Az ezen bekezdés első albekezdésében említett, vélemény iránti kérelmeknek meg kell felelniük a Bizottság által a 13. cikk (1) bekezdésének értelmében meghatározott formai és tartalmi követelményeknek.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Az ügynökség biztosítja, hogy a bizottság véleményét a Bizottság, tagállam, érdekelt fél vagy szervezet kérelmének kézhezvételét követő 210 napon belül közölje.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Ezt a határidőt fel kell függeszteni, ha az ügynökség adott határidőn belül az adott hatóanyagra vonatkozóan további információ benyújtását kéri, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
A végleges vélemény meghozatalát követő 15 napon belül az ügynökség továbbítja azt a Bizottságnak és adott esetben a kérelmet benyújtó tagállamnak, érdekelt félnek vagy szervezetnek, rámutatva a következtetések indokaira.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Az állattenyésztésben használt biocid termékekben előforduló farmakológiai hatóanyagok
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
A 98/8/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdése ii. pontjának alkalmazásában az állattenyésztésben használt biocid termékekben való felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok esetében a maximális maradékanyag-határértéket a következők szerint kell meghatározni:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
a 9. cikkben említett eljárás szerint az alábbiak esetében:
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
i. a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogramban foglalt hatóanyag/terméktípus kombinációk;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
a 98/8/EK irányelv I., I. A. vagy I. B. mellékletébe foglalandó azon hatóanyag/terméktípus kombinációk, amelyek tekintetében az illetékes hatóság 6. július 2009. előtt – az említett irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említettek szerint dokumentációt fogadott el;
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
az e rendelet 8. cikkében említett eljárás szerint és a 3. cikkének megfelelően benyújtott kérelem alapján a 98/8/EK irányelv I., I. A. vagy I. B. mellékletébe foglalandó minden olyan egyéb hatóanyag/terméktípus kombináció esetében, amely tekintetében a tagállamok vagy a Bizottság szükségesnek tartja a legmagasabb maradékanyag-határérték megállapítását.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
A Bizottság a 14. cikkel összhangban osztályozza az (1) bekezdésben említett farmakológiai hatóanyagokat.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Az osztályozás céljából a Bizottság elfogadja a 17. cikk (1) bekezdésében említett rendeletet.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Az e bekezdés első albekezdésének megfelelően osztályozott anyagok felhasználási feltételeire vonatkozó különös rendelkezéseket azonban a 98/8/EK irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerint kell meghatározni.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az e cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott kérelmet követően az ügynökség által elvégzett értékelések költségeit az ügynökség költségvetéséből kell fedezni a 726/2004/EK rendelet 67. cikkének megfelelően.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Ezt azonban nem kell alkalmazni a legmagasabb maradékanyag-határértékek megállapítása céljából az említett rendelet 62. cikke (1) bekezdésének megfelelően kijelölt előadónak értékelési költségeire, ha az egy tagállam által kijelölt előadó ezért az értékelésért a 98/8/EK irányelv 25. cikke alapján már díjazásban részesült.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az ügynökség és az előadó az e cikk (1) bekezdésének b) pontjával összhangban benyújtott kérelem alapján elvégzett értékelések díjának összegét a 726/2004/EK rendelet 70. cikkével összhangban kell meghatározni.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletet [17] alkalmazni kell.
Review of an opinion
A vélemény felülvizsgálata
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Ha a Bizottság, a 3. cikk szerinti kérelmező vagy egy tagállam új információk alapján úgy ítéli, hogy az emberi egészség vagy az állatok egészségének védelme érdekében felül kell vizsgálni a véleményt, kérheti az ügynökséget, hogy a kérdéses hatóanyagokról új véleményt közöljön.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Amennyiben meghatározott élelmiszerek vagy fajok vonatkozásában e rendelettel összhangban meghatározásra került egy legmagasabb maradékanyag-határérték, ezen anyag más élelmiszerekre vagy fajokra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékének megállapítására a 3. és 9. cikket kell alkalmazni.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Az első albekezdésben említett kérelemhez csatolni kell azokat az információkat, amelyek indokolják a kérelmet.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Az új véleményre a 8. cikk (2)–(4) bekezdése, illetve a 9. cikk (2) és (3) bekezdése megfelelően alkalmazandó.
Publication of opinions
A vélemények közzététele
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Az ügynökség a kereskedelmileg bizalmas jellegű információk megsemmisítését követően közzéteszi a 4., 9. és 11. cikkben említett véleményeket.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
A Bizottság a 25. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban, az ügynökséggel folytatott konzultációt követően elfogadja a 3. és 9. cikkben említett kérelmek formájára és tartalmára vonatkozó intézkedéseket.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
A Bizottság az ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően elfogadja a következő intézkedéseket:
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
a 6. és 7. cikkben említett kockázatértékelések és kockázatkezelési ajánlások módszertani elvei, beleértve a technikai követelményeket, a nemzetközileg elfogadott előírásokkal összhangban;
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
az arra vonatkozó szabályok, hogy az egy adott élelmiszer tekintetében a farmakológiai hatóanyagokra meghatározott legmagasabb maradékanyag-határérték az 5. cikknek megfelelően alkalmazható-e az ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több faj tekintetében a farmakológiai hatóanyagokra meghatározott legmagasabb maradékanyag-határérték alkalmazható-e más fajok tekintetében.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Ezek a szabályok meghatározzák, hogyan és mely körülmények között lehet az egy adott élelmiszer vagy faj/fajok tekintetében a maradékanyagokra vonatkozó tudományos adatokat más élelmiszerek vagy más fajok legmagasabb maradékanyag-határértékei meghatározására használni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek azok kiegészítésével történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 25. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Classification of pharmacologically active substances
A farmakológiai hatóanyagok osztályozása
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
A Bizottság a farmakológiai hatóanyagokat az ügynökség legmagasabb maradékanyag-határértékekre vonatkozó, a megfelelő módon, a 4., 9. vagy 11. cikkel összhangban adott véleményétől függően osztályozza.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Az osztályozás tartalmazza a farmakológiai hatóanyagok jegyzékét, valamint terápiai besorolásukat.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
Az osztályozás minden egyes hatóanyag – és adott esetben meghatározott élelmiszer vagy faj – vonatkozásában megállapítja az alábbiak egyikét is:
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
a legmagasabb maradékanyag-határérték megállapításának szükségtelensége;
a prohibition on the administration of a substance.
a hatóanyag alkalmazására vonatkozó tiltás.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Legmagasabb maradékanyag-határértéket kell meghatározni abban az esetben, ha az emberi egészség védelme érdekében ez indokoltnak tűnik:
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
az ügynökség véleményének megfelelően, a megfelelő módon, a 4., 9. vagy 11. cikkel összhangban; vagy
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
a Codex Alimentarius Bizottságnak az állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyag legmagasabb maradékanyag-határértékére vonatkozó – a Közösség delegációja részéről ellenvetés nélkül elfogadott – határozatának megfelelően, feltéve, hogy a figyelembe vett tudományos adatokat a Codex Alimentarius Bizottság keretében történő döntéshozatal előtt a közösségi delegáció rendelkezésére bocsátják.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Ebben az esetben az ügynökség általi kiegészítő értékelés nem szükséges.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Abban az esetben, ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, ideiglenes legmagasabb maradékanyag-határérték határozható meg, amennyiben semmi nem jelzi, hogy az anyag maradékanyagai a javasolt szinten kockázatot jelentenek az emberi egészségre nézve.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Az ideiglenes maradékanyag-határérték pontosan meghatározott időtartamig alkalmazható, amely nem lehet hosszabb öt évnél.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Ez az időtartam egy alkalommal, két évet meg nem haladó időtartamra meghosszabbítható, ha a hosszabbítás igazoltan lehetővé teszi a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezését.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Nem kell legmagasabb maradékanyag-határértéket meghatározni, ha a megfelelő módon a 4., 9., vagy 11. cikkel összhangban hozott vélemény alapján ez nem szükséges az emberi egészség védelme érdekében.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
A hatóanyag élelmiszer-termelő állatoknak történő beadása a megfelelő módon a 4., 9. vagy 11. cikkel összhangban hozott vélemény alapján tilos a következők esetén:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
ha a farmakológiai hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerekben való jelenléte veszélyt jelenthet az emberi egészség számára;
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
ha nem lehet végleges következtetést levonni a hatóanyagok maradékanyagainak az emberi egészségre gyakorolt hatása tekintetében.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Ha az emberi egészség védelme érdekében szükségesnek tűnik, a besorolás tartalmazza az állatgyógyászati készítményben használt olyan farmakológiai hatóanyag felhasználására vagy alkalmazására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat, amelyek tekintetében maximális maradékanyag-határértéket határoztak meg, illetve amely tekintetében nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Az ügynökség véleményadására vonatkozó gyorsított eljárás
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Egyedi esetekben, amikor egy állatgyógyászati készítmény vagy biocid termék engedélyezése a közegészségnek, illetve az állatok egészségének vagy kíméletének védelméhez kapcsolódó okból sürgősen szükséges, a Bizottság, a 3. cikknek megfelelően véleményre vonatkozó kérelmet benyújtó bármely személy vagy egy tagállam felkérheti az ügynökséget, hogy gyorsított eljárás keretében állapítsa meg az adott termékekben található valamely farmakológiai hatóanyag legmagasabb maradékanyag-határértékét.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Az e cikk (1) bekezdésében említett kérelem formátumát és tartalmát a Bizottság állapítja meg a 13. cikk (1) bekezdésének rendelkezései szerint.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
A 8. cikk (2) bekezdésében és a 9. cikk (2) bekezdésében meghatározott határidőktől eltérve, az ügynökség gondoskodik arról, hogy a bizottság a kérelem kézhezvételétől számított 120 napon belül véleményt nyilvánítson.
Administration of substances to food-producing animals
Farmakológiai hatóanyagok beadása élelmiszer-termelő állatoknak
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
A Közösség területén kizárólag a 14. cikk (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok alkalmazhatók az élelmiszer-termelő állatok számára, feltéve, hogy az alkalmazás megfelel a 2001/82/EK irányelv rendelkezéseinek.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Az (1) bekezdés nem vonatkozik azokra a klinikai vizsgálatokra, amelyeket az illetékes hatóságok jóváhagytak, miután ezeket a hatályos jogszabályokkal összhangban bejelentették vagy engedélyezték, és amelyek következtében az ilyen vizsgálatokban részt vevő állatállományból nyert élelmiszerek nem tartalmaznak az emberi egészségre veszélyt jelentő maradékanyagokat.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
A 13. cikkben előírt osztályozás céljából a Bizottság a 4., a 9. vagy a 11. cikkben említett ügynökségi vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül megfelelő módon rendelettervezetet készít.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
A Bizottság a 14. cikk (3) bekezdésében említettek szerint a Codex Alimentarius Bizottságnak a legmagasabb maradékanyag-határérték megállapítására vonatkozó – a Közösség delegációja részéről ellenvetés nélkül elfogadott – határozata kézhezvételét követő 30 napon belül szintén rendelettervezetet készít.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Amennyiben szükséges az ügynökség véleménye, és a rendelettervezet nem áll összhangban e véleménnyel, a Bizottság részletes magyarázattal szolgál az eltérésekre.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Az e cikk (1) bekezdésében említett rendeletet a Bizottság a 25. cikk (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban, az abban említett szabályozási bizottsági eljárás lezárultát követő 30 napon belül elfogadja.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
A 15. cikkben említett gyorsított eljárás esetén a Bizottság az e cikk (1) bekezdésében említett rendeletet a 25. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban, és az annak lezárultát követő 15 napon belül fogadja el.
REFERENCE POINTS FOR ACTION
INTÉZKEDÉSI REFERENCIAPONTOK
Establishment and review
Meghatározás és felülvizsgálat
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Amennyiben azt az importált vagy forgalomba helyezett, állati eredetű élelmiszer ellenőrzésének megfelelő működéséhez szükségesnek ítélik, a Bizottság a 882/2004/EK rendelettel összhangban intézkedési referenciapontokat határozhat meg az olyan farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében, amelyeket a 14. cikk (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja értelmében nem osztályoznak.