natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
Ha a tagállamnak kiegészítő információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State.
Ebben az esetben a tizenkét hónapos határidő a tagállam által biztosított további időtartammal meghosszabbodik.
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Ez a további időtartam legfeljebb hat hónap lehet, és a kiegészítő információknak a tagállam általi kézhezvételével ér véget.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Amennyiben a kérelmező ezen időszak végéig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, a tagállam tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a kérelem nem elfogadható.
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
Az (1) bekezdésben meghatározott határidők a 38. cikkben leírt eljárás alkalmazása alatt felfüggesztendők.
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
Még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyezése iránti kérelem esetében a kérelmet vizsgáló tagállam a 12. cikk (1) bekezdésében említett értékelőjelentés-tervezet kézhezvételekor haladéktalanul megkezdi az értékelést.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
Amennyiben a kérelem a 8. cikkben említett dokumentációban szereplővel azonos növényvédő szerre és a dokumentációban szereplővel azonos felhasználásra vonatkozik, a tagállam a hatóanyag jóváhagyásától számított legfeljebb hat hónapon belül határoz a kérelemről.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
A többi érintett tagállam az értékelő jelentés és a kérelmet vizsgáló tagállam által adott engedély egy példányának kézhezvételétől számított legfeljebb százhúsz napon belül határoz a kérelemről a 36. cikk (2) és (3) bekezdésében említettek szerint.
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Az egyenértékűség értékelése a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Ha szükséges annak megállapítása, hogy a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó eltérő gyártója, vagy ugyanazon gyártó esetében az eltérő gyártási folyamat és/vagy hely megfelel-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának, ezt a 7. cikk (1) bekezdése szerinti, a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó tekintetében jelentéstevőként eljáró tagállam értékeli, kivéve, ha a 35. cikk szerinti kérelmet vizsgáló tagállam vállalja az egyenértékűség értékelését.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
A kérelmező valamennyi szükséges adatot benyújt az egyenértékűséget értékelő tagállamnak.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Az egyenértékűséget értékelő tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek észrevételek tételére – amely észrevételeket a kérelmezőnek esettől függően szintén el kell juttatnia a jelentéstevő tagállamhoz vagy a kérelmet vizsgáló tagállamhoz –, a kérelem beérkezésétől számított 60 napon belül jelentést készít az egyenértékűségről, amelyet megküld a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Amennyiben az egyenértékűségre vonatkozóan kedvező állásfoglalás születik, és ellene nem emelnek kifogást, úgy kell tekinteni, hogy a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjában foglalt követelmény teljesült.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Ugyanakkor, ha a kérelmet vizsgáló valamely tagállam nem ért egyet a jelentéstevő tagállam állásfoglalásával, vagy fordítva, akkor erről – indokolással ellátva – tájékoztatja a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
Az érintett tagállamok igyekeznek egyetértésre jutni abban, hogy teljesülnek-e a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírtak.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Az említett tagállamok lehetőséget adnak a kérelmezőnek észrevételek tételére.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Ha az említett tagállamok 45 napon belül nem jutnak egyetértésre, akkor az egyenértékűséget értékelő tagállam a Bizottság elé utalja az ügyet.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
A 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt feltételek teljesüléséről szóló határozatot a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
A 45 napos időszak azon a napon kezdődik, amikor az engedélykérelmet vizsgáló tagállam a (3) bekezdés szerint tájékoztatja a jelentéstevő tagállamot – vagy fordítva – arról, hogy nem ért egyet annak állásfoglalásával.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Ilyen határozat elfogadása előtt a Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól, és a Hatóság a kéréstől számított három hónapon belül ezt teljesíti.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Az (1)–(4) bekezdés végrehajtására vonatkozó részletes szabályok és eljárások a Hatósággal való konzultációt követően, a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadhatók el.
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Jelentés és információcsere az engedélykérelmekről
Member States shall compile a file on each application.
A tagállamok minden kérelemről dokumentációt állítanak össze.
Each file shall contain the following:
Az egyes dokumentációk a következőket tartalmazzák:
a copy of the application;
a kérelem egy példánya;
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
a növényvédő szerről szóló értékelésre és határozatra vonatkozó információkat tartalmazó jelentés; a jelentés formátumát a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban kell megállapítani;
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
a tagállam által a kérelem tekintetében hozott közigazgatási határozatok jegyzéke és a 33. cikk (3) bekezdésében és a 34. cikkben meghatározott dokumentáció, valamint ez utóbbi összefoglalása;
the approved label, where applicable.
adott esetben a jóváhagyott címke.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
A tagállam kérésre haladéktalanul a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsátja az (1) bekezdés a)–d) pontjában meghatározott elemeket tartalmazó dokumentációt.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
A kérelmező kérésre a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsát egy példányt a 33. cikk (3) bekezdése és a 34. cikk szerinti kérelemmel együtt benyújtandó dokumentációból.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
A (2) és (3) bekezdés végrehajtásának részletes szabályait a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell megállapítani.
Mutual recognition of authorisations
Az engedélyek kölcsönös elismerése
Mutual recognition
A kölcsönös elismerés
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
A 29. cikkel összhangban kiadott engedély jogosultja a következő esetekben kérelmezheti egy másik tagállamban ugyanazon növényvédő szer ugyanazon felhasználás és hasonló mezőgazdasági gyakorlat szerinti alkalmazásának engedélyezését az ebben az alszakaszban meghatározott kölcsönös elismerési eljárás alapján:
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
az engedélyt olyan tagállam adta ki (referencia-tagállam), amelyik ugyanabban a zónában van;
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
az engedélyt olyan tagállam adta ki (referencia-tagállam), amely eltérő zónában van, feltéve, hogy az engedélyt, amely iránt a kérelmet benyújtották, nem használják fel kölcsönös elismerés céljára ugyanabban a zónában egy másik tagállamban;
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
az engedélyt valamely tagállam növényházi felhasználás, továbbá betakarítás utáni kezelés vagy növények, illetve növényi termékek tárolására használt, üresen álló helyiségek vagy konténerek kezelésének célját szolgáló felhasználásra vagy vetőmagkezelésre adta ki, függetlenül attól a zónától, amelyben a referencia-tagállam van.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Amennyiben valamely tagállamban egy növényvédő szert azért nem engedélyezték, mert az adott tagállamban nem nyújtottak be engedély iránti kérelmet, akkor a mezőgazdasági tevékenységekben érintett hivatalos vagy tudományos szervek, illetve a mezőgazdasági szakmai szervezetek az engedély birtokosának hozzájárulásával kérelmezhetik a tagállamban ugyanazon növényvédő szer ugyanazon felhasználás és ugyanazon mezőgazdasági gyakorlat szerinti alkalmazásának engedélyezését az (1) bekezdésben említett kölcsönös elismerési eljárás alapján.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
Ez esetben a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy e növényvédő szer használata közérdekű a bevezető tagállam számára.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Amennyiben az engedély jogosultja megtagadja a hozzájárulás megadását, az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága közérdekre hivatkozva elfogadhatja a kérelmet.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Az a tagállam, amelyhez a 40. cikk szerint nyújtanak be kérelmet, a 42. cikk (1) bekezdésében említett kérelem és kísérő dokumentumok vizsgálatát követően, és ahol az indokolt, a területén fennálló körülményeket figyelembe véve, ugyanazon feltételekkel engedélyezi az érintett növényvédő szert, mint a kérelmet vizsgáló tagállam, kivéve, ha a 36. cikk (3) bekezdése alkalmazandó.
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállam engedélyezheti a növényvédő szert, amennyiben
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
a 40. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti engedélyt kérelmezték;
it contains a candidate of substitution;
a helyettesítésre jelölt anyagot tartalmaz;
Article 30 has been applied; or
alkalmazták a 30. cikket; vagy
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
a 4. cikk (7) bekezdése alapján jóváhagyott hatóanyagot tartalmaz.
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
a referencia-tagállam által kiadott engedély egy példánya, valamint az engedély fordítása a kérelmet fogadó tagállam valamely hivatalos nyelvén;
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
hivatalos nyilatkozat arról, hogy a növényvédő szer azonos a referencia-tagállam által engedélyezett növényvédő szerrel;
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
a 33. cikk (3) bekezdésében előírt teljes vagy összefoglaló dokumentáció, amennyiben a tagállam kéri;
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
a referencia-tagállamnak a növényvédő szerről szóló értékelésre és határozatra vonatkozó információkat tartalmazó értékelő jelentése.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Az a tagállam, amelyhez a 40. cikk szerinti kérelmet benyújtják, arról 120 napon belül határoz.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Amennyiben a tagállam kéri, a kérelmező az adott tagállam nemzeti vagy hivatalos nyelvein vagy e nyelvek egyikén nyújtja be a kérelmet.
Renewal, withdrawal and amendment
Meghosszabbítás, visszavonás és módosítás
Renewal of authorisation
Az engedély meghosszabbítása
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Az engedély meghosszabbítása az engedély birtokosának kérelmére történik, feltéve, hogy a 29. cikkben említett követelmények továbbra is teljesülnek.
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
A növényvédő szerben lévő valamely hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának meghosszabbításától számított három hónapon belül a kérelmező benyújtja a következő információkat:
a copy of the authorisation of the plant protection product;
a növényvédő szer engedélyének egy példánya;
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
az adatszolgáltatási követelmények vagy kritériumok módosulása miatt szükségessé vált új információk;
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
annak bizonyítéka, hogy az újonnan benyújtott adatokat olyan adatszolgáltatási követelmények vagy kritériumok következtében kell beadni, amelyek a növényvédő szer engedélyezésekor még nem voltak hatályban, vagy pedig a jóváhagyási feltételek módosításához szükségesek;
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
az annak igazolásához szükséges információk, hogy a növényvédő szer megfelel a benne lévő hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását meghosszabbító rendeletben foglalt követelményeknek;
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
a növényvédő szer megfigyeléséről szóló jelentés, amenynyiben az engedély a megfigyelést előírta.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
A tagállamok ellenőrzik, hogy az érintett hatóanyagot, védőanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazó valamennyi növényvédő szer megfelel-e a jóváhagyást a 20. cikk szerint meghosszabbító rendeletben meghatározott feltételeknek és korlátozásoknak.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Az egyes zónákban lévő valamennyi tagállam nevében zónánként a 35. cikkben említett tagállam hangolja össze a megfelelőségi ellenőrzéseket és az információ értékelését.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
A megfelelőségi ellenőrzések szervezéséhez iránymutatások készíthetők a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
A tagállamok legkésőbb a növényvédő szerben lévő hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának meghosszabbításától számított tizenkét hónapon belül határoznak a növényvédő szer engedélyének meghosszabbításáról.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Amennyiben az engedély meghosszabbításáról az engedély birtokosán kívül álló okokból az engedély érvényességének lejárta előtt nem hoznak határozatot, az érintett tagállam a vizsgálat befejezéséhez és a meghosszabbításról szóló határozat meghozatalához szükséges időtartamra meghosszabbítja az engedélyt.
Withdrawal or amendment of an authorisation
Az engedély visszavonása vagy módosítása
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
A tagállamok az engedélyeket bármikor felülvizsgálhatják, ha arra utaló jelek vannak, hogy a 29. cikkben említett követelmények valamelyike már nem teljesül.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
A tagállamok felülvizsgálják az engedélyt, ha arra a következtetésre jutnak, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
Ha egy tagállamnak szándékában áll egy engedélyt visszavonni vagy módosítani, akkor erről értesíti az engedély birtokosát, és lehetőséget ad észrevételek megtételére vagy további információ benyújtására.
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
A tagállam – adott esetben – visszavonja vagy módosítja az engedélyt, amennyiben:
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
a 29. cikkben foglalt követelmények nem vagy már nem teljesülnek;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
az engedély kiadásának alapját képező tények tekintetében hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak;
a condition included in the authorisation has not been met;
az engedélyben foglalt valamely feltétel nem teljesült;
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
a tudományos és technikai ismeretek fejlődésének megfelelően a használat módja és a felhasznált mennyiségek módosulhatnak; vagy
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
az engedély jogosultja nem tesz eleget az e rendeletből eredő kötelezettségeknek.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority.
Ha egy tagállam a (3) bekezdés szerint visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről haladéktalanul tájékoztatja az engedély birtokosát, a többi tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot.