natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Ezen elvek alapján a növényvédő szerek értékelésekor figyelembe kell venni a hatóanyagok, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok közötti kölcsönhatást.
Provisional authorisations
Ideiglenes engedélyek
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
A 29. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve a tagállamok legfeljebb hároméves átmeneti időszakra engedélyezhetik a még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, feltéve, hogy
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
a jóváhagyásról szóló határozatot a kérelem elfogadásának időpontjától számított, esetlegesen a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (3) bekezdése vagy a 12. cikk (2) vagy (3) bekezdése szerint megállapított további időszakkal meghosszabbított 30 hónap elteltével sem véglegesítették; és
pursuant to Article 9 the dossier on the active substance is admissible in relation to the proposed uses; and
a 9. cikk alapján a hatóanyagra vonatkozó dokumentáció a javasolt felhasználások tekintetében elfogadható; és
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
a tagállam megállapítja, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikk (2) és (3) bekezdésében foglalt követelményeknek, és a növényvédő szer várhatóan megfelel a 29. cikk (1) bekezdésének b)–h) pontjában foglalt követelményeknek; valamint
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
a 396/2005/EK rendelettel összhangban meghatározásra kerültek a szermaradék-határértékek.
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
Ilyen esetekben a tagállam haladéktalanul értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot a dokumentáció általa elvégzett értékeléséről és az engedélyezés feltételeiről, megadva legalább az 57. cikk (1) bekezdésében meghatározott adatokat.
The provisions laid down in paragraphs 1 and 2 shall apply until 14 June 2016.
Az (1) és (2) bekezdésekben meghatározott rendelkezések 2016. júnus 14-ig alkalmazandók.
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Ha szükséges, ezt a határidőt meg lehet hosszabbítani a 79. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban.
Contents of authorisations
Az engedélyek tartalma
The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Az engedély megnevezi azokat a növényeket, növényi termékeket és nem mezőgazdasági területeket (például vasutak, közterületek, raktárak), amelyeken, illetve amelyek tekintetében a növényvédő szer felhasználható.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
Az engedély meghatározza a növényvédő szer forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó követelményeket.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
E követelmények közé tartoznak legalább a felhasználás azon feltételei, amelyek szükségesek a hatóanyagot, védőanyagot és kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben meghatározott feltételek és követelmények teljesítéséhez.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC.
Az engedély tartalmazza a növényvédő szernek az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolását.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
A tagállamok előírhatják, hogy az engedély jogosultja a növényvédő szernek az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolásában vagy címkézésében bekövetkezett változás esetén a címkét indokolatlan késedelem nélkül tegye naprakésszé vagy azon a besorolást tüntesse fel.
In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
Ilyen esetekben az érintett erről haladéktalanul értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot.
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
A (2) bekezdésben említett követelmények között adott esetben a következőknek is szerepelniük kell:
the maximum dose per hectare in each application;
az alkalmanként egy hektáron felhasználható legnagyobb mennyiség;
the period between the last application and harvest;
az utolsó alkalmazás és a betakarítás közötti időtartam;
the maximum number of applications per year.
az évenkénti alkalmazások maximális száma.
The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
A (2) bekezdésben említett követelmények közé tartozhatnak a következők:
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
a növényvédő szer forgalmazására és felhasználására vonatkozó, az érintett forgalmazók, felhasználók, az érintett terület közelében tartózkodók, lakosok, fogyasztók vagy dolgozók egészségének, vagy a környezetnek a védelmét célzó korlátozás, az egyéb követelményeket megállapító közösségi rendelkezések figyelembevételével; az ilyen korlátozásokat a címkén fel kell tüntetni;
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
kötelezettség a termék használatának megkezdése előtt azoknak a szomszédoknak a tájékoztatására, akik ki lehetnek téve a permet elsodródásából származó hatásoknak, és akik kértek tájékoztatást;
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
az integrált növényvédelem elveinek megfelelő használati utasítás, ahogyan azt a 2009/128/EK irányelv 14. cikke és III. melléklete előírja;
the approved label;
a jóváhagyott címke;
the interval between applications;
a kezelések közötti időszak hossza;
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
adott esetben az utolsó kezelés és a növényvédő szer alkalmazása közötti időszak;
the re-entry interval;
a területre való újbóli belépésig tartó várakozási idő;
the packaging size and material.
a csomagolás mérete és anyaga.
Duration
Az engedély érvényességi ideje
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Az engedély érvényességi idejét az engedély tartalmazza.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
A 44. cikk sérelme nélkül az engedély érvényességi idejét a növényvédő szerben lévő hatóanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyásának lejárati dátumától számított egy évet meg nem haladó időtartamban kell megállapítani, ezt követően pedig annyi időre, amennyire a növényvédő szerben lévő hatóanyagokat, védőanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat jóváhagyták.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Ennek az időszaknak lehetővé kell tennie a 43. cikkben előírt vizsgálat elvégzését.
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Engedélyek kiadhatók rövidebb időtartamokra is annak érdekében, hogy a hasonló növényvédő szereknek a helyettesítésre jelölt anyagokat tartalmazó szerek 50. cikkben előírt összehasonlító értékelése céljából történő újraértékelése összehangolt legyen.
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Engedély kiadása vagy módosítása iránti kérelem
An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
A növényvédő szert forgalomba hozni kívánó kérelmező személyesen vagy képviselőjén keresztül engedélykérelmet vagy engedélymódosítási kérelmet nyújt be minden olyan tagállamban, ahol a növényvédő szert forgalmazni szándékozik.
The application shall include the following:
A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
az I. mellékletben feltüntetett minden egyes zónában tervezett felhasználások, valamint azon tagállamok felsorolása, amelyekben a kérelmező kérelmet nyújtott be vagy szándékozik benyújtani;
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
a kérelmező arra vonatkozó javaslata, hogy az érintett zónában mely tagállam értékelje a kérelmet.
In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones.
A növényházi felhasználás, továbbá a betakarítás utáni kezelés, az üresen álló raktárhelyiségek kezelése és a vetőmagkezelés célját szolgáló felhasználás esetén csak egy tagállamra kell javaslatot tenni, amely valamennyi zóna figyelembevételével elvégzi a kérelem értékelését.
In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request;
Ebben az esetben a kérelmezőnek kérésre más tagállamoknak is meg kell küldenie a 8. cikkben említett összefoglalót vagy teljes dokumentációt;
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
adott esetben a valamely tagállamban az adott növényvédő szerre már megadott engedély egy példánya;
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
adott esetben az egyenértékűséget értékelő tagállam 38. cikk (2) bekezdése szerinti állásfoglalásának egy példánya.
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
az érintett növényvédő szer tekintetében egy teljes és egy összefoglaló dokumentáció, amely kitér a növényvédő szerrel kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények minden pontjára;
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
a növényvédő szerben lévő minden egyes hatóanyag, védőanyag és kölcsönhatás-fokozó tekintetében egy teljes és egy összefoglaló dokumentáció, amely kitér a hatóanyagokkal, védőanyagokkal és kölcsönhatás-fokozókkal kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények minden pontjára;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
annak indokolása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az első engedélyezéshez vagy az engedély feltételeinek módosításához;
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
adott esetben a szermaradék-határérték felvétele iránti, a 396/2005/EK rendelet 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy az arra vonatkozó adatok be nem nyújtásának indoklása;
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
amennyiben az engedélymódosítás szempontjából releváns, valamennyi, a 8. cikk (1) bekezdésének h) pontjával összhangban benyújtott információ értékelése;
a draft label.
címketerv.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 63. cikk értelmében kérheti bizonyos információk – ideértve a dokumentáció egyes részeit is – bizalmas kezelését, és ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
A kérelem benyújtásával egy időben a kérelmező benyújtja a 8. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott vizsgálatok teljes listáját, valamint azon kísérleti és vizsgálati jelentések listáját, amelyek tekintetében az 59. cikk szerinti adatvédelmet igényel.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a kérelmet vizsgáló tagállam határoz arról, hogy mely információk kezelendők bizalmasan.
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Amennyiben a tagállam azt kéri, a kérelmező az adott tagállam nemzeti vagy hivatalos nyelvein vagy e nyelvek egyikén nyújtja be a kérelmét.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Kérésre a kérelmező mintákat bocsát a tagállam rendelkezésére a növényvédő szerből, és analitikai standardokat annak összetevőiből.
Exemption from the submission of studies
Mentesség a vizsgálatok benyújtásának kötelezettsége alól
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
A kérelmező mentességet kap a kísérleti és vizsgálati jelentések 33. cikk (3) bekezdésében említett benyújtásának kötelezettsége alól, amennyiben az a tagállam, amelyhez a kérelmet benyújtotta, rendelkezik az érintett tesztekkel és vizsgálatokkal, és a kérelmező igazolja, hogy azokhoz az 59., 61. vagy 62. cikk szerint hozzáférési jogot kapott, vagy az azokra vonatkozó adatvédelmi idő lejárt.
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
Az (1) bekezdés hatálya alá tartozó kérelmezőnek azonban meg kell adnia a következő információkat:
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
a növényvédő szer azonosításához szükséges valamennyi adat, ideértve annak teljes összetételét, valamint az arról szóló nyilatkozat, hogy nem került sor nem engedélyezhető segédanyagok felhasználására;
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó azonosításához szükséges információk, amennyiben ezek jóváhagyása már megtörtént, valamint adott esetben az annak megállapításához szükséges információk, hogy a jóváhagyási feltételek teljesülnek-e és megfelelnek-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának;
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
az érintett tagállam kérésére az annak igazolásához szükséges adatok, hogy a növényvédő szernek hasonló hatásai vannak, mint annak a növényvédő szernek, amelynek a védett adataihoz való hozzáférésre hivatkoztak.
Member State examining the application
A kérelmet vizsgáló tagállam
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
A kérelmet a kérelmező által javasolt tagállam vizsgálja meg, kivéve, ha ugyanabban a zónában egy másik tagállam vállalja a kérelem vizsgálatát.
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Erről a kérelmet vizsgáló tagállam tájékoztatja a kérelmezőt.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
A munkateher igazságos megosztása céljából a kérelmet vizsgáló tagállam kérésére az adott zónában lévő többi olyan tagállam, amelyhez a kérelmet szintén benyújtották, együttműködik a vizsgálatban.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
A kérelemben megnevezett zóna többi tagállama felfüggeszti a kérelemmel kapcsolatos eljárást addig, amíg a kérelmet vizsgáló tagállam be nem fejezi a vizsgálatot.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Amennyiben egynél több zónában nyújtottak be kérelmet, a kérelmet értékelő tagállamok megállapodnak azon adatok értékeléséről, amelyek nem kapcsolódnak a környezeti és mezőgazdasági feltételekhez.
Examination for authorisation
Az engedélyezéshez szükséges vizsgálat
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application.
A kérelmet vizsgáló tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez, a kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló útmutatókat felhasználva, a legfrissebb tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel.
It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
Az azonos zónába tartozó valamennyi tagállamnak lehetőséget biztosít arra, hogy megtegyék azokat az észrevételeket, amelyeket figyelembe kell venni az értékelés során.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
A kérelmet vizsgáló tagállam a növényvédő szerek értékelésére és engedélyezésére vonatkozó, a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveket alkalmazza annak a lehető legpontosabb megállapítására, hogy a növényvédő szer az 55. cikknek megfelelő felhasználás esetén, reális használati feltételek mellett megfelel-e a 29. cikkben ugyanezen zónára meghatározott követelményeknek.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
A kérelmet vizsgáló tagállam értékelését az ugyanazon zónában található többi tagállam rendelkezésére bocsátja.
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Az értékelő jelentés formátuma a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban kerül meghatározásra.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
Az érintett tagállamok a kérelmet vizsgáló tagállam értékelésének megállapításai alapján a 31. és 32. cikkben meghatározottak szerint megadják vagy megtagadják az engedélyt.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
A (2) bekezdéstől eltérve és a közösségi jogra figyelemmel, a 31. cikk (3) és (4) bekezdésében említett követelmények és az egyedi felhasználási feltételekből adódó egyéb kockázatcsökkentő intézkedések tekintetében megfelelő feltételeket lehet meghatározni.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
Amennyiben egy tagállamnak az emberi vagy állati egészséggel, vagy a környezettel kapcsolatos aggodalmát az első albekezdésben említett nemzeti kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala nem tudja eloszlatni, elutasíthatja az adott növényvédő szer saját területén való engedélyezését, ha egyedülálló környezeti és mezőgazdasági adottságai alapján indokolt annak feltételezése, hogy az adott termék még mindig elfogadhatatlan mértékben veszélyeztetné az emberi vagy állati egészséget vagy a környezetet.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
E határozatáról – amelyet műszaki vagy tudományos adatokkal kell alátámasztania – az említett tagállamnak haladéktalanul értesítenie kell a kérelmezőt és a Bizottságot.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
A tagállamoknak lehetőséget kell biztosítaniuk az ilyen termékek engedélyezésének elutasítására vonatkozó határozat nemzeti bíróságok vagy más fellebbezési hatóságok előtti megfellebbezésére.
Period for examination
A vizsgálat időtartama
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
A kérelmet vizsgáló tagállam a kérelem kézhezvételétől számított tizenkét hónapon belül döntést hoz arról, hogy az engedélyezés követelményei teljesülnek-e.