natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deadline for compliance with Article 16(3) (except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó határozatokban megállapított határidők közül a legkésőbbi)
Tetrahydro-3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazine-2-thione
Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazin-2-tion
EC No: 208-576-7
EK-szám: 208-576-7
CAS No: 533-74-4
CAS-szám: 533-74-4
1 August 2012
2012. augusztus 1.
31 July 2022
2022. július 31.
When assessing the application for authorisation of a product in accordance with Article 5 and Annex VI, Member States shall assess, when relevant for the particular product, those uses or exposure scenarios and those risks to compartments and populations that have not been representatively addressed in the EU level risk assessment.
A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamoknak értékelni kell azokat a felhasználási vagy expozíciós forgatókönyveket és kockázati tényezőket, továbbá népességcsoportokat, amelyeket nem érintett reprezentatív módon az európai uniós szintű kockázatértékelés.
In particular, where relevant, Member States shall assess any other use than professional use outdoors for the remedial treatment of wooden poles by insertion of granules.
Ezen belül a tagállamok – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a faoszlopok granulátum alkalmazásával végzett megszüntető kezelését célzó kültéri, foglalkozásszerű felhasználásokon túl minden egyéb felhasználást értékelnek.
Member States shall ensure that authorisations are subject to the following condition:
A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:
Products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.’
Az ipari és/vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem igazolja, hogy az ipari és/vagy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.”
Commission Directive 2010/51/EU
A Bizottság 51/2010/EU irányelve
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include N,N-diethyl-meta-toluamide as an active substance in Annex I thereto
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az N,N-dietil-meta-toluamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market [2] establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC.
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet [2] megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni.
That list includes N,N-diethyl-meta-toluamide (hereinafter ‘DEET’).
E jegyzékben szerepel az N,N-dietil-meta-toluamid (a továbbiakban: DEET).
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, DEET has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive.
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a DEET értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 19. terméktípusban, azaz a riasztó- és csalogatószerekben történő felhasználás vonatkozásában.
Sweden was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 30 November 2007 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
A tárgyban Svédországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2007. november 30-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission.
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését.
It appears from the examinations made that biocidal products used as repellents or attractants and containing DEET may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a riasztó- és csalogatószerként felhasznált, DEET-t tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek.
It is therefore appropriate to include DEET in Annex I to that Directive.
Ennek megfelelően indokolt a DEET-t felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
In the light of the findings of the assessment report, it is appropriate to require that risk mitigation measures are applied at product authorisation level to products containing DEET and used as repellents or attractants.
Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a DEET-t tartalmazó, riasztó- és csalogatószerként felhasznált termékek engedélyezésére vonatkozóan.
Products intended for direct application to human skin should be labelled with instructions for use including amount and frequency of application in order to minimize primary exposure of humans.
Az emberek elsődleges expozíciójának csökkentése érdekében az emberi bőrön közvetlenül alkalmazandó termékeket használati utasítással kell ellátni, amelyben fel kell tüntetni a használandó mennyiségre és az alkalmazás gyakoriságára vonatkozó útmutatásokat.
Concerns were identified during the risk assessment for human health, especially for children.
A kockázatértékelés aggályokat fogalmazott meg az emberi egészségre vonatkozóan, különösen a gyermekek tekintetében.
Therefore, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI when used on children, products containing DEET should not be used on children less than two years old, and use should be restricted for children between two and twelve years old, except where motivated by the risk for human health through e.g. outbreaks of insect-borne diseases.
Következésképpen, hacsak nem nyújtanak be adatokat annak igazolására, hogy a termék gyermekek esetében történő használata megfelel az 5. cikkben és a VI. mellékletben előírt követelményeknek, a DEET-t tartalmazó termékeket nem szabad két év alatti gyermekek esetében alkalmazni, és a két és tizenkét év közötti gyermekeknél korlátozni kell a felhasználást, az olyan eseteket kivéve, amelyek – pl. a rovarok által terjesztett betegségek kitörése révén – kockázatot jelentenek az emberi egészségre.
Furthermore, products should contain deterrents for ingestion.
A termékeknek továbbá azok elfogyasztását megakadályozó, elrettentő hatású összetevőt kell tartalmazniuk.
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance DEET and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, DEET hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
Member States shall adopt and publish, by 31 July 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
A tagállamok legkésőbb 2011. július 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
They shall apply those provisions from 1 August 2012.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. augusztus 1-jétől alkalmazzák.
In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry for the substance N,N-diethyl-meta-toluamide is added:
A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, N,N-dietil-meta-toluamidra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:
N,N-diethyl-meta-toluamide
N,N-dietil-meta-toluamid
EC No: 205-149-7
EK-szám: 205-149-7
CAS No: 134-62-3
CAS-szám: 134-62-3
primary exposure of humans shall be minimized by considering and applying appropriate risk mitigation measures, including, where applicable, instructions for the amount and frequency of application of the product on human skin;
Az emberek elsődleges expozícióját a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések figyelembevétele és alkalmazása révén minimalizálni szükséges, beleértve – szükség szerint – az emberi bőrön közvetlenül alkalmazandó termékek használandó mennyiségére, illetve az alkalmazás gyakoriságára vonatkozó utasításokat.
labels on products intended for application on human skin, hair or clothing shall indicate that the product is intended only for restricted use on children between two and twelve years old, and that it is not intended for use on children less than two years old, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI without such measures;
Az emberi bőrön, hajon vagy ruházaton alkalmazandó termékek címkéjén fel kell tüntetni, hogy a terméket a két és tizenkét év közötti gyermekek esetében csak korlátozott felhasználásra szánták, és a termék használata két év alatti gyermekek esetében nem ajánlott, kivéve ha a termék engedélyezése iránti kérelem igazolja, hogy a termék az 5. cikkben és a VI. mellékletben előírt követelményeket ezen intézkedések nélkül is teljesíti.
products must contain deterrents for ingestion.’
A termékeknek azok elfogyasztását megakadályozó, elrettentő hatású összetevőt kell tartalmazniuk.”
Corrigendum to Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Helyesbítés az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/45/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvhez
(Official Journal of the European Union L 207 of 6 August 2010)
(Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 207., 2010. augusztus 6.)
On the cover, in the title:
A címlapon, az irányelv címében:
‘Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’,
„Az Európai Parlament és a Tanács 2010/45/EU irányelve (2010. július 7.)”
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’;
„Az Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve (2010. július 7.)”.
on page 14, in the title of the Directive:
A 14. oldalon, az irányelv címében:
‘DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’,
„AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/45/EU IRÁNYELVE (2010. július 7.)”
‘DIRECTIVE 2010/53/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’.
„AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/53/EU IRÁNYELVE (2010. július 7.)”.
Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/45/EU irányelve
on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (4) bekezdésére,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [3],
rendes jogalkotási eljárás keretében [3],
Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients.
Az elmúlt 50 év során a szervátültetés világszerte bevált gyakorlattá vált, ami óriási jótéteménnyel járt több százezer beteg számára.
The use of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation has steadily increased during the last two decades.
Az utóbbi két évtizedben az emberi szervek (a továbbiakban: szervek) szervátültetésre történő felhasználása folyamatosan növekedett.
Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.
Napjainkban a szervátültetés a legköltséghatékonyabb kezelés végstádiumban lévő veseelégtelenség esetén, míg olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetén, mint a máj, a tüdő és a szív, az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.
Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation.
A szervek szervátültetés során történő felhasználásának azonban vannak kockázatai.
The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases.
A szerv átültetés céljából történő, széleskörű, terápiás célú alkalmazása megköveteli, hogy a szervek minősége és biztonsága olyan legyen, hogy minimális szintre csökkenjen a betegségek átadásának kockázata.
Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.
A jól szervezett nemzeti és nemzetközi transzplantációs rendszerek, valamint az elérhető legjobb szaktudás, technológia, és az innovatív orvosi kezelések alkalmazása jelentős mértékben csökkentheti az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatokat a recipiensek tekintetében.
In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them.
Ráadásul, a terápiás célokra használt szervek hozzáférhetősége attól függ, hogy az Unió polgárai készek-e szervadományozásra.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.
A közegészség védelme és a betegségek e szervek általi átvitelének megakadályozása érdekében megelőző intézkedéseket kell tenni a kivételük, szállításuk és felhasználásuk során.
Every year organs are exchanged between Member States.
A tagállamok minden évben végeznek szervcserét.
The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation.
A szervcsere fontos módszer a rendelkezésre álló szervek számának növelésére, valamint a donor és a recipiens közötti jobb egyezés biztosítására, és így az átültetés minőségének javítására.
This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients.
Ez különösen fontos bizonyos betegek – például a sürgős kezelést igénylő betegek, hiperszenzitív betegek és gyermekek – optimális kezeléséhez.
Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.
A rendelkezésre álló szerveknek szükségtelen problémák és késedelmek nélkül kell tudniuk átlépni a határokat.
However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.
A szervátültetést azonban különböző joghatóságok alá tartozó kórházak és szakemberek végzik, és a minőségi és biztonsági követelmények tekintetében jelentős különbségek vannak a tagállamok között.
There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level.
Ezért uniós szintű, közös minőségi és biztonsági előírásokra van szükség a szervek kivételére, szállítására és felhasználására vonatkozóan.
Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year.
Az előírások több ezer európai beteg érdekében könnyítenék meg minden évben a szervcserét, akiknek ilyen fajta gyógykezelésre szükségük van.
Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety.
Az uniós jogszabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a szervek az elismert minőségi és biztonsági előírásoknak megfeleljenek.
Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.
Az előírások elősegítenék a közvélemény megnyugtatását arra vonatkozóan, hogy egy másik tagállamban kivett szervek ugyanolyan alapvető minőségi és biztonsági garanciákat nyújtanak, mint a saját országukban szerzettek.
Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity.
A szervadományozás és a szervátültetés elfogadhatatlan gyakorlatai közé tartozik a szervkereskedelem, amely egyes esetekben együtt jár a szervek eltávolítása céljából folytatott emberkereskedelemmel, ami az alapvető jogok súlyos megsértését jelenti, különösen az emberi méltóságét és a fizikai integritásét.
This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.
Ezen irányelv, noha elsődleges célja a szervek biztonsága és minősége, közvetve hozzájárul a szervkereskedelem elleni küzdelemhez is, illetékes hatóságok létrehozásával, transzplantációs központok engedélyezésével, a szervkivétel feltételeinek és a nyomon követhetőséget biztosító rendszerek kialakításával.
According to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself.
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 168. cikkének (7) bekezdése szerint a 168. cikk (4) bekezdésének a) pontja értelmében elfogadott intézkedések nem érinthetik a szervek gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket, és így magát a szervátültetésre irányuló sebészeti beavatkozást sem.
However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unintended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.
Az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatok csökkentésére irányuló célkitűzésekre tekintettel azonban, az irányelv hatálya alá kell vonni a szervátültetésre vonatkozó bizonyos rendelkezéseket és különösen az átültetés során előálló olyan, nem kívánt és váratlan helyzetekre vonatkozó rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a szervek minőségére és biztonságára.
In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety.
Az átültetés kockázatainak csökkentése és előnyeinek maximalizálása érdekében a tagállamoknak hatékony minőségi és biztonsági keretrendszert kell működtetniük.
That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved.
Az említett keretrendszert a teljes lánc mentén, az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig kell megvalósítani és fenntartani, és annak ki kell terjednie az egészségügyi személyzetre és szervezetre, a helyiségekre, a berendezésekre, az anyagokra, a dokumentációra és a nyilvántartásra is.
The framework for quality and safety should include auditing where necessary.
A minőségi és biztonsági keretrendszerbe szükség esetén az auditálásnak is bele kell tartoznia.
Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.
A tagállamok a minőségi és biztonsági keretrendszer alapján előírt tevékenységek elvégzését a nemzeti rendelkezések értelmében megfelelőnek tekintett speciális szervekre, beleértve az európai szervcsere-szervezeteket is, ruházhatják át.
Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations.
Az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a szervkivétel feltételeinek teljesítését a szervkivételt végző intézmények engedélyezése révén.
Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.
Az ilyen intézményeknek rendelkezniük kell megfelelő intézményi feltételekkel, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és anyagokkal.
The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation.
A szervátültetésnek alapvető szempontja a kockázat-haszon arány.
Owing to the shortage of organs and the inherent life-threatening nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cell-based treatments.
A szervhiány és a szervátültetésre szánt szervek iránti szükséglethez vezető betegségek életveszélyes jellege miatt a szervátültetés átfogó haszna nagy, és több kockázat fogadható el, mint a véren vagy a legtöbb szöveten és sejten alapuló kezelés során.