natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
A tagállamok az e rendeletben megállapított követelményekkel kapcsolatos okokra hivatkozva nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy korlátozhatják azon kozmetikai termékek forgalmazását, amelyek megfelelnek az e rendeletben előírt követelményeknek.
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS, TERMÉKINFORMÁCIÓS DOKUMENTÁCIÓ, BEJELENTÉS
In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék megfelel a 3. cikkben foglaltaknak, a felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai terméket a vonatkozó adatok alapján biztonsági szempontból értékelték, és a kozmetikai termékről az I. melléklettel összhangban biztonsági jelentést állítottak ki.
The responsible person shall ensure that:
A felelős személy biztosítja, hogy:
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a a végső összetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Az első albekezdést azokra a kozmetikai termékekre is alkalmazni kell, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
A Bizottság, az összes érdekelt féllel szorosan együttműködve, megfelelő iránymutatásokat fogad el annak érdekében, hogy a vállalkozások, különösen a kis- és középvállalkozások meg tudjanak felelni az I. mellékletben megállapított követelményeknek. Az iránymutatásokat a 32. cikk (2) bekezdésében foglalt szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
A kozmetikai terméknek az I. melléklet B. része szerinti biztonsági értékelését olyan személy végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Az (1) bekezdés szerinti biztonsági értékelésben említett és a kozmetikai termék biztonsági értékelése céljából, 1988. június 30. után végzett nem klinikai biztonsági tanulmányoknak meg kell felelniük a tanulmány elvégzésekor érvényben lévő, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveiről szóló közösségi jogszabályoknak vagy a Bizottság vagy az ECHA által ezekkel egyenértékűnek tekintett nemzetközi szabványoknak.
Product information file
Termékinformációs dokumentáció
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy vezeti az arra vonatkozó termékinformációs dokumentációt.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
A termékinformációs dokumentációt az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni.
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
A termékinformációs dokumentációnak a következő információkat és adatokat kell tartalmaznia, amelyeket szükség szerint aktualizálni kell:
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel;
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a 8. cikkben előírt helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről;
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása;
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottjai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.
The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.
A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén, elektronikus vagy egyéb formában könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokmumentációt azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
A termékinformációs dokumentációban szereplő információnak a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Az e cikk (1)–(3) bekezdésében foglalt követelményeket kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
Sampling and analysis
Mintavétel és ellenőrzés
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
A kozmetikai termékek mintavételét és ellenőrzését megbízható és megismételhető módszerrel kell végezni.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Alkalmazandó közösségi jogszabály hiányában feltételezni kell a megbízhatóságot és a megismételhetőséget, amennyiben az alkalmazott eljárás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, amelyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően elektronikus úton a Bizottság rendelkezésére bocsátja a következő információkat:
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
a kozmetikai termék kategóriája és neve vagy nevei, amelyek lehetővé teszik a termék egyedi azonosítását;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;
a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető;
the country of origin in the case of import;
behozatal esetén a származási ország;
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
azon tagállam megnevezése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák;
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot;
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok és:
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
i. azok azonosítása, ide értve kémiai elnevezésüket (IUPAC) és egyéb leírásokat az e rendelet II–VI. mellékletek preambuluma 2. pontjában foglaltaknak megfelelően;
the reasonably foreseeable exposure conditions;
az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények;
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok neve és Chemical Abstracts Service (CAS) vagy EC-száma;
the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
a keretreceptúra, amely káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Az első albekezdést kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.
A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy bejelenti a Bizottságnak az eredeti címkézést, és, ha a szöveg megfelelően olvasható, fényképet mellékel a megfelelő csomagolásról.
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
2013. július 11-től kezdve az a forgalmazó, aki valamely tagállamban egy másik tagállamban már forgalomba hozott kozmetikai terméket forgalmaz, és saját kezdeményezésére, a nemzeti jogszabályoknak való megfelelés érdekében lefordítja a termék címkézésének bármely elemét, az alábbi információkat köteles elektronikus formában benyújtani a Bizottságnak:
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;
the Member State in which the cosmetic product is made available;
annak tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;
his name and address;
a forgalmazó neve és címe;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..
a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető.
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
Amennyiben egy kozmetikai terméket 2013. július 11. előtt hoztak forgalomba, de ettől az időponttól kezdődően nem hozzák forgalomba, annak a forgalmazónak, aki ezen időpontot követően valamely tagállamban bevezeti az adott terméket, a következő információkat kell közölnie a felelős személlyel:
his name and address.
a forgalmazó neve és címe.
On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.
E közlemény alapján a felelős személy köteles elektronikus úton benyújtani a Bizottságnak az e cikk (1) bekezdésében említett információkat, amennyiben abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, nem történt meg a 76/768/EGK irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentés.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
A Bizottság az (1) bekezdés a)–g) pontjaiban és a (2) és (3) bekezdésben meghatározott információkat elektronikus úton, haladéktalanul valamennyi illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja.
That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Ezen információkat az illetékes hatóságok kizárólag piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói tájékoztatási célokra használhatják a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.
A Bizottság az (1), (2) és (3) bekezdésben meghatározott információkat elektronikus úton, haladéktalanul továbbítja a méregellenőrző központoknak vagy hasonló szervezeteknek, amelyeket a tagállamok e célból létrehoztak.
That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.
Ezeket az információkat e testületek kizárólag orvosi ellátás céljára használhatják fel.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.
Az (1), (3) és (4) bekezdésben megadott információk bármely változása esetén a felelős személy vagy a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
A Bizottság újabb követelmények hozzáadásával módosíthatja az (1)–(7) bekezdést, figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést és a piacfelügyelethez kapcsolódó egyedi szükségleteket.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
EGYES ANYAGOKRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK
Restrictions for substances listed in the Annexes
A mellékletekben felsorolt anyagokra vonatkozó korlátozások
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:
A 3. cikk sérelme nélkül a kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat:
prohibited substances
tiltott anyagok
prohibited substances listed in Annex II;
a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok;
restricted substances
korlátozottan felhasználható anyagok
restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;
olyan korlátozottan felhasználható anyagok, amelyeket nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használnak;
colorants
színezékek
colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;
i. a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezőket;
without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
a b), d)(i) és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
preservatives
tartósítószerek
preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
i. tartósítószerek, kivéve az V. mellékletben felsoroltakat, valamint az ott felsorolt azon tartósítószerek, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
a b), c)(i), és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
UV-filters
UV-szűrők
UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
i. a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrők, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrők, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
a b), c)(i) és d)(i) pontok sérelme nélkül azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.
The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Az első albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló bizottsági határozatot a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Substances classified as CMR substances
CMR-nek minősített anyagok
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos.
However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products.
Ugyanakkor a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot az SCCS értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.
To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.
A Bizottság e célból, az e rendelet 32. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően, meghozza a szükséges intézkedéseket.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos.
However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:
Mindazonáltal ezen anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha azt követően, hogy azokat az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti osztályozásnak megfelelően 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-nek minősítették, megfelelnek a következő feltételek mindegyikének:
they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14];
megfelelnek az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben [14] meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek;