natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Szilárd vizsgált anyagok esetében pozitív kontrollanyagként például 0,9 %-os nátrium-klorid-oldathoz 20 vegyes százalék (m/V) koncentrációban adagolt imidazol alkalmazható.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
A referenciaanyagok jól használhatók egy adott vegyianyag- vagy termékosztályba tartozó ismeretlen vegyi anyagok szemirritációs hatásának értékelésére vagy valamely szemirritációs anyag relatív irritatív hatásának az irritatív hatás egy adott tartományán belüli értékelésére.
Endpoints Measured
Mért végpontok
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Az opacitást a szaruhártyán átbocsátott fény mennyiségének mérésével határozzuk meg.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
A szaruhártya opacitásának kvantitatív mérése opaciméterrel történik, amely a mért opacitásértéket folyamatos skálán mutatja.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
A permeabilitás meghatározása a szaruhártya összes sejtrétegén (azaz a szaruhártya külső felületén a felhámtól a szaruhártya belső felületén a belhámig) áthatoló fluoreszcein-nátrium festékanyag mennyiségének mérésével történik.
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
A szaruhártyatartónak a felhám elé kerülő elülső kamráját 1 ml (folyadék vagy felületaktív anyag vizsgálata esetében 4 mg/ml, nem felületaktív szilárd anyag vizsgálata esetében 5 mg/ml) fluoreszcein-nátrium-oldattal, a belhám elé kerülő hátsó kamrát pedig új EMEM oldattal feltöltjük.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
A tartót ezt követően vízszintes helyzetben 90 ± 5 percig 32 ± 1 °C hőmérsékleten inkubáljuk.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
A hátsó kamrába áthatoló fluoreszcein-nátrium mennyiségének mérése ultraibolya- és látható fényes fényspektroszkópiás eljárással történik.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Az eljárás keretében folyamatos skálán meg kell határozni és fel kell jegyezni a 490 nm-hez tartozó optikai sűrűségek (OD490) vagy abszorbanciák értékét.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
A fluoreszceines mérés keretében a permeabilitásértékeket a szabványos 1 cm-es fényút alkalmazásával, a látható fényes fényspektroszkópiával mért OD490 értékek alapján kell meghatározni.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 mL]).
Az előzőekben leírt módszer alternatívájaképpen 96 lyukú mikrotiterlemez-olvasó is alkalmazható azzal a feltétellel, hogy (i) a fluoreszceines OD490 értékek meghatározásához megállapítható a lemezolvasó lineáris tartománya, és (ii) a 96 lyukú lemezbe annyi fluoreszceinmintát teszünk, amennyi ahhoz szükséges, hogy az így meghatározott OD490 értékek megegyezzenek a szabványos 1 cm-es fényúttal mért értékekkel (ehhez gyakran teljesen [általában 360 ml-rel] feltöltött lyukak szükségesek).
Data Evaluation
Az adatok értékelése
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Azt követően, hogy az opacitás- és az átlagos permeabilitásértékeket (OD490) a háttéropacitás, illetve a negatív kontroll OD490 permeabilitásértékeinek figyelembevételével korrigáltuk, az egyes kezelt csoportok átlagos opacitás- és átlagos OD490 permabilitásértékeit egy kísérleti úton származtatott összefüggés segítségével kezelt csoportonként egyetlen jelzőszámmá, az in vitro irritációs pontszámmá (IVIS) alakítjuk:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
IVIS = átlagopacitás + (15 × OD490 átlagpermeabilitás).
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
szerint ezt az összefüggést belső és laboratóriumközi vizsgálatok keretében dolgozták ki.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Egy több laboratóriumban 36 anyagon elvégzett vizsgálatsorozat adatain többváltozós analízist hajtottak végre azon összefüggés meghatározása végett, amely az in vivo és az in vitro adatok között a legjobb illeszkedést biztosítja.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Ezt az analízist két különböző cég kutatói is elvégezték, és csaknem azonos összefüggésre jutottak.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Az opacitás- és a permeabilitásértékeket egymástól függetlenül is ki kell értékelni annak meghatározására, hogy a vizsgált anyag a korróziót vagy a súlyos irritációt nem csak a két végpont egyikében váltotta-e ki (lásd a döntési kritériumokat).
Decision Criteria
Döntési kritériumok
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
Korróziót vagy súlyos irritációt okozónak kell tekinteni azt az anyagot, amelyre IVIS ≥ 55,1 adódik.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
Mint az 1. pontban láttuk, ha a vizsgált anyagot a vizsgálat nem mutatja szemkorróziót vagy súlyos szemirritációt okozónak, akkor a besorolás és a címkézés céljára további vizsgálatokat kell végezni.
The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
A nyulakon végzett in vivo szemvizsgálatból származó, az EPA (1), az EU (2) vagy a GHS (3) besorolási rendszer szerint osztályozott adatokkal összehasonlítva a BCOP vizsgálat általános pontossága 79 % (113/143) és 81 % (119/147) között, hamis pozitív aránya 19 % (20/103) és 21 % (22/103) között, hamis negatív aránya pedig 16 % (7/43) és 25 % (10/40) között van.
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
Ha az adatbázisból egyes meghatározott kémiai (alkoholok, ketonok) vagy fizikai (szilárd anyagok) osztályokat kizárunk, akkor az EU, az EPA és a GHS besorolási rendszerben a BCOP vizsgálat pontossága 87 % (72/83) és 92 % (78/85), hamis pozitív aránya 12 % (7/58) és 16 % (9/56), hamis negatív aránya pedig 0 % (0/27) és 12 % (3/26) közé kerül.
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Ha a vizsgált anyagot a vizsgálat nem mutatja is szemkorróziót vagy súlyos szemirritációt okozónak, a BCOP vizsgálat adatai – a nyulakon végzett in vivo szemvizsgálatból vagy megfelelően validált más in vitro vizsgálatból származó adatokkal együtt – jól használhatók annak további meghatározásában, hogy a BCOP vizsgálat mennyire és milyen korlátokkal alkalmas a nem súlyos irritációt okozó, illetve az irritációt nem okozó anyagok azonosítására (jelenleg folyik egy útmutató elkészítése az in vitro szemtoxicitás-vizsgálati módszerekre vonatkozóan).
Study Acceptance Criteria
A vizsgálat elfogadási kritériumai
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
A vizsgálat akkor elfogadható, ha a pozitív kontrollanyaghoz tartozó IVIS érték az aktuális (legalább háromhavonta, illetőleg az ilyen vizsgálatot havi egy alkalomnál ritkábban végző laboratóriumok esetében minden elfogadható vizsgálat után aktualizált) történeti átlagtól legfeljebb a szórás kétszeresének megfelelő mértékben tér el.
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
A negatív kontrollanyagon és az oldószeren/vivőanyagon megfigyelt hatásokhoz tartozó opacitás- és permeabilitásértékeknek kisebbnek kell lenniük az adott negatív kontrollanyaggal vagy oldószerrel/vivőanyaggal kezelt szarvasmarha-szaruhártyára megállapított felső háttéropacitás- és háttérpermeabilitás-korlátnál.
Test Report
Vizsgálati jegyzőkönyv
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
A vizsgálati jegyzőkönyvnek a következő információkat kell tartalmaznia, amennyiben azok a vizsgálat lefolytatása szempontjából relevánsak:
Test and Control Substances
Vizsgált anyag és kontrollanyagok
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
Kémiai név (nevek): a Chemical Abstracts Service (CAS) szerinti szerkezeti név, ezt követően az egyéb ismert nevek, ha vannak
The CAS Registry Number (RN), if known;
A CAS szerinti nyilvántartási szám (CAS-szám), ha ismert
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Az anyag vagy keverék tisztasága és összetétele (tömegszázalékban), a rendelkezésre álló információknak megfelelően
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
Fizikai-kémiai tulajdonságok: halmazállapot, illékonyság, pH, stabilitás, kémiai osztály, vízben való oldhatóság, ha a vizsgálat szempontjából relevánsak
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);
A vizsgált anyag és a kontrollanyagok kezelése a vizsgálatot megelőzően, ha történt ilyen (pl. melegítés, őrlés)
Stability, if known.
Stabilitás, ha ismert
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
A megbízó és a vizsgálatot végző laboratórium adatai
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
A megbízó, a vizsgálatot végző laboratórium és a vizsgálatvezető neve és címe
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
A szemek beszerzési helyének (a létesítmény, ahonnan származnak) megjelölése
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
A szemek tárolásának és szállításának körülményei (pl. a szemek begyűjtésének napja és időpontja, a vizsgálat megkezdéséig eltelt idő, a szállítóeszköz és a hőmérsékleti viszonyok, az alkalmazott antibiotikumok)
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
Azon egyedek jellemzői, amelyekből a szemek származnak (pl. a donorállat életkora, neme, tömege), ha rendelkezésre állnak
Justification of the Test Method and Protocol Used
Az alkalmazott vizsgálati módszer és protokoll indokolása
Test Method Integrity
A vizsgálati módszer integritása
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
A vizsgálati módszer időbeli integritásának (például pontosságának, megbízhatóságának) biztosítására alkalmazott módszer (például jártassági tesztanyagokon végzett időszakos vizsgálatok, negatív és pozitív történeti kontrolladatok felhasználása)
Criteria for an Acceptable Test
A vizsgálat elfogadhatóságának kritériumai
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Az elfogadható párhuzamos pozitív és negatív kontrolladatok tartománya a történeti adatok alapján
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Az elfogadható párhuzamos referencia-kontrolltartományok a történeti adatok alapján, szükség szerint
Test Conditions
Vizsgálati körülmények
Description of test system used;
Az alkalmazott vizsgálati elrendezés leírása
Type of corneal holder used;
Az alkalmazott szaruhártyatartó típusa
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
Az opacitás és a permeabilitás mérésére használt műszerek (pl. opaciméter és spektroszkóp) kalibrálási adatai
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
A felhasznált szarvasmarha-szaruhártya adatai, megállapítások a minőségükre vonatkozóan
Details of test procedure used;
Az alkalmazott vizsgálati eljárás részletei
Test substance concentration(s) used;
A vizsgált anyagok alkalmazott koncentrációja (koncentrációi)
Description of any modifications of the test procedure;
A vizsgálati eljárás bármilyen változtatásának leírása
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
Utalás a modellel kapcsolatos történeti adatokra (pl. negatív és pozitív kontrollanyagok, jártassági tesztanyagok, referenciaanyagok)
Description of evaluation criteria used.
Az alkalmazott értékelési kritériumok leírása
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
A megvizsgált minták adatai egyenként, táblázatos formában (pl. a vizsgált anyag, a pozitív, a negatív és a referencia-kontrollanyag [ha volt] opacitás- és OD490 értékei táblázatos formában, ideértve az esetleg megismételt azonos mérések adatait, valamint az egyes mérések középértékeit és szórásait is)
Description of other effects observed.
A megfigyelt egyéb jelenségek leírása
Discussion of the Results
Az eredmények szöveges elemzése
Available:
Elektronikus formátumban:
Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM).
Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM).
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Pontosság A vizsgálati eredmény és az elfogadott referenciaérték közötti egyezés mértéke.
It is a measure of test method performance and one aspect of ‘relevance’.
A vizsgálati módszer hatékonyságát mutatja, és alkalmazhatóságának egyik szempontja.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
A kifejezés gyakran használatos az „egyezés” szó megfelelőjeként, amely arra utal, hogy egy adott vizsgálat milyen arányban szolgáltat helyes eredményeket.
Benchmark substance A substance used as a standard for comparison to a test substance.
Referenciaanyag A vizsgált anyaggal való összehasonlítás céljából etalonként használt anyag.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
A referenciaanyaggal szemben a következő elvárások fogalmazhatók meg: (i) állandó és megbízható beszerzési forrással vagy forrásokkal kell rendelkeznie; (ii) a vizsgált anyagosztályhoz hasonló szerkezettel és funkcionalitással kell rendelkeznie; (iii) ismert fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie; (iv) rendelkezésre kell állnia az ismert hatásait alátámasztó adatoknak; és (v) a kívánt hatástartományban ismert hatásúnak kell lennie.
Cornea The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Szaruhártya A szemgolyó elülső részén az íriszt és a pupillát fedő és a szem belsejébe a fényt bevezető, áttetsző rész.
Corneal opacity Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test substance.
Szaruhártya opacitása A szaruhártyának a vizsgált anyaggal való behatást követő átlátszatlanságát leíró jellemző.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Az opacitás megnövekedése a szaruhártya károsodását jelzi.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an ‘opacitometer’.
Az opacitás értékelése történhet szubjektív módon (mint például a nyulakon végzett Draize-féle szemvizsgálatban) vagy objektív módszerrel (műszerrel, például opaciméterrel).
Corneal permeability Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Szaruhártya permeabilitása A szaruhártya felhámjának károsodását leíró számadat; meghatározása a szaruhártya összes sejtrétegén áthatoló fluoreszcein-nátrium festékanyag mennyiségének mérése alapján történik.
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
EPA szerinti 1. kategória Szemkorrózió (a szem szöveteiben visszafordíthatatlan pusztulást okoz) vagy 21 napnál hosszabb ideig fennálló szaruhártya-elváltozás vagy -irritáció (1).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
EU szerinti R41. kategória A vizsgált anyagnak a szem külső felületére való juttatását követően olyan szövetkárosodás kialakulása vagy a látás olyan súlyos fizikai romlása, amely a behatást követően 21 napon belül nem fordítható vissza teljes mértékben (2).
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Hamis negatív arány A vizsgálati módszer alkalmazása során tévesen negatívnak minősített pozitív anyagok részaránya.
It is one indicator of test method performance.
A hamis pozitív arány a vizsgálati módszer hatékonyságának egyik mutatója.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
Hamis pozitív arány A vizsgálati módszer alkalmazása során tévesen pozitívnak minősített negatív anyagok részaránya.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
GHS (a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere) Anyagoknak és keverékeknek a fizikai, egészségi és környezeti kockázatok szabványosított típusai és szintjei szerinti osztályokba sorolására és megfelelő kommunikációs elemekkel (például piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal, óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal és biztonsági adatlapokkal) történő jelölésére javaslatokat megfogalmazó rendszer, amelynek célja, hogy az emberek (köztük a munkaadók, a munkavállalók, a fuvarozók, a fogyasztók és a sürgősségi segélyszolgálatok) és a környezet megóvása érdekében egységesítse az anyagok káros hatásaira vonatkozó információk továbbítását (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
GHS szerinti 1. kategória A vizsgált anyagnak a szem külső felületére való juttatását követően olyan szövetkárosodás kialakulása vagy a látás olyan súlyos fizikai romlása, amely a behatást követően 21 napon belül nem fordítható vissza teljes mértékben (3).
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Veszély Anyag vagy helyzet azon sajátossága, hogy élő szervezettel, rendszerrel vagy (al)populációval való találkozásakor káros hatásokat képes előidézni.
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
In vitro irritációs pontszám (IVIS)
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
A BCOP vizsgálatban alkalmazott, kísérleti úton származtatott összefüggés, amely az egyes kezelt csoportok opacitásának és permeabilitásának középértékeit minden egyes kezelt csoportra egyetlen in vitro pontszám formájában fejezi ki.
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
IVIS = átlagopacitás + (15 x átlagpermeabilitás).
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Negatív kontroll A vizsgálati elrendezés valamennyi alkotóelemét tartalmazó kezeletlen rendszer.