natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ugyanezen célból előzetesen vagy egyidejűleg figyelmeztetniük kell az illetékes hatóságokat a gyógyszerbiztonsági bejelentésekre, az illetékes hatóságoknak pedig előzetesen értesíteniük kell egymást a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szabályok továbbra is az egészségügyi szakemberek által betöltött létfontosságú gyógyszerbiztonsági megfigyelő szerepen nyugszanak, továbbá azt a tényt is figyelembe veszik, hogy a betegek is be tudnak számolni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Ezért indokolt mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek számára megkönnyíteni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak bejelentését, valamint módszereket biztosítani számukra a bejelentéshez.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Annak eredményeként, hogy minden feltételezett mellékhatással kapcsolatos adat közvetlenül az EudraVigilance adatbázisba kerül, helyénvaló úgy módosítani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tárgykörét, hogy az EudraVigilance adatbázisba már feltöltött egyedi esetbejelentések részletes felsorolása helyett a gyógyszer előny/kockázat viszonyának elemzését mutassák be.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó kötelezettségeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg nincs szükség rutinjelentés készítésére a generikus gyógyszerek, az olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelynek jól megalapozott gyógyászati alkalmazását bizonyították, és a homeopátiás vagy hagyományos növényi gyógyszerek esetében.
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Ugyanakkor a közegészség érdekében az illetékes hatóságok ez utóbbi gyógyszerek vonatkozásában is előírják az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha aggályok merülnek fel a farmakovigilancia-adatokra vonatkozóan vagy elérhető biztonsági adatok hiányában olyankor, ha az érintett hatóanyag alkalmazása olyan gyógyszerekben koncentrálódik, amelyek esetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nem írják elő rutinszerűen.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése tekintetében az illetékes hatóságoknak fokozniuk kell az erőforrások megosztását.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Elő kell írni a több tagállamban engedélyezett gyógyszerekről készített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelését.
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Ezenfelül eljárásokat kell kidolgozni arra, hogy egységes benyújtási gyakoriságot és határidőket állapítsanak meg az összes olyan gyógyszer időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének tekintetében, amelyek azonos hatóanyagokat vagy amelyek más hatóanyagokkal azonos hatóanyag-kombinációkat tartalmaznak.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelését követően meghozott intézkedéseket, amelyek az érintett forgalombahozatali engedély fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására irányulnak, összehangolt eredményre vezető uniós eljárás révén kell foganatosítani.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Egyes, gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdéseket a tagállamok kötelesek automatikusan jelenteni az Ügynökségnek, amellyel a probléma uniós szintű vizsgálatát is elindítják.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Ezért helyénvaló olyan szabályokat megállapítani, amelyek biztosítják, hogy sor kerüljön a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékelési eljárására, valamint meghatározni a későbbi nyomon követés szabályait a forgalombahozatali engedélyek vonatkozásában, annak érdekében, hogy az Unió egészében összehangolt intézkedéseket hozzanak.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
A 2001/83/EK irányelv szerinti, farmakovigilanciával kapcsolatos rendelkezések tisztázása és megerősítése tekintetében az is helyénvaló, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos ügyekben az összes, engedélyezést követő uniós szintű értékelési eljárást tovább pontosítsák.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
E célból az uniós szintű értékelés eljárásainak száma kettőre korlátozódik, amelyből az egyik gyors értékelést tesz lehetővé, és olyankor kell alkalmazni, amikor sürgős fellépésre van szükség.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Függetlenül attól, hogy a sürgősségi vagy a rendes eljárás alkalmazandó, továbbá függetlenül attól, hogy a gyógyszer engedélyezése központosított vagy nem központosított eljárással történt, a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak minden esetben ajánlást kell megfogalmaznia, amennyiben a fellépés a farmakovigilancia-adatok alapján indokolt.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Célszerű, hogy a koordinációs csoport és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ezt az ajánlást vegye alapul az ügy értékelése során.
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
Összehangolt iránymutató elveket, továbbá a szabályozó hatóság által végrehajtott felügyeleti eljárást kell bevezetni az engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra, amelyeket az illetékes hatóságok kértek és amelyek beavatkozással nem járnak, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja kezdeményezett, folytatott vagy finanszírozott, és amelyek magukban foglalnak betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő adatgyűjtést is, és amelyek ezért kívül esnek a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] hatályán.
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Az említett vizsgálatok felügyelete a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság feladata.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyezését követően a csupán egy illetékes hatóság által kért és csak egy tagállamban lefolytatandó vizsgálatot azon tagállam illetékes nemzeti hatóságának kell felügyelnie, amelyikben a vizsgálatra sor kerül.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Elő kell írni a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek indokolt esetben történő későbbi nyomon követését is annak érdekében, hogy az Unió egészében összehangolt intézkedéseket hozzanak.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek nem teljesülnek a megadott határidőn belül, akkor az illetékes nemzeti hatóságokat fel kell hatalmazni a megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságok farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeire megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.
A farmakovigilanciával összefüggő tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozásának lehetőségét az illetékes nemzeti hatóságok díjbeszedésre való felhatalmazásával kell biztosítani.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Az így beszedett pénzösszegek kezelése azonban az illetékes nemzeti hatóságok állandó ellenőrzése alatt kell, hogy álljon, hogy függetlenségük biztosított legyen az említett farmakovigilancia-tevékenységek végzése során.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
Az engedélyezett vagy forgalomba hozott gyógyszerek esetleges vagy tényleges hiányával összefüggő súlyos ellátási zavarok megoldása céljából a tagállamoknak bizonyos feltételek mellett lehetővé kell tenniük a releváns szereplőknek a 2001/83/EK irányelv címkézésre és csomagolásra vonatkozó előírásainak egyes rendelkezéseitől való eltérést.
Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Mivel ezen irányelv célját – nevezetesen az Unióban forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának az összes tagállamban összehangolt módon történő javítását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az az intézkedések mértéke miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés (EUSz.) 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket hozhat.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective.
Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban ezen irányelv nem lépi túl a szóban forgó célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Ezen irányelv a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [8], valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [9] sérelme nélkül alkalmazandó.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting Union legislation relating to data protection.
Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, megértsék és megelőzzék, valamint hogy a kockázatokat megállapítsák és csökkentésük érdekében intézkedjenek, továbbá hogy a közegészség védelme céljából fokozzák a gyógyszertermékek előnyeit, az EudraVigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatoknak az uniós adatvédelmi jogszabályokkal összhangban történő feldolgozását.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
A közegészség védelme, mint cél alapvető közérdek, és következésképpen a személyes adatok feldolgozása mindaddig indokolja az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilancia-folyamat valamennyi szakaszában értékelik.
The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [10].
A 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezései a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [10] 15. cikke (2) bekezdésének értelmében egyedi rendelkezéseknek minősülnek.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Az ezen irányelvben előírt farmakovigilancia-tevékenységek szükségessé teszik, hogy egységes feltételeket állapítsanak meg a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmára és naprakészen tartására, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer minimumkövetelményeire, a nemzetközileg elfogadott terminológia használatára, a farmakovigilancia-tevékenységek végrehajtása során alkalmazott formátumokra és szabványokra, valamint az EudraVigilance adatbázis adatainak az új kockázatok fellépésének vagy a kockázatok megváltozásának megállapítása céljából végzett ellenőrzésére vonatkozóan.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Meg kell határozni a feltételezett gyógyszermellékhatásoknak a tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja által elektronikus úton történő továbbításának formáját és tartalmát, az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formáját és tartalmát, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátumát is. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.)
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
291. cikke értelmében a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Ezen új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot [11] kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSz. 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 2001/83/EK irányelv 21a. és 22a. cikkében szereplő rendelkezések kiegészítése érdekében.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiegészítő intézkedéseket fogadjon el, amelyek meghatározzák azokat a 2001/83/EK irányelvben előírtakon kívüli eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet kérni.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Rendkívül fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, beleértve a szakértői szintet is.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [12], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás [12] 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve az Unió érdekében – táblázatokat készítsenek, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
A 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Adverse reaction A response to a medicinal product which is noxious and unintended.’;
Mellékhatás a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás.”;
point 14 is deleted;
a 14. pontot el kell hagyni;