natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
A harmonizált szabványok alapvető követelményekhez viszonyított hiányosságai esetében a Bizottság a bizottsággal folytatott konzultációt követően és a 14. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően közzéteheti az Európai Unió Hivatalos Lapjában a harmonizált szabványok értelmezésére vonatkozó ajánlásait vagy azokat a feltételeket, amelyek esetében az adott szabványnak történő megfelelés a megfelelőség vélelmét keletkezteti.
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
A bizottsággal folytatott konzultációt követően, és a 14. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a Bizottság visszavonhatja a harmonizált szabványokat egy közleménynek a Hivatalos Lapban történő közzétételével.”
Article 6(2) shall be replaced by the following:
A 6. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
A 3. cikk (3) bekezdésében említett alapvető követelmények alkalmazását érintő határozatának meghozatalakor a Bizottság meghatározza a követelmények alkalmazásának időpontját.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Ha az a határozat születik, hogy egy berendezéscsoportnak meg kell felelnie a 3. cikk (3) bekezdésében említett alapvető követelményeknek, az adott berendezéscsoportba tartozó bármely berendezés, amely először kerül piacra a Bizottság által meghatározott alkalmazási időpont előtt, továbbra is forgalomba hozható, a Bizottság által meghatározandó ésszerű időtartamon belül.
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló, az első és a második albekezdésben említett intézkedéseket a 15a. cikkben említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
A VII. melléklet (5) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
A berendezéscsoport azonosítójának formájáról a Bizottság dönt.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket a 15a. cikkben említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről [5]
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
A 141/2000/EK rendelet tekintetében a Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy elfogadja a „hasonló gyógyszerek” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalommeghatározását.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a 141/2000/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Következésképpen a 141/2000/EK rendelet az alábbiak szerint módosul:
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
A Bizottság az e cikk (1) bekezdésének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket végrehajtási rendelet formájában, a 10a. cikk (2) bekezdésében meghatározott szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadja el.”
Article 5(8) shall be replaced by the following:
Az 5. cikk (8) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Az ügynökség haladéktalanul továbbítja a bizottság végső véleményét a Bizottságnak, amely a vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül határozatot fogad el.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Amennyiben a határozattervezet kivételesen nincs összhangban a bizottság véleményével, a határozatot a 10a. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
A szponzort, az ügynökséget és a tagállamok illetékes hatóságait értesítik a határozatról.”
Article 8(4) shall be replaced by the following:
A 8. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
A Bizottság végrehajtási rendelet formájában elfogadja a »hasonló gyógyszer« és a »klinikailag nagyobb hatásosság« kifejezések fogalommeghatározását.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 10a. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
A Bizottságot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 121. cikkének (1) bekezdésében említett, emberi felhasználásra szánt gyógyszertermékekkel foglalkozó állandó bizottság segíti.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről [8]
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
A 2001/20/EK irányelv tekintetében a Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó alapelveket és ezen alapelvekkel összhangban álló részletes szabályokat fogadjon el, különleges követelményeket állapítson meg és igazítson ki bizonyos rendelkezéseket.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a 2001/20/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
A 2001/20/EK irányelv ennek megfelelően a következőképpen módosul:
Article 1(3) shall be replaced by the following:
A 1. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
A Bizottság elfogadja, és ha szükséges, felülvizsgálja a helyes klinikai gyakorlathoz kapcsolódó alapelveket és az azoknak megfelelő részletes szabályokat a műszaki és tudományos haladás figyelembevételével.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 21. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Ezeket az alapelveket és részletes szabályokat a Bizottság hirdeti ki.”
Article 13(1) shall be replaced by the following:
A 13. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a vizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala vonatkozó engedély birtokában történjen.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
A Bizottság megállapítja azon minimumkövetelményeket, amelyeknek az engedély megszerzése céljából a kérelmezőnek és az engedély későbbi jogosultjának meg kell felelnie.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 21. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
A Bizottság a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében kiigazítja ezt az irányelvet.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről [10]
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
A 2001/82/EK irányelv tekintetében a Bizottságot fel kell hatalmazni különösen bizonyos rendelkezések és mellékletek kiigazítására és egyes alkalmazási feltételek megállapítására.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel az említett intézkedések általános hatályúak és a 2001/82/EK nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
A 2001/82/EK irányelv ennek megfelelően a következőképpen módosul:
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
A 11. cikktől eltérve, a Bizottság jegyzéket állít össze a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokról, amelyek esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 93/623/EGK és 2000/68/EK bizottsági határozatban megállapított ellenőrzési mechanizmusoknak megfelelően nem lehet kevesebb, mint hat hónap.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedést a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
A 11. cikk (2) bekezdése harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.
„A Bizottság azonban ezeket a meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosíthatja.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
in Article 13(1), the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
A 13. cikkben az (1) bekezdés negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘However, the 10-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
„A második albekezdésben előírt tízéves időtartam azonban 13 évre hosszabbodik a halaknak, a méheknek, vagy a Bizottság által kijelölt más fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében.
in Article 17(1), the second subparagraph shall be replaced by the following:
A 17. cikkben az (1) bekezdés második albekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
‘If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
„Amennyiben az új tudományos bizonyítékok ezt indokolják, a Bizottság kiigazíthatja az első albekezdés b) és c) pontját.
in Article 39(1), the third subparagraph shall be replaced by the following:
A 39. cikkben az (1) bekezdés harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘The Commission shall adopt those arrangements in the form of an implementing regulation.
„Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el.
Article 50a(2) shall be replaced by the following:
Az 50a. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary in order to adapt the provisions of paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
A Bizottság szükséges módosításokat fogadhat el az (1) bekezdés rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
in Article 51, the first paragraph shall be replaced by the following:
Az 51. cikkben az első bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
„Az 50. cikk f) pontjában említett, az állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait a tagállamoknak címzett irányelv formájában kell elfogadni.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
in Article 67, point (aa) shall be replaced by the following:
A 67. cikkben az aa) pont helyébe a következő szöveg lép:
veterinary medicinal products for food-producing animals.
élelmiszer-termelő állatokban történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
A tagállamok azonban mentességet adhatnak e követelmény alól a Bizottság által megállapított feltételek alapján.
The establishment of those criteria, being a measure designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Mivel ezen feltételek megállapítása olyan intézkedés, amely ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányul, azokat a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Member States may continue to apply national provisions until either:
A tagállamok a továbbiakban is alkalmazhatják a tagállami jogszabályaikat vagy:
the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
i. az első albekezdésnek megfelelően elfogadott határozat alkalmazásának dátumáig; vagy
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;’;
2007. január 1-jéig, ha 2006. december 31-ig nem fogadnak el ilyen határozatot;”.
Article 68(3) shall be replaced by the following:
A 68. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
A Bizottság elfogadja az anyagok (1) bekezdésben említett listájának esetleges módosításait.
Article 75(6) shall be replaced by the following:
A 75. cikk (6) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
A Bizottság az alkalmazás során szerzett tapasztalatok fényében az (5) bekezdést módosíthatja.
Article 79 shall be replaced by the following:
A 79. cikk helyébe a következő szöveg lép:
‘Article 79
„79. cikk
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
A Bizottság elfogadja a 72–78. cikk rendelkezéseinek a tudományos és műszaki haladás figyelembevételével történő naprakésszé tételéhez szükséges módosításokat.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress.
A Bizottság elfogadja a az I. mellékletnek a műszaki haladáshoz való hozzáigazítása érdekében szükségessé váló módosításokat.
Article 89 shall be amended as follows:
A 89. cikk a következőképpen módosul:
the following paragraph shall be inserted:
a szöveg a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.’.
Az állandó bizottság eljárási szabályait nyilvánosságra hozzák.”
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery [11]
Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről [11]
As regards Directive 2006/42/EC, the Commission should be empowered in particular to establish the conditions for updating the indicative list of safety components and for the measures regarding the restriction of the placing on the market of potentially hazardous machinery.
A 2006/42/EK irányelv tekintetében a Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy határozza meg a biztonsági alkatrészek indikatív listájának naprakésszé tételére és a potenciálisan veszélyes gépek forgalomba hozatalát korlátozó intézkedésekre vonatkozó feltételeket.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2006/42/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a 2006/42/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Accordingly, Directive 2006/42/EC is hereby amended as follows:
A 2006/42/EK irányelv ennek megfelelően a következőképpen módosul:
The Commission may take any appropriate measure relating to the following:
A Bizottság megfelelő intézkedéseket tehet az alábbiakra vonatkozóan:
updating the indicative list of safety components in Annex V referred to in Article 2(c);
a 2. cikk c) pontjában említett, V. mellékletben felsorolt biztonsági alkatrészek indikatív listájának naprakésszé tétele;
restricting the placing on the market of machinery referred to in Article 9.
a 9. cikkben említett gépek forgalomba hozatalának korlátozása.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 22(3).
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 22. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.