natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Ha az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett ellenőrzés során megállapítják, vagy egy gyógyszer vagy hatóanyag forgalmazójának, vagy kiindulási anyagként használt segédanyagok gyártójának az ellenőrzése során kiderül, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogi követelményeket és/vagy a helyes gyártási gyakorlat vagy helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogszabályokban előírt elveit és iránymutatásait, az erre vonatkozó információt a (6) bekezdésben említettek szerint rögzítik az uniós adatbázisban.”;
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Ha az (1) bekezdés d) pontjában említett ellenőrzés eredménye az, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt farmakovigilancia-rendszernek megfelelően jár el, valamint nem tartja be a IX. cím rendelkezéseit, az érintett tagállam illetékes hatósága felhívja a forgalombahozatali engedély jogosultjának figyelmét a hiányosságokra, és lehetőséget ad számára, hogy benyújtsa észrevételeit.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
Ilyen esetben az érintett tagállam tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot.
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Az érintett tagállam indokolt esetben megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjára hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.”
Article 116 is replaced by the following:
A 116. cikk helyébe a következő szöveg lép:
‘Article 116
„116. cikk
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Az illetékes hatóságok felfüggesztik, visszavonják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer károsnak bizonyul vagy nincs terápiás hatása, vagy az előny/kockázat viszony nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
A terápiás hatás hiányának kell tekinteni, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
A forgalombahozatali engedélyt akkor is felfüggeszthetik, visszavonhatják vagy módosíthatják, ha a 8., a 10. vagy a 11. cikkben előírt, a kérelem alátámasztására benyújtott adatok pontatlanok, vagy nem módosították őket a 23. cikknek megfelelően, vagy ha a 21a., 22. vagy 22a. cikkben említett feltételeket vagy kötelezettségeket nem teljesítették, illetve ha nem végezték el a 112. cikkben említett ellenőrzést.”
the medicinal product is harmful; or’;
a gyógyszernek káros hatása van; vagy”;
the risk-benefit balance is not favourable; or’;
az előny/kockázat viszony nem kedvező; vagy”;
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
Az illetékes hatóság az olyan gyógyszer esetében, amelynek az (1) és (2) bekezdéssel összhangban a szállítását megtiltották, vagy piacról bevonták, kivételes körülmények között átmeneti ideig engedélyezheti, hogy a gyógyszerrel már kezelt betegeknek továbbra is adják a gyógyszert.”
‘Article 121a
„121a. cikk
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem vonja vissza a 121b. cikknek megfelelően, a felhatalmazás automatikusan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartammal.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 121b. és 121c. cikk határozza meg.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 22b. cikkben említett felhatalmazást.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
A felhatalmazás visszavonásával kapcsolatos döntés meghozatala érdekében belső eljárást indító intézmény a végleges határozat meghozatala előtt megfelelő határidőn belül tájékoztatja a másik intézményt és a Bizottságot arról, hogy mely felhatalmazások visszavonásáról és milyen indokok alapján kíván határozni.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
A határozat haladéktalanul, vagy a benne megjelölt későbbi napon lép hatályba.
Article 121c
121c. cikk
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Az Európai Parlament vagy a Tanács az értesítés napját követő két hónapos határidőn belül kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by 2 months.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére e határidő két hónappal meghosszabbodik.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Amennyiben az (1) bekezdésben említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az a benne megállapított napon hatályba lép.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Ha az Európai Parlament és a Tanács egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel kifogást, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust a határidő letelte előtt ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az a határidő letelte előtt hatályba léphet.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Ha az Európai Parlament vagy a Tanács az (1) bekezdésben említett határidőn belül kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, az nem lép hatályba.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen kifogást emelő intézmény a kifogást megindokolja.”
Article 122(2) is replaced by the following:
A 122. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.
Indokolt kérésre a tagállamok elektronikus úton megküldik a 111. cikk (3) bekezdésében említett jelentéseket a másik tagállam illetékes hatóságának vagy az Ügynökségnek.”
Article 123(4) is replaced by the following:
A 123. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.
Az Ügynökség évente közzéteszi azon gyógyszerek listáját, melyek esetében a forgalombahozatali engedélyt elutasították, visszavonták vagy felfüggesztették, amelyek forgalmazását betiltották vagy amelyeket a piacról visszavontak.”
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
A 126a. cikk (2) és (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Amennyiben valamely tagállam él ezzel a lehetőséggel, megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ezen irányelv előírásai, különösen az V., a VI., a VIII., a IX. és a XI. címben említett követelmények teljesüljenek.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
A tagállamok határozhatnak úgy, hogy a 63. cikk (1) és (2) bekezdését nem alkalmazzák az (1) bekezdés értelmében engedélyezett gyógyszerekre.
Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
A forgalombahozatali engedély megadása előtt a tagállam
shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját azon tagállamban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett termékre vonatkozó forgalombahozatali engedély e cikk alapján történő megadására vonatkozó javaslatról;
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
kérheti illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be a 21. cikk (4) bekezdésében említett értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalombahozatali engedély egy példányát.
If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
Amennyiben az adott tagállam illetékes hatóságától ezt kérik, a hatóság a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül benyújtja az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalombahozatali engedély egy példányát.”
Article 127a is replaced by the following:
A 127a. cikk helyébe a következő szöveg lép:
‘Article 127a
„127a. cikk
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Amennyiben valamely gyógyszert a 726/2004/EK rendelettel összhangban kell engedélyezni, és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményében olyan, a fenti rendelet 9. cikke (4) bekezdésének c), ca), cb) vagy cc) pontjában előírtak szerinti feltételeket vagy korlátozásokat említ, amelyeket ajánlott betartani, a fenti feltételek vagy korlátozások végrehajtása céljából a Bizottság a tagállamoknak címzett határozatot fogadhat el az ezen irányelv 33. és 34. cikkének megfelelően.”
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
Tekintettel a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon kötelezettségre, amely szerint az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdése b) pontjának rendelkezései által szabályozott egy vagy több gyógyszer tekintetében farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a 2011. július 21. előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre ez a kötelezettség vagy
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
a forgalombahozatali engedély megújításának dátumától; vagy
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
a 2011. július 21-től számított három év letelte után
whichever is earlier.
vonatkozzon, vagy lépjen életbe; a két időpont közül a korábbit kell figyelembe venni.
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107 m–107q. cikkében előírt eljárás csak a 2011. július 21. után megkezdett vizsgálatokra vonatkozzon.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának azon kötelezettségét illetően, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (3) bekezdése értelmében a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információkat elektronikus úton elküldje az EudraVigilance adatbázisba, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy hat hónnappal az adatbázis funkcióinak kialakítását és az Ügynökség erre vonatkozó bejelentését követően e követelmény életbe lépjen.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Amíg az Ügynökség biztosítani nem képes az EudraVigilance adatbázisnak az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel [14] módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai – legkésőbb 15 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről – jelentést tesznek az Unióban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról azon tagállam illetékes hatóságának, amelyik területén az esemény bekövetkezett, valamint a harmadik ország területén történt súlyos feltételezett mellékhatásokról is jelentést tesznek az Ügynökségnek, illetve kérésre azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a gyógyszert engedélyezték.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Amíg az Ügynökség nem képes biztosítani az EudraVigilance adatbázisnak az 1235/2010/EU rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a tagállami illetékes hatóság előírhatja a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy tegyenek jelentést az adott tagállam területén bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 90 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről.
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
Ezen időszakban a tagállamok biztosítják, hogy a (4) bekezdésben hivatkozott, a területükön bekövetkezett eseményekről szóló jelentések haladéktalanul – de minden esetben a súlyos feltételezett mellékhatásról kapott bejelentéstől számított 15 napon belül – az EudraVigilance-rendszer rendelkezésére álljanak.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának azt a kötelezettségét illetően, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107b. cikke (1) bekezdésének megfelelően időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtson be az Ügynökségnek, az illetékes nemzeti hatóságok gondoskodnak arról, hogy 12 hónappal az adattárház teljes körű működésének megvalósulását és ennek az Ügynökség általi bejelentését követően e kötelezettség életbe lépjen.
Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Amíg az Ügynökség biztosítani nem képes az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket tartalmazó adattárház működését, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kötelesek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az összes olyan tagállamnak benyújtani, ahol a gyógyszert engedélyezték.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
A tagállamok legkésőbb 2012. július 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
They shall apply those provisions from 21 July 2012.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. július 21-től alkalmazzák.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 28.
HL C 306., 2009.12.16., 28. o.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
HL C 79., 2010.3.27., 50. o.
OJ C 229, 23.9.2009, p. 19.
HL C 229., 2009.9.23., 19. o.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.’.
HL L 262., 2003.10.14., 22. o.”
‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary of product characteristics shall include the statement: “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
„A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az alkalmazási előírás tartalmazza a következő nyilatkozatot: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás alatt áll.« E nyilatkozat előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett fekete szimbólumot, amelyet megfelelő szabványos magyarázó mondat követ.
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
„A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi.« E nyilatkozat előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett fekete szimbólumot, amelyet egy megfelelő szabványos magyarázó mondatnak kell követnie.
where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
amennyiben a 21a. vagy a 22. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély feltételéként előírták ezt a kötelezettséget; vagy
when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
amennyiben bizonyos farmakovigilancia-adatokkal kapcsolatban felmerülő aggályok miatt, vagy pedig a forgalombahozatali engedély megadása után valamely hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának hiánya miatt valamely illetékes hatóság arra felkéri őket.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
A Bizottságot 2011. január 20-át követő ötéves időszakra felhatalmazást kap a 22b. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.